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- 알테오젠, '미국 PGR 본심리 개시' 호재 이벤트-하나
- [이데일리 신하연 기자] 하나증권은 알테오젠(196170)의 특허에 대해 최초로 제기된 PGR(Post Grant Review)에 대한 본심리 개시 결정이 내려진 것과 관련해 호재 이벤트가 기대된다고 평가했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 44만원은 유지했다.하나증권 김선아 연구원은 3일 “이번에 Merck가 제기한 12개의 PGR은 모두 2026년 6월 2일 이내에 심리 결과를 직·간접적으로 확인할 수 있을 것으로 보인다”며 이같이 밝혔다.김 연구원은 “이번 수 개의 PGR은 하나의 특허출원(원출원)으로부터 분할된 패밀리 특허로 구성돼 있어 병합 심리될 가능성이 높다”며 “그렇지 않더라도 같은 결과를 수령할 가능성이 높다”고 설명했다.본격적인 심리진행이 알테오젠에 호재로 작용할 가능성이 있다는 분석이다. 김 연구원은 “PGR 타임라인에서 심리개시결정 전에는 양사가 특허권과 관련된 사실, 증거, 양당사자의 현안에 대한 의견을 제출하는 것만 가능하다”며 “심리개시결정 이후에는 심판관이 양당사자에 질의하거나 기술심리관 자문, 당사자 출석 및 구두변론 등을 요청할 수 있다”고 짚었다.또 Merck의 주장 중 일부는 기각됐지만, 핵심인 미국 특허법 제112조에 대한 심판관의 판단은 “의심의 여지가 없어 보인다”고 분석했다. 김 연구원은 “할로자임이 권리범위를 일정 수준으로 보정하지 않는 한, 이번 PGR 분쟁에서 좋은 결과를 받긴 어려울 것”이라며 “할로자임은 자신들에게 불리한 상황임을 인지하고 보정, 합의, 포기 등을 시도할 가능성이 높다”고 내다봤다.실제로 미국 전체 무효심판을 기준으로 본다면, 심리개시결정이 내려진 특허의 완전 무효 확률은 2024년 기준 70%에 달한다. 김 연구원은 “이 수치는 합의나 포기를 제외한 값이며, PGR은 전체 무효심판 중 약 3%를 차지하는 흔치 않은 케이스인 데다, 청구인(Merck)에게 매우 높은 증거 제출 자료의 수준을 요구하기 때문에 완전 승소 확률은 70%보다 현저히 높게 예상할 수 있다”고 평가했다.이번 심리 개시 결정은 알테오젠의 기술에 대한 외부 파트너사의 불확실성을 완화하는 긍정적 요소로도 작용할 수 있다는 전망도 나온다. 김 연구원은 “분쟁 이슈로 인해 계약을 주저하는 파트너가 있다면, 이번 결정을 계기로 추가 계약 유인요소로 작용할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편 할로자임이 제기한 침해소송은 당분간 정지(STAY) 상태에 머무를 것으로 보인다. 김 연구원은 “침해소송은 특허가 유효함을 전제로 진행되므로 PGR이 종료되기 전까지는 소송이 STAY될 것”이라며 “PGR이 제기되지 않은 일부 특허에 대해 독립적으로 침해소송이 진행될 가능성도 있지만, 모두 패밀리 특허로 같은 증거를 두 번 심리하는 비효율성과 다른 판결 가능성 등을 고려하면 전체 STAY될 것으로 보인다”고 설명했다.이어 “침해소송 내에서도 §112조를 문제 삼을 수 있는 점을 고려하면, 취하 또는 합의로 종료하는 것이 할로자임에도 바람직한 판단일 것”이라고 분석했다.(제공=하나증권)
- 해외투자자 깜짝 놀라는 한국 바이오 밸류에이션, 협의점 찾기 돌입
- [이데일리 임정요 기자] 국내 비상장 바이오텍이 해외투자사로부터 투자받기 위해선 쌍방이 숙지해야할 점이 한두가지가 아니다. 투자자 입장에서는 투자회수(엑싯) 창구가 명확해야 하고, 국내사로서는 기업운영에 어떠한 영향을 받을지에 대한 이해가 전제되어야 한다. 무엇보다 투자단가에 대한 협의가 이뤄져야 한다.인지도는 전에 비해 대폭 올라갔다. 과거 국내사들이 해외로 나가 만남의 기회를 찾아다니던 사뭇 일방적이던 구도에서 이제는 해외투자자들이 찾아올 정도로 국내 바이오텍에 대한 수요가 생겼다. 전세계적으로 바이오 투자가 위축된 틈에 조정된 밸류에이션(몸값)으로 새로운 투자 기회를 찾으려는 시도가 엿보인다.국내 바이오텍 C레벨 임원들이 국내외 VC 투자자와 연계하기 위해 27일 서울시 영등포구 페어몬트 호텔에서 열린 2025 KDDF 글로벌 바이오텍 쇼케이스를 찾았다(사진=이데일리 임정요 기자)◇엑싯 창구, 몸값…대화의 장 열렸다27일 서울시 영등포구 페어몬트 앰배서더 호텔에서 열린 <2025 KDDF 글로벌 바이오텍 쇼케이스>에서는 국내외 투자자들이 모여 서로간 이해를 증진시키는 시간을 가졌다.해외 투자자들이 보기에 국내 바이오 시장은 특이하다. 엑싯 방법으로 기업공개(IPO)가 거의 유일한 창구인 점이 우선 그렇다. 해외에서는 인수합병(M&A)을 통한 엑싯이 활성화되어 있는 것과 다르다. 국내에서 바이오텍 인수합병 사례는 최근에서야 한두건씩 생겨나고 있다. 오리온(271560)이 인수한 리가켐바이오(141080), 동구바이오제약(006620)이 인수한 큐리언트(115180) 등 상장사 단계에서 인수합병이 이뤄졌다. 증권시장에서 인정받는 주식거래 단가를 바탕으로 기업가치를 판단했다. 흔치않게 비상장 단계에 인수된 곳은 제넥신(095700)에 흡수합병한 이피디바이오테라퓨틱스 정도가 꼽힌다. 소수의 사례를 제외하고 비상장 바이오텍은 대부분 상장을 목표로 움직인다. 연쇄효과는 상당하다. 순조로운 상장을 위해서는 개인 투자자 보호를 위해 거래소에서 암묵적으로 요구하는 창업자 최대주주의 20% 이상 지분율 유지 등을 염두에 둬야 한다. 이는 지분희석을 방어하기 위한 장치로 비상장 단계에서 밸류를 높게 형성하는 결과로 이어진다.노엘 지(Noel Jee) 노보홀딩스 파트너가 2025 KDDF 글로벌 바이오텍 쇼케이스에서 발언하고 있다.(사진=이데일리 임정요 기자)국내 비상장 회사의 밸류에이션을 보고 해외 투자자들은 혀를 내두른다. KDDF 행사에 참석한 노엘 지(Noel Jee) 노보홀딩스 파트너는 “4년전 처음으로 한국 바이오 시장을 알아보려 왔고, 미국 시장 대비 20%가량 저렴한 가격을 기대하며 온게 사실이다”며 “하지만 웬걸, 한국 바이오텍은 200% 프리미엄이 붙었다. 충격적이었다”고 말했다. 노보홀딩스는 비만치료제 ‘위고비’, ‘삭센다’로 유명한 노보노디스크의 최대주주인 지주사이며 전세계적으로 유망한 바이오 회사를 발굴해 투자하고 있다. 지 파트너에 따르면 작년 한해에만 450곳의 새로운 회사소개를 받았고 투자는 3곳에 진행했다. 아직 국내에 투자한 이력은 없다.지 파트너는 “작년 5월 S&P 바이오텍 ETF(XBI)에 투자했다면, 일년이 지난 올해 5월 -15%를 수익률을 기록하고 있을테다. 동기간 MSCI헬스케어 인덱스는 9퍼센트 떨어졌다”며 “전세계적으로 바이오텍, 그리고 바이오에 투자하는 VC들에게 힘든 시기 힘든 시기다. 그렇기 때문에 더 낮은 밸류에이션, 그리고 디리스킹(de-risking)을 요구하고 있다”고 말했다.그는 “글로벌 VC들마다 자체적으로 투자를 위해 기업가치를 산정하는 방식이 있고 이러한 기조를 한국 회사에 투자한다고해서 바꿀 수는 없다”며 “지금도 많이 조정됐다지만 한국 비상장 밸류에이션은 더 내려와야한다”고 말했다.한편, 한국 바이오텍에 대한 해외 관심이 커진 것에 대해서는 십분 공감했다. 지 파트너는 “최근 모 스위스 제약사의 사업개발담당자(BD)가 ‘중국은 레드오션이니 한국에서 딜을 찾아보겠다’고 하더라. 4년 전과 비교해 한국에 쏟아지는 관심도가 크게 늘었다”고 말했다.◇“한국 비상장 밸류에이션 더 내려와야한다” vs. “지금이 디스카운트 투자 적기” 국내 바이오텍 몸값이 해외 대비 높게 형성되어 있는 것은 종이의 양면이다. 비상장 단계에서부터 상장 후까지 꾸준히 높은 기업가치를 인정받기 때문에 투자자 입장에서 높은 단가에 투자하더라도 회수에 무리는 없다는 풀이도 나온다.실제로 국내 바이오 시장은 해외 유사회사 대비 높은 시가총액을 인정받고 있다. 코스닥 상장사인 알테오젠(196170)이 미국 유사회사(피어)인 할로자임보다 두배의 시가총액을 형성하고 있는 것이 한 가지 예시다. 할로자임은 작년 매출로 1조 3700억원을 냈고 나스닥 시가총액은 9조원가량이다. 동기간 알테오젠은 1000억원의 매출을 냈지만 코스닥 시가총액은 18조원이다.문여정 IMM인베스트먼트 전무가 국내 바이오텍 투자에 대해 발표하고 있다.(사진=이데일리 임정요 기자)이날 KDDF 행사에 발표자로 나선 문여정 IMM인베스트먼트 전무는 “최근 3년간 국내 비상장사의 밸류에이션이 상당히 조정되었다. 해외투자자들이 고민 중이었다면 지금이 진입 적기”라고 말했다. 문 전무는 루닛(328130), 오름테라퓨틱(475830), 넥스트바이오메디컬(389650) 등에 투자한 이력이다.문 전무에 따르면 국내 바이오텍 펀딩의 투자후 기업가치(포스트밸류)가 2022년에는 시리즈 A 평균 3050만 달러(약 420억원), 시리즈 B 평균 6930만 달러(950억원), 시리즈 C 평균 1억2410만 달러(1700억원)였다. 이는 시리즈 단계별로 200억원~300억원가량 조정되어 작년 기준 시리즈 A 평균이 1430만 달러(200억원), 시리즈 B 평균 4780만 달러(655억원), 시리즈 C 평균 8330만 달러(1140억원)로 내려왔다. 문 전무는 “코스닥에 상장된 약 1700개 회사 중 3분의 1 이상이 바이오텍이다. 작년 한해에만 한국에서 15억 달러(약 2조원) 이상이 323개 바이오텍 회사에 투자되는 등, 국내 VC 시장에서 바이오가 두번째로 큰 투자 섹터였다”며 “전세계적으로 바이오 시장이 침체됐지만 작년 21개 회사가 코스닥에 안착했고 글로벌 기술 계약건이 늘어나고 있다. 국가적으로도 중요한 차세대 성장동력으로 인식하고 있다”고 강조했다.이 외에도 이날 패널 토론에 국내 VC로 천지웅 우리벤처파트너스 상무, 김명조 미래에셋캐피탈 선임매니저 등이 연단에 올라 국내 바이오텍의 저력을 소개했다.
- 알테오젠, AZ와 계약...특허 리스크 종지부 찍나
- [이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)이 아스트라제네카(AZ)와 2조원 규모의 기술이전 계약을 체결하며, 전체 계약 규모를 9조원으로 확대했다. 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 변경 기술력을 재확인하는 계기가 됐다는 평가다. 특히 업계에선 이번 계약이 경쟁사 할로자임과의 특허 분쟁 우려를 해소하는 중요한 성과로 평가한다.알테오젠은 지난해 매출 1028억원, 영업이익 254억원을 기록하며 2015년 이후 9년 만에 흑자 전환에 성공했다. 이번 계약으로 알테오젠은 올해에도 원만한 흑자 기조를 이어갈 것으로 관측된다.◇ AZ가 알테오젠 선택한 까닭은19일 바이오업계에 따르면 알테오젠은 지난 17일 아스트라제네카 자회사 메드이뮨과 ‘하이브로자임’ 플랫폼 기술 라이선스 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 13억달러(한화 약 1조9000억원)다. 상세 내용을 추정해보면 영국 AZ 자회사 메드이뮨과 계약금 365억원(2건), 미국 법인과는 290억원(1건)으로 미국 법인의 경우 이전 일본 다이이찌산쿄와 체결한 기술이전의 계약금과 비슷한 수준의 금액을 수령할 것으로 관측된다. 미국 법인은 상업화 물질로 추정되고 영국 법인은 임상 2개 물질로 업계는 보고 있다. AZ는 개발사가 메드이뮨인 경우 별도 코드명(MEDI)을 사용한다. 이 때문에 미국 법인 상업화 물질은 PD-L1 면역항암제 임핀지로 추정된다. 또한 영국 법인 임상 2개 물질은 ‘PD-1 x CTLA-4 타깃 이중항체 Volrustomig’, ‘CD73 타깃 단일항체 ’Oleclumab‘으로 예상된다. 기존 할로자임/J&J 아미반타맙SC가 유효성 및 부작용 크게 개선한 사례가 있다. 이는 임상 물질 최초 SC 계약이다. 박순재 알테오젠 대표는 “아스트라제네카와의 협력은 회사의 미래 성장 가능성을 높여줄 중요한 전환점”이라며 “우리는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고자 지속적인 노력을 할 것”이라고 강조했다.박순재 알테오젠 대표 (사진=이데일리DB)아스트라제네카가 알테오젠을 선택한 주된 이유는 ALT-B4 플랫폼의 탁월한 기술성 때문이다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환해 환자 편의성을 크게 높여 준다. 알테오젠의 SC 제형 변경 기술은 글로벌 빅파마들이 특허 만료를 방어하기 위해 선호하는 전략 중 하나다. SC 제형으로 개발하면 기존 제품의 시장 독점을 연장할 수 있으며, 이는 새로운 특허로 인정받아 특허 기간을 연장하는 효과가 있다.실제 AZ는 현재 SC 전환이 시급하다. 경쟁약물인 로슈의 ’티쎈트릭SC‘가 영국 출시 3분기만에 32%의 점유율을 차지해서다. SC전환에 성공하여 임핀지의 SC개발은 필수적인 상황이다. 특히, 아스트라제네카와의 계약은 알테오젠의 기술력이 검증된 결과로, MSD와 다이이찌산쿄에 이어 아스트라제네카도 10년 이상을 보고 계약을 진행했다는 점에서 특허 검증이 완료된 것으로 해석된다.알테오젠 관계자는 “리스크 관리를 철두철미하게 하는 빅파마가 매출 비중이 높은 제품의 특허를 연장하기 위해 알테오젠과 계약을 체결했는데, 할로자임과의 특허 관련 분쟁의 소지를 남겨뒀을 가능성은 낮다”고 설명했다.◇ 향후 매출 전망은이번 계약을 통해 알테오젠은 단순히 대규모의 계약금을 차치하고도, 향후 개발과 판매 과정에서 추가적인 수익을 얻을 수 있는 가능성을 확보했다. 특히, ALT-B4 기술이 상용화되어 알테오젠 제품이 시장에 진입한다면, 이는 지속적인 로열티 수익으로 이어질 것으로 보인다.이미 머크의 면역항암제 ’키트루다‘ SC 제형 출시로 인해 2026년부터 4년간 10억 5500만 달러(약 1조 5314억 원)의 마일스톤이 유입될 것으로 관측된다.특히 증권가의 분석에 따르면, 이번 계약은 기술의 우수성을 재확인시켜 줄 뿐만 아니라 특허 분쟁과 같은 리스크도 해소될 것이라는 점에서 의미가 크다. 실제로 시장에서는 특허 문제로 인한 불확실성이 사라짐에 따라, 알테오젠이 추가적인 기술 이전 계약을 맺을 가능성도 높아질 것으로 예상하고 있다.키트루다 매출 전망 (자료=이벨류에이션파마, 신한투자)알테오젠은 올해 신규 빅파마와의 기술이전을 2건 이상 추진하는 목표를 가지고 있으며, 사노피와 듀비젠트 SC 계약 변경 가능성도 거론되고 있다. 이러한 계약들이 성사될 경우, 알테오젠의 매출은 더욱 크게 증가할 것으로 예측된다.박순재 대표는 “세계적인 혁신 치료제 개발사와 파트너십을 체결하고 하이브로자임 플랫폼 기술을 적용할 수 있게 된 것은 대단한 발전”이라며 “빠른 개발을 통해 환자 삶의 질을 높일 수 있는 치료 옵션이 될 것을 기대한다”고 밝혔다.
- 알테오젠 파트너 MSD, 할로자임에 PGR 7건 ‘파상 공세’ 의미는
- [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)의 파트너인 MSD(머크)가 할로자임을 상대로 특허 무효심판(PGR)을 연이어 제기한 것으로 확인됐다. MSD는 할로자임의 대응에 맞춰 여러 경우의 수를 고려하고 있다.MSD가 집중하고 있는 포인트는 ‘키트루다SC’ 출시다. MSD는 올해 안으로 키트루다SC를 출시하겠다고 공표한 만큼 출시 시점이 미뤄지지 않도록 이후 추가적인 PGR을 제기하지는 않을 것으로 예상된다.5일 미국 특허상표청에 따르면. MSD는 지난해 11월 할로자임에 첫 PGR을 제기한 데 이어 현재까지 총 7건의 PGR을 제기했다. PGR은 특허청에 등록된 특허 유·무효성을 미국 특허심판원(PTAB)에서 다시 검토하는 특허 심판 제도다. 시기별로 살펴보면 MSD는 할로자임의 특허에 대해 지난해 11월 2건, 12월 2건, 1월 1건, 2월 2건의 PGR을 제기했다. 가장 최근에는 지난달 21일 PGR을 제기한 것으로 확인됐다.MSD가 제기한 PGR 현황. (사진=미국 특허상표청)MSD가 가장 먼저 제기한 PGR은 지난해 11월 12일 미국등록특허번호 US 11,952,600(심판번호 PGR2025~0003)에 대한 것이다. 할로자임이 등록한 해당 특허는 ‘엠다제’(MDASE)로 불리며 기존 특허인 ‘인핸즈’가 포함하지 않았던 약 1000여개의 아미노산을 치환하는 재조합 인간 히알루로니다제에 대한 내용이 담겨 있다. 이 특허들의 존속기간은 2032년 12월까지다.MSD가 다수의 PGR을 제기하는 것은 할로자임의 특허 보호 전략 때문이다. 할로자임은 최우선 출원에 기반해 등록료 납부 또는 출원 포기 전 단계인 ‘출원 계속’ 상태를 유지하다 경쟁자가 등장하면 그에 맞춰 권리범위를 만들어 출원하고 이를 등록 받아 경쟁자를 제거하는 방식으로 특허를 방어 중이다. 할로자임이 현재 등록 중이거나 심사 중인 미국 특허·출원은 총 20개인 것으로 알려져 있다.MSD는 키트루다SC의 안정적 출시를 위해 알테오젠의 피하주사제형 플랫폼 ‘하이브로자임’에 사용되는 ‘ALT-B4’와 유사하거나 향후 할로자임이 특허 소송 근거로 삼을 수 있는 특허 여러건에 대해 선제적으로 대응에 나선 셈이다.알테오젠 관계자는 “MSD 입장에서 비유하자면 신발 안에 작은 돌멩이가 들어가 있는 것”이라며 “신발에서 돌멩이를 빼지 않아도 걷거나 뛰는데 아무 문제가 없지만 혹시 모를 상황 또는 성가신 부분을 확실하게 제거하는 것이라 볼 수 있다”고 설명했다.◇MSD의 PGR 제기, 언제까지?PGR이 신청되면 이후 PTAB은 특허권자에 그 사실을 알리고 3개월 내 예비 답변을 요구한다. 할로자임은 답변서를 통해 MSD 주장에 대한 반박과 PGR 신청 적법서에 대한 이의를 제기할 수 있다. MSD가 지난해 11월 초 PGR을 신청했기 때문에 3개월 뒤인 올해 2월, 답변서 준비 및 송달 시간까지 포함해 3월 초에는 PTAB에 할로자임의 답변서 도착이 예상된다.다만, 할로자임 답변 시점은 최대 3개월 가량 더 미뤄질 가능성이 있다. MSD가 지난달 말까지 제기한 7건이 PGR이 모두 유사한 내용을 담고 있어 할로자임이 해당 PGR건을 모두 병합해서 답변할 수 있기 때문이다. 병합 답변의 경우 마지막 PGR 제기 이후 3개월 내 제출하면 되는 만큼 이 경우 할로자임의 답변은 올해 6월로 예상된다.PTAB은 특허권자인 할로자임의 답변서가 도착하면 다시 3개월 내 PGR 신청을 받아들일지 결정한다. 이에 MSD의 PGR 심리는 늦어도 11월 안으로 시작될 전망이다.알테오젠 관계자는 “아직까지 할로자임이 병합해서 대응한다는 소식은 듣지 못했다”라며 “별도의 이야기가 없으면 개별 대응이 기본 원칙인 만큼 곧 할로자임의 답변서가 도착할 것으로 예상 중”이라고 말했다.특히, MSD는 키트루다SC 허가 및 출시 시점을 고려해 더 이상의 PGR은 제기하지 않을 것으로 보인다. PGR 진행 중 특허 침해 소송이 제기되는 경우, 법원은 침해 혐의 특허 유효성을 우선 확인하기 위해 PGR 결과가 나올 때까지 소송을 진행하지 않는다. MSD는 이를 전략적으로 활용할 예정이다. MSD는 올해 말 키트루다SC 허가 및 출시를 예상 중인데, 이전에 PGR 심리가 시작되도록 해 특허 소송에 대한 리스크를 없앤다는 것이다.알테오젠과 MSD 입장에서 가장 좋은 시나리오는 할로자임의 특허 포기다. MSD가 7건의 PGR을 제기한 것도 할로자임이 특허를 포기하도록 압박하고 있는 것으로 분석된다. 또 경우에 따라 ALT-B4에 특허 침해를 묻지 않는다는 내용의 합의에 이를 수도 있다. 특허 포기, 합의는 언제든 이뤄질 수 있다.알테오젠 관계자는 “이미 수차례 밝혔지만 다양한 루트를 통해 ALT-B4가 할로자임의 특허를 침해하지 않는다는 결과를 받았다”며 “MSD와 지속적으로 소통하면서 특허에 관한 이야기를 나누고 있으며 특허에 대해서는 문제가 없을 것으로 자신한다”고 밝혔다.
- 코스닥, 외국인·기관 매도에 장중 1%대 하락
- [이데일리 원다연 기자] 코스닥 지수가 6일 장중 1%대 하락하고 있다. 엠피닥터에 따르면 이날 오후 1시 32분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 1.38% 내린 736.61에 거래되고 있다. 코스닥 시장에서는 외국인과 기관이 각각 2227억원, 1691억원 규모를 순매도하고 개인이 4040억원 규모를 순매수하고 있다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “개별 악재에 따른 반도체, 제약바이오 약세가 지수 하방 압력으로 작용하고 있다”며 “알테오젠은 할로자임과의 키트루다 피하주사 특허 분쟁 가능성 보도에 하락하고 있고, AI 반도체 밸류체인도 마벨 테크놀로지 주가 속락에 연동되며 부진한 모습”이라고 밝혔다. 업종별로 보면 기계장비(-3.16%), 기술성장기업(-2.76%), 일반서비스(-2.21%), 종이목재(-1.65%), 제조(-1.43%), 전기전자(-1.41%) 등이 하락하고 있다. 반면 출판매체복제(1.66%), 건설(0.92%) 등이 오르고 있다. 시가총액 상위 종목들의 흐름은 엇갈리고 있다. 알테오젠(196170)(-4.11%), HLB(028300)(-4.59%), 에코프로(086520)(-0.34%), 레인보우로보틱스(277810)(-8.57%), 리가켐바이오(141080)(-2.42%), 리노공업(058470)(-7.04%) 등이 하락하고 에코프로비엠(247540)(0.84%), 삼천당제약(000250)(2.90%), 클래시스(214150)(3.86%), 파마리서치(214450)(1.11%) 등이 오르고 있다. 6일 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 한 딜러가 미소짓고 있다. (사진=연합뉴스)
- 알테오젠, 1분기 잇단 기술수출 가능성...필수가 된 SC제형특허
- [이데일리 송영두 기자] 알테오젠을 향한 글로벌 제약사의 러브콜이 계속되면서 추가 기술이전 전망이 나온다. 일각에서는 1분기 기술이전 계약 가능성도 제기한다. 글로벌 블록버스터 약물 특허 만료와 시장 선점을 위해서는 알테오젠 기술을 도입할 수밖에 없어 조 단위 매출 시계가 빨라질 수밖에 없다는 분석이다.9일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠(196170)은 글로벌 제약사 5곳과 기술이전 논의를 하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 빠르면 1분기 기술이전 계약이 체결될 것이라는 예상도 나온다. 모두 블록버스터 약물의 SC제형을 개발하기 위한 것으로, 알테오젠의 기술이 유일한 해결책이 될 수밖에 없다는 게 업계 중론이다.다만 알테오젠 측은 빅파마 5개사와 기술이전 논의와 1분기 기술이전 계약 체결은 확인되지 않은 사실이라면서도 “6개 기업과 물질이전계약(MTA) 체결 논의를 진행 중”이라고 말했다. 실제로 전태연 알테오젠 부사장은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 기자들을 만나 “JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 MTA 논의를 거의 마무리한 빅파마를 만났다. 올해 상반기 중 결과가 나올 것”이라며 “6건 이상의 MTA를 검토하고 있다”라고 언급했다.알테오젠 기술이전 리스트.(자료=유진투자증권)◇키트루다SC 출시되면, 3년내 국내 10위권 기업으로알테오젠의 추가 기술이전이 확정되면 폭발적인 매출 상승이 기대된다. 알테오젠 SC제형 기술인 ‘ART-B4’를 도입하는 신약이 모두 글로벌 블록버스터라는 점 때문이다. 알테오젠 기술을 도입한 MSD의 경우 블록버스터 약물인 키트루다에 ARL-B4를 적용해 올해 키트루다SC 출시를 앞두고 있다.키트루다는 글로벌 의약품 매출 1위 제품으로 올해는 지난해 대비 18% 증가한 295억 달러(42조7101억원)의 매출을 기록했다. MSD와 업계 전문가들은 키트루다SC는 3년 후 전체 키트루다 매출 중 약 40~50%에 달할 것으로 보고 있다. 알테오젠이 확보할 로열티는 3~5%로 추정되는데, 단순 계산으로만 연간 6000억~8000억원 수준이다. 지난해 알테오젠 매출은 841억원으로 전망되는데, 키트루다SC 로열티를 더하면 2023년 기준 JW중외제약(001060)(매출 7485억원), 동국제약(086450)(7309억원), 제일약품(271980)(7263억원), 동아에스티(170900)(매출 6639억원)와 필적할 만한 규모에 달한다.여기에 일본 다이이찌산쿄와 기술이전 계약을 체결해 ADC 항암제 엔허투SC도 알테오젠에 대규모 로열티를 제공할 것으로 관측된다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “엔허투SC는 2030년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다”라며 “엔허투 정맥주사(IV) 대비 부작용과 유효성이 개선돼 매출 증대에 영향을 줄 것”이라고 말했다. 엔허투는 현재 가장 유망한 ADC 시장을 선점한 블록버스터 치료제로 2030년 매출이 22조원으로 전망된다. 알테오젠은 키트루다SC 대비 더 높은 로열티를 확보했을 것으로 추정된다.◇면역항암제+ADC SC 수요...모두 알테오젠으로알테오젠의 미래는 다양한 블록버스터 약물들이 시장 점유율을 유지하거나 역전하기 위해 결국 SC제형을 개발할 수밖에 없어 더욱 긍정적이다. 면역항암제 매출 1위 키트루다는 알테오젠과 손을 잡았고, 2위인 옵디보(BMS)와 3위 티센트릭(로슈)은 할로자임 플랫폼 기술을 도입했다. 반면 매출 4위 임핀지(아스트라제네카)와 매출 5위 바벤시오(화이자)는 아직 SC제형 개발 계획을 공개한 적이 없다.하지만 상위 약물들이 모두 SC제형을 개발하면서 임핀지와 바벤시오 등 다수 면역항암제도 SC개발에 뛰어들 수밖에 없을 것으로 업계는 보고 있다. SC제형 전환 기술인 인간 히알루로니다제 플랫폼을 보유한 곳은 할로자임과 알테오젠밖에 없는데, 할로자임의 플랫폼 기술은 2030년 특허가 만료될 예정이다. 따라서 특허 기간이 2043년까지 지속되는 알테오젠 기술 도입이 상대적으로 더 가능성이 높다.실제로 업계에서는 아스트라제네카와 길리어드, 사노피 등과의 계약설이 나오고 있다. 알테오젠의 사업개발과 라이선스 계약 업무를 총괄하는 비벡 세노이 박사가 아스트라제네카 출신이라는 점과 아스트라제네카 자회사 알렉시온이 할로자임과 계약이 파기된 사례도 알테오젠과의 계약 가능성에 무게를 더하고 있다.특히 지난해 초까지만 해도 ADC에 인간 히알루로니다제 적용 가능성에 대한 불확실성이 있었는데, 알테오젠은 그해 10월 세계 최초로 ADC SC제형 특허를 출원했다. 이후 알테오젠과 다이이찌산쿄가 ADC 신약 엔허투SC 개발 계약을 체결한 만큼 다수 ADC 약물도 SC개발에 나설 것으로 알려졌다. 엔허투 이후 두 번째로 상용화된 길리어드 트로델비와 ADC 신약을 보유하거나 개발 중인 로슈와 화이자도 기존 할로자임과의 계약을 맺고 있지만, 할로자임은 ADC+SC제형에 대해 입증한 바가 없어 알테오젠과 계약에 나설 것이라는 분석도 나온다.따라서 몇 년 안에 알테오젠이 다수 글로벌 기업과 블록버스터 신약 SC제형 개발 계약을 체결하면, 현재 톱10 제약사보다 더 큰 규모의 매출과 기업으로 재탄생할 수 있을 것이란 기대감이 높아지고 있다. 드라마틱한 매출 상승을 위해서는 블록버스터급 신약이 있어야 하지만, 국내 톱10 제약사 중 블록버스터 신약을 확보한 곳은 렉라자를 보유한 유한양행이 유일하다.다만 MSD가 할로자임에 제기한 특허무효 심판 청구 소송에 따른 영향은 지켜봐야 할 것이라는 분석이다. 업계에서는 알테오젠에 미치는 영향이 제한적일 것으로 보고 있다. 지난해 11월 해외 증권사 리포트에서는 할로자임이 콘퍼런스콜에서 발표한 MDASE에 대해 키트루다SC가 특허를 침해할 수 있다고 언급했는데, 이에 대해 MSD가 선제적으로 특허 무효 소송을 제기했다.할로자임의 MDASE 특허가 굉장히 광범위하고, MSD와 알테오젠이 꼼꼼한 특허 포트폴리오를 구축해 소송 승리 가능성이 더 높다는 분석이다. 소송에 따라 키트루다SC 출시가 연기될 수 있는 가능성은 상존한다. 하지만 특허 소송에서 MSD가 승리할 경우 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술은 특허 침해 불확실성에서 벗어날 수 있어, 장기적으로 호재로 작용할 것으로 전망된다.업계 관계자는 “알테오젠이 글로벌 기업들과 맺은 SC제형 플랫폼 기술수출로 향후 몇 년 안에 대규모 로열티 수취가 가능하다. 모두 연 매출이 수십조에 달하는 블록버스터 SC 제형 매출에 따른 로열티를 받을 수 있기 때문”이라고 말했다. 이승규 한국바이오협회 부회장도 “알테오젠 같은 바이오 벤처가 플랫폼 기술로 전통제약사들보다 더 빠른 기간 내 글로벌 기업으로 성장할 수 있다”면서 “전통제약사들은 블록버스터 신약을 보유한 기업을 찾아보기 힘들다. 블록버스터가 가능한 신약과 혁신 기술을 개발할 수 있는 사업구조와 시스템을 구축해야 알테오젠 같은 유망 바이오 기업과의 격차를 줄일 수 있다”고 말했다.
- 알테오젠, 1550억원 RCPS 발행 성공...기관투자자들은 머크를 믿었다
- [이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)이 1550억원 규모의 상환전환우선주(RCPS) 발행에 성공했다. 기관투자자들이 유상증자에 대거 참여하면서 코스닥 1등 업체인 알테오젠과 글로벌 파트너사 머크에 대한 믿음을 드러냈다. 이번에 대규모 자금을 확보하면서 알테오젠은 글로벌 빅파마로 도약할 발판을 마련했다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 알테오젠은 지난 4일 알테오젠은 1550억원 규모 상환전환우선주(RCPS) 43만4848주를 발행한다고 공시했다. 발행가액은 주당 35만6433원이며, 납입일은 오는 19일이다. 제3자배정 대상자는 NH투자증권, DB금융투자, 키움증권, LS증권, 한양증권, JB우리캐피탈, BNK투자증권, 미래에셋증권, 케이비나우스페셜시츄에이션기업재무안정사모투자 합자회사 등 24개사다.알테오젠의 이번 RCPS 발행으로 오랫동안 주가 상승을 억눌러왔던 자금 조달 이슈가 해결됐다. 이번 증자는 알테오젠에 상당히 유리한 조건으로 구성됐음에도 24곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 그 배경에 관심이 쏠린다.◇CB 대신 RCPS 발행, 2% 할증까지…그럼에도 흥행한 이유?당초 알테오젠은 자금조달 방식으로 전환사채(CB) 발행을 고려했다. 이후 전환우선주(CPS)로 조정했다가 최종적으로는 RCPS 발행을 택했다. CB가 일정한 조건에 따라 보통주로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권으로 주식 관련 사채라면, CPS와 RCPS는 보통주로 전환될 수 있는 우선주로 전환주식에 속한다. 따라서 회계상으로 CB는 부채, CPS와 RCPS는 자본으로 인식되기 때문에 기업의 부채비율을 늘리지 않는다.알테오젠이 최종적으로 RCPS 발행을 결정한 이유는 지분 희석을 관리하기 위해서였다. RCPS는 전환 조건을 조절해 일정 기간 주식 전환을 막거나 전환가격을 조정할 수 있어 기존 주주들의 지분 희석을 최소화할 수 있다. 알테오젠 관계자는 “RCPS를 발행한 것은 최대한 기존 주주들에게 좋은 방향으로 자금을 조달하려고 노력한 결과”라고 설명했다.RCPS는 CB보다 발행하는 기업에는 유리하지만 반대로 투자자 입장에선 불리한 점이 많다. CB는 채권이기 때문에 이자가 지급되지만 RCPS는 대신 배당을 지급한다. 문제는 이사회 결정에 따라 배당이 제한될 수도 있기 때문에 배당을 확실히 받을 수 있는 건 아니라는 점이다. CB는 만기가 되면 원금 회수가 가능하지만 RCPS는 기업이 상환을 거부할 경우 자금 회수가 어렵다는 단점도 있다.뿐만 아니라 이번 증자에서 신주발행가액은 35만6433원으로 기준주가(34만8370원) 대비 2.3% 할증됐다. 지난해 말부터 불거진 특허 관련 이슈에도 불구하고 기관투자자들이 향후 알테오젠의 성장과 주가 상승을 기대하고 베팅했다는 의미로 해석된다.◇특허 이슈에도 향후 성장에 베팅…“빅파마 머크 믿고 투자”알테오젠의 추가 기술이전 계약 체결에 대한 기대감도 여전하다. 알테오젠은 다수의 글로벌 빅파마와 물질이전 계약(MTA)을 체결한 것으로 알려졌다. 거론되는 빅파마만 해도 사노피, 아스트라제네카, 길리어드 등 쟁쟁한 곳들이다. 빠르면 올해 1분기 내 새로운 빅딜이 이뤄질 것이라는 관측도 나온다. 바이오업계 관계자는 “최근 아스트라제네카나 길리어드랑 곧 기술이전 계약을 체결할 수 있다는 기대감에 알테오젠 주가가 상승한 것으로 안다”고 귀띔했다.앞서 알테오젠은 지난해 11월 머크의 면역항암제 ‘키트루다’에 사용된 제형 변경기술이 경쟁사 할로자임의 특허를 침해할 가능성이 있다는 지라시로 인해 주가가 급락했다. 곧 머크가 할로자임에 엠다제(MDASE) 관련 특허에 대해 등록 후 특허취소심판(PGR)을 청구했다는 소식이 전해지자 주가는 또 하락했다. 한때 45만원선까지 올랐던 알테오젠의 주가는 지난해 12월 20일 27만4000만원까지 떨어졌다.기관투자자들은 머크가 알테오젠 대신 할로자임과 대리전에 적극 나서고 있다는 점에 주목하고 있다. 대부분의 기관투자자들은 알테오젠의 지원군인 머크를 믿고 이번 투자에 나선 것으로 전해졌다. 금융투자업계 관계자는 “알테오젠은 코스닥 1등 기업으로 이미 검증된 기업”이라며 “글로벌 빅파마인 머크가 파트너사인데다 할로자임 특허 이슈도 머크가 대응하고 있지 않나. 사실상 머크를 믿고 투자한 것”이라고 언급했다.◇알테오젠, 빅파마로 도약할 실탄 마련…조만간 L/I 나설까이번 자금 조달으로 알테오젠은 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 실탄을 마련했다. 우선 알테오젠은 550억원을 공장 설립에 투자하면서 위탁생산(CMO) 업체에 맡겼던 플랫폼 ‘ALT-B4’(인간 히알루로니다제)를 자체적으로 생산하게 될 것으로 전망된다. 자체적으로 생산할 공장 건설에 나선다는 것은 빅파마가 요구한 물량이 크다는 의미로도 읽힌다. 자체 생산을 통한 수익성 제고도 기대되는 측면이다.또 다른 포인트는 이번에 조달한 자금 중 1000억원을 운영자금에 활용한다는 점이다. 본사 이전을 하는데 들 비용을 감안하더라도 1000억원은 과하다는 지적이 제기됐다. 이 때문에 신규 물질을 기술도입(라이선스인)하는 시기가 도래한 것 아니냐는 관측이 나온다. 실제로 지난해 박순재 알테오젠 대표는 자금적 여유가 생기면 임상 1~2상 단계의 물질을 라이선스인해 개발하겠다고 언급하면서 향후 파이프라인 인수나 인수합병(M&A) 계획이 있다고 밝혔다.알테오젠 관계자는 “라이선스인을 포함해 여러 가지를 검토하고 있지만 아직 구체적으로 발표할 내용은 없다”면서도 “다각도로 검토하고 있으며 실제로 실행하게 되면 차차 발표하겠다”고 말했다.
- 알테오젠-MSD 특허취소심판, 내달 내 할로자임 답변…‘명시성’이 핵심
- [이데일리 김진수 기자] 알테오젠(196170)과 협력 관계인 글로벌 제약사 MSD(머크)가 미국 바이오 기업 할로자임테라퓨틱스(이하 할로자임)를 대상으로 제기한 특허 무효심판(PGR)에 대한 법적 검토가 내달부터 시작될 전망이다. MSD의 PGR에 따른 할로자임의 답변서가 곧 미국 특허심판원(PTAB)에 도착할 것으로 예상되기 때문이다.알테오젠의 SC제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임’(개발명 ALT-B4)을 통해 제품을 개발 중인 MSD는 할로자임의 특허에 대해 “광범위한 특허 청구”라고 주장하고 있다. 이에 할로자임의 청구항 등이 얼마나 구체적으로 명시돼 있는지가 법적 논쟁의 관건이 될 전망이다.22일 알테오젠 등에 따르면 할로자임이 MSD의 PGR에 대해 작성한 예비 답변이 2월 내로 PTAB에 도착한다.PGR은 특허청에 등록된 특허 유·무효성을 PTAB에서 다시 검토하는 특허 심판 제도 중 하나다. PGR이 신청된 이후 PTAB은 특허권자에 그 사실을 알리고 3개월 내 예비 답변을 요구한다. MSD가 지난해 11월 초 PGR을 신청했기 때문에 3개월 뒤인 올해 2월 초에는 할로자임이 PTAB에 답변서를 제출해야한다. 할로자임은 답변서를 통해 MSD 주장에 대한 반박과 PGR 신청 적법서에 대한 이의를 제기할 수 있다.특허권자인 할로자임의 답변서가 도착하면 PTAB은 다시 3개월 내 PGR 신청을 받아들일지 결정하고, 신청이 받아들여진 이후 1년 이내에 심리가 종료된다. 따라서 이번 소송은 늦어도 2026년 5월에는 결론이 나오는 셈이다.알테오젠 관계자는 “일반적으로 특허권자의 답변서가 보내진 뒤 해당 문서가 전달 및 도착하는 시간까지 추가로 들어가는 것으로 알고 있다”라며 “이런 점을 고려했을 때 2월 중순 정도에는 할로자임의 답변서가 미국 특허심판원에 도착할 것으로 보인다”고 설명했다.미국(연방)법전 제35편 특허 제112조◇특허 명세서 ‘상세한 설명’이 포인트MSD는 할로자임이 엠다제(MDASE) 특허 명세서 이 외 효과를 예측할 수 없는 범위까지 권리를 주장하고 있다는 입장이다. 엠다제의 특허 적용 대상이 구체적으로 명시돼 있지 않아 지나치게 광범위 하다는 것이다.미국에서 진행 되는 특허 소송은 ‘미국(연방)법전 제35편 특허’를 근거로 한다. 해당 법전은 발명의 유용성(101조), 신규성(102조), 자명성(103조), 상세한 설명(112조) 등을 다루고 있다. 이번 MDS에 따르면 할로자임의 특허는 상세한 설명이 부족한 만큼 112조 ‘상세한 설명’에 대한 법적 논의가 이뤄질 것으로 전망된다.112조는 특허 출원 시 명세서 작성에 대한 기본적인 요구사항을 규정하고 있다. 주로 명세서의 충분성을 확보하고, 발명이 실제로 존재하고, 실현 가능함을 입증하려는 목적을 가지고 있다. 발명의 범위가 정확히 무엇인지를 설명해 특허권자가 발명에 대해 얼마나 권리를 주장할 수 있는지를 명확히 하는 것이다.MSD의 소송 대상인 ‘엠다제’는 할로자임이 세계 최초로 개발한 ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 기술을 여러 분야에 응용하기 위해 만든 포괄적 특허다. 기존 특허인 ‘인핸즈’가 포함하지 않았던 약 1000여개의 아미노산을 치환하는 재조합 인간 히알루로니다제에 대한 내용이 담겨 있다. 인핸즈는 특허가 미국에서 2027년, 유럽 2029년 만료되지만 엠다제는 아미노산을 치환하는 방식으로 미국 특허 기간을 2034년까지, 미국 외 국가는 2032년까지 늘렸다.이와 관련해 김선아 상상인증권 연구원은 “할로자임이 등록한 미국 특허(US 11,952,600) 권리 범위 요소 중 일부는 명세서에서 주요한 변이로 설명하지 않았다”라며 “권리범위의 효과를 예측할 수 있을 정도로 기재돼 있는 것으로 보이지 않는다”고 말했다. 이어 “해당 특허는 최초 출원시 의도대로 쓰인 것이 아니기 때문에 허점이 많을 수 밖에 없는 권리범위로 등록된 특허며, 매우 넓은 권리범위를 갖고 있는 만큼 공격 받을 수 있는 요소는 더 많을 수 밖에 없다”고 평가했다.실제로 과거 암젠은 사노피가 항체 관련 특허를 침해 했다고 소송을 제기한 사례가 있다. 하지만 당시 법원은 암젠의 특허 명세서에 항체 관련 명확한 내용이 기재돼 있지 않다는 점을 근거로 사노피의 손을 들어줬다.이어 미국(연방)법전 제35편 103조에 명시된 ‘자명성’ 측면에서도 법적 다툼이 있을 수 있다. 할로자임과 알테오젠의 플랫폼 기술 모두 인간 히알루로니다아제 ‘PH20’ 효소를 기반으로 한다. 이 중 할로자임의 특허는 PH20의 변이에 대한 내용을 담고 있는데, 변이 자체가 이미 공개된 기술로부터 착안한 것일 가능성이 있다는 것이다.김선아 연구원은 “특허분쟁에 임하는 할로자임의 태도는 아직 심사 중인 출원의 등록 현황과 PGR이 제기된 특허 보정 등으로 확인할 수 있을 것”이라며 “할로자임이 MSD의 무효심판에 대응하기 알테오젠의 플랫폼 기술 ALT-B4에 침해를 묻지 않는다는 내용의 합의할 수도 있다”고 말했다.
- [생생확대경]K바이오, 제2 알테오젠 신화 필요하다
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 국내 바이오 기업 중 최고 스타를 꼽자면 단연 알테오젠(196170)이다. 정맥주사(IC)를 피하주사(SC)로 바꿔주는 기술인 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’로 대박을 터트렸다. 1년간 두 건의 대규모 기술이전 계약을 체결했는데, 고객사가 MSD(6360억원), 다이이찌산쿄(4400억원)로 모두 글로벌 빅파마였다.단순 총액보다 더 눈길을 끄는 건 로열티다. MSD는 면역항암제 키트루다 SC제형 개발에 나섰고, 다이이찌산쿄 역시 ADC(항제약물접합체) 신약 엔허투 SC 제형 개발에 돌입했다. 키트루다는 지난해 250억 달러 매출로 글로벌 1위 블록버스터 의약품이고, 엔허투는 2028년 300억 달러에 달하는 ADC 시장을 리드하는 의약품이기에 로열티 수취로 엄청난 부가가치 창출이 예상된다.여기에 알테오젠은 단순 기술이전뿐만 아니라 ALT-B4 기반 통증 완화 신약 ‘테르가제’도 개발해 품목허가를 획득했다. 특히 인간 히알루로니다제 기술은 글로벌 시장에서 알테오젠과 미국 할로자임 밖에 확보하지 못했다. 할로자임은 특허 기간이 2030년에 만료된다. 반면 2043년 특허 만료되는 알테오젠의 독점적 시장 안착이 가능하다. 이런 잠재력은 고스란히 투심으로 이어지고 있다. 지난해 1월 2일 9만1500원이던 주가는 12월 30일 30만9500원으로, 1년간 238% 증가했다. 시가총액은 16조원 규모로 코스닥 1위다.최근 바이오 투심 한파로 일부 대형 기업들을 제외한 K바이오 기업 대부분은 절체절명의 위기를 맞고 있다. K바이오 업계 역시 위기를 느끼고 있다. 현장에서 만난 바이오텍 관계자는 “신약개발분야는 아무리 유망하다고 하더라도 열매를 맺기까지 시간이 너무 오래 걸린다. 과거와 달리 투자자들은 끝까지 기다리지 않는다”며 “일부 CDMO 분야와 의료기기 쪽으로 수급이 쏠리고 있다. 다만 신약개발을 하면서도 플랫폼 기술로 조기 성과를 내는 알테오젠을 향한 투심은 의미하는 바가 여러모로 크다”고 말했다.알테오젠처럼 기술수출 같은 조기성과를 반복하면서 수익을 창출하고, 신약개발도 성공시키는 모델이 추가로 나와야 K바이오 섹터가 살아날 수 있다. 최근 바이오 의약품 시장에서 주목받고 있는 비만치료제 분야가 K바이오에 블루오션으로 떠오르고 있는 배경이기도 하다. 2021년 노보노디스크가 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 삭센다 개발로 폭발적인 성장을 시작한 비만치료제 시장은 향후 2000억 달러 규모로 커질 것으로 예상되는 메가톤급 분야다. 현재 변혁기를 맞고 있는데, 1일 1회, 1주 1회 자가 투약하는 주사를 한달 1회, 두달 1회 투약을 가능하게 하는 장기지속형 기술 확보에 혈안이 돼 있다.GLP-1 계열에서 가장 최적화된 장기지속형 기술은 마이크로스피어로 평가받는다. 글로벌 수준의 마이크로스피어 플랫폼 기술을 자체 개발한 기업이 바로 펩트론(087010)과 인벤티지랩(389470)이다. 비만치료제 시장 강자 일라이릴리와 또 다른 빅파마 베링거인겔하임이 이들 기업과 공동개발 계약을 체결한 이유다. 펩트론과 인벤티지랩이 기술이전으로 정점을 찍을 경우 플랫폼 기술 인정은 물론 알테오젠처럼 반복적인 대규모 기술이전이 가능하다. 이들 기업의 성공적인 성장 스토리는 침체된 K바이오 산업에 활기를 불어넣을 수 있다는 점에서 절실하다.잘 만든 혁신기술 하나는 바이오 벤처 기업은 물론 국내 K바이오 산업, 더 나아가 정부가 오랫동안 외쳐댔던 바이오 강국 도약을 실현할 수 있는 핵심요소로 작용한다. 민간과 정부의 혜안과 미래는 내다보는 전략이 필요한 시점이다.
- [미리보는 이데일리 신문]대한민국 '유니콘' 멸종 직전
- [이데일리 최연두 기자] 다음은 19일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.이데일리 로고△1면-대한민국 ‘유니콘’ 멸종 직전-‘그물망 관세 피하자’…트럼프에 러브콜 날리는 세계-고환율, 물가보다 소비심리에 타격 이창용 총재 “추경 빠를수록 좋다”-혼다·닛산 합병 추진…현대차 추월 노린다-[사설]트럼프 2기 출범 코앞…‘코리아 패싱’ 보기만 할 건가-[사설]정치 지도자들의 볼썽사나운 재판 지연, 실망스럽다△종합-[핫(HOT)이슈 4대 금융지주 모두 밸류업지수 편입…새해 전략은]밸류업 3대 핵심지표 정비 ‘최대 50% 주주 환원’ 박차-[파워人스토리]우기홍 대한항공 부회장 내정자 트럼프가 극찬한 ‘천재’ 대한항공 2인자로 비상△트럼프 2기 출범 한달 앞으로-“美, 섣불리 관세 인상 땐 자충수…스태그플레이션 맞이할 수도”-트럼프와의 연줄 찾자…‘K 스트리트’ 문전성시-美 50개주 선거인단 투표 진행…트럼프 대선 승리 재확인△재계 새해 전략회의-경기둔화·고환율·中추격 삼중고…삼성폰·TV 판매 목표 낮춘다-“국내외 악재, 연말 최대생산으로 정면돌파”-“지금은 무질서 시대…최악 대비한 시나리오 짜라”△K유니콘 멸종위기-VC, 돈 넘쳐나도 키울 딥테크 없고 모태펀드, 유망분야 집중투자 막혀-“‘韓서 잘되면 세계서 통한다’ VC업계 속설 증명”△종합-‘개천의 용’ 사라진다…10명 중 3명, 소득하위 20%서 탈출 못해-방배동 20억 단독주택, 내년에 보유세 40만원 더 낸다-“반도체 사상 최대 위기…‘공적 파운드리’ 통해 생태계 만들자”-세계 3위 車업체 탄생 예고 “수익 악화 기업간 방어적 합병”△정치-권한대행 범위 다투고 재판지연 전략 펴고…국회 장악한 ‘법기술자’들-조태열 “美신행정부 출범 이전 북핵 로드맵 마련”-이재명 “조속히 민생 추경해야” 권성동 “본예산 집행도 준비 안 돼”-허은아·이준석 충돌 허 대표, 李 측근 경질 이 “결자해지 하시길”△경제-“여야정 빠른 추경 합의로 경제심리 안정시켜야”-소신과 탄핵 사이…韓 권한대행, 쟁점법 거부권 ‘무게’-용인 반도체산단 연내 승인…정부, 기업 투자 활성화-최상목 “韓 경제 회복 중…대외신인도 제고”△금융-‘방카 25%룰’ 완화에…금융지주만 웃을 판-금융당국 수장 “계엄, 방송 보고 알아”-‘위고비’ 치료비 보장 상품 나왔다…‘비만보험’ 꿈틀-미래에셋생명, 내년에도 사회공헌 두팔 걷는다△글로벌-中 국채금리 추락…美와 금리 격차 더 벌어진다-美 “북한군, 러 쿠르스크서 수백명 사상”-밀려드는 중국산 저가철강 인도, 최대 25% 관세 예고-캐나다 “트럼프 관세 막자” 1.2조원 투입해 국경 강화-“비공식 대통령 머스크 윤리 기준 적용받아야”△산업-판로 넓힌 HL만도…中 완성차 성장 타고 ‘질주’-고해상 영상도 지연없이 전송 LG QNED TV 신제품 공개-고환율에 원료 구매비 쑥…비상 걸린 정유업계-겨울철 전기차 효율 걱정마세요 현대트랜시스 저전력 열선시트-SK하이닉스, 고용량 기업용 SSD 개발-LGD, AI 활용 OLED 생산…연 2000억 절감-삼성전자, CES서 AI홈 스크린 가전 대거 공개△정보통신기술(ICT)-유상임 “ICT 혁신서비스 시장진출 도울 것”-“한국 IT역사와 30년 동행…AI 시대도 함께 열 것”-트럼프표 美빅테크 지원 앞두고…“韓 AI산업 진흥 서둘러야”-AI 악용 ‘사이버 위협’…민관 협력체계 구축△성장기업-“계엄 탓에 계약 취소”…수출 中企 열 중 셋 피해-“애플빠·스벅족처럼…에싸 소파 덕후 만들래요”-‘정수기 렌털료 반년가 반값’…코웨이 연말 감사제-스타트업 손잡은 GS건설 터널 공사 기간 확 줄였다△제약·바이오-“할로자임 특허 무효, 변이체 기재 요건에 달려”-K바이오 발목 잡는 글로벌 특허전쟁…정부 지원 시급-미코바이오메드, ASF 신속 현장 진단에 주목-‘폭풍 성장’ 마이크로디지탈, 이익률 30% 눈앞△오토&라이프-안전한 놈, 편리한 놈, 힘좋은 놈-시티 라이프에 특화한 ‘첨단 주행 보조기능’…골목길 통과도, 복잡한 통과도, 복잡한 주차도 척척-포르쉐 전방위 사회공헌 8년 동안 76.3억원 기부△증권-[코스닥人]김영훈 ICH 대표 “점점 작고 가벼워지는 IT 기기 박막소재·필름 중요성 커졌다”-더 세진 킹달러 설레는 반·배·차(반도체·조선·자동차)-[리서치센터장의 뷰]이진우 메리츠증권 센터장 “기업 이익 그대로인데 밸류만 뚝…회복 땐 3000피도 가능”-“쪼개기 상장 반대” 오스코텍 주주 규탄대회-‘KB 미국대표성장주 펀드’ 순자산 3000억 돌파△부동산-“1기 신도시 이주민용 주택 7700가구 신규 공급”-서울 서부선 16년 만에 본궤도…건설사 모집은 과제-‘20년 임대’ 실버스테이, 구리갈매역세권 첫 공모-김보현 대우건설 대표 “내실경영 속 수익 극대화”△엔터테인먼트-강풀에 빠진 디즈니플러스-[글로벌 엔터픽]‘오징어 게임’ 시즌2에 세계팬들 설렌다-[엔터 브리프]메이크스타, 中 ‘출판물 경영 허가증’ 취득-[엔터 브리프]KBS, AI 기술 총망라 ‘2024 AX 데이’ 개최-[엔터 브리프]‘눈물의 여왕’, 인도서 최다 검색 K드라마-[엔터 브리프]영화관 구독서비스 시네빌, 스웨덴서도 론칭△피플-“AI로 실험횟수 대폭 줄여…신소재 신속개발”-“신중·꼼꼼, 신약 전문가”…삼진제약, 이수민 센터장 전무 발탁-KB금융 ‘사랑의 열매’에 200억 기탁-서울에너지공사 신임사장에 황보연-SK·포스코, 연말 이웃돕기 통 큰 기부-현대해상, 구세군에 성금 2억 전달-강경성 코트라 사장 “아세안·인도 수출 돌파구될 것”-한성학원 이사장에 문동후△오피니언-[정덕현의 끄덕끄덕]광장의 진화-[생생확대경]대통령은 먼춰도 4대개혁은 직진해야△전국-550만 충청권 단일 경제·생활권 열린다-“연구기관 넘어 韓 미래산업 실행 주체로 자리매김할 것”-30돌 시화호…환경·문화 융합도시 청사진-파주~서울 2분 시대 성큼 GTX-A 개통 ‘9일’ 앞으로-안양, 서울 서부선·위례과천선 연장 총력-연천 1호선, 지역상권 활성화 일등공신△사회-법학자들 “한덕수 대행, 헌법재판관 임명 문제없다” 한목소리-“초임병이 항공모함 모는 격”…법조계, 尹수사 공수처 이첩 ‘우려’-한남동 관저 앞 ‘철통 경계’…시민들 불편 가중-초등학교 늘봄지원실장 지원 미달-발달장애인 “그림투표용지 달라” 소송 2심서 일부 승소
- 다윗이 골리앗 이겼다...한미약품·유한양행의 특허 비법
- [이데일리 송영두 기자] 알테오젠(196170), 이오플로우(294090) 등 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 기업과 특허 분쟁에 휩싸였다. 핵심 기술 특허 소송 결과에 따라 회사 존폐 위기로 이어질 수 있어 리스크가 매우 크다는 지적이다. 국내 제약바이오 기업들은 특허 분쟁에 취약할수 밖에 없다는 분석이 나오는데, 빅파마와 특허 분쟁서 승소한 한미약품(128940)과 유한양행의 렉라자 특허 전략을 주목해야 한다는 의견이 나온다. 한미약품과 유한양행(000100)의 특허 전략 공통점은 제품 및 기술 개발시 특허 리스크를 선제적·주기적으로 점검하고, 특허 장벽으로 잠재적인 분쟁에 대비했다는 평가다.12일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠은 미국 할로자임, 이오플로우는 미국 인슐렛과 특허 분쟁을 진행 중이다. SK바이오사이언스(302440)도 화이자와 폐렴구균 백신 특허 소송을 진행 중이다. 이중 이오플로우는 최근 미국 재판부가 인슐렛 웨어러블 인슐린 패치 특허를 침해했다고 인정해 패소했다. 무려 6337억원 규모 배상금 판결을 내려 회사 존립 자체가 위태로워졌다.전문가들은 국내 제약바이오 기업들의 특허 등 IP를 위한 투자에 인색하고, 전략이 부재해 이런 글로벌 기업과의 특허 분쟁시 취약할 수밖에 없다고 지적한다. 반면 한미약품이 아스트라제네카와의 특허 분쟁에서 승소한 사례와 최근까지의 특허 전략은 국내 제약바이오 업계에 시사하는 바가 크다는 설명이다.위식도역류질환 치료제 에소메졸.(사진=한미약품)◇한미약품, 선제적 특허 전략으로 빅파마에 완승지난 2011년 글로벌 제약사 아스트라제네카는 한미약품과 한미홀딩스, 한미USA, 한미정밀화학 등 4개사를 상대로 위식도역류질환 치료제 넥시움 특허 침해 소송을 제기했다. 당시 넥시움은 연매출 50억 달러에 달하는 블록버스터 약물이었다. 넥시움은 매우 광범위한 염특허를 보유하고 있었다. 한미약품은 차별화된 염(스트론튬 염) 기반 에소메졸을 개발, 미국 출시를 앞두고 있자, 아스트라제네카가 염 특허 침해를 주장했다.하지만 2012년 미국 뉴저지 법원은 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 이에 아스트라제네카가 항소했지만, 2013년 미국 연방순회항소법원 역시 특허 침해를 인정하지 않아 한미약품이 최종 승소했다. 인도 제약사 란박시는 넥시움 특허 장벽을 넘지 못해 아스트라제네카와 협상을 통해 제품 발매를 미루기로 했던 점을 고려하면, 한미약품의 승소는 상당한 의미가 있었다는 게 업계 설명이다.한미약품의 승소는 제품 개발 당시부터 넥시움 특허를 파헤치고, 선제적으로 특허분쟁에 대비했던 것이 주효한 것으로 풀이된다. 한미약품 관계자는 “넥시움은 약리학적으로 허용 가능한 매우 다양한 염 형태를 보호하고 있어 (특허)다툼의 여지가 있었다. 따라서 한미약품은 상당히 차별화된 에스오메프라졸 스트론튬 염을 개발, 기존 특허에 포괄된다고 보기 어려운 면을 강조했다”라며 “단순히 다른 염이 아닌 기존 염보다 개선된 물성, 용해도, 흡수 특성 등에서 차별성을 갖는다는 점을 어필했다. 사실적 근거를 바탕으로 아스트라제네카 특허 클레임 범위에 속하지 않는 독자적인 제품임을 인정받았다”라고 설명했다.특히 한미약품(한미사이언스 포함)은 특허 장벽 구축에 공을 들이고 있다. 2018년부터 2023년까지 6년간 등록된 국내 특허 수는 총 143건으로 집계됐다. 이는 국내 제약바이오 업계 1위다. 보유한 특허권도 국내 238건, 해외 2135건에 달한다.(그래픽=김일환 기자)◇변리사들 “유한양행 렉라자 특허 전략 돋보여”다수의 변리사는 국내 제약바이오 기업 중 유한양행 렉라자 특허 전략에 주목하고 있다. 국내 기업 중 드물게 다양한 특허 출원 및 등록을 통해 촘촘한 렉라자 특허 포트폴리오를 구축하고 있다는 설명이다. 실제로 렉라자는 원개발사 오스코텍이 2009년 11월 키나아제 억제제에 대해 최초물질특허를 냈고, 2010년에는 PCT 출원, 2014년 레이저티닙을 포함한 물질특허를 미국서 임시 출원했다. 2015년 유한양행에 기술이전 된 후 같은해 미국 정규출원과 PCT 출원을 마쳤다. 2017년에는 한국서 메실산 염특허와 중간체·제법특허를 가출원했다. 2018년에는 PCT 출원을 완료했고, 경구투여조성물 특허도 출원했다. 글로벌 제약사 얀센에 기술이전 된 후인 2019년 얀센과 유한양행은 투여용량 특허와 렉라자-리브리반트 병용투여 특허를 출원했고, 2020년 특허 등록이 완료됐다.유정민 특허법인 무한 변리사는 “제노스코와 오스코텍은 렉라자 최초물질특허를 출원했고, 개량발명에 대해 유한양행이 물질특허를 출원했다. 그 이후 염 발명, 제조방법 발명, 조성물 발명 등의 특허를 출원했는데, 유한양행과 얀센은 임상을 진행할때 마다 추가 특허 포트폴리오를 구축했다”며 “이는 휴미라 특허 전략과 유사한 에버그리닝 전략에 해당한다”고 말했다. 손지연 데일리파트너스 변리사는 “렉라자의 경우 물질특허 존속기간을 늘리기 위해 염 특허, 조성물 특허 등을 계속 후속 출원했다. 결국 렉라자의 특허가 늘어나는 효과가 있다”며 “국내에서 이렇게까지 특허 전략을 수립하는 곳은 거의 없다”고 덧붙였다.에버그리닝이란 오리지널약 개발사가 특허 독점권을 연장하기 위해 물질 특허 이후 결정형, 이성질체, 염, 조성물, 제법 등의 특허를 후속 등록하는 전략이다. 막대한 의약품 개발 비용의 초기 회수를 위한 장기 특권 독점화와 의약품 개발 일련의 시계열적 개발단계에서 생성되는 다수 파생발명의 보호가 목적이다. 애브비가 개발한 블록버스터 치료제 휴미라의 경우 물질 특허가 2016년 12월에 만료됐지만, 에버그리닝 전략을 통해 무려 126개의 특허 장벽을 세워 2023년이 돼서야 최초 바이오시밀러가 출시됐다.손 변리사는 “국내 제약바이오 기업들은 아무래도 규모가 작다는 현실적인 문제가 있다. 신약 및 제품 개발에 치중할 수 밖에 없고 대부분의 자본도 여기에 투여되다 보니 IP에 대한 인식 부족과 자금 투여가 이뤄지지 않는다”며 “원천기술이 있다고 하더라도 최근에는 무효심판이 많이 제기되고 있기 때문에 어렵더라도 바이오 기업들은 광범위하게 특허를 확보하는 것이 중요하다”고 말했다.국내 제약바이오 업계에서 특허 전략으로 주목받은 한미약품과 유한양행의 공통점은 핵심 파이프라인에 대한 선제적 특허 리스크 해소, 특허 전략의 중요성을 인식하고 광범위한 특허 장벽을 구축하고 있는 점이다. 국내 제약바이오 기업들이 한미약품과 유한양행과 유사한 특허 전략을 고민해봐야 한다는 지적이다.업계 관계자는 “특허 전략에 힘을 쏟아야 하는 이유는 특허권이 제약바이오 기업에 중요한 무형자산 중 하나이기 때문”이라며 “특허는 경쟁사 시장 진입을 저지해 시장 점유율을 보호하는데 중요한 역할을 하고, 특허 소송 결과에 따라 회사의 매출이 좌우될 수 있다”고 강조했다.
