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- 배우 남규리도 앓고 있는 손목터널증후군이란?
- [이데일리 이순용 기자] 가수 겸 배우 남규리가 최근 손목터널증후군을 앓고 있다고 고백했다. 남씨는 게임을 많이 해서 손목터널증후군이 왔다며 손목 통증으로 인해 기타도 치지 못하고 있다고 호소했다. 손목터널증후군은 가장 흔한 손목 통증의 원인 중 하나며, 손가락이 저리고 화끈거리는 느낌이 드는 질환이다.우리 몸의 손목 앞쪽에는 뼈와 인대로 형성돼 있는 작은 통로인 수근관이 있다. 수근관으로는 9개의 힘줄과 하나의 신경이 지나간다. 손목터널증후군이란 이 통로가 좁아지거나 내부 압력이 증가해 통로를 지나는 정중신경이 손상되고, 손바닥과 손가락에 이상 증상이 나타나는 질환이다.손목터널증후군은 팔에서 발생하는 신경질환 중 가장 흔하며 중년 이후의 여성, 비만인 사람, 당뇨병 환자, 노인에게서 많이 나타난다. 임신 중에 이 증후군이 일시적으로 나타나기도 하며 손을 많이 사용하는 직업이거나 스마트폰, 컴퓨터를 자주 사용하는 직장인에게서도 발생한다. 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 손목터널증후군 환자는 16만명이었으며 남성 4만 4000명, 여성 12만명으로 여성이 약 3배 정도 많았다.손목터널증후군은 손목의 골절 및 탈구로 수근관이 좁아져서 증상이 나타날 수 있다. 골절된 뼈가 잘못 붙거나 붙지 않는 후유증으로 처음에는 증상이 없었으나 시간이 지나면서 증세를 보이는 경우도 있다.특히 다음과 같은 증상이 있다면 손목터널증후군을 의심해 볼 수 있다. 손목 통증과 함께 엄지, 검지 및 중지, 손바닥 부위에서 저리고 타는 듯한 통증과 손 저림이 나타난다. 새끼손가락에는 저린 증상이 없다. 심한 경우에는 잠자는 도중에도 손이 타는 것 같은 통증을 느껴 손목을 터는 동작을 하면 증상이 가라앉는 경우가 있다.운동 마비 증상도 나타난다. 엄지 쪽의 감각이 떨어져 엄지 근육의 쇠약 및 위축이 발생하기도 하며 손의 힘이 약해지고 손목을 잘 못 쓰기도 한다. 찬물에 손을 넣거나 날씨가 추우면 손끝이 유난히 시리고 저린 증상도 흔하게 관찰된다. 또한 물건을 들다가 자주 떨어뜨리고, 팔을 올렸을 때 팔목에서 통증이 발생한다.치료는 비수술적 치료와 수술적 치료로 구분된다. 소염진통제, 스테로이드 주사 치료와 같은 비수술적 치료는 증상이 가볍고 근육 위축이 없는 환자에게 가능하다. 수술 치료를 받으면 저린 감각과 야간통은 곧 사라진다. 그러나 손목터널증후군을 오래 앓아왔거나 근위축이 심하다면 회복이 느리고 일부 증상이 남기도 한다.세란병원 홍경호 상지센터장은 “손목터널증후군은 팔, 어깨, 목까지 통증이 발생하는 경우도 있기 때문에 목 디스크 등의 다른 질환과 감별하기 위한 전문의 진단이 필요하다”며 “진료 시에는 감각이상의 위치와 정도, 운동기능 약화 정도를 확인한다”고 설명했다.홍 센터장은 “손을 사용하는 작업을 하지 않고 휴식을 취하면 자연적으로 좋아지지만 초기에 증상이 미약해 환자가 못 알아차리는 경우가 많다”며 “장기간 방치할수록 엄지 쪽 뿌리 근육이 약해지기 때문에 통증이 있다면 신속히 병원을 방문하고, 평소 꾸준히 손목 스트레칭을 해주는 것이 좋다”고 강조했다.
- [아는 것이 힘]나이 들면 원래 어지럽다?..방치하면 위험해요
- [이데일리 이순용 기자] 서울에 거주하는 일우 씨(75)는 20년 동안 고혈압, 당뇨병 치료제를 포함해 여러 약물을 복용하고 있었다. 그런데 4년 전부터 걸을 때 다리에 힘이 없고 한쪽으로 쏠리는 듯한 느낌이 들었다. 컨디션이 안 좋은 날은 머리가 띵하고 멍하고 어지러웠다. “도대체 왜 이렇게 어지러운 것인가요?” 일우 씨는 어지럼증을 호소하면서 병원을 세 곳이나 다녔으나 특별한 이상은 없었다고 한다. 원인을 찾기 위해 뇌 MRI를 촬영한 결과 뇌혈관 여러 곳이 막힌 흔적과 무증상 뇌경색이 있다는 진단을 받았다. 치료를 위해 약이 또 추가됐다. 어지럼증은 더 심해지는 것 같았다. 어지럼증이 심할 때면 병원에서 준 약을 먹었지만 효과도 없고 졸리기만 했다. 관절이 튼튼한 편이었지만 어지럼증이 심해 넘어질 것 같아서 지팡이를 짚고 다녔다.어지럼증은 어느 연령대나 생길 수 있지만 노년기로 갈수록 더 흔하게 나타난다. 실제로 어지럼증은 75세 이상 노인들이 가장 흔하게 호소하는 증상 중 하나이며 85세 이상에서는 50%가 어지럼증을 호소하는 것으로 알려져 있다. 일우 씨처럼 특별한 원인을 발견할 수 없는 경우도 흔하다. 원인을 발견할 수 없으니 치료 또한 어렵다. 결국 나이 때문이라며 체념하기 쉽다. 하지만 노년기의 어지럼증은 삶의 질을 현저히 떨어뜨릴 뿐 아니라 낙상의 위험을 매우 높여 합병증으로 연결될 수 있다.노년기의 어지럼증은 단순한 노화 때문일까 아니면 질병일까. 노년기에는 질환으로 인한 어지럼증도 증가한다. 대표적으로 이석증, 뇌졸중, 심인성, 자율신경성 이상으로 인한 어지럼증의 빈도가 증가한다. 하지만 사례처럼 특별한 질환이 없으면서도 어지럼증을 호소하는 경우도 많다. 균형을 잘 잡기 위해서는 몸의 여러 감각이 잘 협조가 되어야 하는데, 체성감각(관절과 근육에 전달되는 감각), 전정감각(속귀에 있는 균형조절감각), 시각 등이 대표적이다. 나이가 들면 노안이 오듯이 이런 감각정보를 담당하는 기관들의 기능이 저하되어 특별한 질병이 없이도 균형잡기가 어려워지고 이런 상태를 “어지럽다‘ 라고 표현하는 것이다. 여러 내과적 질환으로 인한 약물 복용도 증상을 악화시킬 수 있다. 어지럼증을 유발하는 대표적인 약물은 혈압약이며, 노년기에는 여러 종류의 혈압약을 동시에 복용하는 경우가 많으므로 복용 중인 약물에 대한 정확한 분석이 필요하다. 항히스타민제, 우울증 치료제 등 항콜린성 작용이 있는 약물도 어지럼증을 흔하게 유발한다. 항불안제, 근육 이완제, 전립선 비대증 약물 등도 어지럼증의 원인이 된다.세란병원 신경과 박지현 진료부원장은 ”노년기 어지럼증은 한가지 질환이 아닌 여러 문제가 복합적으로 작용하는 경우가 많으며 급성 어지럼증은 뇌졸중 같은 심각한 질환으로 인한 어지럼증의 가능성을 반드시 확인해야 한다“며 ”그 외에도 다양한 원인이 복합적으로 작용할 수 있으므로 신속한 진단이 필요하다“고 설명했다. 그는 “노년기 어지럼증은 만성적으로 지속되며 악화되는 경우가 많고, 많은 환자가 치료를 포기하거나 대증적 약물에 의존하기도 한다”며 “일우 씨는 수년간 악화되는 어지럼증과 균형장애를 호소했지만 적극적인 균형재활치료를 통해 증상이 호전됐다. 노년기 어지럼증은 정확히 원인을 찾고 치료를 받아야 한다”고 강조했다.
- 노브메타파마, 당뇨병콩팥병 임상 2상 임박...‘내년 상반기 완료 목표’
- [이데일리 유진희 기자] 혁신신약개발업체 노브메타파마가 당뇨병콩팥병(DKD) 치료제 국내 임상 2상에 들어간다. 코스닥 상장을 앞두고 특발성폐섬유증(IPF), 비알콜성지방간염(NASH) 치료제에 이어 핵심 파이프라인을 강화하면서 기업가치 제고에 기여할 것을 기대된다. (사진=노브메타파마)◇DKD 치료제 국내 임상 2상 개시 위한 IRB 승인9일 업계에 따르면 최근 노브메타파마는 DKD 치료제 ‘NovDKD’의 국내 임상 2상 개시를 위한 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 획득했다. DKD는 당뇨병 환자의 약 25~50%가 겪는 신장질환의 일종이다.노브메타파마는 이번 IRB 승인에 따라 올해 2분기 내 NovDKD의 환자투약을 시작할 예정이다. 서울대병원이 대표연구병원(PI)이며 120명의 DKD 환자를 대상으로 6개월간 진행한다. 신장과 함께, 당뇨, 비만 관련 지표까지 모두 확인할 수 있도록 설계된 임상이다. 이르면 연내 탑라인(임상 주요 지표)을 확인하고, 내년 상반기까지 임상 2상을 완료한다는 목표다. 이를 바탕으로 노브메타파마는 기술수출과 후속 임상 등을 추진한다. 현재 DKD의 경우 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 약이 존재하지만, 신장의 기능을 나타내는 지표인 사구체여과율(GFR)을 직접적으로 개선하지 못한다. 노브메타파마에 따르면 NovDKD는 항염증, 항섬유화, 면역 조절 기능을 통해 신장 기능의 악화를 늦추고, 신장 기능의 GFR도 개선한다. 미국에서 2형 당뇨병 환자를 대상으로 임상 2상을 두 차례 진행하며 안전성도 검증받았다. 노브메타파마 관계자는 “수차례 동물실험에서 NovDKD가 GFR을 직접적으로 개선하는 것을 확인했다”며 “임상 2상에서도 같은 결과가 나온다면 NovDKD는 약 4조원으로 추정되는 글로벌 DKD 치료제 시장의 게임체인저가 될 것”이라고 설명했다. 황선욱 노브메타파마 대표. (사진=노브메타파마)◇NovFS-IP·NovFS-NS 개발에도 공...위험부담 최소화노브메타파마는 NovDKD 임상 2상 진입과 함께 IPF 치료제 ‘NovFS-IP’, NASH 치료제 ‘NovFS-NS’의 개발에도 속도를 내 위험부담을 최소화할 예정이다. 실제 노브메타파마는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 IPF 치료제 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다. ODD는 환자 20만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 신속 허가를 지원하는 제도다. 지정되면 임상비용에 대한 세액 공제와 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 확보 등의 혜택이 있다. NovFS-IP의 ODD는 시장에서 낙관적으로 보고 있다. IPF 치료제 개발의 시급성과 NovFS-IP의 임상 실적에 근거한다. IPF는 폐에 벌집 모양이 생기면서 폐가 점점 딱딱해지는 질환이다. 대부분 진단을 받은 환자는 5년을 넘기지 못하고 사망한다. 하지만 아직 제대로 된 치료제가 없는 상황이다. 글로벌 제약·바이오사 베링거인겔하임의 ‘오페브’ 등이 치료제로 사용되기는 하나 비싼 가격과 부작용이 문제점으로 지적된다. 이로 인해 지속적으로 늘고 있는 IPF 환자들은 병의 악화를 지연하는 약을 복용하거나, 신약 임상시험에 참여하는 수준에서 치료를 진행하고 있다. 신약 개발이 어려운 만큼 성공하면 단숨에 블록버스터 신약으로 성장이 기대된다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 IPF 치료제 시장은 매년 7%씩 성장해 오는 2030년 61억 달러(약 8조원)로 커진다. NovFS-NS도 임상 진입을 앞두고 있다. 노브메타파마는 지난해 NovFS-NS의 효능과 기전을 규명한 논문도 유럽간학회지 ‘JHEP’의 자매지에 게재하기도 했다. 이를 통해 NovFS-NS가 ERK 생체신호전달 경로를 억제해 비알콜성지방간질환(NAFLD)과 NASH의 치료와 예방을 한다는 효과를 입증했다. 글로벌 투자은행(IB)인 크레디트스위스(CS)에 따르면 세계 NASH 치료제 시장은 2030년 200억 달러(약 27조원)까지 성장한다. 노브메타파마 관계자는 “NovFS-IP는 주요 경쟁 승인약물과 일대일 동물비교실험에서 우수한 경쟁력을 보였고, 4차례의 글로벌 인체 임상 등을 통해 광범위한 안전성도 확보해 긍정적인 결과를 기대하고 있다”며 “NovFS-NS 등 여러 우수한 파이프라인도 보유한 만큼 올해 여러 긍정적인 소식을 전할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 코넥스 기업인 노브메타파마는 스팩(기업인수목적회사) 합병을 통해 코스닥 시장 이전상장을 추진하고 있다. 합병 대상은 SK증권제8호스팩(에스케이증권제8호기업인수목적)이다.
- [단독]유재현 큐라클 대표 "투약 중단 후에도 약효 지속"...근원치료제 가능성 비춰
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)의 황반변성 치료제 CU06이 투약을 중단한 뒤에도 시력개선 효과가 나타나 놀라움을 안겨주고 있다. 업계에선 CU06이 근원치료제 가능성을 보였다는 평가를 내놓고 있다.유재현 큐라클 대표가 지난 2일 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)큐라클은 지난 4일 CU06이 미국 임상 2a상에서 투약을 중단한 뒤에도 최대교정시력이 개선됐다고 밝혔다. 이번 임상은 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 CU06을 12주간 투여했다. 투약군은 100, 200, 300㎎ 등 3집단으로 분류했다.이번 CU06 임상 2a상 최종 결과보고서에서 가장 눈에 띄는 점은 투약 중단이 한달이 지난 16주차에서 나타난 최대교정시력 결과다. 최대교정시력이 ‘69글자 이하’(시력 0.5 이하) 300mg 환자군의 최대교정시력이 6.6글자 개선된 것이다. 300mg 투여군의 12주차 최대교정시력 개선은 5.8글자였다. 즉, 약을 중단하고 한달 뒤에 잰 시력검사에서 평균 0.8글자를 더 읽을 수 있었단 얘기다. 황반중심두께는 변함이 없었다.이데일리는 지난 4일 CU06 임상 2a상 최종 결과보고서 발표 직후 유재현 큐라클 대표를 단독 전화인터뷰했다. 이번 인터뷰를 통해 해당 임상 결과에 대한 의미를 짚어봤다.◇ 혈관 정상화하는 기전 이해하면 결과 납득 혈관을 정상화하는 CU06 기전 자체가 시력개선을 이끌어냈다는 분석이다. 유재현 큐라클 대표는 “혈관을 정상화한다는 의미는 죽은 혈관을 되살리는 게 아니다”며 “다만, 당뇨나 노화로 안 좋아진 혈관 상태를 개선한다”고 설명했다. 이어 “중요한 건 시신경이나 시력을 관장하는 세포들이 모두 망막에 모여있다”며 “안구 주변 혈관을 정상화하면 그 주변 세포들의 상태도 개선이 돼 시력이 오를 것이라는 기대가 있었다”고 덧붙였다.약을 중단했음에도 시력이 개선된 것에 대한 답도 기전에 있다. 유 대표는 “약을 복용해 혈관이 정상화됐다면, 약을 끊었다고 해서 혈관이 갑자기 망가지지는 않을 것 아니냐”면서 “CU06이 혈관을 정상화하는 기전이라는 점을 생각하면 이번 16주차 결과를 예상할 수 있었다”고 목소리를 높였다2b상에 대한 기대감도 높아졌다.그는 “2b상은 CU06을 6개월 간 투약한다”며 “그런데 4개월차 데이터까지는 확인됐다. 이번 16주차 데이터로 인해 CU06 임상 2b상 성공 확률이 높아진 건 사실”이라고 말했다. 이어 “이번 결과를 보면서 좀 더 임상 2b상에 대한 기대가 높일 수 있는 이유는 100, 200, 300㎎ 등 전체 투약군에서 약을 중단한 후 시력이 개선됐다는 점”이라고 덧붙였다.CU06을 지속 투여한다면 더 향상된 효과를 얻지 않을까 하는 기대가 형성됐다. 유 대표는 오는 4월 말 CU06 2b상의 임상 디자인을 최종 확정하기 위해 프랑스로 건너가 떼아(Thea)와 논의할 예정이다.◇ 근원 치료제에 가능성 비춰이번 결과에 업계 전반에선 놀랍다는 반응이다.업계 관계자는 “약 복용을 중단하면 체내 약물 농도가 떨어진다”면서 “약발이 떨어지게 마련이다”고 설명했다. 이어 “그럼에도 CU06은 약 중단 한달 뒤에 결과가 더 좋게 나왔다”며 “CU06이 근원(근본)치료제 말고는 설명할 방법이 없다”고 말했다.근원치료제(또는 근본적 치료제)는 질병 근본 원인을 직접적으로 치료하는 약물이나 치료법을 말한다. 이러한 치료법은 단순히 증상을 완화시키는 것이 아니라, 질병이 발생하는 기본적인 생물학적 경로나 원인을 표적해 근본적인 해결을 목표로 한다.또 다른 업계 관계자는 “대부분 약물은 몇 번의 반감기가 지나면 체내에서 대부분 제거된다”며 “특히 만성질환의 치료에서 약물을 중단할 경우, 질병 증상이 재발하거나 악화할 수 있다”고 설명했다. 이어 “치료제 효과와 약물이 체내 농도 간 상관관계는 비례하고, 이는 약동학, 약력학 등으로 설명된다”고 덧붙였다.반감기는 약물의 농도나 활성이 처음 값의 절반으로 감소하는 시간을 말한다. 약물마다 반감기가 다르다.◇ 한층 가까워진 ‘FDA 혁신신약’유 대표는 CU06 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료 패러다임이 바뀔 수 있을 것으로 관측했다.그는 “당뇨 황반부종이 생기는 원인은 다양하다”며 “그럼에도 안구 내 주사제(Anti-VEGF) 외 마땅한 치료제가 없다”고 말했다. 이어 “그러다보니 당뇨병성 치료제를 주사제 관점에서만 이해하고 있다”면서 “(CU06의 다른 접근법을 설명하고 이해시키는 것이 우리 몫이지만) 어찌됐던 이 새로운 이노베이션(혁신, CU06을 지칭)이 부종을 더 악화시키지 않은 채 시력을 많이 개선한 건 사실이다. 주사제가 아닌 경구용(알약)으로 이 정도면 충분하지 않나”고 반문했다.유 대표가 말하는 주사제 관점은 안구 내 주사 투약 시 나타나는 드라마틱한 부종 감소을 의미한다.CU06의 임상 데이터 결과는 FDA 품목허가 규정에도 정확히 부합한다.그는 “FDA에 당뇨병성 황반부종 품목허가 요건에 ‘부종’ 데이터를 요구하지 않는다”며 “FDA에 부종 데이터를 제출하지 않아도 된다”고 설명했다. 이어 “대신 시력개선 데이터만 내면된다”며 “다시 말해, CU06 임상 2a상 기준으로 2차 지표인 최대교정시력 데이터만 내면 된다. 공시에서 2차 지표로 이것저것 써놨지만 승인 요건만 놓고 보면 사실 하나도 안 중요하다. 약을 좀 더 잘 이해하기 위해 써 놓은 것일 뿐”이라고 덧붙였다. 한편, 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않아 안전성과 내약성을 입증했다. 당뇨병성 황반부종이 상대적으로 부작용에 취약한 고령층이 많은 질환임을 고려했을 때 특별한 우려 없이 CU06을 사용할 수 있음을 확인한 것이다.
- [전문의 칼럼] "제가 간경화라고요?" 지방간이 진짜 위험한 이유?
- [박상종 분당제생병원 소화기센터 소장] 건강검진을 받는 사람들이 늘어나면서 많은 이들이 상복부 초음파 검사를 받는다. 이 과정에서 지방간, 즉 과도한 지방이 간에 축적된 상태를 의미하는 결과를 검진 결과에서 종종 보게 된다. 또한 건강보험검진에서 간수치 상승으로 소화기 내과 진료를 권유받는 경우도 흔하다. 많은 사람이 간에 대한 이해 없이, 지방간이 어떤 병인지, 그저 큰 병은 아닌지 두려움만 느끼곤 한다.최근 대한간학회에서 조사한 결과에 따르면 한국인의 3분의 1이 지방간 환자라고 한다. 간 내에 과도한 지방이 쌓여서 발생하는데, 일반적으로 간 무게의 5% 이상의 지방이 축적되는 경우 지방간으로 정의할 수 있다. 간 기능 수치 상승을 주 호소 증상으로 내원하는 환자의 절반 이상이 지방간이고, 우리나라 30세 이상 성인 기준 전체 인구의 20%~30%가 지방간이라는 결과가 있을 정도로 흔하게 볼 수 있다.박상종 분당제생병원 소화기센터 소장지방간이란 ‘간에 지방이 축적되는 상태’를 말한다. 이는 보통 비만, 당뇨, 고혈압 등의 대사증후군과 관련이 있다. 지방간 자체는 특별한 증상을 보이지 않을 수 있지만, 장기적으로 간 기능에 문제를 일으킬 수 있다. 반면에 지방간염은 지방간이 진행되어 간염, 즉 간의 염증 상태로 발전한 것을 말한다. 지방간염은 간세포의 손상과 염증을 동반하며, 이는 간경변증이나 간암으로 이어질 수 있다.지방간은 알코올 섭취로 인한 알코올성 지방간과 비만, 고지혈증, 당뇨병, 약물 복용 등으로 인한 비알코올성 지방간으로 나뉜다. 40대 이상 남성에게는 알코올성 지방간이, 50대 이상 여성에게는 비알코올성 지방간이 더 흔하게 발견된다. 하지만 식습관의 서구화 및 과도한 업무로 인한 운동 부족으로 최근 빠른 속도로 비알코올성 지방간 환자의 유병률이 상승하고 있다.해외 한 연구에 따르면 이런 비알코올성 지방간 환자의 간질환 사망률은 일반인의 2배지만 비알코올성 지방간염 환자는 간질환 사망률이 일반인의 65배로 크게 높기 때문에 꼭 빠른 진단과 치료가 필요하다.◇ 지방간을 어떻게 진단하나.“간 초음파를 통해 의심 소견이 발견되면, 과거에는 간 조직 검사로 진단했다. 이는 출혈이나 기타 합병증의 위험이 있어 입원이 필요했다. 하지만 최근에는 통증 없이 간의 탄력도를 정확하게 측정하는 간 섬유화 검사(FibroScan)를 통해 간 섬유화 정도를 파악하며, 환자의 부담을 줄이고 빠르게 검사할 수 있게 되었다.”◇ 간 섬유화 정도를 확인하는 것의 중요성은.“지방간염이 심해지면 간 섬유화로 진행이 되는데, 이런 간 섬유화는 간경변증으로 진행될 위험이 있으며, 복수나 황달 등 간 기능 저하 증상으로 이어질 수 있다. 따라서 간 질환의 조기 진단과 치료 방향 결정에 있어 중요하다.”◇ 지방간 치료법은.“치료의 핵심은 원인 제거다. 알코올성 지방간에서는 금주가 필수적이며, 비알코올성 지방간에서는 과체중, 비만, 대사증후군의 관리가 중요하다. 비알코올성 지방간염을 치료하는 데 가장 중요한 것은 ‘체중감량’이다. 미국간학회 가이드라인에 따르면 매일 섭취 칼로리를 500㎉ 이상 줄이고 운동을 해야 하며, 적어도 체중의 3~5%는 감량해야 간 내의 지방이 감소한다고 보고되어 있다. 염증과 섬유화가 있는 경우는 체중의 7~10%는 감량해야 한다고 권유되고 있다.” ◇ 현재 지방간 치료제의 상황은.“공식적으로 인정된 지방간 치료제는 없으며, 운동과 식이요법이 가장 중요한 치료 방법이다. 일부 간 보조제, 인슐린 저항성 개선 약물, 비타민 E 등이 도움이 될 수 있으며, 고도 비만의 경우에는 비만 수술이 고려될 수 있다.”
- [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 1일~4월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경 (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND한미약품이 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되고 있다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 비만 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다”고 강조했다.한편, 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출했다.◇삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 ‘SB27’ 글로벌 3상 개시삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27은 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러다.미국 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 키트루다의 유효성과 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 각종 고형암 적응증을 보유하고 있다. 머크에 따르면 키트루다의 2023년 세계 매출 규모는 약 32조원으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 시도하고 있다.삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 홍일선 프로덕트 벨류에이션(PE) 팀장은 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있다”며 “고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.◇강스템, 아토피약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’ 치료목적 사용승인강스템바이오텍은 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 1일 밝혔다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.강스템바이오텍에 따르면 식약처가 기존 항체치료제에 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청한 치료목적 사용승인 건을 허가했다.강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용승인 건이 허가됨에 따라 4월 중순경 환자 투약이 진행될 예정”이라며 “투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획”이라고 말했다.한편 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료됐으며, 데이터 분석이 이뤄지고 있다. 지난 3월 기준 장기추적조사에서 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 시점의 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성율은 67%, EASI-75 달성율은 50%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 순서대로 약물치료 후 병변 부위가 이전보다 각각 50%와 70%씩 개선된 것을 의미한다.강스템바이오텍은 오는 6월 중으로 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과 데이터를 확보할 것으로 전망 중이다.
- 경동맥 협착 예방부터 치료까지[뇌졸중 극복하기]
- 서울대 의대 학사, 석·박사를 거친 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수는 현재 대한뇌졸중학회에서 홍보이사를 맡고 있다. ‘뇌졸중 극복하기’ 연재 통해 뇌졸중이 치료 가능한 질환임을 적극적으로 알리고 있다.(사진=게티이미지)[서울대병원 신경과 김태정 교수] 경동맥 협착은 양쪽 목에 있는 굵은 혈관인 경동맥의 혈관벽이 죽상경화반으로 인해 두꺼워지고 내경이 좁아지는 것을 말한다. 경동맥은 머리 전체의 뇌혈류 중 70% 정도를 공급하는 중요한 혈관이기 때문에 좁아지고 막히게 되면 뇌경색의 위험의 높아지게 된다. ◇ 꼭 알아야 할 협착의 정도 50~70%경동맥 협착이 진행하지 않도록 하는 것이 제일 중요하지만, 만약 경동맥이 동맥경화로 인해 좁아졌다면 어떻게 치료를 할 수 있을까?치료를 결정할 때 중요하게 평가해야 하는 것은 두 가지다. 첫 번째는 뇌졸중 증상과 관련이 있는 협착인가이고 두 번째는 협착의 정도다. 첫 번째로 경동맥 협착은 증상성과 무증상성 협착으로 나뉘는데 증상성 경동맥 협착은 최근 6개월 이내에 뇌졸중 증상을 겪은 경우를 의미한다. 경동맥의 협착이 있는데 해당 경동맥 협착과 관련해 편측마비, 발음장애, 실어증 등이 발생한다면 증상성 경동맥 협착이 된다. 무증상 경동맥 협착은 경동맥 협착이 있지만, 뇌졸중 증상이 없었던 경우라고 할 수 있다. 증상이 없기 때문에 건강검진에서 발견되거나 다른 검사를 진행하면서 발견되는 경우들이 대부분이다. 한 번이라도 뇌졸중 증상이 발생한 경우, 뇌졸중 재발 위험도가 향후 5년간 약 5명 중 1명 정도 재발하는 것으로 알려져 있다. 다음으로 치료에 중요한 결정요인은 경동맥 협착의 정도다. 중요하게 기억해야 할 협착의 숫자는 50%, 60%, 70%다. 경동맥 협착이 50% 미만이라고 한다면 증상과 무관하게 대부분은 약물치료를 한다. 50% 이상의 협착에서 증상성 경동맥 협착이 있다고 한다면 경동맥내막절제 혹은 혈관성형 및 스텐트 삽입을 고려할 수 있다. 무증상 경동맥 협착의 경우 60% 이상의 협착이라면 경동맥내막절제 혹은 혈관 성형 및 스텐트 삽입을 고려할 수 있고, 70% 이상의 증상성 경동맥 협착의 경우 1차적으로 경동맥 내막절제 혹은 혈관 성형 및 스텐트 삽입을 고려하고 최선의 약물 치료를 함께 해야 한다. ◇ 협착 50% 미만 위험인자만 관리해도 뇌졸중 예방김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수협착이 50% 미만인 무증상 경동맥 협착에서는 심혈관계 위험인자를 철저히 관리한다면, 경동맥 협착의 진행과 관련된 뇌졸중을 예방할 수 있다. 고혈압이 있는 경우 140/90mmHg 미만을 유지할 수 있도록 적극적인 치료가 필요하다. 당뇨병이 있는 경우도 정상 혈당을 유지 하도록 해야 한다. 흡연자는 적극적으로 금연을 해야 한다. LDL 콜레스테롤을 70㎎/dL 미만으로 낮추기 위한 스타틴 약제 치료를 해야 한다. 또한, 일주일에 3회 이상, 한 번에 30분 이상 약간 숨이 찰 정도의 운동을 하는 것이 혈관 건강을 유지하는 데에 도움이 된다. 보통 무증상 경동맥 협착은 증상성 경동맥 협착에 비해 뇌졸중 위험도가 낮다. 50% 이상의 무증상 경동맥 협착 환자에서의 연간 뇌경색 위험도는 0.3~3.1% 정도라고 할 수 있다. 경동맥 협착이 50% 이상인 무증상 경동맥 협착의 경우 위와 같은 위험인자의 적극적인 조절과 함께 아스피린과 같은 항혈소판제를 투약하기도 한다. 60% 이상의 무증상 경동맥 협착에 대해 수술/시술 합병증이 3% 미만인 경우 경동맥내막절제 혹은 혈관성형 및 스텐트 삽입을 고려할 수 있다. 시술 혹은 수술을 결정하기 전에는 뇌혈관조영술과 뇌혈류 평가를 통하여 치료의 방법과 치료의 필요성을 결정하게 된다. 증상성 경동맥 협착의 경우 50% 미만에서는 우선 항혈소판제, 스타틴 투약, 위험인자 관리 등의 최선의 약물치료를 하게 되지만, 재발하는 경우 필요에 따라서, 수술이나 시술을 고려해 볼 수 있다. 50% 이상의 증상성 경동맥 협착은 수술과 시술을 고려한다. 일과성 허혈 발작 측 미니 뇌졸중이나 뇌경색이 6개월 이내 발생한 70% 이상의 심한 경동맥협착 환자에서 경동맥 내막절제는 30일째 및 5년 후 뇌졸중 발생 및 사망률을 6.2%, 15% 감소시키는 효과가 확인됐다. 경동맥 협착 치료로 수술 혹은 시술을 결정하는 데에는 협착의 위치, 이전 목 부위 방사선 치료 병력, 반대 경동맥 협착의 정도, 기저질환, 나이 등을 고려하게 된다. 최근 서구화된 생활양식, 식습관 등으로 점차 경동맥협착 질환 환자들이 증가하고 있다. 또한, 정기적인 건강검진을 통하여 경동맥 협착을 진단받는 환자들도 증가하고 있다. 경동맥 협착은 뇌졸중을 발생시킬 수 있는 주요 위험인자 이나, 조기에 진단받고 관리하고 치료한다면 뇌졸중 발생 위험도를 감소시킬 수 있다. 따라서, 혈관위험인자가 많은 고위험군의 경우 정기적인 경동맥질환 검사를 진행하고, 필요할 때 치료를 진행한다면 뇌졸중 예방이 가능할 것이다.
- 족저근막염, 다른 질환과 혼동 많아 정밀검사 필요
- [이데일리 이순용 기자]발바닥이 아프면 흔히 ‘족저근막염’부터 떠올리기 쉽다. 하지만 족저근막염이 원인이 아닌 경우도 많다. 발바닥 자체의 문제일수도 있고, 통풍, 당뇨병, 혈관 이상, 척추질환 등 다른 질환에 의해서도 통증이 생길 수도 있기 때문이다. ◇ 아침에 심해지는 발바닥 뒤쪽 통증 ‘족저근막염’족저근막염은 발가락부터 발뒤꿈치까지 발바닥에 아치형으로 붙어있는 족저근막에 자극이 지속되면서 일부 퇴행성 변화와 염증성 변화가 나타나며 발생한다. 족저근막 자극은 선천적인 이상으로도 발생할 수 있지만 보통은 발의 무리한 사용으로 인해 생긴다. 출처 게티이미지뱅크.건강보험심사평가원에 따르면 족저근막염 환자수는 증가하는 추세다. 2013년 15만3,285명에서 2022년 27만1,850명으로 최근 10년 사이 약 77%가 증가했다. 증상으로는 발바닥의 뒤쪽, 뒤꿈치 중앙부 혹은 약간 안쪽에 통증이 있고 걷기 시작할 때, 아침에 통증이 심해진다면 족저근막염을 의심할 수 있다. 정덕환 교수는 “밤에 자면서 수축하였던 족저근막은 아침에 걷게 되면 다시 갈라지고 벌어진다”며, “그래서 족저근막염은 아침에 일어나 걷기 시작할 때 통증이 가장 심해진다”고 설명했다.◇ 진찰·문진으로 진단 어려워...치료 시 스트레칭 중요족저근막염은 다른 질환과 혼동하는 경우도 많다. 중년 여성은 종골(발꿈치뼈)의 피로 골절로 오인하는 경우도 있고, 발바닥 지방 패드 위축증과 혼동하는 경우도 있다. 진찰과 문진만으로 정확한 진단이 되지 않는 경우가 예상외로 많아서 필요에 따라 MRI 등 정밀검사를 시행할 수 있다. 족저근막염으로 진단되면 먼저 보존 치료를 시행한다. 대부분의 환자는 생활 습관 개선, 신발 교체 등으로 좋아질 수 있다. 가장 효과적인 건 스트레칭이다. 발뒤꿈치와 종아리, 발바닥 아치에 자극을 주는 스트레칭을 주로 실시한다.◇ 엄지발가락이 밖으로 휘어지는 ‘무지외반증’발바닥의 앞부분, 엄지발가락과 발바닥이 만나는 부분에 통증이 있을 때는 무지외반증일 수 있다. 무지외반증은 유전적인 요인 또는 후천적으로 불편한 신발 착용 등의 요인으로 엄지발가락이 바깥쪽으로 휘어지는 질환이다. 엄지발가락을 잡고 있는 안쪽과 바깥쪽의 힘줄과 인대의 균형이 깨지면 변형이 시작되는데, 한 번 발병하면 계속 진행된다. 후천적으로 발병한 사람이 신발을 편한 신발로 교체해도 변형은 계속된다. 보존 치료로는 발가락 쪽이 넓고 굽이 낮은 편한 신발을 신는 방법이 있다. 하지만 돌출부와 신발이 닿을 때 통증이 발생하거나 두 번째, 세 번째 발가락 관절의 변형, 발바닥 쪽 심한 굳은살로 생활이 불편한 경우, 관절염을 유발할 소지가 있을 때는 수술로 치료한다.◇ 엄지발가락 아래쪽 통증·부종 ‘종자골염’걸을 때마다 엄지발가락 아래쪽이 아프고, 평상시에도 많이 부어 보인다면 종자골염일 수도 있다. 요족(발의 아치)이 심하거나 운동 등을 갑자기 많이 한 경우, 높은 구두를 신는 경우에 발생하기 쉽다. 발을 디딜 때 힘을 가장 많이 받는 부위가 종자골인데 발의 아치가 심하면 종자골이 받는 압력이 더 심해지기 때문이다. 종자골이 받는 압력이 심해지면 종자골 부위의 통증과 부종 증상이 발생한다.◇ 발바닥 앞쪽 통증·저림 증상 ‘지간신경종’신경의 문제로도 발바닥 통증이 발생할 수 있다. 발바닥에서 세 번째와 네 번째 발가락 사이 또는 두 번째와 세 번째 발가락 사이에는 신경이 만나는 지점이 있다. 이곳 신경이 지속적인 자극으로 인하여 두꺼워져 통증을 유발하는 것을 지간신경종이라고 한다. 발바닥이 눌리거나 앞으로 디딜 때 신경이 눌리면서 통증이 발생한다. 증상으로는 발바닥 앞쪽 통증, 저림 증상 등이 있다. 정덕환 교수는 “지간신경종은 족저근막염만큼 흔한 질환이다”며, “신경이 부어서 통증이 발생하는 것이지 진정한 의미의 종양은 아니다”고 설명했다.◇ 무리한 발 사용이 대부분 원인...성급한 수술 결정은 위험종자골염, 지간신경종은 대부분 발을 무리하게 사용해서 발생한다. 갑작스럽게 활동량을 늘리지 않고, 발볼이 넓고 밑창이 푹신한 신발 등 자신에게 잘 맞는 신발을 찾아서 발을 편하게 해주면 대부분 치료할 수 있다. 휴식과 생활 습관 교정을 먼저 시도하고 이후에는 약물, 주사, 체외충격파 등 다양한 치료 방법이 있다. 하지만 약물, 주사, 체외충격파 치료는 부작용이나 합병증을 발생할 수 있으므로 반드시 전문의와 상의해야 한다. 수술적 치료 역시 신중하게 결정하여 실시한다.◇ 가장 중요한 건 정확한 통증의 원인을 아는 것발바닥 통증은 발 자체가 원인이 아닌 다른 이유로도 발생할 수 있다. 예컨대 통풍은 종자골염과 마찬가지로 엄지발가락과 발바닥이 만나는 부위에 극심한 통증을 유발하고, 부종이 발생할 수 있다. 그래서 발바닥 통증의 정확한 원인을 찾기 위해서는 거쳐야 할 단계들이 있다.처음에는 ▲발을 최근에 혹사해서 무리가 온 건지 확인하기 위해 통증 발생 후 며칠 휴식을 취하는 것이 좋다. 다음 ▲전신질환에 의한 발바닥 통증인지 확인해야 한다. 당뇨병, 통풍, 혈관 질환, 신경 계통 질환 등 다른 질환 때문이라면 발바닥 통증에 대한 보존 치료를 해도 소용이 없다. 최종적으로는 ▲발바닥에서도 구체적으로 어느 위치에 통증이 발생하는지 구분해야 한다. 족저근막염부터 지간신경종까지 각각 보존 치료법에 차이가 있기 때문이다. 정덕환 교수는 “발바닥 통증으로 내원한 환자들에서도 발바닥 문제가 아니라 다른 전신질환이 원인인 경우도 많다”며, “다른 질환이 없는 걸 확인하는 것이 발바닥 통증의 원인을 더욱 정확하게 찾을 수 있어 정확한 보존 치료법을 제시하는 것은 물론, 환자의 불안까지 해소할 수 있다”고 강조했다.
- 혈당, ‘콘택트렌즈’로 정확히 측정한다
- [이데일리 이순용 기자] ‘스마트 콘택트렌즈’로 눈물 성분을 분석해 혈당을 확인할 수 있는 연구 결과가 나왔다.연세대학교 의과대학 의공학교실 김자영 교수, 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수, 연세대학교 신소재공학과 박장웅 교수, 박원정 연구원, 경북대학교병원 안과 김홍균 교수, 경북대학교 의과대학 김정호 연구원, 한국과학기술연구원 김주희 연구원 공동 연구팀은 실시간으로 눈물 속 생체 지표를 측정해 정확하게 혈당을 측정할 수 있는 스마트 콘택트렌즈를 개발했다고 5일 밝혔다.혈당이 높은 당뇨병은 대부분의 신체 부위에 합병증을 유발한다. 이때 혈당 수치는 식사 등 생활방식에 따라 쉽게 변해서 실시간 측정이 매우 중요하다. 기존에는 당뇨병 환자들이 바늘로 손가락을 찔러 혈당을 측정했지만, 신체 ·정신적 고통은 물론 2차 감염의 위험도 있다.침이나 땀, 소변 등 타액은 오염도가 높아 측정 수단으로 삼기에는 어려움이 있어, 접근성은 높으나 오염도는 낮은 눈물을 이용한 방식이 주목을 받고 있다. 안구 습도 유지를 위해 눈물이 계속 나오고, 눈꺼풀이 오염을 막아서다. 하지만, 눈물 속 당과 혈당 사이 연관성이 있는지를 확인한 연구는 없었다.연구팀은 당을 측정하는 고감도 센서와 이를 휴대기기로 전송하는 무선 통신용 안테나가 내장된 스마트 콘택트렌즈를 제작해 임상 시험을 시행했다. 시판 중인 콘택트렌즈와 같은 재료로 만들어져 착용 시 이물감이 적고 시야는 가리지 않았다.연구팀은 가장 먼저 동물 실험을 통해 여러 종류의 눈물 중 혈당과의 연관성에 영향을 주는 유형을 확인했다. 눈물은 눈을 깜빡일 때마다 흘러 청결을 유지하는 기본눈물(Basal tears), 감정에 의해 나오는 감정눈물, 외부 자극으로 흐르는 반사눈물(Reflex tears)로 나뉜다. 토끼 눈에 렌즈 착용 시 발생하는 자극과 연구팀이 의도적으로 가한 자극으로 인해 반사눈물이 나올 때 눈물 속 당과 혈당의 상관관계가 줄었다.그러나 렌즈 착용 후 일정 시간(1~3분)이 지나자 눈물 당 수치가 안정되며 혈당과의 상관관계가 다시 높아졌다. 연구팀은 반사눈물로 인한 일시적인 상관관계 변화가 기존에 눈물로 혈당을 측정할 수 있는지 논란이 있었던 이유였다고 설명했다. 이후 ‘안정화 시간’을 거쳐 임상 시험을 진행했다. 연구팀은 정상이거나 당뇨를 앓는 토끼와 강아지 각 8마리, 사람 10명을 대상으로 스마트 콘택트렌즈로는 눈물당을, 혈당 측정기로는 혈당을 쟀다. 그 결과 모든 시험에서 혈당 수치의 변화에 맞춰 눈물당도 같이 등락하는 것을 확인할 수 있었다.다만 시험 대상자들의 눈물당 등락은 개별적으로 다른 시간 간격을 두고 혈당 변화를 따라갔다. 연구팀은 이를 ‘개인화된 시간 지연’으로 정의했다. 이어 혈당과 눈물당 간 상관관계 분석에 사용한 ‘피어슨 상관계수’에 각기 다르게 지연 정도를 적용해보니 그 값이 0.9 이상으로 나왔다. 피어슨 상관계수에서는 값이 1에 가까울수록 상관관계가 높다.끝으로 ‘일치 오류 격자’ 분석을 통해 눈물당 수치를 기반으로 혈당 수치를 예상해 설정하고, 실제로 혈당을 쟀다. 일치 오류 격자 분석법은 혈당 측정기의 정확도를 판단하는 데 사용하는 방식이다. 값을 비교해보니 예상한 혈당 수치는 혈당 측정기를 통한 결과와 오차가 거의 없었다.이용호 교수는 “시간개념을 도입해 기존에 눈물을 이용한 혈당 분석 연구가 지지부진했던 원인을 해결하면서 눈물당과 혈당 수치의 상관관계를 명확히 확인했다”며 “스마트 콘택트렌즈가 당을 비롯해 눈물로 확인할 수 있는 콜레스테롤, 안압 등을 정확히 측정할 수 있어 다른 질환 진단과 치료에도 적용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.개발한 스마트 콘택트렌즈 모식도 및 이미지.
- 큐라클, ‘당뇨병성 황반부종 치료제’ 美 임상2a상 결과보고서 수령
- [이데일리 박순엽 기자] 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클(365270)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 받았다고 4일 밝혔다. 큐라클 CI (사진=큐라클)이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 이후 4주간 투여하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링했으며, First-in-Class 약물인 CU06의 효과를 파악하기 위해 다양한 평가지표를 분석했다. 앞서 CU06은 탑라인(Topline) 발표에서 발표했듯 12주 투여 후 1차 평가지표인 황반중심두께(CST)가 유지되는 것을 확인했다. 2차 평가지표 중 하나인 4, 8, 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화에선 100, 200, 300mg 투여군이 12주차에 각각 1.9, 2.5, 2.2글자가 증가하는 결과(LS Mean 값)를 보였다. 큐라클은 이번 결과보고서에서 16주차 추적 관찰 기간에서의 최대 교정시력 결과에 주목했다. 최대 교정시력이 69글자 이하인 상대적으로 시력이 낮은 환자군(통상적인 시력 0.5 이하)의 16주차 결과에서 최대 교정시력 점수가 향상한 것으로 나타났으며, 황반 중심두께는 12주차 수준을 유지했다. 특히 해당 환자군(최대교정시력 69글자 이하) 중 12주차에 5.8글자 개선을 보였던 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선돼 지난 2월 탑라인 발표에서 보고된 점수보다 0.8글자를 더 개선한 결과를 보였다. 또 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않아 안전성과 내약성을 입증했다. 당뇨병성 황반부종이 상대적으로 부작용에 취약한 고령층이 많은 질환임을 고려했을 때 특별한 우려 없이 CU06을 사용할 수 있음을 확인했다는 설명이다. CU06의 글로벌 과학자문단(SAB·Scientific Advisory Board)인 분당서울대 우세준 교수는 “현재까지 당뇨병성 황반부종 치료 효과를 입증한 경구용 약제가 없어 추가적인 임상시험을 통해 본 약제의 유효성이 입증된다면 기존 안구 내 주사제(Anti-VEGF)를 대체하거나 상호 보완적인 치료가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다. 큐라클 관계자는 투여 중단 후에도 효과가 지속한 16주차 결과에 대해 “부종을 줄여 시력을 개선하는 안구 내 주사제와 달리 CU06은 당뇨와 노화로 인해 손상된 혈관을 정상화하는 새로운 개념의 치료제로서의 가능성을 확인했다”며 “만약 약물을 꾸준히 투여한다면 더 향상된 효과를 얻지 않을까 하는 기대감으로 후속 임상에서 투여 기간을 늘려 그 효과를 확인할 것”이라고 말했다. 한편, 큐라클은 임상시험 결과보고서를 토대로 파트너사, 과학자문단과 후속 개발계획에 대한 논의를 진행할 계획이다.
- 큐라클, ‘CU06’ 2a상 결과보고서수령..."저시력·고용량군 6.6글자 개선"
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 4일 밝혔다.유재현 큐라클 대표가 지난 2일 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 이후 4주간 투여를 하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링했으며, First-in-Class 약물인 CU06의 효과를 파악하기 위해 다양한 평가지표를 분석하였다.CU06은 앞서 탑라인(Topline) 발표에서 밝혔듯 12주 투여 후 1차 평가지표인 황반중심두께(CST)가 유지되는 것을 확인하였다. 2차 평가지표 중 하나인 4, 8, 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화에선 100, 200, 300mg 투여군이 12주차에 각각 1.9, 2.5, 2.2글자가 증가되는 결과(LS Mean 값)를 보였다.이번 결과보고서에서 가장 주목할 점은 16주차 추적 관찰 기간에서의 최대교정시력 결과다. 최대교정시력이 69글자 이하인 상대적으로 시력이 낮은 환자군(통상적인 시력 0.5 이하)의 16주차 결과에서 최대교정시력 점수가 증가한 것으로 나타났으며, 황반중심두께는 12주차 수준을 유지했다.특히 해당 환자군(최대교정시력 69글자 이하) 중 12주차에 5.8글자 개선을 보였던 300mg 투여군은 16주차에 6.6글자가 개선되어, 지난 2월 탑라인 발표에서 보고된 점수보다 0.8글자를 더 개선한 결과를 보였다.또한 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 보고되지 않아 안전성과 내약성을 입증했다. 당뇨병성 황반부종이 상대적으로 부작용에 취약한 고령층이 많은 질환임을 고려했을 때 특별한 우려 없이 CU06을 사용할 수 있음을 확인한 것이다.CU06의 글로벌 과학자문단(SAB, Scientific Advisory Board)인 분당서울대 우세준 교수는 “현재까지 당뇨병성 황반부종 치료 효과를 입증한 경구용 약제가 없기 때문에 추가적인 임상시험을 통해 본 약제의 유효성이 입증된다면, 기존 안구 내 주사제(Anti-VEGF)를 대체하거나 상호 보완적인 치료가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.큐라클 관계자는 투여 중단 후에도 효과가 지속된 16주차 결과에 대해 “부종을 줄여 시력을 개선하는 안구내 주사제와 달리 CU06은 당뇨와 노화로 인해 손상된 혈관을 정상화하는 새로운 개념의 치료제로서의 가능성을 확인하였다”며 “만약 약물을 지속적으로 투여한다면 더 향상된 효과를 얻지 않을까 하는 기대감을 갖고, 후속 임상에서 투여 기간을 늘려 그 효과를 확인할 것”이라고 말했다.한편, 큐라클은 임상시험 결과보고서를 토대로 파트너사 및 과학자문단과 후속 개발계획에 대한 논의를 진행할 계획이라고 밝혔다.
- 사회경제적 지위가 관상동맥 질환의 유병률과 심혈관 발생률 연관성 규명
- [이데일리 이순용 기자] 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(병원장 이재협) 순환기내과 연구팀(김학령 교수, 임우현 교수)과 동국의대 일산병원 정재훈 교수는 사회경제적 지위가 관상동맥 질환의 유병률 및 심혈관 사건 발생률에 어떠한 영향을 미치는지 분석한 연구 결과를 발표했다.심혈관 질환은 현재 전세계적으로 사망원인 1위, 대한민국 통계청에서 발표한 사망 원인 2위로, 그간의 치료법이 발전되었음에도 여전히 예후가 좋지 않은 질환이다. 더욱이 인구 고령화가 가속되면서 심혈관 질환의 유병률이 증가하고 있으며 수반되는 사회경제적 비용도 지속적으로 증가하고 있다. 이전의 많은 연구에서도 입증되었듯이 심혈관 질환의 주요 원인으로 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 초기 관상동맥질환의 가족력, 흡연여부 등이 있겠으나 최근 사회경제적 지위 또한 심혈관계 질환의 요인임이 발견되었다. 특히 초기 관상동맥질환 고위험군에서 심혈관 사건의 발생 가능성이 더 높기 때문에 위험 징후를 파악하는 것이 중요하다. 연구팀은 2008년부터 2020년까지 침습적 관상동맥 조영술을 시술받은 관상동맥질환 의심 환자 9,530명을 대상으로 데이터를 수집하여 분석했다. 본 연구에서는 사회경제적 지위가 상대적으로 낮은 의료급여 환자군(1436명)과 사회경제적 지위가 상대적으로 높은 의료보험 환자군(8094명)으로 분류하여 비교 분석했다. 연구 결과 의료급여 환자군은 의료보험 환자군에 비해 나이가 많았고, 고혈압, 당뇨병, 흡연 등 심혈관계 위험인자를 더 많이 가지고 있었으며, 심부전 병력도 더 흔했다. 전체 환자중에 64%가 침습적 관상동맥 조영술 검사에서 50% 이상의 관상동맥 협착(=관상동맥 질환)이 있었다. 의료급여 환자군은 의료보험 환자군 보다 나이가 많고 심혈관 위험 요인이 더 많았지만 관상동맥 질환의 유병률은 두 그룹 간에 유사했다(62.8% vs. 64.2%). 하지만 관상동맥 조영술 이후 평균 3.5년 간의 임상 추적 관찰에서 의료보호 환자군에서 심장 사망, 심근경색, 관상동맥 시술 및 수술, 뇌졸중을 포함한 복합 심혈관 사건 발생률이 20.2%로 의료보험 환자군 16.2% 보다 위험도가 28% 더 높았다. 이는 여러 가지 임상적 변수를 보정한 후에도 통계적으로 유의하였다. 또한 폐쇄성 관상동맥 질환 여부에 상관 없이 의료보호 환자라는 것 자체가 심혈관 사건 발생 위험도와 관련이 있었다. 즉, 이는 사회·경제적 지위가 기본 심혈관 위험도와 상관없이 심혈관계 질환의 중요한 위험 요소 중 하나일 수 있음을 시사하는 중요한 소견이다. 김학령 교수는 “침습적 관상동맥 조영술을 받은 환자 중 폐쇄성 관상동맥 질환의 유병률은 비슷했지만 의료보호 환자군에서 의료보호 환자군에 비해 임상 추적 관찰 기간 동안 심혈관 사건 발생의 위험이 유의하게 높았으며, 이는 심혈관 질환 발생 위험성이 높은 집단에서도 낮은 사회경제적 지위가 심혈관계 질환 위험 증가에 영향을 미친다는 사실을 시사한다.”고 말하며 “낮은 사회경제적 지위를 가진 환자의 심혈관 위험도를 줄이기 위한 효과적인 전략이 필요한데, 위험 인자들을 조기에 선별하여 찾아내고 강력한 치료를 위한 의료 지원을 보장하는 것이 필요하다”고 덧붙였다.이번 연구는 의학 저널지인 “Healthcare” 2024년 최근호에 게재되었다.
- 녹내장은 꾸준한 관리 중요해
- [이데일리 이순용 기자] 녹내장은 당뇨망막병증, 황반변성과 함께 대표적인 3대 실명질환 중 하나로, 안압이 올라가 눈 안의 시신경이 눌리며 손상되고 자칫 실명에까지 이를 수 있는 질환이다. 따라서 조기 발견 및 치료와 적극적인 관리가 매우 중요하다. 녹내장에 대해 서울대병원 안과 김영국 교수의 도움말로 알아본다.녹내장은 안압 상승 혹은 혈액 순환 장애 등으로 인해 시신경이 손상돼 시야 결손 및 시력 손상을 일으키는 질환이다.정상 안구와 녹내장 안구의 비교.눈 안에는 방수라는 액체가 가득 차 있는데, 방수는 섬유주라는 부분으로 빠져나가 순환한다. 이 때 홍채 및 각막 유착에 의해 섬유주 부분이 막혀 안압이 올라 발생하는 녹내장을 폐쇄각 녹내장이라고 한다. 반면, 섬유주가 닫히지 않았는데도 어떠한 원인에 의해 안압이 올라가는 경우를 개방각 녹내장이라고 부른다.발현 양상에 따라 △급성 녹내장 △만성 녹내장, 발생 시기에 따라 △성인 녹내장 △유소아 녹내장 △선천 녹내장으로 구분할 수 있다. 또한 발병 원인에 따라 특별한 원인 없이 생기는 녹내장을 일차 녹내장, 다른 질환에 의해 녹내장이 동반되는 것을 이차 녹내장이라고 부른다.안압이 높아져 녹내장이 발생하면 고안압 녹내장이라고 부르지만, 안압이 정상 범위임에도 녹내장이 발생하는 경우를 정상 안압 녹내장이라고 한다. 우리나라 녹내장 환자의 대부분은 정상 안압 녹내장의 형태로 나타난다. 녹내장의 가장 중요한 원인은 안압 상승이다. 안압은 방수라는 눈의 체액의 양에 따라 결정되는데, 방수 유출이 원활하지 않으면 안압이 상승하면서 녹내장이 발생한다. 다만 정상 안압에서도 시신경 자체가 약하면 쉽게 손상을 받을 수 있다. 또한 약물 중 스테로이드 계열의 약물을 복용하거나 젊은 층에서 심한 고도 근시가 있는 경우, 녹내장 합병증이 올 확률이 높다.특히 부모가 녹내장이 있다면 자녀의 녹내장 발생 위험은 약 2~3배 높아지며, 형제 중 녹내장이 있다면 발생 위험이 약 7~8배까지도 올라가는 것으로 알려져 있다. 따라서 이러한 경우 어렸을 때부터 주기적인 검사가 필요하다.개방각 녹내장의 경우, 초기와 중기에는 증상이 거의 없으나 말기가 되면 주변부부터 시야가 서서히 좁아 보이고 불편함을 느낄 수 있다. 반면 폐쇄각 녹내장은 대부분 초기에 발견되는데, 안압이 올라가면서 통증 및 출혈로 응급실을 통해 병원에 방문하는 경우가 많다. 개방각 녹내장에 비해 초기에 발견되기 때문에 적절한 치료 및 관리가 가능하다.녹내장의 주요 검사는 안압 측정, 시신경·망막 검사, 시야 검사 등 3단계로 이루어진다. 안압 측정 검사는 눈에 마취 안약을 넣고 접촉 안압계를 사용해 정확하게 수치를 측정하는 방법이 있다. 하지만 일반적으로는 고압 공기를 내뿜어 각막의 변형을 측정하는 비접촉 안압계가 주로 사용된다.시신경·망막 검사는 기본적으로 사진을 찍어 눈 안의 시신경이나 망막의 형태를 확인한다. 만약 녹내장이 있다면 특징적인 변화를 확인할 수 있다. 최근에는 시신경을 단층으로 잘라 입체적인 두께나 부피 등을 확인하는 안구 단층 촬영(OCT) 검사가 폭넓게 사용되고 있다.녹내장 치료의 관건은 안압을 조절하고 낮추는 것이다. 녹내장을 치료하는 방법은 크게 △약물 △레이저 △수술 3가지로 구분된다. 첫 번째는 안약을 사용해 안압을 낮추는 방법이다. 안압을 낮춰주면 눈 속의 혈액순환을 돕고 시신경을 보호할 수 있으며, 시력이 나빠지거나 실명할 확률이 크게 줄어든다. 안약을 투여할 때 눈물 통로를 통해 코나 입으로 안약이 흘러 불편하다면, 투여 후 약 2~3분간 눈물 통로를 지압해 넘어가는 것을 방지해 주는 것이 좋다. 또한 날카로운 안약병에 닿아 상처가 나지 않게 조심하고 약병에 균이 옮겨가지 않도록 거리를 두고 투여하는 것이 중요하다.두 번째 레이저 치료 방법에는 크게 △레이저 섬유주 성형술 △레이저 홍채 절개술 2가지가 있다. 레이저 섬유주 성형술은 주로 개방각 녹내장에서 시행하며, 레이저로 섬유주에 구멍을 뚫어 방수가 잘 나갈 수 있게 돕는 레이저 시술이다. 레이저 홍채 절개술은 레이저로 홍채에 구멍을 뚫어 방수 유출 경로를 만들어주는 시술이며, 주로 폐쇄각 녹내장에서 시행한다.세 번째 녹내장 수술 치료에는 대표적으로 △섬유주 절제술 △녹내장 임플란트 수술이 있다. 수술 치료는 방수가 눈 밖으로 잘 빠져나갈 수 있도록 2차 배수로를 만들어주는 역할을 한다. 섬유주 절제술은 섬유주 일부를 절제해 배출 통로를 만들어주는 수술법이다. 하지만 눈에 염증이나 흉터, 외상 등이 있다면 만들어놓은 배출로가 너무 빨리 달라붙는 경우가 있다. 이때는 눈 속에 관을 넣어 방수가 원활하게 흐를 수 있도록 돕는 녹내장 임플란트 수술을 진행한다.일반적으로 섬유주 절제술을 먼저 진행하고 경과가 좋지 않다면 임플란트 수술을 추가로 시행한다. 녹내장 수술은 대부분 안전하지만 아주 드물게 수술 후 감염이나 출혈이 발생하거나 안압이 너무 낮아져 시신경과 망막에 문제가 나타나는 경우가 있다. 하지만 부작용 확률은 1% 이하로 매우 낮은 수준이다. 만약 안압이 너무 내려간다면 일시적으로 충전 물질을 눈에 투여해 안압을 유지할 수 있으며, 반대로 수술 부위를 봉합해 방수 유출을 줄이는 방법도 있다.녹내장은 수술 후 관리가 매우 중요하다. 수술한 눈을 과도하게 문지르면 염증이 발생하거나 수술 부위가 터질 수 있기 때문에 주의해야 한다. 녹내장 수술은 대부분 윗눈꺼풀 아래 흰자 부분에 방수 통로를 생성하기 때문에 수술 후 안약을 넣을 때는 아래눈꺼풀만 당기는 것이 권장된다.녹내장은 압력의 영향을 받는 질환이기 때문에 일상생활에서 안압이 높아지는 행동은 삼가는 것이 좋다. 녹내장 환자가 피해야 할 행동으로는 물구나무서기, 관악기 연주 등이 있다. 또한 어두운 곳에서 장시간 스마트폰을 사용하면 안압에 영향을 미칠 수 있으므로 적당히 사용한 뒤 눈을 쉬어주는 것이 좋다. 또한 다량의 물을 한꺼번에 많이 마시거나 넥타이를 세게 매는 경우에도 안압이 상승할 수 있어 주의해야 한다. 추가적으로 스테로이드 계열의 안약 및 약물 복용 시 안압이 상승하는 경향이 있으므로, 스테로이드를 사용할 때는 안압을 체크하면서 사용하는 것이 좋다.김영국 교수는 “녹내장은 한 번의 수술로 해결된다기보다는 꾸준한 관리가 필요한 질환이다. 녹내장으로 실명을 하거나 생활에 큰 어려움을 느끼는 경우는 매우 드물기 때문에 의지를 가지고 철저히 관리해나간다면 좋은 치료 결과도 기대 할수 있다”고 말했다.
- 국제약품, 셀트리온 ‘아일리아’ 시밀러 국내 독점 판권 계약
- 유영호 셀트리온 대표(좌)와 남태훈 국제약품 대표(우)가 협약 체결 이후 기념 사진을 촬영하고 있다.(사진=국제약품)[이데일리 송영두 기자] 국제약품(002720)이 셀트리온 아일리아 바이오시밀러를 국내 독점 판매에 나선다. 국내 안과 치료제 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다.국제약품은 셀트리온이 개발한 안과 망막질환 치료제 ‘CT-P42’(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.계약에 따라 셀트리온제약(068760)은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내 판매유통을 통해 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공한다.아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관을 억제해 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 안과 망막질환 치료에 쓰인다. 이 중 습성 황반변성은 황반 밑에서 비정상적인 신생혈관이 생성되며 이 혈관이 팽창하여 출혈, 부종을 일으켜 망막과 황반에 손상을 일으키면 시력감소와 실명까지 유발한다. 최근 65세 이상에서의 3대 실명원인 중 하나로 꼽히고 있다.아일리아의 연간 글로벌 시장 매출은 약 13억 달러, 국내에서는 약 970억원 정도로 최근 황반변성 환자가 증가함에 따라 매출 규모도 성장 중에 있다. 국제약품은 이미 안과 치료제 분야에서 다양한 제품 라인업을 보유하고 있으며, 최근에는 개량신약인 ‘레바아이 점안액’을 성공적으로 런칭하며 안과시장에서 강자로 자리잡았으며 특히 이번 파트너십을 통해 국제약품은 레바아이, 큐알론, 레티움 등 기존 다양한 안과 치료제 라인업에 이번 아일리아 바이오시밀러를 추가함으로써 시장 경쟁력을 높일 것으로 전망된다.양사는 이번 계약을 통해 국내 안과 치료제 시장에서 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하게 될 것으로 기대하고 있다.국제약품 관계자는 “이번 계약으로 안과 치료제 분야에서의 입지를 더욱 공고히 하고, CT-P42의 국내 판매를 통해 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “CT-P42의 성공적인 런칭을 위해 국제약품의 기존 마케팅 및 유통 네트워크를 적극 활용할 계획”이라고 말했다.
