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- 주요 임원 떠난 지니너스, 내년 실적 턴어라운드 가능할까
- [이데일리 석지헌 기자] 증권사 애널리스트 출신인 지니너스(389030) 최고재무책임자(CFO)가 2년 만에 퇴사하면서 향후 지니너스 사업 전망에 관심이 모인다. 지니너스는 국내에선 생소한 ‘싱글셀 서비스’로 내년 본격적인 실적 반등을 예고했다. 박웅양 지니너스 대표.(사진= 지니너스)19일 업계에 따르면 구완성 지니너스 CFO는 지난 10일 스톡옵션을 행사한 후 다른 바이오벤처로 자리를 옮겼다. 구 CFO는 NH투자증권에서 5년 간 제약·바이오 애널리스트로 활발히 활동하다 지난 2020년 12월 임직원 가운데 유일하게 스톱옵션을 받고 지니너스에 합류했다. 그가 행사한 스톡옵션은 총 30만주, 행사가는 2133원이다. 주식으로 산다면 이날 종가(2605원)를 기준으로 할 경우 1억4000억원에 그친다. 퇴사한 시점인 지난 10일(종가 기준 3120원)을 기준으로 봐도 3억원이 채 되지 않는다. 주식을 일정 가격에 살 권리를 주는 제도인 스톱옵션은 현 주가보다 대게 낮은 가격에 행사가가 정해지며, 행사 시기 주가가 높을수록 이익이 커지는 구조다. 많게는 수십억 원대 대규모 차익을 낼 수 있다는 점을 고려하면 구 CFO가 스톡옵션으로 얻을 수익은 많지 않다고 볼 수 있다. 2021년 11월에 코스닥 시장에 상장한 지니너스 주가는 상장 첫 달 찍은 최고가(6488원) 대비 3분의 1 토막 난 상황이다. ◇“2025년 ‘싱글셀 분석’ 매출 100억 자신”업계에서는 구 CFO의 퇴사와 함께 향후 지니너스 사업 행보에 주목하고 있다. 지니너스는 내년부터 신사업 ‘싱글셀 분석’을 통해 본격적으로 실적 턴어라운드를 이룰 것으로 예상하고 있다. 싱글셀 분석은 조직을 세포 단위로 면밀하게 분석하는 것을 말한다. 이렇게 분석한 데이터는 면역항암제나 자가면역질환 치료제 개발에 유용하게 사용될 수 있다. 예를 들어 암 조직을 들여다 보면, 암세포 뿐 아니라 각종 면역세포 등이 복잡하게 상호작용하며 섞여 있다. 싱글셀 분석을 하면 암세포 공격에 필요한 면역세포들만 세부적으로 골라낼 수 있고, 이를 통해 면역항암제 개발에 유용한 데이터를 얻을 수 있게 된다.지니너스는 싱글셀 장비가 처음 상용화된 지 10년이 채 되지 않았을 만큼 산업 자체가 초기 단계지만, 그 성장세는 가파르다고 판단하고 있다. 당초 싱글셀 분석은 연구소 단위에서만 의뢰해 왔지만, 최근에는 면역항암제를 개발하는 제약·바이오 기업을 중심으로 수요가 발생하기 시작했다는 설명이다. 회사 관계자는 “유럽암연구학회(EACR)나 미국면역항암학회(SITC)에 가보면 연구자들이 70% 가량이 싱글셀 분석 장비를 활용한 결과를 발표하고 있는 것을 확인했다. 최근에는 제약사들도 그런 데이터를 조금씩 포함시키기 시작했다”며 “처음에는 소수 제약사들을 상대로 싱글셀 분석 서비스를 제공하다가 앞으로 수요가 늘 것으로 판단, 선제적으로 싱글셀 분석 서비스를 론칭하게 됐다”고 설명했다. 싱글셀 분석 위탁연구(CRO)에 그치지 않고 실제 활용할 수 있는 데이터로 가공해주는 것은 지니너스만의 차별점이다. 연구에 실질적으로 도움이 될 수 있도록 유의미한 바이오마커까지 찾아준다는 점에서 경쟁력을 갖췄다는 설명이다. 지니너스가 국내 연구용 싱글셀 CRO 분야에서 점유율 60%를 차지하고 있는 것도 이 때문이다. 지니너스 관계자는 “국내에서 싱글셀 분석을 하는 기업들은 적지만 없진 않다. 하지만 지니너스는 데이터의 해석 능력에서 경쟁사 대비 큰 차이가 있다”며 “도출되는 데이터의 양이 막대한 만큼 데이터만 도출해서는 연구자, 제약사가 실제로 활용할 수 있는 인사이트를 주기 어렵기 때문에 해석 능력이 매우 중요한데, 지니너스는 그런 부분에서 경쟁력을 갖췄다”고 말했다. 지니너스가 내년 공격적으로 진출하려는 시장은 일본이다. 지난해 7월 약 20억원을 투자해 일본에 GxD를 설립했다. GxD는 고도화된 싱글셀 CRO 서비스를 일본 시장에서 제공하기 위한 지니너스의 첫 해외 자회사다. 일본은 우리나라보다 서비스 단가가 두 배 가량 높게 형성돼 있고, 수요도 우리나라보다 훨씬 많기 때문에 진입장벽은 비교적 낮다고 회사는 판단하고 있다. 특히 내년에는 일본 자회사를 통해 대규모 수주를 기대하고 있다. GxD는 지난달 일본 최고 권위 병원인 ‘NCCHE’과 정밀의료 유전체정보 분석 공동연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했는데, 내년에는 본계약도 맺을 가능성이 유력하게 점쳐지고 있다는 것이다. 회사는 2년 내 일본 시장에서 한국 매출을 뛰어넘겠다는 목표다.회사는 올해 국내 싱글셀 CRO로 매출 약 20억원 달성이 유력하다고 내부적으로 전망하고 있다. 2년 내로는 100억원까지 성장할 수 있다고 자신한다. 지니너스의 지난해 매출은 101억원, 영업손실은 97억원이다. 올해 상반기 기준 매출액은 38억원, 영업손실은 39억원을 기록했다. 지니너스 관계자는 “제약사들이 임상 샘플을 갖고 싱글셀 분석을 의뢰하기 시작하면 샘플 수에서 확연히 차이난다”며 “올해 런칭해서 실무 부서들에서도 올해 새로 추가된 고객사들도 있고 내부적으로는 충분히 목표 매출액을 달성할 것으로 전망한다”고 말했다.
- 유한양행, 올해 2조클럽 가입할까…내년이 더 기대되는 이유는
- [이데일리 김진수 기자] 제약바이오 업계 최초로 매출 1조원의 벽을 뚫었던 유한양행(000100)이 올해는 매출 2조원 달성을 눈앞에 두고 있다. 올해 매출 2조원 돌파는 추가 기술료 확보에 따라 여부가 갈릴 것으로 보인다.유한양행이 올해 매출 2조원을 달성하지 못하더라도 내년에는 2조원을 넘을 것이 확실시 되면서 전통 제약사 중에서는 가장 먼저 매출 2조원의 기록을 세울 것으로 예상된다.유한양행 본사. (사진=유한양행)◇전통제약사 최초 매출 2조원 기대19일 전자공시시스템에 따르면, 유한양행은 올해 3분기 매출이 4830억원으로 전년 동기 4315억원보다 11.9% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 88억원으로 흑자전환했고, 당기순이익은 243.2% 늘어난 190억원을 기록했다.3분기까지 누적 매출은 1조4218억원이다. 이에 매출 2조원 달성에 대한 기대감도 높아지고 있다. 유한양행은 지난 2014년 제약바이오 업계 최초로 매출 ‘1조 클럽’에 가입했는데 이후 9년만에 매출 2조원 도전에 나선 셈이다.특히, 소위 ‘빅5’로 불리는 전통제약사 중에서 유한양행은 매출 2조원을 가장 먼저 달성할 것으로 예상된다. Fn가이드가 분석한 올해 제약 빅5 매출 컨센서스를 살펴보면 녹십자 1조6552억원, 종근당 1조5684억원, 한미약품 1조4622억원, 대웅제약 1조3564억원 등으로 아직까지 2조원과는 거리가 있다.유한양행 2023년 3분기, 2023년 2분기, 2022년 3분기 실적 비교 그래프. (사진=유한양행)◇올해 전문의약품 성장세 뚜렷유한양행이 매출 2조원을 달성하기 위해서는 4분기에 5800억원 이상의 매출이 필요하다. 유한양행은 최근 매출을 견인하고 있는 전문의약품 성장에 기대를 걸고 있다.유한양행 전문의약품 부문 매출은 올해 1분기 2610억원, 2분기 2951억원, 3분기 2993억원으로 계속 증가 중이다. 올해 3분기까지 누적 매출은 8554억원에 달한다. 이는 전체 매출 60%에 해당한다.품목별로 살펴보면 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 합친 복합신약 ‘로수바미브’의 성장이 눈에 띈다. 로수바미브는 3분기까지 누적 매출액 약 582억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 49.6% 늘었다. 올해 4분기에도 200억원 가량의 매출이 기대된다.또 당뇨병치료제 ‘자디앙’도 3분기 누적 매출 639억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 30.7% 증가한 것이다. 이밖에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 ‘빅타비’가 533억원으로 전년 대비 26.4%, B형간염치료제 베믈리디가 429억원으로 전년보다 23.6% 늘었다.아울러 코로나19 여파 등으로 매출이 줄었던 생활유통사업이 다시 제자리를 찾아가면서 매출 상승에 힘을 더하고 있다. 생활유통사업의 경우 3분기에만 595억원의 매출을 올리면서 힘을 보탰다.다만 단순 계산했을 때 전문의약품의 성장이 이어져 3000억원 가량, 생활유통사업에서 600억원의 매출이 발생하더라도 2000억원 이상의 추가 매출이 필요한 만큼 2조원 달성은 쉽지 않을 것으로 예상된다.올해 4분기에는 새로운 기술수출에 성공하지 않는 이상 추가로 확보할 수 있는 기술료도 없을 전망이다. 비소세포폐암 치료제 렉라자는 내년에 기술료 확보가 예정돼 있다.유한양행 관계자는 “렉라자 관련 기술료는 내년 FDA 승인시 확보할 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.올해 매출 2조원 달성에 아쉽게 실패하더라도 내년에는 기술료 확보와 자회사인 유한화학의 성장으로 이미 2조클럽 가입이 확실시 되는 분위기다.현재 렉라자의 글로벌 권리를 보유한 얀센은 표적항암제 ‘리브리반트’와 렉라자 병용 요법에 대한 임상을 마치고 내년 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. 업계에서는 렉라자가 FDA로부터 품목허가 받는 경우, 유한양행이 얀센으로부터 1억달러(약 1330억원) 가량의 기술료를 추가로 수령할 것으로 추정하고 있다.자회사 유한화학의 매출 상승도 예정돼 있다. 유한화학의 매출은 지2021년 1382억원, 2022년 1494억원에 이어 올해 3분기 누적 매출이 1452억원으로 이미 지난해 매출에 도달하는 등 지속 상승 중이다.유한화학은 지난해 11월 생산능력 확대를 위해 화성공장 HB동을 신축에 나선 바 있는데, 올해 말 완공 예정이다. 공장 완공시 생산능력은 기존 70만ℓ에서 84만ℓ로 증가한다. 금액으로는 기존 2000억원대 후반에서 3700억원 가량까지 확대될 것으로 기대된다.아울러 유한화학이 내년부터 얀센과 렉라자 위탁생산(CMO) 계약을 체결할 가능성도 높아 매출과 수익이 크게 늘어날 것으로 예상된다.유한양행 관계자는 “내년 렉라자 국내 1차 치료제 승인을 비롯해 기술료와 자회사를 통한 매출 등 다양한 방면에서 새 매출이 추가될 예정”이라며 “현재 성장 추세라면 내년 2조원 달성은 무난할 것으로 보인다”라고 말했다.
- [단독] 박셀바이오, 차세대 동물용 항체 의약품 연구 돌입...파이프라인 확장
- [이데일리 김승권 기자] 박셀바이오가 동물용 항체 의약품 연구 개발에 돌입했다. 기존 파이프라인인 반려견 전용 면역치료제 박스루킨15에 이어 항체 치료제로 파이프라인을 확장하고 나선 것이다. 이를 위해 회사는 최근 반려동물헬스케어 본부를 신설했다. 수의학에 정통한 김상기 공주대 교수와 공동으로 동물용 항체 치료제를 개발한다는 계획이다. 박셀바이오가 항체 치료제 동물 임상을 시작하며 향후 인체 대상 항체 의약품 개발에도 나설지 주목된다. 현재 동물실험 단계지만 인체 대상 파이프라인으로 확장될 가능성은 충분하다는 게 업계의 시각이다. 19일 제약바이오업계에 따르면 박셀바이오는 동물항체치료제 개발로 반려동물헬스케어사업을 점차적으로 확대해 나갈 계획이다. NK세포를 비롯한 면역세포를 활성화시켜주는 반려견 전용 면역항암제인 ‘박스루킨15’가 농림축산검역본부 품목 허가 신청 단계에 들어간 상황에서 신규 파이프라인으로 항체 의약품을 선택한 것이다. 박셀바이오 CI그간 면역항암제(면역치료제)에 천착해오던 박셀바이오가 다른 의약품으로 파이프라인을 확대한 건 이번이 처음이다. 면역세포치료제는 면역세포(NK cells, CTL 등)를 활성화시켜 암을 치료하는 방법이다. 이에 반해 항체치료제는 항체의약품을 이용하여 특정 암세포의 신호전달을 억제(중화)시키거나, 면역관문을 억제하는 방식으로 암 제거를 시도한다.이제중 박셀바이오 대표는 “동물용 항체 치료제를 실험하는 단계인 것은 맞다”며 “맞춤형 항체 의약품 및 서비스 개발을 위한 것으로 반려견의 악성 종양에 대한 차세대 의약품으로 키워갈 예정”이라고 설명했다. ◇ NK 면역 항암제서 동물용 항체 치료제로...사업 확대 ‘초읽기’먼저 박셀바이오는 항체 의약품 개발을 위해 국내 반려동물 암 발생 비중 톱2인 림프종과, 유선종양을 중심으로 실험을 확대한다. 작년 기준 국내 두 암종이 발생한 반려견 두수는 총 62만 마리 정도다. 유선종양 수술 비용이 일부 종양(약 2~3개) 제거 시 대략 60~70만원, 양측 유선의 전 적출 수술 시에는 대략 130만원 이상이 드는 것을 감안하면 두 암종 타깃으로만 시장 수요는 최소 1000억원을 넘어선다. 제품만 제대로 나온다면 매출 확장 가능성은 충분한 상황인 것이다. 박셀바이오 박스루킨 임상 결과 모습 (자료=박셀바이오)그간 반려동물 항암제로 반려동물 전용 제품이 아닌 인체 대상 제품을 반려동물에게 사용하는 경우가 많았다. 실제 한국동물약품협회 등에 따르면 국내 동물병원에서 사용하는 의약품의 약 70%는 인체용 의약품을 소분 분쇄 조제한 제품이다. 이로 인해 처방과 조제의 편의성이 떨어지고, 교차 오염 문제와 약물 흡입 문제, 보호자 만족도가 낮아진다는 게 업계의 중론이다. 반면 선진국의 경우 반려동물 전용 의약품을 개발해 반려동물에게 안전성이 검증된 약물을 정확한 용법과 용량으로 처방하고 있다. 서울 노원의 한 동물병원 수의사는 “반려동물 전용 의약품이 늘어나면 수의사들은 조제의 편의성으로 인건비를 절약하고 교차 오염 문제를 방지할 수 있다”며 “처방 단위의 변화로 재고 관리가 용이하며 약사법을 위배하지 않고 처방 및 조제권을 확보할 수도 있다”고 설명했다. ◇ 반려견 10세 이상 암 발병률 50%...반려동물 항암제 시장 5600억원으로 커진다박셀바이오가 반려동물 관련 파이프라인을 늘리는 건 시장이 가진 특수성 때문이다. 반려동물은 생애주기 중 초기에 빠른 노화를 겪는다. 보통 반려동물의 수명을 평균 15세 정도로 보는데 사람에 비교했을 때 반려동물이 7세가 되면 중장년층으로, 10세 이상이면 노견으로 분류된다. 이때부터 반려견 암 발생률은 50% 이상으로 치솟는다. 사람과 비교하면 반려견 암 발병률은 백혈병이 5배, 골육종 8배, 피부암 35배 등으로 월등히 높다. 이 때문에 시장은 지속 커지고 있다. 비즈윗리서치에 따르면 글로벌 반려동물 암 치료제 시장은 2020년에 약 2억 2625만 달러(약 2933억원)를 기록했지만 매년 평균 9.7% 성장하며 2027년에는 4억 3280만 달러(약 5611억원)에 달한 것으로 예상된다. 동물용 항체 의약품이 암 세포를 죽이는 원리는 인체 대상 의약품과 비슷하다. 신체 기본 구성 단위인 세포는 자체 조절 기능이 있어 항상 균형을 유지하고 있는데, 자체 조절에 문제가 생겨 비정상적인 세포들이 과다 증식하는 경우에 암이 발생한다. 항체의약품은 빠르게 증식하는 암세포들을 찾아가 이 세포들의 표면 단백질에 달라붙는다. 일반 항암제는 빠르게 자라는 세포를 무조건 죽이기 때문에 부작용이 발생하지만, 항체의약품은 특정 암세포에만 반응하기 때문에 부작용이 적다.박셀바이오 관계자는 “박셀바이오 관계자는 “기존 박스루킨은 종양에 걸린 반려견의 NK세포 등 면역세포를 활성화 시켜 기존 화학항암제보다 부작용 적은 것이 특징”이라며”며 “면역기능보조제 ‘골드뮨’이 지난 17일 첫 출시된 상황에서 향후 차세대 항체 치료제로 임상 테스트를 통해 파이프라인을 확장해갈 것”이라고 설명했다.
- 美 모더나·中 이아소가 찾은 화순...글로벌 항암제 개발 트렌드는
- [전남 화순=이데일리 김승권 기자] 전라남도 화순이 백신 거점으로 부상하고 있다. 전남은 바이오 클러스터 및 사업을 20년간 육성해왔고 화순을 첨단 백신 면역치료 중심으로 특화단지를 추진 중이다. 국가면역치료혁신센터도 최근 화순에 유치했고 글로벌 바이오 대기업도 유치를 위해 현재 서너 곳과 논의하고 있다. 신라젠 창업자인 황태호 부산대 교수가 있는 바이오녹스도 전남으로 거점을 옮기는 것을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이날 열린 화순 백신 포럼에서도 다수의 기업들이 자사의 기술을 뽐냈다.16일 화순 하니움문화스포츠센터에서 열린 ‘2023 화순 국제 백신·면역치료포럼’에서 미국 모더나, 에피백스와 중국 이아소 바이오테라퓨틱스 등이 자사의 백신과 항암제 개발 현황을 공개했다. GC바이오파마(GC녹십자), 박셀바이오(323990), 미라셀바이오 등은 부스를 내고 회사를 홍보했다. 이준행 포럼추진위 위원장(박셀바이오 전 대표)가 16일 화순국제백신-면역치료포럼 행사에 대해 소개하고 있다. (사진=김승권 기자)◇ 모더나 “종양 위치 몰라도 초기 질병 단계에서 암 치료할 수 있다”이번 행사에서 발표자로 나선 모더나는 암에서 발생하는 고유 단백질을 이용해 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 개발하는 혁신이 일어나고 있다고 설명했다. 암 백신이 항암제 분야 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 것이다. 모더나는 지난 7월 흑생종 치료제인 ‘키트루다’의 보조치료로 모더나 mRNA 기술을 적용한 백신 ‘V940’을 병용용법으로 사용하는 임상 3상에 진입했다. V940이 체내에 투여되면 RNA가 항원 단백질로 번역돼 암세포를 사멸할 수 있는 면역세포가 활성화되는 원리다.카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자는 “mRNA 백신을 통한 암 정복의 길이 조금씩 보이기 시작했다”며 “종양 위치를 몰라도 질병 초기 단계에서 개인 맞춤형 암 치료를 할 수 있는 시대가 올 것”이라고 말했다. mRNA 단백질 백신은 코로나19 백신 성공으로 안전성을 입증받았지만 암 백신으로 개발된 사례는 아직 없다. 해당 분야에서 모더나가 가장 빠른 상황이다. mRNA 기반 암 백신은 암 환자에게 암세포 특유의 단백질 정보가 담긴 mRNA를 투여해 면역체계에 암에 대해 경고하고 건강한 세포는 파괴하지 않고 암세포만 공격하는 방식이다. 글로벌 치료용 암 백신 시장은 mRNA 기술을 보유한 모더나, 바이오엔테크 등이 주도할 것으로 전망된다. 카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자 (사진=김승권 기자)홀렌 수석부사장은 “신생 항원은 암에서 발생하는 고유 단백질로 암세포 표면 등에서 발견된다. 체내에서 T세포를 활성화해 면역반응을 일으키는 데 쓰일 수 있다. 문제는 신생항원이 암별로 모두 다르다는 점”이라며 “같은 암 유형에서도 돌연변이 등의 영향으로 신생항원 발현이 달라진다.신생항원 면역반응을 일으키려면 고유한 치료법, 개인 맞춤형 치료를 진행해야 한다”고 말했다. 이어 홀렌 수석부사장은 “키트루다 단독 투여군보다 V940 병용투여군의 암 재발 및 사망률이 더 낮았다”고 설명했다. 실제 지난해 공개된 임상2b에서 V940 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험이 44% 줄어드는 임상 결과를 보였다.미국 생명공학기업 에피백스의 앤 드 그룻 최고경영자(CEO)는 AI를 활용해 만드는 개인 맞춤형 암 백신을 소개했다. 앤 드 그룻 에피백스 CEO는 더 효과적이고 안전한 맞춤형 백신을 개발하기 위해 인간 지능과 인공지능(AI)의 융합 산물인 ‘전산백신학’(computational vaccinology)을 비롯한 새로운 수단들이 사용되고 있다고 소개했다.그는 “새로운 백신을 개발하기 위해 사용되는 AI와 빅데이터의 혁신적 잠재력을 활용하면 종양 분석에서 암 백신 설계까지 24시간 안에 할 수 있다”며 “맞춤형 백신도 설계할 수 있어 환자별 종양에 맞는 백신을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.국내에서도 국내 한미약품, 애스톤사이언스, 제넥신 등이 암 백신 개발을 추진 중이다. 국내외 보건당국 허가 시점은 2030년 전후로 예측된다. 미국과 기술 격차는 5년 정도다. ◇ 이아소 “CAR-T가 ADC보다 편의성·가격면에서 우위에 있다”이아소 바이오테라퓨틱스(이아소, IASO)는 면역항암제 CAR-T(카티) 개발 현황을 소개 했다. 이아소와 이노벤트 바이오로직스 또한 중증 근무력증, 혈장 세포 기반 자가면역 질환에 대한 BCMA 표적 CAR-T를 개발하고 있다. 왕 웬 이아소 바이오테라퓨릭스 상무이사는 “카티 세포치료제가 암 치료의 혁신이 되고 있는 것은 분명하다”며 “요즘 뜨고 있는 ADC보다 편의성이나 가격면에서 카티가 우위를 점하고 있다. 향후 보급이 더 빠를 것”이라고 전망했다. 왕웬 상무이사는 자사 카티 치료제인 ‘푸카소’의 임상 수치가 노바티스의 세계 최초 카티 치료제 킴리아 보다 높다고 주장했다. 임상 결과를 킴리아와 비교했을 때 객관적 반응률(ORR)은 푸카소가 72%, 킴리아가 50%로 20% 이상 높았다는 것이다. 왕웬 이아소 상무이사 (사진=한국과학기자협회)푸카소는 자가유래 T세포의 형질전환을 위해 렌티바이러스를 유전자 벡터로 사용한 BCMA 표적 CAR T세포 치료제다. 중국 제약사 이노벤트와 이아소 바이오는 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자를 위한 최초의 완전인간 BCMA 표적 CAR-T 치료제 푸카소(FUCASO)를 승인했다고 발표했다.중국은 최근 중국 제약사 상하이 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 ‘로크토르지(성분명 토리팔리맙)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 등 성과를 내고 있다. 바이오산업을 국가전략산업으로 지목하고 패스트팔로우 전략을 펼친 결과다. 대표적으로 항암 분야 블록버스터 바이오의약품인 PD-1 항체의약품을 업그레이드한 제품들을 집중적으로 개발했다. 현재 중국에서 PD-1 항체의약품을 개발하고 있는 기업이 50개가 넘는 것으로 알려져 있다.왕웬 상무이사는 “중국 바이오기업들은 무에서 유를 창출하는 혁신에 있어서는 미국에 비해 미진하지만 이미 나와있는 것의 품질을 높이는 것에는 뛰어나다”면서 “중국은 현재 ‘패스트 팔로어 정책’을 따르고 있다”고 설명했다.익명을 요구한 면역항암제를 개발하는 국내 바이오기업 대표는 “중국 데이터를 보면 그동안 한국보다 많이 뒤쳐졌고 데이터도 믿지 않았다. 이제는 많이 바뀌었다”며 “특히 카티의 경우 중국 위상이 많이 높아졌다. 그 이유는 관련 임상 규제를 크게 풀어서다. 우리는 식약처 임상 시험 절차가 까다로운 편인데 중국은 연구자 임상만 크게 풀었다”고 설명했다.
- “글로벌 기업比 생산성 27%↑”…아미코젠, ‘키트루다 시밀러’로 배지·레진 공급 물꼬
- [이데일리 나은경 기자] 아미코젠(092040)이 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오 시밀러용 배지·레진 개발에 나섰다. 아미코젠은 국내 최초로 바이오시밀러 배지·레진 시장 진출을 진행 중이다. 관계사인 로피바이오에서부터 시작해 영토를 넓혀가겠다는 복안이다.14일 아미코젠에 따르면 최근 비욘드셀의 배지와 글로벌 기업에서 생산한 배지의 항체생산성을 비교한 결과, 비욘드셀의 배지가 대조배지 대비 적게는 19%에서 많게는 27%까지 항체생산성이 늘어난다는 연구결과가 나왔다.로피바이오의 바이오시밀러 세포주 맞춤형 배지 개발 프로젝트에서 글로벌 기업의 배지를 대조배지로 연구한 결과(자료=아미코젠)세포 성장 우수성 역시 대조배지가 배양한 지 7일 이후부터 생존 세포수가 크게 감소하는 것과 달리, 비욘드셀의 배지는 배양한 지 14일까지 생존 세포수가 거의 균일하게 유지됐다. 비욘드셀의 생존 세포수를 100이라고 가정하면 대조배지의 생존 세포수는 20 정도로, 5분의 1 수준에 불과했다.아미코젠의 관계사인 로피바이오와 비욘드셀은 산업통상자원부의 ‘면역항암 항체치료제 생산용 배지의 양산성능평가’ 과제에 참여 중이다. 지난 5월 개시된 이 과제는 내년 4월 말까지 12개월간 로피바이오가 개발 중인 키트루다 시밀러에 활용될 배지를 만드는 것이 골자다. 이번 연구결과는 이 과제의 일환으로 이뤄진 것이다. 이번 연구에서 비욘드셀의 배지가 글로벌 기업 대비 경쟁력을 가졌다는 결과가 나온 만큼, 키트루다 시밀러에 적용될 가능성도 한층 높아졌다.배지는 바이오의약품 생산에 사용되는 세포주의 먹이다. 하지만 배지·레진을 개발하는 국내 소부장 기업들은 기초적인 레퍼런스를 쌓을 기회를 잡기도 어려운 것이 현실이다. 대부분의 바이오의약품 개발사 및 생산자는 이미 많은 레퍼런스가 쌓여 리스크가 적은 글로벌 기업의 배지 사용을 선호하고 신생기업의 배지로 교체하는 것은 상대적으로 꺼린다. 배지가 바이오의약품의 생산성에 결정적인 역할을 함은 물론, 규제당국으로부터 바이오의약품의 허가를 받는 과정에서 해당 의약품에 사용되는 소재·부품·장비는 모두 허가 대상에 속하기 때문이다.실제로 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 시밀러 톱2 기업을 비롯해 대부분의 바이오 의약품 개발사는 글로벌 기업의 배지와 레진을 사용하는 것으로 알려져 있다.2015년 설립된 로피바이오는 아미코젠이 2021년 인수한 기업이고, 비욘드셀은 아미코젠과 미국 아티아바이오가 각각 75%, 25%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 로피바이오와 비욘드셀의 계약은 표면적으로는 아미코젠 관계사 간의 계약이지만, 이 같은 바이오 소부장 시장의 이면을 감안했을 때 비욘드셀이 바이오 시밀러에 처음 공식적인 공급 이력을 만들었다는 데 의의가 있다.글로벌 바이오시밀러 시장은 지난해 191억 달러(약 25조3000억원)를 기록했고, 연 평균 22%씩 성장해 오는 2026년에는 423억 달러(약 56조900억원)에 이를 것으로 전망된다. 글로벌 소부장 기업들의 독과점 등의 이슈로 바이오 시밀러 제조원가의 절반 이상은 배지 가격이 차지하는 것으로 알려져 있다. 이번 과제가 성공리에 이뤄지면 바이오 시밀러 배지 시장에 비욘드셀이 첫 발을 내딛게 된다.미국 머크(MSD)의 면역항암제인 키트루다는 2014년 미국식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 꾸준히 확대해 현재는 폐암, 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 두루 쓰이고 있다. 지난해 휴미라를 제치고 글로벌 1위 의약품 자리를 석권했다. 지난해 키트루다의 매출은 209억 달러(약 27조4000억원)에 달한다. 오는 2028년 특허가 만료될 예정이어서 수많은 바이오 기업들이 키트루다 바이오 시밀러 개발을 준비 중이다.비욘드셀의 배지가 가지는 항체생산성이 높게 나타난 만큼 키트루다 시밀러 개발시 원가를 줄일 수 있어 다른 기업들과의 키트루다 시밀러 경쟁에서도 유리한 이점을 차지할 수 있을 것으로 기대된다.여기에 회사측은 향후 국내 주요 바이오 시밀러 기업과의 추가 계약을 진행하는 데도 이번 이력이 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 현재 비욘드셀은 국내 주요 바이오 시밀러 기업 중 한 곳과 배지 적용 샘플테스트를 진행 중인 것으로 알려져 있다.회사 관계자는 “이번 과제에서 원하는 수율을 맞춰 과제를 통과하면 로피바이오가 만들 키트루다 시밀러에 비욘드셀의 배지가 적용될 가능성이 높다”며 “이 과제 자체보다는 항체 생산성을 비롯해 바이오 시밀러에 적용할 수 있을 만큼 주요 지표들을 달성했고, 실제 적용한다는 데 의의가 있다. 이번 과제 결과에 따라 향후 주요 바이오 시밀러 기업들과의 협상 과정에서도 지금보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.글로벌 시장조사업체 글로벌 인포메이션에 따르면 세포배양용 배지 시장 규모는 지난해 24억 4500만 달러(약 3조2000억원)를 기록했다. 2028년까지 42억6500만 달러(약 5조6000억원)로 성장할 것으로 추정된다.비욘드셀은 로피바이오의 키트루다 시밀러 정제공정 개발 전 과정 컨설팅도 진행 중이다. 아미코젠 관계자는 “어떤 성분의 배지를 얼만큼 사용할지에서부터 시작해서 어떤 레진을 사용해야 하는지 등 바이오 시밀러 개발 공정의 전(全) 과정을 컨설팅할 예정”이라고 말했다. 사실상 배지·레진 생산에서부터 적용, 바이오 시밀러 완제품 개발 및 판매까지의 전체 공정을 키트루다 시밀러 개발로 경험하게 되는 셈이다.이 관계자는 “로피바이오는 현재 오는 2025년 키트루다 시밀러의 1상 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 초기 연구를 진행 중”이라며 “바이오 시밀러 개발시 임상 2상이 생략되는 만큼 키트루다 특허 만료 시기에 맞춰 개발을 마칠 수 있도록 노력하고 있다”고 말했다.
- 메드팩토, 美 류마티스학회서 차기 파이프라인 전임상 데이터 공개
- [이데일리 김새미 기자] 메드팩토(235980)가 항암 신약 ‘백토서팁’에 이은 차기 파이프라인 ‘MP2021’의 전임상 데이터를 공개했다.메드팩토 로고 (사진=메드팩토)메드팩토는 미국류마티스학회 2023(ACR, the American College of Rheumatology 2023)에서 MP2021의 전임상 데이터를 포스터 발표했다고 15일 밝혔다.MP2021은 류마티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 하는 신규 후보물질이다.인간 뼈 골수에 있는 파골세포는 분화를 거쳐 다핵 파골세포를 형성한다. 이 다핵 파골세포는 뼈를 갉아먹으면서 류마티스 관절염, 골다공증 등 뼈 질환의 주요 요인으로 작용된다.MP2021은 다핵 파골세포 형성·흡수에 핵심적인 역할을 하는 단백질을 타깃으로 하는 약물이다. 염증을 억제하는 기전을 중심으로 한 기존 치료제와 달리, MP2021은 염증 억제 효과와 더불어 뼈를 파괴하는 다핵 파골세포의 형성을 막아 골 손실을 억제한다.이번에 공개된 전임상 데이터에서 MP2021은 콜라겐 유발 관절염(CIA) 생쥐 모델에서 염증을 효과적으로 억제하는 것이 확인됐다. MP2021을 처리한 실험군에서 대조군에 대비하여 연골의 손상, 뻐 침식·염증 관련 유전자의 발현이 현저히 감소했다. 또한 염증에 의한 파골세포의 과활성을 차단해 염증성 골 파괴를 유의미하게 억제했다.메드팩토는 MP2021을 류마티스 관절염, 건선 및 건선성 관절염 등 자가면역질환과 골다공증 등 뼈 질환의 치료제로 개발해 관련 임상을 진행하고, 향후 공동개발과 기술 이전도 추진한다는 계획이다.메드팩토 관계자는 “이번 연구는 MP2021이 류마티스 관절염을 포함한 다양한 뼈 및 관절 질환에 효과적인 새로운 치료제로 개발될 수 있다는 가능성을 보여준 것”이라며 “향후 글로벌 제약사와 공동 개발을 염두에 두고 있고 향후 기술이전을 추진하고 있다”고 말했다.한편 ACR은 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로, 올해는 지난 10일(현지시각)부터 15일까지 미국 샌디에이고에서 개최됐다.
- 큐라클, '계피+목단피' 알약으로 노인 황반변성 치료 새 지평[천연물, K바이오 도약선봉]⑪
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김지완 기자] “노인 황반변성 치료제 시장은 중간 치료제가 없다. 고가의 주사제를 맞거나 인공눈물 투약이나 선글라스 착용 등의 임시방편이 전부다.”표정인 큐라클 연구개발본부 이사(이학박사)는 “노인 황반변성은 완치가 어려운 질환”이라며 “치료를 한다고 하더라도 진행을 늦추거나, 시력 손실을 최소화하는 주사제가 전부”라고 부연했다.노인성 황반변성은 노화로 인해 발생하는 눈의 질환이다. 노인성 황반변성은 비정상적인 신생 혈관이 황반 뒤에 자라면서 누출되거나 출혈을 일으켜 망막에 손상을 주고 시력을 빠르게 악화시킬 수 있다. 황반은 시력을 담당하는 망막의 중앙 부분을 가리킨다. 이 질환은 주로 50세 이상의 성인에게서 발견된다. 이데일리는 지난 6일 서울 서초구 효령로에 위치한 큐라클(365270) 본사를 찾아 노인성 황반변성 치료제 CU03의 경쟁력과 치료제 개발 가능성을 살펴봤다. CU03은 계피 잔가지와 목단피 뿌리 추출물 성분의 생약제제로 만들어졌다. 두 성분은 오랫동안 한의학에서 처방돼 왔다.CU03의 전임상 및 임상 2a상 결과. (제공=큐라클)◇ 환자 날로 증가하는 데 치료제는 고가에 한정노인성 황반변성 질환을 앓는 환자는 날로 증가하고 있다.황반변성 관련 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 16조원에 달한다. 미국에서만 약 110만명이 노인 황반변성을 겪고 있는 것으로 조사됐다. 세계 환자 수는 2200만 명으로 추산한다. 이 시장은 오는 2028년엔 28조 원 규모가 될 것으로 전망한다. 국내도 고령화가 가속화되면서 최근 5년 새 환자 숫자가 130%나 증가했다. 국민건강보험에 따르면 황반변성 질환자는 2017년 약 17만명에서 2021년 약 38만명으로 늘어났다. 이런 상황에서 기존 노인성 황반변성 치료제의 한계가 뚜렷하다는 지적이다.표 이사는 “안티 VEGF 주사를 맞아도 완치가 안되고 눈 통증, 망막 출혈, 망막증, 안압 상승, 염증 발생 등의 부작용 발생이 빈번하다”면서 “문제는 안티 VEGF 주사에 반응하지 않는 환자 비율이 무려 15~20%에 이른다”고 지적했다.안티 VEGF는 혈관 내피 성장인자를 억제하는 치료제로, 루센티스, 아일리아, 아바스틴, 바비스모 등이 대표적이다. 더욱이 치료제 가격도 고가인데, 자주 투약해야 한다. 완치 되지 않는 질병이기 때문에 중단할 수 없다는 것도 문제다.표 이사는 “안티 VEGF 주사제는 고가로 의료비 부담이 크다는 문제도 있는데, 보험급여 적용 대상자가 제한돼 있다”며 “급여적용 대상자가 된다고 하더라도, 환자들이 안구에 직접 주사 맞는 것에 대한 공포감이 상당하고, 주사 시 극심한 고통을 호소한다”고 지적했다. 아일리아의 경우 국내 기준 약가가 약 70만원이다. 아일리아는 1~2개월에 한 번씩 투약해야 한다. 바비스모는 한번 투여 시 최대 4개월간 약효가 지속하는 것으로 알려졌다.◇ CU03, 경구제 장점에 경증-중증 치료제 개발치료제 시장은 날로 커지는 데 환자의 치료제 선택권은 중증 환자를 위한 주사제 외엔 없는 실정이다. 표 이사는 “노인 황반변성은 노화로 망막색소상피의 기능이 저하되고 혈액공급이 원활하지 않게 돼 노폐물(드루젠)이 천천히 축적된다”면서 “황반변성이 없는 50세 이상의 일반인에게 작은 크기의 드루젠은 흔히 발견된다”고 설명했다. 이어 “하지만 다수의 드루젠이 발견되는 경우 노인성 황반변성의 징후가 될 수 있다”고 덧붙였다. 드루젠은 지질과 단백질로 이루어지며 크기가 다양하다. 노인 황반병성 환자의 안구에서 노란색 드루젠이 관찰된다. 그는 “경증 환자도 주사제 외엔 다른 선택권이 없다”면서 “치료제 선택권을 놓고 볼 때 미충족 수요가 상당하다”고 지적했다. 이어 “CU03은 경증부터 중증까지 복용할 수 있다”면서 “안티VEGF 주사제에 반응하지 않는 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 수 있다”고 강조했다.특히, 경구제(알약)이라는 특성이 노인성 황반변성 치료제에 적합하다고 봤다.표 이사는 “노인성 황반변성은 완치가 어려워 계속 치료해야 한다”면서 “CU03은 경구제로, 주사제와 달리 공포와 고통을 없애는 등의 복용 편의성이 높아 꾸준한 치료가 가능하다”고 비교했다.◇ ‘계피+목단피’ 추출물, 황반변성 치료에 탁월한 효과큐라클은 경구용 황반변성 치료제 개발의 해답을 천연물에서 찾았다.표 이사는 “계피잔가지와 목단피 추출물이 황반변성 예방이나 치료에서 탁월한 효능을 보였다”면서 “이 혼합물은 망막 세포에서 최종 당화 생성물 형성을 억제했다”고 설명했다.최종 당화 생성물은 당분과 단백질이나 지질이 결합해 만들어지는 복합 분자를 말한다. 최종 당화 생성물이 과도하게 형성되면 혈관·신경 손상 등으로 노인성 환반변성, 심혈관 및 신장 질환 등의 위험이 높아진다.그는 “계피엔 27종의 성분이 있고, 계피엔 7종의 주요 성분이 함유돼 있다”며 “이들 성분은 항균, 항산화, 항염증, 항암 효과 등의 효과를 낸다”고 설명했다. 이어 “계피와 목단피엔 여러 생리 활성성분이 복합 작용해 황반변성 치료 효과를 낸다”면서 “결론적으로 계피와 목단피를 결합한 CU03은 항염, 염증감소 효능으로 사람 망막색소상피 세포주에서 최종당화 생성을 억제하는 우수한 효능을 보였다”고 강조했다.CU03 치료제 효능은 동물실험과 임상 2a상에서 차례로 확인됐다. CU03은 75명을 환자에게 1일 2회, 총 4정을 12주간 투여한 결과, 대조군 최종 당화물 생성을 85%나 억제했다. 이상반응은 0건이었다. 천연물 고유 특성인 안전성을 보이면서도 기존 주사제에 버금가는 효능을 보인 것이다.표 이사는 “CU03 400mg 군과 800mg 군 모두 효능과 안전성이 확인됐다”면서 “특히, 아일리아와 병용투여군에서 임상적으로 의미있는 결과가 확인됐다”고 분석했다. 이어 “ 투여용량에 비례해, 800mg군에서 중심황반 두께의 더 큰 감소를 확인했다”면서 “향후 병용요법을 포함한 다양한 임상설계를 고민해볼 수 있다”고 덧붙였다.한편, 표정인 이사는 연세대에서 의약화학 박사를 받았다. 그는 KIST 연구원, 삼육대 특임교수 등을 거쳤고, 2017년부터 큐라클에서 근무하고 있다.
- 에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증… 추가 기술이전 가능성
- [이데일리 석지헌 기자] 에이프릴바이오(397030)의 약물 지속형 플랫폼 ‘SAFA’의 가치가 임상을 통해 처음으로 검증됐다. 추가 마일스톤 유입과 함께 회사가 내년부터 본격 추진하는 플랫폼 사업에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다.차상훈 에이프릴바이오 대표.(제공= 에이프릴바이오)9일 업계에 따르면 에이프릴바이오(397030)의 기술이전 계약 상대방인 룬드벡은 8일(현지시간) 3분기 실적 발표를 하면서 CD40L 저해제 ‘APB-A1’ 임상 1상 결과 요약본을 공개했다. 임상 결과 APB-A1를 단회 투여했을 때 모든 용량에서 안전성이 확인됐다. 또 APB-A1의 타겟 단백질인 혈중 CD40L가 APB-A1에 의해 급격히 강력하게 지속적으로 감소한 것으로 나타났다. 즉 투여용량을 늘릴수록 높은 효능을 나타냈으며, 부작용도 없었다는 것이다. 앞서 에이프릴바이오는 2021년 룬드벡에 최대 4억4800만 달러(약 5400억원)에 APB-A1을 기술이전했다. 룬드벡은 지난해 3월부터 미국에서 임상 1상 연구를 진행해왔다. APB-A1은 최근 자가면역질환 치료제의 신규 표적으로 주목받는 CD40L을 표적하는 후보물질이다. 에이프릴바이오 약물 지속형 플랫폼인 SAFA의 가치를 증명할 첫 번째 사람 대상 임상이다. SAFA를 이용하면 체내 반감기를 늘릴 수 있고 면역세포에 대한 자극을 최소화할 수 있다고 회사 측은 설명한다.APB-A1의 구체적인 임상 결과는 오는 30일 런던, 다음달 6일 뉴욕에서 열리는 투자자 대상 R&D 설명회에서 공개될 것으로 전망된다. 이 자리에서는 APB-A1의 적응증이 처음으로 밝혀질 것이란 관측도 나온다. 룬드벡은 최소 3개의 염증성뇌질환 대상으로 임상 2상을 진행하게 된다. 시장에서는 적응증으로 다발성경화증, 갑상선안병증, 시신경 척수염 등이 거론된다. 위해주 한국투자증권 연구원은 이날 보고서를 통해 “에이프릴바이오의 APB-A1 가치 상향만 남은 상태다”며 “총 미래 가치 1조6000억원에 현재 임상 1상 단계의 신약 승인 가능성(LOA) 22.7%를 부여해 평가가치(rNPV)를 3786억원으로 산출했으나, 현재는 LOA 상향이 가능한 상태다. 임상 1상 결과와 2상 적응증을 보고 정성적 평가 후 반영할 예정이다”고 밝혔다. 임상 2상 첫 환자 투약 시 마일스톤 유입도 기대할 수 있다. 내년 하반기 약 80억원으로 추정되는 마일스톤 수령 가능성이 높다는 분석이 나온다. 현재까지 에이프릴바이오가 룬드벡으로부터 받은 계약금은 전체 5400억원 중 240억원이다. 통상 마일스톤 규모는 임상 후반부로 갈수록 커진다. 임상 3상을 마치거나, 품목허가(BLA)를 신청할 때 가장 비중이 높은 걸로 알려진다. ◇플랫폼 사업·추가 기술이전 ‘청신호’임상 1상이 성공적으로 종료되면서 SAFA 플랫폼을 기반으로 한 후보물질의 추가 기술이전 가능성과 플랫폼 사업 확장에 속도가 붙을 전망이다. 현재 회사는 글로벌 제약사 2~3곳과 APB-R3 기술이전 논의를 진행하고 있는 것으로 알려진다. 같은 SAFA를 기반으로 한 만큼 향후 긍정적 임상 결과를 기대할만한 근거가 마련됐다는 평가다. APB-R3는 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품으로 지난 9월 호주 임상 1상 환자 투여를 마쳤다. IL-18 과발현은 아토피성 피부염, 스틸병 등 자가염증질환을 유발할 수 있다. 현재까지 IL-18을 표적으로 저해하는 치료제는 시장에 출시되지 않은 만큼 상업화에 성공할 경우 ‘계열 내 최초 신약’(퍼스트인클래스)이 될 것으로 회사는 전망한다. 플랫폼 사업에도 청신호가 켜졌다. 에이프릴바이오는 내년부터 클루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 항체약물접합체(ADC), 항암제 등에 SAFA를 적용하는 플랫폼 사업을 확장할 계획이다. GLP-1으로 비만, 비알콜성지방간염(NASH) 치료제를 개발하거나 ADC 약물을 개발 중인 곳들을 글로벌 제약사들을 중심으로 협업을 적극 추진한다는 전략이다. 실제 회사는 SAFA 플랫폼이 적용된 ‘APB-R3’를 GLP-1 계열 치료제와 병용투여할 때 효능이 한층 개선되는 점을 확인했다. 이를 위해 회사는 다수의 글로벌 사업개발(BD) 전문가를 충원하는 등 플랫폼 비즈니스를 위한 인력 확장에 나서고 있다. 최근에는 파멥신 출신 사업개발 담당 전무를 부사장으로 영입하기도 했다. 에이프릴바이오 관계자는 “APB-A1 임상 결과는 SAFA에 대한 첫 PoC(개념증명) 격이라서 투자자들이 가장 기다리는 부분이다. 결과가 긍정적으로 나왔기 때문에 연쇄적으로 앞으로 할 플랫폼 사업, 기술이전 논의 등에 청신호가 켜진다고 해석할 수 있다”고 말했다.
- 케이메디켐, "의료용 대마 추출물로 알츠하이머 신약 개발"[천연물, K바이오 도약 선봉]⑫
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]“의료용 대마 추출물을 활용해 알츠하이머와 파킨슨병, 류마티스관절염 등 다양한 질환의 치료 효능을 연구하고 있습니다. 대마 줄기에서 추출한 물질에 대해 알츠하이머를 적응증으로 내년 중 전임상에 진입하는 것이 단기적인 목표입니다.”14일 이구연 케이메디켐 대표는 이데일리와의 인터뷰에서 “흔히 ‘헴프’라고도 불리는 대마의 줄기에서 찾아낸 물질이 인지기능 개선 효과를 가진 것을 확인했다”며 이같이 밝혔다.이구연 케이메디켐 대표.(제공=케이메디켐)이 대표는 천연물의 분리 추출 및 유기 합성법 전문가로 강원대 화학과 박사를 거쳐 2006년부터 2007년까지 2년간 미국 스크립스연구소에서 박사후연구원을 지냈다. 그런 다음 유한양행(000100)에서 책임연구원으로 화합물 관련 신약개발을 수행했다. 2011년부터 강원대 생명건강과학과 교수로 재직하고 있다. 이런 그가 2018년 천연물의 사업화를 시도하기 위해 설립한 것이 케이메디켐이다.이 대표는 “천연물과 화합물의 생리활성과 합성법을 두루 연구한 경험을 가지고 있다”며 “2019년 의료용 대마 추출물인 CBD가 뇌전증 치료제로 개발되는 등 대마 추출물의 가능성이 재조명됐다. 그때부터 대마에서 유효물질을 찾는 것에 회사의 연구력을 집중했다”고 전했다.케이메디켐은 2019년 국내 대마 관련 학술적 사용 허가를 획득한 다음, 추출물에 대한 연구를 진행했다. 현재 국내에서 대마의 잎이나 꽃에서 물질을 추출하는 것은 전면 금지돼 있다. 하지만 껍질이 탈각된 대마 씨앗이나 성숙한 줄기에서 물질을 추출하는 것은 가능한 상황이다. 케이메디켐은 대마 씨앗 추출물에서 아토피 개선을 항알레르기 효능을, 대마의 줄기 추출물에서 인지기능개선 효능을 두루 확인할 수 있었다. 이밖에도 회사는 겨우살이 유래 벨루틴의 피부 미백 효능 연구도 수행해 다양한 10여 개의 특허를 국내에서 획득하고 있다. 회사가 보유한 대표적인 특허로는 △‘헴프씨드 추출물 또는 이의 분획물을 포함하는 피부미백용 화장료 조성물’ △‘아자인돌(azaindole)유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 인지기능 개선용 조성물’ △‘꼬리겨우살이로부터 분리한 활성 물질을 포함한 항산화 또는 미백용 화장료 조성물’ 등이 있다.이 대표는 “천연물에서 유효한 특징을 가진 물질은 대체로 극소량이다” “이런 유효물질을 찾기 위해 유기용매를 달리하는 분획법을 사용한다. 그런 다음 화학합성법으로 유사체(또는 유도체)를 생성하게 된다”고 설명했다. 이어 “대마의 줄기 추출물 중 인지기능 개선 효과가 확인된 물질과 비슷한 유도체를 화학 합성했고, 그것이 지금 회사의 주력 신약 후보물질이 됐다”고 덧붙였다.현재 케이메디켐이 대마 줄기에서 찾아낸 칸나비노이드 유도체 2종(KMS-C1023 및 KMS-C-1056)에 대해 쥐와 제브라피쉬 등의 동물에서 알츠하이머 치료효능을 확인하기 위한 약력학적 연구를 두루 수행하고 있다. 이와 함께 회사는 해당 물질을 반려견의 알츠하이머 개선을 돕는 동물의약품으로 개발하는 연구도 병행하고 있다.이 대표는 “우리 물질들이 동물 단계 실험에서 ‘아세틸콜린 분해 효소 억제’, ‘모노아민 산화효소 억제’, ‘타우 인산화 억제’, ‘신경 보호’ 등 최소 네 가지 이상의 다중기전이 확인되고 있다”며 “내년 중으로 가장 유력한 물질을 선정해 전임상에 들어가는 것을 우선적인 목표다”고 강조했다.그는 이어 “퇴행성 뇌질환을 대상으로 하는 약물의 가장 취약한 점이 ‘혈액뇌관문’(BBB) 통과에 어려움을 겪는다는 것이다”며 “식물성 대마에서 추출한 물질을 본떠 만들었기 때문에 뇌로 가는 부분에 있어서는 비교적 용이한 것이 장점이다”고 덧붙였다.이밖에도 케이메디켐은 일반적인 천연물에 많은 이미다졸린(imidazoline), 아자인돌 성분 등에서 인지기능 개선 효과를 확인하는 연구도 수행하고 있다. 또 회사는 대마 씨앗을 활용한 아토피용 화장품 및 겨우살이 추출물을 활용한 피부미백용 화장품 등을 제품화해 출시한 바 있다.이 대표는 “물질하나만 믿고 신약개발 사업을 이어갈 순 없다. 자체 효능 연구를 수행해 1500여 개 화합물과 520종의 천연물 등에 대한 라이브러리를 구축하고 있다”며 “이를 바탕으로 기존 후보물질의 적응증 확대 가능성은 물론 신규 물질을 발굴하는 연구도 병행해 나갈 것이다”고 강조했다. 이어 “천연물이나 화합물의 위탁합성 사업, 화장품 사업 등을 통해 매출 기반도 다져 나가겠다”고 부연했다.한편 케이메디켐은 시리즈A 단계 투자 유치를 준비하고 있다. 이 대표는 “벤터캐피탈과 제약회사의 전략적 투자가 진행되는 부분이 있다”며 “우리 기술과 물질에 대해 검토가 되고 있다. 연내 관련 결정이 이뤄질 것으로 본다”고 말했다.
- 툴젠, ‘CAR-T’ 치료제 임상 임박 시그널…내년 마일스톤 수익 기대
- [이데일리 나은경 기자] 툴젠(199800)의 플랫폼 기술 ‘Styx-T’를 활용한 후보물질 두 개의 임상 1상 개시가 임박했다. 툴젠의 Styx-T를 기술이전받은 호주 바이오텍이 두 파이프라인의 임상 1상 진행을 위한 자금조달에 나섰기 때문이다. 보통의 기술이전 계약이 임상 1상 첫 환자 투약 후 첫 마일스톤이 지급되는 형태임을 감안하면 내년 중 후보물질 두 건에 대한 마일스톤 수취를 기대해볼 수 있게 됐다.지난 9일(현지시간) 호주 세포치료제 전문기업 카세릭스는 자사 홈페이지를 통해 2000만 호주 달러(약 170억원)를 조달한다고 밝혔다.호주 바이오텍 카세릭스가 지난 9일(현지시간) 홈페이지에 올린 공지. 임상 비용으로 충당하기 위해 2000만 호주 달러를 조달한다는 내용이 담겼다. (자료=카세릭스 홈페이지 갈무리)앨런 트룬슨 카세릭스 대표이사는 “2025년에는 CTH-401의 임상시험계획(IND)을 제출할 것이고 이 시점에는 (먼저 임상 1상이 개시된) CTH-004의 임상 데이터로 인해 회사 가치가 주목할만한 수준으로 향상될 것”이라며 “이번 자금조달은 카세릭스가 최첨단 기술이 적용된 항암제 개발 선두기업으로 자리잡기 위한 것으로, 자금조달에 참여하는 투자자들은 회사 가치를 반등시킬 터닝포인트를 앞두고 매력적인 가격에 회사에 투자할 수 있는 기회를 잡게 될 것”이라고 설명했다.카세릭스는 자금 사용 용도에 대해 CTH-004의 임상 1상 진행 및 난소암 자연살해(NK) 세포치료제 CTH-401의 2025년 임상 1상 진행을 위한 것이라고 설명했다. 카세릭스측은 “2024년 호주 피터 맥컬럼 암센터, 2025년 중국 순시 홀딩스 그룹(Shunxi Holding Group Co Ltd·순시)이 주도하는 CTH-004의 임상 1상을 진행하고, CTH-401의 경우 2025년 임상시험 개시를 계획 중”이라며 “이번 자금조달로 초기 단계 프로젝트를 진전시키고 2026년까지의 운영자금을 확보하게 될 것”이라고 했다.이번 카세릭스의 자금 조달로 2년여 미뤄진 CTH-004와 CTH-401의 임상 1상 추진이 가시화됐다. 툴젠은 지난 2019년부터 카세릭스와 공동연구 계약을 맺고 Styx-T에 대한 연구를 이어오다 2년 뒤인 지난 2021년 플랫폼 기술인 Styx-T를 카세릭스에 기술이전했다. 당시 양사는 선급금이나 계약구조에 대해서는 공개하지 않았고 전체 딜 규모만 밝혔는데, 당시 공개된 규모는 사업화로 인한 로열티를 제외하고 총 1500억원이었다. 툴젠은 당시 선급금 중 일부를 카세릭스의 지분으로 받았다. 현재 툴젠이 보유한 카세릭스의 지분은 1% 수준이다.Styx-T는 유전자가위로 고형암을 표적하기 위한 CAR-T 플랫폼 기술인데, 유전자가위를 통해 DGK 유전자를 제거해 T세포의 활성도를 향상시키는 역할을 한다. DGK 유전자는 면역세포로서 암세포를 공격하는 역할을 하는 T세포의 기능을 저해하는 유전자다. Styx-T는 자가유래 CAR-T 치료제는 물론 동종유래 CAR-T 치료제, NK세포, 사이토카인유도살해(iNK) 세포 등으로도 확장성이 있다. 언급된 다양한 면역세포에서도 DGK 유전자를 제거했을 때 항암능이 향상되는 것이 확인됐기 때문이다.이번에 임상 1상 진행 계획이 발표된 CTH-004와 CTH-401는 당시 기술이전된 Styx-T 플랫폼을 기반으로 카세릭스가 개발한 파이프라인이다. CTH-004는 CAR-T 세포치료제, CTH-401은 종양표지자의 일종인 TAG-72를 표적하는 유일한 NK세포치료제로, 둘 다 난소암을 적응증으로 한다. TAG-72는 전체 난소암의 85~90%에서 나타난다. 난소암은 세계에서 두 번째로 흔한 여성암으로 여성의 암 사망원인 5위를 차지하고 있어 치료제의 시장성이 큰 편이다. 난소암 치료제 시장은 2021년 기준 미국에서만 10억 달러(약 1조3000억원)를 기록했고 2024년에는 23억 달러(약 3조원)로 성장할 것으로 전망된다.카세릭스는 2000만 호주 달러 자금 조달을 위한 투자설명서에서 글로벌 및 미국 난소암 치료제 시장 규모에 대해 2021년 기준 각각 15억 달러, 10억 달러라고 설명했다. (자료=카세릭스 투자설명서)2021년 기술이전 계약 체결 후 툴젠 측은 이듬해인 2022년을 Styx-T 기술 활용 후보물질의 임상 1상 개시 시점으로 언급해왔다. 하지만 임상 1상 개시 시점은 2022년에서 2023년 초로, 올해 하반기로 계속 연기됐다. 카세릭스는 비상장회사로 자금사정을 정확하게 알 수는 없으나, 기술이전 선급금도 툴젠에 지분으로 지급했음을 감안하면 임상시험에 속도를 내기에는 이를 진행할 자금이 충분치 않았던 것으로 점쳐진다.올 초부터 임상 1상 개시를 위한 제반작업을 해 온 카세릭스는 지난 3월에는 CTH-004의 호주 임상시험을 위해 피터 맥컬럼 암 센터와 연구협업을 위한 계약을 체결한 데 이어 5월에는 CTH-004 개발에 대한 권리를 중국 의료산업 그룹인 순시에 기술이전했다. 해당 딜로 수취한 선급금과 이번에 진행할 170억원 규모의 자금조달까지 더해지면 두 후보물질의 임상 1상 비용을 집행할 수 있을 것으로 보인다.툴젠 관계자는 “Styx-T 활용 후보물질들은 전임상단계에서 카세릭스와 공동개발해왔고 임상 1상은 카세릭스나 순시가 주관하되 필요한 부분에서는 협업하게 될 것”이라며 “계약 내용을 공개할 수는 없지만 만약 마일스톤이나 다른 기업으로의 기술이전을 통한 특허양도(서브라이선스) 수익을 받는다면 CTH-004와 CTH-401 모두에서 받을 수 있다”고 말했다.
- 대기업 후발주자 중 가장 기대되는 제약·바이오기업은?
- [이데일리 신민준 기자] 국내 주요 대기업 후발주자 중 가장 성장이 기대되는 제약·바이오기업으로 CJ(001040)바이오사이언스가 꼽혔다. 롯데바이오로직스와 부광약품(003000), 오리온바이오로직스가 뒤를 이었다. 이들은 모두 지난해 공식 출범 또는 대기업에 인수합병되면서 새롭게 출발했다. 제약·바이오업계는 이들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해 생산 속도·생산능력·고품질 삼박자를 갖추는 것이 필요하다고 조언했다. (이미지=팜이데일리 홈페이지 캡처)◇CJ바사·롯데바이오·부광약품·오리온바이오 순팜이데일리가 지난 10월 30일부터 11월 13일까지 ‘대기업 계열사 중 가장 기대되는 제약·바이오기업은?’이라는 제목으로 설문조사(삼성바이오로직스 제외·주요 중견기업 포함)를 실시한 결과, CJ바이오사이언스가 가장 성장이 기대되는 기업으로 선정됐다. CJ바이오사이언스는 총 참여자 467명 중 40%에 달하는 190명이 선택했다. 뒤를 이어 △롯데바이오로직스 34%(159명) △부광약품(OCI) 19%(91명) △오리온바이오로직스 5%(27명) 순이었다.후발 주자 중 가장 기대를 받고 있는 CJ바이오사이언스는 지난해 1월 CJ그룹이 옛 천랩을 인수하면서 공식 출범했다. 하지만 실적은 아직 미미한 수준이다. CJ바이오사이언스는 올해 상반기 매출 25억원으로 전년 동기(14억원) 대비 76.9% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 171억원으로 전년 동기(123억원)보다 손실 폭이 확대됐다. CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 기반 신약 개발 관련 연구개발 비용이 증가해 수익성이 악화됐다고 설명했다. 실제 CJ바이오사이언스의 연구개발 비용(경상연구개발비)은 2020년과 2021년 50억원 수준이었지만 지난해 189억원으로 큰 폭으로 증가했다. CJ바이오사이언스는 현재 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개를 보유하고 있다. 이는 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 글로벌 최다 수준이다. CJ바이오사이언스는 자체 개발한 파이프라인 4개와 영국의 마이크로바이옴 기업 4D파마에서 인수한 11개로 파이프라인 라인업을 구축했다. 자체 개발 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환(IBD), 천식 등을, 4D파마 인수 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군(IBS), 천식, 파킨슨병 등을 적응증으로 한다. CJ바이오사이언스는 지난달 자체 개발 먹는(경구투여) 면역항암제(CJRB-101)의 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다. CJ바이오사이언스는 2025년 상반기에 임상 2상 시작을 예상하고 있다. CJ바이오사이언스는 글로벌 제약사 머크의 면역항암제 키트루다와 병용요법으로 개발 중이다. CJ바이오사이언스는 글로벌 마이크로바이옴시장에서 이제 신약이 나오고 있을 정도로 초기 단계인 만큼 성장성에 기대를 걸고 있다. 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬이 공동개발한 직장 투여 방식의 클로스트리디움 디피실 감염증 치료제 리바이오타가 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 승인받으며 글로벌 마이크로바이옴 첫 번째 신약이 됐다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 전 세계 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 올해 2억6900만달러(약 3600억원)에서 2028년 13억7000만달러(약 1조8000억원)까지 연평균 30% 이상 성장할 전망이다.지난해 5월 출범한 롯데바이오로직스는 올해 들어 첫 매출 실적을 기록했다. 롯데바이오로직스의 올해 상반기 매출 831억원, 당기순이익 207억원을 기록했다. 롯데바이오로직스는 설립 당해인 지난해 매출 없이 순손실 177억원을 냈다. 롯데바이오로직스의 매출은 주로 미국에서의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 발생하는 것으로 추정된다. 롯데바이오로직스는 지난해 5월 미국 제약사 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 미국 시러큐스에 위치한 바이오의약품 생산공장을 1억6000만달러(약 200억원)에 인수하는 내용의 계약을 맺었다. 이 공장은 연 3만5000ℓ 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다. 롯데바이오로직스는 BMS가 시러큐스 공장에서 생산하던 의약품을 인수 후에도 계속 생산하는 계약을 맺었다. 현재 BMS의 면역항암제 옵디보, 여보이와 다발성 골수종 치료제 엠플리시티 신장이식 면역억제제 뉴로직스 등을 생산하고 있다. 롯데바이오로직스는 신규 고객사도 계속 발굴 중이다. 롯데바이오로직스는 인천 송도에 약 3조원을 투자해 2030년까지 바이오의약품 공장 3개를 설립할 예정이다. 첫 번째 공장은 올해 착공해 2025년 하반기 완공을 목표한다. 1개 플랜트에서 12만ℓ 규모의 항체의약품 생산이 가능하며 임상물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가한다.◇국내 제약·바이오기업 첫 연매출 3조 삼바 전략 눈여겨봐야OCI홀딩스에 지난해 인수된 부광약품은 올해 반등을 꾀한다. 부광약품은 지난해 창사 이래 첫 연간 영업적자를 기록했다. 자회사 콘테라파마 등의 신약 연구개발 비용 증가 등이 확대된 영향으로 분석된다. 부광약품은 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드와 등 매출 100억원 이상 제품 판매 확대와 더불어 글로벌 블록버스터 조현병 치료제 루라시돈 출시를 통해 실적을 끌어올린다는 전략이다. 부광약품은 전문의약품 매출 비중이 80%를 넘어서는 당뇨병성 신경병즌 치료제 등 전문의약품 매출 확대에 총력을 기울일 방침이다. 부광약품은 콘테라파마의 코스닥 상장도 추진한다. 지난해 12월 오리온홀딩스와 하이센스바이오가 합작해 출범한 오리온바이오로직스는 중국 등 해외 치과질환 치료제 시장을 공략할 예정이다. 시린이 치료제 ‘KH-001’은 국내 1상과 2a상 임상시험을 완료했으며 안전·내약성을 확인했다. 이르면 내년 하반기 시린이 치료제가 중국에서 출시될 계획이다. 오리온바이오로직스는 대장암 체외진단키트 중국 임상 1상도 진행 중이다. 오리온바이오로직스는 결핵 백신도 개발하고 있다. 제약·바이오업계는 이들이 글로벌 기업으로 도약하기 위해 삼성바이오로직스의 성공 전략을 눈여겨볼 필요가 있다고 조언했다. 삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오기업 최초로 연매출 3조원을 달성하며 글로벌 제약·바이오기업 반열에 올라섰다. 삼성바이오로직스는 성장의 세 가지 핵심 요인으로 혁신적인 생산 속도와 세계 최대의 생산능력, 안정적인 고품질을 꼽았다. 삼성바이오로직스는 지난 6월 완전 가동을 시작한 제4공장의 공사기간을 23개월로 단축시켰다. 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축시켰다. 삼성바이오로직스는 제5 공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 연간 바이오의약품 생산능력은 78만4000ℓ로 늘어난다. 이는 생산능력 기준 전 세계 CDMO 업체 중 압도적인 1위 수준이다. 삼성바이오로직스는 품질 측면에서 98% 이상의 배치(Batch) 성공률을 기록하고 누적 규제기관 승인을 219건 이상 획득하는 등 의약품 제조 및 관리되는 전 과정에 대해 뛰어난 경쟁력을 보유했다는 평가다. 생산 속도·능력·품질 삼박자가 맞아떨어지면서 삼성바이오로직스의 영업이익률은 해마다 개선됐다. 별도 재무제표 기준으로 2020년 25.1%였던 영업이익률은 지난해 39.7%까지 치솟았다. 일반 제조업의 평균 영업이익률이 약 5~10%대를 보이는 것과 비교해 최소 4배 이상 높다.업계 관계자는 “대기업들이 제약·바이오시장에 뛰어들면서 시장 확대 효과가 기대된다”면서도 “치열한 경쟁에서 살아남기 위해 1위 기업의 전략을 주의깊게 살펴볼 필요가 있다”고 말했다.
- [류성의 제약국부론] 의대정원 확대, K바이오에 절호 기회다
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부가 주도하는 의대정원 대폭 확대 프로젝트가 급물살을 타고있다. 일각에서는 턱없이 부족한 의사수를 충원하기 위해서는 의대정원을 최소 1000명 정도는 늘려야 한다는 목소리가 나오고 있다.정부가 의대정원을 증원하려는 목적은 주지하다시피 더 늦기 전에 선제적으로 충분한 의사규모를 확보, 국민 건강권을 강화하기 위해서다. 하지만 여기에 그치지 않고 나아가 이번 의대정원 확대를 계기로 의사과학자, 의사 출신 바이오 사업가들을 대거 양산하는 인프라를 구축, K바이오를 한단계 도약시키는 발판을 마련했으면 하는 바람이다. K바이오는 한국경제의 성장을 견인하는 핵심 산업으로 급부상하고 있어 각별하게 세간의 주목을 받고 있는 산업 분야다. 특히 글로벌 의약품 시장규모는 1600조원에 달할 정도로 다른 어느 산업군보다 덩치가 크다는 점에서 K바이오의 팽창은 한국경제의 미래를 위해서도 다행스러운 일이다. 하지만 K바이오가 이 성장세를 지속하며, 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약강국으로 도약을 하려면 이를 뒷받침할만한 전문 인력이 절대적으로 필요하다는 지적이다. 요컨대 의사과학자, 의사출신 바이오 기업인들이 대거 양산되는 생태계가 뒷받침되어야 제약강국 진입이 가능하다는 얘기다. 아직 숫자는 그리 많지 않지만 의사과학자, 의사출신 바이오 기업인들은 이미 K바이오 성장을 주도하는 핵심 선봉장으로 맹활약을 하고 있다. 그만큼 의사 출신 기업인들은 바이오 산업의 특성상 다른 어느 분야 전문가보다 혁혁한 사업 성과를 낼수 있는 경쟁력을 갖추고 있다는 것을 반증한다. 특히 의사출신 바이오 사업가들은 바이오 시장에 대한 이해도가 남다르다는 점에서 차별화된 사업 경쟁력을 갖추고 있다. 무엇보다 이들은 각종 질환에 대한 이해도가 높고, 환자가 무슨 약을 필요로 하는지를 꿰뚫고 있다. 여기에 신약 개발에 있어 핵심과정인 임상시험에 대한 숙련도와 이해도가 높아 바이오 사업을 벌이기에 누구보다 유리한 고지를 선점하고 있다. 의사 출신 바이오 창업자들이야말로 K바이오를 글로벌 시장에서 반석위에 올려 놓을수 있는 최적임자라는 평가가 나오는 배경이다. 얼마전 타계한 동아쏘시오그룹의 강신호 명예회장, 국내 1위 유전체 분석서비스 업체인 마크로젠(038290)의 서정선 회장, 국내 대표 줄기세포치료제 업체인 메디포스트(078160)를 창업한 양윤선 의장, 마이크로바이옴을 활용,항암제를 개발하는 지놈앤컴퍼니(314130)의 배지수 대표, 글로벌 임플란트 전문기업 오스템임플란트의 최규옥 회장, 글로벌 미생물 EV(세포외소포) 전문기업인 엠디헬스케어의 김윤근 사장, 면역세포 치료제 전문기업 바이젠셀(308080)의 김태규 대표 등이 대표적인 의사 출신 바이오 사업가로 손꼽힌다.현재 포항공대, 카이스트등 일부 대학교에서 의사과학자 양성과정을 운영중이지만 다 합쳐봐야 연간 20~30명 정도의 전문인력만을 배출하고 있어 그 규모가 태부족인 실정이다. 정부는 이번 의대정원 확대를 추진하면서 부족한 의사수를 충원하는 것에 그치지 말고, 부디 바이오 산업육성에 필요한 의사출신 전문 기업인들도 대거 양성하는 생태계를 구축하는 일거양득의 정책을 펼쳤으면 한다. “내가 의사로서 제약인의 길을 선택한 이유는 단 하나다. 의사는 개인을 살릴 수 있지만 제약기업은 더 많은 환자를 살릴 수 있다는 신념 때문이었다.”강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장이 생전에 남긴 말씀에는 의대정원 확대가 바이오 산업의 도약기를 여는 또하나의 계기가 될수 있다는 뜻도 담겨 있다고 본다.
- [임상 업데이트] 한독, 담도암 치료제 글로벌 2·3상 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 6일~10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한독 본사. (사진=한독)◇한독, 담도암 치료제 ‘HDB001A’ 글로벌 2·3상 임상 승인한독은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.이번 승인으로 한독은 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련하게 됐다. HDB001A 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행 중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다.한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다.한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보하여, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다.HDB001A 글로벌 2·3상은 한국과 해외 35여개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성·전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 파클리탁셀 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법에 대한 무작위배정 및 대조 방식으로 이뤄진다.현재 담도암은 치료 옵션이 매우 제한적이다. 5년 생존율이 20%가 채 되지 않으며 10%만이 외과적 절제가 가능한 초기 단계에 발견된다. 수술 후에도 60% 이상 높은 재발률을 보인다. 개발 중인 HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 항암 치료제다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암심포지엄(ASCO GI 2023)에서 한독이 진행한 국내 임상 2상 결과가 발표되며 미충족 수요가 높은 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 관심을 모았다.HDB001A 임상 2상에서 유효성을 평가한 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났다. 이와 더불어, 12개월 이상 추적 관찰 결과에서 무진행생존기간(mPFS)은 9.4개월, 전체생존기간(mOS)은 12.5개월로 확인됐다.현재 미국 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 진행성 담도암의 2차 치료로 권고하고 있는 요법인 FOLFOX 기반의 치료는 무진행생존기간(mPFS) 4.0개월, 전체생존율 6.2개월에 불과하다.한편, 한독은 HDB001A을 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 HDB001A의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다. ◇진원생명과학, ‘SFTS 예방 DNA백신’ 국내 임상 1상 신청진원생명과학은 식품의약품안전처에 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA 백신으로 개발 중인 ‘GLS-5140’의 1상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.진원생명과학이 신청한 임상시험 명칭은 ‘건강한 성인을 대상으로 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신 GLS-5140의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개, 피내 다회 투여, 용량 증량 및 용량 결정의 제1상 임상시험’이다.SFTS 예방 DNA 백신은 보건복지부 백신 실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정돼 임상 1상 승인까지 드는 비용을 지원받고 있다. 이미 보건복지부 감염병대응기술개발사업의 지원과제로 선정돼 예비타당성 평가 연구를 완료했고 그 결과를 국제 학술지인 네이처 커뮤니케이션즈에 게재, 국내 특허 등록도 완료했다.박영근 진원생명과학 대표는 “SFTS는 치사율이 높은 감염병이나 현재 치료제와 백신이 없는 실정이며 정립된 치료법이 없어 주로 보존적 치료에 의지하므로 예방이 그 무엇보다 중요하다”며 “우리 회사가 보유한 신변종 감염병 대응 DNA백신 연구개발 역량을 바탕으로 국내 최초로 SFTS 예방 DNA백신의 인체 투여 임상시험을 신청하게 돼 뜻깊다”고 말했다.한편, SFTS는 SFTS 바이러스(SFTSV)에 의한 열성 출혈 질환이자 진드기 매개로 발생하는 인수공통 감염병이다. 국내에서 2013년 첫 환자 보고 이후 높은 치사율(국내 누적 18.7%)로 인해 제3급 법정 감염병으로 지정해 관리되고 있다. 세계보건기구(WHO)는 2017년 SFTS를 연구개발에 집중 투자해야 하는 질병으로 선정했으며 영국 보건안전청(UKHSA)은 올해 1월 대한민국에서 가장 치명적인 위협이 될 수 있는 고위험군 감염병(HCID)으로 SFTS를 꼽았다.◇파로스아이바이오, PHI-101 ‘완전관해’ 결과 발표파로스아이바이오는 내달 9일(현지 시각)부터 12일까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국혈액학회(ASH)에서 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’의 임상 1a/b상 연구 결과를 발표한다고 지난 6일 밝혔다.PHI-101의 임상 1b상은 160㎎ 용량으로 진행되고 있다. 임상 1상 결과 모든 용량에서 내약성이 우수했으며, 투여 제한 독성(DLT)이 발생하지 않았다. 또 기존 승인된 약물을 복용했거나 치료를 받고도 재발 또는 불응한 AML 환자 총 14명 중 9명의 환자에게서 임상적 이득(clinical benefit)을 확인했다.특히 완전관해(CRc)에 이른 환자가 4명 확인됐다. CRc는 완전관해(CR), 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 모두 포함한다.PHI-101은 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적하는 항암제다. 이번 임상 1상 시험에는 FLT3 저해제 시장을 점유하고 있는 일본 아스텔라스제약의 조스파타(성분명 길테리티닙) 치료 후 재발 또는 불응한 환자들도 참여했다. 임상 1b상에서 효능평가가 이뤄진 임상 대상 환자 전원이 PHI-101 투약 후 객관적인 반응률(objective response rate)을 보인 점 등 자세한 결과가 이번 학회에서 공개될 예정이다.파로스아이바이오는 희귀의약품 개발 과정에 드는 시간과 비용을 단축하기 위해 자체 개발한 인공지능 플랫폼 ‘케미버스’를 활용하고 있다. PHI-101 연구 과정에선 선도 물질 도출 및 최적화 과정에서 약물의 성질을 예측하는 케미버스의 모듈 ‘ADMET’를 적용해 최종 후보 물질을 선정했다.파로스아이바이오는 내년 상반기 중으로 PHI-101의 임상 1상을 종료하고, 하반기에 미국과 호주와 국내 등에서 2상에 착수할 예정이다. 특히 임상 2상을 마무리하면 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 활용해 조건부 품목 허가를 신청해서 PHI-101을 조기 상용화하는 것이 목표다.남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄사장(CTO)은 “희귀·난치성 질환은 신속한 치료제 개발이 필요한 영역“이라며 “신약 개발의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 AI를 활용해 R&D 생산성을 극대화하고 있다”고 말했다.
- 폐렴이 65세 이상선 암보다 무서운 질병인 이유가 있네?
- [이데일리 이순용 기자] 패션디자이너 앙드레김과 코미디언 백남봉, 배삼룡의 공통점은? 한 시대를 풍미했던 유명인이라는 점 외에도 같은 이유로 사망했다는 점을 들 수 있다.이들은 모두 폐렴으로 사망했다. 폐렴은 암이나 심장질환처럼 위험성이 잘 알려져 있진 않지만 고령층에선 암보다 무서운 질병으로 통한다. ‘현대의학의 아버지’로 불리는 캐나다 의사 윌리엄 오슬러(William Osler)는 폐렴을 “인류를 죽이는 질환의 대장(Captain of the Men of Death)”으로 표현했을 정도다. 실제 폐렴은 암, 심장질환과 함께 국내 3대 사인 중 하나다. 통계청 사망원인통계에 따르면 2021년 폐렴으로 사망한 전체 사망자 수는 2만2,812명으로 암(8만2,688명), 심장질환(3만1,569명)에 이어 세 번째로 많다. 하루 평균 62.5명이 폐렴으로 사망하는 셈이다. 뇌졸중으로 대표되는 뇌혈관질환(2만2,607명)보다도 많다. 김윤석 가톨릭대학교 인천성모병원 호흡기내과 교수는 “고령 인구의 증가와 의약품의 발달로 오래 사는 사람들이 늘면서 특히 노년층을 중심으로 폐렴이 중요한 사망 원인이 되고 있다”고 진단했다. 김윤석 교수의 도움말로 폐렴의 예방과 치료에 대해 알아본다. ◇원인은 폐렴구균… 65세 이상·만성질환자·임산부·소아엔 치명적폐렴(肺炎, Pneumonia)은 폐에 염증이 생긴 상태를 말한다. 주요 원인은 폐렴구균과 같은 세균이다. 증상은 발열, 오한, 기침 등 감기와 비슷하지만 염증으로 폐에 물이 차면서 고열과 가래를 동반한다. 폐를 둘러싸고 있는 흉막까지 염증이 침범하면 숨 쉴 때 통증을 느끼고 숨이 차게 된다. 건강한 성인은 폐렴에 걸리더라도 별다른 이상을 일으키지 않는 경우도 있다. 경증인 경우 항생제 치료와 휴식만으로도 쉽게 치료가 가능하다. 하지만 65세 이상의 고령이거나 만성질환을 앓고 있다면 얘기가 달라진다. 심할 경우 사망으로 이어질 수 있다. 중증으로 발전할 가능성도 높다. 국내에서 폐렴에 의한 사망자 10명 중 9명이 65세 이상 고령자로 알려진다. 또 고위험군인 임산부나 노인·소아의 경우 폐렴에 걸리면 절반 이상은 입원 치료를 받는다. 폐렴이 특히 무서운 이유는 패혈증과 같은 중증감염으로의 진행 때문이다. 면역력이 떨어진 노인이나 만성질환자는 폐렴이 패혈증으로 발전하기도 한다. 패혈증은 미생물 감염에 의해 주요 장기에 장애를 유발하는 질환으로 중증 패혈증과 패혈성 쇼크의 경우 치명률이 각각 20~35%, 40~60%에 이를 정도로 위험하다. 김윤석 교수는 “폐렴은 급성으로 나타나고 고열과 기침, 가래가 특징이지만, 노인의 경우 기침, 가래 없이 숨이 차거나 기력이 없어지는 등 비전형적인 증상을 보이는 경우도 있다”며 “65세 이상에서 감기 증상에 고열과 기침, 가래가 3일 이상 계속된다면 병원을 찾아 폐렴 여부를 확인해야 한다”고 당부했다. ◇생활습관 개선, 폐렴 예방백신으로 예방… 올해 1958년생까지 무료접종폐렴 발생 위험을 줄이려면 면역력을 높이는 건강한 생활습관과 폐렴 예방백신 접종이 중요하다. 우선 생활습관을 바꿔야 한다. 평상시 감염되지 않도록 외부 활동 후 손을 깨끗이 씻거나, 규칙적이고 영양 있는 식사, 하루 6~8시간의 적당한 수면으로 면역력을 강화해야 한다. 폐렴 고위험군은 예방백신이 도움이 된다. 고위험군에 해당하는 경우는 65세 이상 혹은 65세 미만에서 만성심장질환, 만성호흡기질환, 만성간질환, 만성신질환, 항암 환자, 당뇨, 인광와우 및 뇌척수액 누수, 면역억제제 투여, 장기 및 조혈모세포 이식, 무비증 등이 있다. 폐렴 예방백신을 맞으면 폐렴구균에 감염됐을 때 나타나는 치명적인 합병증을 크게 줄일 수 있다. 65세 이상 고령자의 경우 약 75%, 당뇨병·심혈관계질환·호흡기질환자 같은 만성질환자는 65~84%까지 예방 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 국내에서 사용되는 폐렴 예방백신은 지금까지 밝혀진 90여 종류의 원인균 중 폐렴을 가장 잘 일으키는 13개(PCV13), 23개 폐렴구균 항원(PPSV23)을 가지고 있다. 13가 단백결합백신(PCV13)과 23가 다당류백신(PPSV23)을 순차적으로 접종하며, 13가 백신은 1회 접종한다. 65세 이전에 23가 백신을 접종한 경우에는 피접종자의 상태에 따라 5년 이상의 간격을 두고 1~2회 23가 백신을 재접종한다. 65세 이상 고령자는 무료접종이 가능하다. 올해는 1958년생까지 무료접종 대상이다. 인플루엔자 백신과 동시 접종이 권고된다. 김윤석 교수는 “호흡기가 약하고 면역력이 떨어지는 65세 미만 만성질환자나 기저질환자도 고위험군에 속하는 만큼 폐렴 예방백신 접종을 고려하는 것이 좋고 인플루엔자 백신도 매년 접종을 권고한다”며 “생후 2개월부터 5세 미만의 모든 소아나 5세 이상의 고위험군 소아도 전문의와 상의해 폐렴 예방백신 투여를 고려하는 것이 좋다”고 말했다.
- DXVX "中 폐렴 확산에 항생제 수요 폭증… 매출 7배 늘 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “아지트로마이신 수요 폭증으로 내년 매출이 7배 가량 늘어날 전망입니다. 내년 1월 공장 증설도 계획하고 있어 수요에 적극 대응할 수 있습니다.”권규찬 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400)) 대표는 지난 1일 이데일리와 만나 “최근 중국 마이코플라즈마 폐렴 확산에 따라 유통 파트너사의 현지 항생제 매출만 올해 30억원, 내년에는 200억원 이상을 기록할 것으로 예상한다”며 이 같이 말했다. 권규찬 DXVX 대표가 지난 1일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= DXVX)◇“연일 품절…내년 초 증설”최근 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 대유행하면서 사재기 등으로 항생제 수요가 폭증했다. 마이코플라즈마 폐렴의 1차 치료제는 아지트로마이신 성분의 마크로라이드 계열 항생제다. 현재 중국 점유율 1위 아지트로마이신 제품은 글로벌 제약사 화이자 제품으로, 약 70~80%를 차지하고 있는 것으로 알려진다. DXVX는 후발주자지만 원료 우수성과 높은 효능을 앞세워 점유율을 높여가겠단 복안이다. 실제 DXVX의 아지트로마이신 원료는 오리지널 의약품과 동일한 원료를 사용하고 있다. 오리지널과 동등한 효과와 원료의 우수성을 마케팅 포인트로 내세울 수 있다는 설명이다. 항생제 수요에 대응하기 위해 공장 증설도 예고했다. 현재 약 500만 개를 생산할 수 있는데, 내년 1월 생산능력을 약 20% 늘리는 방안을 검토 중이다. 회사는 내년 봄까지 마이코플라즈마 확산세가 이어질 것으로 판단하고 진단키트 개발에도 나섰다. DXVX는 올해 현지 유통 파트너사 코리그룹의 아지트로마이신 매출 전망치를 30억원, 내년에는 200억원 이상으로 각각 전망했다. 권 대표는 “초도 물량은 이미 품절됐고 생산공장은 현재 3교대로 풀가동 하고 있는데, 그래도 부족한 상황이다”라며 “내년 1월 생산라인을 추가 증설하면 한숨 돌릴 수 있을 것 같다”고 말했다. 마이코플라즈마는 신종 폐렴은 아니다. 소아·청소년들에게 흔한 세균성 폐렴이며 유행 주기는 3~4년이다. 코로나 바이러스처럼 비말 전파로 감염된다. 평균 12~14일의 잠복기를 거쳐 발병하고 주요 증상으로는 발열, 기침, 인후통, 두통, 피로감 등이 있다. 간혹 인후염, 기관지염으로 이어지기도 하며 드물게는 중증의 비정형 폐렴으로 발전한다. DXVX는 중국 법인을 통해 아지트로마이신 외에도 다양한 후속 제품들을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 관절염 보조 치료제는 지난 9월 출시했다. 피부질환 연고는 지난달 선보였다. 구강염 치료제는 내년 1월 상용화할 예정이다. 회사는 내년 글로벌 매출이 올해보다 두 배 성장한 300억원을 훌쩍 넘길 것으로 전망한다. 지난해 글로벌 매출은 167억원으로, 전체 매출(322억원)의 51.9%를 차지했다. 올해 상반기 매출액은 234억원으로, 이미 지난해 상반기 매출액(130억원)의 두 배에 가까운 실적 성장을 나타냈다.DXVX는 본업인 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 올해 4월 인수한 바이오벤처 에빅스젠과는 안구건조증 신약 미국 임상 2상을 준비하고 있다. 마이크로바이옴 균주를 활용한 호흡기 질환 예방백신은 내년 중 유럽과 한국, 중국에서 임상에 돌입할 예정이다. DXVX의 영국 자회사 옥스포드백메딕스의 항암백신은 올해 안으로 중국과 한국에서 임상에 착수할 계획이다.앞서 DXVX는 한미약품(128940) 출신 전문가들을 대거 영입하면서 신약 개발에 드라이브를 걸었다. 지난 8월 선임된 권 대표도 한미약품 글로벌사업 본부장 출신이다. 국내 대표 신약개발 전문가로 평가받는다. 권 대표는 한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 미국과 유럽에서 100여 건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가를 주도해왔다. 이밖에도 회사는 한미약품에서 항암제, 대사질환, 면역질환계 전문가와 개량신약 전문가 등을 대거 영입했다. ◇“내년부터 실적으로 증명”권 대표는 내년부터 DXVX의 성과가 가시화될 것으로 자신했다. 자체 매출로 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 구축하겠다는 복안이다. 실제 회사는 지난 9월 다양한 타입의 유전자 패널을 활용한 통합형 동반진단 서비스를 선보였다. 마이크로바이옴 기반 헬스케어 제품도 출시했다. 나아가 이달 말에는 새로운 유전체 사업을 선보여 내년부터 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망하고 있다. 권 대표는 “이번 스페인 국제의약품박람회(CPHI)에서도 다양한 성과를 얻었다. 미팅 54건, 기밀유지협약(CDA) 14건을 맺고 논의를 진행 중이다”라며 “신약연구본부와 임상개발본부, IT기획팀 등 새로운 부서와 팀을 만들면서 직원 수도 대폭 늘었다. 연말부터 성과가 하나둘씩 가시화될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
