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- [단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지
- [이데일리 석지헌 기자] 글로벌 제약사 머크(MSD)와 매각설이 불거진 알테오젠(196170)이 머크에 회사를 매각하는 대신 계약을 독점계약으로 바꾸는 방식으로 막바지 협상을 벌이고 있는 것으로 알려졌다. 박순재 알테오젠 대표는 이번 독점계약 건을 마무리한 후 은퇴 수순을 밟을 것이란 전망이 나온다. 알테오젠 본사 전경.(제공= 알테오젠)21일 업계에 따르면 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 앞서 이데일리는 지난 9월 19일 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박> 기사를 보도했다. 취재에 따르면 알테오젠은 MSD와 독점 계약에 대해 협의하는 중 MSD에 인수합병(M&A)되는 방안도 논의됐다. 이후 M&A 대신 독점 계약으로 진행하기로 확정한 후 현재 막바지 협상안을 주고받는 상황으로 전해진다. 한 바이오 업계 관계자는 “기존 1차 계약 내용에는 얼만큼 팔리면 얼마를 주겠다는 포상은 있었지만 비율로 정해진 판매 로열티는 없었다”며 “이번 계약에는 판매량과 연동하는 로열티가 추가될 거란 이야기가 나온다”고 말했다. MSD는 알테오젠의 ALT-B4 기술로 ‘키트루다SC’를 개발하고 있다. 면역항암제인 키트루다의 물질특허는 2028년 끝나는데, MSD는 2025년 키트루다SC를 선제적으로 출시해 정맥주사(IV)시장을 SC시장으로 개편하겠다는 계획이다. 증권사 전망에 따르면 2028년 키트루다SC와 관련한 글로벌 시장 규모는 20조원으로 추정된다.알테오젠은 지난 2020년 머크에 ALT-B4를 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다. 또 키트루다 물질(펨브롤리주맙)에 대한 비독점 계약이기 때문에 알테오젠은 키트루다 바이오시밀러를 개발하려는 다른 기업에도 ALT-B4를 팔 수 있다. MSD가 키트루다에 한해 비독점을 독점으로 변경하려는 협상을 진행하는 배경이다.현재 유력하게 점쳐지는 협상은 독점계약 변경하고 판매에 따른 로열티를 추가로 받는 계약 방식이다. 일각에서는 알테오젠이 판매 로열티 5%를 요구했다는 이야기도 나오지만, 알테오젠 측은 확인해줄 수 없다는 입장이다. 회사는 연내 독점계약을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 알테오젠 관계자는 “연말 안으로 계약을 마무리 하는 게 목표긴 하지만 서두를 이유는 없다”며 “협상이 진행 중이긴 하지만 아직 최종 협상안을 제시했는지까지는 확인이 되지 않는다”고 말했다. 알테오젠의 독점계약이 확정되고 판매 로열티를 5% 받게 되면, 2028년 매출을 20조원 수준으로 가정 시 연간 예상 마일스톤만 1조원 수준이 된다. 알테오젠이 현재까지 ALT-B4 플랫폼으로 수령한 마일스톤은 총 6650만달러(약 856억원)이다.박순재 대표는 이번 계약건을 마무리하고 은퇴 수순을 밟을 것이란 분석이 일각에서 나온다. 앞서 박 대표는 지난 3월 주주총회에서 은퇴를 사실상 공식화했다. 실제 알테오젠 공동 창업자이자 박 대표의 아내가 최근 퇴사하면서 이런 분석에 힘을 싣고 있다. 최근 3분기 보고서에 따르면 알테오젠 공동 창업자이자 박순재 대표 아내인 정혜신 사장(CSO)이 지난 9월 퇴사했다. 정 사장은 그간 알테오젠에서 최고기술책임자(CTO), 최고전략책임자(CSO) 등을 맡아왔다. 박 대표는 여전히 M&A에 대한 가능성을 열어두고 있는 모습이다. 이달 9일 열린 주주간담회에서 김중원 부사장은 박 대표가 “회사를 더 키울 수 있는 사람이 등장하면 응원하겠다”고 말했다고 전했다. 실제 알테오젠은 매각이나 자회사 상장 등 업무를 맡을 임원 후보군을 꾸준히 물색하고 있다. 박 대표는 지난 9월 지인들에게 임원급 경영기획 본부장 후보군을 추천해달라고 연락한 것으로도 전해졌다.알테오젠 관계자는 “은퇴 후 대표이사를 사내에서 모실 수도 있고, 매각을 할 수도 있다”며 “다만 매각을 한다면 회사의 연구개발 정신을 훼손하지 않고 이어줄 수 있는 상대를 찾을 것 같다. 현재로서는 다양한 가능성을 열어두고 있다”고 말했다. 알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 하이브로자임으로 만든 물질이 ALT-B4다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다
- [단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박
- [이데일리 석지헌 기자] 시총 3조원대 국내 바이오 기업 알테오젠(196170)이 글로벌 빅파마 머크(MSD)와 매각 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 이번 인수가 이뤄지면 알테오젠은 글로벌 제약사에 인수되는 국내 첫 바이오 벤처가 된다. 박순재 알테오젠 대표.(제공= 알테오젠)19일 제약 바이오 업계에 따르면 알테오젠은 현재 머크에 박순재 알테오젠 대표 지분을 넘기는 협상을 진행 중이다. 박 대표는 알테오젠 지분 19.4%(6월 30일 기준)를 보유하고 있다. 머크 측은 7억5000만 달러(약 1조원)를 선제시했고, 알테오젠 측은 매각 희망 가격을 10억 달러(약 1조3000억원) 수준으로 고려 중인 것으로 알려졌다.머크 측이 제시했다고 알려진 매각가 기준으로 단순 계산 시 알테오젠 밸류는 약 5조원으로 측정된 것으로 분석된다. 19일 종가를 기준으로 한 알테오젠 시총은 4조원에 임박했는데, 이를 기준으로 하면 25% 경영권 프리미엄을 얹어준 셈이다. 주가로 산정해 본다면 알테오젠이 제시한 가격은 약 13만원, 머크가 제시한 가격은 약 10만원 선이라는 계산이 나온다. 두 회사의 대리인 협상 기한은 올해 11월 말인 것으로 알려진 만큼 올해 안으로 인수 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 알테오젠과 머크는 오랜 파트너 관계다. 알테오젠은 지난 2020년 머크에 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼을 4조6000억원에 기술이전 했다. 비독점 계약이며, 판매에 따른 로열티가 정해진 계약이다. 즉 머크가 아무리 많이 팔아도, 알테오젠이 전체 계약금 4조6000억원 이외에 추가로 받는 금액은 없는 구조다. 하지만 최근 이 계약을 독점 계약으로 변경하는 방안이 검토되면서 자연스레 인수합병(M&A) 이야기도 나온 것으로 알려진다. 한 제약 바이오 업계 관계자는 “머크가 알테오젠을 인수하려는 건 SC 제형을 독점하려는 의지로 해석된다”며 “최근 글로벌 제약사 암젠이 알테오젠에 키트루다 SC 제형을 개발하려고 문의를 했는데, 이 내용이 머크에 알려지면서 독점계약으로 바꾸자는 이야기가 나왔고, 그러면서 자연스레 M&A 이야기도 나온 것으로 알고 있다”고 말했다. 알테오젠 관계자는 매각 논의에 대한 입장을 묻는 질문에 “우리는 공개매수를 하는 회사가 아닌 만큼 인수가 진행 중인지 아닌지에 대해 가타부타 하기 힘들다”고 말했다. ◇빅파마에 매각되는 ‘첫’ 바이오 벤처되나알테오젠은 제형 변화 플랫폼 기술과 바이오시밀러 기술력을 갖췄다. 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 약물 전달 방식을 바꾸는 기술인 ‘하이브로자임’은 알테오젠의 원천기술이다. 알테오젠은 이 기술을 미국 바이오 기업 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 개발했다. SC 제형을 이용하면 병원에서 4~5시간 맞아야 하는 IV 제형과 달리 환자가 집에서 스스로 5분 내로 주사할 수 있다. 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 임상 3상을 진행하고 있다. 이번 M&A가 성사되면 알테오젠은 글로벌 빅파마에 이전된 첫 바이오 벤처가 된다. 특히 바이오 벤처 1세대라는 점에서 더욱 의미가 있다. 박 대표는 LG화학 연구원, 한화케미칼 개발본부장, 바이넥스 부회장 등을 역임한 뒤 2008년 알테오젠을 설립했다. 알테오젠은 2014년 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다.일각에서는 알테오젠의 매각은 예정된 수순이라는 분석도 있다. 알테오젠 창업자 박순재 대표는 1954년 생으로 이미 정년을 넘었고, 회사 내 또는 자녀 중 박 대표의 R&D를 이어 받을 마땅한 후임자도 찾기 힘든 상황으로 알려진다. 이 때문에 알테오젠은 매각 의사가 이전부터 있었던 회사라는 의견이 나온다. 오리온(271560) 그룹이 지난 7월 알테오젠 경영권을 인수하려고 했다는 소식도 이와 무관하지 않다. 오리온은 박순재 알테오젠 대표 등이 보유한 20%가량의 지분을 약 5000억원에 인수하려 했지만, 알테오젠 측 내부 사정에 의해 최종 결렬됐다.만약 이번 M&A딜이 결렬되고 독점 계약으로만 바뀌어도, 증권가에서는 알테오젠의 단계별 기술료(마일스톤) 규모가 수조원 대로 커질 수 있다는 분석이 나온다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “머크는 키트루다 SC와 관련해 알테오젠과 비독점 계약 상태로, 독점 계약으로 변경되면 출시 후 2028년 연간 20조원 가정 시 매출액 달성 조건에 따라 수령되는 누적 마일스톤이 수조원 규모까지 커질 수 있다”고 전망했다.알테오젠은 이달 들어 독점 계약 변경 이슈 등으로 주가가 급등세다. 알테오젠 주가는 이달 1일 4만3750원(종가 기준)에서 7만400원으로 60.9% 올랐다.
- 유럽서 우뚝선 셀트리온헬스케어, “신약도 램시마SC 대항마도 문제없다“
- [파리(프랑스)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온헬스케어가 글로벌 플레이어 입지를 굳히기 위한 중요한 시기를 맞이하고 있다. 1년전 모든 제품 유럽 직접판매 체계를 구축한 이후 각 제품군이 호조세를 보이며 지속 성장을 예고하고 있는 한편, ‘신약’과 ‘램시마SC 대항마’라는 두 개의 키워드는 셀트리온헬스케어를 둘러싼 대내외 환경 변화를 일으키고 있는 상황이다. 셀트리온헬스케어는 이미 충분한 경쟁력을 바탕으로 글로벌 기업으로 거듭난 만큼 환경 변화가 새로운 성장 발판이 될 것으로 내다보고 있어 관심이 집중되고 있다.셀트리온헬스케어 프랑스 법인이 입주해 있는 프랑스 파리 이시레몰리노(Issy-les-Moulineaux)에 위치한 아미랄(amiral).(사진=송영두 기자)22일 프랑스 파리에서 이데일리와 만난 김동식 셀트리온헬스케어 프랑스 법인장과 살림 벤칼리파(Salim Benkhalifa) 셀트리온헬스케어 프랑스 법인 메디컬 디렉터는 혁신 신약 글로벌 유통 판매 사업과 자가면역질환 시장의 강력한 경쟁자 등장에 대해 큰 걱정을 하지 않는다고 강조했다.김 법인장과 살림 벤칼리파 메디컬 디렉터는 유럽 내 셀트리온헬스케어(091990)를 실질적으로 이끄는 핵심 인재다. 실제로 김 법인장은 최근 프랑스에 이어 영국 법인장까지 겸임하게 됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장의 의중이 강하게 작용한 것으로 알려졌다. 살림 벤칼리파 메디컬 디렉터는 BMS, 화이자, 애브비에서 글로벌 전 영역에 걸쳐 메디컬 관련 업무를 담당한 바 있다.유럽 시장에서 3년전(2020년) 램시마를 시작으로 지난해 모든 제품에 대해 본격적인 직접 판매 구축에 나선 셀트리온헬스케어는 그룹이 차세대 성장 동력으로 혁신 신약개발에 나서면서 자천타천 의약품 유통 판매 사업 확대가 예고되고 있다. 업계에서는 셀트리온그룹이 개발한 신약 또는 국내 및 해외 기업들의 신약 글로벌 유통 판매에 전격적으로 뛰어들 여지가 높은 것으로 보고 있다.먼저 김 법인장은 혁신 신약 유통 판매 가능성에 대해 부정하지 않으면서 “셀트리온헬스케어 내에서 다양한 현지 법인을 운영해 보면서 느낀 건 사업은 결국 시스템”이라며 “회사가 그동안 쌓아온 바이오시밀러 유통 판매 및 마케팅 노하우를 통해 솔루션을 찾을 것이다. 못하지 않을 것으로 생각한다. 그런 부분에서 우리는 신약 시장을 어떻게 활용하고 녹아들어 갈 수 있을지에 대한 전략을 고민하고 있기 때문에 앞으로 어떤 시장이 오든 론칭할 수 있는 준비가 된 상태”라고 말했다.(맨 오른쪽)살림 벤칼리파 셀트리온헬스케어 메디컬 디렉터.(사진=송영두 기자)살림 벤칼리파 메디컬 디렉터는 “셀트리온헬스케어 조직의 특징은 어떤 상황에서도 신속히 대응하는 것과 적응성이다. 이를 바탕으로 지난 3년간 유럽 직접판매 사업에서 성과를 냈다”며 “오는 23~24일 프랑스 파리에서 최초로 열리는 ‘IBD Exchange Congress’(장질환 학회)는 릴리, 애브비, 얀센 등 글로벌 제약사만 초청받았는데, 셀트리온헬스케어도 초청받아 사실상 글로벌 기업 대접을 받고 있다. 이런 강점은 지속적인 DNA가 될 것이다. 혁신 신약 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것”이라고 자신감을 피력했다.셀트리온헬스케어 핵심 제품인 자가주사제형 램시마는 다양한 변수를 마주하게 될 전망이다. 최근 자가면역질환 분야에서는 레미케이드나 램시마 제품군(램시마, 램시마SC)이 타깃하는 TNF-α가 아닌 신생 Fc수용체(FcRn)를 타깃하는 SC 제품이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 출시를 앞두고 있다. 미국 아젠엑스의 ‘비브가르트 하이트룰로’가 그 주인공으로, 할로자임의 SC 제형 변환이 가능한 히알루로니다아제 기술이 적용됐다.현재 램시마와 함께 램시마SC가 셀트리온헬스케어 내 핵심 제품으로 성장한 만큼, 자가면역질환 분야에 같은 강력한 경쟁 제품의 출현은 램시마SC 입지에도 영향을 줄 수 있을 것이란 분석이다. 살림 벤칼리파 메디컬 디렉터는 “일단 새로운 기전 약물들이 등장하는 것은 그 자체로 환영한다. 환자 입장에서는 치료 옵션이 늘어나기 때문”이라며 “다만 셀트리온헬스케어가 주력으로 하는 IBD 치료 분야에서 램시마 IV만큼 효과를 보여주는 약물은 아직 없는 상황이다. 따라서 램시마SC는 제형 측면과 효능 면에서 여전히 니즈를 포괄할 수 있다고 판단한다”고 말했다.김동식 셀트리온헬스케어 프랑스 법인장.(사진=송영두 기자)특히 김 법인장은 “모든 제품은 경쟁하기 마련이다. 우리도 당연히 준비하고 대응해야 한다. 다만 경쟁자의 등장으로 인한 리스크라기보다는 시장이 커진다는 점에서 긍정적인 부분으로 판단한다”며 “경쟁 제품 등장과 관련해 경구용 등 신규 제형으로 개발하거나 영국 익수다와 협업을 통해 좀 더 효율적이고 안정성을 갖도록 개량하는 방식도 준비하고 있다”고 설명했다.또한 셀트리온헬스케어는 램시마SC 고성장에 따라 램시마IV 처방률이 감소하더라도 IV 제형을 포기하는 일은 없을 것임을 시사했다. 실제로 램시마IV는 프랑스 시장에 2015년 출시된 후 8년간 47%의 점유율을 기록하고 있고, 램시마SC는 2021년 출시 후 3년간 점유율을 21%까지 끌어올렸다. 처방 증가율이 램시마SC가 훨씬 빠른 만큼 IV 점유율이 역전을 넘어 무의미한 수준에 이를 수도 있다는 분석도 나온다.살림 벤칼리파 메디컬 디렉터는 “램시마SC가 나오면서 인플릭시맙 시장 자체가 확대됐다. 시장이 확대됐다는 것은 비즈니스적으로 좋은 현상”이라며 “램시마IV와 SC의 스위칭 현상이 가속화돼도 IV 수요는 없어지지 않을 것이다. SC 장점도 크지만, IV 장점도 명확하다. IV를 맞아야만 하는 환자들도 있다. 궁극적으로 약 20% 정도의 환자는 램시마IV 시장에 계속 남아있을 것”이라고 말했다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]주력사업 성공 거듭하는 알테오젠⑩
- [이데일리 김진호 기자]이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업들을 차례로 심층 분석한다. 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다[편집자 주].바이오베터 개발 전문 기업 알테오젠(196170)은 △인간 히알루니다제 기반 제형 변경 플랫폼을 적용한 파트너사의 임상 진전 △개발 막바지에 접어든 2종의 바이오시밀러 △국내 허가 신청한 통증완화제 ‘테르가제’ 등 올해 각종 개발 사업의 성과가 가시화될 전망이다. 회사는 과거 기술수출 건에 대한 추가 마일스톤 수령 및 테르가제 제품 판매를 통한 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.(제공=알테오젠)◇면역항암제 ‘키트루다’ SC 제형 변경 임상 3상 돌입지난달 14일 미국국립보건원(NIH)의 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(프로젝트명 MK-3475)의 피하주사(SC) 제형의 임상 3상 계획이 등록됐다.알테오젠이 직접적으로 언급하진 았았지만, 시장에서는 키트루다의 SC 제형 변경 임상이 알테오젠의 인간 히알루로니다제 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’을 통해 진행되는 것으로 알려져 있다.정자의 머리 부분에 존재하는 단백질 PH20는 수정 시 난자의 막을 뚫는데 사용되는 물질이다. 이를 피부에 주사하면 피하 지역에 있는 당사슬을 잘게 부숴 약물이 통과시킬 수 있다. 정맥주사로 개발된 항체치료제와 PH20을 섞으면 피하주사로 제형을 바꿀 수 있는 셈이다. ALT-B4는 몸속에 떠다니는 히알 단백질과 PH20의 도메인(단백질 내 특정 구역을 의미) 일부를 조합해 개발됐다. 세계적으로 미국 할로자임과 알테오젠 등 단 두 기업만이 히알 단백질을 활용한 제형 변경 기술을 보유한 상황이다. 지난 2020년 알테오젠은 최대 38억6500만 달러 (당시 약 4조7000억원) 규모로 글로벌 제약사(빅파마)와 ALT-B4의 기술수출 계약을 맺었다. 비슷한 시기 머크가 자사 키트루다의 SC 제형 변경을 위한 임상을 시작했다. 이때문에 경쟁사인 암젠 등이 할로자임과 계약을 체결한 것을 고려할때, 키트루다 SC 제형 변경 임상에 적용된 기술이 알테오젠의 것이란 분석이 힘을 받았다.알테오젠 관계자는 “우리 ALT-B4을 가져간 파트너사를 언급할 순 없지만, 최근 해당 기업이 시도하는 제형 변경 임상이 3상에 돌입한 것은 맞다”며 “이같은 파트너사의 임상 개발 단계 진전으로 상반기 중 추가 마일스톤을 받게 됐다. 다만 그 금액은 비공개 사항이다”고 말했다. 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, 왼쪽)과 그 3차원 단백질 구조도(오른쪽)다. MSD는 지난 2월 정맥주사(IV)로 개발한 키트루다를 피하주사(SC)로 제형 변경하기 위한 임상 3상에 돌입했다. 해당 임상에는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’가 활용된 것으로 알려졌다.(제공=머크,Fvasconcellos)◇허셉틴·아일리아 바이오시밀러 글로벌 개발 순항알테오젠은 2010년대 초중반부터 스위스 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스트주맙)과 미국 리제네론 파마슈티컬스의 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 등 2종의 항체치료제에 대한 바이오시밀러 개발을 시도했다. 이중 알테오젠이 개발하던 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’는 2017년 중국 치루제약(QILU Pharmaceutical)에 기술수출됐다. 알테오젠은 해당 물질의 국내 개발 과정을 임상 2상 단계에서 중단했다. 회사 측은 이미 너무 많은 허셉틴 바이오시밀러가 시장에 출시되면서, 개발 중인 ALT-L2로 충분한 시장점유율을 확보할 수 없다고 판단했다. 반면 칠루제약은 ALT-L2의 개발을 지속했고, 지난해 11월 임상 3상을 완료했다. 알테오젠 관계자는 “시밀러는 1~3순위 내로 등장해야 시장 점유율 선점에 유리하다”며 “우리가 파악하기로 세계 주요국에서는 허셉틴 바이오시밀러를 넘어 SC제형까지 나왔다. 하지만 중국의 상황은 다르다”고 운을 뗐다. 알테오젠에 따르면 현재 중국 3S바이오의 ‘CIPTERBIN’과 헨리우스바이오텍의 ‘ZERCEPAC’ 등 총 2종의 허셉틴 바이오시밀러가 중국에서 승인됐으며 모두 정맥주사로 개발된 오리지날이다. 앞선 관계자는 “치루제약이 아직은 허가 신청을 하진 않았다. 이를 상반기 중 진행할 것으로 알고 있다”며 “ALT-L2가 중국에서 허가되면 총 3종의 시밀러가 경쟁을 펼쳐 승산이 있다”고 말했다. 이밖에도 지난달 22일 알테오젠 자회사 알토스바이오로직스가 12개국에서 431명을 대상으로 글로벌 임상 3상 중인 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 회사 측은 아시아 지역에서 특허가 만료되는 2025년 ALT-L9를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 아일리아는 2021년 세계에서 92억 달러(약 10조원) 매출을 올린 블록버스터다. 미국이나 유럽 등 주요국 내 아일리아 물질특허는 2027~2030년 사이에, 중국이나 한국, 일본 등 아시아 국가에서는 2024년에 만료된다.알테오젠의 인간 히알루로니다제 기반 통증완화제 ‘테르가제’의 임상 1상이 완료돼 올해 초 국내 품목허가를 완료했다. 해당 제품의 임상에서 미국 할로자임의 ‘하일레넥스’(Hylenex)나 동물 히알루로니다제 등과 같은 경쟁 제품 대비 테르가제의 부작용이 낮은 것으로 확인됐다.(제공=현대차증권)◇통증완화용 ‘테르가제’ 국내 출시 예정...“해외 진출 가능성도”알테오젠은 지난달 인간 히알루로니다제를 통증 및 부종완화제로 개발한 ‘테르가제’(프로젝트명 ALT-BB4)의 국내 품목허가를 신청했다. 회사 측은 올해 중 테르가제의 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다.국내 통증완화제 시장은 약 500억원, 세계적으로는 1조원 가량의 통증완화제 시장이 형성돼 있다. 해당 시장에서는 스테로이드와 같은 소염진통제나 동물에서 얻은 히알루로니다제 등이 널리 쓰여왔다. 현재 국내외에서 출시된 제품 중 할로자임의 ‘하일레넥스’가 유일한 인간 히알루로니다제 기반 물질이다. 국내에서는 하일레넥스를 비롯해 조아제약(034940)의 피시엘디 등 16여 종의 동물 히알루로니다제들이 유통되고 있다.알테오젠은 비교적 부작용이 큰 동물 히알루로니다제 시장을 테르가제가 빠르게 대체할 수 있을 것으로 분석하고 있다. 관련 임상에서 인간 히알루로니다제로 만든 할로자임의 하이일넥스와 비교해도 테르가제의 순도가 높고 부작용도 적은 것으로 확인된 바 있다. 회사 관계자는 “테르가제가 동물 히알루로니다제보다 비교우위에 있다고 판단하지만, 편하게 쓸 수 있는 통증완화제 종류가 너무 많다”며 “국내 시장에 출시한 뒤 테르가제의 시장성을 더 명확하게 뜯어볼 것이다. 그런 다음 충분한 수익이 기대된다고 판단되면 해외 시장 진출도 시도할 수 있다”고 말했다.
- 키트루다SC 기술료에 산도즈 계약금까지...알테오젠, 상반기 매출 기대
- [이데일리 나은경 기자] 미국 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(MK-3475, 성분명 펨브롤리주맙)의 제형변경을 위한 임상 3상이 이달 중 개시된다. 이에 따라 키트루다의 제형변경을 위한 파트너사로 알려진 알테오젠(196170)이 상반기 중 기술실시료(마일스톤)를 수령하게 될 것으로 예상된다. 알테오젠은 최근 지난해 연말 체결한 1800억원 규모 기술수출 계약의 선급금도 받아, 상반기 중 파트너사들로부터 최소 백억원 이상을 수령하게 됐다.◇이달 중 환자모집…상반기 중 수십억 마일스톤 예상미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’는 오는 2028년 매출액 44조원을 기록하며 전체 의약품 중 1위를 차지할 것으로 예상된다. 오른쪽은 키트루다의 성분인 펨브롤리주맙을 3차원으로 형상화한 모습. (제공=머크, Fvasconcellos)14일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 MSD는 지난 10일 전이성 비소세포폐암 항암제 MK-3475의 피하제형(SC) 변경을 위한 임상 3상 계획을 등재했다. 18세 이상 성인 피험자 339명 모집을 목표로 오는 20일 임상 3상 환자 모집을 개시, 내년 9월까지 주요 평가변수를 도출하고 2028년 5월 최종 완료할 계획이다.이날 회사도 “당사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 기술수출(L/O) 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작됐다”고 공지사항을 통해 밝혔다. ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여해야 하는 약물을 SC 형태로 바꾸는 기술이다. 히알루로니다제라는 효소를 활용해 몸속에 약물이 퍼지게 한다.MSD와 알테오젠 모두 공식적으로 밝히지는 않았지만 업계에서는 MSD가 알테오젠과 손을 잡고 키트루다SC를 개발하고 있는 것으로 보고 있다. MSD는 지난해 키트루다SC의 글로벌 특허를 출원하며 공개한 국제출원상세보고서에서 알테오젠의 하이브로자임기술인 ‘ALT-B4’를 사용해 키트루다를 제형변경했다고 밝혀 이 같은 추측은 기정사실이 됐다.정맥주사를 피하주사로 바꾸는 하이브로자임기술은 미국의 할로자임이 유일하게 보유한 기술이었다.하지만 2018년 알테오젠이 하이브로자임기술 ALT-B4를 독자 개발하면서 현재 알테오젠을 포함해 세계적으로 두 회사만이 피하주사 제형변경 기술을 보유 중이다.알테오젠의 분기보고서에는 MSD와의 계약 건으로 여겨지는 2020년 6월 ALT-B4 기술수출 계약의 개발 마일스톤 수령 조건이 ‘각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가’라고 명시돼 있다. 정확한 계약조건이 알려지지는 않았지만 임상 진입을 판단하는 조건이 첫 환자 투약이라면 이르면 1분기, 늦어도 상반기 중에는 개발 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 보인다.알테오젠은 해당 계약으로 최대 38억6500만 달러(현재 환율 기준 한화 약 4조9000억원)를 받을 수 있는데 이중 이미 수령한 계약금 1600만 달러(약 203억원)와 임상 1상 개시 마일스톤인 350만 달러(약 44억원)를 제외하면 향후 최대 38억4550만 달러를 더 받을 수 있다. 앞선 이력을 토대로 상반기 중 MSD로부터 수령할 마일스톤 규모는 최소 350만 달러 이상일 것으로 추정된다.◇산도즈서 계약금 수령 마쳐…100억원 규모 추정알테오젠은 상반기 중 ALT-B4와 관련된 매출액 두 가지가 사실상 확정, 매출 인식을 기다리고 있다. 키트루다SC 임상 3상 마일스톤 외 다른 하나는 지난해 12월30일 공시한 노바티스의 자회사 산도즈와의 ALT-B4 기술수출 계약금이다. 계약 세부내용이 공개되지는 않았지만 회사측은 계약금 및 마일스톤을 최대 1억4500만 달러(한화 약 1839억원)까지 수취하는 조건으로 산도즈와 계약을 체결했다고 공시한 바 있다.알테오젠이 지난해 산도즈와 체결한 ALT-B4 기술수출 계약 공시 (자료=금융감독원)알테오젠 관계자는 “최근 산도즈와의 ALT-B4 원천 기술에 대한 수출계약 업프론트(계약금)를 전액 수령했다”고 말했다. 다만 계약금 전액이 1분기 매출로 인식될 지, 분할인식하게 될 지는 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 에이비엘바이오(298380) 역시 지난해 3월 사노피로부터 900억원 규모의 계약금을 전액 수령했으나 사노피와의 계약에 따라 2024년까지 분할인식하고 있다.알테오젠은 산도즈 포함 이제까지 총 7건의 기술이전 계약을 맺으며 계약금 비중을 5%까지 높여왔다. 이번 계약 역시 비슷한 조건이 적용됐다면 이번에 수령한 계약금의 규모는 100억원 안팎일 것으로 예상된다. 알테오젠은 2020년 6월 ALT-B4 기술수출(MSD와의 계약 건으로 추정) 당시만해도 전체 딜(4조6770억원)에서 계약금이 차지하는 비율이 0.41%에 불과했으나, 2021년 글로벌 제네릭 회사 인타스 파마슈티컬스에 ALT-B4 기술 사용권을 이전했을 때는 계약금 비중이 5.22%에 달했다.
- 알테오젠 '테르가제', 내년 상용화… 매출 3500억원 달성 기대
- [이데일리 석지헌 기자] 내년 초 국내에서 상용화가 기대되는 의약품으로 알테오젠(196170)의 인간 히알루로니다제 ‘테르가제’가 꼽힌다. 높은 안전성과 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 30%를 차지하겠다는 목표를 달성할 수 있을지 관심이다.알테오젠의 인간 히알루로니다제.(제공= 알테오젠)8일 제약·바이오 업계에 따르면 알테오젠은 이르면 다음 주 중 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’ 임상1상 시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 이달 중으로 품목허가를 신청하면 내년 초 결과를 받아볼 수 있을 전망이다. 히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로, 피부과·성형외과·안과 등에서 성형시술이나 통증 경감, 수술 후 부종완화 등 용도로 사용된다.테르가제는 국내 4개 병원에서 244명을 대상으로 임상 허가용 임상1상을 완료했으며, 경쟁사 미국 할로자임의 플랫폼 대비 우월한 안전성을 확인했다는 설명이다. 실제 테르가제는 할로자임이 ‘PH20’으로 만든 히알루로니다제보다 활성이 2배 이상 증가됐으며, 적은 양으로 동일한 효과를 내면서도 부작용과 면역 작용은 줄인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 제형 변경 기술 플랫폼을 활용한 의약품에 대해서는 통상 1상과 3상 결과만으로도 품목허가 신청이 가능하도록 안내하고 있다. 하지만 테르가제 임상1상만을 통해 안전성과 내약성, 약동학적 특징 등을 평가했다.현재 국내에서는 동물 유래 히알루로니다제만 판매되고 있다. 동물 유래 제품은 동물 조직의 불순물에 의한 알레르기, 호흡곤란 등 부작용 보고 건수가 해마다 늘고 있다. 테르가제는 유전자 재조합 제품으로, 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서 물리적 안정성을 높였다. 가격 측면에서도 경쟁력을 갖췄다. 높은 생산성을 바탕으로 기존 고가의 제품들보다 합리적인 가격대를 설정할 수 있다는 설명이다. 알테오젠은 제품 출시 후 전 세계 시장 30% 이상을 차지하겠다는 목표로, 현재 내부적으로 시판 가격을 논의 중이다. 글로벌 히알루로니다제 시장은 현재 1조원 규모이며 2026년에는 2조원 가까이 커질 것으로 관측된다. 국내 시장은 2018년 300억원, 2020년 500억원 수준에서 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다. 연평균 17%씩 성장하는 해외 시장에 내년 진출 후 점유율 30%를 달성하면 단순 계산 시 알테오젠은 연간 3500억원 가량의 매출도 가능하게 된다.회사는 내년 초 국내 품목허가를 받으면 순차적으로 해외 각국 규제 기관과도 접촉할 계획이다. 임상1상이 대규모로 진행된 만큼 해외 시장에서도 별도의 임상시험 없이 품목허가가 가능할 것이란 전망이다. 알테오젠 관계자는 “이번 임상시험에 참여한 인원이 대규모라는 점에서 해외에서도 해당 데이터만으로도 허가가 가능할 것으로 예상된다”며 “각국의 규제 기관들과 소통하면서 순차적으로 해외에 진출할 계획이다”라고 말했다.
- 정맥에서 피하로 제형변경 성공, 매출 확대 노리는 ‘다잘렉스’[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 존슨앤존슨 자회사 얀센의 다발성골수종 치료제 ‘다잘렉스’(성분명 다라투무맙)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 41억9000만 달러(당시 한화 약 4조9442억원)로 전체 의약품 중 매출 21위를 기록한 블록버스터다.다발성 골수종 치료제로 개발 된 정맥주사형 ‘다잘렉스’(왼쪽, 성분명, 다라투무맙)와 피하주사형으로 제형 변경된 ‘다잘렉스 파스프로’(오른쪽).(제공=얀센)다발성골수종은 골수(뼈)에서 분화돼 증식하는 플라스마 B세포(형질세포)가 비정상적으로 많아져 발생하는 자가면역질환이다. 다잘렉스의 성분인 다라투무맙은 얀센과 덴마크 제약사 젠맙(Genmab)이 다발성골수종치료를 위해 개발한 단일클론항체다. 다라투무맙은 B세포 및 자연살해(NK)세포, CD4+림프구, CD8림프구 등의 표면에서 발견되는 수용체 ‘CD38’을 타깃한다. CD38은 세포간 결합, 칼슘신호전달 등의 기능을 하는 것으로 확인됐으며, 특히 플라스마 B세포의 표면에서 매우 흔하게 발현되는 것으로 알려졌다.다라투무맙은 2013년 미국 식품의약국(FDA)로부터 다발성골수종 치료를 의한 희귀의약품으로 지정됐다. 양사는 FDA로부터 2015년 다발성골수종 환자의 3차 치료제로 다라투무맙을 최초로 승인받았으며, 다잘렉스란 상품명으로 제품을 출시했다. 이듬해인 2016년 유럽의약품청(EMA)도 같은 적응증으로 이 약물을 승인했다. FDA는 또 2016년 최소 1번 이상 다른 약물로 치료를 받은 적 있는 다발성 골수종 환자에게 레날리도마이드나 항염증제로 널리 쓰는 덱사메타손 등과 다잘렉스를 병용투여할 수 있도록 적응증을 추가 승인했다. 레날리도마이드는 다발성골수종 치료제의 선두주자인 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 판매 중인 레블리미드의 성분명이다. 레블리미드는 2020년 세계에서 121억 5000만 달러(한화 약 14조 6000억원)의 매출을 기록하며, 전체 의약품 중 판매율 3위를 기록한 약물이다.최근에도 얀센과 젠맙은 다잘렉스의 경쟁력을 제고하기 위해 제형 변경 및 해당 약물의 적응증 추가를 위한 노력을 지속하고 있다. 양사는 정맥주사(IV)형인 다잘렉스를 미국 할로자임의 인간 히알루로니다제와 섞어 피하주사(SC)형으로 제형을 변경하는데 성공했다. 이 약물을 ‘다잘렉스 파스프로’라 명명했으며, 2020년 FDA의 판매 승인을 획득했다. 인간 히알루로니다제는 피부에 있는 당사슬을 잘게 부숴 약물이 지나갈 수 있도록 돕는다. 할로자임과 국내 알테오젠(196170) 등 두 기업이 제형변경을 위한 인간 히알루로니다제 기술을 보유한 것으로 알려졌다.또 얀센은 FDA로부터 지난해 12월 3차 이상 치료를 받은 뒤 효과가 나타나지 않은 다발성 골수종 환자에게 다잘렉스와 암젠의 ‘키프롤리스’(성분명 카르필조밉), 덱사메타손 등을 병용투여하는 적응증을 확대 승인받은 바 있다.국내 식품의약품안전처도 기존 다잘렉스는 2017년, 피하주사형인 다잘렉스 파스프로는 2020년에 승인했다. 현재 다잘렉스는 국내에서 단독요법 뿐만아니라 덱사메타손 등과 병용요법 등으로 활용되고 있다. 다잘렉스 파스프로 역시 조혈모이식이 적합하지 않은 다발성 골수종 환자에게 레블도마이드 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법 등 총 6가지 적응증으로 승인됐다.다잘렉스는 국내 다발성 골수종 치료제 중 2020년 기준 매출 3위를 기록했다. 글로벌 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 같은 시기 다발성골수종 치료제 가운데 국내 매출 1위는 키프롤리스(394억원)였다. 레블리미드는 325억으로 2위를 차지했다. BMS의 포말리스트(138억원, 성분명 포말리도마이드), 다잘렉스(109억원), 얀센의 벨케이드(101억원, 성분명 보르테조밉) 등이 뒤를 이었다.한편 지난 4월 중재재판소가 얀센과 젠맙이 벌이고 있는 로열티 분쟁에 대해 얀센 측의 손을 들어준 것으로 확인됐다. 2020년 9월 얀센이 할로자임에게 줘야하는 로열티 등을 근거로 젠맙에게 주는 로열티를 줄이면서 분쟁이 시작됐다. 재판소 측은 우선 중재를 위해 두 가지 선택 옵션을 젠맙 측에 제시했다. 하나는 할로자임에게 지불할 로열티의 일부를 젠맙이 지불하는 것다. 다른 하나는 미국과 유럽, 일본 등에서 젠맙이 보유하고 있는 다잘렉스 물질특허에 대한 얀센의 로열티 지급 의무를 연장할지에 대한 결정이다. 해당 특허는 2030년 전후로 만료될 예정이다. 젠맙은 올해 말까지 이에 대해 검토해 결정을 내려야 하며, 이를 통해 최종 중재심판이 내려질 전망이다. 젠맙이 어떤 선택을 한다해도 얀센은 로열티 부담을 일부 줄일 수 있을 것으로 분석되고 있다.
