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- 특허분쟁 플랜B?...할로자임, 일렉트로파이 인수한 까닭은
- [이데일리 송영두 기자] 할로자임이 피하주사(SC제형) 약물 전달 기술 기업 일렉트로파이(Elektrofi)를 전격 인수했다. 알테오젠의 경쟁사이면서 MSD와 SC제형 플랫폼 특허 분쟁을 벌이고 있다는 점에서 이번 인수가 주목을 받고 있다. 특허 만료 임박에 따른 후속 대책, 특허 분쟁에 따른 플랜B 전략이 읽힌다는 분석이 나온온다. 하지만 이번 일렉트로파이 인수가 큰 역할을 하기는 어렵다는 지적이다.지난 1일 할로자임은 일렉트로파이를 총 9억 달러(1조2000억원)에 인수한다고 발표했다. 선급금으로 7억5000만 달러를 지급하고, 신약 3종이 승인받게 되면 1억5000만 달러를 추가 지급하는 방식이다. 일렉트로파이는 고농도 약물 전달이 가능한 피하주사 플랫폼 ‘하이퍼콘(Hypercon)’을 보유하고 있다. 하이퍼콘은 400-500㎎/㎖ 농도 약물 전달을 가능하게 하는데, 이는 기존 약물 농도보다 최대 4~5배 높은 수치다. 약물 농도가 증가하면 동일 용량 대비 주사량이 줄어들고, 단 1~2분 안에 투약이 이뤄져 오토인젝션 같은 자동 자가 주사 적용이 가능해진다. 할로자임 측은 일렉트로파이 인수에 대해 “이번 인수는 할로자임 발전에 있어 중추적인 단계를 의미한다. 일렉트로파이 하이퍼콘 기술을 통해 약물 전달 기술 제품 확장 및 다양화할 수 있다”며 “일렉트로파이 라이선스, 로열티 수익 비즈니스 모델을 통해 지속적이면서 장기적인 수익 성장을 기대한다”고 말했다.할로자임은 지난 1일 고농도 SC제형 기술 기업 일렉트로파이 인수를 발표했다.(자료=할로자임 홈페이지)◇특허 임박+특허 분쟁 대비한 플랜B 전략할로자임이 일렉트로파이를 인수한 것과 관련해 제약바이오 업계에서는 기술 확장 및 다양성 측면도 있지만, 특허 문제에 따른 할로자임 측의 고육지책으로 보는 시각이 우세하다. 실제로 할로자임 SC제형 플랫폼인 인핸즈는 특허가 미국 2027년, 유럽 2029년 만료를 앞두고 있다. 이에 또 다른 플랫폼이자 MSD와 특허 분쟁 중인 엠다제를 통해 특허를 2034년까지 연장하려고 시도하고 있다.반면 할로자임 외 글로벌 시장에서 유일하게 자체 SC제형 전환 플랫폼을 갖고 있는 알테오젠(196170)의 ‘ALT-B4’의 특허 기간은 2043년까지 보장된다. 따라서 특허 만료가 임박한 할로자임이 일렉트로파이 기술을 적용해 특허 연장을 시도할 것이란 분석이 나온다. 일렉트로파이 하이퍼콘 플랫폼 특허는 2040년이 만료 기간이다.기존 할로자임과 알테오젠 SC제형 기술은 대용량 약물을 피하조직 내 빠르게 전달하는 방식으로 하이퍼콘의 고농도 약물을 전달하는 기술과는 차이가 있다. 고농도 약물을 전달하기 위해서는 기존 제형이나 주사기 형태, 자가 주사 부분에서 난제가 있는데, 이를 해결할 수 있는 기술로 할로자임은 하이퍼콘을 선택한 것으로 풀이된다.업계 관계자는 “할로자임은 주력 플랫폼인 인핸즈 특허 만료가 임박한 상황이다 보니, 그걸 다른 방향으로 연장하려고 일렉트로파이를 인수한 것으로 판단된다”며 “현재 기본적으로 사용되는 약물 농도는 200~250㎎/㎖ 정도인데, 이를 두 배 정도 높여서 경쟁력을 갖추겠다는 전략으로 보인다”고 말했다.업계 일각에서는 현재 알테오젠 SC제형 기술인 도입한 MSD와 특허 분쟁을 벌이고 있는 것도 이번 일렉트로파이 인수에 직간접적 영향을 끼쳤을 것이라는 관측도 나온다. 할로자임이 엠다제 관련 MSD와 특허 분쟁을 벌이고 있는데, 만약 패소할 경우 후속 전략으로 가져가기 위한 플랜B 성격이 짙다는 주장이다.반면 SC제형 업계에 따르면 할로자임 측에서는 특허 분쟁으로 엠다제 플랫폼을 잃게 되더라도 큰 타격이 없을 것이라는 예측이다. 업계 관계자는 “MSD와 소송 중인 할로자임은 MSD와 특허 소송에서 패소해 엠다제 플랫폼을 잃게 되더라도 타격이 없다고 언급하고 있다”며 “엠다제 플랫폼을 팔 생각도 없고, 이 기술을 활용해 뭔가를 만들기 위한 시도도 한 적이 없다고 주장한다. 일렉트로파이 인수가 특허 분쟁에 대한 후속 플랜일수도 있지만, 특허 만료에 따른 사업성을 보완하기 위한 것으로 보는 것이 더 맞을 것 같다”고 언급했다.(자료=셀트리온)◇일렉트로파이 기술, 알테오젠 위협하기에는 역부족일렉트로파이 기술을 장착한 할로자임 SC제형 플랫폼 인핸즈가는 알테오젠에 얼마나 위협이 될 것인가에 대한 물음에, 전문가들은 당장 경쟁력을 갖추기는 어렵다고 내다봤다. 유사한 기술 개발에 나섰던 기업들의 상업화 사례가 없고, 일렉트로파이는 하이퍼콘 플랫폼 기술을 아직 제대로 입증하지 못한 상황이다. 임상에 진입한 것이 아닌 전임상 단계이기 때문이다. 그동안 여러 기업이 차별화된 SC제형 기술을 개발하기 위해 일렉트로파이와 같은 고농도 약물 전달 기술 개발에 나섰지만, 성공한 사례가 전무하다는 것도 이를 뒷받침한다는 게 업계 주장이다. 중국 우시가 ‘우시하이 2.0’ 플랫폼을 통해 고농도 전략을 제시했지만, 상업화가 이뤄지지 않았다. 고농도 약물 전달 기술은 굉장히 유망한 기술이지만 고농도 제형을 피하주사(SC) 방식으로 투여할 경우, 항체 농도가 높아지면서 주사 시 통증을 유발하거나 주입 속도가 느려지는 문제가 발생한다. 단백질 응집 등으로 인해 약물의 물리적 안정성에도 영향을 줄 수 있다는 한계가 있다. 고농도 제형 개발은 이런 한계를 기술적으로 극복해야 한다. 특히 작은 시험에서는 의도한 결과가 나올 수 있지만 상업화 규모에서는 균질성, 충전 과정, 멸균 및 품질 유지가 어렵다.때문에 할로자임이 아직 임상에도 진입하지 못한 일렉트로파이 인수에 오버페이를 한 것이 아니냐는 지적도 나온다. 실제로 2024년 1월 얀센은 일렉트로파이와 기술이전 계약을 체결했는데, 선급금 1800만 달러 포함 총규모가 1억7300만 달러에 불과했다. 물론 단순 기술도입과 기업 간 M&A는 성격이 다르지만, 굳이 입증 안 된 기술을 도입하기 위해 거액의 M&A를 시도한 것이 옳은 결정이었냐는 의문이 제기된다.업계 관계자는 “일렉트로파이 기술은 약물 농도를 높여서 결국 볼륨을 줄이는 방식이다. 사실 이런 시도는 5년 전만 해도 여러 회사가 시도했었다. 하지만 제대로 상업화에 성공한 회사는 없었다”면서 “일렉트로파이도 아직 임상에 들어간 수준이 아니다. 내년 말이나 임상에 진입한다는 게 회사 측 계획이다. 고농도 기술이 성공한다고 해도, 투약 시 고농도에 따른 통증도 함께 수반되기 때문에 지켜볼 필요성이 있다. 알테오젠을 위협할 수 있는 기술이나 전략이라고 보기는 어렵다”고 말했다.
- 알테오젠 ‘키트루다SC’ FDA 허가...할로자임 특허소송 파장은
- [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 피하주사(SC) 제형 전환 플랫폼기술(ALT-B4)이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’(KEYTRUDA QLEXTM)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 경쟁사인 할로자임과 특허 분쟁으로 지적재산권(IP) 리스크는 남아있지만 키트루다 큐렉스의 미국 시장 진입을 막기엔 역부족일 것으로 전망된다.알테오젠 본사 및 연구소 조감도 (사진=알테오젠)◇美 FDA 허가로 규제 불확실성 해소…IP 리스크는 잔존21일 바이오업계에 따르면 MSD는 19일(현지시간) FDA로부터 키트루다 큐렉스의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex) (사진=미국 머크(Merck & Co., Inc.))키트루다는 지난해 매출만 295억달러(약 41조원)를 기록한 블록버스터 의약품으로, 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제이다. 키트루다는 머크 매출의 절반 가까이 차지하는 핵심 제품으로, 이번 허가를 통해 특허 보호 기간을 연장할 수 있게 됐다.MSD는 빠르면 이달 말 키트루다 큐렉스의 미국 공급을 시작할 계획이다. 키트루다가 세계 최초로 1분 내 투약 가능한 면역항암제로 거듭나면서 시장 장악력을 높일 것으로 기대된다. MSD는 2027년까지 전체 환자의 40%가 SC 제형으로 전환할 것으로 기대하고 있다.키트루다 큐렉스의 상용화가 임박하면서 MSD가 할로자임를 대상으로 진행 중인 특허 소송이 시장에서 더욱 중요한 변수로 떠올랐다. IP 리스크로 인해 키트루다 큐렉스의 상용화에 차질이 생길 수 있다는 우려에서다.이번 FDA의 품목허가만으로 특허 관련 리스크가 완전히 해소된 것은 아니라는 게 업계 중론이다. FDA는 의약품의 안전성, 유효성을 기준으로 기준으로 허가 여부를 결정하는 규제기관이기에 IP 권리 침해여부를 다투는 특허 소송과는 별개로 봐야 한다는 게 전문가들의 시각이다.◇가처분 가능성 희박…키트루다 큐렉스 상용화 순항할 듯그럼에도 할로자임으로서는 특허 소송만으로 키트루다SC의 출시를 근본적으로 막기는 어려워졌다. 법적 공방 장기화 가능성과 가처분을 통한 일시적 판매 금지 가능성도 있지만 실제로 인용될 가능성은 낮다는 게 업계 관측이다.우선 할로자임은 키트루다SC 출시 전이나 직후에 임시금지명령(TRO)을 신청할 수 있다. TRO는 한국의 법제도에서 가처분과 유사한 개념으로, 미국 법원에서 긴급한 상황이라고 판단될 때 내리는 단기 임시 명령이다. 일반적으로 최대 14일간 유효하며, 필요한 경우 한 차례 연장을 승인받을 수 있다. 장기적으로는 예비금지명령(Preliminary Injunction) 심리로 이어질 수 있다.이 경우 MSD는 집행정지를 신청하고 항소를 걸어 시간을 벌며 시장 진입을 시도할 수 있다. TRO는 원칙적으로 항소 불가지만 예비금지결정이 나온다면 MSD가 항소와 함께 집행정지를 신청할 수 있다. 집행정지가 받아들여지면 제품 판매를 지속할 수 있다.업계에서는 할로자임이 예비금지명령은커녕 TRO를 승인받기도 쉽지 않을 것이라는 시각이 지배적이다. 할로자임이 TRO 승인을 받기 위해서는 본안 소송 승소 가능성, 회복 불가능한 피해, 공공의 이익 등을 입증해야 한다. 현재로서는 이러한 요건 충족이 힘들다는 게 업계 판단이다.MSD가 미국 특허청의 특허심판원(PTAB)에 제기한 할로자임의 특허 ‘엠다제’(MDASE)에 대한 특허취소심판(PGR) 14건 중 5건이 개시된 것만 살펴봐도 할로자임 특허에 문제가 있다는 점을 시사한다. 현재까지는 PGR에서 불리한 흐름이 이어지고 있어 뉴저지연방법원에서 다툴 본안 소송에서 승소할 가능성이 크진 않다는 관측도 나온다.PGR 개시를 준비하는 과정에서 할로자임이 제출한 예비답변서(Preliminary Response)는 기각됐으며, 최근에는 PGR 14건 중 5건에 대한 답변 권리를 포기했다. 할로자임은 특허청장이 재량권을 발휘해 PGR 개시를 거부해달라는 재량적 거절(Discretionary Denial)도 요구했지만 모두 기각됐다. 또 할로자임은 PGR 개시 전 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기했다.할로자임이 회복 불가능한 피해를 주장하기 위해서는 엠다제 특허의 상업적 가치를 입증해야 한다. 엠다제는 상용화된 제품이 없으며, 해당 발명이 실제로 구현 가능한지에 대해서도 의구심이 제기되고 있는 상황이다. 시장점유율 상실 등을 주장하기에는 제품화된 사례가 부재하기에 피해 주장 근거가 부실하다는 지적이다.공공의 이익 관련해서도 암 환자에게 키트루다 SC의 판매를 제한하는 가처분은 미국 법원에서도 부담스러운 결정이 될 수 있다. 키트루다 SC는 투약 시간을 기존 30분에서 1~2분 수준으로 줄이고, 투약 준비 과정을 간소화해 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능해지는 등 환자 편의성을 크게 높였다. 현지 의료진도 “환자에게 다시 IV 제형으로 돌아가라고 설득하기 어려울 것”이라고 언급했다.업계 관계자는 “키트루다SC의 출시 자체를 막기는 어려울 것으로 보이고, PGR 상황을 봤을 때 알테오젠의 특허에는 특별한 문제가 없을 것 같다”며 “미국 특허청도 할로자임 특허에 문제가 있어 보인다고 얘기했으니 현재까지는 MSD 측이 유리한 상황”이라고 말했다.
- 알테오젠·할로자임 넘는다는 아미코젠...히알루로니다제 11월이 분수령
- [이데일리 송영두 기자] 정맥주사(IV)를 자가 주사가 가능한 피하주사(SC)로 바꾸는 기술인 히알루로니다제를 개발중인 아미코젠에 투자자들의 이목이 집중되고 있다. 할로자임과 알테오젠이 글로벌 시장을 선점하고 있지만, 이들 기업의 특허 기술을 회피한 차세대 기술로 틈새시장에서 성과를 낼 수 있을 전망이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 아미코젠(092040)은 차세대 히알루로니다제 기술 개발에 박차를 가하고 있는 가운데, 비공개된 기업과 비밀유지협약(NDA)를 체결한 것으로 확인됐다. 5년 전부터 인간 유래 히알루로니다제 개발에 나섰던 회사는 최근 독자 기술과 관련된 지식재산권 확보(IP)와 비임상에 본격 나서면서 새로운 도약 기틀을 마련하고 있다는 평가다.아미코젠은 차세대 히알루로니다제 기술 ‘인간 히알루로니다제의 변이체 및 이의 용도’에 대해 지난 4월 국내 특허 출원을 마쳤고, 3~5개 신규 서열에 대한 글로벌 특허 포트폴리오 확장도 추진하고 있다. 이달 초에는 4월 출원한 기술에 대해 변이체에 대한 효소 활성·열 안정성 등 핵심 데이터를 보강, 우선심사 청구를 완료했다.특허 우선심사 청구는 수년이 걸릴 수 있는 특허 심사를 몇 개월 내로 단축시킬 수 있다. 이번 특허 보완은 경쟁사의 회피 설계를 차단하고 권리 범위를 명확히 하기 위한 것이다. 유사 기술 침해를 예방하고 안정적 사업화를 위한 독점적 지위 확보 전략의 일환으로 풀이된다. 글로벌 인간 히알루로니다제 시장은 2024년 약 10억 달러에서 2036년 약 120억 달러 규모(한화 약 16조원) 로 확대될 것으로 전망된다. 할로자임과 알테오젠이 시장을 선점하고 있지만, 이들과는 다른 혁신 기술로 후발주자임에도 글로벌 시장에서 충분히 승산이 있다는 분석이다.(자료=아미코젠)◇분쟁 없는 특허기술, 할로자임·알테오젠 약점도 지웠다아미코젠의 히알루로니다제 기술은 할로자임과 알테오젠 기술과 근본적 차별성을 보인다. 즉, 특허 분쟁에 휘말릴 불확실성이 없다는 평가다. 인간 히알루로니다제는 활성과 생산성이 가장 중요하다. 효소를 개량해 이 부분을 확보하는 것이 굉장히 어려운 것으로 알려졌다. 할로자임과 알테오젠은 모두 pH20이라는 효소를 활용하는데, 알테오젠은 pH20을 개량한 기술로 다수 글로벌 제약사와 기술이전 성과를 이끌어냈다.따라서 할로자임 및 알테오젠과는 다른 기술로, 활성과 생산성이라는 액티브 효과를 입증해야 하는 게 아미코젠의 과제다. 회사는 이를 pH20를 활용하는 것이 아닌 pH7을 활용해 특허를 회피했다. 효소 전문 기업인 아미코젠이 30년간 축척해온 효소 연구 역량이 이를 가능케 했다는 설명이다.업계 관계자에 따르면 “인간 히알루로니다제는 체내 산성도(pH)가 낮은 pH5에서 반응한다. 이를 최소 PH7~7.5 정도로 개량해야 체내 혈중에서 역할을 하게 된다”며 “아미코젠은 pH20을 제외한 다른 효소로 활성과 생산성을 확보했다”고 말했다.특히 할로자임과 알테오젠의 인간 히알루로니다제의 약점도 보완했다는 평가다. 업계에 따르면 pH20을 활용한 할로자임과 알테오젠 제품은 활성과 열 안정성, 면역원성에서 한계를 보인다. pH20은 정소 유래 단백질로 태생적인 면역원성 때문에 항체 형성 문제가 존재한다. 중성 pH에서 낮은 효소 활성도와 열 안정성으로 인해 반복 또는 고용량 투여가 어렵다는 게 전문가들의 중론이다.열 안정성은 높을수록 제품의 안정성과 보관기간을 향상시키고, 면역원성은 낮을수록 부작용을 감소시킨다. 투여 용량 제한도 해소할 수 있다. 특히 높은 활성은 생산성을 향상시켜 원가 경쟁력을 확보할 수 있는 것으로 알려졌는데, 아미코젠은 정소 유래 단백질이 아닌 피부 유래 단백질로 이를 극복했다.아미코젠 관계자는 “pH20 기반이 아닌 신규 인체 유래 효소를 개량, 기존 제품의 특허에서 자유롭다. 유전자 특정 서열에 대해 특허를 확장하는 것이 가능하다”며 “경쟁사의 PH7에서의 활성도가 보통 수준인 데 반해 아미코젠 기술은 활성도가 이들보다 높고, 열 안정성도 일부 개선된 경쟁사 제품 대비 우수하다. 면역원성도 거의 없어 부작용 감소 및 투여량 제한 문제도 해소했다”고 강조했다.◇비공개 기업과 NDA 체결...11월 비임상 마무리 후 기술이전 본격화할로자임과 알테오젠이 관련 시장을 양분하는 모양새지만, 할로자임은 특허 만료가 임박해 아미코젠의 직접 경쟁 상대는 알테오젠이 유력하다. 알테오젠은 MSD, 산도즈, 다이찌산쿄 등과 대규모 기술이전 계약을 체결, 키투르다SC 등 글로벌 블록버스터 제품에 적용돼 기술성 입증을 끝낸 상태다.아미코젠은 당장 알테오젠을 뛰어넘기엔 어렵지만, 상업화에 속도를 내고 있는 만큼 올해 11월에는 기술이전도 가능할 전망이다. 특히 회사는 공개되지 않았지만, 해당 기술에 관심을 보이고 있는 기업과 비밀유지협약(NDA)을 맺은 것으로 추정된다. 11월로 예측되는 비임상이 마무리되고 결과가 나오면 기술이전과 관련된 모멘텀도 본격화할 것으로 관측된다.아미코젠 관계자는 “7월 비임상 CRO(코아스템켐온)와 연구 계약을 체결해, 동물 효능·안전성 등 후속 평가를 진행 중이며, 본격 GLP 비임상으로의 진입을 준비하고 있다”며 “이후 CMC/GMP 구성→IND 자료화→임상을 단계적으로 추진하고, SC 제형 최적화·공동개발/라이선스 아웃을 병행 검토할 예정”이라고 말했다. 이어 기술이전 협상에 관한 질문에는 “비밀유지협약(NDA)으로 인해 구체적 수량, 상대사명, 조건은 비공개다. 향후 핵심 마일스톤 도달 시 발표할 것”이라고 설명했다.
- 할로자임, ‘답변 포기’ 속내는…키트루다SC 출시 영향은
- [이데일리 김진수 기자] 할로자임테라퓨틱스(이하 할로자임)는 알테오젠(196170)과 협력 관계인 MSD(머크)의 신청으로 개시된 미국 특허청 특허심판원(PTAB)의 특허취소심판(PGR) 관련 답변서를 제출하지 않으면서 새로운 전략으로 소송에 임할 전망이다.특히 할로자임은 이번 특허 분쟁을 PGR이 아닌 지방법원 특허 소송으로 이끌어 MSD의 ‘키트루다SC’ 출시를 막는 데 중점을 두는 전략으로 선회한 것으로 분석된다.할로자임의 예비답변 제출 포기 문서.(사진=미국 특허청)7일 미국 특허청에 따르면 할로자임은 PTAB의 PGR 정식 개시 결정에 대해 답변하는 것을 ‘포기’(waived)하기로 결정했다. MSD는 할로자임의 엠다제(Mdase) 특허에 대해 14건의 PGR을 제기했는데, 이 중 5건에 대해 답변을 포기한 것이다.그동안 할로자임은 MSD가 신청하고 PTAB가 개시를 결정한 PGR에 대해 ‘요건을 충족하지 못했으며 이에 개시를 중단해야한다’고 답변서를 제출했다. 그러나 PTAB가 이를 받아들이지 않았다. 이에 할로자임은 사실상 더 이상의 답변서 제출이 무의미하다 판단한 것으로 보인다.할로자임이 PGR 개시에 대한 답변을 포기 했으나 PGR 자체를 포기한 것은 아니기 때문에 MSD와 본격적으로 특허에 대한 공방을 시작할 것으로 전망된다. PGR은 ‘특허의 유효성’을 다루기 때문에 엠다제 특허가 특허 등록이 가능한 것인지 여부가 쟁점이다.할로자임은 그동안 ‘PGR이 개시될 이유가 없다’는 점을 중점적으로 피력했으나, 앞으로는 특허 자체가 유효한 것이라는 점을 부각시키는 주장을 본격 펼칠 것으로 예상된다. MSD는 기존과 마찬가지로 미국(연방)법전 제35편 112조를 근거로 할로자임의 특허가 ‘실시 가능성이 낮다’는 점을 강조하면서 공략을 지속할 전망이다. 특허를 통해 권리를 확보하기 위해서는 이를 뒷받침하는 충분한 실시 사례가 있어야 하지만, 할로자임의 엠다제 특허는 현실적으로 실시 불가능한 수준이라는 것이다.특히, 최근 할로자임이 엠다제와 관련한 11건의 특허 청구항 86개에 대해 ‘포기’(disclaim) 결정을 내렸다는 점에서는 MSD가 유리한 위치에 오른 것으로 분석된다.알테오젠 관계자는 “할로자임 측에서는 PGR이 자신들에게 불리하다는 판단에 PGR 개시 자체를 막으려고 했으나 실패했다. 결국 남은 PGR건에 대해서는 답변를 포기 하는 등 다른 방법으로 승부를 보려하는 것 같다”고 말했다.◇할로자임의 ‘답변 포기’ 속내는할로자임이 PGR 개시에 대해 별도의 답변을 하지 않은 것은 PGR 보다 지방법원에서 진행 중인 ‘특허 소송’으로 끌고 가기 위한 전략적 행동으로도 분석된다. 할로자임은 올해 4월 뉴저지 연방 법원에 MSD의 항암제 키트루다SC가 자사 15개 특허를 침해했다는 내용의 소송을 제기한 바 있다.MSD가 신청한 PGR은 ‘특허의 유효성’에 대해서 집중적으로 다룬다. 해당 특허가 특허로 등록이 가능한지 여부를 집중적으로 판단하는 것이다. 반면 할로자임이 제기한 특허 소송은 유효성을 포함한 모든 요건과 함께 손해배상 및 금지명령까지 함께 다룬다.중요한 관전 포인트는 특허 소송에서 ‘가처분 신청 및 금지명령 신청’이 가능하다는 점이다. MSD는 이달 내로 키트루다SC의 품목허가를 받은 뒤 이르면 10월에 출시한다는 계획을 세우고 있는데, 할로자임은 키트루다SC 출시를 막기 위해 PGR이 아닌 특허 소송으로 이끌어 가는 것을 더 원하는 셈이다.미국에서는 우리나라 가처분에 해당하는 임시 금지 명령 ‘TRO’(Temporary Restraining Order)를 신청할 수 있다. 미국 법원이 특허 침해 사건에서 ‘판매금지 가처분’ 결정을 내리는 요건은 본안 소송에서의 승소 가능성, 회복 불가능한 피해 발생, 양측의 이해득실 균형, 공공의 이익 등이다.따라서 할로자임은 키트루다SC 품목허가 후 출시를 앞둔 시점인 내달 쯤 TRO 신청에 나설 것으로 예상된다. TRO의 효력은 일반적으로 최대 14일이며 이 때 예비금지명령(Preliminary Injunction)까지 연결이 가능해 법원 최종 판결이 나오기 전까지 판매금지 처분을 유지할 수 있다. 다만, 할로자임이 임박성이나 회복 불가능한 손해에 대해 제대로 입증하지 못하는 경우 TRO는 기각된다.알테오젠 관계자는 “PGR에서는 MSD가 할로자임의 엠다제 특허에 대해서만 문제를 삼고 있기 때문에 알테오젠의 ALT-B4 기술이 관여돼 있지 않지만, 특허 소송에서는 할로자임이 ‘MSD가 쓰고 있는 ALT-B4 기술이 특허를 침해하고 있다’고 언급했다. 특허 소송의 경우 아직 초기 단계여서 11월 정도 돼야 본격 시작될 것으로 보인다”고 말했다.
- 레켐비 SC 제형도 FDA 승인...알테오젠, 넥스트 키트루다SC 후보는
- [이데일리 김승권 기자] 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’의 피하주사(SC) 제형이 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 글로벌 블록버스터 신약들의 SC 제형 전환 열풍이 본격화되고 있다. 이번 승인은 단순히 치매 치료제 영역에서의 혁신을 넘어서, 글로벌 제약업계 전체가 주목하는 SC 제형 전환의 새로운 이정표가 됐다는 평가다. 특히 이는 면역항암제에서 시작된 SC 제형 개발 트렌드가 치매, 자가면역질환 등 다양한 치료 영역으로 확산되고 있음을 보여주는 중요한 사례라는 것이다.국내 SC 제형 전환 기술의 선두주자인 알테오젠에게는 이번 레켐비 SC 제형 승인이 더욱 특별한 의미를 갖는다. 알테오젠이 머크(MSD)와 개발 중인 키트루다 SC 제형의 FDA 승인이 오는 9월 23일로 예정된 가운데, 레켐비의 성공적인 SC 제형 승인은 향후 블록버스터 신약들의 SC 전환 가능성을 더욱 확대시키는 계기가 될 전망이다. 팜이데일리는 알테오젠의 ‘넥스트 키트루다SC’ 계약 후보군을 추려봤다.환자가 피하주사(SC) 제형으로 자가 주사하고 있는 모습 (사진=퍼플렉시티)◇ 알츠하이머 치료제도 SC 제형 시대 열렸다...시장 전망은레켐비 SC 제형의 FDA 승인은 치매 치료제 시장에서 환자 접근성을 획기적으로 개선할 것으로 기대된다. 기존 정맥주사 방식은 환자가 병원에 방문해 2주마다 약 1시간 동안 투여받아야 하는 불편함이 있었지만, SC 제형은 환자가 집에서 주 1회 15초 만에 자가 투여할 수 있어 치료 접근성이 크게 향상됐다.가격 측면에서도 긍정적인 변화가 예상된다. 레켐비 아이클릭의 연간 치료비용은 1만9500달러(약 2700만원)로 책정돼, 기존 정맥주사 방식의 연간 평균 2만6898달러(약 3700만원) 대비 약 27% 저렴하다. 이는 치료 지속 과정에서 보호자 동반, 병원 이용 비용 등을 고려하면 실질적인 부담 경감 효과가 더 클 것으로 분석된다.2025-2030년 글로벌 피하주사(SC) 제형 시장 규모 전망 (데이터=리서치앤마켓, 단위=억원)치매 치료제 시장 전체의 성장세도 가시화되고 있다. 레켐비의 올해 2분기 매출은 전 분기 대비 20% 증가한 약 6300만 달러(약 873억원)를 기록했다. 같은 기간 미국 내 처방 건수도 34% 늘어나며 확산세를 보였다. 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 2025년 약 130억~190억 달러로 추정된다. 2030년대 초반까지 연평균 7~9%의 성장이 예상된다.일라이 릴리도 치매 치료제의 SC 제형 개발에 적극 나서고 있다. 릴리는 SC 제형 알츠하이머 신약 후보물질 ‘렘터네터그’의 임상 3상 시험계획을 승인받아 전 세계 의료기관 316곳에서 초기 알츠하이머병 환자 1200명을 대상으로 연구를 진행 중이다. 국내에서도 서울대병원을 비롯해 의료기관 17곳이 이 임상 연구에 참여한다.전체 피하주사 제형 시장은 더욱 빠른 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 세계 SC 시장 규모는 2025년 417억 달러에서 2030년 565억 달러(약 81조3400억원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다. 현재 피하주사(SC) 전환 기술을 가진 핵심 회사가 미국 할로자임과 알테오젠 밖에 없다는 것을 감안하면 매출 기대치는 크다는 게 업계의 전언이다. ◇ 알테오젠이 계약 가능한 다른 블록버스터는특히 알테오젠이 최근 아스트라제네카와 체결한 13억5000만달러(약 1조9640억원) 규모의 초대형 계약은 SC 제형 기술의 확장 가능성을 보여주는 대표적 사례다. 이번 계약을 통해 알테오젠은 아스트라제네카의 3개 항체 의약품을 SC 제형으로 전환하는 독점적 라이선스를 확보했다.시장에서는 아스트라제네카가 알테오젠과 SC 제형으로 개발할 가능성이 높은 후보 물질로 임핀지(IMFINZI, durvalumab), 볼루스토미그(Volrustomig), 올레클루맙(Oleclumab)을 꼽는다. 특히 임핀지는 아스트라제네카의 면역항암제(PD-L1 단일항체)로, 미국 머크의 키트루다, BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭과 경쟁하고 있다. 키트루다와 티쎈트릭은 SC 개발을 진행 중이다. 주요 SC 제형 항암제 전환율 현황 (데이터=리서치앤마켓)볼루스토미그는 PD-1과 CTLA-4를 동시에 타깃하는 이중항체로, 기존 면역항암제보다 유효성이 개선된 후보 물질이다. 올레클루맙은 CD73을 표적으로 하는 면역항암제로, 종양 미세환경에서 면역 반응을 증강하는 기전을 가져 조합 요법의 한 축으로 연구되고 있다.현재 알테오젠이 ALT-B4 플랫폼을 기반으로 글로벌 대형 제약사와 체결한 기술수출 계약은 총 6건으로, 전체 계약 규모는 약 9조원에 달한다. 머크(MSD)와의 키트루다 SC 제형 계약(약 6조2500억원), 다이이찌산쿄와의 엔허투 SC 제형 계약(약 3917억원), 그리고 최근 아스트라제네카와의 계약까지 포함하면 알테오젠의 누적 기술이전 계약 규모는 10조원을 돌파했다.계약은 지속될 것으로 전망된다. 알테오젠은 매년 2건 이상의 ALT-B4 신규 계약 체결을 목표로 하고 있으며, 현재 MTA 체결 8건 외에도 연내 추가 라이선스 아웃을 요구한 빅파마가 존재한다고 밝혔다. 빅파마가 개발한 약물 중에 피하제형(SC)로 개발 가능한 품목군도 꾸준히 늘고 있다. 글로벌 면역항암제 시장에서 SC 제형 전환은 이제 선택이 아닌 필수가 되고 있는 상황이다. 존슨앤드존슨의 다잘렉스 SC는 승인 후 4년 만에 94%의 전환율을 기록했다. 로슈의 티쎈트릭 SC는 영국에서 승인 후 9개월 만에 시장 32%를 점유했다.BMS의 옵디보 SC 제형인 ‘옵디보 큐반틱’도 지난해 12월 FDA 승인을 받아 11개 고형암에서 사용 가능해졌다. 임상 결과 SC 제형군의 전체 반응률(ORR)은 24%로 IV 제형군의 18% 대비 6% 개선된 효과를 보였다.전태연 알테오젠 부사장은 “올해 안에 적어도 1~2건의 추가 계약을 예상하고 있다”며 “최근 미국서 미팅한 곳도 대부분 처음 만나기보다 기존 파트너사나 MTA 논의를 진행하는 곳들이다. 자기 회사의 임상계획 등을 알려주며 빠른 사업 진행을 원하는 곳들이 많았기 때문에 계약 가능성은 높다”고 자신했다.
- [바이오 월간 맥짚기]‘키트루다SC’ 美 FDA 승인…유럽서 펼쳐질 비만약 대전
- [이데일리 김새미 기자] 9월 바이오업계가 가장 주목할 만한 이벤트는 ‘키트루다SC’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부다. 이는 단순한 신약 허가가 아니라 글로벌 항암제 시장의 판도를 좌우할 분수령이 될 수 있다는 분석도 나온다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]◇키트루다SC 美 FDA 승인…글로벌 항암제 판도 바꿀까?앞서 미국 머크(MSD)는 올해 10월경 출시를 목표로 지난 1월 FDA에 키트루다 SC 허가를 신청했다. 오는 23일까지 키트루다SC의 승인 여부가 결정된다. 키트루다의 지난해 매출은 294억8200만달러(약 40조원)로 MSD의 최대 매출원이자 초대형 블록버스터 의약품이다.MSD는 2028년 키트루다 특허 만료를 앞두고 알테오젠(196170)의 플랫폼 기술 ‘ALT-B4’ 기술을 적용, 연착륙을 준비하고 있다. 키트루다를 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사(SC) 제형으로 전환하면서 환자 편의성을 높이면서 매출 하락폭을 줄이겠다는 전략이다.알테오젠으로서는 ALT-B4의 첫 글로벌 상용화를 통해 기업가치를 한층 끌어올리게 될 것으로 전망된다. 경쟁사인 할로자임(Halozyme)이 독점해온 글로벌 SC 전환 시장에 균열을 내고 시장에 진입한 두 번째 플랫폼이 되면서 알테오젠의 기술력을 글로벌 제약사에 입증하게 된다는 점도 포인트다. 이를 통해 지난해 말부터 불거진 특허 관련 불확실성도 걷히게 될 것으로 기대된다. 빅파마들의 수요가 더욱 커지면서 후속 파트너십이 확대될 가능성이 높다.알테오젠은 키트루다 SC 상업화로 총 1조3000억원 규모의 마일스톤을 단계별로 수령하고, 판매에 따른 로열티를 받게 된다. 로열티율이 4~5% 수준으로 추정되므로 연간 수천억원~1조원대 이익을 기대해볼 수 있다는 계산이 나온다. 알테오젠은 키트루다 SC 시판 후 실적 안정성이 담보되면 코스피 이전 상장에 나서겠다는 입장이다.국내 바이오업계에서도 키트루다SC의 FDA 승인은 의미있는 이정표가 될 것으로 보고 있다. 국내 바이오 기술이 글로벌 블록버스터에 적용돼 상용화까지 이뤄진 첫 사례라는 상징성이 있기 때문이다. K바이오가 글로벌 빅파마의 밸류체인에 들어가게 됨으로써 국내 바이오업계 전체의 신뢰도를 높이는 계기가 될 수 있다.이와 함께 알테오젠의 파트너사 다이이찌산쿄는 9월 30일까지 ‘엔허투SC’의 임상 1상을 개시할 계획이라고 밝혔다. 엔허투SC 임상을 통해 ALT-B4 적용 범위가 ADC로 확장될 수 있을지는 2026년에 가늠해볼 수 있을 전망이다.◇차세대 비만치료제 격돌할 EASD 2025, 관전 포인트는?오는 15일부터 19일까지 오스트리아 빈에서 열리는 ‘유럽당뇨병학회(EASD 2025)’의 관전 포인트는 일라이 릴리와 노보 노디스크의 차세대 비만치료제 경쟁이다. 국내 제약·바이오 기업의 비만치료제 연구 성과도 눈여겨볼 지점이다.릴리는 EASD 2025에서 경구용 비만치료제 ‘오포글리프론’(Orforglipron)의 임상 3상(ATTAIN-1) 세부 데이터를 발표할 예정이다. 오포글리프론은 평균 체중 감소율이 시장 전망치 15%를 밑돈 12.4%로 나타나고 치료 중단율이 경구용 세마글루타이드에 비해 높았지만 여전히 상업적 잠재력이 있는 신약후보물질이다. 세부 데이터를 통해 오포글리프론의 시장 경쟁력을 가늠해볼 수 있을 전망이다.노보는 EASD 2025에서 비만 심포지엄을 여는 한편 차세대 비만 치료제인 ‘카그리세마’(CagriSema)에 대한 업데이트도 진행할 전망이다. 카그리세마는 위고비와 아밀린 유사체 카그리린티드(cagrilintide) 복합제로, 임상 3상(REDEFINE-1) 결과 68주차 평균 체중 감소율 22.7%를 기록했지만 자체 목표치인 25%엔 미달했다.국내 기업인 한미약품(128940)도 EASD 2025에 참전한다. 한미약품은 차세대 비만치료 삼중작용제 ‘HM15275’, 신개념 비만치료제 ‘HM17321’, 경구용 비만치료제 ‘HM101460’ 등의 비임상 연구 6건을 발표할 예정이다. 이 중 가장 주목할 만한 연구는 HM17321에 관한 것이다. HM17321는 비만 영장류 모델을 통해 체중 감량 효과뿐 아니라 근육, 혈당, 심혈관계에서 유의미한 개선이 확인됐음을 입증할 전망이다.프로젠은 EASD 2025에서 자사의 GLP-1/GLP-2 이중작용 신약 후보물질 ‘PG-102’ 관련 연구성과 3건을 구두 발표할 예정이다. PG-102는 자사의 융합단백질 플랫폼 기술 ‘NTIG’을 기반으로 개발된 약물로, 현재 비만과 제2형 당뇨병을 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. 회사는 이번 연구 발표를 통해 PG-102가 기존 GLP-1 계열 약물과는 차별화된 체중·혈당 조절 양상을 보인다는 점을 강조할 계획이다.스페인 바르셀로나에서 오는 6~9일 열리는 세계 최대 폐암 관련 학회인 세계폐암학회(WCLC)에서는 유한양행(000100), 리가켐바이오(141080), 에스티큐브(052020), 보로노이(310210) 등이 참석해 신약 성과를 알린다. 의료 인공지능(AI) 업체인 루닛(328130)도 참여해 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 성과를 선보인다.존슨앤드존슨(J&J)은 유한양행의 폐암신약 ‘렉라자’ 병용요법의 임상 3상 후속 결과를 발표한다. 리가켐바이오는 자체 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) ‘LCB58A’의 연구 성과를 공개한다. 에스티큐브는 비소세포폐암에서 ‘BTN1A1’을 표적으로 하는 항체 신약 ‘넬마스토바트’ 관련 연구 결과를 선보인다. 보로노이는 비소세포폐암 표적 치료제 ‘VRN11’ 임상 데이터를 업데이트할 것으로 전망된다. 루닛은 참여해 비소세포폐암·소세포폐암 환자 대상으로 루닛 스코프와 전문의의 평가 결과를 비교하는 내용의 연구 결과를 발표할 예정이다.◇명인제약 IPO, 지투지바이오 보호예수 해제 ‘주목’‘기업공개(IPO) 대어’로 꼽히는 명인제약이 오는 9~15일 수요 예측과 18~19일 일반 청약을 진행한다. 명인제약은 1985년 설립된 제약사로 잇몸질환 보조치료제 ‘이가탄’, 변비치료제 ‘메이킨’ 등으로 유명하다. 앞서 명인제약은 8월 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출하며 유가증권시장(코스피) 상장을 위한 본격적인 절차에 착수했다.지난달(8월) 14일 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 지투지바이오(456160)는 오는 15일 1개월 보호예수가 해제된다. 보호예수가 풀리는 물량은 210만5770주로 총발행주식수의 47.3%에 달한다. 이에 따라 유통가능한 주식수도 365만1506주(68%)로 급증하게 된다. 대규모 주식 유통으로 인한 주가 불확실성을 주의할 필요가 있다는 진단이 나온다.오는 29일은 미국 도널드 트럼프 대통령이 17곳의 주요 제약사에 미국 내 약가를 해외 수준으로 낮추라고 요구한 60일 시한이 종료되는 날이다. 미국의 약가 인하 정책이 현실화되면 한국의 낮은 약가 정책으로 인해 글로벌 제약사들이 신약의 국내 도입을 늦추거나 제외할 가능성이 크다는 우려가 나온다. 업계 관계자는 “미국 약가 인하 정책의 여파가 글로벌 신약의 국내 도입 제한으로 이어질 수 있다”며 “환자들의 치료 기회 축소를 막으려면 정부 차원의 대응책 마련이 시급하다”고 말했다.
- 신고가 새로 쓴 알테오젠·美진출 기대감에 오른 오가노이드사이언스[바이오맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 18일 한국 증시에 상장된 제약·바이오·헬스케어 회사 중 두 자릿 수 변동률을 기록한 곳은 △오가노이드사이언스(476040)와 △보로노이(310210)뿐이었다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 상장 3개월차인 오가노이드사이언스는 공모가(2만1000원)보다 91% 오른 4만200원에서 장을 마쳤다. 동물실험 폐지 수혜주로 분류된 데다, 이날은 팜이데일리를 통해 미국 사업계획까지 밝히면서다.보로노이 역시 다이이찌산쿄와의 협업 기대감에 지난달 19일부터 주가가 꾸준히 우상향하는 모습이다.최근 미국에서 ALT-B4의 물질 특허 등록이 결정된 알테오젠(196170)도 5거래일 연속 상승세를 기록했다. 특히 이날은 장중 50만원 문턱을 넘어서 50만8000원까지 오르면서 52주 신고가를 새로 쓰는 기염을 토했다.◇‘美사업 계획 공개’ 오가노이드사이언스↑지난달 코스닥 시장에 기술특례상장한 오가노이드사이언스가 이날 한국 증시에 상장된 제약·바이오·헬스케어 종목 중 가장 큰 폭의 상승률(12.29%)을 기록했다. 가장 최근 상장한 제약·바이오 삼총사(오가노이드사이언스, 인투셀, 지씨지놈) 중 오가노이드사이언스만 유일하게 상승마감했다. 이날 거래량도 400만주를 돌파하며 시장의 주목을 받았다.오가노이드 사이언스 최근 주가 추이(자료=KG제로인 MP닥터)이날 오전 공개된 팜이데일리의 기사(오가노이드사이언스, 올해 안 美 자회사 설립…자회사 활용법은?)가 주가 상승에 영향을 미친 것으로 보인다. 이 기사를 통해 구체화된 회사의 미국 사업 계획이 공개됐기 때문이다.기사에 따르면 오가노이드사이언스는 연내 미국에 자회사를 세우고 오가노이드 기반 치료제 임상을 추진할 계획이다. 현재 회사 설립을 위해 텍사스 지역 공공기관과 논의 중인 것으로 확인됐다. 텍사스에 자회사가 설립되면 이곳은 오가노이드사이언스의 글로벌 사업을 위한 전진기지가 된다.오가노이드사이언스의 오가노이드 기반 재생치료제 ‘ATORM’이 이곳에서 시작될 글로벌 임상의 첫 타자가 될 전망이다. ATORM 중 가장 개발 단계가 빠른 것은 난치성 장궤양 치료제인 ATORM-C다. 염증 등으로 손상된 조직의 재생을 유도하는 재생치료제를 목표로 한다.회사는 글로벌 임상 2상까지 직접 진행한 뒤 이후 기술이전을 본격적으로 추진한다는 계획이다. 유종만 오가노이드사이언스 대표이사는 “연내 미국 자회사를 설립해 글로벌 임상 준비와 해외 영업을 추진할 예정”이라고 말했다.◇보로노이, 기술이전 기대감 ‘고조’…시총 3兆 눈앞에보로노이는 인공지능(AI)을 활용해 저분자화합물 신약 후보물질을 직접 디자인하는 신약개발사다. 2022년 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업으로 유니콘 트랙을 통해 코스닥 상장했다. 상장 초반에는 자체개발 물질의 기술이전으로 조금씩 매출을 내왔지만 주력 파이프라인인 VRN10, VRN11 임상시험에 공을 들이면서 지난 2023년부터 매출액이 0원을 기록하고 있다.하지만 시장의 기대감은 오히려 높아지는 모습이다. 18일 종가 기준 보로노이의 시가총액은 2조6000억원 수준이다. VRN10과 VRN11의 몸값을 높인 뒤 ‘메가 딜’을 체결할 것이라는 가능성이 언급되면서다.앞서 팜이데일리에서도 기사(김대권 보로노이 대표 “VRN11 자체 개발…기술수출보다 큰 기회”)를 통해 관련 내용을 다룬 바 있다. 이 기사를 통해 김대권 대표이사는 핵심 파이프라인인 VRN11과 VRN10을 조기 기술이전하는 대신 내년부터 직접 후속임상에 들어갈 것이라고 밝혔다.VRN11은 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’가 효과를 보이지 않는 환자들을 대상으로 2차 치료제 지위를 노리고 있다. 이 신약후보물질은 생쥐(Mouse)와 쥐(Rat) 모두에서 뇌-혈관장벽(BBB) 투과율이 높게 나타났다. 비소세포폐암은 뇌 전이가 동반될 수 있어 이를 예방하기 위해 BBB 투과율이 높을수록 가치가 높아진다. VRN10의 경우 다이이찌산쿄와의 협업 가능성에 대한 이야기가 업계에서 흘러나오고 있다. VRN10은 HER2 고형암(유방암 포함) 환자를 대상으로 한국과 호주에서 임상 1a상을 진행 중인 약물인데, 시작용량인 80㎎에서부터 난치성 HER2 고형암 환자 3명 중 2명에서 질병통제가 확인됐다. 난치성 췌장암 환자의 경우 3주 투약만으로 종양이 27% 감소하는 효과를 보였다. 김대권 대표가 직접 “‘엔허투’와 VRN10의 병용투여를 위해 다이이찌산쿄와 이야기를 나누고 있다. VRN10의 임상 1b에서 용량이 결정되면 바로 병용투여 임상 진행이 가능할 것”이라고 언급하기도 했다. 엔허투(성분명 트라스투주맙)는 일본 다이이찌산쿄가 개발한 매출 기준 세계 1위 항체-약물접합체(ADC) 의약품이지만 내성 문제가 있어 여러 기업들이 엔허투의 내성을 늦출 수 있는 병용약물 개발에 열중하고 있다.◇전고점 뚫은 알테오젠, 한때 시총 27兆 돌파코스닥 대장주 알테오젠(196170)은 장중 50만8000원을 기록하며 52주 최고가를 새로 썼다. 그러면서 시총은 27조1600억원을 넘어섰다. 다만 장 마감 즈음에는 주가가 49만원으로 소폭 하락, 최종적으로는 전일 대비 0.31% 상승하는 데서 그쳤다.지난 16일 오후 알테오젠의 피하주사 전환 히알루로니다제 ALT-B4의 물질 특허가 미국 특허청(USPTO)으로부터 등록 결정됐다는 소식이 전해지면서 할로자임과의 특허소송에 긍정적으로 작용하리라는 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. 이 특허는 오는 2043년 초까지 존속된다.알테오젠의 파트너사 머크(MSD)와 할로자임이 진행 중인 특허취소심판은 이번 미국 특허와 뚜렷한 연관이 없을 것이라는 분석도 나온다. 특허취소심판 당사자에 알테오젠이 빠져있기 때문이다(관련기사: 알테오젠 ‘ALT-B4’ 美 물질특허 등록…특허소송에 미치는 영향은).하지만 특허무효심판이 MSD에 유리하게 흘러가고 있으며, 여기서 알테오젠이 특허 이슈를 확실히 해결하게 된다면 앞으로 여러 글로벌 제약사들이 ALT-B4를 적극적으로 활용할 것이라는 기대감이 나오고 있다. 특허취소심판 절차는 내년 6월 경 결론이 나올 것으로 예상된다.알테오젠 관계자는 “현재 6개 글로벌 제약사에 하이브로자임 플랫폼 기술을 활용해 정맥주사제를 피하주사제형으로 개발할 수 있는 권리를 기술수출했다”며 “이번 특허 등록을 통해 ALT-B4가 미국에서 독점적 위치를 보장받을 수 있게 됐다. 앞으로도 지속적인 특허 출원·등록을 통해 파트너사 및 잠재 파트너사에 효과적인 지적재산권(IP) 보호전략을 제공하고 독점권을 유지·연장할 것”이라고 말했다.한편 ALT-B4는 정맥주사로 투여해야 하는 약물을 피하주사로 투여할 수 있도록 만드는 제형변경 플랫폼이다. ALT-B4를 적용할 경우 블록버스터 의약품을 보유한 제약사는 특허를 연장하는 효과를 볼 수 있고, 부작용을 낮출 수 있어 주목하고 있다. 알테오젠은 해당 기술을 MSD에 이전한 데 이어, 지난해 11월 다이이찌산쿄와 기술이전 계약을 체결했고, 지난 3월에도 아스트라제네카와 2조원 규모의 계약을 맺었다. 이제까지 ALT-B4로만 누적 9조원의 기술이전을 달성했다.
- 팜이데일리 최다 작성 톱3 기업 주가 상승률, 헬스케어지수 11배 ↑
- [이데일리 신민준 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 팜이데일리가 지난 1년간 유료기사로 가장 많이 작성한 국내 제약·바이오기업 3곳(유한양행(000100)·알테오젠(196170)·펩트론(087010))의 평균 주가 수익률이 KRX헬스케어 지수 상승률을 무려 11배나 웃돈 것으로 나타났다. 팜이데일리가 제약·바이오기업 및 업계의 호재와 악재를 객관적이고 정확하게 분석해 시장에 파급력 있는 기사를 다수 제공했기 때문이라는 평가가 제기된다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇유한양행 61회로 유료기사 최다…렉라자, 국내 항암제 최초 FDA 허가팜이데일리가 지난 1년(2024년 6월 3일~2025년 5월 30일)간 작성한 유료기사를 분석한 결과 유한양행 관련 유료 기사가 64회로 가장 많았다. 뒤를 이어 알테오젠(196170) 51회와 펩트론(087010) 48회 등의 순이었다. 유한양행과 알테오젠, 펩트론 등 3개 기업의 지난 1년간 평균 주가 상승률은 242.9%를 기록했다. 이는 같은 기간 KRX헬스케어지수의 상승률 21.2%를 크게 웃돌았다. KRX헬스케어 지수란 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수를 말한다.유한양행의 지난 1년간 주가는 2024년 6월 3일 7만 5000원에서 2025년 5월 30일 10만 4300원으로 39% 상승했다. 국산신약 제31호인 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 지난해 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 이노베이티브 메디슨의 리브리반트와의 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았기 때문으로 풀이된다. 국내 항암제가 미국 식품의약국의 허가를 받은 것은 렉라자가 처음으로 전해진다.유한양행은 존슨앤드존슨으로부터 전체 판매 수익의 약 10%를 로열티로 받는다. 이 가운데 40%를 원개발사인 오스코텍에 배분하고 나머지 60%를 라이선스 수익으로 인식한다.팜이데일리는 유한양행 렉라자, 유럽·중국 출시 매출 급등…블록버스터 1년 당긴다, 해외서 더 인정받는 유한양행 ‘렉라자’…매출 전망 대폭 상향될듯 J&J 톱라인 결과 발표 의미…유한양행 ‘렉라자’, 타그리소 제친다 등의 유료 기사들을 통해 렉라자 관련 발빠른 소식과 향후 전망, 제품의 경쟁력 등을 상세히 분석 및 보도했다.유한양행과 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용약물의 성장에 대한 강한 자신감을 내비치고 있다. 존슨앤드존슨은 지난 4월 2025년 1분기 실적 컨퍼런스콜에서 오는 2027년과 2028년 두 약물의 매출 목표액을 시장 기대치의 각각 두 배인 18억달러(2조 4800억원), 23억달러(3조 1700억원)로 설정했다고 밝혔다. 존슨앤드존슨은 최소 50억달러(6조9000억원) 이상이라는 연간 최대 매출 목표치(피크 세일즈)도 그대로 유지했다. 존슨앤드존슨이 이 같은 성과를 자신한 이유는 지난 3월 프랑스 파리에서 열린 유럽폐얌학회에서 리브리반트와 렉라자가 기존 표준치료제를 압도할 임상결과를 발표했기 때문이다. 이날 공개한 임상 3상 연구 결과에서 두 약물은 경쟁약인 타그리소 대비 전체 생존율(OS)를 1년 이상 개선한 효능을 나타냈다.◇알테오젠, 할로자임 소송 현황 등 연이어 보도하며 이슈 주도알테오젠의 지난 1년간 주가 상승률은 65.8%를 나타냈다. 알테오젠은 머크의 정맥 주사 제형의 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형을 개발하고 있다. 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 매출액은 2023년 250억달러(36조원)에서 지난해 295억달러(42조 4000억원)로 급증했다.머크는 오는 9월 미국 식품의약국에서 승인하면 연내 제품을 출시하겠다는 의사를 공개적으로 밝혔다. 머크는 키트루다 피하주사제형 출시 후 첫 2년 이내 30~40%의 키트루다 환자를 키트루다 피하주사 제형으로 전환을 꾀할 예정이다. 키트루다 피하주사제형은 기존 정맥주사 대비 환자 편의성과 의료진의 효율성을 크게 높일 것으로 기대받고 있다. 다만 머크와 할로자임간 특허 소송, 알테오젠의 특허 라이선스와 관련된 이슈로 인해 시장에서는 키트루다 피하주사제형 출시 일정에 대한 불확실성이 제기됐다. 이에 대해 팜이데일리는 박순재 알테오젠 대표를 직접 인터뷰한 유료기사 박순재 알테오젠 대표 “할로자임 특허 잘못됐다는 데이터 갖고 있다”를 비롯해 지원 사격 나선 머크...알테오젠 vs 할로자임, 특허 분쟁 향방은, 원천기술은 알테오젠인데...할로자임 소송은 MSD가...왜?, 알테오젠-MSD 특허취소심판, 내달 내 할로자임 답변…‘명시성’이 핵심 등을 연이어 보도하며 관련 이슈를 주도했다. ◇팜이데일리 유망바이오 톱10 펩트론, 주가 상승률 ‘급등’펩타이드 기반 신약 개발기업 펩트론의 주가는 지난 1년간 급등했다. 앞서 펩트론은 팜이데일리가 선정한 ‘2024 유망바이오 톱10’에 이름을 올리기도 했다. 펩트론의 주가 상승률은 624%를 기록했다. 펩트론은 초음파분무건조기술인 스마트데포(SmartDepot) 플랫폼 기술의 기술이전 가능성이 제기되고 있다. 팜이데일리 일라이릴리와 빅딜 말 아낀 펩트론...키워드는 ‘확장성’, 알테오젠 닮았다는 펩트론, 시총20조 돌파 가능할까 등의 유료기사를 통해 펩트론의 현재 상황과 전망 등을 분석해 보도하고 있다. 앞서 펩트론은 지난해 10월 일라이 릴리와 1개월 이상 지속 가능한 약물 전달 플랫폼에 대한 기술평가 계약을 체결했다. 펩트론은 연내 명운을 가를 일라이 릴리와 협업 진전이 이뤄질지에 관심이 쏠리고 있다. 양사는 현재 스마트데포를 일라이릴리가 보유한 펩타이드 약물들에 적용하는 연구개발(R&D)을 진행하고 있다. 양사는 스마트데포를 비만치료제에 대해 한정한 것이 아니라 일라이릴리의 또 다른 캐쉬카우(현금창출원)인 당뇨치료제 등 다양한 부문에서 협력 가능성을 확인하고 있다. 만약 양사의 본계약이 성사되면 스마트데포에 대한 기술이전이 잇따를 것으로 전망된다. 글로벌 제약·바이오기업가 펩트론의 플랫폼 기술의 신뢰도를 인증하는 셈이기 때문이다. 이를 염두에 두고 펩트론은 일라이 릴리와 계약을 비독점 방식으로 맺었다. 알테오젠과 같은 기술이전 전략을 취한 것이다. 알테오젠이 글로벌 기업과 잇따라 기술수출 계약을 맺을 수 있었던 것은 당시 업계 관행을 따르지 않은 비독점 방식의 계약이 한몫했던 것으로 전해졌다한편 이데일리는 지난 2022년 1월 3일 국내 미디어 업계 최초로 제약·바이오 투자자들을 대상으로 프리미엄 뉴스 서비스인 팜이데일리를 본격 출범했다. 팜이데일리는 투자자들에게 발빠르고 깊이 있는 정보와 수익 창출을 이뤄주기 위한 프리미엄 콘텐츠 제공에 힘써오고 있다.
- 소액주주들이 반전 노리는 아미코젠, 사업재편 승부수
- [이데일리 김새미 기자] 창업주 신용철 회장 대신 소액주주가 최대주주로 올라선 아미코젠(092040)이 사업 구조조정을 통해 재도약을 노린다. 본업인 배지·레진 등 바이오소재 분야에서 수주 성과를 내는 것을 추진하고, 인간 히알루로니다제 사업 등 차세대 성장동력도 준비 중이다. 기존 헬스케어 사업은 선택과 집중을 통해 효율화하고 있다.아미코젠 송도 배지 공장 조감도 (사진=아미코젠)14일 바이오업계에 따르면 아미코젠은 불필요한 사업을 정리하고 △효소바이오 제약사업 △바이오의약 부품소재 사업 △헬스케어 사업 등 3대 축을 중심으로 사업 구조를 개편했다. 본업인 바이오의약 부품소재 사업에 주력하면서 효소바이오 재약사업은 고부가가치 특수 효소 개발 사업에 집중할 방침이다.앞서 아미코젠은 지난 4월 최대주주가 신용철 전 회장(지분율 3.69%)에서 마가파트너스투자조합(지분율 5.01%)으로 변경됐다. 마가파트너스투자조합은 기존 주주들이 공동 의결권 행사를 위해 설립한 조합으로, 최다출자자는 박명수 비움 대표이고 대표조합원은 소지성 아미코젠 총괄부사장이다. 소 부사장은 아미코젠 주주연대 대표였던 인물로, 이사회에 진입하면서 아미코젠의 경영 쇄신에 관여하게 됐다.◇SC용 히알루로니다제 특허 출원…‘차기 알테오젠’ 노리나특히 투자자들의 이목을 끄는 대목은 효소바이오 제약 사업 중 특수 효소 사업을 확장해 피하주사(SC) 제형을 위한 인간 히알루로니다제 사업을 추진하겠다는 부분이다. 아미코젠은 피부 유래 신규 히알루로니다제 개량에 성공, 지난 4월 해당 제품에 대한 특허도 출원한 상태다.회사 측 고위 관계자는 “히알루로니다제도 결국 효소”라며 “원래 아미코젠이 잘 할 수 있는 분야”라고 말했다. 이어 “아미코젠은 3년 전부터 히알루로니다제 효소를 개발해왔다”며 “이번에 특허를 출원하면서 갑자기 많은 주목을 받게 된 것 같다”고 언급했다.아미코젠은 최근 IR 자료를 통해 자사 포함 3개사의 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼을 비교했다. (자료=아미코젠)투자자들은 아미코젠의 히알루로니다제가 특허 분쟁에서 자유롭다는 점에 주목하고 있다. 할로자임이 보유한 히알루로니다제는 정소 유래 인간 효소(PH20)에 유래한 것이며, 알테오젠의 히알루로니다제는 PH20에 기반을 두고 개량한 것이다. 반면 아미코젠의 히알루로니다제는 피부 유래 신규 인간 효소를 기반으로 개발한 것이기 때문에 특허 분쟁의 소지가 없다는 게 회사 측 설명이다.아미코젠은 2050년까지 주요국 특허를 확보하겠다는 계획이다. 회사는 자사 특허가 알테오젠의 특허 보호 기간(최대 2043년까지)보다 더 긴 기간 독점이 가능할 것으로 전망했다. 다만 상용화가 완료된 할로자임과 상용화를 목전에 둔 알테오젠의 히알루로니다제와 달리 아미코젠은 전임상 단계에 있다. 실제 상용화까지는 상당한 시일이 걸릴 수 있다는 의미다.◇고기능성 리간드 개발 통해 레진 사업도 ↑특수 효소 사업 확장에는 리간드 개발·상용화도 포함된다. 리간드는 퓨리오젠의 레진에 들어가는 단백질 정제용 수지로, 핵심 소재이다. 아미코젠은 단백질들의 친화성을 이용한 항체 정제 리간드를 개발해 고객 맞춤형 제품을 만들 계획이다. AAV 벡터 정제용 리간드도 개발 중이다.회사 측은 “유전자 치료제가 1회 투여에 1억원 이상 소요될 정도로 고가인 이유는 AAV 벡터 제조 시 정제 수율이 매우 낮기 때문”이라며 “AAV 벡터의 정제용 고효율 레진 개발이 시급한 상태”라고 진단했다. 이어 “아미코젠은 성장성이 높은 AAV 벡터 시장을 선점하기 위해 AAV 벡터 정제용 레진에 부착할 단백질 리간드 개발에 착수했다”고 설명했다.아미코젠의 리간드 개발은 본업인 레진 사업에도 기여할 전망이다. 레진은 바이오의약품 생산 과정에서 필요한 항체나 단백질을 정제하는데 쓰이는 소재이다. 아미코젠 관계자는 “아미코젠에서 개발한 리간드를 퓨리오젠 수지에 넣어서 제품이 완성되는 구조”라며 “리간드 기술로는 아미코젠 자체 기술이 있어서 고기능성 리간드를 개발하고 있다”고 설명했다.레진 사업을 전담하고 있는 아미코젠의 자회사 퓨리오젠은 프로틴 A(Protein A) 레진을 국내 최초로 개발하고, 대량 생산 기술을 확보했다. 여수 공장에서 스케일업 공정 최적화 작업을 벌이고 있다. 지난해 10월부터 Protein A 제조 공정 밸리데이션 중이다. 회사 측은 “자사와 레진 테스트 중이거나 공급을 협의하고 있는 기업들이 있다”면서 “제조 공정 밸리데이션이 완료되면 바로 Protein A 레진 매출이 발생할 것”이라고 기대했다.크로마토그래피 레진 중 일반적으로 많이 사용되는 이온교환레진 4종 중 2종도 개발을 마쳤다. 스케일업 공정 최적화 진행 중이다. 이온교환레진은 다양한 분야에 많이 사용되기 때문에 시장 진입이 용이할 전망이다.◇배지·레진 공장에 1300억원 투자…수주 성과는 언제쯤?배지 사업의 경우 국내 최초 대규모 분말형 배지를 양산해 국내 바이오의약품의 원가를 절감하는데 기여하겠다는 전략이다. 아미코젠은 바이오시밀러, 바이오의약품, 세포치료제, 백신 등의 배지를 위탁제조하는 서비스를 제공할 계획이다.수주를 받기 위해 송도에 배지공장을 짓고, 여수에 레진공장도 지어둔 상태다. 두 공장에 투자한 비용만 1300억원에 달한다. 송도 공장의 연간 배지 생산능력은 분말 기준 105t, 액상 기준 416만ℓ로 금액으로는 3000억~3500억원 규모이다. 여수 공장의 연간 레진 생산량은 1만ℓ(400억~500억원 규모) 수준이다.이처럼 대규모 상용화를 위한 채비를 해뒀지만 수주 소식은 ‘아직’이다. 국내외 기업 11개사와 공급에 대해 논의를 하고 있는 것으로 전해졌다. 국내 대기업인 삼성바이오에피스로부터 수주를 받을 수 있을지가 관건이다.헬스케어 사업은 수익성 강화를 위해 원료부터 완제품까지 수직 계열화하는 등 전반적으로 쇄신하고 있다. 만성 적자를 내왔던 기존 브랜드 ‘케이뉴트라’는 사업 분리를 통해 세일즈 경쟁력을 강화하기로 했다. 콜라겐 제품 외에도 제품 라인업을 확대해 새로운 캐시카우를 확보할 방침이다.한편 일각에선 코로나19 재유행 조짐이 보이면서 아미코젠에 새로운 기회가 올 것이라는 관측도 나왔다. 2020년 코로나19 확산 시기에 미국, 독일 등이 자국 백신 등 바이오의약품 생산을 위해 배지·레진 수출을 막으면서 연구용 주문조차 12~18개월을 기다려야 하는 사태가 발생한바 있다. 바이오의약품 소재 시장은 상위 5개 기업이 전체 시장 75%를 독점하고 있기 때문에 감염성 질환 유행은 아미코젠이 시장을 확대하는 기회가 될 수 있다는 진단이다.
- 전태연 알테오젠 부사장 "머크와 특허 논의 완료…키트루다SC 문제 無"
- [보스턴(미국)=이데일리 김승권 기자] 글로벌 항암제 시장에서 주목받는 키트루다SC(Subcutaneous, 피하주사) 제형의 상용화 일정과 특허 분쟁 이슈에 대해 알테오젠 부사장이 직접 입을 열었다.전태연 알테오젠 부사장은 17일 바이오USA 현장에서 팜이데일리와 가진 인터뷰에서 “미국 머크(MSD)와는 월 2회 화상회의를 하는데 더 이상 특허 대응 논의는 없다“며 ”“PTAB 결정문만 봐도 ‘청구인(머크)의 주장이 설득력 있다’고 적시돼 있다”고 언급했다. 이것이 키트루다SC(피하주사형 키트루다)의 10월 출시 일정에 차질이 없을 것을 방증한다는 의미다. 이어 바이오USA에서는 “빅파마 10곳과 MTA(물질이전계약)를 논의하고 있다”며 “특허 이슈가 문제 됐으면 있을 수 없는 일”이라고 덧붙였다.웨어러블 디바이스 기업과의 협업을 통한 새로운 SC 제형 플랫폼 개발 계획도 공개했다. 알테오젠의 또 다른 혁신 행보다. ◇ 키트루다SC, 10월 출시 연기설 종결?키트루다SC는 머크와 알테오젠이 개발한 면역항암제 키트루다의 피하주사 제형이다. 기존 정맥주사 대비 환자 편의성과 의료진의 효율성을 크게 높일 것으로 기대받고 있다. 그러나 최근 할로자임과의 특허 소송, 그리고 알테오젠의 특허 라이선스와 관련된 이슈로 인해 시장에서는 출시 일정에 대한 불확실성이 제기된 바 있다.전태연 부사장은 “머크는 알테오젠의 SC 제형 기술에 대해 확신을 갖고 있다. 시장에서도 키트루다SC의 출시에 대한 우려는 없다”며 “머크가 제기한 할로자임 특허 13건의 PGR(등록 후 특허무효심판) 가운데 3건이 이미 본안 심리에 착수했고, 나머지도 순차적으로 진행될 것”이라고 설명했다. 전태연 알테오젠 부사장이 17일(현지시간) 바이오USA 한국관에서 포즈를 취하고 있다. (사진=김승권 기자)실제 이달 초 특허심판원은 해당 할로자임의 ‘MDASE’ 특허가 재현성·기재요건을 충족하지 못할 가능성이 높다고 판단, 12개월 간 심리에 돌입했다. 이번 심리는 12개의 특허무효청구 건 중 처음으로 본안 심리에 돌입한 사례로 머크의 주장이 설득력 있다고 판단됐다는 점에서 의미가 있다.미국 PTAB는 결정문에서 “청구인(머크)이 제시한 정보를 전체적으로 고려할 때 해당 특허는 특허성이 인정되지 않을 가능성이 높다”고 적시했다. 업계에서는 PGR 심사 개시가 결정된 특허가 완전히 무효화될 확률을 약 70%로 보고 있다.특허 전쟁이 장기화될 수는 있다는 관측도 나왔다. 심판 절차가 진행되는 동안 뉴저지 연방법원에서 진행 중인 할로자임의 특허침해 소송은 사실상 정지될 가능성이 크는 게 그의 설명이다. 전 부사장은 “‘판사가 특허심판원(PTAB) 결론을 보고 소송을 진행하자’고 하면 소송은 2027년까지도 갈 수 있다. 그 사이 MSD는 제품을 팔 수 있고, 우리는 마일스톤을 받게 된다”고 설명했다. 소송이 상용화 일정에 미치는 영향은 제한적이라는 의미다.특허 이슈에 대한 불안감이 해소되며 바이오USA에서 성과도 나오고 있다. 전 부사장은 40~50개 글로벌 제약사와 미팅을 가졌으며, 이 중 빅파마와 MTA(Material Transfer Agreement, 물질이전계약) 10건을 논의 중이라고 밝혔다. 전 부사장은 ”글로벌 기술이전 가능성도 열려 있다. 알테오젠의 SC 제형 기술에 대한 관심이 매우 높다“고 전했다.◇ 웨어러블 기기 활용한 자가 SC 플랫폼 개발 선언알테오젠은 키트루다SC의 상용화와 별개로, 신규 SC 제형 플랫폼 개발에도 박차를 가하고 있다. 피하주사(SC) 기반 약물이 웨어러블 디바이스와 결합한 새로운 치료 플랫폼 개발을 위해 미국 벡톤디킨슨(BD)과 손잡은 것이다. 전 부사장은 “웨어러블 디바이스 기업과 SC 제형 기술을 결합하는 새로운 플랫폼을 개발할 계획”이라고 밝혔다. 그는 “자가주사 형태의 SC 제형은 환자 편의성을 극대화할 수 있다. 웨어러블 디바이스를 활용하면 환자가 병원을 방문하지 않고도 약물을 투여할 수 있어 의료 패러다임을 바꿀 수 있다”며 “이미 여러 웨어러블 디바이스 기업과 협의를 진행 중이며, 구체적인 기술 개발 로드맵도 마련했다”고 말했다.이어 “이러한 신규 플랫폼은 기존 SC 제형 기술의 한계를 뛰어넘는 혁신이 될 것”이라며 “알테오젠은 앞으로도 글로벌 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 것”이라고 포부를 밝혔다.
- [바이오 월간 맥짚기] 美서 K바이오 주목…알테오젠, 키트루다SC 출시 시점 가늠
- [이데일리 김진수 기자] 6월 국내 제약·바이오사들은 의약품 세계 최대 시장인 미국 무대에서 성과를 뽐낸다. 6월초 세계 3대 암 학회로 꼽히는 미국 임상종양학회(ASCO)를 시작으로 글로벌 최대 제약·바이오 박람회인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA), 미국 당뇨병학회(ADA) 무대에서 국내 기업들의 선전이 기대된다.또 6월에는 코스닥 시총 1위 알테오젠(196170) 파트너인 MSD(머크)가 할로자임의 특허에 대해 제기한 ‘등록 후 특허취소심판’(PGR) 개시 여부가 결정된다.6월 제약·바이오 주요 일정. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)△美서 K-바이오 ‘주목’…비만치료제 총 출동가장 먼저, 6월 3일까지 열리는 세계 3대 암학회 중 하나인 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 항암제 개발사 뿐 아니라 의료 AI 기업 루닛까지 참가하면서 K-제약·바이오에 기대감을 불어넣고 있다.ASCO는 환자 치료에 직접적이거나 향후 치료 가이드라인에 반영될 가능성이 높은 데이터를 중시하는 만큼 업계의 관심이 매우 크다. 전임상 데이터보다는 후기 임상 데이터에 대한 발표가 주를 이뤄 기술수출 성과로 이어질 가능성도 높은 것으로 분석된다.실제로 지난해 ASCO에서는 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’ 병용요법이 최우수 연구결과로 선정됐고 이후 두 달 만에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.올해는 온코닉테라퓨틱스(476060), 이뮨온시아(424870), 대화제약(067080), 루닛(328130) 등이 ASCO에 참가한다. 먼저, 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 ‘네수파립’ 임상 데이터 2건을 발표한다. 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b·2상과 자궁내막암 환자 대상 2상 연구 데이터다.이뮨온시아는 IMC-002 임상 1b상 초기 결과에 관한 연구 결과를 포스터 발표한다. IMC-002는 면역관문 단백질 CD47을 타깃하는 단클론항체다. LG화학은 미국 자회사 아베오(AVEO)를 통해 FDA 품목허가 받은 신장암 치료제 ‘포티브다’의 옵디보 병용요법 등의 데이터를 발표한다.대화제약은 경구용 항암제 리포락셀액의 유방암 임상 3상 결과를 발표한다. 특히 해당 연구가 ‘초록 발표’(Oral Abstract Session)에 선정되면서 주목을 받고 있다. 초록발표는 ASCO에서 가장 권위 있는 발표 형식 중 하나로 꼽힌다. 제출된 수천건의 초록 중에서도 과학적 완성도와 임상적 중요성이 높은 연구라는 것을 인정받은 셈이다.루닛은 인공지능(AI) 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 총 12편의 연구 데이터를 발표한다. 루닛은 일본 국립암센터(NCCE)와 공동진행한 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성 담도암 환자 대상 ‘엔허투’ 연구를 통해 HER2 발현 세포막 특이도가 환자의 치료 반응을 더 잘 예측할 수 있음을 입증했다. 이는 AI를 활용한 세포막 특이도 분석 방식이 기존 방식보다 더 많은 엔허투 치료 반응 환자를 식별할 수 있음을 의미한다. 따라서 이번 학회에서 큰 관심을 받을 것으로 예상된다.이어 6월 중순 열리는 바이오USA에서 주목할 기업은 삼성바이오로직스(207940)다. 삼성바이오로직스는 바이오USA에 12년 연속 단독부스로 참가하면서 CDMO 수주에 열을 올리는 중이다.삼성바이오로직스는 매년 바이오USA를 통해 새로운 소식을 전하고 있다. 2023년에는 제5공장의 조기 가동 계획을 밝혔으며, 지난해에는 신규 CDO 플랫폼 ‘에스-텐시파이’(S-Tensify)를 최초 공개하기도 했다. 이에 올해는 또 어떤 소식을 투자자들에게 전해줄지 기대감이 높아지고 있다.삼성바이오로직스는 올해 1월 첫 계약을 시작으로 지난 5개월 동안 공시기준 총 4건의 신규 계약을 체결했다. 연간 누적 수주 금액 3조원을 돌파하면서 글로벌 수주 경쟁력을 입증하고 있다. 삼성바이오로직스의 지난해 총 수주 금액이 5조4035억원이었는데, 5개월 만에 전년도 전체 수주 60%를 이미 달성한 상황이다.마지막으로 6월 20일부터 시작되는 미국 당뇨병학회(ADA)에서는 국내 제약바이오 기업들이 개발 중인 비만치료제의 글로벌 경쟁력을 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 최근 세계적으로 가장 큰 이슈인 비만치료제 관련 각종 연구 데이터가 발표될 예정으로, 전 세계의 이목이 집중되고 있다. 국내 기업들도 이번 학회에 총 출동해 기술수출 등 실질적 성과를 위한 초석을 다질 것으로 예상된다.먼저 한미약품은 비만 치료제 후보 파이프라인 ‘HM15275’ 미국 임상 1상 데이터와 ‘HM17321’ 전임상 데이터를 발표한다. HM15275와 HM17321 둘 모두 경구용으로 개발되고 있다.HM15275는 GLP-1과 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화한 비만 치료 삼중작용제다. 근손실을 최소화하면서도 비만대사 수술 수준의 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되며 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계됐다. 현재 미국에서 임상 1상이 진행 중이며, 올 하반기 중 2상 진입을 목표로 하고 있다. 이번 학회에서는 안전성 결과 및 4주 내 비만치료 효과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.HM17321는 비만 치료와 동시에 근육 증가까지 기대되는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약 후보물질이다. GLP-1 등 기존 인크레틴 계열이 아닌 CRF2(Corticotropin-Releasing Factor 2) 수용체를 타깃으로 하며 지방만 선택적으로 감량하면서 근육을 늘려 신개념 비만치료제로도 불린다. 올해 하반기 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 이번에 공개될 데이터에서는 근육의 감소 개선 또는 증가 여부 및 다른 비만치료제와 병용이 가능할지가 핵심이 될 전망이다.이어 디앤디파마텍과 인벤티지랩 역시 비만치료제 연구 데이터를 공개한다. 디앤디파마텍은 ‘멧세라’를 통해 비만치료제 임상 데이터를 발표한다. 멧세라는 지난해 3월 디앤디파마텍의 비만치료제 파이프라인 ‘MET-002o’(DD02S), ‘DD14’, ‘MET-GGGo’(DD15), ‘MET-AMYo’(DD07) 등의 임상 개발 등 권리를 확보한 바 있다.멧세라는 올해 ADA에서 MET-097o 임상 데이터를 중심으로 발표할 예정이다. 장기 지속형 GLP-1 타깃 물질이다. 디앤디파마텍의 경구 펩타이드 기술 ‘ORALINK’와 장기 지속형 기술 ‘HALO’를 동시에 접목해 경쟁 제품 대비 낮은 용량으로 투여할 수 있도록 설계돼 있으며 대량 공급이 가능한 점이 특징이다.인벤티지랩은 개발 중인 경구용 비만치료제 ‘IVL3027’ 전임상 데이터를 기반으로 포스터 발표한다.인벤티지랩이 최근 발표한 동물실험(비글) 결과에 따르면, IVL3027의 흡수율은 노보노디스크의 GLP-1 경구형 당뇨치료제 ‘리벨서스’의 전임상과 비교했을 때 73배 높다. GLP-1 계열 중 경구용으로 허가받은 의약품은 리벨서스가 유일한 상황에서 인벤티지랩은 리벨서스 대비 높은 흡수율과 주 1회 복용을 특징으로 내세우고 있다. 인벤티지랩은 이런 데이터를 바탕으로 기술수출을 위한 미팅에도 적극 나설 것으로 예상된다.인벤티지랩 관계자는 “학회 이름은 ‘당뇨병 학회’이지만 같은 기전을 가진 비만치료제 개발에 대한 관심도 매우 많다”고 말했다.◇알테오젠 파트너 MSD, 할로자임 상대 PGR 개시될까알테오젠 파트너 MSD(머크)가 할로자임을 상대로 미국 특허심판원(PTAB)에 제기한 등록 후 특허 무효심판(PGR) 개시 여부는 6월 10일 안팎으로 결정된다. 이번 PGR 개시 여부가 중요한 이유는 ‘키트루다SC’ 출시에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.MSD는 알테오젠의 SC제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임’(개발명 ALT-B4)을 활용해 글로벌 1위 의약품 ‘키트루다’의 SC(피하주사) 제품을 개발 중이다. 이 과정에서 MSD는 할로자임의 ‘엠다제’ 특허가 지나치게 광범위해 특허 분쟁이 생길 가능성이 있을 것으로 파악하고 이를 사전에 차단하기 위해 PGR에 나선 것으로 분석된다.MSD는 할로자임의 특허에 대해 지난해 11월 첫 PGR을 제기했으며, 올해 3월에는 할로자임이 이에 대한 예비답변서를 제출했다. 특허심판원(PTAB)은 MSD와 할로자임의 주장을 듣고 3개월 내 PGR 개시 여부를 결정하기 때문에 6월 내로 PGR 개시 여부를 확인할 수 있다.PGR이 개시된다는 것은 특허심판원이 할로자임의 특허에 문제가 있을 가능성이 높다고 판단한 것이다. 반대로 PGR이 개시되지 않았다면 할로자임의 특허에는 문제가 없다는 의미가 된다.할로자임은 키트루다SC 제품 출시를 늦추기 위해 올해 하반기 ‘판매금지 가처분’ 신청에 나설 가능성이 매우 높은데, PGR이 진행 중이라면 법원이 이를 인용하지 않을 것으로 예상된다. 따라서 키트루다SC 출시는 문제가 없다. 반면, PGR이 개시되지 않은 상황에서 할로자임이 가처분 신청에 나선다면 가처분 신청이 인용될 가능성이 높을 것으로 예상된다. 가처분이 인용된다면 키트루다SC 출시 시점은 늦어질 수밖에 없는 셈이다.알테오젠 관계자는 “특허의 아주 작은 한 부분이라도 이상한 점이 있다면 PGR은 개시된다”며 “할로자임이 특허 소송에도 나섰지만 해당 소송 재판관들은 PGR 결과를 보고 소송 진행 여부를 결정할 것으로 보인다”고 밝혔다.
- 알테오젠, PGR 본심리 개시 결정에 10%↑[특징주]
- [이데일리 박정수 기자] 알테오젠(196170)이 강세를 보인다. 알테오젠의 특허에 대해 최초로 제기된 PGR(Post Grant Review)에 대한 본심리 개시 결정이 내려진 것과 관련해 호재 이벤트가 기대된다는 증권사 분석이 투심을 자극한 것으로 풀이된다. 4일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 8분 현재 알테오젠은 전 거래일보다 10.21%(3만 5750원) 오른 38만 5750원에 거래되고 있다. 이날 김선아 하나증권 연구원은 “이번에 Merck가 제기한 12개의 PGR은 모두 2026년 6월 2일 이내에 심리 결과를 직·간접적으로 확인할 수 있을 것으로 보인다”고 밝혔다. 이어 “이번 수 개의 PGR은 하나의 특허출원(원출원)으로부터 분할된 패밀리 특허로 구성돼 있어 병합 심리될 가능성이 높다”며 “그렇지 않더라도 같은 결과를 수령할 가능성이 높다”고 설명했다. 본격적인 심리진행이 알테오젠에 호재로 작용할 가능성이 있다는 분석이다. 김 연구원은 “PGR 타임라인에서 심리개시결정 전에는 양사가 특허권과 관련된 사실, 증거, 양당사자의 현안에 대한 의견을 제출하는 것만 가능하다”며 “심리개시결정 이후에는 심판관이 양당사자에 질의하거나 기술심리관 자문, 당사자 출석 및 구두변론 등을 요청할 수 있다”고 짚었다. 또 Merck의 주장 중 일부는 기각됐지만, 핵심인 미국 특허법 제112조에 대한 심판관의 판단은 “의심의 여지가 없어 보인다”고 분석했다. 김 연구원은 “할로자임이 권리범위를 일정 수준으로 보정하지 않는 한, 이번 PGR 분쟁에서 좋은 결과를 받긴 어려울 것”이라며 “할로자임은 자신들에게 불리한 상황임을 인지하고 보정, 합의, 포기 등을 시도할 가능성이 높다”고 내다봤다. 실제로 미국 전체 무효심판을 기준으로 본다면, 심리개시결정이 내려진 특허의 완전 무효 확률은 2024년 기준 70%에 달한다. 김 연구원은 “이 수치는 합의나 포기를 제외한 값이며, PGR은 전체 무효심판 중 약 3%를 차지하는 흔치 않은 케이스인 데다, 청구인(Merck)에게 매우 높은 증거 제출 자료의 수준을 요구하기 때문에 완전 승소 확률은 70%보다 현저히 높게 예상할 수 있다”고 평가했다. 이번 심리 개시 결정은 알테오젠의 기술에 대한 외부 파트너사의 불확실성을 완화하는 긍정적 요소로도 작용할 수 있다는 전망도 나온다. 김 연구원은 “분쟁 이슈로 인해 계약을 주저하는 파트너가 있다면, 이번 결정을 계기로 추가 계약 유인요소로 작용할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
