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- 비피도, ‘BGN4’ 개별 인정형 원료 등록 사업 본격화
- [이데일리 박순엽 기자] 비피도의 특허 균주인 ‘BGN4’가 개별 인정형 원료 등록을 위한 사업을 본격화하고 있다. 비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)가 한국식품산업클러스터진흥원의 ‘2024년도 공동기술개발 사업’ 기능성 식품 분야에 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4의 면역기능증진 활성 평가’라는 주제로 선정됐다고 15일 밝혔다. 비피도 CI (사진=비피도)한국식품산업클러스터진흥원은 국가식품클러스터의 육성·관리, 참여기업 연계 기관들의 활동을 효율적으로 지원하기 위해 설립된 농림축산식품부 산하 공공기관으로, 공동 기술개발 사업은 기업, 대학, 전문 연구기관이 식품 신기술, 푸드테크 관련 종합 기술 개발에 대한 공동연구를 통해 국내 식품기업의 기술경쟁력을 확보하고자 하는 사업이다. 비피도는 이미 미국 FDA의 원료 안전성(GRAS)과 신규식품원료(NDI) 인증을 통해 안전성이 검증된 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4’ 균주의 면역증진 기능성에 대한 기초데이터는 확보한 상태이며, 이번 과제로 세포 및 동물실험 전임상 데이터를 확보하게 된다. 이번 과제 종료 이후인 2025년엔 인체 적용 시험을 개시해 ‘면역증진’에 대한 개별 인정형 원료 등록을 목표로 하고 있다. 개별 인정형 원료를 원말이나 완제품 형태로 시장에 공급함으로써 국내외 매출이 확대될 것으로 기대하고 있다.비피도 관계자는 “코로나19 사태 이후 전 세계적으로 면역력 증진을 위한 건강기능식품의 수요가 급증했고, 겨울마다 되풀이되는 신종플루 등 신종 감염병 예방을 위한 면역강화제 수요는 계속될 것으로 전망하고 있다”며 “앞으로도 소비자들의 니즈에 부합하는 제품을 선봬 증가하고 있는 건강기능식품 개별 인정형 시장을 점유해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 비피더스균은 사람의 장에서 다양한 건강 기능성을 나타내나 일반적인 유산균과는 달리 산소가 없는 혐기적 조건에서만 배양할 수 있는 난배양성 미생물로 알려져 있다. 비피도는 이러한 비피더스균의 특성을 반영해 원료에서부터 완제품 생산까지 전 공정에 ‘Stress-free Technology’를 도입해 생산 공정에 의해 초래되는 스트레스로부터 균주들을 보호하고, 균주의 생리활성 및 안정성이 높은 프로바이오틱스 제품을 생산하고 있다.
- 엘앤씨바이오, 피부이식재 필두로 하반기 중국 매출 본격화
- [이데일리 김지완 기자] 엘앤씨바이오(290650)가 올해부터 중국에서 매출을 본격 일궈낼 전망이다.엘앤씨바이오 3조원 규모의 피부이식재 시장을 필두로, 중국에서 6400억원 규모의 유방재건 시장, 30조원 규모의 연골재생 시장 등 대규모 시장을 타깃하고 있다. 현지 업체와 기술격차가 커 엘앤씨바이오의 경쟁 우위를 점치는 분위기다.엘앤씨바이오 연구원들이 제품 개발 중이다. (제공=엘앤씨바이오)13일 업계에 따르면, 엘앤씨바이오는 현재 ‘중국 국가약품감독 관리국’(NMPA)을 통해 메가덤플러스 수입 인허가 절차를 진행 중이다. 메가덤플러스은 사고나 질병으로 결손된 부위에 무세포 동종 진피를 삽입해 피부를 대체하고 수복하는 역할을 한다.국내에서는 피부이식재 시장에서 52%의 점유율을 차지하며 1위를 기록하고 있다. 최근 유방암 수술 후 재건까지 고려하는 추세에 부합해 매출이 증가하고 있다.◇ 올 하반기 중국 피부이식재 시장 상륙당장 올 하반기부터 중국 매출 발생이 기대된다.엘앤씨바이오 관계자는 “메가덤플러스의 중국 진출이 예정보다 1년가량 밀렸다”면서 “현재 중국 NMPA의 수입인허가 절차 등을 고려할 때 올 하반기면 중국 수출이 가능할 것으로 본다”고 말했다.메가덤플러스는 중국 화상, 성형수술 등 피부이식재시장을 타깃하고 있다.중국화상협회에 따르면, 중국 내 화상으로 2010년부터 2016년 사이 병원에 입원한 환자 숫자가 729만명에 달한다. 매년 104만명이 화상으로 중상을 입었단 얘기다.엘앤씨바이오 관계자는 “중극에서 동종 진피를 공급하는 제이야라이프는 무세포화 기술이 없어서 부작용이 심각하다”면서 “그럼에고 1x1㎠ 피부이식재 가격을 5만~6만원으로 책정해, 국내 가격의 2배를 받고 있다”고 전했다.현재 8x12㎝ 규모의 피부이식재 국내 공급가는 280만원 내외다. 해당 크기는 중상으로 분류되는 화상 크기다. 즉, 중국 화상 시장 규모는 연간 3조원에 이른다는 계산이다. 제이야라이프는 사람 피부 수급 및 생산 문제 등으로 북경 및 인근도시에만 공급하고 있다. 공급처도 외과 및 피부과(화상), 비뇨기과 등으로 한정적이다. 그럼에도 제이야라이프 지난해 매출은 6위안(1060억원)을 기록했다. 중국 내 피부이식재에 대한 수요가 매우 높다는 반증이다.◇ 유방재건 시장도 정조준향후 메가덤을 통해 중국의 유방재건 시장도 정조준하고 있다. 중국 유방재건 시장은 무주공산이나 다름없다.중국은 지난 2015년 기준 유방암 발병율이 17.1%로 세계 1위다. 매년 30만명이 신규 유방암 환자로 등록된다. 중국 유방암 환자 가운데 1/3이 유방 재건을 원하는 상황이다. 유방재건 시장만 6400억원 규모에 달한다.그럼에도 중국 내 동종(사람) 피부이식재는 처리 기술이 떨어져 부작용이 심각한 등 기술 수준이 한참 떨어진다. 그나마 해당 동종이식재 가격이 비싸 이종(돼지, 소) 피부이식재가 활성화돼 있다.그는 “현재 중국내 유방재건 대상환자들은 해외에서 수술받는 실정”이라며 “메가덤플러스는 선진 유방재건기술과 함께 중국 시장을 선점할 계획”이라고 밝혔다. 엘앤씨바이오는 피부이식재(메가덤플러스) 수출과 함께 유방재건 기술이 부족한 중국 의료현실을 고려해 수술 노하우 전수를 포함한 사업계획을 세운 상태다.양쪽 유방을 재건할 경우 국내 기준 2000만원이 필요하다. 다만, 국내에선 급여 50%, 실비보험 50%로 각각 부담해 환자 부담이 최소화된다. 중국 유방재건 시장 현황. (제공=엘앤씨바이오)◇ 메가카티·메가쉴드 등 줄줄이 인허가 신청엘앤씨바이오는 이외에도 메가카티, 메가쉴드, 필러, 스킨부스터 등 인체조직 의료기기를 필두로 미용제품까지 준비 중이다.엘앤씨바이오 관계자는 “메가카티, 메가쉴드도 순차적으로 중국 NMPA 수입 인허가 신청을 할 계획”이라며 “아울러 필러, 스킨부스터 등은 국내와 중국을 동시 판매를 계획 중”이라고 밝혔다.메가쉴드는 유착방지재다. 메가쉴드를 체내 주입하면 온도감응성 고분자에 의해 물리적 장벽을 형성해 유착을 방지하는 제품이다. 이 제품은 동물실험에서 기존 제품보다 유착 방지력이 우수했다. 중국의 유착방지재 시장 규모는 4400억원 규모다. 메가카티는 연골 이식재다. 중국 관절염 환자 숫자는 1억명 이상이다. 국내 대비 25배 이상 환자 숫자가 많다. 시장 규모만 놓고보면 30조원 규모로 추정한다.엘앤싸비이오 관계자는 “메가덤플러스는 올해는 중국 수입 인허가를 통해 진출하고, 내년엔 쿤산 공장을 통해 현지 생산·판매 계획”이라며 “이 외에도 메가덤, 메가쉴드, 메가카티 등 회사 내 모든 제품들 역시 수입인허가 → 현지생산 인허가 순으로 단계를 높여 중국 진출, 시장 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.한편, 엘앤씨바이오 쿤산 공장은 대지 면적 4401평, 연면적 7106평 규모다. 이 공장은 2022년 12월에 준공됐다. 쿤산시는 상하이와 쑤저우시 가운데 위치해 있다.
- 에스티팜·버나젠·레바티오, 'RNA 리더스 2024'서 연구 성과 발표
- [이데일리 김승권 기자] 에스티팜(237690)은 자회사 버나젠, 레바티오와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 RNA Leaders 2024에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 12일 밝혔다.RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다.에스티팜 본사 전경 (사진=동아쏘시오홀딩스)이날 에스티팜 양주성 전무는 회사 측이 축한 mRNA 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다. 높은 효율성과 낮은 독성을 가진 신개념 LNP 시스템인 에스티팜의 STNLP® 기술로 진행된 면역원성 분석 결과 및 장기 특이적 전달 효능을 나타내는 신규 약물 전달시스템 조성에 대한 내용이다.버나젠은 에모리대학의 이수진 교수는 RSV mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다. RSV (호흡기세포융합바이러스)는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다.특히, 버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 유래 타깃 세포 수용체에 부착 전 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함하므로 보다 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티팜사의 원천물질인 SmartCap®과 STLNP®가 적용됐다.레바티오의 지현배 박사는 독자적인 circular RNA 합성 기술과 이를 활용한 치료제, 백신 개발 가능성 및 방향성에 대한 결과를 발표한다.에스티팜 관계자는 “에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 RNA Leaders 2024참가를 통해 회사가 보유한 최신 기술과 연구 성과를 글로벌 무대에서 알리고자 한다”며 “RNA 기술 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.
- 에스티팜, 미중 바이오 패권 전쟁 반사이익..."우시 이탈 물량 흡수 전망"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 미·중 바이오 패권전쟁에 숨은 수혜기업이라는 분석이 나왔다.에스티팜 본사 전경. (사진=ST팜)미국 하원은 지난 1월 25일 생물보안법(Biosecure Act)을 발의했다. 이 법안은 중국 최대 유전체회사 베이징유전체연구소(BGI)를 비롯 중국 바이오 회사의 미국 사업 금지를 골자로 하고 있다.BGI는 미국을 포함한 해외 국민 유전자 데이터를 수집, 현재 세계 최대 규모의 유전자 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.미국의 이 같은 조치는 중국의 위탁개발생산(CDMO), 컴파운드(의약품 핵심원료물질), 임상수탁기관(CRO) 규제로 확대될 전망이다. 미국 정부가 중국 바이오산업 추격을 따돌리기 위해 기술 유출 우려가 있는 사업분야에 대한 견제를 최우선 과제로 삼았기 때문이다.미국은 최근 중국 의약품이 글로벌 시장에서 급성장하는 배경에 기술유출이 있다고 의심하고 있다. 중국 신약이 글로벌 의약품 시장에서 품목허가를 받은 건수는 2019년 14건, 2020년 44건, 2021년 26건, 2022년 40건, 지난해 14건 등으로 집계됐다. 최근 5년래 중국 신약이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 건수도 3건에 이른다.◇ 우시그룹 직격탄 전망이번 미국의 제재로 가장 피해가 큰 기업은 우시그룹이라는 분석이 나왔다.우시그룹은 BGI와 사업 영역이 중첩되는 것은 물론, CDMO, CRO 등을 영위해 미국의 견제대상 1순위로 평가받는다. 우시그룹은 중국 1위 CRO ‘우시앱텍’, 유전체분석 회사 ‘우시넥스트코드’, CDMO 우시바이오로직스 등으로 구성돼 있다. 우시넥스트코드는 미국 바이오 IT 기업으로 인간유전자원 데이터뱅크 및 분석기술을 가지고 있던 넥스트코드헬스(NextCODE Health)에 6500만달러(867억원)를 투자, 중국 기업과 합병하는 순으로 오늘에 이르렀다.업계 관계자는 “신약 개발과 제조과정에서 CMO와 CRO는 신약개발, 임상시험, 제조, 품질관리 등을 위탁받는 사업자”라며 “이 과정에서 신약 개발과 관련된 중요한 비밀이 넘어갈 위험이 있다”고 말했다.그는 이어 “이를 방지하기 위해 비밀유지협약(NDA)을 비롯해 정보 접근 제한, 정기적인 감사·모니터링, 규제준수 등을 통해 신약개발과 관련된 정보의 제3자 유출을 막고 있다”면서 “문제는 중국 CMO, CRO에게 신약개발과 제조 위탁을 맡겼을 때 얼마나 신뢰할 수 있나를 따져볼 필요가 있다”고 했다.우시그룹의 글로벌 수주 감소가 국내 기업의 반사이익이 될 수 있단 얘기다.최성호 한국바이오경제학회장(경기대 행정대학원 교수)은 “의약품 바이오시밀러, 위탁생산 등은 국내 경쟁력이 높은 분야”라면서 “글로벌 수요에 대응할 수 있는 케파(생산능력)와 고품질 의약품 제조기술력, 생산수율 등을 고려할 때 국내 CDMO, CRO 등이 우시 물량을 뺏어올 가능성이 크다”고 내다봤다.◇ 올리고 3강 굳히기에 CRO 수혜까지...에스티팜 수혜 집중실제 우시향 물량 이탈과 움직임이 확인됐다.에스티팜 관계자는 “우시STA의 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 생산능력이 1~6몰(mol) 수준으로 에스티팜의 절반 수준”이라며 “올리고핵산치료제 초기 개발단계에 있는 글로벌 회사들은 우시STA에 올리고 생산을 맡겼으나, 최근 제재 이후 이탈 움직임이 포착됐다”고 진단했다. 이어 “해당 물량이 에스티팜으로 전환될 가능성이 높은 상황”이라고 덧붙였다.올리고 생산능력을 갖춘 곳은 극소수다. 여기에 미국 cGMP(FDA 우수의약품제조 및 관리) 인증을 받은 회사는 글로벌 전역에 일본 닛토덴코(Nitto Denko Avecia), 미국 애질런트(Agilent), 에스티팜, 우시STA 등 4곳뿐이다.이중 닛토덴코가 글로벌 올리고 생산의 40%를 차지하고 있고, 애질런트 30%, 에스티팜 20%. 우시STA 10% 순으로 각각 차지하며 뒤를 잇고 있다. 우시STA는 글로벌 3강을 바짝 추격하는 형국이었다. 이번 제재로 올리고 cGMP 중 하나인 우시STA가 떨어져 나간 것이다. 에스티팜의 현재 올리고 연간 생산량은 6.4몰이다. 오는 2026년 제2 올리고동이 완공되면 생산량은 연간 14몰로 확대될 예정이다.그는 “올리고는 일반 의약품 대비 생산 기술 난이도가 높다”며 “올리고 생산 기업이 소수인 이유”라고 설명했다.올리고는 일반적인 화학합성과 달리 선형 방식의 여러 차례 합성이 필요하다. 올리고는 합성 기술력에 따라 수율, 생산기간 등에서 차이가 난다. 또 업체 기술력에 따라 품질 차이가 큰 것으로 알려졌다. 이번 미국 생물보안법 발의로 글로벌 올리고 3강 체제가 더욱 확고해졌다는 평가가 나오는 이유다.에스티팜의 수혜는 올리고에 이어 CRO 부문에서도 예상된다. 에스티팜은 지난 2020년 유럽에서 제일 큰 조직 및 독성 병리 CRO인 아나패스 서비스(AnaPath Service)를 인수했다. 이 회사는 스위스 바젤에 소재하고 있다. 또 스페인 바르셀로나 소재한 동물실험 CRO 엔비고(Envigo)를 사들였다.에스티팜 관계자는 “올리고 신약개발 기간을 아무리 짧게 잡아도 6~7년 정도 소요된다”면서 “제재가 어떻게 될지 모르는 상황에서 이걸 감당할 기업은 많지 않다. 잘못하다간 우시앱텍, 우시STA를 통해 개발·생산한 치료제의 미국 판매가 막힐 수 있다”고 말했다.최 교수는 “미국의 대중 제재는 트럼프 정부에서 바이든 정부로 넘어오면서 더 체계화됐다”면서 “미국 대선에 따른 행정부 교체에도 미국의 중국 바이오산업 규제는 지속될 것”이라고 내다봤다. 이어 “이번 제재의 결과로 바이오 업계 부문별로 중국 추격을 늦추거나, 따돌리는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
- 프레스티지바이오파마, 고상석 대표 선임...각자 대표 체제 전환
- 고상석 프레스티지바이오파마 신임 대표이사.(사진=프레스티지바이오파마)[이데일리 송영두 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 자회사 ‘프레스티지바이오파마IDC’의 고상석 연구원장을 새 대표이사로 선임하고 각자 대표 체제로 전환한다고 5일 밝혔다. 이번 인사는 부산 명지지구에 1만평 규모의 새로운 항체신약연구원(IDC) 완공을 앞두고 경영 의사 결정의 효율화 및 신약개발의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 전격 결정됐다. 고 대표는 췌장암 항체신약을 비롯한 파이프라인 개발을 더욱 가속화하고, 기존 서석재 대표는 IDC 신규사옥 건립을 마무리하고 글로벌 오픈 이노베이션 허브로의 발전을 이끌어 갈 예정이다.고 대표이사는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 치료표적인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 2009년 세계 최초로 발견했다. PAUF 유전자의 발암성을 처음으로 규명한 뒤 이를 표적으로 하는 항암치료제를 연구해 췌장암 항체신약과 진단에 이르는 상용화를 주도하고 있다. 바이오마커의 발견자가 15년 이상의 연구를 꾸준히 지속하며 동물 실험을 거쳐 임상 시험까지 도달하는 경우는 극히 드물다. IDC는 이번 고 대표의 취임으로 PBP1510의 상용화를 비롯한 췌장암 치료 생태계 구축이 더욱 가속화되고, IDC의 그룹 내 항체신약연구 부분 컨트롤타워 역할이 강화될 것으로 기대하고 있다.고 대표이사는 SCI급 학술지를 포함해 게재된 연구논문만 88편에 달하고 등록 특허는 14개에 이를 정도로 항체치료제 연구의 권위자다. 서울대학교 미생물학과를 졸업하고 동대학에서 분자유전학 박사학위를 취득한 뒤, 미국 MIT 화이트헤드 연구소에서 박사후 연구원으로 재직했다. 이후 LG화학과 미국 LG의생명연구소, 한국생명공학연구원 항체치료제연구센터 센터장을 거치면서 PAUF단백질에만 선택적으로 결합하는 완전 인간 단일클론 항체를 개발했다. 이후 2014년부터 동아대학교 자연과학대학 바이오메디컬학과 정교수로 재직했고, 동아대학교 자연과학대학 학장을 역임하면서 혁신적인 연구를 활발하게 진행해왔다.또한 부산 IDC는 합성의약품이 아닌 바이오의약품을 개발하는 연구센터로는 국내 최대 규모이며, 올 5월 준공을 마치고 6월 이전을 앞두고 있다. 다수의 항체 신약 및 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 신약개발허브이자, 단일건물 자체만으로 산업통상자원부가 선정하고 부산시가 관리하는 첨단투자지구에 선정됐다.프레스티지바이오파마IDC는 그동안 고유표적물질로써 지적재산권을 보유하고 있는 ‘PAUF’와 ‘CTHRC1’ 단백질에 대한 연구를 기반으로 이중항체, ADC(항체-화학항암제 복합체) 등 항체치료제 개발과 신종 감염병의 예방과 치료를 위한 백신 연구 및 질병의 조기 발견을 위한 다양한 진단 플랫폼 개발을 진행하고 있다. 물질 발굴부터 임상까지 주도적으로 진행한 췌장암 항체신약 PBP1510과 난치성 고형암 항체신약 PBP1710 이외에 새로운 항체 신약 파이프라인이 기대되는 이유다. IDC의 완공으로 프레스티지바이오파마 그룹은 ‘항체신약 전문 개발 기업’으로서 혁신신약(First-in-class)개발에 더욱 집중할 방침이다.고 대표이사는 “신약 개발 과정은 마라톤에 비유할 정도로 장기레이스지만 PBP1510의 미국 패스트트랙 지정과 같은 전략적인 방법으로 유망 신약에 대한 개발을 가속화하고, R&D전과정에 걸쳐 불확실성과 개발비용을 관리하기 위한 체계적인 시스템 구축이 첫번째 목표”라고 말했다. 아울러 “바이오의약품 개발, 임상, 상업화, 생산까지 의약품의 전주기를 아우르는 풀밸류체인의 첫 단추가 될 부산IDC는 오픈 이노베이션을 통해 새로운 산학연 비즈니스 모델을 육성해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.
