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- 큐리언트 “향후 3년간 1조원 이상 현금 유입”…가능성은
- [이데일리 김새미 기자] 큐리언트(115180)가 향후 3년간 1조원 이상 현금 유입이 기대된다는 장밋빛 전망을 제시했다. 이데일리는 실제로 이러한 현금 유입이 가능할지 따져봤다.큐리언트 로고 (사진=큐리언트)1일 바이오업계에 따르면 큐리언트는 지난달 24일 개최한 기업설명회(IR)에서 “큐리언트는 이제 투자 회수 단계에 진입한다”며 “향후 3년간 1조~1조5000억원의 현금 유입을 예상한다”고 했다. 이러한 대규모 현금 유입을 예상하는 근거로는 △결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’의 우선심사권(Priority Review Voucher, 이하 PRV) 획득 △항암제 기술이전 △자회사 QLi5 테라퓨틱스(QLi5 Therapeutics GmbH, 이하 QLi5) 인수·합병(M&A) 등을 들었다.◇2026년 텔레세벡 PRV 가치 2~3배 상승 기대큐리언트는 올해 2월 기술수출된 텔라세벡(Q203)을 통해 PRV를 수취해 1억달러(한화 약 1300억원) 이상의 현금이 유입될 것으로 기대하고 있다. PRV는 미국 식품의약국(FDA)이 소외질환 치료제 개발을 독려하기 위해 2007년에 도입한 제도다. 미국 내 지정된 21개의 희귀·난치성 질환에 대한 치료제를 개발할 경우 개발사가 가지고 있는 타 의약품의 허가기간을 6개월로 단축해준다. 통상적으로 FDA의 신약 허가 검토 기간은 10개월 정도 걸린다.앞서 큐리언트는 올해 2월 미국 TB 얼라이언스에 결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’을 임상 2a상 단계에서 기술이전했다. 해당 계약으로 한국, 러시아, 독립국가연합(CIS)을 제외한 개발·상업화 권리는 TB 얼라이언스가 갖는다. TB 얼라이언스는 비영리 국제기구이기 때문에 계약금과 마일스톤 등을 지급하지 않는 대신 큐리언트에 FDA 품목허가 시 발급되는 PRV의 권리를 부여하기로 했다. 이후에는 제품 판매 수익에 따른 로열티도 지급한다.PRV는 회사간 거래가 자유로워 다른 회사에 판매할 수 있다. PRV를 양도한 기업은 4개월 일찍 자사가 개발 완료한 의약품을 시판하거나 PRV를 통해 추가 수익을 올릴 수 있다. 이 같은 수요가 있기 때문에 실제 거래도 꾸준히 발생하고 있다. 2020년 미국회계감사원(GAO)에 따르면 2009년 출시 이후 2019년까지 발급된 31개의 PRV 중 17개는 약 6700만달러(약 871억원)~3억5000만달러(약 4550억원) 사이에 판매됐다. PRV 거래가격은 수요와 공급에 의해 변동된다. 최근에는 PRV 발급량이 늘면서 평균 거래가가 1억달러(약 1300억원) 수준으로 떨어진 상태다.우선심사권(PRV)의 발급량·거래량 추이 (자료=미국회계감사원(GAO))회사 측은 앞으로 PRV의 공급이 급감하면서 PRV의 가격이 2~3배 상승할 것으로 보고 있다. 공중보건 분야 PRV는 지난 10월부터 일몰 규정에 의해 발급이 중단됐고 희귀소아질환의 PRV는 2026년 9월까지만 발급 가능한 상태이기 때문이다.텔라세벡은 내년 허가 임상에 진입해 2026년 신약 허가를 획득할 전망이다. 큐리언트 관계자는 “일몰 규정으로 2~3년 뒤 희귀소아질환에 대한 PRV 발급이 중단되면 전체적인 PRV가 급속히 줄어들면서 가치가 증대될 것”이라고 내다봤다.회사의 기대대로 PRV 가치가 최대한으로 반영된다면 최대 4550억원의 현금 유입도 기대해볼 수 있다.◇조 단위 기술이전 2건 성사 시 유입될 현금은?큐리언트가 이르면 내년에 기술이전이 가능할 것으로 기대하는 항암제로는 표적항암제 ‘Q901’과 면역항암제 ‘아드릭세티닙(Q702)’이 있다. 항암제가 아닌 파이프라인으로는 아토피피부염 치료제 ‘Q301’가 미국 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 4분기에는 기술이전 및 상업화가 가능할 것으로 보고 있다.회사는 Q901이 내년 2~3분기에 기술수출이 가능할 것으로 예상하고 있다. 또 Q901이 기술이전될 경우 선수금 1500억원에 총 규모 1조~2조원 규모의 딜(deal)이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 큐리언트 관계자는 “Q901은 미충족수요가 높은 말기 췌장암·대장암 환자에서 뛰어난 효능을 보여 빅파마들과 협의를 진행 중”이라고 말했다.Q702는 미국에서 고형암 환자 80명을 대상으로 단독 임상 1상을 진행하고 있다. 머크의 ‘키트루다’와 병용요법으로 진행하는 임상 1b/2상도 진행 중이다. 병용 임상 1b/2상의 경우 머크로부터 임상에 필요한 키트루다를 전량 공급받고 있다. 큐리언트는 2025년이면 Q702 기술이전이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.다만 이러한 기술이전 계약이 얼마나 성사될 수 있을지, 계약에 따른 현금 유입 규모가 어느 정도일지는 단정짓기 어렵다. 1조원 규모의 딜이 2건 체결되고 선급금(upfront)을 15% 부여받는다고 가정할 경우 당장 들어오는 현금은 3000억원 수준이다.회사 측은 “선급금을 포함해 일정 부분 마일스톤까지 감안해서 말씀드린 것”이라며 “3년이면 임상 개시해 완료할 수도 있는 기간이기 때문에 마일스톤을 수취할 수 있다고 봤다”고 설명했다.그러나 마일스톤은 단계별 기술료이기 때문에 개발을 중단할 경우 일정 금액을 받지 못할 가능성이 높다. 임상 실패 시 이미 수취한 금액을 일부 반환하는 경우도 있다. 만약 마일스톤을 받는다고 가정하더라도 3년 내 수천억원을 수령할 것으로 기대하기는 어렵다. 특히 Q901의 경우 단독 임상은 1/2상이고, 병용 임상은 임상시험계획서(IND) 제출을 준비 중인 단계이기 때문에 예상 마일스톤 규모가 더욱 줄어들게 된다.◇독일 자회사 QLi5의 기업가치는?큐리언트는 자회사인 QLi5를 매각하거나 기업공개(IPO)함으로써 현금을 확보하는 방안도 검토 중이다. QLi5는 독일 막스플랑크연구소와 현지 도르트문트에 설립한 조인트벤처다. 막스플랑크연구소는 큐리언트에 2013년 Q702, 2015년 Q901을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 현재 큐리언트는 QLi5의 지분 58.3%를 보유하고 있다. QLi5의 주요 주주로는 막스플랑크연구소, 리드디스커버리센터(LDC) 외에도 노벨 화학상 수상자인 로버트 후버 박사 등이 포함돼 있다.QLi5는 신개념 프로테아좀 저해제라는 플랫폼을 바탕으로 항암제와 자가면역치료제를 연구개발 중이다. 저분자화합물 치료제와 항체약물접합체(ADC) 개발도 병행하고 있다. QLi5는 지난해 6월 1000만유로(약 134억원) 규모의 투자를 유치해 연구개발비를 확보했다. 내년에 단독 저분자 저해제의 전임상에 진입하고, ADC 신약도 후보물질을 선정하고 전임상을 개시할 예정이다.QLi5의 기업가치는 아직 파이프라인들이 개발 초기이기 때문에 예단하기 어렵다. 하지만 지난해 6월 주당 5만3210원에 신주 발행된 점을 고려하면 당시 QLi5의 기업가치는 487억원으로 산정됐을 것으로 추정된다. 당장 QLi5 매각으로 유입될 현금의 규모는 크지 않을 것으로 예상되는 부분이다.또한 모회사인 큐리언트의 시가총액은 1일 기준으로 540억원 수준이다. 큐리언트 관계자는 “큐리언트와 QLi5는 별도 법인이기 때문에 QLi5의 기업가치가 큐리언트의 시총이 낮아야 한다는 법은 없다”고 말했다. 이어 그는 “QLi5의 경우 파이프라인들이 임상에 진입할 수 있는 시점에서 기업가치가 나올 것”이라며 “현재로서는 이제 전임상을 준비하는 등 너무 이른 단계이기 때문에 기업가치에 대해 말하기 어렵다”고 언급했다.◇큐리언트가 ‘무리수’ 펼치는 이유는?전체적으로 큐리언트의 전망은 다소 무리한 가정에 기대고 있는 것으로 분석된다. 일단 PRV의 가치가 3배까지 오른다고 가정해 약 4550억원의 현금을 벌어들이고, 조 단위 기술이전을 2건 이상 체결해 3000억원의 선급금을 받아야 한다. 기술이전된 파이프라인의 임상을 빠르게 진행해 수백억원대의 마일스톤을 수취한다고 전제하더라도 9000억원엔 못 미칠 것으로 보인다. QLi5 매각대금으로 1000억원 이상 받아야 간신히 1조원을 채울 수 있다. 이는 모든 상황을 최대한 큐리언트에 긍정적인 방향으로 가정했을 때 가능한 수치다.큐리언트가 이처럼 무리수를 펼치는 이유는 현재 진행 중인 유상증자를 성공시켜야 하기 때문인 것으로 추정된다. 큐리언트는 지난 9월 18일 417억원 규모의 주주우선공모증자 방식의 유상증자를 결정했지만 지난달 17일 1차발행가액이 3685원으로 결정되면서 유증 규모가 295억원으로 축소됐다. 큐리언트가 관리종목 지정을 면하기 위해 필요한 최소 자본확충 금액은 281억원이다. 유증 규모가 더 축소되면 관리종목 지정 위기를 면하기 어려울 수 있다. 큐리언트의 신주발행가액은 오는 4일 확정된다.
- 바이오 투심 한파 속 카스큐어·JD바이오사이언스 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 벤처를 향한 투심이 지난해보다 악화됐다는 평가지만, 일부 유망 기술을 보유한 바이오 벤처는 여전히 높은 관심을 받고 있다. 특히 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼 기술 기반 기업과, 줄기세포 분야 세계적 리더로 평가받는 권위자가 설립한 기업, 국내 대기업과 협업하고 있는 대사질환 치료제 개발 기업 등은 투자자들로 큰 호응을 얻어 투자 유치에 청신호를 켰다는 분석이다.6일 오후 서울 강남 삼성동 대화빌딩에서 열린 데일리파트너스 2023 디랩스 데모데이(D’LABS DEMO DAY)에서는 유망 바이오 벤처 7개사가 투자 설명회 무대에 올랐다. 이날 발표에 나선 기업은 △클라스비테라퓨틱스(줄기세포치료제) △카스큐어테라퓨틱스 △팬토믹스 △씨위드 △리젠이노팜 △옵티코 △제이디바이오사이언스다. 권태준 카스큐어 이사.(사진=송영두 기자)◇크리스퍼 활용한 DNA 타깃 혁신적 항암 기술 : 카스큐어이날 7개 기업 중 가장 주목받은 기업은 카스큐어다. 이 회사는 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼(CRISPR) 기술을 활용해 4세대 항암제를 개발 중이다. 특히 크리스퍼 연구에 정통한 명경재, 조승우 박사가 공동 창업했고, 세계적인 유전자 가위 기업인 툴젠 대표이사를 지낸 김종문 대표가 회사를 이끌고 있어 더욱 관심을 끌고 있다. 조 박사는 크리크퍼 3대 핵심 특허 중 하나를 세계 최초로 발명한 권위자기도 하다.암은 DNA가 고장나서 만들어지는 단백질이 이상한 행동을 하게 돼 발생하는데, 현재까지 개발된 암 치료 방법은 문제의 단백질을 공격하는 방식으로 이뤄진다. 하지만 단백질을 공격하는 방식은 개발에 시간이 많이 걸리고, 자금도 많이 투여된다. 때문에 카스큐어는 기존 암 치료 방식과 다른 고장난 DNA를 타깃하는 방식의 혁신적 기술인 신델라(CINDELA) 플랫폼을 활용해 치료제를 개발하고 있다.발표에 나선 권태준 이사는 “크리스퍼를 활용하면 DNA를 타깃하는 것이 훨씬 효과적이다. 크리스퍼의 원래 기능은 세균에서 바이러스가 침입했을때 그 바이러스의 DNA를 부수는 역할을 한다”며 “신델라 기술은 암세포에서의 DNA는 손상되지만, 정상세포에서는 아무일도 일어나지 않는다. 훨씬 더 선택적으로 암 세포를 줄일수 있는 방법”이라고 강조했다. 카스큐어는 신델라 기술을 바탕으로 특이적 세포 사멸을 확인할수 있는 대규모 라이브러리 제작 기술과 크리스포 스크리닝 기술을 확보했다. AI 기반 고효율 절단 및 세포 사멸 성능 표적 선정 알고리즘도 개발해 환자 개인의 암 조직 분석부터 모든 암 종에 적용이 가능한 치료제를 개발 중이다. 또 기존 항암제와 병용 치료도 가능해 해외에서 크리스퍼 분야 차세대 리더 기업으로 꼽히고 있다. 권 이사는 “단백질을 타깃한 기존 화학-면역항암제 대비 원리가 훨씬 더 간단하다. 유전자 편집이 아닌 DNA 파괴에 포커스를 하고 있다”며 ”현재 대장암과 간암 치료제를 개발에 포커스를 맞추고 있고, 2024년 하반기까지 전임상을 끝내는 것을 목표로 하고 있다“고 강조했다.오일환 리젠이노팜 대표.(사진=송영두 기자)◇줄기세포 권위자가 선택한 신개념 차세대 재생치료 기술 : 리젠이노팜줄기세포 원리에 착안해 차세대 재생 치료제를 개발하고 있는 리젠이노팜도 눈길을 끌었다. 2019년 설립된 리젠이노팜은 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 생물의약품분과 위원장과 첨단바이오제품평가연구단 단장인 오일환 가톨릭대 의과대 교수가 대표를 맡고 있다. 오 대표는 성체줄기세포 분야 글로벌 권위자로 줄기세포를 직접 활용하는 것이 아닌 원리를 이용, 리보핵산(RNA)와 펩타이드 기반 재생 치료제를 개발하고 있다.오 대표가 개발한 ‘웨이크 업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼은 생체 내 장기에 존재하는 내인성 줄기세포를 깨워 조직재생을 유도한다. 오일환 대표는 “우리 기술은 줄기세포를 더 활성화하면서 재생이 된다. 신재생의료 컨셉으로 그런 부분들을 증명해 내려고 한다”고 말했다. 세포투과형 RNA 기술로 개발되고 있는 급성 심근경색증은 현재 표준치료로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 활용된다. 하지만 PCI는 손상된 심근 등 조직 재생이 안돼 근본적인 치료가 어렵다. 심근을 살리고 혈관 재생 효과가 동시에 일어나야 하는데, 이를 위해 리젠이노팜은 miRNA를 활용한다. 리젠이노팜이 개발 중인 ‘RH001’의 경우 심근을 보호하고 혈관을 재생하는 효과를 돼지 모델에서 입증했다. 오 대표는 “미니 돼지 모델에서 심근경색을 유도한 후 후보물질을 투여했는데, 급성 심근경색 후 심장 기능의 90%를 회복했다. 대조군의 경우 회복률이 40%에 불과했다”고 말했다. 회사는 이 외에도 재생 펩타이드를 활용해 신개념 당뇨족부궤양 치료제(2024년 임상 1상 진입 예정)를 개발 중이다. 두 가지 연구 모두 국가신약개발과제로 선정됐다. 특히 올해 글로벌 제약사 B사와 비밀유지계약(CDA)도 체결한 상태다. 안진희 JD바이오사이언스 대표.(사진=송영두 기자)◇셀트리온·알테오젠이 주목한 대사질환 기술 : JD바이오사이언스JD바이오사이언스는 2017년 설립된 대사질환 치료제 개발 기업으로 안진희 대표(광주과학기술원 화학과 교수)인 안진희 대표와 글로벌 제약사 머크에서 당뇨치료제 자누비아를 개발한 김두섭 박사가 공동창업했다. 안 대표는 한국화학연구원 과학기술원(GIST)에서 20여년간 대사질환을 연구한 전문가다. JD바이오사이언스는 다년간의 기초연구를 통해 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질을 개발했고, 현재 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 마바지 단계인 임상 1상이 완료되면 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획이다. 해당 기술에 화이자, 베링거인겔하임, 릴리 등 글로벌 제약사와 더불어 레고켐바이오(141080), HLB(028300)(에이치엘비) 등 국내 기업들도 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이 회사는 신규 페이로드를 기반으로 기존 약물보다 향상된 항체약물접합체(ADC) 약물을 개발 중이다. 특히 셀트리온(068270)과 ADC 신약 개발을 협업하고 있고, 박순재 알테오젠(196170) 대표도 JD바이오사이언스의 신규 페이로드를 주목하고 있다. 안 대표는 “시리즈 C 투자 후 내년 기술성평가를 통해 IPO를 추진할 계획”이라고 말했다.
- 메디톡스, 중증근무력증 치료제 MT122 국가신약개발 과제 선정
- [이데일리 김승권 기자] 메디톡스는 중증근무력증 치료제 ‘MT122’ 개발 프로젝트가 국가신약개발산업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 과제’로 선정됐다고 6일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 메디톡스는 우수 후보물질 도출과 임상 진입을 돕는 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 과제에 선정됐으며, 향후 2년간 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원받게 됐다.메디톡스 로고‘MT122’는 메디톡스가 희귀 자가면역질환 ‘중증근무력증’ 치료를 목적으로 개발중인 항체 치료제 파이프라인이다. 기존 치료제와 달리 면역억제 작용이 없는 것이 특징이며, 더욱 넓은 범위의 환자에게 적용 가능할 전망이다. 또한, 약물 투여량이 적고, 환자의 자가 투여가 용이해 사용 편의성도 높을 것으로 기대된다.메디톡스 관계자는 “MT122의 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 신약 개발에 박차를 가하겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 ‘MT107’과 항암제 ‘MT117’, ‘MT124’, ‘MT133’을 비롯해 국내 품목허가 신청을 앞두고 있는 차세대 지방분해 주사제 ‘MT921’ 등 R&D 역량과 노하우를 집약한 신규 파이프라인 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.한편, 메디톡스는 주력 사업인 보툴리눔 톡신 분야에도 R&D 역량을 집중하고 있으며, 글로벌 선진 시장 진출을 목표로 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(BLA) 신청에 속도를 내고 있다.
- 프롬바이오 “‘건기식·화장품·세포신약’ 삼박자로 탈모 공략할 것”[천연물, K바이오 도약 선봉]⑭
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“2종의 서로 다른 천연물 기반 탈모 개선을 돕는 건강기능식품(건기식)과 화장품 각각 개발하고 있습니다. 여기에 지방 성체줄기세포 유래 모유두세포를 활용한 탈모대상 줄기세포 치료제의 전임상 연구도 수행했습니다. 건기식과, 화장품, 치료 신약까지 탈모 관련 전주기 관리 솔루션을 제시하려는 목표를 갖고 있습니다.”29일 이데일리와 만난 홍인기 프롬바이오(377220) 연구소장은 “탈모를 해결할 전주기 제품군을 통해 차기 성장동력을 만들기 위해 애쓰고 있다”며 이같이 말했다. 홍인기 프롬바이오 연구소장이 신규 개별인정형 원료 후보물질과 탈모 대상 줄기세포 신약개발 등 회사의 연구개발(R&D)사업에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)2006년 설립된 프롬바이오는 현재까지 보스웰리아, 매스틱, 아프리카 망고종자, 크릴오일 등에서 얻은 추출물을 포함해 총 11종의 물질을 개별 인정형원료로 인정받았다. 2021년 코스닥 상장에 성공한 프롬바이오는 지난해 매출 993억원, 영업이익 8억9000만원을 기록하며 건기식 시장의 강소기업으로 순항하고 있다.특히 프롬바이오는 2014년 ‘보스웰리아 추출물의 관절 건강 기능성’과 ‘매스틱검의 위 건강 개선 기능성’ 등에 대해 국내 최초로 개별 인정형원료 지위를 획득한 바 있다. 올 3분기 기준 회사 제품 전체 매출(약 385억원)의 90% 이상을 ‘관절연골엔 보스웰리아’(265억8000만원)와 ‘위건강엔 매스틱’(86억8000만원)등에서 거둬들였다.홍 소장은 “개별인정형 원료의 독점권이 6년이라고 알려졌지만, 이 권리가 소멸되기 위한 조건이 하나 더 있다. 동종 기능성을 목적으로 50종 이상의 제품이 출시돼야 한다는 것이다”며 “ 보스웰리아 추출물이나 매스틱검 등과 관련한 제품 수가 아직 이 조건이 충족하지 못했기 때문에 6년이 지났음에도 우리의 독점권이 유지되고 있다”고 설명했다. 보스웰리아 추출물과 매스틱검 등이 회사의 주요 매출원으로 한동안 더 유지될 수 있다는 얘기다.프롬바이오가 차기 성장동력으로 내세우는 것은 단연 신규 개별 인정형원료 발굴이다. 홍 소장에 따르면 회사는 현재 6종의 천연물 추출물을 활용해 개별인정형원료 지위 획득을 위한 절차를 밟는 중이다. 여기에는 △FJU-UBS(관절건강. 보스웰리아 추출물) △FSD-LS(수면 건강, 흑하랑 추출물) △FJH-KO(혈행 개선, 크릴오일) △FHH-MG(모발 건강, 매스틱검 등 복합물) △FSG-CA(어린이 키성장,병풀추출물 등 복합물) △FBF-VA(체지방 감소, 팥순) 등이다.프롬바이오의 신규 개별인정형 원료 후보물질 개발 현황(제공=프롬바이오)이중 FJU-UBS와 FSD-LS, FJH-KO 등은 신약개발의 임상과 같은 인체적용시험을 진행 중이며, 나머지도 해당 시험 진입을 앞두고 있다. 홍 소장은 “지난해 12월 크릴오일을 식약처에서 개별인정형원료로 인정받아 올해 8월 ‘관절엔 크릴오일’을 출시했다”며 “이처럼 매년 1종 이상의 개별인정형원료 지위를 추가로 획득해 관련 제품까지 내놓는 것을 기본적인 연구개발 목표로 삼고 있다”고 말했다.그는 이어 “그외에 우리가 새롭게 시작하려는 것은 탈모 분야다”며 “탈모관련 화장품이나 건강기능식품은 현재 모두 고시형 원료를 쓴다. 우리는 차별화된 기능성을 인정받은 물질로 해당 시장에 공략하려는 것”이라고 설명했다.실제로 FHH-MG는 탈모 개선을 위한 건기식으로, 감태나무 추출물을 활용한 물질은 탈모화장품으로 개발하려는 중이다. 홍 소장은 “탈모 화장품의 경우 임상을 끝내서 제형만 잡으면 출시가 가능한 상태다”면서 “FHH-MG 역시 동물 실험까지 마치고 12월에는 인체적용시험에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 프롬바이오는 건기식 사업의 성공을 바탕으로 줄기세포 신약개발에 뛰어들겠다는 구상이다. 회사는 지방 유래 성체줄기세포에서 분화시킨 모유두세포에 대한 탈모 관련 연구를 수행하고 있다. 그는 “줄기세포에서 모유두세포 분화기술을 정립해 특허화했고, 이에 대해 국내 A사와 위탁생산개발(CDMO)을 진행하려는 작업도 막바지다”면서 “전체 신약개발 과정에 있어 초기 단계이지만, 관련 절차를 착실히 밟아 2025년 임상 진입을 목표로 움직일 예정이다”고 강조했다. 이어 “단순 건기식 기업을 넘어 탈모에 특화된 바이오기업으로 거듭나기 위해 연구력을 집중해 나가겠다”고 전했다.
- [중국서 금맥캐는 K바이오]②중국 '기술수출' 봇물 K바이오, 재평가 임박
- [이데일리 김진호 기자] 중국에서 임상이 진행된 항암신약이 미국과 유럽 연합(EU) 규제 문턱을 속속 넘어서면서 중국 바이오가 글로벌 경쟁력을 확보했다는 것을 입증하고 있다. 중국으로 신약 기술을 수출한 K바이오도 중국 시장 공략에 적극 나서는 모양새다. 특히 2020년 이전 중국 기업에게 기술수출된 레고켐바이오(141080)와 앱클론(174900), 지아이이노베이션(358570)의 항암제 후보물질은 임상 단계가 성공적으로 진전되고 있어 주목된다. 지난해 말 중국 최대 바이오 기업 중 하나인 이노벤트 바이오로직스(이노벤트)에게 기술수출된 LG화학(051910)의 통풍 신약 후보물질도 재주목받고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇“中임상 가치↑...K바이오 글로벌 진출 동력될 것”중국 바이오텍이 개발한 항암제 4종이 현재까지 미국이나 유럽에서 승인됐다. 2030년까지 주요국 내 10~15개의 신약을 주요국 시장에 진입시키겠다는 중국 정부의 목표가 본궤도에 올랐다는 평가다. 지난달 29일(현지시간) 중국 ‘상하이 쥔스(준시)바이오 사이언스’가 개발한 면역관문억제제(면역항암제) ‘로크토르지’(중국제품명 투오이)가 미국에서 승인된 것으로 인한 파장이 크다. 중국에서만 임상이 진행된 물질을 경시하던 미국 식품의약국(FDA)이 관련 물질을 승인한 첫 사례여서다. 중국에 기술수출 경험이 있는 국내 바이오텍 대표는 “중국에서만 임상을 진행한 물질의 미국 승인 등 그 위상이 달라질 분위기가 감지되고 있다”며 “우리 기업으로서도 미국보다는 아시아 지역인 중국에서의 임상 개발이 비용적으로도 더 경제적일 수 있지만, 현지 진행에 어려움도 산재해 있다”고 조언했다. 정부 기조에 크게 흔들릴 수 있는 중국 내 개발은 역시 적절한 파트너사를 찾는 것이 가장 안전한 공략법이라는 얘기다.다른 바이오 신약 개발 업계 한 임원은 “과거 중국과 기술수출에 나섰던 기업들은 대상물질의 임상 단계도 많은 진전을 이루고 있다는 소식이 들리고 있다”며 “중국 임상 순항으로 인한 로열티 수령, 이런 자금과 데이터가 시너지를 이뤄 글로벌 진출을 위한 회사의 성장을 더 앞당길 수 있다”고 강조했다.23일 팜이데일리의 취재를 종합하면 2011년부터 2022년까지 중국 기업과 기술이전 계약을 체결한 제약사는 35곳이다. 중국에 기술수출된 물질 중 최근 임상 진전을 이루며 주목받는 것은 항암제(3종) 및 통풍치료제(2종) 등 총 5종의 신약 후보물질이다. ◇중국 임상 결과에 흥분한 ‘레고켐·앱클론’이중에서도 세간의 주목을 한 몸에 받은 물질은 레고켐바이오와 앱클론의 항암 신약 후보들이다. 먼저 레고켐바이오는 2015년 포순파마에 209억원 규모로 LCB14에 대한 중국 개발 및 판권을 기술이전했다. 지난해 9월 포순파마는 LCB14의 유방암 대상 임상 1상 데이터를 공개하면서 관심을 끌었다. LCB14가 경쟁약인 일본 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’ 대비 절반 용만으로 엇비슷한 효능을 낸다는 내용이었다. 지난 4월 LCB14의 유방암 대상 3상에 진입한 포순제약은 레고켐에게 350만 달러(46억원)의 마일스톤을 지급한 것으로 알려졌다. 회사는 중국에서 비소세포폐암 및 위암, 대장암 등 고형암 대상 LCB14의 임상 2상도 별도로 진행하고 있다. 레고켐바이오 관계자는 “중국 내 개발에 속도가 붙고, 그로인한 로열티도 그렇지만, 해당 효능이 잘 나올수록 추가개발에 도움이 된다”며 “중국에서 불어온 훈풍이 다른 글로벌 개발에도 좋은 영향을 주길 기대한다”고 말했다.앱클론은 2016년 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스)에 HER2 양성 진행성 위암 대상 신약 후보 AC101을 기술 수출한 K바이오텍다. 헨리우스는 지난해 AC101의 성공적인 임상 2상 중간 결과를 내놓았다. 앱클론도 동종 질환 대상 ‘베스트 인 클래스’(효능최우수) 약물로 개발을 이어가겠다는 입장이다.지아이이노베이션은 2019년 전임상 단계에 이중융합단백질 신약 후보 ‘GI-101’을 중국 심시어에 9000억원 규모로 기술수출했다. GI-101은 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 같은 기존 면역항암제와 병용 요법으로 미국과 한국 등에서 고형암을 대상 글로벌 1/2상에 진입하며 순항 중이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇JW중외·파트너사에 중국 공략 맡겼다JW중외제약이 발굴한 동종 질환 대상 ‘에파미뉴라드’와 LG화학이 자체 개발한 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’도 중국 시장 공략의 선봉장으로 꼽힌다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 중국 내 개발 및 판권을 지난 2019년 중국 심시어 약 836억원 규모로, LG화학은 지난해 12월 티쿨릭소스타트를 중국 이노벤트에게 약 1200억원 규모로 기술수출했다.현재 JW중외제약은 대만 임상 3상을 승인받는 등 신약개발 속도가 가파르다. 싱가포르, 태국 등에도 관련 임상시험계획서를 제출했다. 한국 등 5개국에서 이물질을 직접 개발하고 중국 내 개발은 심시어가 이어간다.LG화학은 중국 규제당국이 자국 내 임상 특성에 맞는 디자인 수정을 요청, 티굴릭소스타트의 중국 임상 3상 신청을 자진철회하는 대신 이노벤트를 통한 우회개발을 선택했다. 미국에서 글로벌 3상을 수행 중인 물질인 만큼 이노벤트 역시 성공 가능성에 무게를 두고 계약을 체결한 것으로 알려졌다.오기환 한국바이오협회 전무는 “아직은 미국과 중국 규제 당국의 간극은 크다. 신약개발에 있어 중국은 우리 나라와는 비교할 수 없는 빠른 트랙을 가지고 있다”며 “중국의 위상이 어디까지 높아질지 더 지켜봐야겠지만. 미국 다음으로 그 시장이 거대해진 것은 맞다. 국산 신약의 시장성을 확대하려는 관점에서 어떤 방식으로든 중국에 진출할 방법을 모색해볼 필요가 있다”고 말했다.
- 셀트리온, CT-P42 동등성·내약성 입증...유럽서 3상 결과 발표
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 ‘유럽망막영상학회(FLORetina?ICOOR 2023)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.셀트리온(068270)은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성하고, 항체-약물접합체(ADC), 다중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 유망 분야의 신약을 확보할 계획이다.
- [임상 업데이트] 신라젠, 펙사벡 리브타요 병용 안전성·유효성 입증
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 27일~12월 1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신라젠◇신라젠, 신장암 대상 펙사벡 병용 임상 결과보고서 작성 완료신라젠은 지난 24일 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 완료됐다고 27일 밝혔다.신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상C·D군에서 안전성 및 유효성을 입증했다.C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용했고 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다.특히 D군은 전체 28명 중 22명이 (78.6%) 이전에 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐고 5명은(17.9%) 두 차례 치료 경험이 있는 환자다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과는 매우 고무적이라고 평가할 수 있다.이에 신라젠은 이번 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보했기에 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안을 모색할 방침이다.신라젠 관계자는 “다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것”이라며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 적극적으로 논의할 계획”이라고 말했다.◇메드팩토, 전이성 대장암 2/3상 美 FDA에 IND메드팩토는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자수는 600여명이다.미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다. ESMO에서 공개된 임상 데이터를 보면, 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다.이 중 백토서팁 300㎎과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%이다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료효과다.아울러 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용투여한 전이성 대장암 환자에서 양호한 안정성 프로파일을 보였다.메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.◇셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청셀트리온은 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 기대되고 있다.프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 해외서 펄펄나는 K건기식 간판주자들... 수출 급증 배경은
- [이데일리 김지완 기자] 우리나라 건강기능식품이 해외에서 고속 성장 중이다.26일 관세청에 따르면 건강기능식품(각종조제식품류) 수출액은 올해 1~7월 누적 3억 6191만달러(4777억원)로 지난해보다 18% 증가했다. 이 가운데 중국 수출액은 1억681만달러(1409억원)로 45% 급증했다.케어젠(214370), 코스맥스(192820)앤비티, 노바렉스(194700) 등이 건기식 수출 시장에서 뚜렷한 실적을 내고 있다. 엔케이맥스(182400)는 올해 중국 건기식 시장에 첫발을 디뎠고, 엔지켐생명과학(183490)은 최근 중국 업체와 건기식 공급 계약이 임박한 것으로 알려졌다. 비엘은 지난 3월 FDA로부터 건기식 품목허가를 받았다.◇ 노바렉스. 내년 건기식 수출액 1000억 전망우선 노바렉스가 가장 크게 눈에 띈다. 노바렉스의 올해 해외 매출액은 700억원 내외로 예상된다. 지난해 330억원 대비 2배가량 증가했다. 노바렉스 수출액의 70% 가량은 미국 건강기능식품 업체 GNC로부터 발생하고 있다. GNC는 노바렉스로부터 매입한 건기식을 중국에 다시 파는 구조다. 즉 ‘노바렉스→ 미국 GNC → 중국 건기식 시장’으로 유통된다.금웅투자업계 관계자는 “노바렉스는 GNC 중국향 물량에 독점적인 지위를 보유하고 있다”면서 “내년 노바렉스의 수출액은 1000억원에 이를 전망”이라고 내다봤다.노바렉스는 개별인정형 원료 40개를 보유 중이다. 국내 최다 규모다. 개별인전형 원료는 식약처가 효능을 인정해 일정기간 독점권을 부여한다. 당연히 마진률도 높을 수밖에 없다.혈당 관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol) (사진=케어젠)케어젠은 혈당조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤’을 앞세워 글로벌 건기식 시장을 공략하고 있다. 논바이딩 계약이긴 하지만, 지난 3월 기준 11개국에서 1조원이 넘는 수출 공급 계약을 체결했다.케어젠은 프로지스테롤 원료인 디글루스테롤(Deglusterol)은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈당 강화 효과를 인정받아 신규 건강식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠의 올해 매출액은 900억원 내외로 관측된다. 케어젠의 매출액은 2021년 591억원, 지난해 691억원을 각각 기록했다.코스맥스엔비티는 건기식 브랜드 ‘바이헬스’, ‘스위스’ 등과 계약해 글로벌 건기식 시장을 공략 중이다. 이들 브랜드는 지난 중국 618쇼핑축제에서 건기식 부문에서 나란히 매출 1. 2위를 차지했다. 코스맥스엔비티의 올해 실적전망은 매출 3390억원, 영업이익 153억원이다. 코스맥스엔비티는 지난해 매출액 3282억원, 영업이익 22억원을 각각 기록했다. 올해 내수 부진에도 불구 해외 매출 증가로 외형성장과 더불어 이익이 크게 증가한 것으로 알려졌다.◇ 건기식 신규 수출 기업도 증가글로벌 건기식 시장에 신규 진출 기업도 늘고 있다.엔케이맥스는 지난 7월 중국 수강그룹으로부터 면역 증진용 건강기능식품 ‘NK365’에 대해 18억원 규모의 공급 계약을 맺었다. 비엘은 지난 3월 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다.비엘 관계자는 “글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등을 통해 세계 최대시장인 미국 건강기능식품 시장과 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.비엘은 PGA-K를 주성분으로 건기식 ‘면역88’ 제조·판매 중이다. 이 제품은 지난 3월 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다. (제공=비엘)녹용물질을 천연물로 합성해 재현에 성공한 엔지켐생명과학도 중국 기업과 건기식 공급 계약이 임박한 것으로 알려졌다.엔지켐생명과학 임원은 “EC-18과 관련해 해외 학술 논문을 보고, 록피드 공급계약을 맺자고 중국 업체가 먼저 손을 내밀었다”면서 “관련 계약이 마무리 되면 정식으로 발표하겠다”고 말했다.바이오니아는 다이어트 유산균 ‘비에날씬’을 연내 면세점 입점을 시작으로 내년 중화권 및 동남아시아 수출 계획을 세우고 있다.◇ 다양한 적응증과 효능 연구에 임상도 활발업계 관계자는 “글로벌 전반으로 코로나19 이후 자신의 건강을 챙기는 셀프 메디케이션 트랜드 열풍이 불고 있다”며 “특히, 탈모, 면역력, 다이어트 등 특정 기능을 내세운 개별인정형 제품이 시장을 주도하고 있는 데, 국내에선 오래전부터 건기식의 다양한 적응증과 효능을 연구하고 임상시험을 활발히 진행해왔다”고 진단했다.국내 건기식 임상은 치료제와 다를 바 없다. 위 건강 관련 건기식 시장이 대표 사례다. 국내 건기식 시장에 최근 ‘위 건강’에 신경 쓰는 소비층이 많아지면서 관련 제품이 등장하고 있다. 국내에서 현재까지 위 건강 관련 개별인정형 원료는 총 8가지로 매스틱 검, 그린세라-F(인동덩굴꽃봉오리추출물), 꾸지뽕잎추출물, 작약추출물등복합물, 스페인감초추출물, 증숙생강추출분말이 있다.그린세라-F는 녹십자웰빙에서 개발해 2019년 개별인정형 원료로 인증받았다. ‘그린세라-F’에서 극소량만 추출되는 핵심 성분 ‘세콕시로가닌’이 위 점막을 보호해 위 건강에 도움을 준다. 녹십자웰빙은 10년간의 연구 끝에 개발했다. 유통전문기업 hy는 꾸지뽕잎추출물을 내놨다. ‘위 불편감 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성 내용으로 2021년 개별인정형 인증을 획득했다.케어젠의 프로지스테롤도 사실상 당뇨병 치료제와 다를 바 없다는 인식이 글로벌 판매 증가로 이어지고 있다. 비엘은 건기식 PGA-K는 현재 항암제 개발을 진행 중이고, 엔지켐생명과학의 건기식 록피드는 구강점막염, 급성방사선증후군 등의 치료제를 개발하면서 수많은 임상 데이터를 축적했다.그는 “우리나라 건기식은 최근 고기능성 제품, 편의성 제품, 천연화 제품, 복합형 제품 등으로 발전시켜 글로벌 시장의 관심도를 높이고 있다”고 전했다.건기식업계 관계자는 “K-팝, 드라마, 뷰티 제품 등이 세계적 인기를 끌면서, 건기식 제품에 대한 관심도 자연스럽게 증가하고 있다”면서 “김치, 홍삼, 인삼 등을 시작으로 프로바이오틱스, 혈당조절제, 면역강화제 등으로 보폭을 빠르게 넓히고 있다”고 전했다.
- 오기환 한국바이오협회 전무 "신약 패스트트랙 제도 한국선 실효성 부족"
- [이데일리 김진호 기자] 중국과 한국의 제약바이오 기업들은 복제약 및 위탁개발생산(CDMO) 등의 분야에서 공통적으로 실력을 키워왔다. 실제 국내 바이오 시밀러 강자 셀트리온(068270)과 비견되는 기업으로 상하이 헨리우스 바이오텍이 있다. CDMO 분야 대표주자 삼성바이오로직스(207940)와 어깨를 견주는 중국 우시 바이오로직스도 글로벌 무대에서 활동하는 중이다.그런데 최근 중국 기업이 신약개발 분야에서 글로벌 시장 진출에 연이어 성공하며 한국을 압도하고 있다. 지난 9월 중국 ‘베이진’의 면역관문억제제 ‘템비브라’가 유럽 연합(EU)에서 승인됐고, 지난달에는 ‘상하이 쥔스(준시)바이오 사이언스’가 개발한 ‘로크토르지’가 미국에서 승비인두암 치료제로 시판 허가됐다. 블룸버그 등 미국 주요 언론은 아시아 기업이 개발한 최초의 면역관문억제제가 미국 식품의약국(FDA)의 규제 문턱을 넘은 것을 두고 “중국 제약바이오 산업에 있어 역사적인 사건”이라 치켜세우고 있다. 이데일리는 27일 오기환 한국바이오협회 전무와의 인터뷰를 통해 ‘중국 제약바이오 산업의 신약 개발 원동력과 미래 전망’, ‘K바이오의 중국 활용 전략’ 등에 대해 들어봤다. 오 전무는 “화학 및 바이오 신약의 개발 관련 절차적인 관점 등에서 중국이 한국보다 앞서 있다고 판단한다”며 “우려돼 온 중국 의약품의 제조 품질도 국제적인 기준에 부합할 정도로 많이 올라왔다. 연구 및 상업화에 있어 미국에 이어 2위 자리를 중국이 굳히고 있다”고 강조했다. 다음은 그와 나눈 일문일답.오기환 한국바이오협회 전무(제공=한국바이오협회)△중국이 ‘퍼스트무버’로서 자리를 잡아가는 원동력은.-‘셀’, ‘네이처’ 등 국제학술지에 실린 상위 7개국의 논문 수를 비교하면, 중국이 29%로 미국(33%)에 이어 2위다. 한국은 5%로 6위 수준이다. 기초연구에서부터 중국이 두각을 보이고 있는 것이다. 탄탄한 기초연구를 바탕으로 자본시장의 투자나 정부 인허가제도 등이 원활하게 작동해, 중국 제약바이오 산업을 끌어올리고 있다.△중국 혁신신약 개발 과정, 한국과 어떻게 다른가.-중국은 2015년 우선심사(패스트트랙) 제도, 2017년 조건부허가제도, 2018년 긴급 수입필요 해외의약품 지정, 2020년 혁신치료제 등 일련의 신속 허가제도를 비교적 최근에 도입해 신약 접근성을 확대하고 있다. 특히 자국 국민에게 필요한 항암제에 경우 이 같은 신속 허가 절차를 적극적으로 채택해 실시하고 있다. 최근 미국이나 유럽에서 승인된 항PD-1 계열 면역관문억제제도 우선심사나 조건부허가를 통해 매우 빠르게 중국 시장에서 먼저 도입됐던 약물이다. 한국도 물론 신약에 대한 우선심사 제도가 있다. 명확한 통계 자료가 없지만, 실제 임상 및 신약개발 현장에서 체감할 만큼 이런 제도가 중국처럼 적극적으로 적용되지는 않는 것 같다. △‘2030년까지 10종 이상 글로벌 진출’이란 中 목표, 달성 가능성은.-중국 정부는 2030년까지 혁신 신약 30~35개를 배출하고, 이중 10~15개는 미국과 EU 등 글로벌 시장까지 진출하는 것을 목표로 내걸고 있다. 이 같은 목표는 조기 달성도 가능할 것으로 본다. 2022년 발간된 매킨지 보고서를 보면 2020년부터 2022년 5월까지 중국 기업의 기술수출 건수는 46건이다. 이중 미국과 유럽 연합의 제약사와 진행된 ‘빅딜’(1조원 규모 이상)도 10여 건이다. 이에 더해 중국 내에서 임상 이상 단계에 오른 신약 후보물질만 지난해 5월 기준 1760종이다. 중국 제약바이오 기업의 연구개발과 기술수출이 활발히 된다는 점을 종합하면, 해외 진출 혁신 신약은 점점 늘어날 것이다. 중국 제약바이오 기업의 글로벌 기술수출 10대 사례(제공=맥킨지)△K-바이오, 중국 내 신약개발 활용해야 할까.-2023년 8월 중국 국무원이 발표한 외국인투자유치 지침에 바이오산업을 핵심분야로 제시하고 세포치료제 및 유전자치료제의 중국 내 임상시험 장려, 해외 시판 중이며 중국에서 생산된 의약품의 시판 등록신청 절차를 최적화하도록 규정하는 등 중국 정부 차원에서도 바이오 분야에 대한 투자 인센티브를 적극 제공하고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2021년 9월 PIC/S 가입을 위한 사전가입 신청서를 제출했다. PIC/S는 의약품 실사 상호협력기구로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체다. 중국이 PIC/S에 가입된다면 한-중간 상호 GMP 실사 면제 등 다양한 논의도 진행될 수 있다. 장기적으로 동등한 입장에서 양국 정부 간 상호적인 신약개발 관련 절차 간소화를 추진하는 것이 좋을 것 같다(이 같은 일련의 논의를 바탕으로 원활한 신약개발 환경이 조성되는 것을 파악하면서 K-바이오가 중국 내 개발을 진행해야 한다는 의미다). △국산 신약 또는 K-바이오 기업의 중국 진출, 어떻게 진행해야 할까.-중국 진출에 대한 많은 기회와 리스크를 모두 평가해야 한다. 중국에 허가되거나 유통되지 않은 의약품 중에 국내에서 허가된 신약이 있다면 중국 진출을 검토해 볼 수 있지만, 추가적인 임상을 해야 할 수 있고 허가 기간도 몇 년이 걸릴 수 있다. 국제기준에 따라 글로벌 임상을 마친 약물이 중국에서 임상을 제외받는다는 기준이 있지만, 현실에서는 추가 절차를 필요로하는 경우가 많다고 들었다.또한, 중국은 정부 주도의 의약품 공동구매(조달) 정책을 적극 확대하고 있으며 중국에 진출한 해외 다국적제약사들도 입찰 성공 여부에 따라 매출에 큰 영향을 받고 있고 중국시장 공략 품목에도 변화를 주고 있다. 현지에 진출하거나 그럴 예정인 우리 기업들은 중국 정부의 의약품 조달정책과 약가 인하 등에 지속 주시해야 할 것이다.
- [미래기술25]③글로벌 도약한 지놈앤컴퍼니 “지속가능한 성장 위한 전략 펼칠 것”
- [이데일리 송영두 기자] “지난해 11월 페링제약의 리바이오타(REBYOTA)가 마이크로바이옴 기반 신약으로는 최초로 FDA 승인을 받았으며, 이어 올해 4월 세레스 테라퓨틱스의 보우스트(VOWST)도 FDA 승인을 받았습니다. 두 신약 모두 ‘클로스트리디움 디피실 감염(CDI)’ 치료제입니다. 이러한 사례를 통해 마이크로바이옴 치료제가 작용기전(MOA, Mode of Action) 및 생산 등의 이슈로 FDA로부터 신약승인을 받기 어려울 것이라는 의문점은 해결되었습니다. 지놈앤컴퍼니는 질환 확장성 측면에서 마이크로바이옴 치료제가 장 질환뿐만 아니라 항암과 뇌질환에서도 효능이 있다는 것을 규명하고자 합니다.”배지수 지놈앤컴퍼니 대표.(사진=지놈앤컴퍼니)21일 배지수 지놈앤컴퍼니(314130) 대표는 이데일리와 인터뷰에서 핵심 파이프라인인 GEN-001, SB-121을 통해 항암과 뇌질환에서 마이크로바이옴 치료제의 효능을 밝히겠다는 강한 의지를 내비쳤습니다. 면역항암 마이크로바이옴 치료제 GEN-001은 독일 머크의 바벤시오(Bavencio)와 위암 대상 임상 2상을 진행 중입니다. 또한 MSD 키트루다(Keytruda)와 담도암 대상 임상 2상 병용요법도 개발 중입니다.특히 마이크로바이옴을 활용한 뇌질환 치료제 개발에도 나서고 있습니다. 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 SB-121은 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences, 이하 사이오토)를 통해 임상 2상을 준비 중입니다.배 대표는 GEN-001과 관련해 암 환자의 언멧니즈(unmet needs)를 해결하기 위해 낮은 반응률의 한계점을 가진 면역항암제와 마이크로바이옴 치료제 병용투여를 통해 기존 면역항암제의 효능을 높이겠다는 전략 아래 개발을 진행하고 있다고 설명했습니다.면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’ 위암 대상 임상 2상은 임상 후기 단계를 진행하고 있으며, 2024 GI ASCO에서 컷오프 데이터 발표를 통해 항암 효능에 대한 평가를 받을 예정입니다. 담도암 대상 임상 2상은 최근 첫 환자 투약을 시작으로 순조롭게 진행되고 있습니다.뇌질환 마이크로바이옴 치료제 SB-121은 사이오토 인수를 통해 확보한 파이프라인입니다. 사이오토는 지난해 임상 1상을 성공적으로 마쳤으며, 현재 임상 2상을 준비 중입니다. ‘SB-121’의 임상 1상 결과 중대한 이상 반응이 없었으며, 4주 복용 후 사회성 지표가 개선됐음을 확인했습니다.배 대표는 “SB-121의 주요 결과는 지난 4월 네이처 자매지인 국제학술지 사이언티픽 리포트에 게재된 바 있습니다”며 “자폐증은 아직 승인받은 약물이 없어 개발 성공 시 블록버스터 약물로 성장할 가능성이 클 것으로 생각한다”고 전했습니다.지놈앤컴퍼니는 여타 마이크로바이옴 기업과는 다르게 선제적으로 생산시설도 구축했습니다. 이를 통해 마이크로바이옴 치료제 개발부터 생산까지 전주기 시스템을 확보한 몇 안 되는 기업이기도 합니다.마이크로바이옴 치료제 개발과 안정적인 임상 진행을 위해서는 생산시설을 자체적으로 갖추는 것이 매우 중요하다는 게 전문가들의 분석입니다. 따라서 지놈앤컴퍼니는 미국 마이크로바이옴 CDMO 기업 ‘리스트 랩스(List Labs)’ 인수를 통해 안정된 생산시설을 확보했습니다. 현재 리스트 랩스는 700L 규모 공장을 통해 전임상 및 임상 1상 시료 물질을 생산하고 있습니다. 또한 최대 8,000L까지 CAPA 증설을 위해 ‘리스트 바이오(List Biotherapeutics, Inc.)’를 설립했고 2026년부터 확장된 규모에서 생산이 가능할 것으로 보고 있습니다.배 대표는 “미래 경쟁력 있는 치료제로 주목받고 있는 마이크로바이옴 기반 치료제는 개발에 뛰어든 기업들이 많아지고 있습니다”라면서 “개발사가 많아진다는 것은 마이크로바이옴 글로벌 수요가 증가하는 것을 뜻하고, 생산을 위한 CDMO 역시 또 하나의 주요 사업으로 자리 잡을 것입니다”라고 설명했습니다.지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴을 활용해 항암과 뇌질환에 집중하겠다는 R&D 전략을 천명했습니다. 마이크로바이옴을 활용한 고부가가치 B-to-C 사업, CDMO 사업을 통한 안정적인 현금 흐름 창출을 사업화 전략으로 삼고 지속 가능한 바이오텍으로 성장해 나간다는 계획입니다.
- [미래기술25]②감염병에서 항암제로, 한국이 선두에 나섰다
- [이데일리 송영두 기자] 지난해와 올해에 걸쳐 마이크로바이옴 신약이 승인되면서 새로운 전기가 마련하고 있습니다. 승인된 신약은 물론 대부분의 국내외 마이크로바이옴 치료제 개발 기업들은 감염병 치료제 개발에 나서고 있습니다. 하지만 최근에는 마이크로바이옴 항암제 개발에 높은 투심이 이어지면서 새로운 시장에 관심이 집중되고 있습니다.한국바이오협회 ‘마이크로바이옴 투자 및 산업동향’ 리포트에 따르면 마이크로바이옴 투자는 2021년부터 강한 상승세를 보였습니다. 2022년에도 비슷한 양상을 보이며 한 해 동안 18억 유로(약 2조4500억원)이 투자됐습니다. 이 중 흥미로운 것은 마이크로바이옴 치료제 투자 분야의 미묘한 변화입니다.2021년 감염병을 적응증으로 한 치료제 분야에 약 4억4000만 유로(약 6257억원)가 투자돼 가장 높은 규모를 형성했습니다. 하지만 2022년에는 감염병에 대한 투자가 크게 감소한 반면, 항암 분야 투자가 약 5억 유로(약 7110억원)로 늘어나면서 가장 높은 투자 규모를 나타냈습니다.(자료=한국바이오협회)실제로 일부 마이크로바이옴 치료제 기업들은 감염병 외 항암제 분야로 눈을 돌려 개발에 나서고 있습니다. 프랑스 제약사 엔테롬 바이오사이언스는 BMS와 면역항암제 공동개발에 나서고 있고, 니볼루맙 병용 임상 1/2상에서 긍정적인 임상 결과를 확인했습니다. 영국 4D파마는 고형암 치료제 임상 1상을 진행 중이고, 미국 신로직 역시 고형암 1상을 진행 중입니다. 또 미국 베단타 바이오사이언스도 고형암 1상을, 미국 세컨드지놈은 고형암 전임상 연구개발을 진행 중입니다.국내의 경우 지놈앤컴퍼니(314130), CJ(001040)바이오사이언스, 쎌바이오텍(049960), MD헬스케어가 마이크로바이옴 항암제 개발에 착수한 상태입니다. 눈여겨봐야 할 점은 마이크로바이옴 항암제 개발 분야에서 한국 기업의 활약입니다. 현재 마이크로바이옴 면역항암제 개발에 있어 글로벌 선두 그룹은 4D파마, 베단타, 신로직과 함께 지놈앤컴퍼니가 꼽힙니다. 지놈앤컴퍼니는 위암과 담도암 치료제를 개발 중인데, 모두 임상 2상 중으로 개발 속도가 가장 빠릅니다.특히 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 치료제 기업 최초로 임상 2상에서 유효성을 입증했습니다. 지난 5월 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 요법 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성했습니다. GEN-001과 바벤시오(성분명 아벨루맙) 위암 병용 임상 2상 중간 분석 결과 기존 경쟁 치료제 대비 우수한 객관적 반응률(ORR)을 입증했습니다.자놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 면역항암제 개발 현황.(자료=지놈앤컴퍼니)지놈앤컴퍼니의 임상 2상 중간 분석 목표는 ORR 5% 이상인데, 이를 상회하는 수준으로 확인됐습니다. 이에 따라 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상을 기존 계획대로 계속 진행하라고 의견을 냈습니다. 윤영광 지놈앤컴퍼니 연구개발 그룹장은 “이번 결과는 면역항암 분야 세계 최초로 임상 2상에서 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 결과를 도출했다는 의미가 있습니다”라며 “면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발 가능성을 입증한 것입니다”라고 강조했습니다.GEN-001은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 락토코쿠스 락티스(Lactococcus lactis) 균을 활용해 체내 선천면역 및 적응면역 활성화 작용 기전을 갖고 있습니다. 이를 통해 PD-(L)1 억제제 내성 및 불응성 고형암 치료 효능을 나타냅니다. 경구용 제제로 우수한 면역항암 효능은 물론 타 면역항암제 병용약물 대비 부작용이 적다는 것도 큰 장점으로 꼽히고 있습니다.지놈앤컴퍼니의 이런 성과는 스위스 페링제약이 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 개발에 성공한 것만큼, 큰 의미가 있다는 게 업계 분석입니다. 마이크로바이옴 항암제 가능성을 지놈앤컴퍼니가 세계 최초로 입증했기 때문입니다. 최종적으로 임상 2상 완료 후 유효성 데이터를 도출하게 되면 마이크로바이옴 항암 신약의 새로운 역사를 한국 기업이 쓰게 될 가능성이 매우 높은 상황입니다. 이미 글로벌 제약사 독일 머크-화이자와 MSD는 지놈앤컴퍼니의 면역항암제 개발 가능성에 공동개발에 나선 상황입니다. 지놈앤컴퍼니 측은 GEN-001 위암 대상 임상 2상 데이터를 확보하고, 기술이전에 나선다는 계획입니다.또한 지놈앤컴퍼니는 최근 ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2상에서 첫 환자 투여를 완료했습니다. GEN-001 담도암 대상 임상 2상은 MSD 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용투여로 진행됩니다. 이전 치료에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 국내 8개 병원에서 이뤄집니다. 해당 임상을 통해 병용투여에 대한 안전성 및 유효성을 입증할 계획입니다.
- [미래기술25]①가능성을 현실로...인류 건강 책임질 마이크로바이옴
- [이데일리 송영두 기자] 마이크로바이옴은 최근 식품, 화장품 등 다양한 제품에서 쉽게 찾아볼 수 있는 성분 중 하나입니다. 마이크로바이오타(Microbiota)와 유전체를 뜻하는 게놈(Genome)의 합성으로 장내 미생물군을 말합니다. 특히 마이크로바이옴이 다양한 질병을 치료할 수 있다는 가능성이 제기돼 치료제 개발 열풍이 이어지면서 관련 시장이 급속도로 확대되고 있습니다.장내 미생물총은 비타민과 아미노산 합성 및 소화기 건강에 관여하며, 유해한 병원체로부터 몸을 보호하고 면역을 구축하는 것으로 알려져 있습니다. 이와 관련 마이크로바이옴은 인체 내 존재해 사람에게 발생하는 질병 90% 이상에서 밀접한 관련이 있다는 연구결과 발표됐고, 이는 인류 건강 측면에서 상당한 의미가 있다는 분석입니다.실제로 최근 마이크로바이옴은 혁신 기술로 인식되고 있습니다. 따라서 연구개발(R&D) 및 제품화를 위한 기반 기술로 다른 산업 분야에서 혁신적인 치료 솔루션과 응용 프로그램을 개발하기 위한 중요 연구 영역으로 자리 잡았습니다. 특히 프로스트앤드설리번(Frost&Sullivan)은 최근 주목받는 디지털 기술과 배양기술 발전은 마이크로바이옴 연구에 대한 범위와 가능성을 확장했다고 분석했습니다. 또한 합성생물학은 치료 및 진단 분야에서 응용성을 높이고 있습니다.미래에셋증권 리서치센터에 따르면 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 2021년 5억3500만 달러(약 7000억원)에서 연평균 24.9% 성장해 2029년 31억 달러(약 4조1000억원)까지 확대될 것으로 전망됩니다. 미국 국립 의학 도서관 산하 논문 검색 엔진인 PubMed에서 마이크로바이옴 검색률이 무려 611% 증가해 마이크로바이옴과 치료제에 대한 높은 관심을 방증하고 있습니다.그동안 마이크로바이옴에 대한 기대는 치료제 개발로 더욱 높아져왔지만, 일각에서는 가능성만큼이나 불확실성에 의문을 던지기도 했습니다. 국내외 다양한 기업들이 마이크로바이옴 치료제 개발에 뛰어들었지만, 미지의 영역이었던 만큼 치료제에 대한 회의적인 시각이 존재했습니다. 하지만 지난해 마이크로바이옴 치료제가 성공적인 개발을 끝내고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득함으로써 이런 의문은 해소됐다는 평가입니다. 가능성을 현실로 만든 획기적인 역사를 쓰게 됐습니다.지난해 11월 스위스 제약사 페링제약은 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제 ‘리바이오타’(Rebyota)를 FDA로부터 승인받았습니다. 또한 올해 4월에는 세레스 테라퓨틱스가 세계 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트’(Vowst) 허가 획득에 성공했습니다. 두 치료제는 18세 이상 성인에서 재발성 클로스트리움 디피실 감염(CDI)에 대한 항균 치료 후 재발 예방을 적응증으로 허가받았습니다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴을 활용한 치료는 기존 치료와 달리 가장 자연스러운 치료입니다. 케미칼과 바이오로직스 등의 치료는 새로운 개입을 하는 치료방법이지만 부작용을 일으킵니다”며 “반면 마이크로바이옴의 치료는 인간에게 가장 자연스러운 회복을 가능하게 하는 치료법입니다. 지금까지 해결하지 못한 질환을 해결할 수 있는 새로운 모달리티가 될 수 있습니다”라고 설명했습니다.마이크로바이옴 치료제 탄생은 국내 기업에도 기회로 다가오고 있습니다. 앞서 허가를 받았던 두 제약사는 마이크로바이옴 치료제 개발 분야에서 개발 속도가 가장 빠른 그룹입니다. 그 뒤를 이어 국내 기업이 빠른 개발 속도와 기존 기업들이 시도하지 않았던 항암 분야에서 세계 최초로 가능성을 입증했기 때문입니다.현재 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 대부분 기업은 감염증을 타깃하고 있습니다. 신체 내 마이크로바이옴 70~95%가 위, 장 등 소화기관에 집중돼 있어 관련 질환 연구가 가장 활발하게 진행되고 있습니다. 하지만 인류 최대 숙제인 암 정복을 위해 뛰어드는 기업들이 늘어나고 있고, 그 중심에 지놈앤컴퍼니가 있습니다.미래에셋증권 리서치센터에 따르면 마이크로바이옴 항암 치료제는 대부분 면역항암제와 병용 임상을 진행하고 있습니다. 대표적인 기업이 영국 4D파마, 베단타 바이오사이언스, 엔테롬, 지놈앤컴퍼니(314130) 등입니다. 이 중 지놈앤컴퍼니는 위암과 담도암을 적응증으로 하는 GEN-001을 개발 중입니다. 개발 속도가 가장 빠른 것은 물론 세계 최초로 마이크로바이옴 항암 효과를 입증했습니다.
