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 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
  • [임상 업데이트] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목허가 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 29일~2월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 신약 개발 소식이다.(사진=셀트리온)◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 혈청방어율 100%차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상 1상에서 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고 있다. L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 체액성 면역반응만 갖는 타사 면역증강제보다 효과가 좋다.차백신연구소는 CVI-HBV-002의 면역원성을 평가하기 위해 혈청방어율을 살펴봤다. 그 결과 시험대상자의 혈청방어율(SPR, %)이 1차 투여 후 92.86%, 2차 투여 후 100%, 3차 투여 후 100%, 48주 장기 추적 관찰 후 마지막 방문에서도 100%로 나타나 시험대상자 전체가 혈청방어율을 획득했다. 이는 기존 허가 받은 백신이 3회 투여 후 혈청방어율 81.3%를 보인 것과 비교할 때 우수한 결과다.CVI-HBV-002는 2회 투여만으로 혈청방어율 100%를 보여 빠르게 항체를 형성했다는 점도 확인했다. 이상반응 평가에서도 모든 피험자에게서 중대한 이상반응이 없어 안전성도 확인됐다.또 이번 임상에는 기존 B형간염 예방백신을 접종했지만 항체가 생성되지 않았거나(무반응자) B형간염 예방접종 이력이 없는 사람 중 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 사람이 참가했는데, 이들 모두에게서 혈청방어율이 100%에 도달, 유지하는 결과를 얻었다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성을 높여 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “이번 임상에서 안전성은 물론 면역효과가 높은 것으로 나타나 기존 백신의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “올해 안에 글로벌 임상 2상을 시작해, 중국이나 동유럽 등에 기술이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 미국 CDC(질병통제예방센터)는 2022년 4월 19세부터 59세까지 모든 성인에게 B형간염 예방백신을 접종할 것을 권장하는 정책을 발표해 성인용 B형간염 예방백신의 시장이 커지고 있다.◇큐로셀, ‘안발셀’ 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따르면 유전자 조작이 수반되는 CAR-T 치료제를 사용하는 임상연구는 고위험 연구로 분류되고, 식품의약품안전처장의 추가 승인 후에 임상연구를 실시할 수 있다.김건수 큐로셀 대표는 “해외에서 진행된 선행연구에 따르면 중추신경계 림프종 환자들은 기존 CAR-T 치료제로는 효과를 기대할 수 없는 것으로 알려져 있다”라며 “안발셀은 차별화된 기술이 적용된 차세대 CAR-T 치료제인 만큼, 이번에 승인된 임상연구를 통해 난치성 림프종 환자에게서도 치료 가능성이 확인되기를 기대한다”라고 전했다.큐로셀은 지난해 10월 재발성 불응성 미만성 거대림프종 환자를 대상으로 진행한 안발셀의 임상 2상을 완료하고 올해 상반기 최종 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 올해 하반기 신약 허가를 신청한다는 계획이다.◇신라젠, ‘BAL0891’ 임상1상 IND 변경 승인 신청신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D (임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행할 예정이다.목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위함이다.신라젠 관계자는 “이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획이며 현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것”이라고 밝혔다.한편 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 미국과 한국에서 임상이 순항 중에 있다.
2024.02.03 I 김진수 기자
지아이셀, 지아이이노베이션과 병용 임상 1/2a상 신청
  • 지아이셀, 지아이이노베이션과 병용 임상 1/2a상 신청
  • [이데일리 김새미 기자] 지아이셀은 자사의 동종유래 자연살해(NK)세포치료제인 ‘T.O.P. NK’과 지아이이노베이션(358570)의 면역항암제인 ‘GI-101A’의 병용 임상 1/2a상 임상시험신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.지아이셀 GMP 시설 (사진=지아이셀)지아이셀은 지아이이노베이션의 관계사다. 양사는 향후 추가 협업을 통해 T.O.P. NK와 ‘GI-102’의 병용요법 임상도 돌입할 예정이다.회사에 따르면 T.O.P. NK는 대량 배양이 가능하고 종양 타깃능과 암세포 살상효율을 극대화한 차세대 NK세포치료제다. 현재 재발성·불응성 고형암과 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 단독요법 임상 1상에서 우수한 효능을 보였다.GI-101A는 ‘CD80’과 ‘IL-2 변이체’ 기능을 동시에 가진 이중융합단백질이다. IL-2 부위는 면역세포의 증식·활성화에 관여하고, CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다. 현재 면역항암제 키트루다와 병용요법으로 국내와 미국에서 임상 1/2상 진행 중이다.GI-101 병용투여에 따른 T.O.P. NK의 체내지속성 증가 (자료=지아이셀)양사는 인간화 마우스를 이용한 비임상 시험에서 GI-101A 또는 GI-102와 T.O.P. NK의 병용투여 시 T.O.P. NK의 체내 지속성이 1개월간 유지되고 T.O.P. NK 단독투여 대비 항암효능이 월등히 증가하는 것을 확인했다. 지아이셀은 이러한 결과를 바탕으로 GI-101A, GI-102와의 병용요법에서 T.O.P. NK의 투여 용량을 단독요법 대비 수배에서 수십배 낮춤으로써 생산원가를 줄여 상업성을 극대화할 것으로 기대하고 있다.지아이셀은 임상용 NK 세포치료제의 원활한 생산을 위해 자체적인 1000평 규모의 의약품제조·품질관리기준(GMP) 시설을 갖추고 있다. 해당 시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에서 규정하는 허가 3종인 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가를 모두 취득했다.장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 “최근 첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암과 수술 후 환자들도 세포·유전자 치료를 받을 길이 열렸다”라며 “GI-101A, GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 개발을 통해 더 많은 환자들이 혜택을 보도록 하겠다”고 말했다.
2024.02.02 I 김새미 기자
알토스바이오로직스, 옵디보 SC 바이오시밀러 개발 착수
  • 알토스바이오로직스, 옵디보 SC 바이오시밀러 개발 착수
  • [이데일리 김승권 기자] 알토스바이오로직스는 항암면역치료제 옵디보(OPDIVO®)의 피하제형 바이오시밀러 개발에 착수했다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러의 매출을 달성한 대표적인 블록버스터 PD-1 면역관문억제제다.바이오시밀러의 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1~3억 달러의 비용이 소요되는 대규모 프로젝트다. 알토스바이오로직스는 해당과정의 시행착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위하여 현재 정맥주사제형 옵디보의 바이오시밀러를 개발하는 회사와 오픈이노베이션 형태의 공동 개발을 한다는 계획이다. 알토스바이오로직스는 LG화학에서 성장호르몬 바이오시밀러 글로벌 임상3상을 담당한 대표이사 지희정 박사를 필두로, 아일리아(EYLEA®) 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하며 풍부한 개발역량을 축적해 효과적인 임상 개발이 가능하기 때문이다. 알토스바이오회사는 이와 같은 개발 방식이 옵디보 피하제형 바이오시밀러의 빠른 진입을 가능하게 하고, 이를 통해 오리지널 제품만이 존재하는 블루오션인 피하제형시장에서 상업적으로 큰 효과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 피하제형 바이오시밀러 제품의 실효성을 빠르게 입증해 알테오젠이 지속적으로 추진하고 있는 피하제형 바이오시밀러에 적용되는 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 추가 기술수출에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 “옵디보 피하제형이 임상3상의 1, 2차 평가지표를 충족함에 따라 기존에 정맥주사제형으로 바이오시밀러를 개발하던 기업들이 돌파구를 찾고 있을 것”이라며, “이러한 돌파구를 하이브로자임이 제공할 수 있어 새로운 자금 조달이 필요할 막대한 개발 비용 및 시간을 줄이고, 빠르게 새로운 피하제형 바이오시밀러를 시장에 내보일 수 있을 것”이라고 했다. 덧붙여 “이러한 회사들은 상당수가 피하제형 바이오시밀러의 글로벌 개발 역량이 부족해 상대방 입장에서도 오픈이노베이션 형태의 개발협력이 최적의 방안”이라고 말했다.지희정 알토스바이오로직스 대표는 “바이오시밀러 글로벌 임상 3상을 성공적으로 수행하며 역량을 기른 알토스바이로직스와, 니볼루맙(nivolumap) 바이오시밀러를 개발하고 있는 기업과의 공동 개발은 양자간의 역량을 극대화할 수 있는 방안이라고 생각한다”라며, “파이프라인을 공개하지 않고 개발하는 기업들을 포함하면 상당한 수의 대상기업들이 존재하고 있어, 알토스바이오로직스와 시너지를 극대화할 수 있는 파트너를 선정할 것”이라고 말했다. 알토스바이오로직스는 코스닥 상장사 알테오젠(196170)의 자회사로 습성황반변성(wAMD)치료제인 아일리아의 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상개발 및 마케팅 권리를 가지고 있다. 후속 파이프라인으로 기존에 출시된 제품보다 효력이 우월한 이중항체기반의 습성황반변성치료제를 개발하고 있다.
2024.02.02 I 김승권 기자
센트릭스바이오, 면역항암제 ‘CB301’ 기전 SCI급 학술지 게재
  • 센트릭스바이오, 면역항암제 ‘CB301’ 기전 SCI급 학술지 게재
  • [이데일리 김새미 기자] 센트릭스바이오는 면역항암제 ‘CB301’의 항암 기전을 담은 논문 1편이 지난해 국제학술지 ‘이뮤노바이올로지(Immunobiology)’에 게재됐다고 1일 밝혔다.국제학술지 ‘이뮤노바이올로지(Immunobiology)’에 게재된 면역항암제 ‘CB3101’의 논문 첫 페이지 (자료=센트릭스바이오)CB301은 센트릭스바이오의 스크리닝 플랫폼 기술(CenTRImmune™)로 발굴했으며, 항암 치료를 목적으로 국제 특허 출원 36건, 등록 5건이 완료된 상태다. 센트릭스바이오 관계자는 “CB301은 이번 논문을 통해 면역항암 기전을 명확히 규명했다”고 강조했다.면역항암제는 차세대 항암제로 각광받고 있지만 치료제에 반응하는 환자군이 한정돼 있다는 한계가 있다. 때문에 항암 시장은 기존 면역항암제 불응 환자를 대상으로 한 새로운 면역항암 마커와 작용기전에 대한 수요가 여전히 높다. 센트릭스바이오는 CB301가 면역항암제 시장의 미충족 수요를 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이번 논문에 따르면 CB301은 새로운 면역 타겟 CD300c에 결합하는 단일클론 항체로 면역세포를 활성화시키며 대장암 모델에서 암 성장을 효과적으로 억제했다. 특히 해당 후보물질은 암 병변 종양미세환경(tumor micro environment)의 대식세포의 특성을 암 성장 촉진에서 암 사멸 촉진으로 바꿨으며, 이 효과는 대조군 PD-1 항체보다 우수했다. 종양미세환경의 대식세포 특성은 암세포 제거와 항암 치료에 중요한 것으로 알려져 있다.센트릭스바이오는 “이번 논문을 통해 CD300c를 타깃으로 하는 면역항암항체의 작용 기전을 설명하며, 기존 면역항암제 이외에 다른 기전으로 암 세포 사멸이 가능함을 증명했다”며 “CD300c 기전은 병용치료제 시장에서 유리한 위치를 선점할 것”이라고 설명했다.아울러 센트릭스바이오는 CB301 외에도 알츠하이머 치료제 ‘CB201’도 순항 중이라고 전했다. 센트릭스바이오는 CB201에 대한 국제 특허도 출원을 완료하고 일부 국가에서 특허를 취득했다.전재원 센트릭스바이오 대표는 “자사의 면역항암제 프로젝트뿐만 아니라 알츠하이머 신약 후보물질의 작용기전을 밝히는 연구도 차질없이 진행되고 있다”고 말했다.한편 센트릭스바이오는 2021년도 국가신약개발사업단에서 주관하는 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 사업에서 면역항암제 신약후보 과제로 선정됐다. 2023년에는 치매극복연구개발사업에서 주관하는 ‘치매극복 연구개발’ 과제에도 선정됐다. 이를 통해 각각 20억원, 31억원의 연구개발비를 지원받는다.
2024.02.01 I 김새미 기자
AI·바이오테크·친환경 ‘트로이카’, 애플·테슬라마저 제쳤다
  • AI·바이오테크·친환경 ‘트로이카’, 애플·테슬라마저 제쳤다
  • (사진=AFP)[이데일리 박종화 양지윤 기자] 미국 뉴욕증시에서 마이크로소프트(MS)가 시총 1위로 올라서는 데 까지 걸린 시간은 단 2년 2개월. 인공지능(AI)과 그 인프라인 클라우드에 대한 적극적인 투자를 통해 짧은 시간안에 1위 자리를 되찾았다. 시장과 업계에선 4차산업혁명 시대를 맞아 IT기술 진화가 초고속으로 빨라진 만큼, 산업지형도도 급속도로 바뀔 수 있다고 보고 있다. ◇광속도로 빨라지는 AI기술 MS와 애플의 자리바꿈은 그 시대에 맞는 혁신과 적극적 투자가 산업 지형도를 어떻게 바꾸는 지를 보여주는 단적인 예다. 실제 2024년 혁신의 키워드는 단연 AI(인공지능)다. 전 세계 시가총액 상위 10개 기업 중 6곳이 AI와 직접 연관된 기업들이다. 이제 투자자들의 더 큰 관심은 AI 기업 가운데서도 어느 곳이 시장을 제패할지 옥석을 가리고 있다. 그만큼 변화 속도가 빨라지고 있어서다. 실제 2000년초 전세계가 IT버블을 거친 이후 뉴욕증시에서 ‘FANG’(페이스북·아마존·넷플릭스·구글)이란 고유명사로 IT에 다시 투심이 일기까지는 15~20년 정도의 시간이 걸렸다. 반면 ‘팡’에서 매그니피센트7(M7. 애플·마이크로소프트·아마존·알파벳·엔비디아·테슬라·메타)란 선두그룹으로 다시 바뀐 건 5년이 채 안된다. 최근 들어선 AI 성적이 부진하고 중국 의존도가 높은 애플과 테슬라를 뺀 ‘페뷸러스’(Fabulous 5·F5)야말로 진짜 시장 주도주란 얘기도 나오고 있다.인프라스트럭처 캐피털의 어드바이저스의 CEO인 제이햇필드는 “투자자 입장에선 클라우드, 반도체 등 AI붐이 주도하는 종목만 바스킷에 묶고 싶을 것”이라며 그만큼 시대가 원하는 혁신에 누가 먼저 올라타느냐가 중요해졌다고 봤다. AI 랠리는 단연 MS가 이끌고 있다. MS는 오픈AI와의 협업을 통해 웹브라우저와 검색엔진, 보안 소프트웨어에 이르기까지 자사 제품군 곳곳에 AI를 접목하고 있다. MS의 또 다른 먹거리인 클라우드에도 생성형 AI 붐이 일면서 AI를 학습·구동하기 위한 수요가 몰리고 있다. 사티아 나델라 MS 최고경영자는 작년 4분기 실적을 발표한 30일(현지시간) “회사가 단순히 AI를 논의하는 데서 AI를 대규모로 적용하는 단계에 이르렀다”고 했다.AI 훈풍은 반도체 선두주자도 바꿔 놓을 기세다. AI를 고도화하기 위해선 고성능 반도체가 절실하기 때문이다. 엔비디아는 AI 시대의 라이징스타다. AI 반도체 시장을 독차지 하고 있는 엔비디아의 매출은 지난 1년 동안 3배 이상 늘었다. 고성능 반도체를 만들기 위해 EUV(극자외선) 노광장비(반도체 원판에 회로를 새기는 장비)를 사실상 독점 생산하고 있는 ‘슈퍼 을(乙)’ 네덜란드 ASML도 지난 22일 식품회사 네슬레를 제치고 유럽 증시 시총 3위에 올랐다.◇비만약 치료제, 제약업계 최초 시총 1조달러 달성하나전 세계적인 고령화 속에 꾸준히 성장해 온 제약·바이오 산업 역시 그 안에선 변화가 일고 있다. 그동안엔 항암제나 자가면역치료제를 개발해 온 대형 제약사가 업계를 주도했지만 최근엔 비만치료제 시장을 지배하는 기업이 업계 전체의 승자가 되고 있다. 공급이 달려 못 팔 정도로 비만치료제가 인기이기 때문이다. 패트릴 파렐 찰스스탠리 최고투자책임자(CIO)는 이날 보고서에서 “전 세계 인구의 40%가 비만·과체중인 상황에서 비만 치료제가 게임 체인저가 되는 건 놀라운 일이 아니다”고 했다.테슬라마저 제치고 전 세계 시가총액 9위에 오른 일라이릴리가 대표적이다. 당뇨 치료제인 마운자로를 이용해 비만 치료제 젭바운드를 개발한 이 회사는 지난해 미 식품의약청(FDA) 시판 허가를 받았다. 88주 동안 임상시험을 진행한 결과 환자 체중이 평균 25.3% 감소한 것으로 나타났다. 골드만삭스는 일라이릴리가 2030년까지 비만치료제 시장 점유율 50%를 넘길 것이라고 전망했다. 유명 투자자 켄 랭곤은 제약업계 역사상 처음으로 일라이릴리가 시총 1조달러를 달성할 수 있다고 말한 바 있다.비만치료제 위고비를 앞세운 덴마크 제약사 노보노디스크 역시 유럽 증시를 지배해 온 루이뷔통모에헤네시(LVMH)를 제치고 유럽 시총 1위 자리를 지키고 있다. 실적도 가파르게 늘고 있다. 지난 한 해 동안 44% 급증했다. 유나이티드헬스 그룹이나 존슨앤드존슨 같은 바이오업계의 전통적인 강호들은 이 같은 신흥주자들에 밀려 영 힘을 못 쓰고 있다. 화이자는 비만치료제 개발 경쟁에 뛰어들었다가 부작용 문제로 개발을 중단하며 체면만 구겼다.◇‘석유공룡’ 엑손모빌도 전기차 산업 눈독전기차로 대표되는 친환경산업 역시 질주를 이어가고 있다. 전 세계가 화석연료로부터의 전환에 합의한 만큼 탈탄소는 피할 수 없는 흐름이기 때문이다. 유럽연합(EU)은 아예 2035년부터 내연차 판매를 원칙적으로 금지할 예정이다.코로나19 팬데믹 전인 2019년 ‘석유공룡’ 엑손모빌이 차지했던 전 세계 시총 10위 자리가 지금은 테슬라에게 넘어간 게 그 방증이다. 엑손모빌은 이제 석유 일변도 포트폴리오를 버리고 테슬라, 포드 등과 손잡고 전기차 배터리 핵심소재인 리튬 시장에 뛰어들려고 하고 있다. 일본 증시 대장주인 토요타 역시 ‘전기차 퍼스트’를 외치며 전기차 전환에 속도를 내고 있다.최근 전기차 시장이 주춤하고 있긴 하지만 전문가들은 내연차에서 전기차로의 흐름은 거스를 수 없을 것으로 보고 있다. 특히 테슬라 등이 준비하고 있는 2만달러대 중·저가 전기차가 나오면 전기차 수요도 다시 반등할 것으로 예상된다. 에드 킴 오토퍼시픽 수석 애널리스트는 “많은 자동차 제조사가 전기차 수요를 과대평가 했다”며 “그렇다고 전기차 수요가 줄어든 것은 아니다”고 말했다.
2024.02.01 I 박종화 기자
웰마커바이오, ‘WM-A1, 혁신신약 물질 연구결과’ SCI 학술지 게재
  • 웰마커바이오, ‘WM-A1, 혁신신약 물질 연구결과’ SCI 학술지 게재
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 치료반응 예측 바이오마커 기반 항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오는 신규 면역 항암 타겟인 IGSF1의 기능을 규명하고, 이에 대한 저해제 효능을 입증한 결과를 미국암연구학회 (AACR) 저널인 캔서 임뮤놀로지 리서치(cancer immunology research .피인용지수 10.1)에 게재했다고 31일 밝혔다. 웰마커바이오가 신규 면역 항암 타겟인 IGSF1의 기능을 규명하고, 이에 대한 저해제 효능을 입증한 연구결과를 게재한 미국암연구학회 (AACR) 저널인 캔서 임뮤놀로지 리서치(cancer immunology research) 표지. 웰마커바이오 제공진동훈 웰마커바이오 대표는 “자체 타겟 발굴 시스템을 통해 PD-L1 발현이 낮거나 없는 환자로부터 신규 타깃인 IGSF1(Immunoglobulin Superfamily Member 1)을 발굴하고 항암 효과를 가진 면역조절 기능을 최초로 입증했다”면서 “암세포에서 발현이 높아진 IGSF1은 T 세포의 활성을 저해하며, IGSF1 타겟에 대한 저해제 처리 시 T세포를 활성이 유도하여 암세포를 제거한다. 더 나아가 anti-PD-1과의 병용 투여시에 보다 유의미한 항암 효과를 보였다”고 강조했다. 그는 이어 “이번 연구는 면역 조절 단백질의 새로운 항암 치료제 개발의 가능성을 보여주었다”고 말했다. 이번 연구는 미충족 의학적 수요가 높은 anti-PD-1 (키트루다, 옵티보 등) 불응 환자군을 위한 새로운 치료 옵션을 제시했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.웰마커바이오는 이 치료제를 대상으로 글로벌 제약사와 임상1b에서 병용으로 공동임상을 진행 예정이다. 비임상 단계에서 글로벌 제약사와 공동임상 계약을 맺은 것은 국내에서는 처음 있는 일이다. 최근에는 노르웨이 회사와 기술 수출 계약을 통해 1차 사업화를 완료한 상황이다. 이 회사는 이번 WM-A1-3389의 논문 게재와 더불어 또 다른 핵심 파이프라인인 WM-S1-030에 대해서도 지난해 8월과 10월에 네이쳐 자매지를 포함, SCI 국제학술지에 두 편의 논문 을 게재한 바 있다. 현재 WM-A1 은 국내 임상 1상을 진행중이다.웰마커바이오는 지난해 12월에 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 기술성평가에 통과, 올해 코스닥 상장을 목표로 하고 있다.
2024.01.31 I 류성 기자
특별한 악재 없고 임상순항에도, 마이크로바이옴 투톱 주가 부진...묘수는
  • 특별한 악재 없고 임상순항에도, 마이크로바이옴 투톱 주가 부진...묘수는
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 대표 마이크로바이옴 기업들의 주가가 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 주가 하락이 일시적인게 아니라 장기간 지속되고 있다는 것이 더욱 우려스럽다는 게 업계 반응이다. 특히 마이크로바이옴 업계나 개별 기업이 특별한 악재가 없음에도 투심이 악화되고 있어, 구체적인 성과가 필요하다는 분석이다.26일 한국거래소에 따르면 국내 마이크로바이옴 기업 지놈앤컴퍼니(314130)와 고바이오랩(348150) 주가는 지난해부터 큰 폭으로 하락한 것으로 나타났다. 이들 기업 주가는 모두 1만원대 아래로 내려간 상태다.먼저 지놈앤컴퍼니 주가는 지난해 1월 2일 1만7150원으로 출발해, 4월 10일 2만 5250원까지 올랐다. 하지만 그 이후 하락세가 연말까지 이어지면서 12월 28일 1만2490원까지 떨어졌다. 올해 들어서도 별다른 반등 없이 지난 25일 9400원으로 장을 마감했다. 고바이오랩 상황도 비슷하다. 지난해 1월 2일 1만700원으로 출발한 주가는 4월 10일 2만150원으로 상승세를 보이다가 하락세로 전환됐다. 실제로 같은해 12월 28일 8510원으로 1만원대 아래로 떨어졌다. 올해 들어서도 지난 25일 9530원에 머무는 등 반전을 이뤄내지 못하고 있다.국내 마이크로바이옴 산업을 이끌어가는 두 기업의 주가 부진 현상에 대해 업계에서는 이해하기 힘들다는 반응이다. 지난해 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 리바이오타(미국 리바이오틱스·스위스 페링제약 공동개발)와 보우스트(미국 세레스)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 마이크로바이옴 치료제의 불확실성을 지웠다. 관련 시장은 2027년까지 연평균 54.8% 성장해 15억6530만 달러 규모로 커질 것으로 예측됐다.지놈앤컴퍼니 주가 추이.(자료=네이버페이증권)◇글로벌 임상 개발 수준, 악재 없지만...성과가 발목 잡았다?그렇다고 지놈앤컴퍼니와 고바이오랩이 개별적인 악재로 주가가 하락한 것도 아니다. 특히 임상 개발 진행 속도는 글로벌 마이크로바이옴 기업 중에서도 상당히 빠른 편이고 순항 중이다. 지놈앤컴퍼니는 위암과 담도암 적응증으로 개발 중인 GEN-001 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 고바이오랩은 건선 치료제 KBL697 미국 임상 2상에 진입한 상태다. 과민성대장증후군 및 아토피 치료제는 셀트리온(068270)과 공동개발 중이다.특히 지놈앤컴퍼니는 글로벌 마이크로바이옴 기업 최초로 항암 분야에서 마이크로바이옴 치료제의 가능성을 입증해 주목받았다. GEN-001과 바벤시오 병용 임상 2상에서 당초 기대(객관적 반응률 11.9%)를 뛰어넘는 객관적 반응률 16.7%를 기록했다. 기존 면역항암제 투여 받았거나 불응한 환자군에서도 객관적 반응률이 37.5%에 달했다. 항암제 분야에서 이런 효능을 입증한 것은 지놈앤컴퍼니가 처음이다.하지만 이같은 결과를 발표한 19일 지놈앤컴퍼니 주가는 전일(1만2930원) 대비 1660원 하락하는 양상을 보였다. 지놈앤컴퍼니는 물론 마이크로바이옴 업계에서는 별다른 악재가 없고, 임상이 문제없이 진행 중인데, 주가가 계속 해서 하락하는 것에 당황한 기색이 역력하다. 지놈앤컴퍼니도 최근 주가 하락에 대해 “주가 하락 사유에 대해 면밀히 파악해 본 결과 외국인 매도로 인한 수급 이슈 외에는 어떠한 이유도 찾지 못했다”며 “위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터는 마이크로바이옴 신약이 위암 치료 가능성을 보여준 첫 번째 임상 연구라는 점과 기존 PD-L1 계열 면역항암제 단독요법을 뛰어넘는 시너지 효과를 확인했다는 점에서 전문가들은 충분히 긍정적인 데이터로 평가하고 있다”고 말했다.반면 시장과 제약바이오 업계 일각에서는 국내 마이크로바이옴 기업들의 성과가 없었다는 것에 초점을 맞추고 있다. 익명을 요구한 시장 관계자는 “지놈앤컴퍼니와 고바이오랩 등 국내 대표 마이크로바이옴 기업들이 상장 후 보여준 성과가 없는 것이 주가에 반영된 것으로 보인다”며 “사업개발(BD) 성과가 필요하다. 성과가 없다면 (반전이) 쉽지 않다”는 의견을 내놨다.마이크로바이옴 업계 임상 결과가 크게 좋지 않은 것도 주가 탄력을 받지 못하는 이유로 지목했다. “마이크로바이옴 치료제는 허가받은 치료제가 나왔지만, 허가받았다고 모든 것이 해결되는 것이 아니다”라며 “기전 설명이 어렵고. 진행된 임상 결과가 크게 좋지 않은 것도 문제”라고 지적했다.실제로 다케다제약은 2018년 6억9000만 달러에 도입한 프랑스 엔티롬사의 마이크로바이옴 치료제(크론병) 임상 2상을 중단했다. 미국 핀치 테라퓨틱스는 CDI 치료제 임상 3상을 중단했다. 구글과 셀진으로부터 투자를 받았던 미국 이벨로 바이오사이언스는 아토피, 건선 치료제 임상에서 연거푸 실패했다.◇마이크로바이옴 업계는 반박, 시장 성숙화 과정-기술이전 논의도 시작반면 마이크로바이옴 업계는 시장의 지적에 대해 치료제 개발 초기 단계임을 강조하면서, 허가받은 치료제 외 또 다른 치료제 임상 3상 성공 사례가 나오고 있다고 강조했다. ADC 같은 신규 모달리티와 비슷하게 시행착오 과정을 거치는 중이라는 설명이다.마이크로바이옴 업계 관계자는 “마이크로바이옴 신약은 개발 초기 단계라는 점에서 시행착오가 발생할 수밖에 없다. 자금 측면에서도 세계적으로 마이크로바이옴 분야를 포함, 바이오 시장 회복이 더딘 상황도 영향을 끼치고 있다”며 “과거 ADC(항체약물 접합체) 등과 같이 신규 모달리티도 비슷한 과정을 거쳐 치료제로 자리를 잡았다. 마이크로바이옴도 비슷한 과정을 거치는 것으로 판단해 줬으면 좋겠다”고 말했다.실제로 지난해 연말 프랑스 마트파마가 마이크로바이옴 기반 급성 이식편대숙주 치료제 임상 3상 중간결과를 분석, 우수한 효능과 안전성을 입증했다. 또 세레스가 개발해 허가받은 마이크로바이옴 신약 보우스트도 출시된 후 꾸준히 매출이 늘고 있는 것으로 확인된다. 특히 지놈앤컴퍼니는 위암 임상 2상 최종데이터를 확보 후 기술이전을 위해 파트너사인 독일머크를 포함, PD-L1 계열 면역항암제를 보유한 글로벌 빅파마와 딜 논의를 시작한다는 계획이다.업계 관계자는 “마이크로바이옴에 대한 기초 연구가 계속 증가하고 있다. 의약품 출시도 가속화되고 있다는 점을 고려하면, 해당 시장이 지속해서 성장할 수 있는 만큼 관련 기업들의 모멘텀도 여전히 살아있다고 판단한다”고 강조했다.
2024.01.30 I 송영두 기자
K바이오시밀러 ‘산증인’ 홍승서 대표, 로피바이오 선택한 이유는?
  • K바이오시밀러 ‘산증인’ 홍승서 대표, 로피바이오 선택한 이유는?
  • [이데일리 나은경 기자] “로피바이오는 국내에서 소재·부품·장비 사업을 이끌고 있는 아미코젠 그룹이 최대주주로 있어, 생산시설, 배지, 레진 등 바이오시밀러에 필요한 모든 인프라를 갖추고 있습니다. 저 역시 바이오시밀러 사업은 셀트리온에서 20년 가까이 했던 일이라 제가 누구보다 잘 하고 자신이 있는 분야죠. 그룹내 인프라와 제가 가진 네트워크, 경험을 바탕으로 바이오시밀러 사업에 시너지가 날 거라고 자신합니다.”지난 26일 경기도 판교 아미코젠 사무실에서 로피바이오 대표이사로 선임된 지 6개월에 접어든 홍승서 대표를 만났다. 홍 대표는 “바이오시밀러 사업이라면 개발 전략부터 해외 판매 전략까지 자신있다”며 이 같이 말했다.홍승서 로피바이오 대표이사(사진=로피바이오)그는 “바이오시밀러에서 가장 중요한 것은 오리지널약과 구조가 같고 생산성이 높은 세포주를 확보하는 단계인데, 아일리아, 키트루다, 옵디보까지는 세포주 개발을 마친 상태”라고 했다. 세포주란 목표 단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포다. 생체 밖에서 세포주를 대량 증식시킴으로써 항체의약품을 만들 수 있다.로피바이오는 지난달 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 3상 임상시험계획(IND)을 제출한 데 이어 블록버스터 면역항암제 키트루다, 옵디보의 바이오시밀러도 순차 개발 중이다.◇아미코젠 그룹내 수직계열화로 사업지속성 확보홍 대표는 2002년부터 2019년까지 셀트리온(068270) 그룹에서 일하며 바이오시밀러의 A부터 Z까지 총괄해본 경험이 있다. 2012년 국내 첫 바이오시밀러이자 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 개발 초기부터 함께했다. 램시마는 현재 연 매출 9000억원대를 기록하는 자가면역질환 치료제로, 개발에서 상업화까지 그의 손이 가지 않은 곳이 없을 정도다. 홍 대표가 셀트리온 생명공학연구소 재직 시절 개발을 주도했고, 2014년부터는 셀트리온헬스케어 사장으로 셀트리온의 해외마케팅 및 판매를 담당하며 직접 판매처를 뚫었다.그는 셀트리온에서의 경험을 토대로 로피바이오에서도 유의미한 성과를 거두겠다고 강조했다. 홍 대표는 “셀트리온 시절 램시마, 허쥬마의 현지파트너를 찾으면서 했던 경험들, 네트워크가 유용하게 쓰이고 있다”며 “각 국가별 규제제도나 시장분위기도 잘 알고 있다”고 말했다.지난해 9월 로피바이오의 단독 대표이사로 선임된 그는 부임 후 가지치기를 진행해 로피바이오를 바이오시밀러에 전념하는 회사로 탈바꿈시켰다. 개발 초기 단계에 있던 바이오베터나 신약개발 파이프라인 등이 이때 잘려나갔다. 그는 “회사 규모를 봤을 때 바이오시밀러에 집중하면 글로벌 경쟁에서도 충분히 승산이 있다고 여겼다”고 설명했다.실제로 그가 부임한 후 반년이 채 안 돼 바이오시밀러 분야에서 성과가 나타나고 있다. 지난달 로피바이오는 65년의 역사를 가진 유럽 제약회사와 RBS-001의 유럽 2개국 판권에 대한 바인딩텀싯을 체결했다. 바인딩텀싯은 텀싯과 달리 구속력이 있는 계약이다. 실시허락료(Licensing fee)는 약 13억원으로, 허가 이후 로피바이오가 생산한 RBS-001을 상대회사에 공급하게 된다. 회사측은 시장 규모 등을 감안했을 때 약 5년간 아일리아 바이오시밀러만으로 200억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.홍 대표는 “세계 단백질 의약품 시장은 약 500조원 정도로, 예외없이 특허가 끝나면 다 바이오시밀러가 나올 수 있어 바이오시밀러 시장의 미래는 매우 밝다”며 “이 시장은 절대 글로벌 제약사라고 독과점할 수 있는 곳이 아니므로, 셀트리온, 암젠, 화이자 등 쟁쟁한 경쟁사를 ‘이기는’ 것이 아니라 ‘공존’하는 것을 목표로 최소 6%, 많으면 10%의 시장점유율을 생각하고 있다”고 말했다.홍 대표는 “아미코젠 그룹 같은 환경은 바이오시밀러를 개발하기엔 최적의 조건”이라며 “바이오시밀러는 론칭 후 일정 시점이 지나면 약가가 떨어져 회사가 꾸준히 한 제품에 큰 돈을 투입하는 것에는 부담을 느낄 수밖에 없다. 반면 로피바이오는 아미코젠 그룹 안에서 바이오시밀러를 위한 사업이 수직계열화 돼 있어 모든 인프라를 갖고 있으므로 꾸준히 가격경쟁력을 유지할 수 있다”고 부연했다.◇아일리아 시작으로 매년 하나씩 新시밀러 출격아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환으로 75~84세 인구의 30%에서 발병된다. 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.바이엘코리아의 ‘아일리아’ (사진=바이엘코리아)미국에서 오는 5월 독점권이 만료되고 유럽에서는 내년 11월 물질특허가 만료될 예정인데, 아일리아의 매출이 높은 만큼 현재 바이오시밀러를 개발하려는 기업들도 많다. 국내 기업만 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270), 삼천당제약(000250)으로 세 곳에 달한다. 홍 대표는 신경써야 할 부분이 많은 직판체제보다는 강력한 영업력을 가진 현지회사와의 파트너십에 집중해 시장 공략에 나서겠다는 계획이다.그는 “현재 아일리아 바이오시밀러를 개발하겠다는 회사들이 글로벌 시장에 약 6곳이 있다”며 “오리지널 특허의약품과 달리 바이오시밀러는 시장 특성상 한 두 회사의 독과점은 불가능하다. 여러 회사가 시장을 조금씩 나누는 구조여서 어느 회사든 현지 네트워크를 기반으로 입찰전략만 잘 짜면 된다”고 설명했다. 이어 “바이오시밀러의 라이프사이클을 감안했을 때 1~2년 내 새 바이오시밀러를 잇따라 론칭해 관리하면 영속성있는 바이오시밀러 전문 개발사가 될 수 있다”고 강조했다.◇“IPO는 내년…연내 주관사 선정 마칠 것”로피바이오가 RBS-001의 품목허가를 받으면 아미코젠 그룹 안에서 처음으로 상용화된 의약품을 보유한 회사가 된다. 아미코젠 그룹은 로피바이오를 통해 배지와 레진 등의 바이오 소부장 레퍼런스를 쌓고, 로피바이오는 아미코젠의 여러 그룹사를 통해 제품 개발 및 생산 지원을 받는다는 계획이다.대표적으로 RBS-001의 경우 론칭 초기에는 대만에 있는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)급 생산공장에서 생산하지만, 송도의 아미코젠 공장이 완공되면 향후에는 이곳에서 모든 생산을 전담할 계획이다.로피바이오는 RBS-001의 임상 3상 데이터가 나오는 내년부터 본격적으로 상장 절차에 돌입한다. 이를 위해 올해 안에는 주관사 선정에 나설 방침이다.홍 대표는 “기술특례나 성장성특례 등의 상장 방식을 검토하고 있지만 올해 기술수출 및 판권 계약이 순조롭게 이뤄져 흑자전환을 하게 되면 일반 상장도 가능할 것”이라며 “내년까지 480억원의 자금을 추가로 유치해 임상 비용으로 활용하고 늦어도 2026년 초에는 상장예비심사청구서를 제출해 2026년까지는 기업공개(IPO)를 하려고 준비하고 있다”고 말했다.로피바이오는 지난 2022년 약 31억원의 영업적자를 냈다. 아직 매출은 없는 상태다.로피바이오는 이제까지 아미코젠으로부터 173억원을 투자받았다. 지난해 기준 로피바이오의 포스트 밸류는 400억원이다.
2024.01.30 I 나은경 기자
와이바이오로직스, 이뮨온시아와 면역항암제 공동 연구
  • 와이바이오로직스, 이뮨온시아와 면역항암제 공동 연구
  • [이데일리 김새미 기자] 와이바이오로직스(338840)는 이뮨온시아와 이중항체 신약 후보물질 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 단 타깃, 적응증 등 구체적인 내용은 공개하지 않았다.와이바이오로직스는 이뮨온시아와 이중항체 신약 후보물질 개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다. (사진=와이바이오로직스)이번 공동연구를 통해 양사는 신규 면역관문 타깃 이중항체를 제작해 고형암 종양미세환경 내 면역세포의 활성을 크게 증진할 수 있는 신약 파이프라인을 개발할 계획이다.회사에 따르면 여전히 많은 고형암 환자는 종양미세환경 내 면역세포의 활성이 크게 떨어져 있고, T세포의 침투도 낮아 PD-(L)1 항체에 반응하지 않는다. 이 때문에 종양 내 면역세포의 활성을 증진할 수 있는 치료제에 대한 미충족 수요가 매우 높다. 양사는 이중항체의 개발을 통해 이러한 미충족 수요에 대응하고 PD-(L)1 항체가 불응하는 고형암에서 획기적인 치료 효과 개선을 이루고자 한다.와이바이오로직스 관계자는 “이번 공동연구 계약을 통해 항체 신약 개발 기업 간의 시너지를 기대하고 있다”라며 “경쟁 우위를 갖는 신약 후보 물질을 내놓을 수 있도록 하겠다”라고 말했다.한편 와이바이오로직스는 지난달 5일 코스닥 시장에 상장한 항체 신약 개발 플랫폼 기업이다. 완전 인간항체 라이브러리 ‘Ymax®-ABL’과 T세포 이중항체 플랫폼 ‘ALiCE’, 항체발굴 고도화 기술 ‘Ymax®-ENGENE’, pH-감응 항체 발굴 기술 등을 갖추고 있다.
2024.01.30 I 김새미 기자
ADC ‘트로델비’ 폐암서 효능 미충족...‘피노바이오·레고켐’희비 교차
  • ADC ‘트로델비’ 폐암서 효능 미충족...‘피노바이오·레고켐’희비 교차
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 길리어드사이언스(길리어드)는 최근 자사 항체약물접합체(ADC) 신약 ‘트로델비’의 비소세포폐암 적응증 확장을 위한 임상 3상에서 실패를 맛봤다. 경쟁약물인 일본 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’가 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 이미 해당 적응증을 확대 승인받은 것을 감안하면, 트로델비의 확장성에 빨간불이 들어온 셈이다.국내 피노바이오는 트로델비, 레고켐바이오(141080)는 엔허투와 같은 계열의 항체를 사용한 주력 ADC파이프라인을 각각 개발하고 있다. 트로델비와 엔허투의 적응증 확대 전략과 그 성공 여부가 국내 후발주자의 개발 판도에도 영향을 줄 것이란 관측이 나온다.항체약물접합체(ADC) 약물 ‘트로델비’와 ‘엔허투’ 등이 모두 비소세포폐암 적응증 확대를 시도했지만 희비가 엇갈렸다. 엔허투는 비소세포폐암 적응증을 확보했고, 트로델비는 실패했다.(제공=게티이미지, 각 사)지난 22일(현지시간) 길리어드는 전이성 또는 진행성 비소세포폐암 환자 대상 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)의 임상 3상 결과, 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 발표했다. 회사에 따르면 트로델비 사용군이 표준치료제인 도세탁셀 사용군 대비 유의미한 생존기간(OS)을 확보하지 못한 것으로 분석됐다. 적응증 확장 측면에서 트로델비가 경쟁약물인 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)에 뒤쳐지게 됐다. 이번 비소세포폐암 적응증 확대 실패로 트로델비의 향후 매출 확장성이 제한적일 것으로 분석되고 있다. 전체 폐암 환자 중 84%가 비소세포폐암 환자다. 비소세포폐암 환자 중 HER2 과발현 환자는 6~35%, HER2 돌연변이는 1~2% 수준이다. HER2 관련 시장은 10조원 수준이다. 집계가 완료된 2022년 기준 엔허투의 글로벌 매출은 약 13억 달러, 트로델비는 6억8000만 달러의 매출을 각각 기록했다.엔허투는 2019년 ‘상피세포성장인자수용체(HER)2’ 양성 유방암 2차 치료제로 미국에서 최초 승인됐다. 이후 2021년~2023년 사이 미국, EU 등에서 HER2 저발현 유방암과 HER2 양성 및 변이 폐암, HER2 양성 위암 등의 적응증을 모두 획득했다. 반면 트로델비는 이보다 뒤늦은 2021년 미국에서 삼중음성유방암 치료제로 최종 승인됐다. 이 약물에 대해 새롭게 추가된 적응증은 ‘전이성호르몬수용체’(HR) 양성 및 HER2 음성 유방암이 전부다. ◇적응증 희비 가른 이유 항체?...“단정 못해”일각에서는 적응증 확장 국면에서 트로델비와 엔허투의 희비를 가른 이유로 ADC의 뼈대를 이루는 항체가 지목되고 있다. ADC는 항체와 접합체(링커), 톡신(페이로드) 등으로 약물을 설계하는 기술이다. ADC에서 항체는 암으로 안내하는 동시에 1차 공격을 수행한다. 암으로 이동한 후에는 톡신이 2차 공격을 가해 효능을 극대화할 수 있는 것으로 알려졌다.트로델비는 유방암이나 방광암 등 표면에 특히 많은 Trop-2 단백질을 타깃하는 사시투주맙을 항체로 썼다. 이와 달리 엔허투는 스위스 로슈의 ‘허셉틴’의 성분인 트라스투주맙을 항체로 사용했다. 두 약물의 톡신은 모두 국소이성질화효소(토포아이소머레이즈) 억제 계열을 쓴 것으로 알려졌다. 이미 많은 연구에서 유방암이나 위암 등과 같은 일부 고형암에선 트라스투주맙의 타깃 능력인 사시투주맙을 넘어선다는 연구들이 많았다. 반면 비소세포폐암에선 트라스투주맙 역시 별다른 효능을 발휘하지 못한 바 있다. 실제로 트라스투주맙이나 이를 활용해 만든 로슈의 1세대 ADC인 ‘캐사일라’(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 등은 모두 비소세포폐암에서 충분한 표적 치료효과를 입증하는데 실패했다. 이런 와중에 엔허투가 트라스투주맙을 차용한 약물 중 처음으로 비소세포폐암에서 효과를 보여 주목받았다. 항암 신약 개발 분야 한 연구자는 “트라스투주맙을 활용한 이전 약물과 달리 엔허투만이 임상에서 그 효능을 입증한 이유는 명확히 말하기 어렵다. 트로델비의 실패 역시 항체로 쓰인 사시투주맙 때문이라고 단정할 수 없다”며 “분명한 것은 엔허투의 확장성에 대한 학계와 관련 업계의 신뢰가 높아지고 있다는 것”이라고 설명했다.길리어드 역시 트로델비에 대한 비소세포폐암 적응증을 완전히 포기한 것은 아니다. 지난해 9월 회사는 비소세포폐암 환자의 1차 치료 단계에서 트로델비와 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 병용하는 임상 2상에서 치료 효능을 확인했다고 밝힌 바 있다.(제공=각 사)◇피노·레고켐도 ADC 개발 박차...“대표 적응증 확보부터”이 같은 글로벌 기업들의 개발상황을 예의 주시하는 국내 기업은 크게 2곳이다. 먼저 피노바이오는 트로델비처럼 Trop2 단백질 타깃 항체와 자체 개발한 Top1 저해 ‘켐토테신’을 접목한 ADC 신약 후보 ‘PBX-001’을 발굴해 삼중음성유방암 대상 전임상 연구를 수행하는 중이다. 레고켐바이오는 유방암 대상 ‘LCB14’와 삼중음성유방암 ‘LCB84’를 발굴한 바 있다. LCB14와 LCB84는 순서대로 각각 트라스투주맙과 Trop-2 타깃 항체를 활용했다. 레고켐바이오에 따르면 영국 익수다테라퓨틱스가 LCB14의 유방암 관련 임상 1상을 호주에서 진행 중이다. 또 중국 포순제약은 LCB14에 대한 유방암(3상)과 비소세포폐암 및 위암(2상) 등의 임상을 자국에서 진행하고 있다. LCB84와 관련한 미국 내 임상 1/2상은 레고켐바이오가 수행하는 중이다.ADC 개발 업계 한 관계자는 “후발 기업인 국내사는 대표 적응증부터 우선 성공하는 것이 관건이다”며 “그 이후에 경쟁 약물이 성공한 적응증을 고려하거나, 아예 새로운 적응증을 발굴하는 방법이 있다. 대부분은 보다 안전하게 전자를 선택한다. 결국 성공하면 경쟁약물이 될 것이기에 그 적응증 확대 상황을 꾸준히 확인하고 있다”고 말했다.
2024.01.30 I 김진호 기자
디엑스앤브이엑스, 동반진단 사업 매출 본격화
  • 디엑스앤브이엑스, 동반진단 사업 매출 본격화
  • [이데일리 김승권 기자] 한미약품그룹 계열사 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 지난해 출시한 동반진단 서비스 ‘CLIDEX’의 매출이 본격화하고 있다.디엑스앤브이엑스는 최근 국내 치료제 개발 기업 등을 통해 동반진단 ‘CLIDEX’ 서비스의 매출이 발생하면서, R&D 부문에서의 성과가 매출로 이어지고 있다고 29일 밝혔다. CLIDEX는 디엑스앤브이엑스가 44만건 이상 축적된 유전체 임상 데이터를 기반으로 진단 사업 확대 및 신약개발을 위해 지난해 출시한 통합형 동반진단 서비스다.29일 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 전 세계 동반진단 시장 규모는 2021년 68억 달러로 평가되었으며, 2022년 76억 7천만 달러에서 2029년 159억 1천만 달러로 예측 기간 동안 연평균 11.0%(CAGR)로 성장할 것으로 예상된다.디엑스앤브이엑스는 동반진단 서비스 CLIDEX를 통해 CAR-T 치료제를 개발하는 엑셀시스바이오에 면역세포 프로파일링 서비스를 제공했다. 면역세포 프로파일링을 통해 T세포 수용체(TCR)의 염기서열과 mRNA의 발현 수준을 평가함으로써 환자의 면역체계 상태와 치료 대상 세포간의 상호 작용을 파악하는데 필요한 정보를 제공한다. 이를 통해 환자의 면역체계를 다각도로 분석하여 치료효과를 예측하고, 보다 개선된 치료법을 개발하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.디엑스앤브이엑스의 동반진단 서비스 CLIDEX는 고객사의 어떠한 요청 사항도 최대한 반영하여 빠른 속도로 최고, 최적 품질의 동반진단 키트를 맞춤형으로 개발 제공이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 디엑스앤브이엑스는 지난 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스 파트너링 미팅과 바이오텍 쇼케이스에서 CLIDEX에 대한 집중 홍보 및 발표를 통해 좋은 호응을 얻은 바 있으며, 진단영역에서의 핵심 역량을 기반으로 CLIDEX를 글로벌 시장으로도 확대해 나갈 계획이다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “최근 로슈, 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사들이 동반진단을 통해 개인화된 치료법을 개발하고 이를 임상시험 과정에 적용해 신약의 효과를 최적화하고 있다”면서 “현재 국내외에서 대학병원 실험실, 항암 신약 등을 개발하는 바이오 기업 및 제약 기업들로부터 서비스 분석 의뢰 및 업무협약이 이뤄지고 있어, 동반진단 CLIDEX 서비스가 보다 확대될 것으로 기대된다”고 전했다.
2024.01.29 I 김승권 기자
기대 못 미친 리제네론 신장암 임상...신라젠 반사이익
  • 기대 못 미친 리제네론 신장암 임상...신라젠 반사이익
  • [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사 리제네론이 차세대 면역항암제로 개발 중인 피안리맙과 면역관문억제제 리브타요의 신장암 병용 임상에서 기대했던 효능을 입증하지 못했다. 해당 결과는 국내 바이오 업계에서도 이목을 끌었다. 임상 디자인이 신라젠(215600) 펙사벡과 리브타요의 병용 임상과 유사해서다. 특히 피안리맙-리브타요 병용 효능이 펙사벡-리브타요 병용 효능보다 뒤떨어지는 것이 확인된 만큼, 신라젠 펙사벡이 오히려 주목받는 계기가 될 것이란 분석이 나온다.25일 제약바이오 업계에 따르면 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 면역관문억제제 리브타요와 개발 중인 차세대 면역항암제 LAG-3 피안리맙의 진행성 투명신세포암(ccRCC) 대상 병용 임상 1상 결과를 발표한다.지난 23일 ASCO GU 2024 홈페이지를 통해 먼저 공개된 연구결과에 따르면 리브타요-피안리맙 병용 임상 1상 결과, 허용 범위의 안전성은 확인됐지만, 반응률 등 유효성은 입증하지 못했다. 두 그룹으로 나눠서 진행된 이번 연구에서 객관적 반응률 등 업계가 기대했던 수치는 나오지 않았다.미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개된 리제네론 피안리맙-리브타요 신장암 병용 임상 1상 연구 결과.(자료=ASCO GU 홈페이지)◇객관적 반응률 20%·6.7%...기대치 못미쳐리제네론의 이번 임상 핵심은 독자적 기술로 개발한 리브타요와 글로벌 면역항암제 분야에서 신규 타깃으로 주목받고 있는 LAG-3 억제제 피안리맙의 효능이다. 피안리맙은 리제네론이 개발 중인 차세대 면역항암제다. 리브타요와 다양한 적응증을 대상으로 한 병용 임상 연구를 진행 중이다. LAG-3는 T세포에서 발현되는 단백질이다. T세포 활성화 및 사이토카인 분비를 억제한다. LAG-3을 차단해 T세포의 암세포 살상 기능을 회복시키고 사이토카인 분비를 줄여 항암 효과를 기대하고 있다.하지만 환자 30명을 대상으로 한 임상 1상에서 기대치보다 낮은 반응률을 나타냈다. 피안리맙과 리브타요를 병용 치료하는 코호트3 그룹과 코호트4(면역관문억제제 치료 경험 환자군) 그룹에 각각 15명의 환자가 등록됐다. 임상 결과 코호트3 그룹의 객관적 반응률(ORR)은 20%(3명 부분반응), 코호트4 그룹은 6.7%(1명 부분 반응)를 기록했다.안전성에서는 큰 문제가 발생하지 않았다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 코호트3 그룹과 코호트4 그룹 환자에서 각각 53%, 33% 발생했다. 코호트3 그룹에서는 3명의 환자, 코호트4 그룹에서는 1명의 환자에서 이상 반응으로 인해 치료가 중단됐다. 코호트 3그룹에서는 사망자 1명 발생했다. 이외의 이상 반응은 발진, 피로 등 모두 통제 범위 안에 있는 부작용이었다.다만 이번 연구의 객관적 반응률은 앞서 진행된 신라젠의 펙사벡과 리브타요 병용 임상 2상 결과와 비교해보면 기대에 못 미친다는게 업계 관계자들의 중론이다. 실제로 지난해 11월 신라젠이 발표한 신장암 대상 펙사벡-리브타요 병용 임상 2상 결과 피안리맙-리브타요 병용 임상에서는 나오지 않았던 완전 관해(CR)도 1명 나왔고, 객관적 반응률도 훨씬 높았다.◇임상 디자인 유사, 객관적 반응률서 펙사벡 판정승 평가펙사벡-리브타요 병용 임상 2상에서는 두 약물을 병용 투여한 C군(30명)과 D군(28명)의 객관적 반응률은 각각 23.3%, 17.9%로 나타났다. D군의 경우 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자(PD-1/L1)로 구성됐다. 이를 피안리맙-리브타요요 병용 임상 환자군과 대조해보면 C군의 객관적 반응률은 코호트3 그룹의 객관적 반응률보다 3.3% 높고, D군은 코호트4 그룹보다 무려 11.2% 높았다. 문제는 같은 신장암 대상 임상이라도 결과를 직접적으로 비교 가능하냐는 것인데, 업계에서는 충분히 가능하다는 설명이다.항암제 개발 기업 한 관계자는 “이번에 리제네론이 진행한 피안리맙 병용 임상과 신라젠 펙사벡-리브타요요 병용 임상은 디자인이 매우 흡사하다”며 “두 약물을 정맥으로 병용 투여하고, 일부 군은 면역관문억제제 치료 경험이 있는 환자로 구성됐다는 점에서 적응증은 미세하게 다르지만, 직간접적인 비교가 가능하다”고 말했다.리제네론이 개발한 리브타요는 PD-1 계열 치료제 중 가장 후발주자에 속해, 기존 치료제들이 공략하지 못한 시장을 타깃하고 있다. 따라서 이번 피안리맙 병용 임상 결과는 리제네론은 물론 리제네론과 펙사벡 임상을 공동 진행 중인 신라젠에도 상당한 의미가 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “리제네론 입장에서는 리브타요가 후발 주자인 만큼 코호트4 그룹과 펙사벡 병용 임상 D군의 결과가 매우 중요할 것으로 보인다”며 “피안리맙 병용 임상이 아직 1상이라는 점에서 향후 개발 과정을 더 지켜봐야겠지만, 현재로서는 펙사벡 병용 대비 효과가 떨어지는 것은 부인할 수 없다”고 설명했다.이어 “LAG-3 계열 약물 역시 차세대 면역항암제로 주목받고 있는 만큼 계속 개발이 이어질 것”이라면서 “다만 PD-1과의 조합은 신장암 분야에서는 LAG-3보다 펙사벡과 같은 항암바이러스가 좀 더 시너지가 있다는 일정의 판정승을 거둔 양상”이라고 평가했다. 특히 신라젠은 펙사벡-리브타요 병용 임상 2상 결과를 바탕으로 리제네론과 기술수출을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 논의하고 있는 것으로 알려졌는데, 이번 연구결과가 해당 논의에도 상당한 영향을 끼칠 전망이다.
2024.01.29 I 송영두 기자
차바이오텍, NK세포 활성 돕는 항체 도입 계약
  • 차바이오텍, NK세포 활성 돕는 항체 도입 계약
  • [이데일리 김진수 기자] 차바이오텍은 미국 면역항암제 개발 기업 캔큐어(CanCure)와 ‘MIC 표적 항체’ 물질이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 두 회사는 차바이오텍이 개발 중인 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)치료제 활성도와 항암 효과를 증가시키기 위해 공동개발을 추진한다.이번 계약으로 차바이오텍이 이전 받는 물질은 암세포가 방출하는 MIC(MHC class I polypeptide-related sequence) 항원을 표적하는 항체다. MIC는 NK세포가 암세포를 살상하는 과정에서 중요하게 작용하는 단백질이다. NK세포가 암 세포와 분리된 MIC-A, B 등을 암으로 인식해 공격하면 암 세포에 대한 면역 작용이 약해진다. ‘MIC 표적 항체’가 분리된 MIC-A, B를 차단하면 NK세포가 암을 보다 강력하게 공격하게 된다.차바이오텍은 MIC 표적 항체와 건강한 일반인에게서 세포를 채취하는 동종 유래 방식의 NK세포를 병용해 다양한 암종 모델에서 치료효과를 평가할 계획이다.이현정 차바이오텍 대표는 “개발 중인 NK세포치료제의 파이프라인을 확대·강화하기 위해 면역항암제, 항체 등과 다양한 병용 치료요법을 추진하고 있다”며 “바이오 신약 기술과 물질 등을 조기에 도입해 개발하는 오픈이노베이션 전략으로 NK세포치료제 임상 속도와 성공률을 높일 예정”이라고 말했다.한편, 차바이오텍은 최근 상트네어바이오사이언스와 NK세포치료제 병용요법 위한 물질이전 계약을 하는 등 NK세포치료제 파이프라인을 강화하고 있다. 병용요법 치료에 효과가 있는 것으로 확인되면 현재 치료제가 없는 미충족 의료 수요가 높은 암을 대상으로 본격적으로 병용요법 임상 개발에 들어갈 계획이다.차바이오텍은 항체 병용 요법 외에도 NK세포의 치료 효과를 높이기 위해 △CAR(Chimeric Antigen Receptor; 키메라 항원 수용체)를 적용한 CAR-NK세포치료제 △우수한 배아줄기세포주(ESC)를 수립해 ES-CAR-NK세포치료제도 개발하고 있다.
2024.01.29 I 김진수 기자
메디라마, 임상연구분석 전문 에이페이스와 신약 개발 위해 머리 맞댄다
  • 메디라마, 임상연구분석 전문 에이페이스와 신약 개발 위해 머리 맞댄다
  • [이데일리 나은경 기자] 메디라마는 최근 에이페이스와 국내기업의 신약 파이프라인 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.문한림 메디라마 대표와 장인진 에이페이스 대표가 국내 기업 신약 개발을 위한 업무협약을 체결하고 기념사진을 찍고 있다. (사진=메디라마)양사는 전문성과 축적된 경험을 바탕으로 분석 역량을 강화하고 확대해 새로운 임상 연구 전략 솔루션을 제공하는 데 상호 협력을 증진하고 업무 협조 체계를 구축하기로 했다. 문한림 메디라마 대표는 “항암제 개발은 경쟁이 심하고 복잡해 세심한 전략이 필요하다”며 “최근 법제 기관이 항암제 적정 용량에 대한 재고를 강조하고 조기 개발에서 표적 항암제와 면역항암제에 대한 집단 약동학을 지속 요구함에 따라 양사의 협업은 많은 회사들에게 심도있는 전문적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.장인진 에이페이스 대표는 “항암신약개발 분야에서 전문성을 가진 메디라마와의 협약을 통해 임상약리학 분야의 방대한 경험 및 전문지식을 바탕으로 국내뿐만 아니라, 해외 규제기관의 요구에 대응할 수 있는 수준높은 임상약리학적 분석 및 자문을 할 수 있을 것”이라며 “효율적인 신약 임상개발 전략 수립을 위한 시너지가 기대된다”고 했다.메디라마는 지난 2021년 설립된 임상개발전문기업이다. 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있으며 항암제 개발에 대한 전문성을 세계적으로 인정받고 있다. 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 속도감있게 운영한다. 현재 여러 바이오 협력사들의 임상개발 본부 역할을 하고 있다.에이페이스는 서울대학교 의과대학 임상약리학교실로부터 출발해 2018년 설립된 GCLP(임상시험검체관리기준) 인증 기관이다. 약물동태지표 분석과 약동·약력학 및 통계 분석을 진행하고 있으며, 국내·외 제약사 및 바이오벤처와 매년 30건 이상의 임상시험 자문 및 전략 수립을 진행함으로써 초기 임상시험을 포함한 전주기 신약개발 솔루션을 제공하고 있다.
2024.01.29 I 나은경 기자
치료 까다로운 두경부암 조기 발견·치료가 관건
  • 치료 까다로운 두경부암 조기 발견·치료가 관건
  • [이데일리 이순용 기자] 두경부암은 머리와 목 부근에 발생하는 암을 말한다. 두경부암 중에서 가장 많이 발생하는 암은 후두암, 구강암, 편도암 등이다. 먹고 말하고 숨 쉬는 기관에 발생하는 암이기 때문에 치료도 까다롭기로 알려져 있다. 암을 치료하는 것은 물론 기능 보존에도 놓칠 수 없기 때문이다. 하지만 두경부암도 조기 발견하고 치료하면 완치가 가능한 암이다. 쉰 목소리가 오래 지속되거나, 목에 이물감이 느껴지거나, 피가 섞인 가래가 나온다면 두경부암의 조기 증상일 수 있으니 반드시 병원을 찾아야 한다. 강동경희대학교병원 이비인후과 이영찬 교수와 함께 두경부암에 대해 알아본다. ◇ 두경부암 5년 생존율 60% 내외, 조기 발견하면 완치 기대두경부는 뇌 아래에서 가슴 윗부분 사이를 말한다. 두경부암이란 눈, 뇌, 귀, 식도를 제외한 구강, 비강, 후두, 구인두, 하인두, 비인두, 갑상선, 침샘 등 두경부에서 발생하는 모든 암을 말한다. 대표적으로 후두암, 구강암, 편도암, 인두암, 침샘암 등이 있다. 전체 5년 생존률은 평균 60% 내외지만, 암의 발생 부위에 따라, 또 병기에 따라 예후가 다르다고 알려져 있다. 모든 암과 마찬가지로 두경부암도 빨리 발견할수록 완치율이 높다. 하지만 아직까지도 두경부암의 위험인자나 증상 징후에 대해 많이 알려지지 않아 치료 시기를 놓치는 경우가 많아 주의가 필요하다. ◇ 쉰목소리, 목 이물감 등 증상 있으면 검사 필요6주 이상 지속되는 목소리의 변화, 3주 이상 낫지 않는 구강 내의 궤양 또는 부종, 구강점막의 적백색 반점, 3주 이상 지속되는 연하곤란(삼킴 장애), 한쪽 코가 지속적으로 막혀 있거나 이상한 분비물이 동반될 때, 치주질환과 무관하게 치아가 흔들릴 때, 3주 이상 지속되는 경부의 덩이, 뇌신경 마비 증세, 안와 덩이, 3주 이상 지속되는 일측의 귀 먹먹함, 호흡곤란 등의 증상이 있다면 두경부암의 증상일 수 있으므로 지체없이 병원을 찾아 진료를 받아보는 것이 좋다.◇ 주요 원인 ‘흡연’과 ‘인유두종 바이러스’두경부암의 가장 주된 원인은 흡연이다. 구강, 인두, 후두가 호흡기의 입구에 해당하기 때문에 흡연에 직접적 영향을 받는다. 흡연은 비흡연자에 비해 발병확률이 2~3배 더 높은 것으로 알려져 있다. 음주 역시 유발인자로 남자는 하루 권장되는 음주량의 3배 이상, 여자는 2배이상 마실 경우 두경부암 발병 확률이 높아진다. 또한 최근에는 ‘인유두종 바이러스(HPV)’도 두경부암의 원인으로 거론된다. 보통 성관계를 통해 감염되어 자궁경부암, 항문암, 성기사마귀의 원인이 되는데, 구강성교 등으로 입속 점막에 감염되면 두경부암 중 구인두암이 발생할 수 있다. 이외 위식도 역류질환, 식도질환, 방사선 및 자외선 노출, 비타민이나 철의 결핍 및 두경부의 지속적·물리적 자극 등이 두경부암의 위험인자다.◇ 암 제거는 물론 먹고 말하는 기능 재건까지 고려한 치료두경부암은 수술이 첫 번째 치료법이고, 두 번째 방법은 방사선 치료다. 수술법에는 여러 가지가 있는데, 최근에는 입 안으로 접근해 수술함으로써 흉터나 합병증을 최소화하는 최소 침습법이 늘고 있다. 수술이 불가능하거나 전이성 두경부암인 경우, 인체의 면역세포를 활성화하는 면역항암제 치료를 사용한다. 이영찬 교수는 “두경부암 치료는 질병의 완치뿐 아니라 수술 후 환자의 삶의 질과 미용적인 문제 해결이 매우 중요하다.”라면서 “즉, 환자의 기능을 최대한 보존하면서 암을 치료해야 하는 것이 특징이다.”라고 설명했다. ◇ 최소침습, 기능 보존 치료로 내시경이나 로봇수술 고려두경부암은 최소침습적이며 기능 보존적인 수술이 매우 중요하다. 내시경 또는 로봇수술의 발달로 입안으로 접근하여 수술할 수 있는 경구강 수술의 적응증이 확대되었다. 피부 절개를 최소화하고 먹고 말하는데 필요한 장기를 최대한 보존하여 효과적인 암 치료와 함께 삶의 기능을 향상시키는 결과가 많이 보고 되고 있다. 경구강 레이저수술이나 내시경 수술은 입안으로 수술 현미경이나 내시경을 사용하여 목 안 깊숙한 곳에 위치한 수술 부위를 확대하여 관찰하면서 레이저나 내시경 기구로 병변을 절제하는 방법이다. 전통적인 개방형 수술이나 방사선 치료에 비해 치료 기간이 짧고 의료 비용이 저렴하다는 장점이 있다. 두경부암 중 편도나 혀뿌리에 생기는 암은 로봇수술이 가능하다. 눈으로 보는 것보다 훨씬 좋은 시야에서 수술이 가능해 시간을 단축 시키고 절개 범위도 줄일 수 있다. 또한 수술이 불가능한 전이성 두경부암에서는 인체의 면역세포를 활성화해 암을 공격하게 하는 면역항암제로 치료할 수 있다. ◇ 흡연, 음주, 구강성교 등 위험인자 피해야두경부암을 예방하고 싶다면 반드시 흡연과 음주를 피해야 한다. 구강성교는 자제하고, 정기검진을 통해 구강 쪽 건강 상태를 정기적으로 점검하는 좋다. 아직까지 우리나라에서는 식약청 허가를 받지 못했지만 유두종 바이러스 백신(자궁경부암 바이러스 백신)이 구인두암 예방에 도움이 된다고 알려져서 미국을 비롯한 여러 나라에서는 남성에게도 백신이 확대되고 있다. 따라서 유두종 바이러스 백신 접종도 두경부암 예방에 좋은 방법이 될 수 있다. 무엇보다 조기 발견이 무엇보다 중요하므로 잦은 흡연과 음주를 하는 40~50대 이상의 성인은 적어도 1년에 한 번 이비인후과에서 두경부암에 관련된 정기적인 검진을 받는 것이 좋다.◇ 예방수칙1) 흡연은 두경부암의 주요 원인이므로 반드시 금연한다.2) 과도한 음주를 피한다.3) 인유두종 바이러스(HPV) 감염 예방을 위해 안전한 성생활을 한다.4) 흡연과 음주를 즐긴다면 정기검진을 통해 자신의 구강, 인후두를 정기 점검한다.5) 틀니를 비롯한 구강 상태를 청결히 관리한다.
2024.01.28 I 이순용 기자
“ADC 흥행, ‘TPD’가 잇는다”…유빅스, 연내 기술이전 기대
  • “ADC 흥행, ‘TPD’가 잇는다”…유빅스, 연내 기술이전 기대
  • [이데일리 나은경 기자] “설립 후 지금까지 약 5년간 유빅스테라퓨틱스에서 여러 건의 사업화 성과를 만들어왔습니다. 하지만 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 본임상에 진입한 이 시점이 유빅스의 의미 있는 성과를 시장에 보여줄 때라고 생각합니다. 이미 여러 방면으로 다양한 회사들과 논의가 진행되고 있는데요, 올해 내 (기술이전 계약을) 체결할 수 있도록 전력을 다 할 계획입니다.”최근 서울 송파구 문정동 사무실에서 만난 서보광 유빅스테라퓨틱스(이하 ‘유빅스’) 대표는 “연내 기술성 평가 신청서 제출을 목표로 그전까지 기술이전 성과를 도출하기 위해 전념하고 있다”며 이 같이 말했다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표이사 (사진=유빅스테라퓨틱스)◇글로벌 빅파마 관심사로 떠오른 ‘TPD’2018년 설립된 유빅스는 표적단백질분해(TPD) 기술을 전문으로 다루는 국내 바이오벤처다. 국내 기업 중에는 유일하게 TPD 단독 플랫폼으로 글로벌 임상에 진입한 파이프라인을 보유하고 있다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 원천 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 전통적인 저분자화합물저해제의 경우 질병 타깃 단백질의 기능을 ‘억제’하는데 TPD는 여기서 한 발 더 나아가 아예 타깃 단백질을 ‘분해’해 제거한다.최근 글로벌 바이오업계에서 가장 ‘핫’한 분야인 항체-약물접합체(ADC) 기술도 본체인 항체가 암세포 표면의 표적 항원을 인식해 암세포에 선택적으로 결합하면 항체에 붙인 약물(페이로드)이 암세포를 공격해 제 기능을 못하게 억제하는 방식이다. 반면 저분자화합물을 기반으로 하는 TPD는 몸집이 큰 항체와 달리 직접 암세포 속으로 들어갈 수 있다. 그 안에서 암세포 성장의 근본 원인인 타깃 단백질을 분해하고 신호전달체계를 마비시켜 암세포가 사멸하게 만드는 것이다. 개념상으로는 재발이 없고 내성이 생기지 않는 궁극적인 암 ‘완치’의 해법이 될 수 있어 주목을 받고 있다.서보광 대표는 “TPD 기술은 타깃 단백질에 돌연변이가 생겨도 이를 분해할 수 있어 내성 문제에서 비교적 자유롭다. 한 타깃 단백질을 분해하고 나서 다른 타깃 단백질에 가서 다시 싸울 수 있어 일종의 ‘재활용’도 가능하다”며 “암의 완치를 지향하며 신약기술을 고도화시킨다는 점에서 TPD는 정말 재밌는 기술”이라고 말하며 눈을 빛냈다.TPD는 경구용 약물이어서 주사제로 개발되는 ADC보다 접근성이 좋다는 것도 장점이다. 저분자화합물이어서 뇌혈관장벽(BBB) 통과 가능성이 있다는 특징도 있다.유빅스의 자체 개발 프로젝트 중 가장 진도가 빠른 UBX-303-1 역시 표적 단백질인 과발현된 BTK를 분해함으로써 효능을 나타내는 경구용 약물이다. 비임상 데이터에서는 기존 B세포 혈액암 치료 후 발생하는 다양한 BTK 내성변이도 효과적으로 제어한 것으로 나타났다.다만 아직 상용화된 신약이 없는 까닭에 TPD 의약품의 시장규모를 파악하기는 쉽지 않다. 그럼에도 재발성·불응성 암 환자에 대한 강력한 대안이 될 것이라는 점에서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체하며 ADC와 유사하게 성장할 것으로 전망하는 이들이 많다.실제로 화이자, 암젠, 시젠, 브리스톨마이어스스큅(BMS), 머크는 지난해 TPD 기술 기반 신약개발에 잇따라 수천억원 이상을 투자했다. 머크는 지난해 4월 오스트리아 생명공학기업 프록시젠과 TPD 신약 개발 협력을 조건으로 3조원대 계약을 체결했고, 지난해 국내 바이오업계를 달군 오름테라퓨틱과 BMS의 딜도 TPD 기술을 활용한 것이다.TPD와 경쟁기술 비교 (자료=유빅스테라퓨틱스)◇연내 1~2건 기술이전 기대…이후 IPO 신청지난해 바이오 투자 혹한기 속에서도 시리즈C 펀딩을 통해 140억원을 조달한 유빅스의 차기 목표는 기업공개(IPO)다. 이를 위해 지난해에는 유전체 진단회사 지니너스(389030)의 IPO를 성공으로 이끈 제약·바이오 애널리스트 출신의 구완성 상무를 CFO로 영입하기도 했다.지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 혈액암 치료제 후보물질 UBX-303-1이 유빅스의 IPO의 시점을 결정할 주요 가늠자다. 바이오업계에서는 코스닥 기술특례상장을 위해 1건 이상의 기술이전 실적 등이 필요하다는 이야기가 정설처럼 여겨지는데, 유빅스 역시 이 기준을 충족시키기 위해 본격적인 개발 단계에 진입한 자체개발 물질들의 기술이전을 추진하는 것으로 보인다.유빅스는 상반기 중 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)에도 UBX-303-1의 IND를 신청하고 미국과 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고자 준비하고 있다. 임상 1a상 종료는 현재 2025년 말로 계획돼 있다. 서 대표는 “임상 1상이 암 환자들을 대상으로 진행되는 만큼 중간중간 독성, 효능 등 주요 데이터를 확인할 수 있을 것”이라며 “1상 데이터를 잘 정리해서 유빅스가 기술성과 사업성 모두에서 성과를 보이고 있다는 점을 강조해 IPO를 추진하겠다”고 했다.◇BD·VC 몸 담아…다양한 사업화 모델 필요성 절감지금은 유빅스 역시 IPO를 앞두고 전통적인 개념의 ‘기술이전’ 실적을 만들기 위해 노력하고 있지만 그전에도 꾸준히 다양한 사업화 성과를 통해 매년 수억원대 매출을 냈다. 기술이전 ‘한 방’을 성사시키기 전까지 매출이 ‘0원’에 수렴하는 다른 바이오벤처들과는 다른 모습이다.유빅스테라퓨틱스 파이프라인 현황 (자료=유빅스테라퓨틱스)기술이전 외 연구개발 성과로 다양한 수익모델을 추구하고, 실제로 실현하고 있다는 점이 유빅스의 가장 큰 특징이다. 혈액암 치료제 UBX-303-1는 자체 개발하며 임상 1상 과정에서의 기술이전을 목표로 하고 있다. SK바이오팜(326030)과는 선도물질 단계에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 스위스 글로벌 제약사 데비오팜과는 ADC 기술에서 세포독성 항암제 대신 면역항암 TPD를 페이로드로 활용한 신약 플랫폼 및 후보물질을 만들기 위해 1년반째 공동연구를 진행 중이다. 오름테라퓨틱이 BMS에 매각했던 TPD²와 같은 DAC(Degrader-Antibody Conjugate, TPD 페이로드가 결합된 ADC) 기술이다.네오이뮨텍(950220)과 지난 2020년 체결한 계약처럼 일반적인 형태의 기술이전 계약도 있다. 서 대표는 “전통적인 기술이전만을 고집했다면 우리가 전임상·임상을 직접 진행하겠다고 욕심을 냈겠지만, 공동연구를 하게 되면 파트너사의 축적된 경험 등 다양한 자산을 활용해 개발 과정에서의 리스크를 줄이고 비용도 줄일 수 있다고 봤다”며 “유빅스는 플랫폼 기술에서 도출된 파이프라인들을 대상으로 여러 전략에 따라 다양한 사업모델을 구상 중”이라고 설명했다.다양한 선택지에 대한 상상력은 서 대표의 이력에서 나왔다. 그는 국내 바이오업계 대표 중에서는 이례적으로 사업개발(BD) 및 벤처투자 이력을 가지고 있다. JW중외제약(001060) R&D기획 담당으로 경력을 시작했지만 제넥신(095700), SK텔레콤(017670) 등에서 BD 업무를 맡기도 했고, 바이오·헬스케어 전문 투자사인 라이프코어파트너스를 창립해 직접 바이오벤처들에 투자를 집행하기도 했다. 이 덕분에 다양한 수익모델을 적재적소에 활용할 수 있었던 것으로 풀이된다. 서 대표는 인터뷰 동안 “지금 같은 국내 바이오산업 환경에서는 전형적인 기술이전 모델만이 능사가 아니다”라고 여러 차례 강조했다.대표이사의 BD 및 투자집행 경력을 바탕으로 유빅스는 ‘자식’같은 프로젝트들을 객관적으로 평가하기 위해서도 꾸준히 노력하고 있다. 서 대표는 “연구·개발 과정에서 시장성이 작거나 경쟁사에서 개발 중인 물질 대비 눈에 띄는 경쟁력이 없다고 판단되면 아쉬움 없이 프로젝트를 접는다. 진도가 꽤 나갔는데도 전략적으로 드롭(drop, 포기)한 파이프라인이 6개 이상”이라며 “회사를 경영하면서 대표이사를 포함해 연구소와 개발실 등의 주요 결정권자들이 모두 객관적인 시각에서 우리가 개발한 물질을 평가할 수 있는 분위기, 문화를 만들고자 했다”고 강조했다.최근 제약·바이오 투자 시장이 신약 개발에 대한 투자 비중을 줄이고 단기 성과 위주의 섹터에 관심을 갖는 현실에 대해서도 안타까움을 드러냈다. 유빅스 역시 결과적으로는 지난해 시리즈C 유치에 성공했지만, 이 과정에서 고군분투했던 것으로 알려졌다.“작은 선급금, 큰 마일스톤·로열티가 현재 국내 바이오벤처의 표준화된 기술이전 구조죠. 헌데 우리나라같이 규모가 작은 시장에서 살아남으려면 파이프라인의 가치를 인정받으면서 조기에 매각해 다른 파이프라인을 개발할 수 있는 충분한 자산을 확보하거나, 신약개발의 아주 극초기 단계부터 파트너사와 공동개발을 진행해 R&D 비용을 최소화하는 등 상황에 따라 유연하게 사업전략을 취해야 합니다. 특히 최근에는 TPD 기술이 시장에서 주목받고 있으니 더 적극적으로 다양한 선택지를 검토해야죠. 자본시장에서도 기술이전이나 신약허가 같은 전통적인 루트 외 다른 수익 모델이 있음을 감안해 TPD와 같은 신약개발기업들의 유망성을 평가해주기를 바랍니다.”그의 마지막 말에는 신약개발에 나선 바이오벤처 대표가 혹한기의 투자시장을 지나며 겪은 희노애락이 그대로 담겨 있었다.
2024.01.25 I 나은경 기자
오스코텍, 렉라자 기술료로 ‘제2 렉라자’ 발굴 나선다
  • 오스코텍, 렉라자 기술료로 ‘제2 렉라자’ 발굴 나선다
  • [이데일리 김진수 기자] 오스코텍(039200)이 유한양행에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ 기술료를 바탕으로 다음 기술수출 후보 개발에 속도를 낸다.제2의 렉라자를 찾는 오스코텍은 파이프라인을 늘려 기술수출 가능성을 높인다는 계획이다. 새로운 파이프라인 개발 뿐 아니라 기존에 개발 중이던 세비도플레닙의 기술수출도 꾸준히 시도한다는 방침이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 오스코텍은 올해 상반기에 알츠하이머 치료 후보물질 ‘ADEL-Y01’의 임상 1상 환자 투여와 고형암 치료제 ‘OCT-598’의 임상시험 계획 신청을 추진한다. 두 파이프라인은 ‘제2의 렉라자’가 될 것으로 기대되는 물질이다.ADEL-Y01은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상을 승인 받았으며 곧 환자 대상 첫 투여가 이뤄질 예정이다.알츠하이머는 ‘아밀로이드 베타 단백질’과 ‘타우 단백질’이 뇌 신경조직에 비정상적으로 쌓여 발생하는데 ADEL-Y01은 이 중 타우 단백질을 타깃으로 한다. 타우 단백질 중에서도 알츠하이머의 핵심 병리 인자인 아세틸 타우만을 선택적으로 저해해 증상의 진행을 막는다.ADEL-Y01 In vivo 실험 데이터. (사진=오스코텍)특히 지난해 1월 아밀로이드 베타 단백질을 제거하고 억제하는 항체 신약 ‘레켐비’가 승인되면서 또 다른 기전의 치료제에 대한 관심이 증가해 기술수출 가능성이 높은 것으로 분석된다. 국내에서는 동아에스티가 저분자 화합물 기반 타우 단백질 억제제 ‘DA-7503’를 개발 중이며 아직 전임상 단계다.고형암 치료제 OCT-598는 전임상 단계로, 오스코텍은 올해 상반기 내 임상 1상 시험계획을 제출한다는 계획이다. OCT-598의 가장 큰 특징은 암세포 사멸 과정에서 활성화돼 종양 재생을 돕는 프로스타글란딘 E2(PGE2) 수용체 ‘EP2’와 ‘EP4’를 동시에 저해한다. 이를 통해 암의 재발과 전이까지 막아줄 것으로 기대된다.현재 대부분의 프로스타글란딘 E2(PGE2) 수용체 억제제는 EP4만 타깃으로 하지만 OCT-598는 듀얼 타깃인 만큼 효과가 더 뛰어날 것으로 예상된다.EP2와 EP2 이중타깃 치료제 기전. (사진=오스코텍)실제로 오스코텍에 따르면 폐암 쥐 모델에서 표준치료법인 화학항암제와 면역치료제 병용에 OCT-598까지 함께 투여했을 때 모든 쥐에서 완전관해가 발견됐다. 또 완치된 쥐 모델 5개체에 같은 암세포를 추가로 이식하였을 때도 4개체에서는 종양이 자라지 않은 것으로 확인됐다.오스코텍 관계자는 “해외까지 통틀어 EP2와 EP4를 동시에 타깃하는 경쟁 약물은 OCT-598 포함 단 두 개만이 개발 중”이라며 “해외에서 개발 중인 후보물질이 임상 1·2a상을 진행 중으로 상업화 속도에서 큰 차이는 없다”고 설명했다.이어 “전임상 단계 뿐 아니라 데이터가 나온 모든 물질에 대해서 기술수출을 염두에 두고 있다”라며 “어느 단계에서 기술수출하겠다고 정해 놓기보다 언제든 기술수출 가능성을 열어둔 상황”이라고 말했다.◇임상 자금 마련 방안은?오스코텍은 주요 파이프라인을 전임상에서 본임상으로 진행하게 되면서 연구개발 자금 확보가 무엇보다 중요한 상황이다. 기존에 임상 2a상까지 진행한 세비도플레닙 역시 다른 적응증으로 추가적인 임상 개발이 이뤄질 수 있는 만큼 연구개발 비용 증가는 불가피할 것으로 전망된다.오스코텍은 그동안 매년 230억원 안팎의 연구개발비용을 사용 중이었으며, 올해도 이와 비슷한 수준 또는 이 이상의 연구개발 비용을 사용할 것으로 예상된다. 하지만 오스코텍은 자금적 문제로 연구개발에 차질이 생길 일은 없을 것으로 자신하고 있다.오스코텍 관계자는 “현재 최대 3년간 사용할 수 있는 수준의 자금이 있으며 이후엔 기술료와 판매 마일스톤 등으로 자금을 꾸준히 확보할 수 있다”고 강조했다.실제로 지난해 3분기 말 기준 오스코텍은 현금 및 현금성 자산(기타금융자산 포함)이 993억원을 보유 중이다. 현재보다 연구개발 비용이 증가한다고 가정해도 향후 2년까지는 별도의 자금 조달이 필요치 않다.또 그 이후에 이뤄지는 연구개발 및 임상 비용은 ‘렉라자’ 기술료를 통해 충당할 것으로 예상된다. 오스코텍은 비소세포폐암치료제 렉라자의 원개발사인 제노스코의 모회사로, 2015년 전임상 단계 물질인 렉라자(레이저티닙)를 유한양행에 기술을 이전한 바 있다.이후 유한양행은 렉라자 개발을 이어갔으며 2018년 존슨앤존슨 자회사인 얀센과 12억5500만달러(약 1조6000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 이에 따라 얀센이 제공하는 렉라자 상업화 단계별 기술료는 유한양행과 오스코텍이 약 6대4 정도의 비율로 나눠 갖는다.업계에서는 렉라자가 FDA로부터 품목허가를 받는 경우 유한양행이 얀센으로부터 1억달러(약 1300억원) 가량의 금액을 추가로 받을 것으로 추정하고 있다. 이에 따라 단순 계산시, 오스코텍은 약 500억원 안팎의 기술료를 수령할 수 있을 것으로 예상된다. 이후 오스코텍은 제노스코와 수익을 5:5로 나눠 갖기 때문에 250억원 가량을 활용할 수 있을 것으로 보인다.오스코텍은 렉라자 판매에 따른 로열티도 얻는다. 오스코텍은 렉라자 판매 금액의 10~15% 정도를 확보한다. 증권업계는 렉라자가 올해 국내에서만 1052억원의 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다. 이 역시 단순 계산시 100억원 가량이 오스코텍으로 들어오는 셈이며, 글로벌 무대까지 확장됐을 때 판매 마일스톤만으로도 연구개발비의 지속 충당이 가능할 전망이다.오스코텍 관계자는 “아직까지 확보하게 될 마일스톤이 많이 남았지만 언제 어떤 방식으로 들어올지는 확실하지 않다”라며 “기술료 확보 등을 통해 내년에는 적자 폭을 눈에 띄게 줄여나갈 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.01.25 I 김진수 기자
파멥신, ‘PMC-309’ 호주 임상 1 a·b상 첫 환자 투여
  • 파멥신, ‘PMC-309’ 호주 임상 1 a·b상 첫 환자 투여
  • [이데일리 이은정 기자] 항체치료제 개발 전문 기업 파멥신은 면역관문인자인 ‘VISTA’ 표적 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1 a·b상에서 첫 환자에게 투약을 시작했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 한다.‘PMC-309’는 면역억제세포에 있는 VISTA에만 결합하는 특이성을 가진 IgG1 단일클론 항체로, 종양미세환경(TME)내 다양한 pH 조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. PMC-309는 면역을 억제하는 VISTA에 결합해 VISTA의 기능을 제어한다. 이를 통해 기존 면역항암제 기전인 T세포 활성화를 통한 항암효과를 나타냄은 물론, 단핵구 활성화, M1 대식세포 증식에도 기여하는 차별화된 기전을 가졌다.이번 임상시험은 1a상과 1b상으로 나누어서 진행된다. 1a상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법으로 진행되며, 최대내성용량(MTD), 예비 2상 권장 용량(RP2D)등을 결정한다. 임상 1b상에서는 예비 2상 권장 용량에서 PMC-309 단독요법과 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 이 임상시험은 호주 4개 기관에서 67명의 환자를 대상으로 진행된다.유진산 파멥신 대표이사는 “이번 임상에서 VISTA 면역항암제의 인체안전성을 확인하고 단독 및 키트루다 병용투여의 가능성을 확보할 예정”이라며 “고통 받고 있는 항암 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발해 나가기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 한국거래소 코스닥시장본부는 파멥신에 대해 유상증자 결정을 철회하며 공시 번복을 했다며 불성실공시법인으로 지정했다고 지난 19일 공시했다. 부과 벌점은 4.5점이며 최근 1년간 부과된 벌점은 15.5점이다. 벌점이 15점이상으로 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다.
2024.01.24 I 이은정 기자
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