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- 건강한사람 세포 활용, 악성 뇌종양 새로운 치료 가능성 제시
- [이데일리 이순용 기자] 난치성 뇌암 교모세포종을 치료하기 위한 다양한 시도 중 면역세포인 ‘감마델타(γδ) T세포’를 이용한 새로운 치료전략이 학술적 중요성과 독창성을 인정받아 국제학술지 ‘Cancer letters ’ 최근호에 실렸다.가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 안스데반(교신저자), 가톨릭의대 미생물학교실 최혜연 연구강사(제1저자) 연구팀은 교모세포종 치료에서 기존 면역 세포 치료제의 여러 한계점을 극복하기 위한 대안으로서 감마델타 T세포를 특장점을 제시하고, 교모세포종을 위한 사람 감마델타 T세포를 사용하는 최근의 전임상(동물실험) 연구를 소개 하였다. 이를 바탕으로 향후 감마델타 T세포를 활용한 교모세포종의 임상연구를 위한 치료 전략도 제시하였다.일반적인 T세포는 95%를 차지하는 알파베타 T세포와, 1~5% 정도인 감마델타 T세포로 이루어져 있는데, 기존 많이 알려진 알파베타 T세포와는 달리 감마델타 T세포는 비교적 최근에 연구가 시작되었다. 감마델타 T세포는 전체 T세포 중 소량만 있지만, 다양한 방식으로 강력한 종양 억제효과를 나타내며, 쉽게 체외에서 증식이 가능하고, 알파베타 T세포와 달리 면역거부반응이 거의 없어 환자 자신이 아닌 공여자의 세포를 이용할 수 있다. 또한 다양한 수용체를 발현하고 있어 암세포의 다양한 항원에 반응하는 특장점 때문에 최근 입양면역치료제의 새로운 대안으로 주목받고 있다.연구팀은 감마델타 T세포 치료제가 치료할 때 마다 혈액 상태가 좋지 못한 암환자의 혈액에서 면역세포를 생산해서 공급해야하는 기존의 면역세포치료제의 문제점을 개선한 것을 가장 큰 장점으로 뽑았다. 향후 건강한 타인의 혈액을 기증받아 감마델타 T세포를 배양하여 보관한 후 필요시 즉시 충분양의 감마델타 T세포를 교모세포종 환자에게 주입하는 기성품(Off-The-Shelf) 세포치료제로 개발될 가능성도 언급했다. 또한 교모세포종 세포는 특정 타겟 없이 다양한 항원들을 제시하고 있는 것으로 알려져 있는데 감마델타 T세포는 다양한 항원과 결합할 수 있도록 다양한 수용체를 발현하고 있어 교모세포종의 다양한 항원에 반응할 수 있어 치료제로 적합하다고 제시하였다. 마지막으로, 본 연구팀은 암세포의 특정 단백질에 결합하도록 고안된 특수 수용체(CAR)를 T세포에 붙인 뒤 환자 몸에 주입하는 ‘카티(CAR-T) 치료제’를 동일하게 감마델타 CAR T세포 치료제에 적용하고 생산법을 확립하여 그 치료효능을 입증하고자 현재 연구중이며, 이것이 차세대 입양면역 항암세포치료가 될 것이라고 논문에서 밝혔다. 교모세포종은 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 수술 및 항암 방사선의 표준치료를 모두 받더라도 평균 생존율은 2년이 안 되는 예후가 매우 좋지 않은 난치성 질환이다. 게다가 대부분 재발하여 수술이나 항암치료를 다시 받게 되지만 치료 성적이 좋지 않다. 표적 치료제를 투약한 수많은 임상 시험들이 실패했으며, 최근 암세포를 죽이는 T세포 활성화를 돕는 치료제인 면역관문 억제제를 사용하는 임상 시험들도 교모세포종 환자에게는 효과를 나타내지 못했다. 또한, 다른 고형암이나 혈액암에서의 성공과 달리 교모세포종의 입양면역 항암세포치료는 대규모 임상 결과로 이어지지 못하고, 중간 결과에서도 일관되지 않은 결과들을 보이며 여러 한계점을 보이고 있어, 감마델타 T세포를 이용한 입양면역 항암세포치료가 새로운 대안으로 제시되고 있다.안스데반 교수는 “이번 연구는 불치에 가까운 뇌암인 교모세포종에 새롭게 시도되는 수많은 치료 전략중 비교적 잘 알려지지 않은 감마델타 T 세포를 이용한 치료전략을 제시한 것이 의미가 있으며, 향후 건강한 사람의 혈액을 기증받아 감마델타 CAR T세포를 생산하고 실제 교모세포종 환자에게 투여하여 그 치료효과를 확인하는 것을 목표로 계속하여 연구해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.감마델타(γδ) T세포 교모세포종 치료 모식도.
- 이건희 소아암·희귀질환 극복사업...희망의 씨앗을 뿌리다
- [이데일리 이순용 기자] 소아암과 소아희귀질환은 쉽게 정복되기 어렵고, 재발 가능성 또한 큰 질환이다. 확인된 소아희귀질환 종류만 약 7000여 개 이상이다. 하지만 소아 환자는 성인에 비해 질환이 다양하고 환자 수는 적어 사례를 수집하기 어렵다. 따라서 표준치료법을 확립하기 어렵고 보험 혜택을 받을 수 없어 환자 및 가족의 부담이 크다.이때 故 이건희 회장의 유지를 받들어 유가족이 암과 희귀질환으로 고통을 겪고 있는 어린이들을 위해 뜻깊은 결심을 했다. 어린이 환자들의 치료비를 지원해 실질적인 도움을 주는 동시에 소아암과 희귀질환 극복을 위한 연구를 후원하기로 한 것이다. 그 마음이 2021년, 전례 없는 규모의 3,000억원 기부로 이어졌다. 이에 서울대어린이병원을 중심으로 전국의 의료진이 힘을 모았다. 그리고 이제 사업을 추진한지 3년째를 맞이했다. 우리 사회에 어떤 변화를 가져왔을까.서울대병원(병원장 김영태)은 8일 의생명연구원 윤덕병홀에서 소아암·희귀질환 극복을 위한 희망의 마음을 전달하고 함께 참여하고 있는 전국 의료진 및 기관의 성장을 도모하기 위해 ‘함께 희망을 열다. 미래를 열다’를 주제로 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 행사에는 최재형 국회의원, 최영무 삼성사회공헌업무총괄 사장, 서울대병원 김영태 병원장, 최은화 소아진료부원장, 김한석 소아암·희귀질환사업단장 등이 참석했다. 소아암·희귀질환사업단은 기부금을 재원으로 2021년부터 2030년까지 10년간 국내 소아암과 소아희귀질환으로 고통 받는 전국의 어린이 환자들에게 실질적인 혜택을 제공하는 치료 플랫폼 구축을 목표로 2021년 5월 설립됐다. 일회성 치료비 지원이 아닌 문제 해결형 연구 프로젝트를 통해 공동 데이터베이스를 구축해 소아암·희귀질환 극복을 위한 토대를 만드는 것이 목표다.사업단은 3개 사업부로 나눠 ▲소아암 1,500억원(비급여 고액 유전체 검사비 및 면역·표적항암제 등) ▲소아희귀질환 600억원(희귀·응급 유전체 검사, 고액 유전자 치료 및 극희귀질환 신약 치료 등) ▲소아공동연구 등 900억원(진단·치료기술·약제 연구개발 등)을 배정하고 소아암·희귀질환을 근본적으로 해결하고자 노력하고 있다. 현재까지 분야별 소아암 48건, 소아희귀질환 19건, 공동연구 109건 총 176건의 과제를 공모·선정했다. 일부 지역에 한정하지 않고 소아를 진료하는 전국 160개의 의료기관과 1,071명의 의료진이 동참하고 있다. 이는 앞으로 더욱 확대될 전망이다.전체 진단건수는 소아암 1089건, 소아희귀질환 1746건, 공동연구 1149건 총 3984건의 진단이 이뤄졌다. 또한 소아암 14건, 소아희귀질환 627건, 공동연구 1695건 총 2336건의 치료가 진행됐다. 특히 공동 데이터베이스 기반 치료 플랫폼을 통해 소아희귀질환 857건, 공동연구 5336건 총 6193건의 코호트가 등록됐다.그동안 환자 데이터가 분산되어 진단하는데 어려움이 있었으나 사업단은 전국 권역 협력 네트워크를 통해 모은 데이터를 누구나 진단 및 치료에 활용할 수 있도록 선순환 구조를 마련할 계획이다. 이를 통해 표준화된 치료법을 정립해 전국 환자 모두 동일한 의료 혜택을 얻을 수 있는 체계를 구축할 계획이라고 밝혔다. 이는 오랜 기간 문제가 되었던 수도권 의료 쏠림 현상과 진단 방랑을 해결할 수 있는 실마리가 될 전망이다. 한편 ‘소아암·희귀질환 극복을 위한 도전과 미래’를 주제로 김한석 서울대병원 소아암·희귀질환지원사업단장, 김미선 서울대어린이병원 소아암 멘토 대표, 안상호 한국선천성심장병환우회 대표, 전용웅 한국보건산업진흥원 의료기술 R&D 단장, 조민현 경북대병원 소아청소년과 교수, 신성식 중앙일보 복지전문기자 등 서로 다른 관점을 가진 각계 전문가들의 패널 토의도 진행됐다. 이외에도 ‘희망정원’을 주제로 30여명의 어린이 환자와 가족이 소아암·희귀질환 극복을 위한 염원을 담아 직접 색칠한 꽃 도안 전시회가 진행됐다. 기부자의 큰 뜻이 단단한 토양이 되고 환자 가족의 희망이 씨앗이 되어 꽃을 피워 모두 함께 밝고 따뜻한 희망정원을 이룬다는 의미가 담겨 있다. 단순히 이 사업에 참여하고 있는 환자로서가 아니라 의료진과 함께 질환을 극복하는 파트너로 전시에 참여해 의미를 더했다.심포지엄에 참여한 환자는 “아픈 사람 모두가 견뎌내는 것만으로 대견하다 전해주고 싶다”며 “치료법이 없는 환자를 위한 더욱 많은 연구가 진행되어 언젠가 모두가 건강해질 수 있기를 바란다”고 소감을 전했다.최영무 삼성사회공헌업무총괄사장은 “모든 어린이가 건강하고 행복하게 성장하도록 보살피는 일은 우리의 사명이라는 것이 故 이건희 회장님의 유지”라며 “삼성의 모든 임직원들도 소아암 희귀질환 극복사업이 반드시 성공하기를 두 손 모아 기원하겠다”라고 말했다.김한석 소아암·희귀질환지원사업단장은 “소아암·희귀질환 극복사업이 전국의 연구자와 환자에게 큰 희망이 되고 있다”며 “이번 심포지엄을 통해 열린 교류의 장에서 전국 권역 기관과 의료진의 참여를 이끌어냄으로써 선순환 구조를 마련해 궁극적으로 소아암‧희귀질환 극복의 길이 열리기를 기대한다”고 말했다. 최영무 삼성사회공헌업무총괄 사장(뒷줄 왼쪽 1번째), 김영태 서울대병원장(뒷줄 왼쪽 2번째), 김한석 소아암·희귀질환사업단장(뒷줄 왼쪽 7번째), 최은화 서울대병원 소아진료부원장(뒷줄 오른쪽 3번째), 최재형 국민의힘 국회의원(뒷줄 오른쪽 2번째), 박중신 서울대병원 진료부원장(뒷줄 오른쪽 1번째).
- 모상현 바이오에프디엔씨 대표 "식물세포에서 성장인자 생산기술 개발…세포배양 패러다임 바꿀 것...
- [이데일리 김지완 기자] 바이오에프디엔씨(251120)가 식물에서 성장인자를 생산할수 있는 기술 개발에 성공했다. 이 기술은 세포배양 생산비를 크게 낮출 수 있다는 평가다.바이오에프디엔씨는 6일 유전자변형 식물세포를 이용해 산업용 EGF 생산에 성공하고, 유전자변형생물체(LMO) 위해성 심사를 앞두고 있다고 밝혔다. EGF는 상피세포성장인자(Epidermal Growth Factor)의 약자로, 세포생장 촉진 물질이다.(왼쪽부터) 모상현 공동대표, 이정훈 부사장, 김수윤 식물세포배양팀장. (제공=바이오에프디엔씨)이데일리는 지난 1일 식물세포 유래 성장인자 대량생산 기술 개발의 의미와 시장성을 살펴보기 위해, 모상현 바이오에프디엔씨 대표를 단독 인터뷰했다. ◇ 소태아혈청, 수요 폭발하는 데 만성 공급 부족모상현 바이오에프디엔씨 대표는 “그동안 세포배양을 위해선 소태아혈청이 반드시 필요했다”면서 “소태아혈청엔 세포 성장을 위한 영양소, 성장인자, 호르몬 등을 풍부하게 함유돼 있다”고 설명했다. 모 대표는 “문제는 소태아혈청은 소 태아에서 추출하기 때문에 값이 비싸고 동물복지와 같은 윤리 문제를 수반한다”면서 “여기에 소태아혈청은 생산의 어려움으로 수요 대비 공급이 부족하다”고 진단했다. 이어 “소태아혈청은 동물 유래 성분이라는 특성으로 바이러스 감염 또는 미생물 오염 위험이 있다”면서 “태아로부터 추출하기 때문에 제품 간 품질 차이도 상존한다”고 덧붙였다.소태아혈청을 생산하기 위해선 임신한 암소 자궁에서 소태아를 적출해야 한다. 이후 적출한 소태아 심장에 바늘을 꽂아 혈액을 채취한 뒤, 혈액에서 혈청을 분리하는 과정으로 거친다. 한국해양과학기술원에 따르면, 소태아혈청은 현재 ℓ당 1000달러(130만원) 내외에 판매 중이다. 소태아혈청은 공급 부족으로 최근 2년 새 가격이 2배가량 올랐다. 분자생물학, 면역학, 의학 등 바이오 전 분야에서 세포배양을 실시한다. 이 과정에서 소태아혈청의 수요는 글로벌 바이오산업 성장과 함께 크게 증가했다. 소태아혈청 가격이 오를 수밖에 없는 상황이다.◇ 과학적 ‘난제’ 소태아혈청 성장인자 재현 성공 소태아혈청 공급부족을 해결하기 위해 무혈청 배양액이 대체재로 등장했다. 무혈청 배양액은 소태아 혈청을 사용하지 않고, 화학적으로 배합한 세포 배양액을 말한다. 모 대표는 “해조류, 독도새우, 스피롤리나 등에서 영양분을 추출해 무혈청 배양액 제조를 시도했으나, 소태아혈청을 완전히 대체하기엔 역부족이었다”면서 “소태아혈청에 포함된 성장인자를 화학적으로 재현하지 못했기 때문”이라고 설명했다.그는 이어 “결국, 무혈청 배지와 소태아혈청을 섞어서 배양액을 만들어, 비용을 낮추는 시도가 있었다”면서 “소태아혈청 성장인자 재현은 과학적으로 해결되지 않은 난제”라는 설명을 곁들였다.바이오에프디엔씨는 식물에서 성장인자 생산 기술 개발에 성공했다. 여기서 생산된 성장인자를 이용하면 값비싼 소태아혈청을 대체 가능할 것이란 전망이다.모 대표는 “인간 상피세포성장인자 식물세포주 개발에 성공했다”면서 “식물세포 기반으로 성장인자들을 생산해 소태아혈청을 대체할 수 있는 세포배양 배지를 개발하고 있다”고 밝혔다. 식물유래 성장인자는 동물유래 소태아혈청과 달리, 바이러스·병원체 감염이나 미생물 오염 가능성이 낮고, 균질한 품질로 생산할 수 있다. 앞서 바이오에프디엔씨는 박테리아에서 유전자재조합기술로 생산된 성장인자들을 재조합해 간엽줄기세포의 무혈청 배지배양액을 개발해, 특허(제 101108847호)를 보유 중이다. 바이오에프디엔씨는 산업통상자원부 지원을 받아 ‘EGF 생산을 위한 산업용 유전자변형 식물세포 고도화’(과제번호 20015900) 연구과제를 수행 중이다. 바이오에프디엔씨는 지난 2021년 국제 저명 학술지(Annual Review of Food Science and Technology)에 세포농업 선도 기업으로 소개됐다. 특히, 바이오에프디엔씨의 ‘SMART-RC2 platform’ 기술은 세계 학계에서 인정받았다. SMART-RC2는 식물세포 배양 시 바이오매스 및 피토케미컬(혹은 단백질) 생리활성을 증가시킬 수 있는 기술이다.◇ “무혈청 배양액 수요 증가에 성장인자 수요 폭발”모 대표는 “백신, 단백질의약품, 줄기세포 연구, 항암제 개발, 유전체 연구 등 세포배양이 빠지는 곳이 없다”면서 “무혈청 배양액 수요 급증과 함께 성장인자 수요도 동반 증가할 것”이라고 내다봤다.식물세포 유래 성장인자는 의료·피부미용 시장에서도 고성장이 예상된다. EGF(성장인자)는 피부에 상처가 나면 자연적으로 상처를 아물게 하는 역할을 하며, 피부의 재생과 탄력을 증진하는 효과가 있다. EGF는 화장품에도 널리 사용되는 성분이다. EGF는 피부의 주름이나 색소침착을 개선하고 피부를 건강하고 젊게 유지하는 데 도움이 된다.바이오에프디엔씨가 식물세포주 설계기술과 대량배양 생산기술을 보유해 세포농업 분야에 선도기업으로 자리매김할 것이란 전망이다. 모 대표는 “140g 내외의 배양육 햄버거 패티를 생산하는 데 소태아혈청 50ℓ가 필요하다”며 “금액으로 환산하면 6685만원에 달한다”고 추산했다. 이어 “이번 성장인자 식물세포주 개발을 통해 앞으로 대량 생산기술 확보로 값싼 무혈청 세포배지 배양액을 개발할 것”이라고 밝혔다.그는 “바이오에프디엔씨는 식물세포에서 성장인자를 생산한 만큼, 비건 인증이 가능하다”면서 “채식주의자를 위한 비건 인증 배양액을 출시한다면, 글로벌 세포배양육 시장의 한 축을 담당하게 될 것”이라고 내다봤다.한편, 미국 시장조사업체 마케츠앤드마케츠(MarketsandMarkets)에 따르면, 2014년도 세포 배양시장은 약 60억달러(약 7조원)로 추정되며 매년 평균 19.7%의 성장을 이어가 2019년에는 148억달러(약 17조원)를 기록했다. 소태아혈청의 세계 시장규모는 2억5000만달러(3280억원)에 달하며 국내 시장은 70억원대다.
- 윤여진 홀로스메딕 대표 "HLM2101, 암 내성 없애 재발 극복…항암 치료 혁신"
- [이데일리 김지완 기자] “이 치료제는 화학항암제 내성을 극복합니다. 화학항암제 효능을 유지시켜 암이 재발해도 문제없습니다”.윤여진 홀로스메딕 대표가 2일 경기도 안양 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)윤여진 홀로스메딕 대표가 HLM2101에 대해 이같이 설명했다. 윤 대표는 “화학항암제는 처음 투약했을 때, 대부분 환자에서 암세포를 말끔히 제거한다”면서 “문제는 상당수 환자에서 암이 다시 재발하는 데, 이때 화학항암제는 내성으로 더 이상 듣질 않는다”고 설명했다.그는 “이런 이유로 화학항암제 내성 환자들은 약을 바꾸거나, 표적항암제, 면역항암제 등을 투여한다”면서 “하지만 암 재발 환자 가운데 2·3차 치료제 반응률은 저조하다”고 지적했다. 이어 “화학항암제 내성을 극복하는 치료제가 필요한 이유”라고 덧붙였다. 이데일리는 지난 2일 경기도 안양에 위치한 홀로스메딕 본사를 찾아 윤 대표를 인터뷰했다. 이를 통해, ‘HLM2101’의 기전과 치료제 경쟁력을 살펴봤다. ◇ “세포 밖으로 약물 퍼내는 펌프 무력화”HLM2101은 약물 내성 극복 치료제다. 즉, HLM2101은 화학항암제 ‘약발’이 계속 먹히게 해주는 치료제란 얘기다. 윤 대표는 “먼저 항암제 내성 기전을 이해할 필요가 있다”면서 “항암제에 암세포가 내성이 생기면, 암세포가 약물을 세포 밖으로 배출한다”고 설명했다. 이어 “암세포 속 펌프가 항암제를 퍼낸다고 생각하면 이해가 쉽다”면서 “암세포가 머금고 있는 약물이 없으니 치료가 될 리 없다”고 부연했다.PGP 단백질(P-glycoprotein)은 세포막에 존재하는 펌프 단백질이다. 이 단백질은 세포 내부 다양한 분자와 약물을 세포 외부로 배출하는 역할을 한다.HLM2101은 PGP 단백질의 펌프 역할을 하지 못하도록 차단한다.그는 “HLM2101은 PGP 단백질을 억제한다”면서 “과발현된 PGP 단백질에 HLM2101과 결합해 세포 밖으로 약물을 퍼내지 못하도록 하는 방식”이라고 설명을 곁들였다.HLM2101은 항암제 약효능을 지속시키기 위해 한가지 기능을 더 추가했다.윤 대표는 “세포 안에는 단백질 합성, 대사, 칼슘저장 등의 역할을 수행하는 소포체라는 세포기관이 있다”면서 “약물이 세포 안으로 들어오면 소포체 스트레스가 발생한다”고 말했다. 이어 “약물이 지속 유입되면 소포체 스트레스가 발생하면. 세포질 내로 칼슘을 배출한다”면서 “보통의 암세포는 칼숨 농도 변화에 의해 사멸한다. 하지만, 항암제 내성 암세포는 스스로 칼슘 농도를 낮춰 생존한다. 결국, 항암제 약발이 떨어진다”고 부연했다.그는 “내성 암세포 내 세포질의 칼슘 농도를 증가시켜 암세포의 항암제 민감도를 높인다”면서 “이를 통해 항암제의 효과를 증대시킨다”고 강조했다.◇ “세포실험, 동물실험, 3D 배양 등에서 완벽 효능”윤 대표는 HLM2101 임상 성공을 확신했다.그는 “일단 HLM2101은 물질 자체가 완성도 높다”면서 “이 물질은 연세의료원으로부터 2019년 기술도입했다”고 운을 뗐다. 이어 “처음 도입할 때 완성도가 높았지만, 50억원 투자를 받아 300종으로 구조변화 연구개발을 통해, 치료제 효능을 배가 시켰다”면서 “여러 종의 항암제 내성 세포 실험, 동물실험 등에서 모두 완벽한 효능을 확인했다”고 목소리를 높였다.홀로스메딕은 화학·표적 항암제 내성 세포주 개발을 병행하고 있다. 이를 위해서, 홀로스메딕은 실험용 암세포를 구매해, 항암제를 반복 투여하는 방식으로 내성을 유도했다. 이렇게 구축된 암세포주는 스무 종이 넘는다.여기에 3D 오가노이드와 유사한 3D 배양 시스템을 개발 중이다. 이 시스템은 약물 내성 스크리닝을 위한 최적 평가 모델이다. 이를 통해 신약개발 초기 단계인 표적발굴, 유효성평가, 물질 발굴, 독성평가까지 활용이 가능하다. 단순 세포 실험은 인체 환경을 정확하게 반영하지 못한다. 인체 속 암세포는 홀로 존재하는 것이 아닌, 다른 정상세포, 장기기관 등과 상호작용하기 때문이다. 3D 배양시스템은 이런 세포실험을 보완한 것이다. 예컨데, 세포실험에서 50% 반응률을 보였다면, 세포 간 상호작용을 반영한 3D 배양시스템에선 20%로 효능이 감소한다. ◇ “독성없어...투약 편하고 적응증 확장성 높아”안전성 문제도 없다. 그는 “이 치료제는 결국 화학항암제 효능을 지속시켜주는 역할로, 화학항암제 병용요법으로 투약해야 한다”면서 “병용요법의 가장 큰 문제가 독성 증가인데, HLM2101은 독성이 없다”고 말했다. 그는 이어 “HLM2101은 암세포를 죽이는 물질이 아니다”며 “이런 이유로 단독요법을 쓰면 아무런 효능이 없다. 단독요법에서 효능이 없단 의미는 독성이 없어 암세포를 죽이지 못한다는 것”이라고 덧붙였다.실제 HLM2101 동물 독성시험에서 안전성 문제는 나타나지 않았다.윤 대표는 “이 치료제는 화학항암제를 표준치료제로 쓰는 모든 암 종과 결합할 수 있다”며 “난소암을 비롯해 자궁경부암, 폐암, 위암, 유방암, 전립선암 등으로 확장할 수 있다”고 말했다. 그는 “HLM2101은 지금까지 동물 효력과 독성을 확인했다”면서 “제제연구 및 여러 적응증으로 동물실험을 몇 차례 더 수행한 뒤 임상에 본격 착수 할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “HLM2101은 경구제로 복용 편의성이 높고, 적응증 확장성 및 표준치료제 병용요법 등의 시장성 등이 확실하다”면서 “HLM2101은 재발성 암에 대한 새로운 희망으로, 항암 치료제의 전환점이 될 것”이라고 덧붙였다한편, 홀로스메딕은 혁신신약 뿐만아니라 미래 성장동력을 마련하기 위해 다양한 사업에 진출 중이다. 올 3월 생명과학제품의 유통업체이자 제조업체를 인수해 연구개발(R&D)을 통합한 사업모델을 갖췄다. 이를 통해 수익을 창출하고 신약 개발에 재투자를 지속 할 수 있는 구조을 만들었다.
- 잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은
- [이데일리 송영두 기자] 절치부심하던 K바이오가 마침내 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두고있다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온부터, 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행까지 그 후보군만 무려 5개에 달한다. 늦어도 2025년 K바이오 블록버스터 1호가 모습을 드러낼 것이라는 게 업계의 예상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업이 개발한 혁신 신약 중 조 단위 연매출 제품을 배출할 것으로 기대되는 기업은 5개사로 압축된다. 그 주인공은 △HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환) △셀트리온 ‘짐펜트라’(자가면역질환) △SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제) △유한양행 ‘렉라자’(비소세포폐암) △한미약품 ‘롤론티스’(호중구감소증)다.(그래픽=문승용 기자)◇상반기 매출 약 2000억원, 짐펜트라 블록버스터 1순위업계와 시장에서 가장 빠른 시기에 연매출 1조원 돌파가 가능한 제품으로 꼽는 것은 셀트리온(068270) 짐펜트라다. 실제로 짐펜트라는 5개 치료제 중 올해 상반기 매출이 가장 높았다. 짐펜트라는 2019년 유럽서 허가를 받고 2020년부터 단계적으로 출시되고 있다. 올해 상반기 매출은 2000억원에 육박하는 1920억원으로 집계됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다.특히 짐펜트라는 최근 미국에서 신약으로 승인받았고, 내년 상반기 출시가 예정돼 있다. 회사 측은 내년 출시후 3년 내 연 매출 3조원 달성에 강한 자신감을 보이고 있다. 업계 및 시장에서도 출시 1년 후 최소 1조 매출이 가능할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “짐펜트라는 다른 신약이 갖지 못한 장점이 있다. 해당 장점이 출시 후 시장점유율로 나타날 것”이라며 “내년 출시 후 당해 약 6000억원의 매출이 기대되고, 늦어도 2025년에는 국산 신약 최초 연매출 1조원 달성이 유력하다”고 평가했다.실제로 업계 내에서는 꼽고 있는 짐펜트라 강점은 크게 세 가지로 요약된다. △유럽서 입증한 안전성과 유효성 △미국 직판체제 확립 △거대한 23조원 시장이다. 짐펜트라는 2020년 유럽 지역에 출시되면서 약에 대한 안전성과 유효성을 입증했다. 제품에 대한 마케팅도 충분히 이뤄져 있고, 미국에서도 이런 경험이 뒷받침돼 어렵지 않게 시장점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 미국 IBD 시장은 약 23조원 규모로 집계돼, 셀트리온그룹이 구축한 직판체제를 활용하면 출시 2년 내 시장점유율 5% 이상(매출액 1조원 이상)은 충분히 가능하다는 게 회사 측 설명이다.◇렉라자, 내년 美 출시 전망...2026년 연매출 1조 기대짐펜트라에 이어 유한양행(000100)의 렉라자가 연매출 1조 블록버스터 신약에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 유한양행은 2018년 이미 글로벌 신약 잠재력을 인정받아 얀센에 기술이전했다. 이후 회사는 2021년 국내에서 허가를 획득했고, 얀센은 최근 렉라자와 자사 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 해당 임상에서 폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타나 미국 진출 청신호를 켰다.렉라자는 2021년 7월 폐암 2차 치료제로 출시됐고, 올해 상반기 매출은 103억원으로 집계됐다. 2차 치료제라는 단점이 있지만, 지난 6월 1차 치료제로 승인된 만큼 국내 매출도 상향될 것으로 보인다. 여기에 내년 미국 진출도 유력한 상황이다. 미국의 경우 글로벌 제약사인 얀센이 판매에 나서는 만큼 마케팅 부분에서도 강점이 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉라자는 올해 연말 허가 신청 후 2024년 미국 승인이 예상된다”면서 “내년 중 미국 시장에 출시된다면 출시 3년차인 2026년 연매출 1조에 도달할 수 있을 것”으로 전망했다.◇2028~2029년 연매출 1조 주인공은 케이캡-엑스코프리국산 위식도역류질환 혁신 신약으로 국내 시장은 물론 해외 시장에서 주목받고 있는 HK이노엔(195940)의 케이캡은 2028년 연매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 2019년 출시 후 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하며, 국산 신약 중 가장 빨리 1000억원대 고지에 오른 제품으로 이름을 올렸다. 올해 상반기에는 전년동기 6.8% 증가한 532억원의 매출을 기록했다. 매년 30% 이상 매출 성장을 할만큼 성장세가 빠르다.케이캡은 기존 위식도역류질환 시장을 장악했던 PPI(프로톤펌프억제제) 계열보다 우수한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다. 특히 4조1000억원 규모의 중국 시장도 지난해 5월부터 순차적으로 출시됐다. 아직 중국 파트너사인 뤄신제약이 매출을 공개하지 않고 있지만, 순항 중인 것으로 알려졌다. PPI 일색인 중국 시장에서 지난 3월 보험 적용이 되면서 의료기관 진출 속도가 빨라졌다는 분석이다. 회사 관계자는 “3월 보험 적용 후 8월말 기준으로 대형종합병원 60%에 진출했고, 연말까지 80%로 확대될 것으로 예상한다”며 “내년 중국서 십이지장궤양 적응증이 추가될 예정이다. 2025년 4조원 규모 미국 시장에 진출할 계획인데, 늦어도 2028년에는 연매출 1조원 달성을 기대하고 있다”고 말했다.국내 최초로 FDA 허가 장벽을 넘은 SK바이오팜(326030) 엑스코프리도 미국에서 인지도를 끌어올리면서 매출 상승이 본격화되고 있다. 2019년 FDA 허가를 받은 후 출시된 엑스코프리는 올해 상반기 역 1378억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 45% 성장한 수치다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속해서 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다.특히 SK바이오팜은 엑스코프리 출시 전 국내 바이오 기업 최초 미국 직판체제를 구축했다. 현지 영업망이 갈수록 안정적으로 가동되면서 2029년 연매출 1조 목표를 달성할 것으로 기대한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “엑스코프리는 내년까지 월 처방 건수를 3만건으로 끌어올릴 것이다. 이는 미국 내 뇌전증치료제 처방 1위에 해당한다”며 “향후 6년내 1조원 매출을 달성할 계획”이라고 말했다.또한 한미약품(128940)이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 호중구감소증 신약 롤론티스도 잠재적 블록버스터 후보군이다. 20201년 9월 미국 허가, 지난해 3월 국내 허가를 각각 받아 블록버스터 신약 전기를 마련했다. 올해 상반기 국내에서 48억원의 매출을 올렸고, 미국에서는 약 500억원의 매출을 기록했다. 미국 판매사인 스펙트럼사는 연매출 1조원 달성 시기에 대해 언급하지 않고 있지만, 증권가 등에서는 2026년 미국서 약 3000억원의 매출 달성후 매년 성장할 것으로 내다보고 있다.
- 엔테로바이옴, 마이크로바이옴 극혐기성 균종 고수율 배양 특허 중국 등록 완료
- [이데일리 김승권 기자] 휴먼 마이크로바이옴 기반 난치성 질환 치료제를 개발하고 있는 엔테로바이옴은 최근 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법’ 관련 기술의 중국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.해당 특허는 2021년 초 국내 등록 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원했으며 이번 중국 특허는 지난 3월 캐나다, 인도 특허에 이어 5번째 해외 등록이다.엔테로바이옴은 인체 장점막에 서식하는 대표적 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라와 피칼리박테리움 프로스니치를 활용해 아토피, NASH(비알콜성 지방간염), 면역 항암 등의 마이크로바이옴 신약 파이프라인과 호흡기 건강, 체지방 감소, 면역기능 개선 등 개별인정형 건강기능식품 파이프라인을 보유하고 있다.아커만시아 뮤시니필라는 비만과 같은 대사질환 뿐만 아니라 아토피, 암 등 면역 질환에, 피칼리박테리움 프로스니치는 NASH(비알콜성 지방간염) 동물모델에서도 개선 효과를 입증한 대표적인 파마바이오틱스 균종이다. 엔테로바이옴 관계자는 “이 균종들은 사람 장점막과 같은 극혐기성 환경에서 서식하는 산소에 매우 취약한 난배양성이기 때문에 균주 분리에서 대량 배양, 완제품 생산에 이르는 모든 과정이 어렵다”며 “특히 상업화를 위한 가장 큰 기술 장벽이 ‘고수율 대량 배양 기술’로 전세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황“이라고 설명했다. 이어 “배양 기술 특허는 상업화 및 시장 선점을 위한 필수 조건으로, 글로벌 권리 확보를 통해 세계 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 덧붙였다.
- 뉴로벤티 “천연물 기반 ADHD·수면 개선 건기식 개발”[천연물, K바이오 도약선봉]⑩
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김진호 기자]뉴로벤티는 ‘자폐스펙트럼 장애’(ASD) 치료제 개발에 주력하는 동시에 천연물 기반 건강기능식품 개발에도 힘을 쏟고 있다. 긴 시간이 소요되는 신약개발을 위해 천연물 건기식 개발을 주요 매출 동력으로 삼겠다는 의미다.신찬영 뉴로벤티 대표는 “화합물 기반 ASD 신약개발을 진행하면서 수면 등에 관련된 천연물 기반 건기식 개발을 통해 자체 매출을 확대하기 위한 노력도 기울이는 중이다”고 말했다.(제공=뉴로벤티)뉴로벤티는 2015년 건국대학교 학내 바이오벤처로 설립된 뇌 정신 건강 치료제 전문 기업이다. 설립을 주도한 신찬영 뉴로벤티 대표는 서울대 약대 박사와 미국 예일대 박사후연구원 등을 거쳐 2006년부터 건국대학교 의학전문대학원 교수로 재직하고 있다. 그는 20여 년간 ‘신경 시냅스(신경세포 사이의 연결 틈)의 생성과 소멸 과정 연구’부터 ‘임산부가 복용한 약물과 자폐증의 연관성 연구’까지 뇌 건강 분야 연구를 두루 수행해 왔다. 이런 연구 결과를 바탕으로 뉴로벤티는 화합물과 천연물 등의 물질에 대한 특허를 확보하기도 했다. 2016~2017년 사이 뉴로벤티는 ‘피페라진-1-카복사미딘 등을 유효성분으로 포함하는 ASD 예방 및 치료용 조성물의 특허’를 한국과 미국에서 차례로 등록했다. 또 회사는 2019년 삼육대학교 산학협력단과 공동으로 ‘패장근 추출물을 유효성분으로 함유하는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)의 예방 및 치료용 조성물 특허’ 국내에서 등록했다. 패장근은 마타리과 식물의 뿌리를 일컫는 말로 그 속에 추출물이 뇌암 예방이나 폐암 치료 용도의 특허가 등록된 적이 있는 한약재의 일종이다. 하지만 해당 물질에서 ADHD 개선 효능을 확인해 특허화한 것은 뉴로벤티와 삼육대의 공동 연구가 처음이었다. 뉴로벤티에 따르면 회사는 천연물의 효능에 대한 ‘다원적 및 자동 검색시스템’(HTS)을 확보하고 있다. 신 대표는 “수백여 종의 알려진 천연물이 어떤 질환에 효과가 있을지 빠르게 찾아내는 시스템이다”며 “고속 스크리닝을 통해 전임상 단계에서 신규물질의 신경활성, 수면장애, 간 손상, 미토콘드리아 기능 이상 등 각종 생체 기전에 영향을 줄 수 있는 약리적일 활성도를 확인할 수 있다”고 설명했다.이밖에도 회사는 천연물을 포함한 각종 물질의 ‘위탁개발 비임상시험’(CDRO) 서비스도 병행하고 있다. 물질 발굴부터 기본적인 효능 테스트까지 원스톱으로 이뤄지는 서비스다. 실제로 뉴로벤티는 설립 이듬해인 2016년부터 현재까지 천연물 및 우울증, ADHD 분야 신약 후보물질의 CDRO를 통해 총 7억원 규모의 매출을 창출하기도 했다.신 대표는 “천연물을 의약품으로 개발하는 것은 우선 진행하지 않고 있다”고 운을 뗐다. 그는 이어 “인지장애, 수면, ADHD 등과 관련한 천연물에 대한 특허를 축적하려고 연구를 하고 있다”며 “천연물 특허를 기술이전해 관련 기업과 건기식으로 공동 개발하려는 시도를 하고 있다. 앞서 언급한 CDRO 서비스 등을 매출 동력으로 삼아 목표로 하는 ASD 분야 신약 개발을 이어가겠다”고 말했다. 한편 뉴로벤티는 현재 △NV01-A02 및 NV01-A03(약물재창출, 임상 2상 준비) △NV01-062(전임상 진행) 등 소분자 화합물에 대해 뇌 정신질환 적응증으로 임상 개발을 시도하고 있다. 이중 NV01-A02와 NV01-A03은 기존 약물의 적응증을 재창출하려는 물질이다. 회사에 따르면 국내에서 이들에 대한 추가 용도 특허 등록을 마쳤으며, ‘특허협력조약’(PCT)에도 관련 특허를 출원한 상태다. 특히 NV01-A02는 ASD 및 프레자일 X 증후군 등을 적응증으로 한국과 미국 등에서 임상 2상을 준비 중이다.
