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꿀잠만 자도 예방할 수 있는 이 질환
  • 꿀잠만 자도 예방할 수 있는 이 질환[뇌졸중 극복하기]
  • 서울대 의대 학사, 석·박사를 거친 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수는 현재 대한뇌졸중학회에서 홍보이사를 맡고 있다. ‘뇌졸중 극복하기’ 연재 통해 뇌졸중이 치료 가능한 질환임을 적극적으로 알리고 있다.사진=게티이미지[서울대병원 신경과 김태정 교수] 건강한 생활을 위해서는 충분하고 건강한 수면생활이 기본이다. 하지만 최근 불면증 환자는 꾸준히 늘고 있다. 특히 나이가 들수록 더 많이 발생해 60세 이상부터 더욱 많이 발생하게 된다는 점은 고령화의 이면이다. 불면증이 있으면 우선 일상생활에 지장을 줄 수 있다. 우울증이나 여러 심뇌혈관질환, 특히 뇌졸중과도 연관된 것으로 알려져있다. 그렇다면 잠을 많이 자면 무조건 좋을까? 적절한 수면시간은 어떻게 될까? 여러 가지 궁금증을 하나씩 풀어보자.◇ 밤새 나만 뜬눈 아니었다 불면증은 전체 인구 중 30% 정도가 경험한다고 알려져있다. 하지만 잠을 못 잔다고 다 불면증은 아니고 최소 일주일에 3일 이상 잠들기가 어렵거나 수면을 유지하지 못해 낮 동안 피로를 호소하는 등 수면 부족으로 인해 일상활동에 지장이 초래되는 수면장애로 정의한다. 전체 성인의 약 10~15%가 수면장애를 갖고 있는 것으로 알려져 있다. 수면시간은 뇌졸중 발생과도 밀접한 관련이 있다. 잘 못 자면 뇌졸중 발생이 높아질 것 같다는 생각은 흔하게 할 수 있지만, 중요한 것은 너무 길게 자도 뇌졸중 위험이 커진다는 것이다. 우선 짧은 수면시간 특히 5시간 미만으로 적게 자는 경우 뇌졸중 위험이 2~3배 이상 높아진다고 알려져있다. 잠을 짧게 자는 경우 몸에 여러 염증반응과 함께 혈관벽 기능에 영향을 줄 수 있다. 짧게 잘 경우 활동할 때 나오는 호르몬인 코티솔 (cortisol) 분비가 밤에도 많이 되어 교감신경계 활성화로 밤 동안에도 낮에 활동하는 것처럼 혈압이 올라가고 심박수가 상승해 심혈관계 부담이 높아지게 되어 뇌졸중의 위험을 높일 수 있다. 또한, 수면 부족으로 그렐린(ghrelin) 호르몬 분비가 증가해 공복감을 느끼게 되고 그로인해 밤에 야식을 찾게 되고 결국 비만과 당뇨병과 같은 대사증후군을 유발할 수 있다. 대사증후군은 뇌졸중 위험을 높일 수 있으므로 뇌졸중이 더 많이 발생하게 된다. 수면시간과 뇌졸중 발생현황. 대부분의 연구결과는 수면시간과 뇌졸중의 관계는 ‘U자형’ 그래프 모양의 관계를 보인다고 보고하고 있다. 이는 짧게 자는 것도 길게 자는 것도 모두 위험하다는 것을 의미한다.그렇다면 많이 자는 건 어떨까? 길게 자는 건 짧게 자는 것만큼 혹은 어떤 연구에서는 그보다 더 많이 뇌졸중 위험을 높이는 것으로 알려져있다. 보통 9시간 이상의 수면이 뇌졸중 발생 위험과 관련이 있다는 연구보고가 있다. 9시간 이상 수면은 약 3배 정도 뇌졸중 위험을 높이며, 국내 코호트 연구에서는 9시간 이상 잘 때 뇌출혈 위험을 5배 정도 높일 수 있다고 확인됐다. 오래 자는 것과 뇌졸중의 관계는 정확하게 밝혀지지는 않았으나 긴 수면 역시 몸에 염증반응과 혈관에 이상을 초래할 수 있으며 당의 대사, 호르몬 불균형, 자율신경계 이상이 생길 수 있고 심방세동이 더 많이 발생할 수 있다고 알려져있다. 바로 이러한 것들이 뇌졸중 발생을 증가시키는 것이다. ◇ 수면 질 바꾸는 습관 5가지적절한 수면시간은 나이에 따라 다르지만, 성인의 적정 수면시간은 7~8시간 정도다. 9시간 이상 수면을 하는 경우 평소보다 1~2시간 일찍 기상해 수면시간을 적절하게 조절하는 것이 필요하다. 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수만약 잠을 잘 못 자는 불면증이 있는 경우엔 우선 왜 잠을 못 자는지 원인을 생각해 봐야 한다. 갑자기 잠이 안 오는 경우는 보통 급성 스트레스나, 우울과 불안 같은 정신적인 요인이 생기거나 또는 갑자기 수면 환경이 바뀌거나 건강상 문제가 생기면 발생할 수 있다. 이렇게 갑자기 잠이 안 온다고 낮잠을 자거나 술에 의존해서 잠을 취하거나 밤늦게까지 누워서 스마트폰을 보면 불면증이 더 악화되고, 나중엔 급성스트레스와 같은 요인들이 사라져도 잠을 자려면 잠이 안 오게 되는 만성 불면증이 발생하기도 한다. 잠이 오지 않을 경우 먼저 수면 위생과 수면 환경 교정이 필요한데 잠이 오지 않을 때 하는 여러 행동을 하지 않는 것이 중요하다. 잠을 잘 자기 위한 첫 번째 습관은 낮에 햇빛을 충분히 쏘이는 것이다. 우리 뇌 속에는 생체시계가 존재하는데, 수면-각성 주기와 그에 따른 활동성, 체온의 변화 및 호르몬 분비 양상이 하루 24시간에 따라 순환하는 일주기리듬을 갖게 해 준다. 이러한 일주기 리듬은 우리가 낮에 깨어 있고 밤에 잘 수 있도록 해주는데, 여기에 빛이 굉장히 중요하다. 따라서, 낮 동안에는 햇빛을 많이 쐬면서 운동도 하고 산책도 하는 게 필요하다. 두 번째는 밤에는 빛이 차단되어야 생체시계에서 멜라토닌이라는 수면유도 호르몬이 잘 분비되기 때문에 누워서 스마트폰을 보거나 주위를 너무 환하게 하면 잠이 더 잘 안 올 수 있어 밤에는 최대한 어둡게 하고 잘 준비를 하는 것이 필요하다. 세 번째는 늦게 음식을 먹지 않는 것이다. 밤늦게 너무 많이 먹으면 에너지를 소비할 수 없으니 체중도 늘지만, 포만감 자체가 잠을 방해하기도 한다. 잠자기 2시간 전에는 가급적 음식 먹지 않는 것이 좋다. 네 번째는 자기 위해 술을 마시지 않는 것이다. 술로 잠을 유도하면 술에 의존도가 생기고 음주 후에는 깊은 잠을 잘 수 없기 때문에 다음날 더욱 피곤하게 되는 악순환이 반복된다. 다섯 번째로는 기상시간을 규칙적으로 유지하는 것이다. 전날 잠을 못 잤다고 다음날 늦게까지 침대에 누워 있거나 낮잠을 자면 결국 다음날 잠이 또 안 오게 되므로, 전날 잠을 잘 못 잤더라도 항상 같은 시간에 기상하여 규칙적인 생활리듬을 유지하는 것이 제일 중요하다. 적당한 수면은 건강하고 활기찬 생활에 중요한 요인일 뿐 아니라 뇌졸중과 같은 심뇌혈관질환 예방에 도움이 된다. 뇌졸중으로부터 안전한 노년을 맞을 수 있도록 평소 건강한 수면습관을 유지하는 것이 필요하다.
2024.02.17 I 이지현 기자
노보홀딩스, 위탁개발생산 기업 인수에 쏠린 눈
  • 노보홀딩스, 위탁개발생산 기업 인수에 쏠린 눈[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 제약사인 노보 노디스크의 지주사 노보홀딩스가 글로벌 2위 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈런트를 인수하면서 관심이 쏠린다. 비만치료제 개발 경쟁사인 일라이 릴리는 노보 노디스크의 독점에 대해 우려를 표하며 반독점 규제당국의 조사를 촉구했다.노보 노디스크CI. (이미지=노보 노디스크 홈페이지 캡처)17일 외신과 한국바이오협회 등에 따르면 노보홀딩스가 카탈런트를 약 165억달러(약 22조원)에 인수한다. 제약사인 노보 노디스크의 운영지주사인 노보홀딩스가 위탁개발생산(CDMO) 기업을 인수한 것은 업계에서는 다소 드문 사례다. 그간 위탁개발생산 기업 인수는 아웃소싱서비스 기업들에게서 대부분 이뤄졌다. 글로벌 기업인 써모피셔는 2017년 위탁개발생산 기업인 파테온을 72억달러(약 9조7000억원)에 인수했다. 다나허도2021년 위탁개발 생산기업 알데브론을 96억달러(약 12조8000억원)에 품에 안았다. 노보홀딩스의 카탈런트 인수는 아웃소싱 기능을 강화하기 위한 것은 아니라고 추정된다. 노보홀딩스가 카탈런트 3개 생산시설을 노보 노디스크에 110억달러(약 14조7000억원)에 매각하는 것에서 알 수 있듯이 노보 노디스크의 당뇨·비만치료제인 글루카콘 유사 펩타이드(GLP)-1 생산 역량을 확대하는데 중점을 둔 거래라는 분석이다. 이에 대해 일라이 릴리는 반독점 규제당국에 면밀한 조사를 촉구했다. 현재 릴리의 제품이 카탈런트 공장에서 생산되고 있는 것으로 알려졌다. 일라이 릴리는 올해 비만·당뇨 치료제 매출 증가로 약 416억달러(약 55조5000억원)의 매출을 전망하고 있다. 반독점 규제당국이 노보 노디스크의 움직임에 대해 어떻게 판단할 지 귀추가 주목된다. 건강에 대한 관심이 많아지면서 글로벌 비만치료제 시장은 폭발적인 성장이 예상된다. 모건스탠리에 따르면 글로벌 비만치료제 시장 규모는 지난해 24억달러(약 3조2000억원)에서 2030년 540억달러(약 72조원)로 성장할 전망이다.
2024.02.17 I 신민준 기자
  • UBS “美 시장서 6~24개월 내 상승 확신 업종은”
  • [이데일리 최효은 기자] UBS는 15일(현지 시각) 향후 6~24개월간 확신을 가질 수 있는 업종 및 수혜주를 소개했다. UBS의 전략가인 나디아 로벨은 “미국의 전략적 테마 업종은 규모, 섹터, 스타일로 표현할 수 없다. 이는 거시경제, 정책의 변화, 지정학적 이벤트, 일시적 주가 하락, 또는 시기적 요인 등을 반영한다”라고 설명했다.로벨은 ‘주택경기 회복’, ‘주주환원’, ‘당뇨 및 비만’, ‘투자’, ‘메이드 인 아메리카’, ‘가격 경쟁력’, ‘품질주’ 테마를 분류해 소개했다.주택경기가 바닥을 치고 있는 상황에서 회복에 대한 수혜를 D.R.호튼, 홈디포, 인터콘티넨탈 익스체인지가 볼 수 있을 것으로 봤다.낙폭 과대주로는 인텔, 마이크론, 코보를 꼽았다. 당뇨병 및 비만 테마에서는 덱스콤, 일라일리, 메드트로닉을 수혜주로 선정했다.주주환원의 수혜를 볼 기업은 페덱스, 골드만삭스, 휴마나를 선정했다. 또 ‘메이드 인 아메리카’라는 수혜업종을 선정해 선거 테마와 연결해 수혜주를 꼽았다. 여기엔 보잉, 세일즈포스, 허니웰이 포함됐다. 또, 가격 경쟁력을 가지고 있는 기업으로는 애플, 브로드컴, 다나허를 선정했으며 품질주로는 에브비, 엑센츄오, 엑손모빌을 꼽았다.
2024.02.17 I 최효은 기자
  • 일라이릴리, 추가 상승여력 충분 ‘목표가 950달러’ - 모건스탠리
  • [이데일리 정지나 기자] 모건스탠리는 16일(현지시간) 지난 12개월간 주가가 약 140% 상승한 제약회사 일라이릴리(LLY)의 추가 상승 여력을 언급하며 목표가를 상향 조정했다. 배런스 보도에 따르면 테렌스 플린 모건스탠리 애널리스트는 일라이릴리에 대한 투자의견을 비중확대로 유지하고 목표가를 805달러에서 950달러로 높였다. 이는 전날 종가 대비 25% 상승여력이 있음을 의미한다. 이날 오후 거래에서 일라이릴리의 주가는 3.48% 상승한 784.15달러를 기록했다. 플린 애널리스트는 일라이릴리의 주가가 추가 상승할 수 있을 것이라며 바이오제약 업체 최초로 시가총액 1조달러 규모를 달성할 가능성에 주목했다. 다우존스마켓데이터에 따르면 일라이릴리의 주가가 1053.40달러에 도달하게 되면 시총 1조달러 달성이 가능해진다. 일라이릴리는 지난주 실적발표에서 4분기 매출이 93억5000만달러로 월가 예상치인 89억5000만달러를 넘어섰다고 밝혔다. 지난 12월 출시된 일라이릴리의 비만치료제 젭바운드의 매출은 1억7580만달러로 예상치 7500만달러를 훨씬 웃돌았다. 당뇨병 치료제 마운자로의 매출 역시 예상치인 17억3000만달러를 상회하는 22억달러를 기록했다.
2024.02.17 I 정지나 기자
국전약품, 지난해 매출액 1220억…전년비 17.6%↑
  • 국전약품, 지난해 매출액 1220억…전년비 17.6%↑
  • [이데일리 이정현 기자] 국전약품(307750)은 ‘매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동공시’를 통해 지난해 매출액이 전년 대비 17.6% 증가하며 역대 최대 실적을 경신했다고 16일 밝혔다.국전약품의 지난해 연결기준 매출액은 1220억원, 영업이익 65억원으로 각각 전년 동기 대비 17.6%, 85.2% 증가했다. 당기순이익은 47억원으로 전년 동기대비 47.1% 감소했는데, 이는 2022년 9월 발행한 전환사채로 인해 현금 유출 없는 파생상품 평가손실 반영에 따른 것이다.국전약품 관계자는 “감기약 수요 증가와 당뇨, 고혈압 등 만성질환 적응증 원료의약품의 매출 증가, 전자소재 사업부의 상용화 매출 등이 작년 호실적의 주요 원인”이라고 설명했다.국전약품은 최근 초고령화 사회 진입으로 만성질환 처방이 빠르게 증가되는 것과 커지는 항암제 시장에 맞춰 관련 신규 원료의약품들을 출시하며 안정적인 성장세를 이어간다는 전략이다.전자소재 공장은 올해 4월 PSM(공정안전관리) 심사를 마치고, 본격적인 가동을 시작하게 된다. 이에 따라 상용화된 OLED 소재를 주력 제품으로 생산하고 이후 반도체 소재와 이차전지 전해액으로 품목을 확대하면서 공장 가동률을 높이고 안정적인 매출을 확보할 전망이다.지난해 11월 설립한 케이에스바이오로직스(KSBL)는 국전약품의 중장기 성장 동력이다. 나노항암제 제네릭 개발과 대량생산을 주력 사업으로 하고 있다. KSBL은 항암제 블록버스터 제품 중 하나인 ‘아브락산’ 제네릭을 필두로 지난 5일 독일 항암제 전문기업 ‘아크비다(AqVida GmbH)’와 상호협력을 위한 협약(MOU)을 맺었으며, 독일을 기점으로 유럽 등 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.
2024.02.16 I 이정현 기자
비보존제약, 오피란제린 앞세워 글로벌 중추신경전문기업 도약
  • 비보존제약, 오피란제린 앞세워 글로벌 중추신경전문기업 도약
  • [이데일리 신민준 기자] 비보존 제약(082800)이 글로벌 중추신경(CNS) 전문기업으로 도약에 박차를 가한다. 비보존제약은 광과 헬스케어사업 정리 등 체질 개선을 통해 지난해 실적 턴어라운드에 성공했다. 비보존제약은 글로벌 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제 오피란제린을 필두로 퇴행성 뇌질환과 조현병 등 중추신경계 신약 개발에 속도를 낸다는 전략이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇체질 개선으로 지난해 실적 턴어라운드 성공14일 제약업계에 따르면 비보존제약의 지난해 3분기 누적 매출은 전년 동기(364억원) 대비 32.9% 증가한 484억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 9억원으로 전년 동기 30억원 영업손실에서 흑자전환했다. 비보존제약이 광사업과 헬스케어 사업부문은 정리하는 등 체질 개선에 나선 영향이다. 아울러 전문의약품(ETC) 부문 순환기, 내분비·신경계통 제품 성장세도 한몫했다. 비보존제약은 지난해 순환기 만성질환 치료제 제이비카정(고혈압) 시리즈와 아토르바스타틴(고지혈증)을 중심으로 성장했다. 비보존제약은 다파로진정, 이글립틴정, 자누비포와 같은 당뇨치료제 라인업도 확대하며 경쟁력을 강화했다.비보존제약은 올해 실적 퀀텀점프를 기대하고 있다. 첨병은 글로벌 최초 다중 수용체 표적 비마약성진통제 오피란제린(VVZ-149)이 꼽힌다. 오피란제린은 세로토닌 수용체 단백질 ‘5HT2a’ 와 ‘GlyT2’의 이중 차단에 의한 시너지 작용을 통해 중추와 말초신경계에서 동시에 이중 길항 작용을 한다. 이를 통해 오피란제린은 통증 신호 전달을 보다 효율적으로 억제한다.기존 비마약성 진통제는 아세트아미노펜 성분(파라아미노페놀)과 비스테로이드성 소염진통제로 구분된다. 통증 강도(NRS) 1~4 등급의 경도 통증에서 염증을 가라앉히는 작용(소염진통)으로 통증을 억제한다. 따라서 통증 강도(NRS) 5~6등급의 중등도 통증 및 7~10 등급의 중증 통증(수술 후 통증, 암성 통증, 신경병증성 통증 등)은 중추신경계에서 통증 전달을 억제하는 마약성 진통제(아편유사제)가 사용될 수 밖에 없다.비보존제약 관계자는 “오피란제린은 기존 비마약성 진통제들과 달리 중추와 말초신경계 모두에서 통증 신호 전달을 억제해 복강경 대장절제 수술 후 통증 등 중등도 이상 통증에서 통증 효과를 입증했다”며 “중독성이나 호흡곤란 등 심각한 부작용을 보이는 마약성 진통제와 달리 중대한 약물 이상 반응이나 부작용을 보이지 않는다”고 설명했다.비보존제약은 지난해 8월 오피란제린에 대해 식품의약품안전처에 품목허가 사전 검토를 신청했다. 비보존제약은 올해 하반기 오피란제린의 국내 판매 개시를 기대하고 있다. 비보존제약은 주사제 제형을 변경한 스프레이와 크림 등 오피란제린 외용제도 개발하고 있다. 비보존제약은 지난해 4월 오피란제린 외용제에 대한 임상 2상을 완료해 안전성과 진통 효능을 확인했다. 비보존제약은 올해 1분기 중 제형을 확정하고 2분기 중 임상 3상 시험을 개시할 예정이다.비마약성 진통제시장은 항암제, 당뇨치료제 다음으로 큰 시장으로 알려졌다. 한국보건산업진흥원에 따르면 세계 비마약성 진통제시장은 2030년에 약 100조원 규모로 추정된다.아이큐비아의 지난해 자료를 바탕으로 추정했을 때 국내 진통주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원, 비마약성 진통 주사제 1205억원 규모로 추정된다. 제약업계는 오피란제린이 중등도 이상의 통증에 사용되는 비마약성 진통 주사제인만큼 새로운 시장을 창출해낼 수 있을 것으로 보고 있다. 제약업계는 내년 오피라제린 발매 기준으로 5년 내 최대 연매출 640억원, 10년 내 최대 연 매출 1100억원을 창출할 것으로 추정하고 있다. ◇퇴행성 뇌질환·조현병 치료제 개발비보존제약은 오피란제린을 바탕으로 중추신경계 신약 개발에도 박차를 가할 예정이다. 비보존제약은 마약성 진통제에 대한 중독 예방 및 치료를 위한 경구용(먹는) 약물중독치료제(VVZ-2471)의 임상 1상을 진행하고 있다. VVZ-2471은 약물중독치료제 중 유일하게 중독과 통증 신호전달에 관여하는 두가지 수용체 mGluR5와 5-HT2AR을 동시에 억제한다.VVZ-2471은 비보존제약이 자체 개발한 다중타겟 플랫폼기술로 개발돼 약물 중독까지 효능이 확장됐다. 비보존제약은 향후 미국에서 모르핀 중독에 대한 임상 2상과 신경병성 통증에 대한 국내 임상 2상을 추진할 계획이다. 비보존제약은 퇴행성 뇌질환 치료제(VVZ-E2)의 전임상을 진행하고 있다. 비보존제약은 VVZ-E2의 전임상을 연내 마무리하고 내년 임상 단계에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 조현병치료제(VVZ-N3)는 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약을 목표로 연내 전임상 후보 물질을 확보한다는 방침이다.비보존제약 관계자는 “올해가 비보존제약의 실적이 퀀텀점프할 수 있는 원년이 될 것”이라며 “신약 개발도 일정대로 차질없이 진행하겠다”고 말했다.
2024.02.16 I 신민준 기자
  • 악력 운동 좀 해야 겠어요... 쥐는 힘 약할수록 당뇨병 발생 위험 높아
  • [이데일리 이순용 기자]악력이 약할수록 당뇨병 발생 위험이 높다는 연구 결과가 나왔다.당뇨병은 만성신장질환, 심혈관질환을 비롯한 다양한 합병증을 유발해 환자 삶의 질을 저하시키고 사망률을 높이는 중요한 건강 문제다. 또, 최근 근육량과 근력 감소를 특징으로 하는 근감소증이 신체 건강과 밀접한 관련이 있다고 알려지면서 여러 질환과의 연관성을 규명하는 연구가 이어지고 있다.이에 순천향대 부천병원 가정의학과 이희정 교수 연구팀(조민경 교수)은 연세대학교 원주의과대학 연구팀과 협업하여 한국인유전체역학조사사업(KoGES) 자료를 기반으로 당뇨병과 근감소증 간 관계를 규명하기 위한 전향적 코호트 연구를 시행했다. 대한민국 성인 3만3,326명을 평균 4.1년 동안 추적관찰 했으며, 이 기간 1,473명에서 당뇨병이 새롭게 발병했다.연구팀은 근감소증 평가 지표 중 하나인 악력 측정값을 ‘절대악력’으로, 절대악력을 체질량지수로 나눈 값을 ‘상대악력’으로 정의했다. 그리고 상대악력이 낮은 그룹부터 높은 그룹까지 4그룹으로 분류해 당뇨병 발병과의 관계를 분석했다. 그 결과, 상대악력이 높을수록 당뇨 발병률이 낮은 것으로 나타났다. 이 결과는 남성보다 여성에서 더 뚜렷하게 나타났다.논문의 저자인 조민경 교수는 “나이, 운동, 음주, 흡연 등 다른 당뇨병 위험인자를 보정한 후에도 상대악력과 당뇨 발병률의 역상관관계는 동일하게 나타났다. 본 연구는 대규모 집단을 대상으로 수년간 추적관찰을 시행해 악력과 당뇨병 발병률 간 관계를 밝힌 첫 연구”라고 말했다.본 논문 저자인 이희정 교수는 “당뇨병은 증상이 나타나면 이미 병이 진행된 경우가 많다. 따라서 간단하고 빠른 근감소증 평가 방법인 ‘악력 측정’을 주기적으로 하고, 식습관 관리와 규칙적인 운동으로 근감소증을 예방하여 당뇨병 발생을 막아야 한다”고 말했다.이번 연구 논문은 저명 의학전문지 ‘임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)’ 최신 호에 게재됐다.
2024.02.16 I 이순용 기자
한미약품그룹 "제밀리병원 사업 공식 제안 없었다"
  • 한미약품그룹 "제밀리병원 사업 공식 제안 없었다"
  • [이데일리 신민준 기자] 한미약품(128940)그룹이 교황청 산하 가톨릭의대 제멜리병원과 개발 사업이 지연 방치됐다는 등 임종윤 한미약품 사장 측의 일부 주장에 대해 사실 관계에 부합하지 않는다고 밝혔다. 한미약품 본사 사옥. (자료=한미약품)15일 이데일리의 취재를 종합해본 결과 한미사이언스(008930) 등 한미약품그룹과 임종윤 사장은 총 세 가지 내용에 대한 주장이 엇갈렸다. 먼저 임 사장이 주장한 한미약품과 교황청 산하 가톨릭의대 제멜리병원과 개발 사업이 지연 방치됐다는 주장이다. 임 사장은 측은 최근 보도자료에서 한미약품 비만 당뇨 프로그램과 매칭될 수 있는 교황청 산하 가톨릭의과대학 제멜리병원과의 당뇨비만환자에 대한 인공지능(AI)기반 맞춤형 바이오마커 개발 사업이 지연 방치됐다고 밝혔다.이에 대해 한미약품그룹은 사실과 다르다는 입장이다. 한미약품 그룹 측은 “지난 10여년간 해당 비즈니스에 대해 공식적으로 제안받은 바 없다”며 “해당 사업이 실제 추진되고 있는지를 입증할 수 있는 명확한 근거도 확인할 수 없었다”고 밝혔다.이어 “코리그룹은 인공지능 기반 맞춤형 바이오마커가 실체적으로 존재하는 것인지 혹은 존재할 수 있는 사업인지 이와 관련한 사업 내용은 어디에서 열람할 수 있는지를 먼저 밝혀야 한다”고 강조했다. 두 번째는 임 사장 측이 옥스포드대학과 팬데믹 사이언스의 미래, 의료개혁에 필요한 사항들을 준비하는 협약이 좌초 위기에 빠지기도 했다고 밝힌 부분이다. 한미약품 그룹 측은 해당 주장에 대해 “팬데믹 사이언스의 미래, 의료개혁에 필요한 사항과 같은 사회적 이슈들에 대해 사업회사인 한미약품 그룹이 어떤 역할을 할 수 있는지에 대한 설명과 근거를 먼저 제시해야 한다”며 “사회적 책임을 다하는 제약기업으로서 다룰 수 있는 주제지만 해당 이슈를 한국의 국회, 학계나 시민단체가 아닌 영국의 옥스퍼드대학과 추진해야 하는 이유가 무엇인지부터 설명돼야 한다”고 밝혔다. 마지막으로 백신컨소시엄은 당시 경영진과 한미약품에서 인적, 물적 지원을 끊고 조직적으로 왜곡 방치하면서 상당한 피해를 본 사례가 있다고 임 사장 측이 주장한 내용이다. 한미약품 그룹 측은 “임 사장이 다른 한미약품그룹 경영진과 협의나 논의 없이 결성한 백신컨소시엄은 당시 한국제약바이오협회와 정부가 추진한 또다른 백신 컨소시엄과 중복되는 양상을 보이면서 상당한 혼란이 이어진 바 있다”며 “임 사장 주관으로 결성된 백신 컨소시엄에 속한 바이오기업들은 메신저리보핵산(mRNA) 등 신기술 분야에서 원천 기술을 확보하지 못한 상태였다. 오히려 한미약품그룹이 자금을 투자하면 이를 통해 해당 기술 개발에 도전해 보겠다는 입장이었다”고 반박했다. 그러면서 “한미약품그룹은 검증된 원천기술 없이 가능성만을 제시하는 여러 기업에게 인적, 물적 자원을 투자할 만한 충분한 여력도 근거도 명분도 찾을 수 없었다”며 “이를 지원을 끊고 조직적으로 왜곡 및 방치했다는 주장은 당시의 현실적 배경을 간과한 것”이라고 강조했다. 이어 “컨소시엄에 속했던 일부 기업이 한미와 백신 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 계약을 맺기도 했지만 현재 아무런 성과 없이 해당 비즈니스가 모두 끝난 상태”라며 “철저히 검증된 팩트(사실)에 기반한 객관적 내용이 외부에 알려지기를 기대한다”고 밝혔다.
2024.02.15 I 신민준 기자
보령 '카나브' 제네릭 출현 쉽지 않아..."원료조달 어렵고 방어전략 촘촘"
  • 보령 '카나브' 제네릭 출현 쉽지 않아..."원료조달 어렵고 방어전략 촘촘"
  • [이데일리 김지완 기자] 보령(003850)의 고혈압 치료제 ‘카나브’가 특허 만료에도 제네릭 출현이 어려울 것이란 전망이 나왔다.카나브 패밀리. (사진=보령)8일 업계에 따르면, 카나브는 지난해 2월 1일을 기점으로 물질특허가 만료됐다. 물질특허 만료가 1년 넘게 지났지만 아직 카나브 제네릭은 시장에 나오지 않고 있다. 그 결과, 카나브는 독점적인 시장 지위를 바탕으로 처방액 증가가 지속되고 있다. 카나브 처방액은 2021년 492억원, 2022년 584억원, 지난해 628억원 순으로 증가했다. 카나브 특허만료 후에도 처방액이 직전년도 대비 8% 증가한 것이다. 카나브는 보령이 2011년 개발한 고혈압 15호 국산신약이다. 카나브는 단일제 외에도 카나브 패밀리라고 불리는 카나브 기반 복합제로 구성된 제품군을 가지고 있다. 카나브 패밀리에는 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브플러스 등이 있다. 카나브 패밀리의 특허만료 시점은 듀카브 2031년 8월, 투베로 2034년 3월, 듀카로 2038년 4월 등이다. ◇ 원료, 수급 어렵고 채산성 맞추기 어려워 원료물질 수급을 이유로 제네릭 출현을 어렵다는 분석이다.보령 관계자는 “카나브의 주원료인 ‘피마사르탄’을 제조하려면 원료의약품들이 필요한 데, 보령의 경우 자회사인 보령파마에서 생산해왔다”면서 “제네릭 업체들이 피마사르탄을 확보하기가 쉽지 않은 것으로 알고 있다”고 진단했다.그는 이어 “제네릭 업체들은 원료 의약품을 자체 생산하기보다 위탁하는 경우가 대부분인데, 현 시점에서 피마사르탄을 제조해 공급해줄 회사가 보이지 않는다”면서 “피마사르탄 위탁생산에 나서는 사업자가 나타난다고 해도 피마사르탄 원료 수급이 쉽지 않을 것”이라며 자신감을 보였다.현재 피마사르탄은 제조과정이 까다로워 안정적인 생산까지 상당한 노하우가 축적이 필요한 것으로 알려졌다. 여기에 피마사르탄의 원료 물질 수급이 쉽지 않고, 일부는 보령파마 측과 독점계약에 묶여 있는 것으로 확인됐다.피마사르탄 위탁생산자가 앞서 열거한 문제를 다 해결한다고 해도 채산성이 떨어질 것이란 분석이다.보령 관계자는 “위탁생산자가 피마사르탄 제조한다고 하더라도 채산성이 떨어져 높은 가격을 형성할 가능성이 높다”며 “우리의 경우 카나브 외에도 카나브패밀리에 모두 피마사르탄을 쓴다. 대량으로 쓰기 때문에 피마사르탄을 저가에 수급할 수 있다”고 강조했다. 이어 “제네릭은 기본적으로 오리지널 의약품보다 판매가가 낮게 책정된다는 점을 고려하면 카나브 제네릭이 채산성을 확보하기 힘든 구조”라고 덧붙였다. 카나브 제품군의 지난해 전체 매출은 1552억원을 기록했다.◇ 방어전략 촘촘해 제네릭 출시해도 수익성↓카나브 제네릭 출현의 키를 쥐고 있는 것은 복합제 중 하나인 듀카브다. 듀카브는 지난해 543억원의 원외처방액을 기록했다. 카나브와 듀카브 합산 매출은 1000억원이 훌쩍 넘는다.보령 관계자는 “카나브가 제네릭으로써 가치가 있으려면 듀카브까지 제네릭 제조가 가능해야 한다”며 “오리지널 의약품이 1000억원 규모는 돼야 피마사르탄 생산에 원료수급과 생산에 채산성이 갖춰진다”고 판단했다. 이어 “처방시장에서도 카나브 패밀리는 다양한 치료옵션으로써 역할을 한다”며 “예를 들어, 맨 처음 카나브를 복용하다, 안되겠다 싶으면 듀카브로 넘어간다. 듀카브로로 어려우면 듀카브 플러스 순으로 처방이 강화된다”고 설명했다. 실제 제약사들은 듀카브 특허회피에 몰두하는 모습이다.현재 듀카브 특허소송에 참여 중인 제약사만 46개에 이른다. 46개 제약사는 특허법원에 듀카브 제조 특허권 권리 범위를 물었다. 46개 제약사가 특허회피를 통해 듀카브 제네릭을 내놓기 위한 힘을 모은 것이다. 특허법원은 1, 2심 모두 보령의 손을 들었다. 듀카브 특허회피를 위한 소송의 최종 판결은 대법원에서 이뤄질 예정이다.카나브 단일제로 제네릭을 출시하는 것도 쉽지 않은 여건이다.카나브 제네릭 출시를 위한 생물학적 동등성 평가를 진행한 곳은 테라젠이텍스, 네비팜, 알리코제약 등 3곳에 이른다. 하지만 이들 제약사 중 어느 한곳도 시판을 위한 움직임은 없다.알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약 등 4개사는 보령을 상대로 카나브 용도특허 소송을 제기했다. 카나브의 적응증은 △고혈압 △고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 등 크게 2가지다. 보령은 당뇨병성 만성 신장질환 치료와 관련해 용도특허를 보유 중이다. 카나브 물질특허는 만료됐지만, 제네릭은 고혈압 적응증으로만 판매할 수 있는 셈이다. ◇ 제네릭 4개 출시에 30% 가격인하? 가능성 낮아카나브 물질특허 만료와 맞물려 단순계산으로 처방액 감소 전망을 내놓는 오류를 경계해야 한다는 분석이다.제네릭이 4개 이상 출시되면 카나브 가격은 30%가 인하된다. 카나브 제네릭이 20개 이상이면 카나브 약가는 46.46% 하락한다. 산술적으론 제네릭 4개 출현에 카나브 매출액이 150억원 이상 감소할 수 있다. 카나브 점유율 하락까지 고려하면 매출 감소폭은 더 커질 수 있다. 여기에 카나브 자체가 마진율이 높은 자체 개발 신약이라는 점에서, 보령의 실적 감소폭은 클 것이라는 것이 그 동안의 시장 우려였다.업계 관계자는 “일각에선 올 하반기 카나브 제네릭이 나올 것이란 얘기가 돌고 있지만 쉽지 않아 보인다”며 “피마사르탄 수급도 쉽지 않고, 채산성 맞추기도 쉽지 않다. 여기에 보령이 방어전략으로 카나브에 용도특허까지 걸어놔 제네릭 출시가 무기한 지연되는 분위기”라고 전했다.
2024.02.15 I 김지완 기자
건강검진, '췌장암' 검진도 잊지 마세요
  • 건강검진, '췌장암' 검진도 잊지 마세요
  • [이데일리 이순용 기자]새해들어 국가검진 대상자가 바뀌며 검진이 다시 시작됐다. 올해는 2024년 짝수 해로, 짝수 해에 태어난 사람들이 국가검진 대상자가 된다. 국가검진은 나이와 성별 등에 맞춘 총체적 기본 검진을 잘 포함하고 있지만 기본 검진 외에도 검진 시 신경 써야 할 장기가 있다. 바로 뱃속 깊은 곳에 숨겨진 장기 ‘췌장’이다.췌장은 배 안 쪽, 위장의 뒤쪽에 위치하고 있는 15cm 정도의 가늘고 긴 장기다. 췌장은 십이지장으로 소화액인 췌장액을 내보내고 우리가 잘 알고 있는 인슐린 등의 호르몬을 혈관으로 분비하는 기능을 한다. 이 췌장에 암이 생기는 것을 ‘췌장암’이라고 하는데 췌장암은 대한종양외과학회에 따르면 우리나라 암 발생 8위, 사망률은 5위에 달한다. 우리나라에서는 발병률이 그리 높지 않았지만 최근 서구화된 식습관과 생활습관 변화 등으로 인해 환자가 인구 10만명 당 10명 이상으로 꾸준히 늘면서 서양만큼의 발병률을 보이고 있다.이 췌장에 생기는 암은 초기 증상은 없는데 재발 확률이 높고 쉽게 전이 되는 암으로, 수많은 암 중 예후가 가장 나쁜 암으로 알려져 있다. 때문에 조기 발견과 치료가 절대적이다. 50세 이상의 중장년층에서 최근 급격한 체중감소가 있거나 알 수 없는 복부 또는 등의 통증이나 설명하기 어려운 불편감, 약물 치료에도 지속되는 소화 불량, 갑작스러운 당뇨 발병 등의 증상이 있을 때는 췌장암을 의심하고 병원을 찾아야 한다. 또 가족 종 췌장염·췌장암 환자가 있을 경우, 과거 실시한 건강검진에서 췌장염이나 췌장 낭종 등이 발견 되었을 경우 전문의를 찾아 전문적이고 체계적인 관리를 받아야한다. 이대서울병원 민석기 암센터장(외과)은 “췌장암은 뚜렷한 원인이 밝혀진 암은 아니다. 다만 흡연, 음주, 고지방식이, 비만, 당뇨병이 있을 경우 위험도가 올라가는 것으로 알려져 있다” 며 “췌장암 가족력이 없더라도 위험인자를 가졌을 경우 췌장암을 특히 경계해야한다”고 조언했다.췌장암은 암이 진행된 후에 발견될 경우 수술로 절제할 수 있는 수준의 환자는 20~30% 밖에 되지 않는다. 또 췌장과 주변 림프절을 제거한 후에도 암이 쉽게 재발하고 다른 장기로 전이 되기 때문에 매우 위험하다. 만약 수술로 절제가 어려운 단계만큼 췌장암이 진행됐다면 진단 후 평균 생존기간은 6개월밖에 되지 않는다.민석기 센터장은 “췌장암에서 가장 중요한 것은 조기발견과 빠른 수술”이라며 “평소 췌장암 위험 인자를 많이 가졌거나 의심 증상이 약간이라도 있다면 건강검진 시 본인 부담비용이 좀 추가되더라도 복부 초음파나 CT 등 영상 검사를 반드시 추가하고 검진하는 것이 좋다. 환자의 편의를 위해서는 복부 초음파가 좋지만, 췌장암의 조기 발견을 위해서는 복부 CT 촬영이 필요하다. 정기적 건강검진으로 복부 초음파를 빠지지 않고 시행하고, 초음파 검사에서 의심 소견이 있거나, 고위험군일 경우 복부 CT 검사를 추천한다“고 설명했다. 또 민석기 센터장은 ”췌장암 진단을 받았더라도 수술로 절제가 가능한 경우도 있고 항암화학요법, 방사선 치료와 보존 치료 등 시도해볼 수 있는 치료도 점차 많아지고 있다“ 며 ”너무 큰 걱정 없이 최대한 빠르게 간담췌 전문의를 찾아 적절한 의학적 도움을 받고 치료해 나갈 수 있기를 바란다“고 덧붙였다.
2024.02.15 I 이순용 기자
"당신이 먹는 것이 바로 당신이다"
  • [참 고소한 이야기]"당신이 먹는 것이 바로 당신이다"
  • [박정용 참기름 전문가. 쿠엔즈버킷 대표] 생화학에서 지질은 영양소로 보지 않는다. 세포막을 구성하는 주요 요소이면서 신호전달 체계를 담당한다. 신호전달 체계는 뇌에서 신호를 받아 세포안에 에너지를 축적하거나, 필요한 에너지를 사용할 수 있게 공급하는 역할을 담당한다. 박정용 참기름 전문가. 쿠엔즈버킷 대표세포막에 대한 연구는 최근 들어 더욱 활발해지고 있다. 특히 당뇨병과 같은 대사질환의 직접적 근원일 뿐만 아니라 몸에 염증을 발현시키고 비만을 유발하는 주체로 주목받고 있다.복잡한 세포막 지질 실체에서 지방산 부분, 특히 막지질의 지방산 부분은 막 기능에 큰 영향을 미친다. 막지질의 지방산 부분이 먹는 식이를 통해 공급받는 지방에 어떻게 변화될 수 있는지를 알아본 연구들이 있다. 식이로 공급되는 지방산 프로필을 제어하여 막 지질 구성에 어떤 영향이 있는지 알아 보고자 한 연구다. 오메가3와 오메가6의 필수 지방산을 조절하는 방식을 사용하였다. 오메가3와 오메가6는 몸 속에서 합성이 안 되고 외부로부터 공급받아야만 하는 불포화지방산이다. 때문에 두 종류의 양 조절에 따라 몸 속 변화에 상관 없이 막 지질 지방산 변화를 알아볼 수 있는 실험이다. 오메가6가 필수 지방산이라는 사실은 1971년 콜린스(Collins) 등에 의해 발견되었다. 오메가3는 그로부터 11년 뒤에서야 홀만(Holman) 등에 의해 필수지방산임이 밝혀졌다. 식이지방이 막 구성 및 막 기능에 영향을 미치는데 관심을 두는 이유는 현대사회 발병율이 높은 대사증후군, 정신질환 등과 관련이 크기 때문이다. 또한 체중 증가와 체지방 함량에도 영향이 컸다. 일단 필수지방산 식이 함량을 높인 경우 대사율이 증가한다. 필수지방산 중에서도 오메가3 지방산 비율이 높은 경우 체지방량이 감소한다. 오메가6 지방산이 높은 식이는 오히려 대사증후군인 ‘혈중 지질 장애’, ‘고혈압’, ‘혈전’, ‘만성염증’, ‘복부 비만’, ‘제2형 당뇨’의 위험에 노출된다. 세포막을 각 장기의 부위별로 측정한 결과 긍정적인 지방의 균형은 전신 지방의 축적 뿐만 아니라 인슐린 작용에 중요한 역할을 한다는 것도 밝혀졌다. 막 지방산 조성이 인슐린에 영향을 미치는 작용은 첫번째로 막의 이온 전달체 고유 활성을 강화시켜 이온 항상성 유지를 만들어낸다는 점이다. 두번째로는 막 지방산 조성이 인슐린 작용과 특별히 관련된 막 단백질의 변경을 만들어 내어 항당뇨성이 이루어진다. 막 인지질과 우울증 장애 및 정신 분열증 관계에 대한 연구결과도 있었다. 우울증 환자의 막 인지질에서 불포화지방산 비율이 낮았다. 적혈구에서도 불포화 지방산 비율이 낮았고, 정신분열증 환자 사망 후 뇌 인지질에서 마찬가지 결과가 나타났다. 세포막에 대한 생쥐 실험 대부분은 8주 정도 소요되었다. 인간의 대사를 적용해보면 1년 정도의 기간으로 환산된다. 1년 정도는 식단에서 불포화지방산 특히 오메가3 함량이 높게 바꾸어야 몸이 변화되는 걸 알 수 있단 얘기다. ‘당신이 먹는 것이 바로 당신이다(You are what you eat)’라는 말이 떠오르는 대목이다.
2024.02.15 I 류성 기자
수십년 신약 개발 성과 없이 퇴진하는 바이오 1세대 창업주들
  • 수십년 신약 개발 성과 없이 퇴진하는 바이오 1세대 창업주들
  • [이데일리 김새미 기자] 최근 ‘바이오벤처 1세대’ 창업주들이 뚜렷한 신약 개발 성과를 선보이지 못한 채 잇따라 초라한 퇴장을 하고 있다. 김선영 헬릭스미스(084990) 부회장도 경영에서 손을 뗄 것으로 전해지면서, 성영철 전 제넥신(095700) 회장과의 공통 분모가 재조명되고 있다.김선영 헬릭스미스 부회장(좌)과 성영철 전 제넥신 회장(우) (사진=각사)14일 바이오업계에 따르면 최근 바이오벤처 1세대 창업주들이 신약 개발의 성과를 내놓지 못한 채 경영권을 내놓는 사례가 늘고있다. 지난 13일 조중명 CG인바이츠(083790)(구 크리스탈지노믹스) 회장이 회사 경영에서 물러나기로 한 데 이어 김선영 헬릭스미스 부회장도 이날 사내이사직에서 사임했다. 앞서 유진산 파멥신(208340) 대표는 지난달 29일 임시주총 후 대표이사직을 그만뒀다.◇헬릭스미스 경영에서 손 뗀 김선영 부회장이 중 김 부회장은 20여 년간 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 개발에 매진해온 인물이다. 헬릭스미스는 2019년 9월 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 실패했지만 임상디자인을 재설계해 임상 3-2상을 추진했다.하지만 지난달 초 엔젠시스 임상 3-2상도 연거푸 실패한 것으로 나타났다. 최근 중국 파트너사 노스랜드가 엔젠시스 중증하지허혈(CLI) 임상 3상에서 주평가지표를 달성했지만 2004년 기술이전된 건이기 때문에 이를 김 부회장의 신약개발 성과로 보긴 어렵다.김 부회장의 거취는 확정되지 않았지만 헬릭스미스 경영에서 손을 떼고 잠시 휴식을 갖게 될 것으로 예상된다. 헬릭스미스가 김 부회장을 미국 자회사(Helixmith USA Inc.)로 보내 연구개발(R&D)을 지속시킬 일은 없을 전망이다. 헬릭스미스는 앞으로 엔젠시스 자체 임상을 진행할 계획이 없기 때문이다.◇‘바이오벤처 1세대’ 김선영·성영철의 공통분모는?김 부회장이 헬릭스미스 경영에서 손을 떼면서 또 다른 바이오벤처 1세대인 성영철 전 제넥신 회장과 유사한 점이 많다는 지적이다. 둘다 20여 년간 뚜렷한 신약개발 성과를 도출하지 못했고, 교수 출신으로서 학내 벤처를 창업했다. 여기에 대표이사직에서 퇴진과 복귀를 반복한 전적이 있는 점 등이 비슷하다.헬릭스미스와 제넥신은 같은 해인 1996년 나란히 학내 벤처로 설립됐다. 제넥신은 포항공대 교수였던 성 전 회장이 1996년 6월 설립한 바이오벤처다. 바이로메디카퍼시픽(현 헬릭스미스)은 1996년 11월 서울대학교에서 최초로 학내 벤처로 출범한 국내 첫 유전자치료제 업체였다.기술특례상장 초창기 바이오기업이라는 점도 공통점으로 꼽힌다. 헬릭스미스가 2005년 국내 최초 코스닥 기술특례상장 기업이라면, 제넥신은 2009년 ‘제5호 기술특례상장 기업’으로 코스닥 시장에 입성했다.신약개발에 있어 특정 파이프라인을 대상으로 다양한 적응증으로 다수의 임상을 동시 진행한 점도 공통적이다. 헬릭스미스는 엔젠시스 하나로 DPN뿐 아니라 루게릭병(ALS), 샤르코-마리-투스병(CMT), 당뇨병성 허혈성 족부궤양(PAD/NHU), 관상동맥질환(CAD) 치료제로 개발 중이었다.제넥신은 핵심 파이프라인을 4개로 압축했지만 특정 파이프라인으로 다수의 임상을 동시다발적으로 진행하고 있다. 일례로 유전자재조합 단백질 신약 ‘GX-I7’로 진행한 임상만 20여 개가 넘는다. 자궁경부암 백신으로 개발 중이었던 ‘GX-188E’는 두경부암 치료제로 개발 전략을 변경, 면역항암제 ‘키트루나’나 ‘옵디보’를 병용하는 요법의 임상을 추진할 계획이다.◇대표이사직 취사 선택?…기업 연속성 의구심 ↑둘 다 ‘탈부착식 대표이사직’을 선보였다는 점도 눈에 띈다. 김 부회장과 성 전 회장은 대표이사직에서 물러났다가 복귀한 뒤 다시 사임했다. 이 과정에서 회사는 불안정한 경영 환경을 감수해야 했다.김 부회장은 2009년 본인의 처남인 김용수 대표를 전문경영인으로 영입해 바이로메드(현 헬릭스미스) 경영관리부문을 맡기고 본인은 연구개발에 전념했다. 엔젠시스의 상업화가 가시화되자 김 부회장은 다시 경영 전면에 나서기로 했다. 2018년 6월 김용수·김선영 각자 대표 체제로 변경했다 같은해 8월 김선영 단독 대표 체제로 바꾼 것이다. 엔젠시스 출시를 위한 의사결정 일원화를 위한 결정이었다는 게 당시 회사측의 설명이다.이후 헬릭스미스는 엔젠시스 DPN 임상 3상에 실패하고 임상 3-2상에 도전하는 등 많은 부침이 있었다. 김 부회장은 2022년 12월 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결하고 2023년 2월부터 대표이사직에서 물러나 최고전략책임자(CSO)가 됐다. 같은해 12월 바이오솔루션과 경영권 양수도 계약을 체결하면서 헬릭스미스는 1년 만에 최대주주가 2번 바뀌었다.성 전 회장의 경우 1996년 제넥신 설립 이후 2015년까지 대표이사직을 맡았다 사임했다. 성 전 회장은 2015년 미국 바이오텍 회사를 경영한 의사 출신의 기업가인 경한수 신임 대표를 선임하고 최고기술책임자(CTO)로 물러섰다. 전문경영인 체제로 전환하고 제넥신의 미래먹거리를 발굴하겠다는 명분에서다.성 전 회장은 4년 만인 2019년 경영 효율성을 강화하겠다는 이유로 대표이사직으로 복귀했다. 성 전 회장은 2020년 코로나19 백신 개발에 출사표를 던졌다. 면역항암제로 개발 중이었던 ‘GX-I7’도 코로나 치료제로 개발하기 위해 한국과 미국에서 임상 1상을 진행하고 인도네시아 임상 2상도 개시했다.코로나 백신 출시를 예상했던 2021년 성 전 회장은 경영에서 손을 떼고 CTO로 돌아갔다. 당시 성 전 회장은 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 개발에 전념하겠다고 했지만 이듬해 3월에는 GX-19N 개발을 철회했다.바이오업계 관계자는 “꼭 바이오기업에 한정하지 않더라도 대부분의 기업은 위기에 처하면 오너가 전면에 나서는 게 일반적”이라며 “보통은 나서야 되는 상황에서 오히려 뒤로 빠지는 식으로 최대주주가 대표이사직을 취사 선택하는 것은 상당히 부정적으로 비춰지며, 소액주주들이 원하는 모습은 아닐 것”이라고 지적했다. 이어 그는 “오너가 대표이사직에서 물러나 전문경영인 체제로 전환하는 것 자체는 나쁜 일이 아니다”면서 “하지만 이를 번복하면서 오락가락하는 것은 시장에 혼란을 주고, 기업의 연속성에 대해 심각한 의문을 제기하게 하는 것”이라고 말했다.
2024.02.15 I 김새미 기자
당뇨병 환자, 안과 진료 받아야’ …당뇨망막병증 진행하면 실명 위험 높아
  • 당뇨병 환자, 안과 진료 받아야’ …당뇨망막병증 진행하면 실명 위험 높아
  • [이데일리 이순용 기자]“망막에 당뇨합병증이 생기면 실명할 수도 있습니다. 당뇨병 환자라면 꼭 안과 진료를 받아야 합니다.”인천세종병원 이동현 과장(안과)은 “당뇨망막병증은 당뇨병 때문에 발생하며 영구적인 시력 상실을 초래하는 무서운 질환인 만큼 꼭 안과를 방문해 정밀검사를 받아야 한다”며 이같이 밝혔다.당뇨망막병증은 당뇨병 때문에 발생하는 대표적인 미세혈관 합병증으로, 눈 안쪽에 있는 신경조직인 망막으로 가는 혈류 순환이 원활하지 않아서 신경조직이 망가지는 질환이다.카메라에 비유하자면 필름에 해당하는 신경조직이 망막으로, 빛을 받아들여 전기신호로 바꿔 뇌로 보내는 시력에 매우 중요한 조직인데 이 신경조직을 먹여 살리는 혈관들이 당뇨로 인해 망가지면서 생기는 합병증을 말한다.당뇨망막변증은 당뇨병 유병 기간이 15년 이상 된 환자 중 약 80%에서 발생한다. 국내 실명 원인 1위로 꼽힐 만큼, 위험한 질환이다. 이동현 과장은 “외래에서 환자를 볼 때 많은 환자들이 ‘당뇨병이 있는데 왜 안과에서 진료를 봐야 하느냐’고 되묻는 경우를 봤다”며 “당뇨병 환자들이 눈에도 당뇨합병증이 올 수 있다는 점을 명심해야 한다”고 말했다.당뇨망막병증의 대표적인 증상은 시력이 떨어지는 것이다. 이외에도 선이 휘어져 보이거나 눈앞에 붉거나 검게 떠다니는 것들이 늘어나는 증상이 나타나기도 한다.문제는 위와 같은 증상들은 당뇨망막병증이 상당수 진행해 망막 조직이 많이 손상된 시점에 나타나며, 적절히 치료한다고 해도 증상이 좋아지기 매우 어렵다는 점이다.시력에 중요한 황반부에 물이 차서 붓는 당뇨황반부종이 발병하면 시력이 떨어져 안과를 찾는 경우가 있는데, 부종이 발병하지 않고 조용히 당뇨망막병증이 진행할 경우 어느 날 갑자기 눈앞에 피가 떠다니거나 사물이 일그러져 보여 그제야 안과에 오고 당뇨망막병증 최종 단계인 증식성당뇨망막병증, 유리체출혈, 견인망막박리 등의 중증 합병증을 진단받아 시력을 잃는 환자가 많다.이처럼 당뇨망막병증이 진행하기 전까지는 눈 쪽에 별다른 불편감을 느끼지 않는 경우가 많으므로 주의해야 한다. 당뇨망막병증 말기에는 신생혈관녹내장이 발병해 안압이 높아져 극심한 눈 통증을 호소하는 경우도 있다. 이 경우 망막 치료를 받으면서 녹내장 치료도 같이 받아야 하며, 수술적 치료가 필요한 경우도 많다. 이 정도로 당뇨망막병증이 진행하면 높은 확률로 실명한다.당뇨망막변증 치료를 결정하는 가장 중요한 소견은 신생혈관 발생 여부다. 고혈당으로 혈관이 많이 손상돼 혈액 순환 장애가 생길 때 우리 몸은 보상작용으로 혈관을 만들어 내는데, 이렇게 만들어진 혈관은 매우 약하고 쉽게 터져 유리체출혈이나 견인망막박리 같은 무서운 합병증을 유발한다.신생혈관이 없는 상태를 비증식성 당뇨망막병증이라 부르며, 정기적(6개월에서 1년 간격)으로 망막 검진을 받으며 관리하면 된다. 하지만 신생혈관이 생기는 증식성 당뇨망막병증으로 진행할 경우 레이저 치료(범망막레이저광응고술·Panretinal Photocoagulation)나 안내주사치료를 적극적으로 고려해야 한다. 문제는 레이저치료나 안내주사치료가 반복적으로 필요한 경우가 많고, 적절한 치료에도 불구하고 당뇨망막병증이 진행돼 유리체출혈이나 견인망막박리 등 중증 합병증이 생겨 수술적 치료(유리체절제술·Vitrectomy)를 받아야 한다는 점이다.당뇨황반부종이 생기면 눈 속에 항혈관내피세포성장인자(Anti-Vascular Endothelial Growth Factor) 혹은 스테로이드 주사약을 넣어 부종을 치료할 수 있으나, 눈 속에 주입한 약물이 시간이 지나면서 약효를 다하면 다시 부종이 심해져 짧게는 수개월 간격으로 반복적으로 눈에 주사 치료를 받아야 한다.뇌나 척수 등 다른 신경조직들과 마찬가지로, 망막 조직은 한 번 나빠지면 다시 좋아질 수 없다. 특히 눈 속에 피가 터지는 유리체출혈이 반복적으로 생기거나 망막에 견인성 막이 자라면 수술로 잘 제거한다고 해도 한 번 떨어진 시력 및 휘어 보이는 증상을 완전히 좋아지게 하는 것은 불가능하다. 이 때문에 중증 합병증이 발생하기 전 미리 관리해야 한다. 당뇨병을 진단받은 즉시 안과에서 당뇨망막병증 검사를 받는 것이 가장 중요하다. 눈이 침침하거나 잘 안 보인다고 느낄 때도 바로 안과에서 정밀검사를 받아봐야 한다. 혈당 관리를 잘하는 것도 당뇨합병증의 발병이나 진행을 늦추는 데 효과적이지만, 당뇨를 오래 앓으면 결국 당뇨망막병증이 발병하기 때문에 적어도 1년에 한 번씩은 안과에서 정기적으로 망막 검진을 받아야 한다.
2024.02.15 I 이순용 기자
‘젭바운드’의 MASH 임상 2상 결과에 각광받는 국내 업체는?
  • ‘젭바운드’의 MASH 임상 2상 결과에 각광받는 국내 업체는?
  • [이데일리 김새미 기자] 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 비만 치료제 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분 티르제파타이드(tirzepatide)가 대사이상 지방간염(MASH)에도 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 MASH 신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업도 주목을 받고있다.◇GLP-1 제재, MASH 치료에도 유효성 보여일라이 릴리는 6일(현지시간) 티르제파타이드가 MASH 임상 2상에서 1차평가변수를 충족했다고 밝혔다. MASH 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 피험자가 73.9%로 나타났다. 위약군이 12.6%인 점을 고려하면 상당히 높은 수치다.일라이 릴리 MASH 임상 결과 (자료=일라이 릴리)GLP-1 계열 치료제의 주요 성분인 티르제파타이드는 GLP-1과 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)에 이중 작용하는 비만 치료제인 ‘젭바운드’(Zepbound)의 활성 성분으로 유명하다. 이로써 GLP-1 제재가 비만뿐 아니라 MASH로도 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.국내 바이오기업이 개발 중인 GLP-1 계열 MASH 신약에도 투자자들의 관심이 쏠릴 것으로 전망된다. 현재 GLP-1 계열 MASH 신약을 보유한 국내 바이오기업으로는 한미약품(128940), 동아에스티(170900) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보), 디앤디파마텍 등이 있다.◇한미약품, 임상 2b상 단계 GLP-1 계열 MASH 신약 2개 보유한미약품은 국내 제약·바이오 기업 중 가장 개발 단계가 앞선 GLP-1 계열 MASH 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 한미약품의 에피노페그듀타이드(HM12525A·MK-6024)와 에포시페그트루타이드(HM15211)는 모두 글로벌 임상 2b상을 진행 중이다.에피노페그듀타이드는 2020년 미국 머크(MSD)에 최대 8억6000만달러(한화 약 1조1500억원)에 기술이전됐다. 머크는 지난해 6월 에피노페그듀타이드 글로벌 임상 2b상을 개시했다. 내년 12월에 임상을 종료하는 것을 목표로 300명의 피험자를 모집하며 임상을 진행 중이다.에포시페그트루타이드는 한미약품이 자체적으로 개발 중이며, 미국과 한국에서 임상 2b상을 추진하고 있다. 한미약품은 해당 임상을 내년 11월에 마칠 예정이다. 이후 임상 3상을 직접 진행할지, 기술이전할지에 대해서는 다방면으로 검토하고 있다.◇뉴로보, 연내 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2a상 톱라인 도출뉴로보는 지난해 5월 MASH·2형 당뇨 치료제 ‘DA-1241’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 글로벌 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3분기까지 임상 2a상의 환자 모집을 마치고 4분기에는 톱라인 결과를 확인할 예정이다.해당 임상은 단독 요법인 파트1과 당뇨 치료제 ‘시타글립틴(Sitagliptin)’ 병용 요법인 파트2로 나눠서 진행된다. 파트1은 지난해 9월 환자 투약을 시작했으며, DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상이다. 지난달 개시한 파트2는 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.김형헌 뉴로보 대표는 “DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다”며 “DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, 中 기술수출한 ‘DD01’ MASH 임상은 자체 진행디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드 약물 개발사로 지난해 대사성 질환 치료 중심으로 파이프라인을 재정비했다.디앤디파마텍의 MASH 치료제 ‘DD01’은 지난해 1분기에 미국 임상 1상을 완료했다. 2021년 9월에는 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)에 1억9200만달러(한화 약 2500억원) 규모에 DD01의 중국 지역 권리를 넘기는 기술이전 계약을 체결했다.중국 파트너사는 DD01을 MASH 치료제로 기술도입했지만 비만 치료제로 개발하기로 결정했다. 연내 중국에서 비만 임상 1상이 개시될 예정이다. 미국 등 나머지 지역 임상 2상은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행한다. 디앤디파마텍은 올해 상반기내 DD01의 MASH 임상 2상을 미국에서 추진할 계획이다. 또 다른 MASH 치료제로는 비만·MASH 치료제인 ‘DD03’이 있다. DD03은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera, Inc.)에 기술이전돼 선도물질 평가연구를 진행 중이다. 회사측은 “DD03의 경우 아직 개발 초기 단계이기 때문에 임상 진입 시점을 예단하기는 어렵다”고 언급했다.한편 곧 세계 최초로 FDA에서 허가 받은 MASH 신약이 탄생할 전망이다. 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 경구용 갑상선호르몬수용체(THR)-β 작용제 ‘레스메티롬(resmetirom)’는 내달 14일 FDA의 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다. 업계에서는 첫 MASH 치료제 허가 획득 시 후속으로 개발 중인 MASH 신약에 대한 투자자들의 관심도 동반 상승할 것으로 기대하고 있다.이동건 SK증권 연구원은 “올해 1분기 첫 MASH 치료제의 허가 획득 시 그간 미충족 수요(unmet needs)가 높았던 MASH 시장 특성상 후속 개발 파이프라인들에 대한 관심도 높아질 것”이라고 진단했다.
2024.02.14 I 김새미 기자
타임폴리오, 해외투자 액티브 ETF 3종 신고가 행진
  • 타임폴리오, 해외투자 액티브 ETF 3종 신고가 행진
  • [이데일리 이용성 기자] 타임폴리오자산운용은 자사의 해외투자 액티브 상장지수펀드(ETF) 3종이 신고가 행진을 이어가고 있다고 14일 밝혔다. 13일 한국거래소에 따르면 연초 이후 ‘TIMEOFLIO 미국S&P500액티브’ ETF는 12.7%의 수익률을 기록했고, ‘TIMEFOLIO 미국나스닥100액티브’는 15.4% ‘TIMEFOLIO 글로벌AI인공지능액티브’는 21.1% 상승하며 같은 기간 벤치마크지수인 S&P500(+3.8%)과 나스닥100(+4.6%) 보다 2배 넘는 수익률을 기록했다. 타임폴리오자산운용의 해외투자 ETF들은 인공지능(AI)과 비만·당뇨 분야의 새로운 주도주들의 투자 비중을 높여 투자자들의 많은 자금이 몰렸다고 설명했다. 특히 AI산업의 새로운 주도주 ARM, 슈퍼마이크로컴퓨터, 팔린티어테크 와 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장을 주도하는 일라이릴리와 노보노디스크를 운용사 중 가장 빠르게 편입해 운용해오고 있다.타임폴리오자산운용 관계자는 “골드만삭스는 비만 치료제 시장이 2030년 1000억달러 규모까지 확대할 것으로 전망하고있으며 일라이릴리와 노보노디스크가 차별화된 경쟁력을 가지고 그 성장을 주도하고 있다”며 “지속적으로 투자비중을 의미 있게 유지할 예정이다”고 말했다. 또한 “작년까지 엔비디아와 마이크로소프트 같은 빅테크 기업들이 주도하던 AI산업의 성장이 안정화 되면서 실제 서비스 제공하고 실적이 나오는 ARM과 슈퍼마이크로컴퓨터 같은 새로운 주도주들까지 시장의 관심이 넓어지고 있는 만큼 새로운 주도주들을 액티브하게 편입하여 운용한 계획이다”라고 밝혔다.
2024.02.14 I 이용성 기자
노보 노디스크, ‘카탈란트’ 전격 인수...국내사 위고비 CMO 수주 전망은?
  • 노보 노디스크, ‘카탈란트’ 전격 인수...국내사 위고비 CMO 수주 전망은?
  • [이데일리 김진호 기자]덴마크 노보홀딩스가 세계 2위의 위탁개발생산(CDMO) 기업인 ‘카탈란트 바이오로직스’(카탈란트)를 인수하면서 ‘자체(인하우스) 생산’ 능력 강화에 나섰다. 회사가 보유한 GLP-1 계열 비만약 ‘위고비’ 등의 위탁생산(CMO)을 담당했던 카탈란트의 생산 라인(시설)을 직접 사용할 수 있게 된 것이다.그럼에도 국내 CDMO 업계에서는 노보홀딩스가 특히 아시아 지역 공급 거점을 위해 다중 아웃소싱 생산 전략도 추가로 가져갈 것이란 전망이 우세하다. GLP-1 제제의 대량생산이 가능한 한미약품(128940)이나 이와 비슷한 방식을 적용하는 항체약물접합체(ADC) 생산 능력을 보유한 기업 등이 위고비를 생산할 신규 CMO 파트너 물망에 오를 수 있다는 분석이 나온다. (제공=각 사)지난 5일(현지시간) 노보 노디스크의 지주사인 노보홀딩스가 카탈란트를 165억 달러(약 22조원)에 인수하는 계약을 체결했다. 카탈란트는 아시아와 유럽 연합(EU), 아메리카 등에 50여 곳 이상의 CDMO 기지를 보유하고 있으며, 현재 8000여 개 이상의 제품을 생산하고 있다. 회사는 현재 스위스 론자에 이어 CDMO 시장 2위 자리를 지키고 있는 것으로 알려졌다.이번 계약이 완료되면 노보홀딩스는 관계사인 노보 노디스크에게 이탈리아와 벨기에, 미국 인디애나주 등에 위치한 카탈란트의 생산시설을 110억 달러 규모로 매각할 것으로 확인되고 있다.현재 노보 노디스크는 세마글루타이드 성분으로 △주사형 비만약 위고비 △주사형 당뇨약 ‘오젬픽’ 경구용 당뇨약 ‘리벨서스’ 등을 각국에서 출시하고 있다. 회사는 지난해 이들 3종의 약물로 회사는 1458억 크로네(한화 약 28조원)의 매출을 확보했다. 이중 위고비는 2021년 미국에서 처음 승인된 후 지난해 매출이 약 6조원 수준으로 급성장했다. 노보홀딩스의 카탈란트 인수에 대해 사실상 위고비의 생산 능력 증대에 초점이 맞춰졌다는 이야기가 나오는 이유다.국내 CDMO 업계 한 관계자는 “카탈란트는 완제의약품(DP)과 원료의약품(DS) 생산 시설을 모두 보유하고 있다”며 “일단은 이탈리아와 벨기에, 미국 등 3곳에 있는 완제 생산 시설부터 (노보홀딩스가)노보 노디스크에게 넘기는 걸로 파악하고 있다”고 설명했다. 그는 “당장 늘어나는 위고비의 완제 생산 물량을 충당하기 위한 조치인 것 같다”며 “앞으로 카탈란트의 원제 생산 라인도 차츰 세마글루타이드를 위해 더 많이 쓰일 수 있을 것”이라고 전했다. 회사가 위고비의 미래 수요를 예상하고, 인하우스 생산 능력을 최대한 활용하게 될 것이란 얘기다.그럼에도 노보 노디스크가 세마글루타이드 성분의 CMO 아웃소싱 전략도 유지할 것이란 전망도 나온다. 회사 측은 카탈란트를 포함해 3곳의 기업과 CMO 계약을 체결해 위고비를 생산해 온 것으로 알려졌다. 특히 최근 이뤄지고 있는 위고비의 아시아 지역 진출을 위한 안정적인 생산 거점 마련에 대한 필요성이 꾸준히 제기되고 있다. 지난해 6~7월 사이 미래에셋증권과 하이투자증권 등 증권가에서 보고서를 통해 GLP-1 제제 개발을 선도하는 한미약품(128940)이 위고비의 CMO를 추가로 수주할 수 있을 것이란 전망을 연이어 내놓기도 했다. 위고비 성분인 세마글루타이드는 세균 등 미생물을 배양하는 방식을 통해 생산한다. 한미약품의 평택 바이오플랜트는 1만2000ℓ급의 바이오의약품 생산 공정을 보유하고 있다. 미생물 기반 생물의약품 생산 능력으로 국내 최대 규모인 상황이다. 하지만 당시 한미 측은 이런 풍문에 대해 “논의 중인 바가 없다”고 일축한 바 있다. CDMO 업계 또다른 관계자는 “단일항체 분야에서 강점이 있는 삼성바이오로직스(207940) 등은 단백질 접합방식으로 아미노산을 연결하는 GLP-1 제제의 CMO를 담당하기엔 맞지 않다”며 “GLP-1 제제는 오히려 ADC 생산 쪽이랑 가깝다. 이런 능력을 확보한 기업이 세마글루타이드 성분의 CMO를 추가로 담당할 수 있을 것”이라고 강조했다. 국내 대형 CDMO 사도 ADC CDMO 역량 확보에 나섰지만, 현시점에서 이와 비슷한 생산 방식을 적용하는 위고비의 CMO를 담당하긴 어렵다는 얘기다. 그는 이어 “대형 블록버스터 제품의 원활한 공급을 위해 인하우스는 물론 여러 곳의 기업과 다중 아웃소싱 계약을 체결하는 것이 보통이다”며 “위고비가 일본에서 가장 먼저 출시됐고, 중국이나 한국 등도 1~2년 내 출시가 예고되고 있다. 아시아 지역에게 매출 급성장이 예견될 경우 공급 안정성을 위한 추가적인 CMO 계약 체결 가능성은 여전히 남아 있다”고 전했다.
2024.02.14 I 김진호 기자
인제니아 테라퓨틱스, 기업 공개 추진…"삼성·하나증권 공동 대표 주관사 선정"
  • 인제니아 테라퓨틱스, 기업 공개 추진…"삼성·하나증권 공동 대표 주관사 선정"
  • [이데일리 신민준 기자] 바이오기업 인제니아 테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)가 삼성·하나증권을 공동 대표 주관사로 선정하고 기업공개(IPO·주식 상장)를 추진한다. 인제니아 테라퓨틱스가 삼성·하나 증권과 공동 대표 주관사 계약을 체결하고 기업공개(IPO)를 위한 상장 준비에 착수했다. 한상열 인제니아 테라퓨틱스 대표(가운데)와 안호정 하나증권 상무(왼쪽), 김민호 삼성증권 이사(오른쪽)가 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=인제니아 테라퓨틱스)인제니아 테라퓨틱스는 2018년 9월 미국 보스턴에 설립된 항체 전문 바이오 기업이다. 인제니아 테라퓨틱스는 손상된 미세혈관을 건강한 상태로 복구, 만성질환에 대응하는 바이오 신약 후보물질을 발굴하고 개발하는 데 역점을 두고 있다. 인제니아 테라퓨틱스는 혈관 손상과 혈액 누출 억제에 관여하는 ‘Tie2’ 활성화를 통한 혈관 정상화 기전을 핵심 원천 기술로 보유하고 있다. 주력 개발 파이프라인으로 당뇨황반부종(DME), 습성황반변성(wAMD) 등 안구 질환 적응증 치료제 ‘IGT-427’이 있다. 인제니아는 글로벌 안과질환 전문 바이오텍과 ‘IGT-427’을 핵심으로 한 대규모 기술이전 및 공동연구협약을 체결했다. 파트너사는 올해 여름 첫 임상시험을 실시할 예정이다. 한상열 인제니아 테라퓨틱스 대표는 기초과학연구원(IBS), 삼성종합기술원, 하버드의대 등에서 항체 치료제 개발에 전념해왔다. 인제니아 테라퓨틱스는 글락소스미스클라인(GSK), 화이자, 일라이일리 등 글로벌 제약사에서 신약 개발 경험이 검증된 다국적 연구진들이 연구 개발에 매진하고 있다.인제니아 테라퓨틱스는 ‘IGT-427’ 외에도 이미 확보하고 있는 신규 후보물질을 통해 다양한 염증성 질환, 암, 신장 등 전신질환 치료제로 확대할 수 있는 로드맵과 포트폴리오를 구축하고 있다. 인제니아 테라퓨틱스는 미충족 수요가 높은 질환 분야를 중심으로 파이프라인별 기술 이전을 전략적으로 추진중이다. 인제니아 테라퓨틱스는 2018년 창업이후 현재까지 다수의 기관투자가 및 제약 기반의 한국 기업으로부터 200억원 규모의 자금을 투자 받았다. 인제니아 테라퓨틱스는 이달 중 서울 홍릉에 위치한 서울바이오허브 글로벌센터에 한국법인 및 연구소 설립을 완료할 예정이다.한상열 대표는 “미국에서 출발한 바이오 기업이지만 원천 기술이 한국에서 태동한 값진 열매라는 점과 다수의 한국 기관투자가들과 기업들이 투자한 회사라는 점에서 한국 코스닥으로 상장을 계획하게 됐다” 라며 “공동 대표 주관사인 삼성, 하나증권과 함께 내년 말 기업공개 완료를 목표로 필요한 절차와 개선 사항을 면밀히 검토해 착실히 준비해 나갈 것”이라고 밝혔다.
2024.02.14 I 신민준 기자
 "더 정확하고 더 안전한 로봇인공관절 수술... 통증 줄이고 삶의 질 높여"
  • [굿닥터] "더 정확하고 더 안전한 로봇인공관절 수술... 통증 줄이고 삶의 질 높여"
  • [이데일리 이순용 기자]무릎통증의 원인은 다양하다. 더욱이 나이가 있는 환자의 경우엔 퇴행성관절염일 가능성이 높아 주의해야 한다. 통상 퇴행성 변화가 오는 50대부터 관절염이 생기며, 60대 이상은 50% 이상이 퇴행성관절염을 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 초기에는 무릎이 붓고, 통증이 발생하는 정도지만 점차 관절이 뻣뻣해지고, 관절형태가 변형되거나 보행이 불편해진다.하지만 아무리 신경을 쓴다 하더라도 불가피한 노화가 만들어내는 퇴행성 질환이기에 사람에 따라 결국 수술적 치료가 필요한 경우가 있다. 바로 인공관절수술이다. 최근에는 로봇을 이용한 인공관절수술이 증가하고 있다. ◇ 로봇수술 건수 4년새 33배 증가로봇수술은 2018년 국내 첫 도입 후 수술 건수가 급격히 늘어나고 있다. 2018년에 428건의 수술이 진행된 이후 2019년 892건, 2020년 3,334건, 2021년 1만 254건, 2022년 1만 4470건으로 늘었다. 4년 만에 33배가 증가했다.로봇수술의 원리는 먼저 수술 전 환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 로봇에 입력해 환자마다 다른 무릎 관절 구조를 3D로 살피며 분석한다. 이를 통해 수술 시뮬레이션을 하듯 환자 무릎에 맞는 최적의 인공 관절 크기와 각도·위치 등을 고려해 수술 계획을 세우도록 돕는다. 수술 중에는 환자 무릎과 연결된 센서가 다리 정렬 상태를 객관적 데이터로 제공해 다리의 축 정렬을 기존 수술 방식보다 더욱 정교하게 맞출 수 있도록 도와준다.부민병원 궁윤배 로봇수술센터장은 “로봇 팔이 수술하기 때문에 오차범위는 0.25~0.75mm 이하 수준이다. 또 사람이 손으로 수술하는 것이 아니기 때문에 진동으로 인한 오차도 없다. 또 혈관이나 신경 등을 실수로 건드리지 않도록 절대 안전 구역을 지정하는 햅틱 기능도 있다”고 설명했다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2022년 퇴행성 관절염 환자는 417만 8,974명이며, 전체 환자의 83.5%가 60세 이상이었다. 남성 환자가 140만3,000여 명, 여성 환자가 277만 6,000여 명으로 여성이 2배가량 많다. 궁윤배 센터장은 “실제 수술환자 비율을 보면 여자가 80%, 남자가 20%로 여성 환자들이 월등히 많다. 원인은 보통 남성은 연골의 두께가 3mm인 반면 여성은 2mm로 얇은 점, 골반이 넓어서 일반적으로 무릎 안쪽에 무리가 더 가는 점, 폐경 이후 골밀도가 감소한다는 점 등이 있다”고 말했다.관절 질환으로 병원을 찾는 대부분이 고령층이다 보니 이미 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환을 동반하고 있는 경우가 많아 수술 시 내과적인 문제를 고려해야 한다. 복용 중인 약물이 많아 면역력이 취약해 수혈로 인한 감염에 노출될 위험도 크다. 또한 수술로 인한 체력적 부담, 합병증, 부작용 등도 수술을 망설이게 하는 요인이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 인공관절수술 중 62%가 수혈을 받았다고 보고되고 있는데 궁윤배 센터장의 로봇 인공관절수술 수혈률은 1%에 불과하다. 궁윤배 센터장은 “로봇 인공관절 수술의 높은 정확도는 최소 출혈을 넘어 무수혈 수술로 발전하고 있다. 이를 통해 감염과 합병증 발생 위험이 현저히 낮아져 빠른 회복으로 이어진다”며 “로봇 수술은 뼈를 절삭할 때 뼈 주변의 인대, 힘줄, 근육 등 연부조직이 손상되지 않도록 안전장치가 되어 있어 통증감소와 재활치료에 강점이 있다”고 강조했다.수술 후 경과도 좋다. 일반적인 인공관절 수술의 경우 수술 후 보행이 가능해질 때까지 105시간이 걸리지만 로봇 인공관절수술은 보행 가능시간이 77시간으로 하루 이상 빨라졌다. 회복시간도 31시간에서 20시간으로 11시간 단축됐다. 로봇 인공관절수술 권위자인 궁윤배 센터장은 로봇수술이 도입된 2018년 6월부터 국내에서 가장 먼저 모든 무릎인공관절 수술을 로봇수술로만 시행하고 있으며 2023년 12월에 로봇인공관절수술 1,000케이스를 달성했다. 특히 로봇의 장점을 최대한 활용해서 무지혈대(허벅지를 압박하지 않는 수술), 무수혈 수술까지 시행하고 있는 의사다. ◇ 3가지 종류의 인공관절수술 모두 가능 궁 센터장은 로봇으로 구현 가능한 3가지 종류의 인공관절 수술(무릎 전치환술, 무릎 부분치환술, 고관절 전치환술)에 대한 인정의 자격을 모두 갖고 있어 로봇으로 진행할 수 있는 모든 인공관절수술이 가능하다. 또한 올해 업그레이드된 마코로봇 버전 2.0에 대한 국내 최초 연자로 선정되어 해당 술기에 대한 첫 로봇수술인증의 교육과정을 2월 말에 진행할 예정이다. 궁윤배 센터장은 ”로봇 수술에 집중하다 보니 많은 임상경험이 쌓였지만 중요한 것은 수술의 완성도를 높여 환자의 만족도를 높이기 위해 지속적인 연구와 고민하고 있다. 환자가 관절 통증에서 벗어나서 더 많이 움직이고, 더 많은 사람을 만나 건강한 삶을 누릴 수 있게 하는 게 최종 목표“라고 말했다.그는 또 “관절염은 관절을 보호하는 연골의 마모로 인해 발생한다. 연골은 자연적으로 재생되지 않기 때문에 예방이 중요하다”면서 “관절 건강을 위해서는 적절한 체중 유지, 발에 맞는 편한 신발 신기, 관절에 무리가 가지 않는 동작 피하기, 충분한 양의 비타민D 복용 등 생활수칙을 지키는 것이 필요하다. 특히 평소 걷기나 근력 운동을 통해 허벅지 근육을 강화해야 한다. 허벅지는 허리와 골반을 받쳐주고, 충격으로부터 관절을 보호하기 때문에 무릎건강을 지키는 중요한 역할을 한다”고 조언했다.부민병원 궁윤배 로봇수술센터장이 관절염이 악화돼 잘 걷지 못하는 환자의 치료를 위해 로봇수술을 시행하고 있다. 부민병원 제공
2024.02.14 I 이순용 기자
전기자극치료기 ‘엘큐어1000’ 미국 FDA등록, 세계 시장 진출 박차
  • 전기자극치료기 ‘엘큐어1000’ 미국 FDA등록, 세계 시장 진출 박차
  • [이데일리 이순용 기자]첨단 전기자극치료기 개발업체인 리젠테크는 자체 개발한 ‘엘큐어1000’ 전위발생기가 지난 1월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2급(Class 2) 의료기기로 정식 등록됐다고 13일 밝혔다.이로써 ‘엘큐어리젠’(엘큐어1000의 별칭)은 지난해 2월 21일 식품의약품안전처로부터 2급 의료기기로 허가받은 데 이어 심사가 더욱 까다로운 FDA 등록을 마쳐 기술력을 인정받고, 전 세계 시장으로 수출할 수 있는 길을 열게 됐다. 엘큐어1000은 1995년 국내 처음으로 하지정맥류 혈관경화요법을 도입한 심영기 연세에스의원 원장(성형외과 전문의, 의학박사)이 고안해 특허를 획득엘큐어1000한 혁신적 의료기기다. 100~800 마이크로암페어(㎂) 수준의 미세전류를 1500~3000V의 고전압으로 병든 부위에 흘려보냄으로써 통증 완화, 세포 활성화 및 재생, 혈액 및 미세순환 개선, 통증의 중증도 평가진단 등을 수행한다. 심 원장은 “하지정맥류와 림프부종을 특화시켜 진료하면서 혈액 및 림프 순환장애를 개선할 방법을 찾다가 전기자극이 가장 유효적절할 것으로 판단해 2015년부터 개발에 매달린 끝에 거의 10년 만에 FDA 인증이라는 날개를 달게 됐다”고 말했다. 그는 2017년에 ‘호아타‘(HOATA, high voltage operating microcurrent therapeutic application)라는 전기자극치료기기를 선보였고, 이후 꾸준한 연구개발 투자로 성능을 개선해왔다.핸드피스의 전기마찰음 공조화(통전통 세기 측정), 전기출력 레벨 모니터 장착, 금속알레르기를 배제한 100% 티타늄 프로프, 자동 과전류자동 차단장치, 자동 적정 전기량 감지 프로브, 높은 휴대 및 이동성, 미려한 디자인, 쉽고 간단한 조작, 절연 플라스틱 케이스 도입 등이 그 성과들이다. 엘큐어리젠요법은 활력을 잃고 병들고 통증을 유발하는 세포의 세포막내 음전하가 크게 떨어져 있다는 사실에 기반하고 있다. 즉 세포는 미토콘드리아를 통해 전기를 발생시키는데 스트레스와 질병으로 인해 미토콘드리아의 충전 능력이 상실되면 세포의 활성도가 떨어지면서 병이 악화되고 통증을 느끼게 된다는 전기생리학적 이론에 바탕을 두고 있다.심 원장은 “Na, K, P, Cl, Ca 등 세포의 전기적 이온교환 현상은 생명활동의 근간이 되는데 미토콘드리아 활성도가 떨어지면 ATP 생산량이 줄어들게 되고 에너지가 떨어져 세포막에서 일어나는 등 이온 교환이 원활해지지 않아 지저분한 림프슬러지가 축적되고 결과적으로 세포 내 전기흐름이 감소하면서 병을 일으키게 된다”고 설명했다. 그는 “세포의 힘이 저하되면 림프액이 탁해지고 진득진득해져 림프슬러지를 형성하고 이것이 절연체처럼 세포 간 전기흐름을 방해한다”며 “인체의 250여 가지 세포 중 유전, 환경, 직업, 생활습관, 체질 등의 영향을 받아 가장 취약해진 세포가 가장 먼저 ‘방전’(전기에너지 고갈) 상태에 이르러 질병을 초래하게 된다”고 덧붙였다.엘큐어요법은 림프슬러지를 고전압으로 이온분해하고 작은 입자로 쪼개어 체외로 배출시킨다. 이런 ‘림프 해독’은 미세순환을 원활하게 하고, 세포 스스로 재생될 수 있는 여건을 만들어준다. 특히 혈액량의 3~4배에 달하는 림프액은 독소 배출, 면역력 증진, 세포 간 이온교환 등을 담당하는데 엘큐어리젠은 림프액을 맑게 해주는 효과를 낸다. 현재 엘큐어리젠은 의료현장에서 좌골신경통, 관절염, 족저근막염, 대상포진 후유증, 골프엘보 및 테니스엘보, 항문거근증후군, 말초신경병증, 안면신경마비(구안와사), 당뇨발, 두통, 오십견, 메니에르병(이명), 삼차신경통, 턱관절장애, 요통, 어깨통증, 척추관협착증, 뇌졸중 후유증, 길랭바레증후군. 섬유근육통, 복합부위통증증후군 등 거의 모든 통증의 개선에 적용되고 있다.뿐만 아니라 방전된 상태의 세포 부위에서는 통전통(通電痛, 병든 세포가 전기를 흡인하는 과정에서 일어나는 통증)으로 인해 전기마찰음이 강하게 나는 현상을 이용해 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 등 첨단 진단장비로 진단되지 않는 좌골신경통, 항문거근증후군 등을 명료하게 짚어낼 수 있다. 즉 통전통을 느끼는 부위가 환부라는 전제 아래 통전통의 강도가 셀수록 증세가 심한 경향을 이용해 진단에 활용하고 있다. 심영기 원장은 “엘큐어1000은 통증 정도의 진단, 림프슬러지 배출, 미세순환 촉진, 세포 재생 유도 등의 핵심 작용을 통해 응용 가능한 적응증이 넓은데다가 각종 통증질환에 뾰족한 치료수단을 찾지 못한 경우에 활용하면 탁월한 효과를 내기 때문에 향후 국내외 보급이 활발해질 것으로 기대한다”며 “미국을 비롯한 글로벌 시장에 진출하기 위해 엘큐어1000을 내년 ‘CES2025’ 행사에 디지털 헬스케어 기기로 소개할 계획”이라고 밝혔다. 그는 엘큐어리젠요법에 대해 일반인들의 이해를 돕기 위한 책 ‘세포충전 건강법’을 발간한 바 있다.
2024.02.13 I 이순용 기자
케어젠, 올해 임상단계 신약 3개로 확대…“신약개발사로 본격 도약”
  • 케어젠, 올해 임상단계 신약 3개로 확대…“신약개발사로 본격 도약”
  • [이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)은 올해 기존 헬스케어업체에서 신약개발사로 체질 전환을 본격화할 방침이다. 혈당 조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol)’의 적응증을 늘리면서 의약품 허가의 여지를 열고, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 임상 단계의 신약후보물질을 3개로 늘리겠다는 전략이다.[이데일리 이영훈 기자] 정용지 케어젠 대표◇정용지 대표, 자녀 증여·장내매수…“주가 오를 일만 남았다”7일 바이오업계에 따르면 케어젠은 지난해 1월 초 2만7000원대(이하 액면분할 적용 기준)였던 주가가 지난 7월 장중 한때 5만3400원으로 정점을 찍었다. 이후 케어젠의 주가는 하락세를 지속하다 지난 6일 2만1850원 수준으로 떨어졌다. 약 7개월 만에 주가가 60%가량 떨어진 셈이다.이런 상황에서 정용지 케어젠 대표는 지난해 12월 5일 아들인 정연우 씨에게 100억원 규모의 케어젠 지분 36만1000주를 증여했다. 정 씨의 지분율은 0.05%에서 0.72%가 됐다. 지난 6일에는 2억원을 들여 주식 1만주를 장내매수했다. 정 대표의 이러한 행보에는 케어젠 주가가 저점이라는 판단이 뒷받침됐다.정 대표는 이날 이데일리와 통화에서 “(케어젠의 주가는) 이제 올라갈 일만 남았다”며 “기존 프로지스테롤뿐 아니라 새로 출시한 펩타이드 기반 헤어제품도 있고 올해 임상을 다수 진행하는 등 모멘텀이 많다”고 말했다.특히 올해 케어젠은 프로지스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로 허가를 획득하는 한편, 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상을 통해 신약개발사로 거듭날 계획이다.◇프로지스테롤, 매출 성장과 의약품 허가 노린다혈당 관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤’ (사진=케어젠)프로지스테롤은 케어젠이 빠른 상업화를 목표로 의약품이 아닌 건기식으로 출시한 제품이다. 프로지스테롤의 원료인 기능성 펩타이드 ‘디글루스테롤(Deglusterol)’은 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규건강기능식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠은 같은해 5월 프로지스테롤을 출시, 매출을 발생시키기 시작했다.아쉬운 점은 프로지스테롤의 매출 성장 속도가 예상보다 느리다는 점이다. 케어젠은 지난해 2월 프로지스테롤로만 1000억원의 연매출을 거둘 것으로 예측해 2023년 연매출 전망치가 1500억원이라고 공시했다. 그러다 지난해 말 연매출 전망치를 800억원으로 낮추는 정정 공시를 했다. 지난 5일 공시를 통해 확인된 케어젠의 2023년 매출 잠정치는 792억원이었다. 이는 지난해 691원 대비 14.6% 성장한 수치지만 연초 제시한 전망치보다는 47.2% 낮기 때문에 투자자들의 실망이 컸다.이처럼 매출이 예상보다 적었던 이유에 대해 회사측은 “건기식 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연이 발생했기 때문”이라고 답했다. 케어젠은 1조원이 넘는 규모의 프로지스테롤 수출 공급 계약을 체결했으나 대부분 논바인딩(non-binding) 계약이었다. 논바인딩 계약은 계약 상대방의 계약 이행을 구속할 수 없고 계약금은 향후 고객사의 발주량에 따라 확정된다.케어젠은 이날(7일) 프로지스테롤의 아마존 판매를 재개한 만큼 올해 미국 매출이 증대할 것으로 기대하고 있다. 앞서 프로지스테롤은 2022년 12월 아마존에 입점해 판매하는 식으로 미국 시장에 간접적으로 진출했다. 케어젠은 지난해 말 일시적으로 중단됐던 아마존 판매를 재개하면서 미국 내 자사 온라인몰도 오픈했다. 업계에선 올해 프로지스테롤 매출이 지난해보다 증가하면서 연매출 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다. 단 회사측은 올해 매출 가이던스는 공개하지 않겠다는 방침이다.아울러 케어젠은 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로도 허가를 받기 위해 해외에서 임상을 진행하고 있다. 자체적으로는 디글루스테롤의 혈당조절 기능 외에도 체중 감소, 근육 강화 등의 추가 효능을 입증하기 위해 인도 임상을 진행 중이다. 중동 파트너사들을 통해서는 대사이상 지방간염(MASH) 환자 150명을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 정 대표는 “프로지스테롤이 MASH에도 효능이 탁월한 것으로 나타나고 있다”며 “해당 임상은 오는 3월에 끝난다”고 언급했다.◇“CG-P5 임상…신약개발사로 본격 도약할 시발점”정 대표는 “프로지스테롤뿐 아니라 FDA 허가 임상 단계 신약후보물질을 3개로 늘리면서 신약 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 케어젠은 지난해 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상에 출사표를 던지면서 본격적인 신약 개발에 도전하고 있다. 특히 CG-P5 임상은 케어젠이 신약개발사로 거듭날 시발점으로 여기고 있을 만큼 회사에는 큰 의미가 있는 임상이다.해당 임상은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준인 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상으로 설계됐다. 헤드-투-헤드 임상이란 유효성을 검증하고 경쟁 약물과 직접 비교하는 방식이다. 통상적으로 임상 1상은 약물의 안전성을 확인하기 위한 단계이기 때문에 정상인을 대상으로 진행한다. 반면 CG-P5 임상은 습성황반변성 환자를 대상으로 위약 비교를 통해 안전성을 평가하고 대조약물인 ‘아일리아’와 비교해 비열등성과 유효성을 평가한다. 적정 용량을 찾기 위한 과정도 생략하기로 했다. 이러한 임상 디자인에는 빠른 상용화를 염두에 둔 케어젠의 실용주의적 전략이 고스란히 반영됐다. FDA에서 이 같은 임상디자인을 권고했다는 점도 고무적이다.CG-P5 임상 1상은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 케어젠은 오는 5~7월 중간 결과를 확인하고 12월이면 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 1상이 성공적으로 마무리되면 바로 혁신 치료제 지정(BTD)을 신청해 가속 승인이나 조건부 사용 허가에 도전할 계획이다. 이를 통해 상용화에 걸리는 기간을 최소화할 방침이다. 정 대표는 “연내 CG-P5 임상 1상을 마치고 CG-P5의 임상 2상을 진행할 경우 적응증을 습성황반변성뿐 아니라 건성황반변성을 포함한 VEGF 타깃 질환인 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등까지 확장할 예정”이라고 알렸다.올해 임상 단계 파이프라인을 3개로 늘리기 위한 준비도 하고 있다. 연내 임상 1상을 마친 항바이러스 치료제 ‘CG-스파이크다운(SpikeDown)’의 임상 2상을 개시하고, 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출할 계획이다. 정 대표는 “CG-스파이크다운의 경우 적응증을 간섬유화, 천식, 항염증 등으로 변경해 임상 2상을 진행하는 방안도 검토하고 있다”고 전했다.마지막으로 정 대표는 “케어젠은 오래 전부터 펩타이드 기반 신약 개발을 해온 생명공학기업”이라며 “프로지스테롤도 어떻게 보면 신약 개발을 하다보니 나온 것”이라고 했다. 이어 그는 “케어젠이 빠른 상용화를 택한 것은 현재 처해있는 상황에서 최선의 선택을 하기 위한 것이었다”며 “이제 케어젠은 황반변성 치료제 임상을 통해 신약개발사로 도약하는 변곡점에 들어섰다”고 덧붙였다.
2024.02.13 I 김새미 기자
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