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줄기세포가슴성형, 생착률 높아야 수술후 환자 만족도 높아져
  • 줄기세포가슴성형, 생착률 높아야 수술후 환자 만족도 높아져
  • [이데일리 이순용 기자] 3년 전 첨단재생의료법이 발효되면서 줄기세포를 이용한 치료 및 임상연구가 활발해지고 있다. 이 법이 통과되면서 국내 환자들도 해외로 가지 않고도 줄기세포, 면역세포를 이용한 다양한 난치병 재생의학 치료, 항암 면역세포치료, 미용성형 등을 받을 수 있게 됐다. 보건당국이 정한 기준대로 세포치료제들을 다룰 수 있으면 얼마든지 이를 이용한 시술이 가능한 상황이다.줄기세포 의료 분야의 규제완화 움직임으로 국내외에서 줄기세포를 이용한 미용성형 분야가 관심을 집중시키고 있다. 특히 줄기세포가슴성형은 그 중 대중에 알려지고 실제 시술이 활발한 분야다. SC301의원은 최근 몇 달 새 수 명의 여성 환자가 중국과 동남아에서 줄기세포가슴성형을 받으러 왔다. ‘작은가슴 콤플렉스’를 극복하기 위해 코로나19 팬데믹으로 지난 3년간 끊겼던 성형의료관광에 불씨가 되살아나고 있다. 병원 관계자는 “유명 SCI급 해외저널에 두 번이나 줄기세포가슴성형의 볼륨 증대 효과를 실증한 논문을 냈다”며 “신뢰할 만한 병원이라는 이미지로 인해 지난달 두 외국 환자가 시술을 받고 자신들의 나라로 돌아갔다”고 말했다. 이어 “추석 연휴에 해외여행 대신 줄기세포가슴성형을 받으려 문의하는 국내 고객도 늘었다”고 귀띔했다.이 병원은 2020년 3월 영국 옥스퍼드대 출판부가 발간하는 ‘미용성형술 오픈 포럼’(Aesthetic Surgery Journal Open Forum)에 ‘지방유래 줄기세포를 활용한 지방이식에 의한 가슴확대술’(Breast Augmentation by Fat Transplantation With Adipose-Derived Stem/Stromal Cells) 논문을 게재한 데 이어 올해 4월에는 미국 ‘성형외과 연보’(Annals of plastic surgery)에 ‘혈관기질분획을 이용한 지방이식 가슴확대술에 대한 고찰(’A study on breast augmentation using fat grafting with stromal vascular fraction)이란 논문을 실었다. 유럽과 미국의 양대 성형외과 유명 학술지에 당당하게 한국의료성형의 놀라운 실력을 입증한 것이다. 두 논문의 결론은 시술 후 세포생착률이 70%를 넘는 것이었다. 특히 나중에 나온 논문의 18개월차 102명의 77.48%에 달하는 생착률은 외국 성형외과 의사들도 관심을 갖는 대목이다. 신동진 SC301의원 원장은 “수술 전 양질의 지방을 채취하기 위해 세심한 노력을 기울이고, 이렇게 얻은 고순도 지방세포와 줄기세포를 최적의 비율로 배합해 세포가 상하지 않도록 최단 시간에 볼륨감이 부족한 유방 부위에 주입하는 노하우가 쌓여 70%대가 넘는 생착률을 달성할 수 있었다”고 설명했다.여성의 가슴은 10~15세에 맞이하는 2차 성징 때 급격히 발육해 18~20세에 최종적인 크기와 모양을 갖춘다. 그러나 2차 성징의 시기에 충분한 영양소가 공급되지 않거나, 학업 등으로 과도한 스트레스를 받을 경우 미발육된 상태로 가슴의 성장이 멈춰 ‘왜소한 가슴’을 갖게 된다. 줄기세포가슴성형은 복부, 허벅지, 엉덩이, 옆구리, 팔뚝 등의 군살(잉여지방)에서 지방세포를 채취해 첨단원심분리기와 전문인력이 고순도 지방세포 및 줄기세포를 추출하는 것으로 시작된다. 두 가지 세포를 황금비율로 혼합해 볼륨 보완이 필요한 가슴 전층에 고르게 이식하는 수술법이다. 기존 보형물과 달리 ‘주재료’가 내몸에서 나온 세포들이어서 이물감과 면역거부반응이 거의 없다. 보형물은 보통 시술자의 30~35%에서 구축현상이 온다. 보형물이 인체와 면역반응을 일으켜 보형물을 둘러싼 주위가 공 모양으로 단단해지는 현상이다. 이런 두려움에서 벗어날 수 있는 게 신개념 줄기세포가슴성형인 것이다. 신동진 원장은 “과거엔 단순히 지방세포만을 이식해 몇 개월이 지나면 세포가 소멸되기 시작해 1년 후 생착률이 30%에 그쳤다”며 “줄기세포가슴성형에서는 줄기세포의 작용에 의해 새로운 혈관이 만들어지고 이식된 지방세포에 지속적으로 영양분이 공급되면서 지방세포가 해당 유방조직과 비슷한 지방세포로 자리잡아 반영구적으로 정착한다”고 설명했다. 그는 “한번 수술로 충분한 효과를 얻을 수 있으며, 수술후 이물감이 없고 자연스런 가슴모양으로 자신감을 갖기에 충분하다”며 “초미세 캐뉼라를 이용, 2~5mm의 작은 주입점을 통해 지방을 유방 전층에 주입하기 때문에 흉터에 대한 부담감도 매우 적으며, 회복기간도 1주일 이내로 짧아 곧장 일상생활이 가능하다”고 강조했다.
2023.09.26 I 이순용 기자
에스티큐브 "ORR 22.5% 넘으면 FDA 긴급사용 승인 직행" ③
  • 에스티큐브 "ORR 22.5% 넘으면 FDA 긴급사용 승인 직행" ③
  • [이데일리 김지완 기자] ] 에스티큐브(052020)가 넬마스토바트 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 22.5%를 넘으면, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청 작업에 착수하겠다는 계획을 밝혔다. 22.5%는 소세포폐암 항암제 가운데 가장 높은 ORR이다. 다음은 박준용 부사장, 최훈 부사장, 정기헌 실장 등과 일문일답.△오가노이드 실험 결과가 인상적인데.-실제 오가이노이드 실험에서 병용일 때 암 치료 효과가 빠르고 강력하게 나타나는 것을 확인했다. 이미 전임상과 임상 1상을 통해 넬마스토바트가 화학항암제 저항성을 가진 암세포에 대한 살상 능력이 뛰어나다는 걸 알았는데, 한번 더 확인이 됐다. △이번 결과가 임상 1b/2상에 대한 기대가 높아진 건가.-오가노이드 실험 이전까지는 데이터적으로, 과학적으로, 매커니즘적으로 병용투여하면 좋겠다는 생각이 컸다. 이번 실험으로 실제 효능을 확인했기 때문에 자신있게 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 박준용 에스티큐브 부사장이 지난 12일 서울 강남구 영동대로 본사에서 넬마스토바트 독성과 효능에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)△병용투여의 가장 단점이 큰 약물 독성이 높아지는 것 아닌가. 실제 많은 병용투여가 약물 독성을 그대로 끌고 들어오면서, 치료제 개발에 실패하고는 하는데.-(박 부사장은 화이트보드로 몸을 옮기더니 넬마스토바트 ‘테라퓨틱 인덱스’(Therapeutic Index, TI) 그래프를 그렸다.) 이 그래프를 보면 넬마스토바트의 약물 효율성 이렇게 큰 데, 독성은 아주 낮다. 원하는 약물 효과를 내는 데 감당해야 할 독성이 아주 낮단 얘기다. 넬마스트바트는 약 효능과 독성 사이 마진이 아주 크다. 즉, 테라퓨틱 인덱스가 높다. 테라퓨틱 인덱스가 높으면 높을수록 다양한 방식으로 약을 개발할 수 있다. 남들은 독성 때문에 투약량을 줄인다던지, 병용투여를 못하는 것도 우리는 할 수 있다.만약, 넬마스토바트가 독성이 높아 테라퓨틱 인덱스가 낮다면 화학항암제 병용 자체가 어렵다. 병용을 하더라도 투여량을 낮춰야 한다. 그러면 효능이 떨어지는 트레이드 오프가 발생한다. 넬마스토마트는 그런 우려가 없다. △넬마스토바트 임상은 어떻게 진행되나.-우선 1b상을 넬마스토바트+탁솔(성분명:파클리탁셀)병용투여로 두 개 코호트로 나눠 각각 실시한다. 코호트당 인원은 3~6명이다. 임상 1b상 임상자는 총 6~12명이다. △두 코흐트 간 차이는.-넬마스토마트 투약용량 차이다. 한쪽엔 400㎎, 다른 한쪽엔 800㎎의 넬마스토마트가 각각 투약된다.△왜 400㎎ 또는 800㎎ 인가. -임상 1상 결과를 바탕으로 약동학 분석해 본 결과, 3주 간격 투약주기에선 800㎎ 또는 1200㎎가 안전성과 효능이 모두 만족할 만한 결과를 냈다. 참고로 임상 1상 때는 투약주기가 2주였다. 400㎎ 투약군을 설정한 이유는 넬마스토바트+탁솔 간 병용투여에 관한 안전성 데이터가 없기때문에 보수적인 투약군을 만든 것이다. △동시 투약이 아니고, 400㎎.로 시작해 800㎎ 투약하는 순서로 임상을 진행하나.-그렇다. 400㎎의 넬마스토바트를 병용투여하고 난 뒤, 독성이 없으면 800㎎로 증량한 코호트를 실시한다.△만약 독성이 나오면.-800㎎ 코호트는 자동 취소된다. 후속 연구를 통해서 넬마스트토바트 투약 용량 감소를 결정할 예정이다. 이후 별도 코호트를 실시할 예정이다.△투약기간은.넬마스토마트는 3주 간격으로 35번을 투약한다. 탁솔은 3주 간격으로 6번 투약한다. 즉. 초기 6번 투약은 병용이고, 7번째부턴 넬마스토바트 단독 투여로 간다. 초기 급성장하는 암세포는 탁솔이 케어하고, 이후엔 넬마스토바트가 우세종이 된 화학항암제 저항성 암세포를 없앤다.△1b상의 궁극적 목표는.-병용투여 안전성을 보는 의미도 있다. 사실 넬마스토마트 안전성은 자신하고 있기 때문에 투약 인원 6~12명 사이에 CR(완전관해), PR(부분관해) 등이 몇 명 나오는 지를 확인하는 것이 주요 목적이다. 여기서 넬마스토바트가 되는 약인지, 아닌지 판가름난다.△모수(임상자)가 적어서 p값은 안 나올 것으로 보이는 데.-그렇다. p값은 나오기가 어렵다. 하지만 6~12명 중 몇 명이라도 CR이나 PR 결과가 나와야, 50~56명의 임상 2상에서도 결과를 기대할 수 있지 않을까. 12일 서울 강남구 영동대로 에스티큐브 본사에서 넬마스토바트의 치료제 물질 개선에 대해 설명 중이다. 최훈 부사장(좌), 박준용 부사장. (사진=김지완 기자)△1b상 결과는 언제부터 확인이 가능한가.-연내 투약 시작이 예상되고 투약 6주차와 12주차 등에 CT 촬영으로 치료 경과를 관찰할 계획이다. 12주차 정도면 ORR 판단이 가능할 것으로 본다. 1b상 결과는 연내 확인이 가능하다.△1b상에서 효능과 안전성이 문제가 없다고 판단되면 바로 2상 들어가나.-2상 역시 1b상과 마찬가지로 800㎎, 400㎎ 투여군으로 나눠 두 개 코호트로 나눠 진행된다. 물론, 1b상에 독성 문제가 나타나지 않는다는 전제하에 하는 얘기다. △2상 임상 규모는.-코호트당 25~28명이고, 전체 인원은 50~56명이다.△임상 목표는.-현재 소세포폐암 적응증으로 최고 기록은 31명 임상자 중 7명이 CR·PR을 나타낸 것이다. ORR로 환산하면 22%가량 된다. 넬마스토바트가 저 숫자를 넘어설 경우 바로 허가모드로 들어간다.△허가모드 의미는.-62명의 추가 임상(확장 코호트)을 실시할 계획이다. 확장 코호트에서 데이터가 나오면 곧장 FDA 긴급사용 승인을 신청할 것이다.△기술수출 진행 상황은.-빅파마들의 관심이 많은 건 사실이다. 다만, 빅파마도 그동안 기술도입했다가 실패한 경우가 많았다. 이런 학습효과로 전반적으로 신중한 태도를 견지하고 있다. 치료제 후보물질을 최대한 확인하고 기술도입하려는 분위기가 만연하다. 일부 몇몇은 큰 관심을 보이며 적극적으로 협상에 임하는 곳도 있다.△병용투여에서 효능을 입증하면, 빅파마와의 협상도 달라질 것 같은데.-그럴 것으로 기대한다. 물론, 치료제 가치도 달라진다.
2023.09.26 I 김지완 기자
삼성바이오로직스, BMS 계약 3593억원으로 확대...1주일새 380억↑
  • 삼성바이오로직스, BMS 계약 3593억원으로 확대...1주일새 380억↑
  • [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스는 BMS와 맺은 면역항암제 위탁생산(CMO) 계약이 380억원 늘어난 3593억원으로 증액됐다고 25일 변경 공시했다.회사는 지난 18일 BMS와 2억4200만 달러(약 3213억원) 규모 면역항암제 위탁생산 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오로직스(207940)는 “ 고객사 요청에 따라 위탁생산 규모를 늘렸다”면서 ”구체적 제품명과 증액 세부 내용은 고객사와의 계약 사항으로 공개 불가하다“고 말했다.이번 계약 확대는 고객사와의 탄탄한 신뢰 관계에서 비롯됐다는 게 삼성바이오로직스 설명이다. 회사 관계자는 “세계 최대 생산능력, 초스피드 생산 속도, 안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 고객사의 신뢰를 쌓은 덕분“이라고 말했다.실제로 삼성바이오로직스는 고객사와 탄탄한 신뢰 관계를 쌓아왔다. 그 결과 첫 계약 이후 빅파마들 모두 계약제품을 확대하거나 기존 계약된 물량의 생산 규모를 확대하고 있다. 삼성바이오로직스는 현재까지 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다.최근 사례로는 노바티스가 있다. 노바티스는 삼성바이오로직스와 지난해 6월 1000억원 규모의 의향서(LOI)를 체결했다. 이후 1년여만인 올해 7월 생산 규모를 약 5배(5110억원)로 키워 본계약을 체결했다.한편 삼성바이오로직스는 2020년 단일공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(24만 리터) 공장을 착공해 2023년 6월 전체 가동에 돌입했다. 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 60만 4000ℓ로 전세계 압도적인 생산능력을 보유하게 됐다는 평가다. 올해는 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 18만ℓ 규모의 5공장을 착공, 2025년 4월 완공을 목표로 건설 중이다. 5공장 완공 시 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 78만 4000리터가 된다.
2023.09.25 I 송영두 기자
에스티큐브, 소세포폐암 면역항암제 美 1b·2상 IND 승인
  • 에스티큐브, 소세포폐암 면역항암제 美 1b·2상 IND 승인
  • [이데일리 김응태 기자] 에스티큐브(052020)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 면역항암제 ‘넬마스토바트’(hSTC810)에 대한 1b·2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.에스티큐브는 소세포폐암을 대상으로 화학항암제 파클리탁셀 병용요법에 대한 다국적 임상을 진행 중이다. 임상 1b·2상을 본격적으로 개시했으며, 연내 첫 환자 투약을 시작한다. 앞서 지난 21일에는 국내 식품의약품안전처로부터도 임상 1b·2상 승인을 획득했다.국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서 실시한다. 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행한다. 임상 1b상에서는 넬마스토바트와 파클리탁셀 병용의 안전성을 평가한다. 임상 1b상 및 2상에서는 3개월(12주)의 객관적 반응률 및 6개월(24주)의 질병의 진행이 없는 생존율을 평가한다. 1b상은 최대 12명, 2상은 최대 118명의 환자를 대상으로 진행한다.에스티큐브 관계자는 “오가노이드 실험을 통해 소세포폐암의 치료 효능을 높일 수 있는 병용 치료제로서 혁신신약의 가능성을 확인했다”며 “암의 전이가 빠르고 재발률이 높은 소세포폐암 혁신신약으로서 빠른 상용화를 위해 노력하겠다”고 말했다.그는 이어 “지금까지 모든 연구결과가 예상대로 나와주고 있다”며 “넬마스토바트의 안전성과 효능에 대한 신뢰할 수 있는 데이터들을 기반으로 임상 1b·2상을 자신 있게 추진하고 있다”고 덧붙였다.
2023.09.25 I 김응태 기자
인트론바이오, 리스큐어바이오와 파지리아러스 MOU
  • 인트론바이오, 리스큐어바이오와 파지리아러스 MOU
  • [이데일리 김새미 기자] 인트론바이오(048530)는 마이크로바이옴 신약개발사 리스큐어바이오와 파지리아러스(PHAGERIARUS) 플랫폼기술 개발에 대한 사업협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다.인트론바이오 CI (사진=인트론바이오)파지리아러스 플랫폼기술은 박테리오파지 자체가 인체 면역 내 직접적인 영향을 미치고 있다는 트라이앵글 가설에 근거해 인트론바이오가 연구개발 중인 기술이다. 인트론바이오는 박테리오파지 기술에 기초해 수퍼박테리아 치료제, 면역치료제를 개발하고 있다.리스큐어바이오는 미생물 기반 면역항암 주사제와 경구형 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 최근에는 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 공동 연구개발 중인 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질의 미국 임상 2상을 추진하고 있다.최근 수개월간 인트론바이오는 리스큐어바이오가 신약 개발을 수행하고 있는 수십여 종의 유산균들을 자체 보유한 플랫폼기술을 통해 집중 분석했다. 그 결과 특정한 유산균 중 박테리오파지의 역할로 그 작용기전(MOA)을 설명할 수 있다는 결과 데이터를 얻었다. 양사는 이번 MOU를 통해 박테리오파지와 마이크로바이옴을 접목한 파지리아러스 공동 연구개발에 나서기로 했다.앞서 인트론바이오는 2020년 리스큐어바이오에 20억원 규모의 지분 투자를 단행했다. 이번 MOU 체결을 통해 양사는 핵심기술에 대한 연구개발 협력을 하는 등 협업 관계를 강화한다.윤경원 인트론바이오 대표는 “이번 MOU 체결은 단순한 지분투자를 넘어서 양사 핵심기술에 대한 협력한다는 의미를 갖고 있다”며 “인트론바이오는 투자를 보다 적극적으로 확대하고 실질적인 성과를 창출해 파지리아러스 플랫폼기술이 인정받을 기회를 만들 것”이라고 말했다.
2023.09.25 I 김새미 기자
CG인바이츠, ESMO서 면역항암제 '캄렐리주맙' 임상 결과 공개
  • CG인바이츠, ESMO서 면역항암제 '캄렐리주맙' 임상 결과 공개
  • [이데일리 김승권 기자] CG인바이츠가 판권을 보유한 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 다양한 적응증에 대한 연구 결과가 오는 10월 20일부터 24일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 공개된다고 25일 밝혔다.핵심 파트너사인 항서제약에 따르면 ESMO에서 공개하는 캄렐리주맙 주요 연구 결과는 △국소적으로 진행된 절제 가능한 위 또는 위식도-접합부 선암종(G/GEJ)에 대한 캄렐리주맙과 리보세라닙+화학치료(chemo) 3중 병용 임상 3상(DRAGON IV)의 첫 번째 중간 분석 결과 △절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 수술 전 항암치료요법(Neoadjuvant)으로 캄렐리주맙과 아파티닙 병용 임상 2상 결과 업데이트 △절제 가능한 식도 편평상피세포암(ESCC) 환자 대상 수술 전 항암치료요법(Neoadjuvant)으로 캄렐리주맙과 화학치료 병용 결과 △진행성 삼중음성유방암(TNBC)의 1차 치료제로서 캄렐리주맙+냅-파클리탁셀(nab-paclitaxel)과 파미티닙(famitinib) 3중 병용요법의 전체생존기간(OS) 데이터 결과 등을 공개한다.CG인바이츠_C특히 위 또는 위식도-접합부 선암종(G/GEJ)에 대한 캄렐리주맙과 리보세라닙+화학치료 3중 병용 임상 3상(DRAGON IV)의 첫 번째 중간 분석 결과는 별도의 세션에서 구두 발표를 진행하며, 나머지 다수 적응증에 대한 임상 결과는 포스터 형식으로 발표할 예정이다.이에 앞서 캄렐리주맙은 여러 적응증에서 주목할 만한 연구 결과를 발표하고 있다. ‘란셋 호흡기 의학 저널(IF=102.642)‘에 등재된 ‘진행성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 캄렐리주맙 과 카보플라틴, 페메트렉시드를 병용한 임상 3상(CameL study)’ 결과에서 전체생존중앙값(mOS)은 27.9개월로 논문 발표 당시 전세계 동종 폐암 면역치료 임상 연구 중 가장 긴 생존기간(OS)을 보인 데이터로, 다른 약물의 최대 24개월 생존 한계치를 성공적으로 돌파했다고 평가받은 바 있다.또한 진행성 또는 전이성 식도암의 캄렐리주맙 2차 치료제(ESCORT study) 결과 캄렐리주맙 치료군 객관적반응률(ORR)이 20.2%에 달했고, mOS가 8.3개월을 보였다. 이번 연구는 지난 수십 년간 식도암의 생존 한계 현상을 돌파한 것으로 평가받아 종양학 분야의 최고 학술지 ‘The Lancet Oncology(IF=202.731)’에 게재됐다.CG인바이츠 관계자는 “ESMO를 통해 공개하는 총 13개의 ‘캄렐리주맙’ 임상 결과를 토대로 지속적으로 항서제약과 함께 개발 우선순위에 관해 협의한다”고 말했다.
2023.09.25 I 김승권 기자
JW중외제약, C&C신약연구소 ‘백혈병 치료제’ 국가신약개발사업 선정
  • JW중외제약, C&C신약연구소 ‘백혈병 치료제’ 국가신약개발사업 선정
  • [이데일리 김새미 기자] JW중외제약(001060)은 자회사인 C&C신약연구소의 급성골수성백혈병 치료제 연구가 ‘2023년도 2차 국가신약개발사업 신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구’로 선정됐다고 25일 밝혔다.JW과천사옥 (사진=JW중외제약)국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.C&C신약연구소는 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 연구비 지원을 받는다. 목표는 STAT5와 STAT3를 선택적으로 이중 저해하는 선도물질(리드화합물)을 최적화해 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질 도출이다.JAK-STAT 신호전달경로의 하위 단계에서 작용하는 STAT(1~6)은 사람의 세포 내에서 다양한 유전자 생성을 촉진하는 단백질이다. STAT의 과도한 발현은 각종 암과 자가면역질환 등을 유발한다. 특히 STAT5와 STAT3의 과발현은 기존 급성골수성백혈병 치료제의 저항성(약효 미발현)과 질병이 악화되는 증세와 연관이 있다. STAT5는 혈액세포의 형성 과정과 혈액암 발생에 중대한 영향을 끼친다.이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 화학·생물 정보학 빅데이터에 인공지능(AI)·딥러닝 기술을 더한 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 발굴했다. 이 선도물질은 세포실험(in vitro 효능시험)에서 STAT5/3의 혈액암 세포 증식을 억제 효능을 보였다. 특히 FLT3 저해제에 대한 저항성을 보이는 모델에서 항종양 효과를 나타냈다.C&C신약연구소는 앞으로 STAT5/3 이중 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 내년 하반기까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.JW중외제약 관계자는 “급성골수성백혈병은 기존 타깃 치료제의 저항 및 불응성으로 인해 새로운 작용기전의 혁신신약에 대한 의학적 수요가 매우 높은 질환”이라며 “이번 국책과제에 선정된 C&C신약연구소의 STAT5/3 이중 표적 타깃 선도물질을 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 항암 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초 한일 합작 바이오벤처다. 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입된 C&C신약연구소는 클로버(CLOVER)를 통해 혁신신약(First-in-Class) 후보물질을 발굴하고 있다.이 중 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’, 아토피피부염 치료제 ‘이주포란트(코드명 JW1601)’, 항암제 ‘JW2286’ 등 3종을 JW중외제약에 기술이전했다. JW1601과 에파미뉴라드는 글로벌 신약으로서의 가치를 인정받아 지난 2018년, 2019년 각각 덴마크 레오파마, 중국 심시어제약에 기술수출됐다.
2023.09.25 I 김새미 기자
오시머티닙 내성 EGFR 폐암 환자, 미반타맙.레이저티닙 병용요법 효과
  • 오시머티닙 내성 EGFR 폐암 환자, 미반타맙.레이저티닙 병용요법 효과
  • [이데일리 이순용 기자] 최신 표적치료제에 내성을 획득한 EGFR 돌연변이 폐암의 새로운 치료법 결과가 나왔다. 연세암병원 폐암센터 조병철 교수 연구팀은 3세대 표적치료제인 오시머티닙 내성을 가진 EGFR 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 아미반타맙· 레이저티닙 병용요법 연구 결과를 25일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 메디슨’(Nature Medicine)에 실렸다. EGFR(상피세포 수용체) 유전자 돌연변이가 있는 환자는 유전자 변이를 표적하는 표적치료제를 사용한다. 1세대 혹은 2세대 표적치료제 사용 후 내성이 생겨서 T790M이라는 돌연변이가 발생하면 오시머티닙 등 3세대 EGFR 억제제를 사용하는 것이 대표적인 전략이다.현재까지 오시머티닙에 내성이 생기는 경우 효과를 입증한 치료법은 없으며 세포독성항암제를 주로 사용하고 있다. 종양 크기 감소 등을 보인 환자 비율인 객관적반응율은 15% 정도에 그치며 심각한 부작용 우려도 있다.병용요법 환자 무진행 생존기간.오시머티닙과 같은 3세대 표적치료제인 레이저티닙은 기존 치료제 대비 뇌혈관장벽 투과율이 높아 뇌전이 환자에게서도 우수한 효과를 보이고 있다. 또 아미반타맙은 EGFR은 물론 MET을 표적하는 이중항체제다.연구팀은 오시머티닙 내성을 보유한 EGFR 돌연변이 폐암 환자 45명을 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙의 병용요법의 효과와 안전성을 확인했다. 객관적반응률은 36%로 현재 사용되는 세포독성항암제에 비해 높은 반응율을 보였다. 암이 완전히 사라진 완전관해는 1명이었다. 반응을 보인 환자 16명의 반응지속기간은 9.6개월이었으며 이중 69%가 6개월 이상의 반응을 유지했다. 전체 환자의 무진행생존기간 중앙값은 4.9개월이었다. 또 환자들은 약물을 주입할 때 흔히 발생하는 알레르기 반응과 피부 발진 수준의 부작용을 보여 약물 사용이 안전하다는 것을 확인할 수 있었다.연구팀은 병용요법이 효과를 보이는 바이오마커를 확인하기 위해 유전자 분석과 함께 종양에서 단백질 발현 정도를 파악할 수 있는 면역화학염색법을 실시했다. 암 성장과 증식에 영향을 미치는 EGFR, MET 관련 단백질을 발현하는 종양세포의 비중을 뜻하는 H스코어가 400 이상이면 효과가 좋았다. H스코어 400 이상 환자는 객관적반응률 90%, 무진행생존기간 12.5개월, 반응 지속기간 9.7개월을 보여 대조군(10%, 4개월, 2.7개월)보다 우수했다.조병철 교수는 “이번 연구는 치료 대안이 없는 오시머티닙 내성 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법의 효과를 입증한 최초의 임상 연구”라며 “레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 효과적인 환자를 찾아낼 수 있는 바이오마커를 함께 발굴했다”고 말했다.
2023.09.25 I 이순용 기자
에이비프로바이오 “美 관계사 나스닥 상장시 지분가치 4천억”
  • 에이비프로바이오 “美 관계사 나스닥 상장시 지분가치 4천억”
  • [이데일리 김응태 기자] 에이비프로바이오(195990)는 미국 관계사 에이비프로 코퍼레이션이 나스닥 상장 과정에서 1조원의 기업가치를 평가받아, 자사가 보유 중인 지분가치가 4000억원에 달할 전망이라고 25일 밝혔다.에이비프로바이오는 100% 자회사 에이비프로 인터내셔널을 통해 에이비프로 코퍼레이션 지분 39.3%를 보유하고 있다.올해 반기 말 기준 에이비프로바이오의 에이비프로 코퍼레이션에 대한 투자 장부가액이 645억원이라는 것을 고려할 때, 이번 상장으로 시가 차액만 3100억원 이상이 될 전망이다. 이에 따른 순자산 가치는 4500억원 이상에 달한다. 지분가치뿐만 아니라 나스닥 상장 이후 파이프라인 개발에 따른 수혜도 기대된다. 에이비프로바이오는 ABP-100, ABP-201에 대한 아시아 시장 독점 판권을 보유하고 있다.에이비프로 코퍼레이션은 최근 기업인수목적회사(SPAC) ‘아틀란틱 코스탈 애퀴지션 2’(Atlantic Coastal Acquisition Corp. II)와 나스닥 상장을 위한 계약을 체결했다. 아틀란틱과 합병 과정에서 7억2500만달러(약 9719억원)의 기업가치를 인정받았다.에이비프로 코퍼레이션의 주요 연구개발 분야는 이중항체다. 이중항체는 표적세포에 대한 특이성 및 효능을 보이며, 하나의 항체로 두 가지의 서로 다른 항원을 인식하고 결합 가능하다는 특징이 있다. 기존 치료제 대비 치료 효과가 우수해 차세대 항암제로 주목받고 있다는 게 회사 측 설명이다.지난해 9월 에이비프로 코퍼레이션은 셀트리온(068270)과 ABP-102에 대한 공동개발 계약을 체결하고 현재 전임상을 진행 중이다. 총 계약 규모는 17억5000만달러에 달한다. ABP-102는 난치성 HER2 양성 유방암과 위암을 적응증으로 하는 이중항체 치료제다. 이미 세포실험을 마치고 첫 마일스톤을 수령했다.에이비프로바이오 관계자는 “에이비프로 코퍼레이션은 지난해 셀트리온과 대규모의 공동개발 계약을 체결하는 등 다양한 연구개발 성과를 내면서 1조원의 기업가치를 평가받았다”라며 “상장 이후 위암 면역 항암제 ‘ABP-100’, 아스트라제네카 자회사와 합작법인을 통해 진행 중인 ‘ABP-201’ 등 보유 파이프라인에 대한 임상에 착수해 가시적인 성과를 지속 창출할 것”이라고 말했다.
2023.09.25 I 김응태 기자
‘화이자→삼성·셀트리온'도 가세...고형암 정밀타격 ADC에 몰린다上
  • ‘화이자→삼성·셀트리온'도 가세...고형암 정밀타격 ADC에 몰린다[ADC 개발전]上
  • [이데일리 김진호 기자] 항체약물접합(ADC)을 적용한 신약이 난치성 고형암의 대안으로 떠오르면서 미국 화이자부터 일라이릴리, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 굵직한 기업들이 본격 뛰어들고 있다. 3대 ADC 기업 중 하나를 인수한 화이자는 일본 다이이찌산쿄를 뒤쫓기 시작했고, 삼성과 셀트리온은 국내 관련 바이오벤처와 함께 ADC 시장 진출을 위한 투자와 협력 계획을 마련하는데 열을 올리고 있다. 미국 화이자부터 국내 삼성바이오로직스를 거느린 삼성그룹, 셀트리온 등이 항체약물접합(ADC) 분야에 주목하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)글로벌 시장 조사 기관 글로벌데이터는 지난 8월 보고서를 통해 2029년 ADC 시장이 360억 달러(한화 약 47조 5000억원)에 이를 것으로 전망했다. 2000년대 초반부터 연구된 ADC 기술은 항체와 톡신(약물), 이를 연결하는 접합체로 구성된다. 과거 ‘약물-항체 결합’(DAR) 비율을 조절하지 못했던 1세대 기술에서 최근 2세대 ADC 기술로 진화했다. 2세대 ADC에서는 안정적으로 약물과 결합하는 접합체(링커)를 개발하거나 항체를 변형해 결합 안정성을 높이는 방식으로 DAR을 조절한다. 이 같은 기술을 확보한 시젠과 다이이찌산쿄 등이 2010년대 들어 2세대 ADC 신약을 선보이며 관련 시장을 선도하고 있다.25일 제약바이오 업계에 따르면 화이자의 미국 시젠에 대한 인수 절차가 차질없이 진행되고 있다. 화이자는 지난 3월 430억 달러(한화 약 56조원) 규모로 시젠을 인수하겠다고 밝혔고, 7월에는 미국 연방거래위원회와 법무부 등에 관련 서류 신고를 완료했다. 해당 인수합병 절차는 올해 또는 내년 초에 완료된다. 화이자는 2030년까지 해당 분야에서 최소 100억 달러 이상의 매출을 전망하고 있다.1997년 설립된 시젠은 ADC 업계 선구자로 통한다. 시젠은 △T세포 림프종 치료제 ‘애드세트리스’(성분명 브렌툭시맙 베도틴) △요로상피암 치료제 ‘파드셉’(성분명 엔포투맙 베도틴) △자궁경부암 치료제 ‘티브닥’(성분명 티소투맙 베도틴) 등을 보유하고 있다. 이들 약물은 순서대로 미국 기준 2011년과 2019년, 2021년에 승인됐다. 주요 타깃 암종에 따라 항체만 다를 뿐 모두 ‘베도틴’이라는 같은 톡신이 적용됐다. 미충족 수요가 높은 ADC 신약은 시판 후 매출 성장세가 가파르게 나타난다. 애드세트리스는 지난해 8억3900만 달러로 전년(7억600만 달러) 대비 15%가량 성장했다. 파드셉은 2022년 매출 4억5100만 달러(한화 약 5900억원)를 기록하며, 전년(3억4000만 달러) 대비 33% 성장했다. 티브닥은 지난해 6300만 달러로 전년(600만 달러) 대비 923%나 급성장했다. ADC 신약 개발 업계 관계자는 “고형암 분야에서 그동안 뚫지 못한 세부 적응증을 획득하면 매출은 따라오게 된다”며 “면역항암제 등 기존 약물과 ADC의 병용 임상을 통한 적응증 확장 가능성도 높게 평가된다. 미래 고형암 시장에서 핵심적인 역할을 담당할 ADC 개발에 국내외 기업이 뛰어드는 이유다”고 말했다.미국 시젠이 개발한 항체약물접합(ADC) 기반 T세포 림프종 치료제 ‘애드세트리스’(성분명 브랜툭시맙 베도틴)의 작용 모식도. 애드세트리스는 암세포 표면의 CD30과 결합해 면역 기능을 활성화하는 방식으로 작동한다.(제공=시젠)시젠과 함께 ADC 분야 양대 축으로 알려진 다이이찌산쿄가 개발한 ‘엔허투’(성분명 트라수투주맙 데룩스테칸)는 난치성 유방암 시장을 뒤흔들고 있다. 엔허투는 2019년미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인받은 ADC 신약이었다. 현재 미국 기준 HER2 저발현 유방암, 전이성 HER2 양성 위 또는 위 접합부 선암, 비소세포폐암 등으로 엔허투의 적응증이 확장됐다. 지난해 13억1000만 달러의 매출을 기록했다. 지난 7일 다이이찌산쿄는 독일 ‘글라이코톱’에서 기술도입한 항체에 자사의 톡신을 결합한 ‘DS-3939’에 대해 난소암, 췌관선암 등 6종의 고형암 대상으로 미국을 포함한 글로벌 임상 1/2상 착수하며 후속 신약개발을 위해 잰걸음을 내고 있다. 이들 이외에도 지난 7월 미국 일라이릴리가 독일 ADC 전문 기업 ‘이머전스 테라퓨틱스’를 인수하는 등 관련 신약 개발을 위해 속도를 내고 있다. 글로벌 제약사가 가능성있는 ADC 후보물질을 만들기위해 관련 기술을 보유한 바이오텍 발굴에 힘을 쏟고 있는 셈이다.국내 대표 K-바이오도 ADC 신약 발굴을 본격화하고 있다. 셀트리온이 ADC 전문기업으로 알려진 레고켐바이오와 피노바이오를, 삼성바이오로직스가 올해 스위스 아라리스 및 국내 에임드바이오 등과 각각 협업 계기를 마련하고 있다.먼저 움직인 것은 셀트리온이다. 지난해 1월 회사는 ADC 전문가들이 창업한 영국 ‘익수다 테라퓨틱스’(익수다)에 지분투자를 단행했다. 당시 셀트리온과 익수다, 레고켐바이오가 연합전선을 구축한 것으로 평가됐다. 익수다가 2020년 국내 대표 ADC 전문 기업 레고켐바이오로부터 ‘IKS03’(혈액암)과 ‘IKS014’(HER2 유방암) 등 후보물질을 기술도입했기 때문이다.지난해 10월 셀트리온은 한국화학연구원 출신의 정두영 박사가 창업한 ‘피노바이오’와 최대 15개의 ADC 신약 후보물질에 대한 기술실시 옵션 도입 계약과 지분투자 계약 등도 체결했다. 피노바이오 측은 “회사가 개발한 ADC 후보물질의 특징을 분석해 가능성이 입증되면 셀트리온이 곧바로 가져가는 계약이다”고 설명했다. 셀트리온과 삼성그룹이 주목한 항체약물접합(ADC) 전문 국내 바이오벤처는 순서대로 피노바이오와 에임드바이오다.(제공=각 사)삼성바이오로직스 등이 포함된 삼성그룹은 펀드 투자 대상으로 지난 4월 스위스 ADC 전문 아라리스와 지난 13일에서는 국내 에임드바이오를 선정했다. 이중 삼성의료원의 연구 성과를 바탕으로 2018년에 설립된 에임드바이오는 FGFR3-TACC3이 과발현하는 교모세포종 대상 ADC 신약 후보물질을 보유한 기업으로 알려졌다.
2023.09.25 I 김진호 기자
 토와약품 디지털치료제 개발 등 9월 이슈
  • [지금일본바이오는] 토와약품 디지털치료제 개발 등 9월 이슈
  • [이데일리 김승권 기자] 최근 2주간의 일본 제약바이오 소식을 한국어로 제공한다. 지난주 들려온 일본 에자이의 디지털 치료제 자회사 설립 소식, 다케다의 ‘엔타이비오’ 피하주 크론병 적응증 확대 임상 승인, 토와약품 디지털치료제 개발 착수 등이 주요 이슈다. ◇ 日 에자이, 디지털 사업 자회사 설립일본 에자이는 12일 치매발병을 예측하는 디지털 사업회사 ‘Theoria Technologies’를 설립했다고 발표했다. ‘Theoria Technologies’에서는 에자이가 보유한 데이터 제공 등을 활용하여 예측 알고리즘 개발과 디지털 솔루션 창출, 외부 데이터 제공 등을 실시할 예정으로, 2024년 4월에 사업을 개시하고, 우선 24년도에 경도 인지장애(MCI)·치매의 조기발견을 위한 발병 위험 예측 알고리즘의 서비스 제공을 시작할 계획이다.에자이는 조기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(recanemab)’를 개발하는 한편, 치매를 앓는 환자와 가족의 사회 과제 해결을 목표로 디지털 솔루션 개발 및 다른 산업과의 제휴로 치매 에코 시스템 구축에 노력해 왔다. 이번 설립한 신회사는 치매의 종류와 단계에 상관없이 모든 생활자의 ‘생존을 뒷받침‘ 하기 위해 생태계 구축의 기반이 되는 투명하고 중립적인 치매 플랫폼의 핵심을 담당하게 할 방침이다.2024년 중 MCI·치매 조기 발견을 위한 발병위험 예측 알고리즘 개발을 실시하며, 또 치매 당사자의 일상생활 동작을 기록함으로써 환자, 의사, 간병인 간의 의사소통을 원활하게 지원하는 앱의 개발과 제공을 함께 한다. ◇ 에자이, 치매 협력 기구 구축...빌게이츠 벤처스 등과 협력영국의 저명한 의료 전문지 FIERCE에 따르면 일본 제약사 에자이를 비롯해서 생명과학, 데이터 과학, 학계 및 벤처기업 투자사 등이 연합한 치매 연구 협력 기구가 최근 설립됐다. ‘NEURii’로 명명된 이 연합기구는 공동으로 치매 사례를 예측하고 모니터링해서 궁극적으로 치매 진단을 위한 디지털 솔루션 개발을 목표로 하고 있다. 다시 말해 방대한 데이터베이스와 AI/머신러닝 분석을 활용하여, 치매의 초기 징후를 파악하고 병의 진행을 모니터링하는 저렴하고 세계화 가능한 툴을 개발하자는 것이다.창립멤버는 알츠하이머 치료제 레카네맙 개발 일본 제약사 에자이, 빌 게이츠가 설립한 투자회사인 게이트 벤처스, 영국 에든버러 대, 영국 국립 연구기관인 헬즈 데이트 리서치 UK, 비영리 연구기관인 라이프에릭 등이다. 한국 에자이 뇌건강지킴이 플랫폼 새미 (사진=한국에자이)에자이에 따르면 이들 기구는 에자이의 기존 약물 연구 및 개발을 기반으로 현재 진단 및 치료법을 보완해서 궁극적으로 치매 치료에 도움이 되는 디지털 도구 구축이라는 거대한 청사진을 그리고 있다. 업계에서는 ‘NEURii’ 작업은 인공 지능 및 기계 학습 기술에 의존하여 새로운 도구를 형성하는 데 사용될 방대한 데이터베이스를 선별하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 예를 들어, 산더미 같은 임상 데이터와 환자의 대화 패턴을 분석하여 치매의 초기 징후를 포착하거나 진행 상황을 모니터링하는 맞춤형 AI 알고리즘 중심으로 이루어질 수 있다는 것이다.◇ 다케다 ‘엔타이비오’ 피하주, 미국서 크론병 적응증으로한 임상 승인 다케다 약품 공업은 9월 14일, 항α4β7 인테그린 항체 ‘엔타이비오’ (베드리주맙)의 피하 주제제에 대해서, 중등증으로부터 중증의 활동기 크론병에 대한 유지 요법을 대상으로 한 신청이 미 FDA(식품의약국)에 의해 수락되었다고 발표했다. 미국에서는 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염 치료약으로도 신청 중이다.◇ 토와약품, 치매 디지털 세라퓨틱스 개발 착수토와약품은 9월 14일 치매의 주변 증상에 대한 디지털 세라퓨틱스(DTx)를 개발한다고 발표했다. 이어폰형 뇌파계를 다루는 스타트업 VIE STILE(가나가와현 가마쿠라시)과 NTT 데이터 경영 연구소의 3사에서 공동 개발을 위해 업무 제휴했다. 치매에 따른 행동·심리 증상에는 근본적인 치료약이 없고, 후생노동성의 가이드라인에서도 약물치료는 추천되어 있지 않다. 효과적인 비약물 요법이 요구되고 있다고 하며, 3사는 브레인테크를 활용해 이러한 과제의 해결을 도모한다.일본 주요 제약 회사들 (사진=이데일리DB)◇ 아스텔라스, 아일랜드에 신공장…총 공사비 3.3억 유로아스텔라스 제약은 9월 14일 아일랜드 남서부 트러리에 무균 제제 제조 라인을 갖춘 공장을 신설한다고 발표했다. 총공비는 3.3억 유로(약 522억엔)를 전망한다. 2024년에 착공해, 28년까지 조업을 개시할 예정. 무균제제의 제조능력을 강화하여 항체의약의 개발·상업화를 가속한다.◇ 日 애브비 ’스키리지‘ 궤양성 대장염 적응 추가 신청日 애브비는 9월 14일 항IL-23p19 항체 ’스키리지‘(일반명 리산키주맙)에 대해 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염의 적응 추가를 신청했다고 발표했다. 관해도입요법과 그 후의 유지요법이 대상으로, 관해도입요법에는 점적 정주 제재를, 유지 요법에는 피하주제제를 사용한다. 승인되면 건선, 크론병, 장폐농포증에 이은 네 번째 적응이 된다.◇ 다케다 ‘닌라로’ 저용량 제형 추가 신청다케다 약품공업은 9월 22일 경구 프로테아좀 억제제 ‘닌라로캡슐’(일반명 익사조미부시트산에스테르)에 대해 0.5mg 제제의 제형 추가를 신청했다고 발표했다. 종래에는 2.3mg, 3mg, 4mg의 3규격으로, 0.5mg 제제의 추가에 의해 다발성 골수종의 유지 요법으로 저용량(1.5mg)의 선택지를 제공한다.◇ 아사히 카세이, CAR-T 개발에 일본 국립 암 연구 센터와 공동 연구일본 국립암연구센터와 아사히화성은 9월 20일 CAR-T 세포요법 개발에 관한 공동연구 계약을 맺었다고 발표했다. 이 센터는 주로 3개의 CAR-T 세포요법의 파이프라인을 가지고 있으며, 일부는 임상시험 준비를 진행하고 있다. 공동연구에서는 동센터의 벡터, 세포제조, 면역분석 기술을 아사히화성으로 이관하여 시즈의 공동연구개발과 제조판매 승인에 필요한 제조, 공급, 품질관리법을 확립. 시판 후 CDMO에서의 제조로 연결한다.◇ 펩티드림, 제넨텍 및 RI-PDC 라이센스 계약일본 펩티드림은 20일 스위스 로슈 산하의 미국 제넨텍과 방사성의약품을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다고 발표했다. 항암제 등 실용화를 목표로 실시되는 이번 계약체결로 제넨텍은 해외 임상시험과 제품화를 담당하고 펩티드림은 일본 내 임상시험과 제품화 권리를 갖기로 했다.펩티드림은 2023년 7~9월 예상 결산실적에 제넨텍으로부터 받게 될 계약일시금 4000만달러를 편성했다. 개발의 진전과 승인취득에 따른 성공사례금 수입으로 10억달러를 받을 가능성도 있다.펩티드림은 아미노산이 나열된 펩티드를 이용한 신약개발에 강한 면모를 지니고 있다. 펩티드는 체내 목적한 장소에만 정확하게 작용하는 성질이 있기 때문에 방사성 물질에 핍티드를 조합하면 암세포만을 정확하게 공격할 수 있다.방사성물질을 체내에 투여하면 환부 외에도 피폭가능성이 있기 때문에 취급이 어렵다. 암세포 등을 정확하게 공격할 수 있는 펩티드와 조합하면 효과과 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.◇ 카르나바이오, 신약 후보의 도출처가 해산카르나 바이오사이언스는 9월 20일 자사 창제의 STING 길항제를 도출하고 있는 미국 프레쉬 트럭스 테라피틱스(구 브리켈 바이오텍)가 청산·해산을 결정했다고 발표했다. 카르나바이오는 2022년 2월에 브리켈과 라이센스 계약을 맺고 있으며, 향후 계약에 대해 프레쉬 트럭스와 협의하겠다고 한다.◇ 참천, 24년 3월기 실적 예상 상향 조정참천제약은 9월 20일 2024년 3월기 실적 예상을 수정하겠다고 발표했다. 수정 후의 예상(풀 베이스)은 매출 수익 2850억엔(종래 예상 대비 120억엔 증가), 영업이익 350억엔(30억엔 증가), 세전 이익 329억엔(31억엔 증가), 당기 이익 250억엔(26억엔 증가). 해외를 중심으로 한 매출 신장과 비용 최적화로 실적이 상정을 웃돌아 가고 있는 것 외에 미국 사업의 합리화가 계획보다 빨리 완료될 것이었다는 것을 반영했다.◇ 오츠카, 백혈병 치료제 ‘INAQOVI’ 유럽서 승인오츠카 제약은 9월 19일 DNA 메틸화 억제 배합제인 INAQOVI가 유럽에서 승인되었다고 발표했다. 적응은 표준 도입 화학 요법이 적합하지 않은 성인의 급성 골수성 백혈병. 이 약은, DNA메틸화 억제제 ‘다코젠’(일반명·디지타빈)의 유효 성분에, 분해를 억제하는 신규 대사 효소 억제제 cedazuridine을 첨가한 세계 최초의 경구 DNA메틸화 억제 배합제. 미국과 캐나다에서는 2020년에 승인받았으며 대호 약품 공업의 미국 자회사가 판매하고 있다.
2023.09.24 I 김승권 기자
 파멥신, 고형암 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 1상 승인
  • [임상 업데이트] 파멥신, 고형암 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 1상 승인
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 18일~9월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.파아지 디스플레이 라이브러리를 활용한 바이오패닝. (사진=파멥신)◇파멥신, 고형암 면역항암제 ‘PMC-309’ 호주 1상 승인파멥신은 지난 15일 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)로부터 PMC-309의 임상1a/b 상을 승인 받았다고 18일 밝혔다.호주에서 진행되는 이번 임상 1상은 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성과 효능 최대내성용량, 예비 2상 권장 용량 등을 평가한다. 임상에 필요한 키트루다(펨브롤리주맙)는 미국 머크(MSD)로부터 무상공급 받는다. 호주 4개 기관에서 최대 67명의 환자를 대상, 오픈 라벨로 진행된다.PMC-309는 진행성 또는 전이성 고형암 표적 면역항암제다. 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME) 내 다양한 PH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다.PMC-309는 종양미세환경에서 면역을 억제하는 핵심 동력 VISTA를 제어해 면역억제세포를 조절한다. 이를 통해 T세포 활성화와 선천면역(단핵구 활성화, M1 대식세포 증식)에도 기여한다. 이는 T세포와 암세포의 결합을 막는 것에만 주목했던 기존 치료제와 차별화된 면역활성화 기전이다.파멥신은 “VISTA 타깃 항체개발의 최대 허들은 과도한 면역으로 인한 부작용에 따른 안전성 문제”라며 “이번 임상에서 인체 안전성을 확인하고 단독 및 키투르다 병용시의 가능성을 확보해 미래의 면역항암 치료 옵션에 대한 새로운 도약을 이루겠다”고 말했다.◇보령, 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 3상 계획 승인보령은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 고혈압·이상지질혈증 개량신약 복합제 ‘BR1018’의 임상 3상을 승인받았다고 공시했다.보령은 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 156명을 대상으로 약 24개월 동안 BR1018의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 예상 임상시험 시행기간은 이달부터 2025년 8월까지다.이번 연구는 고혈압과 이상지질혈증의 병행치료 필요성에 따라 기존 고혈압과 이상지질혈증 치료제 ‘듀카브’(성분명 피마사르탄·암로디핀)와 에제티미브·아토바스타틴 약물의 복합제를 개발하는 것이다.보령은 “복합제 개발을 통해 환자 복약순응도를 개선하고 병용투여의 안전성과 유효성을 평가할 것”이라고 설명했다.◇JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’, 태국 임상 3상 승인JW중외제약은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’(URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기 위해 각국에 IND를 신청했다. 현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받았으며 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과 등 유효성과 안전성을 평가한다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇따라 충족하고 있다”며 “다국가 임상 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.
2023.09.23 I 김진수 기자
파노로스 바이오사이언스, 차임 바이오로직스와 다중표적 항암제 전략적 제휴
  • 파노로스 바이오사이언스, 차임 바이오로직스와 다중표적 항암제 전략적 제휴
  • 임혜성(사진 앞쪽 왼쪽) 파노로스 바이오사이언스 대표가 Jimmy Wei 차임 바이오로직스 대표가 전략적 제휴계약을 체결하고 있다. 파노로스 바이오사이언스 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 단백질 구조기반 신약개발 전문 바이오벤처인 파노로스 바이오사이언스는 중국의 글로벌 CDMO(의약품 위탁개발 및 생산) 기업인 ‘차임 바이오로직스(Chime Biologics)’와 차세대 다중표적 면역항암제 ‘PB203’에 대한 전략적 제휴 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.차임은 이 계약을 통해 ‘PB203’에 필요한 세포주 개발, 공정 개발부터 GMP 제조 서비스 등을 제공하게 된다. 파노로스 바이오사이언스는 암, 자가면역 질환 및 희귀 질환을 치료하기 위한 다중 표적 치료제 개발을 전문으로 하고 있다.PB203은 파노로스 바이오사이언스가 췌장암(PDAC/ICC) 치료를 목표로 개발하고 있는 새로운 다중 표적 단백질 약물이다. 현재 PB203은 전임상 개발 단계다. 조만간 미국 임상 시험 1단계 진입을 목표로 하고 있다.임혜성 파노로스 바이오사이언스 대표는 “PB203을 통한 이번 협력은 중국에서 시작해 전 세계로 확장하는 혁신적인 약물 상업화를 향한 첫 발걸음이며, 이 협력이 환자들에게 희망의 빛이 될 것”이라고 강조했다. Jimmy Wei 차임 바이오로직스 대표는 “이번 협력은 특히 차임의 독자적인 세포주 개발시스템인 CHOrus 플랫폼을 활용하여, 미국 임상 시험용 의약품을 제조하게 되는 프로젝트로서, 성공적인 진행은 차임의 글로벌 전략 및 품질 인정을 의미한다”고 말했다.
2023.09.22 I 류성 기자
파멥신, 채무 상환 시급한데…최대주주 변경 ‘진통’
  • 파멥신, 채무 상환 시급한데…최대주주 변경 ‘진통’
  • [이데일리 김새미 기자] 파멥신(208340)이 채무 상환이라는 급한 불을 끄기 위해 신속한 최대주주 변경을 모색했지만 녹록지 않을 전망이다. 기존에 최대주주 자리에 오른 유콘파트너스가 경영권 분쟁 소송을 제기하며 새로운 국면을 맞이했기 때문이다.파멥신 로고 (사진=파멥신)18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 파멥신은 지난 11일 최대주주 변경을 취소한 지 3일 만에 새 최대주주로 히어로벤처스아시아를 맞이하겠다고 밝혔다. 이에 유콘파트너스는 경영권분쟁 소송을 제기하며 맞섰다. 파멥신이 급히 새로운 최대주주를 구한 데에는 당장 60억원의 채무 상환도 버거운 자금난이 크게 작용했을 것으로 보인다.◇최대주주 변경 취소 3일 만에 새 최대주주 맞이앞서 파멥신은 지난 14일 300억원 규모의 유상증자의 제3자배정 대상자를 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티제1호조합(이하 파멥신다이아)에서 히어로벤처스아시아(이하 히어로벤처스)로 변경한다고 공시했다. 히어로벤처스는 최대출자자 정의현 씨가 50% 지분을 갖고 대표조합원(지분율 0%)인 문한민 씨 등 출자자 2명인 조합이다. 오는 12월 1일까지 히어로벤처스가 유증대금을 납입하면 지분율이 29.01%로 오르며 최대주주로 등극하게 된다.지난 11일 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 해제하고 3일 만에 새 최대주주를 맞이한 셈이다. 지난 7월 최대주주 자리에 올랐던 유콘파트너스는 이에 반발해 지난 11일 대전지방법원에 경영권분쟁 소송을 제기한 상태다.유콘파트너스가 지난 11일 제기한 경영권분쟁 소송 공시 (자료=금융감독원 전자공시시스템)앞서 파멥신은 지난 6월 16일 파멥신다이아와 300억원 규모의 제3자배정 유증 계약을 체결했다. 이에 따라 유증 후 지분율이 29.36%로 오를 파멥신다이아가 최대주주가 될 것으로 전망됐다. 그러다 돌연 유콘파트너스가 지난 7월 45억원 규모의 주식양수도 계약을 체결하고 10%의 계약금을 지급하면서 최대주주 자리에 올랐다. 이 때까지만 해도 유콘파트너스와 파멥신다이아는 긴밀한 관계였을 것으로 추정된다.당시 계약에 따르면 잔금은 파멥신다이아가 유증 후 배정받을 주식으로 지급하기로 했고 이에 대해 파멥신다이아가 연대보증도 섰다. 또한 최대주주가 변경된 7월 26일 공시된 이사 선임 안건에는 사중진 코리아다이아몬드거래소 대표이사, 김성훈 법무법인 루츠 구성원변호사, 사외이사로 정지숙 영일세무법인 대표세무사, 오광배 전 키프코씨앤아이 대표이사가 이름을 올렸다.◇파멥신다이아와 유콘파트너스의 관계는?그러나 지난달부터 파멥신다이아의 대표 조합원인 사중진 코리아다이아몬드거래소 대표이사와 유콘파트너스 간 관계가 삐걱거리기 시작한 듯한 흐름이 감지된다. 파멥신에 따르면 파멥신은 지난달 7일 유콘파트너스로부터 잔금이 납입되지 않자 같은달 10일 유콘파트너스에 계약 해제 통보를 했다. 이후 같은달 25일 파멥신은 임시주총 소집일을 8월 28일에서 10월 2일로 미루면서 이사 선임 명단에 사 대표만 남겨뒀다.유콘파트너스가 지난 11일 대전지방법원에 경영권분쟁 소송을 제기한 후 정정된 임시주총 이사 선임 안건에는 사 대표를 제외한 것은 물론, 기존 이사진으로 추천한 인사도 모두 빠졌다. 대신 이승석 전 하늘빛컨트리클럽 대표이사, 한주현 신성건설 이사, 신은철 전 세계미래포럼 전무, 서상원 전 세화엔지니어링 대표 등 새로운 인물들이 이사진 명단에 올랐다.파멥신의 최대주주 변경에는 어느 정도 진통이 따를 것으로 예상된다. 경영권소송이 붙은데다 유콘파트너스가 지난 7월 양도받은 주식 159만3075주(지분율 6.2%)를 파멥신에 반환하지 않은 상태로 추정되기 때문이다. 업계 관계자는 “경영권분쟁 소송까지 제기한 상황에서 이미 받은 지분을 순순히 넘겨주진 않을 것으로 보인다”고 언급했다.뿐만 아니라 신주발행가액이 2811원으로 유지된다는 점도 증자대금 납입에 어려움을 줄 수 있다. 파멥신의 주가는 지난 15일 기준 2125원으로 떨어졌기 때문에 향후 주가가 상승하지 않는다면 히어로벤처스가 증자대금을 납입할 유인이 떨어질 수 있다.유진산 파멥신 대표는 18일 주주서한을 통해 “지난 6월 공시한 300억원 규모의 제3자배정 유상증자 진행은 짐작하는 것처럼 원활하지 않은 것이 사실”이라며 “파멥신의 경영진은 최악의 상황도 염두에 두고 다른 투자자와의 협의도 진행하고 있다”고 말했다.◇당장 60억 채무 상환도 버거워…증자대금 납입 시급그럼에도 파멥신이 신속하게 다음 최대주주를 구한 것은 채무상환 자금을 마련하기 위한 것으로 풀이된다. 파멥신의 현금성자산은 올해 상반기 말 기준으로 126억원에 불과하다. 지난해 영업비용으로 235억원을 지출한 것을 감안하면 연내 현금 고갈이 우려되는 수준이다. 파멥신은 지난 14일에도 10억원 규모 제3자배정 유증을 통해 조달한 자금을 곧바로 채무 상환에 사용했다.앞서 파멥신은 지난해 4월 100억원 규모의 신주인수권부사채(BW)를 발행했다. 해당 BW는 지난 6월 파멥신이 최대주주 변경을 수반하는 유증을 결정하면서 조기상환권 행사 조건을 충족했다. 이에 따라 사채권자들의 조기상환 청구가 이어진 것으로 보인다. 해당 BW의 전환가액이 4561원으로 최근 주가(15일 종가 2125원)에 비해 2배 이상 높게 형성돼있기 때문이다.파멥신이 사채권자에게 지난 7월 24일 20억원을 상환했으며, 지난달 31일까지 80억원을 추가 상환할 예정이었다. 그러나 실제로는 지난 1월 10억원, 지난 14일 10억원만 상환한 상태다. 그나마도 14일에는 제3자배정 유증을 통해 조달한 10억원을 그대로 채무 상환에 사용했다. 해당 BW의 잔액은 60억원에 이른다.문제는 파멥신이 기술이전 외 다른 수익구조를 갖추고 있지 않다는 점이다. 증자를 통한 자금 조달이 시급한 이유다.파멥신은 2013년 3월 바이로메드(현 헬릭스미스(084990))에 ‘PMC-003’을 기술이전하고, 2014년 3월 T제약사에 안과질환 치료제 적응증으로 ‘TTAC-0001(올린베시맙, 옛 타니비루맵)’를 기술이전한 후 뚜렷한 기술이전 성과가 없다. 둘다 비임상 단계에서 기술이전된 이후 해당 신약후보물질의 개발도 거의 진척되지 않았다. 올해 상반기 기준으로 PMC-003은 동물 독성시험, 올린베시맙은 안과질환 치료제 1상 임상시험계획(IND) 준비 단계로 임상조차 진입하지 못한 상태다.올린베시맙은 파멥신의 핵심 파이프라인으로 다양한 적응증을 대상으로 임상을 실시했지만 별다른 성과는 없는 상태다. 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 ‘키트루다’ 병용 투여 임상 2상은 진행 중이며, 재발성 뇌종양 환자 대상 병용 투여 임상 1b상은 2021년 10월 종료됐다. 아바스틴 불응성 재발성 뇌종양 환자를 대상으로 한 단독 투여 임상 2상은 호주와 미국에서 진행되다 지난해 7월 중단됐다.파멥센은 현재 1~2년 내 기술이전 가능성이 가장 높은 파이프라인으로 황반변성 치료제 ‘PMC-403’을 꼽고 있다. PMC-403은 지난 7월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 1상을 진행 중이다. 진행성·전이성 고형암 환자 대상 면역항암제 ‘PMC-309’는 지난 15일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상 1상 IND를 승인 받았다.유 대표는 “파멥신이 개발해온 신약 파이프라인은 허상이 아니다”라며 “주식양수도 계약을 두고 항간에 떠도는 저를 비롯한 주요 경영진이 사익을 취하고 회사를 떠났다는 소문은 사실이 아니다”라고 강조했다.
2023.09.22 I 김새미 기자
  • 호산구성 중증 천식, ‘T­세포 이중항체’로 치료
  • [이데일리 이순용 기자] 호산구성 중증 천식에서 새로운 치료법으로 T-세포 관여(인게이저) 이중항체 개발 가능성을 제시한 연구결과가 발표됐다.T-세포 인게이저 이중항체는 암세포와 T-세포를 서로 인접하게 해 T-세포가 암세포의 살상을 유도하는 면역항암제다. 지난 2014년 급성 림프구성 백혈병 대상으로 처음 허가된 이후 현재 암 치료용으로 활발히 개발 중이나 이외 다른 질환에서 보고된 바 없다.아주대병원 알레르기내과 박해심 교수팀과 아주대 공대 분자과학기술학과 김용성 교수팀(김준호·김대성 대학원생)은 호산구성 중증 천식에서 환자의 T-세포를 이용 호산구를 제거하는 새로운 기전을 이용한 이중항체 치료제 개발 가능성을 제시했다.호산구성 중증 천식은 대표적인 중증 천식으로 알레르기 반응에 의해 호산구가 과도하게 증가하면서 천식 증상을 유발하고, 호흡기 기능 이상을 일으킨다. 호산구는 주로 기생충 감염으로부터 우리 몸을 보호하는 백혈구의 일종이나, 호산구성 중증 천식에서는 천식을 악화시키는 염증 세포로 작동한다. 이에 호산구성 중증 천식 치료를 위해 염증성 호산구의 활성을 억제하고, 사멸을 유도하는 연구가 진행돼 왔다.현재 호산구성 천식의 항체 치료제로 면역매개물질 인터루킨-5(IL5)를 중화시키는 ‘레슬리주맙’ 및 ‘메폴리주맙’과 IL5 수용체(IL-5Rα)를 표적하는 벤라리주맙을 사용하고 있는데, 이들 항체 치료제가 많은 환자에서 효과를 보이지만, 일부 환자에서 치료 효과가 적어 새로운 기전의 항체 치료제 개발이 필요했다.연구팀은 호산구 염증세포에 IL5 수용체가 특이적으로 발현된 점에 착안해, IL5 수용체와 T-세포 마커인 CD3을 동시에 표적하는 ‘이중항체(이중표적항체)’를 개발했다. 이중항체는 하나의 항체분자로 두 가지 다른 항원을 인식할 수 있는 항체다.연구팀은 건강한 성인 11명의 혈액을 통해 호산구와 자가 T-세포를 함께 배양 시 이중항체를 넣어 준 후 24시간 뒤 T-세포가 호산구를 매우 효율적으로 사멸시키는 것을 확인했다고 밝혔다.새로 개발한 IL5 수용체 × CD3 이중항체가 체내에서 서로 만날 일이 없는 호산구와 T-세포를 물리적으로 서로 가깝게 접촉하게 해 작용세포인 T-세포가 타깃 세포인 호산구의 세포사멸을 유도했다.특히 IL5 수용체 × CD3 이중항체는 세포사멸 능력이 가장 뛰어난 T-세포를 이용함으로써 기존 항체에 내성을 보이거나 반응을 보이지 않는 환자의 유용한 치료제로서의 가능성을 제시했다.박해심 교수는 “이번 연구에서 일반 천식에 비해 사망 위험이 더 높은 중증 호산구성 천식에서 효과적인 새로운 치료법을 제시했다는 데 의의가 있다”고 말했다.논문 교신저자인 김용성 교수는 ”기존에 혈액암 치료에 한정되어 있는 T-세포 활용 이중항체 치료제 개발 가능성을 호산구성 중증 천식 질환에 적용할 수 있음을 처음으로 제시했다. 향후 임상 연구를 통해 치료제 개발에 기여할 것“이라고 밝혔다.이번 연구는 2023년 9월 국제 학술지 임상면역학(Clinical Immunology)지에 ‘Engineering bispecific T-cell engagers to deplete eosinophils for the treatment of severe eosinophilic asthma(중증 호산구성 천식 치료를 위해 호산구를 고갈시키는 T-세포 활용 이중항체 개발)’란 제목으로 온라인에 게재됐다.
2023.09.20 I 이순용 기자
에스티큐브 "임상 성공 자신...모든 준비 완벽" ①
  • 에스티큐브 "임상 성공 자신...모든 준비 완벽" ①
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 면역항암제 ‘넬마스토바트’ 임상 1b/2상 성공을 자신했다. 넬마스토바트 임상 1a상은 안전성 평가를 목적으로 했다면, 1b/2상부턴 화학항암제 병용투여를 통해 본격적인 치료제 효능 평가를 진행한다.13일 에스티큐브에 따르면, 넬마스토바트 임상 1b/2상은 소세포폐암을 적응증으로 미국과 국내에서 동시에 실시될 예정이다. 에스티큐브는 지난달 4일 식품의약품안전처(식약처), 25일 미국 식품의약국(FDA)에 넬마스스토바트 1b/2상 임상시험계획(IDD)을 각각 제출했다. 넬마스토바트 임상 1b/2상은 화학항암제 ‘파클리탁셀’과 병용해 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 이 임상은 미국 MD앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원, 삼성서울병원, 서울대 병원, 서울대 분당병원, 아산병원,고대안암병원, 카톨릭대병원 등에서 진행될 예정이다. 이번 임상은 1b상은 6~12명, 2상은 62명 규모로 각각 계획됐다. 12일 서울 강남구 영동대로 에스티큐브 본사에서 넬마스토바트의 치료제 물질 개선에 대해 설명 중이다. 최훈 부사장(좌), 박준용 부사장. (사진=김지완 기자)이데일리는 지난 12일 서울 강남구 영동대로에 위치한 에스티큐브 본사를 찾아 넬마스토바트 FDA 및 식약처 임상 1b/2상 준비상황을 살펴봤다. 이날 인터뷰에서 넬마스토바트 임상 준비 상황과 기술수출 협상 상황에 대해 얘기를 나눴다. 다음은 박준용 부사장, 최훈 부사장, 정기헌 실장 등과 일문일답.△넬마스토바트 임상 1b/2상부턴 본격적인 효능 평가가 시작된다. 자신 있나.-그렇다. 넬마스토바트는 개발 단계에서부터 최고 효능과 최저 독성을 낼 수 있도록 설계됐다. 임상 1상에선 최저 독성을 증명하지 않았나. 1b/2상에선 압도적인 효능을 자신한다. 지금까지 임상 결과에 놀란 일이 없다. 모든 것이 연구 결과를 토대로 예상대로 나오고 있다.△넬마스토바트가 효능을 자신하는 이유는.-결국 넬마스토바트는 BTN1A1이 발현되는 암세포를 잘 죽여야 한다. 아시다시피 BTN1A1 암세포는 초기 급성장하는 암이 아니다. 화학항암제에 저항성을 가지고 끝까지 살아남은 강력한 암이다. 암이 재발해서 전이되는 암 대부분이 BTN1A1 단백질을 가진 암세포다. 넬마스토바트가 이런 암을 없애면, 암 치료 효능이 크게 올라간다.문제는 넬마스토바트가 이런 암을 잘 죽일 수 있으냐 문제다. 암을 잘 죽이려면, 다시 말해 치료제 효능이 극대화되려면 약물이 BTN1A1 단백질과 결합이 잘 돼야 한다. 치료제와 암세포 간 결합력이 승부처다. 생각해봐라. 치료제가 다른 정상세포에 붙으면 치료 효능은 떨어지고, 부작용은 증가한다. 초기 급성장하는 암세포 항원 분자는 ‘단일 단백질’(모노머) 형태다. PD-1. PD-L1 등이 모너머 구조의 항체로 만들어진 이유다. 그런데 BTN1A1이 발현하는 암세포는 두 개 단백질이 결합한 다이머 형태였다. 암세포의 BTN1A1과 잘 결합하도록 하기 위해, 다이머를 타깃하는 항체를 만들었다.△넬마스토바트는 임상 1상에서 독성이 거의 없었나.-그렇다. 치료제가 암세포가 아닌 정상세포에 붙으면 부작용 위험이 커진다. BTN1A1의 경우 정상세포에선 모노머 형태이지만, 암세포에선 다이머로 발현되는 특징이 있다. PD-L1이 정상세포나 암세포 구분없이 모노머 형태를 띄는 것과 큰 차이다. 즉, 넬마스토바트가 정상세포와 결합할 확률이 낮다. PL-L1 면역항암제가 정상세포와 결합해 부작용이 나타나는 일이 넬마스토바트에선 거의 일어나지 않는다.넬마스토바트 임상총괄(PI)인 MD앤더슨의 데이비드 홍 교수는 자신이 지금껏 다뤘던 수백 개 치료제 후보물질 가운데 1~2순위의 안전성을 보인다고 평가했다. 고려대 이수현 교수도 넬마스토바트의 안전성에 대해선 인정하고 있다. 개발초기부터 약 효능도 중요하지만 독성이 나오면 치료제로선 무조건 탈락이라고 생각했다. 넬마스토바트가 임상 1상에서 안전성을 입증한 것이다.△임상 1상 전 이미 넬마스토바트가 정상세포와 결합하지 않아 안전할 것으로 예상했나.-당연하다, 영장류 세포 실험을 통해 확인했다. 약물 투여 후 세포 염색을 해보니 BTN1A1 발현 세포와는 약물이 결합했는데, 정상세포와 치료제 간 결합은 없었다. 임상 1상에 결과가 크게 다르지 않을 것으로 예상했고, 그대로 나왔다. △ 약물-암세포 간 결합력이 좋다고 해도, 지속력이 없으면 큰 의미가 없지 않나.-동의한다. 결합의 지속력은 1상의 약동학(투여 약물 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 분석한 체내 약물 농도, PK) 분석결과 충분한 지속력이 있다고 판단된다. 실제 넬마스토바트는 임상 1상의 저용량 투여 환자에서도 부분관해(PR)가 나오지 않았나. 효능을 보기 위한 임상디자인(병용투여)에 적정용량으로 넬마스토바트 투약이 이뤄지면, 기대하는 수준의 효능이 나올 것으로 본다. △결론적으로 넬마스토바트 물질에 자신이 있단 얘긴가.-당연하다. BTN1A1 이라는 바이오마커를 타깃하는 치료제라는 것도 의미가 크지만, 이에 못지않게 물질 구조가 효능은 높이고 독성은 줄이는 구조다. 여기에 오가노이드 실험으로 임상 예측 가능성을 높였고, BTN1A1 발현 암세포 특징을 살펴 적응증과 임상디자인을 최적화했다.우리는 결과가 나올 수밖에 없는 게임을 하고 있다. 모든 결과는 예상범주 안에 있다. 천수답으로 치료제를 개발하는 회사와 구분해달라.2편에서 계속.
2023.09.20 I 김지완 기자
서범석 루닛 대표 “AI로 암 정복…글로벌 표준 될 것”
  • 서범석 루닛 대표 “AI로 암 정복…글로벌 표준 될 것”[제약바이오 콘퍼런스]
  • [이데일리 김새미 기자] “인공지능(AI)은 다가올 수밖에 없는 의료의 미래라고 강력하게 믿고 있다. 루닛(328130)은 모든 암 영역의 중심에서 글로벌 표준이 될 것이다.”[이데일리 이영훈 기자] 서범석 루닛 대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘루닛, AI기반 맞춤형 의료로 암 정복에 다가서다’ 주제로 강연을 하고 있다.‘바이오 성공 투자, 혁신이 답이다’라는 주제로 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’는 혁신신약, 희귀질환 치료제, 디지털 헬스케어 영역에서 글로벌 플레이어 도약을 노리고 있는 바이오텍 대표들과 디지털 헬스케어 분야 최고 권위자들이 발표에 나선다.19일 오후 서울 중국 KG타워 하모니홀에서 ‘바이오 성공투자, 혁신이 답이다’라는 주제로 열린 제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에 발표자로 나선 서범석 루닛 대표는 ‘루닛, AI 기반 맞춤형 의료로 암 정복에 다가서다’를 주제로 발표를 진행했다.루닛은 AI를 통한 암 정복을 노리고 있는 의료AI 1세대 기업이다. 2013년 설립 이후 해외 투자자들의 러브콜을 지속적으로 받아왔다. 비상장 기간 해외 투자 비율이 60%였던 루닛은 상장 후에도 외국인 지분율이 24%(올해 상반기 말 기준)를 기록했다. 코스닥 상장사 1600개사 중 상위 3%에 해당하는 수치다.루닛은 암 진단 솔루션으로 ‘루닛인사이트’, 암 치료 결정 솔루션으로 ‘루닛스코프’를 갖추고 있다. 이 중 루닛 인사이트의 지난해 매출액은 139억원으로 글로벌 최초로 매출 100억원을 돌파했다. 루닛인사이트는 전 세계 2500개 이상의 의료기관에 도입됐다. 루닛은 글로벌 파트너십을 바탕으로 향후 폭발적인 매출 성장을 기대하고 있다.루닛은 맞춤형 암 치료를 목표로 루닛스코프를 개발했다. 루닛은 정밀 검진→정밀 진단→맞춤형 치료→정밀 모니터링 등의 과정을 통해 맞춤형 검진·진단은 물론 맞춤형 치료에 도전할 계획이다. 루닛 인사이트가 진단의 영역이었다면 루닛 스코프는 맞춤형 치료를 위한 AI다.서 대표는 “루닛스코프는 3세대 항암제 바이오마커가 될 것”이라며 “새로운 시장인 면역항암제 시장은 AI 대용량 이미지 처리 기술을 보유한 루닛에 최적화된 시장”이라고 말했다. 회사에 따르면 루닛스코프는 면역항암제 반응 환자를 정확하게 식별하는 기술을 보유하고 있다. 루닛스코프의 궁극적인 목표는 모든 항암제 대상 바이오마커가 되는 것이다.서 대표는 루닛의 10년 마스터 플랜을 제시했다. 세계의 모든 암 관련 데이터 소스를 통해 암 AI 데이터 플랫폼을 구축하겠다는 게 루닛의 목표 중 하나다. 또 암 스크리닝을 통해 효과적이고 경제적인 암검진 방법을 수립할 예정이다. 나아가 루닛스코프 기반 AI 신약개발에도 나설 계획이다.
2023.09.19 I 김새미 기자
홍유석 지놈앤컴퍼니 대표 “신규타깃 항암제-파트너십 통해 글로벌 도약”
  • 홍유석 지놈앤컴퍼니 대표 “신규타깃 항암제-파트너십 통해 글로벌 도약”[제약바이오 콘퍼런스]
  • [이데일리 이영훈 기자] 홍유석 지놈앤컴퍼니 총괄대표가 19일 서울 중구 KG타워에서 열린 ‘제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스’에 참석해 ‘바이오텍 성공모델과 지놈앤컴퍼니 전략’ 주제로 강연을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 지놈앤컴퍼니(314130)는 자체 신약개발 플랫폼 지노클(GNOCLE)을 통해 신약 파이프라인 확대와 반복적인 파트너십에 기반한 딜을 통해 글로벌 바이오 기업으로 성장하겠다는 목표를 제시했다.19일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘바이오 성공 투자, 혁신이 답이다’라는 주제로 열린 제7회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 홍유석 대표가 발표자로 나서 글로벌 기업으로 도약하기 위한 전략에 대해 발표했다.홍 대표는 “바이오텍의 장기적 성장을 결정하는 요소는 신약 파이프라인의 양과 퀄리티, 그리고 현금 유동성에 있다”며 “지놈앤컴퍼니는 글로벌 기업 도약을 목표로 R&D와 사업 전략을 세우고 이를 실행하고 있다”고 말했다.홍 대표에 따르면 지놈앤컴퍼니는 현재 마이크로바이옴 기반 위암과 담도암 면역항암제 임상 2상을 진행 중이다. 또한 신규타깃 항암제인 GENA-104, GENA-105, GENA-111(ADC)를 고형암 적응증으로 개발 중이다. 특히 캐시카우가 될 마이크로바이옴 CDMO 사업도 활발하게 진행되고 있다. 지놈앤컴퍼니는 2022년 9월 미국 CMO 기업 리스트랩 지분 70%를 약 314억원에 인수했다. 리스트랩 인수 후에는 리스트 바이오를 설립해 캐파 증설을 진행하고 있다. 홍 대표는 “지난해까지 총 700ℓ의 CAPA를 보유하고 있으며, 이를 통해 전임상 및 임상1상 시료 물질을 생산하고 있다. 리스트 바이오는 상업용 및 LBP 생산 수요를 지원하기 위해 3단계로 확장해 최대 8000ℓ 대규모 신규 공장을 건설 중에 있다”며 “마이크로바이옴 기반 항암제와 신규타깃 항암제 개발, 반복적 파트너십과 위탁개발생산(CDMO)를 통해 안정적인 현금흐름을 창출할 것”이라고 강조했다.
2023.09.19 I 송영두 기자

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