• 정렬
  • 영역
  • 기간
  • 기자명
  • 단어포함
  • 단어제외

뉴스 검색결과 3,809건

보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
  • 보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
  • [이데일리 김승권 기자] 보령이 항암 치료제 시장에서 독보적인 지위를 구축하고 있다.보령은 국내 제약사 중에서 유일하게 이 분야 처방 실적 4위에 오르며 ‘K-항암제 대표 기업’으로 자리매김하고 있다. 실제 보령의 작년 항암제 매출은 약 30% 이상 오른 2170억원을 기록했다. 보령의 LBA 전략이 통했다는 평가다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 2025년까지 파이프라인을 약 8개 더 늘려 톱3을 노린다는 방침이다. 16일 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 보령은 2022년 4분기부터 작년 3분기까지 항암 관련 약물(항암제, 세포분열저해호르몬치료제, 면역증진제) 처방액 2478억원을 기록하며 이분야 4위를 기록했다. 보령을 제외하면 10위권에 전부 다국적 제약사가 자리하고 있는 상황이다. 보령보다 순위가 높은 회사는 한국로슈(1위, 4790억원), 한국MSD(2위, 3722억원), 아스트라제네카(3위, 2826억원) 정도다. 보령 다음으로는 한국노바티스(5위, 1662억원), 일본에 본사를 둔 한국오노약품공업(6위, 1305억원), 한국화이자제약 (7위, 1057억원), 세엘진 (1009억원), 사노피아벤티스(872억원), 한국얀센(853억원) 등이 10위권에 자리했다. 국내 항암 치료제의 전체 처방액 규모는 3조827억원 정도다. 이 중 다국적 제약사 제품의 비중이 76.4%, 국내사 23.6%로 항암제의 해외 의존도가 높은 상황이다. ◇ 보령 항암제 매출, 작년 35% ‘껑충’...어떤 제품 많이 팔렸나 이런 상황에서 보령은 ‘K-항암제’ 대표 기업으로 꾸준히 성장하고 있다. 보령은 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원으로 전년대비 각각 13%, 21% 성장했다. 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 달성했다. 최근 3년간(2020~2023) 매출 연평균 성장률 또한 15%로 업계 최상위 성장세를 기록했다. 특히 항암제 매출은 전년대비 35.1% 성장하며 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출 추이를 보면 △2019년 798억원, △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원으로 꾸준히 상승세를 탔다. 보령이 확대 계획 중인 항암제 파이프라인 (자료=보령)품목별로 보면 LBA 품목인 알림타는 지난해부터 본격적인 매출 발생하기 시작해 226억원 매출 기록했다. 또 다른 LBA 품목인 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 또한, 지난해 자이프렉사는 전년대비 12% 성장한 147억원의 매출을 기록했다. 온베브지도 전년대비 2배 이상 성장한 396억원의 매출을 기록하며 바이오시밀러(바이오복제약)의 시장성을 입증하기도 했다. 보령 관계자는 “합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 30 여 가지 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해오며 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’의 입지를 굳히고 있다”고 설명했다. ◇ 보령, 항암제 포트폴리오 경쟁력은보령은 항암제 사업을 신성장동력을 삼아 독보적인 경쟁력 구축을 위해 다방면의 노력을 기울이고 있다. 먼저 보령은 일찍이 2007년부터 ‘항암제 전담팀’을 운영하기 시작, 2019년에는 ‘Onco본부’를, 2020년부터는 ‘Onco부문’으로 점차 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 다양한 파이프라인도 강점이다. 보령은 기존 파이프라인에서 내년까지 추가로 8개의 파이프라인을 늘릴 계획이다. 최근에는 보령만의 독특한 ‘LBA 전략’을 통해 항암제 포트폴리오를 확대하며 매출과 수익을 동시에 빠른 속도로 늘려가고 있다. LBA 전략은 인수·합병(M&A), 연구·개발(R&D) 등에 비해 추가 투자 비용이 적고 안정된 수입처를 마련할 수 있다. 오리지널 의약품에 대한 선호하는 경향이 짙은 국내 처방 시장에 특화된 전략이기도 하다. 자산화한 제품은 캐시카우 역할 뿐 아니라, 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다는 장점도 있다.보령 본사 전경 (사진=보령)상세 파이프라인을 보면 보령은 지난해 3월 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했고, 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’과 ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등 제품을 보유하고 있다. 또한 보령은 글로벌 제약사인 ‘일라이 릴리’로부터 2020년 항암제 젬자(성분명 젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀), 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)의 국내 일체 권리를 인수한 바 있다. 올해 보령은 암종별 포트폴리오 확장 노력을 지속하며, 신규 출시 품목의 시장점유율 확대에 집중해 나갈 방침이다. 먼저 국내 유일의 혈액암 전문그룹을 신설, 혈액암 포트폴리오를 확대해 간다는 계획이다. 보령은 올해 주요 혈액암 제품인 벨킨(성분명 보르테조밉), 데비킨(성분명 데시타빈), 비자다킨(성분명 아자시티딘), 벤코드(성분명 벤다무스틴), 글리마(성분명 아자시티딘) 등을 중심으로 시장점유율을 늘리는데 집중하고 있다.바이오시밀러 분야에서는 온베브지(성분명 베바시주맙)와 삼페넷(성분명 트라스투주맙)의 성장이 올해도 기대된다. 2021년 삼성바이오에피스로부터 도입한 두 제품은 지난해 시장점유율을 확대하며 성장을 이뤄가고 있다. 보령 관계자는 “보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.
2024.02.24 I 김승권 기자
한국비엔씨, 프로앱텍에 20억 규모 전략적 지분투자 및 라이센싱 계약
  • 한국비엔씨, 프로앱텍에 20억 규모 전략적 지분투자 및 라이센싱 계약
  • [이데일리 이정현 기자] 한국비엔씨(256840)(대표이사 최완규)는 프로앱텍(대표이사 조정행)에 20억원 규모의 전략적 지분 투자를 진행한다고 23일 밝혔다. 이번 지분 투자와 함께 한국비엔씨에 프로앱텍이 보유한 PAT101(가칭 알부리카제), PAT301 등 주요 파이프라인의 국내 독점 판권을 부여하는 라이센싱 계약도 체결했다.이번 투자는 프로앱텍과 전략적으로 제휴해 긴밀한 협력관계를 유지하기 위해 이뤄졌다. 한국비엔씨는 프로앱텍의 위치 특이적 알부민 결합 원천기술 ‘SelecAll’ 플랫폼을 이용한 미충족 의료수요가 있는 통풍, 암, 당뇨, 비만 등에 적용할 치료제 개발과 사업화를 추진할 계획이다.PAT101은 만성결절성 통풍을 치료하는 요산 산화효소의 4주 1회투여 서방형 주사제다. 프로앱텍이 클릭화학과 위치 특이적 알부민 결합 기술을 활용해 개발중인 치료 후보 물질이다.관계자는 “통풍 환자의 90%는 요산을 체외로 효과적으로 배출시키지 못하는 문제점이 있고 환자의 1-4%는 기존 통풍 치료제에 효과가 거의 없는 만성 결절성 통풍 환자”라며 “PAT101는 요산을 체외로 배출시키는 요산 산화효소(Urate oxidase)의 체내 반감기를 높인 물질이다”고 설명했다.미국의 크리스텍사(Krystexxa)는 2022년 기준 약 9000억원의 매출을 기록한 미국 FDA 승인 시판 만성 결절성 통풍 물질이다. 요산 산화효소에 PEG물질을 접합해 2주 1회 투여 제형으로 개발됐으나 면역원성 문제와 높은 치료 비용의 한계를 갖고 있다. 프로앱텍은 기존 치료제의 한계점을 극복한 치료제 개발에 집중하고 있다. PAT101는 위치 특이적 알부민 결합으로 높은 반응률과 적은 부작용, 저렴한 제조원가의 장점을 보유하고 있다.관계자는 “프로앱텍은 PAT101의 동물실험을 통해 크리스텍사보다 높은 체내 활성과 보다 긴 약 4주의 체내 반감기를 확인했다”며 “PAT101은 만성 결절성 통풍환자의 치료를 목적으로 개발중이며 전임상시험을 조만간 완료하고 임상시험계획승인신청(IND)할 계획”이라고 말했다.PAT301은 위치 특이적 알부민 결합 도메인과 단일사슬항체조각(ScFv;Short chain variable fragment) 등의 융합 및 세포독성 항암물질의 결합을 이용하는 3세대 ADC형태의 항암 후보물질이다. 현재 후보물질 디자인과 도출 연구단계에 있다. 위치 특이적 알부민 결합을 하게 되면 단백질 구조의 원형을 유지해 효력 손실을 방지하고 동질성의 약물 제조를 가능케 하는 것이 특징이다.해당 항암 후보물질은 단일사슬항체조각 특정 부위에 ABD(Albumin binding domain)을 융합시킨 알부바디라는 개념이 적용된 것이다. 이에 암세포를 살상하는 독성물질(payload)이 붙어 현재 항암제의 최신분야인 3세대 ADC(Antibody-Drug conjugate)형태의 항암물질을 형성하게 된다.이에 대해 관계자는 “PAT301은 위치 특이적 결합을 해 타겟 단백질의 효력을 높게 유지할 수 있는 장점을 가졌고 독성을 최소화한다”며 “단백질 구조와 결합부위 예측을 신속하고 효과적으로 해야 하는 위치 특이적 결합을 위해 AI(인공지능)를 적극 활용하고 있다”고 설명했다.기존 ADC 약물 중 허셉틴-엠탄신 결합 유방암 치료제인 캐사일라(Kadcyla)는 2022년에 3조원의 매출을 올렸고 연평균 7%의 성장세를 보이고 있는 블록버스터 약물이다. 또 허셉틴-데룩스테칸 결합 유방암 치료제 엔허투는 2022년에 약 2조 2,000억원의 판매를 보였다.최완규 한국비엔씨 대표는 “이번 지분투자로 기술력을 갖춘 프로앱텍과의 협력은 물론 주요 파이프라인의 국내 독점 판매권까지 확보해 그 의미가 크다”며 “앞으로도 신약 연구 개발에 역량이 있는 기업과 협업해 가시적 성과를 이루기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
2024.02.23 I 이정현 기자
한미그룹, 연구개발 인적자원 업계 '최대'…"연구원만 600여명 달해"
  • 한미그룹, 연구개발 인적자원 업계 '최대'…"연구원만 600여명 달해"
  • [이데일리 신민준 기자] 한미사이언스(008930)와 한미약품(128940) 등 한미약품그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 연구개발(R&D) 부문에 종사하는 것으로 집계됐다. 이는 제약업계 최대 규모다. 한미그룹 연구원. (사진=한미그룹)한미그룹은 22일 현재 그룹사 연구개발 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달한다. 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 제약업계 최대 규모라고 한미그룹은 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 연구개발 업무에 종사하고 있다.이들 연구 인력들은 국내 5개 연구개발 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론 팔탄 제제연구소와 동탄 연구개발 센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 연구개발 센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발에 매진하고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품 연구개발센터에서도 북경대, 칭화대 등 중국 최고 수준 대학 출신 연구원 180여명이 신약개발 업무 등을 맡고 있다. 한미그룹은 지난해 11월 혁신신약 개발의 요람인 동탄 연구개발 센터 조직을 기존의 바이오와 합성으로 나누는 방식에서 벗어나 질환(비만·대사, 면역·표적항암, 희귀질환) 중심으로 세분화하는 대규모 조직 개편을 단행했다. 임주현 사장과 최인영 연구개발 센터장의 리더십을 기반으로 이뤄진 조직 개편의 방향은 기술 융합과 연구원들 간 소통 및 협력을 극대화해 세상에 없는 혁신 창출에 속도를 낸다는 것이었다. 올해 들어 한미그룹의 재무 여건 때문에 매출 대비 20%씩 연구개발에 투자하던 기조가 13%대까지 줄어들기도 했다. 하지만 한미그룹은 ‘연구개발은 한미의 핵심 가치’라는 경영 철학에 따라 신약 연구개발에 다시 박차를 가하고 있다. 특히 한국인 맞춤형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만 치료제 에페글레나타이드는 지난해 10월 식약처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 이뤄지는 등 속도감 있는 연구개발이 진행되고 있다. 이 외에도 MASH(대사질환 관련 지방간염, 옛 NASH) 치료제로 개발중인 에피노페그듀타이드는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다. 같은 적응증으로 개발한 에포시페그트루타이드도 글로벌 임상 2상에 진입하며 임상 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 최인영 한미약품 연구개발센터장은 “임성기 창업 회장이 숙제로 남기고 떠난 한미의 연구개발 열정은 그 어느 때보다 뜨겁게 달아오르고 있다”며 “지난 기간 축적해 온 기술에 더해 세포 유전자, 표적 단백질 분해, 메신저리보핵산(mRNA), 항체-약물 중합체 등 신규 모달리티 발굴에도 온 힘을 쏟고 있다”고 말했다. 이어 “OCI그룹과의 통합은 흔들림 없는 신약개발 기조를 더욱 굳건히 하는계기가 될 것”이라며 “글로벌 혁신신약을 창출하고 이를 통해 제약강국이라는 한미의 비전을 반드시 달성할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
2024.02.22 I 신민준 기자
삼성바이오에피스, 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 임상 1상 개시
  • 삼성바이오에피스, 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 임상 1상 개시
  • [이데일리 나은경 기자] 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB27’(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다.임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학 및 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다.키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제로 지난해 글로벌에서 가장 많은 매출을 낸 의약품이다. 지난 2022년 연간 글로벌 매출 규모는 약 26조3000억원(209억 달러)에 달한다.홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장(상무)은 “그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다하겠다”며 “환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 등의 글로벌 시장에서 판매하고 있는 제품 7종과 임상 완료 파이프라인 3종을 포함해 SB27의 임상 1상 진입으로 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하게 됐다.
2024.02.21 I 나은경 기자
선도 기업 ‘23앤드미’의 몰락...국내 유전체 분석 업계 영향은
  • 선도 기업 ‘23앤드미’의 몰락...국내 유전체 분석 업계 영향은
  • [이데일리 김진호 기자] 유전체 빅데이터 사업의 선두주자로 알려졌던 미국 ‘23앤드미 홀딩스’(23앤드미)의 주가가 고점 대비 95% 이상 폭락했다. 주력 사업의 수익성 악화, 정보 유출 사태, 신약 개발로 인한 투자 손실이 겹친 것이다. 23앤드미에 대한 상장 폐지 경고도 나왔다.23앤드미 사태가 유전체 분석서비스 업계에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 국내에서는 클리노믹스(352770)부터 마크로젠(038290), 엔젠바이오(354200), 지니너스(389030) 등 10여 개 기업이 유전체 분석 및 진단 사업을 영위하고 있다. 업계에서는 “유전체 기술 고도화와 이를 활용한 미래 정밀 의료 시장의 성장성은 크다”고 입을 모은다.조상의 특징을 찾는 개인 유전체 검사(PGS) 사업을 주력으로 성장한 23앤드미가 실적 부진 등의 위기로 상장 폐지 위기에 놓였다.(제공=23앤드미)◇생존 위헙 받는 ‘23앤드미’, 이유는?17일(현지시간) 영국 가디언은 “23앤드미의 주력 사업인 유전자 혈통 검사는 일회성 사업으로 수익성이 떨어진다”며 “회사가 심각한 재정적 위험에 놓여 있다”고 지적했다. 여기에 지난해 불거진 유전 정보 유출 사태로 DNA 사업에 대한 신뢰도도 위기에 놓였다는 평가를 내놓았다.이런 상황은 실적에서도 고스란히 드러났다. 23앤드미가 지난 8일 발표한 실적 보고서에 따르면 지난해 3분기 매출은 4470만 달러로 전년 동기(6690만 달러) 대비 33% 감소했다. ‘개인 게놈 서비스(PGS) 판매 감소’와 ‘영국 글락소스미스클라인(GSK)과 진행해 온 협력 연구 기간 종료로 수익이 감소한 것’ 등이 주요 원인으로 꼽혔다. 또 23앤드미는 지난해 총매출은 2억1500만~2000만 달러 사이, 순손실은 5억2000만~2500만 달러 사이가 될 것으로 전망했다. 회사의 유전체 서비스의 수익성은 감소하고 임상 분야 개발비용은 크게 늘었다는 설명도 내놓았다. 23앤드미는 유전체 빅데이터를 활용해 개인과 그 조상의 유전적 특징을 찾아주는 PGS 사업을 주력으로 성장했다. 회사는 전립선암 진단 솔루션 등 11종의 유전체 기반 질병 진단 및 예측 서비스를 미국에서 출시했다. 면역치료제 후보물질 ‘23ME-00610’을 발굴해 임상 1/2a상을 직접 시도하는 중이다. 해당 임상의 결과가 올해 일부 도출될 수 있지만, 개발 완수까지는 5년 내외의 기간이 더 필요한 상황이다.유전체 분석 업계 한 관계자는 “개인의 특징을 분석하는 PGS는 일회성으로 그친다”며 “하지만 여기서 확보한 유전 정보로 최초로 전립선암 솔루션을 출시하는 등 항암 진단 분야를 개척했고, 관련 서비스의 사용율이 성장 중인 것으로 알고 있다”고 했다. 이어 “지난해 불거진 유전 정보 유출 사태로 신뢰를 잃고, 신약 개발로 손실 규모가 너무 커져 사업 지속성이 위협받게 됐다”고 진단했다.이런 상황은 주가에도 온전히 반영되고 있다. 23앤드미가 나스닥에 상장한 이듬해인 2021년 2월 회사의 주가는 16달러로 고점을 찍었다. 하지만 지난해 9월경 23앤드미 주가는 1달러 미만으로 내려앉았다. 비슷한 시기 “회사가 보유한 유전 정보 데이터를 유출했다”고 공언한 해커가 등장했다. 이에 미국 나스닥이 23앤드미 측에 상장 폐지 경고를 전달한 것으로 알려졌다.◇“질병 예측 분야 유전체 검사 시장 성장성 大”23앤드미의 사례가 국내외 유전체 분석 및 진단산업 전반에 미칠 영향이 초미의 관심사다. 업계에서는 유전체 진단과 분석 시장을 크게 3가지로 구분하고 있다. 하나는 앞서 언급한 PGS처럼 개인 유전체 검사 시장이고, 다른 하나는 질병 예측을 위한 유전체 검사 시장이다. 나머지는 신약 개발 또는 과학적 연구 목적으로 기업이나 기관이 수행하는 유전체 분석 및 관련 장비 시장이다.글로벌 인포메이션에 따르면 전체 유전체 분석 시장 규모는 2022년 기준 약 159억 달러(한화 약 21조원)이다. 이중 약 10~15%(2조~3조원)만이 개인 유전체 검사 및 질병 예측 유전체 검사 관련 시장에 해당한다. 일반 소비자를 대상으로 하는 유전체 서비스 시장 비중이 크지 않은 것이다. 또 질병 예측 유전체 검사 시장 규모는 개인 유전체 검사 시장 규모 보다 2배 이상 큰 것으로 알려졌다.글로벌 유전체 검사 서비스 시장에서 질병 예측 위한 유전체 분석 시장이 개인 유전자 분석 서비스 시장보다 2배 가량 큰 규모를 형성하고 있다.(제공=메디젠휴먼케어)개인 유전체 검사의 경우 미국이나 일본 등 일부 국가에서는 검사 항목에 제한을 두지 않고 서비스가 가능하다. 반면 한국에서는 소비자 직접의뢰(DTC) 검사라는 이름으로 120여 개 항목에 대해 인증을 받은 기업만이 관련 서비스를 진행하고 있다. 국내에서 DTC 사업을 진행하는 업계 한 대표는 “개인 유전체 검사는 한국은 물론 해외에서도 (소비자가) 호기심에 한 번 받으면 끝이다”며 “기술이 좀 더 나아지거나 검사항목이 늘어나도 이런 검사를 다시 받을 확률이 낮은 편이다”고 설명했다.하지만 질병 예측 분야는 성질이 전혀 다르다고 한다. 그는 지난 2013년 유명 배우인 안젤리나 졸리가 유전체 검사에서 BRCA 돌연변이를 확인한 다음 유방암 예방을 위한 수술을 받은 사건을 예로 들었다. BRCA 변이와 유방암 발병과의 연관성이 널리 인정되고 있고, 이를 고려해 한 개인이 수술적 결단을 내린 일이었다. 앞선 대표는 “가족력이 있는 질병에 대한 예측과 진단이 가능한 유전체 검사라면 일회성에 그치지 않고 반복적으로 시행할 가능성이 크다”며 “유전체에 대한 이해와 이를 반영한 예측 기술이 고도화될수록 졸리와 같은 사례가 늘어날 것이다”고 강조했다. 유전체 기술이 발달하면 미래 의료의 핵심축으로 자리잡을 수 있다는 의미다.유전체 분석 업계 또다른 관계자는 “혈액이나 타액 기반 유전체 검사가 질병을 진단하거나 예측하기 위한 초기 자료로 널리 활용될 시기가 올 것이다. 2030년대 초중반에는 충분히 실현될 수 있다”며 “이를 앞당길 수 있도록 기술 개발과 소비자 인식 개선에 관련 업계가 공동으로 힘써야 한다”고 전했다.
2024.02.21 I 김진호 기자
엔솔바이오, C1K·M1K 사마닉과 공동임상...‘300억 지원’
  • 엔솔바이오, C1K·M1K 사마닉과 공동임상...‘300억 지원’
  • [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사언스가 이란 제약사 사마닉과 동맹 관계를 더욱 강화한다. 사마닉은 파이프라인 강화로 태부족한 엔솔바이오의 손을 덜어주고, 엔솔바이오는 차별화된 기술력을 제공함으로써 시너지를 극대화할 것으로 기대된다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇사마닉, 임상 모든 비용 부담...이르면 2026년 상용화 기대20일 업계에 따르면 엔솔바이오사이언스는 최근 사마닉과 자사 면역·화학 병용요법 항암제 ‘C1K’와 알츠하이머 치매 예방·치료 후보물질 ‘M1K’의 이란 공동 임상 추진 계약을 체결했다.엔솔바이오가 C1K와 M1K 임상시험프로토콜을 사마닉에 제공하고, 사마닉은 이를 현지에서 진행하는 방식이다. 이번 임상 시험에 필요한 총비용은 약 2300만 달러(약 300억원)로 추정된다. 모두 사마닉이 부담한다. 사마닉은 임상시험 관련 모든 데이터와 결과를 엔솔바이오와 공유한다. 사마닉은 C1K와 M1K의 중동 국가 독점 판매권을 행사한다. 판매 수익은 양사가 합의한 비율로 배분한다. 이란 자국 판매인 경우는 엔솔바이오에 대한 순수익 배분이 더 커진다. 사마닉이 중동의 다른 나라의 기업에 C1K와 M1K의 독점 판매권을 줄 경우도 마찬가지다. 기존 독점 판매권료보다 더 높게 받기로 했다. 순수익의 두 자릿수 퍼센트로 전해졌다. 엔솔바이오는 이번 임상시험계획에 C1K와 M1K의 효능을 입증할 바이오마커 테스트를 포함한다. 사마닉은 C1K와 M1K 임상 2상 완료 후 이란 FDA에 신속 심사를 신청한다. C1K와 M1K를 이란 시장에 조건부 판매하면서 임상 3상을 수행한다는 전략이다. 현실화되면 C1K는 2026년, M1K는 2027년에 조건부 허가와 중동 시장 판매가 가능할 것으로 분석된다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇효능·시장 성장 가능성 높게 평가...“완제품 기술이전 예정”사마닉이 이 같은 조건을 받은 배경으로 C1K와 M1K 효능과 시장 성장 가능성, 양사 간 신뢰가 꼽힌다. 엔솔바이오는 지난해 9월에 기존 삼중음성유방암 면역·화학 병용요법 치료제에 대비 C1K를 추가한 3중 병용요법 치료제가 동물실험에서 종양 부피를 59.3% 줄이는 결과를 발표한 바 있다. 면역항암제의 한계를 극복할 가능성을 보여준 셈이다. 같은해 11월에는 건강한 사람을 대상으로 C1K의 안전성을 확인하는 임상 1상 시험을 완료했다. 지난해 4월에는 모리스수중미로(MWM) 실험을 통해 알츠하이머병에 걸린 동물들의 인지기능이 M1K로 회복되는 데이터도 공개했다. 시장도 크다. 시장조사 전문업체 자이온 마켓 리서치와 인사이츠10 등에 따르면 삼중음성유방암 중동 시장은 2022년 4억 4000만 달러(약 5860억원) 규모다. 2030년까지 8.7%의 연평균 성장률을 기록해 8억 6000만 달러(약 1조 1460억원)로 커진다. 중동 알츠하이머병 치료제의 시장은 2022년 6억 1700만 달러(약 8220억원)에서 연평균 9.4%씩 성장해 2030년 12억 6700만 달러(약 1조 6880억원)로 확대된다. 사마닉은 앞선 거래로 엔솔바이오의 파이프라인에 대해 높은 평가를 하는 것으로 알려졌다. 엔솔바이오는 지난해 11월 사마닉에 골관절염 치료제 ‘E1K’와 먹는 항비만 효능 물질 ‘H1K’의 원료를 향후 5년간 수출하기로 했다. 엔솔바이오는 이 계약에서만 3년간 100억원 이상의 매출이 날 것으로 보고 있다. E1K는 골관절염으로 인한 통증을 줄여주고 연골을 재생하는 약물이며 H1K는 항비만 효능이 있는 천연물 유래 물질이다. H1K는 천연물에서 유래한 짧은 펩타이드 물질이다. 항비만 효능이 우수하면서도 경구 투여가 가능해 주목받고 있다.엔솔바이오 관계자는 “사마닉은 우리의 기술을 지원받아 현지에서 E1K의 임상 3상 시험도 진행할 예정”이라며 “이 역시 사마닉이 모두 부담하고, 추후 완제품 기술도 이전한다”고 설명했다. 한편 엔솔바이오는 미래가치를 제고할 핵심 파이프라인의 경쟁력도 꾸준히 높여 나가고 있다. 우선 핵심 파이프라인인 퇴행성 디스크 치료제 ‘P2K’의 임상 3상을 연말까지 마무리한다는 목표다. E1K의 경우 국내 임상 2상 결과가 이르면 올해 1분기 내 나온다.
2024.02.21 I 유진희 기자
지아이이노베이션 ‘GI-102’ 연내 기술수출 가능성↑
  • 지아이이노베이션 ‘GI-102’ 연내 기술수출 가능성↑
  • [이데일리 김진호 기자] 난치암 치료를 위해 새롭게 떠오른 이중융합단백질 신약개발사에 대한 관심이 뜨거워지고 있다. 일본 대형 제약사 오노약품공업(오노약품)은 최근 미국 바이오텍 ‘섀턱랩’과 이중융합단백질 신약 공동개발 계약을 체결했다. 항암신약 개발로 유명한 오노약품이 섀턱랩의 잠재력에 주목한 셈이다. 국내에서 이중융합단백질 개발을 주도하는 지아이이노베이션(358570)도 재주목받고 있다. 회사가 이미 섀턱랩을 넘어서는 성과를 창출하면서다. 팜이데일리 취재 결과 지아이이노베이션은 연내 주력 후보물질의 신규 기술 수출과 임상 진전 등이 뒤따를 것으로 예상된다.지아이이노베이션과 미국 섀턱랩은 이중융합단백질 전문 바이오텍으로 알려졌다.(제공=각 사)◇日오노가 선택한 ‘섀턱랩’, 지아이이노베이션 대항마로 부상지난 13일(현지시간) 미국 나스닥에 상장된 섀턱랩(STTK)은 오노약품과 암이나 자가면역질환 치료를 위한 이중융합단백질을 발굴하기 위한 기술 협력 및 실시 옵션 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따르면 양사는 섀턱랩의 이중융합단백질 생성 기술을 활용해 신약 후보물질을 도출할 예정이다. 오노약품이 원할 경우 이렇게 확보한 물질의 독점개발 권리를 확보할 수 있다. 상업화까지 이어질 경우 오노약품은 섀턱랩에게 총 2억2700만 달러(한화 약 3000억원)를 지불하게 될 전망이다.이중융합단백질은 우리 몸 속에 있는 수용체나 리간드, 항체 등과 같은 단백질 두 개 선정해 생명공학적으로 연결한 물질이다. 구조적인 뼈대(백본)의 양끝단에 접합체(링커)를 통해 원하는 단백질을 붙이는 방식이다. 이를 활용하면 두 가지 단백질의 기능성을 모두 갖거나 둘 중 하나의 단백질이 가진 기능성을 더 강화할 수도 있다.섀턱랩은 면역관문수용체(PD-1 또는 TIGIT 등)와 종양괴사인자(TNF 리간드) 수용체를 동시에 조절할 수 있는 이중융합단백질의 뼈대를 만드는 아크(ARC) 플랫폼을 보유하고 있다. 아크플랫폼은 뼈대의 양끝단에 각각 6곳씩 총 12곳의 단백질 결합지역을 가진다. 여기에 자체 확보한 항암 또는 자가면역질환 관련 단백질 라이브러리를 활용하면 수천 가지 이상의 이중융합단백질을 조합할 수 있게 된다.실제로 섀턱랩은 항암과 자가면역 분야에서 400개 이상의 이중융합단백질 후보물질을 발굴한 것으로 알려졌다. 일례로 ‘CD40L’와 ‘SIRPα’를 결합한 신약 후보물질 ‘SL-172154은 현재 미국과 유럽연합 캐나다 등지에서 난소암과 급성골수성 백혈병 관련 임상 1상에 진입한 상태다.토이치 카키노 오노약품 연구담당 전무는 “섀턱랩이 발견해 개발 중인 이중융합단백질의 빠른 상용화를 이뤄 갈 것”이라고 자신하고 있다. 오노약품은 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 함께 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)와 ‘여보이’(성분명 이필리무맙) 등과 같은 면역관문억제제(혹은 면역항암제)의 글로벌 상업화를 합작한 것으로 유명하다. 오노약품이 선택한 섀턱랩의 기술력이 상당한 수준에 이르렀을 것이라는 분석이 나오고 있다.◇“올해 ‘GI-301 1b상 결론·GI-102 신규 기술수출’ 전망”이중융합단백질 분야에서 섀턱랩을 넘어서는 성과를 낸 국내 기업으로 지아이이노베이션이 있다. 지아이이노베이션 역시 섀턱랩처럼 이중융합단백질의 뼈대를 설계하는 ‘지아이-스마트’(GI-SMART) 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 결합하려는 단백질의 기능을 극대화하는 뼈대 설계에 최적화 됐다. 2만4000여 개의 뼈대 조합을 생성할 수 있는 것으로 알려졌다. 이를 통해 지아이이노베이션은 ‘GI-101’(항암·임상 1/2상)과 ‘GI-102’(항암·임상 1/2상), ‘GI-108’(항암·전임상) 등 주력 후보물질 3종을 발굴했다. 이밖에도 회사는 프로젠으로부터 기술이전받은 이중융합 단백질 신약 후보물질 ‘GI-301’(알레르기, 임상 1b상)도 확보하고 있다.(지아이이노베이션의 주력 후보물질 현황.(제공=지아이이노베이션)지아이이노베이션에 따르면 GI-101은 세포독성을 줄이고 반감기를 증가시킨 뼈대에 CD80과 인터류킨(IL)-2 변이체 등 2종의 단백질을 연결했다. GI-102은 GI-101의 구성요소에서 IL-2 변이체만 달리했으며, GI-108은 세포막효소인 CD73과 IL-2 변이체가 접목된 것으로 알려졌다.회사 관계자는 “현재 GI-102의 효과가 GI-101 이상이라는 평가받고 있다. 두 약물은 구성에서 거의 형제급으로 볼 수 있다”며 “GI-101의 임상을 진행하면서, GI-102 개발에 속도를 내려는 전략을 갖고 있다”이라고 했다. 그는 이어 “유한양행이 주도하고 있는 GI-301의 국내 임상 1b상 결과가 올하반기에 나올 수 있을 것이고, GI-108 역시 임상 진입 위한 절차를 밟는 중이다”며 “지아이-스마트로 발굴되는 후보물질의 개발이 꾸준히 앞으로 나아가고 있다”며 기술력을 자신했다.한편 지아이이노베이션은 여러 건의 기술수출에도 성공하고 있다. 지난 2019년 GI-101의 중국 내 판권을 현지 제약사인 심시어에게 9000억원 규모로 기술수출했다. 2020년에는 유한양행(000100)이 총 1조4090억원 규모로 GI-301의 글로벌 판권(일본 제외)을 가져갔다. 또 지난해 11월에는 일본의 피부과 전문 제약사 ‘마루호’가 최대 2980억원 규모로 GI-301을 일본 내 판권을 기술이전받기도 했다. 지아이이노베이션은 빠르면 연내 추가 기술수출을 이뤄낼수 있을 전망이다. 차기 기술수출 후보물질은 GI-102다.지아이이노베이션 관계자는 “글로벌 제약사와 GI-102에 대한 논의가 진행중이다”며 “연내에는 결론을 내려고 계획하고 있다”고 강조했다.그는 이어 “마루호가 GI-301을 가져간 것도 의미가 크다. 해외에서 관심이 여전하다는 것”이라며 “유한양행 측이 GI-301의 글로벌 판권을 재기술수출하려는 중이다. 성사된다면 선급금부터 마일스톤 등 모두 50대 50으로 (우리와 유한양행이) 나누게 될 것”이라고 전했다.
2024.02.21 I 김진호 기자
리제네론 리브타요, 매출 상승세 뚜렷...신라젠 '화색'
  • 리제네론 리브타요, 매출 상승세 뚜렷...신라젠 '화색'
  • [이데일리 김승권 기자] 미국 제약사 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)의 2023년 매출이 전년도에 비해 높은 성장을 보인 것으로 나타났다. 또한 스위스 소재 다국적 제약사 메디슨 파마와 공동 판매 계약을 체결하고 시장 확대에 나선다.리제네론은 시가총액이 약 113조원에 달하는 미국 바이오기업이다. 리제네론은 작년 프랑스 사노피로부터 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 계열 항암제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)의 전권을 매입했다. 신라젠 면역관문억제제 펙사벡은 리브타요와 병용 임상을 진행하고 있다.20일 외신과 리제네론 기업 보고서 등에 따르면 리브타요는 작년 3분기까지 글로벌 매출이 총 6억 2500만 달러를 기록했다. 이는 전년 동기 대비 84%나 증가한 수치다. 4분기 잠정 집계도 전년 대비 44% 성장한 2억 4400만 달러를 기록하며 가파른 성장세를 보였다. 합산하면 작년 리브타요 총 매출은 8억 6900만 달러로 50% 이상 성장한 것으로 파악된다.리제네론 면역관문억제제 리브타요 (사진=리제네론)리브타요의 폭발적인 성장 비결은 지속적인 적응증 확장에 있다. 2018년 9월 진행성 피부 편평세포암(CSCC)으로 미국 식품의약국(FDA) 첫 허가를 받은 바 있는 리브타요는 2021년 본격적으로 적응증 확장에 성공했다. 기저세포암(BCC)을 시작으로 시장 규모가 매우 큰 것으로 알려진 비소세포폐암(NSCLC)에서도 허가를 받아 적응증 확장을 이뤘다. 이렇게 적응증이 확대되면서 시장에서 점차 매출이 확대됐고 결국 이는 최근 가파른 매출 상승세로 이어졌다. 이에 멈추지 않고 리제네론은 현재 다양한 암종에서 파트너사를 선정하여 적응증 확장을 추진하고 있다. 미국과 유럽 등 유명 제약바이오 기업과 협업을 진행 중이며, 특히 국내서는 바이오 기업 신라젠과 미국과 한국에서 신장암 임상을 공동으로 진행해 많은 주목을 받았다. 신라젠의 항암 바이러스 펙사벡과 리브타요는 신장암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했으며, 최근 공개된 임상 결과보고서(CSR)에 따르면 두 약물 간의 시너지가 확인되어 업계에 큰 기대감을 준 바 있다.이와 더불어 리제네론은 지난 1월부터 스위스의 다국적 제약사 메디슨 파마와 판권 협약을 체결하며 유럽시장 공략에 본격적으로 나서 시장 확대를 추진하고 있다. 리제네론이 미국에 기반한 기업이기에 유럽 기반의 다국적 기업과 손잡은 만큼 리브타요의 시장 공략을 한층 수월해질 전망이다. 메디슨 파마 CEO 길 거핀켈(Gil Gurfinkel)은 “메디슨 파마의 중앙 집중식 상용화 플랫폼을 통해 리브타요를 글로벌 시장에 공급하여 혁신적인 치료법을 제공하도록 하겠다”고 밝혔다.국내 바이오 업계 관계자는 리브타요 전망에 대해 “그동안 키트루다, 옵디보에 쏠려 있던 PD-1(면역관문억제제)시장에 리브타요가 후발주자로 가파른 성장세를 보이고 있는 것은 주목해 볼만하다”면서 “리브타요의 유일한 국내 파트너사로 알려진 신라젠과의 신장암 임상도 적응증 확대를 위한 리제네론의 전략 중 하나로 볼 수 있다”고 설명했다.
2024.02.20 I 김승권 기자
‘반려견 항암제’ 출시임박 박셀바이오, 매출전선 청신호
  • ‘반려견 항암제’ 출시임박 박셀바이오, 매출전선 청신호
  • [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 지난해 상장 후 첫 매출을 기록하면서 올해 매출 증가에 청신호를 켰다. 박셀바이오가 관리종목 지정에서 벗어나기 위한 핵심 제품으로 꼽은 반려견 항암면역치료제는 하반기부터 매출 발생이 예상된다.특히 지난해 11월 출시된 반려동물 면역기능보조제를 기반으로 동물 관련 제품들은 올해 박셀바이오의 주요 매출원으로 자리 잡을 것으로 기대된다.17일 박셀바이오에 따르면 박셀바이오는 지난해 4분기 매출 1400만원으로 상장 이후 첫 매출을 기록했다. 지난해 11월말 출시한 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 판매 매출이 인식된 것이다.박셀바이오는 2020년 9월에 기술성장기업으로 코스닥에 상장했다. 이에 따라 올해까지 거래소의 관리종목 지정 요건을 면제받는다. 하지만 내년부터는 매출 30억원 요건을 충족해야하며, 이를 달성하지 못하는 경우 관리종목으로 지정된다.이번 매출은 기술특례 상장한 박셀바이오가 관리종목 지정에서 벗어날 수 있는 활로가 될 것이라는 점에서 의미가 있다. 박셀바이오는 개발 중인 NK세포 치료제 ‘Vax-NK/HCC’의 매출 발생까지 아직 시간이 조금 더 필요한 만큼 먼저 반려동물 사업에서 확실한 캐시카우 제품을 만든다는 전략이다.이에 지난해 반려동물헬스케어본부를 신설했으며, 반려동물 면역기능보조제 골드뮨 출시와 반려견 전용 면역항암치료제 ‘박스루킨-15’의 품목허가를 신청한 바 있다.박셀바이오 관계자는 “골드뮨의 온라인 쇼핑 노출은 1월부터 이뤄진 만큼 곧 매출 확대가 이뤄질 것”이라며 “마케팅 활동도 강화할 예정”이라고 설명했다.◇매출 핵심될 박스루킨-15 출시는박셀바이오 매출의 핵심으로 꼽히는 박스루킨-15는 내달 안으로 품목허가 획득이 기대되며, 매출은 이르면 올해 2분기부터, 늦어도 하반기에는 발생할 전망이다.박셀바이오 관계자는 “박스루킨-15는 지난해 10월말 품목허가 신청이 이뤄졌고, 조만간 품목허가를 받을 것으로 예상 중”이라고 설명했다.농림축산검역본부는 동물용 의약품에 대한 품목허가 신청이 이뤄지면, 접수일 이후 영업일 기준 90일 이내 허가에 대한 결정을 내린다. 따라서 내달 초쯤 품목허가에 대한 결론이 나올 전망이며 이달 내 허가 가능성도 점쳐진다.변수는 검역본부의 자료 보완 요청이다. 자료 보완 요청시 품목허가까지 추가 시간이 소요될 수 있다. 하지만 박셀바이오는 이미 지난 2021년 농림축산검역본부에 박스루킨-15 품목허가를 신청한 뒤 추가 보완자료에 대한 의견을 수렴한 바 있다. 이후 통계적 유의성 추가 확보를 위해 임상을 재설계한 만큼 변수 리스크도 크지 않을 전망이다.박셀바이오 박스루킨-15 임상 사례. (사진=박셀바이오)박스루킨-15는 항암면역에 관여하는 사이토카인 중 ‘인터루킨-15’를 기반으로 한 반려견 전용 면역항암 치료제다. 인터루킨-15는 면역기능을 높여 항암면역치료의 새로운 대안으로 각광받고 있다.세계수의사회(WVA)와 반려동물 시장 업계에 따르면 반려견 네 마리 중 한 마리는 암으로 고통받고 있을 것으로 추정된다. 한국반려동물보고서에 따르면 국내 반려견은 473만 마리에 달하는 것으로 추산된다. 국내 반려견 중 118만 마리 정도가 암으로 고통받고 있을 것으로 보인다.암으로 고통받는 반려견은 점차 증가할 것으로 예상되지만 현재 동물 전용 항암제가 없어 사람용 항암제를 사용 중이다. 사람을 대상으로 개발된 항암제는 약효가 낮고 부작용이 크다. 따라서 반려견 전용 항암제 박스루킨-15는 높은 수요를 보일 것으로 기대된다.박셀바이오 관계자는 “내부적으로 박스루킨-15가 타깃하는 시장을 분석했을 때 확보할 수 있는 매출이 생각보다 큰 것으로 확인됐다”며 “관리종목 지정 등의 이슈에서 벗어날 수 있는 수준의 목표는 충분히 달성 가능할 것”이라고 말했다.아울러 박셀바이오는 반려견 암 발병률이 높은 유선종양에 대한 임상을 완료해 박스루킨-15 품목허가를 신청했는데, 림프종 임상도 마무리하는 대로 품목허가 확대를 신청할 예정으로 시장 및 매출은 더 확대될 예정이다.이밖에도 박스루킨-15는 재조합 단백질 기술을 이용한 높은 수율 및 순도를 확보해 매출 뿐 아니라 이익 측면에서도 도움을 줄 전망이다.박셀바이오 관계자는 “박스루킨-15의 품목허가를 받는대로 제품 출시가 가능하도록 GMP 시설 점검 등을 준비 중”이라며 “골드뮨, 박스루킨-15에 이어 다른 제품 출시도 준비 중으로 시너지를 기대하고 있다”고 말했다.
2024.02.20 I 김진수 기자
차바이오텍, 고활성화 NK세포 제조방법 및 물질 특허 획득
  • 차바이오텍, 고활성화 NK세포 제조방법 및 물질 특허 획득
  • (제공=차바이오텍)[이데일리 김진호 기자]차바이오텍(085660)이 항암효과가 향상된 자연살해세포(NK세포)를 제조하는 방법과 그 특성 및 이 세포를 활용한 치료제의 활용 범위 등에 대한 특허를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허의 정식 명칭은 ‘항암 활성이 증가된 자연살해세포 및 그의 면역 치료 용도’다.NK세포는 인체에 존재하는 강력한 면역세포 중 하나다. 특정한 항원 없이도 비정상세포를 직접 없앤다. 이런 NK세포가 암세포만 공격하기 만들려면 암세포를 인식하는 활성수용체가 높게 발현돼야 한다.차바이오텍에 따르면 이번 특허 기술을 활용해 제조한 NK세포는 암세포를 인식하는 활성 수용체(NKG2D, NKp30, NKp44, ITGA1, ITGA2, KIR2DS4 등)의 단백질 또는 유전자 발현량을 이전보다 18배 이상 증가시킨 것으로 분석되고 있다. 이렇게 제조한 NK세포는 교모세포종과 간암, 유방암, 난소암, 폐암, 대장암, 혈액암 등 다양한 암종의 치료제로 활용할 수 있을 전망이다.이현정 차바이오텍 대표는 “사람마다 NK세포의 활성도가 다르며, NK세포는 혈액 내 림프구의 5~15%를 차지하는 데 치료제로 사용하기에는 양이 부족하다”며 “이번 특허 기술을 활용해 NK세포의 활성도를 높여 항암효과를 증가시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 차바이오텍은 2018년 NK세포 증식 방법 및 이와 관련한 증식용 조성물 특허를 취득했다. 혈액세포에서 NK세포만 선별적으로 증식시키는 것이 핵심이었다. 이 기술을 적용하면 약 2주 사이에 NK세포가 배양 전보다 최대 2000배까지 증가하고, 배양 전 5~20% 수준인 활성도 또한 90% 이상으로 향상돼 높은 항암 효과를 나타낸다. 회사 측은 NK세포 활성도와 항암효과를 높이는 특허 기술을 이용해 고형암 면역세포치료제를 개발하는 중이다.
2024.02.20 I 김진호 기자
큐리옥스, 랩루츠 웨비나서 차세대 제품 ‘래미나워시’ 소개
  • 큐리옥스, 랩루츠 웨비나서 차세대 제품 ‘래미나워시’ 소개
  • [이데일리 박순엽 기자] 세포분석 공정 자동화 글로벌 선도기업 큐리옥스바이오시스템즈(큐리옥스)는 글로벌 과학 동향·웹세미나 소셜 네트워킹 웹사이트 ‘LabRoots(랩루츠) 웨비나’에서 차세대 제품 래미나워시를 통해 암세포와 종양을 표적으로 하는 새로운 세포 요법의 가능성을 발견했다고 20일 밝혔다. 큐리옥스바이오시스템즈 CI (사진=큐리옥스바이오시스템즈)이번 연구는 ‘암세포와 종양을 표적으로 하는 새로운 세포 요법의 가능성 탐색(폐암에서 나노의학을 이용한 대식세포 및 수지상세포 활성화 연구)’을 주제로 상하이 퉁지 대학교(Tongji University) 의과대학교 소속 구오 유동(Guo Yuedong) 박사가 랩루츠 웨비나를 통해 연구 결과를 소개했다. 특히, 이번에 소개된 연구 결과는 구오 유동 박사가 중국 과학원(University of Chinese Academy of Science)에서 근무하며 2023년 11월에 ‘나노의학 기반 칼슘 채널 억제제와 CD47을 타겟팅하는 소분자의 공동 전달을 통한 폐암 면역치료’라는 주제로 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)라는 세계적인 권위를 자랑하는 학술지에 실어 많은 주목을 받았던 성과였다. 구오 유동 박사는 “큐리옥스의 래미나워시(Laminar Wash·LW)를 포함한 차세대 도구를 사용해 세포 기능 분석의 해상도를 향상시켜 연구를 진행했다”며 “차세대 제품의 역할과 중요성, 방법 및 전략에 대해 주목해야 할 것”고 말했다. 전문가들은 큐리옥스의 차세대 제품이 산성 환경의 폐암과 같이 연구가 어려운 종양 환경에서도 효과적인 치료 전략을 제공할 수 있다고 평가했다.김남용 큐리옥스 대표이사는 “큐리옥스의 차세대 제품 래미나워시가 해상도 향상을 통해 연구가 어려운 종양 환경에서의 중대한 진전을 가져와 암 치료 요법 개발에 가능성을 발견해 의미가 크다”며 “앞으로도 기술 혁신 및 글로벌 연구 네트워크 확장을 통해 암 치료와 같은 의료 기술 발전에 기여하겠다”고 밝혔다.한편, 이번 연구에서는 ‘TTA-Q9’ 및 ‘RRX-001’라는 억제제가 암세포의 칼슘 흡수를 방해해 스트레스와 칼레티쿨린(calreticulin)의 표면 발현을 유도해 대식세포(macrophage)와 수지상세포(dendritic cells)를 활성화시키고, T세포 주도의 항암 활동을 강화시킨다는 결과를 발표했다. 대식세포는 암세포 포식 및 세포독성 종양 살해 활동을 수행할 뿐만 아니라, 선천적 및 적응적 면역 체계의 구성 요소와의 효과적인 양방향 상호작용을 할 수 있는 능력을 지니고 있다.
2024.02.20 I 박순엽 기자
한미약품, ‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제 1상 개시...환자 투약 시작
  • 한미약품, ‘펜탐바디’ 적용 차세대 면역항암제 1상 개시...환자 투약 시작
  • [이데일리 나은경 기자] 한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120’(PD-L1/4-1BB BsAb)을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.북경한미약품이 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표한 BH3120의 작용 기전. 종양에서는 ‘BH3120(왼쪽 Y자 물질)’과 ‘4-1BB 결합력이 높은 이중항체(오른쪽 Y자 물질)’ 모두 강력한 항암효과를 유도하지만, 일반 조직에서는 BH3120이 4-1BB 결합력이 높은 이중항체와 달리 불필요한 면역활성화를 최소화해 보다 안전성을 지닌다는 내용. (자료=한미약품)BH3120는 한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용한 항암신약이다. PD-L1이 과발현된 암 조직에서는 강력한 면역항암 효과를 유도하면서도 정상조직에서는 불필요한 면역활성화를 최소화한다.기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능의 지속성과 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 확인시켜줬다.BH3120의 단독 요법 외에도 PD-1 억제제 병용에 따른 시너지를 확인했으며, 뛰어난 안전성을 근거로 타 항암제와의 전략적 병용 요법 추진도 고려하고 있다는 설명이다.한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디를 활용해 글로벌 임상 연구를 진행하는 한미의 첫 번째 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.
2024.02.19 I 나은경 기자
JY, '최대 실적' 삼성바이오 방문…"더 과감하게 도전하자"
  • JY, '최대 실적' 삼성바이오 방문…"더 과감하게 도전하자"
  • [이데일리 김정남 기자] 이재용 삼성전자(005930) 회장이 지난해 사상 최대 실적을 거둔 삼성바이오로직스 공장을 찾았다. 미래 성장 동력 중 하나인 바이오 사업을 직접 점검하면서 “더 과감하게 도전하자”고 강조했다.이재용 삼성전자 회장이 16일 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 인천사업장을 방문해 ADC(Antibody-drug conjugate·항체-약물 접합체) 제조시설 건설 현장을 살펴보고 있다. (사진=삼성전자 제공)16일 삼성에 따르면 이 회장은 이날 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스(207940) 인천사업장을 방문해 내년 완공을 목표로 건설하고 있는 5공장 현장과 현재 본격 가동 중인 4공장 생산 라인을 점검했다. 이 회장은 또 회사 경영진으로부터 기술 개발 로드맵, 중장기 사업 전략 등을 보고 받았다.삼성바이오로직스는 1공장~4공장 완공을 마쳐 제1바이오캠퍼스 구축을 완료했고, 오는 2032년까지 7조5000억원을 투자해 제2바이오캠퍼스를 조성할 계획이다. 5공장의 생산 능력은 18만리터로 내년 4월부터 가동할 예정이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 톱20 제약업체 중 14곳을 고객사로 두고 있는데, 급증하는 고객 수요에 대응하고 생산능력 초격차를 확보하고자 5공장을 건설하고 있다.삼성바이오로직스는 지난해 연결 기준 매출액 3조7000억원, 영업이익 1조1000억원으로 사상 최대 성과를 냈다. 자회사 삼성바이오에피스는 △자가면역질환 △항암제 △혈액질환 △안과질환 치료제 등의 판매 허가를 획득해 창립 12년 만에 매출액 1조원을 돌파했다.이재용 삼성전자 회장이 16일 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 인천사업장을 방문해 5공장 건설 현장에서 관계자 브리핑을 듣고 있다. (사진=삼성전자 제공)이같은 성장세는 선제적인 투자 결단과 과감하고 지속적인 육성 노력이 만든 결실이라는 게 삼성 측 설명이다. 삼성은 2010년 바이오를 미래 신수종 사업으로 선정한 뒤 2011년 삼성바이오로직스를 설립해 바이오의약품 위탁개발생산 사업을 본격화했다. 2016년 상장 당시 3000억원 수준에 불과했던 연 매출액은 7년 만에 무려 12배 늘었다. 2022년에는 생산 능력 세계 1위에 올랐다. 2011년 설립 당시 100여명에 그쳤던 삼성바이오로직스의 직원 수는 현재 약 4500명으로 급증했다.이 회장은 다만 이날 보고를 받으면서 “현재 성과에 만족하지 말고 더 과감하게 도전하자”며 “더 높은 목표를 향해 미래로 나아가자”고 강조했다. 이 회장이 최근 부당합병·회계부정 혐의 1심에서 모두 무죄를 선고 받은 이후 첫 국내 사업 점검으로 바이오를 점찍으면서, 삼성바이오로직스의 그룹 내 존재감이 더 커질 수 있다는 관측이 나온다. 삼성바이오로직스는 올해 ADC(Antibody-drug conjugate·항체-약물 접합체) 개발에 착수하는 등 사업 다각화에 나선다는 방침이다. ADC는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 붙여 다른 세포의 피해를 최소화하면서 암세포만 제거하는 차세대 항암 기술이다. 업계에 따르면 2022년 8조원 규모였던 ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 것으로 추정된다.
2024.02.16 I 김정남 기자
티움바이오, 재무구조 개선 박차...당기순이익 40% 개선
  • 티움바이오, 재무구조 개선 박차...당기순이익 40% 개선
  • [이데일리 송영두 기자] 티움바이오가 지난해 매출은 소폭 감소했지만, 당기순이익 개선과 자본 증가로 재무 리스크를 해소했다.15일 티움바이오(321550) 잠정실적 공시에 따르면 지난해 연결기준 매출액은 약 49억원으로 2022년) 대비 감소했다. 하지만 당기순이익은 직전연도 대비 약 124억원이 개선되며 자기자본 대비 법인세차감전계속사업손실 비율은 29%로 기록됐다.티움바이오는 올해 임상개발 및 사업개발 성과 도출의 해로 만들 계획이다.먼저 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(TU2670)’는 유럽에서 진행 중인 자궁내막증 임상 2a상의 투약을 완료했다. 올해 상반기 Top-line 결과를 발표할 예정이다. 임상결과를 토대로 글로벌 지역에 대한 기술수출 계약을 추진할 계획이다.경구용 면역항암제 ‘TU2218’은 미국에서 키트루다(Keytruda)와 병용해 임상 1b상이 진행 중이다. 중간결과(interim results)를 오는 5월말에 시카고에서 개최하는 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표하기 위해 준비 중이다. 또한 혈우병 치료제 ‘TU7710’도 임상 1a상 중간결과를 다가오는 6월에 개최되는 2024 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 공개할 계획이다.티움바이오 관계자는 “2024년은 티움바이오가 도약하는 티핑포인트의 해가 될 것”이라며 “경쟁 약물 대비 안전하면서도 우수한 임상 결과를 바탕으로 사업개발 성과를 도출하고, 설립 2년여 만에 누적수주액 152억원을 달성한 자회사 ‘프로티움사이언스’ 또한 지속적인 성장세를 보이며 양적, 질적으로 성장할 것”이라고 말했다.
2024.02.16 I 송영두 기자
셀트리온, 페루 공공기관 입찰서 치료제 3종 수주 성공
  • 셀트리온, 페루 공공기관 입찰서 치료제 3종 수주 성공
  • [이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.혈액암 치료에 사용되는 ‘트룩시마’ (사진=셀트리온)15일 셀트리온에 따르면 최근 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙) 500mg이 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(CENARES) 입찰에서 낙찰됐다. 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서 셀트리온은 이 2건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 50% 이상을 확보하게 됐다.셀트리온은 이번 수주 성공으로 보건부에 2회에 걸쳐 트룩시마 500mg을 공급하고, 근로자보험공단에는 이달부터 1년간 트룩시마 100mg을 공급할 계획이다.근로자보험공단 입찰에서는 유방암·위암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)도 함께 낙찰됐다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장의 53%에 해당하는 최대 규모 물량이다. 이달부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다.수주 성과는 항암제뿐만 아니라 자가면역질환 제품에서도 이어졌다. 셀트리온은 페루에서 처음 열린 아달리무맙 입찰에서 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)가 낙찰에 성공했다. 해당 입찰 역시 근로자보험공단에서 주관했으며, 페루 아달리무맙 시장의 약 20%에 달하는 규모로 알려졌다.이처럼 셀트리온이 페루 공공기관 시장에서 수주 성과를 거둔 배경에는 현지 법인의 시장 맞춤형 전략이 주효했다는 게 회사 측의 분석이다. 셀트리온 페루 법인은 수년간 현지 입찰에서 낙찰된 제품들의 가격, 물량·공급 추이 등 여러 요소들을 종합적으로 분석해 최적화된 전략을 추진했다. 또한 셀트리온은 풍부한 글로벌 처방 데이터를 보유하고 있고, 제품 공급 이슈도 발생한 적이 없어 신뢰도가 높아지고 있다.셀트리온은 페루 시장에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 램시마SC와 직결장암, 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)도 각각 올해 중순과 연말에 출시할 예정이다.강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “현지 의료 시장에 대한 철저한 분석, 정부기관과의 긴밀한 네트워크 등을 통해 좋은 성과를 이룰 수 있었다”며 “올해 중남미 전역에서 제품 출시, 입찰 참여 등 시장 영향력을 높일 수 있는 이벤트를 앞두고 있는 만큼, 페루에서 거둔 성과가 인접 국가들로 확대될 수 있도록 마케팅 활동을 강화할 것“이라고 말했다.
2024.02.15 I 김새미 기자
IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
  • IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
  • [이데일리 김승권 기자] 바이오·헬스케어 기업들이 코스닥 이전 상장 및 기업공개(IPO) 재도전에 속속 나서고 있다. 앞서 고금리, 투자 시장 위축, 국가간 분쟁 등 불확실성 확대와 기술성 평가 기준 강화로 인해 바이오 기업의 기술특례상장 건수는 쪼그라들었다. 실제 2020년 17건이었던 국내 바이오기업 기술특례상장 건수(바이오협회)는 2022년 9건으로 절반 가량으로 줄었고 작년 3분기까지 10건에 그쳤다. 하지만 올해 분위기가 바뀌는 추세다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 나선 바이오·헬스케어 기업은 약 17곳에 달한다. 그 중 상장을 한차례 이상 보류하고 다시 도전하는 기업은 약 10곳이다. 절반 이상의 바이오텍이 ‘재수생’인 셈이다. 해당 기업은 △쓰리빌리언 △온코크로스 △피노바이오 △오상헬스케어 △디앤디파마텍(3차) △옵토레인 △엑셀세라퓨틱스 △엔지노믹스(3차) △넥스트바이오메디칼 △퓨처메디신(코스닥 이전) 등이다. ◇ 기술 특례 기준 높아지고 벤처 투자 분위기 악화...올해는 다를까 이들 기업은 과거 한국거래소 문턱을 넘지 못했거나 자진해서 상장을 보류했다. 임상 초기 단계에 머무르거나 이렇다 할 기술이전 실적이 없는 회사에 대한 거래소의 평가는 박했다. 기술특례상장 평가 제도 개편에 대한 목소리가 높아진 것이 일정부분 반영된 것이다. 실제 바이오오케스트라는 작년 하반기 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술평가 특례를 위해서는 최소 1개 기관으로부터 A등급 이상, 나머지 1개 기관으로부터는 BBB등급 이상을 각각 받아야 한다.올해 기업공개를 준비하는 바이오-헬스케어 기업들 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)벤처캐피탈(VC)의 투자 분위기도 좋지 않았다. 한국바이오협회에 따르면 VC의 바이오 투자는 2021년 1조 6770억원으로 최고치를 기록한 이후 2022년 1조1058억원으로 감소했다. 작년 3분기까지 누적 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 6264억원에 그쳤다.올해는 투자 분위기가 조금은 바뀌었다는 평가가 지배적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 “AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 완전히 풀린 것은 아니지만 상황이 나아지고 있다”며 “최근 바이오 IPO 추진이 늘어난 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완되며 다시 나오고 있기 때문”이라고 말했다. 그는 “상장을 심사하는 쪽도 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 있다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 올해 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.◇ ‘제2의 루닛 노린다’...AI 기술 기반 바이오텍, 상장 출사표그렇다면 올해 어떤 기업이 투자자들의 관심을 받게 될까. 먼저 쓰리빌리언, 온코크로스 등 인공지능(AI) 기술 기반 기업에 대한 시장의 기대감이 높다. 특히 쓰리빌리언은 과거 2022년 상장 추진 당시보다 기업가치가 3배 이상 뛰었다. 구글 딥마인드보다 높은 희귀질환 AI 분석 기술을 가졌다는 것이 증명되고 있어서다. 쓰리빌리언은 한국거래소가 지정한 기술평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 매출 기반으로 상장을 준비하는 회사다. 작년 매출은 약 30억원이다. 해외 매출은 2022년 대비 6배 이상 상승하며, 전체 매출의 50% 이상을 넘어가는 등 글로벌 시장에서 가파른 성장을 지속하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술성평가를 통과한 쓰리빌리언은 올 3월께 상장 위원회 예비심사를 신청한 후 하반기 상장하는 게 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “기술성 평가를 2년 전에도 받았고 작년 하반기에도 받았는데 모든 지표가 그때보다 4~5배는 좋아졌다”며 “상세 지표를 보면 해외 매출은 50%로 비중이 늘었고 특허는 35개, 논문 수 76편(SCI 기준), 매출 30억, 주요 병원은 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다. 또 다른 AI 기술 기업인 온코크로스는 지난달 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 온코크로스는 2021년 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득하고 IPO 절차를 밟았지만 시장 상황 악화로 상장계획을 철회했다. 하지만 지난해 7월 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A 등급을 획득했다.온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다. OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다.◇ ‘FDA 긴급사용 승인’ 오상헬스케어, ‘7000억원 수출 신화’ 웰마커바이오도 기대 또 다른 ‘코스닥 상장 재수생’인 체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어도 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득했다. 2014년 분자 진단 분야에 진출한 이후 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다.특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초 미국 FDA 긴급사용 승인에 이어, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 오상헬스케어는 28년간 100여개국, 140여개 거래처를 확보하며 글로벌 유통망을 구축했다. 작년 3분기 누적 매출액 대비 수출 비중은 97.3%다. 특히 미국 시장이 전체 매출액의 86.6%를 차지하고 있다. 디앤디파마텍도 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 2020년 한국거래소에 상장예비심사를 신청했으나 승인받지 못했고, 이듬해에도 고배를 마신 바 있다. 올해 세 번째 도전이다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 경구형 비만 치료제를 중심으로 주사형 NASH 치료제(DD01),퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오 역시 기술성 평가를 통과하면서 올해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 회사는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료 반응 예측 바이오마커 기반 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약 기술을 수출하기도 했다.이외에도 △퓨쳐메디신 △옵토레인 △넥스트바이오메디컬 △엔지노믹스 △엑셀세라퓨틱스 등이 코스닥 상장 재도전에, △씨어스테크놀로지 △아이빔테크놀로지 △아이엠비디엑스 △이엔셀 △지피씨알 등이 첫 도전에 나서고 있다. 다만 코루파마는 상장을 준비하는 과정에서 특수관계인 간 지분 이동에 따른 ‘상장차익 증여의제’가 발생한 것을 인지해 상장예심을 자진 철회한 것으로 알려졌다. 피노바이오 또한 13일 코스닥 상장예비심사를 철회했다. 회사 측은 지난해 5월 예심청구 후 파두사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 설명했다. 일각에선 아직 미국 기준금리 인하가 본격적으로 이뤄지지 않는 등 완전히 시장 상황이 개선된 것은 아니라는 평가도 있다. 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’ 보고서를 통해 “2024년 미국과 한국 선거로 정치적 변수를 비롯해 금리 문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다. 바이오산업 투자 불황은 지속할 전망”이라는 의견을 제시했다.벤처캐피탈 업계 관계자는 “이미 조성된 펀드는 많아서 투자금은 충분히 모였기 때문에 올해는 옥석을 가리는 본격적인 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
2024.02.15 I 김승권 기자
가톨릭대 ‘토종 mRNA 항암 치료제’ 개발
  • 가톨릭대 ‘토종 mRNA 항암 치료제’ 개발
  • [이데일리 신하영 기자] 국내 연구진이 국산 기술을 토대로 메신저리보핵산(mRNA) 항암 치료제를 개발했다. (왼쪽) mRNA HPV 치료 백신의 작용 원리. (오른쪽) 자궁경부암 세포를 실험용 쥐에 이식한 후 국내 기술로 개발된 mRNA HPV 치료 백신을 접종한 결과, 실험용 쥐에서 자라던 암의 크기가 줄어들거나 완전히 사라짐을 암의 부피 변화(사진=가톨릭대 제공)가톨릭대는 남재환 의생명과학과 교수팀이 이러한 연구 성과를 거뒀다고 15일 밝혔다. 이번 연구에는 가톨릭대 이성현 박사과정생과 윤현호 교수, 이시은 전남대 교수팀이 참여했다. 연구 결과는 저명 국제학술지(Jornal of Medical Virology)에 게재됐다. mRNA는 유전정보를 체내 세포로 전달하는 매개체를 말한다. 코로나19 팬데믹 당시 바이러스 감염을 억제하는 백신으로 효과를 보인 바 있다. 최근에는 mRNA를 활용한 암 치료용 백신 연구 개발이 학계 화두로 부상하고 있다. 연구팀은 mRNA 플랫폼으로 인간 유두종 바이러스(HPV) 유래 자궁경부암 치료제 개발에 성공했다. 국산 기술만으로 mRNA 기반 항암 치료제를 만든 것은 이번이 처음이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 자궁경부암은 여성 암 중 4번째로 자주 발병하는 암으로 매년 전 세계 31만 명의 사망자가 발생하고 있다. 특히 저소득·중소득 국가에서 발병률이 높다. 성행위를 매개로 발병하는 바이러스라 수술이나 방사선·화학요법 치료가 어려운 경우가 많아 새 치료법이 필요한 상황이다. 남 교수팀은 HPV 중 고위험 바이러스인 16형과 18형의 유전자를 암을 유발하지 않도록 변형한 뒤 mRNA 플랫폼에 발현했다. 이후 이미 자궁경부암 세포를 이식받은 실험용 쥐에게 mRNA 백신을 접종한 결과 암 성장은 억제되거나 소멸했다. 해당 실험에서 쥐에게 접종한 백신은 연구팀이 이번에 개발한 백신이다. 특히 접종 62일 후 다시 자궁경부암을 이식해도 암이 자라지 않는 것으로 나타나 mRNA로 유도된 면역 반응이 유지된다는 점도 확인했다. 이번 연구는 식품의약품안전처의 mRNA 백신 등의 독성 평가 기술 개발 연구사업의 지원을 받아 수행했다. 남재환 교수는 “2022년부터 mRNA 백신 개발을 위한 발현체와 전달체 기술을 모두 자체 개발하며 mRNA 백신 생산을 위한 토대를 확립한 결과 토종 mRNA 항암 치료제를 개발할 수 있었다”며 “이번에 개발한 치료용 mRNA 백신으로 임상 실험을 진행하며 다양한 암 치료용으로 발전시킬 방안을 검토할 것”이라고 했다.
2024.02.15 I 신하영 기자
수십년 신약 개발 성과 없이 퇴진하는 바이오 1세대 창업주들
  • 수십년 신약 개발 성과 없이 퇴진하는 바이오 1세대 창업주들
  • [이데일리 김새미 기자] 최근 ‘바이오벤처 1세대’ 창업주들이 뚜렷한 신약 개발 성과를 선보이지 못한 채 잇따라 초라한 퇴장을 하고 있다. 김선영 헬릭스미스(084990) 부회장도 경영에서 손을 뗄 것으로 전해지면서, 성영철 전 제넥신(095700) 회장과의 공통 분모가 재조명되고 있다.김선영 헬릭스미스 부회장(좌)과 성영철 전 제넥신 회장(우) (사진=각사)14일 바이오업계에 따르면 최근 바이오벤처 1세대 창업주들이 신약 개발의 성과를 내놓지 못한 채 경영권을 내놓는 사례가 늘고있다. 지난 13일 조중명 CG인바이츠(083790)(구 크리스탈지노믹스) 회장이 회사 경영에서 물러나기로 한 데 이어 김선영 헬릭스미스 부회장도 이날 사내이사직에서 사임했다. 앞서 유진산 파멥신(208340) 대표는 지난달 29일 임시주총 후 대표이사직을 그만뒀다.◇헬릭스미스 경영에서 손 뗀 김선영 부회장이 중 김 부회장은 20여 년간 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 개발에 매진해온 인물이다. 헬릭스미스는 2019년 9월 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 실패했지만 임상디자인을 재설계해 임상 3-2상을 추진했다.하지만 지난달 초 엔젠시스 임상 3-2상도 연거푸 실패한 것으로 나타났다. 최근 중국 파트너사 노스랜드가 엔젠시스 중증하지허혈(CLI) 임상 3상에서 주평가지표를 달성했지만 2004년 기술이전된 건이기 때문에 이를 김 부회장의 신약개발 성과로 보긴 어렵다.김 부회장의 거취는 확정되지 않았지만 헬릭스미스 경영에서 손을 떼고 잠시 휴식을 갖게 될 것으로 예상된다. 헬릭스미스가 김 부회장을 미국 자회사(Helixmith USA Inc.)로 보내 연구개발(R&D)을 지속시킬 일은 없을 전망이다. 헬릭스미스는 앞으로 엔젠시스 자체 임상을 진행할 계획이 없기 때문이다.◇‘바이오벤처 1세대’ 김선영·성영철의 공통분모는?김 부회장이 헬릭스미스 경영에서 손을 떼면서 또 다른 바이오벤처 1세대인 성영철 전 제넥신 회장과 유사한 점이 많다는 지적이다. 둘다 20여 년간 뚜렷한 신약개발 성과를 도출하지 못했고, 교수 출신으로서 학내 벤처를 창업했다. 여기에 대표이사직에서 퇴진과 복귀를 반복한 전적이 있는 점 등이 비슷하다.헬릭스미스와 제넥신은 같은 해인 1996년 나란히 학내 벤처로 설립됐다. 제넥신은 포항공대 교수였던 성 전 회장이 1996년 6월 설립한 바이오벤처다. 바이로메디카퍼시픽(현 헬릭스미스)은 1996년 11월 서울대학교에서 최초로 학내 벤처로 출범한 국내 첫 유전자치료제 업체였다.기술특례상장 초창기 바이오기업이라는 점도 공통점으로 꼽힌다. 헬릭스미스가 2005년 국내 최초 코스닥 기술특례상장 기업이라면, 제넥신은 2009년 ‘제5호 기술특례상장 기업’으로 코스닥 시장에 입성했다.신약개발에 있어 특정 파이프라인을 대상으로 다양한 적응증으로 다수의 임상을 동시 진행한 점도 공통적이다. 헬릭스미스는 엔젠시스 하나로 DPN뿐 아니라 루게릭병(ALS), 샤르코-마리-투스병(CMT), 당뇨병성 허혈성 족부궤양(PAD/NHU), 관상동맥질환(CAD) 치료제로 개발 중이었다.제넥신은 핵심 파이프라인을 4개로 압축했지만 특정 파이프라인으로 다수의 임상을 동시다발적으로 진행하고 있다. 일례로 유전자재조합 단백질 신약 ‘GX-I7’로 진행한 임상만 20여 개가 넘는다. 자궁경부암 백신으로 개발 중이었던 ‘GX-188E’는 두경부암 치료제로 개발 전략을 변경, 면역항암제 ‘키트루나’나 ‘옵디보’를 병용하는 요법의 임상을 추진할 계획이다.◇대표이사직 취사 선택?…기업 연속성 의구심 ↑둘 다 ‘탈부착식 대표이사직’을 선보였다는 점도 눈에 띈다. 김 부회장과 성 전 회장은 대표이사직에서 물러났다가 복귀한 뒤 다시 사임했다. 이 과정에서 회사는 불안정한 경영 환경을 감수해야 했다.김 부회장은 2009년 본인의 처남인 김용수 대표를 전문경영인으로 영입해 바이로메드(현 헬릭스미스) 경영관리부문을 맡기고 본인은 연구개발에 전념했다. 엔젠시스의 상업화가 가시화되자 김 부회장은 다시 경영 전면에 나서기로 했다. 2018년 6월 김용수·김선영 각자 대표 체제로 변경했다 같은해 8월 김선영 단독 대표 체제로 바꾼 것이다. 엔젠시스 출시를 위한 의사결정 일원화를 위한 결정이었다는 게 당시 회사측의 설명이다.이후 헬릭스미스는 엔젠시스 DPN 임상 3상에 실패하고 임상 3-2상에 도전하는 등 많은 부침이 있었다. 김 부회장은 2022년 12월 카나리아바이오엠과 경영권 양수도 계약을 체결하고 2023년 2월부터 대표이사직에서 물러나 최고전략책임자(CSO)가 됐다. 같은해 12월 바이오솔루션과 경영권 양수도 계약을 체결하면서 헬릭스미스는 1년 만에 최대주주가 2번 바뀌었다.성 전 회장의 경우 1996년 제넥신 설립 이후 2015년까지 대표이사직을 맡았다 사임했다. 성 전 회장은 2015년 미국 바이오텍 회사를 경영한 의사 출신의 기업가인 경한수 신임 대표를 선임하고 최고기술책임자(CTO)로 물러섰다. 전문경영인 체제로 전환하고 제넥신의 미래먹거리를 발굴하겠다는 명분에서다.성 전 회장은 4년 만인 2019년 경영 효율성을 강화하겠다는 이유로 대표이사직으로 복귀했다. 성 전 회장은 2020년 코로나19 백신 개발에 출사표를 던졌다. 면역항암제로 개발 중이었던 ‘GX-I7’도 코로나 치료제로 개발하기 위해 한국과 미국에서 임상 1상을 진행하고 인도네시아 임상 2상도 개시했다.코로나 백신 출시를 예상했던 2021년 성 전 회장은 경영에서 손을 떼고 CTO로 돌아갔다. 당시 성 전 회장은 코로나19 백신 ‘GX-19N’ 개발에 전념하겠다고 했지만 이듬해 3월에는 GX-19N 개발을 철회했다.바이오업계 관계자는 “꼭 바이오기업에 한정하지 않더라도 대부분의 기업은 위기에 처하면 오너가 전면에 나서는 게 일반적”이라며 “보통은 나서야 되는 상황에서 오히려 뒤로 빠지는 식으로 최대주주가 대표이사직을 취사 선택하는 것은 상당히 부정적으로 비춰지며, 소액주주들이 원하는 모습은 아닐 것”이라고 지적했다. 이어 그는 “오너가 대표이사직에서 물러나 전문경영인 체제로 전환하는 것 자체는 나쁜 일이 아니다”면서 “하지만 이를 번복하면서 오락가락하는 것은 시장에 혼란을 주고, 기업의 연속성에 대해 심각한 의문을 제기하게 하는 것”이라고 말했다.
2024.02.15 I 김새미 기자
DXVX "'OVM-200' 항암백신 주요 마일스톤 달성"
  • DXVX "'OVM-200' 항암백신 주요 마일스톤 달성"
  • [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 항암 백신 ‘OVM-200’ 완제의약품의 36개월 안정성을 확보했다.최근 디엑스앤브이엑스가 라이선스인 핵심 계약 사항에 합의한 항암 백신 OVM-200은 이로써 제품 개발의 매우 중대한 마일스톤을 달성한 것으로 평가된다. 36개월 안정성 시험은 별도의 독립 기관에서 진행됐다., 완제의약품은 Euro Amatsigroup N.V.에서 GMP(Good Manufacturing Process)를 통해 생산됐다.OVM-200은 재조합중복펩타이드(ROP, recombinant overlapping peptide) 기술을 이용하여 제조한 면역항암제로 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a를 완료했다. 임상 1a 결과에서는 안정성의 문제없이 강력한 면역 효과가 관찰됐다. 현재 항암효과를 관찰하는 임상 1b상이 옥스포드 백메딕스 사에 의하여 영국에서 진행되고 있으며, 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등에서 임상1b/2를 진행하고 최대한 빠르게 상업화할 예정이다.일반적으로 펩타이드는 화학적으로 합성하여 생산하는데 반해, 옥스포드 백메딕스에서는 안정성을 높이기 위해 대장균을 이용하여 합성했다. 287개 아미노산으로 구성된 펩타이드를 수용액상에서 36개월 안정성 시험을 진행하는데 있어 제제학적 자신감이 없으면 실행하기 어려운 부분이다. 실제로 신약의 ‘장기 안정성 시험(long-term stability)’는 실패 요인이 많아 미국 식품의약국(FDA)에서는 ‘special protocol assessment’라는 특별 과정을 통하여 신청하는 업체에게 그에 대한 시험 계획서만을 검토해주기도 한다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “36개월 안정성을 확보했다는 것은 이 물질이 해당 기간 동안 품질의 변함없이 안정함을 입증하는 근거자료다. 임상개발 측면에서 장기간의 임상시험 기간 동안 문제 없이 투여가 가능하다는 장점이 있음을 의미한다”면서 “이 물질의 제조 생산 공정이 충분한 품질의 약을 생산할 수 있도록 적합하게 확립되어 있음을 의미하는 것으로 OVM-200이 적어도 3년 이상의 유효기간을 가진 제품으로 개발될 수 있고, 이 제품의 상업화를 위한 준비가 원활하게 이뤄지고 있음을 판단할 수 있는 근거로 볼 수 있다”고 부연했다.한편, 디엑스앤브이엑스는 옥스포드 백메딕스와 OVM-200을 도입하기 위한 텀시트(Term Sheet)에 합의하는 등 본 계약 체결을 앞두고 있다. OVM-200 도입 후 2024년 연내 한국과 중국 및 인도에서 임상을 진행할 예정이다
2024.02.14 I 김인경 기자
펠레메드, YAP-TEAD 저해 약물 특허 출원
  • 펠레메드, YAP-TEAD 저해 약물 특허 출원
  • [이데일리 송영두 기자] 혁신 항암제 개발 기업 펠레메드은 악성 암종의 발생 원인인 YAP-TEAD를 저해하는 신약후보물질(PLM-103)에 대한 특허출원을 완료했다고 14일 밝혔다.최근 항암 신약개발 분야에서는 하마(Hippo) 주름을 닮은 ‘히포 신호전달경로’ 관련 인자들의 비정상적 돌연변이가 악성 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 해당 신호전달경로 중 하나인 TEAD 전사인자를 억제하는 약물개발에 대한 관심이 높아지고 있다.히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를 조절하고, 세포의 핵 내에서 표적 유전자의 발현을 조절한다. 특히, 히포 신호전달경로에서 발생한 돌연변이는 신호전달에 관여하는 YAP 단백질의 상향조절과 핵내 이동을 촉진하여 이와 결합한 TEAD 전사인자(YAP-TEAD)를 활성화시킴으로써 악성중피종(MPM), 수막종(meningioma), 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 악성암을 유발한다.또한 YAP-TEAD는 전이성 암과 약물저항성 재발암에서 암세포 증식, 전이 및 침윤 등을 통해 증상을 악화시키고 암세포의 면역회피에 관여하는 PDL1을 발현해 치료를 어렵게 하는 것으로 알려져 있다.펠레메드는 기존 YAP-TEAD 저해제와는 다른 새로운 작용기전을 통해 우수한 YAP-TEAD 저해와 강력한 항암 효능을 가진 후보약물 PLM-103의 개발에 성공해 물질특허 출원을 마쳤다. 이어 PLM-103의 후속 비임상 및 임상 연구개발을 추진하고 있다.특히 펠레메드 PLM-103은 악성중피종에서 경쟁약물 대비 비교 우위의 동물효능을 보였으며 또한 기존 TEAD-팔미토일화(palmitoylation) 저해약물의 타겟 암종 확장성의 한계를 극복하기 위해 식도암, 신장암, 췌장암에 대한 확장 가능성도 확인했다.현재까지 개발되고 있는 대부분의 YAP-TEAD 저해제들은 YAP과의 결합을 위해 필요한 TEAD의 구조적 복합체인 TEAD-팔미토일화(palmitoylation)의 형성을 차단하는 기전에 집중하고 있다.그러나 이들 저해제들은 최근의 임상시험 결과에서 안정질환(Stable disease, SD)에 해당하는 낮은 환자 반응률 (Partial or Complete Response)에 대한 제고의 필요성이 제기됐다. 더불어 TEAD에 직접적으로 결합하는 약물의 표적(on-target) 독성으로 신장 독성이 알려졌고, 제한적인 타겟 암종(Target Patients Population)의 한계에 대한 확장성 확보의 필요성도 대두되고 있다.김용철 펠레메드 대표는 “기존의 한계를 극복할 수 있는 보다 발전된 YAP-TEAD 기능 저해 약물에 대한 신약 개발 업계의 요구를 반영해 새로운 신약 후보물질을 발굴할 수 있었다”며 “향후 각 암종의 YAP-TEAD 활성화 기전과 연관된 바이오마커에 대한 연구와 전문적인 비임상연구 및 임상설계를 통해 경쟁력있는 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 펠레메드는 약물설계와 합성에 대한 축적된 역량 및 인공지능 신약개발 기술을 적용해 다수의 표적항암제 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML) 치료물질인 PLM-102는 비임상연구를 성공적으로 마치고 한국과 미국에 IND 신청을 진행하고 있다.
2024.02.14 I 송영두 기자
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

04517 서울시 중구 통일로 92 케이지타워 18F, 19F 이데일리

대표전화 02-3772-0114 I 이메일 webmaster@edaily.co.krI 사업자번호 107-81-75795

등록번호 서울 아 00090 I 등록일자 2005.10.25 I 회장 곽재선 I 발행·편집인 이익원

ⓒ 이데일리. All rights reserved