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- 전태연 알테오젠 대표 “삼성에피스 특허, 물질 아닌 공정 기술…ALT-B4 영향 없다”
- [이데일리 김진수 기자] "현재 공개된 특허를 기반으로 설명하자면 삼성바이오에피스가 ALT-B4를 대체할 신규 물질을 확보했다고 보기는 어렵다. 따라서 ALT-B4 사업에 직접적인 영향을 미치지는 않을 것으로 본다".전태연 알테오젠 대표 （사진＝이데일리 ＤＢ）전태연 알테오젠 대표는 14일 이데일리와 인터뷰에서 "ALT-B4와 삼성바이오에피스의 특허는 보호 대상과 권리 범위에 차이가 있는 것으로 판단된다"며 "ALT-B4(berahyaluronidase alfa)는 기존 PH20 기반 히알루로니다제와는 구별되는 신규 재조합 인간 히알루로니다제로, 독자적인 물질을 기반으로 개발됐다"며 이같이 말했다.최근 삼성바이오에피스가 SC 제형 기술 개발에 성공한 것으로 알려졌지만, 새로운 SC 플랫폼이나 신규 물질에 관한 기술이 아닌 정제·제조 공정에 대한 기술 확보로 확인됐다. 특히 알테오젠 사업성에 영향을 끼치는 것 아니냐는 우려도 제기됐지만, 실제로는 큰 영향이 없는 것으로도 나타났다. 이번 삼성바이오에피스 SC 관련 특허 기술이 알테오젠 ALT-B4를 대체하기는 어려울 것이라 전망이 지배적이다.전 대표는 "현재 공개된 특허를 기준으로 보면 보호 대상과 권리 범위가 구분된다. 삼성바이오에피스의 기술은 기존 히알루로니다제 생산 과정의 불안정 요소를 개선하기 위한 공정 기술로 이해하고 있다. 새 물질 아닌 정제·제조공정 특허로, 새로운 히알루로니다제 물질 자체를 보호하는 특허와는 성격이 다르다"고 밝혔다.전 대표에 따르면 삼성바이오에피스가 공개한 국제특허(PCT)는 크게 두 건으로 구분된다. 하나는 제조 과정에서 생성되는 절단형 히알루로니다제를 제거하는 정제 기술이고, 다른 하나는 불순물을 걸러내는 제조공정이다. 두 특허 모두 순도와 효소 활성, 생산성을 높이기 위한 제조·정제 공정을 보호하는 것이 핵심이다.특히, 그는 국제조사보고서에서 일부 청구항이 조사되지 않은 것과 관련해서도 "국제조사기관이 명세서 기재만으로는 충분한 판단이 어렵다고 보고 조사를 완료하지 않은 것"이라고 설명했다.실제로 팜이데일리가 확인한 바에 따르면 국제조사 단계에서 두 특허 모두 실체 심사 대상 청구항 전부가 진보성을 인정받지 못했다. 첫 번째 특허는 핵심 청구항의 신규성이 휴온스랩 선행특허로 부정됐고, MMC 청구항도 알테오젠 특허와 결합하면 도출 가능하다고 봤다. 두 번째 특허는 카프릴산 침전·심층여과가 2012년 미국 특허에 개시됐다고 판단했다. HCP 100ppm 미만 물질 청구항은 신규성까지 부정됐다.ALT-B4는 기존 PH20 기반 효소와 구별되는 신규 재조합 인간 히알루로니다제다. 알테오젠은 물질특허를 축으로 조성물·용도·제조 특허를 겹겹이 쌓았고, 미국 물질특허 존속기간은 2043년까지다.이어 그는 최근 알테오젠이 할로자임과 특허 분쟁에서 재조합 인간 히알루로니다제(PH20) 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술의 독자성을 인정 받았다는 점을 근거로 문제가 없음을 자신했다.미국 특허심판원(PTAB)은 지난 5월 할로자임이 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허를 상대로 청구한 특허무효심판(IPR)에 대해 심리 개시를 기각한 바 있다.전 대표는 "미국 공정특허는 경쟁사의 무효 청구를 막아낼 만큼 견고하게 방어돼 있다"며 "파트너사들로부터 충분한 검증을 받았기에 다수의 글로벌 제약사와 협력할 수 있었다"고 말했다.실제 ALT-B4는 사노피·MSD·아스트라제네카·GSK·바이오젠·다이이찌산쿄 등에 기술수출됐고, 세계 매출 1위 항암제 키트루다에 적용돼 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 판매되고 있다. 현재 키트루다 이외 엔허투와 젬퍼리 등 파트너사 제품에도 적용 개발이 진행되고 있다.전 대표는 "지금도 여러 글로벌 제약사와 다음 계약을 논의하고 있다"며 "올해는 역대 최고의 사업 성과를 낼 수 있을 것"이라며 "지식재산 독점권을 강화하기 위해 지금도 다수의 특허를 출원하며 잠재 경쟁자와의 간극을 넓혀가고 있다"고 말했다.
- [단독]삼성에피스 SC 특허 진보성 부족...'휴온스·알테오젠' 기술과도 달라
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스가 출원한 피하주사(SC) 제형 관련 특허 기술이 국제특허(PCT) 공개 단계에서 신규성과 진보성을 인정받지 못한 것으로 확인됐다. 특히 SC 기술 개발 소식이 알려지면서 알테오젠 사업성에도 영향을 주는 것 아니냐는 우려가 제기됐지만, 출원된 기술은 히알루로니다제 제조공정(CMC)에 관한 기술로, 근본적으로 알테오젠 사업성에 영향을 끼치기 어려운 수준으로 분석됐다.14일 이데일리 취재 결과 세계지식재산권기구(WIPO) 국제공개 자료와 대한민국 특허청이 발급한 국제조사보고서(ISR) 및 국제조사기관 견해서(ISA)에 따르면 삼성바이오에피스는 히알루로니다제 관련 특허 2건을 지난해 12월 23일 나란히 국제출원했다.삼성바이오에피스가 국제 출원한 METHOD FOR REMOVING IMPURITIES THROUGH CAPRYLIC ACID AND DEPTH FILTRATION(카프릴산 및 심층여과를 통해 불순물을 제거하는 방법/WO2026142300) 특허.(자료=WIPO)출원된 특허는 △METHOD FOR REMOVING TRUNCATED HYALURONIDASE(절단된 히알루로니다제를 제거하기 위한 방법/WO2026142299) △METHOD FOR REMOVING IMPURITIES THROUGH CAPRYLIC ACID AND DEPTH FILTRATION(카프릴산 및 심층여과를 통해 불순물을 제거하는 방법/WO2026142300)이다. 두 특허는 모두 지난 2일 WIPO를 통해 국제공개됐다.두 개 특허는 'SC로 바꾸는 기술'이 아니라 'SC에 사용하는 효소를 만드는 기술'이다. 첫 번째 특허는 히알루로니다제를 생산할 때 생기는 '불량 단백질'을 걸러내는 기술이고, 두 번째 특허는 생산 과정에서 함께 나오는 불순물을 제거하는 기술이다. 접근 방식은 다르지만 두 특허 모두 더 깨끗한 히알루로니다제를 만들기 위한 제조공정이라는 공통점을 갖는다.히알루로니다제는 피부 밑 조직에서 약물이 잘 퍼지도록 돕는 효소다. 이 효소를 활용하면 기존 정맥주사(IV) 치료제를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는데, 현재 글로벌 시장에서는 할로자임(Halozyme) '인핸즈(ENHANZE)'와 알테오젠 'ALT-B4'가 대표적인 플랫폼으로 꼽힌다.특히 해당 특허는 국제조사 단계에서 모두 진보성과 신규성을 인정받지 못한 것으로 나타났다. 국제조사기관 보고서에 따르면 먼저 첫 번째 특허는 실체 심사 대상인 청구항 1~53, 56, 58~67 전부가 진보성을 인정받지 못했다. 국제조사기관은 핵심 청구항의 신규성이 휴온스랩의 선행특허에 의해 이미 개시됐다고 판단했다. 특허 핵심으로 제시된 MMC(멀티모드 크로마토그래피) 활용 청구항(5~7)에 대해서는 휴온스랩 특허와 알테오젠 선행특허를 결합하면 통상의 기술자가 충분히 도출할 수 있는 수준이라며 진보성을 부정했다.두 번째 특허 역시 실체 심사 대상인 청구항 1~51 전부가 진보성을 인정받지 못했다. 국제조사기관은 카프릴산 침전과 심층여과를 결합한 정제 공정이 이미 2012년 공개된 미국 선행특허에 개시돼 있다고 판단했다. 여기에 히알루로니다제를 적용한 청구항은 할로자임의 선행특허를 결합하면 쉽게 도출할 수 있는 기술이라고 봤다. 'HCP 함량이 100ppm 미만인 히알루로니다제'를 청구한 물질 청구항에 대해서는 제조공정이 다르더라도 물질 자체는 기존 히알루로니다제와 구별되지 않는다며 신규성까지 인정하지 않았다.국제조사기관은 두 특허 모두 기존 정제 기술을 최적화하거나 조합한 수준으로 판단해, 실체 심사 대상 청구항 전부에 대해 진보성을 인정하지 않았다. 다만 이는 국제단계에서 제시된 예비적 의견으로, 향후 국내를 비롯한 각국 특허 심사 과정에서 청구범위를 보정해 등록을 추진할 가능성은 남아 있다.삼성바이오에피스가 국제 출원한 METHOD FOR REMOVING TRUNCATED HYALURONIDASE(절단된 히알루로니다제를 제거하기 위한 방법/WO2026142299) 특허 국제조사보고서.(자료=WIPO)◇"알테오젠 기술 못넘어...불확실성 제기는 과도한 확대 해석"삼성바이오에피스 이번 특허 기술이 공개되면서 14일 알테오젠(196170) 주가가 급락했다. SC 플랫폼 사업성에 불확실성이 제기됐기 때문이다. 하지만 업계에서는 현재 공개된 삼성바이오에피스 특허 내용과 국제조사 결과를 보면 그 가능성에 대해 제한적으로 평가하고 있다.삼성바이오에피스의 이번 특허는 이 같은 SC 플랫폼 자체를 개발하는 기술이라기보다, 플랫폼에 활용되는 히알루로니다제를 자체 생산하기 위한 제조·정제 기술을 확보하려는 시도로 해석된다는 게 업계 중론이다.한 업계 관계자는 "국제 공개된 삼성바이오에피스 특허 모두 히알루로니다제를 생산하는 제조공정(CMC) 특허로, 새로운 SC 플랫폼이나 신규 물질에 관한 특허는 아니다. 히알루로니다제를 안정적으로 생산하기 위한 공정 기술에 가까운 성격"이라며 "히알루로니다제는 생산 과정에서 효소가 쉽게 절단되는 등 안정성이 떨어지는 특성이 있어 제조사들이 다양한 정제 공정을 연구해 왔다. 삼성바이오에피스도 같은 맥락에서 생산 공정을 개선하려 한 것으로 보인다"고 설명했다.특히 그는 "국제조사에서도 두 특허 모두 신규성과 진보성 측면에서 선행기술과 차별성을 인정받지 못했다"며 "현재 공개된 특허만으로 알테오젠 플랫폼 사업성이 흔들리거나 경쟁 구도가 바뀐다고 해석하는 것은 과도한 확대해석"이라고 말했다.◇삼성바이오에피스, 플랫폼 사업 특허 'NO'..."별도 상업화 계획도 없어"삼성바이오에피스도 이번 특허가 시장에서 해석되는 것처럼 새로운 SC 플랫폼 사업을 위한 전략적 특허는 아니라는 입장이다.회사 관계자는 "이번 특허는 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 필요한 제조기술을 확보하기 위해 출원한 것으로, 현재 회사의 공식 파이프라인이나 별도 사업으로 추진하는 기술은 아니다"고 말했다. 이어 "개발 과정에서 필요한 기술을 확보하기 위해 출원한 특허가 국제공개되면서 관심이 커진 것"이라고 설명했다.최근 일각에서 제기된 키트루다 SC 제형이나 플랫폼 사업 확대 가능성에 대해서도 선을 그었다. 이 관계자는 "현재 어떤 제품에 적용할지 정해진 바는 없으며, 별도의 상업화 계획도 없다"며 "SC 바이오시밀러 개발 과정에서 확보한 제조기술 정도로 이해해 달라"고 말했다.다만 국제조사기관이 두 특허 모두에 대해 신규성과 진보성에 부정적인 의견을 제시한 것과 관련해서는 구체적인 대응 전략을 공개하기 어렵다는 입장이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "향후 개별 국가에서 특허를 어떻게 가져갈지 등 특허 전략은 공개할 수 없다"며 "정제 관련 특허 두 건이 공개된 것을 두고 플랫폼 사업이나 특정 제품 적용으로 연결되는 것처럼 해석됐지만, 이는 과대 해석이다. 회사 내부에서는 개발 과정에서 확보한 기술 특허라는 의미로 보고 있다"고 말했다.
- 박파마 전략, 비만·당뇨 넘어 심혈관으로…알테오젠 수혜 가능성에 주목
- (그래픽= 챗GPT)[이데일리 손민지 기자] 비만치료제 시장을 주도하는 글로벌 빅파마들이 심혈관 질환으로 파이프라인을 넓히고 있다. 그간 체중 감량 효과를 앞세운 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제가 폭발적인 성장을 이끌었지만, 미래 성장에는 한계가 있다는 판단에서다. 비만 치료로 확보한 자금을 심혈관·신장·대사질환(CVRM) 파이프라인 확보에 재투자하는 전략 본격화와 SC(피하주사)제형 전환이 동시에 추진되면서 알테오젠 등 국내 관련 기업들이 새로운 수혜주로 주목받을 수 있다는 전망이 나온다.◇'비만' 넘어 '심장'으로…빅파마 투자축 이동25일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 노보노디스크는 독일에서 건강한 성인 32명을 대상으로 심부전 치료 후보물질 'CDR132L'의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 투여 시 체내 노출량을 비교하는 임상 1상을 개시했다.CDR132L의 안전성과 효능 검사는 이미 심부전 환자를 대상으로 한 임상 2상까지 진행됐다. 이번 임상은 약효 검증보다는 CDR132L의 투여 경로에 따른 약동학(PK) 특성을 비교하는 데 초점을 맞췄다. 기존 IV 대비 투약 편의성이 높은 SC 방식의 적용 가능성을 검증해 만성질환 치료제로서 경쟁력을 높이려는 전략으로 풀이된다. 장기 투여가 필요한 만성 심부전 특성상 환자 편의성이 높은 SC 주사 제형 확보에 나서며 후기 임상과 상업화를 염두 노린 셈이다.CDR132L은 노보노디스크가 2024년 독일 제약사 카디오 파마슈티컬스를 인수하면서 확보한 리보핵산(RNA) 기반 심부전 치료제다. 심장 질환의 주요 인자인 마이크로RNA 'miR-132'를 억제하는 방식으로 작용한다. 체중 감량과 혈당 개선을 통해 심혈관 위험을 간접적으로 낮추는 GLP-1 계열과 달리 심부전의 근본 원인을 직접 겨냥한다는 점에서 차별화된다.이번 임상은 노보노디스크의 투자 방향이 비만 적응증 확대를 넘어 심혈관 질환으로 이동하고 있음을 보여주는 사례로 해석된다. 실제 다른 글로벌 제약사 움직임도 비슷하다. 일라이릴리는 지난해 심혈관 질환 유전자 편집 치료제 개발기업 버브 테라퓨틱스를 13억 달러(약 1조9000억원)에 인수하며 심혈관 질환 파이프라인을 강화했다. 같은 해 로슈도 대사기능이상 지방간염(MASH) 치료제 후보 '페고자페르민'을 개발 중인 미국 바이오텍 89바이오를 최대 35억 달러(약 5조원) 규모에 인수하며 심혈관·신장·대사질환 영역을 강화했다.◇심혈관 파이프라인도 SC 전환 필수...알테오젠 또 다른 기회 잡을까이 같은 변화는 국내 제약·바이오 업계에도 기회가 될 수 있다는 관측이 나온다. 노보노디스크가 카디오 파마슈티컬스를 인수하면서 1조원이 넘는 인수 대금을 지불한 점은 심혈관 분야에 대한 글로벌 수요를 보여주는 사례로 꼽힌다.한 바이오업계 관계자는 "비교적 적은 환자 규모에서 임상을 진행할 수 있는 항암제 위주로 개발이 진행되면서 대규모 환자를 장기간 추적해야 하는 심혈관 치료제는 상대적으로 접근을 꺼렸던 영역"이라며 "한때 글로벌 빅파마들도 항암제와 희귀질환에 집중했지만, 최근 심혈관 파이프라인의 전략적 가치가 다시 높아지고 있어 주목할 필요가 있다"고 말했다.다만 국내에서는 비만 치료제와 항암제 개발이 주를 이루면서 심부전 등 심혈관 질환을 직접 겨냥한 혁신 신약 파이프라인은 상대적으로 드문 편이다. 이에 오히려 심혈관 치료제 개발이 본격화할 경우 이를 뒷받침하는 플랫폼 기술 기업들이 간접적으로 수혜를 받을 수 있다는 전망도 나온다.대표적인 사례가 알테오젠(196170)이다. 노보노디스크가 이번 임상에서 기존 IV 제형을 SC 제형으로 전환하기 위한 임상에 착수한 것처럼 장기 투여가 필요한 만성질환 치료제에서는 환자 편의성을 높일 수 있는 SC 제형 전환 기술의 중요성이 커지고 있어서다.알테오젠은 SC 제형 전환 플랫폼 'ALT-B4'은 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 IV로 투여하던 고용량 항체·단백질 의약품을 SC 방식으로 투여할 수 있도록 하는 재조합 인간 히알루로니다제다. 기존에 정맥으로 투여해야 했던 약물을 SC로 전환해 투약 시간을 단축하고, 향후 자가 투여 가능성까지 가늠해 볼 수도 있다. 알테오젠은 머크(MSD)와 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, GSK, 바이오젠 등과 관련 기술 계약을 체결하며 기술력을 입증했다는 평가를 받는다. 최근 미국 특허심판원(PTAB)이 경쟁사 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허를 무력화한 점도 추가 글로벌 기술이전에 긍정적으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다.RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발기업 올릭스(226950)도 간접적인 수혜 기대감이 나온다. 이번 CDR132L이 RNA 기반 심부전 치료제 것을 고려하면 RNA 치료제가 희귀질환을 넘어 심혈관 질환 등 만성질환으로 적용 범위를 넓힐 수 있다는 분석이다.RNA 치료제는 단백질이 생성되기 전 단계에서 질병 관련 RNA를 직접 조절한다는 점이 기존 치료제와 가장 큰 차별점이다. 기존 심부전 치료제가 일반적으로 혈압과 신경호르몬을 조절해 심장의 부담을 줄이고 질환 진행을 지연시키는 데 초점을 두고 있다면, RNA 치료제는 심근 비대와 섬유화 등을 유발하는 유전적 신호를 직접 억제할 수 있다는 장점도 있다.물론 RNA 치료제가 수혜를 보기에 앞서 넘어야 할 과제도 적지 않다. 약물을 원하는 조직까지 효율적으로 전달하는 기술이 아직 충분히 확립되지 않은 데다, 심혈관 질환 특성상 대규모 장기 임상이 필요해 개발 부담이 크다. 또 다른 바이오업계 관계자는 "최근 RNA 전달 기술이 고도화되는 중인 데다, 비만 치료제로 막대한 현금을 확보한 글로벌 빅파마들이 심혈관 분야 투자에 적극 나서면 RNA 기반 만성질환 치료제도 한층 개발에 속도를 붙일 수 있을 것"이라고 설명했다.
- '바이오USA'에 쏠린 눈…K바이오, 빅딜로 수급 반등 노린다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 업계가 세계 최대 바이오 산업 행사인 '바이오USA(BIO International Convention)'를 계기로 반등의 발판 마련에 나선다. 올 들어 코스닥 바이오 업종이 지정학적 리스크와 종목별 옥석 가리기 속에 지지부진한 흐름을 이어온 가운데, 이번 행사가 대형 기술수출(라이선스아웃·L/O)로 이어질 경우 얼어붙은 투자심리를 되살릴 핵심 이벤트가 될 것이라는 기대가 커지고 있다.시장이 바이오USA에 주목하는 이유는 단순한 전시 참가를 넘어선다. 바이오USA는 글로벌 빅파마와 바이오텍, 투자자, 라이선싱 전문가들이 한자리에 모여 공동연구와 기술이전, 투자 협력을 논의하는 세계 최대 규모의 파트너링 행사다. 현장에서 시작된 미팅이 수개월간의 협상을 거쳐 대형 라이선스 계약으로 이어지는 사례가 적지 않은 만큼, 업계에서는 현장 미팅 하나하나를 차기 빅딜의 출발점으로 평가한다.올해 바이오USA는 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 열린다. 33회째를 맞는 올해 행사는70여 개국에서 2만여 명이 참가할 예정이다. 특히 메인 콘퍼런스에 '한국 바이오산업(Korea Rising)'을 주제로 한 공식 세션이 처음 마련돼 한국이 독립적인 주제로 다뤄진다는 점에서도 의미가 크다. 한국바이오협회는 '한국관'을 중심으로 51개 기업·기관의 글로벌 진출을 지원하며, '오픈 스테이지'(Open Stage)를 통해 29개 기업이 주요 파이프라인과 연구 성과를 발표할 예정이다.2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 삼성바이오로직스 부스 이미지.(사진=삼성바이오로직스)◇삼성바이오·셀트리온 양대 축…CDMO 수주·신약 전략 동시 공략국내 참가 기업 가운데 가장 주목받는 곳은 삼성바이오로직스(207940)다. 2011년 창사 이후 국내 기업 가운데 유일하게 14년 연속 단독 부스를 운영하며, 올해도 전시장 중심부에 약 140㎡ 규모 부스를 마련했다. 위탁연구(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 아우르는 'CRDMO' 통합 서비스를 앞세워 글로벌 고객사를 확대하고 미국 록빌(Rockville) 캠퍼스 경쟁력을 알린다는 전략이다. 23일에는 제임스 최 부사장이 '코리아 라이징'(Korea Rising) 공식 세션 패널로 참여한다.셀트리온(068270)은 2010년부터 17년 연속 바이오USA에 참가하고 있으며, 올해는 '글로벌 신약 기업'으로의 도약을 강조하는 무대로 활용한다. 인공지능(AI) 기반 신약개발 전략과 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 차세대 파이프라인을 소개하고 바이오시밀러와 신약 사업 확대를 위한 라이선스인(L/I), 공동개발 등 다양한 사업 기회를 모색할 계획이다.동아쏘시오그룹(동아에스티(170900)·에스티팜(237690)·비티젠)은 공동 부스를 운영하고, 롯데바이오로직스는 5년 연속 단독 부스를 통해 CDMO 수주전에 나선다. SK바이오팜(326030), 뉴로핏(380550), 큐라클(365270), 온코닉테라퓨틱스(476060) 등도 글로벌 파트너십 확대를 목표로 참가한다. 업계에서는 올해 바이오USA에서 ADC와 차세대 대사질환(비만) 치료제가 가장 주목받는 분야가 될 것으로 보고 있다.2025년 바이오USA 현장.(사진=김승권 기자)◇'플랫폼 강자' 주목, 알테오젠·리가켐·올릭스·에이프릴대형 기업 못지않게 플랫폼 기술을 기반으로 추가 기술수출을 노리는 바이오텍들도 이번 행사의 핵심 관전 포인트다.알테오젠(196170)은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 'ALT-B4' 플랫폼을 앞세워 글로벌 파트너십을 잇따라 성사시킨 만큼 이번 바이오USA 현장에서도 빅딜 관련 가장 기대감이 큰 기업이다. 키트루다SC 상업화에 이어 올해 바이오젠과도 신규 계약을 체결했으며, 연이은 글로벌 블록버스터 약물 특허 만료와 할로자임과의 특허 소송이 사실상 승리로 귀결되면서 글로벌 딜 가능성이 더욱 높아졌다는 분석이다.ADC 플랫폼 '콘쥬올(ConjuALL)'을 기반으로 다수의 글로벌 기술수출을 성사시킨 국내 대표 바이오벤처 리가켐바이오(141080)도 플랫폼 경쟁력을 앞세워 추가 파트너십과 사업 기회를 적극 모색할 것으로 기대된다.올릭스(226950)는 지난해 일라이 릴리에 대사이상지방간염(MASH)·비만 후보물질 'OLX702A'를 기술이전하며 RNA 간섭(RNAi) 플랫폼 경쟁력을 입증했다. 최근에는 글로벌 화장품 기업 로레알로부터 전략적 지분 투자를 유치한 데 이어 공동연구 협력도 진행 중인 만큼, 업계에서는 이번 바이오USA를 계기로 협력 범위가 한 단계 확대될 가능성에도 주목하고 있다.에이프릴바이오(397030)는 지속형 항체 플랫폼 '사파(SAFA)'를 기반으로 글로벌 기술이전을 이어온 기업으로, 바이오USA에서도 신규 사업 협력 기회를 적극 모색할 계획이다.이번 바이오USA는 실제 기술수출 계약으로 이어져 그동안 침체됐던 국내 바이오 업종 투자심리를 회복시키는 계기가 될 수 있을지에 관심이 모아지고 있다. CDMO 기업에는 글로벌 공급망 재편 속 신규 수주를 확보할 기회이고, 신약·플랫폼 기업에는 차기 기술수출 성사 여부를 가늠할 중요한 무대라는 의미를 갖는다.다만 현장에서 진행되는 파트너링 미팅과 실제 계약 체결은 별개의 문제인 만큼 투자자들은 반환 의무가 없는 계약금(upfront) 규모와 계약 상대방의 개발 역량, 후속 개발 의지 등을 함께 살펴볼 필요가 있다는 조언이 나온다.업계 관계자는 "글로벌 시장의 관심이 ADC와 비만 치료제로 집중되고 있는 만큼 국내 기업들이 경쟁력을 알릴 수 있는 중요한 무대가 될 것"이라며 "대형 CDMO 기업의 수주 성과뿐 아니라 플랫폼 바이오텍들의 추가 기술수출 가능성에도 기대감이 모아지고 있다"라고 말했다.
- 할로자임, 결국 英 특허 포기…알테오젠에 훈풍부나[only 이데일리]
- [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)의 파트너 머크(MSD)가 영국에서 제기한 할로자임 유럽 특허 관련 소송에서 완승을 거둔 것으로 확인됐다. 할로자임은 영국에서 획득한 특허를 스스로 취소하면서 미국에 이어 영국에서도 키트루다 피하주사(SC) 제형 제품 키트루다 큐렉스 판매 걸림돌이 사라졌다.영국 특허법원의 MSD-할로자임 특허소송 판결문 표지. (사진=영국 특허법원)◇英특허법원, 할로자임에 배상적 소송비용 지급 명령17일 영국 특허법원은 할로자임의 유럽특허(영국) 제2,797,622호(European patent UK number 2,797,622, 이하 EP 622) 특허 관련 소송에서 할로자임 측에 배상적 소송비용 지급(Indemnity Costs)을 명령한 것으로 확인됐다.이번 영국 분쟁은 MSD가 할로자임의 EP 622 특허에 대해 무효 소송을 제기하면서 시작됐다. MSD의 선제 공격에 할로자임은 MSD가 자사 특허를 침해했다며 반소를 제기했다. 소송이 진행되는 동안 MSD는 할로자임이 특허 침해 사실을 뒷받침할 명확한 증거를 제시하지 못하고 있다고 지적했다. 이에 영국 법원 역시 할로자임 측에 침해 사실을 구체적으로 설명하고 관련 증거 제출을 여러 차례 요구했다.할로자임은 독일 소송 과정에서 확보한 실험 결과를 근거로 침해 사실이 명백하다고 주장했다. 또 영국 소송을 위한 추가 실험도 진행하고 있다며 증거 제출 기한 연장을 반복적으로 요청했다. 그러나 올해 3월 말 최종 증거 제출 시한을 불과 이틀 앞두고 할로자임은 돌연 영국 내 EP 622 특허를 취소하는 데 동의하겠다는 의사를 밝히며 사실상 소송을 포기한 것으로 확인됐다.이후 MSD는 법원에 약식판결(Summary Judgment)을 요청하며 할로자임의 침해 주장이 실질적인 근거가 없었다는 점을 공식적으로 확인해줄 것을 요구했다. 이와 관련 법원은 할로자임의 특허 자체가 취소됐기 때문에 침해 주장 역시 자동적으로 소멸하게 된다며 별도의 약식판결을 내릴 필요가 없다고 판단했다.이어진 최종 판결에서 법원은 MSD의 주장을 상당 부분 받아들였다. 이번 소송을 담당한 하콘(Hacon) 판사는 "할로자임이 독일 실험 결과를 근거로 자신들의 침해 주장이 정당하다고 주장하면서도 정작 해당 실험의 전체 데이터나 영국에서 수행한 추가 실험 결과를 법원에 제출하지 않았다"며 MSD의 손을 들어줬다.특히 법원은 할로자임이 반소를 제기한 시점부터 침해를 입증할 합리적 근거가 불충분한 것으로 판단했다. 판결문에 따르면 법원은 해당 침해 주장에 대해 추측에 불과하며 실질적 근거가 부족한(Speculative, Weak or thin) 주장이라고 평가했다.결국 법원은 할로자임의 반소가 통상적인 특허 분쟁의 범위를 벗어난 부당한 소송 행위에 해당한다고 보고, 일반 소송비용보다 높은 수준의 배상적 소송비용(Indemnity Costs)을 MSD에 지급하라고 명령했다.제약·바이오업계에서는 이번 판결이 특허 침해를 주장하는 당사자가 충분한 과학적 근거와 객관적 증거를 갖추지 못한 상태에서 공격적 소송을 제기할 경우 상당한 법적·재정적 부담을 감수해야 한다는 점을 보여준 사례로 평가하고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장에서 히알루로니다제 기반 제형 전환 기술을 둘러싼 경쟁이 치열해지는 가운데, 이번 판결은 특허 소송에서 객관적 데이터와 검증 가능한 증거가 무엇보다 중요하다는 점을 다시 한번 확인시켜줬다.이밖에 이번 영국에서 결과는 유럽 전역에서 이뤄지고 있는 소송에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다. ◇美 이어 英에서도 판매 로열티 기대이번 영국 법원 결정에 따라 미국에 이어 영국에서도 키트루다 큐렉스 판매에 있어 걸림돌이 사라졌다. NHS에 따르면 영국에서는 매년 약 1만4000명의 폐암, 유방암, 두경부암, 자궁경부암 등 14개 암종 환자가 키트루다 치료를 시작한다.글로벌 시장조사기관 포츈 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)의 올해 5월 보고서에 따르면, 영국 내 키트루다 시장 규모는 약 13억8000만달러(2조800억원)로 추산된다. 이는 글로벌 키트루다 시장의 약 4.17%를 차지하는 엄청난 규모다. MSD가 키트루다 정맥 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 데 속도를 내고 있는 만큼 알테오젠이 확보할 로열티는 더 늘어날 것으로 예상된다.앞서 미국 특허심판원(PTAB) 역시 MSD가 할로자임을 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 특허를 인정하지 않은 바 있다. 할로자임과 MSD의 소송 뿐 아니라 미국 특허청은 할로자임이 알테오젠의 공정에 대한 특허를 대상으로 제기한 무효심판(IPR)에 대해서도 심리 개시를 기각했다.이에 알테오젠이 키트루다 큐렉스 판매에 따라 확보할 수 있는 잔여 마일스톤 10억달러(약 1조5000억원)를 3~4년 내 수령할 것으로 기대된다. 알테오젠은 미국과 영국에서 키트루다 큐렉스 판매에 따른 판매 로열티를 확보할 전망이다.알테오젠 관계자는 "앞으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.
- 전태연 알테오젠 대표 “남은 특허무효심판 13건 결과도 곧 동일하게 나올 것”
- [이데일리 김진수 기자] "머크(MSD)가 할로자임 테라퓨틱스의 엠다제(MDASE) 특허에 대해 제기한 특허무효심판(PGR)은 총 15건이며 이 중 14건이 개시됐다. 이어지는 PGR들은 첫 PGR이 다룬 특허와 연관성이 있는 것들인 만큼 첫 번째 결과와 동일하게 나올 것으로 전망하고 있다".전태연 알테오젠(196170) 대표는 "첫 PGR 결과가 생각보다 더 빨리 나왔다. 미국 특허심판원(PTAB)은 현재 진행 중인 PGR 14건 중 첫 번째부터 네 번째 PGR에 대해 구두 심리(Oral Hearing)를 올해 3월 한꺼번에 진행한 만큼 빠른 시일 내 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR 결과도 발표될 것으로 보인다"며 이같이 말했다.전태연 알테오젠 대표. (사진=이데일리 DB)◇미국 특허심판원, 할로자임 미국특허 무효 판단PTAB는 지난 13일 할로자임의 미국 등록특허 '제11,952,600호'에 대해 진행한 PGR에서 특허가 무효하다고 판단했다. 이번 결정은 최종 서면 판단으로 머크가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.PGR이란 특허 등록 9개월 내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도를 말한다. 머크는 알테오젠의 기술을 적용해 개발한 '키트루다 큐렉스'(키트루다 피하주사 제형)의 상업화를 앞둔 지난 2024년 11월 만에 하나 발생할 수 있는 특허 이슈를 없애기 위해 할로자임의 엠다제 특허에 대해 선제적으로 PGR을 제기했다.머크는 2024년 11월 첫 PGR을 포함해 총 15건의 무효심판을 제기했다. 이 중 현재 14건이 '개시' 상태며, 남은 1건은 아직 '검토' 중에 있다. 이번 특허심판원의 판단은 머크가 처음으로 제기한 PGR의 결과며, 현재 검토 중인 PGR 1건 제외 앞으로 총 13건의 추가적인 판단이 내려질 예정이다.전 대표는 "이번 판단 결과를 살펴보면 머크는 엠다제 특허가 서면기재 요건, 실시 가능성, 진보성을 충족하지 못한다는 점을 지적했다. 그리고 특허심판원은 이 중 서면기재 요건과 실시 가능성이 없다고 봤고 이에 따라 할로자임의 엠다제 특허가 무효라고 판단했다"고 설명했다.특허심판원 역시 머크의 주장과 같이 할로자임 엠다제 특허가 지나치게 광범위해 권리를 주장하기 어려우며 엠다제 특허에 포함된 변이체는 똑같이 재연하는 것이 불가능에 가깝다는 것을 인정한 셈이다. 지난해 할로자임은 PGR 개시를 앞두고 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기(disclaim)하는 등 특허 무효를 피하기 위한 조치도 취했지만 별다른 효과를 보지 못했다.또 그는 이번 머크의 PGR 전략과 특허 청구항의 구조상 이후 발표될 PGR 결과는 이번 첫 PGR과 동일하게 나올 것으로 전망했다.전 대표는 "머크는 방어하는 입장에서 방어가 어렵도록 다수의 PGR을 제기하는 전략을 펼쳤다. 그 중 첫 PRG에서 가장 중요한 제11,952,600호에 대해 무효 청구를 제기했다. 이후 제기된 PGR은 제11,952,600호와 연관돼 있는 것들로, 당연히 무효가 될 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.이어 "특허 청구항은 독립 청구항(independent claim)이 있고 이에 따른 종속 청구항(dependent claim)이 있다. 종속 청구항은 독립 청구항의 보조적 역할을 하는 셈인데, 독립 청구항이 무너져 버린 상황이기 때문에 종속 청구항은 더 이상 의미가 없다고 봐야한다"고 설명했다.◇특허무효심판 일부 병합 따른 더 빠른 결과 발표 가능성도특히 특허심판원의 판단에 따라 이후 PGR에 대해서는 일부 병합이 이뤄질 수 있는 만큼 더 빠른 결과 발표 가능성도 있는 것으로 분석된다.그는 "특허심판원은 올해 3월 머크가 제기한 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR의 구두심리를 동시에 진행했다. 최종 서면 판단(Final Written Decision)은 결국 따로 나와야하기 때문에 오늘 첫 번째만 나왔지만 구두심리를 진행한 남은 3건의 PGR 결과도 곧 나올 것으로 보인다"고 말했다.또 "다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째 PGR도 묶어서 구두심리 등을 한꺼번에 진행한다고 알고 있다. 아직 개시되지 않은 PGR 1건을 제외하고 남은 PGR들이 일부 병합되는 방식으로 이뤄지고 있기 때문에 현재 개시된 모든 PGR 결과가 나오는 데도 긴 시간이 걸리지는 않을 것"이라고 밝혔다.끝으로 "할로자임 엠다제 특허 무효에 따라 이후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄이게 됐다"며 "머크를 포함한 여러 파트너사들도 이번 결과에 대해 긍정적으로 인식할 것이며 이는 결국 플랫폼 기술의 추가 파트너십 추진에 가속을 붙일 것"이라고 말했다.
- 할로자임 '엠다제' 특허 또 무효…'알테오젠 파트너' MSD, PGR서 2연승
- 알테오젠 본사 (사진=알테오젠)[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임을 상대로 제기한 미국 등록 후 무효심판(PGR)에서 두 번째 최종 무효 판단을 받아냈다.할로자임이 피하주사(SC) 제형 전환 기술의 핵심 특허군으로 내세워온 엠다제(MDASE) 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 둘러싼 특허 리스크 완화 기대감도 커지고 있다.미국 특허심판원(PTAB)은 18일(현지시간) MSD가 제기한 PGR 사건에서 할로자임의 미국 특허에 대해 최종서면결정을 내렸다.PTAB은 해당 특허(12,152,262호)의 잔여 청구항 1~4항과 8~13항 전부에 대해 특허성이 없다고 판단했다. 해당 사건은 MSD가 제기한 다수의 PGR 중 두 번째 최종 무효 판단이다.해당 특허는 변형 PH20 히알루로니다제 폴리펩타이드에 관한 것으로, 할로자임이 머크와의 소송·특허 분쟁에서 근거로 삼아온 엠다제 특허군 중 하나다. PTAB 결정문에도 해당 특허가 뉴저지 지방법원 민사소송 대상 특허군 중 하나이며, 다수의 관련 PGR 절차가 병행되고 있다고 기재됐다.PTAB은 이번 결정에서 할로자임 특허가 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)을 충족하지 못했다고 봤다. 특허가 청구하는 변형 PH20 폴리펩타이드의 범위는 넓지만 명세서가 해당 범위 전체를 통상의 기술자가 구현할 수 있을 정도로 충분히 설명하지 못했다는 판단이다. 즉 발명을 완성해 구체적으로 제시했다기보다 후속 연구자가 추가 탐색해야 하는 광범위한 연구계획에 가깝다고 본 셈이다.특히 PTAB은 '변형 PH20 히알루로니다제 단백질'(modified PH20 polypeptide)을 단순히 아미노산 서열이 바뀐 구조적 개념이 아니라, 히알루로니다제 활성을 가져야 하는 물질로 해석했다. PTAB은 해당 특허 명세서가 변형 PH20 폴리펩타이드에 대해 히알루로니다제 활성을 나타내는 한 최대 150개 아미노산 치환을 가질 수 있다고 설명한 점 등을 근거로 들었다.실시가능요건에서도 PTAB은 청구항 전체 범위를 구현하려면 과도한 실험이 필요하다고 판단했다. 다중 아미노산 치환이 늘어날수록 효소 활성을 예측하기 어렵고, 컴퓨터 모델링이나 당시 스크리닝 기술만으로는 청구항 전체 범위를 검증하기 어렵다는 점을 문제 삼았다.반면 MSD가 제기한 진보성 결여 주장은 받아들이지 않았다. 그럼에도 발명을 충분히 설명하고 재현 가능하게 기재해야 한다는 미국 특허법상 명세상 작성 요건 위반만으로 잔여 청구항 전부가 무효 판단을 받았다.이번 결정으로 할로자임은 앞서 무효 판단을 받은 미국 특허 11,952,600호에 이어 12,152,262호까지 잃게 됐다. 할로자임은 그동안 SC 제형 전환 기술 분야에서 광범위한 엠다제 특허 포트폴리오를 앞세워 경쟁사에 대한 견제해왔다.그러나 MSD가 제기한 PGR에서 관련 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 할로자임의 특허 장벽이 낮아지는 모양새다. MSD가 알테오젠의 주요 파트너사라는 점에서 할로자임의 특허 약화는 ALT-B4 기반 사업의 글로벌 상업화 불확실성을 낮추는 요인이다.알테오젠 관계자는 "MSD가 할로자임의 MDASE 특허를 상대로 제기한 PGR에서 미국 특허청은 또다시 할로자임의 특허가 무효하다는 결정을 내렸다"고 말했다.
- “8월 투약 기대감” 에이프로젠 '上'…드림씨아이에스도 상업화 기대감↑[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 13일 국내 제약바이오 업계에선 임상 진입, 글로벌 빅파마 매출 확대, 특허 리스크 해소 등의 호재를 안은 기업들이 강세를 나타냈다.에이프로젠(007460)은 퇴행성관절염 신약 'AP209'의 임상 승인 및 8월 환자 투약 기대감에 상한가를 기록했으며, 동물실험에서 관절 기능 회복 가능성을 보인 점이 시장 주목을 받았다. 드림씨아이에스(223250)는 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 비중이 1년 새 6배 이상 급증하면서 상업화 단계 진입 기대감에 10% 넘게 상승했다. 알테오젠(196170)은 파트너사 MSD가 미국 특허심판원에서 할로자임 특허 무효 판단을 이끌어내면서 키트루다 SC 제형의 법적 리스크 완화 기대감이 부각됐다.13일 제약바이오 업종 시세. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇"8월 환자 투약 돌입"…에이프로젠 관절염 신약 기대감에 상한가에이프로젠이 퇴행성관절염 신약 'AP209'의 임상시험 승인 기대감에 상한가로 직행했다. 시장에서는 AP209가 이르면 이달 말 또는 다음 달 초 식품의약품안전처의 임상 승인을 받고, 오는 8월 환자 투약에 돌입할 것이란 전망에 기대감이 커지는 분위기다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면, 에이프로젠은 전 거래일 대비 30.00%(1560원) 오른 6760원에 거래를 마감했다. 장 초반부터 매수세가 집중되며 가격제한폭까지 상승했다.에이프로젠은 지난 3월 퇴행성관절염 신약 AP209의 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출한 뒤 현재 협의 및 보완 절차를 진행 중이라고 밝혔다. 회사 측은 오는 5월 말 또는 6월 초 임상시험 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다.회사는 이미 대형 대학병원 등 임상시험 수행 의료기관 선정도 완료한 상태다. AP209의 첫 환자 투약은 오는 8월부터 시작될 예정이다.AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이번 임상은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며, 초기 4주 동안 부작용과 독성 여부를 확인한 뒤 추가 수개월간 투약을 이어가며 치료 효과를 검증하는 방식으로 설계됐다.에이프로젠은 전임상 단계에서 확보한 안전성과 효능 데이터에 자신감을 보이고 있다. 회사 측은 150여 마리 원숭이를 대상으로 진행한 전임상시험에서 주목할 만한 부작용이 관찰되지 않았다고 설명했다. 이에 따라 사람 대상 임상에서도 심각한 부작용 발생 가능성은 낮을 것으로 기대하고 있다.특히 AP209는 동물실험에서 관절 기능 회복 가능성을 보여 주목받았다. 회사에 따르면 관절염으로 거의 발을 딛지 못하던 비글견이 AP209 투약 이후 정상 개처럼 뛰는 수준의 개선 효과를 보였다. 단순 통증 감소를 넘어 거의 완전한 수준의 보행 기능 회복까지 확인됐다는 설명이다.또한 관절 조직 분석 결과 AP209는 연골을 파괴하는 파골세포의 수와 활성을 감소시키는 동시에 연골 생성을 유도하는 조골세포 활성은 유지하는 특성을 보였다고 회사 측은 전했다.에이프로젠 관계자는 "이미 글로벌 거대제약사들과 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과만 확인되면 AP209의 대규모 라이선스아웃 딜은 순조롭게 이루어질 것으로 예상된다"고 말했다.시장에서는 AP209가 기존 진통·소염 중심 골관절염 치료제와 달리 질환 자체를 근본적으로 개선하는 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug) 가능성을 겨냥하고 있다는 점에 주목하고 있다.에이프로젠 오송 공장. (사진=에이프로젠)◇"빅파마 매출 6배 급증"…드림씨아이에스, 큐리바이오 기대감에 급등드림씨아이에스가 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 급증 소식에 강세로 장을 마쳤다. 시장에서는 글로벌 제약사 대상 상업 매출 비중 확대가 본격적인 성장 전환 신호라는 평가가 나온다.이날 드림씨아이에스는 전 거래일 대비 10.09%(690원) 오른 7420원에 거래를 마감했다. 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 비중이 1년 새 6배 이상 확대됐다는 발표가 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.드림씨아이에스는 이날 큐리바이오의 올해 1분기 매출 구조가 크게 개선됐다고 밝혔다. 공개된 카테고리별 매출 분석 자료에 따르면, 전체 매출에서 빅파마가 차지하는 비중은 지난해 1분기 5.6%에서 올해 1분기 36.2%로 급증했다. 단일 카테고리 기준 가장 높은 비중이다.빅파마 고객사 수도 13곳으로 확대됐다. 일라이릴리, 노보노디스크 등 GLP-1 비만·당뇨 치료제를 앞세운 글로벌 제약사를 비롯해 베링거인겔하임, 버텍스 파마슈티컬스 등도 큐리바이오의 인간 유래 오가노이드 기반 비임상 평가 플랫폼을 활용 중인 것으로 전해졌다.특히 시장에서는 단순 외형 성장보다 '매출의 질' 개선에 주목하고 있다. 지난해 1분기 전체 매출의 23.8%를 차지했던 정부·그랜트 매출 비중은 올해 1분기 0.6%까지 낮아졌다. 반면 빅파마와 디스트리뷰터 중심의 반복 가능한 상업 매출 비중은 크게 늘었다.업계에서는 글로벌 규제 변화 역시 큐리바이오 성장에 우호적으로 작용하고 있다는 분석이 나온다. 미국에서는 FDA 현대화법 3.0이 상원을 통과했고, 국내에서도 동물대체시험법 관련 법안이 발의되면서 AI·오가노이드 기반 비동물 시험법(NAMs)에 대한 관심이 확대되고 있다.드림씨아이에스 관계자는 "큐리바이오가 '지속 가능한 상업 매출 구조로의 전환이 본격화된 분기라고 생각한다"며 "빅파마·디스트리뷰터·연구기관 세 축이 전체 매출의 76.4%를 차지하며 매출원이 다각화된 점을 매우 긍정적으로 평가한다"고 말했다.이어 "이번 1분기 실적은 큐리바이오가 단순한 연구 단계 바이오테크에서 상업화된 비임상 솔루션 기업으로 진화하고 있음을 보여주는 지표"라며 "연간 성장률도 빅파마 신규 계약과 한국 거점 '큐리바이오 코리아'를 통해 매출 성장세를 가속화될 것"이라고 덧붙였다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "큐리바이오의 오가노이드 기반 비임상 시험은 자사의 CRO 역량과 강력한 시너지를 낼 것"이라며 "큐리바이오가 미국 규제기관으로부터 인정받는 기업인 만큼, 국내 신약개발 기업들의 미국 진출에 있어서도 탁월한 교두보 역할이 기대된다"고 말했다.큐리바이오 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇알테오젠, MSD 특허전 승기에 강세알테오젠이 파트너사 MSD의 미국 특허 무효 심판 승소 소식에 강세로 장을 마쳤다. 시장에서는 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형의 특허 리스크가 상당 부분 해소됐다는 평가가 나온다.13일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 알테오젠은 전 거래일 대비 3.51%(1만2000원) 오른 35만4000원에 거래를 마감했다. 장중에는 특허 이슈 완화 기대감이 반영되며 매수세가 유입됐다.알테오젠은 이날 MSD가 미국 특허심판원(PTAB)에서 진행된 Halozyme Therapeutics의 MDASE 특허 무효심판(PGR)에서 승소했다고 밝혔다. PTAB는 현지시간 12일 할로자임의 미국 특허(11,952,600호)에 대해 무효 결정을 내렸다. 이는 MSD가 제기한 복수의 PGR 가운데 첫 번째 최종 판단이다.(사진=알테오젠)MSD는 키트루다 SC 제형인 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)' 상업화를 추진하면서 지난해 11월부터 할로자임 특허 포트폴리오를 상대로 선제적인 특허 무효 심판을 진행해왔다.이번 심판의 핵심 쟁점은 특허의 서면기재요건과 실시가능요건이었다. PTAB는 할로자임 특허가 지나치게 광범위한 변이체를 청구하면서도 이를 충분히 설명하거나 구현할 수 있는 내용이 부족하다고 판단했다.전태연 알테오젠 대표는 "할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다"며 "향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다.업계에서는 이번 결정이 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4' 사업 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출에 따라 총 10억달러 규모 판매 마일스톤과 별도 로열티를 받을 예정이다.현재 키트루다 큐렉스는 미국에서 판매 중이다. 특히 지난달부터 영구 J-code가 적용되면서 병원 내 처방·청구 절차가 간소화돼, 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 빨라질 것이란 전망이 나온다.
