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- 차바이오텍, 고활성화 NK세포 제조방법 및 물질 특허 획득
- (제공=차바이오텍)[이데일리 김진호 기자]차바이오텍(085660)이 항암효과가 향상된 자연살해세포(NK세포)를 제조하는 방법과 그 특성 및 이 세포를 활용한 치료제의 활용 범위 등에 대한 특허를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허의 정식 명칭은 ‘항암 활성이 증가된 자연살해세포 및 그의 면역 치료 용도’다.NK세포는 인체에 존재하는 강력한 면역세포 중 하나다. 특정한 항원 없이도 비정상세포를 직접 없앤다. 이런 NK세포가 암세포만 공격하기 만들려면 암세포를 인식하는 활성수용체가 높게 발현돼야 한다.차바이오텍에 따르면 이번 특허 기술을 활용해 제조한 NK세포는 암세포를 인식하는 활성 수용체(NKG2D, NKp30, NKp44, ITGA1, ITGA2, KIR2DS4 등)의 단백질 또는 유전자 발현량을 이전보다 18배 이상 증가시킨 것으로 분석되고 있다. 이렇게 제조한 NK세포는 교모세포종과 간암, 유방암, 난소암, 폐암, 대장암, 혈액암 등 다양한 암종의 치료제로 활용할 수 있을 전망이다.이현정 차바이오텍 대표는 “사람마다 NK세포의 활성도가 다르며, NK세포는 혈액 내 림프구의 5~15%를 차지하는 데 치료제로 사용하기에는 양이 부족하다”며 “이번 특허 기술을 활용해 NK세포의 활성도를 높여 항암효과를 증가시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 차바이오텍은 2018년 NK세포 증식 방법 및 이와 관련한 증식용 조성물 특허를 취득했다. 혈액세포에서 NK세포만 선별적으로 증식시키는 것이 핵심이었다. 이 기술을 적용하면 약 2주 사이에 NK세포가 배양 전보다 최대 2000배까지 증가하고, 배양 전 5~20% 수준인 활성도 또한 90% 이상으로 향상돼 높은 항암 효과를 나타낸다. 회사 측은 NK세포 활성도와 항암효과를 높이는 특허 기술을 이용해 고형암 면역세포치료제를 개발하는 중이다.
- IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
- [이데일리 김승권 기자] 바이오·헬스케어 기업들이 코스닥 이전 상장 및 기업공개(IPO) 재도전에 속속 나서고 있다. 앞서 고금리, 투자 시장 위축, 국가간 분쟁 등 불확실성 확대와 기술성 평가 기준 강화로 인해 바이오 기업의 기술특례상장 건수는 쪼그라들었다. 실제 2020년 17건이었던 국내 바이오기업 기술특례상장 건수(바이오협회)는 2022년 9건으로 절반 가량으로 줄었고 작년 3분기까지 10건에 그쳤다. 하지만 올해 분위기가 바뀌는 추세다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 나선 바이오·헬스케어 기업은 약 17곳에 달한다. 그 중 상장을 한차례 이상 보류하고 다시 도전하는 기업은 약 10곳이다. 절반 이상의 바이오텍이 ‘재수생’인 셈이다. 해당 기업은 △쓰리빌리언 △온코크로스 △피노바이오 △오상헬스케어 △디앤디파마텍(3차) △옵토레인 △엑셀세라퓨틱스 △엔지노믹스(3차) △넥스트바이오메디칼 △퓨처메디신(코스닥 이전) 등이다. ◇ 기술 특례 기준 높아지고 벤처 투자 분위기 악화...올해는 다를까 이들 기업은 과거 한국거래소 문턱을 넘지 못했거나 자진해서 상장을 보류했다. 임상 초기 단계에 머무르거나 이렇다 할 기술이전 실적이 없는 회사에 대한 거래소의 평가는 박했다. 기술특례상장 평가 제도 개편에 대한 목소리가 높아진 것이 일정부분 반영된 것이다. 실제 바이오오케스트라는 작년 하반기 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술평가 특례를 위해서는 최소 1개 기관으로부터 A등급 이상, 나머지 1개 기관으로부터는 BBB등급 이상을 각각 받아야 한다.올해 기업공개를 준비하는 바이오-헬스케어 기업들 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)벤처캐피탈(VC)의 투자 분위기도 좋지 않았다. 한국바이오협회에 따르면 VC의 바이오 투자는 2021년 1조 6770억원으로 최고치를 기록한 이후 2022년 1조1058억원으로 감소했다. 작년 3분기까지 누적 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 6264억원에 그쳤다.올해는 투자 분위기가 조금은 바뀌었다는 평가가 지배적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 “AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 완전히 풀린 것은 아니지만 상황이 나아지고 있다”며 “최근 바이오 IPO 추진이 늘어난 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완되며 다시 나오고 있기 때문”이라고 말했다. 그는 “상장을 심사하는 쪽도 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 있다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 올해 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.◇ ‘제2의 루닛 노린다’...AI 기술 기반 바이오텍, 상장 출사표그렇다면 올해 어떤 기업이 투자자들의 관심을 받게 될까. 먼저 쓰리빌리언, 온코크로스 등 인공지능(AI) 기술 기반 기업에 대한 시장의 기대감이 높다. 특히 쓰리빌리언은 과거 2022년 상장 추진 당시보다 기업가치가 3배 이상 뛰었다. 구글 딥마인드보다 높은 희귀질환 AI 분석 기술을 가졌다는 것이 증명되고 있어서다. 쓰리빌리언은 한국거래소가 지정한 기술평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 매출 기반으로 상장을 준비하는 회사다. 작년 매출은 약 30억원이다. 해외 매출은 2022년 대비 6배 이상 상승하며, 전체 매출의 50% 이상을 넘어가는 등 글로벌 시장에서 가파른 성장을 지속하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술성평가를 통과한 쓰리빌리언은 올 3월께 상장 위원회 예비심사를 신청한 후 하반기 상장하는 게 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “기술성 평가를 2년 전에도 받았고 작년 하반기에도 받았는데 모든 지표가 그때보다 4~5배는 좋아졌다”며 “상세 지표를 보면 해외 매출은 50%로 비중이 늘었고 특허는 35개, 논문 수 76편(SCI 기준), 매출 30억, 주요 병원은 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다. 또 다른 AI 기술 기업인 온코크로스는 지난달 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 온코크로스는 2021년 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득하고 IPO 절차를 밟았지만 시장 상황 악화로 상장계획을 철회했다. 하지만 지난해 7월 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A 등급을 획득했다.온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다. OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다.◇ ‘FDA 긴급사용 승인’ 오상헬스케어, ‘7000억원 수출 신화’ 웰마커바이오도 기대 또 다른 ‘코스닥 상장 재수생’인 체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어도 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득했다. 2014년 분자 진단 분야에 진출한 이후 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다.특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초 미국 FDA 긴급사용 승인에 이어, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 오상헬스케어는 28년간 100여개국, 140여개 거래처를 확보하며 글로벌 유통망을 구축했다. 작년 3분기 누적 매출액 대비 수출 비중은 97.3%다. 특히 미국 시장이 전체 매출액의 86.6%를 차지하고 있다. 디앤디파마텍도 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 2020년 한국거래소에 상장예비심사를 신청했으나 승인받지 못했고, 이듬해에도 고배를 마신 바 있다. 올해 세 번째 도전이다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 경구형 비만 치료제를 중심으로 주사형 NASH 치료제(DD01),퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오 역시 기술성 평가를 통과하면서 올해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 회사는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료 반응 예측 바이오마커 기반 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약 기술을 수출하기도 했다.이외에도 △퓨쳐메디신 △옵토레인 △넥스트바이오메디컬 △엔지노믹스 △엑셀세라퓨틱스 등이 코스닥 상장 재도전에, △씨어스테크놀로지 △아이빔테크놀로지 △아이엠비디엑스 △이엔셀 △지피씨알 등이 첫 도전에 나서고 있다. 다만 코루파마는 상장을 준비하는 과정에서 특수관계인 간 지분 이동에 따른 ‘상장차익 증여의제’가 발생한 것을 인지해 상장예심을 자진 철회한 것으로 알려졌다. 피노바이오 또한 13일 코스닥 상장예비심사를 철회했다. 회사 측은 지난해 5월 예심청구 후 파두사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 설명했다. 일각에선 아직 미국 기준금리 인하가 본격적으로 이뤄지지 않는 등 완전히 시장 상황이 개선된 것은 아니라는 평가도 있다. 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’ 보고서를 통해 “2024년 미국과 한국 선거로 정치적 변수를 비롯해 금리 문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다. 바이오산업 투자 불황은 지속할 전망”이라는 의견을 제시했다.벤처캐피탈 업계 관계자는 “이미 조성된 펀드는 많아서 투자금은 충분히 모였기 때문에 올해는 옥석을 가리는 본격적인 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
- DXVX "'OVM-200' 항암백신 주요 마일스톤 달성"
- [이데일리 김인경 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 항암 백신 ‘OVM-200’ 완제의약품의 36개월 안정성을 확보했다.최근 디엑스앤브이엑스가 라이선스인 핵심 계약 사항에 합의한 항암 백신 OVM-200은 이로써 제품 개발의 매우 중대한 마일스톤을 달성한 것으로 평가된다. 36개월 안정성 시험은 별도의 독립 기관에서 진행됐다., 완제의약품은 Euro Amatsigroup N.V.에서 GMP(Good Manufacturing Process)를 통해 생산됐다.OVM-200은 재조합중복펩타이드(ROP, recombinant overlapping peptide) 기술을 이용하여 제조한 면역항암제로 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a를 완료했다. 임상 1a 결과에서는 안정성의 문제없이 강력한 면역 효과가 관찰됐다. 현재 항암효과를 관찰하는 임상 1b상이 옥스포드 백메딕스 사에 의하여 영국에서 진행되고 있으며, 디엑스앤브이엑스는 한국, 중국, 인도 등에서 임상1b/2를 진행하고 최대한 빠르게 상업화할 예정이다.일반적으로 펩타이드는 화학적으로 합성하여 생산하는데 반해, 옥스포드 백메딕스에서는 안정성을 높이기 위해 대장균을 이용하여 합성했다. 287개 아미노산으로 구성된 펩타이드를 수용액상에서 36개월 안정성 시험을 진행하는데 있어 제제학적 자신감이 없으면 실행하기 어려운 부분이다. 실제로 신약의 ‘장기 안정성 시험(long-term stability)’는 실패 요인이 많아 미국 식품의약국(FDA)에서는 ‘special protocol assessment’라는 특별 과정을 통하여 신청하는 업체에게 그에 대한 시험 계획서만을 검토해주기도 한다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “36개월 안정성을 확보했다는 것은 이 물질이 해당 기간 동안 품질의 변함없이 안정함을 입증하는 근거자료다. 임상개발 측면에서 장기간의 임상시험 기간 동안 문제 없이 투여가 가능하다는 장점이 있음을 의미한다”면서 “이 물질의 제조 생산 공정이 충분한 품질의 약을 생산할 수 있도록 적합하게 확립되어 있음을 의미하는 것으로 OVM-200이 적어도 3년 이상의 유효기간을 가진 제품으로 개발될 수 있고, 이 제품의 상업화를 위한 준비가 원활하게 이뤄지고 있음을 판단할 수 있는 근거로 볼 수 있다”고 부연했다.한편, 디엑스앤브이엑스는 옥스포드 백메딕스와 OVM-200을 도입하기 위한 텀시트(Term Sheet)에 합의하는 등 본 계약 체결을 앞두고 있다. OVM-200 도입 후 2024년 연내 한국과 중국 및 인도에서 임상을 진행할 예정이다
- 펠레메드, YAP-TEAD 저해 약물 특허 출원
- [이데일리 송영두 기자] 혁신 항암제 개발 기업 펠레메드은 악성 암종의 발생 원인인 YAP-TEAD를 저해하는 신약후보물질(PLM-103)에 대한 특허출원을 완료했다고 14일 밝혔다.최근 항암 신약개발 분야에서는 하마(Hippo) 주름을 닮은 ‘히포 신호전달경로’ 관련 인자들의 비정상적 돌연변이가 악성 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 해당 신호전달경로 중 하나인 TEAD 전사인자를 억제하는 약물개발에 대한 관심이 높아지고 있다.히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를 조절하고, 세포의 핵 내에서 표적 유전자의 발현을 조절한다. 특히, 히포 신호전달경로에서 발생한 돌연변이는 신호전달에 관여하는 YAP 단백질의 상향조절과 핵내 이동을 촉진하여 이와 결합한 TEAD 전사인자(YAP-TEAD)를 활성화시킴으로써 악성중피종(MPM), 수막종(meningioma), 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 악성암을 유발한다.또한 YAP-TEAD는 전이성 암과 약물저항성 재발암에서 암세포 증식, 전이 및 침윤 등을 통해 증상을 악화시키고 암세포의 면역회피에 관여하는 PDL1을 발현해 치료를 어렵게 하는 것으로 알려져 있다.펠레메드는 기존 YAP-TEAD 저해제와는 다른 새로운 작용기전을 통해 우수한 YAP-TEAD 저해와 강력한 항암 효능을 가진 후보약물 PLM-103의 개발에 성공해 물질특허 출원을 마쳤다. 이어 PLM-103의 후속 비임상 및 임상 연구개발을 추진하고 있다.특히 펠레메드 PLM-103은 악성중피종에서 경쟁약물 대비 비교 우위의 동물효능을 보였으며 또한 기존 TEAD-팔미토일화(palmitoylation) 저해약물의 타겟 암종 확장성의 한계를 극복하기 위해 식도암, 신장암, 췌장암에 대한 확장 가능성도 확인했다.현재까지 개발되고 있는 대부분의 YAP-TEAD 저해제들은 YAP과의 결합을 위해 필요한 TEAD의 구조적 복합체인 TEAD-팔미토일화(palmitoylation)의 형성을 차단하는 기전에 집중하고 있다.그러나 이들 저해제들은 최근의 임상시험 결과에서 안정질환(Stable disease, SD)에 해당하는 낮은 환자 반응률 (Partial or Complete Response)에 대한 제고의 필요성이 제기됐다. 더불어 TEAD에 직접적으로 결합하는 약물의 표적(on-target) 독성으로 신장 독성이 알려졌고, 제한적인 타겟 암종(Target Patients Population)의 한계에 대한 확장성 확보의 필요성도 대두되고 있다.김용철 펠레메드 대표는 “기존의 한계를 극복할 수 있는 보다 발전된 YAP-TEAD 기능 저해 약물에 대한 신약 개발 업계의 요구를 반영해 새로운 신약 후보물질을 발굴할 수 있었다”며 “향후 각 암종의 YAP-TEAD 활성화 기전과 연관된 바이오마커에 대한 연구와 전문적인 비임상연구 및 임상설계를 통해 경쟁력있는 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 펠레메드는 약물설계와 합성에 대한 축적된 역량 및 인공지능 신약개발 기술을 적용해 다수의 표적항암제 파이프라인을 지속적으로 개발하고 있다. FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML) 치료물질인 PLM-102는 비임상연구를 성공적으로 마치고 한국과 미국에 IND 신청을 진행하고 있다.
- 조중명 회장, CG인바이츠 경영 일선서 물러난다
- [이데일리 김승권 기자] 씨지인바이츠(구 크리스탈지노믹스, CG인바이츠)를 창업한 조중명 회장이 회사를 떠난다.CG인바이츠는 지난해 대표직을 내려놓았다가 이후 개최된 임시주총에서 경영복귀를 알렸던 조 회장이 CG인바이츠 경영에서 물러나 아이발티노스타트 임상을 완수하는 데 집중하기로 했다고 13일 밝혔다.◇ 아름다운 동행, 임상개발 완수를 위해 스핀오프 회사에 지분 투자 경영 일선에선 물러나지만 연구자로서의 CG인바이츠와의 인연은 계속 이어간다. 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상을 완수하기 위해 CG인바이츠의 미국 자회사 CGP(CG Pharmaceuticals)에서 연구를 이어가기로 한 것이다.CG인바이츠는 아이발티노스타트의 효율적인 임상수행과 리스크 관리를 위해 CGP를 스핀 오프(Spin-off) 하기로 했다. 조 회장과 공동 투자로 리스크에 대한 노출을 최소화하면서 임상 성공시에는 Revenue Sharing 방식으로 수익을 나누어 갖는 구조다.조 회장은 보유중인 CG인바이츠 지분을 처분하여 CGP에 투자하고, 아이발티노스타트 췌장암 美 임상 2상은 CGP에서 전적으로 담당하여 임상 개발과 상업화를 추진한다는 설명이다.CG인바이츠 관계자는 “조중명 회장은 아이발티노스타트 개발을 이끈 장본인이고 물질에 대해 누구보다도 잘 아는 사람이기 때문에 진행중인 임상을 성공적으로 완수할 수 있는 최고의 적임자”라며, “이번 조 회장의 퇴진은 결별을 위한 것이 아니라, 서로가 잘 할 수 있는 부분에 집중하기 위한 아름다운 동행”이라고 밝혔다.조중명 CG인바이츠 회장 (사진=CG인바이츠)연구자 출신인 조중명 회장은 자신이 중점적으로 추진해왔던 분야인 아이발티노스타트 임상 개발에 집중하기로 한 것으로 알려졌다. CG인바이츠는 지난해 최대주주 변경 이후, 주주설명회를 통해 △파이프라인 혁신 △비핵심자산 매각 △ESG 기반 주주친화 정책이라는 3대 중점 과제를 발표하며 체질 개선을 예고한 바 있다.이번에 조 회장이 경영에서 물러남으로써 기존의 저분자(Small molecule) 화합물 중심의 파이프라인에서 항암 백신, 디지털 치료제 등 유전체 데이터 기반 신약 개발사로의 구조 개혁 작업은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다.◇ CG인바이츠, 아이발티노스타트로 신약 개발의 험난한 길 다시 뚫을 것조중명 회장은 1948년생으로 한국 바이오산업 1세대로 통한다. LG생명과학 연구소를 이끌던 조 회장은 세계적인 혁신 신약을 개발하겠다는 포부로 2000년 회사를 나와 크리스탈지노믹스를 창업했다.2006년 기술평가제도를 통한 코스닥 기술특례상장 1호 바이오벤처로 등극하는 한편, 2015년에는 바이오벤처 1호 신약, 아셀렉스를 출시하며 국내 바이오벤처 붐을 이끌기도 했다.아셀렉스 출시와 연이어 체결된 수출 계약에도 불구하고, 아셀렉스 매출은 기대에 미치지 못했다. 또한 혈액암 치료제 룩셉티닙(CG-806), 슈퍼박테리아 항생제 닐로파비신(CG-549), 아셀렉스 복합제 등 다양한 임상 과제를 진행했지만, 여러가지 이유로 목표했던 사업이 원활하게 진행되지 않았다.하지만 지난해 최대주주 변경 이후, 크리스탈지노믹스는 CG인바이츠로 사명을 변경하고 파이프라인과 진행중인 사업의 옥석 가리기를 진행했다.비핵심자산은 과감하게 매각하고, 보유중인 파이프라인도 성공 가능성과, 사업성을 면밀하게 검토하여 우선순위와 개발전략을 다시 수립했다. 선택과 집중을 통해 회사의 역량을 한 데 모아, 신약 개발의 험난한 길을 다시 한번 뚫겠다는 복안이다.항서제약으로부터 도입한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙 상업화에 박차를 가하고, 스핀 오프 한 CGP를 통해 췌장암 치료제 아이발티노스타트 임상 개발을 성공으로 이끈다는 것이 핵심이다.CG인바이츠 관계자는 “조중명 회장과의 이번 계약을 통해 아이발티노스타트 임상 개발은 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다”며 “기존 파이프라인 개발뿐만 아니라 항암백신 및 디지털 치료제 등 유전체 데이터 기반 신약개발사로의 변화도 속도감 있게 추진하겠다”고 말했다.
- 유한양행, 신규 파이프라인 ‘기술료 확보 극대화’ 전략
- [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)이 오픈이노베이션을 통해 도입한 신규 파이프라인 임상을 본격화한다. 특히 이번 파이프라인은 기술수출될 경우, 기존 사례보다 더 높은 비율로 기술료 확보가 가능할 것으로 기대된다.12일 유한양행에 따르면 올해 상반기 주요 혁신신약 파이프라인 ‘YH42946’과 ‘YH35995’의 임상 1상 시험계획서 제출이 예상된다.먼저, YH42946은 유한양행이 지난해 제이인츠바이오로부터 기술도입한 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) 계열 비소세포폐암 신약 후보물질이다.YH42946은 사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 엑손(Exon)20 삽입 돌연변이를 표적으로 한다. 기존 유한양행이 보유 중인 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이 환자를 타깃으로 한다는 점에서 분명한 차이가 있다.이어 YH35995는 2018년 유한양행이 GC녹십자와 오픈이노베이션에 나서면서 확보한 물질로 고셔병을 적응증으로 개발 중이다.고셔병은 5만명 당 1명 꼴로 발생하는 희귀 유전성 질환이다. 효소 결핍으로 생기며 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 유한양행은 YH35995이 기존 고셔병 치료제보다 효능이 높은 것으로 분석 중이며, 환자가 쉽게 먹을 수 있는 경구용 약으로 개발 예정이다.유한양행 관계자는 “항암제, 면역 염증, 대사질환 분야 신약 개발에 중점을 두고 연구를 이어가는 중”이라며 “올해는 YH42946와 YH35995를 주요 과제로 꼽고 연구개발에 나설 예정”이라고 말했다.유한양행 파이프라인. (사진=유한양행)◇제3자 기술수출시 기존 ‘렉라자’ 대비 높은 이익률 기대유한양행은 YH42946와 YH35995 연구개발을 거쳐 제3자에게 기술수출을 추진한다. 현실적으로 유한양행이 자체적으로 임상 3상까지 자금을 투자해 국내 뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득하기 쉽지 않은 상황이다.전체 폐암 환자 중 비소세포폐암 환자 비율은 약 85% 가량이다. 이들 중 3~4% 환자가 HER2 유전자 돌연변이를 가진 것으로 추정된다. 지난해 전세계 비소세포폐암 치료제 시장 규모는 약 30조원으로, 환자 비율로 단순 계산시 YH42946가 타깃으로 하는 HER2 변이 비소세포폐암 시장 규모는 약 1조원 안팎일 것으로 예상된다.또 환자 수로 따졌을 때 미국에서 매년 4000~5000명의 환자가 발생하는데, 지금까지 마땅한 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 컸던 만큼 기술수출 가능성이 높을 것으로 분석된다.유한양행이 YH42946의 기술수출에 적극적으로 나설 것으로 기대되는 또 다른 이유는 이익 측면에서 상당한 효과를 누릴 수 있다는 점이다.유한양행은 오픈이노베이션을 통해 YH42946를 도입했는데, 제3자에 기술수출 할 경우 원개발사인 제이인츠바이오에 제공해야하는 기술료 비중을 5~15% 수준에서 계약을 체결했다. 나머지 기술료 85~95%는 유한양행의 몫인 셈이다. 이는 유한양행의 대박 기술수출 사례로 꼽히는 렉라자와 비교했을 때 유한양행에 훨씬 높은 기술료 비중을 둔 것으로, 이익을 높이는데 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.실제로 유한양행은 오스코텍과 전임상 단계의 렉라자의 기술도입 계약을 맺을 때, 제3자 기술수출시 개발 단계에 따른 마일스톤 수익을 유한양행과 오스코텍이 6:4의 비율로 분배하기로 했다. 이에 따라 유한양행은 얀센으로부터 얻는 기술료 중 40%를 오스코텍에 분배하고 있다.고셔병 치료제로 개발 예정인 YH35995의 경우에도 제3자에게 기술수출시 높은 비중의 기술료 확보가 가능할 것으로 예상된다. 유한양행은 GC녹십자와 전임상까지만 협력하기로 계약을 맺었으며, 이후 본 임상부터는 유한양행이 단독으로 연구개발을 담당하면서 물질의 가치를 높이는 전략을 택했기 때문이다.일반적으로 본임상에 들어간 경우 전임상 단계보다 후보물질의 가치가 더욱 커지는 만큼, 임상에 더 많은 기여를 한 유한양행이 GC녹십자보다 더 많은 기술료 비중을 가져갔을 것으로 추정된다.유한양행 관계자는 “올해 중점적으로 개발할 두 신약 후보물질의 기술료 확보 비중은 비공개 사안이지만 연구개발 기여도에 따라 달라질 수 있는 부분”이라며 “빠른 시일 내 본임상을 추진해 후보물질의 가치를 높일 예정”이라고 말했다.
- 조욱제 유한양행 대표 ‘올해 매출 2조·2026년 매출 4조’ 도전[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] 조욱제 유한양행(000100) 대표이사 사장은 유한양행의 창립 100주년인 2026년에 글로벌 50대 제약사로 도약하겠다는 목표를 세웠다. 조 대표가 연임을 통해 앞으로 이러한 목표를 실현해나갈지 주목된다.조욱제 유한양행 대표이사 사장 (사진=유한양행)유한양행이 지난해 역대 최대 실적을 경신한 가운데 조 대표가 무난히 연임에 성공할 것으로 전망된다. 유한양행은 내달 15일 정기 주주총회를 열어 △사내이사 조욱제 선임의 건 △사내이사 김열홍 선임의 건 등 안건을 의결할 예정이라고 지난 8일 공시했다. 조 대표가 재선임되면 2027년 초까지 임기가 연장된다.제약업계에선 조 대표의 연임이 예상된 수순이었다는 분위기다. 제약업계 관계자는 “유한양행의 역대 대표이사들은 3년의 임기를 수행한 후 특별한 사유가 없는 한 연임에 성공했다”며 “큰 문제 없다면 6년간 회사를 이끄는 게 관례”라고 언급했다.유한양행이 지난해 역대 최대 실적을 기록한 것도 연임 가능성에 무게를 두게 한 요소였다. 유한양행의 지난해 매출은 연결재무제표 기준 1조8590억원으로 전년 대비 4.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 같은 기간 영업이익은 기술료의 영향으로 57.6% 성장한 568억원으로 나타났다.조 대표는 유한양행을 세계 50위 제약사로 도약시키기 위해 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 공격적인 투자를 펼치겠다는 전략이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장도 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이 같은 목표를 제시하며 ‘2026년 매출 4조원, 영업이익 4000억원 달성’이라는 구체적인 수치를 내세우기도 했다.유한양행이 이 같은 목표를 제시한 배경에는 신약개발에 대한 자신감이 뒷받침됐을 것으로 보인다. 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’은 글로벌 출시가 초읽기에 들어간 상태다. 얀센은 지난해 12월 레이저티닙과 ‘리브리반트(아미반타맙)’의 병용 요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다. 우선 심사라면 6개월, 일반 심사라면 10개월의 검토 기간이 소요된다. 따라서 연내 FDA 허가 여부를 확인할 수 있을 전망이다. 업계에선 렉라자가 미국과 시장에 진출하면 빠르게 글로벌 블록버스터로 올라설 것으로 기대하고 있다.유한양행은 이미 제2, 3의 렉라자 후보들도 확보해둔 상태다. 유한양행이 보유하고 있는 혁신신약 파이프라인만 28개에 달한다. 이 중에서도 유한양행은 글로벌 임상 1상을 진행 중인 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 ‘YH25724’, 알러지 치료제 ‘YH35324’, 면역항암제 ‘YH32367’ 등에 기대를 걸고 있다.유한양행의 올해 신약개발 전략은 차세대 항암제, 대사·섬유증, 면역·염증 치료제 R&D에 집중해 초기 임상 및 비임상 단계 진입을 가속화하는 것이다. 이를 통해 장기적으로 후기임상 파이프라인을 확대할 기반을 마련한다는 복안이다. 또한 신규 플랫폼 기술 확보, 국내외 오픈 이노베이션을 통한 파이프라인 도입 등도 추진한다.글로벌 시장에서 입지를 강화하기 위해 해외법인 투자도 지속할 방침이다. 2018년 설립된 유한양행의 척 해외 R&BD 법인인 유한USA는 2020년 유한양행의 기능성 위장관 질환 치료 후보물질 ‘YH12852’를 기술수출하고, 보스턴 소재 바이오 전문 펀드 ‘5AM’에 전략적 투자를 단행했다. 유한양행의 두 번째 R&BD 법인인 유한ANZ는 호주 임상을 염두에 두고 2019년 설립됐다. 유한ANZ는 유한 내부 파이프라인의 글로벌 임상을 지원하고 오세아니아 지역 파이오기업과 협력에 중점을 두고 활동하고 있다.유한양행은 단기적으로 5000억원 전후의 매출 향상을 노리기 위해 인수합병(M&A)도 고려하고 있다. M&A 대상으로 고려 중인 업종은 의약품, 디지털헬스케어, 화장품, 플랫폼기술 등이다. 유한양행은 지난해에도 프로젠, 이뮨온시아, 퍼멘텍 등에 지분 투자를 단행했다.올해는 유한양행이 ‘매출 2조 클럽’에 입성할 것으로 예상되는 해이기도 하다. 증권가에서는 유한양행이 올해 매출 2조662억원, 영업이익 1121억원을 거둘 것으로 내다보고 있다. 서근희 삼성증권 연구원은 “레이저티닙+아미반타맙 병용 요법의 FDA와 유럽의약품청(EMA) 승인은 올해 4분기, 글로벌 시장 발매는 내년 1분기에 이뤄질 것으로 예상한다”며 “레이저티닙 외에 YH35324, YH32367 임상 결과 도출을 통해 신약가치 상승을 기대한다”고 말했다.◇조욱제 유한양행 대표이사 사장 약력△1955년 출생△1982년 고려대학교 농화학과 졸업△1987년 5월 유한양행 입사△2006년 4월 유한양행 병원지점장△2009년 4월 유한양행 ETC연업1부장(상무)△2012년 4월 유한양행 마케팅담당 상무△2014년 4월 유한양행 약품사업본부 전무△2015년 3월 유한양행 약품사업본부장(전무이사)△2017년 3월 유한양행 부사장△2019년 4월 유한양행 경영관리본부장△2020년 7월 유한양행 업무총괄 부사장△2021년 3월~현재 유한양행 대표이사 사장