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STX “트롤리고에 바이오 기업 엔세이지 벤더 등록”
  • STX “트롤리고에 바이오 기업 엔세이지 벤더 등록”
  • [이데일리 김은경 기자] 종합상사 STX(011810)는 유전자 가위 기술과 줄기세포 치료제 등을 개발, 판매하는 바이오 기업 엔세이지(nSAGE)가 자사 기업 간 거래(B2B) 플랫폼 트롤리고(TrollyGo)에 벤더로 가입했다고 12일 밝혔다.STX가 지난달 서비스를 시작한 트롤리고에 바이오 기업이 벤더로 등록한 것은 이번이 처음이다. 엔세이지는 트롤리고의 헬스케어 카테고리에 등록했다. STX는 종합무역상사 네트워크를 활용해 해외 유관 기업, 병원, 제약사 대상 엔세이지의 시장 확장을 위한 홍보와 마케팅을 지원할 예정이다.STX에 따르면 국내에서 유전자 가위 기술(유전자를 제거하거나 특정부위를 편집, 삽입해 치료하는 기술)을 세 번째로 보유한 엔세이지는 국내 최다인 유전자 가위 50개를 발굴해 특허 출원했고 항암제와 줄기세포 자가면역질환 치료제 개발에서 두각을 나타내고 있다. 뉴욕줄기세포재단(NYSCF)과 미국에 합작법인도 운영하고 있다.최근에는 유전자 가위 기술을 기반으로 소 럼피스킨병 진단 플랫폼을 개발했고 비르기니우스 식스니스 리투아니아 빌니우스대 교수가 창업한 카스자임(CasZyme)사와 파트너십을 맺기도 했다. 비르기니우스 식스니스 교수는 유전자 가위 개념을 최초로 고안해 2018년 ‘바이오의 노벨상’으로 불리는 카블리 나노과학상을 수상한 세계적 석학이다.STX 관계자는 “원자재와 산업재부터 바이오, 헬스케어 분야까지 B2B 고객들과의 상호작용으로 플랫폼을 확장하고 지속적으로 가치를 창출해 나갈 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.(사진=STX)
2023.12.12 I 김은경 기자
'계륵' 중국 바이오,K바이오 공략법
  • '계륵' 중국 바이오,K바이오 공략법[류성의 제약국부론]
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 후한서(後漢書) 양수전에서 유래한 닭 갈비를 뜻하는 ‘계륵(鷄肋)’이라는 말은 큰 이익은 없지만 그렇다고 버리기는 아까운 것을 의미한다. 위나라 조조가 촉나라 유비와 한중(漢中) 지역을 놓고 싸울 때 조조가 한중지역이 계륵과 같다며 군사암호로 이 단어를 사용한게 계기다. 당시 유비는 한중지역을 먼저 점령하고 철저한 수비로 조조의 공격을 번번이 격퇴했다. 그러다보니 조조로서는 한중지역을 빼앗기가 힘든 상황이었다. 그렇다고 포기하자니 토지가 비옥한 한중지역이 조조는 못내 아까운 처지였다.계륵이라는 말을 꺼낸 것은 오늘 날 해외시장 공략이 살길인 한국경제에 있어 세계 거대시장인 중국은 우리에게 마치 계륵과 같은 존재로 전락하고 있는게 아닐까 하는 생각이 들어서다. 한때 파죽지세로 중국시장을 호령하던 한국경제의 주력 산업인 자동차, 스마트폰, 전자제품, 디스플레이는 물론 K뷰티까지 사실상 중국시장에서 내쫓기는 처지에 놓여있다.그 뒷단의 한복판에는 중국정부의 자국기업에 대한 전폭적인 보조금 정책 등 ‘기울어진 운동장’이 자리한다는 것은 모두가 주지하는 바다. 그렇다고 거대 시장인 중국을 내칠수도 없는 한국기업들은 그야말로 진퇴양난인 형국이다.그렇다면 최근 미국에 이어 절대강자로 급부상하고 있는 중국 바이오 분야에서도 한국기업들은 여타 주력산업의 전철을 예외없이 또다시 밟게 될까. 중국 제약·바이오 시장은 규모가 330조원으로 커지면서 미국(790조원)에 이어 확고한 세계2위 시장으로 자리매김했다. K바이오로서는 결코 놓칠수 없는 황금시장인 셈이다. 참고로 한국 제약·바이오 시장규모는 20조원이 조금 넘는 수준이다. 중국 바이오 기업들의 급속한 신약개발 기술 성장은 이제 세계 바이오 메카인 미국도 인정하는 상황이다. 실제 지난달에는 중국 상하이 쥔스 바이오사이언스가 개발한 면역항암제 ‘로크토르지’에 대해 미국 식품의약국(FDA)은 최종허가를 내줬다. 중국에서만 임상을 진행한 신약에 대해서는 평가절하하며 허가를 내주지 않던 FDA가 180도 태도를 바꿔 신약승인을 하기는 처음이다.K바이오는 중국시장 공략을 위해 크게 △중국업체와 합작으로 현지법인 및 공장을 설립하거나 △신약기술 수출 △완제품 수출 등의 전략을 펴고 있는 상황이다. 최근들어 이런 전략을 통해 거대 중국 바이오 시장공략에서 혁혁한 성과를 거두는 K바이오가 속속 등장하고 있어 고무적이다.북경한미가 내놓은 감기약 ‘이탄징’(사진)은 지난해 1312억원 어치가 팔릴 정도로 현지에서 대표적인 어린이 감기약으로 자리매김했다. 한미약품 제공중국시장 공략에 성공한 대표적인 K바이오로는 신약개발의 강자 한미약품이 첫손에 꼽힌다. 한미약품(128940)은 지난 1996년 K바이오 최초로 중국 현지법인을 설립, 중국시장 공략에 나선 사례다. 한미약품의 중국법인인 북경한미는 올해 회사 전체 매출의 4분의1 수준인 4000억원 돌파를 앞두고 있을 정도로 중국현지에서 안착했다. 특히 감기약 이탄징은 중국인들로부터 국민감기약으로 자리매김하면서 지난해에만 무려 1312억원 어치가 팔렸다.팜이데일리가 2011년부터 2022년까지 중국 기업에 신약기술을 수출한 K바이오를 집계해본 결과 모두 35곳에 달할 정도로 대중국 기술수출 전선은 뜨겁게 달아오르고 있다. 이 가운데 LG화학, 지아이이노베이션, 앱클론, 레고캠바이오 등이 기술수출한 신약은 임상이 빠르게 진행되고 있어 결과가 주목된다.이처럼 K바이오의 중국시장 공략은 지금까지는 미약하지만 어느 정도 성과를 거두고 있는 상황이다. 하지만 자칫 중국에서 승승장구하다 지금은 그로기 상태에 놓여있는 한국 주력산업의 뒤를 K바이오도 언제든지 따를수 있어 선제적으로 대책 마련이 시급하다는 지적이다.무엇보다 K바이오는 다른 산업과 차원이 다른 바이오 산업만의 고유한 업종의 특성을 적극 활용해야 중국시장에서 승산이 있다. 여타 제품 및 서비스와 달리 의약품은 중국 인민의 건강 및 생명과 직결돼 있다는 특성이 있다. 세상에 대체재를 찾아보기 힘든 탁월한 약효를 지닌 혁신적인 신약으로 중국시장을 공략한다면 중국정부의 보호주의도 힘을 제대로 쓸수 없게 되는 업종이 바로 바이오다. 중국 인민의 생명을 지켜주는 혁신신약을 아무리 K바이오가 개발했다고 하더라도 중국정부가 마냥 외면만 할수는 없는 노릇이다. 결국 원론적인 얘기로 돌아간듯 하지만 신약 연구개발(R&D)에 매진, 혁신신약을 속속 개발하는 것만이 중국시장에서 여타 한국 주력산업의 실패를 반복하지 않을수 있는 가장 효과적인 해법이다. 부디 K바이오에게만은 중국시장이 계륵이 아니라 먹을 게 많은 닭가슴이나 닭다리로 자리잡았으면 하는 바람이다.
2023.12.12 I 류성 기자
엔에이백신연구소 ‘넥사번트’ 기반 항암 효과 확인…국제 학술지 게재
  • 엔에이백신연구소 ‘넥사번트’ 기반 항암 효과 확인…국제 학술지 게재
  • [이데일리 김새미 기자] 엔에이백신연구소는 국제학술지 ‘암(Cancers)’에 면역증강제 ‘넥사번트(Nexavant)’ 기반 항암 치료제의 기전과 효과를 확인한 논문을 게재했다고 11일 밝혔다.엔에이백신연구소의 넥사번트 기반 항암 치료 효과 관련 논문이 국제학술지 ‘암(Cancers)’에 게재됐다. (자료=MDPI)엔에이백신연구소는 지난 1월 첨단면역학회지(Frontier in Immunology)에 넥사번트 관련 논문을 게재한 후 넥사번트를 항암 치료 물질로 개발했다. 이번 연구를 통해 넥사번트가 새로운 기전을 통해 다양한 암종에서 우월한 항암 효과를 가짐을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다.이번 연구 결과 넥사번트를 종양에 투여하는 경우 면역 세포가 결핍돼 치료가 어려운 콜드 튜머(cold tumor)에 면역세포를 유도해 치료가 용이한 핫 튜머(hot tumor)으로 전환시키는 기능을 확인했다. 특히 암치료에 대중적인 PD1 항체와 병용하는 경우 대표적인 콜드 튜머인 피부암과 삼중 음성 유방암에서 강력한 시너지를 보였다.인간화 마우스를 사용해 현재 시판되는 PD1 항체와 병용 시에도 피부암과 삼중 음성 유방암에서 동일한 서너지를 가졌다. ‘옵티보’와 같은 특정 PD1 항체 경우 삼중 음성 유방암에서 80% 이상의 완전 관해(CR)를 보였다. 아울러 넥사번트는 폐로 흡입을 통해 현격한 폐전이 억제 효과와 40% 이상의 생존율 개선 효과를 나타냈다.넥사번트는 의약품 사용을 위한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 제품으로 생산됐으며, 다양한 백신 어주번트와 암치료 중추 물질로 개발 중이다.엔에이백신연구소 관계자는 “이번 논문에 대한 학계의 인정을 기반으로 폐암 치료제로 개발 가능성을 타진할 것”이라며 “ 특정 PD1 개발사와 공용 치료법으로 추가 개발을 진행할 계획”이라고 말했다.
2023.12.11 I 김새미 기자
존슨앤존슨, 일라이릴리에 빼앗긴 시총 1위 탈환 가능할까
  • 존슨앤존슨, 일라이릴리에 빼앗긴 시총 1위 탈환 가능할까
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 일라이릴리에게 시총 1위 자리를 내준지 반년만에 미국 존슨앤존슨(J&J)이 신성장 계획을 발표했다. 당뇨와 비만 등 대사 질환 분야에서 큰 매출을 올리는 일라이릴리와 달리 존슨앤존슨은 항암 및 신경, 면역 분야 1위 기업을 목표로 내세운 것이다. 2030년까지는 매년 2종의 신약을 내놓겠다고 자신하면서, 하락세를 면치못하는 시가총액도 재반등할지 관심이 쏠린다.(제공=존슨앤존슨)11일(현지시간) 존슨앤존슨은 “제약 사업부에 집중해 향후 10년간 25종의 신약을 출시 가능하며, 자체적으로 이중 15종은 연매출 10억 달러 이상의 잠재력을 지녔다”고 발표했다.존슨앤존슨은 지난해부터 자회사 얀센을 통해 미국 등 주요국에서 승인받은 ‘테크베일리’(성분명 테클리스타맙)와 지난 8월 미국에서 직접 승인받은 ‘탈베이’(성분명 탈쿠에타맙) 등이 매출 성장을 주도할 것으로 내다봤다. 테크베일리와 탈베이는 모두 이중특이항체 기반 약물로 다발성 골수종 환자 대상 5차 치료제로 시판 허가됐다. 존슨앤존슨은 탈베이와 테크베일리를 포함해 앞으로 내놓을 신약을 바탕으로 2025년부터 2030년까지 매년 매출이 5~7%씩 증가할 것이란 청사진을 내놓았다. 이와 동시에 회사는 2030년까지 6종의 신약을 허가 신청할 계획이 있다고 밝혔다. 항암 및 신경, 면역학 등의 분야에서 1위 제약바이오 기업이 되는 것을 목표로 내세웠다.항암 신약개발 업계 한 관계자는 “2010년대 초중반 3세대 면역항암제가 주목받던 상황에서 관련 항암 신약개발은 임상 단계에서부터 글로벌 제약사의 시총에도 큰 영향을 줬다”면서 “항암 시장이 여전히 매년 15%가량씩 성장할 것으로 전망되고 있지만, 이중항체는 물론 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제등 약물이 다변화돼 시장을 주도하는 약물로 성장할지에 대해 시장에서 의구심이 많다”고 설명했다. 존슨앤존슨 집중하는 항암, 면역 등의 시장에서 신약의 파급력이 예전과 다르다는 얘기다. 20여 년 이상 제약바이오 업계 1총 1위 자리를 지켜왔던 존슨앤존슨은 지난 5월 20일경 시총 4129억6000만 달러로 일라이릴리(4199억4000만 달러)에게 밀려 2위로 밀려났다. 약 2달 뒤 존슨앤존슨이 7월 22일경 다시 1위를 잠시 탈환했다. 테크베일리의 승인기대 감이 작용한것이다. 실제로 지난 8월에는 회사의 시총이 4517억 달러까지 상승했다. 하지만 곧 하락세가 이어지며 이날 기준 존슨앤존슨의 시총은 3117억3000만 달러(한화 약 490조원)로 내려앉았다. 현 시점에서 회사의 시총은 일라이릴리와 덴마크 노보 노디스크의 뒤를 이어 시총 3위에 머무르고 있는 상태다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)반면 일라이릴리의 시총은 지난해 4~5월 이후 전반적인 우상향이 이뤄졌다. 지난해 4월 미국에서 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 수용체 억제 기전의 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(성분명 티르제파타이드)를 승인받은 이후 꾸준히 마운자로를 비만약으로 약물 재창출하려는 임상 3상 결과를 내놓으며 승승장구해 온 것이다.결국 일라이릴리는 지난달 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만약 ‘젭바운드’를 승인받았다. 컴퍼니마켓캡에 따르면 이날 기준 시총은 5677억3000만 달러(약 747조원)에 이르고 있다. 일라이릴리가 존슨앤존슨의 과거 시총 최고가(5107억2000만 달러, 한화 약 670조원)를 크게 상회하는 것이다. 증권가 한 애널리스트는 “점컴 커지는 비만 시장에서 선도 약물인 노보 노디스크의 약물 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드) 대비 경쟁력을 여러 임상 3상 연구를 통해 입증해내며 젭바운드가 시장 선도 약물로 성장할 수 있는 시장의 기대감을 높였고, 결국 허가됐다”며 “승인과 동시에 비만 시장 자체를 주도할 약물로 주목받으면서 릴리의 시총을 우상향을 그리고 있다”고 평가했다.그는 “미충족 수요가 많은 난치암 및 일반 암까지 항암신약은 인류 건강을 위해 필요하다”면서 “하지만 특정 항암 적응증을 가진 신약 하나가 엄청난 파급력을 불러올 것으로 분석되진 않는다. 존슨앤존슨이 일라이릴리의 시총을 넘어서는 것은 한동안 어려울 것 같다”고 전했다.
2023.12.11 I 김진호 기자
에이프릴바이오, JPM 헬스케어 참석…"기술이전 논의"
  • 에이프릴바이오, JPM 헬스케어 참석…"기술이전 논의"
  • [이데일리 석지헌 기자] 에이프릴바이오(397030)는 내년 1월 4일부터 7일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase) 2024’에 참석해 기술이전을 위한 파트너링 미팅을 갖는다고 11일 밝혔다. 회사는 같은 기간 열리는 JP모건 헬스케어 행사에 참석하는 다수의 글로벌 제약사 및 바이오 벤처와의 현지 만남을 통해 기술이전 및 전략적 파트너십에 대해서도 논의할 계획이다.에이프릴바이오는 반감기 증대 플랫폼인 ‘SAFA’(Serum Albumin Fab Associated)에 대해 소개할 예정이다. 최근 회사는 GLP-1 기반 비만 치료제와 ADC(Antibody Drug Conjugate)를 개발하는 글로벌 기업들에 SAFA를 기술수출하는 플랫폼 비즈니스를 내년 신규사업으로 발표한 바 있다. SAFA를 기반으로 한 후보물질 임상도 순항 중이다. 지난 11월 30일 덴마크 제약사 룬드벡은 에이프릴바이오로부터 도입한 SAFA 플랫폼 기반 자가면역질환 치료제 ‘APB-A1’의 임상 1상이 성공적으로 완료됐다고 발표했다. 에이프릴바이오가 자체적으로 임상 1상을 진행한 ‘APB-R3’도 결과 발표를 앞두고 있다.에이프릴바이오 관계자는 “1주 제형이 대세인 비만 치료제의 경우, SAFA를 적용하면 한 달 제형으로 개발할 수 있다”며 “또한 최근 급부상하고 있는 항암제 ADC도 SAFA를 적용하면 ADC 후발주자에 반감기 및 안정성 측면에서 경쟁력을 더해줄 수 있다는 점을 글로벌 제약사들에 적극적으로 홍보할 계획이다. 회사가 GLP-1/ADC 플랫폼을 공식적으로 홍보하는 것은 이번 행사가 처음”이라고 말했다. 또 그간 기술수출을 타진해온 자가염증 치료제 APB-R3는 최근 임상이 완료됨에 따라 업데이트를 요구하는 파트너들이 늘어나고 있다는 게 회사 측 설명이다. 행사에 참여하는 파트너들과의 대면 미팅을 통해 APB-R3의 기술수출에 대해 보다 심도있는 논의를 하게 될 예정이다. 지난 2021년 5400억원 규모로 룬드벡에 기술수출된 APB-A1 역시 이러한 글로벌 행사에서의 만남을 통해 진전된 바 있어 이번 행사참여가 다시 한번 기술이전의 성과로 이어질 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 회사 관계자는 “SAFA의 경쟁력과 시장성에 대해 파트너들이 충분히 매력을 느낄 것이라 생각한다. 행사참여 이후 의미있는 성과가 나타날 것으로 기대한다”고 말했다.한편 매년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스는 세계 제약·바이오 기업과 헬스케어 전문 투자자 등 15000명 이상이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 투자 및 파트너링 행사다.
2023.12.11 I 석지헌 기자
"일주일 만에 또" 인수합병으로 몸집 불리는 애브비
  • "일주일 만에 또" 인수합병으로 몸집 불리는 애브비[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 다국적 제약사 애브비가 인수합병(M&A)으로 몸집을 불리고 있다. 애브비는 미국 항체약물접합체(ADC) 개발 기업 이모뉴젠에 이어 신경계질환 전문 기업 세레벨 테라퓨틱스를 인수한다. 이를 통해 글로벌 매출 1위 자가면역질환 치료제 휴미라의 특허가 만료된 만큼 새로운 신약 파이프라인을 도입하기 위한 취지로 풀이된다. 애브비 본사 전경. (사진=EPA연합뉴스) 9일 외신에 따르면 애브비는 세레벨 테라퓨틱스를 약 87억달러(약 11조원)에 인수한다. 세레벨 테라퓨틱스는 조현병과 파킨슨병 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 세레벨은 2018년에 설립됐다. 앞서 에브비는 지난 1일 미국 생명공학기업 이뮤노젠을 101억달러(약 13조원)에 인수한다고 밝혔다. 이뮤노젠은 항암제 엘라히어 미르베툭시맙 소라브탄신를 보유하고 있다. 엘라히어 미르베툭시맙 소라브탄신은 백금 기반 화학요법에 내성을 보이는 난소암에 대해 미국식품의약국(FDA)가 승인한 첫 항체약물접합체다. 항체약물접합체는 항체에 약물을 붙이고 암세포에 보내 필요한 부위에만 약물을 전달하는 기술이다. 항체는 암세포 표면의 특정 항원에만 결합하는 면역 단백질이다. 항체약물접합체는 미사일(항체)이 표적(암세포)에 빠르고 정확하게 날아가 포탄(약물)이 터지는 것과 같다. 항체약물접합체는 다른 세포에 손상을 주지 않아 부작용이 적으면서도 치료 효과가 높다는 평가를 받는다. 항체약물접합체는 정상 세포까지 죽여 부작용이 심한 기존 항암제의 한계를 극복할 수 있다. 애브비는 휴미라의 특허가 만료되면서 바이오시밀러의 등장으로 매출 감소가 불가피항 상황이다. 애브비는 신경질환과 항체약물접합체 파이프라인 도입으로 항암제 포트폴리오를 강화해 매출 감소를 만회할 것으로 분석된다.
2023.12.09 I 신민준 기자
싸이토젠, NIH 러브콜 계기로 미국 매출 급증세
  • 싸이토젠, NIH 러브콜 계기로 미국 매출 급증세
  • [이데일리 김지완 기자] 싸이토젠(217330)이 독보적인 액체생검 기술을 앞세워 미국 시장 침투 수위를 높이고 있다.30일 업계에 따르면, 싸이토젠은 올해 미국 국립보건원(NIH)과 다수의 임상 프로젝트를 진행 중이다. 앞서 싸이토젠은 지난해 NIH로부터 순환종양세포(CTC) 관련 장비 공급 요청을 받았다.싸이토젠은 이러한 성과 속에 실적 반전을 거두고있다. 싸이토젠의 올 상반기 매출액은 16억원을 기록했다. 싸이토젠의 최근 3년 매출액은 2020년 4억원, 2021년 3억원, 지난해 8억원 등에 그쳤다. 반면, 올 상반기에만 지난 3년 합산 매출액을 넘어섰다. ◇ 세포손상 없는 세게 최고 CTC 추출 기술 확보순환종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell)는 원발암(원발 종양)에서 분리돼 혈액 속을 순환하는 암세포를 말한다. CTC는 1869년 처음 발견된 이후 암 전이 지표(바이오마커)로 떠올랐다. 하지만 환자 혈액 속에 CTC는 매우 소량으로 존재해 때문에 검출과 분리가 어려워 상용화에 어려움이 있었다.싸이토젠은 CTC 상용화에 문제점을 해결하며 해당 분야 세계 최강자로 떠올랐다.싸이토젠 관계자는 “기존 CTC는 고압이나, 화학제를 사용하는 방식으로 혈액으로부터 분리·채취했다”면서 “이 과정에서 세포가 손상된다”고 설명했다. 이어 “하지만 싸이토젠은 중력만을 이용해 혈액에서 CTC를 분리하기 때문에 어떠한 세포 손상도 없다”고 비교했다. CTC는 종양 특성을 반영하는 바이오마커다. CTC 유전자, 단백질, 형태 등을 분석하면 암의 진단, 예후, 치료 반응 등에서 중요한 정보를 얻을 수 있다. CTC 검출에서 세포가 손상되면 CTC의 유용한 정보를 잃게 되고, 암의 정확한 상태를 파악하기 어려워진다. CTC를 손상없이 살아있는 상태로 포획하고 분석하는 기술이 중요한 이유다.싸이토젠은 혈액을 고밀도 미세다공칩(반도체)에 통과시키는 방식으로 혈액을 적혈구, 면역세포, CTC 등으로 분리한다. 이때 별도의 압력없이 중력을 이용해 혈액이 다공성 멤브리인을 통과하는 방식이다. 싸이토젠은 반도체칩에 바이오코팅을 처리해 살아있는 CTC 회수율을 극대화한다.◇ NIH 러브콜 이후 파트너십 문의 쇄도싸이토젠이 세계 최고의 CTC 추출 기술을 확보하자 러브콜이 쏟아지고 있다.당장 미국 국립보건원(NIH)가 지난 2022년 CTC 추출 장비 공급을 요청했다. 싸이토젠 관계자는 “NIH가 싸이토젠의 세포손상 없는 CTC 추출 기술 자체만으로 상당히 놀라워 했는데, 추출 소요 시간을 듣곤 혁신으로 인식했다”면서 “실제 기존 장비는 CTC 추출에만 짭게는 3시간 길게는 4시간 30분가량 소요됐는데, 싸이토젠 장비는 30분이면 추출은 물론 분석까지 가능해 놀라움을 금치 못했다”고 전했다. 그는 “NIH가 먼저 우리에게 먼저 연락해 같이 해보자고 제안해 파트너십이 이뤄졌다”면서 “현재 NIH와 여러 임상 프로젝트를 같이 수행하며, CTC 추출에 따른 분석 서비스, 카트리지 매출 등이 연쇄적으로 일어나는 상황”이라고 말했다. NIH가 움직이자, 미국 시장이 열리기 시작했다. 뉴욕 정밀의료센터(CEPM)에서도 장비구매 요청이 들어왔다. 뉴욕 정밀의료센터는 개인의 유전적, 환경적, 생활 습관적 요인을 고려해 맞춤형 치료를 제공하는 의료기관이다. CTC가 암세포 유전적 특성을 파악해 적정한 치료법을 적용하는 데 최고의 솔루션이기 때문이다.싸이토젠은 지난해 12월 CTC 수요 증가에 맞춰 미국 텍사주 휴스턴 소재 엑스포톡스라는 클리아랩(미국 실험실표준인증연구실)을 인수했다. 인수금액은 730만달러(95억원)이다. 싸이토젠은 이곳에서 미국 내 병원, 제약사, 연구소 등에 CTC 액체생검 서비스 제공을 개시했다. 이외에도 싸이토젠은 CTC 추출 분석과 관련해 일본 국립암센터(NCC), 다이찌산쿄, 오스트리아 씨비메드(CBmed) 등과 협업 중이다.(제공=싸이토젠)◇ 장비 공급 후 키트로 수익 극대화...미국 70개 사이트 목표실적 기대감도 높아졌다.싸이토젠 관계자는 “우리 전략은 CTC 장비를 40만달러(5억원) 수준으로 저가로 책정해 시장 침투를 우선하는 것이다”면서 “이후 진단키트와 분석 서비스를 통해 지속적인 수익을 창출을 겨냥하고 있다”고 말했다.CTC 중장기 기대감은 상당하다. 그는 “CTC 활용 분야는 다양하다”면서 “당장, 암 치료가 끝난 환자는 재발 여부를 체크하기 위해 1년에 2차례 가량 방사선 영상을 촬영한다”고 설명했다. 이어 “방사선 피폭에 대한 부담으로 검사를 자주할 수 없다”면서 “CTC를 이용할 경우 소량의 혈액 채취로 매달 재발 여부를 체크할 수 있다”고 덧붙였다.싸이토젠 관계자는 “항암신약 개발 과정에서 제약사가 CTC를 활용하면 타깃 환자를 선별해 임상 비용을 절감할 수 있다”면서 “뉴욕정밀의료센터 사례처럼 CTC를 배양세포를 활용해 약물 반응성 검사를 실시할 수 있다. 여기서 반응이 일어나는 치료제를 환자에게 투여할 경우 보다 높은 치료효과를 기대할 수 있다”고 설명했다. CTC를 이용해 바이오마커에 따라 적정 항암제도 선정할 수 있다. 예컨데, PD-L1이면 키트루다, HER2면 허셉틴, HER3면 퍼제타, TROP2면 ADC항암제, AXL이면 조스파타 등으로 질환과 치료제를 매칭할 수 있다.그는 “미국 내 70개 병원에 CTC 플랫폼 설치를 목표로 하고 있다”며 “올 연말까지 미국 6개, 그 외 4개 사이트에 CTC 장비 설치가 예정돼 있다”고 밝혔다. 싸이토젠은 현재 4개 사이트에 CTC 장비 설치를 완료했다.
2023.12.08 I 김지완 기자
"대장암·골육종 적응증 집중"…메트팩토, 항암제 상용화 박차
  • "대장암·골육종 적응증 집중"…메트팩토, 항암제 상용화 박차
  • [이데일리 신민준 기자] 메드팩토(235980)가 신규 항암제 상용화에 박차를 가한다. 메트팩토는 그동안 TGF- β를 표적으로 하는 항암제 백토서팁을 기반으로 다양한 암종을 타깃으로 하는 항암제를 개발했지만 전략을 변경, 대장암과 골육종 등 우선 상업화가 가능한 일부 암종에 힘을 실어주고 있다. 특히 메드팩토는 최근 유상증자를 통해 816억원 규모의 실탄도 확보한 만큼 임상에 속도를 내 향후 2년 내 매출을 일으킨다는 전략이다. 메드팩토 항암제 파이프라인 현황. SIT=의뢰자 주도 임상 시험, IIT=연구자 주도 임상 시험. (자료=메드팩토)◇머크, 키트루다 무상 지원…임상 2a상 통계 유의성 확인4일 제약·바이오업계에 따르면 메드팩토는 전이성 대장암 적응증과 관련해 백토서팁과 키트루다의 병용요법에 대한 2b/3상 임상시험계획(IND)을 최근 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다. 총 618명의 환자를 모집한다. 특히 키트루다의 개발사인 글로벌 빅파마 머크(MSD)가 이 임상에 키트루다를 무상 지원하며 눈길을 끌고 있다. 백토서팁과 키트루다의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 확인하면서 신약의 성공 가능성을 확인했기 때문으로 분석된다. 앞서 메드팩토는 지난달 유럽종양학회(ESMO)에서 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 한 백토서팁(200밀리그램(㎎), 300밀리그램(㎎))과 키트루다 병용 투여군의 중간 결과를 공개했다. 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률(ORR·전체 환자 중 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율)은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 임상 2a상 중간결과는 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 데이터와 비교했을 때 환자 수가 2배 이상 증가했는데도 불구하고 전체 생존기간 중간값(15.8개월)가 비슷한 수준을 보였다. 특히 백토서팁 300밀리그램과 키트루다를 병용 투여한 결과 환자군의 생존기간 중간값은 17.35개월, 객관적 반응률은 18.75%으로 통계적 우월성을 나타냈다. 이는 전이성 대장암 환자의 기존 표준치료요법과 비교해 효능이 뛰어나다는 의미다. 실제 메드팩토가 공략하는 대장암 3차 치료제 시장의 경우 론서프(트리플루리딘/티피라실)와 론서프 및 아바스틴 병용요법 등이 사용되는데 전체 생존기간은 6~10개월로 전해진다. 메드팩토의 핵심인 백토서팁은 TGF- β를 표적으로 하는 항암제다. TGF-β1은 항암세포에서 많이 발현되는 물질(단백질)이다. TGF-β1은 정상세포에서 세포증식을 억제하고 세포사멸을 유도한다. 하지만 TGF-β1은 종양 미세 환경에서는 면역을 억제하고 암세포의 전이를 촉진시켜 항암제 내성을 발생시킨다. TGF-β1은 암 조직 주변에 작용해 기질을 대량으로 생산해 암을 둘러싼 벽이 생성돼 항암제나 면역세포가 암조직에 침투하지 못하게 한다.TGF-β1를 타깃으로 하는 백토서팁은 면역세포의 암세포 사멸 활성을 촉진시키며 암의 전이뿐만 아니라 암줄기 세포의 생성 및 혈관 생성을 억제시킨다. 아울러 백토서팁은 암조직 주변의 기질 벽의 생성을 억제해 다양한 암세포를 공격할 수 있도록 도움을 준다. 메드팩토는 백토서팁과 이미 나온 항암제와 병용시 항암효과를 2배 이상 끌어올릴 것으로 기대하고 있다.글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 대장암 치료제 시장 규모는 2021년 127억7000만달러(약 16조7000억원)에서 2026년 164억3000만달러(약 21조4000억원)에 달할 전망이다. 특히 제약·바이오옵계는 3차 대장암 치료제가 마땅하지 않은 만큼 메트팩토의 치료제가 상용화될 경우 시장을 단숨에 장악할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◇골육종 치료제, 美·유럽에서 희귀의약품 등 지정 메드팩토는 골육종 적응증과 관련한 백토서팁 임상 1/2상도 진행하고 있다. 메트팩토는 골육종과 관련해 백토서팁 단독요법을 진행하고 있다. 골육종 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품, 미국에서 희귀소아질환의약품, 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다. 이를 통해 개발비 지원과 세액공제, 허가심사 수수료 감면 등 혜택을 받을 수 있어 임상시험에 속도가 붙을 전망이다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높고 환자 중 25~50%가 항암치료 중 폐 전이가 진행돼 사망까지 이어진다. 특히 골육종은 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 약 16%에 불과하다. 메드팩토는 백토서팁 골육종 전임상(동물실험) 당시 해당 동물의 암세포 성장, 폐 전이가 현저하게 억제됐다고 밝혔다. 생존율도 100% 개선됐고 골육종 암세포의 폐 전이도 100% 억제됐다.메드팩토는 올해 초 미국에서 골육종 재발 치료 목적 사용으로 백토서팁을 투여받은 만 14세 환자가 13개월째 폐와 뇌 전이가 확인되지 않았다는 점도 확인했다. 이 환자는 약 8년간 항암치료를 했지만 골육종이 재발했고 폐와 뇌에 전이가 확인됐다. 골육종을 포함한 글로벌 희귀질환 치료제시장은 현재 약 200조원 규모에서 2026년에는 약 355조원 규모로 확대될 전망이다. 이밖에 메드팩토는 △췌장암 △위암 △비소세포폐암 △방광암 등을 적응증으로 하는 항암제 병용 임상을 진행하고 있다. 메드팩토는 최근 유상증자를 통해 816억원 규모의 자금을 유입할 예정이다. 유상증자는 주주배정 이후 실권주에 대한 일반공모 방식이며 신주 1250만주가 발행된다. 신주 상장예정일은 오는 28일이다. 메드팩토는 조달한 자금을 임상 자금 등으로 활용할 예정이다. 기술 특례 제도를 활용해 2019년 코스닥 시장에 상장한 메드팩토는 관리종목 지정을 피하기 위해 향후 2년 내 매출을 발생시켜야 한다. 메드팩토는 내년까지 매출 요건을 면제받지만 이후 연매출 30억원 달성 기준을 만족시켜야 관리종목으로 지정되지 않는다. 메드팩토는 현재 매출은 발생하지 않고 있다. 올해 3분기 기준 누적 영업손실은 211억원이다. 메드팩토 관계자는 “항암제 파이프라인 등의 기술 이전과 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
2023.12.08 I 신민준 기자
큐리언트 “향후 3년간 1조원 이상 현금 유입”…가능성은
  • 큐리언트 “향후 3년간 1조원 이상 현금 유입”…가능성은
  • [이데일리 김새미 기자] 큐리언트(115180)가 향후 3년간 1조원 이상 현금 유입이 기대된다는 장밋빛 전망을 제시했다. 이데일리는 실제로 이러한 현금 유입이 가능할지 따져봤다.큐리언트 로고 (사진=큐리언트)1일 바이오업계에 따르면 큐리언트는 지난달 24일 개최한 기업설명회(IR)에서 “큐리언트는 이제 투자 회수 단계에 진입한다”며 “향후 3년간 1조~1조5000억원의 현금 유입을 예상한다”고 했다. 이러한 대규모 현금 유입을 예상하는 근거로는 △결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’의 우선심사권(Priority Review Voucher, 이하 PRV) 획득 △항암제 기술이전 △자회사 QLi5 테라퓨틱스(QLi5 Therapeutics GmbH, 이하 QLi5) 인수·합병(M&A) 등을 들었다.◇2026년 텔레세벡 PRV 가치 2~3배 상승 기대큐리언트는 올해 2월 기술수출된 텔라세벡(Q203)을 통해 PRV를 수취해 1억달러(한화 약 1300억원) 이상의 현금이 유입될 것으로 기대하고 있다. PRV는 미국 식품의약국(FDA)이 소외질환 치료제 개발을 독려하기 위해 2007년에 도입한 제도다. 미국 내 지정된 21개의 희귀·난치성 질환에 대한 치료제를 개발할 경우 개발사가 가지고 있는 타 의약품의 허가기간을 6개월로 단축해준다. 통상적으로 FDA의 신약 허가 검토 기간은 10개월 정도 걸린다.앞서 큐리언트는 올해 2월 미국 TB 얼라이언스에 결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’을 임상 2a상 단계에서 기술이전했다. 해당 계약으로 한국, 러시아, 독립국가연합(CIS)을 제외한 개발·상업화 권리는 TB 얼라이언스가 갖는다. TB 얼라이언스는 비영리 국제기구이기 때문에 계약금과 마일스톤 등을 지급하지 않는 대신 큐리언트에 FDA 품목허가 시 발급되는 PRV의 권리를 부여하기로 했다. 이후에는 제품 판매 수익에 따른 로열티도 지급한다.PRV는 회사간 거래가 자유로워 다른 회사에 판매할 수 있다. PRV를 양도한 기업은 4개월 일찍 자사가 개발 완료한 의약품을 시판하거나 PRV를 통해 추가 수익을 올릴 수 있다. 이 같은 수요가 있기 때문에 실제 거래도 꾸준히 발생하고 있다. 2020년 미국회계감사원(GAO)에 따르면 2009년 출시 이후 2019년까지 발급된 31개의 PRV 중 17개는 약 6700만달러(약 871억원)~3억5000만달러(약 4550억원) 사이에 판매됐다. PRV 거래가격은 수요와 공급에 의해 변동된다. 최근에는 PRV 발급량이 늘면서 평균 거래가가 1억달러(약 1300억원) 수준으로 떨어진 상태다.우선심사권(PRV)의 발급량·거래량 추이 (자료=미국회계감사원(GAO))회사 측은 앞으로 PRV의 공급이 급감하면서 PRV의 가격이 2~3배 상승할 것으로 보고 있다. 공중보건 분야 PRV는 지난 10월부터 일몰 규정에 의해 발급이 중단됐고 희귀소아질환의 PRV는 2026년 9월까지만 발급 가능한 상태이기 때문이다.텔라세벡은 내년 허가 임상에 진입해 2026년 신약 허가를 획득할 전망이다. 큐리언트 관계자는 “일몰 규정으로 2~3년 뒤 희귀소아질환에 대한 PRV 발급이 중단되면 전체적인 PRV가 급속히 줄어들면서 가치가 증대될 것”이라고 내다봤다.회사의 기대대로 PRV 가치가 최대한으로 반영된다면 최대 4550억원의 현금 유입도 기대해볼 수 있다.◇조 단위 기술이전 2건 성사 시 유입될 현금은?큐리언트가 이르면 내년에 기술이전이 가능할 것으로 기대하는 항암제로는 표적항암제 ‘Q901’과 면역항암제 ‘아드릭세티닙(Q702)’이 있다. 항암제가 아닌 파이프라인으로는 아토피피부염 치료제 ‘Q301’가 미국 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 4분기에는 기술이전 및 상업화가 가능할 것으로 보고 있다.회사는 Q901이 내년 2~3분기에 기술수출이 가능할 것으로 예상하고 있다. 또 Q901이 기술이전될 경우 선수금 1500억원에 총 규모 1조~2조원 규모의 딜(deal)이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 큐리언트 관계자는 “Q901은 미충족수요가 높은 말기 췌장암·대장암 환자에서 뛰어난 효능을 보여 빅파마들과 협의를 진행 중”이라고 말했다.Q702는 미국에서 고형암 환자 80명을 대상으로 단독 임상 1상을 진행하고 있다. 머크의 ‘키트루다’와 병용요법으로 진행하는 임상 1b/2상도 진행 중이다. 병용 임상 1b/2상의 경우 머크로부터 임상에 필요한 키트루다를 전량 공급받고 있다. 큐리언트는 2025년이면 Q702 기술이전이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.다만 이러한 기술이전 계약이 얼마나 성사될 수 있을지, 계약에 따른 현금 유입 규모가 어느 정도일지는 단정짓기 어렵다. 1조원 규모의 딜이 2건 체결되고 선급금(upfront)을 15% 부여받는다고 가정할 경우 당장 들어오는 현금은 3000억원 수준이다.회사 측은 “선급금을 포함해 일정 부분 마일스톤까지 감안해서 말씀드린 것”이라며 “3년이면 임상 개시해 완료할 수도 있는 기간이기 때문에 마일스톤을 수취할 수 있다고 봤다”고 설명했다.그러나 마일스톤은 단계별 기술료이기 때문에 개발을 중단할 경우 일정 금액을 받지 못할 가능성이 높다. 임상 실패 시 이미 수취한 금액을 일부 반환하는 경우도 있다. 만약 마일스톤을 받는다고 가정하더라도 3년 내 수천억원을 수령할 것으로 기대하기는 어렵다. 특히 Q901의 경우 단독 임상은 1/2상이고, 병용 임상은 임상시험계획서(IND) 제출을 준비 중인 단계이기 때문에 예상 마일스톤 규모가 더욱 줄어들게 된다.◇독일 자회사 QLi5의 기업가치는?큐리언트는 자회사인 QLi5를 매각하거나 기업공개(IPO)함으로써 현금을 확보하는 방안도 검토 중이다. QLi5는 독일 막스플랑크연구소와 현지 도르트문트에 설립한 조인트벤처다. 막스플랑크연구소는 큐리언트에 2013년 Q702, 2015년 Q901을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 현재 큐리언트는 QLi5의 지분 58.3%를 보유하고 있다. QLi5의 주요 주주로는 막스플랑크연구소, 리드디스커버리센터(LDC) 외에도 노벨 화학상 수상자인 로버트 후버 박사 등이 포함돼 있다.QLi5는 신개념 프로테아좀 저해제라는 플랫폼을 바탕으로 항암제와 자가면역치료제를 연구개발 중이다. 저분자화합물 치료제와 항체약물접합체(ADC) 개발도 병행하고 있다. QLi5는 지난해 6월 1000만유로(약 134억원) 규모의 투자를 유치해 연구개발비를 확보했다. 내년에 단독 저분자 저해제의 전임상에 진입하고, ADC 신약도 후보물질을 선정하고 전임상을 개시할 예정이다.QLi5의 기업가치는 아직 파이프라인들이 개발 초기이기 때문에 예단하기 어렵다. 하지만 지난해 6월 주당 5만3210원에 신주 발행된 점을 고려하면 당시 QLi5의 기업가치는 487억원으로 산정됐을 것으로 추정된다. 당장 QLi5 매각으로 유입될 현금의 규모는 크지 않을 것으로 예상되는 부분이다.또한 모회사인 큐리언트의 시가총액은 1일 기준으로 540억원 수준이다. 큐리언트 관계자는 “큐리언트와 QLi5는 별도 법인이기 때문에 QLi5의 기업가치가 큐리언트의 시총이 낮아야 한다는 법은 없다”고 말했다. 이어 그는 “QLi5의 경우 파이프라인들이 임상에 진입할 수 있는 시점에서 기업가치가 나올 것”이라며 “현재로서는 이제 전임상을 준비하는 등 너무 이른 단계이기 때문에 기업가치에 대해 말하기 어렵다”고 언급했다.◇큐리언트가 ‘무리수’ 펼치는 이유는?전체적으로 큐리언트의 전망은 다소 무리한 가정에 기대고 있는 것으로 분석된다. 일단 PRV의 가치가 3배까지 오른다고 가정해 약 4550억원의 현금을 벌어들이고, 조 단위 기술이전을 2건 이상 체결해 3000억원의 선급금을 받아야 한다. 기술이전된 파이프라인의 임상을 빠르게 진행해 수백억원대의 마일스톤을 수취한다고 전제하더라도 9000억원엔 못 미칠 것으로 보인다. QLi5 매각대금으로 1000억원 이상 받아야 간신히 1조원을 채울 수 있다. 이는 모든 상황을 최대한 큐리언트에 긍정적인 방향으로 가정했을 때 가능한 수치다.큐리언트가 이처럼 무리수를 펼치는 이유는 현재 진행 중인 유상증자를 성공시켜야 하기 때문인 것으로 추정된다. 큐리언트는 지난 9월 18일 417억원 규모의 주주우선공모증자 방식의 유상증자를 결정했지만 지난달 17일 1차발행가액이 3685원으로 결정되면서 유증 규모가 295억원으로 축소됐다. 큐리언트가 관리종목 지정을 면하기 위해 필요한 최소 자본확충 금액은 281억원이다. 유증 규모가 더 축소되면 관리종목 지정 위기를 면하기 어려울 수 있다. 큐리언트의 신주발행가액은 오는 4일 확정된다.
2023.12.08 I 김새미 기자
라파스, mRNA 마이크로니들 백신패치 개발 착수
  • 라파스, mRNA 마이크로니들 백신패치 개발 착수
  • [이데일리 이정현 기자] 라파스(214260)(대표 정도현)는 에스엠엘바이오팜(SML Biopharm)에 전략적 지분 투자 및 mRNA(메신저 리보핵산) 마이크로니들 백신패치 개발에 착수한다고 7일 밝혔다.에스엠엘바이오팜(SML바이오팜)은 녹십자, SK바이오사이언스 등 국내 바이오 기업에서 백신 등 바이오 제품의 연구개발 및 인허가 등 다수의 상업화 경험을 가진 김용관 대표와 mRNA 백신 권위자인 남재환 가톨릭대학교 의생명과학과 교수 등이 설립한 기업이다. mRNA 플랫폼 기술을 이용하여 자궁경부암, 두경부암 등 다양한 항암 치료제 백신과 감염성질환 백신, 진드기가 매개되어 발병되는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)의 유발 바이러스(SFTSV)를 예방 및 치료제를 개발하고 있다. mRNA 백신의 유전자 발현체는 가톨릭대학교 남 교수 연구팀이 보유한 국내 자체 기술을 토대로 개발돼, 특허 이슈 없이 상업적으로 사용 가능하다.또한 지난 10월에 SML바이오팜은 식품의약품안전처 감염병 대응 혁신기술 지원 연구사업을 통해 개발된 RNA 등 Payload를 효율적으로 인체에 전달하는 전달체 인 Lipid NanoParticle(LNP) 기술을 이전 받은 바 있다.유전자 정보를 담은 mRNA백신은 전달체인 LNP로 봉입하여 세포내로 전달되면 인체내에서 단백질 등을 생산해 면역체계를 유도하는 백신 플랫폼이다. 하지만 극저온 유통을 필요로 하며, LNP 의 일부 지질체로 인한 부작용에 대한 우려는 개선해야 할 대상으로 남아있다.라파스는 유통의 어려움과 부작용을 개선하고자 마이크로니들 제형을 이용한 연구를 진행하고 있다. RNA 등을 안정적으로 마이크로니들에 탑재하는 것은 기존의 다른 백신제제와는 많이 달랐다. 다양한 폴리머 스크리닝과 자체 기술인 DEN(Droplet Extension) 제조공정 개발이 필요했다. 결국 RNA등이 탑재된 마이크로니들 백신패치 제조에 성공했고, 상온에서 수개월 이상의 안정성을 확보했다. 뿐만 아니라 RNA 등이 탑재된 마이크로니들 백신패치을 이용해 동물 효능평가를 수행하여 ‘항체 생성능과 중화능’을 확인했다.하지만 RNA 등을 이용한 마이크로니들 제형은 물질을 온전히 마이크로니들에 탑재하고 손상없이 보관할 수 있는 최적의 제제를 위해 추가적인 제재 연구가 필요하다. 이런 배경에서 이번 투자를 통해 SML바이오팜에 투자와 함께 공동연구를 모색하고, 더 나아가 국내외의 다양한 RNA 기반 백신 연구 기관들 보다 용이한 실온 등 유통방법과 안전하고 편리한 투여방법을 필요로 한다는 점에서 마이크로니들의 대량 생산이 가능한 라파스의 DEN기술은 이러한 요구에 최적의 솔루션으로서 다양한 협력연구를 기대하고 있다.코로나19 펜더믹의 공포에서 mRNA 백신은 전세계 사회적, 경제적인 쇼크를 해결하게 해준 신개념 백신이다. 극저온 유통이라는 의료시스템에 유통상의 문제는 백신을 투약이 가능한 국가와 저개발도상국은 여전히 바이러스에 위협받는 백신 불평등이 발생하고 있다.라파스는 마이크로니들의 글로벌 선두 기업으로 COVID-19 펜더믹 기간 다양한 백신연구를 수행했다. 코로나 백신 대해서도 서브유닛 단백질 백신이나 DNA 백신을 통한 마이크로니들 백신패치에 대한 제형연구와 동물 효능 평가를 통해 가능성을 확인한 바 있다.라파스 회사관계자는 “CEPI(전염병대비혁신연합) 100days 미션과 같이 다가올 펜더믹에 대한 준비에 라파스의 마이크로니들이 하나의 솔루션이 되게 하는 것이 연구의 최종 목표”라며 “백신패치 연구 결과를 기반으로 RNA 등 탑재 마이크로니들 기술을 기반으로 실질적인 백신패치 개발을 이어 갈 것”이라고 전했다.
2023.12.07 I 이정현 기자
바이오 투심 한파 속 카스큐어·JD바이오사이언스 주목받는 이유
  • 바이오 투심 한파 속 카스큐어·JD바이오사이언스 주목받는 이유
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 벤처를 향한 투심이 지난해보다 악화됐다는 평가지만, 일부 유망 기술을 보유한 바이오 벤처는 여전히 높은 관심을 받고 있다. 특히 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼 기술 기반 기업과, 줄기세포 분야 세계적 리더로 평가받는 권위자가 설립한 기업, 국내 대기업과 협업하고 있는 대사질환 치료제 개발 기업 등은 투자자들로 큰 호응을 얻어 투자 유치에 청신호를 켰다는 분석이다.6일 오후 서울 강남 삼성동 대화빌딩에서 열린 데일리파트너스 2023 디랩스 데모데이(D’LABS DEMO DAY)에서는 유망 바이오 벤처 7개사가 투자 설명회 무대에 올랐다. 이날 발표에 나선 기업은 △클라스비테라퓨틱스(줄기세포치료제) △카스큐어테라퓨틱스 △팬토믹스 △씨위드 △리젠이노팜 △옵티코 △제이디바이오사이언스다. 권태준 카스큐어 이사.(사진=송영두 기자)◇크리스퍼 활용한 DNA 타깃 혁신적 항암 기술 : 카스큐어이날 7개 기업 중 가장 주목받은 기업은 카스큐어다. 이 회사는 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼(CRISPR) 기술을 활용해 4세대 항암제를 개발 중이다. 특히 크리스퍼 연구에 정통한 명경재, 조승우 박사가 공동 창업했고, 세계적인 유전자 가위 기업인 툴젠 대표이사를 지낸 김종문 대표가 회사를 이끌고 있어 더욱 관심을 끌고 있다. 조 박사는 크리크퍼 3대 핵심 특허 중 하나를 세계 최초로 발명한 권위자기도 하다.암은 DNA가 고장나서 만들어지는 단백질이 이상한 행동을 하게 돼 발생하는데, 현재까지 개발된 암 치료 방법은 문제의 단백질을 공격하는 방식으로 이뤄진다. 하지만 단백질을 공격하는 방식은 개발에 시간이 많이 걸리고, 자금도 많이 투여된다. 때문에 카스큐어는 기존 암 치료 방식과 다른 고장난 DNA를 타깃하는 방식의 혁신적 기술인 신델라(CINDELA) 플랫폼을 활용해 치료제를 개발하고 있다.발표에 나선 권태준 이사는 “크리스퍼를 활용하면 DNA를 타깃하는 것이 훨씬 효과적이다. 크리스퍼의 원래 기능은 세균에서 바이러스가 침입했을때 그 바이러스의 DNA를 부수는 역할을 한다”며 “신델라 기술은 암세포에서의 DNA는 손상되지만, 정상세포에서는 아무일도 일어나지 않는다. 훨씬 더 선택적으로 암 세포를 줄일수 있는 방법”이라고 강조했다. 카스큐어는 신델라 기술을 바탕으로 특이적 세포 사멸을 확인할수 있는 대규모 라이브러리 제작 기술과 크리스포 스크리닝 기술을 확보했다. AI 기반 고효율 절단 및 세포 사멸 성능 표적 선정 알고리즘도 개발해 환자 개인의 암 조직 분석부터 모든 암 종에 적용이 가능한 치료제를 개발 중이다. 또 기존 항암제와 병용 치료도 가능해 해외에서 크리스퍼 분야 차세대 리더 기업으로 꼽히고 있다. 권 이사는 “단백질을 타깃한 기존 화학-면역항암제 대비 원리가 훨씬 더 간단하다. 유전자 편집이 아닌 DNA 파괴에 포커스를 하고 있다”며 ”현재 대장암과 간암 치료제를 개발에 포커스를 맞추고 있고, 2024년 하반기까지 전임상을 끝내는 것을 목표로 하고 있다“고 강조했다.오일환 리젠이노팜 대표.(사진=송영두 기자)◇줄기세포 권위자가 선택한 신개념 차세대 재생치료 기술 : 리젠이노팜줄기세포 원리에 착안해 차세대 재생 치료제를 개발하고 있는 리젠이노팜도 눈길을 끌었다. 2019년 설립된 리젠이노팜은 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 생물의약품분과 위원장과 첨단바이오제품평가연구단 단장인 오일환 가톨릭대 의과대 교수가 대표를 맡고 있다. 오 대표는 성체줄기세포 분야 글로벌 권위자로 줄기세포를 직접 활용하는 것이 아닌 원리를 이용, 리보핵산(RNA)와 펩타이드 기반 재생 치료제를 개발하고 있다.오 대표가 개발한 ‘웨이크 업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼은 생체 내 장기에 존재하는 내인성 줄기세포를 깨워 조직재생을 유도한다. 오일환 대표는 “우리 기술은 줄기세포를 더 활성화하면서 재생이 된다. 신재생의료 컨셉으로 그런 부분들을 증명해 내려고 한다”고 말했다. 세포투과형 RNA 기술로 개발되고 있는 급성 심근경색증은 현재 표준치료로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 활용된다. 하지만 PCI는 손상된 심근 등 조직 재생이 안돼 근본적인 치료가 어렵다. 심근을 살리고 혈관 재생 효과가 동시에 일어나야 하는데, 이를 위해 리젠이노팜은 miRNA를 활용한다. 리젠이노팜이 개발 중인 ‘RH001’의 경우 심근을 보호하고 혈관을 재생하는 효과를 돼지 모델에서 입증했다. 오 대표는 “미니 돼지 모델에서 심근경색을 유도한 후 후보물질을 투여했는데, 급성 심근경색 후 심장 기능의 90%를 회복했다. 대조군의 경우 회복률이 40%에 불과했다”고 말했다. 회사는 이 외에도 재생 펩타이드를 활용해 신개념 당뇨족부궤양 치료제(2024년 임상 1상 진입 예정)를 개발 중이다. 두 가지 연구 모두 국가신약개발과제로 선정됐다. 특히 올해 글로벌 제약사 B사와 비밀유지계약(CDA)도 체결한 상태다. 안진희 JD바이오사이언스 대표.(사진=송영두 기자)◇셀트리온·알테오젠이 주목한 대사질환 기술 : JD바이오사이언스JD바이오사이언스는 2017년 설립된 대사질환 치료제 개발 기업으로 안진희 대표(광주과학기술원 화학과 교수)인 안진희 대표와 글로벌 제약사 머크에서 당뇨치료제 자누비아를 개발한 김두섭 박사가 공동창업했다. 안 대표는 한국화학연구원 과학기술원(GIST)에서 20여년간 대사질환을 연구한 전문가다. JD바이오사이언스는 다년간의 기초연구를 통해 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질을 개발했고, 현재 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 마바지 단계인 임상 1상이 완료되면 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획이다. 해당 기술에 화이자, 베링거인겔하임, 릴리 등 글로벌 제약사와 더불어 레고켐바이오(141080), HLB(028300)(에이치엘비) 등 국내 기업들도 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이 회사는 신규 페이로드를 기반으로 기존 약물보다 향상된 항체약물접합체(ADC) 약물을 개발 중이다. 특히 셀트리온(068270)과 ADC 신약 개발을 협업하고 있고, 박순재 알테오젠(196170) 대표도 JD바이오사이언스의 신규 페이로드를 주목하고 있다. 안 대표는 “시리즈 C 투자 후 내년 기술성평가를 통해 IPO를 추진할 계획”이라고 말했다.
2023.12.06 I 송영두 기자
웰마커바이오,기술특례상장 기술성평가 통과
  • 웰마커바이오,기술특례상장 기술성평가 통과
  • 진동훈 웰마커바이오 대표. 웰마커바이오 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 치료반응 예측 바이오마커 기반 항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 6일 밝혔다. 웰마커바이오는 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문평가기관인 나이스디앤비와 한국평가데이터로부터 평가를 받아 두곳으로부터 각각 A, BBB 등급을 받았다. 웰마커바이오는 서울아산병원 1호 스핀오프 회사다. 이 회사를 창업한 진동훈 대표는 울산의대 서울아산병원 약리학교실·융합의학과 교수로도 근무하고 있다.웰마커바이오는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용하여 도출된 치료반응 예측 바이오 마커 기반의 혁신 (First in class) 신약 파이프라인 (임상 단계 2건, 비임상 단계 2건 외 다수)을 개발 중이다. 비소세포 폐암 면역항암 치료제 ‘WM-A1-3389’은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 승인을 받고, 치료반응 예측 바이오마커 기반 임상 개시를 본격적으로 준비하고 있다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약기술을 수출하면서 업계의 관심을 끌었다.여기에 대장암 표적치료제 ‘WM-S1-030’은 한국 및 호주에서 임상 1상을 진행중이다. 현재 다수의 글로벌 빅파마 및 다국적 바이오텍들과 기술 수출에 대해 논의 중으로 내년 중, 하반기에는 기술 수출이 이뤄질 것이라는 게 회사측 설명이다.진동훈 대표는 “기술성평가 통과로 웰마커바이오 기술력의 우수성을 확인 받아 기쁘며, 이번 기술성평가 결과를 기반으로 코스닥 상장 절차를 추진할 계획이다”면서 “핵심 파이프라인의 임상 및 사업화 과정을 가속화함과 동시에, 후속 파이프라인의 연구개발을 통해 기업가치를 지속적으로 높이겠다”고 전했다.한편 웰마커바이오는 내년 상반기 상장예비심사를 신청하여 2024년 내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.
2023.12.06 I 류성 기자
메디톡스, 중증근무력증 치료제 MT122 국가신약개발 과제 선정
  • 메디톡스, 중증근무력증 치료제 MT122 국가신약개발 과제 선정
  • [이데일리 김승권 기자] 메디톡스는 중증근무력증 치료제 ‘MT122’ 개발 프로젝트가 국가신약개발산업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 과제’로 선정됐다고 6일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 메디톡스는 우수 후보물질 도출과 임상 진입을 돕는 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 과제에 선정됐으며, 향후 2년간 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원받게 됐다.메디톡스 로고‘MT122’는 메디톡스가 희귀 자가면역질환 ‘중증근무력증’ 치료를 목적으로 개발중인 항체 치료제 파이프라인이다. 기존 치료제와 달리 면역억제 작용이 없는 것이 특징이며, 더욱 넓은 범위의 환자에게 적용 가능할 전망이다. 또한, 약물 투여량이 적고, 환자의 자가 투여가 용이해 사용 편의성도 높을 것으로 기대된다.메디톡스 관계자는 “MT122의 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 신약 개발에 박차를 가하겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 ‘MT107’과 항암제 ‘MT117’, ‘MT124’, ‘MT133’을 비롯해 국내 품목허가 신청을 앞두고 있는 차세대 지방분해 주사제 ‘MT921’ 등 R&D 역량과 노하우를 집약한 신규 파이프라인 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.한편, 메디톡스는 주력 사업인 보툴리눔 톡신 분야에도 R&D 역량을 집중하고 있으며, 글로벌 선진 시장 진출을 목표로 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청에 속도를 내고 있다.
2023.12.06 I 김승권 기자
프롬바이오 “‘건기식·화장품·세포신약’ 삼박자로 탈모 공략할 것”⑭
  • 프롬바이오 “‘건기식·화장품·세포신약’ 삼박자로 탈모 공략할 것”[천연물, K바이오 도약 선봉]⑭
  • 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“2종의 서로 다른 천연물 기반 탈모 개선을 돕는 건강기능식품(건기식)과 화장품 각각 개발하고 있습니다. 여기에 지방 성체줄기세포 유래 모유두세포를 활용한 탈모대상 줄기세포 치료제의 전임상 연구도 수행했습니다. 건기식과, 화장품, 치료 신약까지 탈모 관련 전주기 관리 솔루션을 제시하려는 목표를 갖고 있습니다.”29일 이데일리와 만난 홍인기 프롬바이오(377220) 연구소장은 “탈모를 해결할 전주기 제품군을 통해 차기 성장동력을 만들기 위해 애쓰고 있다”며 이같이 말했다. 홍인기 프롬바이오 연구소장이 신규 개별인정형 원료 후보물질과 탈모 대상 줄기세포 신약개발 등 회사의 연구개발(R&D)사업에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)2006년 설립된 프롬바이오는 현재까지 보스웰리아, 매스틱, 아프리카 망고종자, 크릴오일 등에서 얻은 추출물을 포함해 총 11종의 물질을 개별 인정형원료로 인정받았다. 2021년 코스닥 상장에 성공한 프롬바이오는 지난해 매출 993억원, 영업이익 8억9000만원을 기록하며 건기식 시장의 강소기업으로 순항하고 있다.특히 프롬바이오는 2014년 ‘보스웰리아 추출물의 관절 건강 기능성’과 ‘매스틱검의 위 건강 개선 기능성’ 등에 대해 국내 최초로 개별 인정형원료 지위를 획득한 바 있다. 올 3분기 기준 회사 제품 전체 매출(약 385억원)의 90% 이상을 ‘관절연골엔 보스웰리아’(265억8000만원)와 ‘위건강엔 매스틱’(86억8000만원)등에서 거둬들였다.홍 소장은 “개별인정형 원료의 독점권이 6년이라고 알려졌지만, 이 권리가 소멸되기 위한 조건이 하나 더 있다. 동종 기능성을 목적으로 50종 이상의 제품이 출시돼야 한다는 것이다”며 “ 보스웰리아 추출물이나 매스틱검 등과 관련한 제품 수가 아직 이 조건이 충족하지 못했기 때문에 6년이 지났음에도 우리의 독점권이 유지되고 있다”고 설명했다. 보스웰리아 추출물과 매스틱검 등이 회사의 주요 매출원으로 한동안 더 유지될 수 있다는 얘기다.프롬바이오가 차기 성장동력으로 내세우는 것은 단연 신규 개별 인정형원료 발굴이다. 홍 소장에 따르면 회사는 현재 6종의 천연물 추출물을 활용해 개별인정형원료 지위 획득을 위한 절차를 밟는 중이다. 여기에는 △FJU-UBS(관절건강. 보스웰리아 추출물) △FSD-LS(수면 건강, 흑하랑 추출물) △FJH-KO(혈행 개선, 크릴오일) △FHH-MG(모발 건강, 매스틱검 등 복합물) △FSG-CA(어린이 키성장,병풀추출물 등 복합물) △FBF-VA(체지방 감소, 팥순) 등이다.프롬바이오의 신규 개별인정형 원료 후보물질 개발 현황(제공=프롬바이오)이중 FJU-UBS와 FSD-LS, FJH-KO 등은 신약개발의 임상과 같은 인체적용시험을 진행 중이며, 나머지도 해당 시험 진입을 앞두고 있다. 홍 소장은 “지난해 12월 크릴오일을 식약처에서 개별인정형원료로 인정받아 올해 8월 ‘관절엔 크릴오일’을 출시했다”며 “이처럼 매년 1종 이상의 개별인정형원료 지위를 추가로 획득해 관련 제품까지 내놓는 것을 기본적인 연구개발 목표로 삼고 있다”고 말했다.그는 이어 “그외에 우리가 새롭게 시작하려는 것은 탈모 분야다”며 “탈모관련 화장품이나 건강기능식품은 현재 모두 고시형 원료를 쓴다. 우리는 차별화된 기능성을 인정받은 물질로 해당 시장에 공략하려는 것”이라고 설명했다.실제로 FHH-MG는 탈모 개선을 위한 건기식으로, 감태나무 추출물을 활용한 물질은 탈모화장품으로 개발하려는 중이다. 홍 소장은 “탈모 화장품의 경우 임상을 끝내서 제형만 잡으면 출시가 가능한 상태다”면서 “FHH-MG 역시 동물 실험까지 마치고 12월에는 인체적용시험에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 프롬바이오는 건기식 사업의 성공을 바탕으로 줄기세포 신약개발에 뛰어들겠다는 구상이다. 회사는 지방 유래 성체줄기세포에서 분화시킨 모유두세포에 대한 탈모 관련 연구를 수행하고 있다. 그는 “줄기세포에서 모유두세포 분화기술을 정립해 특허화했고, 이에 대해 국내 A사와 위탁생산개발(CDMO)을 진행하려는 작업도 막바지다”면서 “전체 신약개발 과정에 있어 초기 단계이지만, 관련 절차를 착실히 밟아 2025년 임상 진입을 목표로 움직일 예정이다”고 강조했다. 이어 “단순 건기식 기업을 넘어 탈모에 특화된 바이오기업으로 거듭나기 위해 연구력을 집중해 나가겠다”고 전했다.
2023.12.05 I 김진호 기자
③중국 법인설립,현지공략 대표 K바이오 기업은
  • [중국서 금맥캐는 K바이오]③중국 법인설립,현지공략 대표 K바이오 기업은
  • [이데일리 신민준 기자] 국내 제약·바이오기업 및 의료기기기업들이 중국시장 공략에 속도를 내고 있다. 중국은 인구 수가 14억명에 달하고 330조원 규모의 거대한 의약품시장을 형성하고 있다. 특히 중국의약품시장의 95% 이상이 제네릭(복제약)으로 이뤄져 있어 차별화된 기술을 보유한 국내 기업들에게 기회로 작용하고 있다. (이미지=이데일리 이미나 기자)◇한미약품의 글로벌 전진기지 ‘북경한미’ 국내 제약·바이오기업 중 중국 진출에 성공한 대표적인 기업은 바로 한미약품(128940)이다. 한미약품은 1996년 베이징자죽양업과 합작해 북경한미약품유한공사(북경한미)를 설립했다. 북경한미는 1997년 주력제품인 어린이 장기능개선제 마이마이 생산을 시작으로 감기약 이탄징, 이안핑, 부루편 소화제 나얼핑, 고혈압 치료복합제 아모질탄 등을 출시해 현재 20여개 제품을 판매하고 있다. 특히 이탄징의 경우 코로나19 팬데믹으로 매출이 급격히 증가했다. 이탄징의 지난해 매출은 1370억원으로 가장 많이 팔렸다. 한미약품이 철저한 현지화 전략을 전개한 결과로 풀이된다. 한미약품에 따르면 중국 전역에서 활동하는 북경한미 소속 영업 인력은 1000명이 넘는다. 이들 중 70%가 의사와 약사로 구성돼 있다. 북경한미는 중국 전역 9000개 병원과 15만명에 달하는 의사들 네트워크를 보유하고 있는 만큼 병원과 약국 중심의 탄탄한 영업망도 구축했다. 북경한미는 중국 현지에서 사회공헌도 활발히 진행하면서 인지도를 높였다. 북경한미는 한국 한미약품이 국내 제약업계 최장기 공익캠페인으로 실천하고 있는 사랑의 헌혈을 중국 현지에 도입했다. 북경한미는 2012년부터 중국 어린이들을 위한 사랑의 의약품 상자를 자체 제작해 북경시 및 하북성 30개 고아원과 탁아소에 기증하고 있다.북경한미는 2000년대부터 한미약품과 협력을 통해 자체 연구도 돌입해 성과도 내고 있다. 북경한미는 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디 기반의 면역·표적항암제 글로벌 임상에 착수했다. 펜탐바디는 병을 유발하는 병원체에 대항하는 항체가 면역세포와 암세포에 동시에 작용하도록 하는 것이 특징이다. 북경한미는 펜탐바디 기반의 새로운 면역조절 항암제도 내년을 기점으로 글로벌 임상 개발을 본격화할 예정이다. 북경한미는 한미약품의 글로벌 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있다. 한미약품은 지난해 연결재무제표 기준 창사 이래 최대 매출인 1조3317억원을 달성했다. 이 중 북경한미약품 매출액은 3596억원으로 전년대비 21.5% 증가했다. 이는 법인 설립 이래 최대 규모다. GC녹십자(006280)도 중국시장 공략을 본격화하고 있다. GC녹십자는 중국에서 지주회사 GCHK와 녹십자생물제품유한공사(GC China), 안휘거린커약품판매유한공사 3개 법인을 운영하고 있다. GCHK가 중국사업을 총괄하는 형태로 ‘GC녹십자→GCHK→GC차이나→유통·혈액원’으로 지배구조가 확립됐다. GC녹십자는 2020년 9월 헌터증후군 치료제 헌터라제의 시판허가 획득했으며 현재 약가 협상을 진행 중이다. 헌터라제는 세계에서 두 번째로 출시된 헌터증후군 치료제다. 2형 뮤코다당증이라고 불리는 헌터증후군은 이두설파제 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 질환이다. 헌터증후군은 평생 치료제를 처방받아야 하며 글로벌 시장 규모는 8000억~1조원으로 추정된다. 휴젤(145020)은 보톨리눔 톡신 제제(보톡스)를 판매하는 국내 제약·바이오기업 중 유일하게 중국에서 제품을 판매하고 있다. 중국에서 허가받은 보툴리눔 톡신은 △중국 란저우 BTXA △미국 앨러간 보톡스 △프랑스 입센 디스포트 △휴젤 레티보 등 4개뿐이다. 휴젤은 2020년 중국 식품의약품관리국으로부터 레티보 100유닛 품목허가를 최종 승인을 획득했다. 휴젤은 다음 해인 2021년 레티보 50유닛도 추가 품목허가 승인을 받았다. 휴젤은 같은 해 중국 현지 파트너사 사환제약과 적극적인 협업을 통해 중국 법인 휴젤 상하이 에스테틱을 설립해 제품을 유통하고 있다. 휴젤은 중국 의료인 교육과 한국 미용 콘텐츠 제공 등 현지 맞춤형 학술 마케팅 활동 등을 통해 시장을 공략하고 있다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 26.8% 성장해 2025년 114억위안(약 2조2000억원)에 달할 전망이다. ◇지난해 中의료기기시장 규모 245조원 달해의료기기기업은 엘앤씨바이오(290650)와 비올(335890), 루트로닉(085370), 제노레이가 중국시장 공략에 적극적이다. 피부·무릎연골 이식재 사업을 하는 엘앤씨바이오는 2020년 중국국제금융공사(CICC)와 중국 합작법인(JV)으로 엘앤씨차이나를 설립했다. 엘엔씨바이오는 지난해 준공된 장쑤성 공장을 올해부터 부분가동하고 2027년 전면 가동할 예정이다. 엘앤씨바이오는 연내 사고나 질병으로 결손된 부위에 무세포동종진피를 삽입해 피부를 대체하는 제품인 메가덤의 중국 수입 인허가를 기대하고 있다. 세계 최초 인체유래 초자연골 기반 연골치료용 의료기기 메가가티는 내년에 수입 인허가를 신청할 예정이다.비올은 지난해 중국에서 허가를 받은 스칼렛을 올해부터 본격적으로 판매하고 있다. 스칼렛은 마이크로니들 고주파를 이용해 △주름개선 △피부 리프팅 △여드름 △흉터치료 등을 치료하는 피부미용의료기기다. 스칼렛과 하이퍼 펄스 고주파 세계 최초 색소 치료 고주파 시스템 기술을 적용한 실펌의 장점을 합친 실펌 엑스도 중국에서 판매될 예정이다. 비올은 지난해 중국 시후안그룹과 5년간 180억원 규모의 실펌 엑스 현지 독점 공급계약을 맺었다. 비올이 지난해 중국에서 품목 허가를 받은 만큼 실펌 엑스의 연내 제품 출시도 예측된다. 레이저의료기기전문기업 루트로닉은 2016년 중국법인을 설립했다. 루트로닉은 중국에서 레이저 의료기기 스펙트라와 △힐라이트2 △인피니 △솔라리 △에코투 등 5종 제품의 품목 허가 승인 또는 판매하고 있다. 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이는 지난 3월 중국 상하이에 독자법인을 설립했다. 제노레이는 지난 8월 중국 제3류의료기기경영허가를 획득해 공격적인 영업을 펼칠 예정이다. 중국 의료기기시장의 전망은 밝다. 한국무역협회에 따르면 지난해 중국 의료기기시장 규모는 1조3000억위안(한화 약 245조원)으로 최근 5년간 연평균 성장률이 12% 이상을 기록했다. 김지영 한국보건산업진흥원 책임연구원은 “중국 의약품시장은 고부가가치 의약품 및 국가 중앙 조달을 위한 제네릭 등 다각적인 영업 활로가 있다”며 “중국 생산 제품의 품질 향상으로 국내 제품에 대한 수요 및 인지도가 높지 않은 편이다. 중국 미충족 수요를 충실히 반영한 제품 개발과 브랜드 홍보가 필요하다”고 조언했다.
2023.12.05 I 신민준 기자
②중국 '기술수출' 봇물 K바이오, 재평가 임박
  • [중국서 금맥캐는 K바이오]②중국 '기술수출' 봇물 K바이오, 재평가 임박
  • [이데일리 김진호 기자] 중국에서 임상이 진행된 항암신약이 미국과 유럽 연합(EU) 규제 문턱을 속속 넘어서면서 중국 바이오가 글로벌 경쟁력을 확보했다는 것을 입증하고 있다. 중국으로 신약 기술을 수출한 K바이오도 중국 시장 공략에 적극 나서는 모양새다. 특히 2020년 이전 중국 기업에게 기술수출된 레고켐바이오(141080)와 앱클론(174900), 지아이이노베이션(358570)의 항암제 후보물질은 임상 단계가 성공적으로 진전되고 있어 주목된다. 지난해 말 중국 최대 바이오 기업 중 하나인 이노벤트 바이오로직스(이노벤트)에게 기술수출된 LG화학(051910)의 통풍 신약 후보물질도 재주목받고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇“中임상 가치↑...K바이오 글로벌 진출 동력될 것”중국 바이오텍이 개발한 항암제 4종이 현재까지 미국이나 유럽에서 승인됐다. 2030년까지 주요국 내 10~15개의 신약을 주요국 시장에 진입시키겠다는 중국 정부의 목표가 본궤도에 올랐다는 평가다. 지난달 29일(현지시간) 중국 ‘상하이 쥔스(준시)바이오 사이언스’가 개발한 면역관문억제제(면역항암제) ‘로크토르지’(중국제품명 투오이)가 미국에서 승인된 것으로 인한 파장이 크다. 중국에서만 임상이 진행된 물질을 경시하던 미국 식품의약국(FDA)이 관련 물질을 승인한 첫 사례여서다. 중국에 기술수출 경험이 있는 국내 바이오텍 대표는 “중국에서만 임상을 진행한 물질의 미국 승인 등 그 위상이 달라질 분위기가 감지되고 있다”며 “우리 기업으로서도 미국보다는 아시아 지역인 중국에서의 임상 개발이 비용적으로도 더 경제적일 수 있지만, 현지 진행에 어려움도 산재해 있다”고 조언했다. 정부 기조에 크게 흔들릴 수 있는 중국 내 개발은 역시 적절한 파트너사를 찾는 것이 가장 안전한 공략법이라는 얘기다.다른 바이오 신약 개발 업계 한 임원은 “과거 중국과 기술수출에 나섰던 기업들은 대상물질의 임상 단계도 많은 진전을 이루고 있다는 소식이 들리고 있다”며 “중국 임상 순항으로 인한 로열티 수령, 이런 자금과 데이터가 시너지를 이뤄 글로벌 진출을 위한 회사의 성장을 더 앞당길 수 있다”고 강조했다.23일 팜이데일리의 취재를 종합하면 2011년부터 2022년까지 중국 기업과 기술이전 계약을 체결한 제약사는 35곳이다. 중국에 기술수출된 물질 중 최근 임상 진전을 이루며 주목받는 것은 항암제(3종) 및 통풍치료제(2종) 등 총 5종의 신약 후보물질이다. ◇중국 임상 결과에 흥분한 ‘레고켐·앱클론’이중에서도 세간의 주목을 한 몸에 받은 물질은 레고켐바이오와 앱클론의 항암 신약 후보들이다. 먼저 레고켐바이오는 2015년 포순파마에 209억원 규모로 LCB14에 대한 중국 개발 및 판권을 기술이전했다. 지난해 9월 포순파마는 LCB14의 유방암 대상 임상 1상 데이터를 공개하면서 관심을 끌었다. LCB14가 경쟁약인 일본 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’ 대비 절반 용만으로 엇비슷한 효능을 낸다는 내용이었다. 지난 4월 LCB14의 유방암 대상 3상에 진입한 포순제약은 레고켐에게 350만 달러(46억원)의 마일스톤을 지급한 것으로 알려졌다. 회사는 중국에서 비소세포폐암 및 위암, 대장암 등 고형암 대상 LCB14의 임상 2상도 별도로 진행하고 있다. 레고켐바이오 관계자는 “중국 내 개발에 속도가 붙고, 그로인한 로열티도 그렇지만, 해당 효능이 잘 나올수록 추가개발에 도움이 된다”며 “중국에서 불어온 훈풍이 다른 글로벌 개발에도 좋은 영향을 주길 기대한다”고 말했다.앱클론은 2016년 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스)에 HER2 양성 진행성 위암 대상 신약 후보 AC101을 기술 수출한 K바이오텍다. 헨리우스는 지난해 AC101의 성공적인 임상 2상 중간 결과를 내놓았다. 앱클론도 동종 질환 대상 ‘베스트 인 클래스’(효능최우수) 약물로 개발을 이어가겠다는 입장이다.지아이이노베이션은 2019년 전임상 단계에 이중융합단백질 신약 후보 ‘GI-101’을 중국 심시어에 9000억원 규모로 기술수출했다. GI-101은 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 같은 기존 면역항암제와 병용 요법으로 미국과 한국 등에서 고형암을 대상 글로벌 1/2상에 진입하며 순항 중이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇JW중외·파트너사에 중국 공략 맡겼다JW중외제약이 발굴한 동종 질환 대상 ‘에파미뉴라드’와 LG화학이 자체 개발한 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’도 중국 시장 공략의 선봉장으로 꼽힌다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 중국 내 개발 및 판권을 지난 2019년 중국 심시어 약 836억원 규모로, LG화학은 지난해 12월 티쿨릭소스타트를 중국 이노벤트에게 약 1200억원 규모로 기술수출했다.현재 JW중외제약은 대만 임상 3상을 승인받는 등 신약개발 속도가 가파르다. 싱가포르, 태국 등에도 관련 임상시험계획서를 제출했다. 한국 등 5개국에서 이물질을 직접 개발하고 중국 내 개발은 심시어가 이어간다.LG화학은 중국 규제당국이 자국 내 임상 특성에 맞는 디자인 수정을 요청, 티굴릭소스타트의 중국 임상 3상 신청을 자진철회하는 대신 이노벤트를 통한 우회개발을 선택했다. 미국에서 글로벌 3상을 수행 중인 물질인 만큼 이노벤트 역시 성공 가능성에 무게를 두고 계약을 체결한 것으로 알려졌다.오기환 한국바이오협회 전무는 “아직은 미국과 중국 규제 당국의 간극은 크다. 신약개발에 있어 중국은 우리 나라와는 비교할 수 없는 빠른 트랙을 가지고 있다”며 “중국의 위상이 어디까지 높아질지 더 지켜봐야겠지만. 미국 다음으로 그 시장이 거대해진 것은 맞다. 국산 신약의 시장성을 확대하려는 관점에서 어떤 방식으로든 중국에 진출할 방법을 모색해볼 필요가 있다”고 말했다.
2023.12.05 I 김진호 기자
“급성장 中 바이오"…K바이오 황금알 '급부상'①
  • “급성장 中 바이오"…K바이오 황금알 '급부상'[중국서 금맥캐는 K바이오]①
  • [이데일리 김진호 기자] 고(故) 임성기 한미약품 회장의 혜안이 중국에서 또렷하게 빛을 내고 있다. 임 회장은 지난 1996년 거대한 중국 바이오시장을 선제적으로 공략하기 위해 국내 제약·바이오기업 최초로 중국 현지법인을 설립했다. 27년이 지난 올해 한미약품의 중국법인인 북경한미는 매출 4000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 임 회장의 확고한 의지와 판단 아래 발 빠른 중국시장 현지화 전략이 까다로운 중국의 규제 절차를 극복했다는 평가가 나온다. 지난해 북경한미는 매출 3506억원이라는 사상 최대 실적을 거뒀다. 북경한미의 지난해 매출은 한미약품 전체 매출(1조3315억원)의 4분의 1에 달한다. 북경한미가 한미약품의 핵심 법인으로 자리매김한 것이다.북경한미는 중국시장 안착을 위해 유아용 감기 및 변비약 관련 20여종의 제품을 현지에서 출시했다. 유아용 감기약 ‘이탄징’은 한국의 박카스처럼 중국에서 대중적인 의약품으로 자리잡으면서 북경한미의 인지도를 높이는 계기가 됐다. 북경한미는 현지 기업과 협업 및 의사나 약사 등 전문가로 구성된 영업조직 확대 등으로 중국 현지화 전략을 적극 펼치고 있다.K바이오에게 중국이 황금알을 낳는 거위로 급부상하고 있다. 특히 중국 제약·바이오시장은 미국( 790조원)에 이어 글로벌 2위(330조원) 규모로 성장해 시장 잠재력과 매력도가 높다는 평가다. 중국 기업에 신약기술을 수출하거나 중국현지 법인을 설립, 직접 현지시장을 공략하는 K바이오들이 속속 등장하면서 제2, 제3의 북경한미가 탄생할 가능성도 커지는 상황이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자) 메디톡스(086900)와 제테마(216080), 엘앤씨바이오(290650) 등이 중국 시장공략에 가장 적극적으로 나서고 있는 K-바이오 대표주자들이다. 이데일리 집계결과 국내 제약·바이오 기업 35곳이 2011년부터 2022년까지 중국 기업에게 자체 신약 후보물질을 기술수출하는 데 성공했다. 이중 레고켐바이오(141080)나 앱클론(174900), JW중외제약(001060) 등의 후보물질을 가져간 중국 파트너사들이 최근 임상 단계를 진전시키면서 눈길을 끌고 있다. 오기환 한국바이오협회 전무는 “기회와 위험이 공존하는 곳이 바로 중국”이라며 “중국이 세포유전자치료제 등 신개념 신약에 대한 임상을 장려하고 있는 만큼 우리나라 기업들이 발굴해 기술 수출한 신약 후보물질 개발이 탄력을 받을 수 있다”고 말했다. GC녹십자는 중국에서 지주회사 GCHK와 녹십자생물제품유한공사(GC China), 안휘거린커약품판매유한공사 3개 법인을 설립, 중국시장을 직접 공략하고 있다. 휴젤은 중국 현지 파트너사 사환제약과 적극적인 협업을 통해 중국 법인 휴젤 상하이 에스테틱을 설립해 보톡스 제품을 시장에 내놓고 있다. 레이저의료기기전문기업 루트로닉은 2016년 중국법인을 설립, 현지시장을 공략하고 있는 케이스다. 중국 제약·바이오기업들이 빠르게 글로벌 경쟁력을 높여가는 점도 K바이오의 중국진출에 긍정적인 요인으로 작용한다. 최근 중국 베이진의 면역관문억제제 테빔브라와 상하이 쥔스(준시)바이오사이언스의 로크토로지 등이 차례로 미국과 유럽에서 품목허가를 받았다. 로크토르지는 아시아기업이 개발한 면역항암제 중 처음으로 미국에서 시판된 사례가 됐다. 블룸버그통신은 이를 “임상 품질 문제에 직면해 온 중국 제약 개발 역사의 획기적 사건”이라고 평가하기도 했다. 중국 정부는 2030년까지 30~35개의 혁신 신약을 출시할 예정이다. 이중 절반 가량인 10~15개는 미국과 유럽에서 품목허가를 획득한다는 입장이다. 오 전무는 “중국 제약사 역시 대규모 기술수출을 통해 자체 신약 후보물질의 가능성을 검증받고 있다”며 “더 많은 신약의 등장으로 내수 시장 및 글로벌 입지가 동시에 확대될 중국을 국내 제약·바이오기업들이 주목해야 한다”고 말했다.
2023.12.05 I 김진호 기자
셀트리온, CT-P42 동등성·내약성 입증...유럽서 3상 결과 발표
  • 셀트리온, CT-P42 동등성·내약성 입증...유럽서 3상 결과 발표
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 ‘유럽망막영상학회(FLORetina?ICOOR 2023)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.셀트리온(068270)은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성하고, 항체-약물접합체(ADC), 다중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 유망 분야의 신약을 확보할 계획이다.
2023.12.04 I 송영두 기자
5번째 연임 성공한 고한승 삼성바이오에피스 사장
  • 5번째 연임 성공한 고한승 삼성바이오에피스 사장[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 고한승 삼성바이오에피스 대표(사장)가 5번째 연임에 성공하면서 내년 13년 차 임기에 접어들게 됐다. 특히 이번 인사로 고한승 사장은 삼성그룹 내 현직 최고경영자(CEO) 중 최장수 CEO가 됐다.고한승 삼성바이오에피스 사장 (사진=삼성바이오에피스)3일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 30일 정기 임원인사를 발표했다. 이번 인사를 통해 부사장 3명, 상무 1명 등 총 4명이 승진하고 고한승 사장이 유임됐다.고한승 사장은 삼성바이오에피스가 설립되면서 초대 대표 자리에 오른 인물이다. 고한승 사장은 2000년 삼성종합기술원에 임원급으로 입사해 바이오·헬스팀장을 맡았다. 2007년에는 그룹 전략기획실 신사업추진단 전무로 옮겨 2012년부터 삼성바이오에피스를 이끌어 왔다.삼성바이오에피스는 설립 이후 바이오시밀러 개발과 상업화에 주력해왔다. 그 결과 블록버스터 바이오의약품인 △자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 ‘베네팔리’(SB4) △자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’(SB5) △자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 ‘플릭사비’(SB2) △항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’(SB3) △항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지주’(SB8) △황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부’ △혈액질환치료제 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 등 총 7종의 바이오시밀러를 상용화하는데 성공했다.이러한 성과를 바탕으로 실적도 빠르게 성장했다. 삼성바이오에피스는 2019년 영업이익 1228억원을 내며 창립 7년 만에 첫 흑자를 기록했다. 같은해 매출액은 7659억원을 기록했다. 이후 삼성바이오에피스의 매출액은 2020년 7774억원→2021년 8470억원→2022년 9463억원으로 상승 추세를 이어갔다. 같은 기간 영업이익도 1450억원→1927억원→2315억원으로 수익 구조도 안정화됐다.삼성바이오에피스의 실적은 올해부터 삼성바이오로직스(207940)에도 고스란피 영향을 미치고 있다. 지난해 2분기 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입됐기 때문이다.삼성바이오에피스는 지난 7월 휴미라 매출의 88%를 담당하고 있는 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러인 ‘하드리마’를 출시했다. 증권가에서는 하드리마의 매출이 지속 성장하며 삼성바이오에피스의 실적을 견인할 것으로 기대하고 있다.발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’도 기대주다. 지난 7월 독일 출시 후 이탈리아와 스페인 등 유럽에서 순차적으로 출시하며 시장을 넓히고 있다. 솔라리스의 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 5조원)에 이른다.삼성바이오에피스는 향후 신규 바이오시밀러 3종의 미국과 유럽 등 해외 시장에 품목허가를 신청할 예정이다. 오리지널 의약품은 △자가면역질환 치료제 스텔라라 △안과질환 치료제 아일리아 △골다공증 치료제 프롤리아 등이다. 이들의 글로벌시장 규모는 △스텔라라 18조원 △아일리아 12조원 △프롤리아 8조원으로 추정된다.한편 고한승 사장은 2021년부터 한국바이오협회 회장도 맡으면서 국내 바이오산업 발전에 힘쓰고 있다. 한국바이오협회는 고한승 사장의 노력 덕에 2년 만에 협회 정회원사가 34% 증가하자 올 초 협회장을 연임시켰다. 고한승 사장이 취임한 2021년 498개였던 바이오협회 회원사가 현재 635개로 늘어난 상태다.◇고한승 삼성바이오에피스 사장 약력△1963년 출생△1986년 UC버틀리대학교 생화학 학사학위 취득△1992년 노스웨스턴대학교 유전공학 석·박사학위 취득△1996년~1997년 아머샴 파마시아 바이오텍△1997년~1998년 하이쎄크 어소시에이트 디렉터△1998년~1999년 미국 타깃퀘스트(Target Quest) CEO△1999년~2000년 미국 다이액스(Dyax) 부사장△2000년~2007년 삼성종합기술원 바이오·헬스팀장△2007년~2012년 삼성전략기획실 신사업팀 전무△2012년~2015년 삼성바이오에피스 대표이사(부사장)△2015년~현재 삼성바이오에피스 대표이사(사장)△2021년~현재 한국바이오협회 회장
2023.12.03 I 김새미 기자
 신라젠, 펙사벡 리브타요 병용 안전성·유효성 입증
  • [임상 업데이트] 신라젠, 펙사벡 리브타요 병용 안전성·유효성 입증
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 27일~12월 1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신라젠◇신라젠, 신장암 대상 펙사벡 병용 임상 결과보고서 작성 완료신라젠은 지난 24일 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 완료됐다고 27일 밝혔다.신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상C·D군에서 안전성 및 유효성을 입증했다.C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용했고 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다.특히 D군은 전체 28명 중 22명이 (78.6%) 이전에 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐고 5명은(17.9%) 두 차례 치료 경험이 있는 환자다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과는 매우 고무적이라고 평가할 수 있다.이에 신라젠은 이번 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보했기에 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안을 모색할 방침이다.신라젠 관계자는 “다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것”이라며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 적극적으로 논의할 계획”이라고 말했다.◇메드팩토, 전이성 대장암 2/3상 美 FDA에 IND메드팩토는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자수는 600여명이다.미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다. ESMO에서 공개된 임상 데이터를 보면, 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다.이 중 백토서팁 300㎎과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%이다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료효과다.아울러 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용투여한 전이성 대장암 환자에서 양호한 안정성 프로파일을 보였다.메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.◇셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청셀트리온은 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 기대되고 있다.프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2023.12.02 I 김진수 기자

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