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- [한주의 제약바이오] 지놈앤컴퍼니 "위암 병용 임상2상, 1차지표 초과 달성"
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(1월 15일~19일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. GC녹십자가 개발 중인 산필리포증후군 치료제가 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 면역 항암치료제 ‘GEN-001’ 위암 병용 임상 2상에서 1차지표를 초과 달성했다고 밝혔다. ◇녹십자 희귀의약품, 미국 이어 유럽서도 추가 지정녹십자(006280)는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)’을 받았다고 지난 19일 밝혔다.해당 치료제는 작년 1월 미국 FDA로부터도 희귀 소아질환 의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가됨에 따라 해당 질환에 대한 미국과 유럽에서의 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품 지정을 받게 되었다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환으로 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족의료수요가 매우 크다는 게 회사의 설명이다. MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 GC녹십자와 노벨파마는 2020년부터 환자의체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 공동개발 중이다. 오랜 연구 끝에 뇌실 내 투여 가능한 제형의 고농축 효소를 생산하는데 성공했으며, 국내 외 다수의 관련 특허를 확보하고 있다.양사는 GC녹십자의 독자적인 재조합 단백질 생산 기술을 기반으로 GMP 시설에서 약물을 생산하여 향후 공동으로 임상 연구를 진행할 예정이다.GC녹십자 관계자는 “미국에 이어 유럽까지 해당 파이프라인이 질환의 병변을 해소할 수 있음을 전임상 단계에서 인정받은 만큼 신속한 임상 진입을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇“42명 중 7명 부분관해 확인”마이크로바이옴 신약 개발사 지놈앤컴퍼니(314130)는 미국 임상 종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역 항암치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 지난 18일(현지시간) 밝혔다. GEN-001은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제로, 위암 대상 임상 2상은 독일 머크의 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)와 병용투여로 진행해 왔다. 해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 국내 6개 기관에서 시행 중이다. 지난해 5월 임상 2상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표했으며 현재까지 진행한 임상 2상 시험의 세부 탑라인 데이터를 이번 ASCO GI에서 최초 공개했다. 이번 임상 2상에 참여한 42명 환자 대상 유효성 평가 결과, 부분반응(Partial Responses, PR)은 7건으로 나타났다. 특히 기존 면역항암제 투여를 받은 적이 있으며 이에 불응한 환자 8명 가운데 3명(객관적 반응률, 37.5%)에서 부분 반응을 보여 눈길을 끌었다. 부분 반응은 종양 크기가 30% 이상 줄어든 상태를 말한다. 회사는 객관적 반응률 1차 지표가 앞서 목표한 5%를 초과 달성했다고 밝혔다. 또한 종양이 더 이상 커지지 않는 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 중간값은 1.7개월, 전체생존율(Overall Survival, OS)의중간값은 7.9개월로 나타났다. 면역항암제가 1차 치료제로 자리 잡은 위암 치료의 변화에 따라, 본 임상 2상 결과에 근거해 GEN-001과 바벤시오 병용요법은 매력적인 3차 치료제 옵션으로 향후 개발 가능성을 높였다고 회사는 설명했다. 안전성 측면 에서도 심각한 약물 부작용은 없는 것으로 확인됐다. 이번 임상을 총괄한 삼성 서울 병원 혈액 종양 내과 이지연 교수는 “향후 추가 임상 연구를 통해 3차 치료제로 자리하기 위한 결과를 입증해 나갈 예정이다”라고 말했다.
- 배지수 지놈앤컴퍼니 대표 “임상 2상 결과 기대치 뛰어넘어, L/O 가속화”
- [이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니 핵심 파이프라인인 GEN-001이 위암 대상 임상 2상에서 기대치를 뛰어넘는 유효성을 입증했다. 마이크로바이옴 기업으로 세계 최초 위암에서의 항암 효과와 글로벌 제약사 치료제 대비 높은 효능을 입증하면서 기술이전 협상이 추진력을 얻을 것이란 전망이다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표가 19일 기자간담회에서 면역 항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001 임상 2상 결과를 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)19일 지놈앤컴퍼니(314130)는 기자간담회를 열고 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’ 위암 임상 2상 컷오프 데이터를 발표했다. 회사는 동시에 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서도 해당 결과를 포스터 발표했다. 이번 연구는 ASCO GI 220개 연구 포스터 중 톱5에 선정돼 포스터 워크 세션을 별도로 갖게 됐다.이날 발표에 나선 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “독일 머크 바벤시오(성분명 아벨루맙)과 GEN-001의 병용 2상에서 당초 기대했던 것보다 높은 유효성이 확인됐다”며 “특히 주요 관심사였던 면역항암제 투약 환자에 대한 결과도 좋아 상당히 고무적인 상황”이라고 말했다.GEN-001은 락토코쿠스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제다. 위암 대상 임상 2상은 바벤시오와 병용투여로 진행해 왔다. 해당 임상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위·식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 국내 6개 기관에서 시행 중이다. 지난해 5월 임상 2상 중간 분석의 긍정적 결과를 발표했는데, 이번 컷오프 데이터 분석 결과 더욱 높은 효과가 입증됐다.배 대표는 “이번 임상 2상은 42명 환자 대상으로 이뤄졌는데, 당초 이 중 5명(11.9%)에게서 객관적 반응률이 나타나는 것을 목표로 잡았다. 5명 이하였다면 연구를 중단해야 하지만 컷오프 데이터 분석 결과 7명(16.7%)에서 객관적 반응이 나타났다”며 “기존 면역항암제 투여를 받았거나 이에 불응한 환자 8명 중에서도 3명(37.5%)에서 반응이 나타났다. 이번 결과는 기대치를 뛰어넘는 결과로 독일 머크에서도 큰 가능성을 보고 있다”고 설명했다.GEN-001은 카플란 마이어 분석(Kaplan·Meier)을 통해 추정되는 무진행생존기간(PFS) 중간값은 1.7개월, 전체생존율(OS)의 중간값은 7.9개월로 나타났다. 이는 아벨루맙 단독 투여시 PFS 1.4개월, OS 4.6개월 대비 상당히 높은 수준이다. 안전성 데이터에서도 그레이드 1에 해당하는 설사 및 식욕부진의 경미한 부작용만 확인됐다.배 대표는 “임상 2상 데이터 분석 결과에서 가장 큰 의미가 있는 것은 향후 개발을 지속하고 상업화할 수 있는 긍정적인 가능성을 확보한 것”이라며 “임상을 진행하면서 면역항암제 두 개를 같이 병용했을 때, 예상하지 못했던 면역 이상 반응이 나올까 긴장했었다”며 “하지만 중대한 부작용도 거의 없어서 GEN-001이 다른 면역항암제의 이상적이고 안정적인 파트너라는 것을 입증했다”고 말했다.이어 그는 GEN-001을 위암 3차 치료제로 먼저 진입시켜 영역을 확대하겠다며 3차 치료 옵션의 성과를 입증했다고 강조했다. 3차 치료제의 경우 독일 머크가 아벨루맙 단독 임상으로 허가를 노렸지만, 유효성 입증에 실패한 바 있다. 배 대표는 “GEN-001은 3차 치료제로 시작해 성공을 기반해 점차 영역을 넓혀나가는 전략을 추진할 것이다. 당연히 처음 시장에 진입하는 신약은 기존 1차 치료제와 2차 치료제가 견고하게 자리 잡고 있기 때문이”이라며 “아벨루맙이 3차 치료제 허가를 받기 위해 ‘자블린 가스트릭 300’(JAVELIN Gastric)이라는 임상을 진행했는데, mOS 4.6개월, ORR 2.2%로 기존 3차 치료제 대비 유리한 성과를 내지 못했다. 하지만 GEN-001은 이를 뛰어넘는 효능을 입증해 충분히 가능성이 있다”고 했다.실제로 위암 3차 치료제 시장은 항암제를 투여받고도 재발하는 환자들에게 굉장히 중요한 시장이다. 따라서 언맷니즈가 여전히 있고, 기존 2~3차 치료제들은 10여 년 전 연구로 개발된 탓에 면역항암제를 투여받은 환자들을 대상으로 한 데이터들이 전무한 상태다. 그만큼 GEN-001이 새로운 이정표가 될 수 있다는 게 배 대표 설명이다. GEN-001은 위암 이외에도 담도암 임상 2상을 MSD와 진행 중인데, 해당 임상에서 유효성 입증 시 가치가 크게 증가할 것이란 전망도 나온다.지놈앤컴퍼니는 지난해까지 마이크로바이옴 치료제, 신규 타깃 항암제까지 의미 있는 데이터 연구 개발에 집중해 온 만큼 올해부터는 성과를 내는 시기가 다가왔다고 판단했다. 구체적인 성과도 예고했다. 배 대표는 “올해부터는 성과를 보여드려야 할 때라고 생각한다. 오늘 임상 결과 발표를 시작으로 신규 타깃 면역항암제 상업화 등 지속적인 결실을 보여드리겠다”고 말했다.특히 그는 “GEN-001은 기술이전 관련 독일 머크가 가장 중요한 파트너다. 구체적인 언급은 어렵지만 이번 임상 결과에 상당히 큰 가능성을 보고 있다. MSD와 하는 담도암 임상 2상 결과가 GEN-001 매력도를 끌어올려 줄 수 있을 것”이라며 “신규 타깃 항암제는 기술이전을 논의하고 있다. 작년에 마무리가 가능할 것으로 예상했는데, 협상의 과정에서 조금 늦어지고 있다. 차질 없이 잘 진행되고 있고 조만간 결실을 보여드릴 수 있을 것 같다”고 강조했다.
- 40~50대 사망률 높은 ‘간암’ 조기 발견이 해답이다
- [이데일리 이순용 기자] 우리 몸은 여러 중요한 장기의 상호작용으로 생명을 유지하고 이를 토대로 생명 활동을 이어간다. 그중에서도 간은 신체의 기본 기능을 유지하고 외부의 해로운 물질로부터 생명을 지키는 역할을 한다. 장에서 흡수된 음식물을 적절히 변형해 탄수화물, 단백질, 지방, 비타민 등 영양소로 만들어 보관하고, 포도당이나 아미노산, 글리세린, 유산 등을 글리코겐이라는 다당류로 저장했다가 몸이 필요로 하는 물질로 가공해 온몸의 세포로 운반하는 공장 역할도 맡는다. 더불어 우리 몸에 필요한 많은 양의 단백질, 효소, 비타민이 장에서 합성될 수 있도록 담즙산을 만들고, 몸의 부종을 막아주는 알부민이나 혈액 응고에 관여하는 프로트롬빈과 여러 응고인자를 생성해 몸을 해독한다. 항체인 감마 글로불린을 만들어 혈액의 살균 작용을 통해 우리 몸의 면역 기능이 원활해지도록 돕는 것도 간의 몫이다. 우리 몸의 ‘에너지 관리센터’로 불리는 이유다. 그러나 간은 ‘침묵의 장기’다. 남순우 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수는 “간은 지속적으로 바이러스, 술, 지방, 약물 등의 공격을 받아 전체의 약 70~80%가 파괴돼도 위험 신호가 애매한 경우가 많다. 이는 간 자체에 신경세포가 매우 적어 염증이나 간암이 발생해도 통증을 잘 느끼지 못하기 때문이다”며 “암이 커지면서 간을 둘러싼 피막을 침범한 후에야 불편함을 느끼게 된다”고 했다. ◇간암 10명 중 6명 5년 내 사망… 40~50대 암 사망률 1위간에 생기는 악성종양은 간세포암, 담관암, 전이성 간암, 혈관육종 등이 있다. 보통 간암이라고 하면 간세포암을 지칭한다. 간암은 전세계적으로는 6번째, 국내에서는 7번째로 많이 발생하는 암이다. 국가암등록통계에 따르면 2021년 국내 간암 신규 환자는 1만5131명으로 갑상선암, 대장암, 폐암, 위암, 유방암, 전립선암 다음으로 많았다. 사망률은 더 심각하다. 간암의 최근 5년(2017~2021) 상대 생존율은 39.3%로 전체 암 상대 생존율 72.1%의 절반을 살짝 웃도는 수준에 불과하다. 아직도 간암 환자 10명 중 6명은 5년 안에 사망한다는 얘기다. 특히 주목할 대목은 간암이 한참 경제활동을 하는 40~50대에서 암 사망률 1위를 차지한다는 점이다. 흔히 간암의 원인으로 음주를 떠올리지만, 그보다는 B형이나 C형 바이러스성 간염 등에 의한 만성간염과 그 합병증인 간경변증이 더 영향을 미친다. 2022년 간세포암종 진료 가이드라인에 따르면 간암의 원인은 B형간염이 1위, C형간염 2위, 알코올이 세 번째 원인이다. 이외에 지방간이나 자가면역성 간염 등도 원인이 될 수 있다. 특히 간경변증은 간암 발생에 큰 영향을 준다. 간암 환자의 80%에서 간경변증이 선행하고 간경변증을 앓는 경우 간암 발생률이 현저히 증가하는 것으로 알려진다. 남순우 교수는 “간이 바이러스나 음주 혹은 독성물질 등 다양한 원인에 의해 손상되는 상황이 반복되면서 간세포의 종양억제유전자는 힘을 잃는 반면, 종양유발유전자는 다양한 경로로 활성화되면서 간암으로 진행하게 된다”고 설명했다. ◇‘침묵의 장기’ 조기 발견 어려워… 위험요소 있다면 정기검사 필수간암은 초기에 발견이 어려운 암이다. 윗배에 통증이 있거나 덩어리가 만져질 때, 황달이나 심한 피로감 혹은 배에 복수가 차는 증상이 두드러지게 나타날 때는 이미 상당히 진행된 경우가 대부분이다. 간암은 초기에 발견하지 못하면 예후가 좋지 않다. 따라서 정기적인 검사가 필수다. 남순우 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수는 “일반적으로 만성간염이나 간경변증이 없는 상태에서 간암이 발생하는 경우는 드물다”며 “위험요소가 있다면 정기적으로 선별검사를 받아야 한다”고 당부했다. 간암은 간수치 혈액검사와 간암종양지표(AFP), 초음파 혹은 CT(컴퓨터단층촬영) 등으로 진단한다. 만성간염이나 간경변증을 가진 환자는 주기적으로 간 전문의에게 진료를 받아야 한다. 남순우 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수는 “간염이나 간경변증이 있는 위험군 환자는 6개월 간격으로 간암종양지표와 초음파 검사를 시행해 간암을 조기에 발견하려는 노력이 필요하다”며 “초음파로 간 실질 내에 새로운 병변이 생겼는지 확인하고 종양지표가 정상으로 유지되는지 주기적으로 살펴야 안심할 수 있다”고 했다. ◇초기 간암, 간이식 가장 효과적… 중기 이후엔 간동맥화학색전술대한간학회에서 사용하는 간암의 기수는 종양의 크기, 종양의 림프절 혹은 혈관 침범 여부, 다른 장기로 전이 여부에 따라 4단계로 나눈다. 환자의 간 기능 상태와 운동 가능 상태 등을 고려해 5단계 병기로 구분하는 바르셀로나 병기법도 널리 쓰인다. 종양의 크기가 작고 혈관 침범 등이 없는 초기 단계(간암이 한 개이고 직경 3㎝ 이하)에는 간을 절제하는 수술이 원칙이다. 물론 조금 크더라도 간 상태가 나쁘지 않고 수술이 가능하면 수술로 간을 절제해 주는 것이 좋다. 직경 1~2㎝ 미만의 작은 간암의 경우 고주파 열치료를 통해 좋은 효과를 볼 수 있다. 그러나 초기 간암 치료에 있어 가장 효과적인 방법은 간이식이다. 다만 간암은 아주 초기에 발견하는 것이 쉽지 않고 대부분 초기 상태를 벗어난 이후에 발견되기 때문에 현재는 간동맥화학색전술(TACE, Transcatheter arterial chemoembolization)을 가장 많이 시행한다. 넙다리동맥(대퇴동맥) 혈관을 통해 간 동맥으로 카테터를 넣어 항암제와 색전물질을 직접 주입하는 시술이다. 만약 종양의 크기가 크고 암이 혈관을 침범했거나 다른 장기로 전이된 진행성 간암에는 경구 항암제(넥사바, 스티바가, 렌비마 등)나 주사 항암제(옵디보, 테센트릭+아바스틴 등)를 사용해 질병의 진행을 늦추는 방법을 시행해 볼 수 있다. 하지만 수술적 절제술이나 간동맥화학색전술에 비해 효과가 상대적으로 떨어지기 때문에 수술이 불가능한 진행된 간암에서는 주로 항암제를 사용한다. 남순우 교수는 “방사선 치료도 고려해 볼 수 있는데 전체 간에 시술하는 것보다는 작은 부위, 이를테면 혈관이 막힌 부위 등에 방사선을 조사해 간동맥혈전 등을 제거하는 시도를 해 볼 수 있다”며 “최근에는 맞춤형 면역치료 요법 등이 개발 중으로 향후 면역치료가 중요한 치료법의 하나로 등장할 것”이라고 기대했다. ◇간경변증 원인 B형·C형간염 예방하고 과도한 음주 피해야간암을 예방하기 위해서는 간경변증의 원인이 되는 B형간염이나 C형간염의 예방이 중요하다. B형간염은 백신 접종을 통해 예방한다. C형간염은 아직 백신이 개발되지 못했기 때문에 혈액이나 분비물을 통한 감염에 주의한다. 주사침 1회 사용, 부적절한 성접촉 피하기, 문신이나 피어싱하지 않기 등이 중요하다. 여럿이 쓰는 손톱깎이나 면도기를 사용하는 것도 절대 피한다. 알코올성 간경변증 예방을 위해서는 과도한 음주를 자제하고, 알코올성 간질환이 발생할 경우 절대 금주해야 한다. 최근 과체중과 운동 부족으로 인한 비알코올성 지방간염으로 인한 간 손상도 큰 문제가 되고 있다. 적절한 신체활동과 식단조절 등으로 대사성 증후군을 예방하는 것이 중요하다. 다만 간암은 재발률이 높은 편이다. 수술을 해도 2년 재발률이 40% 이상이다. 재발할 경우 수술이 가능하면 절제술을 재시행할 수 있지만 만약 어렵다면 단계를 하나씩 높여 간동맥화학색전술을 반복하거나 경구/주사 항암제를 사용하는 방법으로 접근해 치료한다. 남순우 교수는 “재발을 일찍 발견하기 위해 간암 치료 후에도 정기적인 CT나 MRI(자기공명영상) 검사가 필수다”며 “다시 한 번 강조하지만, 간암은 일찍 발견해 치료 옵션을 더 많이 사용할 수 있는 것이 가장 좋은 방법이다”고 했다.
- 5월 간암치료제 FDA 승인 유력한 HLB의 성장 잠재력⑦[2024 유망바이오 톱10]
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주][이데일리 김정훈 기자][이데일리 김승권 기자] HLB(028300)(에이치엘비)는 지난해 ‘52주 신고가’를 경신한 가운데 올해 주가 향방에 관심이 쏠린다. 업계에서는 전반적으로 긍정적인 전망이 나오고 있다. 올해 추가적인 주가 상승이 기대되는 이유로 △ 올해 국내 9번째 미국 식품의약국(FDA)신약 승인 기대(승인되면 항암제로는 국내 업계 최초) △ M&A(인수합병)로 커지는 그룹 계열사간 시너지 △ 간암치료제 외 반려견 항암제, 의료용 대마 등으로 확장되는 파이프라인 등이 꼽힌다. ◇ 간암 치료제, FDA 승인 가능성은HLB의 지난달 주가는 약 59% 상승했다. 주가 상승의 가장 큰 요인은 간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 신약 승인 기대감이다. 통상 한 개의 항암 신약개발에는 15년이 소요될 정도로 막대한 시간이 소요되고, 1상 진입 후 신약으로 성공 가능성도 5% 이하로 어려운 과정이다. HLB는 해당 신약 승인을 위해 16년간 공들여왔다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다. 임상 3상 연구 결과를 보면 13개국에서 543명 대상으로 대조군 넥사바와 비교했다. 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)은 5.6개월 vs. 3.7개월, 전체생존 기간(mOS)은 22.1개월 vs. 15.2개월로 통계적 유의성을 확보했다. 이는 1차 치료제로 사용되는 로슈의 아바스틴+티센트릭, 아스트라제네카의 임핀지+임주도와 비교해도 최장의 mOS(22.1 vs.19.2 vs.16.4) 및 최저의 임상중단율(3.7 vs. 22 vs. 8.2)을 보여준 수치로 파악된다. 위장관출혈 환자에 대한 위험이 낮고, 간기능 악화환자(ALBI2 등급)에 따른 mOS 차이가 없다는 점도 특징 중 하나다.HLB 주가 추이 (이데일리 김정훈 기자)준시바이오사이언스가 최근 FDA 신약 승인을 받은 것도 긍정적 요소다. 지난 10월 준시바이오사이언스가 코히러스와 공동 연구개발하던 PD-1항체 록토르지에 대해 미국 FDA 신약승인을 받았다. 이는 FDA에서 승인받은 중국 최초의 PD-(L)1 항체다. 아시아인 발병이 높은 비인두암에 대한 중국 임상 결과로 허가를 취득했다. HLB의 병용요법도 아시아인의 발병이 높은 간암을 타깃하고 있고, 기존 치료제 대비 우수성이 증명되었기에 ‘제2의 록토르지’로 기대해 볼 만하다는 평가다. 실제 HLB 미국 자회사인 엘레바는 10월 27일 FDA로부터 중간리뷰 미팅 결과 보완사항이 발견되지 않았음을 통보받았다. 중간리뷰 미팅은 신약 허가신청(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅이다. 이 자리에서 제출된 자료에 대해 미비한 점을 FDA가 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의다. 보완사항이 없다는 건 그만큼 성공가능성이 크다는 의미로 해석될 수 있다. 회사 측은 특이 사항이 없다면 FDA에 신청한 간암치료제 리보세라닙의 긍정적인 승인 결과를 오는 5월 받을 것으로 기대하고 있다. HLB 관계자는 “내부적으로는 간암 1차 치료제로써 승인 가능성을 높게 보고 있다. 우선 임상 결과가 무척 좋게 나왔고 세계 석학들도 저희 치료제에 대해 호의적인 태도를 보이고 있는 상황”이라며 “지난해 ESMO에서 일본 빅파마 에자이가 포스터 발표를 통해 저희 치료제의 약효를 인정한 점, 그리고 현재까지 순조롭게 본심사를 받고 있다는 점 등을 고려할 때 성공 확률이 높다고 본다”고 설명했다. [이데일리 문승용 기자]올해 5월 FDA 신약 승인이 되면 매출 증가세는 가파를 것으로 예상된다. HLB는 이미 승인을 예상하며 세계 간암약 시장의 75%를 차지하는 미국 시장 마케팅에 총력을 다하고 있는 상황이다. 실제 HLB는 2024년 1월 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다.HLB는 3년 내 간암 면역항암제 시장(병용요법) 점유율 50%를 달성한다는 목표다. 2027년도 간암시장 규모가 6조원에 달할 것으로 예상되는 것을 감안하면 매출 3조원 가량을 조기달성하겠다는 포부다.HLB 관계자는 “시판 후 3년 안에 시장 50%를 점유할 수 있을 것”이라며 “2022년 허가받은 임핀지+이뮤도 역시 완벽하지 않지만 아바스틴+티쎈트릭을 대체할 수 있다고 봐 시장 점유율이 20% 가까이 올라갔다”고 설명했다. ◇ ‘M&A의 귀재’ 진양곤 회장의 HLB그룹, 대형 제약그룹 성장 HLB그룹은 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450), HLB(028300)사이언스, HLB바이오스텝(278650), HLB글로벌(003580), HLB이노베이션(024850), HLB파나진(046210) 등 9개 상장사를 포함해 24개의 제약·바이오 기업을 보유하고 있는 대형 제약바이오그룹이다. HLB그룹이 단기간 제약·바이오업계 대표 주자로 발돋움 한 건 진양곤 회장의 M&A 전략에서 비롯됐다는 평가다. 진회장은 그간 다양한 업종의 기업들을 사들여 HLB그룹을 키웠는데 최근들어 제약바이오 쪽으로 그룹 성장의 방점을 찍으며 이 분야에 집중해왔다. 회사 측에 따르면 진 회장이 M&A에 있어 가장 중요하게 고려하는 부분은 HLB그룹의 바이오 생태계 즉, HBS(HLB Bio eco-System)에 부합하는지 여부다. 진회장은 M&A 대상 기업을 물색할때 차별화된 기술력을 갖고 있는지, 그리고 HLB와 어떤 시너지를 낼수 있는지를 우선적으로 살피며 투자를 결정한다. HLB 관계자는 “저희 그룹에서는 진단, 예방, 치료를 주요 성장 축으로 삼고 각 분야의 기술력을 강화할 수 있는 외부 파이프라인을 우선적으로 살피고 있다”며 “또한 인수 후에는 그룹사 공동투자나 외부 투자를 유치해 해당기업의 유동성을 증가시켜, 기술발전이나 시장확대를 돕고 있다”고 설명했다.HLB 관계사 파이프라인 현황 (자료=HLB)실제 작년에도 그런 흐름은 이어졌다. HLB그룹은 지난 2월 반도체 부품기업 피에스엠씨(현 HLB이노베이션)를 인수한 데 이어 지난 11월 분자진단 플랫폼 기술을 보유한 파나진을 합병했다. HLB파나진은 독보적 분자기술력을 보유하고 있으나 국내시장 위주로 한정되어 있었다. 하지만 HLB파나진이 HBS에 편입 후 확보된 유동성과 HLB의 해외 네트워크를 바탕으로 중남미, 미국 등 진출이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다. HLB는 2021년 체외진단 의료기기업체 에프에이, 비임상시험수탁기업(CRO) 노터스, 미국 세포치료제 개발기업 베리스모테라퓨틱스 등을 잇따라 인수했다. 2020년에는 미국 백신기업 이뮤노믹테라퓨틱스가 HLB에 합류했다. 같은 해 메디포럼제약(HLB제약), 2022년 체외진단 의료기기업체 에임을 차례로 인수하기도 했다. 에프에이와 에임의 경우 각각 HLB와 HLB생명과학에 흡수합병돼 HLB 헬스케어사업부와 HLB생명과학 메디케어사업부로 새롭게 출범한 바 있다.올해부터 계열사 간 시너지가 본격 나올 수 있을 것으로 기대된다. 신약개발 및 상용화 단계인 연구, 비임상, 임상개발, 제조, 유통 등 5단계가 HLB 계열사들을 통해 일정 부분 가능해져서다. HLB생명과학이 발굴한 후보물질은 노터스의 비임상시험으로 검증할 수도 있다는 분석이다. 이후 HLB의 바이오 자회사들이 후보물질을 개발하고, HLB제약이 생산을, HLB테라퓨틱스가 유통을 각각 맡는 식의 사업구조가 정착될 것으로 예상된다.◇ HLB생명과학 등 파이프라인 확대...파이로티닙 국내 승인도 ‘기대’ 그룹 계열사가 늘어나며 신약 파이프라인도 증가 추세다. 표적 항암제, 세포치료제, 의료용 대마 등 여러 방면의 모달리티(작용기전) 개척이 이뤄지고 있는 상황이다. 표적항암제 ‘파이로티닙’에 대한 폐암, 유방암 임상도 순항하고 있다. HLB생명과학은 작년 임상3상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 임상3상을 진행 중이다. 파이로티닙은 중국 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물이다. EGFR·HER2·HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 지난 2020년 HER2 전이성 유방암 2차 치료제로 중국 내에서 정식허가를 받았다.해당 항암제는 항서제약과 파이로티닙과 트라스트주맙, 도시탁셀 병용요법으로 중국 국가약품감독관리국 산하 약물평가센터가 지정한 혁신치료제로 지정됐다. 임상결과 파이로티닙 병용요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 대조군의 10.4개월보다 긴 24.3개월을 달성해 우수한 효능을 갖췄다고 회사 측은 설명했다. 무진행생존기간은 병이 악화하지 않고 생존한 기간을 말한다.HLB 관계자는 “항서제약이 보유하고 있는 유방암 임상 자료를 토대로 이번 3상을 진행할 계획인 만큼, 임상도 빠르게 종료될 것”이라며 “HLB그룹 차원으로 보면 이번 파이로티닙 가교임상으로 인해 상업화 단계의 파이프라인을 5개 보유하게 됐다. 그룹이 상업화를 준비 중인 리보세라닙의 경우 위암 간암 선낭암에 대한 임상시험이 막바지에 이르렀고, 동물용 항암제 개발도 추진하고 있는 만큼 앞으로 회사 간 시너지 효과가 크게 발현될 것 같다”고 설명했다.HLB생명과학 파이프라인 현황 (자료=HLB생명과학)HLB생명과학은 의료용 대마 분야도 개척하고 있다. 대마 성분 가운데 치료용으로 사용되는 칸나비디올(CBD)을 활용해 뇌전증과 암 등 난치성 질환 치료제를 개발하겠다는 것이다. HLB사이언스는 패혈증을 치료하는 펩타이드(단백질 조각) 의약품 ‘DD-S052P’ 개발에 나서고 있다.HLB관계자는 “국내 도입이 제한돼 약가가 높은 의료용 대마를 상용화, 경제적 이득과 사회적 가치를 동시에 실현할 수 있을 것”이라고 설명했다.
- 매출 5조 넘볼 합병...달아오르는 셀트리온 몸값⑧[2024 유망바이오 톱10]
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수 대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 투자 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주].[그래픽=이데일리 김정훈 기자][이데일리 김진호 기자] K바이오 대표주자 셀트리온(068270)은 미국 시장을 누빌 바이오시밀러 3종의 폭발적인 매출 성장을 예고하고 있다. 회사가 지난해 출시한 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러), 그리고 미국에서 신약으로 승인받은 ‘짐펜트라’(램시마SC) 등이 3년 내 매출 3조5000억원을 달성할 것이란 전망이다.여기에 이달 12일 신주상장을 끝으로 유통을 담당해온 관계사 셀트리온헬스케어의 흡수 합병 작업을 마무리하는 셀트리온이 올해 들어 52주 신고가를 기록하는 등 투자자들이 몰리고 있다. 셀트리온은 2030년까지 총 22개의 제품으로 포트폴리오를 늘리겠다는 계획을 공개하면서, 중장기적으로도 여전히 유망한 투자처라는 평가가 나온다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘짐펜트라·유플라이마·베그젤마’ 삼각편대, 매출 5조 눈앞 셀트리온이 자신있게 말하는 것은 단연 매출 증가 전략이다. 그 중심에는 미국 시장 공략에 나선 짐펜트라가 있다. 짐펜트라는 셀트리온(068270)이 유럽 연합 등에서 이미 시판 중인 ‘램시마SC’의 미국 제품명이다. 셀트리온은 미국 얀센이 개발한 정맥주사형(IV) 자가면역질환치료제 ‘레미케이드’(성분명 인플리시맙)를 세계 최초로 피하주사형(SC)제형으로 변경하는 데 성공한 바 있다.셀트리온에 따르면 EU 등에서 램시마SC가 기존 약물의 성능이나 제형을 개선한 바이오베터로 인정된 것과 달리 미국에서는 신약으로 인정받기 위한 서류 절차를 밟았다. 결국 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)이 ‘짐펜트라’라는 이름으로 이를 승인했다.셀트리온 관계자는 “미국에서 정맥주사형 대비 피하주사형의 약가가 3배가량 높게 책정된다. 또 신약으로 허가받았기 때문에 리베이트가 낮게 적용돼 경쟁이 제한될 것이다”고 했다. 이어 “짐펜트라에 대한 환자 만족도가 유럽에서 높았던 만큼 EU에서의 매출 증가 추세가 미국에서도 이어질 것으로 보는 이유다”고 설명했다. 미국에서 짐펜트라는 휴미라 (연간 10만 달러) 등 경쟁 제품과 비슷한 가격이 책정될 것으로 알려졌다.여기에 셀트리온은 미국에서 지난해 4월과 7월 각각 항암제 베그젤마와 자가면역질환 치료제 유플라이마를 출시했다. 베그젤마의 오리지널 약물인 스위스 로슈의 아바스틴은 지난해 글로벌 매출은 56억5100만 달러(한화 약 7조3400억원)에 달했다. 이중 30~40%가 미국에서 나온다. 유플라이마의 오리지널 약물인 휴미라는 지난해 매출 212억3799만 달러(한화 약 28조원)로 전체 의약품중 매출 1위를 기록한 의약품이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 10월 말 기자간담회를 통해 “짐펜트라가 3년 안에 매출 3조원이 가능하다. 이후에는 보수적으로 잡아도 (해당 제품 매출이) 최대 7조원까지 성장하리라 본다”며 “또다른 주력 의약품인 베그젤마 같은 기간 내 5000억원의 매출을 달성할 수 있다”고 언급한 바 있다. 결국 이런 전망과 지난해 회사 매출이 2조원대였던 것을 고려하면, 짐펜트라 및 기타 의약품 성장세를 더할 경우 2026년경 5조~6조원 이상의 매출을 올리리는 것도 가능하다는 분석이다.셀트리온이 개발한 ‘베그젤마’(아바스틴 바이오시밀러)와 ‘유플라이마’(휴미라 바이오시밀러), ‘짐펜트라’(레미케이드의 바이오베터, 렘시마SC의 미국제품명) 등이 미국 시장 공략을 본격화한다.(제공=셀트리온)◇셀트리온헬스케어 합병, “공매도 리스크 줄일 수 있다”최근 셀트리온 주가를 살펴보면 지난해 8월 회사와 셀트리온헬스케어 합병 이슈가 처음 나온 뒤 공매도가 쏟아졌다. 이로 인해 지난해 10월에는 13만원대까지 회사의 주가가 하락했다. 하지만 지난해 11월 정부가 올해 상반기까지 공매도를 금지한다고 공표하면서 셀트리온 관련주의 반등이 시작됐고, 지난 2일 회사 주가는 23만1500원으로 52주 신고가를 기록하기도 했다. 제약바이오와 증권 업계에 따르면 오는 7월부터 공매도가 재개되더라도 2사 합병을 마친 셀트리온에 대해 공매도 세력이 붙을 위험성이 감소했다는 평가가 나온다. 2사 합병 이전 셀트리온은 의약품의 제조와 생산, 개발 및 허가 등을 진행하고, 셀트리온헬스케어는 각국에서 승인된 약물의 유통을 담당해 왔다. 원스톱으로 진행할 수 있는 사업 부문이 2개 회사로 쪼개지면서 주식 시장에서 몸값 부풀리기라는 우려가 제기됐고, 이런 점이 공매도 빌미가 됐다는 것이다. 증권가 한 애널리스트는 “지난 10월 말~11월초까지도 셀트리온에 거래 중 공매도 비중이 컸다. 공매도가 다시 재개되더라도 2사 합병으로 사업이 안정화되면 관련 리스크가 줄어들게 될 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 합병을 완료한 다음 6개월 내로 셀트리온제약(068760)도 합병하겠다고 발표한 바 있다. 최근 증권가에서 남은 셀트리온과 셀트리온제약의 추가 합병은 소규모 합병 방식이 채택될 것이란 전망이 나오고 있다. 소규모 합병은 현행 법상 합병으로 인해 발행하는 합병 신주 및 이전하는 자기 주식의 총수가 존속회사 발행주식 총수의 10%를 초과하지 않을 때 선택 할 수 있는 방식이다. 특히 이 방식으로 진행하면 합병에 반대하는 주주들이 자기 소유 주식에 대한 매수를 청구하는 ‘주식매수청구권’이 발생하지 않아, 별도의 합병 비용도 발생하지 않을 전망이다.지난해 10월 서울 여의도 파크원에서 열린 기자간담회에서 서정진 셀트리온그룹 회장이 발언하고 있다.(사진=송영두)◇2030년까지 ‘7종→22종’으로 포트폴리오 증대 계획셀트리온은 짐펜트라와 유플라이마, 베그젤마 등 앞서 언급한 3종의 약물 이외에도 ‘램시마’와 ‘트룩시마’(로슈의 ‘리툭산’ 바이오시밀러), ‘허쥬마’(로슈의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러) 등을 미국과 유럽 등에서 시판 중이다. 이밖에도 코로나19 치료제 ‘렉키로나’를 유럽과 한국 등에서 판매하고 있다. 이처럼 셀트리온은 글로벌 시장에서 총 7종의 주력 의약품을 통해 매출 증진을 도모하는 중이다. 회사는 지난달 28일 2030년까지 15종의 신규 의약품을 추가로 개발 완수, 총 22종의 약물 포트폴리오를 구축하고 12조원의 매출 목표를 달성한다는 미래 비전을 제시했다. 그 일환으로 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러로 개발한 ‘CT-P41’에 대한 품목허가를 신청했다. 미국 암젠의 프롤리아는 2022년 58억 달러(한화 7조5000억원)의 매출을 올린 블록버스터다.증권 업계 앞선 애널리스트는 “단기적으로 셀트리온 주가에 대해 10여 개 이상 증권사가 제시한 목표가 평균인 20만원 선에 올라섰다”며 “중장기적인 관점에서 회사의 매출 신장 및 신제품 등장 가능성 등을 고려한다면 그 가치가 재평가될 필요도 있다”고 조언했다.
- 서정진 회장 “12조 매출-EBITA 6조 자신”...글로벌 톱10 보인다
- [이데일리 송영두 기자] 신주 상장으로 합병 절차가 마무리된 통합 셀트리온(068270)이 세계 10위권의 빅파마로 도약하기 위한 미래 성장 비전을 제시했다. 특히 서정진 셀트리온그룹 회장은 글로벌 직판 지역 확대, 경영권 참여 인수합병(M&A). 셀트리온홀딩스 나스닥 상장 등 다양한 전략을 앞세워 매출 12조원(2030년), EBITA 6조원(2026년) 이상의 목표 달성을 자신하고 있다. 목표를 달성하게 되면 실적 기준 국내 제약바이오 기업 최초 글로벌 톱10 기업으로 도약이 가능하다는 게 업계 평가다.서정진 셀트리온그룹 회장.(사진=셀트리온)◇2030년 매출 12조, 암젠 뛰어넘는다서정진 셀트리온그룹 회장은 이달 10일 미국 샌프란시스코에서 진행된 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’(이하 JPM)에 참석해 2030년까지의 장기 목표 매출과 올해부터 3개년의 목표 EBITA(상각전 영업이익)를 제시했다.그는 “유럽, 북미 등 글로벌 전역에서 주요 바이오시밀러 제품들의 처방 확대가 이뤄지고 있다”며 “특히 올해는 미국에서 신약으로 허가받은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 출시를 앞둔 만큼 본격적인 성장이 기대된다”고 말했다.서 회장은 셀트리온 포트폴리오를 보수적으로 반영하더라도 2030년까지 12조원의 매출 달성은 무난할 것으로 예상했다. EBITA의 경우 2024년 1.7조원, 2025년 3.5조원, 2026년에는 6조원 이상을 목표로 제시했다. 또 그는 “2030년까지 셀트리온을 메이저 제약바이오 기업인 암젠을 넘어 세계 10위권의 빅파마로 발돋움시키고 싶다”는 포부를 내비치며 “이 계획이 실현되려면 회사 규모가 매출 24조원, EBITA 12조원 규모는 돼야 할 것”이라고 했다.◇22종 바이오시밀러 출시-경영권 참여 M&A 승부수실제로 셀트리온이 현재 판매중인 6종의 바이오시밀러뿐만 아니라 앞으로 출시할 바이오시밀러 파이프라인, 여기에 현재 개발 중인 신약 파이프라인까지 성공적으로 시장에 나올 때 세계 10위권 빅파마로의 도약이 불가능한 것이 아니라는 게 업계 중론이다. 셀트리온은 지난해 세계 최대 제약시장인 미국에서 베그젤마, 유플라이마를 직판하며, 직판 지역을 세계 90% 시장으로 확대했다.또한 직판으로 전환한 유럽에서는 램시마 59%(IQVIA, 지난해 3분기 기준), 허쥬마 29%, 트룩시마 23%의 시장 점유율을 달성, 바이오시밀러 처방 선두권을 지속하고 있다. 회사는 2030년까지 세계 전역으로 직판 지역 확대할 예정이다.2030년까지 22개 바이오시밀러 제품 상업화에도 나선다. 자가면역질환, 항암 분야, 안구질환, 피부질환 등 다각화된 질환군을 대상으로 제형, 투여방법, 용량 등이 차별화된 제품이 주를 이룬다. 이와 함께 짐펜트라를 비롯해 자체 개발 및 라이센싱 등을 활용해 신약 파이프라인을 강화할 계획이다. 구체적으로 ADC(항체약물 접합체), 이중항체 및 항체 신약, 신규 모달리티 발굴 등 특성별로 신약 개발을 세분화 및 전문화해서 진행할 예정이다. 동시에 셀트리온의 사업 비전과 시너지를 낼 수 있는 방향으로 인수합병(M&A)도 추진한다.셀트리온 관계자는 “글로벌 빅파마로 도약할 수 있도록 글로벌 직접판매(직판) 경쟁력 및 파이프라인 역량 강화에 집중해 나갈 것”이라며 “M&A는 신약 포트폴리오 강화 및 사업 확장을 먼저 고려, 기업 흡수 합병보다는 지분 인수 등을 통한 경영권 참여 방안을 고려할 계획”이라고 말했다.◇셀트리온홀딩스, 나스닥 상장 공식화서 회장은 JPM 행사에서 지주사인 셀트리온홀딩스의 상장 추진 계획도 언급했다. 나스닥을 비롯한 글로벌 증권시장 상장을 적극적으로 검토해 나가면서 빠르면 연내 상장에 대한 윤곽을 제시할 예정이다. 셀트리온홀딩스 상장으로 확보한 자금 중 약 5조원의 시드머니로는 글로벌 투자사들의 투자를 유치해 궁극적으로 100조원 규모의 헬스케어 펀드를 조성한다는 계획이다. 이를 통해 산업 성장을 도모하는 바이오 헬스케어 생태계를 조성하고 셀트리온 우군도 확보한다는 전략이라는 게 회사 측 설명이다.또한 통합 셀트리온의 마지막 단계인 셀트리온제약과의 합병 추진에 대해 셀트리온 관계자는 “합병을 위한 준비 작업을 올해 추진해 나갈 예정인 가운데 셀트리온제약에 대한 시장의 적절한 가치 평가 형성으로 합리적인 밸류에이션 형성이 선행돼야 한다”며 “모회사인 셀트리온 주주들의 합병 의사가 핵심인 만큼 합병에 대한 주주의 의견을 종합적으로 고려하면서 제반 업무를 진행할 예정”이라고 설명했다.셀트리온 관계자는 “지난해까지 셀트리온의 성장을 위한 준비 단계로 본다면, 올해부터는 그동안 준비해 온 사업들이 맺은 과실을 수확하는 시기가 될 것”이라며 “질환별로 판매 시너지를 낼 수 있는 제품 포트폴리오가 확대되고 있고 글로벌 직판 지역 및 비중이 지속해서 늘어나고 있는 만큼 올해는 빠르게 성장하는 셀트리온의 가치가 시장에 온전하게 전달될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
- 레고켐바이오, 오리온에 전격 매각...5500억원 규모 '빅딜'
- [이데일리 김승권 기자] 레고켐바이오사이언스(레고켐바이오)가 오리온그룹에 매각된다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 레고켐바이오는 1월 15일 제3자 배정 유상증자 및 구주매각을 통해 오리온으로 최대주주가 변경된다.이번 계약에 따라 오리온은 제3자 유상증자를 통해 보통주 796만주를 기준가액의 5% 할증된 5만9000원에 21.88%를 약 4700억원에 그리고 창업자인 김용주 대표이사와 박세진 사장으로부터 140만주를 할증 없는 기준가로 3.85%를 약787억원에 매입하며 총 5487억원을 투입 25.73%를 취득, 최대주주로 등극한다. 증자 및 구주매입자금 납입은 오는 3월 29일 진행될 예정이다.김용주 레고켐바이오사이언스 대표 (사진=이데일리DB)양사 합의에 따라 레고켐바이오는 이번 최대주주변경에도 김용주 대표이사를 비롯한 현 경영진 및 운영시스템 등은 향후에도 변함없이 유지하게 된다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 이번 계약의 배경으로 “향후 안정적인 운영을 위해 20%이상의 지분을 갖는 최대주주가 필요하다는 판단 하에 적합한 파트너를 찾아왔다”며 “오리온이 신약연구개발이라는 특수한 산업에 대한 충분한 이해와 지난 18년 동안 회사를 이끌어 온 경영진 및 운영제도 그리고 조직문화에 대한 존중을 보여준 바 미래를 함께할 최적의 파트너로 판단했다”고 말했다.레고켐바이오는 올해 초 중장기 성장전략인 VISION 2030을 조기달성하기 위한 공격적 전략으로 매년 5개이상의 후보물질 발굴과 5년내 최소 5개 이상 추가 임상단계 파이프라인을 확보한다는 목표를 수립한바 있다. 이번 계약을 통해 확보된 자금을 기반으로 기존보다 더 공격적인 연구개발을 진행하여 Global Top ADC회사로 조기 도약하겠다는 계획이다.아래는 김용주 레고켐바이오 대표의 주주서한 전문. 레고켐 바이오사이언스 주주 제위께주주 여러분 그 동안 안녕하셨습니까? 대표이사를 맡고 있는 김용주 입니다오늘 공시와 보도 통해 알려진 바와 같이 저희는 오리온으로부터 총 5,485억의 투자를 받아 오리온이 약 25%의 지분을 갖는 최대주주가 되는 전략적 제휴안을 발표하였습니다. 지난 연말 얀센과 선수금 1,300억(지난 1월5일 입금) 포함 총 2조 2,400억 규모의 Trop2-ADC 계약체결이란 좋은 소식을 전해드린 지 얼마 안되어, 매우 전격적이면서 회사 미래에 중요한 전략적 제휴를 체결한 것에 대해 궁금해 하시리라 사료되어, 이 자리를 빌어 그 배경 및 향후 계획을 설명 드리고자 합니다.첫째, VISION 2030 조기달성 전략 실행에 필요한 임상개발 자금 조기 확보 2021년 1월 VISION 2030 계획을 통해 저희는 연간 2개 후보물질 발굴, 1개 독자 임상 진입 목표를 세우고 5년 내 5개 임상 1상 파이프라인을 확보한다는 목표를 수립한 바 있었습니다. 그런데 지난 2년 동안 엔허투로 대표되듯이 ADC가 항암제의 대세로 급 부상하며 저희 고객인 글로벌 제약사들이 씨젠, 이뮤노젠과 같은 선두 경쟁사들을 M&A 하거나 라이센싱을 통해 ADC에 진출하고 있습니다. 반면, 저희와 같은 ADC플랫폼 보유 경쟁사들은 임상 실패 등의 사유로 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 ADC의 붐 속에서 저희는 임상 데이터를 통해 검증된 고유 링커, 톡신의 차별적 장점을 인정받으며 ADC Top Player로 본격적으로 도약하기 시작하였습니다.이러한 천재일우의 좋은 환경 속에서 저는 선두 경쟁사들을 추월하고, 후발 주자들을 따돌리기 위해 더욱 공격적 연구개발을 전개하기로 결심하고, 지난 연말 VISION 2030 조기달성 전략을 마련하고, 기존 계획보다 두배 높은 목표인 년간 4~5개 후보물질 발굴, 5년 내 10개의 임상 파이프라인 확보, 면역항암제를 포함한 새로운 미래 ADC 선두주자 등극이라는 야심찬 계획을 수립하였습니다.이러한 목표달성을 위해서는 향후 5년여에 걸쳐 약 1조원의 연구개발 자금이 필요합니다. 현재 회사가 보유한 2,200억의 자금과 수년 내 예상되는 수천억의 기술이전 수익 외에 추가로 5천억의 자금 확보가 필요했고, 이 자금 조달을 이번 오리온과의 전략적 제휴를 통해 확보하고자 하는 것입니다.둘째, 안정적인 최대주주 확보(오리온을 선택한 이유) 2006년 창업 이래 약 3,100억의 자금을 유상증자로 확보하면서 현재 최대주주의 지분은 8.5%로 업계 평균에 비해 적은 지분입니다. 추가적인 자금조달을 예상하면 최대주주 지분은 더 적어지게 되어 수년 전부터 레고켐바이오의 독자경영을 존중하면서, 신약연구개발이 가진 high-risk, high-return 속성을 이해하며 20% 이상의 지분을 가질 장기적이며, 우호적인 전략적 파트너를 찾기 위한 노력을 해왔습니다.지난 협상과정을 통해 저는 오리온이 저희가 찾던 최적의 전략적 파트너란 확신을 하게 되었습니다. 제과업을 주력사업으로 하며 발 빠른 글로벌시장 진출 등의 전략으로 안정적인 성장을 해 온 오리온 그룹은 바이오 진출을 통해 새로운 성장동력을 찾겠다는 목표를 가지고 있었고 그 대상으로 저희 회사를 선택하였습니다. 오리온은 레고켐바이오가 지난 18년 동안 걸어온 길에 대한 깊은 신뢰를 보여 주었고, 저를 포함한 경영진이 더 적극적으로 연구개발을 추진하는데 있어, 한 식구로서 지원하고 함께 힘을 모으겠다는 확고한 의지를 보여 주었습니다.저희는 이제 오리온과 함께 앞서 말씀드린 VISION 2030 조기달성 전략을 차질 없이 진행하며 ADC 분야 Global Top Player 달성의 길을 같이 걸어 가겠습니다.주주 여러분, 저는 제 평생을 “오직 신약 밖에 없다!”라는 신념을 가지고 살아왔습니다. 내 손으로 만든 신약이 출시되어 전세계에서 죽어가는 환자를 살리는 꿈을 꾸며 살아왔습니다. 이제 그 꿈의 실현이 그리 멀지 않았다 라는 자신감도 있습니다. 이번 전략적 제휴가 제 오랜 꿈을 실현하는데 있어 앞으로 남은 가장 중요한 결정이었다고 생각합니다. 저는 이 가까워진 꿈의 실현에 제 마지막 남은 힘을 모두 쏟아 부을 것입니다.저와 경영진, 그리고 모든 임직원들은 세계적 신약연구개발 회사로 우뚝 서는 그날까지 열정을 다해 일할 것이며, 든든하신 주주님들이 저희와 함께 해 주실 것임을 굳게 믿습니다”한 사람의 꿈은 꿈에 불과 하지만, 모두가 같은 꿈을 꾸면 현실이 된다“레고켐바이오사이언스 대표이사 김용주 배상
- [임상 업데이트] 에이비온, 바바메킵 美 임상 첫 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 8일~1월 12일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇에이비온, 바바메킵 美 MD앤더슨 임상 첫 환자 투약에이비온은 비소세포폐암 c-MET(간세포성장인자 수용체) 돌연변이 표적 치료제 ‘바바메킵’(ABN401)의 미국 임상 2상의 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center) 첫 환자 투약을 완료했다고 지난 8일 밝혔다.에이비온 ABN401의 작용 기전 그림. (사진=에이비온)바바메킵은 타그리소의 주요 내성 원인인 c-MET을 표적으로 하는 항암제다. 미국 식품의약국(FDA)을 비롯해 한국, 대만 등에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 10월 중간 결과를 발표하며 유효성 및 안전성을 입증했다.임상 2상 중간 결과 ORR(객관적반응률)은 약 53%로 집계됐으며, 최초 치료 환자군 대상으로는 75%의 반응률을 보였다. 이는 경쟁약인 노바티스의 타브렉타(Tabrecta)와 머크의 텝메코(Tepmetko)보다 우수한 수치다.에이비온은 글로벌 임상 진행을 위해 엠디앤더슨 암센터로 미국의 MET(중간엽상피전이인자) 환자들을 모집하겠다는 계획이다.바바메킵 임상에 새로 참여한 담당 임상의 시우닝 리(Xiuning Le) 엠디앤더슨 암센터 교수도 자신의 엑스(옛 트위터)를 통해 바바메킵의 높은 객관적반응률과 안전성을 강조했다. 리 교수는 텝메코의 임상에 참여한 이력이 있는 MET 연구 권위자다.에이비온은 “중간 결과에 대해 MET 전문가들의 호평이 이어지고 있다”며 “해당 데이터를 기반으로 글로벌 대형 바이오 기업들과 기술수출(라이선스 아웃)을 적극적으로 논의 중”이라고 전했다.이어 “미국 환자 등록을 시작으로 글로벌 임상에 더욱 속도를 내고 올해 안으로 환자 등록을 마칠 계획”이라며 “임상 마일스톤을 성공적으로 달성해 기술수출에 한걸음 가까워졌다”고 설명했다.◇휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 승인휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’(NCP112)의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 지난 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다.HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.휴온스 관계자는 “안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.◇셀트리온 ‘유플라이마’ 휴미라와 상호교환 변경허가 신청셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(이하 유플라이마)과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 10일 밝혔다.셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 돼 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극 기여할 수 있을 전망이다.셀트리온 관계자는 “미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”며 “상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [2024 유망바이오 톱10]큐라클, '먹는' 망막질환 치료제로 글로벌 판도 바꾼다③
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주].[이데일리 김정훈 기자][이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 세계 최초 경구(알약) 망막질환 치료제(CU06) 개발 성공을 목전에 뒀다. 큐라클이 CU06 개발이 성공하면 안구 내에 주사하는 주사제뿐인 현재 망막질환 치료제 시장의 패러다임을 송두리째 바꿀 것이란 전망이다.망막 혈관질환 치료제의 글로벌 시장 규모는 2031년 40조원에 이를 것으로 전망된다. 실제 망막질환 치료제인 아일리아는 글로벌 톱10 블록버스터 치료제로 꾸준히 이름을 올리고 있다. 아일리아는 지난해 매출 96억4740만달러(12조5532억원)를 기록했다. 2022년에 발매된 바비스모는 지난해 3분기까지 17억달러(2조2117억원)의 매출액을 올렸다. 이들 치료제 모두 안구 주사제다. CU06이 성공하면 아일리아, 바비스모 시장파이를 고스란히 흡수할 가능성이 높다는 게 업계의 전망이다. CU06이 시장의 관심을 끄는 이유다.3일 큐라클에 따르면, 큐라클은 현재 당뇨병성 황반부종 환자 60명 대상으로 망막질환 치료제 ‘CU06’의 미국 임상 2a상을 완료하고 결과를 분석 중이다. 큐라클은 해당 임상 결과를 오는 5월 5일에서 9일 사이 열리는 미국시과학안과학회(ARVO)에서 발표할 예정이다.◇ 효능 확인되면 망막질환 치료제 판도 바꿔큐라클 CU06의 효능은 빠르면 이달 말 윤곽을 드러낼 전망이다.익명을 요구한 한 대학병원 외래교수 겸 안과전문의는 “안구 내 주사제를 맞으면 ‘최대교정시력’(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)이 평균 7글자 가량 개선된다”면서 “반면 경구용 치료제는 1~2글자 수준의 BCVA 개선에 그친다”고 비교했다. 그는 이어 “당뇨병성 황반부종 경구제 개발에 실패한 이유”라며 “만약, CU06이 주사제와 비슷한 수준의 임상 결과를 내놓는다면 망막질환 치료제 시장 자체가 완전히 뒤집어진다”고 내다봤다. BCVA는 교정 렌즈(안경이나 콘택트 렌즈 등)를 통해 달성할 수 있는 가장 선명하고 명확한 시력을 의미한다. 시력 검사에서는 보통 시력 검사판을 사용한다. 이 검사판에는 여러 줄의 글자가 있고, 각 줄의 글자 크기는 위에서 아래로 갈수록 점점 작아진다. ‘7글자 향상’ 은 환자가 이전에 비해 7개의 추가 글자를 읽을 수 있게 되었다는 것을 뜻한다.큐라클은 CU06 임상 2a상 관련해 오는 1월 말 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인(Top-Line) 또는 요약결과(CSR Draft) 등을 받아볼 수 있을 것으로 관측하고 있다. CU06 2a상의 최종 임상시험결과 분석보고서는 오는 3월 말 나올 예정이다.큐라클 관계자는 “당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성 등의 망막 혈관질환에 경구용 치료제가 아직 개발되지 못한 이유는 망막에 약물을 전달하는 게 기술적으로 쉽지 않기 때문”이라며 “CU06 임상 2a상 약물 효과가 입증되면 세계 최초로 먹는 망막질환 치료제가 탄생하는 것”이라고 기대감을 표했다.◇ 효능 확인되면 추가 기술수출 가능성↑CU06 효능이 임상 2a상에서 확인되면 이전 수준을 뛰어넘는 추가 기술수출 가능성이 커진다는 분석이다. 당장, CU06이 프랑스 떼아에 기술수출 계약이 체결됐지만, 어디까지나 아시아 판권은 제외다. 업계 전문가는 “동물실험 단계에서 CU06을 약 2000억원에 기술수출했다면, CU06 아시아 판권은 안전성과 효능 검증이 끝난 상태이기 때문에 기술수출 금액이 천정부지로 치솟을 가능성이 높다”면서 “아시아 내 국가별로 판권을 쪼개 팔 수도 있기 때문에 CU06의 기술수출 가격이 크게 뛸 것”이라고 관측했다.임상 2상은 치료제 효능과 부작용을 평가하는 단계다. 신약 후보물질이 임상 2상을 통과하면 치료제의 상업적 성공 가능성이 더욱 높아진다. 이는 치료제 기술수출 가격 상승으로 이어진다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 단계별 임상시험 성공률은 임상 1상이 39%로 가장 낮았고, 2상 임상은 41%, 3상은 54%로 조사됐다.◇ 전체 파이프라인 가치 상승 불러올 것 CU06의 임상 2a상 성공은 큐라클 전체 파이프라인 가치 상승을 일으킬 전망이다. 큐라클 관계자는 “CU06의 추가 기술수출에 따른 현금유입이 이뤄진다면 CU104(궤양성 대장염), CU106(면역항암제 병용요법) 치료제의 임상개발이 급물살을 탈 것”이라고 내다봤다.큐라클이 개발 중인 CU101~CU106 등 6개 치료제는 CU06과 같은 물질이다. CU101~CU106은 CU06이 FDA 임상 1상에서 안전성이 확인되면서 FDA 임상 2상부터 개발을 시작할 수 있다. 그는 “지난 2021년부터 지난해까지 국내 신약 기술수출 건수는 40개 이상”이라며 “이 중 기술수출 계약 시점에서 임상 2~3단계를 진행한 파이프라인은 손에 꼽는다”고 진단했다. 이어 “CU06이 큐라클이 지금껏 개발한 물질 중 가장 효능이 뛰어나다는 것을 증명했음을 의미한다”면서 “여기에 큐라클의 임상수행 능력이 뛰어나다는 것을 말한다”고 강조했다.큐라클은 지난 2021년 CU06을 떼아에 기술수출한 이후 비임상 시험과 FDA 임상 1상 시험을 완료했다. 지난해 FDA 임상 2a상을 완료했고 현재 최종결과 분석 중이다. CU06은 오는 7~8월 FDA 임상 2b상을 개시할 예정이다.
