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알테오젠, 플랫폼 기술 확장성 부각…올해도 기대되는 이유
  • 알테오젠, 플랫폼 기술 확장성 부각…올해도 기대되는 이유
  • [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)이 올해는 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술의 확장성을 기반으로 한 단계 더 성장할 것으로 기대된다. 그동안 항암제 위주로 적용되던 알테오젠의 플랫폼 기술은 면역질환 치료제로 확장을 앞두고 있다.단일 클론 항체 치료제 뿐 아니라 이중항체, 항체약물접합체로까지 확장되면서 글로벌 기술수출 역시 꾸준히 이뤄질 것으로 예상되는 등 플랫폼 기술의 가치 제고는 계속될 전망이다.알테오젠 기술수출 현황. (자료=알테오젠)◇올해 플랫폼 기술 적용 확장 원년 기대10일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠이 올해에도 기술수출을 통해 다양한 수익을 얻을 것으로 예상된다. 알테오젠은 지난 2019년 이후 글로벌 제약사들과 총 8건의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술수출 계약을 체결했다. 하이브로자임 플랫폼이란 히알루로니다제를 활용해 정맥주사(IV) 치료제를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술을 말한다.SC제형은 IV 제형 대비 투여 시간을 대폭 단축해 투약자의 편의성을 높인다. 실제 의료현장에서도 IV 대비 SC에 대한 선호도가 높다. 알테오젠은 기존 피하주사 제형을 SC 제형으로 전환하면서 특허 보호 기간 연장 등의 전략을 사용할 수 있어 글로벌 제약·바이오 기업들의 수요가 꾸준히 이어지고 있다.전 세계적으로 상업화된 히알루로니다제 기반 SC 전환 기술은 미국의 할로자임(Halozyme)과 알테오젠 두 곳만이 가지고 있다. 이에 글로벌 제약바이오 기업들의 높은 관심을 지속적으로 받고 있으며 실제로 이들과 기술수출 계약을 체결하는 등 경쟁력을 입증했다. 플랫폼 기술은 비만·항암·유전자 치료 등 개별 치료제와 경쟁하는 것이 아니라 다양한 모달리티 위에서 작동하는 기반 기술이라는 점에서 지속적인 기술수출 계약이 가능하다는 것이 장점이다.특히 알테오젠은 올해 체결한 두 건의 플랫폼 기술수출에 대해 큰 의미를 두고 있다. 알테오젠은 올해 1분기 항암 전문 자회사인 테사로(Tesaro)를 통해 글락소스미스클라인(GSK)과 젬퍼리에 대한 계약을 체결했다. 알테오젠은 지난 3월 신경계 및 자가면역 질환 전문 제약사인 바이오젠과 두 개 품목에 대한 계약을 체결했다. 두 건을 합산한 총 계약 규모는 약 8억6400만달러(1조2800억원)에 이른다.GSK의 젬퍼리는 세포사멸 수용체(PD)-1 계열 면역관문억제제로 키트루다, 옵디보 등과 동일 계열에 속한다. 키트루다는 이미 알테오젠의 기술을 적용해 SC 제형 제품 키트루다 큐렉스를 출시했다. 옵디보 역시 SC제형 개발을 추진하고 있다. 경쟁력 확보를 위해 SC 제형 전환이 필수적으로 이뤄지는 만큼 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술에 대한 관심은 계속될 전망이다.바이오젠과 계약은 품목이 공개되지는 않았다. 다만 바이오젠이 자가면역질환 혹은 알츠하이머 등 신경계 질환에 강점을 갖고 있다는 점에서 기존 계약과 차이점이 있다. 그동안 하이브로자임 플랫폼 기술 적용은 항암제를 중심으로 이뤄졌는데 이번 바이오젠과 계약은 하이브로자임 기술 적용 질환 영역을 확대하는 것이다.하이브로자임 플랫폼 기술이 단일 클론 항체를 넘어 다양한 모달리티로 확장되고 있다는 점도 눈여겨 볼 포인트로 꼽힌다. 최근 가장 주목받는 항체약물접합체(ADC) 치료제 분야에서 살펴보면 다이이찌산쿄가 엔허투 SC 제형 임상을 진행하고 있다. 아스트라제네카는 이중항체 치료제를 SC 제형으로 개발하고 있다. 이는 SC 제형 변경 기술이 특정 영역에 국한되지 않고 범용 약물 전달 기술로 확장될 수 있음을 보여주는 사례로 여겨진다.알테오젠 관계자는 "고용량 바이오의약품, 이중항체, 리보핵산(RNA) 기반 치료제 등 차세대 모달리티가 확대될수록 피하주사 제형 전환 기술의 중요성은 더욱 커질 것으로 예상된다"며 "제형 변경 기술은 다양한 치료제에서 경쟁력 확보를 위해 요구되는 필수적인 기술로 자리잡고 있다"고 말했다.특히 앞으로는 세계 최대 매출 의약품인 키트루다의 SC 제형 키트루다 큐렉스를 통한 실적 상승도 기대된다. 머크(MSD)의 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품으로 지난해 매출 320억달러(47조3500억달러)를 기록했다. 머크는 지난해 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술을 적용해 키트루다 큐렉스를 품목허가 받았으며 미국 판매가 본격적으로 시작됐다.알테오젠은 키트루다 큐렉스 판매에 따른 마일스톤 및 로열티 수익을 확보할 수 있다. 증권 업계에서는 2030년 기준 알테오젠이 수령할 로열티 매출 추정치는 약 4000억원에 달한다.알테오젠 관계자는 "지난해 말부터 키트루다 큐렉스가 시판되며 플랫폼 기술이 증명됐고 이를 통해 더 많은 기업과 더 빠르게 기술 수출의 체결이 가능해질 것이라 기대하고 있다"고 말했다.
2026.04.16 I 김진수 기자
알테오젠-할로자임 2차전 특허 무효심판 본격화…쟁점은 ‘2단계 배양 공정’
  • 알테오젠-할로자임 2차전 특허 무효심판 본격화…쟁점은 ‘2단계 배양 공정’
  • [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170) 파트너 머크(MSD)가 할로자임과 미국 특허심판원(PTAB) 특허 취소심판(PGR)을 진행하고 있는 가운데 할로자임이 알테오젠에 직접 제기한 특허 무효심판(IPR)도 본격적으로 시작됐다.할로자임은 알테오젠의 생산 공정이 이미 널리 알려진 방식이며 자신들의 기술을 따라한 것에 불과하기 때문에 특허 무효를 주장했다. 하지만 알테오젠은 이를 적극 반박하면서 특허에 문제가 없다는 입장을 밝혔다.(사진=미국 특허심판원)◇미국 특허심판원, 특허무효심판 본격 시작3일 미국특허청에 따르면 PTAB는 할로자임이 알테오젠의 생산 공정 특허를 대상으로 지난해 12월 제기한 IPR을 본격적으로 판단하기 시작했다. IPR이란 PTAB가 진행하는 특허 무효 절차 중 하나로 이미 등록된 특허를 선행 특허 및 공개문헌 등을 근거로 무효화 시킬 수 있는 제도를 말한다. 청구항 중 하나라도 무효일 가능성이 있다면 IPR이 개시될 수 있다.할로자임은 알테오젠의 인간 유래 재조합 히알루로니다제 PH20 효소 생산을 위한 세포 배양 공정 중 배양 부분을 지적하고 있다. 할로자임이 과거 출원한 선행 기술 특허 문헌에 따르면 할로자임은 세포 배양 시 1차로 37°C에서 배양한 뒤 2차 배양에서 온도를 35.5°C까지 단계적으로 낮추는 온도 강하 공정을 거친다. 이어 용액의 pH를 7.2로 제어하고 일정한 수준의 포도당 농도로 제어하는 내용이 담겨있다.알테오젠의 경우 1차 배양 이후 2차 배양 온도 범위를 28°C에서 34°C로 특허 청구항에 명시하고 있다. 또 배양 배지의 pH를 6.8에서 7.2 범위 내로 유지하는 내용을 청구항에 담고 있다.할로자임 측은 "알테오젠의 2차 배양 공정은 우리의 선행 기술이 확립한 온도 강하 및 배양 조건 제어와 또 다른 선행 기술을 섞은 것에 불과하다"며 "인간 유래 재조합 히알루로니다제를 생산하는 방식으로 1차 배양 후 온도를 낮추고, 포도당과 pH 농도를 조절하는 것은 할로자임의 시스템이다. 알테오젠은 온도 상한선을 우리 기준인 35.5°C에서 1.5°C 정도 더 낮은 34°C로 설정한 것 이 외 특허로 인정받을 만한 새로운 부분이 없다"고 언급했다.이어 "알테오젠은 2차 배양 시 주로 온도를 32°C까지 낮췄다"며 "이 역시 기존 다른 선행 기술이 명시한 하강 온도 32°C를 따라한 것일 뿐"이라고 주장했다.즉 할로자임은 알테오젠 공정이 할로자임의 기술을 바탕으로 하고 있으며 선행 기술들을 참고해 온도를 35.5°C에서 34°C 이하로 명시했다. 할로자임은 실제로 배양 온도를 32°C로 설정하는 등 자체 발견 및 개발한 독창적인 기술이 아닌 기존의 두 기술을 섞은 것에 불과하다는 입장이다.이에 대해 알테오젠은 할로자임의 주장은 사실과 다르다고 정면 반박했다. 할로자임 측에서는 자사의 선행 기술에 알테오젠 특허 청구 요건이 모두 포함돼 있다고 했지만 실제로는 핵심 수치 등이 모두 빠져 있다는 것이다.알테오젠 측은 "할로자임의 공정에는 1차 배양 단계 핵심 조건인 적분생존세포밀도(IVCD) 수치가 전혀 적혀 있지 않다"며 "할로자임 측 전문가조차 이를 인정하며 임의로 해당 수치를 억지로 추정했다"고 말했다.알테오젠은 온도 강하 관련 할로자임이 언급한 두 개의 공정은 완전히 다른 방식으로 양립이 불가능하고 따라서 단순 기술 접목은 사실이 아니라는 입장이다.알테오젠 측은 "할로자임의 온도 강하 방식은 2주에 걸쳐 온도를 0.5°C씩 미세하게 낮추는 적응형 방식"이라며 "또 다른 선행 기술이라 주장하는 방식은 37°C에서 32°C로 단번에 떨어뜨리는 급격한 온도 강하 방식이다. 두 기술은 근본적으로 함께 사용할 수가 없는 것"이라고 밝혔다.이밖에도 알테오젠은 할로자임의 현재 주장이 과거 할로자임이 했던 주장과 모순된다는 점을 꼬집었다.알테오젠 측은 "할로자임은 과거 타 특허청에서 자신들의 공정을 방어할 때 세포 배양 매개변수들은 서로 매우 밀접한 관계가 있고 따라서 이 변수들을 변경하는 것은 결코 사소한 변경이 아니라고 주장했다"며 "하지만 이번 심판에서는 알테오젠의 특허 공정을 두고 단순히 온도나 영양분을 바꾸는 것은 통상적이고 예측 가능한 일이라며 말을 바꾸는 등 자기 모순적 모습을 보인다"고 지적했다.이어 "현재 준비한 특허 전략을 기반으로 법무법인을 통해 대응하고 있다"며 "더 구체적인 내용에 대해서는 언급이 어렵다"고 밝혔다.
2026.04.13 I 김진수 기자
"J&J 리브리반트 매출 50억 달러 목표"… 유한 '렉라자' 글로벌 수혜 기대
  • "J&J 리브리반트 매출 50억 달러 목표"… 유한 '렉라자' 글로벌 수혜 기대
  • [이데일리 한광범 기자] 유한양행의 폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)의 글로벌 시장 안착이 파트너사인 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형 출시를 기점으로 새로운 국면을 맞이하고 있다. 리브리반트 SC 제형이 기존 정맥주사(IV)의 구조적 한계를 극복하며 임상 현장의 처방 편의성을 극대화함에 따라, 병용 요법의 핵심 축인 렉라자의 매출 확대와 유한양행의 로열티 수익 확대 기대도 커지고 있다.유한양행 폐암 신약 렉라자. (사진=유한양행)헬렌 토리 할로자임(Halozyme) CEO는 지난 11일(현지시간) 미국 플로리다주 마이애미에서 열린 '시티즌스 라이프 사이언스 컨퍼런스 2026'에서 올해 강력한 성장 전망을 발표하며 리브리반트 SC를 주요 동력으로 꼽았다.토리 CEO에 따르면, 할로자임은 2026년 전체 매출액을 전년 대비 22~30% 성장한 17억~18억 달러로 예상하고 있으며, 이 중 파트너사들로부터 거두는 로열티 수입만 11억~12억 달러에 달할 것으로 전망했다. 특히 리브리반트 SC를 포함한 4개의 신규 제품군이 기존 주력 제품인 다잘렉스 파스프로(DARZALEX FASPRO) 등에 버금가는 전체 잠재 시장 규모(TAM)를 형성하고 있으며, 이제 본격적인 기여가 시작되는 출시 초기 단계라고 진단했다. 이는 렉라자와 병용되는 리브리반트 SC의 상업적 성공이 유한양행의 글로벌 로열티 수익을 견인할 핵심 변수임을 시사하는 대목이다.◇"5시간 투약을 5분으로"… IV 시설 없는 중소 의료기관까지 처방 저변 확대글로벌 폐암 치료제 시장에서 리브리반트 SC 제형 전환이 갖는 가장 큰 의미는 '임상 효율성'의 극대화다. 토리 CEO는 기존 리브리반트 IV 제형의 한계로 약 5시간에 달하던 긴 투여 시간을 지적했다. 환자가 병원에 체류하며 반나절 가까이 투약을 받아야 하는 방식은 의료진의 업무 과부하와 환자의 물리적 장벽으로 작용해 왔다.하지만 할로자임의 인핸즈(ENHANZE) 기술을 적용한 SC 제형은 이를 약 5분으로 단축하며 투약 효율을 대폭 개선했다. 이러한 시간적 단축은 의료진의 부담을 줄일 뿐만 아니라, 별도의 정맥주사(IV) 주입 시설이나 인프라를 갖추지 못한 중소형 의료기관에서도 리브리반트와 렉라자 병용 요법을 선택할 수 있게 만드는 중요한 요인으로 작용하고 있다. 토리 CEO는 "IV 인프라가 없는 의사들의 유입이 늘어나며 시장이 확장되고 있다"고 구체적인 현장 반응을 전했다.◇"안전성 프로필 의미 있게 개선"… 타그리소와 대등한 위치서 시장 판도 변화 예고안전성 프로필이 뚜렷하게 개선된 점 또한 렉라자의 글로벌 처방을 끌어올릴 핵심 요소다. 할로자임에 따르면 기존 IV 제형은 주입 관련 반응(IRR) 발생률이 67%에 달했다. IRR은 어지러움, 저혈압 등을 유발하며 심한 경우 쇼크로 이어질 수 있어 종양 전문의들이 처방을 주춤하게 만드는 주요 원인 중 하나였다.반면 SC 제형은 IRR 발생률을 13~14% 수준으로 약 5분의 1가량 낮추는 데 성공했다. 토리 CEO는 "타그리소와 대등한 효능을 보이는 리브리반트가 이제 더욱 의미 있게 개선된 안전성 프로필까지 갖추게 됐다"며 "이러한 위험 대비 이익(Risk-Benefit)의 혁신이 치료 패러다임을 변화시키고 있다"고 평가했다. 효능은 유지하면서 안전성을 확보한 것이 렉라자 병용 처방의 강력한 동기가 되고 있다는 분석이다.◇"상업적 불확실성 해소"… 올해 기점으로 로열티 수익 우상향 곡선 본격화글로벌 파트너사인 J&J는 리브리반트 브랜드를 현재 10억 달러 미만에서 향후 50억 달러(약 6.6조 원) 규모로 키우겠다는 포부를 공식화했다. 리브리반트와 렉라자는 사실상 병용 파트너로서 함께 처방되기에, 리브리반트의 매출 성장은 곧 렉라자의 글로벌 매출 증가와 직결된다.토리 CEO는 "아이큐비아(IQVIA) 데이터에 따르면 시장의 예상보다 훨씬 강력한 SC 제형 채택이 나타나고 있다"고 전하며 시장의 뜨거운 반응을 강조했다. 렉라자는 리브리반트 SC라는 편의성과 안전성을 갖춘 무기를 장착함에 따라, 경쟁 약물인 타그리소와 대등한 위치에서 경쟁하며 차세대 1차 치료 옵션으로서 시장 판도 변화를 예고하고 있다.할로자임이 발표한 이번 가이드라인은 상업적 불확실성이 상당 부분 해소된 자산들만을 근거로 산출되었다는 점에서 신뢰도가 높다. 리브리반트 SC와 렉라자 병용 요법의 성공이 이미 글로벌 시장에서 검증된 미래로 받아들여지고 있다는 방증이다.제약업계에서는 렉라자의 판매 성적에 연동돼 로열티를 수령하는 유한양행의 실적이 올해 기점으로 본격적인 우상향 곡선을 그릴 수 것으로 내다보고 있다. 한 관계자는 "글로벌 시장 점유율 확대에 따른 매출 증가는 유한양행의 영업이익으로 직결되며, 매년 수천억 원 규모의 안정적인 글로벌 수익을 확보하는 전기가 될 전망"이라고 밝혔다.
2026.03.13 I 한광범 기자
영국 특허법원, ‘머크’ 손 들어줬다…알테오젠 숨통 트나
  • 영국 특허법원, ‘머크’ 손 들어줬다…알테오젠 숨통 트나
  • [이데일리 김경은 기자] 글로벌 제약사 할로자임과 머크 간 특허 침해 소송을 다룬 첫 판결이 영국에서 나왔다. 영국 특허법원은 할로자임이 머크를 상대로 제기한 특허 침해 반대소송에 대해 “근거 없는 주장”이라며 머크의 손을 들어줬다. 이번 판결로 인해 머크의 파트너사인 국내 제약사 알테오젠(196170)의 소송 리스크 역시 완화될 수 있다는 전망이다. 알테오젠 기술(ALT-B4)이 적용된 항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형인 키트루다 큐렉스. (사진=머크)엄민용 신한투자증권 연구위원은 23일 보고서에서 “당사 조사 결과 지난 1월 21일 영국 특허법원이 ‘할로자임의 특허 침해 반소가 구체적 근거 없이 주장하는 것에 불과하다’는 판결 내린 이력을 확인했다”며 이같이 밝혔다.엄 연구위원은 “영국에서 처음으로 판사의 의견이 머크에게 긍정적 방향으로 진행됐다”며 “ 향후 영국 본안, 독일 등 유럽과 미국 특허 판결에도 유리한 영향이 전망된다”고 내다봤다.앞서 머크는 지난해 8월 1일 할로자임이 보유한 피하주사 전환 기술 ‘엠다제(MDASE)’의 특허 2건에 대해 무효 심판을 청구했다. 이에 할로자임은 오히려 머크 ‘키트루다SC’가 본인들의 특허를 침해했다는 이유로 MDASE 특허 침해 주장서(SOCI)를 제출하며 반소했다. 키트루다SC는 알테오젠의 제형 변경 기술을 적용해 개발됐다.하지만 영국 법원은 할로자임이 제출한 SOCI에서 핵심 근거 2가지를 포함하지 못했다고 판단했다. 활성이 있는 히알루로니다제 서열을 지정하지 못했고 효소 안정성 증가의 구체적 사례를 제시하지 못했다는 설명이다.엄 연구위원은 “이는 특허성 결여의 증거”라며 “아직 본원 판결은 진행 중이나 머크에게 유리한 결정 이어지는 중”이라고 전했다. 이어 “이번 판결로 인해 2~3월 독일 특허법원 ‘예비의견’에서 판매금지 취소 가능성이 상승했다”며 “오는 6월 2일 이전 미국 특허무효청구 ‘심리 결과’ 또한 긍정적 영향이 예상된다”고 전망했다.알테오젠에 대해서는 “키트루다SC 판매로 얻게 되는 로열티율이 2%인 점이 공개되며 매출 전망이 낮아진 상황”이라면서도 “연내 다수 추가 계약으로 미래 현금흐름 전망 높아지며 우려 해소 및 주가 상승이 전망된다”고 판단했다.신한투자증권은 알테오젠에 대해 투자의견 ‘매수’와 목표주가 57만원을 유지했다. 전 거래일 알테오젠 주가는 40만2000원으로 상승 여력은 41.8%다.
2026.02.23 I 김경은 기자
알테오젠 SC기술, 블록버스터 항암제 임핀지에도 적용…'임상 1상 본격 개시'
  • 알테오젠 SC기술, 블록버스터 항암제 임핀지에도 적용…'임상 1상 본격 개시'
  • [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)의 제형변경 플랫폼 기술이 아스트라제네카의 글로벌 블록버스터 면역항암제 임핀지의 피하주사(SC) 제형 개발에도 적용되는 것으로 확인됐다. 임핀지의 글로벌 매출은 약 47억달러(6조8000억원)로 알테오젠의 경우 마일스톤과 로열티를 통해 다시 한 번 실적 퀀텀 점프를 이뤄낼 것으로 예상된다.(이미지=클리니컬 트라이얼즈)◇ 임핀지 SC제형 임상 1상 다음 달 시작...종료 예상 시점 내년 7월9일 글로벌 임상시험 정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 아스트라제네카는 지난 6일 면역항암제 '임핀지'의 SC 제형 제품 개발을 위한 임상 1상을 본격적으로 개시했다. 임상은 다음 달 말부터 본격적으로 시작된다. 종료 시점은 내년 7월로 예상된다. 목표 임상 환자 수는 40명에 이른다.임핀지의 경쟁 제품인 로슈의 티센트릭은 할로자임의 인핸즈 기술을 적용해 지난해 9월 SC 제형 개발에 성공한 만큼 아스트라제네카는 이번 임상에 속도를 낼 것으로 예상된다.임핀지는 PD-L1 계열 면역항암제로 지난해 연매출이 47억달러(6조8000억원)에 달하는 글로벌 블록버스터다. 임핀지는 최근 위암 수술전후 요법으로도 승인 받았으며 방광암 및 폐암 등 치료 범위 확대하며 매출이 빠르게 늘고 있다. 지난해 3분기까지 기준으로, 임핀지 매출은 전년 대비 25% 이상 성장한 것으로 나타났다.이번 아스트라제네카 임상 개시를 주목해야하는 이유는 임핀지의 SC 제형에 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술이 적용됐기 때문이다.알테오젠 관계자는 "임핀지SC 개발에 ALT-B4가 사용되는지 여부는 아스트라제네카와 계약에 따라 공식적으로 확인해줄 수는 없다"고 밝혔다. 하지만 전세계서 인간 히알루로니다제 기술을 제품에 적용할 수 있는 기업은 할로자임과 알테오젠 두 곳 뿐이다. 아스트라제네카는 할로자임과 계약을 체결한 사실이 없기 때문에 임핀지SC 개발에 알테오젠의 ALT-B4 적용은 사실상 확정인 셈이다.알테오젠은 지난해 3월 아스트라제네카의 자회사 메디이뮨과 아스트라제네카의 항암 정맥주사(IV) 총 3개 품목에 대해 SC 제형 개발 및 상업화에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결했다. 이후 지난해 아스트라제네카는 이중항체 면역항암제 '릴베고스토미그'의 SC 제형 임상 등재를 완료한 바 있다.특히 아스트라제네카는 항암제 포트폴리오 중 임핀지 마케팅에 가장 열을 올리고 있다는 점에서 향후 알테오젠이 확보하게 될 마일스톤과 로열티는 더 늘어날 것으로 예상된다. 임핀지는 2030년 87억달러(12조7000억원)의 최대 매출을 기록할 것으로 전망된다.아스트라제네카의 항암 사업 부문 책임자인 데이브 프레드릭슨은 올해 초 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "임핀지는 오랫동안 AZ의 최대 항암제였던 타그리소를 대체하게 될 것"이라고 언급하기도 했다.알테오젠 관계자는 "아스트라제네카와 계속해서 긴밀하게 협력하고 있으며 향후 개발에 따라 마일스톤, 로열티를 확보하게 된다"며 "로열티 비율은 업계에서 이뤄지는 통상적인 수준"이라고 밝혔다.◇할로자임과 특허분쟁에도 글로벌 제약사 신뢰 쌓아이번 임상 개시는 단순히 알테오젠이 머크(MSD)와 아스트라제네카 등 글로벌 제약사와 협력을 넓힌다는 것 이상의 의미가 있다. 알테오젠 그리고 알테오젠의 파트너사 머크가 할로자임과 인간 히알루로니다제 기술 관련 특허 분쟁을 이어가는 가운데 글로벌 제약사 아스트라제네카가 알테오젠 기술에 신뢰를 보냈다. 실제로 머크와 할로자임은 2024년 11월 SC 제형 변경 기술에 대한 특허 분쟁을 시작했는데 아스트라제네카는 이듬해 3월 계약을 체결했다. 이는 아스트라제네카가 머크·알테오젠과 할로자임 간 특허 분쟁에 큰 의미를 두지 않았다는 의미로 해석된다.특히 알테오젠과 아스트라제네카 자회사 메디이뮨이 계약을 체결한 뒤 불과 10개월만에 계약한 3개 품목 중 2개 제품 임상이 시작됐다는 점에서 아스트라제네카의 알테오젠 기술에 대한 확신과 개발에 대한 의지가 확인된 것으로 분석된다.아울러 알테오젠은 지난달 글락소스미스클라인(GSK)의 자회사 테사로와 면역항암제 젬퍼리에 SC 제형 전환 기술 ALT-B4를 적용하기 위한 기술수출 계약까지 맺으면서 시장의 신뢰를 쌓고 있다.알테오젠 관계자는 "현재 머크와 할로자임의 특허 침해 분쟁의 핵심은 과도한 범위로 청구된 할로자임의 엠다제 특허"라며 "글로벌 빅파마들이 알테오젠과 협력을 이어가는 모습은 알테오젠의 기술에 특허 문제가 없다는 것을 방증하는 것"이라고 강조했다.
2026.02.10 I 김진수 기자
셀트리온, ‘허쥬마SC’ 3개월 내 허가 신청...SC 통합 플랫폼 완성
  • 셀트리온, ‘허쥬마SC’ 3개월 내 허가 신청...SC 통합 플랫폼 완성
  • [이데일리 유진희 기자] 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC’(개발명 CT-P6 SC)를 통해 글로벌 SC 시장 지배력 강화에 나선다. 특히 이번 허쥬마SC 개발은 단순한 제품 추가를 넘어, 셀트리온이 자체적인 ‘SC 제형 통합 개발 플랫폼’을 완성했다는 점에서 의미가 크다. (사진=셀트리온)셀트리온은 허쥬마SC의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고, 3개월 이내에 유럽과 국내 규제기관에 품목허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.이번 허가용 임상에서 셀트리온은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널과 대등한 결과를 확인하며 독보적인 개발 역량을 다시 한번 증명했다.허쥬마SC의 가장 큰 강점은 환자 편의성이다. 기존 정맥주사(IV) 제형은 투여에 약 90분(유지요법 30분)이 소요됐으나, SC 제형은 이를 5분 이내로 단축할 수 있다. 회사는 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보해 글로벌 트라스투주맙 시장 점유율 확대에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 이번 개발 과정에서 로니다제(Hyaluronidase) 기반의 SC 제형화 기술을 내재화했다. 이는 피하 조직 내 히알루론‘ 을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 투여를 가능하게 하는 핵심 기술이다.회사는 이를 통해 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 ’SC 풀 밸류체인‘을 구축하게 됐다. 이는 일부 기술만 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리, 상업화 전 과정을 직접 통제함으로써 장기적인 수익성과 전략적 유연성을 확보한 구조다.셀트리온은 허쥬마SC를 시작으로 자사 바이오시밀러는 물론 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 확대할 계획이다. 특히 확보된 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진한다.기존 할로자임이나 알테오젠이 플랫폼 기술 중심의 사업을 영위하는 것과 달리, 셀트리온은 상업 생산 인프라까지 갖춘 ’원스톱 서비스‘를 무기로 차별화된 CDMO 경쟁력을 선보이겠다는 전략이다.셀트리온 관계자는 “인플릭시맙(램시마SC)에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 기술 역량을 완성했다”며 “전주기 내재화라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 신사업 확장을 가속화하겠다”고 강조했다.
2026.02.02 I 유진희 기자
'키트루다 SC' 2% 로열티 논란…알테오젠, 다른 계약은 괜찮을까
  • '키트루다 SC' 2% 로열티 논란…알테오젠, 다른 계약은 괜찮을까
  • [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)이 미국 머크(MSD)와 맺은 키트루다 피하주사(SC) 제형 계약의 로열티율이 2%로 확인되면서 다른 기술이전 계약 구조에 대해서도 투자자들의 관심이 쏠린다. 바이오업계 일각에서는 알테오젠의 플랫폼 기술 전반에 대한 재평가 신호로 해석하고 있다.2% 로열티가 명시된 MSD의 2025년 3분기 보고서(FORM 10-Q) (자료=미국 증권거래위원회)◇'키트루다 SC' 로열티율은 왜 2%일까?25일 금융투자업계에서는 MSD 계약을 '예외적 사례'로 볼 것인지 아니면 알테오젠 플랫폼 기술의 수익성을 전체적으로 재산정해야 할지를 두고 갑론을박이 이어지고 있다. 계약 구조와 상대방, 협상 시점에 따라 로열티율이 달라질 수 있다는 점에서 보다 입체적인 분석이 필요하다는 지적이다.금융투자업계에서는 MSD 계약의 특수성을 따져볼 필요가 있다는 지적도 제기된다. 알테오젠이 비교적 초기 단계에서 MSD와 기술이전 계약을 체결했고, 계약 구조 역시 타깃 비독점적 형태로 출발했다는 점에서 이후 체결된 계약들과 동일 선상에서 비교하기 어렵다는 이유에서다. 또 당시 MSD가 복수의 특허 분쟁을 동시에 안고 있던 점도 감안해야 한다는 의견이 나왔다. 일부 애널리스트가 키트루다 SC 계약의 로열티율을 보수적으로 산정한 근거이다.권해순 유진투자증권 연구원은 2024년 11월 리포트에서 키트루다 SC의 로열티율을 1.5%로 산정했다. 결과적으로 국내 애널리스트 중 가장 실제에 가까운 수치를 제시한 셈이다. 권 연구원은 MSD가 이미 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 오노약품과의 특허 침해 소송 합의로 키트루다 글로벌 매출의 약 2.5%(2024~2026년 기준)를 로열티로 지급하고 있다는 점에 주목했다. 권 연구원은 MSD 입장에서는 키트루다 한 품목에 대해 부담할 수 있는 전체 로열티 풀(pool)이 제한적일 수밖에 없었고 이 안에서 ALT-B4의 몫 역시 낮게 책정됐을 가능성이 크다고 판단했다.키트루다 계약의 또 다른 특수성은 2019년 11월 MSD와 첫 계약을 할 당시 타깃 비독점적 계약으로 시작했다는 점이다. 2024년 키트루다 품목 독점적 계약으로 전환됐지만 초기 비독점 타깃 계약에서 설정된 낮은 로열티율을 구조적으로 크게 상향하긴 어려웠을 것으로 바이오업계는 보고 있다. 비독점 타깃 계약의 로열티율은 높아도 3% 초중반을 넘기기 어려운 것으로 알려졌다.금융투자업계 관계자는 "타깃 비독점적인 계약일 경우 로열티율이 낮은 편"이라며 "그 상태에서 품목 독점 계약으로 전환한다고 해서 로열티율을 크게 올리긴 쉽지 않았을 것"이라고 짚었다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]◇'ALT-B4' 로열티 추정 기준점은 美 할로자임의 '인핸즈'?그렇다면 MSD 독점 전환 계약 이후 기술이전 계약의 로열티 비율을 어느 정도로 추정할 수 있을지에 관심이 쏠린다. 우선 알테오젠의 'ALT-B4' 기술이전 계약의 로열티율은 MSD 계약부터 모두 공시상으로 공개되지 않았다.공시상으로 로열티가 제한적으로나마 확인되는 계약은 MSD 계약 이전에 체결된 인도의 다국적 제약사 인타스 파마슈티컬스(Intas Pharmaceuticals Ltd.)뿐으로 파악됐다. 알테오젠은 기술이전 공시를 통해 해당 계약의 로열티율이 한자릿수 중반에서 두자릿수 초반(Mid single to low double digit)이라고 표기했다. 보수적으로 산정해보면 해당 계약의 로열티율은 4~12%일 것으로 추정된다.MSD의 품목 독점 전환 계약 이후 알테오젠의 기술이전 계약들의 로열티 비율에 대한 증권가의 추정은 다소 엇갈린다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 지난 21일 "알테오젠측 설명에 따르면 이후 계약의 로열티율은 대부분 한자릿수 중반(4~6%)"이라고 언급했다. 반면 김선아 하나증권 연구원은 지난 22일 "키트루다 외 다른 제품에 대한 추정 로열티율은 기존 다잘렉스 SC(Darzalex SC)로 추정했던 바와 같이 3.2%를 유지한다"고 밝혔다. 이는 인핸즈가 적용된 다잘렉스 SC(Darzalex Faspro)의 지난해 예상 로열티율(3.4%)에 근거해 산정한 수치로 전해졌다.할로자임 주요 파트너사의 로열티 추정치 (자료=하나증권)금융투자업계에서는 경쟁사인 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 약물전달기술 인핸즈(ENHANZE)의 로열티율이 ALT-B4 로열티율을 가늠하는 암묵적 기준으로 자리잡는 분위기다. 인핸즈는 다수의 상업화 사례가 누적되며 로열티 관행이 2~5%로 비교적 명확하게 굳어졌다. 해외 애널리스트들은 인핸즈 플랫폼이 신약이 아닌 약물전달 기술이기 때문에 통상적으로 순매출 기준 한자릿수 초중반 수준의 로열티가 합리적이라는 시각을 유지해왔다.◇'2% 쇼크'에 비관론 확산…"모든 계약에 적용은 무리"금융투자업계에서는 MSD 로열티율이 공개된 이후 알테오젠이 다른 빅파마와 맺은 계약의 로열티율도 기대치의 절반 이하로 낮춰야 하는 것 아니냐는 비관론이 확산됐다. 이에 대해 조원희 법무법인 디엘지 대표변호사는 "머크 로열티율이 2%였다고 해서 다른 빅파마들도 2%일 것이라는 단순 비교는 성립하지 않는다"며 "판매 마일스톤을 앞당기거나 액수를 조정해서 로열티를 높이는 방식도 가능하다. 로열티율은 다른 여러 조건과 연계돼있기 때문"이라고 지적했다.MSD 외 계약들이 모두 품목 독점적 계약으로 체결됐다는 점은 로열티율이 키트루다 SC보다 높을 가능성을 시사한다. 조 변호사는 "품목 독점 계약은 로열티를 더 높일 수 있는 구조"라며 "키트루다 외 계약은 더 높은 로열티율이 적용됐을 가능성을 배제하긴 어렵다"고 추정했다.이같은 인식은 애널리스트들의 계약별 로열티 추정에서도 드러난다. 키트루다 SC의 로열티율을 1.5%, 산도즈 SC의 로열티율을 2.5%로 비교적 보수적으로 산정했던 권 연구원은 다이이찌산쿄의 '엔허투 SC'에 대해서는 판매 로열티를 6%로 가정했다. 이는 다이이찌산쿄가 자체 SC 플랫폼을 보유하지 않은데다 엔허투가 이미 글로벌 블록버스터로 자리 잡은 제품이며 특허 중첩 구간이 없다는 점 등을 반영한 것으로 풀이된다.단 이번 MSD의 로열티율 공개로 인해 알테오젠이 후속 계약에 있어서 협상력이 약화될 것이라는 우려는 금융투자업계 전반에 공통적으로 퍼져 있다. 바이오업계 관계자는 "MSD의 로열티율이 공개되면서 다른 빅파마들과 협상할 때 부담이 될 것이라는 것은 합리적인 해석"이라며 "알테오젠으로서는 협상력 저하라는 손해를 감수할 수밖에 없는 상황"이라고 언급했다.
2026.02.02 I 김새미 기자
알테오젠의 20% 폭락은 정당한가
  • 알테오젠의 20% 폭락은 정당한가
  • [이데일리TV 조호진 경제전문기자] 알테오젠(196170)이 21일 22.35% 폭락한 37만3500원(한국거래소 기준: 이하 한국거래소)에 마감했다. 이날 폭락은 세 가지 때문으로 풀이된다. 알테오젠하나는 트럼프 대통령으로 촉발된 유럽과 미국의 관세 전쟁이 재점화했다. 트럼프 대통령이 덴마크의 섬인 그린란드를 병합하겠다는 구상을 점진적으로 실천하면서 유럽 우방과의 마찰이 심각해졌다. 트럼프의 구상에 덴마크와 프랑스는 물론 최우방인 영국까지 반대했다. 이 때문에 양측 사이에 보복관세가 난무했다. 이날 오전 6시에 마감한 미국 시장도 이를 반영해 S&P500은 -2.06%, 엔비디아는 -4.38%로 각각 마감했다. 두번째 이유는 전날 GSK의 자회사인 테사로와 젬펠리에 사용될 기술 수출 계약을 체결했다고 공시한 부분이다. 지난 주에 전태연 알테오젠 사장이 “마지막으로 조율하고 있다”며 “(계약 규모는) 기존에 했던 계약과 비슷한 수준”이라고 JP모건 헬스케어 행사장에서 말했다. 시장은 조 단위의 계약이 성사된다고 추정했다. 하지만, 젬펠리에 계약은 4200억원 수준으로 인식되면서 20일은 물론, 21일 알테오젠 주가 폭락의 요인이 됐다. 세 번째 이유는 오늘의 알테오젠의 위상을 안겨준 MSD 계약에서 받을 기술 수출료이다. MSD의 키트루다에 알테오젠의 기술을 채택하기로 했다. 기술 수입료로 매출의 5% 정도를 시장은 예측했다. 알테오젠은 MSD의 요청이라며 정확한 수치를 비공개했다. 하지만, 이날 MSD의 공시에서 알테오젠에 지급하기로 한 기술 수입료가 매출의 2%라는 점이 확인됐다. 이런 세 가지 이유로 21일 알테오젠의 주가는 폭락했다. 하지만 MSD가 알테오젠에 지급하기로 한 금액은 1조원대가 맞다는 분석이다. 비록 매출에서 받은 비율은 5%가 아닌 2%이지만, MSD는 비율을 낮추는 대신, 확정적인 현금 보너스(마일스톤)로 1조원이 넘도록 했다. 이는 알테오젠에게 나쁘지 않고 이익이라는 평가도 있다. 아직 중소기업인 알테오젠 입장에서는 ‘현금을 미리 당겨 받는(Front-loaded)’ 효과가 유리하다는 지적이다. 이 때문에 MSD는 이미 7억 500만 달러(약 1조원)를 알테오젠에게 줄 돈(부채·Liability)으로 충당했다고 공시했다.다만 알테오젠이 기관과의 설명회에서 주요 계약의 기술 수출료 비율이 ‘미들 싱글(5% 내외)’이라고 20일 발표했는데 하룻만에 뒤집은 셈이라는 점은 21일의 매도세에 불을 지폈다는 비판이다. 젬펠리 역시 추가 수입을 간과했다는 분석이다. 기술 수입료 외에 알테오젠이 젬펠리 신약에 필요한 물질을 공급하게 된다. 이렇게 되면 알테오젠의 매출 자체가 증가한다. 또한 GSK 계열사가 과거 알테오젠의 경쟁사인 할로자임과 에이즈 치료제의 신약 개발을 했지만, 무위로 돌아갔다. 다른 약품이기는 하지만, 할로자임을 잘 아는 GSK가 알테오젠과 4000억원대의 기술 도입 계약을 체결했다는 점은 작년 12월 불거진 소송이 실체가 없다는 지적이다. 할로자임은 알테오젠의 기술이 특허 가치가 없다고 독일에 가처분 소송을 두 차례에 걸쳐서 냈다. 이 때문에 알테오젠 주가가 급락하기도 했다. 이런 점을 분석하면 21일 알테오젠의 주가 폭락은 지나치다는 분석이다.
2026.01.22 I 조호진 기자
독일 판매 막힌 키트루다SC, 하반기 유럽서 판매금지 늘어날까
  • 독일 판매 막힌 키트루다SC, 하반기 유럽서 판매금지 늘어날까
  • [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)의 제형변경 기술이 적용된 머크(MSD) 키트루다SC의 독일 판매가 막힌 가운데 올해 하반기에는 유럽 전역으로 판매금지 가처분이 이어질 수 있다는 전망이 나온다.키트루다SC의 개발 및 판매의 권리를 보유한 머크가 독일에서 판매금지 가처분 결정 이후에도 별다른 조치에 나서지 않고 있는 만큼 키트루다SC의 판매 금지에 대한 리스크는 계속될 것으로 예상된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇ "대륙법 대표 독일, 특허권자 권리 보호 강해"12일 바이오 업계에 따르면 머크는 지난해 12월 독일 민사법원의 키트루다SC 판매금지 가처분 인용 이후 별도 대응에 나서지 않고 있는 것으로 확인됐다. 바이오업계에서는 머크가 판매금지 가처분 인용에 대해 항소할 것이라 전망했지만 이후에도 소극적으로만 대응하면서 유럽 판매금지 확산의 분수령이 될 독일 연방특허법원의 결정에 시선이 집중된다.유럽 무대에서 머크와 할로자임의 법적 공방은 지난해 8월 머크가 독일에서 할로자임의 'EP 622' 특허에 대해 독일 연방특허법원(Federal Patent Court)을 통해 특허 무효 소송을 제기하며 시작됐다. 머크는 미국에서와 같이 키트루다SC 출시 이후 걸림돌을 사전에 없애기 위해 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허 무효 전략을 펼친 것이다.이후 같은 해 9월 유럽에서 키트루다SC에 대한 품목허가가 이뤄졌고, 할로자임은 키트루다SC에 적용된 기술이 자사의 엠다제 특허를 침해한다며 독일 지방법원에 키트루다SC 판매금지 가처분을 신청했다. 이후 같은 해 12월 뮌헨 지방법원 민사7부는 키트루다SC에 대해 '임박한 침해'(Imminent Infringement)가 있다고 판단하면서 할로자임의 키트루다SC 판매금지 가처분 신청을 인용했다.익명을 요청한 국내 특허법인의 대표 변리사 A씨는 "독일의 경우 특허권자의 권리를 더 중시해 등록된 특허를 강력하게 보호하는 경향이 있다"며 "민사법원에서 판매금지 가처분을 인용했다는 것은 어느 정도 특허 침해의 가능성이 있다고 판단한 것"이라고 밝혔다.머크와 할로자임의 공방이 독일을 중심으로 이뤄지고 있다는 점에서 향후 키트루다SC의 판매금지 처분이 유럽 전역으로 확산될 가능성이 있는 것으로 보인다. 독일은 유럽 대부분이 채택하고 있는 '대륙법'의 대표주자이기 때문이다. 대륙법이란 독일, 프랑스 등 유럽을 중심으로 발전한 성문법을 기본으로하는 법체계를 말한다. 유럽 국가별로 채택하고 있는 법체계의 구조는 조금씩 다르지만 큰 틀에서는 대륙법을 기반으로 하고 있다. 이에 따라 독일에서의 결정이 영향을 미칠 수밖에 없다.실제로 오스트리아와 폴란드, 체코 등 다수의 유럽 국가가 독일과 같이 민사법원에서 특허 침해 여부 및 가처분(Preliminary Injunction)을 판단하고 연방특허법원에서 특허 유효성을 판단하는 것으로 알려져 있다.◇키트루다SC 판매금지 확대 분수령은지금은 독일에서만 키트루다SC 판매가 중단됐다. 하지만 이후 나올 독일 연방특허법원의 결정은 유럽 무대에서 키트루다SC 판매 금지의 분수령이 될 것으로 예상된다. 현재 머크가 독일 연방특허법원에 신청한 엠다제 특허 무효 소송은 계류상태다. 독일 연방특허법원의 경우 기존 특허 등록권자에 대한 보호를 더 강력하게 하고 있다는 점은 머크에게 리스크로 작용할 전망이다.독일 입법부는 최근 특허 무효 심판 청구가 접수된 후 6개월 이내에 특허 유효성에 대한 예비의견을 제시, 민사법원과 연방특허법원 간 정보 비대칭 완화, 가처분의 유지 또는 조정 여부를 조기에 재평가할 수 있는 6개월 내 유효성 예비의견 제도를 실시하고 있다. 이에 올해 하반기에는 특허 소송과 키트루다SC 유럽 판매 금지 확산에 대한 밑그림이 그려질 것으로 예상된다.국내외 증권가에서는 유럽에서 키트루다SC 판매가 중단되는 경우 약 10% 안팎의 매출 영향이 있을 것으로 분석하고 있다.변리사 A씨는 "단기적으로 봤을 때는 인용된 가처분으로 인해 매출에 영향이 있을 것으로 보인다"며 "장기적으로는 연방특허법원의 특허무효 여부가 키트루다의 유럽 판매금지 확산 여부를 가르게 될 것이며 전세계적으로도 영향을 미치게 될 것"이라고 말했다.유럽에서 키트루다SC 판매 금지가 늘어난다면 할로자임 입장에서는 키르투다SC 글로벌 출시 일정을 지연시킨다는 점 뿐 아니라 일부에서 추정하고 있는 라이선스 및 로열티 협상에서 단가와 조건을 유리하게 끌어올릴 수 있는 압박 카드로 사용할 가능성이 있다.끝으로 A씨는 "결국 독일 연방특허법원의 결정에 따라 향후 키트루다SC 관련 매출, 수익성 등 많은 부분이 결정되는 셈"이라고 밝혔다.
2026.01.16 I 김진수 기자
‘글로벌 IP 사령탑’ 전태연 대표, ‘알테오젠 2.0’ 시대 여나
  • ‘글로벌 IP 사령탑’ 전태연 대표, ‘알테오젠 2.0’ 시대 여나[화제의 바이오人]
  • 전태연 알테오젠 신임 대표이사 (사진=알테오젠)[이데일리 김새미 기자] "연구개발 중심의 바이오벤처를 넘어 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 전환점에 서 있다."지난 26일 알테오젠(196170) 이사회 결의로 신임 대표이사에 선임된 전태연 대표의 이 한마디는 이번 인사의 성격을 압축적으로 보여준다. 창업자인 박순재 대표가 회장 겸 이사회 의장으로 물러나고, 글로벌 지적재산권(IP)·사업개발(BD) 전문가인 전 대표가 전면에 나선 이번 변화에 대해 시장은 '알테오젠 2.0'의 서막이라고 해석하고 있다.전 대표는 생화학 박사이자 미국 특허변호사라는 이례적인 이력을 갖춘 인물이다. 2020년 알테오젠 합류 이후 사업개발과 글로벌 파트너십을 총괄하며, 회사의 핵심 플랫폼인 '하이브로자임'(Hybrozyme™)과 'ALT-B4'를 앞세운 다수의 글로벌 기술이전 계약에서 계약 구조 설계와 IP 전략 고도화를 주도했다. 이를 통해 전 대표는 알테오젠의 기술을 '검증된 글로벌 자산'으로 끌어올렸다.대표적인 성과는 2024년 글로벌 제약사 미국 머트(MSD)와 체결한 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형 개발 관련 라이선스 계약 변경이다. 이는 ALT-B4의 기술적 경쟁력과 확장성을 시장에 다시 한번 각인시킨 사건으로, 단발성 기술이전이 아닌 장기 로열티 기반 수익 모델의 가능성을 분명히 했다. 전 대표는 당시 사업개발 본부장으로서 계약 전반을 이끌며 알테오젠의 협상력을 한 단계 끌어올렸다는 평가를 받았다.알테오젠의 ALT-B4가 상용화 단계에 근접하면서 특허 이슈도 부각되기 시작했다. 최근 알테오젠의 특허 이슈가 불거질 때마다 시장의 시선은 자연스럽게 전 대표의 발언에 쏠렸다. 경쟁사인 할로자임의 공세가 심해질수록 기술 경쟁력 못지 않게 특허 리스크를 관리하며 시장에 설명할 수 있는 리더십의 중요성도 높아졌다. 이런 흐름 속에서 전 대표를 신임 대표로 선임한 결정은 불확실성을 최소화하면서 글로벌 사업 확장에 안정성을 더하기 위한 선택으로 읽힌다.또한 내년은 알테오젠이 코스피 이전을 본격화할 수 있는 중요한 시기로 꼽힌다. 코스피 이전은 단순한 상장 시장 이동을 넘어, 연기금과 기관투자자 유입을 통한 투자 기반 확대와 기업가치 재평가로 이어질 수 있는 구조적 전환이다. 글로벌 바이오 기업으로 올라설 알테오젠으로서는 코스피 상장사가 요구받는 공시 투명성과 지배구조 안정성을 갖추는 것이 향후 글로벌 사업 확장의 신뢰도를 높이는 핵심 요인으로 작용할 전망이다.전태연 대표 체제가 '알테오젠 2.0'으로 불리는 이유도 여기에 있다. 기술을 만들어 증명하는 1.0 단계에서, 이제는 계약을 관리하고 현금흐름과 주주가치를 키우는 2.0 단계로 넘어가야 하는 시점이기 때문이다. 미국 특허변호사 출신인 전 대표는 글로벌 계약과 IP 리스크 관리, 시장에 대한 이해도가 높아 코스피 이전 국면에 적합한 인물로 받아들여지고 있다.전 대표는 선임 직후 "지난 성과들이 연구개발, BD, 특허 및 지원부서 등 전 파트가 '한 팀'(One Team)으로 헌신해 이뤄낸 결실"이라며 "앞으로도 이러한 원 팀 문화를 더욱 공고히 해 파트너사들과의 협업을 성공적으로 이끌겠다"고 언급했다. 이어 "회사가 축적해 온 기술력에 글로벌 IP 전략을 더해 라이선스 계약과 전략적 파트너십을 지속적으로 확대해 나갈 것이고, 이를 통해 주주가치를 제고하고 주주 친화적 경영을 이어가겠다"고 부연했다.한편 대표이사직에서 물러난 박순재 회장은 이사회 의장으로서 회사의 장기 비전과 차세대 파이프라인 발굴에 집중할 방침이다. ALT-B4 이후의 성장 동력을 준비하며, 이사회 중심 경영 체제를 강화하겠다는 구상이다. 창업자의 기술적 통찰과 신임 대표의 글로벌 사업·IP 전략이 분업 구조로 맞물리는 셈이다.업계 관계자는 "알테오젠은 이제 기술을 증명하는 구간은 지났고, 계약과 수익을 관리해야 하는 단계에 들어섰다고 본다"며 "전태연 대표 선임과 코스피 이전 논의는 회사가 그 단계로 넘어가겠다는 명확한 신호라고 보인다"고 말했다.◇전태연 알테오젠 대표 약력△1988년 연세대학교 생화학과 졸업△1993년 위스콘신-매디슨 대학(University of Wisconsin-Madison) 생화학(Biochemistry) 박사 취득△1999년 위스콘신-매디슨 대학 분자내분비학 박사후연구원(Post-Doc)△1999~2008년 인디애나대학 의과대학(Indiana University School of Medicine) 연구 조교수△2008~2011년 인디애나대학 로스쿨(Indiana University Robert H. McKinney School of Law) 법학박사(Juris Doctor) 취득△2012년~현재 미국 변호사·특허변호사△2020~2025년 알테오젠 상무·전무·부사장 역임△2025년 12월 알테오젠 대표이사 선임
2025.12.28 I 김새미 기자
알테오젠, 할로자임과 특허 분쟁?…사업엔 영향 없다-하나
  • 알테오젠, 할로자임과 특허 분쟁?…사업엔 영향 없다-하나
  • [이데일리 김경은 기자] 하나증권은 15일 알테오젠(196170)이 미국 할로자임테라퓨틱스(할로자임)로부터 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’ 관련 특허무효심판 청구를 받은 데 대해 “기존 사업에 미칠 수 있는 영향이 없다”고 분석했다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 64만원을 유지했다.알테오젠 본사 및 연구소 조감도. (사진=알테오젠)김선아 하나증권 연구원은 이날 보고서에서 “한낱 제조방법에 대한 다툼일 뿐이니 너무 몰입하지 말자”며 이같이 밝혔다.김 연구원은 “물질특허가 아닌 제조방법 특허이기 때문에 ALT-B4에 관한 권리에 어떠한 영향을 미칠 수 없다”며 “제조방법 특허가 무효가 된다고 한들 알테오젠이 ALT-B4를 생산하는데 영향을 미치지 않는다. 제 3자가 그 특허의 방식으로 생산하는 것을 막지 못할 뿐이다”라고 말했다.이어 “이 분쟁에 대해 알테오젠은 다투겠지만 불리한 상황에 처하면 권리범위를 보정해 유지할 수 있다”며 “어디까지 보정할지, 보정해서라도 특허를 유지하는 것이 이득일지 여부는 그 상황이 돼야 명확히 알 수 있으나 특허 유지 여부를 선택 범위에 둘 수 있는 만큼 사실상 작은 이슈”라고 강조했다.김 연구원은 “할로자임은 자신의 특허인 EP3037529, WO2017/011598에 공개된 사항과 관련된 특허라고 주장하는데, 이는 신규성·진보성이라는 특허성 판단에 관한 것이지 침해 주장이 아니다”라며 “할로자임의 특허가 언급됐다고 해서 곧바로 침해와 관련 지어선 안 된다”고 선을 그었다.그러면서 “제조방법은 물질만큼 권리 범위가 단순하지 않고 알테오젠이 할로자임처럼 무리해서 권리를 획득했다는 증거도 없기 때문에 무효 가능성 예측은 어렵다”면서도 “IPR은 특허 등록일로부터 9개월 후에 청구하는 무효심판으로, PGR과 달리 다툴 수 있는 근거가 제한돼 있다. 현재 머크가 할로자임 특허 무효화를 위해 주장한 ‘권리범위가 명세서에 충분히 뒷받침되지 않고 불명확하다’는 식의 주장은 불가하다”고 덧붙였다.
2025.12.15 I 김경은 기자
"최고치 다우에 질 수 없다" 코스피 1.3%↑…이재용-머스크 만남
  • "최고치 다우에 질 수 없다" 코스피 1.3%↑…이재용-머스크 만남[마감]
  • [이데일리 이혜라 기자] 코스피가 장막판 상승폭을 확대하며 거래를 마쳤다. 연기금 등을 필두로 한 기관 매수의 힘이다.12일 엠피닥터에 따르면 코스피는 전 거래일 대비 56.54포인트(1.38%) 뛴 4167.16포인트를 기록했다.코스피 상승으로 장 마감 (사진=연합뉴스)장중 내내 상승세를 유지한 코스피는 이날 오후 1시 30분 기점으로 상승폭을 확대하며 사흘 만에 상승 전환에 성공했다.기관 힘이 컸다. 기관은 1조4184억원 매수 우위를 기록했다. 외국이도 막판 매수 전환하며, 469억원 순매수했다. 반면 개인만 1조4624억원 규모로 팔았다. 프로그램 매매는 차익과 비차익거래 합산 2528억원 매수우위다.일 거래대금은 16조3381억원으로 집계됐다. 상승종목은 상한가 2개 종목을 포함해 659개, 하락종목은 222개, 보합 48개다.시가총액 기준 1~30위 종목 중 4개사 제외 강세 마감했다.삼성전자(005930), SK하이닉스(000660)는 나란히 상승했다. 특히 삼성전자는 이재용 회장이 미국 파운드리 공장에서 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)와 만났다는 소식에 삼성전자와 테슬라 간 동맹이 본격 가동된다는 기대감이 쏠리며 주목됐다.한화에어로스페이스(012450)와 현대로템(064350)도 각각 6%, 4% 오르는 기염을 토했다. 해외 수주 확대 기대감 등이 번진 영향이다. 두산에너빌리티(034020)는 3.10% 뛴 7만9700원에 마감했다. 미국 소형모듈원자로(SMR) 개발사인 엑스-에너지와 핵심소재에 대한 예약 계약을 체결했다는 소식에 영향을 받았다. SMR 설계 협력과 지분투자를 넘어 실제 제작 단계의 출발선에 섰다는 평가다.한국거래소는 이날 하루 삼성화재(000810)를 투자주의 종목으로 지정했다. 금일 급락 마감하며 전일 급등을 뒤로하고 주가는 제자리로 돌아왔다.코스닥지수는 2.70포인트(0.29%) 오른 937.34포인트로 거래를 마쳤다. 이날 10시 2분 상승권 진입에 성공한 코스닥은 내내 좁은 상승폭에서 움직였다. 보합권에서 등락을 거듭한 끝에 장 막판 하루 만에 소폭 상승 전환했다.코스닥에서는 외국인, 기관 동반 매수세가 이어졌다. 외국인이 장 막판까지 매수물량을 확대하며 1789억원치를 담아갔고 기관도 310억원 샀다. 개인은 1494억원가량 순매도했다.유가증권시장과 달리 코스닥 시총 상위 종목들은 내림세가 짙었다. 시총 15위권 내 종목 중 에코프로비엠(247540), 레인보우로보틱스(277810) 로보티즈(108490), 파마리서치(214450) 등 4개 종목만 상승했다.코스피 이전 상장을 준비 중인 알테오젠(196170)은 경쟁사인 미국 할로자임으로부터 특허 무효 심판을 청구 받았다는 소식에 4%대 내림폭을 키웠다.양시장 전체 업종별로는 항공, 우주항공과국방, 에너지장비및서비스, 건설 등이 우세했고, 손해보험, 생명과학도구및서비스, 도로와철도운송, 건강관리업체및서비스 등은 약했다.
2025.12.12 I 이혜라 기자
코스피, 사흘 만에 '상승 안착' 시도…한화에어로 5%↑
  • 코스피, 사흘 만에 '상승 안착' 시도…한화에어로 5%↑
  • [이데일리 이혜라 기자] 코스피가 기관 사자에 힘입어 사흘 만에 상승 안착을 시도하고 있다.12일 엠피닥터에 따르면 오후 1시 18분 기준 코스피는 26.75포인트(0.65%) 오른 4136.12를 기록 중이다. 기관이 장초부터 꾸준히 매수세를 확대하면서 힘을 보태고 있다. 기관은 같은 시각 8626억원 순매수다. 개인들이 일정 차익실현에 나서면서 7374억원을, 외국인은 1259억원을 매도 하고 있다. 프로그램 매매는 차익, 비차익 거래 합산 156억원 순매도다.거래소 시가총액 상위 20위권 내 종목 중 3개 종목을 제외하고 일제히 상승권에 있다.현대로템(064350), 한화에어로스페이스(012450), 한화시스템(272210) 등 방산주가 줄줄이 상승세다. 해외 수주 확대 기대감 영향이다.두산에너빌리티(034020)는 1900원(2.46%) 오른 79200원에 거래되고 있다. 미국 소형모듈원자로(SMR) 개발사인 엑스-에너지와 핵심소재에 대한 예약 계약을 체결했다는 소식에 영향을 받았다. SMR 설계 협력과 지분투자를 넘어 실제 제작 단계의 출발선에 섰다는 평가다. 시총상위주 중 하락 종목은 LG에너지솔루션(373220), 셀트리온(068270), NAVER(035420) 등이다. 코스닥 지수는 4.18포인트(0.44%) 하락한 930.50%을 지나고 있다. 오전 보합권에서 등락을 거듭하던 지수는 정오 이후 하락 구간에 길게 머물고 있다.양 메이저 주체의 쌍끌이 매수에도 개인들이 그만큼 물량을 내놓고 있다. 개인은 389억원 순매도 중이다.1~15위권 시총 상위주 중 레인보우로보틱스(277810)와 파마리서치(214450)를 제외하고 줄줄이 내림세다.알테오젠(196170)은 할로자임(Halozyme)이 자사의 히알루로니다제 제조법 특허에 대해 무효를 제기하는 IPR(inter partes review) 청구와 관련해 준비된 전략을 기반으로 대응에 나설 계획이라고 전했다. 주가는 4%대 약세다.지난 4일 상장한 에임드바이오(0009K0)가 17.13% 상승하며 주목을 받고 있다.양시장 전체 업종별로는 항공, 사무용전자제품, 우주항공과국방, 에너지장비및서비스 등 순으로 강하며, 손해보험, 생명과학도구및서비스, 전자장비와기기, 도로와철도운송 등 순으로 하락 시세다.
2025.12.12 I 이혜라 기자
할로자임, 알테오젠 특허에 IPR 청구…SC 특허 분쟁 커지나
  • 할로자임, 알테오젠 특허에 IPR 청구…SC 특허 분쟁 커지나
  • [이데일리 김진수 기자] 할로자임이 피하주사(SC) 제형 기술을 두고 알테오젠(196170)의 특허에도 무효심판을 청구했다.(사진=알테오젠)알테오젠은 12일 할로자임이 미국 특허상표청 산하 특허심판원(PTAB)에 자사 히알루로니다제 제조법(Manufacturing method) 관련 특허에 대해 당사자계 무효심판(IPR)을 청구했다고 밝혔다.이번에 문제된 특허는 히알루로니다제 효소를 배양 및 생산하는 공정에 대한 것으로 알려지며, 알테오젠의 피하주사 전환 원천기술 'ALT-B4'의 주요 특허와는 별개다.알테오젠 측은 "IPR에서 할로자임이 자사의 선행 기술이라 주장하는 특허에 대해서 당사는 사전에 인지하고 있었으며, 이에 대한 분석을 마치고 문제점을 발견했다"며 "특허 전략상 세세한 설명을 할 수 없으나 이에 맞춘 대응 방식을 준비해둔 상태로 우리 특허의 유효성을 강하게 믿고 있다"고 밝혔다.이어 "파트너사들도 당사가 준비한 선행특허조사를 통해 특허 실시에 문제가 없다는 것을 확인했고 이에 대한 실사도 진행한 후, 라이선스 계약을 체결한 것으로 이미 다각도로 검토를 마친 이슈"라고 말했다.알테오젠은 준비한 전략을 기반으로 사전에 약정된 알테오젠의 미국 내 법률대리인들이 대응한다는 방침이다.한편, 당사자계 특허 무효 심판(IPR, Inter Partes Review)은 '등록 후 특허취소심판'(PGR)과 같이 제3자가 특허의 무효를 주장 제기할 수 있는 심판제도다. 알테오젠 측은 "IPR의 경우 PGR과 다르게 오로지 문헌자료를 근거로만 주장해 무효를 입증하는 난이도가 높은 방식"이라고 설명했다.
2025.12.12 I 김진수 기자
전태연 알테오젠 부사장 "獨 '키트루다 SC' 가처분 영향 제한적…시장 우려 과도"
  • 전태연 알테오젠 부사장 "獨 '키트루다 SC' 가처분 영향 제한적…시장 우려 과도"
  • [이데일리 김새미 기자] 전태연 알테오젠(196170) 부사장은 5일 "머크 키트루다SC에 대한 독일 법원의 가처분 결정은 큰 문제가 되지 않을 것"이라며 "미국 본안 소송과 별개의 사안이므로 전체적인 사업에 미치는 영향은 제한적일 것"이라고 밝혔다. 그는 "이번 일에 대한 시장의 우려는 과도한 측면이 있다"면서 이번 가처분이 알테오젠에 미칠 법적·사업적 리스크가 제한적이라고 봤다.전태연 알테오젠 부사장(사진=이데일리 DB)◇ 독일 특허소송 이원 구조 활용한 할로자임이날 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리는 '할로자임, 독일서 '키트루다SC' 유통 금지 가처분 승소…알테오젠에 미칠 영향은?' 기사를 단독 보도했다. 뮌헨 지방법원(Munich Regional Court) 민사7부는 머크(Merck)의 키트루다 SC를 독일에서 유통하지 못하도록 하는 가처분 명령(Preliminary Injunction)을 내렸다. 할로자임(Halozyme)의 '엠다제'(MDASE) 관련 유럽 특허(특허 번호 EP 2 797 622(EP 622)) 침해가 독일에서 임박해 있다고 판단했기 때문으로 분석된다.할로자임은 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형화 플랫폼인 인핸즈(ENHANZE) 외에 최근 독자적 기술이라 주장하는 엠다제 특허 포트폴리오까지 앞세워 글로벌 SC 제형 시장에서 영향력을 확대하려는 움직임을 보이고 있다. 알테오젠은 인핸즈와 구조적으로 다른 SC 제형 전환 플랫폼기술 'ALT-B4'을 보유하고 있다. 해당 기술은 머크의 키트루다 SC에 적용돼 상용화됐다.전 부사장은 이번 가처분 결정에 대해 "독일 뮌헨 지방법원은 상대방 의견 청취도 없이 며칠 만에 가처분이 인용된 사례가 있을 정도로 특허권자에게 우호적인 나라라고 들었다"며 "독일의 경우 아직 키트루다 SC 판매 전이기 때문에 유통 금지 가처분 명령을 더 내리기 쉬웠을 것"이라고 말했다.실제로 독일은 특허 소송이 이원적으로 진행되는 구조로 전해진다. 독일 연방법원(Federal Patent Court)이 특허의 유효성에 대해 판단한다면 침해 가능성에 대해서는 지방법원들이 판단한다. 따라서 지방법원에서 특허의 침해 가능성이 있다고 보고 가처분 조치를 내린 뒤 특허가 무효라는 게 뒤늦게 밝혀지는 사례도 드물지 않게 발생한다.할로자임은 전략적으로 독일 특허소송 구조를 활용하기 위해 본안 소송에서 엠다제 특허의 유효성을 다투기 전에 키트루다 SC 독일 출시를 선제적으로 차단한 것으로 풀이된다. 특허 무효 여부와 무관하게 조기에 독일 시장 진입을 저지한 것이다. ◇ 독일 가처분, 글로벌 상용화에 미칠 영향 미미한 이유?전 부사장은 독일 단일국가에서 사전 판매 금지 조치를 내린 것이 유럽 주요국과 미국 등 글로벌 상용화에 미치는 영향을 제한적일 것이라고 판단했다.미국에서는 키트루다 SC가 지난 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 키르루다 큐렉스(Keytruda Qlex)라는 제품명으로 지난 10월부터 판매되고 있다. 따라서 미국 법원이 독일과 같이 선제적으로 유통 금지 조치를 내릴 가능성이 낮을 것으로 전망된다. 이미 판매 중인 의약품의 유통을 금지시키는 것은 환자 접근성을 저해하고 의료 공백을 초래할 수 있어 법원에서도 부담 요인이 될 수 있다는 점이 이유로 꼽힌다.머크는 지난 2일 컨퍼런스콜에서 "18~24개월 내 키트루다 SC 점유율 30~40% 달성 목표는 변함 없다"고 발언할 정도로 강한 자신감을 내비쳤다. 이번 독일 가처분 변수가 미국의 키트루다 SC 상용화는 물론 유럽 상용화 전략에 영향을 미칠 정도는 아니라는 의미로 해석 가능하다.전 부사장은 독일 가처분 결정이 유럽 지역 출시 일정 지연으로 번질 가능성이 낮다고 선을 그었다. 이미 유럽집행위원회(EC)로부터 키트루다 SC가 허가를 받은 만큼 독일을 제외한 유럽연합(EU) 27개국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드 등에서 판매 가능하기 때문이다.그는 "유럽의 경우 허가 이후 각국의 약가 책정, 보험 등재 등의 과정이 있기 때문에 출시까지 시간이 걸릴 수는 있다"면서도 "이번 독일 가처분은 판매 시작 전이라 가능했던 조치로, 유럽 전체 출시 프로세스를 뒤흔들 일은 아니라고 본다"고 말했다.◇ 특허소송에 미칠 영향은?이번 가처분이 특허무효심판과 특허침해소송 등 본안 절차까지 미칠 영향은 제한적이라는 관측도 나온다. 가처분 단계는 특허 침해 가능성과 긴급성만 빠르게 판단하는 절차로 증거 기준이 본안 소송보다 훨씬 낮기 때문이다. 본안 소송에서 엠다제 특허가 무효화되면 가처분은 자동으로 소멸한다. 결국 본안 소송의 결과가 결정적 변수인 셈이다.머크는 지난해 11월부터 미국 특허청의 특허심판원(PTAB)에 할로자임의 특허 엠다제에 대한 특허취소심판(PGR)을 다수 제기했다. 이에 미국 특허심판원은 지난 9월부터 일부 PGR 개시 결정을 내렸다. 특허 무효 사유에 대해 검토할 가치가 충분하다고 본 셈이다. PGR에서 엠다제 특허가 무효화된다면 키트루다 SC의 지적재산권(IP) 리스크가 해소된다.할로자임은 지난 4월 미국 뉴저지 연방지방법원에 머크의 키트루다 SC가 엠다제 기술 특허 15건을 침해했다고 주장하며 특허침해소송을 제기했다. 당시 할로자임은 판매금지명령(injunction)과 손해배상도 요구하며 키트루다 SC의 미국 시장 진입을 차단하려 했다. 하지만 이는 지난 10월 키트루다 큐렉스의 미국 시판이 개시되면서 무력화됐다.전 부사장은 "머크가 이번 독일의 가처분 결정에 대해 항소할 수도 있고 특허소송은 별도로 진행 중"이라며 "특허 분쟁이 잘 해결될 것이라 본다"고 말했다. 이어 "엠다제 특허가 무효라는 판정이 나오면 법적 리스크는 해결될 수 있다"며 "장기적으로 이번 가처분이 미치는 영향은 제한적일 것"이라고 덧붙였다.
2025.12.05 I 김새미 기자
할로자임, 독일서 '키트루다SC' 유통 금지 가처분 승소…알테오젠에 미칠 파장은?
  • [단독]할로자임, 독일서 '키트루다SC' 유통 금지 가처분 승소…알테오젠에 미칠 파장은?
  • 알테오젠 (사진=알테오젠)[이데일리 김새미 기자] 글로벌 키트루다(Keytruda) 피하주사(SC) 제형 시장을 둘러싼 특허 분쟁이 격화되고 있다.5일 외신에 따르면 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, Inc.)는 독일 법원으로부터 머크(Merck)의 키트루다 SC를 독일에서 유통하지 못하도록 하는 가처분 명령(Preliminary Injunction)을 받아냈다.뮌헨 지방법원(Munich Regional Court) 민사7부는 할로자임의 엠다제(MDASE) 관련 유럽 특허(특허 번호 EP 2 797 622(EP 622)) 침해가 독일에서 임박해 있다고 판단했다. 이에 따라 머크의 키트루다 SC 독일 출시 활동은 중단해야 한다고 봤다.이번 가처분에 대해 머크가 항소할 수도 있다. 할로자임은 항소하더라도 가처분 명령이 유지될 것으로 보고 있다. 한편 머크가 올해 8월 제기한 특허 무효 소송(nullity proceedings)은 독일 연방특허법원에서 계류 중이다. 이번 가처분 승소는 키트루다의 정맥주사(IV) 제형 유통에는 영향을 미치지 않는다.이번 분쟁이 당장 알테오젠에 직접적인 법적 리스크로 작용하진 않는다. 알테오젠의 'ALT-B4'는 인체 유래 히알루로니다아제 변이체 기반으로, 기술 구조가 MDASE와 다르다.단 머크의 키르투다 SC 글로벌 출시 일정 지연 우려 리스크가 떠오르게 됐다. 이번 가처분으로 독일에서 출시가 가로막히면 유럽 허가 이후 출시 일정이 밀려나게 된다. 머크로선 독일에선 즉시 키트루다 SC를 출시하는 게 불가해졌으며, 다른 유럽 시장 진출에도 차질이 생길 수 있다. 할로자임이 이번 가처분을 계기로 본안 소송에서도 지연 전략을 취할 가능성도 제기된다.할로자임은 올해 미국에서도 '키트루다 큐렉스'(Keytruda QLEX)에 대해 15개 특허 침해를 주장하며 소송을 확대하는 등 공격적인 특허 분쟁에 나서고 있다. 글로벌 SC 전략이 전반적으로 지연될 수 있다는 우려가 퍼지는 이유다.바이오업계 관계자는 "글로벌 제약사들이 이번 가처분 사례를 계기로 SC 제형 기술 도입 시 특허 리스크를 더 꼼꼼히 확인할 것으로 보인다"며 "알테오젠이 ALT-B4의 특허적 차별성을 보다 명확히 하고 특허침해분석(FTO) 검토를 강화할 것으로 예상된다"고 말했다.
2025.12.05 I 김새미 기자
‘4000 코스피 시대’ 증시 초강세에도 바이오는 정중동...돌파구는
  • ‘4000 코스피 시대’ 증시 초강세에도 바이오는 정중동...돌파구는
  • [이데일리 송영두 기자] 이재명 정부 들어 증시 초강세가 이어지고 있다. 코스피는 사상 첫 4000 시대를 열었고, 코스닥도 900선을 돌파했다. 주가 강세 분위기와는 달리 바이오 섹터는 뚜렷한 영향을 받지 못하는 모양새다. 특히 바이오 3대장이라 일컬어지는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠은 52주 최고가를 넘어서지 못하는 등 증시 상승세에 미치지 못했다는 평가다. 바이오 시장 가치 대부분을 차지하고 있는 신약 개발 성공과 특허 문제 등의 불확실성 해결이 주가 상승 및 제대로 된 기업가치를 보여줄 수 있다는 분석이 나온다.31일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 지수는 전일 대비 20.61 포인트 오른 4107.50을 기록했다. 지난 27일 사상 첫 4000에 진입한 이후 상승세가 계속 이어지고 있는데, 지난 1년간 코스피 증가율은 약 61%에 달한다. 코스닥 지수도 전일 대비 9.56% 증가한 900.42로 지난 1년간 약 21% 상승했다.이재명 정부가 집값 억제를 위한 부동산 규제 정책을 잇달아 내놓고, 코스피 5000시대를 예고하자, 개인투자자들의 자금이 증시로 옮겨가는 현상이 뚜렷하다고 분석한다. 반도체와 자동차 업종이 증시 강세를 이끌고 있는데, 바이오 섹터는 이런 분위기를 제대로 타지 못하고 있다. 의료기기나 피부미용, AI 관련 기업들의 주가는 개별적인 상승세를 타고 있지만, 대부분의 제약·바이오 기업 주가는 힘을 쓰지 못하고 있다.(그래픽=김일환 기자)◇바이오 3대장, 삼성바이오·셀트리온·알테오젠 기대치 못 미쳐바이오 섹터 주가의 보수적인 움직임은 바이오 3대장인 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 주가에서 대표적으로 나타난다. 국내 제약·바이오 업계 최대 실적 기업이자 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 삼성바이오로직스(207940)는 10월 31일 주가가 122만1000원으로, 52주 최고가인 126만5000원에 미치지 못했다.지난해 4조5000억원대이던 매출이 올해는 약 6조원에 근접할 것으로 전망되고, 영업이익도 올해 사상 첫 2조원대를 기록할 것으로 관측된다. 매 분기 어닝 서프라이즈를 기록할 정도로 실적 성장세가 뚜렷하지만, 주가는 코스피 지수 증가율에 미치지 못하는 모양새다. 글로벌 바이오시밀러 기업으로 성장한 셀트리온(068270)도 지난해 10월 31일 16만7892원이던 주가가 올해 10월 31일 17만5600원으로 52주 최고가인 18만8000원을 넘어서지 못했다. 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 바꾸는 기술로 글로벌 플레이어로 떠오른 알테오젠(196170)은 같은 기간 주가가 37만6500원에서 48만8500원으로 약 30% 올랐지만, 52주 최고가인 52만9000원에는 역부족이다.전문가들은 국내 바이오 기업들의 주가 상승률이 기대치에 미치지 못하는 것은 제약·바이오 섹터의 대명제로 인식되는 신약 분야에서 약점을 갖고 있기 때문이라고 지적한다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스는 신약 개발이 아닌 CDMO 사업이 주력이고, 셀트리온 역시 최근 신약 개발에 나서고 있지만 초기 단계인 데다 바이오시밀러 사업이 메인이다 보니 신약 모멘텀 측면에서는 큰 주목을 받지 못하고 있다”고 판단했다. 이어 “알테오젠의 경우 핵심 플랫폼에 대한 특허 분쟁에 따른 불확실성이 최근 주가 추이에 영향을 주고 있는 것으로 보인다”고 말했다.실제로 CDMO 분야 글로벌 1위 기업인 스위스 론자의 경우 지난해 10월 31일 주가가 532.60였지만, 올해 10월 31일에는 558.40으로 1년간 4.84% 오르는 데 그쳤다. 따라서 신약 개발 없이 갈수록 경쟁이 격화되는 CDMO 시장에서 큰 모멘텀을 찾기 어렵다는 의견이 힘을 받고 있다. 바이오시밀러 시장 역시 경쟁사와 경쟁 제품 다수 등장과 가격 하락에 따른 장기적 사업성 악화가 예상된다.◇신약개발 드라이브 절실, 블록버스터 탄생이 기업가치 상승 이끈다전문가들은 삼성바이오와 셀트리온을 비롯한 국내 제약·바이오 기업들이 제대로 된 기업가치를 인정받으려면 신약 상업화 성공과 블록버스터 개발이 절실하다고 입을 모은다. 통 큰 투자를 통한 유망 바이오 기업 인수 같은 시도도 필요하다는 지적도 나온다.삼성바이오의 경우 삼성에피스홀딩스를 설립해 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입하는 작업이 한창이다. 삼성바이오로직스에서 에피스를 분리해 바이오시밀러와 함께 앞으로 신약 개발 사업에도 본격적으로 나설 계획이다. 최근 몇 년간 삼성바이오로직스와 에피스, 삼성물산이 공동 출자한 벤처 투자 펀드 ‘라이프사이언스펀드’를 통해 유전자 치료제 분야 기업 재규어, 센다, 브릭, 라투스, 아버바이오 등에 지분 투자한 것도 신약 개발을 위한 전략적인 포석으로 관측된다.업계 일각에서는 “삼성 같은 대기업이 신약 개발에 앞장서는 것이 업계 전체적으로도 긍정적인 영향이 있을 수 있다”며 “다만 신약 개발에 대한 기술력을 신속하게 확보, 경쟁력을 빠르게 갖추기 위해서는 글로벌 50위권 기업을 인수하는 방식도 고려해 봐야 한다”는 주장이 제기된다.셀트리온도 바이오시밀러 사업 일변도에서 신약 개발 드라이브를 본격적으로 걸고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장의 장남인 서진석 셀트리온 대표가 신약 개발 사업을 직접 챙기고 있다. ADC 등 최근 주목받는 신약 분야 후보물질을 도입해 개발하고 있지만, 초기 단계인 만큼 빠르게 개발 능력과 신약 개발 시장에서의 브랜딩 등이 굉장히 중요하다고 분석한다.알테오젠은 핵심 기술인 SC제형 변환 플랫폼 ‘ALR-B4’와 관련 할로자임이 MSD에 특허 소송을 제기해 불확실성이 존재한다. MSD가 알테오젠으로부터 ALR-B4를 도입해 키트루다SC를 개발했는데, 할로자임이 자사 ‘MDASE’ 플랫폼 특허를 침해했다며 미국특허청(USPTO)에 특허무효심사를 청구했다. FDA가 특허분쟁 중인 키트루다SC를 허가하면서 MSD가 할로자임과의 특허소송에서 승기를 잡을 것으로 예상되지만, 소송이 끝날때까지 알테오젠은 불확실성에 따른 투자 리스크가 이어질 가능성이 높다는 게 업계 중론이다삼성바이오와 셀트리온 같은 국내 대기업이 신약 개발에 성공하고, 알테오젠이 특허 불확실성을 해소한다면 다양한 시너지는 물론 국내 제약바이오 기업들의 기업 가치가 크게 상승할 것이라는 게 업계 전문가들이 보편적인 시각이다.업계 관계자는 “결국 바이오 섹터와 바이오 기업의 가치를 결정짓는 것은 신약이다. 국내 기업 중 블록버스터 신약 개발에 성공한 곳은 없다. 그러다 보니 신약 개발이라는 측면에서 국내 바이오 기업들의 기업 가치는 평가절하돼 있다”며 “신약 개발에서 성과를 보여준다면 주가를 비롯한 기업가치는 자연스럽게 제대로 된 평가를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
2025.12.05 I 송영두 기자
알테오젠, 코스피 대형 제약사에 견준다…목표가 16%↑-하나
  • 알테오젠, 코스피 대형 제약사에 견준다…목표가 16%↑-하나
  • [이데일리 김경은 기자] 하나증권은 20일 알테오젠(196170)에 대해 연내 추가적인 기술이전(L/O)이 기대된다며 목표주가를 64만원으로 기존 대비 16.4% 상향 조정했다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.김선아 하나증권 연구원은 이날 보고서에서 “연내 2건 이상의 L/O가 발생할 수 있을 것이라는 기대감을 여전히 유지한다”며 이같이 밝혔다.알테오젠은 3분기 연결기준 매출액 490억원, 영업이익 267억원, 당기순이익 220억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 900% 성장했고 영업이익 및 순이익은 흑자 전환했다.김 연구원은 “3분기 실적에는 키트루다SC의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 따른 마일스톤 2500만달러가 반영됐다”며 “할로자임이 로열티 수익으로 분기 당 수천억원의 영업이익이 발생되고 있는데, 1개의 파이프라인으로 이정도의 효과를 확인하였기에 향후 파트너십의 누적과 본격적인 키트루다SC 판매로 2028년이면 기술료 수익만 1조에 달할 것”이라고 전망했다.이어 “ALT-B4의 생산·판매 관련 제품 매출이 소액 존재하는데 키트루다SC가 상업화에 들어가면서 제품 매출도 증가할 것”이라며 “알테오젠은 파트너사에 ALT-B4를 직접 위탁개발생산(CMO)을 통해 생산하여 공급하고, 파트너사에 ALT-B4 생산 권리까지 넘기지 않고 있다. 현금유입이 안정화되면 ALT-B4 생산 공장을 구축하려는 것도 이러한 이유 때문”이라고 분석했다.김 연구원은 “키트루다SC향 제품매출은 전체 키트루다SC 매출의 5%가 발생하는 것으로 추정했고 키트루다SC 외 파이프라인향 ALT-B4 제품 매출은 기존 매출의 평균으로 추정했다”며 “이를 반영한 올해 추정 연매출은 2752억원, 영업이익 1644억원”이라고 내다봤다.그러면서 “회계상 분할 반영되는 매출 추정치, 키트루다SC의 유럽 시판 허가 획득에 따른 마일스톤(약 265억원 추정), 키트루다SC향 ALT-B4의 상업화 매출이 4분기에 한꺼번에 반영될 것”이라고 강조했다.김 연구원은 “알테오젠은 오는 12월 8일 임시주주총회를 개최하고 코스피 이전 상장을 위한 본격적인 절차에 들어간다”며 “이번 분기에서 확인된 매출액과 영업이익으로 이미 영업이익률 54.4%를 달성했다. 키트루다SC가 미국과 유럽에 동시에 본격적으로 출시됨으로써 다음 분기와 내년에도 계속하여 안정적으로 로열티를 수령하며 영업이익률이 50% 미만으로 이익이 감소할 위험은 없어 보인다”고 말했다.아울러 “ALT-B4의 특허 존속기간도 2039년(PTA, PTE 등 모든 연장 조건 반영 시 2042년 초에 이를 것으로 예상)까지 이므로 ALT-B4만으로 수익화가 가능한 기간도 넉넉히 남아 있다”며 “코스피 대형 제약사와 견줄만한 위치와 조건을 갖췄다”고 판단했다.김 연구원은 “당사는 기존 알테오젠 기업가치에 로열티 추정치를 반영해 밸류에이션을 산정했다”면서 “키트루다SC의 미국 및 유럽 출시에 따라 상업화에 따른 제품 매출을 반영할 필요가 있게 됐다”고 진단했다. 이어 “2028년 가동을 목표로 2500억원을 투입해 생산 공장을 설립할 계획을 갖고 있으므로 감가상각비 등도 고려해야 한다”며 “이러한 구조는 제약사와 유사하다고 판단해 EV/EBITDA(상각 전 영업이익 대비 기업가치) 추정 방식으로 변경한다”고 설명했다.김 연구원은 “2025년 선행 EV/EBITDA 피어그룹 평균은 글로벌향 매출 비중이 높은 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜, 유한양행을 참고하여 37.8배를 적용했다”며 “여기에 글로벌 데이터 추정 키트루다IV 피크 세일인인 2027년 선행의 EBITDA의 가중평균자본비용(WACC) 8.9%로 할인한 현가 EBITDA를 곱했다”고 덧붙였다.
2025.11.20 I 김경은 기자
‘美 공식 의료 인정’ 로킷헬스케어 급등...외국인 투심 몰린 휴온스도 강세
  • ‘美 공식 의료 인정’ 로킷헬스케어 급등...외국인 투심 몰린 휴온스도 강세[바이오맥짚기]
  • [이데일리 송영두 기자] 로킷헬스케어가 미국에서 재생 치료에 대해 공식 의료 서비스로 인정받으면서 주가가 강세를 보였다. 세계 최대 시장인 미국에서 공식 서비스로 인정받음에 따라 글로벌 시장에서도 재생의료 제도권 진입 가능성도 점쳐진다. 휴온스글로벌은 외국인 투자자들이 매수에 나서면서 주가가 강세를 보였다. 씨어스테크놀로지도 입원 환자 모니터링 플랫폼 잭팟 가능성에 주가가 상승했다.로킷헬스케어 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)16일 KG제로인 엠피닥터(MP Doctor·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 로킷헬스케어(376900) 주가는 전일 대비 19.65%(5650원) 오른 3만4400원으로 장을 마쳤다.52주 최고가인 3만7350원에 근접한 수치로, 이날 주가 급등 배경에는 미국에서 당뇨발 재생 치료 행위에 대한 비용을 수령했다는 발표 때문으로 풀이된다. 로킷헬스케어 관계자도 “주가 강세는 보도자료로 발표한 당뇨발 재생 치료에 대한 공공보험 수령 소식 때문으로 파악하고 있다”고 말했다.회사는 이날 미국 대형 3차 병원에서 당뇨발 재생 치료에 대한 공공보험을 수령했다고 밝혔다. AI 재생치료 기업인 로킷헬스케어는 미국에서 당뇨발 치료 서비스를 하고 있는데, 공공보험을 수령한 것은 AI 자가조직 재생치료가 미국 공공보험 체계(CPT 코드)에서 공식 의료 행위로 인정받은 것으로 큰 의미가 있다. 특히 미국에서 공식 의료 행위로 인정받았다는 것은 유효성과 안전성도 인정받은 것으로 볼 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 향후 미국은 물론 유럽, 중동 시장 등에서 피부, 연골, 신장 등 AI 장기재생 플랫폼 상용화가 확대될 것이란 기대감이 확산하고 있다. 로킷헬스케어는 AI, 의료용 3D 바이오프린팅, 일회성 의료 키트를 결합해 자체 개발한 장기재생 플랫폼으로 당뇨 환자의 발을 치료하는 피부재생 기술 사업화를 추진하고 있다. 당뇨 합병증으로 피부가 훼손된 당뇨발의 피부를 메울 수 있는 패치로 환부를 재생하는 것이 특징이다. 당뇨발 재생 기술은 당뇨 환자 자가세포를 활용한다. 자가지방유래 세포외기질(ECM)을 3D 바이오프린트로 패치 형태로 제작해 환부에 붙이는 방식이다. 1회 시술로 평균 82% 재생 성공률을 나타냈다. 기존 당뇨발 치료 수단인 절단, 상처 치료 대비 평균 비용을 4분의 1 수준으로 절감할 수 있다.유석환 로킷헬스케어 대표는 “AI 기반 재생의료가 미국 공식 제도권 보험 체계에 편입된 첫 사례로, 글로벌 보험 승인 속도가 급격히 가속될 것”이라며 “AI와 자가재생기술을 결합한 초개인화 플랫폼으로 ‘대량 치료의 시대에서 맞춤 재생의 시대로의 전환’을 본격화하겠다”고 말했다.◇자회사 포텐셜에 휴온스글로벌, 외국인 투심 몰렸다휴온스글로벌(084110)도 이날 주가가 급등했다. 전일 대비 19.14%(9400원) 오른 5만8500원을 기록했다. 지난 한 달간 휴온스글로벌 주가는 조정기를 거치는 모습으로, 한 달 전인 9월 16일 주가는 4만4950원이었지만, 지난 15일부터 금일까지 주가가 강세를 보이면서 반등하는 모습을 보이고 있다. 휴온스글로벌 측은 주가 상승에 대해 특별한 이벤트보다는 자회사들의 성장 가능성과 관련해 외국인 투자자들의 매수세가 영향을 끼친 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “주가를 상승시킬 직접적인 이벤트는 없다”면서도 “그동안 주가가 조정 구간을 거쳤고, 외국인들의 매수세가 강하게 이어지면서 주가가 급등했다”고 말했다.실제로 이날 외국인 순매수량이 10만2408주에 달했다. 보유주식수도 전일 91만7284주에서 104만4763주로 확대됐고, 보유 비중도 8%대를 넘어섰다. 휴온스글로벌 관계자는 휴온스글로벌 자회사에 대한 기대심리가 외국인들의 투심을 움직인 것으로 추정했다.최근 해외에서 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩이 개발 중인 히알루로니다제에 대한 관심이 높은 것으로 알려졌다. 히알루로니다제는 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 기술로 알테오젠과 할로자임만 보유한 기술이다. 키트루다 등 글로벌 블록버스터 약물들이 자가 주사가 가능한 SC제형 주사로 개발하기 위해 알테오젠과 할로자임 히알루로니다제 기술을 활용할 정도로 시장 니즈가 높다.휴온스랩이 개발하는 히알루로니다제 ‘HLB3-002’가 상용화 될 시 글로벌 시장에서 새로운 성장 동력을 마련할 수 있을 것이란 분석이다. 휴온스랩은 2019년 12월부터 인간 히알루로니다제 개발을 시작해, 지난해 임상 1상을 시작한 상태다. 임상 1상을 마치고 내년 식품의약품안전처 허가를 신청할 계획이다.휴온스글로벌 또 다른 자회사인 팬젠(222110)은 바이오시밀러 및 의약품위탁개발(CDMO) 기업으로, 휴온스랩이 개발하는 히알루로니다제를 생산하게 된다. 이날 팬젠 주가도 전일 대비 4.80%(290원) 오른 6330원을 기록했다. 휴온스글로벌 관계자는 “휴온스랩이 개발 중인 히알루로니다제에 대해 해외에서 많이 주시하고 있다. 히알루로니다제에 대한 기대감이 글로벌에서도 투영되고 있다”고 말했다.◇씨어스테크놀로지, 입원 환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’ 잭팟 기대감씨어스테크놀로지(458870)는 핵심 플랫폼인 입원 환자 모니터링 솔루션 ‘씽크’에 대한 기대감에 주가가 강세를 보였다. 이날 주가는 전일 대비 7.48%(5100원) 오른 7만3300원으로 장을 마감했다.이날 주가는 오전 이데일리 제약바이오 프리미엄 플랫폼 팜이데일리 ‘[의료AI 다크호스]씨어스테크놀로지,플랫폼 ‘씽크’ 잭팟...최고실적 유력④’ 기사가 포털에 오픈되면서 강세를 나타냈다. 기사에 따르면 ‘씽크’는 2021년 서비스를 시작한 이래 2022년 40병상에 보급됐고, 2023년에는 90병상으로 확대됐다. 특히 지난해 840병상으로 폭발적으로 확대됐고, 올해는 상반기까지 3000병상에 설치됐다.하반기에는 병상 보급률이 더욱 가파를 것으로 전망된다. 씨어스테크놀로지 관계자는 “상반기 누적 3000병상에 씽크 설치를 완료한 데 이어, 하반기에만 1만 3000병상을 신규 수주했다”며 “4분기에도 적극적인 영업활동을 통해 신규 병상 수주를 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 이에 따라 씨어스테크놀로지 매출도 당초 300억원 전망에서 400억원에 육박할 것으로 분석된다.
2025.10.22 I 송영두 기자
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