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- 보령,LBA 전략 앞세워 3조 항암제 시장 독보적 국내기업 우뚝
- [이데일리 김승권 기자] 보령이 항암 치료제 시장에서 독보적인 지위를 구축하고 있다.보령은 국내 제약사 중에서 유일하게 이 분야 처방 실적 4위에 오르며 ‘K-항암제 대표 기업’으로 자리매김하고 있다. 실제 보령의 작년 항암제 매출은 약 30% 이상 오른 2170억원을 기록했다. 보령의 LBA 전략이 통했다는 평가다. LBA란 특허 만료 후에도 높은 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 인수하는 전략이다. 보령은 2025년까지 파이프라인을 약 8개 더 늘려 톱3을 노린다는 방침이다. 16일 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 보령은 2022년 4분기부터 작년 3분기까지 항암 관련 약물(항암제, 세포분열저해호르몬치료제, 면역증진제) 처방액 2478억원을 기록하며 이분야 4위를 기록했다. 보령을 제외하면 10위권에 전부 다국적 제약사가 자리하고 있는 상황이다. 보령보다 순위가 높은 회사는 한국로슈(1위, 4790억원), 한국MSD(2위, 3722억원), 아스트라제네카(3위, 2826억원) 정도다. 보령 다음으로는 한국노바티스(5위, 1662억원), 일본에 본사를 둔 한국오노약품공업(6위, 1305억원), 한국화이자제약 (7위, 1057억원), 세엘진 (1009억원), 사노피아벤티스(872억원), 한국얀센(853억원) 등이 10위권에 자리했다. 국내 항암 치료제의 전체 처방액 규모는 3조827억원 정도다. 이 중 다국적 제약사 제품의 비중이 76.4%, 국내사 23.6%로 항암제의 해외 의존도가 높은 상황이다. ◇ 보령 항암제 매출, 작년 35% ‘껑충’...어떤 제품 많이 팔렸나 이런 상황에서 보령은 ‘K-항암제’ 대표 기업으로 꾸준히 성장하고 있다. 보령은 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원으로 전년대비 각각 13%, 21% 성장했다. 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 달성했다. 최근 3년간(2020~2023) 매출 연평균 성장률 또한 15%로 업계 최상위 성장세를 기록했다. 특히 항암제 매출은 전년대비 35.1% 성장하며 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출 추이를 보면 △2019년 798억원, △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원으로 꾸준히 상승세를 탔다. 보령이 확대 계획 중인 항암제 파이프라인 (자료=보령)품목별로 보면 LBA 품목인 알림타는 지난해부터 본격적인 매출 발생하기 시작해 226억원 매출 기록했다. 또 다른 LBA 품목인 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 또한, 지난해 자이프렉사는 전년대비 12% 성장한 147억원의 매출을 기록했다. 온베브지도 전년대비 2배 이상 성장한 396억원의 매출을 기록하며 바이오시밀러(바이오복제약)의 시장성을 입증하기도 했다. 보령 관계자는 “합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 30 여 가지 다양한 항암 관련 품목 구축으로 환자와 의료진에게 다양한 치료옵션을 제공해오며 ‘국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위’의 입지를 굳히고 있다”고 설명했다. ◇ 보령, 항암제 포트폴리오 경쟁력은보령은 항암제 사업을 신성장동력을 삼아 독보적인 경쟁력 구축을 위해 다방면의 노력을 기울이고 있다. 먼저 보령은 일찍이 2007년부터 ‘항암제 전담팀’을 운영하기 시작, 2019년에는 ‘Onco본부’를, 2020년부터는 ‘Onco부문’으로 점차 조직을 확대했다. 현재 사내 가장 큰 조직 규모인 ‘부문급’으로 항암제 조직을 운영하는 경우는 국내 제약사 가운데 보령이 유일하다. 다양한 파이프라인도 강점이다. 보령은 기존 파이프라인에서 내년까지 추가로 8개의 파이프라인을 늘릴 계획이다. 최근에는 보령만의 독특한 ‘LBA 전략’을 통해 항암제 포트폴리오를 확대하며 매출과 수익을 동시에 빠른 속도로 늘려가고 있다. LBA 전략은 인수·합병(M&A), 연구·개발(R&D) 등에 비해 추가 투자 비용이 적고 안정된 수입처를 마련할 수 있다. 오리지널 의약품에 대한 선호하는 경향이 짙은 국내 처방 시장에 특화된 전략이기도 하다. 자산화한 제품은 캐시카우 역할 뿐 아니라, 새로운 시장 개척을 위한 지렛대 역할도 기대할 수 있다는 장점도 있다.보령 본사 전경 (사진=보령)상세 파이프라인을 보면 보령은 지난해 3월 소세포폐암 도입신약인 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 출시했고, 오리지널 항암제 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀), 호중구감소증 치료제 세계 1위 품목인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’, 바이오시밀러인 삼페넷(성분명 트라스투주맙)’과 ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’ 등 제품을 보유하고 있다. 또한 보령은 글로벌 제약사인 ‘일라이 릴리’로부터 2020년 항암제 젬자(성분명 젬시타빈), 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(성분명 올란자핀), 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타(성분명 페메트렉시드)의 국내 일체 권리를 인수한 바 있다. 올해 보령은 암종별 포트폴리오 확장 노력을 지속하며, 신규 출시 품목의 시장점유율 확대에 집중해 나갈 방침이다. 먼저 국내 유일의 혈액암 전문그룹을 신설, 혈액암 포트폴리오를 확대해 간다는 계획이다. 보령은 올해 주요 혈액암 제품인 벨킨(성분명 보르테조밉), 데비킨(성분명 데시타빈), 비자다킨(성분명 아자시티딘), 벤코드(성분명 벤다무스틴), 글리마(성분명 아자시티딘) 등을 중심으로 시장점유율을 늘리는데 집중하고 있다.바이오시밀러 분야에서는 온베브지(성분명 베바시주맙)와 삼페넷(성분명 트라스투주맙)의 성장이 올해도 기대된다. 2021년 삼성바이오에피스로부터 도입한 두 제품은 지난해 시장점유율을 확대하며 성장을 이뤄가고 있다. 보령 관계자는 “보령은 국내외에서 임상적 가치를 인정받으며 치료제 시장을 리딩하고 있는 다양한 오리지널 품목에 대한 인수를 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.
- 한미그룹, 연구개발 인적자원 업계 '최대'…"연구원만 600여명 달해"
- [이데일리 신민준 기자] 한미사이언스(008930)와 한미약품(128940) 등 한미약품그룹 전체 임직원 중 28% 이상이 연구개발(R&D) 부문에 종사하는 것으로 집계됐다. 이는 제약업계 최대 규모다. 한미그룹 연구원. (사진=한미그룹)한미그룹은 22일 현재 그룹사 연구개발 인력은 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달한다. 이는 전체 임직원 28% 이상을 차지하는 비중으로 제약업계 최대 규모라고 한미그룹은 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 연구개발 업무에 종사하고 있다.이들 연구 인력들은 국내 5개 연구개발 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론 팔탄 제제연구소와 동탄 연구개발 센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 연구개발 센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발에 매진하고 있다. 중국 현지법인 북경한미약품 연구개발센터에서도 북경대, 칭화대 등 중국 최고 수준 대학 출신 연구원 180여명이 신약개발 업무 등을 맡고 있다. 한미그룹은 지난해 11월 혁신신약 개발의 요람인 동탄 연구개발 센터 조직을 기존의 바이오와 합성으로 나누는 방식에서 벗어나 질환(비만·대사, 면역·표적항암, 희귀질환) 중심으로 세분화하는 대규모 조직 개편을 단행했다. 임주현 사장과 최인영 연구개발 센터장의 리더십을 기반으로 이뤄진 조직 개편의 방향은 기술 융합과 연구원들 간 소통 및 협력을 극대화해 세상에 없는 혁신 창출에 속도를 낸다는 것이었다. 올해 들어 한미그룹의 재무 여건 때문에 매출 대비 20%씩 연구개발에 투자하던 기조가 13%대까지 줄어들기도 했다. 하지만 한미그룹은 ‘연구개발은 한미의 핵심 가치’라는 경영 철학에 따라 신약 연구개발에 다시 박차를 가하고 있다. 특히 한국인 맞춤형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만 치료제 에페글레나타이드는 지난해 10월 식약처의 임상 3상 승인 후 2개월여 만에 첫 환자 등록까지 이뤄지는 등 속도감 있는 연구개발이 진행되고 있다. 이 외에도 MASH(대사질환 관련 지방간염, 옛 NASH) 치료제로 개발중인 에피노페그듀타이드는 미국 MSD가 글로벌 2b상을 순조롭게 진행하고 있다. 같은 적응증으로 개발한 에포시페그트루타이드도 글로벌 임상 2상에 진입하며 임상 개발에 더욱 속도를 내고 있다. 최인영 한미약품 연구개발센터장은 “임성기 창업 회장이 숙제로 남기고 떠난 한미의 연구개발 열정은 그 어느 때보다 뜨겁게 달아오르고 있다”며 “지난 기간 축적해 온 기술에 더해 세포 유전자, 표적 단백질 분해, 메신저리보핵산(mRNA), 항체-약물 중합체 등 신규 모달리티 발굴에도 온 힘을 쏟고 있다”고 말했다. 이어 “OCI그룹과의 통합은 흔들림 없는 신약개발 기조를 더욱 굳건히 하는계기가 될 것”이라며 “글로벌 혁신신약을 창출하고 이를 통해 제약강국이라는 한미의 비전을 반드시 달성할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
- 선도 기업 ‘23앤드미’의 몰락...국내 유전체 분석 업계 영향은
- [이데일리 김진호 기자] 유전체 빅데이터 사업의 선두주자로 알려졌던 미국 ‘23앤드미 홀딩스’(23앤드미)의 주가가 고점 대비 95% 이상 폭락했다. 주력 사업의 수익성 악화, 정보 유출 사태, 신약 개발로 인한 투자 손실이 겹친 것이다. 23앤드미에 대한 상장 폐지 경고도 나왔다.23앤드미 사태가 유전체 분석서비스 업계에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 국내에서는 클리노믹스(352770)부터 마크로젠(038290), 엔젠바이오(354200), 지니너스(389030) 등 10여 개 기업이 유전체 분석 및 진단 사업을 영위하고 있다. 업계에서는 “유전체 기술 고도화와 이를 활용한 미래 정밀 의료 시장의 성장성은 크다”고 입을 모은다.조상의 특징을 찾는 개인 유전체 검사(PGS) 사업을 주력으로 성장한 23앤드미가 실적 부진 등의 위기로 상장 폐지 위기에 놓였다.(제공=23앤드미)◇생존 위헙 받는 ‘23앤드미’, 이유는?17일(현지시간) 영국 가디언은 “23앤드미의 주력 사업인 유전자 혈통 검사는 일회성 사업으로 수익성이 떨어진다”며 “회사가 심각한 재정적 위험에 놓여 있다”고 지적했다. 여기에 지난해 불거진 유전 정보 유출 사태로 DNA 사업에 대한 신뢰도도 위기에 놓였다는 평가를 내놓았다.이런 상황은 실적에서도 고스란히 드러났다. 23앤드미가 지난 8일 발표한 실적 보고서에 따르면 지난해 3분기 매출은 4470만 달러로 전년 동기(6690만 달러) 대비 33% 감소했다. ‘개인 게놈 서비스(PGS) 판매 감소’와 ‘영국 글락소스미스클라인(GSK)과 진행해 온 협력 연구 기간 종료로 수익이 감소한 것’ 등이 주요 원인으로 꼽혔다. 또 23앤드미는 지난해 총매출은 2억1500만~2000만 달러 사이, 순손실은 5억2000만~2500만 달러 사이가 될 것으로 전망했다. 회사의 유전체 서비스의 수익성은 감소하고 임상 분야 개발비용은 크게 늘었다는 설명도 내놓았다. 23앤드미는 유전체 빅데이터를 활용해 개인과 그 조상의 유전적 특징을 찾아주는 PGS 사업을 주력으로 성장했다. 회사는 전립선암 진단 솔루션 등 11종의 유전체 기반 질병 진단 및 예측 서비스를 미국에서 출시했다. 면역치료제 후보물질 ‘23ME-00610’을 발굴해 임상 1/2a상을 직접 시도하는 중이다. 해당 임상의 결과가 올해 일부 도출될 수 있지만, 개발 완수까지는 5년 내외의 기간이 더 필요한 상황이다.유전체 분석 업계 한 관계자는 “개인의 특징을 분석하는 PGS는 일회성으로 그친다”며 “하지만 여기서 확보한 유전 정보로 최초로 전립선암 솔루션을 출시하는 등 항암 진단 분야를 개척했고, 관련 서비스의 사용율이 성장 중인 것으로 알고 있다”고 했다. 이어 “지난해 불거진 유전 정보 유출 사태로 신뢰를 잃고, 신약 개발로 손실 규모가 너무 커져 사업 지속성이 위협받게 됐다”고 진단했다.이런 상황은 주가에도 온전히 반영되고 있다. 23앤드미가 나스닥에 상장한 이듬해인 2021년 2월 회사의 주가는 16달러로 고점을 찍었다. 하지만 지난해 9월경 23앤드미 주가는 1달러 미만으로 내려앉았다. 비슷한 시기 “회사가 보유한 유전 정보 데이터를 유출했다”고 공언한 해커가 등장했다. 이에 미국 나스닥이 23앤드미 측에 상장 폐지 경고를 전달한 것으로 알려졌다.◇“질병 예측 분야 유전체 검사 시장 성장성 大”23앤드미의 사례가 국내외 유전체 분석 및 진단산업 전반에 미칠 영향이 초미의 관심사다. 업계에서는 유전체 진단과 분석 시장을 크게 3가지로 구분하고 있다. 하나는 앞서 언급한 PGS처럼 개인 유전체 검사 시장이고, 다른 하나는 질병 예측을 위한 유전체 검사 시장이다. 나머지는 신약 개발 또는 과학적 연구 목적으로 기업이나 기관이 수행하는 유전체 분석 및 관련 장비 시장이다.글로벌 인포메이션에 따르면 전체 유전체 분석 시장 규모는 2022년 기준 약 159억 달러(한화 약 21조원)이다. 이중 약 10~15%(2조~3조원)만이 개인 유전체 검사 및 질병 예측 유전체 검사 관련 시장에 해당한다. 일반 소비자를 대상으로 하는 유전체 서비스 시장 비중이 크지 않은 것이다. 또 질병 예측 유전체 검사 시장 규모는 개인 유전체 검사 시장 규모 보다 2배 이상 큰 것으로 알려졌다.글로벌 유전체 검사 서비스 시장에서 질병 예측 위한 유전체 분석 시장이 개인 유전자 분석 서비스 시장보다 2배 가량 큰 규모를 형성하고 있다.(제공=메디젠휴먼케어)개인 유전체 검사의 경우 미국이나 일본 등 일부 국가에서는 검사 항목에 제한을 두지 않고 서비스가 가능하다. 반면 한국에서는 소비자 직접의뢰(DTC) 검사라는 이름으로 120여 개 항목에 대해 인증을 받은 기업만이 관련 서비스를 진행하고 있다. 국내에서 DTC 사업을 진행하는 업계 한 대표는 “개인 유전체 검사는 한국은 물론 해외에서도 (소비자가) 호기심에 한 번 받으면 끝이다”며 “기술이 좀 더 나아지거나 검사항목이 늘어나도 이런 검사를 다시 받을 확률이 낮은 편이다”고 설명했다.하지만 질병 예측 분야는 성질이 전혀 다르다고 한다. 그는 지난 2013년 유명 배우인 안젤리나 졸리가 유전체 검사에서 BRCA 돌연변이를 확인한 다음 유방암 예방을 위한 수술을 받은 사건을 예로 들었다. BRCA 변이와 유방암 발병과의 연관성이 널리 인정되고 있고, 이를 고려해 한 개인이 수술적 결단을 내린 일이었다. 앞선 대표는 “가족력이 있는 질병에 대한 예측과 진단이 가능한 유전체 검사라면 일회성에 그치지 않고 반복적으로 시행할 가능성이 크다”며 “유전체에 대한 이해와 이를 반영한 예측 기술이 고도화될수록 졸리와 같은 사례가 늘어날 것이다”고 강조했다. 유전체 기술이 발달하면 미래 의료의 핵심축으로 자리잡을 수 있다는 의미다.유전체 분석 업계 또다른 관계자는 “혈액이나 타액 기반 유전체 검사가 질병을 진단하거나 예측하기 위한 초기 자료로 널리 활용될 시기가 올 것이다. 2030년대 초중반에는 충분히 실현될 수 있다”며 “이를 앞당길 수 있도록 기술 개발과 소비자 인식 개선에 관련 업계가 공동으로 힘써야 한다”고 전했다.
- 차바이오텍, 고활성화 NK세포 제조방법 및 물질 특허 획득
- (제공=차바이오텍)[이데일리 김진호 기자]차바이오텍(085660)이 항암효과가 향상된 자연살해세포(NK세포)를 제조하는 방법과 그 특성 및 이 세포를 활용한 치료제의 활용 범위 등에 대한 특허를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허의 정식 명칭은 ‘항암 활성이 증가된 자연살해세포 및 그의 면역 치료 용도’다.NK세포는 인체에 존재하는 강력한 면역세포 중 하나다. 특정한 항원 없이도 비정상세포를 직접 없앤다. 이런 NK세포가 암세포만 공격하기 만들려면 암세포를 인식하는 활성수용체가 높게 발현돼야 한다.차바이오텍에 따르면 이번 특허 기술을 활용해 제조한 NK세포는 암세포를 인식하는 활성 수용체(NKG2D, NKp30, NKp44, ITGA1, ITGA2, KIR2DS4 등)의 단백질 또는 유전자 발현량을 이전보다 18배 이상 증가시킨 것으로 분석되고 있다. 이렇게 제조한 NK세포는 교모세포종과 간암, 유방암, 난소암, 폐암, 대장암, 혈액암 등 다양한 암종의 치료제로 활용할 수 있을 전망이다.이현정 차바이오텍 대표는 “사람마다 NK세포의 활성도가 다르며, NK세포는 혈액 내 림프구의 5~15%를 차지하는 데 치료제로 사용하기에는 양이 부족하다”며 “이번 특허 기술을 활용해 NK세포의 활성도를 높여 항암효과를 증가시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 차바이오텍은 2018년 NK세포 증식 방법 및 이와 관련한 증식용 조성물 특허를 취득했다. 혈액세포에서 NK세포만 선별적으로 증식시키는 것이 핵심이었다. 이 기술을 적용하면 약 2주 사이에 NK세포가 배양 전보다 최대 2000배까지 증가하고, 배양 전 5~20% 수준인 활성도 또한 90% 이상으로 향상돼 높은 항암 효과를 나타낸다. 회사 측은 NK세포 활성도와 항암효과를 높이는 특허 기술을 이용해 고형암 면역세포치료제를 개발하는 중이다.
- IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
- [이데일리 김승권 기자] 바이오·헬스케어 기업들이 코스닥 이전 상장 및 기업공개(IPO) 재도전에 속속 나서고 있다. 앞서 고금리, 투자 시장 위축, 국가간 분쟁 등 불확실성 확대와 기술성 평가 기준 강화로 인해 바이오 기업의 기술특례상장 건수는 쪼그라들었다. 실제 2020년 17건이었던 국내 바이오기업 기술특례상장 건수(바이오협회)는 2022년 9건으로 절반 가량으로 줄었고 작년 3분기까지 10건에 그쳤다. 하지만 올해 분위기가 바뀌는 추세다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 나선 바이오·헬스케어 기업은 약 17곳에 달한다. 그 중 상장을 한차례 이상 보류하고 다시 도전하는 기업은 약 10곳이다. 절반 이상의 바이오텍이 ‘재수생’인 셈이다. 해당 기업은 △쓰리빌리언 △온코크로스 △피노바이오 △오상헬스케어 △디앤디파마텍(3차) △옵토레인 △엑셀세라퓨틱스 △엔지노믹스(3차) △넥스트바이오메디칼 △퓨처메디신(코스닥 이전) 등이다. ◇ 기술 특례 기준 높아지고 벤처 투자 분위기 악화...올해는 다를까 이들 기업은 과거 한국거래소 문턱을 넘지 못했거나 자진해서 상장을 보류했다. 임상 초기 단계에 머무르거나 이렇다 할 기술이전 실적이 없는 회사에 대한 거래소의 평가는 박했다. 기술특례상장 평가 제도 개편에 대한 목소리가 높아진 것이 일정부분 반영된 것이다. 실제 바이오오케스트라는 작년 하반기 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술평가 특례를 위해서는 최소 1개 기관으로부터 A등급 이상, 나머지 1개 기관으로부터는 BBB등급 이상을 각각 받아야 한다.올해 기업공개를 준비하는 바이오-헬스케어 기업들 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)벤처캐피탈(VC)의 투자 분위기도 좋지 않았다. 한국바이오협회에 따르면 VC의 바이오 투자는 2021년 1조 6770억원으로 최고치를 기록한 이후 2022년 1조1058억원으로 감소했다. 작년 3분기까지 누적 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 6264억원에 그쳤다.올해는 투자 분위기가 조금은 바뀌었다는 평가가 지배적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 “AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 완전히 풀린 것은 아니지만 상황이 나아지고 있다”며 “최근 바이오 IPO 추진이 늘어난 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완되며 다시 나오고 있기 때문”이라고 말했다. 그는 “상장을 심사하는 쪽도 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 있다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 올해 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.◇ ‘제2의 루닛 노린다’...AI 기술 기반 바이오텍, 상장 출사표그렇다면 올해 어떤 기업이 투자자들의 관심을 받게 될까. 먼저 쓰리빌리언, 온코크로스 등 인공지능(AI) 기술 기반 기업에 대한 시장의 기대감이 높다. 특히 쓰리빌리언은 과거 2022년 상장 추진 당시보다 기업가치가 3배 이상 뛰었다. 구글 딥마인드보다 높은 희귀질환 AI 분석 기술을 가졌다는 것이 증명되고 있어서다. 쓰리빌리언은 한국거래소가 지정한 기술평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 매출 기반으로 상장을 준비하는 회사다. 작년 매출은 약 30억원이다. 해외 매출은 2022년 대비 6배 이상 상승하며, 전체 매출의 50% 이상을 넘어가는 등 글로벌 시장에서 가파른 성장을 지속하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술성평가를 통과한 쓰리빌리언은 올 3월께 상장 위원회 예비심사를 신청한 후 하반기 상장하는 게 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “기술성 평가를 2년 전에도 받았고 작년 하반기에도 받았는데 모든 지표가 그때보다 4~5배는 좋아졌다”며 “상세 지표를 보면 해외 매출은 50%로 비중이 늘었고 특허는 35개, 논문 수 76편(SCI 기준), 매출 30억, 주요 병원은 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다. 또 다른 AI 기술 기업인 온코크로스는 지난달 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 온코크로스는 2021년 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득하고 IPO 절차를 밟았지만 시장 상황 악화로 상장계획을 철회했다. 하지만 지난해 7월 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A 등급을 획득했다.온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다. OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다.◇ ‘FDA 긴급사용 승인’ 오상헬스케어, ‘7000억원 수출 신화’ 웰마커바이오도 기대 또 다른 ‘코스닥 상장 재수생’인 체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어도 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득했다. 2014년 분자 진단 분야에 진출한 이후 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다.특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초 미국 FDA 긴급사용 승인에 이어, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 오상헬스케어는 28년간 100여개국, 140여개 거래처를 확보하며 글로벌 유통망을 구축했다. 작년 3분기 누적 매출액 대비 수출 비중은 97.3%다. 특히 미국 시장이 전체 매출액의 86.6%를 차지하고 있다. 디앤디파마텍도 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 2020년 한국거래소에 상장예비심사를 신청했으나 승인받지 못했고, 이듬해에도 고배를 마신 바 있다. 올해 세 번째 도전이다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 경구형 비만 치료제를 중심으로 주사형 NASH 치료제(DD01),퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오 역시 기술성 평가를 통과하면서 올해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 회사는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료 반응 예측 바이오마커 기반 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약 기술을 수출하기도 했다.이외에도 △퓨쳐메디신 △옵토레인 △넥스트바이오메디컬 △엔지노믹스 △엑셀세라퓨틱스 등이 코스닥 상장 재도전에, △씨어스테크놀로지 △아이빔테크놀로지 △아이엠비디엑스 △이엔셀 △지피씨알 등이 첫 도전에 나서고 있다. 다만 코루파마는 상장을 준비하는 과정에서 특수관계인 간 지분 이동에 따른 ‘상장차익 증여의제’가 발생한 것을 인지해 상장예심을 자진 철회한 것으로 알려졌다. 피노바이오 또한 13일 코스닥 상장예비심사를 철회했다. 회사 측은 지난해 5월 예심청구 후 파두사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 설명했다. 일각에선 아직 미국 기준금리 인하가 본격적으로 이뤄지지 않는 등 완전히 시장 상황이 개선된 것은 아니라는 평가도 있다. 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’ 보고서를 통해 “2024년 미국과 한국 선거로 정치적 변수를 비롯해 금리 문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다. 바이오산업 투자 불황은 지속할 전망”이라는 의견을 제시했다.벤처캐피탈 업계 관계자는 “이미 조성된 펀드는 많아서 투자금은 충분히 모였기 때문에 올해는 옥석을 가리는 본격적인 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
- DXVX "'OVM-200' 항암백신 주요 마일스톤 달성"
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 항암 백신 ‘OVM-200’ 완제의약품의 36개월 안정성을 확보했다.최근 디엑스앤브이엑스가 라이선스인 핵심 계약 사항에 합의한 항암 백신 OVM-200은 이로써 제품 개발의 매우 중대한 마일스톤을 달성한 것으로 평가된다. 36개월 안정성 시험은 별도의 독립 기관에서 진행됐다., 완제의약품은 Euro Amatsigroup N.V.에서 GMP(Good Manufacturing Process)를 통해 생산됐다.OVM-200은 재조합중복펩타이드(ROP, recombinant overlapping peptide) 기술을 이용하여 제조한 면역항암제로 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a를 완료했다. 임상 1a 결과에서는 안정성의 문제없이 강력한 면역 효과가 관찰됐다. 현재 항암효과를 관찰하는 임상 1b상이 옥스포드 백메딕스 사에 의하여 영국에서 진행되고 있으며, 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등에서 임상1b/2를 진행하고 최대한 빠르게 상업화할 예정이다.일반적으로 펩타이드는 화학적으로 합성하여 생산하는데 반해, 옥스포드 백메딕스에서는 안정성을 높이기 위해 대장균을 이용하여 합성했다. 287개 아미노산으로 구성된 펩타이드를 수용액상에서 36개월 안정성 시험을 진행하는데 있어 제제학적 자신감이 없으면 실행하기 어려운 부분이다. 실제로 신약의 ‘장기 안정성 시험(long-term stability)’는 실패 요인이 많아 미국 식품의약국(FDA)에서는 ‘special protocol assessment’라는 특별 과정을 통하여 신청하는 업체에게 그에 대한 시험 계획서만을 검토해주기도 한다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “36개월 안정성을 확보했다는 것은 이 물질이 해당 기간 동안 품질의 변함없이 안정함을 입증하는 근거자료다. 임상개발 측면에서 장기간의 임상시험 기간 동안 문제 없이 투여가 가능하다는 장점이 있음을 의미한다”면서 “이 물질의 제조 생산 공정이 충분한 품질의 약을 생산할 수 있도록 적합하게 확립되어 있음을 의미하는 것으로 OVM-200이 적어도 3년 이상의 유효기간을 가진 제품으로 개발될 수 있고, 이 제품의 상업화를 위한 준비가 원활하게 이뤄지고 있음을 판단할 수 있는 근거로 볼 수 있다”고 부연했다.한편, 디엑스앤브이엑스는 옥스포드 백메딕스와 OVM-200을 도입하기 위한 텀시트(Term Sheet)에 합의하는 등 본 계약 체결을 앞두고 있다. OVM-200 도입 후 2024년 연내 한국과 중국 및 인도에서 임상을 진행할 예정이다
- 펠레메드, YAP-TEAD 저해 약물 특허 출원
- [이데일리 송영두 기자] 혁신 항암제 개발 기업 펠레메드은 악성 암종의 발생 원인인 YAP-TEAD를 저해하는 신약후보물질(PLM-103)에 대한 특허출원을 완료했다고 14일 밝혔다.최근 항암 신약개발 분야에서는 하마(Hippo) 주름을 닮은 ‘히포 신호전달경로’ 관련 인자들의 비정상적 돌연변이가 악성 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 해당 신호전달경로 중 하나인 TEAD 전사인자를 억제하는 약물개발에 대한 관심이 높아지고 있다.히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를 조절하고, 세포의 핵 내에서 표적 유전자의 발현을 조절한다. 특히, 히포 신호전달경로에서 발생한 돌연변이는 신호전달에 관여하는 YAP 단백질의 상향조절과 핵내 이동을 촉진하여 이와 결합한 TEAD 전사인자(YAP-TEAD)를 활성화시킴으로써 악성중피종(MPM), 수막종(meningioma), 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 악성암을 유발한다.또한 YAP-TEAD는 전이성 암과 약물저항성 재발암에서 암세포 증식, 전이 및 침윤 등을 통해 증상을 악화시키고 암세포의 면역회피에 관여하는 PDL1을 발현해 치료를 어렵게 하는 것으로 알려져 있다.펠레메드는 기존 YAP-TEAD 저해제와는 다른 새로운 작용기전을 통해 우수한 YAP-TEAD 저해와 강력한 항암 효능을 가진 후보약물 PLM-103의 개발에 성공해 물질특허 출원을 마쳤다. 이어 PLM-103의 후속 비임상 및 임상 연구개발을 추진하고 있다.특히 펠레메드 PLM-103은 악성중피종에서 경쟁약물 대비 비교 우위의 동물효능을 보였으며 또한 기존 TEAD-팔미토일화(palmitoylation) 저해약물의 타겟 암종 확장성의 한계를 극복하기 위해 식도암, 신장암, 췌장암에 대한 확장 가능성도 확인했다.현재까지 개발되고 있는 대부분의 YAP-TEAD 저해제들은 YAP과의 결합을 위해 필요한 TEAD의 구조적 복합체인 TEAD-팔미토일화(palmitoylation)의 형성을 차단하는 기전에 집중하고 있다.그러나 이들 저해제들은 최근의 임상시험 결과에서 안정질환(Stable disease, SD)에 해당하는 낮은 환자 반응률 (Partial or Complete Response)에 대한 제고의 필요성이 제기됐다. 더불어 TEAD에 직접적으로 결합하는 약물의 표적(on-target) 독성으로 신장 독성이 알려졌고, 제한적인 타겟 암종(Target Patients Population)의 한계에 대한 확장성 확보의 필요성도 대두되고 있다.김용철 펠레메드 대표는 “기존의 한계를 극복할 수 있는 보다 발전된 YAP-TEAD 기능 저해 약물에 대한 신약 개발 업계의 요구를 반영해 새로운 신약 후보물질을 발굴할 수 있었다”며 “향후 각 암종의 YAP-TEAD 활성화 기전과 연관된 바이오마커에 대한 연구와 전문적인 비임상연구 및 임상설계를 통해 경쟁력있는 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 펠레메드는 약물설계와 합성에 대한 축적된 역량 및 인공지능 신약개발 기술을 적용해 다수의 표적항암제 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML) 치료물질인 PLM-102는 비임상연구를 성공적으로 마치고 한국과 미국에 IND 신청을 진행하고 있다.