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- '네버백스' 오명 벗는 노바백스…"이제 남은건 美 FDA"
- [이데일리 이광수 기자] 노바백스(NVAX)가 그동안 연기됐던 코로나19 백신 승인 획득에 속도를 낼 수 있을지 관심이 쏠린다. 노바백스는 국내 투자자들이 최근 한 달간 3억1573만달러(약 3800억원)어치를 사들이면서 가장 많이 선택한 바이오 종목이다. 테슬라와 엔비디아, 애플 등에 이어 순매수 규모 6위다. 노바백스는 화이자(PFE)와 모더나(MRNA) 존슨앤존슨(JNJ) 얀센 등과 비슷한 시점에서 임상에 성공했지만, 당국 승인 단계에서 속도를 내지 못하면서 백신 개발 후발주자가 됐다. 다만 이날 식품의약품안전처의 승인을 받으며 서학개미의 기대감도 커지고 있다. (사진=노바백스)이날 식약처는 노바백스가 개발한 코로나19 백신 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 노바백스 코로나19 백신은 지난 10일(현지시간) 남아프리카공화국에서 긴급사용승인을 획득하면서 올해 들어 벌써 두 곳의 허가당국의 승인을 획득했다. 현재까지 노바백스 코로나19 백신을 승인한 곳은 유럽연합(EU)과 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀이 있다. 여기에 남아공과 한국이 추가된다. 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 지난 10일(현지시간) CNBC 방송에 출연해 “향후 90일 안으로 10개국에서 승인받을 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 외신을 종합하면 노바백스가 사용승인을 신청한 국가는 호주와 영국, 캐나다, 뉴질랜드, 싱가포르, 아랍에미리트, 일본 등이다. 최근 한 달 결제규모 상위 미국주식 (표=예탁결제원) *기준=1월 11일전 세계 투자자들의 관심인 미국 식품의약국(FDA) 승인에 대해서 스탠리 대표는 “지난달 말 최종 데이터를 제출했다”면서 “아직 긴급사용승인 신청서를 제출하지 않았지만 조만간 제출할 것이며 내달 당국이 결정할 것”이라고 전망했다. 호주에서도 성과를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 11일(현지시간) 가디언은 노바백스 백신이 호주 당국의 승인을 수달내 받는 것도 가능하다고 보도했다. 가디언은 “작년 1차 백신으로 공급될 예정이었지만 지속적인 차질로 보건부 내에서 ‘네버백스(Never-vax)’라는 이름을 얻었다”며 “노바백스는 지난주에 승인을 위한 모든 데이터를 호주 의약품관리청에 제출했다”고 보도했다.노바백스는 메신저리보핵산(mRNA)백신에 비해 후발주자지만 합성항원 방식으로 개발된 백신을 지지하는 사람이 있어서, 승인만 된다면 일정 부분 시장 점유율을 유지 할 수 있을 것이라는게 전문가들의 분석이다. 합성항원은 독감 인플루엔자나 B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 실제로 임상 단계에서도 예방 효과는 mRNA 백신에 견줄만 했고, 안전성 측면에서는 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.
- 식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째
- [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다.식약처는 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 이 같이 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신으로, 앞서 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 바 있다. 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급 계약을 맺었다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있고, 부작용이 덜한 것으로 평가받는다.기존에 쓰인 백신 중 AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발됐다. 이들은 코로나19 백신은 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 노바백스 백신이 이 같은 부작용에서 자유로운 점을 들어 부작용을 염려해 접종에 참여하지 않은 미접종자들에 접종하겠단 방침이다.18세 이상에서 코로나19의 예방이 기대되는 효능·효과로 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 백신의 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.임상시험 심사는 △호주와 미국(임상 1/2상), △남아공(임상 2상), △영국(임상 3상), △미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐다. 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성이 평가받았다.예측되는 이상 반응으로는 영국과 미국 모두에서 △압통 △주사부위통증 △홍반 △종창 순으로 발생했다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 역시 경증에서 중간 정도로 1일 이내 소실됐다.이 밖에 통증, 기면, 인플루엔자 유사 증상, 림프절병증, 주사부위 가려움증, 설사, 피로, 두통 등도 경우에 따라 이상 반응으로 보고됐다. 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%가 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%이 해당 증상을 경험했다.백신 접종과의 관련성을 고려할 만한 중대한 이상사례로는 심근염, 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등이 보고됐다.백신 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.식약처는 12일 코로나19 치료제·백신 최종점검위원회를 개최하고 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 사진 가운데는 김강립 식약처장.(사진=식약처)식약처는 코로나19 백신 허가를 위해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회 검토 결과 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.식약처는 “제품이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
- 김부겸 총리 “내일부터 먹는 코로나 치료제 투입…노바백스 백신 허가 오늘 결정”(종합)
- 김부겸 국무총리(사진=연합뉴스)[세종=이데일리 조용석 기자] 정부가 13일부터 화이자사(社)의 먹는 코로나19 치료제를 의료현장에 투입한다. 또 국내 생산하는 미국 노바백스사(社)의 코로나 백신에 대한 허가여부도 오늘(12일) 결정한다.김부겸 국무총리는 12일 정부서울청사에서 ‘제7차 일상회복지원위원회’를 주재해 이같이 말했다. 김 총리는 “내일(13일) 우리가 확보한 화이자의 먹는 치료제가 처음 도입되어 곧바로 코로나19 의료현장에 투입된다”며 “중증화율과 사망률을 더욱 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “오늘(12일) 식약처는 노바백스의 합성항원 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정한다”며 “예상보다 다소 지체되었지만, 허가가 결정되면 우리는 또 하나의 백신을 선택할 수 있고, 접종률을 더욱 높이는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 노바백스사의 백신은 면역 반응을 일으키는 바이러스 일부 단백질을 선별해 유전자를 재조합한 ‘합성항원 백신’으로 기존 독감, B형 감염, 자궁경부암 백신 제조 방식이다. 이 때문에 기존 백신보다 부작용이 적을 것이라는 기대감이 크다. 승인이 이뤄질 경우 국내 5번째 코로나19 백신이 된다. 김 총리는 오미크론 변이의 위험성을 강조하며 방역체계 혁신도 재차 강조했다. 그는 “오미크론의 위험성은 이미 여러 나라에서 확인되고 있다”며 “우리보다 일상회복을 먼저 시작했던 미국, 영국, 프랑스 등에서 역대 최대 확진자 수를 연일 경신하는 가운데, 의료인, 항공기 조종사, 공무원 등의 집단감염으로 사회 필수기능마저 위협받고 있는 상황”이라고 설명했다. 이어 김 총리는 “현재까지 확인된 바에 의하면, 오미크론은 중증화율이 비교적 낮지만, 전파력이 2배에서 3배가량 높아, 우리는 이제까지와는 완전히 다른 상대와 맞서야 할 것으로 판단한다”며 “‘속도’와 ‘효율’을 기준으로 현재의 방역체계 전반을 혁신해야 하는 이유”라고 덧붙였다. 또 김 총리는 “우리만 해도 최근 미국에서의 CES에 다녀온 많은 분들이 집단감염인 것이 아닌가 하는 의심이 든다”며 “검역 단계에서 좀더 철저한 부분이 있어야 할 것 같다”고 강조했다. 공직자 역시 조금이라도 이상증세가 있을 경우 자가격리 등 협조를 당부했다. 김 총리는 최근 ‘방역패스’ 논란에 대해 “사회적 논쟁이 치열하다. 미접종자와 접종자 모두, 스스로를 방어하는 ‘방패’라는 의미로 위원 여러분이 지어주신 이름”이라며 “법원의 판단도 방역패스에 대한 사회적 합의를 이루어가는 과정으로 이해한다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문] '신통기획' 판정승…민간개발 힘실린다
- [이데일리 이지은 기자] 다음은 28일자 이데일리 신문 주요기사다△1면 -‘신통기획’ 판정승…민간개발 힘실린다-JY “6G통신 선제투자”… 崔 “일자리 5000개 추가 창출”-경력 쌓을 곳 없나요, 인턴십 찾아 구만리-정치요금된 전기료…대선 뒤 폭탄 터진다-[사설]K배터리까지 덮친 차이나 리스크, 경제안보 흔든다-[사설]인상폭탄 예고된 실손보험, 적자 개선에 최선 다했나△줌인&-‘완생’을 꿈꾸는 ‘미생’ 제작총괄…CJ 떠나 홀로서기-2배로 늘어난 자본시장 특사경…주식리딩방 ‘인지수사’ 가능해져△국토교통부 2022년 업무계획-민간 재건축도 통합심의…신통기획, 전국 확대해 도심공급 속도낸다-미성년자 고가주택 매입, 실거래 조사 등 집중 단속△공채의 종말…애타는 취준생-토익·학벌보다 경력 한 줄 절실…‘울며 겨자먹기’로 계약직 가는 청년들-‘여기가 대기업 가려 경력 쌓는 곳인가’…中企도 한숨-“청년들에 직무능력 높일 수 있는 양질의 교육 기회 제공해야”△종합-기업 현안 청취한 文 “차량용 반도체 개발, 삼성·현대차 협력” 당부-삼성 준법제도 강화에…재계 “적용 검토 계획”-정부 “코로나 먹는약 60.4만명분 선구매 계약”△종합-李 “불법공매도 제재”, 尹 “거래세 폐지”…현실 적용 가능성 따져봐야-내년 실손보험료 9~15% 껑충, ‘3500만 볼모 인상극’ 되풀이-고준위 폐기물 원전 내 보관…지자체·주민 “원점 재검토”△정치-윤석열·김종인 경고에 이준석 반발…초선들도 가세해 野 내분 설상가상-‘박근혜 사면’ 文대통령 지지율 41.1%…李·尹 ‘초박빙 접전’-李-李 손잡고 ‘비전위’ 출항…‘원톱’ 선대위 퍼즐 맞췄다-尹 “극빈하고 배운 게 없으면 자유가 뭔지 몰라”-대여 총공세 나선 국민의힘 “대장동 진짜 특검 수용해야”-인터뷰-신지애 국민의힘 새시대준비위원회 수석부위원장 “가짜 진보정당 당선 막을 것”△경제-코로나에 등떠밀린 사무·판매원…택배·배달직으로 흘러갔다-스마트팜·저메탄사료 확대…농식품 온실가스 38% 줄인다-내년 산업부 R&D 예산 첫 5조 돌파…탄소중립 집중△금융-“내년 한국 경제성장률 3.0%, 기준금리 1.5%까지 오를듯”-카드노조 “제도개선 TF 참여 보장…수수료 개선 논의해야”-고공비행 저축銀, 내년 ‘대출규제’에 날개 꺾이나-스쿨존 법규 위반시 자동차보험료 ‘최대 10% 할증’△글로벌-올해 26% 대박난 美증시…내년엔 “4.5% 찔끔 오른다”-美 1년 만에 확진자 20만명 다시 넘었다-“지원금 받았는데도 비싸” 모더나 백신값 공개 압박-“시안 봉쇄 속 삼성반도체공장 정상 가동…올림픽 기업 애로사항 점검”△산업-사상최고 실적 찍은 해운업…내년에도 웃을까-구본준 LX홀딩스 회장 승계작업 돌입, 아들·딸에 1500억원어치 주식 증여-“수요 예측 통해…반도체 최소 6개월 미리 준비”-월 기본급의 최대 200% 삼성, 특별격려금 쏜다-중고차 시장 개방에 소비자는 없다-제조업체 “내년 1분기 더 암울”△산업-콘서트 음질 집에서…롯데百, 오디오 매출 ↑-‘3세’ 이선호, 임원 승진…여성임원 11명 사상 최다 ‘파격’-SKB만 ‘IPTV VOD 광고시간’ 단축…채널수 KT 1위-민간 참여 막는 독소조항 삭제…3兆 클라우드 시장 숨통△제약·바이오-위드코로나 가려면 ‘팍스로비드’ 확보 서둘러야-케이캡, 6400억 수출에 계약금 30억원…왜-SK바사 생산 ‘노바백스 백신’, 이번 주 FDA 승인 신청 전망 △증권-올초 화끈했던 장세처럼…내년에도 ‘1월 효과’ 기대-올해 코스닥 신규 상장 115개사…공모금액 3.6조 ‘역대 최대’-KB증권 ‘주식대학’ 개강△증권-외국인 무차입 공매도 방지…대차거래 보관 투명성 ‘UP’-반도체 장비업체 등 6개사, 코스닥 상장예비심사 청구-넷플릭스 ‘고요의 바다’ 공개에 맥 빠진 K-콘텐츠株-글로벌 메타버스 ‘씽씽’…삼성·미래 ETF 사흘만에 1000억 돌파△부동산-“50만 구독자 잡았다”…건설사들 ‘유튜브 경쟁’ 치열-내년 41만가구 민간분양, 수도권서만 20여만가구-월세 대신 관리비?…“월세 0원에 관리비 월 27만원”-현대·GS건설, 정비사업 수주 최대…‘5조 클럽’ 동반 입성△스포츠-올해의 단어는 ‘대반전’…내년엔 ‘꾸준함’ 보여드릴게요-김한별 통산 3승 원동력은 ‘퍼트’, “인투인으로 자연스럽게”-손흥민 또 넣었다-男 ‘PGA 첫 3명 우승’ 끌고, 女 ‘신지애 60승 신기록’ 밀고…태극 골퍼들, 올해도 명불허전△피플-억압·불공정으로 고통받는 이들 위해 싸운 큰 별 지다-“이웃집 청년 같은 임영웅, 출연료 스태프 위해 써달라고”-SRT 운영사 SR 신임대표에 국토부 출신 이종국 취임-HDC신라면세점, 고낙천 신임 공동대표 선임-셀러허브, 부대표에 박민희 전 하나벤처스 투자이사-마무리 투수 오승환 내달 결혼△오피니언-공수처와의 절연-‘저점투자’의 함정-곽수영 ‘움직이지 않는 여행 21-Ⅶ-게임 뽑기 아이템 확률, 검증시스템 도입해야△전국-아동 용돈수당·청소년 무상버스…고삐 풀린 지자체 포퓰리즘 -의정부지법 ‘고법 원외재판부’ 유치 하세월-천혜 명산 수리산과 연계, 군포 문화도시 새 틀 짤 것-광주시, 김대중컨벤션센터 제2전시장 건립 속도△사회-서울시 예산안 처리 불투명…오세훈표 사업 줄줄이 좌초 위기-진척 없이 해 넘기는 대장동 수사, 檢 돌파구 마련할 수 있을까-작년 대졸 이상 취업률 65.1% ‘사상 최저’-국수본 출범 1년 ‘자화자찬’…외부선 “늑장·부실 수사로 제역할 못해”-이혼소송 중 남편 도장 위조해 자녀 전입신고…무죄받은 이유는?
