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- SK바이오사이언스, 신공장 가동 개시 변경…목표가↓-NH
- [이데일리 안혜신 기자] NH투자증권은 8일 SK바이오사이언스(302440)에 대해서 신공장 가동 개시를 2025년 으로 변경했고 가동률을 하향했다면서 목표가를 26만원으로 낮췄다. 투자의견은 ‘매수’를 유지했다.4분기 매출액은 전년비 573% 증가한 4509억원, 영업이익은 2227% 늘어난 2539억원을 기록하면서 시장 컨센서스에 부합했다. 매출 대부분은 노바백스 라이센싱 인 원액 생산에서 발생했다. 매출이 급성장함에 따라 영업이익률은 56%로 개선됐다. 노바백스 백신의 해외 승인 지연으로 이미 생산한 약 50~60배치가 올해 매출로 이연됐다.다만 신공장 가동 개시가 2025년으로 변경됐고, 가동률 하향으로 위탁생산(C(D)MO) 매출 역시 기존 전망치보다 하향했다.박병국 연구원은 “다만 안동 공장 증설, 인수합병(M&A) 등으로 외형 확장, 송도 연구 및 공정개발(R&PD)센터가 가시화하는 시점에 기업가치 향상이 기대된다”면서 “순현금 중 계획된 설비투자(CAPEX)에 멀티플 적용은 그대로 유지한다”고 설명했다.올해 실적은 매출 전년비 43.5% 늘어난 1조3331억원, 영업이익은 22.1% 증가한 5791억원으로 전망했다. 매출은 노바백스 백신 CMO(라이센싱 포함)매출 6411억원, 자체 코로나19 백신 GBP510 매출 5920억원, 기존 사업부 1000억원으로 구성됐다.GBP510은 3월 초 오미크론 데이터, 4월 3상 데이터, 상반기 내 한국 및 유럽 승인을 목표로 하고 있다. 동종, 이종 투여 부스터샷은 상반기 최초 승인 시에 허가 또는 권장사항을 확보하는 것이 목표다. 동종은 1월 3차 투약 완료 및 3상 준비, 이종은 1분기 내 대상자 모집 완료할 전망이다.박 연구원은 “이미 승인을 받은 백신 또한 부스터샷 허가를 위해 별도 임상을 진행하기 보다는 리얼월드 데이터 등 통제되지 않은 데이터로 부스터 샷을 권장 받았다”면서 “전염병대비혁신연합(CEPI)과 함께 코로나19 변이 등을 포함하는 사베코바이러스에 대한 범용 백신을 개발 중이며 CEPI는 발생 가능한 변이를 잡기 위해 동사를 파트너사로 선정했다”고 말했다.
- SK바이오사이언스, 영업익 4742억…창사 이래 최대 실적
- [이데일리 김영환 기자] SK바이오사이언스(302440)가 매출 9000억, 영업익 4000억원을 돌파하며 창사 이래 최대실적을 기록했다.SK바이오사이언스는 2021년 누적 매출액 9290억원, 영업이익 4742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 지난 2018년 창사 이래 최대 실적이다. 특히 지난해 4분기에만 매출액과 영업이익이 각각 4509억원, 2539억원에 달했다. 전년 동기 대비 각각 573%, 2227% 증가한 수치다.SK바이오사이언스에 따르면 글로벌 기업 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산이 성장을 견인했다. 또 합성항원 코로나19 백신으로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 ‘뉴백소비드’의 라이선스 계약에 따른 원액 생산으로 추가 수익을 실현했다.SK바이오사이언스는 올해도 합성항원 방식의 자체 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발과 신규 백신 플랫폼 확보 및 인프라 확장을 통해 성장세를 지속하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약을 준비한다는 계획이다. ◇자체 개발 코로나19 백신 개발 순항…변이주 적극 대응현재 SK바이오사이언스는 GBP510의 글로벌 임상 3상과 국내 부스터샷 임상을 동시에 진행중이다. 또 소아, 청소년 대상 임상 역시 진입을 앞두고 있으며 임신부 대상 임상도 준비 중에 있다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억 1370만 US달러(약 2450억원)의 개발비를 지원받은 GBP510은 올 상반기 국내 품목허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 목표로 하고 있다.SK바이오사이언스는 GBP510이 성공적으로 상용화되면 ´코백스 퍼실리티‘(COVAX facility) 등을 통해 전 세계로 물량을 공급한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 또 GBP510의 개발 플랫폼을 확장해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하기 위한 백신도 개발 중으로 4월 임상 진입을 목표로 하고 있다. 새로운 코로나19 변이주 발생 시 기초 연구 단계부터 신속히 대처하는 시스템을 구축해 최대한 빠른 시일 내에 코로나19 변이 백신을 개발하는 즉시 대응 체계를 만든다는 목표다. ◇우수한 R&D 기술력을 바탕으로 자체 개발 백신 포트폴리오 확대 SK바이오사이언스는 차세대 기술로 떠오른 mRNA 플랫폼 연구개발도 가속화한다. SK바이오사이언스는 자체적으로 진행중인 mRNA 플랫폼 연구에 속도를 내는 동시에 관련 기업들의 mRNA 핵심 기술을 라이선스 계약으로 빠르게 확보한다는 계획이다. 이를 통해 장기적으로 mRNA 자체 특허 및 개발 노하우를 확장, 백신 뿐 아니라 치료제까지 아우를 기술로 발전시킬 예정이다. 올해 말 임상 진입을 목표로 코로나와 독감을 동시 예방하는 콤보(combo) 백신 개발에도 돌입한다. 누적 판매량 4000만 도즈를 넘어서며 효능을 입증한 독감 백신 스카이셀플루와 허가 후 전 세계로 공급될 자체 코로나19 백신의 기술력을 적극 활용, 코로나와 독감 백신 시장을 동시에 잡는다는 계획이다.코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 포함되는 ‘사베코바이러스’(sarbecovirus)를 표적으로 한 범용백신 개발도 진행 중이다. SK바이오사이언스는 관련 초기 연구개발비로 CEPI로부터 5000만 US달러(한화 약 600억원)를 지원받았고 GBP510의 플랫폼을 활용, 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발하고 있다.사노피 파스퇴르와 공동 개발하는 차세대 폐렴구균 백신의 글로벌 임상 2상 역시 올해 마무리 짓고 내년 3상에 돌입한다. SK바이오사이언스는 혈청가수를 추가한 진일보된 폐렴구균 백신으로 소수 글로벌 기업들이 독점한 시장에 진입하고 차별화된 경쟁력으로 글로벌 점유율을 높여갈 계획이다. ◇포스트 코로나 대비 중장기 신사업 추진…글로벌 사업 확장 본격 시동SK바이오사이언스는 중장기 성장 전략으로 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성된 R&D 및 생산 인프라를 확장, 중장기 성장을 위한 토대도 구축한다. 약 3000억원의 사업비를 투입, 인천 송도에 2024년 4분기 완공을 목표로 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축할 계획이다. 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 백신 플랫폼 시설을 구축한다. 또 L하우스 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다.글로벌 사업도 다각화한다. SK바이오사이언스는 수익 창출 가능성이 높은 국가들에 거점을 확보한다는 목표로 현지 업체 지분 인수 및 조인트 벤처(Joint Venture) 설립을 추진할 계획이다. 또한 우수한 제품 생산 및 인허가 역량을 보유한 글로벌 업체들을 적극적으로 발굴해 인수합병(M&A)을 추진, 선진국 시장들을 공략해 나갈 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “우리가 보유한 세계적 수준의 백신 생산 역량이 CMO/CDMO 사업을 통해 실적으로 반영되고 해외 유수 기업들이 협업을 제안할 만큼 높은 수준인 R&D 능력이 성과로 이어지고 있다는 것이 고무적”이라며 “차세대 백신 및 플랫폼 개발은 물론 신규 사업에 아끼지 않는 투자를 지속해 국내는 물론 글로벌에서 주목받는 백신·바이오 기업으로 성장해갈 것”이라고 말했다.
- 제약·바이오 투자자, 이것만은 꼭 알자…필수 용어 정리①
- [이데일리 이광수 기자] 제약·바이오 투자자라면 알아두면 좋을 용어를 정리했다. 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리에 나오는 용어를 중심으로 선정했다. 일부 용어 정의는 산업통상자원부와 식품의약품안전처, 한국분자·세포생물학회 등 관련 협회 자료 등을 참고했다. 항체의약품화학합성의약품이 아니라 항원(antigen)에 높은 특이성을 가진 항체(antibody)를 이용해 만든 의약품이다. 항체는 면역세포가 분비하는 물질 중 하나다. 항원이 몸 속에 들어오면, 면역세포가 여기에 맞는 항체를 생성하게 된다. 항체가 결합된 항원은 제 기능을 잃어버리게 된다. 셀트리온(068270)이 개발·생산하고 국내 식약처는 물론 유럽 승인을 받은 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 개인 투자자에게 친숙한 사례다.항체 라이브러리제약·바이오 개발사들이 항체 유전자를 데이터화해 저장해 둔 것이다. 항체를 의약품으로 만들기 위해서는 항원에 맞는 항체를 찾아내야 하는데, 해당 항체를 분비하는 면역세포를 찾는데 시간이 오래 걸리기 때문이다. CDMO항체 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 취탁개발을 뜻하는 CDO(Contract Development Organization)가 더해진 개념이다. 위탁 생산은 물론, 후보물질을 발굴하고 상용화까지 하는 신약개발 과정을 위탁한다는 뜻이다. 국내 대표 CDMO 기업은 삼성바이오로직스(207940)와 SK(034730)바이오로직스다. 삼바의 경우 모더나와, SK바사의 경우 아스트라제네카(AZ)와 노바백스(NVAX)등과 계약하며 가파른 실적 성장세를 보이고 있다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]바이오시밀러앞서 설명한 항체의약품은 화학적으로 합성할 수 없어 세포에서 생산해야 한다. 이러한 생물 의약품 중에서 특허가 끝난 의약품은 제조회사에 따라 세포를 생산하는 조건과 단백질 의약품을 정제하는 방법이 달라 기존에 특허 받은 회사의 단백질 의약품과 완벽하게 동일하지 않으므로 복제약이라 하지 않고 바이오시밀러(biosimilar) 또는 바이오제네릭(biogeneric)이라 한다. 바이오베터바이오시밀러에 신규 기술을 적용함으로써 더욱 우수하게 개량되고 최적화된 것을 뜻한다. 수퍼바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 한다.제네릭(복제약)제약회사가 새로운 의약품을 개발하면 개발과정에 투자하는 시간과 비용을 보호하기 위해 일정기간 동안 특허를 인정한다. 통상 20년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 의약품의 주성분을 합성해 판매할 수 있다. 이때 처음 개발한 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 한다. mRNA펜데믹 이후 화이자(티커 PFE)와 모더나(MRNA)가 해당 플랫폼으로 백신 개발에 성공하면서 가장 많은 주목을 받았다. 미국은 물론 국내에서도 가장 많이 접종된 백신 플랫폼이다.항원을 직접 주입하는 대신 몸 안에서 항원 단백질을 만들 수 있는 mRNA를 주입하는 방식이다. mRNA는 일종의 설계도로 체내 단백질 생산 체계에 따라 하나의 분자로 여러개의 단백지을 생산 할 수 있어 백신의 생산과 전달 면에서 효율적이다.반면, mRNA의 분자 구조가 불안정해 저온으로 유통돼야 하고, 체내 핵산분해효소 등의 공격에는 약해 안정화를 위한 기술이 핵심으로 평가된다.국내에서는 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 큐라티스와 아이진(185490), 진원생명과학(011000), 보령바이오파마 등이 mRNA 백신 개발을 위해 컨소시엄을 구성했고, 한미약품(128940)과 GC녹십자, 에스티팜(237690)도 컨소시엄을 구성한 바 있다.항체-약물 복합체 (ADC·Antibody Drug Conjugate)항체의약품의 높은 표적특이성과 화학합성의약품의 범용성을 결합한 것이다. 국내 ADC 기술을 보유한 상장사로는 레고켐바이오(141080)와 알테오젠(196170) 등이 있고 셀트리온(068270)도 2019년부터 캐나다 아이프로젠과 허쥬마, 트룩시마 등 다양한 타깃에 대해 ADC 신약을 발굴하고 있다. 항암제료 개발되는 경우가 많은데, 암세포를 잘 찾아가지만 상대적으로 약효가 떨어지는 항체와, 약효는 뛰어나지만 정상세포도 파괴하는 등 부작용이 심한 화학합성의약품으로 개발된 항암제의 장점만을 취한다는 구상이다. CRO임상시험수탁기관(Contract Research Organization). 바이오 개발삭 임상시험 연구를 전문적으로 수행하는 기관에게 아웃소싱을 주는 기관. 전임상부터 임상 데이터관리는 물론, 규제당국 허가 대행까지 전 영역을 담당한다. 특정 영역이 특화된 CRO가 있고 전 영역을 담당할 수 있는 CRO도 있다. 임상시험의약품 개발에서 사람을 대상으로 약효를 평가하기 위한 시험을 뜻한다. 곧바로 사람을 대상으로 시험하는 것이 아니라 동물을 대상으로 한 ‘전임상시험’에서 부작용과 독성 등을 알아본 다음 진행된다. 1상은 소수의 건강한 환자를 대상으로 안정성 평가다. 2상은 수백 명의 환자를 대상으로 최적의 투여량 결정, 3상은 대규모 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대한 종합적인 검토를 진행한다. 3상 시험이 통과된다면 규제 당국에 승인을 요청하게 된다. 약물의 판매 이후 부작용에 대한 추적, 검토도 이뤄진다.
- SK바이오사이언스 백신 위탁생산 EU-GMP 추가 확보..‘역량 입증’
- [이데일리 유진희 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 위탁생산(CMO) 분야에서 세계적인 수준의 역량을 다시 한번 증명했다. SK바이오사이언스는 경북 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. L하우스 CMO 생산 시설 EU-GMP 획득은 이번이 세 번째다.SK바이오사이언스 직원이 경북 안동 L하우스에서 생산된 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’를 검수하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 빠르면 1분기 내 유럽의약품청(EMA) 실사를 받을 예정이다.노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득, 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 강조했다.한편 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.
- 글로벌 제약사 ‘코로나+독감’ 혼합백신, 국내 기업들에 위협인 이유
- [이데일리 김명선 기자] 이미 코로나19 백신을 내놓은 글로벌 제약·바이오 기업들이 다음 단계로 시동을 걸었다. 바로 코로나19와 독감을 동시에 예방할 수 있는 ‘혼합백신’이다. 개발에는 다소 시간이 걸릴 것이라는 의견이 지배적이다. 하지만 상용화 시 국내 독감 백신 제조사들과 코로나19 백신 개발사들엔 위협으로 작용할 것이란 평가다.◇모더나·노바백스 다음 단계는 ‘혼합백신’지난 17일(현지시간) 모더나는 내년까지 코로나19와 독감 혼합백신을 개발할 방침이라고 밝혔다. 스테판 방셀 최고경영자(CEO)는 이날 온라인으로 열린 세계경제포럼(WEF) 라운드테이블에서 “내년 가을쯤 일부 국가에선 접종될 수 있을 것”이라며 “사람들이 겨울에 백신을 두세 번 맞는 번거로움을 없애고 딱 한 번 주사를 맞게 하는 게 목표”라고 밝혔다.미국 노바백스도 혼합백신 개발에 뛰어들었다. 노바백스는 지난 9월 노바백스의 코로나19 백신 후보 물질(NVX-Cov2373)과 독감 백신(NanoFlu), 면역증강제 메트릭스엠을 혼합한 백신에 대한 임상 1/2상에 들어갔다. 코로나19에 걸렸다가 회복했거나, 최소 8주 전 코로나19 백신을 접종한 50세 이상 성인 640명을 대상으로 호주에서 진행된다. 미국 임상사이트 ‘클리니컬 트라이얼(Clinical Trials)’에 따르면 올해 3월 임상 1/2상이 완료될 예정이다.모더나는 내년까지 코로나19와 독감 혼합백신을 개발할 방침이라고 밝혔다. (사진=픽사베이)전문가들에 따르면 코로나19와 독감 혼합백신 개발은 까다롭다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “독감은 헤마글루티닌이라는 당단백질이 주항원이고, 코로나19는 스파이크단백질이 주 항원이다. 두 바이러스에 대한 면역반응이 다 발현돼야 하고, 부작용도 없어야 한다”고 설명했다. 익명을 요구한 한 감염내과 교수는 “현재 코로나19 백신도 부작용이 없지 않아 혼합백신의 안전성을 확인하는 게 관건일 것”이라고 말했다.그러나 개발은 가능하다는 게 전문가들의 중론이다. 김우주 교수는 “DPT(디프테리아, 파상풍, 백일해 결합백신) 등 이미 혼합백신이 많이 개발돼 있다. 독감과 코로나19 혼합백신의 경우에도 mRNA(메신저 리보핵산)나 DNA 백신 등 백신 종류와 상관없이 개발은 가능하다. 특히 모더나 mRNA 백신은 안전성이나 효능 면에서 어느 정도 입증됐고, 모더나는 몇 년 전부터 mRNA 독감 백신도 연구를 진행 중이었다. 시간은 조금 걸릴 수 있지만, 개발이 불가능하진 않다”고 했다.혼합백신이 상용화될 시 수요도 있을 것으로 전망된다. 코로나19가 풍토병화될 수 있다는 전망이 나오기 때문이다. 정기석 한림대성심병원 호흡기내과 교수는 “매년 가을철 독감과 코로나19를 한 번에 예방하자는 것으로 생각이 옮겨가고 있고, 그게 최상의 시나리오이기도 하다”고 말했다.◇SK바이오사이언스 등 혼합백신 개발 의사 타진…국내 백신 생산 기업들에 큰 위협 시각도SK바이오사이언스, 바이오벤처 파이어니어백신 등이 혼합 백신 개발 의사를 밝혔다. (사진=SK바이오사이언스 제공)이미 코로나19 백신을 내놓은 글로벌 기업이 다음 단계로 치고 나가는 가운데, 우리나라에서는 SK바이오사이언스(302440) 등 소수 기업이 관심을 나타냈다. SK바이오사이언스는 지난해 5월 노바백스와 혼합백신 관련 업무협약을 체결했다. 바이오벤처 파이어니어백신도 계절 독감 및 코로나19 혼합 불활화 분할 백신을 2~3년 안에 상용화할 계획이라고 밝혔다.그러나 국내사들의 혼합백신 상용화 시점은 글로벌 제약사보다 늦어질 수밖에 없어, 추후 코로나19 백신 시장에서의 지위 확대를 노리기 힘들 수 있다는 전망이 나온다. 정기석 교수는 “혼합백신이 나오면 전 세계에서 관심을 가질 수밖에 없는데, 우리나라만 수입을 안 할 수는 없다. 국민 요구를 무시하기 어렵고, 국내 산업만 보호하려 하면 세계무역기구(WTO)에서 제소를 당할 가능성도 있다”며 “국내에선 코로나19 백신 상용화에도 2년 넘게 걸리고 있어, 혼합백신을 언제 내놓을 수 있을지도 장담하기 어렵다”고 했다.일단은 코로나19 백신 상용화부터 혼합백신까지 차근차근 단계를 밟아나가는 게 지금으로선 최선인 상황이다. SK바이오사이언스 관계자는 “아직 노바백스와 업무협약을 맺은 뒤 진전된 내용은 없다. 혼합백신을 만들려면 코로나19 백신이 있어야 하기 때문이다. 일단 코로나19 백신 상용화에 집중하려 한다. 추후 혼합백신 임상 설계 등은 당국과 협의를 해야 한다”고 말했다.한편 혼합백신은 독감 백신 제조사들에도 위협으로 작용할 것이란 의견이 제기된다. 정기석 교수는 “국가사업에 따라 국내 독감 백신 시장은 안정된 시장이었다. 그러나 글로벌 제약사의 혼합백신이 나오면, 독감백신 제조사들의 자리도 위협받을 수 있다”고 내다봤다. 현재 GC녹십자, 일양약품(007570), 보령제약(003850), 한국백신 등이 독감 백신을 생산 중이다.
- 돌파 감염에 부작용까지...mRNA 대신 합성항원백신 뜬다
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19 백신을 4번 맞아도 오미크론 변이 예방 효과가 충분치 않다는 연구결과가 공개되고, 4차 접종을 한 이스라엘 재무장관이 코로나19 양성반응을 보이는 등 코로나19 백신에 대한 우려가 이어지고 있다. 지난해 mRNA 백신이 개발되면서 주목받았지만, 잇따른 돌파감염과 부작용 문제가 논란이 되고있다. 올해는 안전성 측면에서 뛰어난 합성항원 코로나 백신이 주목받을 것이란 전망이다.18일 이스라엘 시바 메디컬 센터에 따르면 코로나19 백신 4차 접종시 3번째 접종 대비 항체량이 증가했지만, 오미크론 변이를 제대로 막지 못한다는 초동 연구결과가 나왔다. 이번 연구에 참여한 사람들은 시바 메디컬 센터 직원 274명이다. 154명에게는 화이자, 120명에게는 모더나를 추가 접종한 후 각각 2주, 1주 후 효과를 확인했는데, 항체 수치가 3차 접종자보다 높아졌지만 오미크론 변이 감염 예방에는 충분하지 못하다는 결론이 나왔다. 실제로 지난 15일 아비그도르 리베르만 이스라엘 재무장관은 4차 접종을 완료했음에도 코로나19 양성 판정을 받았다.mRNA 백신 효능에 대한 우려가 나오는 동시에 각종 부작용으로 백신 접종에 대한 사람들의 거부감도 더해지면서 합성항원백신에 대한 관심도 높아지고 있다. 오병용 한양증권 연구원은 “현재까지 출시된 mRNA와 바이럴벡터 백신에 대한 사람들의 거부감이 커지고 있다”며 “접종시 각종 부작용을 겪는 사람이 너무 많고, 이전에 없던 신기술이기 때문에 장기 안전성이 의심되기 때문”이라고 지적했다. 그는 “합성항원백신은 기존 대상포진 및 자궁경부암백신 등에서 오랫동안 쓰여왔고, 장기 안전성이 입증된 방식”이라며 “mRNA 대비 안전성이 우수하다고 알려져 있고, 안전한 백신을 찾는 수많은 사람이 합성항원백신을 선호할 가능성이 크다”고 했다.SK바이오사이언스 안동 L하우스.(사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스, 세계 두 번째 합성항원 백신 유력합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신은 노바백스 백신이 현재까지 유일하다. 지난해 12월 유럽에서 허가를 받았고, 지난 12일 한국에서도 승인받았다. 우리 정부는 노바백스 백신 4000만회를 선구매했다. 올해 국내에서 수백만 명이 합성항원 백신을 접종할 전망이다. 유럽에서도 허가를 받은 만큼 2022년에는 합성항원백신이 트렌드가 될 수 있다는 게 업계 관측이다.국내에서는 SK바이오사이언스(302440)와 유바이오로직스(206650)가 합성항원 코로나19 백신을 개발 중이다. 특히 SK바이오사이언스는 올해 상반기 허가를 목표로 임상 3상을 진행하고 있다. 만 18세 성인 총 4037명(국내 570명, 외국인 3467명)을 모집 완료해 임상 3상이 가속화될 전망이다. SK바이오사이언스 측은 “지난해 8월 국내에서 임상 3상 첫 투여 개시 후 국내 대상자에 대한 투약은 2차까지 모두 마친 상태”라며 “국내 대상자 임상 검체는 현재 질병관리청 국립보건연구원과 국제백신연구소를 통해 바이러스 무력화 중화항체를 측정하는 효능 평가 단계에 들어가 있다”고 말했다.업계는 SK바이오사이언스 합성항원백신이 허가를 받으면 노바백스에 이은 세계 두 번째 합성항원 방식의 코로나19 백신이 될 것으로 기대하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “기존 허가받은 합성항원백신은 노바백스 뿐이다. 중국 등에서 개발된 백신을 제외한다면 세계 두 번째 합성항원방식 코로나19 백신이 될 것”이라며 “주기적으로 출현하는 다양한 변이주에 대응하기 위한 전략으로 부스터샷 임상도 진행하고 있다”고 말했다.◇차백신연구소, 합성항원 핵심 ‘면역증강제’ 주목차백신연구소(261780)는 합성항원백신에 꼭 필요한 면역증강제 기술을 보유하고 있어 합성항원백신 관련주로 꼽힌다. 면역증강제는 백신 효능을 높여주는 물질로 합성항원백신에 없어서는 안 되는 물질이다. 글로벌 상용화된 합성항원백신용 면역증강제는 GKS ‘AS01~04’(알룸), 다이나백스 ‘CpG’, 시퀴러스 ‘MF59’가 대표적이다.특히 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제 ‘L-pampo’는 전 세계에서 가장 많이 사용되는 면역증강제 알룸(알루미늄 화합물) 대비 높은 항체가를 유도해 기술력을 인정받고 있다. 면역증강제를 활용한 B형간염백신, 대상포진백신 등도 개발하고 있다. 차백신연구소는 약 20여개 백신 개발사들과 면역증강제 기술이전을 협상 중인 것으로 알려졌다. 오병용 연구원은 “차백신연구소는 항암백신 개발사 애스톤사이언스에 L-pampo를 기술이전 한 바 있다. 현재 기술이전 전 단계인 물질이전계약을 맺고 기술이전을 협상 중인 백신 개발사들은 20여개에 달한다”고 말했다.그는 “합성항원백신에 대한 글로벌 관심이 커진다면, 차백신연구소에 대한 시장 관심도 커질 수 있다”며 “차백신연구소 시가총액은 3000억원 수준에 불과해 SK바이오사이언스(15.7조원)와 유바이오로직스(1.3조원) 등 다른 합성항원 관련주 대비 가격 메리트도 있다. 지난해 mRNA 관련주인 아이진, 진원생명과학 주가가 급등한 것처럼 차백신연구소도 유사한 케이스를 기대할 수 있다”고 덧붙였다.
- 백신으로 주목받는 면역증강제 기술, 국내 주목 기업은
- [이데일리 김명선 기자] 국내 허가된 미국 노바백스 백신의 핵심 기술은 ‘면역증강제(면역보강제)’다. 백신과 함께 투입돼 항체 생성률을 높여 백신 효과를 높인다. 그런데 면역증강제 역할은 여기서 끝이 아니다. 백신은 물론 항암백신과 만성질환 치료제 등으로도 활용이 가능하다. 면역증강제가 차세대 기술로 주목받는 이유다.면역증강제는 효과적인 면역 반응을 증가시키기 위해 원하는 항원과 혼합해 사용되는 물질이다. 영국 GSK, 미국 다이나박스(Dynavax) 등 소수의 글로벌 제약사가 과점한다. 노바백스는 GSK의 사포닌 기반 면역증강제인 ‘매트릭스-엠(Matrix-M)’을 활용했다. 다이나박스도 중국 시노백과 협력하고 백신 개발 과정에서 자사의 면역증강제 ‘CpG 1018’을 활용했다.면역증강제는 기존 1, 2세대에서 지금은 3세대까지 발전했다. 1920년대 개발된 ‘알루미늄염(Alum)’은 1세대 면역증강제로 지속적인 면역 반응을 유도한다. 2세대 면역증강제인 노바티스 ‘MF59’는 주로 항원전달체 역할을 한다. 현재는 항원 전달과 면역증강의 이중 효과를 노리는 3세대 면역증강제로 발전했다. GSK ‘AS01’ 등이 대표적이다.면역증강제는 주로 예방 백신 개발에 이용된다. 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 약 335억달러(약 40조원)에서 연평균 11% 늘어나 2028년 1035억달러(123조원)로 성장할 것으로 전망된다. 앞으로 질병 예방 수요가 늘고 코로나19처럼 향후 어떤 감염병이 다가올지 모른다는 점에서 면역증강제에 대한 필요성이 커진다는 평가다.면역증강제는 예방백신은 물론 항암백신, 치료제 등으로 파이프라인 확장이 가능하다. (사진=픽사베이)국내에서도 면역증강제 기술 확보에 관심이 모인다. 최근 백신실용화기술개발사업단은 ‘2022년도 제1차 백신실용화기술개발사업단 신규지원 대상과제 공고’를 내고, 신개념 백신면역 보조제 개발에 매년 5억원(3년 이내)을 지원하겠다고 밝혔다. 백신의 효능·안전성·생산성 등에 공통적으로 파급효과가 큰 기반기술로 다양한 개량형, 신규형 백신 개발에 적용한다는 계획이다.면역증강제 기술을 가진 국내 기업은 여럿이다. 대표적인 곳이 차백신연구소(261780)다. 차백신연구소는 두 면역증강 플랫폼을 갖고 있다. 선천성 면역반응을 유도하는 TLR 2/3 리간드(ligand)를 활용한 ‘L-pampo’와 리포좀 제형의 ‘Lipo-pam’이다. 회사 관계자는 “L-pampo는 면역증강효과 외에 암세포를 사멸시킨다는 효과도 갖고 있다. 기존 면역관문억제제의 낮은 반응률을 높일 병용약물로의 역할을 기대한다”고 설명했다.차백신연구소(261780)는 해당 면역증강 기술을 활용해 B형간염, 대상포진, 인플루엔자·코로나19, 면역항암제, 항암백신 분야의 파이프라인을 보유 중이다. 가장 단계가 빠른 B형간염 치료백신(CVI-HBV-002)은 임상 2b상 단계에 있다. 차백신연구소 관계자는 “추후 면역항암제로도 진출할 계획이며, 면역증강제와 병용한 B형간염 치료백신 기술수출을 기대하고 있다”고 밝혔다.차백신연구소는 두 면역증강 플랫폼을 갖고 있다. (사진=차백신연구소 ir자료 캡처)바이오벤처 큐라티스도 자체 개발한 면역증강제 ‘GLA-SE’를 갖고 있다. 회사 설명에 따르면, GLA-SE는 항원과 함께 접종돼 면역 관련 사이토킨 분비 및 면역 T세포가 활성화돼 체액성 및 세포성 면역작용을 끌어올린다. 큐라티스는 면역증강제를 활용해 결핵백신 ‘QTP101’에 대한 2b/3상을 식약처에 신청한 상태다. 2025년 출시가 목표다.제넥신(095700)도 면역증강제 기술을 보유하고 있는 기업 중 하나다. 다만 백신이 아닌 치료제에 자체 개발한 면역증강제 ‘GX-17(재조합 인간 인터루킨-7)’을 활용한다. 제넥신 관계자는 “T세포 생성을 촉진하는 물질로, 임상 2상 진행 중인 면역항암제에 쓰고 있다. 면역증강제 플랫폼 기술은 네오이뮨텍에 기술수출한 적 있다. 추후 (면역증강제 기술을) 백신에 쓸 가능성도 있다고 본다”고 설명했다.이외에 지난해 11월 170억원 규모의 시리즈 B 투자 유치를 완료한 백신 전문 바이오 기업 엔에이백신연구소도 면역증강제 플랫폼 기술을 갖고 있다. 유바이오로직스(206650)도 면역증강제 생산기술 ‘EuIMT’를 보유 중이다. 2017년 11월 KIST에서 도입한 기술로, TLR4 수용체를 자극해 항체성·세포성 면역반응을 활성화한다. 이 면역증강기술을 활용해 호흡기융세포융합 바이러스, 대상포진 바이러스 등 백신 파이프라인을 개발 중이다.다만 일각에선 면역증강제 기술보다는 백신과 의약품 개발 능력을 더 주목해야한다고 강조한다. 면역증강제는 보조적인 수단에 지나지 않는다는 근거에서다. 바이오기업 관계자는 “면역증강제만으로 의약품을 만들 수는 없다. 결국 백신 기술을 얼마나 확보하고 있는지 등이 중요하다”고 말했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “회사가 발표한 논문과 임상 데이터를 통해 면역증강제가 얼마나 효력을 잘 발휘했는지를 잘 살펴봐야 한다”고 의견을 밝혔다.
- [한주의 제약바이오]노바백스 코로나 백신 품목허가
- [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월10일~1월14일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)에서 위탁제조한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 에이비엘바이오(298380)는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사노피와 ABL301에 대한 10억6000만달러(약 1조 2720억원) 규모 대형 기술이전 계약을 체결했다.◇식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가식약처가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 이르면 오는 2월 접종이 시작될 전망이다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 현재도 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 부작용 우려로 백신 접종을 피하고 있는 미접종자들에게 활용될 것으로 기대된다.백신 1개당 1회 용량이 주사제에 들어있어 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건도 냉장(2~8℃)에서 5개월로 mRNA 백신 대비 보관이 수월하다. 이로써 국내에서 승인을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스가 5번째다. ◇에이비엘바이오 1.3조 규모 대형 기술이전 계약에이비엘바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 글로벌 빅파마 사노피와 ABL301에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 및 단기 마일스톤 1억 2000만달러(약 1440억원) 포함 총 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모의 빅딜이다.ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질로 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-B는 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 특징이다.에이비엘바이오는 현재 그랩바디-T가 적용된 ‘ABL503’과 ‘ABL111’은 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 또 ‘ABL101’과 ‘ABL105’는 연내, ‘ABL103’은 내년 임상 1상에 돌입할 예정이다. 그랩바디-I 기반 ‘ABL501’은 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다.◇존림 삼바 대표 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심이던 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제 등으로 다각화하겠다는 방침을 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 넘버 원 CMO(의약품 위탁생산)를 넘어 미래 성장 동력을 확보하기 위해 다양한 분야에 진출할 것”이라며 이 같이 말했다.삼성바이오로직스는 미국에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(10일~13일)에 참석해 6년 연속 메인트랙 발표를 맡았다. 한국 기업으로서 유일한 기록이다. 삼성바이오로직스는 CMO 부문에서 높은 수주를 받았다. 존림 대표는 “CMO 사업 개시 이후 전체 누적 수주 규모(2021년 3분기까지)는 71억 달러(약 8조4405억원)에 달한다”고 소개했다.삼성바이오로직스는 또 단일공장 세계 최대규모(25만6000ℓ)로 건설 중인 4공장을 올해 10월에 가동할 것이라고 제시했다. 아울러 멀티모달(Multi Modal)이 가능한 5공장도 연내 착공할 계획이다. 멀티모달은 하나의 공장에서 mRNA, 유전자·세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 형식이다.◇SK팜테코, “2025년 매출 20억 달러” 목표원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 SK(034730)팜테코가 2025년 매출 20억달러를 달성하겠다는 내용을 포함한 ‘비전 2025’ 청사진을 제시했다. 아슬람 말릭(Aslam Malik) SK팜테코 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “합성 원료의약품 사업에 더해 세포·유전자 치료제를 신성장동력 삼아 2025년에는 연 20억달러(약 2조4000억원) 매출의 CDMO로 도약하겠다”고 밝혔다.SK팜테코의 2021년 잠정 매출은 역대 최대인 7억4000만달러(약 8830억원)로 추산된다. 글로벌 확장 전인 2017년과 비교해 약 7.5배 증가했다. 세포·유전자 치료제는 몸속 면역세포와 유전자를 조절해 각종 질환에 대응한다. 유전자 기술을 이용한 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신이 성공을 거두면서 제약·바이오 업계의 중심으로 급부상했다. 저분자 화합물과 항체 치료제를 대신할 대안으로 주목받는다.◇메드팩토 ‘백토서팁’, 임상 계획 변경서 부결메드팩토(235980)가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 ‘백토서팁’의 임상 도중 발생한 부작용을 극복하기 위해 마련한 임상 2상 시험변경계획서가 중앙약사심의위원회(약심위)에서 부결됐다. 임상 도중 면역항암제와의 병용요법에서 예상치 못한 심각한 피부독성 및 간독성을 나타나면서다.백토서팁은 전환성장인자 TGF-β을 표적으로 하는 신약 물질이다. 세포의 성장과 사멸을 담당하는 기능을 하지만 암세포가 발생하면 세포증식을 억제하지 않고 암세포를 둘러싸 항암제가 암조직에 침투하지 못하게 막는다. 백토서닙은 TGF-β를 타겟으로 하여 암세포 사멸기능을 활성화시키는 기전이다.메드팩토는 ‘백토서팁’의 투여 용량을 줄여 2상 임상시험을 계속 진행할 수 있도록 식약처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만 약심위는 계획안을 부결 처리했다. 메드팩토는 임상 디자인을 변경하거나 수정한 변경 계획안을 제출해 임상시험을 이어갈 것이라고 강조했다.
- 한미약품 가세한 K바이오, 코로나 백신허브 입지 굳힌다
- [이데일리 김영환 기자] K바이오가 코로나19 백신 생산의 허브로 자리매김하고 있다. 한미약품(128940)이 인도 제약사 자이더스 카딜라의 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하기로 하면서 다섯 가지의 백신이 국내 생산되고 있다.한미약품의 평택바이오플랜트 공장 전경. 한미약품과 엔지켐생명과학은 인도 자이더스 카딜라사의 DNA 기반 코로나19 백신 ‘자이코브-디’를 이곳에서 생산한다.(사진=한미약품)14일 업계에 따르면 한미약품은 엔지켐생명과학(183490)과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결하면서 자이더스 카딜라의 백신 생산에 돌입한다. 엔지켐생명과학이 지난해 자이더스 카딜라와 맺은 ‘자이코브-디’ 기술이전 계약을 바탕으로 한미약품이 글로벌 공급에 나서는 것이다.자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)에서 긴급사용승인을 받은 플라스미드 DNA 코로나19 백신이다. 2~8도에서 보관할 수 있으며 25도에서도 3개월간 보관할 수 있는 장점을 갖췄다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 백신 대량생산을 위한 준비 작업에 착수했다. 한미약품은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다.한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트에서 DNA 백신 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화, 시험법 기술 이전 등에 착수했다. 2분기 쯤 작업을 완료하고 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본계약을 체결할 방침이다. 연간 약 8000만 도즈 생산이 예상되는데 인도와 동남아시아, 중남미 국가들에 공급될 계획이다.한미약품 자이코브-디 백신의 가세로 국내에서는 모두 5개의 코로나19 백신이 생산됐거나 생산 중이다. SK바이오사이언스(302440)가 아스트라제네카(AZ) 백신과 노바백스 백신을, 삼성바이오로직스(207940)는 모더나 백신을, 한국코러스 컨소시엄이 러시아의 스푸트니크V을 각각 만들어 냈다.SK바이오사이언스는 지난해 2월 AZ 백신을 첫 출하해 2000만 도즈 국내 공급했다. 글로벌 공급을 포함하면 8000만 도즈가 생산된 것으로 추정된다. 다만 지난해 말 위탁생산 계약이 종료됐고 SK바이오사이언스는 올해부터는 노바백스 생산에 주력할 계획이다. 식약처는 지난 12일 노바백스 백신을 품목허가했다. 이르면 2월께 접종이 시작될 예정이다.노바백스 백신은 또 지난해 말 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 허가도 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터도 긴급사용목록에 등재됐다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신에 대한 한국과 태국, 베트남 판권도 보유하고 있는 상황이다.지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스는 지난해 10월부터 출하를 시작해 국내에 234만5000만회분을 공급했다. 삼성바이오로직스는 올 상반기까지 원액 생산라인을 구축하겠다는 계획도 세웠다.한국코러스는 러시아가 개발한 스푸트니크V의 백신 원액 1000만명분을 생산했다. 컨소시엄은 한국코러스와 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다.
- [미리보는 이데일리 신문]"경제 대통령' 외치는 李·尹…구체방안 없이 퍼주기 경쟁만
- [이데일리 하상렬 기자] 다음은 13일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“경제 대통령‘ 외치는 李·尹…구체방안 없이 퍼주기 경쟁만-코로나 뒤로 숨은 부실 대출 어쩌나-동물실험 생략, 무리한 임상…코로나 치료제 부실개발 논란-\10,000,000,000,000,000-[사설]공공기관 노동이사제, 시행 전 보완 목소리 일리 있다-[사설]아파트 외벽 붕괴 참변, 안전불감증 근절 계기 삼아야△줌인&-”인플레發 경기침체 온다“…월가 채권왕의 경고-”유럽서 금지한 원료“ vs ”美·日 등 대부분 국가 합법“△코로나 대출, 가려진 부실-폐업 숨기면 별다른 심사없이 상환 유예…자영업자 부실 폭탄 째깍째깍-”대출 연장으론 부실 못 막아…부채 탕감책 필요“-3월말 연명치료 종료…대선 앞두고 추가연장 가능성△광주 아파트 외벽 붕괴-공사기간 맞추려 무리한 타설 작업지시…하중 못견뎌 거푸집 무너진 듯-”올해는 고사하고 언제 입주할 수 있으려나“ ”혹시 우리 아파트도…무서워 어떻게 사나“-HDC현산 신뢰 붕괴…정몽규 회장 퇴진론까지△2022 대선공약 검증-”李 정부주도 성장, 장기적으로 역효과 우려…尹 민간주도는 너무 막연해“-대선 변수로 떠오른 코로나 지원책 李 ’선지원·현금‘…尹 50조+α’△종합-취업자 7년來 최대폭 늘었지만…대면업·3040 ‘고용한파’ 여전-李 만난 재계 ‘유연근무제 확대’ 제안-올해 세계 경제성장률 4.1% 코로나 장기화·인플레 덮쳐-위믹스, 대량매도 소문에 150% 들썩…코인공시 규제 공백 심각△내일 새 거리두기 방안 발표-거리두기 연장하되…심야극장 영업제한, 임산부 방역패스 등 ‘완화 검토’-먹는 치료제 내일부터 투약…65세 이상·면역 저하자부터-노바백스 백신 2월부터 접종…‘부작용 걱정’ 미접종자 대안될까△정치-李 ”임기내 수출 1조달러 시대 열 것“ 尹 ”게임, 질병으로 보는 시선 바꿔야“-지지율 반등 尹, 李와 박빙…安은 상승세 유지-文대통령 ”정치, 통합·화합 역할 못해…종교계가 잘 끌어달라“-민주당, 22대 총선까지 ‘공천 패널티’ 일시 사면-심상정 ”승자독식 35년 양당체제 바꿔야“△신년 인터뷰-자타공인 의회주의자 문희상 前 국회의장 ”제왕적 대통령 막으려면 국회가 총리 추천해야“-”美도 中도 우방이자 적국…안미경중 넘어 우리가 중심인 길 개척해야“△경제-금리 올려도 넘치는 유동성…개미들 ‘주식→예적금’ 갈아탔다-美배터리 생산설비 韓비중, 3년 뒤 70%로 늘어난다-”자사 부품 안 쓰면 고장 유발“…현대차·기아의 거짓말-탄소중립 R&D 힘주는 정부…中企 20곳에 14억씩 지원△금융-카뱅 추락 속 뛰는 전통 금융주…장기전망은 글쎄-KB국민은행 70곳 오후 6시까지 문 엽니다-손태승 ”증권·보험 M&A 속도 낼 것“-수수료 무료, 사기 땐 보상…저축銀 앱, 중고거래로 날 것△Global-폭스바겐·토요타 공장 올스톱…커지는 ‘중국發 공급망 위기’-中 물가상승 안정국면…인프라 건설 등 경기부양 총력전-”2달내 유럽 인구 절반 코로나 변이 감염될 것“-‘내로남불 파티’ 존슨 사퇴 위기△산업-철강 호황에 승승장구 포스코 최대실적 쐈다-‘신입부터 경영진까지, 우리 톡합시다’…경계현式 소통 눈길-아이오닉5 로보택시, 완전자율주행으로 내년 美 질주-원자잿값 고공행진…허리띠 죄는 배터리사-‘한진가 차녀’ 조현민 사장 됐다…부사장 1년 만에 초고속 승진△ICT-잇단 악재에 흔들린 카카오…”기술로 말하겠다“-‘반도체 평가 1위’ 큐알티 ”직원 처우도 최고“ 대졸 초임 4400만원…전년 대비 10% 인상-‘갤노트’ 품은 갤럭시S22, 내달 9일 첫선-네이버, 블로그 주소서 ID 뺀다…”스팸 메일·해킹 악용 우려“△제약·바이오-차세대 생명공학 기술 ‘동물장기·미니장기’ 한국이 이끈다-에이비엘바이오, 사노피에 1.3조 규모 기술수출-CJ 바이오사이언스, 지난해 순손실 120% 확대…왜△Stock-LG엔솔 뜬다…공모주 펀드 이달에만 3260억 ‘뭉칫돈’-스치기만 해도 급등했던 NFT·메타버스株 ‘반토막’-아파트 붕괴 ‘HDC현산’ 시총 하루새 3200억 증발△증권-2215억 횡령 오스템임플란트…韓기업 거버넌스 ‘낙후’ 징표-KB증권, 인니 시장 진출 현지 밸버리 증권사 인수-내부회계 감사해도 횡령하는데…‘中企 감사 면제’ 추진-”사모펀드 왕관 쓴다“…투자 속도 붙인 칼라일 ‘대야망’△Auto&Life-국내에 4대뿐…차부심 뿜뿜-타봤어요 르노삼성 XM3 소형 SUV지만 실내공간 넉넉 가성비·가심비 다잡은 매력車△제9회 이데일리 문화대상 발대식-”세상을 더 따뜻하게 만든 공연 찾아 응원합니다“-코로나로 무너진 공연시장…정상화 기여한 작품 찾기 노력할 것△오피니언-경제 살리기와 행복지수 높이기-체육부 독립이 필요한 이유-야오다니 ‘세미리플렉시브’△피플-유튜브 통해 건강한 주식투자 문화 만드는 게 목표-‘롯데家’ 신준호 푸르밀 회장 사임 차남 신동환 사장 단독대표 맡아-효성티앤씨 대표이사에 김치형 부사장 내정-‘윤여정·이인경·조희숙’ 포브스 선정 여성 리더 50인에-삼성 임원들이 쾌척한 100억원…적십자사 낡은 헌혈버스 바꾼다-해양환경공단 ‘진로교육 유공자 표창’ 장관상 수상-대우건설 신임 대표이사에 백정완 전무 내정△사회-”생사람도 얼어죽을 추위에…“ 실종자 가족들 밤새워 절규-SNS에 ”절대 자살 안해“ 남겼는데…李 사건 관련자 잇단 사망 미스터리-‘이스타 배임·횡령’ 이상직 징역 6년 법정구속-”이규원 혐의 보고 후 수사 멈춰“…외압 실체 밝혀지나-오스템 직원 은닉 금괴 모두 찾아…공범 여부 수사 집중
- 정부, 노바백스 코로나 백신 품목허가…이르면 2월부터 접종(종합)
- [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다. 이르면 2월 초 미접종자를 대상으로 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다.김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주 오송 식약처에서 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소빋프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정하는 브리핑을 진행하고 있다.(사진=식약처)김강립 식약처장은 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 “현재 국가 출하 승인에 필요한 준비는 이미 완료했다”면서 이같이 밝혔다. 백신은 국가 출하 승인을 거치고 현장에서 접종이 이뤄진다. 사전에 준비를 마무리한 만큼 질병관리청 등과의 논의를 통해 접종에 나서겠다는 계획이다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 정부는 앞서 지난해 노바백스 코로나19 백신 4000만회분 규모의 공급 계약을 맺었던 바 있다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 유전자재조합 백신이라는 점에서 기존에 쓰인 AZ, 화이자, 모더나, 얀센 백신과 차별성이 있다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등에서 이미 활용돼온 제조법이다.AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발돼 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 부작용을 염려한 미접종자들을 대상으로 접종이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.김 처장은 다만 “질병청을 중심으로 임상전문가들과 함께 새로운 플랫폼, 새로운 기술이 적용된 이 코로나19 백신의 적절한 사용 방안에 대해 추가적인 논의를 통해서 계획이 수립될 것”이라고 말했다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 보관과 수송, 사용이 편리하다는 장점도 갖췄다는 평가다. 미리 주사기에 일회용으로 충전이 되는 방식이어서 희석을 하거나 주사기에 분주를 해야 하는 수고를 덜 수 있다. 보관조건 역시 냉장(2~8℃) 상태에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.다만 ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 3차 접종 백신으로 활용되기는 어려울 것으로 보인다. 김 처장은 “추가 접종에 대해서는 오늘 허가 내용에는 포함되어 있지 않다”라며 “현재 개발한 회사에서 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 파악하고 있다. 허가·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 심사가 진행될 예정”이라고 했다.이 백신의 코로나 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상 3상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상 3상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 영국임상은 백신군 7569명, 대조군 7570명(1만 5139명), 미국임상은 백신군 1만9729명, 대조군 9853명(2만 9582명)을 대상으로 이뤄졌다.한편 노바백스 백신의 국내 승인으로 SK바이오사이언스는 추가 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나 백신의 국내 및 태국, 베트남에 공급할 권리를 갖고 있다. 국내 4000만회분에 해당하는 매출과 함께 국가별 계약에 따라 추가 매출 확대를 노리게 됐다. 노바백스 백신은 개당 16~22달러 규모로 가격이 책정됐다.
- 노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
- [이데일리 김명선 기자] 미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신이 승인되면서, 국내에서 대조백신으로 채택해 효과를 견주는 임상 3상 ‘비교임상’을 진행할 수 있게 됐다. 그러나 노바백스와 동일한 기전의 백신을 개발 중인 유바이오로직스(206650) 측은 “대조백신으로는 사용이 힘들 것 같다”고 밝혔다. 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가될 시 대조백신으로 활용할 수 있는 방법을 모색해왔다.미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신. (사진=노바백스 홈페이지)12일 식품의약품안전처는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 생산을 맡는 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 국내 승인했다. 식약처는 “임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 앞서 노바백스 백신은 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)에서 1, 2차 접종용으로 긴급사용승인을 받았다. 노바백스 측은 오는 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 받을 것으로 내다본다. 정부는 노바백스와 4000만회 분 도입 선구매 계약을 체결한 바 있다.이번에 허가된 노바백스 백신은 유바이오로직스가 식약처에 임상 3상을 신청한 백신 ‘유코벡-19’와 기전이 같다. 모두 재조합 단백질(합성 항원) 백신이다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 투여해 면역반응을 유도한다. 소아 B형 간염과 백일해, 독감 등 백신에 수십 년간 사용된 기술이라, 비교적 안전성이 높은 것으로 평가된다.유바이오로직스는 같은 기전을 가진 노바백스 백신을 국내에서 대조백신으로 사용할 수 있는 방법을 모색해왔다. 앞서 지난해 6월 식약처는 코로나19 백신 임상 3상에서 ‘비교임상’ 방식을 허용했다. 비교임상은 국내에서 기허가된 코로나19 백신(대조백신)과 비교해 우월하거나 비열등하다는 점을 입증하는 임상을 말한다. 기존 백신 접종률이 높아지면서 위약(가짜 약)을 투약하는 방식인 위약 대조군 임상이 어렵다는 점이 고려됐다.당시 식약처가 펴낸 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항 2차 개정안’에 따르면, 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신으로 선정하는 것이 바람직하다. 다른 플랫폼의 대조백신을 사용할 수도 있지만, 식약처와 사전 논의가 필요하다. 플랫폼이 같은 백신과 비교해 비열등성을 입증하면 해외 시장에서도 인정받기 용이하다. 허가된 대조백신을 활용해 국내 임상 대상자를 포함해 임상을 성공적으로 진행하면, 국내에서 허가 및 판매할 수 있다.유바이오로직스는 임상 3상을 위해 해외로 향할 전망이다. 해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도, 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되기 때문에 원칙적으로는 수출만 가능하다. (사진=유바이오로직스 홈페이지 캡처)그러나 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가됐어도 대조백신으로 활용하긴 어려울 것 같다는 입장을 밝혔다. 유바이오로직스 관계자는 “(노바백스 백신을 대조백신으로 사용할 수 있을지) 알아봤지만 현실적으로 어렵다. 미국 백신 제조사들은 대조백신 제공을 원천 봉쇄하고 있다”고 말했다.유바이오로직스 관계자는 “국가별로 백신 계약이 이뤄질 때 연구용으로 사용할 수 있다고 계약했다면 활용 가능했을 수도 있다. 그러나 기존 백신 제조사들이 이마저도 거절하는 실정이다. 글로벌 제약사 입장에선 모두 시장 경쟁자이기 때문”이라며 “정부도 대조백신 확보를 위해 노력하고 있는 것으로 알지만, 현실적으로 어려운 상황이라고 알고 있다”고 덧붙였다.결국 유바이오로직스는 해외로 향할 전망이다. 이 관계자는 “10, 11월부터 국내에서 아스트라제네카 백신 수입을 중단하면서, 아스트라제네카도 국내에 대조백신 공급을 안 하는 분위기”라며 “최종 확정은 아니지만, 해외에서 임상 3상을 할 계획이다. (해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도) 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되면 원칙적으로 수출만 가능하다. 국내 판매는 식약처와 논의해봐야 한다”고 설명했다.한편 코로나19 백신 후발주자인 국내 기업들은 대조백신 확보에 어려움을 토로해왔다. 지난 12월 22일 국회의원회관 제1간담회실에서 열린 ‘오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회’에서 백영옥 유바이오로직스 대표는 “대조백신 확보를 위해 정부와 지속해서 함께 노력해야 한다”고 밝혔다. 강창률 셀리드 대표도 “임상 3상에서의 대조백신 확보 문제가 해소되지 않은 상태”라고 했다.
