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- 지투이, 아이센스와 당뇨병 환자 관리 위한 전략적 협력 강화 MOU
- [이데일리 이정현 기자] 당뇨병 관리 통합 플랫폼 기업 지투이(대표이사 정창범)는 아이센스(099190)(대표이사 차근식, 남학현)와 포괄적 사업협력을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 전략적 협력을 통해 아이센스의 연속혈당측정기(CGM: Continuous Glucose Monitoring)와 지투이의 인슐린 주입기기(펌프 및 펜)간 호환성을 높이는 한편, 사업 영역을 넓힐 방안을 함께 구상한다는 전략이다.지투이는 최근 ‘디아콘(DIA:CONN) G8’ 인슐린 펌프와 전동형 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’의 식약처 허가 갱신을 완료했다. 이번 갱신을 통해 당뇨병 환자 수준에 따른 4가지 볼러스(Bolus) 모드를 추가로 제공하게 됐으며, 연계 가능한 CGM 목록에 아이센스의 ‘케어센스 에어’와 덱스콤의 ‘Dexcom G7’을 추가하며 편리성과 호환성을 높였다. 아이센스의 ‘케어센스 에어’는 지난 해 국내 제품으로는 최초로 식약처 허가를 획득한 연속혈당측정시스템(CGM)이다.정창범 지투이 대표이사는 “케어센스 에어와 실시간 혈당 데이터 연동이 가능해지면서 디아콘 G8 인슐린 펌프의 PLGS(저혈당 예측 주입 멈춤) 기능이 온전히 발휘될 수 있게 됐으며, 이를 통해 환자의 편리성이 크게 강화될 것”이라고 강조했다.지투이의 디아콘 G8과 디아콘 P8은 식약처 사용 인가를 갱신하며 식사량 고정법, 식사량 추정법, 탄수화물 계산법, 향상된 탄수화물 계산법 등 4가지 모드를 제공해 환자 수준별 맞춤형 볼러스 계산 기능을 향상시켰다. 특히 당뇨병 관리에 필요한 탄수화물 계량, 필요 인슐린 주입량 등의 개념을 환자가 최대한 직관적으로 파악할 수 있도록 개선했다. 이번 지투이의 디아콘 서비스 허가 갱신으로 디아콘 앱의 무상 업데이트가 지난 1월 10일부터 애플 앱스토어 및 구글 스토어를 통해 진행 중이다.회사 측은 볼러스 계산기능과 연동된 스마트 인슐린 펜 치료법을 통해 복잡한 관리 방법을 받아들이기 어려워하거나 CGM 및 인슐린 펌프를 24시간 착용하는 것에 거부감을 느끼는 환자들의 부담을 낮췄다는 설명이다. 스마트 인슐린 펜을 활용한 치료법은 의료진으로부터 보다 다양한 환자를 포용할 수 있는 방법으로 평가 받고 있다. 회사는 디아콘 플랫폼의 볼러스 계산 기능과 알고리즘을 꾸준히 개선하며 당뇨 환자들에게 다양한 치료 방법을 제시한다는 계획이다.지투이는 디아콘 P8의 인지도 향상을 위한 시판 후 임상시험과 함께 디아콘 P8의 업그레이드 버전인 ‘디아콘 P8 PLUS’ 허가 임상도 준비하고 있다. 또한 완전인공췌장(Artificial Pancreas System, APS) 관련 허가 임상도 함께 추진할 예정이다. 회사는 성공적인 임상시험을 위해 지난해 연말 62억원 규모의 시리즈B 브릿지 투자 유치도 진행한 바 있다.
- 일본, AI의료 이어 DTx 보험 지원 속도...韓 뒤처지나[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본이 인공지능(AI) 의료 진료 보험 급여에 이어 디지털 치료제(DTx) 분야에서도 발빠른 지원에 나서고 있다. 이에 우리나라가 AI 의료기기 보험 급여 지원에 이어 디지털 치료제에서도 지원이 늦는 것 아니냐는 우려가 나온다. 디지털 치료제란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고품질 소프트웨어(AI, VR, AR, 애플리케이션, 웨어러블 기 기 등 디지털 기술)를 말한다.2014년 제도 개선 이후 2015년부터 DTx 개발을 시작한 일본에서는 5년여가 지난 2020년과 2021년 금연과 고혈압 관련 DTx가 개발됐다. 이후 금연 앱의 경우 13개월, 고혈압 앱은 15개월 만에 빠른 급여등재가 이뤄졌다. 정부가 규제를 풀어주자 기업들이 개발에 속도를 내는 모양새다. 일본 시오노기 제약은 지난 9일 NTT데이터, NTT데이터간사이, 쿠니에 등과 함께 디지털 치료용 서비스 보급을 위한 ‘DTx(디지털 세라퓨틱스) 유통 플랫폼’을 구축하기로 했다. 플랫폼 서비스는 2025년을 제공될 예정이다. ‘DTx 유통 플랫폼’은 의료기관과 DTx 사업자의 일련의 작업, 즉 의료기관과 DTx 사업자 간의 계약, 청구 및 처방 등록 등 다양한 기능을 디지털화하는 플랫폼이다. 기존에는 사업자들이 일대일로 개별 계약하고 처방 등록 및 청구 등을 문서로 실시했지만 이제 온라인으로 가능해진다. 의료기관과 DTx 사업자 양방의 부담을 경감해 보다 안전하고 효율적인 처방, 유통체제를 구축하는 것이 목표다. 시오노기 측은 “행정 및 기업과의 연계·협업도 염두에 두고 플랫폼 구축을 통해 DTx 보급에 기여할 수 있도록 협업을 진행하겠다”고 말했다.일본의 디지털 치료제 선두주자로 꼽히는 기업 큐어앱은 일본 최초로 니코틴 중독 치료앱 승인을 받은 후 제품 사용자 확대에 속도를 내고 있다. 올해 9월 발매한 고혈압 치료용 보조앱은 고혈압 영역에서 보험이 적용되는 세계 최초의 디지털 치료제로 주목을 받았다. 일본 시장조사기관 후지경제에 따르면, 큐어앱의 니코틴 중독 치료앱이 발매된 이듬해인 2021년 일본 치료용 앱 시장은 6500만 엔(한화 약 6억2100만원) 규모였으나, 2025년에는 210억 엔(약 2008억원)까지 확대될 것으로 전망된다.큐어앱은 만성심부전, 알콜 중독을 대상으로 새로운 앱을 개발 중이며, 일본 기업 서스메드도 작년 불면증 치료 목적으로 치료용 앱 승인을 신청했다. 시오노기 제약은 서스메드가 개발하는 불면증치료용앱의 독점판매권을 취득하는 계약을 체결한 바 있다.이뿐만이 아니다. 2022년 9월에는 고혈압 디지털치료제 등 2개 제품이 일본에서 동시에 출시됐다. 참여기업과 개발 중인 제품이 대폭 증가했을 뿐 아니라 개발 중인 디지털치료제 방식 역시 다양해졌다.국내 디지털치료제 개발사 로완의 경도인지장애 디지털치료제 슈퍼브레인 (사진=로완)이처럼 일본 내 디지털 치료제 개발 경쟁이 가속화되는 건 정부가 발 빠르게 나선 영향이 컸다. 일본은 후생노동성이 디지털 치료제인 ‘치료용 앱’에 보험을 적용하는 등 아시아에서는 빠르게 정책적으로 지원하고 있는 상황이다. AI 분야에서 한국보다 빠르게 보험 수가 적용을 한데 이어 디지털 치료제 분야에서도 한국보다 빨랐다는 평가다. 한국은 특허에서는 일본을 앞섰지만, 정부 정책에서 아직 개방적이지 않다는 평가다. 디지털치료제 특허는 지난 5년 동안 총 213건이 출원됐다, 2017년 13건 대비 2021년 78건으로, 6배 증가했다. 한국에서 출원된 비율은 7%로, 캐나다와 공동 3위를 차지했고, 미국이 60%로 압도적으로 높았다. 2위인 유럽은 9%를 차지했다.앞으로 관련 임상은 지속해 늘어날 전망이다. 국가생명공학정책연구센터 ‘디지털 치료제 산업 동향 및 전망’에 따르면, 글로벌 디지털치료제 임상시험은 2017년 4건, 2018년 4건, 2019년 15건, 2020년 9건에서 2021년 33건으로 큰 폭으로 증가했다. 특히 불안･우울증 등 정신질환(33건)은 전체 66건 중 50% 비중을 차지해 지난 5년간 가장 많은 임상시험을 한 것으로 나타났다. 알콜･마약성 진통제 사용 장애 및 약물 남용 분야가 13건, 인슐린 저항성 등 당뇨 관련 임상시험이 6건으로 그 뒤를 이었다.디지털치료제를 개발하는 국내 한 스타트업 관계자는 “정부도 디지털 치료기기 시장 확대를 위해 다양한 정책을 발표하고 있지만 업계에서는 ‘속빈 강정’이라는 불만이 많다”고 토로했다. 한편 글로벌 시장조사기관 스타티스타에 따르면 디지털 치료제 시장은 2016년 16억7000만 달러(한화 약 2조3851억원)에서 2025년 89억4000만 달러(약 12조7663억원)규모로 증가할 것으로 전망된다.
- 뇌졸중 위험 높이는 고혈압만 잡아도[뇌졸중 극복하기]
- 서울대 의대 학사, 석·박사를 거친 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수는 현재 대한뇌졸중학회에서 홍보이사를 맡고 있다. ‘뇌졸중 극복하기’ 연재 통해 뇌졸중이 치료 가능한 질환임을 적극적으로 알리고 있다.(사진=게티이미지)[서울대병원 신경과 김태정 교수] 뇌졸중은 갑자기 뇌혈관이 막히거나(뇌경색, 전체 80~85%) 터져서(뇌출혈 15~20%) 발생하는 필수 중증 응급질환이다. 뇌졸중의 위험인자에는 나이, 성별, 유전적 요인, 고혈압, 당뇨병, 흡연, 음주, 이상지질혈증, 심장질환, 비만 등이 있다. 하지만 나이, 성별, 유전적 요인은 스스로 조절과 관리가 어려운 위험인자이기 때문에 치료가 어렵고, 그 외 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈 등의 혈관성 위험인자와 흡연, 음주, 비만과 같은 생활습관 교정이 가능한 위험인자는 적극적인 조절을 통해서 뇌졸중 발생을 감소시킬 수 있다.◇ 女보다 男이 더 ‘위험’고혈압은 가장 중요한 혈관 위험인자이다. 2021년 질병관리청 보고서에 따르면 2021년 기준 고혈압 유병률은 남성 25.2%, 여성 17.1%였다. 연간 국내 고혈압 유병률 변화(표=질병관리청)고혈압은 나이가 많을수록 유병률이 높아지고 뇌졸중 환자에서 70% 이상은 기저 질환으로 고혈압을 가지고 있다. 고혈압은 뇌경색과 뇌출혈에 가장 중요한 위험인자로 뇌졸중 인구집단 기여위험도가 30%로 가장 높은 질환이다. 수축기혈압이 20mmHg 높으면 뇌경색의 위험도는 1.7배, 뇌내출혈의 위험도는 2.8배, 지주막하출혈의 위험도는 2배 정도 높아진다. 혈압이 높은 경우가 지속될 경우 혈관 벽에 지속적으로 영향을 주며 혈관에 동맥경화를 유발할 수도 있고 혈관벽의 구조 변화로 인하여 출혈의 위험을 높일 수 있기 때문이다. 하지만, 고혈압약을 꾸준히 복용한 군에서 수축기 혈압이 10mmHg 낮아지면 뇌졸중 발생 위험도를 약 40% 낮추는 것으로 알려졌기 때문에 지속적으로 고혈압을 치료받고 관리하는 것이 중요하다. 2021년 연령대별 고혈압 유병률(표=질병관리청 제공)고혈압 치료의 목표 혈압은 나이나 심뇌혈관질환 위험도, 동반질환에 따라 다르다. 2022년 국내 고혈압 진료지침에 따르면, 합병증이 없는 고혈압의 경우 수축기/이완기 혈압 140/90mmHg 이하를 목표로 하지만 심뇌혈관질환 위험도가 높은 경우, 당뇨병, 알부민뇨가 있는 경우 130/80mmHg 이하를 목표로 조절하는 것을 추천한다. 뇌졸중 환자도 마찬가지로 목표 혈압은 140/90mmHg이지만, 소혈관질환으로 인한 뇌경색의 경우에는 130/80mmHg 이하를 목표로 하고 조절한다. 다만 노인인 경우 지나친 혈압 강하는 2차적 장기 손상을 가져올 수 있고, 뇌혈관의 만성적 협착 혹은 폐색으로 인한 뇌혈류 저하가 있는 환자는 지나친 혈압 강하로 뇌경색이 발생할 수도 있으므로 이러한 경우에는 주치의 선생님과 상의하여 목표 혈압을 수정해야 한다. ◇ 습관만 바꿔도 혈압 낮추는데 도움김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수꾸준한 고혈압 약물 복용 이외에도 여러 생활습관 교정이 혈압 강하에 도움을 줄 수 있다. 첫번째는 소금 섭취 조절이다. 한국인은 하루 평균 약 10g의 소금을 섭취하는 것으로 추정되고 있다. 이는 WHO(세계보건기구)의 하루 소금 섭취 권고량인 5g에 비해서 2배나 많은 양이다. 하루 소금을 10g 정도 섭취하는 고혈압환자가 소금 섭취를 5g으로 줄이면 수축기 혈압이 4~6mmHg 감소하는 것으로 알려져 있다. 때문에 고혈압이 있고 특히 조절이 잘되지 않는 환자들은 소금 섭취량을 줄여야 한다. 소금의 권장 섭취량은 1티스푼 정도인 하루 6g 이하이다. 두번째는 체중조절이다. 과체중, 비만의 경우 대사증후군이 발생하고 역시 고혈압의 위험인자가 된다. 고혈압환자가 표준체중을 10% 이상 초과하는 경우 5㎏ 정도의 체중만 감량해도 혈압 강하 효과가 있다. BMI(체질량지수)를 25㎏/㎡까지 감량하는 것이 권고된다. 세번째는 꾸준한 유산소 운동이다. 일주일에 5~7회, 한 번에 30분 이상 유산소운동(걷기, 뛰기, 자전거타기, 수영 등)이 추천되며, 운동의 강도는 최대 심박수(220-연령)의 60~80% 정도 또는 그 이하로 유지하는 것이 추천된다. 네번째는 금연과 금주이다. 2019년 국민건강영양조사 결과에 따르면, 고혈압의 인지율, 치료율 및 조절률은 1998년에 비해서 향상되어 현재는 고혈압환자에서 고혈압 조절률은 1998년 23.8%에서 2018년 73.1%까지 개선되었다. 이에 현재 고혈압성 뇌내출혈의 발생률은 크게 감소했다. 하지만, 아직 약 30% 환자에서는 관리가 잘되지 않고 있고, 아직도 고혈압은 뇌졸중 및 허혈성 심장질환의 가장 중요한 위험인자이기 때문에 고혈압을 진단받았다면 뇌졸중의 예방을 위해서, 뇌졸중 발생 후에는 뇌졸중의 재발을 막기 위해 꾸준한 약물 복용, 생활습관 교정을 통해 가능한 목표혈압을 유지할 수 있도록 지속적인 노력을 하는 것이 필요하다.
- 치아 교정에 늦은 나이 없다, 노년 치아 교정 주의사항은?
- [이데일리 이순용 기자] 치아 교정은 어릴 때, 젊을 때 해야 한다고 알려져 있다. 하지만 최근에는 노년층까지 범위가 확장됐다. 과거 노년층은 구강에 남은 치아가 없을 정도로 구강 내 건강이 안 좋았지만, 요즘의 노년층은 치아도 잘 유지하고 있다. 게다가 교정 치료 장치가 다양하게 개발돼 나이가 들어서 교정 치료를 받아도 좋은 결과를 얻을 수 있다. 그렇다면 노년층이 교정 치료를 받으려면 어떤 점을 주의해야 할까? 강동경희대학교치과병원 교정과 강윤구 교수의 도움말로 알아본다.◇ 임플란트 위한 교정 일반적...심미적인 이유도 늘어치아 교정을 받으러 오는 노년층 중 다수는 선행 치료로 교정 치료를 받기 위해 병원을 찾는다. 이미 상실된 치아를 임플란트 등으로 회복하고자 하는데, 치아 배열이나 공간이 맞지 않아 치아 교정을 먼저 시행해야 할 때 교정 치료가 필요하다. 강윤구 교수는 “이외에도 최근에는 양치가 더 잘되게 하기 위해 치아를 바르게 펴거나, 심미적인 이유로 치아를 바르게 펴고자 치아 교정을 찾는 노년 환자들도 늘고 있다”고 설명했다.◇ 치아 상태 좋을수록 도움 되는 교정 치료노년층의 교정 치료가 늘게 된 건 요즘 노년층이 치아를 잘 유지했기 때문이다. 과거 노년층은 구강 내에 남은 치아가 없을 정도로 구강 내 건강이 안 좋은 경우가 많았다. 하지만 요즘은 치아를 대부분 잘 유지하고 있고, 문제가 있어도 부분적으로만 있는 경우가 많다. 이럴 때 치아 교정이 자연 치아를 오래 유지하고, 잘 쓰는 데에 도움이 될 수 있다. 또한 바르게 배열된 치아는 더 젊어 보이고 건강해 보이게 하는 효과가 있다.◇ 지나치게 망가진 잇몸뼈· 이동하는 치아가 임플란트면 불가능치아 교정을 받을 수 없는 상황은 두 가지 경우가 있다. 먼저, 치주질환으로 잇몸뼈가 지나치게 망가져 있다면 교정 치료 자체가 불가능하다. 하지만 치아 뿌리 기준으로 절반 정도만 잇몸뼈가 있어도 교정 치료가 가능하다. 둘째로 교정을 위해 움직이려는 치아 부위에 과거에 심은 임플란트가 있는 경우 교정 치료가 불가능하다. 이 두 경우를 제외하면 대부분 젊은 환자와 동일하게 치아 교정이 가능하다.◇ 노년층은 구강 구조 변화에 불편감 클 수 있어 주의 필요노년이 되면 신체가 안정화되어 치아 교정과 같은 구강 내 구조의 변화는 그 자체로 불편감이 클 수 있다. 강윤구 교수는 “반드시 모든 노년층이 그런 것은 아니지만, 치료 중간 치아 맞물림의 변화도 적응하기 어려워하는 경우를 종종 본다”며, “교정 치료를 받으려는 노년층은 젊은층에 비해 불편감이 더 있을 수 있다는 점을 유념해야 한다”고 강조했다.◇ 당뇨병·골다공증 환자는 치료 주의해야치아 교정이 절대 불가능한 질환은 없다. 하지만 기저 질환, 복용 약에 따라 교정 치료에 영향을 끼칠 수 있다. 이를테면 잇몸뼈에 영향을 줄 수 있는 질환을 가지고 있거나 골대사에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용하고 있는 경우는 교정 치료 계획에 영향이 있다. 가장 흔한 예로, 당뇨병으로 인해 잇몸뼈가 약화된 경우라면 조금 더 조심스럽게 교정 치료를 결정해야 한다. 골다공증 환자라면 치아 이동은 문제가 없으나 교정이 끝난 후 다시 치아가 원래 자리로 돌아갈 가능성이 있다. 또한 일부 골다공증 치료제는 치아 이동을 저하시킬 수 있다. 그 외에도 여러 질환이나 약제가 치아 교정에 영향을 미칠 수 있기 때문에 교정과 전문의와 상담 시 반드시 본인의 질환이나 복용 중인 약에 대한 고지가 필요하다.◇ 노년층 역시 ‘덜 보이는 장치’ 선호교정 치료를 받는 사람 대부분은 불편감이 덜하고 겉으로 덜 보이는 장치를 선호한다. 교정 치료를 받으러 온 노년층도 대부분 ‘덜 불편하고, 덜 보이는 장치’를 선호한다. 이런 요청이 있을 때는 특수 코팅된 와이어를 이용하는 교정 치료를 권하고 있다. 브라켓이라고 하는 일반적인 교정 장치에 비해 돌출된 모서리가 없어 편하고 부피감이 적으며, 철사만한 줄이 붙어 있는 것으로 보여 겉으로 보기에도 장치가 두드러지게 보이지 않는다. 그 외에도 간단하게 치아 안쪽으로 붙여서 보이지 않는 교정 장치, 투명 교정이라 하여 착탈식으로 투명한 틀을 치아에 끼워서 하는 교정 장치 등 불편감이 적으면서 심미적 저하가 미미한 장치들이 있다.◇ 교정 장치 · 방법, 젊은 환자와 차이 없어교정 장치, 치료 방법은 젊은 환자와 큰 차이가 없다. 원리도 동일하다. 그러나 노년에는 세포 활성도 등이 낮아 치아 이동 속도가 느릴 수 있다. 강윤구 교수는 “노년층 환자들은 치아 이동으로 인한 불편감, 통증이 젊은 환자에 비해 심한 경향이 있다”며 “그래서 개개인의 잇몸 상태나 치아 상태에 따라 치아 이동에 필요한 교정 장치의 디자인, 교정 힘의 강도, 내원 주기 등을 조절하여 맞춤 치료를 하고 있다”고 설명했다.
- [2024 유망바이오 톱10]큐라클, '먹는' 망막질환 치료제로 글로벌 판도 바꾼다③
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주].[이데일리 김정훈 기자][이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 세계 최초 경구(알약) 망막질환 치료제(CU06) 개발 성공을 목전에 뒀다. 큐라클이 CU06 개발이 성공하면 안구 내에 주사하는 주사제뿐인 현재 망막질환 치료제 시장의 패러다임을 송두리째 바꿀 것이란 전망이다.망막 혈관질환 치료제의 글로벌 시장 규모는 2031년 40조원에 이를 것으로 전망된다. 실제 망막질환 치료제인 아일리아는 글로벌 톱10 블록버스터 치료제로 꾸준히 이름을 올리고 있다. 아일리아는 지난해 매출 96억4740만달러(12조5532억원)를 기록했다. 2022년에 발매된 바비스모는 지난해 3분기까지 17억달러(2조2117억원)의 매출액을 올렸다. 이들 치료제 모두 안구 주사제다. CU06이 성공하면 아일리아, 바비스모 시장파이를 고스란히 흡수할 가능성이 높다는 게 업계의 전망이다. CU06이 시장의 관심을 끄는 이유다.3일 큐라클에 따르면, 큐라클은 현재 당뇨병성 황반부종 환자 60명 대상으로 망막질환 치료제 ‘CU06’의 미국 임상 2a상을 완료하고 결과를 분석 중이다. 큐라클은 해당 임상 결과를 오는 5월 5일에서 9일 사이 열리는 미국시과학안과학회(ARVO)에서 발표할 예정이다.◇ 효능 확인되면 망막질환 치료제 판도 바꿔큐라클 CU06의 효능은 빠르면 이달 말 윤곽을 드러낼 전망이다.익명을 요구한 한 대학병원 외래교수 겸 안과전문의는 “안구 내 주사제를 맞으면 ‘최대교정시력’(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)이 평균 7글자 가량 개선된다”면서 “반면 경구용 치료제는 1~2글자 수준의 BCVA 개선에 그친다”고 비교했다. 그는 이어 “당뇨병성 황반부종 경구제 개발에 실패한 이유”라며 “만약, CU06이 주사제와 비슷한 수준의 임상 결과를 내놓는다면 망막질환 치료제 시장 자체가 완전히 뒤집어진다”고 내다봤다. BCVA는 교정 렌즈(안경이나 콘택트 렌즈 등)를 통해 달성할 수 있는 가장 선명하고 명확한 시력을 의미한다. 시력 검사에서는 보통 시력 검사판을 사용한다. 이 검사판에는 여러 줄의 글자가 있고, 각 줄의 글자 크기는 위에서 아래로 갈수록 점점 작아진다. ‘7글자 향상’ 은 환자가 이전에 비해 7개의 추가 글자를 읽을 수 있게 되었다는 것을 뜻한다.큐라클은 CU06 임상 2a상 관련해 오는 1월 말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인(Top-Line) 또는 요약결과(CSR Draft) 등을 받아볼 수 있을 것으로 관측하고 있다. CU06 2a상의 최종 임상시험결과 분석보고서는 오는 3월 말 나올 예정이다.큐라클 관계자는 “당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성 등의 망막 혈관질환에 경구용 치료제가 아직 개발되지 못한 이유는 망막에 약물을 전달하는 게 기술적으로 쉽지 않기 때문”이라며 “CU06 임상 2a상 약물 효과가 입증되면 세계 최초로 먹는 망막질환 치료제가 탄생하는 것”이라고 기대감을 표했다.◇ 효능 확인되면 추가 기술수출 가능성↑CU06 효능이 임상 2a상에서 확인되면 이전 수준을 뛰어넘는 추가 기술수출 가능성이 커진다는 분석이다. 당장, CU06이 프랑스 떼아에 기술수출 계약이 체결됐지만, 어디까지나 아시아 판권은 제외다. 업계 전문가는 “동물실험 단계에서 CU06을 약 2000억원에 기술수출했다면, CU06 아시아 판권은 안전성과 효능 검증이 끝난 상태이기 때문에 기술수출 금액이 천정부지로 치솟을 가능성이 높다”면서 “아시아 내 국가별로 판권을 쪼개 팔 수도 있기 때문에 CU06의 기술수출 가격이 크게 뛸 것”이라고 관측했다.임상 2상은 치료제 효능과 부작용을 평가하는 단계다. 신약 후보물질이 임상 2상을 통과하면 치료제의 상업적 성공 가능성이 더욱 높아진다. 이는 치료제 기술수출 가격 상승으로 이어진다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 단계별 임상시험 성공률은 임상 1상이 39%로 가장 낮았고, 2상 임상은 41%, 3상은 54%로 조사됐다.◇ 전체 파이프라인 가치 상승 불러올 것 CU06의 임상 2a상 성공은 큐라클 전체 파이프라인 가치 상승을 일으킬 전망이다. 큐라클 관계자는 “CU06의 추가 기술수출에 따른 현금유입이 이뤄진다면 CU104(궤양성 대장염), CU106(면역항암제 병용요법) 치료제의 임상개발이 급물살을 탈 것”이라고 내다봤다.큐라클이 개발 중인 CU101~CU106 등 6개 치료제는 CU06과 같은 물질이다. CU101~CU106은 CU06이 FDA 임상 1상에서 안전성이 확인되면서 FDA 임상 2상부터 개발을 시작할 수 있다. 그는 “지난 2021년부터 지난해까지 국내 신약 기술수출 건수는 40개 이상”이라며 “이 중 기술수출 계약 시점에서 임상 2~3단계를 진행한 파이프라인은 손에 꼽는다”고 진단했다. 이어 “CU06이 큐라클이 지금껏 개발한 물질 중 가장 효능이 뛰어나다는 것을 증명했음을 의미한다”면서 “여기에 큐라클의 임상수행 능력이 뛰어나다는 것을 말한다”고 강조했다.큐라클은 지난 2021년 CU06을 떼아에 기술수출한 이후 비임상 시험과 FDA 임상 1상 시험을 완료했다. 지난해 FDA 임상 2a상을 완료했고 현재 최종결과 분석 중이다. CU06은 오는 7~8월 FDA 임상 2b상을 개시할 예정이다.
- 고용량 아일리아 '미→EU'도 승인. 바이오시밀러 업계 '먹구름'
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 안과질환 치료제 ‘아일리아 고용량 버전’(아일리아 8㎎ 혹은 아일리아HD)이 미국에 이어 유럽 연합(EU)에도 본격 진출한다. 아일리아HD가 경쟁약물인 스위스 로슈 바비스모와 경쟁하는 동시에 저용량 버전의 아일리아 바이오시밀러 개발사를 멀찍이 따돌릴 수 있을 것다는 분석이다. 아일리아HD가 저용량 버전을 빠르게 대체할수록 암젠부터 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 알테오젠(196170) 등 국내외 아일리아 바이오시밀러 개발사들에게는 불리하게 작용할 것이라는 우려가 나온다.지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 안과질환치료제 아일리아 고용량 버전(아일리아 8㎎, 미국 제푸명 아일리아HD)을 유럽에서 승인받았다.(제공=바이엘 홈페이지)지난 8일(현지시간) 독일 바이엘이 기존 아일리아보다 용량을 4배 높인 아일리아HD에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 습성 황반변성(wAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 등 2종의 적응증에 대해 최대 5개월 간격으로 투약하는 용법으로 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)이 아일리아HD를 승인한 지 약 3개월만에 EU 시장도 출격하게 된 것이다. 아일리아HD는 미국에서 당뇨병성 망막병증(DR)과 당뇨병성 황반부종 환자에겐 최대 4달 간격, 당뇨병성 망막병증 환자에겐 최대 3달 간격으로 각각 투약할 수 있도록 승인됐다.이에 따라 미국과 EU 등 주요국 시장에 진출하게 될 아일리아HD가 바비스모의 성장세와 저용량 바이오시밀러의 출현에 찬물을 끼얹을 수 있다는 평가다.미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 바이엘이 공동개발한 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 ‘0.05㎖당 2㎎의 용량’(저용량) 버전이 미국 기준 2011년 습성 황반변성 적응증을 획득하며 최초 승인됐다. 이후 양사는 2020년까지 미국과 유럽 등 세계 각국에서 습성 황반변성은 물론 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환자에게 적응증별로 1~2달 간격으로 투여할 수 있도록 승인받았다. 하지만 지난 2022년 로슈는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 습성 황반변성및 당뇨병성 황반부종 등 환자에게 최대 넉달 간격으로 투약하는 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)를 승인받았다. 기본 적응증에서 투약 간격이 2배 이상 긴 바비스모가 투약 편의성을 내세워 아일리아 시장을 위협하게 된 것이었다.바비스모는 출시 첫해인 2022년 20억 달러의 매출을 기록, 저용량 아일리아 매출(96억달러)의 20% 수준에 올라섰다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “저용량버전의 아일리아도 적응증별로 투약간격을 늘려가고 있지만, 긴 시간을 유지하는 효능 확보에 어려움이 있었다”며 “이를 넘어서기 위한 고용량 전략이 성공해 경쟁약물에 위협이 될 전망이다”고 했다.그는 “아일리아HD가 유럽시장에서 바비스모 대비 투약 편의성을 일부적응증에서 확보하게 됐고, 미국에서는 두 약물이 모두 4달로 어깨를 나란히 하는 수준이 됐다”며 “아일리아HD가 기존 아일리아 시장을 얼마나 빠르게 가져가는지 주시하고 있다. 저용량 아일리아 시밀러에도 영향을 주게 될 것”이라고 말했다. 현재까지 저용량 아일리아 시밀러의 임상 3상을 완료한 글로벌 기업은 미국 암젠과 인도 바이오콘, 독일 포마이콘, 아이슬란드 알보텍, 스위스 산도스 등이 있다. 지난해 9월 EMA는 아일리아의 퍼스트 바이오시밀러오 바이오젠의 예사필리(Yesafili)를 승인했다. 포마이콘의 ‘FYB20’3 역시 지난달 EMA가 허가 심사를 개시했다. 또 암젠의 아일리아 바이오시밀러 ABP938은 지난해 11월 미국에서 심사가 개시됐다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠, 삼천당제약 등 각 사는 안과질환치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 저용량 바이오시밀러 개발을 진행했다.(제공=게티이미지, 각 사)국내사 중에선 셀트리온과 삼천당제약, 삼성바이오에피스가 글로벌 3상을 완료했다. 알테오젠은 관련 시밀러 후보 ‘ALT-L9’의 글로벌 3상을 진행 중이며, 올 상반기 중 이를 마무리한다는 계획이다. 9일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 자체 저용량 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’에 대해 미국과 EU, 한국, 캐나다 등에서 허가 신청을 완료했다. 삼성바이오에피스도 동종의 시밀러 ‘SB15’에 대해 미국과 EU 등에서 허가 절차를 밟고 있다. 삼천당제약은 지난해 11월 국내에서 SCD411의 허가 신청을 완료했으며, 캐나다 미국, EU에서는 파트너사를 통해 허가 신청을 진행한다는 계획이다. 아일리아 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “유럽에선 아일리아 퍼스트 시밀러가 나왔지만, 미국은 아직이다”며 “물질특허가 끝난다고 바로 출시하는 것도 아니다. 아일리아 제형이나 제법 등 추가 특허도 남아 있어, 이를 회피하거나 합의를 거쳐 판매하게 될 것이다”고 말했다. 이어 “시밀러 대전을 떠나 아일리아 고용량 버전이 시장에서 큰 비중을 차지하게 될지 유심히 지켜보면서 적응증 및 시장 확대 전략을 펼쳐야 할 것이다”고 말했다.
- 노년 남성 위협하는 전립질환...미리 확인하는 이상 신호 8가지
- [이데일리 이순용 기자] 전립선 질환은 노년 남성의 건강을 위협하는 불청객으로 불리는 대표적인 질환이다. 증상으로는 배뇨 장애가 가장 흔한데, 화장실을 너무 자주 가거나, 소변이 시원하게 나오지 않을 때, 또 갑자기 소변을 참을 수 없을 때는 전립선의 이상을 걱정해야 한다. 전립선에 생기는 가장 대표적인 질환은 전립선비대증과 전립선암으로 그 외에도 만성전립선염, 과민성 방광 등이 있을 수 있다. 강동경희대학교병원 비뇨의학과 이형래 교수의 도움말로 전립선 질환에 대해 알아본다. ◇ 남성 생식기관 전립선, 이상 생기면 배뇨장애로 나타나전립선은 남성의 생식기관 중 하나로 정자에 영양을 공급하고, 운동을 돕는 생식기관으로 방광 아래쪽 깊숙한 곳에 요도를 감싸고 있다. 중년 이후 크기가 점점 커져 요도를 압박하고, 이에 따라 배뇨장애가 나타날 수 있는데 바로 이를 전립선비대증이라 한다. 70대에 전체 남성의 70%에서 나타날 정도로 흔한 질환이다. 전립선에서 또 걱정해야 할 질환으로는 전립선암도 있다. 남성에서 가장 흔한 암으로, 초기에는 증상이 없고, 암이 진행되면 전립선비대증과 비슷한 증상으로 나타난다. ◇ 고령사회 진입에 따라 전립선 질환 유병률 지속 증가전립선비대증과 전립선암 모두 노령 인구의 급격한 증가와 더불어 유병률이 증가하는 추세다. 전립선비대증의 경우 국내 조사에 따르면 40대부터 발병률이 점차 증가해 60~70대 남성의 40~70%에서 발병하는 것으로 보고된 바 있다. 전립선암은 서양의 경우 남성암 중 가장 흔한 암으로 높은 발생 빈도를 보이고 있으며 최근 우리나라에서도 전립선암의 빈도가 급격히 증가하고 있는 암이다.◇ 전립선비대증도 전립선암도 주원인은 ‘노화’전립선비대증은 노화와 남성 호르몬이 주원인이며 유전적인 요인, 고혈압 및 당뇨 등의 만성질환도 원인으로 언급된다. 고지방식이나 간편식 섭취 증가와 같은 서구화된 식단이 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 전립선암은 나이, 가족력 등이 가장 중요한 원인이며 유전적 소인 외에도 남성 호르몬, 식습관(비만, 고혈압)도 발병에 중요한 요인으로 거론된다.◇ 빈뇨, 야뇨, 잔뇨감, 급박뇨 등 배뇨장애가 주증상 전립선비대증의 경우는 빈뇨, 야뇨, 잔뇨감, 급박뇨 등 배뇨 시 문제가 있을 때를 주의해야 한다. 조금이라도 불편한 느낌이 있다면 병원에서 검사를 통해 구체적인 원인을 파악해야 합니다. 이 과정에서 전립선암이 조기 진단되는 경우도 있다. 하지만 전립선암은 국소암일 경우 대부분 증상이 없어서 조기 진단이 어렵다. 따라서 증상이 없더라도 50세 이상이면 PSA와 직장수지검사(DRE)를 매년 시행하여 전립선 건강을 체크하는 것이 중요하다. ◇ 전립선암 진행되면 급성 요폐, 혈뇨, 요실금 증상 전립선암이 진행되면 방광 출구가 막혀 배뇨하지 못하는 급성 요폐가 발병할 우려가 커진다. 또 혈뇨, 요실금 등 다양한 증상이 발생할 수도 있다. 혹여 전립선암으로 진행되면 골 전이에 의한 뼈 통증, 척수압박에 의한 신경 증상 및 골절 등이 발생할 가능성도 있다. 하지만 미리 두려워하진 않아도 된다. 전립선암은 조기에 발견하기만 한다면 굉장히 완치율이 높은 암이기 때문이다.◇ 비대증은 약물치료로, 전립선암이라면 로봇 전립선 절제술 권장 전립선비대증은 약물치료를 통해 일차 치료를 시작한다. 약제가 굉장히 좋아졌기 때문에 약물치료로 환자의 80%~90%는 치료할 수 있다. 하지만 약물치료에도 반응하지 않는 요저류나 반복적인 요로감염, 방광 결석, 육안적 혈뇨 혹은 신기능 저하 등의 증상이 발현되면 적극적으로 수술을 고려할 수 있다. 전립선암은 전립선 이외에 전이가 없으면 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술을 권장한다. 진행성암의 단계에서는 호르몬 치료 및 방사선 치료, 항암화약요법도 시행할 수 있다. ◇ 건강한 전립선 유지하려면 건강한 식생활, 규칙적 운동 필요전립선비대증의 경우 주된 발병 요인이 노화와 남성 호르몬이기 때문에 영향을 직접적으로 막을 수는 없다. 하지만 과일, 채소의 섭취를 늘리고 규칙적인 운동을 통해 적절한 체중을 유지하면 전립선 건강에 큰 도움이 된다. 전립선암 또한 식이 방법이 굉장히 중요한 암이다. 동물성 지방의 섭취는 가장 유력한 위험인자이므로 저지방, 고섬유질 식이 요법을 권장한다. 특히 토마토에 다량 함유된 리코펜, 콩에 들어있는 이소플라본 성분이 전립선암 예방에 효과가 있다는 연구가 있다. ◇ 전립선 문제 참고 숨기는 경우 많아, 적극적인 치료 중요보통 전립선에 문제가 생겨도 당연한 증상이라 생각하고 불편을 감수한 채로 일상생활을 하는 경우가 많다. 또 배뇨와 연관되어 있어 수치심으로 인해 불편함을 표현하지 못하는 경우도 있다. 하지만 적극적으로 조기에 치료하지 않는다면 더 큰 병으로 발전할 수 있음을 꼭 염두에 둬야 한다. 특히 생식기관이다 보니 수술해야 하면 두려움을 느끼실 수 있지만 최근 시행하고 수술은 레이저, 복강경, 로봇을 이용하여 흉터나 후유증이 매우 적다. 또 전립선을 적출하게 되어도 일상생활에는 크게 무리가 없으므로 너무 걱정하지 않아도 된다.◇ 전립선 질환 이상 증상 8가지 - 빈뇨: 배뇨 횟수가 비정상적으로 증가하는 경우(정상 범위: 하루 총 10회 이내)- 야뇨: 수면 중에도 소변이 마려워 밤에 한 번 이상 소변을 보거나 침상에서 소변을 보는 경우- 잔뇨감: 배뇨 후에도 소변이 남아있는 느낌이 드는 경우- 급박뇨: 갑자기 소변이 급하게 마려운 느낌이 들고 배뇨를 참을 수 없는 경우- 혈뇨: 소변에 피가 섞여 나오는 경우- 배뇨통: 배뇨 시 요도 또는 방광 부위가 화끈화끈하거나 통증이 느껴지는 경우- 급성 요폐: 소변이 마렵지만 배뇨가 안되는 경우- 요실금: 자신의 의지와 무관하게 소변을 보게 되는 경우
- 길병원 강웅철 교수, ‘심혈관 조영술’ 심혈관 질환 진단 시 유용
- [이데일리 이순용 기자] 심혈관 조영술은 협심증이나 심근경색 등 심혈관 질환이 의심되는 환자 진단 시 유용하다. 가천대 길병원 심장내과 강웅철 교수는 심혈관 질환을 앓고 있는 환자들은 효과적인 치료 방법을 세우기 위해 혈관 조영술로 정밀 진단할 필요가 있다고 설명했다. 심혈관 조영술은 심장혈관이 좁아졌거나 막혔는지를 알아보기 위해 손목(요골동맥)이나 사타구니(대퇴동맥)를 통해 몸 안에 카데터(도관)를 넣어 심장혈관의 협착 유무를 평가하는 진단법이다. 카데터는 심장혈관에 조영제를 주사하기 위해 삽입되고, 이후 방사선을 조사해 심장혈관을 촬영해 진단하게 된다. 심혈관 조영술이 중요한 이유는 심장혈관의 협착 유무를 파악한 후 환자 개인에 맞는 치료 계획을 수립, 진행하는 사전 자료가 되기 때문이다. 심혈관 질환자는 질환 정도에 따라 약물이나 스텐트 치료를 진행하게 되는데 심혈관 조영술로 가장 좋은 치료 방법을 결정하게 된다. 심혈관 조영술은 인체에서 비교적 피부 표면에 위치하는 혈관인 손목과 사타구니 쪽 혈관을 활용하게 된다. 이 혈관들은 피부천자(예리한 의료기구로 피부를 칩습하는 것)를 통해 쉽게 접근할 수 있고 검사 후 지혈도 비교적 용이해 주로 사용된다. 다만, 여러 가지 이유로 양쪽 손목과 사타구니 혈관이 가늘거나 막혀있는 경우 검사가 어려울 수 있다. 그리고 검사 전 신기능이 감소돼 있는 환자인 경우 검사 후 조영제로 인해 신기능이 악화될 수 있으므로 주의가 필요하다. 강웅철 교수는 “심혈관 조영술은 허혈성 심질환인 협심증이나 심근경색 같은 질환의 진단에 있어 가장 확실하고 효과적인 진단법”이라며 “심혈관조영술 후에는 천자한 혈관에서 출혈이 발생할 수 있다. 따라서 충분한 시간 동안 지혈 기구를 이용해 지혈하는 것이 중요하다”라고 말했다. 이어 그는 “조영제로 신손상이 발생할 수 있으므로 검사 전, 후 물을 충분히 섭취하는 것이 좋다”고 덧붙였다. 심혈관 조영술은 매우 유용한 진단방법이다. 하지만 동맥을 천자해 관을 넣고 조영제를 사용해 방사선 영상을 찍는 방법이기 때문에 그에 따른 부작용, 합병증이 생길 수 있어 주의가 필요하다. 따라서 여러 가지 비침습적인 검사를 먼저 시행하고 이상이 발견되는 경우 등 꼭 필요한 경우에만 시행하는 것이 좋다.◇ 심혈관질환, 대부분 치명적… 주의 필요심혈관질환은 심장질환과 혈관질환을 모두 포함한 질환으로 치명도가 매우 높다. 주요 심장질환으로는 ▲허혈성 심질환 ▲심부전 ▲고혈압성 심장질환 ▲부정맥 ▲판막질환 ▲선천성 심장질환 ▲심근증 등이 있다. 혈관질환으로는 뇌졸중, 말초혈관질환 등이 있다.여러 심혈관 질환 중 가장 치명적인 질환으로는 심장에 피를 공급하는 혈관이 막혀 발생하는 급성심근경색이 있다. 심장에는 심장 자체에 혈액을 공급하는 관상동맥이라는 혈관이 따로 있다. 급성심근경색은 이 관상동맥 내 동맥경화반이 파열되고 혈전이 생기면서 관상동맥이 막혀 심장 세포가 죽는 병이다. 급성심근경색이 발생한 후 2시간이 지나면 심장에 산소 공급이 중단돼 심장세포가 죽고 심장이 멈추게 된다. 초기 대응이 무엇보다 중요해 가슴을 쥐어짜는 듯 한 고통이 10분 이상 지속되면 급히 의료기관을 찾아야 한다. 협심증은 심근경색과 비슷하지만 정도가 다르다. 관상동맥이 서서히 막히거나 좁아지는 상태로, 혈액이 원활하게 공급되지 못할 정도로 좁아지거나 막히면 증상이 생긴다. 묵직하고 몇 분 지속되는 가슴통증이 발생하는 것이 특징이다. 부정맥은 심장 박동의 리듬이 깨진 상태이다. 정상이 아닌 맥박이 분당 60~100회 보다 빠르거나 늦게 뛰고, 맥이 불규칙할 수 있다. 현기증이나 심한 경우 실신, 갑작스러운 심정지 등이 발생할 수 있다. 심부전은 심장의 기능저하로 신체에 필요한 혈액을 충분히 공급하지 못하는 상태를 말한다. 숨찬 증상과 하지에 부종이 발생할 수 있다. 방치하면 심부전이 악화되거나 악성 부정맥이 생기면서 사망할 수 있어 주의해야 한다. 강웅철 교수는 “심혈관 질환의 원인은 매우 다양하다. 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 흡연 등 전통적인 위험인자들과 과도한 영양섭취, 스트레스, 운동 부족, 가족력 등이 복합적으로 작용해 나타난다”며 이러한 요인들이 많을수록 심혈관 질환의 위험은 높아진다”고 말했다. 비교적 최근에 알려지기 시작한 희귀난치성 심혈관질환으로 폐동맥고혈압이 있다. 고혈압은 폐를 통해 산소공급을 받은 혈액이 심장을 통해 온 몸에 내보내질 때 동맥경화 등으로 인해 혈관의 탄성이 줄면서 혈관 압력이 높아지는 것을 말한다. 폐동맥고혈압은 이산화탄소를 가진 혈액이 심장에 들어온 뒤 산소공급을 위해 폐동맥으로 들어가는데 여러 가지 이유로 폐동맥의 압력이 높아지는 질환이다. 아직 대중적 인식이 낮은 만큼 질환이 진행된 뒤 발견되는 경우가 많다. 늦게 발견된 경우 사망률이 높은 질환으로 대한폐고혈압학회는 폐동맥고혈압 인식 개선을 위해 다양한 활동을 전개하고 있다.
- 큐라클, 떼아 방문 의미...CU06 효능 확신, 구체적 상업화 논의
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)과 프랑스 떼아가 CU06 효능에 확신하고, 치료제 상업화 논의를 본격화했다.(사진=큐라클 홈페이지)2일 큐라클에 따르면, 큐라클은 지난달 12일(한국시간)부터 16일까지 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)을 방문했다. 떼아 오픈 이노베이션은 프랑스 안과전문 제약사 떼아의 자매회사다.이번 방문은 떼아의 초청으로 이뤄졌다. 큐라클은 떼아 최고 경영진, 연구진과 함께 CU06 미국 식품의야국(FDA) 임상 2a상 결과의 시나리오 별 후속 임상개발 전략 및 세부 운영 방안을 논의했다.CU06은 경구용 망막 혈관질환 치료제다. 이 치료제는 최근 FDA 임상 2a상을 완료했다. CU06 임상 2a상 결과는 오는 1월 말엔 탑라인(Top-Line), 3월말(늦어도 4월초) 최종 임상시험결과보고서(CSR)을 수령할 예정이다.◇ CU06, 생산단가·수익률 고민 큐라클의 이 같은 논의 배경엔 CU06 상업화에 대한 공감대가 형성됐기 때문이다.프랑스 떼아 방문에 동행했던 한 인사는 “이번 떼아와 논의에서 CU06의 임상개발 전략 외에도 후기 임상관련 CMC, 비임상 내용과 일정 등에 대한 논의도 있었다”고 전했다. 그는 “떼아와 CMC 논의가 이뤄지고 있단 의미는 치료제 효능에 대해선 공감대가 형성됐고, 상업화에 대한 논의가 본격화되고 있단 의미”라고 강조했다.CMC는 화학합성(Chmistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Contron)의 앞글자를 따 요약한 단어이다. CU06이 케미칼 제제인만큼, CMC는 생산단가와 수익률(마진율)과 직접 연계돼 있다.그는 “비임상 내용과 일정 논의도 한번 곰곰이 짚어봐야 한다”면서 “치료제 품목허가를 받기 위해선, 국가에 따라서 광범위한 비임상 데이터를 요구한다”고 설명했다. 이어 “그 데이터 자체가 임상에서 발견되지 않은 잠재적 위험을 식별하는 데 도움이 되기 때문”이라며 “떼아와 큐라클이 임상 중인 CU06의 비임상에 상당한 에너지를 쏟는 이유는 미국을 넘어 글로벌 치료제로 염두에 두고 있단 의미”라고 덧붙였다.큐라클의 임원은 “치료제가 특정 연령대, 임신 중인 개체, 특정 질병을 가진 개체 등에서 치료제 효과와 안전성을 평가위해 비임상 시험을 수행할 수 있다”며 “뿐만 아니라, 투약의 장기 안전성을 보기도 하고, 다양한 생물학적 반응을 통해 인간에게 적용될 때 예상치 못한 반응을 예상하는 데도 도움을 준다”고 설명을 곁들였다. 그는 이어 “용량 및 투여 경로 최적화를 찾는 의미도 있다”면서 “특히 CU06의 치료제 물질 효능을 인정하고 새로운 적응증 탐색을 한다는 의미로 해석된다”고 덧붙였다.◇ CU06, 안전성·효능 확인에 글로벌 블록버스터 기대떼아는 CU06의 임상단계 진전에 파이프라인 가치를 재평가했다는 후문이다.큐라클 관계자는 “떼아 측이 2021년 CU06 기술도입 후 2년 만에 비임상 시험, 임상 1상, 임상 2a상을 완료한 것을 높게 평가하고 있다”며 “신약 기술수출 및 도입 계약에서 짧은 시간 2~3단계 임상단계 진전 차체가 손에 꼽을만한 성과라는 것이 해당 평가의 이유”라고 말했다.국내에서 2021~2022년 사이 기술수출계약이 이뤄진 40건의 파이프라인 중, 계약 당시보다 임상 2~3단계를 진행한 경우가 없다. 국내 기술수출 사례에서도 큐라클의 CU06의 임상단계 진전 속도는 비교 대상을 찾기 어려운 상황이다.그는 “당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성과 같은 망막 질환에는 경구용 치료제가 개발되지 않고 망막으로 약물을 전달하는 게 기술적으로 쉽지 않다”면서 “이런 이유로 안구 내 주사제로만 출시되고 있다”고 진단했다. 이어 “CU06의 약물 효과가 입증되면 세계 최초 먹는(알약) 망막 질환 치료제가 되는 것에 떼아 측이 높은 기대감을 보였다”고 덧붙였다.글로벌 시장조사기관에 따르면, 망막 혈관질환 항체 치료제의 글로벌 시장규모는 오는 2031년 40조원에 이를 전망이다. 대표적인 항체치료제인 아일리아는 지난해 매출 96억4740만달러(12조5532억원)를 올렸다. 2022년에 발매된 이중항체 바미스모는 지난해 3분기까지 17억달러(2조2117억원)의 매출액을 기록했다.큐라클 측은 “망막 혈관질환 시장에서 성공하면 글로벌 블록버스터 대열에 합류가 당연하게 여겨진다”면서 “현재 망막질환 환자 40%가 항체치료제에 불응하고 있다. 떼아 측은 CU06에 대한 기대를 숨기지 않는 이유”라고 강조했다. 그는 “여기에 안구 내 주사제에 대한 공포감이 상당하다”면서 “CU06은 경구제로 공포를 해소하는 것은 물론 장기투여가 가능하다는 것도 장점”이라고 밝혔다.이어 “기존 항체치료제는 중등도, 중등에만 사용했지만. CU06은 경증까지 포함할 수 있어 치료범위를 확장할 수 있다“면서 “떼아 내부적으로도 CU06에 대해 단독투여 혹은 항체치료제 병용 투여 등 다방면에서 사업 기회가 있다는 판단했다”고 덧붙였다.
- 실패가 더 어렵다더니…임상 2번 실패한 김선영 헬릭스미스 전 대표[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] “(엔젠시스 임상 3상은) 성공보다 실패가 더 어렵다.”[이데일리 김태형 기자] 김선영 헬릭스미스 전 대표(현 CSO)20여 년간 개발해온 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 임상 3상 결과 성공을 자신했던 김선영 헬릭스미스(084990) 전 대표(현 CSO)가 또 임상 3상에 실패했다.헬릭스미스는 2019년 9월 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 실패했지만 김 전 대표가 “약물 혼용으로 인해 데이터가 오염됐다”며 해당 임상을 3-1상으로 명명, 임상 3-2상을 추진키로 했다.헬릭스미스는 같은해 10월 돌연 DPN 임상 3-1b상 결과 유효성을 입증했다고 발표했다. 해당 임상의 목표는 임상 3-1상에 참여한 환자 대상으로 엔젠시스 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성·유효성을 조사하는 것이었다. 임상 결과 안전성이 확인됐고 유효성은 6, 9, 12 개월에서의 VM202의 통증 감소 효과는 위약 대비 통계적으로 높게 나타났다. p값은 6개월 0.010, 9개월 0.044, 12개월 0.046이었으며, 위약 대비 엔젠시스의 통증감소 수치 즉 델타값은 6, 9, 12개월에서 각각 1.1, 0.9, 0.9였다.그러나 임상 3-1b상은 3개월 연장 관찰연구로 임상 1·2상보다 피험자수가 적기 때문에 임상 3상으로 보기엔 부적절하다는 지적도 있었다. 또한 3-1상에서 추적관찰 기간 9개월이 끝나지 않은 피험자들을 일부 쪼개서 분석한 결과이기 때문에 효과가 좋은 데이터가 몰렸을 가능성이 있다는 의혹도 제기됐었다.그럼에도 헬릭스미스는 해당 임상 결과를 발판으로 삼아 엔젠시스 DPN 임상 3-2상 추진에 힘을 실었다. 그리고 2020년 9월 헬릭스미스는 2817억원 규모의 주주배정 유증을 추진했다. 임상 3-1상 결과 발표 전인 2019년 8월 1496억원 규모 주주 배정 실권주 일반공모 방식의 유증을 단행한 지 1년 만에 또 대규모 유증에 나선 것이다. 이는 2019년 9월까지만 해도 “앞으로 2년간 추가 유증은 없을 것”이라고 공언한 것을 뒤집은 것이다.뿐만 아니라 김 전 대표는 두 차례나 장남인 김홍근 씨에게 증여를 결정했다가 이를 취소하면서 투자자들의 신뢰를 떨어트린 일이 있다. 김 전 대표는 엔젠시스 임상 3-1상 결과 발표 전인 2019년 8월 1496억원 규모 주주 배정 실권주 일반공모 방식의 유증을 단행한 후 김 씨에게 주식 42만6406주(약 536억원)를 증여하기로 결정했다가 같은해 9월 말 이를 취소했다. 2020년 7월에는 김 씨에게 100만주(약 588억원)를 증여한다고 발표했다가 같은해 9월 이를 취소했다. 당시 증여 취소 결정은 유증 결정과 동시에 알렸으며, 김 전 대표는 유증에도 전혀 참여하지 않기로 했다. 이 때문에 주주들의 공분을 샀지만 김 전 대표는 증여세 등 재무적 부담 때문에 어쩔 수 없었다는 입장을 고수했다.그 와중에 헬릭스미스는 2020년 9월 분사(스핀오프)해 카텍셀과 뉴로마이언을 설립했다. 카텍셀의 지분 48.13%는 헬릭스미스가, 52%가량은 김 전 대표를 비롯한 오너 일가와 임직원이 보유하고 있었다. 뉴로마이언의 경우 자금 부족을 이유로 헬릭스미스 유증에는 참여하지 않았던 김 전 대표와 김 씨가 뉴로마이언 증자에는 참여해 주주들로부터 비난을 받았다. 결국 뉴로마이언은 2021년, 카텍셀은 2023년 청산 절차를 밟았다.정작 헬릭스미스의 명운이 걸린 엔젠시스 DPN 임상 3-2상 일정은 차일피일 미뤄졌다. 2019년 9월까지만 해도 2022년이면 미국 식품의약국(FDA)에 DPN 외에도 루게릭병(ALS), 샤르코-마리-투스병(CMT)까지 3개 적응증에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출하겠다던 약속이 무색해졌다. DPN 임상 3-2상 결과도 이달 초에야 겨우 공개됐다. 해당 임상 결과 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 입증하지 못하면서 또 임상 3상에 실패한 것으로 나타났다.헬릭스미스는 해당 임상 결과 발표를 앞두고 두 차례나 최대주주를 변경했다. 헬릭스미스는 2022년 12월 카나리아바이오엠에 경영권을 사실상 50억원에 매각한 데 이어 지난해 12월에는 바이오솔루션을 새로운 최대주주로 맞이했다. 2023년 2월에는 김 전 대표가 대표이사직에서 물러나 헬릭스미스 최고전략책임자(CSO)가 되면서 유승신 단독대표체제로 바뀌었다.이 때문에 바이오업계에선 헬릭스미스가 해당 임상 결과가 성공적이지 못할 것이라는 가능성에 더 무게를 뒀을 것으로 추정하고 있다. 바이오업계 관계자는 “헬릭스미스가 엔젠시스 임상 결과에 자신이 있었다면 임상 결과 발표를 앞두고 두 번이나 최대주주를 변경하진 않았을 것”이라며 “오랫동안 헬릭스미스를 믿고 기다린 주주들만 안타깝게 됐다”고 말했다.◇김선영 헬릭스미스 CSO 약력△1955년 11월 3일 서울특별시 출생△1978년 서울대학교 미생물학 학사△1982년 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 대학원 생물공학 석사△1984년 하버드대학교 대학원 분자유전학 석사△1986년 옥스퍼드대학교 대학원 분자유전학 박사△1990년~1992년 미국 하버드대학교 의과대학 조교수△1992~2018년 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수△1996년 서울대 학내벤처 ‘바이로메디카퍼시픽’ 설립△1999년 바이로메디카퍼시픽→바이로메드 사명 변경△2006~2008년 한국유전자치료학회 학회장△2010~2011년 지식경제부 R&D 전략기획단 융합신산업 MD△2011년 바이로메드 R&D 총괄 사장△2013~2015년 서울대학교 생명공학공동연구원 원장△2014~2016년 국가과학기술연구회 이사△2009년~2010년 바이로메드 대표이사△2010년~2018년 바이로메드 R&D 총괄책임자(CSO)△2018년~2023년 1월 바이로메드(현 헬릭스미스) 대표이사△2018년 서울대 생명과학부 교수 퇴임△2019년 바이로메드→헬릭스미스 사명 변경△2022년 12월 카나리아바이오엠과 헬릭스미스 경영권 양수도 계약 체결△2023년 2월~현재 헬릭스미스 최고전략책임자(CSO)△2023년 12월 바이오솔루션과 경영권 양수도 계약 체결
- “긁을수록 더 가려운 결절성 소양증… 초기에 잡아야”
- [이데일리 이순용 기자] 가려움증은 피부를 긁거나 문지르고 싶은 충동을 일으키는, 불쾌하고 흔한 증상이다. 가볍게 생각하기 쉽지만, 막상 가려움증을 겪는 이들에겐 더없는 고통이다. 가벼운 접촉이나 온도 변화, 정신적 스트레스 같은 일상생활 속 흔한 자극에도 유발할 수 있다. ‘결절성 소양증’은 ‘가려운 질환의 최고봉’이라는 별칭이 붙을 정도로 상상을 뛰어넘는 가려움으로 유명하다. 심할 경우 피부를 긁는 수준을 넘어 후벼 파야 할 정도의 고통이 뒤따른다. 김혜성 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 교수의 도움말로 결절성 소양증에 대해 알아본다. ◇피부 긁는 수준 넘어 후벼 파기도… 가려운 질환의 최고봉 불려결절성 소양증은 심한 가려움이 동반된 다수의 결절, 즉 단단한 덩어리가 특징적으로 나타나는 만성 질환이다. 원인은 잘 알려지지 않았지만, 아토피피부염을 비롯해 빈혈, 간질환, 갑상선질환, 에이즈(후천성면역결핍증후군), 임신, 신부전, 정신적인 스트레스, 곤충교상 등이 먼저 나타날 수 있다. 결절성 소양증의 국내 연간 유병률은 피부과 외래환자 1000명 당 4.82명으로 추산된다. 의료 보험이 있는 18~64세 미국 성인을 대상으로 한 역학 연구에서도 유병률이 10만 명 당 72명으로 비교적 드문 질환이다. 아토피피부염이 있는 경우 평균 20세에 일찍 발생하고, 없는 경우에는 평균 50세에 늦게 발생한다. 다만 최근 중장년층의 증가로 결절성 소양증의 유병률이 가파르게 올라가고 있다. 증상은 수㎜에서 2㎝ 정도의 붉은색 또는 갈색 결절이 팔다리나 등 상부, 엉덩이에 잘 생긴다. 가려움은 상상을 뛰어넘는 수준으로 피부를 긁는 수준을 넘어 후벼 파는 경우가 대부분이다. 또 해당 부위의 이차 감염으로 더 가려워지는 악순환이 발생한다. 김혜성 가톨릭대 인천성모병원 피부과 교수는 “가려움은 자려고 누웠을 때나 스트레스가 심할 때, 술 마신 후, 덥거나 피부가 건조할 때 더 심해질 수 있다”고 말했다. ◇긁으면 결절 커지고 가려움 더 악화… 초기 가려움 잡는 게 관건결절성 소양증은 임상적으로 진단하는 경우가 대부분이지만, 다른 질환과의 감별과 기저질환 확인을 위해 우선 자세한 병력이나 약물 복용 여부를 묻는 게 일반적이다. 이외에 곰팡이균 도말 검사(KOH), 옴 검사, 혈액검사, 소변검사, 피부 조직검사를 진행할 수 있다. 결절성 소양증은 피부를 긁으면 결절이 더 커지고 가려움이 악화하는 특징이 있다. 따라서 초기에 가려움을 잡는 것이 중요하다. 항히스타민제는 가려움 조절에 많이 사용되는 약이지만 결절성 소양증의 극심한 가려움을 조절하기에는 역부족이다. 따라서 결절성 소양증 환자들은 그동안 사이클로스포린과 같은 면역 조절제, 신경전달 체계를 조절하는 가바펜틴이나 아미트립틸린 등을 많이 복용했다. 최근에는 생물학적 제제인 듀필루맙(Dupilumab)과 여러 염증 경로를 조절할 수 있는 아누스키나제(JAK) 억제제가 개발돼 결절성 소양증 치료에 새로운 지평을 열었다. 특히 듀필루맙은 2023년 12월 14일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 반응하지 않는 18세 이상의 중등도-중증 결절성 소양증 환자 치료제로 적응증을 인정받았다. 결절성 소양증이 발생하면 가급적 피부에 손을 대지 않는 것이 중요하다. 약물치료와 더불어 피부를 차갑게 하는 쿨링 효과를 위해 가려움을 완화시키는 도포제(바르는 약)를 같이 사용하는 것이 도움이 된다. 또 실내 온도는 시원한 상태를 유지하고 면 소재의 옷을 입고 가벼운 샤워 후 보습제를 충분히 발라주는 것이 좋다. 술, 담배, 사우나, 때 밀기, 뜨거운 음료나 매운 음식도 가려움을 악화시킬 수 있다. 김혜성 교수는 “결절성 소양증 환자들은 불안, 우울을 함께 호소하는 경우가 많아 이에 대한 적절한 평가와 개입이 필요하다”며 “강박증이나 HIV(사람면역결핍바이러스) 감염, 당뇨, 갑상선질환, 빈혈, 고형암이나 혈액암이 동반된 경우도 종종 확인되는 만큼 이 부분에 대한 확인이나 치료를 하는 것이 좋다”고 말했다.
- [한주의 제약바이오] 인벤티지랩·유한양행, 비만치료제 공동개발한다
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(1월 1일~5일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 인벤티지랩이 유한양행과 비만 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 헬릭스미스가 ‘엔젠시스’(VM202)로 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상에서 주평가지표 달성에 실패했다. ◇유한양행과 비만약 공동 개발장기지속형 주사제 연구 기업 인벤티지랩(389470)이 유한양행(000100)과 비만·당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 제형최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 우수한 임상개발 역량을 바탕으로 후기 개발 및 상업화 역할을 각각 담당하게 된다. 인벤티지랩은 세마글루타이드(Semaglutide) 기반 1개월 비만 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3021’의 비임상시험을 진행하고 있으며, 최근 안정적인 제형연구 결과를 국제 학회에서 발표하기도 했다. 세마글루타이드는 노보 노디스크사의 비만 치료제인 ‘위고비®’의 성분으로 1년간 14.9%의 체중감량 효과와 함께 심혈관 질환에서도 효능을 보이며 세계적인 주목을 받고 있다.조욱제 유한양행 대표는 “인벤티지랩의 차별화된 기술이 적용된 GLP-1 장기지속형 주사제는 급성장 중인 비만 치료 시장에서 환자들의 다양한 요구와 필요에 부합하는 제품군으로, 비만 및 당뇨 환자들에게 효과적인 치료 제공 및 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.◇엔젠시스 임상 실패헬릭스미스(084990)는 미국에서 엔젠시스(VM202)로 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터 분석 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠져 있다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치(ADPS: average daily pain score)를 위약군과 대비해 그 차이를 조사하는 것이다. 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군보다 우월하다는 것을 입증하지 못했다.회사는 향후 최소 2개월 간 2차지표, 탐색지표, 서브그룹(subgroup)에 대한 분석을 지속할 예정이다. 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 등록된 피험자들이 이후 등록된 환자들과는 다른 양상을 보이는 것이 관찰됐다며, 임상시험결과보고서(CSR) 준비 과정에서 이에 대한 조사도 하겠다는 설명이다.이번 임상시험 결과로 헬릭스미스의 임상개발 및 투자전략에 변화가 생길 예정이다. 미국 임상 단계에 있는 DPN과 족부궤양 중, 족부궤양의 임상개발에 우선순위를 둘 것이란 설명이다. 헬릭스미스 김선영 CSO(전략총괄)는 “진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다. 이번 임상 3상의 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다. 두번째 타겟 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”라고 말했다.최근 헬릭스미스의 최대주주가 된 바이오솔루션(086820)의 정지욱 부사장은 “바이오솔루션이 헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다. 투자의 최대 목적은 헬릭스미스가 그간 다양한 프로젝트를 수행하며 축적한 노하우와 지적재산을 플랫폼으로 활용하는 것이었다”며 “헬릭스미스가 가진 연구개발 및 임상 전문 인력, 천연물 등 R&D 파이프라인, 동물실험시설 및 CDMO 시설과 같은 유무형의 자산을 통한 시너지 창출이 주된 목적”이라고 설명했다.
- 갑진년…꼭 기억해야 할 5가지는[뇌졸중 극복하기]
- 서울대 의대 학사, 석·박사를 거친 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수는 현재 대한뇌졸중학회에서 홍보이사를 맡고 있다. ‘뇌졸중 극복하기’ 연재 통해 뇌졸중이 치료 가능한 질환임을 적극적으로 알리고 있다.(사진=게티이미지)[이데일리 이지현 기자] 뇌졸중은 갑자기 뇌혈관이 막히거나(뇌경색) 터져서(뇌출혈) 발생하는 질환이다. 뇌졸중은 노인성 질환으로 알려졌지만, 최근 젊은 사람들에서 그 발생이 점차 증가하고 있어 뇌졸중 위험인자를 기억하고 조절하는 것이 중요하다. 2024년 새해 뇌졸중이 생기지 않게 하려면 어떻게 해야 할까? ◇ 뇌졸중 위험인자 주기적 평가·관리뇌졸중을 예방하기 위해 가장 중요한 것은 위험인자 조절이다. 뇌졸중의 대표적인 위험인자로는 나이, 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 심방세동과 같은 심장질환, 흡연, 음주 등이 있다. 고혈압은 가장 중요한 위험인자이며, 혈압 관리가 잘되지 않을 경우 뇌졸중 위험을 2~4배 이상 높일 수 있다. 수축기 혈압을 10mmHg 이상 낮출 경우 뇌졸중 발생 위험도 약 40%를 낮출 수 있다. 당뇨병 역시 뇌졸중 위험을 2배 높일 수 있으나 당화혈색소를 1% 낮추면 뇌졸중 발생 위험을 12% 감소시킬 수 있다. 고지혈증은 동맥경화의 주원인이 되기도 하며, 뇌경색의 주된 위험인자이기도 하다. 하지만 고지혈증 관리를 적극적으로 할 경우 뇌경색 발생 위험을 30~40% 감소시킬 수 있다. 뇌경색의 중요한 위험인자인 심방세동은 적절하게 항응고제를 복용하지 않으면 뇌경색 발생 위험이 5배 이상 커지는 주요 위험인자이다. 심방세동은 50세 미만에서는 0.5% 미만에서 발병하지만 80세 이상이 되면 10%에 이르며 심장병이 있는 경우에 더욱 잘 발생하기 때문에 주기적인 검진을 통해 평가를 받아야 한다. 뇌졸중의 위험인자 중 나이는 교정이 어렵지만, 이외 위험인자는 진단을 받고 적절하게 치료와 관리를 받는다면 뇌졸중 발생 위험을 90%까지 낮출 수 있기 때문에 반드시 정기검진과 관리를 받도록 해야 한다. (사진=게티이미지)◇ 담배와 헤어지기흡연을 하는 사람은 하지 않는 사람에 비해 뇌경색이 1.5~2배, 뇌출혈이 2~4배 더 많이 생긴다. 간접 흡연 역시 뇌졸중의 위험을 증가시키고, 이러한 흡연은 젊은 사람에게서 뇌졸중을 발생시킬 수 있는 주요 위험인자다. 특히 담배를 피우면서 고혈압이 있는 사람은 비흡연자이면서 혈압이 정상인 사람에 비해 뇌졸중의 발생률이 20배나 높아지게 된다. 담배의 니코틴 성분은 심박수와 혈압을 상승시키고 혈관내벽에 손상을 주어서, 혈관이 좁아지거나 딱딱해지는 동맥경화증을 촉진한다. 흡연을 하면 일산화탄소를 흡수하여 신체에서 산소운반 능력이 감소하고, 혈액의 점도를 증가시켜, 혈액순환이 나빠지게 된다. 하지만, 금연을 하면 뇌졸중의 위험도가 감소하는데, 금연 1년 후에는 흡연자에 비해 위험도가 50%로 감소하고, 5년이 지나면 비흡연자와 같은 수준으로 감소되기 때문에, 뇌졸중 예방에는 금연이 필수적이며, 간접흡연도 피해야 한다. 전자담배의 경우에도 연기가 발생하고, 여기에는 유해한 화학물질이 포함되어 있어 전자담배 또한 피하는 것이 좋겠다. ◇ 술과 멀어지기 과음이나 폭음은 뇌졸중 위험을 2~4배 증가시키며 특히 뇌출혈의 위험을 증가시킨다. 음주는 뇌동맥을 심하게 확장해 혈관을 손상시키고, 혈압상승을 유발해 심뇌혈관질환에 악영향을 주게 된다. 노인은 젊은 사람보다 더 빨리 취하며, 술의 해로움에 더욱 취약하고, 복용 중인 약물과 상호작용을 일으켜 약효가 떨어지거나 부작용이 발생할 가능성이 젊은 사람에 비해 높다. 예전에는 소주 1~2잔 정도는 괜찮다는 일부 연구 결과가 있었으나, 최근에는 1잔의 술도 위험할 수 있으며, 그 양이 증가함에 따라 뇌경색과 뇌출혈 위험이 모두 증가할 수 있다고 알려져있어 음주는 가능한 피하는 것이 좋다. 따라서, 소량의 음주도 뇌졸중 위험을 높일 수 있으므로 한 잔의 술도 주의가 필요하겠다. ◇ 심심하게 먹기 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수나트륨은 물을 가지고 다니는 경향이 있어서 과잉 섭취 시 혈액 내 수분량을 증가시켜 혈압을 높인다. 세계보건기구 (WHO)의 하루 나트륨 권장량은 2000㎎(소금 5g)이지만, 우리나라 평균 나트륨 섭취량은 3600~4000㎎(소금 9~10g) 정도로 권장량의 두 배 가까이나 된다. 짬뽕 한 그릇에 나트륨이 4000㎎ 들어 있다. 한 그릇을 국물까지 모두 먹을 경우 한 끼에 이미 권장량의 두 배를 섭취하는 것이다. 우리나라는 주로 국, 찌개, 면류를 많이 먹으면서 나트륨 섭취량이 증가하기 때문에, 평소 나트륨 섭취를 조절하는 것이 필요하다. 소금 대신 식초, 레몬, 참기름 등으로 신맛, 고소한 맛의 양념을 이용하고, 저염 양념장을 사용하고, 라면, 즉석 음식 등을 조리할 때는 스프나 양념을 줄여서 먹는 것이 좋다. 또한, 매일 식사에 야채와 과일을 꾸준히 섭취하고, 현미, 통밀과 같이 정제되지 않은 곡물을 섭취하고, 가공식품의 섭취를 줄이고, 소고기, 양고기, 돼지고기보다 등푸른 생선을 더 자주 섭취하는 것이 좋겠다. ◇ 꾸준하게 운동하기 규칙적인 운동은 뇌졸중 위험을 2.7배 낮추는 효과적인 뇌졸중 예방 생활 습관이다. 꾸준하게 운동을 하게 되면 근육량을 증가시키고 근육의 인슐린 감수성을 높여 근육 내로 당을 흡수시켜 혈당을 조절하며, 혈압을 조절하고, 체중 감소에 기여해서 뇌졸중 발생을 낮추게 된다. 평소 운동을 하지 않던 사람은 처음부터 무리한 운동을 하기보다는 가벼운 스트레칭이나 산책과 같은 유산소 운동을 한 이후 점차적으로 강도를 증가시키는 것이 좋다. 운동 전에 꼭 준비운동을 하여 혈액순환이 적절히 되도록 하며 너무 춥거나 더운 날은 실내에서 운동하도록 해야 한다. 특히, 고혈압이나 뇌졸중 병력이 있는 경우, 추운 날씨와 이른 아침 운동은 삼가고, 약물치료를 받고 있는 당뇨병 환자인 경우에 저혈당 예방을 위해 운동 전 혈당을 확인하고, 식후 30분에 시작하여 30분내지 1시간 매일 같은 시간 운동하는 것이 효과적이다. 운동은 매일 하는 것이 좋지만 적어도 하루에 30분 정도를 3~5일의 횟수로, 일주일에 150분 정도의 운동을 하는 것을 계획하는 것이 좋다. 처음 운동을 시작한다면 운동을 하는 동안 옆 사람과 이야기를 나눌 수 있는 정도의 강도로 시작하는 것이 좋다. 만일 따로 시간을 내서 운동하는 것이 어렵다면, 실생활에서 △계단 이용하기 △작업 중간 틈틈이 스트레칭하기 △가까운 거리 도보로 이용하기 등도 도움이 될 수 있다. 이같은 뇌졸중 예방을 위한 5가지 항목은 우리 모두 알고 있는 내용이다. 하지만, 우리 모두가 알고 있는 5가지를 꾸준하게 실천하는 것은 어려운 일이기 때문에, 다시 한번 기억하고 2024년 새해 실천할 수 있도록 하는 것이 무엇보다 중요하겠다. 해당 내용을 매일 실천하는 것은 어렵다고 느낄 수 있다. 하지만, 자주 숙지하고 실천한다면 누구보다 건강하고 행복하게 뇌졸중을 극복한 노년을 맞을 수 있을 것이다.
- 김형헌 뉴로보 대표 “동아쏘시오 글로벌 R&D 전진기지 시동”
- [이데일리 김새미 기자] “(뉴로보의 글로벌 신약 개발과 상용화는) 이제 시작이라 보면 된다. 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지의 터전은 구축됐으니 다음 단계를 기대해주길 바란다.”김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표 (사진=동아에스티)김형헌 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보) 대표는 이데일리와 서면 인터뷰를 통해 이같이 말했다. 뉴로보는 2022년 동아에스티(170900)가 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용하기 위해 인수한 나스닥 상장사다.◇뉴로보의 R&D 중추는 NASH 치료제와 비만 치료제현재 뉴로보는 자사의 핵심 파이프라인인 2형 당뇨 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241’와 비만 치료제 ‘DA-1726’의 R&D에 전념하고 있다. 김 대표는 “‘DA-1241의 임상 2상을 개시했으며, DA-1726의 연내 임상시험계획서(IND) 제출에 모든 역량을 집중하고 있다”고 말했다.뉴로보의 파이프라인별 개발 계획 (자료=뉴로보)DA-1241은 지난 9월 미국에서 첫 환자 투약을 개시하며 글로벌 임상 2상을 시작했다. DA-1241은 전임상에서 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사와 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인한 신약후보물질이다. 2024년 3분기에 임상 2a상의 마지막 환자 방문이 이뤄지고, 같은해 4분기 임상 2a상 톱라인(Top Line) 결과를 확인할 수 있을 전망이다.뉴로보는 DA-1241 임상 2상을 통해 확실한 데이터를 도출하고, 다른 의약품과의 병용 가능성도 열어둔다는 전략이다. 김 대표는 “이번 임상 2상에서 당뇨병 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’과의 병용을 보는 것과 같이 추가적인 다른 약물과의 병용 가능성을 열어두고 전임상 실험을 진행하고 있다”면서 “대사이상성간질환(MASH), 즉 대사성 장애(metabolic dysfunction)을 다각도로 치료할 수 있는 콤보(combo)를 만드는 것이 지금까지 알려진 NASH 시장(market) 전반에 대한 1차 치료제로서의 가능성을 높일 수 있는 길이 아닌가 싶다”고 언급했다.DA-1726은 최근 전 세계적으로 관심이 높은 비만치료제로 개발되고 있다. DA-1726의 경우 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)의 부작용을 줄여 음식물 섭취를 크게 줄이지 않아도 글루카곤 수용체(GCGR)로 에너지를 활성화해 경쟁약물 대비 동등한 체중 감소를 증명할 계획이다. 김 대표는 “GLP-1R의 부작용을 줄이며 충분한 체중 변화를 가져갈 수 있다면 시장에서 차별화를 가져갈 수 있으리라 생각한다”면서도 “DA-1726은 장기 전략에 대한 고민이 많다”고 했다.DA-1726이 임상 1상에 진입하면 GLP-1 R의 부작용 및 전반적인 독성에 대해 면밀하게 관찰할 계획이다. 임상을 통해 실제 투약 후 반응에 대한 데이터를 확보한 후 전략적 검토가 이어질 것으로 전망된다. DA-1726의 연구 결과 발표는 2024년 하반기에 가능할 것으로 예상된다.◇역대급 바이오 불황 겹쳤지만 저평가된 주가 부양·투자 유치 노력 중동아쏘시오홀딩스(000640)가 뉴로보를 인수한 이유 중 하나는 미국 보스턴에 위치하고 있는 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이할 것이라는 기대감도 한몫 했다. 보스턴은 세계적인 바이오 클러스터로 하버드와 MIT 등 주요 대학은 물론 글로벌 제약·바이오 기업과 연구소들이 몰려있는 곳이다.다만 인수 시기가 역대급 바이오 불황기와 겹치면서 투자 유치가 쉽지 않은 환경이 닥쳤다. 김 대표는 “2~3년 전까지만 해도 최신의 모달리티(modality·치료접근법)와 성공을 경험한 경영진만으로도 투자 유치에 성공할 정도로 긍정적인 시장이었지만 현재는 임상 데이터 없이는 투자 유치나 주가 부양이 어려운 시장으로 변모했다”며 “현재 나스닥 상장 바이오텍의 경우 대부분의 회사가 실제 가치보다 저평가된 상황”이라고 토로했다.동아에스티가 지난 8월 김 대표를 뉴로보의 최고경영자(CEO)로 신규 선임한 것도 자금 유치를 위한 행보로 풀이된다. 2021년부터 뉴로보 이사로 재직 중이었던 김 대표는 앞서 동아에스티와 동아쏘시오그룹의 법률고문 겸 수석부사장을 역임했다. 그는 변호사로서 연구, 임상, 라이선스, 인수·합병(M&A), 투자 유치 등 폭넓은 경험과 제약·바이오·의료기기 산업을 두루 거쳤다. 특히 김 대표는 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스에 재직하는 동안 라이선싱, 투자 거래 등 중요한 거래를 다수 협상한 경험이 있다.김 대표가 받은 특명 중 하나는 저평가된 뉴로보의 주가를 부양하는 것이다. 뉴로보의 주가는 2022년 12월 주가가 1달러 미만으로 떨어진 이후 2023년 내내 주가가 1달러 미만을 유지했다. 이 때문에 뉴로보는 지난 2월 상장폐지 경고 서한을 받기도 했다. 뉴로보는 이 문제를 보통주 8주를 1주로 병합하면서 해결했다. 주식 병합 덕에 지난 21일부터 뉴로보의 주가는 3.5달러로 뛰었다.뉴로보는 최근 투자자들과 만남을 늘리며 회사와 R&D 현황에 대해 적극적으로 알리고 있다. 김 대표는 “뉴로보의 경우 최근 많은 변화가 있었고 든든한 최대주주가 있으므로 기업설명회(IR), 투자자들과의 만남을 통해 최대한 회사의 이미지 변화 및 소개를 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 그는 “임상 데이터가 있고 그 회사가 진행하는 R&D 활동의 길이 공감대를 형성할 수 있다면 여전히 투자 유치가 가능하다고 생각한다”며 “아직 뉴로보에 대한 대외적인 인지도와 우리의 길에 대한 공감대가 없으므로 더 많은 투자자들과 접점을 만드는데 집중하고 있다”고 강조했다.한편 뉴로보와 동아쏘시오홀딩스그룹의 인연은 2018년부터 시작됐다. 동아에스티는 2018년 1월 당뇨병성신경병증 천연물신약 ‘DA-9801’을 기술이전하면서 계약금 200만달러와 뉴로보 지분 5%를 받았다. 또 퇴행성신경질환 천연물신약 ‘DA-9803’을 뉴로보에 양도하면서 500만달러와 지분 24%를 수령했다.이후 뉴로보가 나스닥 상장사인 젬파이어테라퓨틱스를 합병하고 2019년 12월 나스닥 시장에 상장하면서 지분율이 10.8%로 희석됐다. 동아에스티는 2022년 9월 뉴로보에 DA-1241과 DA-1726을 기술이전하고 3700만달러(약 529억원)를 투자해 뉴로보 지분 65.5%를 확보했다. 같은해 12월에는 동아에스티가 뉴로보를 자회사로 편입시켰다.
- 사망률 높은 천식... 겨울철에 특히 ‘천식’ 주의해야
- [이데일리 이순용 기자] 신년을 맞이하면 뉴스를 통해 전 세계 혹은 OECD 가입국 중 몇 등이라며 순위를 매기는 보도를 한 번쯤은 들어 보았을 것이다.경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development)의 약자인 OECD는 회원국 간 경제 성장 및 발전을 목적으로 1961년 발족되어 현재 경제선진국으로 손꼽히는 38개 나라가 회원국으로 소속된 협력기구다. 하지만 경제뿐만 아니라 사회, 환경, 정치 등 여러 분야에 영향력을 미치고 다양한 지표로 활용되며 비교의 대상이 되기도 한다. 기대수명, 만성질환, 사망률. 흡연율, 비만율 등의 보건의료 분야에서도 여러 통계가 나오고 있는 가운데 최근 질병관리청이 발표한 ‘2023 만성질환 현황과 이슈’를 통해서도 OECD 통계를 확인할 수 있다.해당 발표에 따르면 OECD 국가 간 주요 질환별 표준화 사망률 비교에서 우리나라는 신생물(암), 당뇨병, 허혈성 심장질환, 뇌혈관질환 등은 OECD 평균보다 낮게 나타났다. 반면 천식의 경우 인구 10만 명당 2.1명으로 튀르키예, 아이슬란드 다음인 3위를 차지해 OECD 평균(1.3명)보다 현저히 높은 것으로 나타났다.천식은 알레르기 염증에 의해 폐 속 기관지가 좁아져 기침, 천명, 호흡곤란 등 호흡기 증상이 반복해서 발작적으로 나타나는 만성 호흡기 질환이다. 꽃가루, 곰팡이, 집먼지진드기, 반려동물, 작업환경 등 원인 인자와 대기오염, 기후변화, 상기도 감염, 스트레스, 식품첨가물, 약물 등 악화 인자에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다.숨을 쉴 때 쌕쌕거리거나 휘파람 소리가 나타나는 것을 천명이라고 하는데 심한 경우 본인뿐만 아니라 주변 사람이 들을 수 있다. 천식으로 인한 기침은 밤에 심해지는 경향이 있으며 주로 한번 기침을 시작하면 그칠 줄 모르고 반복적으로 나타난다.좁아진 기도로 인해 공기의 흐름이 여의치 않아 가슴을 조이는 듯한 느낌이나 답답함을 느끼기도 하며 빨대를 입에 물고 숨 쉬는 것처럼 숨을 쉬기 힘들거나 심한 경우 숨을 쉬지 못해 의식을 잃어 응급실에 실려 오는 경우도 있다. 천식으로 인한 호흡곤란은 들이쉴 때 보다 내쉴 때 힘들어한다.대동병원 호흡기내과 이규민 과장은 “천식은 환자에 따라 한 가지 증상만 나타날 수도 여러 증상이 함께 나타날 수도 있으며 감기와 비슷하게 왔다가 서서히 천식 발작을 일으키는 경우는 물론 초기 증상 없이 지내다가 심한 천식 발작이 갑자기 나타나기도 한다”라며 “천식은 복합적이므로 의심 증상이 반복되거나 가족력이 있다면 호흡기내과 전문의 진료를 받는 것이 좋다”라고 조언했다.또한 “합병증 예방을 위해 고령의 천식 환자의 경우 겨울철 외부활동을 삼가하고 부득이하게 외출할 때는 실내에서 간단한 스트레칭을 통해 체온을 올려 차가운 공기에 노출되었을 때의 위험을 감소시키는 것이 좋으며 스카프나 마스크를 착용해 따뜻하고 습한 공기를 코로 호흡할 수 있도록 하는 것이 좋다”고 덧붙였다.증상이 있는 경우 전문의 상담을 통해 폐 기능 검사, 기관지 유발 시험, 흉부 방사선 촬영, 객담 검사 등을 시행하여 천식 진단이 가능하다. 진단 후에는 천식을 일으키는 원인 인자와 악화 인자를 피하는 환경 요법을 비롯해 증상을 완화하거나 천식발작을 예방하는 약물 치료 등을 시행한다. 천식을 방치할 경우 폐 기능 저하를 초래해 일상생활이 힘들어지고 산소 치료를 받아야 할 수도 있다.증상 조절이 평소에 잘 되더라도 여러 자극에 의해 응급상황이 발생할 수 있으므로 ▲천식 약에 반응이 없는 경우 ▲약 복용 후 4시간 이내 다시 약이 필요해진 경우 ▲검푸른 색이 피부에 나타나는 경우 ▲분당 120회 이상 빈맥 ▲숨쉬기 힘들며 숨소리가 들리지 않는 경우 ▲의식소실 등이 있다면 빠르게 의료기관에 내원하도록 한다.천식 예방을 위해서는 손 위생을 비롯해 개인위생을 철저히 하도록 하며 담배 연기나 화학물질 등 자극적인 냄새나 대기오염, 황사에 노출되지 않도록 주의해야 한다. 공기청정기 등을 통해 미세먼지 등 실내 공기질을 관리해주는 것도 도움이 된다. 겨울철은 봄보다 고농도 미세먼지가 자주 발생하며 지표면에 머무는 시간이 긴 시기로 미세먼지 예보를 자주 확인해 ‘나쁨’ 단계일 때에는 외출을 삼가는 것이 좋으며 ‘보통’일 경우에도 컨디션 저하 및 비염 등 동반질환이 있다면 주의하는 것이 좋다. 아울러 적절한 운동과 스트레스 관리 등으로 여유로운 생활을 즐기는 마음가짐을 가지도록 하고 평소 증상과 최대 호기 유속 등을 측정해 기록해두며 진료 시 참고하는 것이 좋다. 증상이 호전되어도 임의로 약물 복용을 중단해서는 안 된다.천식. 출처 클립아트코리아
