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- 김주희 인벤티지랩 대표 “SC제형 플랫폼, 국내 다수 기업과 MTA...실제 항체 검증 착수”
- [이데일리 나은경 기자] 인벤티지랩(389470)이 차세대 피하주사(SC) 제형변경 플랫폼 'IVL-바이오플루이딕'(IVL-BioFluidicTM)의 기술검증에 들어갔다. 국내 소재 글로벌 제약ㆍ바이오 기업을 비롯해 다수 기업들과 물질이전계약(MTA)을 체결했고, 현재 파트너사의 항체 원액을 넘겨받아 목표 농도와 안정성 등을 확인하는 등 실제 제약·바이오기업의 항체에 적용하는 단계다.김주희 인벤티지랩 대표는 지난 1일 경기 성남시 본사에서 이데일리와 만나 "최근 체결된 다수의 MTA가 IVL-바이오플루이딕 관련 계약"이라며 "현재 파트너사로부터 실제 개발 물질을 받아 각 항체에 IVL-바이오플루이딕을 적용할 수 있는지 검증하고 있다"고 말했다.김주희 인벤티지랩 대표 (사진=인벤티지랩)◇MTA로 실제 물질 검증…해외 파트너링도 확대MTA는 기술을 소개하거나 협력 의향을 확인하는 업무협약(MOU)과 달리 제약사가 개발 중인 후보물질을 외부에 제공하는 계약이다. MTA가 반드시 기술수출 계약으로 이어지는 것은 아니나, 생산비가 높은 항체 원액과 관련 개발정보를 외부 기업에 넘겨야 하는 만큼 파트너사가 해당 기술을 실제 후보물질에 적용할 의사가 있음을 보여주는 사업화의 출발점으로 평가된다.인벤티지랩은 현재 각 물질의 특성에 맞는 입자 제조 조건과 제형을 찾는 초기 적합성 평가를 진행 중이다. 목표 농도를 구현할 수 있는지와 함께 항체의 구조와 활성 유지 여부, 응집·변성, 입자 크기, 재분산성, 주입력, 단기·가속 안정성 등을 확인하고 있다.김 대표는 "프로젝트별 진행 속도에는 차이가 있지만 이르면 내년 상반기에는 일부 과제에서 후속 단계에 관한 구체적인 논의가 가능할 것으로 본다"고 전망했다.추가적으로 일본과 미국 등 복수의 해외 제약·바이오기업과도 MTA 체결 전 단계의 기술 검토를 진행하고 있다는 설명이다. 인벤티지랩은 1일부터 싱가포르에서 열리는 '바이오 아시아'에서 잠재 파트너사들과 미팅을 진행하는 한편, 본사에서도 글로벌 기업과 별도 협의를 이어갈 예정이다.김 대표는 "최근 파트너링 미팅에서는 기존 장기지속형 주사제 기술과 함께 IVL-바이오플루이딕에 관한 문의와 협의도 늘고 있다"며 "기술의 희소성과 실제 제품화 가능성에 관심을 보이는 기업들이 있다"고 했다.◇할로자임도 초고농축 기술 확보…차세대 SC시장 확대인벤티지랩의 IVL-바이오플루이딕은 항체 정맥주사(IV)를 의료기관에서 짧은 시간 안에 맞거나 환자가 직접 투여할 수 있는 SC제형으로 바꾸기 위한 플랫폼이다. 할로자임과 알테오젠의 히알루로니다제 기반 기술이 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 많은 약액이 퍼질 공간을 확보한다면, IVL-바이오플루이딕은 항체에서 수분을 제거해 미세입자로 만든 뒤 소량의 용액에 분산시키는 방식이다.SC제형 기술의 영역도 약액이 퍼질 공간을 넓히는 방식에서 약물 자체의 부피를 줄이는 방식으로 확장되고 있다. 히알루로니다제 기반 SC제형 시장을 개척한 할로자임은 지난해 11월 초고농축 미세입자 플랫폼 '하이퍼콘'을 보유한 일렉트로파이를 선급금 및 허가 마일스톤을 포함해 최대 9억 달러(약 1조2000억원) 규모에 인수했다. 같은 해 12월에는 보호용 첨가제와 분무건조 기술로 최대 500㎎/㎖ 농축을 목표로 하는 서프바이오를 선급금과 마일스톤을 포함해 최대 4억 달러(약 5000억원) 규모에 인수했다.할로자임이 효소 기반 '인핸즈'의 상용화 성과에도 두 개의 초고농축 플랫폼을 잇달아 확보한 것은 차세대 SC제형 시장이 항체 자체를 고농축해 오토인젝터 등 소형 기기로 투여하는 방향으로 넓어지고 있음을 보여준다. 일렉트로파이와 서프바이오가 초고농축 방식으로 각각 다른 입자화·건조 공정을 채택한 가운데 인벤티지랩은 미세유체 기술로 입자 크기와 제조 조건을 제어하는 방식을 택했다.IVL-바이오플루이딕은 효소를 추가하지 않고 항체 자체의 부피를 줄여 1~3㎖ 안팎으로 투여할 수 있도록 하고, 프리필드시린지(PFS)·카트리지·오토인젝터 적용까지 겨냥한다. 회사는 비공개 모델 항체를 이용해 최대 500㎎/㎖ 수준의 고농도 입자화를 확인했다고 밝혔다. 이와 별도로 단일클론항체뿐 아니라 고분자 단백질, 항체-약물접합체(ADC), 혈액제제 등 다양한 바이오의약품군에 대한 적용 데이터도 확보했다.현재는 IVL-바이오플루이딕의 초기 제형 적합성을 확인한 단계다. 앞으로 실제 파트너사의 물질에서 목표 농도와 품질 재현성을 검증하고 장기 안정성, 반복투여 독성, 면역원성, 주사부위 반응, 약동학적 동등성, 용기·주사기 호환성 등 제품화에 필요한 데이터를 순차적으로 확보할 계획이다.장기 목표인 750㎎/㎖는 당장 사업화 성과를 좌우하기보다 플랫폼의 적용 범위를 넓힐 수 있는 확장 지표다. 현재 확보한 500㎎/㎖만으로도 2㎖에 항체 1000㎎을 담을 수 있어 상당수 항체의약품을 소용량 SC제형으로 개발할 수 있다. 향후 750㎎/㎖에 도달하면 투여량이 큰 항체도 소형 주사기기에 적용할 가능성이 커져 공략 가능한 시장이 넓어질 것으로 전망된다.김 대표는 "최고 농도 자체보다 고객사의 실제 항체를 목표 용량에 맞게 농축하고 활성을 유지하면서 같은 품질을 반복적으로 구현하는 것이 중요하다"며 "현재 농도에서도 충분히 사업화가 가능한 만큼 우선 파트너 물질을 통한 검증에 집중하고 있다"고 말했다.◇미세유체 모듈 병렬화…임상·상업 생산까지 연결바이오플루이딕의 또 다른 개발 축은 연구단계에서 확인한 품질을 임상·상업 생산으로 연결하는 것이다. 미세유체의 흐름과 혼합 조건을 정밀하게 제어해 입자 크기의 편차를 줄이고, 제조 과정에서 항체가 손상되거나 서로 뭉치는 현상을 관리한다. 항체 활성과 재분산성, 주입력, 저장 안정성 등 완제의약품의 주요 품질 특성을 일정하게 유지하기 위한 공정이다.일반적으로 액상 항체는 농도를 높일수록 점도가 올라가 주사기 피스톤을 미는 데 더 큰 힘이 필요하고, 가는 주삿바늘을 통과시키기도 어려워진다. IVL-바이오플루이딕은 항체를 고점도 액상으로 녹이는 대신 수분을 제거한 미세입자 상태로 만든 뒤 저점도 희석액에 현탁하는 방식으로 주입 부담을 낮춘다. 김 대표는 "가는 주삿바늘에도 적용할 수 있도록 입자 크기를 균일하게 제어하고, 입자가 안정적으로 분산되는 희석액 조성도 함께 개발하고 있다"고 부연했다.생산량은 검증된 미세유체 모듈을 병렬로 연결하거나 연속 운전하는 방식으로 확대한다. 연구단계에서 확립한 유체 조건을 유지하면서 처리량을 늘릴 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 인벤티지랩은 기존 장기지속형 주사제 생산에 활용해온 미세유체 양산기술을 토대로 IVL-바이오플루이딕 전용 모듈과 제조공정을 개발하고 있다. 파트너 물질의 제형 검증과 생산시스템 고도화를 병행해 임상·상업 생산에 필요한 수율과 배치 간 품질 재현성을 확보할 계획이다.사업모델은 파트너사로부터 항체 원액을 공급받아 인벤티지랩이 완제의약품(DP)을 생산하거나, 항체 원액을 생산하는 위탁개발생산(CDMO) 기업에 IVL-바이오플루이딕의 제형과 제조공정을 이전하는 두 가지 방식이다. 기술료 외에도 제형개발과 생산공정 이전, 엔지니어링, 완제 생산으로 수익원을 확장할 수 있는 구조다.김 대표는 "올해 계획했던 IVL-바이오플루이딕 MTA 목표치를 이미 넘어섰고 추가 협의도 이어지고 있다"며 "실제 파트너 물질에서 기술의 적용 가능성과 생산 재현성을 확인해 공동개발과 사업화 계약으로 연결하는 데 집중하겠다"고 강조했다.
- 알테오젠 저평가 논란 일으킨 UBS, ‘중립’ 선회한 속내
- (그래픽= 생성형 AI)[이데일리 손민지 기자] 외국계 증권사 UBS가 알테오젠(196170)에 제시했던 '매도' 의견을 약 1년 만에 거둬들였다. 지난해 첫 분석 보고서에서 키트루다 피하주사(SC) 제형의 시장 전환 속도를 보수적으로 산정하며 고평가 논란을 제기했지만, 미국 출시 이후 실제 매출이 시장 예상을 크게 웃돌자 판단을 수정한 것이다.다만 키트루다SC의 초기 상업화 성과는 인정하면서도, 향후 히알루로니다제 기술의 범용화와 경쟁 심화 가능성은 위험 요인으로 남겨뒀다. 투자의견이 '매수'가 아닌 '중립'에 머문 배경이다.◇키트루다SC 美 안착에…UBS, 전망 수정12일 제약·바이오업계에 따르면 UBS는 지난 6일 알테오젠의 투자의견을 기존 '매도'에서 '중립'으로 상향했다. 직전 25만원이었던 목표주가도 31만원으로 높였다. UBS는 지난해 8월 알테오젠에 대한 분석을 처음 개시하면서 목표주가 27만원과 '매도' 의견을 제시한 바 있다.이번 의견 변경에는 주가 조정과 키트루다SC의 예상보다 빠른 시장 침투가 함께 작용했다. UBS는 보고서에서 UBS는 "알테오젠 주가가 지난해 고점 대비 33% 조정되면서 긍정적 요인과 부정적 요인이 현재 주가에 비교적 고르게 반영됐다"며 "키트루다의 SC 제형 전환이 미국에서 탄력을 받기 시작한 점은 알테오젠의 단기 수익화에 긍정적"이라고 말했다.또 "미국의 대형 종양 전문 의료기관과 진행한 전문가 통화에 따르면, 일부 사례에서 정맥주사(IV) 제형에 대한 보험청구가 거절되는 등 보험자 정책이 2028년 IV 제형의 특허 만료를 앞두고 키트루다SC의 도입 확대에 도움을 준 것으로 파악된다"고도 했다.실제 미국에서 판매되는 키트루다SC '키트루다 큐렉스'의 올해 2분기 매출은 4억6300만달러(약 6600억원)로 전 분기(1억2800만달러)보다 262%가량 증가했다. 시장 예상치였던 2억8300만달러도 약 64% 웃돌았다. 키트루다 큐렉스는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 뒤 같은 해 3분기 출시됐다. 미국 보험청구용 코드(J코드)도 지난 4월 1일부터 적용되며 처방이 확대되고 있는 것으로 알려졌다.미국 키트루다 매출에서 SC 제형이 차지하는 비중도 이미 두 자릿수(10.6%)에 진입했다. 이대로면 2028년 무렵 미국 키트루다 사용량의 30~40%를 SC 제형으로 전환한다는 머크(MSD)의 목표를 달성할 수 있을 것으로 보인다.이는 UBS가 최초 보고서에서 적용했던 가정과 상당한 차이가 있다. UBS는 당시 키트루다SC 전환율을 올해 4%, 내년 9%로 추정했다. 출시 약 2년 뒤에도 전환율이 한 자릿수에 그칠 것으로 본 셈이다.◇SC 시장 범용화는 우려…'중립→매수'되려면문제는 UBS가 알테오젠의 장기 전망에 대해서는 여전히 선을 긋고 있다는 점이다. 키트루다SC에 대한 단기 판단은 긍정적으로 전환했지만, 알테오젠의 SC 플랫폼 가치 전반을 높게 평가하지는 않았다. 단기 실적 전망 개선만으로는 '매수' 의견으로 선회하기 부족하다는 의미로 풀이된다.UBS는 "2030년대 들어 바이오텍이나 바이오시밀러 기업, 제약사들이 자체 히알루로니다제를 확보하면 SC 플랫폼 기술 전체가 범용화될 수 있다"며 "이 경우 경쟁이 심해지고 계약조건이 이전보다 불리해지며, 신규 사업개발 등이 둔화할 수 있다"고 분석했다.구체적인 판매 단계별 마일스톤과 로열티율이 공개되지 않았다는 점도 리스크로 꼽았다. 키트루다SC의 판매가 늘더라도 증가분이 알테오젠의 실적에 언제, 얼마나 반영될지를 외부에서 정확히 추정하기 어렵다는 이유에서다.이에 UBS는 올해 순이익 추정치는 17% 상향 조정하면서도 2027년과 2028년 순이익 전망을 연구개발(R&D) 비용 증가 등을 이유로 각각 4%, 13% 낮췄다.다만 업계에서는 시장 확대와 신규 경쟁 기술의 등장을 별개의 문제로 봐야 한다는 지적이 나온다. 일부 블록버스터 의약품에 주로 적용됐던 SC 전환 기술이 신약 개발 단계에서부터 채택되는 방향으로 확산하고 있어 전체 시장 자체가 커지고 있다는 점은 오히려 긍정적이라는 분석이다.할로자임의 기존 특허 만료 이후 나타날 경쟁도 알테오젠이 주력하는 시장과는 차이가 있을 것으로 내다봤다. 할로자임의 PH20을 활용한 후발 기술은 바이오시밀러 시장을 주로 겨냥할 가능성이 크지만, 알테오젠은 특허 연장 효과가 중요한 혁신 신약 시장에 집중하고 있다는 설명이다.알테오젠 관계자는 "다양한 플랫폼이 개발될 수 있지만 당장 등장할 가능성이 큰 것은 할로자임의 PH20을 활용한 바이오시밀러 계열"이라며 "혁신 제약사는 SC 제형을 통해 특허 보호기간을 연장하는 효과도 고려하기 때문에 특허권이 유효한 물질을 선호할 가능성이 크다"고 설명했다. 이어 "해당 기술은 바이오시밀러를, 알테오젠은 혁신 의약품을 주요 시장으로 삼는다는 점에서 직접적인 경쟁 관계로 보기 어렵다"고 덧붙였다.UBS의 '중립' 의견이 '매수'로 상향 조정되려면 키트루다SC에 기대가 알테오젠 플랫폼 전체의 장기 가치로 확장될 수 있는지 확인돼야할 것으로 보인다. 특히 키트루다SC의 초기 판매 증가가 지속적인 처방 확대와 마일스톤 유입으로 이어지는 과정이 확인돼야 할 것으로 보인다.한 업계 관계자는 "키트루다SC 판매 증가가 알테오젠의 플랫폼 가치 전반의 상승으로 이어지는 모습이 가시화돼야 한다"며 "다이이찌산쿄의 엔허투SC 등 후속 품목에서도 기술력과 경제성이 반복적으로 확인되면 알테오젠의 장기 성장성에 대한 할인 요인도 상당 부분 해소될 것"이라고 말했다.후속 라이선스 계약과 임상 진전도 장기 성장세에 힘을 보탤 전망이다.서근희 삼성증권 연구원은 "글로벌 라이선스 계약은 누적 9건으로 확대됐다"며 "올해 신규 3건 중 GSK(젬퍼리) 바이오젠(2개 품목 및 옵션 1개 추가) 품목이 확정됐고, 미공개 파트너사는 신규 모달리티 적용 계약으로 계약 상대방 등 비공개 상태"라고 말했다.이어 "3개 파트너사 모두 계약 전부터 임상 준비를 진행해 개발 속도가 빠르며, 8월에 계약한 파트너사는 연말 또는 내년 초 임상 진입 예정"이라고 덧붙였다.
- 이희용 지투지바이오 대표 “항체 SC 제형, 두 번째 도약 이끌 성장축”
- [이데일리 나은경 기자] 장기지속형 주사제 개발기업 지투지바이오(456160)가 초고농축 항체 피하주사(SC) 제형으로 사업 영역을 넓힌다. 미립구 제조 기술을 활용해 항체를 고농도로 담으면서도 주사 가능한 점도를 유지하는 '이노바이오램프'(InnoBioLAMP) 플랫폼이 핵심이다.이희용 지투지바이오 대표. (사진=지투지바이오)지투지바이오는 현재 750㎎/㎖ 수준의 현탁제형에서 주사 가능성을 확인했다. 다만 아직 실험실 단계의 초기 기술인 만큼 실제 치료용 항체 적용과 전임상·임상 등 후속 검증이 남아 있다. 회사는 셀트리온(068270)과 물질이전계약(MTA)을 포함한 업무협약을 맺고 항체 적용 가능성 검증에 나선다.이희용 지투지바이오 대표는 지난 30일 이데일리와 인터뷰에서 "미립구 기술이 지투지바이오의 첫 번째 성장축이었다면 항체 SC 제형은 두 번째 도약을 위한 성장축"이라며 "실제 치료용 항체를 초고농축 SC 주사제로 개발하려면 전임상과 임상은 당연히 거쳐야 한다. 그 이전에 수행할 수 있는 실험실 단계의 연구는 상당 부분 진행했으며 향후 일정에 따라 다양한 항체를 초고농축할 계획"이라고 밝혔다.◇고농축으로 IV 투여량을 SC 주사기에 담는다항체의약품은 일반적으로 투여량이 많고 분자 크기가 커 정맥주사(IV) 방식으로 투여된다. 이를 SC 제형으로 바꾸려면 제한된 주사 부피에 기존 투여량을 담을 수 있도록 항체 농도를 크게 높여야 한다.문제는 항체를 액체 상태에서 고농축할수록 분자 간 상호작용이 늘어나 점도가 급격히 높아진다는 점이다. 주사기 바늘을 통과하기 어려워지는 '주사능(Syringeability) 상실'이 발생할 수 있고, 단백질 응집이나 자기회합으로 안정성이 저하될 가능성도 있다.지투지바이오는 항체를 미립구로 만든 뒤 비수계 운반체에 분산하는 방식으로 이 같은 한계를 넘겠다는 전략이다. 회사는 750㎎/㎖ 농도의 현탁제형을 27게이지 바늘로 투여한 결과, 기준 주사력인 20뉴턴(N)보다 낮은 약 14N을 기록했다고 설명했다. 적은 힘으로도 주사기를 통해 투여할 수 있다는 의미다.이 대표는 "고농도 구현은 항체 SC 제형의 핵심 경쟁력"이라며 "농축하지 못하면 투여 부피가 지나치게 커져 피하주사가 어렵고, 결국 항체를 희석해 정맥으로 투여해야 한다"고 설명했다.다만 750㎎/㎖는 현재 플랫폼의 주사 가능성을 보여주는 초기 연구 결과다. 지투지바이오는 향후 실제 치료용 항체를 대상으로 제형 적용성과 품질, 효능 등을 단계적으로 검증할 예정이다. 단일클론항체뿐 아니라 이중항체, 항체-약물접합체(ADC), Fc 융합단백질 등으로 적용 범위를 넓히는 것도 목표다.◇할로자임도 미립구 기술 확보…글로벌 경쟁 본격화미립구를 활용한 항체 SC 제형 기술은 지투지바이오만 개발하는 방식은 아니다. 국내에서는 인벤티지랩(389470)이 미세유체 기반 'IVL-바이오플루이딕' 플랫폼을 공개한 바 있다. 해외에서는 일렉트로파이가 초고농축 미립구 제형 플랫폼 '하이퍼콘'을 개발해 관련 분야의 선두 기업으로 꼽힌다.특히 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술을 보유한 할로자임은 지난해 일렉트로파이를 선급금 7억5000만 달러(약 1조원), 허가 성과금 포함 최대 9억 달러(약 1조 3000억원)에 인수했다. 기존의 피하 공간을 일시적으로 넓혀 많은 약물을 주입하는 방식에 더해, 항체 자체를 고농축해 투여 부피를 줄이는 기술까지 확보한 것이다. 초고농축 SC 플랫폼의 사업적 가치가 확인된 사례로 볼 수 있다.지투지바이오는 기존 장기지속형 주사제용 미립구 공정과의 호환성을 차별점으로 내세운다. 별도의 항체 전용 생산라인을 처음부터 구축하는 부담을 줄이고, 미립구 생산 경험을 대량생산 공정으로 연결할 수 있다는 설명이다. 다만 실제 상업생산 가능성을 입증하려면 공동연구와 공정 고도화, 전임상·임상을 순차적으로 통과해야 한다.이 대표는 "우리가 개발하는 것은 단순한 제형이 아니라 환자의 시간을 돌려주는 기술"이라며 "쌓아온 기술력이 실제 사업 성과와 매출로 이어질 수 있도록 기술이전과 공동개발 등 글로벌 제약사와의 협력 기회를 확대하겠다"고 강조했다.
- [바이오맥짚기] 알테오젠, 특허 족쇄 벗고 급등…삼천당제약 'FDA 신기루' 경계령
- [이데일리 김승권 기자] 23일 국내 증시가 인공지능(AI) 투자 확대 기대와 바이오주 강세에 힘입어 동반 급등했다. 특히 코스닥은 오후 2시 27분 대장주 알테오젠(196170)의 급등을 필두로 바이오주가 일제히 뛰면서 매수 사이드카(프로그램 매수호가 일시효력정지)가 발동되는 이례적 장세를 연출했다. 유럽 법정발 특허 승소 소식이 '할로자임 리스크' 해소 기대에 불을 지폈다는 평가다. 최근 FDA 이슈로 롤러코스터 장세를 탄 삼천당제약(000250)도 반등에 동참했지만, 재료 실효성을 두고는 시장의 경계 목소리가 여전하다.알테오젠 주가 추이 (자료=네이버증권)◇알테오젠, 유럽 특허전도 승기…"IP 리스크 상당 부분 해소"이날 KG제로인 엠피닥터에 따르면 알테오젠은 이날 30만2500원에 거래를 마쳤다. 장중 사이드카 발동 시점에는 13.62% 오른 30만4500원까지 치솟았다(매일경제). 연초 장중 52만원대까지 올랐던 주가가 로열티 논란과 특허 분쟁 우려로 고점 대비 절반 수준까지 밀렸던 점을 감안하면, 이날 급등은 시장을 짓눌러온 특허 리스크를 걷어내기 시작했다는 신호로 해석된다.방아쇠는 유럽에서 나왔다. 네덜란드 헤이그 지방법원은 경쟁사 할로자임이 파트너사 MSD(머크)를 상대로 낸 가처분 신청을 기각했다(팜이데일리). 할로자임은 본안 결론까지 키트루다 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스'를 덴마크·스웨덴 약가 목록에서 제외해달라고 요청했으나 받아들여지지 않았다. 이 제품엔 알테오젠의 히알루로니다제(PH20) 기반 제형 변경 플랫폼 'ALT-B4'가 적용됐다. 2025년 뮌헨 법원이 독일 내 출시를 막는 가처분을 할로자임에 인용했던 것과 대비되며, 유럽 공방의 흐름이 MSD 쪽으로 기울었음을 보여준다.미국에서도 우위가 굳어졌다. 미국 특허심판원(PTAB)은 지난 5월 12일 할로자임 핵심 특허(US 11,952,600)를 무효 처리했다. PH20 단일 변형체 데이터만으로 6753개 변이체 전체 권리를 주장해 청구 범위가 지나치게 넓다는 이유였다. 이후 관련 패밀리 특허 3건도 무효 결정을 받아 할로자임은 미국에서 네 번째 무효 판단을 받았고, 할로자임이 알테오젠 제조방법 특허(US 12,221,638)를 겨냥해 낸 무효심판은 심리 개시 자체가 기각됐다.다만 미국 뉴저지 연방법원에서 할로자임이 키트루다 SC의 특허 침해를 주장한 본안 소송 구두변론이 7월 31일로 예정돼 있어 최종 결전은 남아 있는 상황이다.김선아 하나증권 연구원은 "할로자임이 제기한 무효심판은 최종 무효 심결로 종료됐고, 남은 14개 패밀리 특허도 순차적으로 무효 심결로 종결되는 분위기"라며 "영국에서는 할로자임 측의 특허 포기로 분쟁이 종결됐고, 독일에서는 가처분 명령 취소 건이 계류 중"이라고 분석했다.삼천당제약 주가 추이 (자료=네이버증권)◇삼천당제약, FDA 기대감에 반등…"재료의 실체를 의심하라"삼천당제약은 이날 약 8.2% 오른 16만5400원에 거래를 마치며 나흘 만에 반등했다. 코스닥 바이오주 강세와 저가 매수세가 유입된 결과로, 최근 극단적 변동성을 감안하면 반등의 지속성을 낙관하긴 이르다는 평가다.삼천당제약은 올해 초 20만원대이던 주가가 '먹는 비만치료제' 기대감을 업고 지난 3월 30일 장중 123만3000원까지 치솟으며 코스닥 시가총액 1위이자 '황제주'에 올랐다. 그러나 고점 직후 아일리아 바이오시밀러의 캐나다 실적을 공시가 아닌 보도자료로 배포한 점 등을 이유로 4월 불성실공시법인으로 지정됐고, 21일 하한가(16만7800원)까지 밀리며 3월 고점 대비 86% 넘게 폭락했다. 고점에서 1억원을 투자했다면 평가금액이 약 1358만원으로 쪼그라든 셈이다.실제 NH투자증권 데이터에 따르면 지난 16일 기준 삼천당제약 개인 투자자의 평균 매입 단가는 약 44만 8441원이며, 전체 투자자의 94.6%가 막대한 손실을 기록 중인 것으로 집계됐다. 3월 고점에 1억원을 투자했다면 현재 평가금액은 1300만원대로 쪼그라든 셈이다.최근 급등락의 방아쇠는 미국 식품의약국(FDA) 이슈였다. 회사는 지난 20일 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 협의 절차인 'Pre-ANDA' 답변서를 FDA로부터 받았다며 상한가(23만9000원)로 직행했다. 회사는 답변서에 미팅 트래킹 번호와 함께 노보노디스크 '리벨서스(Rybelsus)'가 대조약(RLD)으로 명시됐다며 "규제 불확실성이 상당 부분 완화됐다"고 강조했다.그러나 상한가는 하루를 넘기지 못했다. 회사가 영업상 비공개를 이유로 답변서 전문 공개를 거부하자, 정작 '불확실성 완화'의 근거를 검증할 방법이 사라지면서 21일 하한가로 추락했다. 이재원 유안타증권 연구원은 "원문 공개를 거부하면서 시장 의구심이 재점화돼 전일 상승 폭을 반납했다"고 진단했다문제는 이 재료의 실효성이 명칭이 주는 인상에 크게 못 미친다는 점이다. 무엇보다 FDA가 직접 선을 그으며 여지가 크게 줄었다는 게 업계 전언이다. 업계에 따르면 해당 질의에 대해 FDA 측은 "Pre-ANDA 미팅 요청 수락은 해당 제품이 ANDA 접수 대상이라는 판단을 의미하지 않으며, 제안된 개발 접근 방식이 수용 가능하다는 점을 확인하는 것도 아니"라고 답했다.
- '30조 몸값' 노리던 알테오젠, 7개월 만에 코스닥 잔류…승강제 수혜군
- [이데일리 홍주연 기자] 코스닥 시가총액 1위 알테오젠(196170)이 유가증권시장(코스피) 이전상장 추진을 잠정 유보하고 코스닥 잔류를 택했다. 시가총액 30조원 도약에 대한 기대 속에 이전상장을 공식화하고 지난해 12월 임시주주총회 승인까지 마친 지 7개월 만이다. 당시 24조원을 웃돌던 시총이 20일 기준 14조4415억원으로 내려앉으면서 코스피 이전으로 기대했던 패시브 자금 유입 효과가 크게 줄어든 것이 결정적 배경으로 꼽힌다. 특히 코스닥 승강제 프리미엄과 정부의 코스닥 밀어주기 수혜군으로 분류된다는 분석이다.알테오젠 본사 및 연구소 조감도 (사진=알테오젠)◇'제2의 셀트리온' 기대…30조 몸값 겨냥했던 지난해알테오젠은 지난 16일 공시를 통해 "최근 자본시장 환경 변화, 정부 및 한국거래소의 코스닥시장 활성화 정책 추진 등을 종합적으로 검토한 결과 유가증권시장 이전상장 예비심사청구를 현시점에서 잠정 유보하기로 했다"고 밝혔다.지난해 알테오젠의 이전상장 추진 명분은 신뢰도 제고와 글로벌 자금 접근성 확대였다. 외국인·기관 투자 기반을 넓히는 데 코스닥보다 코스피가 유리하기 때문이다. 또한 다국적 제약사와의 협상 과정에서 신뢰성을 높이는 효과도 기대됐다. 미국 식품의약국(FDA)의 키트루다SC 승인이 임박한 시점과 맞물려 코스피200과 주요 상장지수펀드(ETF) 편입에 따른 유동성 확대, 밸류에이션 재평가 전망도 나왔다. 당시 증권가에서는 이전상장이 성공하면 당시 24조8612억원이던 시총이 30조원 이상으로 늘어날 수 있다는 관측이 제기됐다. 2018년 코스닥 시총 1위에서 코스피로 이전한 셀트리온이 벤치마크로 거론되기도 했다. 주주 측의 압박도 추진 동력이었다. 2대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 경영진과 만나 빠른 진행의 필요성을 논의했다고 밝혔고, 개인주주들은 주주제안을 통한 공식 제안 움직임을 보였다. 이에 회사가 주주 공고문을 통해 이전상장 검토를 공식화했고, 지난해 12월 임시주총 승인으로 이어졌다.◇주가 반토막에 편입 비중 1%→0.3%…한 달 새 '유지'서 '유보'로그러나 반년여 사이 계산이 바뀌었다. 알테오젠 주가는 연초 장중 한때 52만9000원까지 치솟았지만 결정 당일인 16일 종가는 27만6500원으로, 고점 대비 47.7% 하락했다. 시총 감소로 코스피200 편입 시 예상 비중은 약 0.3% 수준까지 낮아졌다. 지난해 이사회 결의 당시 추정치 대비 약 69% 줄어든 수치다. 외부 기관 분석에서도 코스피 이전 시 ETF 등 패시브 자금 기준 약 3600억원 순유출이 전망됐고, 최근 증권사 리포트에서도 수급과 환경 등을 종합적으로 고려하면 코스닥 잔류가 더 합리적이라는 평가가 나온 바 있다. 지수 편입 효과를 노리고 추진했던 이전상장이 오히려 수급에 마이너스가 될 수 있다는 분석이 나왔다.이전상장 관련 메시지는 한 달 사이 '유지'에서 '유보'로 바뀌었다. 전태연 알테오젠 대표는 지난달 바이오USA에 참석해 이전상장 여부를 재검토하고 있다고 밝혔다. 내부적으로 코스피200 예상 비중과 패시브 자금 유출입을 다시 계산하며 시장 선택을 재검토한 것으로 풀이된다.승강제 도입과 코스닥 대표지수·ETF 신설, 국민성장펀드 지원 등 정부와 한국거래소의 코스닥 활성화 정책도 잔류 결정에 무게를 실었다. 회사는 이러한 정책 환경과 연기금 벤치마크 내 코스닥 비중 확대 가능성을 종합적으로 고려했다는 입장이다. 다만 이번 결정은 이전상장의 전면 철회가 아닌 추진 시기의 잠정 유보다. 회사는 향후 시장 환경과 기업가치 제고 효과, 주주이익 등을 고려해 재검토할 예정이라고 밝혔다.알테오젠 측은 "최근 자본시장 환경과 정부의 코스닥 활성화 정책을 종합적으로 검토한 결과, 현 시점에서는 코스닥 대표 혁신기업으로서 지속적인 성장을 이어가는 것이 주주가치 제고에 더욱 부합한다고 판단했다"고 말했다.◇30% 무상증자 병행…증권가 "승강제 프리미엄 요소 다 갖춰"알테오젠은 코스닥 잔류 결정과 함께 30% 무상증자도 결의했다. 보통주와 상환전환우선주(RCPS) 1주당 신주 0.3주를 배정하는 방식으로, 보통주 1606만8790주와 RCPS 12만2037주가 새로 발행돼 발행주식총수는 5399만3136주에서 7018만3963주로 늘어난다. 재원은 자본준비금인 주식발행초과금 80억9500만원으로, 해당 금액은 자본금으로 전입된다. 신주 배정기준일은 8월 6일, 상장 예정일은 8월 26일이다.이번 무상증자는 주당 가격을 낮춰 투자 접근성을 높여줄 것으로 기대된다. 다만 무상증자는 주식 수와 권리락 가격을 조정할 뿐 기업가치 상승과는 관련이 없다. 기존 주주의 지분율과 보유가치 합계는 변하지 않고 회사에 새 현금이 유입되지도 않는다는 점에서 현금배당이나 자사주 소각과는 구조가 다르다. 신주 상장 이후 거래대금과 회전율이 실제로 개선될지는 검증이 필요한 대목이다.증권가에서는 잔류 결정이 오히려 정책 수혜로 이어질 수 있다는 분석이 나온다. 김선아 하나증권 연구원은 "현재 알테오젠 주가는 2024년 11월 할로자임이 머크(MSD)를 상대로 특허무효심판(PGR)을 제기하며 주가가 급락했던 당시 수준"이라며 "그간 알테오젠은 아스트라제네카(AZ), 글락소스미스클라인(GSK) 등 빅테크와의 계약, MSD 특허무효심판(PGR) 승소 등 호재가 잇따랐다는 점을 감안하면 현재 주가는 납득하기 어려운 수준"이라고 말했다.김 연구원에 따르면 할로자임이 제기한 특허무효심판은 최종 무효 심결로 종료됐고, 남은 14개 패밀리 특허도 순차적으로 무효 심결로 종결되는 분위기다. 영국에서는 할로자임 측의 특허 포기로 분쟁이 종결됐으며, 독일에서는 특허무효 예비판결에 따른 가처분 명령 취소 건이 계류 중이다. 키트루다 큐렉스는 미국 보험청구 코드(J-Code) 발급 효과로 처방 건수(TRx)와 도매취득가(WAC) 기준 매출이 모두 전월 대비 성장세를 이어가고 있으며, 실적은 8월 4일로 예정된 MSD의 2분기 실적 발표에서 확인될 전망이다.김 연구원은 "알테오젠이 코스닥 잔류를 결정하면서 코스닥 활성화 정책의 수혜를 받을 확률이 높아졌다"며 "높은 시가총액, 안정적인 영업이익률, 기술이전 실적 등 승강제 프리미엄 요소를 모두 갖춰 국민성장펀드와 프리미엄 군 편입을 모두 기대할 수 있다. 7월 내 기술이전이 있다면 이러한 기대감을 더욱 단단히 받쳐줄 것"이라고 분석했다.
- 전태연 알테오젠 대표 “삼성에피스 특허, 물질 아닌 공정 기술…ALT-B4 영향 없다”
- [이데일리 김진수 기자] "현재 공개된 특허를 기반으로 설명하자면 삼성바이오에피스가 ALT-B4를 대체할 신규 물질을 확보했다고 보기는 어렵다. 따라서 ALT-B4 사업에 직접적인 영향을 미치지는 않을 것으로 본다".전태연 알테오젠 대표 （사진＝이데일리 ＤＢ）전태연 알테오젠 대표는 14일 이데일리와 인터뷰에서 "ALT-B4와 삼성바이오에피스의 특허는 보호 대상과 권리 범위에 차이가 있는 것으로 판단된다"며 "ALT-B4(berahyaluronidase alfa)는 기존 PH20 기반 히알루로니다제와는 구별되는 신규 재조합 인간 히알루로니다제로, 독자적인 물질을 기반으로 개발됐다"며 이같이 말했다.최근 삼성바이오에피스가 SC 제형 기술 개발에 성공한 것으로 알려졌지만, 새로운 SC 플랫폼이나 신규 물질에 관한 기술이 아닌 정제·제조 공정에 대한 기술 확보로 확인됐다. 특히 알테오젠 사업성에 영향을 끼치는 것 아니냐는 우려도 제기됐지만, 실제로는 큰 영향이 없는 것으로도 나타났다. 이번 삼성바이오에피스 SC 관련 특허 기술이 알테오젠 ALT-B4를 대체하기는 어려울 것이라 전망이 지배적이다.전 대표는 "현재 공개된 특허를 기준으로 보면 보호 대상과 권리 범위가 구분된다. 삼성바이오에피스의 기술은 기존 히알루로니다제 생산 과정의 불안정 요소를 개선하기 위한 공정 기술로 이해하고 있다. 새 물질 아닌 정제·제조공정 특허로, 새로운 히알루로니다제 물질 자체를 보호하는 특허와는 성격이 다르다"고 밝혔다.전 대표에 따르면 삼성바이오에피스가 공개한 국제특허(PCT)는 크게 두 건으로 구분된다. 하나는 제조 과정에서 생성되는 절단형 히알루로니다제를 제거하는 정제 기술이고, 다른 하나는 불순물을 걸러내는 제조공정이다. 두 특허 모두 순도와 효소 활성, 생산성을 높이기 위한 제조·정제 공정을 보호하는 것이 핵심이다.특히, 그는 국제조사보고서에서 일부 청구항이 조사되지 않은 것과 관련해서도 "국제조사기관이 명세서 기재만으로는 충분한 판단이 어렵다고 보고 조사를 완료하지 않은 것"이라고 설명했다.실제로 팜이데일리가 확인한 바에 따르면 국제조사 단계에서 두 특허 모두 실체 심사 대상 청구항 전부가 진보성을 인정받지 못했다. 첫 번째 특허는 핵심 청구항의 신규성이 휴온스랩 선행특허로 부정됐고, MMC 청구항도 알테오젠 특허와 결합하면 도출 가능하다고 봤다. 두 번째 특허는 카프릴산 침전·심층여과가 2012년 미국 특허에 개시됐다고 판단했다. HCP 100ppm 미만 물질 청구항은 신규성까지 부정됐다.ALT-B4는 기존 PH20 기반 효소와 구별되는 신규 재조합 인간 히알루로니다제다. 알테오젠은 물질특허를 축으로 조성물·용도·제조 특허를 겹겹이 쌓았고, 미국 물질특허 존속기간은 2043년까지다.이어 그는 최근 알테오젠이 할로자임과 특허 분쟁에서 재조합 인간 히알루로니다제(PH20) 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술의 독자성을 인정 받았다는 점을 근거로 문제가 없음을 자신했다.미국 특허심판원(PTAB)은 지난 5월 할로자임이 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 제조방법 특허를 상대로 청구한 특허무효심판(IPR)에 대해 심리 개시를 기각한 바 있다.전 대표는 "미국 공정특허는 경쟁사의 무효 청구를 막아낼 만큼 견고하게 방어돼 있다"며 "파트너사들로부터 충분한 검증을 받았기에 다수의 글로벌 제약사와 협력할 수 있었다"고 말했다.실제 ALT-B4는 사노피·MSD·아스트라제네카·GSK·바이오젠·다이이찌산쿄 등에 기술수출됐고, 세계 매출 1위 항암제 키트루다에 적용돼 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 판매되고 있다. 현재 키트루다 이외 엔허투와 젬퍼리 등 파트너사 제품에도 적용 개발이 진행되고 있다.전 대표는 "지금도 여러 글로벌 제약사와 다음 계약을 논의하고 있다"며 "올해는 역대 최고의 사업 성과를 낼 수 있을 것"이라며 "지식재산 독점권을 강화하기 위해 지금도 다수의 특허를 출원하며 잠재 경쟁자와의 간극을 넓혀가고 있다"고 말했다.
- [단독]삼성에피스 SC 특허 진보성 부족...'휴온스·알테오젠' 기술과도 달라
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스가 출원한 피하주사(SC) 제형 관련 특허 기술이 국제특허(PCT) 공개 단계에서 신규성과 진보성을 인정받지 못한 것으로 확인됐다. 특히 SC 기술 개발 소식이 알려지면서 알테오젠 사업성에도 영향을 주는 것 아니냐는 우려가 제기됐지만, 출원된 기술은 히알루로니다제 제조공정(CMC)에 관한 기술로, 근본적으로 알테오젠 사업성에 영향을 끼치기 어려운 수준으로 분석됐다.14일 이데일리 취재 결과 세계지식재산권기구(WIPO) 국제공개 자료와 대한민국 특허청이 발급한 국제조사보고서(ISR) 및 국제조사기관 견해서(ISA)에 따르면 삼성바이오에피스는 히알루로니다제 관련 특허 2건을 지난해 12월 23일 나란히 국제출원했다.삼성바이오에피스가 국제 출원한 METHOD FOR REMOVING IMPURITIES THROUGH CAPRYLIC ACID AND DEPTH FILTRATION(카프릴산 및 심층여과를 통해 불순물을 제거하는 방법/WO2026142300) 특허.(자료=WIPO)출원된 특허는 △METHOD FOR REMOVING TRUNCATED HYALURONIDASE(절단된 히알루로니다제를 제거하기 위한 방법/WO2026142299) △METHOD FOR REMOVING IMPURITIES THROUGH CAPRYLIC ACID AND DEPTH FILTRATION(카프릴산 및 심층여과를 통해 불순물을 제거하는 방법/WO2026142300)이다. 두 특허는 모두 지난 2일 WIPO를 통해 국제공개됐다.두 개 특허는 'SC로 바꾸는 기술'이 아니라 'SC에 사용하는 효소를 만드는 기술'이다. 첫 번째 특허는 히알루로니다제를 생산할 때 생기는 '불량 단백질'을 걸러내는 기술이고, 두 번째 특허는 생산 과정에서 함께 나오는 불순물을 제거하는 기술이다. 접근 방식은 다르지만 두 특허 모두 더 깨끗한 히알루로니다제를 만들기 위한 제조공정이라는 공통점을 갖는다.히알루로니다제는 피부 밑 조직에서 약물이 잘 퍼지도록 돕는 효소다. 이 효소를 활용하면 기존 정맥주사(IV) 치료제를 피하주사(SC)로 바꿀 수 있는데, 현재 글로벌 시장에서는 할로자임(Halozyme) '인핸즈(ENHANZE)'와 알테오젠 'ALT-B4'가 대표적인 플랫폼으로 꼽힌다.특히 해당 특허는 국제조사 단계에서 모두 진보성과 신규성을 인정받지 못한 것으로 나타났다. 국제조사기관 보고서에 따르면 먼저 첫 번째 특허는 실체 심사 대상인 청구항 1~53, 56, 58~67 전부가 진보성을 인정받지 못했다. 국제조사기관은 핵심 청구항의 신규성이 휴온스랩의 선행특허에 의해 이미 개시됐다고 판단했다. 특허 핵심으로 제시된 MMC(멀티모드 크로마토그래피) 활용 청구항(5~7)에 대해서는 휴온스랩 특허와 알테오젠 선행특허를 결합하면 통상의 기술자가 충분히 도출할 수 있는 수준이라며 진보성을 부정했다.두 번째 특허 역시 실체 심사 대상인 청구항 1~51 전부가 진보성을 인정받지 못했다. 국제조사기관은 카프릴산 침전과 심층여과를 결합한 정제 공정이 이미 2012년 공개된 미국 선행특허에 개시돼 있다고 판단했다. 여기에 히알루로니다제를 적용한 청구항은 할로자임의 선행특허를 결합하면 쉽게 도출할 수 있는 기술이라고 봤다. 'HCP 함량이 100ppm 미만인 히알루로니다제'를 청구한 물질 청구항에 대해서는 제조공정이 다르더라도 물질 자체는 기존 히알루로니다제와 구별되지 않는다며 신규성까지 인정하지 않았다.국제조사기관은 두 특허 모두 기존 정제 기술을 최적화하거나 조합한 수준으로 판단해, 실체 심사 대상 청구항 전부에 대해 진보성을 인정하지 않았다. 다만 이는 국제단계에서 제시된 예비적 의견으로, 향후 국내를 비롯한 각국 특허 심사 과정에서 청구범위를 보정해 등록을 추진할 가능성은 남아 있다.삼성바이오에피스가 국제 출원한 METHOD FOR REMOVING TRUNCATED HYALURONIDASE(절단된 히알루로니다제를 제거하기 위한 방법/WO2026142299) 특허 국제조사보고서.(자료=WIPO)◇"알테오젠 기술 못넘어...불확실성 제기는 과도한 확대 해석"삼성바이오에피스 이번 특허 기술이 공개되면서 14일 알테오젠(196170) 주가가 급락했다. SC 플랫폼 사업성에 불확실성이 제기됐기 때문이다. 하지만 업계에서는 현재 공개된 삼성바이오에피스 특허 내용과 국제조사 결과를 보면 그 가능성에 대해 제한적으로 평가하고 있다.삼성바이오에피스의 이번 특허는 이 같은 SC 플랫폼 자체를 개발하는 기술이라기보다, 플랫폼에 활용되는 히알루로니다제를 자체 생산하기 위한 제조·정제 기술을 확보하려는 시도로 해석된다는 게 업계 중론이다.한 업계 관계자는 "국제 공개된 삼성바이오에피스 특허 모두 히알루로니다제를 생산하는 제조공정(CMC) 특허로, 새로운 SC 플랫폼이나 신규 물질에 관한 특허는 아니다. 히알루로니다제를 안정적으로 생산하기 위한 공정 기술에 가까운 성격"이라며 "히알루로니다제는 생산 과정에서 효소가 쉽게 절단되는 등 안정성이 떨어지는 특성이 있어 제조사들이 다양한 정제 공정을 연구해 왔다. 삼성바이오에피스도 같은 맥락에서 생산 공정을 개선하려 한 것으로 보인다"고 설명했다.특히 그는 "국제조사에서도 두 특허 모두 신규성과 진보성 측면에서 선행기술과 차별성을 인정받지 못했다"며 "현재 공개된 특허만으로 알테오젠 플랫폼 사업성이 흔들리거나 경쟁 구도가 바뀐다고 해석하는 것은 과도한 확대해석"이라고 말했다.◇삼성바이오에피스, 플랫폼 사업 특허 'NO'..."별도 상업화 계획도 없어"삼성바이오에피스도 이번 특허가 시장에서 해석되는 것처럼 새로운 SC 플랫폼 사업을 위한 전략적 특허는 아니라는 입장이다.회사 관계자는 "이번 특허는 바이오시밀러를 개발하는 과정에서 필요한 제조기술을 확보하기 위해 출원한 것으로, 현재 회사의 공식 파이프라인이나 별도 사업으로 추진하는 기술은 아니다"고 말했다. 이어 "개발 과정에서 필요한 기술을 확보하기 위해 출원한 특허가 국제공개되면서 관심이 커진 것"이라고 설명했다.최근 일각에서 제기된 키트루다 SC 제형이나 플랫폼 사업 확대 가능성에 대해서도 선을 그었다. 이 관계자는 "현재 어떤 제품에 적용할지 정해진 바는 없으며, 별도의 상업화 계획도 없다"며 "SC 바이오시밀러 개발 과정에서 확보한 제조기술 정도로 이해해 달라"고 말했다.다만 국제조사기관이 두 특허 모두에 대해 신규성과 진보성에 부정적인 의견을 제시한 것과 관련해서는 구체적인 대응 전략을 공개하기 어렵다는 입장이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "향후 개별 국가에서 특허를 어떻게 가져갈지 등 특허 전략은 공개할 수 없다"며 "정제 관련 특허 두 건이 공개된 것을 두고 플랫폼 사업이나 특정 제품 적용으로 연결되는 것처럼 해석됐지만, 이는 과대 해석이다. 회사 내부에서는 개발 과정에서 확보한 기술 특허라는 의미로 보고 있다"고 말했다.
- 박파마 전략, 비만·당뇨 넘어 심혈관으로…알테오젠 수혜 가능성에 주목
- (그래픽= 챗GPT)[이데일리 손민지 기자] 비만치료제 시장을 주도하는 글로벌 빅파마들이 심혈관 질환으로 파이프라인을 넓히고 있다. 그간 체중 감량 효과를 앞세운 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제가 폭발적인 성장을 이끌었지만, 미래 성장에는 한계가 있다는 판단에서다. 비만 치료로 확보한 자금을 심혈관·신장·대사질환(CVRM) 파이프라인 확보에 재투자하는 전략 본격화와 SC(피하주사)제형 전환이 동시에 추진되면서 알테오젠 등 국내 관련 기업들이 새로운 수혜주로 주목받을 수 있다는 전망이 나온다.◇'비만' 넘어 '심장'으로…빅파마 투자축 이동25일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 노보노디스크는 독일에서 건강한 성인 32명을 대상으로 심부전 치료 후보물질 'CDR132L'의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 투여 시 체내 노출량을 비교하는 임상 1상을 개시했다.CDR132L의 안전성과 효능 검사는 이미 심부전 환자를 대상으로 한 임상 2상까지 진행됐다. 이번 임상은 약효 검증보다는 CDR132L의 투여 경로에 따른 약동학(PK) 특성을 비교하는 데 초점을 맞췄다. 기존 IV 대비 투약 편의성이 높은 SC 방식의 적용 가능성을 검증해 만성질환 치료제로서 경쟁력을 높이려는 전략으로 풀이된다. 장기 투여가 필요한 만성 심부전 특성상 환자 편의성이 높은 SC 주사 제형 확보에 나서며 후기 임상과 상업화를 염두 노린 셈이다.CDR132L은 노보노디스크가 2024년 독일 제약사 카디오 파마슈티컬스를 인수하면서 확보한 리보핵산(RNA) 기반 심부전 치료제다. 심장 질환의 주요 인자인 마이크로RNA 'miR-132'를 억제하는 방식으로 작용한다. 체중 감량과 혈당 개선을 통해 심혈관 위험을 간접적으로 낮추는 GLP-1 계열과 달리 심부전의 근본 원인을 직접 겨냥한다는 점에서 차별화된다.이번 임상은 노보노디스크의 투자 방향이 비만 적응증 확대를 넘어 심혈관 질환으로 이동하고 있음을 보여주는 사례로 해석된다. 실제 다른 글로벌 제약사 움직임도 비슷하다. 일라이릴리는 지난해 심혈관 질환 유전자 편집 치료제 개발기업 버브 테라퓨틱스를 13억 달러(약 1조9000억원)에 인수하며 심혈관 질환 파이프라인을 강화했다. 같은 해 로슈도 대사기능이상 지방간염(MASH) 치료제 후보 '페고자페르민'을 개발 중인 미국 바이오텍 89바이오를 최대 35억 달러(약 5조원) 규모에 인수하며 심혈관·신장·대사질환 영역을 강화했다.◇심혈관 파이프라인도 SC 전환 필수...알테오젠 또 다른 기회 잡을까이 같은 변화는 국내 제약·바이오 업계에도 기회가 될 수 있다는 관측이 나온다. 노보노디스크가 카디오 파마슈티컬스를 인수하면서 1조원이 넘는 인수 대금을 지불한 점은 심혈관 분야에 대한 글로벌 수요를 보여주는 사례로 꼽힌다.한 바이오업계 관계자는 "비교적 적은 환자 규모에서 임상을 진행할 수 있는 항암제 위주로 개발이 진행되면서 대규모 환자를 장기간 추적해야 하는 심혈관 치료제는 상대적으로 접근을 꺼렸던 영역"이라며 "한때 글로벌 빅파마들도 항암제와 희귀질환에 집중했지만, 최근 심혈관 파이프라인의 전략적 가치가 다시 높아지고 있어 주목할 필요가 있다"고 말했다.다만 국내에서는 비만 치료제와 항암제 개발이 주를 이루면서 심부전 등 심혈관 질환을 직접 겨냥한 혁신 신약 파이프라인은 상대적으로 드문 편이다. 이에 오히려 심혈관 치료제 개발이 본격화할 경우 이를 뒷받침하는 플랫폼 기술 기업들이 간접적으로 수혜를 받을 수 있다는 전망도 나온다.대표적인 사례가 알테오젠(196170)이다. 노보노디스크가 이번 임상에서 기존 IV 제형을 SC 제형으로 전환하기 위한 임상에 착수한 것처럼 장기 투여가 필요한 만성질환 치료제에서는 환자 편의성을 높일 수 있는 SC 제형 전환 기술의 중요성이 커지고 있어서다.알테오젠은 SC 제형 전환 플랫폼 'ALT-B4'은 피하조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 IV로 투여하던 고용량 항체·단백질 의약품을 SC 방식으로 투여할 수 있도록 하는 재조합 인간 히알루로니다제다. 기존에 정맥으로 투여해야 했던 약물을 SC로 전환해 투약 시간을 단축하고, 향후 자가 투여 가능성까지 가늠해 볼 수도 있다. 알테오젠은 머크(MSD)와 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, GSK, 바이오젠 등과 관련 기술 계약을 체결하며 기술력을 입증했다는 평가를 받는다. 최근 미국 특허심판원(PTAB)이 경쟁사 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허를 무력화한 점도 추가 글로벌 기술이전에 긍정적으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다.RNA 간섭(RNAi) 치료제 개발기업 올릭스(226950)도 간접적인 수혜 기대감이 나온다. 이번 CDR132L이 RNA 기반 심부전 치료제 것을 고려하면 RNA 치료제가 희귀질환을 넘어 심혈관 질환 등 만성질환으로 적용 범위를 넓힐 수 있다는 분석이다.RNA 치료제는 단백질이 생성되기 전 단계에서 질병 관련 RNA를 직접 조절한다는 점이 기존 치료제와 가장 큰 차별점이다. 기존 심부전 치료제가 일반적으로 혈압과 신경호르몬을 조절해 심장의 부담을 줄이고 질환 진행을 지연시키는 데 초점을 두고 있다면, RNA 치료제는 심근 비대와 섬유화 등을 유발하는 유전적 신호를 직접 억제할 수 있다는 장점도 있다.물론 RNA 치료제가 수혜를 보기에 앞서 넘어야 할 과제도 적지 않다. 약물을 원하는 조직까지 효율적으로 전달하는 기술이 아직 충분히 확립되지 않은 데다, 심혈관 질환 특성상 대규모 장기 임상이 필요해 개발 부담이 크다. 또 다른 바이오업계 관계자는 "최근 RNA 전달 기술이 고도화되는 중인 데다, 비만 치료제로 막대한 현금을 확보한 글로벌 빅파마들이 심혈관 분야 투자에 적극 나서면 RNA 기반 만성질환 치료제도 한층 개발에 속도를 붙일 수 있을 것"이라고 설명했다.
- '바이오USA'에 쏠린 눈…K바이오, 빅딜로 수급 반등 노린다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약·바이오 업계가 세계 최대 바이오 산업 행사인 '바이오USA(BIO International Convention)'를 계기로 반등의 발판 마련에 나선다. 올 들어 코스닥 바이오 업종이 지정학적 리스크와 종목별 옥석 가리기 속에 지지부진한 흐름을 이어온 가운데, 이번 행사가 대형 기술수출(라이선스아웃·L/O)로 이어질 경우 얼어붙은 투자심리를 되살릴 핵심 이벤트가 될 것이라는 기대가 커지고 있다.시장이 바이오USA에 주목하는 이유는 단순한 전시 참가를 넘어선다. 바이오USA는 글로벌 빅파마와 바이오텍, 투자자, 라이선싱 전문가들이 한자리에 모여 공동연구와 기술이전, 투자 협력을 논의하는 세계 최대 규모의 파트너링 행사다. 현장에서 시작된 미팅이 수개월간의 협상을 거쳐 대형 라이선스 계약으로 이어지는 사례가 적지 않은 만큼, 업계에서는 현장 미팅 하나하나를 차기 빅딜의 출발점으로 평가한다.올해 바이오USA는 오는 22일부터 25일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고 컨벤션센터에서 열린다. 33회째를 맞는 올해 행사는70여 개국에서 2만여 명이 참가할 예정이다. 특히 메인 콘퍼런스에 '한국 바이오산업(Korea Rising)'을 주제로 한 공식 세션이 처음 마련돼 한국이 독립적인 주제로 다뤄진다는 점에서도 의미가 크다. 한국바이오협회는 '한국관'을 중심으로 51개 기업·기관의 글로벌 진출을 지원하며, '오픈 스테이지'(Open Stage)를 통해 29개 기업이 주요 파이프라인과 연구 성과를 발표할 예정이다.2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 삼성바이오로직스 부스 이미지.(사진=삼성바이오로직스)◇삼성바이오·셀트리온 양대 축…CDMO 수주·신약 전략 동시 공략국내 참가 기업 가운데 가장 주목받는 곳은 삼성바이오로직스(207940)다. 2011년 창사 이후 국내 기업 가운데 유일하게 14년 연속 단독 부스를 운영하며, 올해도 전시장 중심부에 약 140㎡ 규모 부스를 마련했다. 위탁연구(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)을 아우르는 'CRDMO' 통합 서비스를 앞세워 글로벌 고객사를 확대하고 미국 록빌(Rockville) 캠퍼스 경쟁력을 알린다는 전략이다. 23일에는 제임스 최 부사장이 '코리아 라이징'(Korea Rising) 공식 세션 패널로 참여한다.셀트리온(068270)은 2010년부터 17년 연속 바이오USA에 참가하고 있으며, 올해는 '글로벌 신약 기업'으로의 도약을 강조하는 무대로 활용한다. 인공지능(AI) 기반 신약개발 전략과 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 차세대 파이프라인을 소개하고 바이오시밀러와 신약 사업 확대를 위한 라이선스인(L/I), 공동개발 등 다양한 사업 기회를 모색할 계획이다.동아쏘시오그룹(동아에스티(170900)·에스티팜(237690)·비티젠)은 공동 부스를 운영하고, 롯데바이오로직스는 5년 연속 단독 부스를 통해 CDMO 수주전에 나선다. SK바이오팜(326030), 뉴로핏(380550), 큐라클(365270), 온코닉테라퓨틱스(476060) 등도 글로벌 파트너십 확대를 목표로 참가한다. 업계에서는 올해 바이오USA에서 ADC와 차세대 대사질환(비만) 치료제가 가장 주목받는 분야가 될 것으로 보고 있다.2025년 바이오USA 현장.(사진=김승권 기자)◇'플랫폼 강자' 주목, 알테오젠·리가켐·올릭스·에이프릴대형 기업 못지않게 플랫폼 기술을 기반으로 추가 기술수출을 노리는 바이오텍들도 이번 행사의 핵심 관전 포인트다.알테오젠(196170)은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 전환하는 'ALT-B4' 플랫폼을 앞세워 글로벌 파트너십을 잇따라 성사시킨 만큼 이번 바이오USA 현장에서도 빅딜 관련 가장 기대감이 큰 기업이다. 키트루다SC 상업화에 이어 올해 바이오젠과도 신규 계약을 체결했으며, 연이은 글로벌 블록버스터 약물 특허 만료와 할로자임과의 특허 소송이 사실상 승리로 귀결되면서 글로벌 딜 가능성이 더욱 높아졌다는 분석이다.ADC 플랫폼 '콘쥬올(ConjuALL)'을 기반으로 다수의 글로벌 기술수출을 성사시킨 국내 대표 바이오벤처 리가켐바이오(141080)도 플랫폼 경쟁력을 앞세워 추가 파트너십과 사업 기회를 적극 모색할 것으로 기대된다.올릭스(226950)는 지난해 일라이 릴리에 대사이상지방간염(MASH)·비만 후보물질 'OLX702A'를 기술이전하며 RNA 간섭(RNAi) 플랫폼 경쟁력을 입증했다. 최근에는 글로벌 화장품 기업 로레알로부터 전략적 지분 투자를 유치한 데 이어 공동연구 협력도 진행 중인 만큼, 업계에서는 이번 바이오USA를 계기로 협력 범위가 한 단계 확대될 가능성에도 주목하고 있다.에이프릴바이오(397030)는 지속형 항체 플랫폼 '사파(SAFA)'를 기반으로 글로벌 기술이전을 이어온 기업으로, 바이오USA에서도 신규 사업 협력 기회를 적극 모색할 계획이다.이번 바이오USA는 실제 기술수출 계약으로 이어져 그동안 침체됐던 국내 바이오 업종 투자심리를 회복시키는 계기가 될 수 있을지에 관심이 모아지고 있다. CDMO 기업에는 글로벌 공급망 재편 속 신규 수주를 확보할 기회이고, 신약·플랫폼 기업에는 차기 기술수출 성사 여부를 가늠할 중요한 무대라는 의미를 갖는다.다만 현장에서 진행되는 파트너링 미팅과 실제 계약 체결은 별개의 문제인 만큼 투자자들은 반환 의무가 없는 계약금(upfront) 규모와 계약 상대방의 개발 역량, 후속 개발 의지 등을 함께 살펴볼 필요가 있다는 조언이 나온다.업계 관계자는 "글로벌 시장의 관심이 ADC와 비만 치료제로 집중되고 있는 만큼 국내 기업들이 경쟁력을 알릴 수 있는 중요한 무대가 될 것"이라며 "대형 CDMO 기업의 수주 성과뿐 아니라 플랫폼 바이오텍들의 추가 기술수출 가능성에도 기대감이 모아지고 있다"라고 말했다.
- 할로자임, 결국 英 특허 포기…알테오젠에 훈풍부나[only 이데일리]
- [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)의 파트너 머크(MSD)가 영국에서 제기한 할로자임 유럽 특허 관련 소송에서 완승을 거둔 것으로 확인됐다. 할로자임은 영국에서 획득한 특허를 스스로 취소하면서 미국에 이어 영국에서도 키트루다 피하주사(SC) 제형 제품 키트루다 큐렉스 판매 걸림돌이 사라졌다.영국 특허법원의 MSD-할로자임 특허소송 판결문 표지. (사진=영국 특허법원)◇英특허법원, 할로자임에 배상적 소송비용 지급 명령17일 영국 특허법원은 할로자임의 유럽특허(영국) 제2,797,622호(European patent UK number 2,797,622, 이하 EP 622) 특허 관련 소송에서 할로자임 측에 배상적 소송비용 지급(Indemnity Costs)을 명령한 것으로 확인됐다.이번 영국 분쟁은 MSD가 할로자임의 EP 622 특허에 대해 무효 소송을 제기하면서 시작됐다. MSD의 선제 공격에 할로자임은 MSD가 자사 특허를 침해했다며 반소를 제기했다. 소송이 진행되는 동안 MSD는 할로자임이 특허 침해 사실을 뒷받침할 명확한 증거를 제시하지 못하고 있다고 지적했다. 이에 영국 법원 역시 할로자임 측에 침해 사실을 구체적으로 설명하고 관련 증거 제출을 여러 차례 요구했다.할로자임은 독일 소송 과정에서 확보한 실험 결과를 근거로 침해 사실이 명백하다고 주장했다. 또 영국 소송을 위한 추가 실험도 진행하고 있다며 증거 제출 기한 연장을 반복적으로 요청했다. 그러나 올해 3월 말 최종 증거 제출 시한을 불과 이틀 앞두고 할로자임은 돌연 영국 내 EP 622 특허를 취소하는 데 동의하겠다는 의사를 밝히며 사실상 소송을 포기한 것으로 확인됐다.이후 MSD는 법원에 약식판결(Summary Judgment)을 요청하며 할로자임의 침해 주장이 실질적인 근거가 없었다는 점을 공식적으로 확인해줄 것을 요구했다. 이와 관련 법원은 할로자임의 특허 자체가 취소됐기 때문에 침해 주장 역시 자동적으로 소멸하게 된다며 별도의 약식판결을 내릴 필요가 없다고 판단했다.이어진 최종 판결에서 법원은 MSD의 주장을 상당 부분 받아들였다. 이번 소송을 담당한 하콘(Hacon) 판사는 "할로자임이 독일 실험 결과를 근거로 자신들의 침해 주장이 정당하다고 주장하면서도 정작 해당 실험의 전체 데이터나 영국에서 수행한 추가 실험 결과를 법원에 제출하지 않았다"며 MSD의 손을 들어줬다.특히 법원은 할로자임이 반소를 제기한 시점부터 침해를 입증할 합리적 근거가 불충분한 것으로 판단했다. 판결문에 따르면 법원은 해당 침해 주장에 대해 추측에 불과하며 실질적 근거가 부족한(Speculative, Weak or thin) 주장이라고 평가했다.결국 법원은 할로자임의 반소가 통상적인 특허 분쟁의 범위를 벗어난 부당한 소송 행위에 해당한다고 보고, 일반 소송비용보다 높은 수준의 배상적 소송비용(Indemnity Costs)을 MSD에 지급하라고 명령했다.제약·바이오업계에서는 이번 판결이 특허 침해를 주장하는 당사자가 충분한 과학적 근거와 객관적 증거를 갖추지 못한 상태에서 공격적 소송을 제기할 경우 상당한 법적·재정적 부담을 감수해야 한다는 점을 보여준 사례로 평가하고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장에서 히알루로니다제 기반 제형 전환 기술을 둘러싼 경쟁이 치열해지는 가운데, 이번 판결은 특허 소송에서 객관적 데이터와 검증 가능한 증거가 무엇보다 중요하다는 점을 다시 한번 확인시켜줬다.이밖에 이번 영국에서 결과는 유럽 전역에서 이뤄지고 있는 소송에 영향을 미칠 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다. ◇美 이어 英에서도 판매 로열티 기대이번 영국 법원 결정에 따라 미국에 이어 영국에서도 키트루다 큐렉스 판매에 있어 걸림돌이 사라졌다. NHS에 따르면 영국에서는 매년 약 1만4000명의 폐암, 유방암, 두경부암, 자궁경부암 등 14개 암종 환자가 키트루다 치료를 시작한다.글로벌 시장조사기관 포츈 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)의 올해 5월 보고서에 따르면, 영국 내 키트루다 시장 규모는 약 13억8000만달러(2조800억원)로 추산된다. 이는 글로벌 키트루다 시장의 약 4.17%를 차지하는 엄청난 규모다. MSD가 키트루다 정맥 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 데 속도를 내고 있는 만큼 알테오젠이 확보할 로열티는 더 늘어날 것으로 예상된다.앞서 미국 특허심판원(PTAB) 역시 MSD가 할로자임을 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 할로자임의 특허를 인정하지 않은 바 있다. 할로자임과 MSD의 소송 뿐 아니라 미국 특허청은 할로자임이 알테오젠의 공정에 대한 특허를 대상으로 제기한 무효심판(IPR)에 대해서도 심리 개시를 기각했다.이에 알테오젠이 키트루다 큐렉스 판매에 따라 확보할 수 있는 잔여 마일스톤 10억달러(약 1조5000억원)를 3~4년 내 수령할 것으로 기대된다. 알테오젠은 미국과 영국에서 키트루다 큐렉스 판매에 따른 판매 로열티를 확보할 전망이다.알테오젠 관계자는 "앞으로 ALT-B4의 추가 파트너십 추진에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.
- 전태연 알테오젠 대표 “남은 특허무효심판 13건 결과도 곧 동일하게 나올 것”
- [이데일리 김진수 기자] "머크(MSD)가 할로자임 테라퓨틱스의 엠다제(MDASE) 특허에 대해 제기한 특허무효심판(PGR)은 총 15건이며 이 중 14건이 개시됐다. 이어지는 PGR들은 첫 PGR이 다룬 특허와 연관성이 있는 것들인 만큼 첫 번째 결과와 동일하게 나올 것으로 전망하고 있다".전태연 알테오젠(196170) 대표는 "첫 PGR 결과가 생각보다 더 빨리 나왔다. 미국 특허심판원(PTAB)은 현재 진행 중인 PGR 14건 중 첫 번째부터 네 번째 PGR에 대해 구두 심리(Oral Hearing)를 올해 3월 한꺼번에 진행한 만큼 빠른 시일 내 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR 결과도 발표될 것으로 보인다"며 이같이 말했다.전태연 알테오젠 대표. (사진=이데일리 DB)◇미국 특허심판원, 할로자임 미국특허 무효 판단PTAB는 지난 13일 할로자임의 미국 등록특허 '제11,952,600호'에 대해 진행한 PGR에서 특허가 무효하다고 판단했다. 이번 결정은 최종 서면 판단으로 머크가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.PGR이란 특허 등록 9개월 내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도를 말한다. 머크는 알테오젠의 기술을 적용해 개발한 '키트루다 큐렉스'(키트루다 피하주사 제형)의 상업화를 앞둔 지난 2024년 11월 만에 하나 발생할 수 있는 특허 이슈를 없애기 위해 할로자임의 엠다제 특허에 대해 선제적으로 PGR을 제기했다.머크는 2024년 11월 첫 PGR을 포함해 총 15건의 무효심판을 제기했다. 이 중 현재 14건이 '개시' 상태며, 남은 1건은 아직 '검토' 중에 있다. 이번 특허심판원의 판단은 머크가 처음으로 제기한 PGR의 결과며, 현재 검토 중인 PGR 1건 제외 앞으로 총 13건의 추가적인 판단이 내려질 예정이다.전 대표는 "이번 판단 결과를 살펴보면 머크는 엠다제 특허가 서면기재 요건, 실시 가능성, 진보성을 충족하지 못한다는 점을 지적했다. 그리고 특허심판원은 이 중 서면기재 요건과 실시 가능성이 없다고 봤고 이에 따라 할로자임의 엠다제 특허가 무효라고 판단했다"고 설명했다.특허심판원 역시 머크의 주장과 같이 할로자임 엠다제 특허가 지나치게 광범위해 권리를 주장하기 어려우며 엠다제 특허에 포함된 변이체는 똑같이 재연하는 것이 불가능에 가깝다는 것을 인정한 셈이다. 지난해 할로자임은 PGR 개시를 앞두고 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기(disclaim)하는 등 특허 무효를 피하기 위한 조치도 취했지만 별다른 효과를 보지 못했다.또 그는 이번 머크의 PGR 전략과 특허 청구항의 구조상 이후 발표될 PGR 결과는 이번 첫 PGR과 동일하게 나올 것으로 전망했다.전 대표는 "머크는 방어하는 입장에서 방어가 어렵도록 다수의 PGR을 제기하는 전략을 펼쳤다. 그 중 첫 PRG에서 가장 중요한 제11,952,600호에 대해 무효 청구를 제기했다. 이후 제기된 PGR은 제11,952,600호와 연관돼 있는 것들로, 당연히 무효가 될 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.이어 "특허 청구항은 독립 청구항(independent claim)이 있고 이에 따른 종속 청구항(dependent claim)이 있다. 종속 청구항은 독립 청구항의 보조적 역할을 하는 셈인데, 독립 청구항이 무너져 버린 상황이기 때문에 종속 청구항은 더 이상 의미가 없다고 봐야한다"고 설명했다.◇특허무효심판 일부 병합 따른 더 빠른 결과 발표 가능성도특히 특허심판원의 판단에 따라 이후 PGR에 대해서는 일부 병합이 이뤄질 수 있는 만큼 더 빠른 결과 발표 가능성도 있는 것으로 분석된다.그는 "특허심판원은 올해 3월 머크가 제기한 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR의 구두심리를 동시에 진행했다. 최종 서면 판단(Final Written Decision)은 결국 따로 나와야하기 때문에 오늘 첫 번째만 나왔지만 구두심리를 진행한 남은 3건의 PGR 결과도 곧 나올 것으로 보인다"고 말했다.또 "다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째 PGR도 묶어서 구두심리 등을 한꺼번에 진행한다고 알고 있다. 아직 개시되지 않은 PGR 1건을 제외하고 남은 PGR들이 일부 병합되는 방식으로 이뤄지고 있기 때문에 현재 개시된 모든 PGR 결과가 나오는 데도 긴 시간이 걸리지는 않을 것"이라고 밝혔다.끝으로 "할로자임 엠다제 특허 무효에 따라 이후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄이게 됐다"며 "머크를 포함한 여러 파트너사들도 이번 결과에 대해 긍정적으로 인식할 것이며 이는 결국 플랫폼 기술의 추가 파트너십 추진에 가속을 붙일 것"이라고 말했다.
