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에스티큐브, 소세포폐암 임상 1b·2상 환자 투약 개시
  • 에스티큐브, 소세포폐암 임상 1b·2상 환자 투약 개시
  • [이데일리 이은정 기자] 면역항암제 개발기업 에스티큐브 에스티큐브는 14일 혁신신약 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b·2상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.소세포폐암은 암 사망률 1위인 폐암 중에서도 예후가 좋지 않은 암으로 알려져 있다. 진행속도가 빠르고 악성도가 강해 소세포폐암 환자의 70% 이상은 종양이 반대편 폐 등으로 전이된 ‘확장기 소세포폐암’으로 진단된다. 확장기 소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만에 불과하다.에스티큐브 관계자는 “소세포폐암은 1차 치료에서의 실패율이 높고 2차 치료제 대부분의 유효성이 저조해 새로운 2차, 3차 치료제에 대한 미충족수요가 매우 높은 질병”이라며 “1차 표준치료제로 활용되는 항 PD-L1 기반 티센트릭 병용요법의 경우에도 환자들의 전체생존기간(OS)이 대조군 대비 2개월밖에 개선되지 않아 2차 치료가 필수적”이라고 설명했다.이어 “이번 임상의 핵심은 BTN1A1이 기존 PD-L1 단백질과 배타적으로 발현되기 때문에 새로운 치료 전략을 제시할 수 있고, 특히 재발과 전이에 관여하는 휴면암세포에서 발현율이 높기 때문에 소세포폐암 치료에서 우수한 결과가 기대된다는 점에 있다”고 말했다.에스티큐브는 임상 1b·2상을 통해 기존 표준치료에서 효과를 보지 못한 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자들을 대상으로 파클리탁셀과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.1b상에서는 최대 12명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인한다. 이어 최대 118명을 대상으로 한 2상에서는 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획이다.이 관계자는 “기존 항 PD-L1 면역항암요법과 배타적으로 발현되는 넬마스토바트의 독보적 작용 기전에 근거해, 파클리탁셀과 넬마스토바트 병용요법은 기존 표준 치료에 실패한 소세포폐암 환자들에 있어 높은 반응률을 보일 것으로 예상된다”며 “확장기 소세포폐암 치료에 새로운 희망을 제시할 것”이라고 말했다.
2024.02.14 I 이은정 기자
박셀바이오, 와이바이오로직스와 면역관문억제제 항체 기술이전 계약 체결
  • 박셀바이오, 와이바이오로직스와 면역관문억제제 항체 기술이전 계약 체결
  • [이데일리 김승권 기자] 항암 면역세포 치료제 개발 전문 회사 박셀바이오(323990)가 13일 항체 신약 개발 전문 회사 와이바이오로직스(338840)와 기술이전 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 박셀바이오는 와이바이오로직스의 YBL-007 항체(PD-L1 표적 항체)를 CAR-T(키메릭항원수용체 T 세포) 및 CAR-NK(키메릭항원수용체 자연살상세포) 세포치료제 개발에 독점적으로 사용할 수 있는 실시권을 확보하게 됐다.YBL-007은 암세포의 정상 세포 위장을 차단하는 항체이다. 암세포는 표면에 있는 면역관문 단백질 PD-L1을 사용해 CAR-T 면역세포에게 자신이 정상세포인 것처럼 가짜 신호를 보냄으로써 CAR-T 세포의 공격(면역)을 회피한다. YBL-007은 암세포 표면의 PD-L1을 점령해 무력화함으로써 암세포의 위장을 막고 CAR-T 세포의 암세포 공격력을 활성화하는 역할을 한다.(왼쪽부터)장우익 와이바이오로직스 각자대표, 이제중 박셀바이오 대표이사, 박영우 와이바이오로직스 각자대표가 기술이전 계약을 체결한 뒤 포즈를 취하고 있다. (사진=박셀바이오)박셀바이오는 전임상 연구실험에서 YBL-007를 활용한 CAR-T 및 CAR-NK 세포치료제의 가능성이 확인된 만큼 임상 단계의 파이프라인 개발을 본격화하기 위해 와이바이오로직스의 YBL-007을 독점적으로 사용하는 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 기술이전에는 박셀바이오가 2년 전 와이바이오로직스와 공동으로 출원한 고형암 CAR-T 치료제의 특허 지분을 모두 양도받는 내용도 포함돼 있다. 박셀바이오는 원천 기술을 바탕으로 한 Vax-CARs 플랫폼 개발이 한층 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 박셀바이오는 작년 11월 고형암에 대한 이중표적 CAR-T 치료제 특허를 출원한데 이어 지난 1월 CAR-MILs 다발골수종 치료제에 대한 특허도 출원하며 BCMA Vax-CARs 플랫폼 기술 기반을 강화해 왔다. 이르면 올해 안에 새로운 파이프라인 임상도 신청할 계획이다.앞서 양사는 지난 2021년 11월 차세대 항암면역치료제 개발을 위한 MOU를 체결한 이후 연구 협력을 강화하면서 미국국제암학회(AACR) 등에서 연구 내용을 발표하고 공동으로 특허를 출원하는 등 많은 성과를 공유해 왔다.이제중 박셀바이오 대표이사는 “양사의 연구 협력으로 거둔 성과 중 일부는 국제학술대회 등을 통해 발표돼 주목을 끌었다. 이번 기술이전은 박셀바이오가 다양한 고형암과 혈액암을 대상으로 CARs 파이프라인을 확대하는 발판이 될 것”이라며 “전임상 연구결과를 토대로 임상 단계의 연구를 위한 절차를 빠르게 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다.박영우 와이바이오로직스 각자대표는 “항체와 세포치료제 개발 기업 간 협력의 결과로 기술이전이라는 성과를 이뤘다”며 “앞으로도 다양한 바이오의약품과 항체의 시너지를 낼 수 있는 레퍼런스를 축적하도록 노력하겠다”고 말했다.박셀바이오는 2010년 설립된 항암면역치료제 개발 전문회사로 2020년 기술특례로 코스닥시장에 상장했으며, 진행성 간세포암과 소세포폐암, 췌장암에 대한 NK 면역세포치료제 및 혈액암과 고형암에 대한 CAR-T/CAR-NK세포 치료제를 개발하고 있고, 반려동물 전용 항암치료제 개발과 상용화에도 힘을 쏟고 있다.
2024.02.14 I 김승권 기자
동국대 김성준 박사과정 학생, 삼성휴먼테크논문대상 2년 연속 수상
  • 동국대 김성준 박사과정 학생, 삼성휴먼테크논문대상 2년 연속 수상
  • [이데일리 김윤정 기자] 동국대는 삼성전자가 주최하는 제30회 ‘휴먼테크논문대상’에서 김성준 화공생물공학과 박사과정 학생이 Bio engineering & Life Science 분야 은상을 수상했다고 13일 밝혔다.제30회 삼성 휴먼테크논문대상 은상을 수상한 동국대 박사과정 김성준 학생 (왼쪽). 지도교수인 김교범 동국대 화공생물공학과 교수 (오른쪽). (사진 제공=동국대)삼성 휴먼테크논문대상은 과학 기술 분야의 주역이 될 젊고 우수한 과학자를 발굴·육성하기 위해 1994년 만들어졌다. 해당 시상은 삼성전자가 주관하며 과학기술정보통신부·중앙일보의 후원으로 진행됐다. 이번 30회 대회에는 총 1,189편의 논문이 접수됐고 김성준 학생이 수상한 Bio engineering & Life Science 분과에서는 총 8편이 최종 수상자로 결정됐다. 김성준 학생이 수상한 논문은 ‘CD44 리간드를 활용한 표면개질 자연살해 세포 기반의 면역 항암치료제 개발’이다. 이번 연구는 NK세포를 활용한 고형암 치료용 세포치료제 개발 기술의 발전을 위한 연구의 일환으로, 유전공학적인 접근법을 사용하지 않고도 NK세포의 표면을 개질하여 암세포와의 면역 시냅스 형성을 유도하는 방법을 모색한 것이다. 이 기술은 3주 이상의 제조공정 및 고비용을 요구하는 기존의 유전자 조작 기술에 의존하지 않고도, 30분 안에 면역세포의 표면을 효과적으로 변형할 수 있는 방법으로 NK세포의 항암 기능성을 향상시킬 수 있다는 점에서 주목을 받았으며, 환자의 치료비용을 줄이고 치료 과정을 간소화하여 면역 항암치료 분야의 새로운 발전을 이끌어 낼 수 있는 성과로 인정받아 해당 분야에서 은상을 수상했다. 김성준 학생은 “김교범 교수님의 지도에 감사드리며 더욱 노력하여 사회에 공헌할 수 있는 우수한 연구자가 되겠다”고 소감을 전했다. 김성준 학생은 지난 29회 삼성 휴먼테크논문대상 Bio engineering & Life Science 분야에서 동국대 최초로 수상한 바 있으며, 이번에도 수상을 하게 돼 2년 연속 수상자로 선정되는 쾌거를 이뤘다.
2024.02.13 I 김윤정 기자
조중명 회장, CG인바이츠 경영 일선서 물러난다
  • 조중명 회장, CG인바이츠 경영 일선서 물러난다
  • [이데일리 김승권 기자] 씨지인바이츠(구 크리스탈지노믹스, CG인바이츠)를 창업한 조중명 회장이 회사를 떠난다.CG인바이츠는 지난해 대표직을 내려놓았다가 이후 개최된 임시주총에서 경영복귀를 알렸던 조 회장이 CG인바이츠 경영에서 물러나 아이발티노스타트 임상을 완수하는 데 집중하기로 했다고 13일 밝혔다.◇ 아름다운 동행, 임상개발 완수를 위해 스핀오프 회사에 지분 투자 경영 일선에선 물러나지만 연구자로서의 CG인바이츠와의 인연은 계속 이어간다. 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상을 완수하기 위해 CG인바이츠의 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)에서 연구를 이어가기로 한 것이다.CG인바이츠는 아이발티노스타트의 효율적인 임상수행과 리스크 관리를 위해 CGP를 스핀 오프(Spin-off) 하기로 했다. 조 회장과 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 Revenue Sharing 방식으로 수익을 나누어 갖는 구조다.조 회장은 보유중인 CG인바이츠 지분을 처분하여 CGP에 투자하고, 아이발티노스타트 췌장암 美 임상 2상은 CGP에서 전적으로 담당하여 임상 개발과 상업화를 추진한다는 설명이다.CG인바이츠 관계자는 “조중명 회장은 아이발티노스타트 개발을 이끈 장본인이고 물질에 대해 누구보다도 잘 아는 사람이기 때문에 진행중인 임상을 성공적으로 완수할 수 있는 최고의 적임자”라며, “이번 조 회장의 퇴진은 결별을 위한 것이 아니라, 서로가 잘 할 수 있는 부분에 집중하기 위한 아름다운 동행”이라고 밝혔다.조중명 CG인바이츠 회장 (사진=CG인바이츠)연구자 출신인 조중명 회장은 자신이 중점적으로 추진해왔던 분야인 아이발티노스타트 임상 개발에 집중하기로 한 것으로 알려졌다. CG인바이츠는 지난해 최대주주 변경 이후, 주주설명회를 통해 △파이프라인 혁신 △비핵심자산 매각 △ESG 기반 주주친화 정책이라는 3대 중점 과제를 발표하며 체질 개선을 예고한 바 있다.이번에 조 회장이 경영에서 물러남으로써 기존의 저분자(Small molecule) 화합물 중심의 파이프라인에서 항암 백신, 디지털 치료제 등 유전체 데이터 기반 신약 개발사로의 구조 개혁 작업은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.◇ CG인바이츠, 아이발티노스타트로 신약 개발의 험난한 길 다시 뚫을 것조중명 회장은 1948년생으로 한국 바이오산업 1세대로 통한다. LG생명과학 연구소를 이끌던 조 회장은 세계적인 혁신 신약을 개발하겠다는 포부로 2000년 회사를 나와 크리스탈지노믹스를 창업했다.2006년 기술평가제도를 통한 코스닥 기술특례상장 1호 바이오벤처로 등극하는 한편, 2015년에는 바이오벤처 1호 신약, 아셀렉스를 출시하며 국내 바이오벤처 붐을 이끌기도 했다.아셀렉스 출시와 연이어 체결된 수출 계약에도 불구하고, 아셀렉스 매출은 기대에 미치지 못했다. 또한 혈액암 치료제 룩셉티닙(CG-806), 슈퍼박테리아 항생제 닐로파비신(CG-549), 아셀렉스 복합제 등 다양한 임상 과제를 진행했지만, 여러가지 이유로 목표했던 사업이 원활하게 진행되지 않았다.하지만 지난해 최대주주 변경 이후, 크리스탈지노믹스는 CG인바이츠로 사명을 변경하고 파이프라인과 진행중인 사업의 옥석 가리기를 진행했다.비핵심자산은 과감하게 매각하고, 보유중인 파이프라인도 성공 가능성과, 사업성을 면밀하게 검토하여 우선순위와 개발전략을 다시 수립했다. 선택과 집중을 통해 회사의 역량을 한 데 모아, 신약 개발의 험난한 길을 다시 한번 뚫겠다는 복안이다.항서제약으로부터 도입한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙 상업화에 박차를 가하고, 스핀 오프 한 CGP를 통해 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상 개발을 성공으로 이끈다는 것이 핵심이다.CG인바이츠 관계자는 “조중명 회장과의 이번 계약을 통해 아이발티노스타트 임상 개발은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다”며 “기존 파이프라인 개발뿐만 아니라 항암백신 및 디지털 치료제 등 유전체 데이터 기반 신약개발사로의 변화도 속도감 있게 추진하겠다”고 말했다.
2024.02.13 I 김승권 기자
유한양행, 신규 파이프라인 ‘기술료 확보 극대화’ 전략
  • 유한양행, 신규 파이프라인 ‘기술료 확보 극대화’ 전략
  • [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)이 오픈이노베이션을 통해 도입한 신규 파이프라인 임상을 본격화한다. 특히 이번 파이프라인은 기술수출될 경우, 기존 사례보다 더 높은 비율로 기술료 확보가 가능할 것으로 기대된다.12일 유한양행에 따르면 올해 상반기 주요 혁신신약 파이프라인 ‘YH42946’과 ‘YH35995’의 임상 1상 시험계획서 제출이 예상된다.먼저, YH42946은 유한양행이 지난해 제이인츠바이오로부터 기술도입한 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) 계열 비소세포폐암 신약 후보물질이다.YH42946은 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 엑손(Exon)20 삽입 돌연변이를 표적으로 한다. 기존 유한양행이 보유 중인 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이 환자를 타깃으로 한다는 점에서 분명한 차이가 있다.이어 YH35995는 2018년 유한양행이 GC녹십자와 오픈이노베이션에 나서면서 확보한 물질로 고셔병을 적응증으로 개발 중이다.고셔병은 5만명 당 1명 꼴로 발생하는 희귀 유전성 질환이다. 효소 결핍으로 생기며 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 유한양행은 YH35995이 기존 고셔병 치료제보다 효능이 높은 것으로 분석 중이며, 환자가 쉽게 먹을 수 있는 경구용 약으로 개발 예정이다.유한양행 관계자는 “항암제, 면역 염증, 대사질환 분야 신약 개발에 중점을 두고 연구를 이어가는 중”이라며 “올해는 YH42946와 YH35995를 주요 과제로 꼽고 연구개발에 나설 예정”이라고 말했다.유한양행 파이프라인. (사진=유한양행)◇제3자 기술수출시 기존 ‘렉라자’ 대비 높은 이익률 기대유한양행은 YH42946와 YH35995 연구개발을 거쳐 제3자에게 기술수출을 추진한다. 현실적으로 유한양행이 자체적으로 임상 3상까지 자금을 투자해 국내 뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득하기 쉽지 않은 상황이다.전체 폐암 환자 중 비소세포폐암 환자 비율은 약 85% 가량이다. 이들 중 3~4% 환자가 HER2 유전자 돌연변이를 가진 것으로 추정된다. 지난해 전세계 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 약 30조원으로, 환자 비율로 단순 계산시 YH42946가 타깃으로 하는 HER2 변이 비소세포폐암 시장 규모는 약 1조원 안팎일 것으로 예상된다.또 환자 수로 따졌을 때 미국에서 매년 4000~5000명의 환자가 발생하는데, 지금까지 마땅한 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 컸던 만큼 기술수출 가능성이 높을 것으로 분석된다.유한양행이 YH42946의 기술수출에 적극적으로 나설 것으로 기대되는 또 다른 이유는 이익 측면에서 상당한 효과를 누릴 수 있다는 점이다.유한양행은 오픈이노베이션을 통해 YH42946를 도입했는데, 제3자에 기술수출 할 경우 원개발사인 제이인츠바이오에 제공해야하는 기술료 비중을 5~15% 수준에서 계약을 체결했다. 나머지 기술료 85~95%는 유한양행의 몫인 셈이다. 이는 유한양행의 대박 기술수출 사례로 꼽히는 렉라자와 비교했을 때 유한양행에 훨씬 높은 기술료 비중을 둔 것으로, 이익을 높이는데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.실제로 유한양행은 오스코텍과 전임상 단계의 렉라자의 기술도입 계약을 맺을 때, 제3자 기술수출시 개발 단계에 따른 마일스톤 수익을 유한양행과 오스코텍이 6:4의 비율로 분배하기로 했다. 이에 따라 유한양행은 얀센으로부터 얻는 기술료 중 40%를 오스코텍에 분배하고 있다.고셔병 치료제로 개발 예정인 YH35995의 경우에도 제3자에게 기술수출시 높은 비중의 기술료 확보가 가능할 것으로 예상된다. 유한양행은 GC녹십자와 전임상까지만 협력하기로 계약을 맺었으며, 이후 본 임상부터는 유한양행이 단독으로 연구개발을 담당하면서 물질의 가치를 높이는 전략을 택했기 때문이다.일반적으로 본임상에 들어간 경우 전임상 단계보다 후보물질의 가치가 더욱 커지는 만큼, 임상에 더 많은 기여를 한 유한양행이 GC녹십자보다 더 많은 기술료 비중을 가져갔을 것으로 추정된다.유한양행 관계자는 “올해 중점적으로 개발할 두 신약 후보물질의 기술료 확보 비중은 비공개 사안이지만 연구개발 기여도에 따라 달라질 수 있는 부분”이라며 “빠른 시일 내 본임상을 추진해 후보물질의 가치를 높일 예정”이라고 말했다.
2024.02.13 I 김진수 기자
조욱제 유한양행 대표 ‘올해 매출 2조·2026년 매출 4조’ 도전
  • 조욱제 유한양행 대표 ‘올해 매출 2조·2026년 매출 4조’ 도전[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 조욱제 유한양행(000100) 대표이사 사장은 유한양행의 창립 100주년인 2026년에 글로벌 50대 제약사로 도약하겠다는 목표를 세웠다. 조 대표가 연임을 통해 앞으로 이러한 목표를 실현해나갈지 주목된다.조욱제 유한양행 대표이사 사장 (사진=유한양행)유한양행이 지난해 역대 최대 실적을 경신한 가운데 조 대표가 무난히 연임에 성공할 것으로 전망된다. 유한양행은 내달 15일 정기 주주총회를 열어 △사내이사 조욱제 선임의 건 △사내이사 김열홍 선임의 건 등 안건을 의결할 예정이라고 지난 8일 공시했다. 조 대표가 재선임되면 2027년 초까지 임기가 연장된다.제약업계에선 조 대표의 연임이 예상된 수순이었다는 분위기다. 제약업계 관계자는 “유한양행의 역대 대표이사들은 3년의 임기를 수행한 후 특별한 사유가 없는 한 연임에 성공했다”며 “큰 문제 없다면 6년간 회사를 이끄는 게 관례”라고 언급했다.유한양행이 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것도 연임 가능성에 무게를 두게 한 요소였다. 유한양행의 지난해 매출은 연결재무제표 기준 1조8590억원으로 전년 대비 4.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 같은 기간 영업이익은 기술료의 영향으로 57.6% 성장한 568억원으로 나타났다.조 대표는 유한양행을 세계 50위 제약사로 도약시키기 위해 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 공격적인 투자를 펼치겠다는 전략이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장도 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이 같은 목표를 제시하며 ‘2026년 매출 4조원, 영업이익 4000억원 달성’이라는 구체적인 수치를 내세우기도 했다.유한양행이 이 같은 목표를 제시한 배경에는 신약개발에 대한 자신감이 뒷받침됐을 것으로 보인다. 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’은 글로벌 출시가 초읽기에 들어간 상태다. 얀센은 지난해 12월 레이저티닙과 ‘리브리반트(아미반타맙)’의 병용 요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다. 우선 심사라면 6개월, 일반 심사라면 10개월의 검토 기간이 소요된다. 따라서 연내 FDA 허가 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 업계에선 렉라자가 미국과 시장에 진출하면 빠르게 글로벌 블록버스터로 올라설 것으로 기대하고 있다.유한양행은 이미 제2, 3의 렉라자 후보들도 확보해둔 상태다. 유한양행이 보유하고 있는 혁신신약 파이프라인만 28개에 달한다. 이 중에서도 유한양행은 글로벌 임상 1상을 진행 중인 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’, 알러지 치료제 ‘YH35324’, 면역항암제 ‘YH32367’ 등에 기대를 걸고 있다.유한양행의 올해 신약개발 전략은 차세대 항암제, 대사·섬유증, 면역·염증 치료제 R&D에 집중해 초기 임상 및 비임상 단계 진입을 가속화하는 것이다. 이를 통해 장기적으로 후기임상 파이프라인을 확대할 기반을 마련한다는 복안이다. 또한 신규 플랫폼 기술 확보, 국내외 오픈 이노베이션을 통한 파이프라인 도입 등도 추진한다.글로벌 시장에서 입지를 강화하기 위해 해외법인 투자도 지속할 방침이다. 2018년 설립된 유한양행의 척 해외 R&BD 법인인 유한USA는 2020년 유한양행의 기능성 위장관 질환 치료 후보물질 ‘YH12852’를 기술수출하고, 보스턴 소재 바이오 전문 펀드 ‘5AM’에 전략적 투자를 단행했다. 유한양행의 두 번째 R&BD 법인인 유한ANZ는 호주 임상을 염두에 두고 2019년 설립됐다. 유한ANZ는 유한 내부 파이프라인의 글로벌 임상을 지원하고 오세아니아 지역 파이오기업과 협력에 중점을 두고 활동하고 있다.유한양행은 단기적으로 5000억원 전후의 매출 향상을 노리기 위해 인수합병(M&A)도 고려하고 있다. M&A 대상으로 고려 중인 업종은 의약품, 디지털헬스케어, 화장품, 플랫폼기술 등이다. 유한양행은 지난해에도 프로젠, 이뮨온시아, 퍼멘텍 등에 지분 투자를 단행했다.올해는 유한양행이 ‘매출 2조 클럽’에 입성할 것으로 예상되는 해이기도 하다. 증권가에서는 유한양행이 올해 매출 2조662억원, 영업이익 1121억원을 거둘 것으로 내다보고 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 “레이저티닙+아미반타맙 병용 요법의 FDA와 유럽의약품청(EMA) 승인은 올해 4분기, 글로벌 시장 발매는 내년 1분기에 이뤄질 것으로 예상한다”며 “레이저티닙 외에 YH35324, YH32367 임상 결과 도출을 통해 신약가치 상승을 기대한다”고 말했다.◇조욱제 유한양행 대표이사 사장 약력△1955년 출생△1982년 고려대학교 농화학과 졸업△1987년 5월 유한양행 입사△2006년 4월 유한양행 병원지점장△2009년 4월 유한양행 ETC연업1부장(상무)△2012년 4월 유한양행 마케팅담당 상무△2014년 4월 유한양행 약품사업본부 전무△2015년 3월 유한양행 약품사업본부장(전무이사)△2017년 3월 유한양행 부사장△2019년 4월 유한양행 경영관리본부장△2020년 7월 유한양행 업무총괄 부사장△2021년 3월~현재 유한양행 대표이사 사장
2024.02.10 I 김새미 기자
 에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투약
  • [임상 업데이트] 에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투약
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 5일~2월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투여에스티큐브는 지난 6일 면역항암 후보물질 ‘넬마스토바트’의 대장암 연구자임상 1b·2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 밝혔다.이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가한다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다.1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대내약용량(MTD)과 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상권장용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다.넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 면역관문억제제다. 에스티큐브 임상 1상 데이터에 따르면 BTN1A1은 암세포의 화학항암제 저항성 생성에 관여하고 있는 것으로 확인됐다.에스티큐브 관계자는 “기존 항암치료에 저항성이 있는 전이성 대장암 환자들에게 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법이 새로운 치료 대안이 될 수 있기를 희망한다”며 “이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신신약으로서 치료제 개발이 가능할 것“이라고 말했다.이어 “상업화를 위한 소세포폐암 1b·2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작될 것”이라며 “중요한 시점에서 의미 있는 임상데이터를 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”고 덧붙였다.◇셀트리온-라니테라퓨틱스, 먹는 스텔라라 시밀러 효과 확인셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)가 경구형 우스테키누맙 ‘RT-111’ 임상 1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.미국 존슨앤드존슨 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조400억원), 미국에서는 약 70억달러(한화 약 9조1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 투여 이달 완료프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 투약이 이 달 완료된다고 7일 밝혔다.HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이며 투약 완료를 앞두고 있다. 이에 따라 HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 올해 본격적인 상용화 준비에 들어간다.대장암, 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암에 쓰이는 아바스틴의 시장 규모는 8조원이다. 프레스티지바이오파마는 지난 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등 전세계 주요시장을 망라하는 라이선스 및 공급계약을 체결했다.HD204가 올해 상업화 준비에 본격 착수하게 되면서 프레스티지바이오파마는 ‘속도전’ 방식으로 신속한 상업화를 추진한다. 프레스티지바이오파마의 RMA(Regulatory and Medical Affairs)팀은 이미 HD201을 직접 유럽의약품청(EMA)에 신청한 경험이 있다.또 HD204는 글로벌 CRO시장 1위를 차지하고 있는 세계적인 임상수탁기관 아이큐비아와의 결과 분석을 진행하는 한편, 인타스 제약의 자회사인 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협조를 통해 HD204의 상용화를 최대한 앞당긴다는 계획이다.HD204는 계열사 프레스티지바이오로직스와의 협력으로 가격경쟁력을 확보하고, 이미 판매 계약을 체결한 인타스 제약 및 파마파크 등을 통해 본격적인 매출을 실현할 수 있을 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 RMA팀 관계자는 “HD204 임상 및 상용화 준비 과정에서 지난 파이프라인 개발 과정을 통해 얻은 노하우를 십분 활용하여 시행착오와 품목 허가 소요 시간을 줄이기 위한 노력들이 다양하게 이뤄지고 있다”며 “이미 600명 이상이 투약 과정에서 좋은 결과를 보이는 상태로 나머지 환자도 조속히 투약을 완료하고 임상수탁기관과 품목허가주관사와의 긴밀한 협력을 통해 빠른 상용화를 진행할 것”이라고 설명했다.
2024.02.09 I 김진수 기자
지난해 수익률 42% 기록한 팜이데일리 선정 '유망바이오 톱10', 올해는?
  • 지난해 수익률 42% 기록한 팜이데일리 선정 '유망바이오 톱10', 올해는?
  • [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 올해도 유망바이오 톱10 기업을 선정, 보도했다. 고수익 의료기기 후보 기업부터 매출 급등, 기술이전이 기대되는 알짜 기업으로만 추렸다. 올해도 지난해 못지 않은 수익률을 나타낼지 관심이 모인다. [문승용 이데일리 기자]팜이데일리가 올해 선정한 기업은 클래시스(214150) 디알텍(214680) 루닛(328130) SK바이오팜(326030) 셀트리온(068270) HLB(028300) 에이프릴바이오(397030) 레고켐바이오(141080)사이언스 펩트론(087010) 큐라클(365270)이다. 올해 기대되는 성과 특징에 따라 △고수익 의료기기군 △매출 고성장군 △기술이전 기대군으로 나눴다. 앞서 팜이데일리가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 무려 42.1%를 기록했다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다.◇확장성 ‘갑’… 고수익 의료기기군피부미용 의료기기 업체 클래시스는 소모품 매출 증가로 수익성이 올해 크게 높아질 전망이다. 클래시스는 콜라겐 재생을 촉진하는 ‘슈링크 유니버스’와 비침습 고주파(RF) 의료기기 ‘볼뉴머’를 주력 제품으로 갖고 있다. 클래시스의 지난해 3분기 누적 매출액은 1331억원, 영업이익은 677억원을 각각 기록했다. 올해는 매출 2304억원, 영업익 1208억원에 달할 전망이다. 고수익 비결은 소모품 판매 증가에 있다. 클래시스의 소모품 매출 비중은 지난해 3분기 말 기준 45.8%에 달한다. 해외에서는 브라질, 태국 등 주요 국가의 판매 대수가 빠르게 늘고 있다. 누적 장비 매출이 늘면서 소모품 매출이 증가하는 선순환 구조를 구축했다는 평가다. 디지털 영상진단 솔루션 기업 디알텍은 올해 실적 퀀텀점프를 노린다. 의료용 디텍터를 중심으로 사업 기반을 탄탄히 다져온 디알텍은 산업용 디텍터 시장으로 사업 영역을 확대한다. 디알텍은 2020년 이후 매년 매출이 27% 이상 증가하며 성장 가도를 달리고 있다. 디알텍은 2022년 매출과 영업이익이 전년대비 각각 27%, 109% 증가한 895억원, 49억원으로 모두 사상 최대 규모를 기록했다. 올해 첫 매출 1000억원 달성이 유력하다. 영업이익 역시 기존 실적을 뛰어넘어 사상 최대 규모가 기대된다.◇숫자로 증명… 매출 고성장군국내 톱 의료 인공지능 기업으로 떠오른 루닛은 올해 글로벌 플레이어로 도약을 목표하고 있다. 지난해 12월 루닛은 뉴질랜드에 본사를 둔 볼파라 헬스 테크놀로지를 약 2525억원에 인수했다. 루닛은 이미 AI를 활용한 암 조기진단 분야에서 차별화된 경쟁력을 증명하고 있는 만큼 볼파라 인수로 강력한 비즈니스 시너지가 생길 것으로 분석된다. 볼파라 인수는 즉각적으로 실적에도 반영될 전망이다. 루닛은 최근 3년간 실적이 우상향이다. 2020년 매출 14억원, 2021년 66억원, 2022년 139억원을 기록한데 이어 2023년 매출은 약 232억원으로 전망된다. 영업적자도 빠르게 줄어들고 있다. 2022년 507억원에 달했던 적자는 2023년 300억원대로 크게 감소할 것으로 관측된다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리를 앞세워 매출과 영업이익을 빠르게 늘려가고 있다. SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 미국에서 인지도를 높이는 중이다. 세계 최대 시장으로 손꼽히는 중국까지 진출, 글로벌 무대 인지도와 점유율을 높여간다는 전략으로 5년 내 블록버스터(연 매출 1조원) 의약품 등극이 기대된다. 엑스코프리의 2023년 3분기 미국 매출은 757억원으로 전 분기 대비 19%, 전년 동기 대비 60% 증가했다. 이에 따라 엑스코프리는 미국에서만 연간 3000억원 이상의 매출을 올리는 의약품으로 성장했다.셀트리온은 미국 시장을 누빌 바이오시밀러 3종의 폭발적인 매출 성장을 예고하고 있다. 회사가 지난해 출시한 베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러), 그리고 미국에서 신약으로 승인받은 ‘짐펜트라’(램시마SC) 등이 3년 내 매출 3조5000억원을 달성할 것이란 전망이다. HLB는 올해 5월 간암치료제 리보세라닙의 FDA 신약 승인이 되면 매출 증가세는 가파를 것으로 예상된다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. HLB는 이미 승인을 예상하며 세계 간암약 시장의 75%를 차지하는 미국 시장 마케팅에 총력을 다하고 있는 상황이다. 실제 HLB는 2024년 1월 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. HLB는 3년 내 간암 면역항암제 시장(병용요법) 점유율 50%를 달성한다는 목표다. 2027년도 간암시장 규모가 6조원에 달할 것으로 예상되는 것을 감안하면 매출 3조원 가량을 조기달성하겠다는 포부다.◇잇단 러브콜… 기술이전 기대군국내 누적 최다 기술이전 건수를 자랑하는 레고켐바이오(141080)사이언스가 올해도 역대급 기술이전을 성공시킬 수 있을지 주목된다. 지난해까지 체결한 기술이전 계약은 총 13건, 누적 계약금은 8조7000억원 규모에 달한다. 올해는 레고켐의 후보물질과 플랫폼기술을 기술도입해 간 상대회사들이 진행한 임상시험 데이터 여럿이 공개될 예정이라 기대감이 더 높다. 시스톤에 기술이전한 ROR1 ADC ‘CS5001’의 임상 1상 최종 결과는 올 상반기 글로벌 학회에서 발표된다. 익수다에 유럽 판권 및 개발권리가 기술이전된 HER2 ADC ‘IKS014’ 역시 지난해 10월 임상 1상이 개시됐음을 감안하면 올 하반기 1상 중간결과가 발표될 가능성이 높다.에이프릴바이오도 다른 어느 바이오기업보다도 올해 풍부한 기술수출 모멘텀을 갖췄다는 평가가 나온다. 지난해 임상시험을 통해 반감기 증대 플랫폼 ‘SAFA’에 대한 안전성과 확장성을 입증한 만큼 경쟁력은 충분하다는 분석이다. 최근 에이프릴바이오의 SAFA 기반 염증성 자가면역질환 치료 후보물질 ‘APB-R3’에 대해 글로벌 제약사들로부터 회사로 문의가 급증하고 있다. APB-R3는 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품이다. 지난해 9월 호주 임상 1상 환자 투여를 마쳤다. 올해 상반기 임상 최종 결과 수령을 앞두고 있다.지난해 기업가치가 급상승한 펩트론은 새해에도 고공행진을 이어갈지 투자자들의 관심이 집중되고 있다. 올해 기술수출 가능성과 매출 실현 등 호재를 발판으로 기업가치가 큰 폭으로 오를 것이라는 게 업계 중론이다. 특히 기술수출의 경우 현실화되면 1조원 이상의 ‘빅딜’이 성사될 수 있을 것으로 전망된다. 실제 펩트론은 글로벌 제약사 A, B사 등과 1~2개월 지속형 당뇨·비만치료제에 대한 실사를 진행하고, 향후 협업을 위한 논의를 하고 있다. 긍정적인 내용이 오가고 있는 것으로 알려졌으며, 올해 상반기 결과가 나올 것으로 예측된다.큐라클은 세계 최초 경구용(먹는) 망말질환 치료제 개발 성공을 눈앞에 뒀다는 평가다. 큐라클은 현재 당뇨병성 황반부종 환자 60명 대상으로 망막질환 치료제 ‘CU06’의 미국 임상 2a상을 완료하고 결과를 분석 중이다. 큐라클은 해당 임상 결과를 오는 5월 5일에서 9일 사이 열리는 미국시과학안과학회(ARVO)에서 발표할 예정이다. CU06 효능이 임상 2a상에서 확인되면 이전 수준을 뛰어넘는 추가 기술수출 가능성이 커진다는 분석이다.
2024.02.08 I 석지헌 기자
세브란스, 국내 처음 ‘전기자극’으로 간암 시술 성공
  • 세브란스, 국내 처음 ‘전기자극’으로 간암 시술 성공
  • [이데일리 이순용 기자]세브란스병원이 최근 비가역적 전기 천공법을 이용해 국내 최초로 간암 환자를 치료했다.이번에 시술을 받은 간암 2기 환자 A씨(76세)는 현재 퇴원 후 일상생활 중이다. 비가역적 전기 천공법(IRE, irReversible Electroporation)은 암 주변 피부에 2㎜ 정도 틈을 만들어 직접 침을 꽂은 후 고압 전기를 쏴 암세포를 사멸하는 치료법이다. 가정용 콘센트 전압(220볼트)의 10배 이상인 최대 3000볼트 전기를 사용한다. IRE는 항암제와 방사선 치료 효과가 적은 환자에게 사용하는 치료법으로 미국이 개발해 전 세계에서 쓰고 있다.국내에서는 보건복지부 신의료기술 임상 연구를 위해 세브란스병원에 2016년 처음 도입됐다. 이후 세브란스병원은 췌장암에 처음 IRE 치료를 시작했고, 현재까지 40여 명이 수술대에 올랐다.이 치료법은 고압의 전기로 암세포의 사멸을 유도하는 원리를 이용한다. 암이 발생한 부위에 고강도의 전기를 쏘면, 세포막에 아주 미세한 크기의 구멍이 여러 개 생긴다. 이 구멍으로 인해 암세포는 세포 안팎의 균형이 무너지면서 죽는다. 이때 생기는 구멍의 크기는 사람의 눈으로는 확인하기 어려울 만큼 작다. 치료 후에는 암세포가 사멸되는 것은 물론 체내 면역 세포 활동도 촉진된다.이번에 IRE를 받은 A씨의 경우 장과 간 사이의 혈관인 간문맥 등 주변 장기와 암 조직이 닿아 있었다. 이 때문에 영상의학과 김만득 교수와 소화기내과 김도영 교수는 고주파나 마이크로웨이브를 이용한 기존의 간암 국소 치료법으로는 치료가 어려울 것으로 판단했다. 기존 치료법이 높은 열을 일으켜 주변 장기에 피해를 줄 수 있었기 때문이다.김만득 교수와 김도영 교수는 A씨 치료에 IRE를 사용하기로 결정했다. IRE가 시술 과정에서 열에너지를 만들어내지 않고 암세포 자체만 타격해 암 주변 혈관과 조직이 안전할 수 있어서다.시술을 무사히 받은 A씨는 현재 일상생활을 영위하며 정기적으로 내원해 소화기내과 김도영 교수에게 추적 관찰을 받을 예정이다. IRE는 기존에 췌장암, 전립선암 등에 사용됐지만, 간암 환자에게 사용한 것은 김만득 교수가 국내에서 최초다.김만득 교수는 “비가역적 전기 천공법은 미국에서 개발돼 현재는 유럽 등 선진국에서 암 환자 치료에 사용하는 비교적 신 치료기술”이라며 “세브란스병원에서는 2016년 도입한 이래 현재까지 수술이 불가능한 췌장암 환자 40여 명이 치료를 받았고 이번에 간암 환자에 국내 최초로 시행한 만큼 앞으로도 대상 암종을 늘릴 계획”이라고 말했다.김도영 교수는 “암 병변이 간문맥과 닿아 있어 기존의 열을 이용한 치료법이 아닌 치료 부위만 타깃할 수 있는 비가역적 전기 천공법을 시행했다”며 “무사히 퇴원한 환자는 앞으로 외래 진료를 통해 정기적인 추적 관찰을 진행할 것”이라고 덧붙였다.
2024.02.08 I 이순용 기자
서울의과대학 이동섭 교수, 신라젠 SJ-600시리즈 활용 치료용 암백신 전략 제안
  • 서울의과대학 이동섭 교수, 신라젠 SJ-600시리즈 활용 치료용 암백신 전략 제안
  • 신라젠 제공.[이데일리 문다애 기자] 신라젠이 개발하고 있는 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈를 활용한 치료용 암 백신 전략이 국내 학회에서 발표됐다. 서울의과대학 이동섭 교수는 지난달 31일부터 이달 1일까지 여수에서 열린 제57회 한국세포생물학회 동계학술대회에서 SJ-600시리즈가 항원에 구애받지 않고 지속적인 항암효과를 구현할 수 있다는 점을 근거로 치료용 암 백신 전략을 발표했다.발표에 따르면 우선 항암바이러스가 최근 대세 항암제로 각광받는 면역관문억제제의 미비점을 보완해 줄 수 있음을 증명했다. 면역관문억제제는 뛰어난 항암효과를 보이지만 평균적으로 20% 내외의 환자에게만 효과를 보인다는 단점을 가지고 있다. 이러한 낮은 반응률은 면역관문억제제가 암항원의 노출이 적으며 종양 내 만성적인 면역억제 미세환경이 원인으로 지적된다. 그리고 최근에는 개인 맞춤형 암 백신, 펩타이드, mRNA, VLP를 이용한 암 백신 개발이 활발해지고 있으나, 방대한 암조직 분석을 통한 암항원 선별과정을 거쳐 몇 가지 항원을 주입하는 방식이기에 개발에 난항을 겪고 있다.반면 항암바이러스는 직접적인 세포사멸유도를 통해 다양한 암항원을 노출시켜 항원에 대한 강력한 T세포 반응을 유도함과 동시에 선천면역체계를 활성화시켜 면역억제 미세환경을 극복할 수 있게 한다. 특히 신라젠이 개발하고 있는 SJ-600시리즈는 중화항체가 존재하는 환경에서도 항암효능을 유지하기에 기존의 항암바이러스의 단점으로 꼽히는 중화항체에 의한 무력화를 극복했다. 또한 보체조절단백질 CD55를 바이러스 표면에 발현함으로써 보체의 공격을 회피할 수 있어 정맥 투여가 매우 용이하다. 이동섭 교수는 이러한 각종 연구결과를 바탕으로 SJ-600시리즈를 이용한 연구를 통해 항원에 구애받지 않는 치료용 암 백신 개발 전략을 만들 수 있다고 강조했다.신라젠 관계자는 “SJ-600시리즈는 인체에 투여해도 항암효능이 지속적으로 유지되고 백신들의 일반적인 투여 방식과 마찬가지로 정맥 투여가 가능하기에 치료용 암 백신 개발에 활용될 수 있다는 연구결과는 충분히 가능성 있는 전략으로 판단한다”고 말했다.
2024.02.06 I 문다애 기자
에스티큐브, 대장암 연구자임상 착수
  • 에스티큐브, 대장암 연구자임상 착수
  • [이데일리 이은정 기자] 에스티큐브는 6일 넬마스토바트의 대장암 연구자임상 1b·2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 밝혔다.이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적이다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다.1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대내약용량(MTD)과 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상권장용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다.넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 면역관문억제제다. 회사 측은 에스티큐브의 임상 1상 데이터에 따르면 BTN1A1은 암세포의 화학항암제 저항성 생성에 관여하고 있는 것으로 확인됐다고 설명했다. 에스티큐브 관계자는 “기존 항암치료에 저항성이 있는 전이성 대장암 환자들에게 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법이 새로운 치료 대안이 될 수 있기를 희망한다”며 “이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신신약으로서 치료제 개발이 가능할 것“이라고 말했다.이어 “상업화를 위한 소세포폐암 1b·2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작될 것”이라며 “중요한 시점에서 의미 있는 임상데이터를 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”고 덧붙였다.
2024.02.06 I 이은정 기자
옵디보SC 개발 선언한 알토스바이오로직스, 전략은?
  • 옵디보SC 개발 선언한 알토스바이오로직스, 전략은?
  • [이데일리 김진호 기자]미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 지난해 면역항암제 ‘옵디보’ 피하주사(SC) 제형의 임상 3상에 성공했다. 2027년부터 유럽 연합(EEU)을 시작으로 정맥주사(IV) 제형으로 개발됐던 옵디보의 물질 특허가 만료되는 것에 대비하기 위함이다. 세계에서 두 번째로 제형 변경 플랫폼을 확보한 알테오젠(196170)도 최근 관계사인 알토스바이오로직스를 통해 옵디보 SC 개발을 최대한 앞당길 전략을 마련하겠다고 나서고 있다.알테오젠 관계사 알토스바이오로직스가 면역항암제 ‘옵디보’ 피하주사(SC) 제형 개발을 선언했다. (제공=BMS, 알토스바이오로직스)5일 제약바이오 업계에 따르면 옵디보(성분명 니볼루맙) IV 제형의 매출은 지난 2020년 79억2000만 달러(당시 한화 약 9조3450억원)에서 2022년 93억 달러(한화 12조4000억원)로 성장했다.BMS와 일본 오노약품공업이 공동 개발한 옵디보는 PD-1 억제제 방식의 면역항암제다. 이 약물은 2014년~2015년 사이 미국과 EU 등에서 흑색종 치료제로 처음 승인됐다. 현재 옵디보는 흑색종을 비롯해 위암, 비소세포폐암, 신세포암, 비호지킨 림프종 등 20여 종의 암 치료 적응증을 보유하고 있다. 하지만 EU와 미국 등에서 2027년과 2028년에 옵디보의 주요 물질 특허 만료가 만료된다. 이 시장에 진입하기 위해 미국 암젠의 ‘ABP206’과 중국 루예제약의 ‘LY01015’ 등이 옵디보 IV 제형의 바이오시밀러로 임상 3상에 진입한 것으로 알려졌다. 이중 암젠은 ABP206의 글로벌 임상을, 루예 제약은 중국 내에서 해당 임상을 진행하고 있다.이에 대비하기 위해 BMS는 지난해 11월 바이오베터로 일컬어지는 옵디보 SC 제형의 임상 3상에 성공했다. 옵디보 IV의 특허 만료 전에 관련 시장을 투약편의성을 높인 옵디보SC로 최대한 대체하겠다는 구상이다. 바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “이미 옵디보 IV의 3상을 진행 중인 회사가 있다. 임상에 최종 성공한 BMS의 옵디보 SC도 올해부터 본격적으로 시장 변화를 시도할 수 있을 전망이다”고 운을 뗐다. 이어 “현시점에서 옵디보 IV의 바이오시밀러 개발을 새롭게 시도하는 것은 이미 늦었다”며 “일반적으로 바이오시밀러는 최대 3순위 내로 시장에 진입해야 비중을 늘리는 데 유리하다고 보기 때문이다”고 설명했다.이에 따라 지난 2일 알테오젠의 관계사인 알토스바이오로직스는 옵디보 IV의 바이오시밀러가 아닌 옵디보 SC를 적극 개발하겠다고 발표했다. 특히 회사 측은 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 활용해, 옵디보 SC 개발을 시도할 수 있다는 점을 재차 강조하고 있다.실제로 알테오젠의 ALT-B4는 미국 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 확보한 제형 변경 기술이다. 정맥주사를 피하주사로 변경하는 인간 히알루로니다제는 현재도 이 두 곳만 보유한 것으로 알려졌다. 알토스바이오로직스는 옵디보 IV 바이오시밀러를 개발해 온 기업을 찾은 다음, ALT-B4를 제공하는 방식으로 옵디보 SC를 공동 개발해 나가려는 전략을 세우고 있다. 이를 통해 일반적으로 1억~3억 달러의 비용과 함께 7~10년 안팎의 시간이 소요되는 바이오시밀러 개발을 최대한 앞당기겠다는 설명이다.. 한편 BMS의 옵디보 SC에는 할로자임의 기술이 적용된 것으로 알려졌다. 이날 알테오젠의 따르면 대부분의 옵디보 IV 바이오시밀러 개발사들을 제형 변경을 위한 기술을 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 이들의 니즈(요구)에 충족시키기 위해 알토스바이오로직스가 좋은 대안이라는 의견이 나온다. 알테오젠 관계자는 “ALT-B4가 대량생산에서도 그 효능을 검증받고 있다. 여기에 알토스바이오로직스는 ‘아일리아’(황반변성 치료제) 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 수행한 경험이 있다”며 “옵디보 IV의 바이오시밀러를 개발 중인 기업 중 옵디보 SC로 제형 변경을 원한다면 (우리가) 최적의 결과를 제공할 수 있을 것이다”고 강조했다. 이어 “이처럼 적절한 파트너사와의 공동개발을 진행하는 방식으로 옵디보 SC 시장 진출을 앞당길 수 있도록 준비하겠다”고 말했다.
2024.02.06 I 김진호 기자
큐라클, ‘CU06’ FDA 임상 2a상서 눈에 띄는 시력개선 효과
  • 큐라클, ‘CU06’ FDA 임상 2a상서 눈에 띄는 시력개선 효과
  • [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상 톱라인(Topline) 결과를 5일 공시를 통해 밝혔다.유재현 큐라클 대표가 5일 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)회사 측에 따르면 3개월 간의 단기 임상을 통해 부종의 추가적인 진행이 없었고, 상대적으로 시력이 낮은 그룹에서 주사제의 실사용 데이터와 유사한 시력개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증했다.이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 베이스라인(Baseline) 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다.임상 결과 CU06은 모든 용량군에서 1차 평가지표인 황반중심두께 값이 증가하지 않는 것을 관찰함으로써, 부종의 진행이나 악화를 중단시키는 것을 확인했다. 2차 평가지표인 최대교정시력 점수 개선도 확인했다. 특히 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)을 가진 시력이 낮은 환자 중 300mg 투여군은 최대교정시력 점수를 평균 5.8글자 더 볼 수 있도록 개선했다. 아울러 100, 200, 300mg 순으로 용량에 비례하여 치료 효과가 상승하였으며, 투여 후 1~3개월에 걸쳐 지속적으로 약효가 증가하는 양상도 뚜렷하게 관찰됐다. 약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았고 우수한 내약성을 입증했다.유재현 큐라클 대표는 “세계적으로 17조원가량 판매되는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 실사용 데이터(Real World Data)를 보면 투여 12개월 차에 최대교정시력이 평균 5~5.4글자 정도 개선된다”며 “CU06는 3개월 투여만으로 5.8글자가 개선되는 환자군을 찾아 임상2b상을 진행할 수 있는 단초를 확보했다”고 설명했다.그는 이어 “임상2a상 결과만으로도 CU06의 치료가치와 시장성을 충분히 확보했고, 투여 3개월까지 약효가 증가하는 경향성을 보인 것을 미루어 볼 때 임상2b상에서 더 장기간 투여를 했을 때의 효과가 매우 기대된다”며 “당뇨병성 황반부종 환자들은 시력이 저하되거나 시야 왜곡 등이 발생할 때 병원을 찾게 되는데, 안구 내 주사제가 아닌 경구형 제형이면서 심지어 효과까지 우수한 CU06가 새로운 치료 스탠다드가 될 것”이라고 덧붙였다. 이번 임상시험을 총괄한 미국의 찰스 와이코프 박사(Dr. Charles Wykoff)는 “지금까지 글로벌 제약사의 수많은 경구용 치료제들이 실패를 거듭해 왔는데, CU06이 경구용 치료제 중 최초로 일관된 시력개선 효과를 보여 매우 인상적이었다”며 “임상 결과를 미루어 볼 때 약물의 효과가 확실하다고 판단되고, 후속 임상에서 더욱 심층적으로 연구될 가치가 있다”고 말했다.한편, 큐라클은 이르면 3월말 임상시험 결과보고서(CSR)가 나올 것이고, 이후 파트너사인 떼아사 및 글로벌 임상 자문단과의 논의를 통해 후기 임상 디자인을 결정하고 올해 임상2b상에 진입할 예정이다.회사측은 임상 2a상에서 확인된 효과를 바탕으로 CU06의 아시아 기술수출이 가속화되고, 동일한 물질로 개발중인 CU104(궤양성 대장염), CU106(면역항암제 병용요법)의 개발에도 탄력이 붙을 것으로 전망했다.
2024.02.05 I 김지완 기자
"보약, 면역세포 살린다"
  • "보약, 면역세포 살린다"
  • [이데일리 이순용 기자] 민족 대명절인 설날을 앞두고 명절 선물을 준비하는 이들이 많아지고 있다. 특히 최근 코로나19와 독감이 함께 유행하면서 소중한 이들의 건강을 위한 각종 건강기능식품, 보약 등의 수요가 늘어나는 추세다. 그 중 대표적인 보약인 공진단의 경우 ‘황제의 보약’이라는 수식어가 붙을 정도로 수 세기 동안 사랑받아 왔으며, 선물용 보약으로도 많은 선택을 받는다.이에 공진단에 육미지황환의 처방을 더한 ‘육공단’에 대한 관심도 높아지고 있다. 육공단은 간, 신장 등의 기능 향상뿐만 아니라 뇌 건강에도 효과적인 것으로 알려져 있다. 실제 자생한방병원과 미국 UC어바인 의과대학연구소의 연구를 통해 뇌신경 세포 재생과 보호 효과가 입증된 바 있다. 이러한 가운데 자생한방병원 척추관절연구소(소장 하인혁) 김현성 박사 연구팀은 육공단이 면역세포를 활성화해 면역력을 증강시키는 효과를 세포실험과 동물실험을 통해 최초로 입증했다고 5일 밝혔다. 해당 논문은 SCI(E)급 국제학술지 ‘Heliyon’에 게재됐다.연구팀은 육공단의 면역력 증강 효과를 확인하기 위해 면역억제제인 1세대 항암제 시클로포스파마이드(Cyclophosphamide)를 사용했다. 먼저 동물실험에 앞서 실험 쥐의 비장(Spleen)에서 비장세포를 분리해 6시간 동안 배양 후 시클로포스파마이드와 육공단을 각각 처리했다. 이후 24시간이 지나 분석한 결과에서 면역세포들의 생존율이 육공단에 농도의존적으로 증가한 모습을 확인할 수 있었다.이러한 결과를 기반으로 연구팀은 실험 쥐에게 10일간 매일 육공단을 경구 투여했고, 면역억제제는 총 2회 복강 투여했다. 이후 면역에 중요한 T세포가 성숙되는 조직인 흉선(Thymus)과 체내 감염 물질을 제거하고 면역체계의 균형을 유지하는 비장의 반응을 중심으로 분석이 이뤄졌다. 연구팀은 면역체계의 핵심 요소인 T세포, B세포, 백혈구의 수가 면역 억제 후 육공단을 투여한 실험 쥐의 비장에서 증가하는 것을 확인했다. 면역억제제로 인해 줄어들었던 흉선 조직의 크기도 육공단 투여량에 따라 2배가량 커졌다. 이외 CD4+, CD8+, NK세포 등 비장 조직에서 유래한 면역세포들도 더욱 활성화됐으며, 그중 CD8+세포의 수는 최대 81.8%까지 증가했다.육공단 투여에 따른 실험 쥐의 면역세포 및 조직의 변화.육공단은 면역억제제로 인한 면역세포의 사멸을 억제하는 효과도 보였다. 육공단 투여 후 면역세포의 사멸을 촉진하는 BAX단백질의 발현은 현저히 줄었고, 사멸을 억제하는 BCL-2단백질은 증가했다. BCL-2의 경우 흉선과 비장 조직에서 발현 강도가 각각 2배 이상 활성화됐다. 육공단 투여량에 따라 흉선과 비장에서 면역세포 사멸을 억제하는 BCL-2단백질(초록색)의 발현 강도가 크게 증가했다.이어 연구팀은 혈액에서 혈청 분리 후 면역 관련 사이토카인(Cytokine)과 면역글로불린(Immunoglobulin)의 변화를 확인했다. 사이토카인은 염증 및 면역체계의 균형과 반응을 조절하는 단백질이고, 면역글로불린은 바이러스나 세균에 대한 항체 작용을 하는 단백질이다. 분석 결과 사이토카인과 면역글로불린 모두 면역억제제에 의해 감소했다가 육공단에 농도의존적으로 다시 증가하는 결과를 보였으며, 특히 체내 염증 수치와 면역반응을 조절하는 사이토카인인 인터루킨-10(IL-10)은 육공단 투여 후 발현량이 약 3배나 늘어났다.논문의 제1 저자인 김현성 박사는 “이번 연구는 육공단의 면역력 증강 효과를 분석하고 면역강화제로서의 잠재력도 확인할 수 있었던 연구”라며 “추후 세분화된 연구를 통해 육공단의 치료 효과가 더욱 과학적으로 입증돼 널리 알려지기를 바란다”고 말했다.
2024.02.05 I 이순용 기자
'앱티스 인수 실패'  신라젠, 다른 파이프라인 인수 검토 들어갔다
  • '앱티스 인수 실패' 신라젠, 다른 파이프라인 인수 검토 들어갔다
  • [이데일리 김승권 기자] 신라젠(215600)이 추가 파이프라인 인수 검토에 들어갔다. 동아에스티(170900)와의 항체-약물 접합체(ADC) 개발 기업 ‘앱티스’ 인수합병(M&A) 경쟁에서 고배를 마신 후 다른 방식으로 파이프라인 확장을 고려하고 있는 것이다. 2일 이데일리 취재를 종합하면 신라젠은 최근 파이프라인 확장을 위해 인수 대상을 물색하고 있다. 인수 대상 사업은 기존 인수 막바지까지 갔던 ADC부터 신라젠이 집중하는 차세대 면역항암제, 의약품위탁개발생산(CDMO) 등 다양하다. 대상 적응증은 앱티스가 집중하던 위암과 췌장암을 비롯, 시장 규모가 큰 암종 위주로 검토하는 것으로 알려졌다. 신라젠이 대표 파이프라인 ‘펙사백’, ‘SJ-600 Series’을 통해 신장암, 고형암, 전립선암, 대장암, 흑색종 등을 적응증으로 연구 중이다. ◇ 신라젠, 앱티스 인수전 참여...동아에스티와 막판 줄다리기 끝 ‘고배’신라젠은 작년 12월 동아에스티에 최종 인수된 앱티스 인수전(참고기사 <[단독] 동아에스티, ‘ADC개발사’ 앱티스 인수 유력...협상 막바지 단계>)에도 참여한 것으로 확인됐다. 앱티스는 3세대 ADC 기술을 보유한 회사로 기업 가치가 약 1000억원에 달하는 것으로 평가됐다. 당시 인수에 참여했던 바이오업계 관계자에 따르면 인수전 향방은 굉장히 치열했다. 초기 동아에스티가 앱티스 인수에 먼저 접근했으나 작년 9월부터 신라젠이 최종 인수자로 이름을 올리며 인수 경쟁을 벌였다. 앱티스에 투자한 재무적투자자(FI)들이 본인들 투자 단가와 동아에스티가 제시한 인수 단가 차이로 인수를 반대에 부딪치며 신라젠에 승기가 넘어간 적도 있었다는 게 업계 관계자의 후문이다. 신라젠은 당시 ADC 링커 기술로 CDMO 사업 전개를 구상한 것으로 알려졌다. 3세대 ‘ADC linker’ 기술을 보유하고 있어 사업이 가능하다고 본 것이다. 이 부분으로 보면 향후 CDMO 사업을 다시 도전할 가능성도 열려있는 것으로 파악된다. 신라젠 파이프라인 현황 (자료=신라젠)신라젠은 앱티스가 글로벌 제약사 론자와도 비즈니스로 연결되어 있어 그 부분에서도 수익을 창출 할 수 있다고 판단했다. 결국 최대주주인 엠투엔과 그룹 내 금융 관계사인 리드코프에 인수 승인을 받았다. FI들이 원하는 매각 단가에 최대한 맞춰주겠다는 조건과 전직원 고용 승계 등으로 앱티스와 합의가 되며 11월 초에는 신라젠이 인수 유력후보로 부상하기도 했다. 실제 11월 중순 신라젠 임원 10여명이 상견례를 겸한 최종 인수 조건 협상 차 수원 앱티스 본사 방문한 것으로 알려졌다. 당시만해도 신라젠이 최종 인수자로 굳혀지는 분위기였다는 게 업계 관계자의 전언이다.업계 관계자는 “앱티스가 급히 필요한 자금은 신라젠 또는 관계사인 리드코프에서 대여하는 방식 등 구체적인 논의까지 오갔다”며 “당일 양사 임원이 저녁까지 함께 하는 등 합의가 다된 분위기였다”고 설명했다. 하지만 동아에스티가 다시 적극적으로 나서며 무게추가 다시 기울었다. 동아에스티는 일부 반대했던 재무적투자자드을 설득했고 최종 인수자로 낙점됐다. 반면 신라젠은 인수 자금 조달 방식에서 내부 결정이 늦어지며 대어를 놓친 격이 됐다. 결국 인수자금을 미리 확보해 둔 동아에스티가 승자가 된 것이다. 업계 관계자는 “신라젠 유력에서 동아에스티 인수로 넘어가기까지 불과 1주일 사이에 있었던 일”이라며 “신라젠 측에서는 인수 자금 조달에 있어서 내부 결정이 늦어진 것에 대해 매우 아쉬워하는 분위기가 역력했다”고 당시를 회상했다. 그는 이어 “앱티스 인수 발표 후 동아에스티 주가가 약 20% 가까이 상승하며 M&A의 긍정 효과를 증명했다. 전도유망한 ADC 기술과 CDMO사업을 통한 수익성 확보까지 노려볼 수 있다는 업계의 평가였기 때문에 더 아쉬운 대목”이라고 덧붙였다. ◇ 신라젠 최대주주 엠투엔, 과거 M&A 사례 보니...신라젠 최대 주주 엠투엔의 실질적 오너인 서홍민 회장은 김승연 한화그룹 회장의 처남으로, 대부업체 리드코프의 회장도 겸하고 있다. 이 때문에 자본력을 바탕으로 다양한 M&A를 성공시켰다. 엠투엔은 독성화학물질 등을 담는 철강재 용기인 스틸드럼 제조 및 판매 사업을 하는 기업이었다. 바이오 사업에 본격적으로 뛰어들면서 미국의 신약 개발 업체 그린파이어바이오(GFB)를 인수했고 신라젠까지 품으며 바이오 사업을 확대했다. 엠투엔은 당시 뇌 질환이나 경제성이 없다는 이유로 외면됐던 희귀질환 등에 대한 기초 연구에 투자하겠다고 밝힌 바 있다. 엠투엔과 신라젠 CI이후 엠투엔은 명문제약 인수도 추진했다. 엠투엔은 매각 우선협상대상자로 선정되며 인수 막바지까지 협상을 끌고 왔다. 막판에 협상이 결렬됐지만 제약바이오 그룹사로 거듭날 수 있는 계기도 여러 번 있었던 것으로 파악된다. 업계 한 관계자는 “국내 바이오산업의 생태계가 조성돼야만 신라젠이 동반 성장할 수 있기 때문에 다양한 M&A가 시도된 것으로 안다”며 “신라젠의 한계를 극복하기 위해서라도 신규 파이프라인을 확보해야 하는 과제가 있던 것”이라고 설명했다. 엠투엔은 이후 전기차 부품 제조사인 신한전기를 인수하며 사업을 지속 확장 중이다. 주요 제품은 전기차 열관리시스템에 장착되는 PT 센서와 시스템 에어컨용 전자부품 등이다. 신한전기는 2022년 말 매출 약 460억, 영업이익 약 30억 원을 기록했다.이처럼 M&A를 여러 차례 경험하며 노하우가 쌓여있는 엠투엔이 신라젠에 어느 정도의 투자금을 쏟아부을지 관심이 쏠린다. 신라젠이 면역항암제 외 다른 파이프라인에 관심을 보인 만큼 다양한 분야에서 M&A 시도가 있을 것으로 관측된다. 업계 한 관계자는 “바이오벤처가 이른 시일 내 자리 잡기 위해서는 초기 투자 이후 이익이 나기까지의 지속적인 투자를 받는 것이 중요하다”며 “펀드를 통해 조성한 자금과 엠투엔이 갖춘 글로벌 네트워크를 활용해 해외 임상, 현지 진출 등 경쟁력 있는 국내 바이오벤처의 파이프라인을 들여다보는 단계로 보인다”고 말했다.
2024.02.05 I 김승권 기자
  • 췌장암 항암제, 내성 발생 원리 확인
  • [이데일리 이순용 기자] 췌장암 항암제의 조기 내성 발생 원리가 밝혀졌다. 세브란스병원 소화기내과 임가람 · 방승민, 간담췌외과 강창무 교수와 카이스트 의과학대학원 박종은 교수, 김성룡 학생 공동 연구팀은 췌장암 항암제 내성이 생기는 과정에서 나타나는 세포 타입을 확인했다고 5일 밝혔다.췌장암 신약 개발의 중요한 단서가 될 것으로 기대된다. 연구 결과는 영국 유전학 학술지 게놈 메디슨(Genome Medicine) 최신 호에 게재됐다.현재 췌장암은 대부분 약물로 치료한다. 환자의 90% 가까이가 수술을 받을 수 없을 정도로 높은 병기에서 진단되기 때문이다. 대표적으로 폴피리녹스, 젬시타빈, 아브락산 등의 항암제를 사용하는데, 평균 6개월 이내에 약제에 대한 조기 내성이 생겨 치료에 어려움이 있다. 위암 등 다른 난치성 암의 5년 생존율이 향상되고 있음에도 췌장암에서는 큰 변화가 없는 이유다.따라서 췌장암 치료 성적을 높이기 위해서는 내성 발생 과정을 알아내는 것이 중요하다. 이를 두고 췌장암 세포 중 약물에 저항성이 없는 세포는 사멸하고, 저항성을 가진 세포만 살아남아 암을 진행 시킨다는 ‘잔류 이론’과 췌장암 세포가 스스로 항암제에 저항성을 가지게 진화한다는 ‘전이 이론’이 있다. 그러나 두 이론 모두 연구를 통해 제시된 근거는 없었다.연구팀은 세브란스병원에서 2019년 1월부터 2020년 7월 사이에 수술을 받은 췌장암 환자 17명의 수술 조직을 활용해 면역, 종양 등 세포 변이의 특성을 알아내는 단일 세포 전사체 분석을 진행했다. 분석 결과 항암제에 저항성을 보이는 췌장암 세포는 항암 약물 처리 이후 나타나기 시작했다. 연구팀은 이를 토대로 ‘전이 이론’의 근거를 확인했다.이에 더해 기존에 알려진 전이 이론 타입의 세포 외에도 서로 다른 생물학적, 형태학적 특성을 가지고 항암제 저항성을 일으키는 타입의 세포 종류 5가지 Basal-like, Classical, EMT-related, Transitional, Ductal-associated 등을 추가로 발견했다.연구팀은 이러한 세포를 타깃으로 하는 신약 개발을 통해 췌장암 항암제에 대한 내성이 생기는 것을 차단함으로써 약물치료 효과를 극대화할 수 있을 것이라 설명했다.임가람 교수는 “췌장암에 항암제를 처리한 후 조기 내성이 발생하는 원리를 밝혀냈다”며 “항암제 투여에 따른 저항성을 조기에 차단함으로써 췌장암 치료 성적을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.02.05 I 이순용 기자
②레고켐바이오, 기술수출 9건으로 최다
  • [기술수출 대해부]②레고켐바이오, 기술수출 9건으로 최다
  • [이데일리 김지완 기자] 기술수출 건수는 레고켐바이오(141080)가 9건으로 가장 많았다. 29일 금융감독원 전자공시, 클리니컬 트라이얼즈 등에 따르면, 국내 제약바이오사들이 지난 2020년부터 지난해까지 4년간 기록한 의약품 기술수출 계약 79건 가운데 레고켐바이오가 총 9건의 기술계약을 맺어 최다를 기록했다.◇ 레고켐 ADC 기술, 세계적으로 인정 받아레고켐바이오의 항체약물접합(ADC) 플랫폼은 글로벌 바이오 기업들과 다수의 기술이전 계약을 체결하면서 세계적인 경쟁력을 인정받고 있다.레고켐바이오는 익수다 테라퓨틱스와 4차례 기술수출 계약을 맺었다. 이후 레고켐바이오는 중국 시스톤, 미국 픽시스 온콜로지(Pixis Oncology), 체코 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech), 암젠, 얀센 등과도 차례로 기술수출 계약을 맺었다.특히, 암젠과 얀센은 빅파마로 분류된다는 점에서 레고켐바이오의 기술수출이 양적인 면을 넘어 질적인 측면에서도 진일보 했다는 의미로 해석된다.다만, 픽시스 온콜로지는 2022년 8월 레고켐바이오로부터 도입한 ADC 신약 후보물질 ‘PYX-202’ (LCB67)의 개발을 중단했다고 발표했다. 전임상 단계에서 톡신의 독성이 발견된 것이 개발 중단의 이유였다. 레고켐바이오는 기존 톡신을 대체할 수 있는 신규 물질을 제공하기로 합의해 계약은 유지 중이다.업계 관계자는 “여러 건의 기술수출 성공은 레고켐바이오의 ADC 기술이 국제적으로 인정받고 있음을 의미한다”며 “레고켐바이오의 ADC 기술이 그만큼 혁신적이고 시장 경쟁력이 있다는 것”이라고 평가했다.레고켐바이오 측은 “레고켐바이오의 ADC는 경쟁사 ADC와 달리, ADC용 항체 변형을 최소화해 고유 물성 손실을 최소화했다”면서 “또, 기존 ADC는 혼합물질 결합을 통해 다수의 불순물이 생성됐다면, 레고켐 ADC는 단일물질 결합으로 순도가 높다”고 비교했다. 항체는 항원에 대한 강한 결합 친화력과 높은 결합 특이성을 지니고 있지만 약효가 제한적이다. 타깃에 정확히 도달하는 항체에다 대포가 뿜어내는 폭탄을 실어 목표인 암세포만 제거하는 항암제가 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC)다. 항체와 약물을 연결하는 링커(linker)까지 합치면 ADC는 3 가지 핵심 요소로 구성된다.◇ SK바이오팜·동아에스티·알테오젠, 기술수출 강자SK바이오팜은 2020년 이래로 총 5건의 뇌전증 치료제 ‘세노바베이트’(미국 제품명: 엑스코프리)기술수출 계약을 맺었다. 보로노이는 오릭, 브리켈바이오텍, 메티스테라퓨틱스, 피라미드 바이오사이언스 등 미국 소재 중견 바이오텍에 4건의 기술수출을 성사시켰다. 기술수출 파이프라인도 항암제, 자가면역질환 치료제, 고형암 등으로 다양하다. 다만, 피라미드 바이오사이언스에 기술수출한 고형암 치료제 후보물질 VRN08은 기술반환됐다.동아에스티 역시 4건의 기술수출을 기록했다. 계약 상대방은 인타스(인도), 양쯔강약업그룹(중국), 폴리파마(튀르키예), 뉴로보파마슈티컬(미국) 등으로 다양했다. 기술수출 파이프라인을 살펴보면 스텔라라 바이오시밀러, 요로 감염증 치료제, 당뇨·비만·NASH, 빈혈치료제 등이다.HK이노엔은 뤄신(중국), 브레인트리(미국), 유로파마(브라질) 등 3건의 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’ 기술수출 계약 체결에 성공했다. GC녹십자랩셀-아티바는 MSD, 리바라, 아티바 등 총 3건의 기술수출을 기록했다. 알테오젠, 제넥신, 올릭스, 이수앱지스, 퓨쳐켐 등은 2건의 기술수출 계약을 기록했다. 지금까지 1곳이라도 기술수출을 성사시킨 회사는 에이비엘바이오, 고바이오랩, 올리패스, 큐라클, 툴젠, 티움바이오, 팬젠, 펩트론, 노벨티노빌리티, 디앤디파마텍, 바이오오케스트라, 바이오팜솔루션즈, 온코닐테라퓨틱스, 와이바이오로직스, 이뮨온시아, 이유노포지, 진코어, 코오롱생명과학, 유한양행, 종근당,바이오, 한독약품, JW홀딩스, 차바이오텍 등이다.업계 관계자는 “기술수출을 성공했다는 것은 세계적으로 기술력을 인정받았다는 것”이라며 “신약 후보물질 기술수출 성공 기업은 라이선스 수수료, 로열티, 마일스톤 등으로 경제적 이익을 얻을 수 있다”고 말했다. 그는 이어 “특히, 성공적인 기술수출은 추가 연구개발에 대한 투자를 유도할 수 있다”면서“레고켐바이오가 대표사례다. 처음엔 플랫폼 기술을 수출하다, 나중엔 ADC 플랫폼 기반으로 자체 신약 후보물질을 개발해 기술수출에 성공했다”고 덧붙였다.
2024.02.05 I 김지완 기자
‘신장암’ 꾸준히 증가…“혈뇨 때 늦어” 조기검진 필요
  • ‘신장암’ 꾸준히 증가…“혈뇨 때 늦어” 조기검진 필요
  • [이데일리 이순용 기자]오늘은 세계 암의 날(2월 4일)이다. 40년째 한국인 사망원인 1위를 지키고 있는 ‘암’. 우리나라에서는 폐암, 갑상선암, 대장암, 위암, 유방암 등이 가장 흔하다. 하지만 꾸준히 환자수가 증가하면서 2019년부터 새롭게 한국인 10대 암에 포함되기 시작한 암이 있다. 바로 ‘신장암’이다.신장암은 횡격막 아래, 척추의 양 옆에 위치한 ‘신장’에 생기는 암으로 대개는 ‘신세포암’을 칭한다. 신세포암이란 신장의 신실질에서 발생하는 악성종양으로, 신장에서부터 시작하는 원발성 종양이다. 신장암은 명확한 원인이 밝혀지지 않았지만 기존 신장 질환, 다양한 환경적, 유전적 요인으로 인해 발병하는 것으로 알려져 있다. 특히나 흡연과 비만, 음주, 고혈압, 식이습관 등이 신장암의 주요 위험 인자다.신장암은 초기에는 별다른 증상이 없어 쉽게 눈치채기 힘들다. 소변에 피가 나오거나 옆구리 통증, 복부 종괴 등이 주된 증상이지만 이러한 증상이 모두 나타나는 경우는 전체의 10-15% 정도다. 때문에 신장암 가족력이 있거나 만성 신부전, 다낭성 신질환등 평소 신장 질환을 앓고 있어 신장암 위험 요인을 가지고 있는 경우에는 건강검진시 복부 초음파나 CT 등을 시행하는 것이 도움이 된다.이대목동병원 혈액종양내과 조정민 교수는 “옆구리 통증이나 혈뇨도 신장암의 증상이다. 하지만 이러한 증상이 나타났을 때는 이미 신장암이 상당히 진행되었을 가능성이 높으므로, 신장암 고위험군에서는 현미경적 혈뇨 등 검진에서 이상소견이 보이면 곧바로 정밀 검사를 진행해야한다. 특히 신장암과 관련된 유전적 질환이 있을 경우에는 증상 발생 전 미리 검진하고, 위험 요소가 있다면 암이 진행되기 전에 적절한 치료 받는 것이 필요하다”고 말했다.신장암의 치료는 수술이 가능한 경우 수술로 완전 절제를 하는 것이 가장 중요하다. 수술이 불가능한 경우에는 위험군의 그룹에 따라 예후에 차이가 크다. 저위험군, 중간위험군, 고위험군으로 나눠 전문의의 판단에 따라 표적항암제 단독이나 면역항암제의 병합요법, 면역항암제와 표적치료제의 병합요법 중에 적절하게 선택해 1차 치료를 진행한다. 병기가 높은 경우에는 수술 후에도 초기 1~2년 후 재발할 수 있는 가능성이 높아 꾸준한 관리와 추적 관찰이 필수다.조정민 교수는 “신장암은 발병률이 계속해서 증가하고 있는 암으로서 최근에는 우리나라 암 발생 순위 10위 안에 들기 시작한 암이다”라며 “초기에 발견할 경우 90%에서 완치가 가능하다. 평소 건강검진을 잘 하는 것에 더해 의심 증상이 있다면 빠르게 전문의를 찾아 적절한 도움을 받길 바란다.”고 덧붙였다.
2024.02.04 I 이순용 기자
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