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HLB그룹·CG인바이츠, 간암 신약 상용화위해 맞손 잡은 이유
  • HLB그룹·CG인바이츠, 간암 신약 상용화위해 맞손 잡은 이유
  • [이데일리 신민준 기자] HLB그룹과 신약개발전문기업 CG인바이츠(083790)가 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 국내 상용화를 위해 손을 맞잡았다. HLB그룹과 CG인바이츠의 협력은 이번이 처음이다. HLB그룹과 CG인바이츠는 이번 협력을 통한 시간과 비용의 효율화로 간암 1차 치료제 국내 상용화 시기를 최대한 앞당기는 동시에 수익을 극대화한다는 전략이다. 아울러 HLB그룹과 CG인바이츠는 이번을 계기로 병용요법의 적응증 확대 등 향후 협력도 강화한다. 신동석 HLB제약 이사(오른쪽)와 스티브 김 CG인바이츠 전무(왼쪽)가 4일 서울 송파구 HLB제약 본사에서 열린 이데일리와 인터뷰에 앞서 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=이데일리 김태형 기자)◇ 우수한 효능과 복용 편의성으로 승부이데일리는 지난 4일 서울 송파구 HLB제약 본사에서 신동석 HLB제약 이사와 스티브 김 CG인바이츠 전무를 만났다. HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 칼렘리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 지난해 2월 중국에서 판매 허가를 받은데 이어 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받을 가능성이 높아지면서 국내 품목허가 신청을 공동으로 준비한다는 계획이다.HLB그룹은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 글로벌 임상 3상을 성공했다. HLB그룹은 미국 자회사 엘레바를 통해 지난해 5월 미국 식품의약국에 품목 허가를 신청했다. 제약업계는 HLB그룹이 미국 식품의약국에서 통보받은 중간 리뷰 결과, 특이할 만한 지적이나 문제점이 없는 만큼 이르면 다음 달에 품목 허가 승인을 예상하고 있다. HLB그룹의 제약사 HLB제약은 그룹 계열사이자 신약개발전문기업 HLB생명과학으로부터 리보세라닙의 국내 판권을, CG인바이츠는 중국 항서제약으로부터 칼렘리주맙에 대한 간암 등 모든 적응증에 대한 국내 판권을 각각 획득했다. 스티브 김 전무는 “리보세라닙과 칼렘리주맙 병용요법 간암 1차 치료제를 지난해 1월부터 판매하고 있는 항서제약을 계기로 HLB그룹과 자연스럽게 만나게 됐다”며 “몇년 전부터 HLB그룹과 협력 얘기가 오고 갔다. 최근에 현실화가 된 것”이라고 설명했다. 신동석 이사도 “CG인바이츠와 협력의 배경은 간암 1차 치료제가 리보세라닙과 칼렘리주맙의 병용요법이라는 점”이라며 “HLB그룹과 CG인바이츠가 별도로 간암 1차 치료제를 선전하기는 것보다 협력하는 편이 훨씬 더 효율적이라는 공감대가 형성된 결과”라고 말했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 미국 신약허가를 받게 되면 HLB그룹과 CG인바이츠는 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 공동으로 진행한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 국내 영업과 판매활동은 HLB제약이 맡는다. HLB생명과학과 CG인바이츠는 영업과 판매활동을 지원하는 역할을 맡는다. HLB그룹과 CG인바이츠는 약 1000억원 규모인 국내 간암 1차 치료제시장을 공략한다. 현재 국내 간암 1차 치료제시장은 글로벌 빅파마 로슈의 아테졸리주맙과 베바시주맙(티센트릭·아바스틴) 병용요법이 장악하고 있다. HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제의 높은 생존률 등 우수한 효능을 앞세워 시장을 잠식해나간다는 계획이다. 일례로 생존 기간 수치(OS)의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 22.1개월, 아테졸리주맙·베바시주맙 병용요법은 19.6개월에 이른다. 양 치료제는 작용 기전에서도 차이가 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 암세포에 있는 PD1 수용체를, 아텔졸리주맙과 베바시주맙 병용요법은 면역세포 표면에 있는 PDL1 수용체를 각각 억제한다. 특히 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 정맥류 등 출혈 위험이 있는 환자에게도 사용할 수 있는 장점을 보유하고 있다. 신 이사는 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 치료제는 경구용(먹는)이지만 아텔졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 치료제는 주사제라는 점에서 또 다른 차이가 있다”며 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 PD1 억제제 간암 1차 치료제로 국내에 처음 도입되는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.김 전무는 “글로벌 면역 항암제인 펨브롤리주맙(키트루다)와 렌바티닙(렌비마)의 병용요법이 간암 1차 치료제로 임상 1상에서 유의성을 보이지 못했다”며 “그럼에도 불구하고 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 임상 3상을 성공적으로 마친 뒤 상용화를 앞두고 있다는 점이 매우 고무적”이라고 말했다. 제약업계는 국내 품목허가와 보험급여 적용 절차를 고려했을 때 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 향후 2년 이내 상용화될 것으로 보고 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 상용화될 경우 HLB그룹과 CG인바이츠의 실적 개선에 탄력을 받을 전망이다. HLB제약은 지난해 매출 1360억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. CG인바이츠도 지난해 매출 63억원으로 전년대비 6.8% 증가했다. ◇“향후 적응증 확대 등 협력 이어갈 것”HLB그룹과 CG인바이츠는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법과 관련해 향후 적응증 확대에 대한 협력도 이어갈 전망이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제를 판매 중인 중국 항서제약은 추가 적응증 5개에 대해 임상 2상과 3상을 진행하고 있다. 추가 적응증은 △위암 △비소세포폐암 △소세포폐암 △담도암 △간암 보조요법 등이다. HLB제약은 향후 추가 항암제 파이프라인 확보로 항암제전문기업으로 거듭날 계획이다. HLB제약은 리보세라닙 후속 항암제들을 연구·개발하고 상업화를 이어갈 예정이다. CG인바이츠도 항암제 신약 파이프라인의 경쟁력을 강화하고 있는 만큼 양사가 서로 윈윈할 수 있기 때문이다.신 이사는 “HLB그룹과 CG인바이츠가 리보세라닙과 캄렐리주맙을 따로 선전할 경우 중복투자를 하는 격”이라며 “이번 협력을 통해 효율적인 경영이 가능해 HLB그룹과 CG인바이츠에게 모두 이득이 될 것”이라고 말했다. 김 전무는 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 HLB그룹과 CG인바이츠에게 굉장히 중요한 제품으로 일반적인 협업 모델이랑 다르다”며 “남의 제품이 아니라 우리 제품이기 때문에 HLB그룹과 CG인바이츠가 협력을 이어갈 경우 비용과 시간이 절감돼 이익이 극대화될 것”이라고 기대했다.
2024.04.08 I 신민준 기자
갈등 봉합한 한미그룹 오너 일가 경영권 향방은?
  • 갈등 봉합한 한미그룹 오너 일가 경영권 향방은?
  • [이데일리 신민준 기자] 한미약품(128940)그룹 오너 일가가 지난 3개월간 OCI그룹과 통합을 놓고 벌어진 갈등을 결국 봉합했다. 한미그룹의 지주회사 한미사이언스(008930)의 단독 대표였던 송영숙 회장은 회장 자리를 그대로 유지한 채 차남 임종훈 대표가 공동 대표를 맡는다. 그룹 주요 계열사 한미약품도 장녀 임주현 부회장과 더불어 장남 임종윤 한미사이언스 사내이사가 대표 자리에 올라 공동 경영 체제를 구축할 전망이다. 한미그룹 오너 일가의 일가족 공동 경영 체제가 출범하는 셈이다. 이러한 공동 경영 체제 출범은 경영권 분쟁의 시발점인 상속세 문제가 아직 해결되지 않은 상황에서 가족간 분쟁의 장기화보다 화합이 우선이라고 판단한 결과로 풀이된다. 제약업계는 송영숙 회장의 한미사이언스 이사회 임기가 마무리되는 2026년 3월까지는 한미그룹 오너 일가의 공동 경영 체제가 유지될 것으로 점치고 있다. 임종윤 한미사이언스 사내이사(왼쪽)과 임종훈 한미사이언스 대표가 지난 4일 서울 송파구 한미타워에서 열린 한미사이언스 이사회에 참석하고 있다.(사진=이데일리 송영두 기자)◇“한미사이언스·한미약품 이사회 구성도 균형 맞출 듯” 한미사이언스(008930)는 지난 4일 개최된 이사회에서 임종훈 사내이사를 한미사이언스 대표로 신규 선임했다. 이에 따라 한미사이언스는 기존 송영숙 회장과 임종훈 대표를 양축으로 하는 공동대표 체제로 전환된다. 이날 이사회에서 애초 예상과 달리 한미사이언스 대표를 맡고 있는 송 회장의 해임안은 상정되지 않았다. 송 회장의 자진 사임도 없었다. 한미약품도 조만간 임시 주주총회를 개최하고 임종윤 한미사이언스 사내이사를 한미약품 대표이사로 선임할 예정이다. 한미약품은 최근 부회장으로 승진한 임주현 부회장이 이끌고 있는 만큼 임종윤 대표가 선임되면 한미약품 역시 공동 경영 체체로 운영될 전망이다. 한미사이언스와 한미약품 이사회의 구성 역시 균형의 추가 맞춰질 것으로 제약업계는 보고 있다. 최근 새롭게 구성된 한미사이언스 이사회는 총 9명 중 5명(임종윤·임종훈·권규찬·배보경·사봉관)이 임종윤·종훈 형제 측 인사로 구성돼 있다. 송 회장 측은 4명(송영숙·신유철·김용덕·곽태선)으로 임종윤·종훈 형제 측이 과반수를 차지한다. 한미약품 이사회는 송 회장 등 모녀 측 인사들이 과반을 차지할 전망이다. 제약업계는 한미약품 이사회가 최대 10명으로 구성될 것으로 보고 있다. 제약업는 한미약품 이사회가 송영숙 회장 측의 기존 이사 6명과 임종윤 사장 측 신규 이사 추천 4명으로 구성될 것으로 예상한다. 한미약품 이사회는 지난해까지 총 8명이었다. 하지만 임종윤 사내이사의 임기 만료와 서귀현 전 연구개발(R&D) 센터장의 사임으로 현재 6명인 상황이다. 한미그룹 오너 일가의 공동대표 체제 구성은 아직 해결되지 않은 상속세 문제가 적잖은 영향을 미쳤다는 분석이다. 한미그룹 창업주인 고(故) 임성기 회장이 2020년에 별세한 뒤 한미그룹 오너 일가는 상속받은 한미사이언스 주식과 관련해 상속세 5400억원을 부과받았다. 한미그룹 오너일가는 지난해까지 상속세의 절반 가량을 냈지만 상속세 재원 마련에 난항을 겪었다. 한미그룹 오너 일가는 사모펀드 등에 보유 지분 일부를 매각해 자금을 마련하려고 여려 차례 시도했지만 결국 무산됐다.한미그룹 오너 일가는 당장 이달까지 수백억원 규모의 분납 상속세를 내야 한다. 특히 상속세가 연대 납부 대상이라는 점이 오너 일가에 부담으로 작용했다는 분석이다. 실제 세무당국은 내지 않은 상속세에 대해 상속인 누구에게나 전부 또는 일부의 이행을 청구할 수 있다. 한미그룹 모녀와 형제 어느 한쪽이 자신들이 상속받은 지분의 상속세를 모두 내더라도 다른 쪽이 상속세를 내지 않으면 세무당국은 세금을 모두 낸 상속인 재산에 대해 압류 처분 등을 시행할 수 있다. 제약업계는 상속세 등을 고려했을 때 최소한 송영숙 한미사이언스 이사회의 임기가 만료되는 2026년 3월까지는 분란없이 공동 경영 체제가 운영될 것으로 추정한다. ◇“실질적 그룹 주요 경영 판단 형제가 주도할 듯”제약업계 일각에서는 공동 경영 체제가 구축되더라도 실질적은 그룹의 주요 경영 판단은 임종윤·종훈 형제가 주도할 것으로 보고 있다. 제약업계는 투자에 관심이 많은 임종훈 사이언스 대표가 지주회사를, 신약 개발에 관심이 많은 장남 임종윤 한미사이언스 사내이사가 주요 사업회사인 한미약품을 각각 나눠 맡는 것도 이런 계획 아래 실행됐다고 추정한다. 다만 상속세 재원 마련과 경영 안정을 위해 추가적인 지분 확보를 위해 사모펀드(PEF) 등에 지분을 대량 매각하는 경우 등은 공동 경영 체체의 변수로 꼽힌다. 글로벌 사모펀드인 KKR과 베인캐피털과 협상 중이라는 소식이 알려지면서 향후 한미그룹 경영권이 이들에게 넘어갈 수도 있을 것이라는 분석이다. 이와 관련해 가중되자 임종윤·종훈 형제 측은 “지분 매각은 없다”면서도 “사모펀드와의 접촉은 모르는 일”이라고 선을 그었다.제약업계에 따르면 오너 일가가 해결해야 하는 잔여 상속세는 총 2630억원(송영숙 1200억원·임주현 430억원·임종윤 650억원·임종훈 350억원) 규모로 알려졌다. 한미그룹 관계자는 “지주회사 한미사이언스의 공동 경영 체제 구성은 더 이상 (오너 일가의) 갈등은 없다는 화합과 협력의 의미”라며 “앞으로 이러한 큰틀 안에서 그룹이 경영될 것”이라고 말했다.
2024.04.08 I 신민준 기자
신승환 고려대 교수, 다목적방사광가속기 구축사업단장에 임명
  • 신승환 고려대 교수, 다목적방사광가속기 구축사업단장에 임명
  • [이데일리 강민구 기자] 다목적방사광가속기 구축사업을 이끌 두 번째 수장에 신승환 고려대 가속기과학과 교수가 선임됐다. 임기는 8일부터 3년간이며, 연임도 할 수 있다.한국기초과학지원연구원은 오창 다목적방사광가속기 구축사업단장에 신승환 고려대 교수를 선임했다고 8일 밝혔다.오창 다목적방사광가속기구축사업단장 임명장 수여 사진.(사진=한국기초과학지원연구원)신승환 신임 단장은 포항공대에서 가속기 물리학 박사학위를 받은뒤 2009년부터 2022년 8월까지 포항가속기연구소에 재직했다. 포항가속기연구소 가속기부장을 거쳐 고려대 가속기과학과 부교수를 역임했다.신 단장은 포항가속기연구소 3세대 방사광가속기 업그레이드, 다목적방사광가속기 구축사업 등 다수 프로젝트에 장기간 참여해 온 방사광 가속기 구축 전문가이다.방사광가속기는 전자를 빛의 속도로 가속해 이를 전자석을 이용해 회전시킬 때 발생하는 자외선, X선 등 넓은 영역의 고속도, 고휘도의 빛을 만드는 장치이다. 오창에 구축되는 다목적방사광가속기는 기존 3세대 원형 방사광가속기보다 100배 이상 밝은 빛을 내도록 설계되며, 구축이 완료되면 반도체, 디스플레이, 신약·백신 개발, 첨단 신소재 개발 등 다양한 연구에 활용될 것으로 기대를 모은다.오창 다목적방사광가속기 이미지.(사진=한국기초과학지원연구원)다목적방사광가속기 구축사업에는 기초과학지원연이 주관연구기관으로 참여하며, 국내 3세대, 4세대 방사광가속기를 구축·운영하는 포항가속기연구소가 공동연구기관으로 참여한다.사업단장은 대형첨단연구시설인 다목적방사광가속기의 성공적 구축을 목표로 사업 기획, 추진계획 수립을 비롯한 세부 실행계획의 기획·집행·관리 등 사업단 운영 전반을 총괄하게 된다.양성광 기초과학지원연 원장은 “신승환 신임 단장은 가속기 구축 분야 전문가로 오창 다목적방사광가속기 설계와 건설을 잘 이끌어갈 역량과 리더십을 보유했다”라며 “기초과학지원연은 포항가속기연구소와 협력해 방사광가속기를 성공적으로 구축하겠다”라고 말했다.
2024.04.08 I 강민구 기자
엔솔바이오, 바이오 빅데이터 분석 시스템 출시
  • 엔솔바이오, 바이오 빅데이터 분석 시스템 출시
  • [이데일리 유진희 기자] 혁신신약개발기업 엔솔바이오사이언스가 ‘이튼스-타모아’(ETONS-TARMOA) 서비스를 시작한다고 8일 밝혔다. (사진=엔솔바이오사이언스)이튼스-타모아는 바이오 빅데이터 분석 소프트웨어 시스템이다. 생체분자 간 상호작용 데이터베이스와 네트워크, 분석도구를 제공해 사용자가 컴퓨터에서 직접 약물(후보물질)의 표적 단백질을 확인하고 예상 작용기전(MOA)을 탐색할 수 있게 한다.이튼스-타모아는 바이오 빅데이터와 방대한 펍메드(PubMed)의 논문 초록에서 인공지능(AI) 등을 이용해 생체 분자들 간의 상호 관계를 분석, 추출해, 분자 간 상호작용 데이터베이스를 구축했다. 사용자가 직접 전사체 데이터(Microarray data, RNA-Seq data)를 이튼스-타모아 시스템에 입력해 네트워크 시각화 및 분석 도구를 이용해 표적 단백질 또는 작용기전을 탐색할 수 있다.이튼스-타모아를 활용하면 약물의 표적 단백질 특정과 예상 작용기전 확립이 핵심인 약물 발굴 소요 시간을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다.시장조사업체 마켓유에스의 보고서에 따르면 글로벌 RNA 분석 시장 규모는 2022년 96억 달러(약 11조원)에서 2032년 344억 달러(약 41조원)로 커진다. 문은정 엔솔바이오 신약연구소장 전무는 “신약개발에 있어 정확도가 높은 근거 기반 분자 상호작용 데이터베이스가 부재했다”며 “이튼스-타모아 데이터베이스는 상당히 높은 정확도와 근거 기반 분자 상호작용 정보를 제공하고 있어 연구자가 빠르게 상호작용 정보를 선별할 수 있다”고 설명했다. 김해진 엔솔바이오 대표는 “글로벌 파마들이 개발하지 못한 안전하면서도 효능이 좋은 혁신신약 파이프라인 개발을 진행해 좋은 성과를 내는 이유도 이튼스-타모아의 모체인 분자간상호작용네트워크분석시스템 ‘이튼스’(ETONS)가 있었기 때문에 가능했다”고 말했다.
2024.04.08 I 유진희 기자
CJ바이오사이언스, 美 암학회서 ‘CJRB-101’ 전임상 결과 포스터 발표
  • CJ바이오사이언스, 美 암학회서 ‘CJRB-101’ 전임상 결과 포스터 발표
  • [이데일리 김새미 기자] CJ(001040)바이오사이언스는 ‘미국암연구학회(AACR) 2024’에서 CJRB-101에 대한 전임상 시험 연구결과를 포스터 발표 형태로 알린다고 8일 밝혔다.지난해 열린 AACR 2023에서 CJ바이오사이언스 연구원이 ‘CJRB-101’ 관련 연구결과를 포스터 발표하고 있다. (사진=CJ바이오사이언스)CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 마이크로바이옴 신약후보물질로 비소세포폐암 등을 적응증으로 한다. 작년 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 임상 1·2상 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다.CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구 결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과 종양미세환경의 상호작용과 관련된 항암면역 메커니즘을 밝혀낸 것으로, CJRB-101의 작용기전을 더욱 상세히 규명해냈다.CJ바이오사이언스는 CJRB-101이 NK세포의 활성을 촉진하는 한편, 암 전이에 직접적으로 관여하는 혈관신생(angiogenesis) 관련 인자를 억제한다는 사실을 밝혔다. 혈관신생 관련 인자는 발현이 증가할수록 암 전이를 가속화시킬 수 있다. CJRB-101을 투약 시 초기단계에서 선천성 면역 반응이 활성화되고, 투약 후기단계에서는 종양에 직접적으로 영향을 주는 후천성 면역 반응이 작용하는 결과도 확인했다.CJ바이오사이언스는 장에서 종양미세환경까지 이어지는 대식세포 신호전달 메커니즘도 규명해냈다. 연구진은 동물실험을 통해 CJRB-101의 세포막 성분이 대식세포에 존재하는 TLR4(Toll- like receptor 4, 톨유사수용체)을 자극해 신호를 전달한다는 것을 확인했다. 또한 투여 후 3일차에는 장내 대식세포 활성이 증가하고, 10일차에는 종양미세환경과 비장세포에서 암세포 제거에 관여하는 NK세포, 과립구, ‘세포독성 T 림프구(CD8+ T세포)’의 개체 수가 유의미하게 증가하고 활성이 유도되는 것을 확인했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “상대적으로 작용기전 규명이 어려운 마이크로바이옴 분야에서 작용기전을 추가로 확인하며 신약개발에 한 발 더 다가가게 됐다”며 “항암신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.한편 CJ바이오사이언스와 함께 연구를 진행중인 세브란스병원 연세암병원 폐암센터도 AACR에서 비소세포폐암 적응증 관련 코호트 연구 중간 결과를 포스터 발표할 예정이다. 이번 연구는 항암제를 투여 중인 비소세포폐암 환자의 장내 마이크로바이옴 상태와 면역항암제 반응률 사이의 상관관계에 관한 것이다.
2024.04.08 I 김새미 기자
KAIST, 암세포만 선택해 유전자 교정 치료하는 신약 개발
  • KAIST, 암세포만 선택해 유전자 교정 치료하는 신약 개발
  • [이데일리 강민구 기자] 최근 크리스퍼(유전자 가위) 기술을 활용한 유전자 교정 치료제 연구가 활발하다. 기존 화학적 항암치료제와 달리 질병 표적 유전자를 영구 교정하는 암, 유전 질환 치료제로 주목받지만, 몸속에서 암 조직으로 전달 효율과 효능이 낮다는 한계가 있었다.한국과학기술원(KAIST)은 정현정 생명과학과 교수 연구팀이 이러한 한계를 극복하는 항암 신약을 개발했다. 크리스퍼 기반 표적 치료제로 항체를 이용한 크리스퍼 단백질을 몸속 표적 조직에 특이적으로 전달한 결과, 유전자 교정과 항암 효능을 보였다.정현정 KAIST 생명과학과 교수.(사진=KAIST)유전자 치료에 사용하는 바이러스 기반 전달 방법은 인체 면역 부작용, 발암성 등 한계가 있다. 비 바이러스성 전달 방법으로 단백질 기반 크리스퍼 기술 전달은 본래 표적과는 다른 분자를 저해하거나 활성화하는 효과를 가져오는 효과가 최소화되며, 안전성이 높아 치료제로 개발하기 좋다.하지만 크리스퍼 단백질은 분자량이 커 전달체에 탑재하기 어렵고, 전달체의 세포 독성 문제도 있었다.이에 연구팀은 크리스퍼 단백질에 특정 아미노산을 변경시켜 다양한 생체분자를 결합하고, 생체 내 본질적인 생화학 과정을 방해하지 않는 단백질을 개발했다. 이후 개량한 단백질을 난소암을 표적할 수 있는 항체와 결합시켜 표적 치료제를 위한 항체 결합 크리스퍼 나노복합체를 만들었다.또 개발한 항체 결합 크리스퍼 나노복합체가 종양 항원을 표적해 난소암세포, 동물모델에서 암세포 특이적으로 세포 내 전달하는 부분을 확인했다. 세포주기를 관장하는 PLK1 유전자 교정을 통해 항암효과도 높게 나타났다.정현정 교수는 “크리스퍼 단백질과 항체를 결합해 암세포 특이적으로 전달하고, 항암 효능을 보였다”라며 “앞으로 몸속 전신 투여를 통한 유전자 교정 치료와 다양한 암종에 적용하는 플랫폼 기술로 기대하고 있다”라고 말했다.연구 결과는 국제학술지 ‘어드밴스드 사이언스(Advanced Science)’에 지난 달 29일 온라인 게재됐다.쥐의 난소암 모델에서 항암 효능 검증 실험 모식도.(자료=KAIST)
2024.04.08 I 강민구 기자
IPO 준비 본격화…이번주 4곳 주목
  • [증시캘린더]IPO 준비 본격화…이번주 4곳 주목
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 신한스팩13호가 일반청약을 시행한다. 디앤디파마텍, 민테크, 하나스팩33호는 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이번 주 국내 증시에 상장하는 기업은 없다. ◇4월 8일(월)~9일(화)△하나스팩33호 수요예측-제조업, 전기·가스·증기·수도사업, 하수-폐기물 처리·원료재생·환경복원업, 건설업, 출판·영상·방송통신·정보서비스업, 전문·과학·기술 서비스업, 사업시설관리·사업지원 서비스업, 교육 서비스업, 보건업·사회복지 서비스업에 속하는 사업을 영위하는 회사를 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병을 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 70억원. ◇4월 11일(목)~12일(금)△신한스팩13호 공모-전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 60억원.◇4월 12일(금)~18일(목)△디앤디파마텍 수요예측-신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술 이전해 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있음. 미국 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 △대사성 질환 △퇴행성 뇌질환 △섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴, 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보. -공모가 희망범위 2만2000~2만6000원, 공모금액 최대 242억원.-2023년 연결기준 매출액 186억원, 영업손실 134억원. △민테크 수요예측-전기차·에너지저장장치 등의 핵심 부품인 이차전지에 대한 검사, 진단솔루션 개발 전문기업. 이차전지 검사에 최적화된 전기화학 임피던스 분광법을 도입, 기존 검사 기술보다 짧은 진단 시간과 낮은 비용으로 정확한 상태 진단, 불량 검출, 불량 유형 구분 및 배터리 등급 판정이 가능한 진단 기술 및 제품 개발을 완료해 상용화.-공모가 희망범위 6500~8500원, 공모금액 최대 195억원. -2022년 연결기준 매출액 119억원, 영업손실 27억원.
2024.04.07 I 박순엽 기자
 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND
  • [임상 업데이트] 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 1일~4월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.한미약품 본사 전경 (사진=한미약품)◇한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 1상 IND한미약품이 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다.HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되고 있다.한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 여러 건의 주요 연구 결과를 발표할 예정이다.이번 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.세계보건기구(WHO)가 최근 국제학술지 란셋(Lancet)에 게재한 보고서에 따르면, 전 세계 비만 인구는 2022년 기준 10억명 이상으로 1990년과 비교해 2배 이상 늘었다. 이 같은 추세가 유지되면 오는 2035년 세계 비만 인구는 19억명에 달할 것으로 추산된다.최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 비만 영역에서 새로운 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다”고 강조했다.한편, 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출했다.◇삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 ‘SB27’ 글로벌 3상 개시삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27은 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러다.미국 임상정보사이트인 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 키트루다의 유효성과 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 각종 고형암 적응증을 보유하고 있다. 머크에 따르면 키트루다의 2023년 세계 매출 규모는 약 32조원으로 확인되고 있다.삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’(overlap) 전략을 시도하고 있다.삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 홍일선 프로덕트 벨류에이션(PE) 팀장은 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있다”며 “고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.◇강스템, 아토피약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’ 치료목적 사용승인강스템바이오텍은 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 1일 밝혔다.치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.강스템바이오텍에 따르면 식약처가 기존 항체치료제에 반응이 없는 아토피 피부염 환자의 치료를 위해 한림대학교 강남성심병원이 신청한 치료목적 사용승인 건을 허가했다.강스템바이오텍 관계자는 “이번 퓨어스템-에이디주의 치료목적 사용승인 건이 허가됨에 따라 4월 중순경 환자 투약이 진행될 예정”이라며 “투약 이후엔 환자의 질환 정도 등을 지속적으로 관찰할 계획”이라고 말했다.한편 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료됐으며, 데이터 분석이 이뤄지고 있다. 지난 3월 기준 장기추적조사에서 퓨어스템-에이디주 투약 후 1년 시점의 ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성율은 67%, EASI-75 달성율은 50%로 나타났다. EASI-50과 EASI-75는 순서대로 약물치료 후 병변 부위가 이전보다 각각 50%와 70%씩 개선된 것을 의미한다.강스템바이오텍은 오는 6월 중으로 퓨어스템-에이디주의 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과 데이터를 확보할 것으로 전망 중이다.
2024.04.07 I 김진수 기자
넥스트앤바이오, 뇌질환·암 진단까지 오가노이드 활용 범위 확장
  • 넥스트앤바이오, 뇌질환·암 진단까지 오가노이드 활용 범위 확장
  • [이데일리 나은경 기자] 오가노이드(장기유사체)가 신약 개발 및 정밀 의료의 핵심 자원으로 떠오르는 가운데 넥스트앤바이오에 러브콜이 쏟아지고 있다. 넥스트앤바이오는 최근 제약·바이오 기업들과 잇따라 협업 및 파트너십 계약을 맺고 오가노이드의 활용 영역을 넓히고 있다. 넥스트앤바이오는 지난 4일 순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(217330)과 오가노이드 제작에 대한 포괄적 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 5일 밝혔다. 이번 협약에 따라 싸이토젠이 순환종양세포를 분리하면 넥스트앤바이오가 오가노이드를 배양하게 된다. 양사는 CTC 오가노이드를 통해 전이암 환자에 대한 정확한 약물 평가를 수행, 암 정밀 의료를 실현한다는 계획이다.싸이토젠은 암세포에서 떨어져 나와 혈액을 타고 몸속을 돌아다니는 순환종양세포를 훼손 없이 걸러내는 기술을 갖고 있다. 지난 2022년에는 국내 최초로 미국 국립보건원(NIH)에 액체생검 장비를 공급하며 미국에 진출했다. 넥스트앤바이오는 싸이토젠 미국 자회사를 통해 현지 진출 활로도 모색할 예정이다.앞서 지난 2월에는 뇌질환 신약개발 기업인 소바젠과 뇌 오가노이드를 활용한 난치성 뇌질환 치료제 개발을 위한 연구용역 계약을 체결한 바 있다. 넥스트앤바이오는 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 뇌 오가노이드를 이용해 소바젠이 개발하는 뇌질환 치료 약물의 효능 평가를 진행한다. 회사는 이번 협업을 통해 오가노이드의 활용 범위를 기존 암종 외에 뇌전증, 교모세포종, 알츠하이머 등 난치성 뇌질환까지 확장하게 됐다.유도만능줄기세포는 지난 2012년 노벨 생리의학상을 받은 기술로 피부세포와 같은 체세포를 배아줄기세포처럼 만능성을 가지도록 한 줄기세포다. 배아 과정에서 추출한 세포인 배아줄기세포는 윤리적인 문제로 자유롭게 사용하기 어렵지만, 유도만능줄기세포는 윤리적인 문제는 없으면서 기능은 배아줄기세포와 비슷하다. 이 세포를 이용해 배아줄기세포에서 뇌가 형성되는 과정을 그대로 재현, 뇌 오가노이드를 배양할 수 있다.넥스트앤바이오 관계자는 “최근 오가노이드가 필요한 다양한 기업들로부터 러브콜을 받고 있다”면서 “협업과 파트너십을 통해 오가노이드 활용 영역을 확장하고, 글로벌 진출도 다각도로 검토할 계획”이라고 말했다.바이오 플랫폼 기업 넥스트앤바이오는 오가노이드 표준화 기술을 바탕으로 항암 신약, 세포치료제, 뇌질환 치료제 등을 개발하는 기업들과 다수의 프로젝트를 진행하고 있다. 올 상반기 싱가포르 국립대와 오가노이드 대량 생산을 위한 공동연구소 설립을 앞두고 있으며, 분당서울대병원과 췌장암 오가노이드 기반의 임상 연구를 진행하고 있다.
2024.04.05 I 나은경 기자
파마리서치, 씨티씨바이오 경영권 노리는 배경은
  • 파마리서치, 씨티씨바이오 경영권 노리는 배경은
  • [이데일리 김새미 기자] 파마리서치(214450)가 지난해 9월 씨티씨바이오(060590)의 최대주주 지위를 굳혔지만 지난달 말 열린 정기주주총회에서 의결권을 5%로 제한당하면서 경영권 확보에 차질이 생겼다. 양사의 법적 분쟁이 예고되는 상황에서 투자자들은 파마리서치가 씨티씨바이오의 경영권을 노리는 이유에 대해 주목하고 있다.◇소액주주들의 파마리서치 지지에도 경영권 인수 ‘불발’3일 바이오업계에 따르면 파마리서치는 올해 씨티씨바이오 정기주총을 통해 이사회에 진입, 경영권을 차지할 것으로 예상됐다. 관건은 어느 쪽이 소액주주의 지지를 얼마나 얻느냐였다.소액주주들은 파마리서치 손을 들어줬다. 지난해 말 기준 파마리서치(지분율 17.27%)와 플루토(1.05%)의 씨티씨바이오 지분율은 18.32%로 2대 주주인 이민구 전 대표 외 1인(11.97%)보다 6.35%p 앞섰지만 에스디비인베스트먼트(8.7%)가 이 대표의 우호 세력으로 나서면서 불리해졌다. 이 같은 상황에서 소액주주(48.08%) 중 약 15%가 파마리서치를 지지한 것으로 알려졌다.하지만 주총에서 씨티씨바이오가 파마리서치의 의결권을 5%로 제한하면서 경영권은 당분간 이 대표 측이 수성하게 됐다. 파마리서치는 법적 대응을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 업계에서도 이번 건으로 법적 분쟁에 돌입할 경우 파마리서치가 이길 가능성이 높을 것으로 점치고 있다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]소액주주의 민심이 이 대표를 떠난 이유는 지난해 실적 부진 탓이 컸을 것이라는 분석이다. 씨티씨바이오는 2021년 9월 이민구 대표가 최대주주로 변경되고 2022년 매출이 1652억원으로 전년 대비 17.7% 늘고 영업이익은 117억원으로 흑자 전환했다. 하지만 지난해 매출은 1379억원으로 16.5% 감소해 2021년 이전 실적으로 회귀했다. 여기에 영업손실이 46억원 발생하면서 적자 전환까지 했다.반면 파마리서치는 최근 5년간 매출이 2019년 839억원→2020년 1088억원→2021년 1541억원→2022년 1948억원→2023년 2610억원으로 가파르게 성장해왔다. 같은 기간 영업이익도 191억원(영업이익률 22.7%)→334억원(30.7%)→525억원(34.1%)→659억원(33.8%)→923억원(35.4%)으로 증가하면서 높은 이익률을 시현했다. 히트 제품인 안면피부개선 ‘리쥬란’을 차치하더라도 경영 능력면에서 파마리서치가 더 두드러지는 이유다.◇파마리서치가 씨티씨바이오 경영권에 눈독 들이는 이유그렇다면 파마리서치가 법적 분쟁을 고려하면서까지 씨티씨바이오 경영권을 노리는 이유는 무엇일까? 일단 씨티씨바이오를 통해 유망한 동물의약품 사업에 진출할 수 있다는 점이 꼽힌다. 그 다음으로는 인체의약품, 동물의약품, 건기식 등 다양한 생산시설을 확보할 수 있고, 구강필름형 조루증·발기부전 복합제 출시로 신규 매출을 얻을 수 있다는 점 등이 제시됐다.가장 우선적으로 양사의 사업 시너지가 거론된다. 파마리서치의 리쥬란이 연어의 생식세포에서 유래된 만큼, 씨티씨바이오의 동물의약품 사업이 낯설지만은 않을 것이라는 진단이다. 동물의약품 사업은 유한양행(000100), 종근당(185750), 동국제약(086450) 등 국내 대형 제약사들도 앞다퉈 뛰어들 만큼 유망한 시장이기도 하다. 지난해 정부는 국내 반려동물 연관 산업 시장 규모를 2027년까지 15조원으로 확대하겠다고 발표했다.씨티씨바이오는 판매 중인 동물의약품의 종류가 수백 가지에 이르는 등 상당한 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다. 또한 씨티씨바이오는 국내 동물약품 업계에서 20년 넘게 해당 사업을 영위하면서 안정적인 국내 매출을 유지하고 있다. 이익률이 높은 자체 제품의 수출도 급격하게 증가하는 추세라 꾸준한 성장이 기대된다.씨티씨바이오가 인체의약품, 동물의약품, 건강기능식품 등 다양한 생산시설을 구비한 점도 투자 매력으로 작용하고 있다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장 등 다양한 동물약품 공장을 보유하고 있을 뿐 아니라 인체약품을 생산할 수 있는 안산공장도 2014년 9월 인수했다.바이오업계 관계자는 “공장을 신축해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 획득하기까지 걸리는 기간이 의외로 길다”면서 “공장을 새로 짓는데 들이는 시간과 비용을 고려하면 시가총액(3일 기준 2077억원)과 최대주주 지분율이 낮은 씨티씨바이오의 지분을 인수하는 게 합리적일 것”이라고 설명했다.올해 내로 출시될 것으로 기대되는 구강필름형 조루증·발기부전 복합제 ‘CDFR0812-15’도 파마리서치가 탐낼 만한 요인이다. 국내 발기부전 치료제 시장은 약 2500억원 규모로 추산된다. 시장점유율 10%만 잠식해도 250억원의 매출 창출이 기대된다. CDFR0812-15의 공동 판매 계약을 체결한 ‘비뇨기과 영업의 강자’ 동구바이오제약(006620)도 해당 품목에 대한 기대감이 상당한 것으로 전해졌다.시장에서는 파마리서치가 씨티씨바이오 경영권 확보에 나선 데에는 플루토 설립자인 전홍열 전 씨티씨바이오 대표가 배후에 있기 때문이라는 얘기도 나온다. 전 대표와 파마리서치를 창업한 정상수 회장은 중앙대 약학대학 선후배 사이로 친분이 두텁다는 게 제약업계 관계자들의 중론이다. 22년간 씨티씨바이오에 근무해온 전 대표는 씨티씨바이오 경영권을 되찾으려는 의지가 강한 것으로 알려져 있다.2022년 2월 씨티씨바이오에서 퇴임한 전 대표는 같은해 5월 바이오벤처 플루토를 설립했다. 플루토의 주요 사업은 인체의약품 개량신약과 반려동물용 의약품 개발이다. 같은해 8월에는 파마리서치가 100억원을 들여 70%의 지분을 인수해 플루토의 최대주주가 됐다. 파마리서치가 적극적으로 씨티씨바이오 인수에 나선 것이 2023년 초라는 점을 고려하면 전 대표의 영향력을 가늠해볼 수 있는 대목이다.
2024.04.05 I 김새미 기자
‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
  • ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
  • [이데일리 김진호 기자] 스위스 노바티스의 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 ‘플루빅토’가 출시 2년 만에 시장 주도 약물인 ‘엑스탄디’의 매출을 따라 잡았다. 엑스탄디 개발사는 관련 병용요법에서 돌파구를 찾고 있다. 이에 더해 2종의 항암제를 혼합한 ‘아키가’도 미국과 유럽 연합(EU)에서 지난해 승인됐다. 이들 3종 약물이 타깃 환자층이 다르기 때문에, 전립선암 시장 규모를 키우는데 주요한 역할을 할 것이란 평가가 나온다. 국내에서는 퓨쳐켐(220100)이 제2의 플루빅토로 내세우고 있는 방사성 리간드 신약 후보물질 ‘FC705’에 대한 기대감도 커지고 있다. 회사 측은 미국에서 임상 2a상 중인 FC705에 대한 기술수출 전략이 “중국 기업과 최종 논의를 여전히 진행하고 있다”며 실현될 수 있을 것으로 자신하고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇타깃층 다른 ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 동반 성장 전망 3일 노바티스에 따르면 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)의 매출은 지난해 9억8000만 달러로 전년 대비 261% 상승했다. 같은 기간 미국 화이자와 일본 아스텔라스가 개발한 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 매출은 11억9100만 달러(한화 약 1조6060억원)로 집계됐다. 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2022년 4월과 12월에 호르몬 치료가 소용없는 ‘거세 저항성 전립선암’(mCRPC) 치료제로 플루빅토를 승인받은 지 2년 만에 시장성을 확실하게 입증했다는 평가다.플루빅토는 최초의 방사선 리간드 치료제였던 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)에 이어 동종 약물 중 2번째로 시장에 등판했다. 이 약물은 무엇보다 조피고 대비 폭넓은 활용성으로 주목받았다. 조피고의 경우 내장전이 없이 골 전이된 mCRPC 환자에 국한돼 쓰였다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 mCRPC 환자 모두에게 적용할 수 있는 것으로 알려졌다. 선두 약물인 엑스탄디는 플루빅토와 달리 다양한 적응증을 확보하고 있다. 이 약물은 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △상동제조합복구(HPP) 유전자 변이 양성 mCRPC 환자 대상 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 병용요법 등 6종의 적응증을 미국과 EU 등 주요국에서 획득하고 있다. 플루빅토와 동종 계열 물질을 개발하는 퓨쳐켐 관계자는 “거세 저항성 전립선암 진단시 1차로 탁셀 계열 항암제로 쓰고 2차로 항안드로겐제 같은 호르몬 약물을 쓴다. 그래도 재발한 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용할 약물이 없었다”고 말했다. 그는 이어 “결국 호르몬제인 엑스탄디를 쓰고 나서 재발한 환자들에게 플루빅토가 주요 대안이 되고 있는 것”이라며 “사실상 이전에 없던 전립선암 환자의 치료 시장이 플루빅토를 통해 폭발적으로 늘어난 것”이라고 부연했다.여기에 최근 주목받는 복합약물도 있다. 미국 얀센과 일본 다케다제약은 각각 보유한 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)와 제줄라(성분명 니라파립)를 섞은 ‘아키가’를 개발해 BRCA 변이 양성 mCRPC 환자 대상 치료제로 지난해 4월과 8월에 각각 미국과 EU에서 승인을 획득했다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 적응증을 보유한 전립선암 분야 주요 약물 중 하나였으며, 제줄라는 난소암 치료제로 알려졌다.시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’에 따르면 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(12조 원) 규모에서 2030년경 215억 달러(28조7000억 원)에 달할 것으로 전망되고 있다. 앞서 언급한 3종 이외에도 얀센의 nmCRPC 대상 ‘얼리다’, 영국 아스트라제네카의 mCRPC 대상 ‘린파자’ 병용요법 등 여러 옵션이 더 추가되고 있다. 최근 전립선암 환자의 치료 단계별 옵션이 골고루 늘면서 해당 시장의 성장 시너지가 본격화 될수 있다는 관측이다. ◇“FC705 2a상 종료, 1년 더 필요...中기술수출은 현재진행형” 시장성을 빠르게 확대하는 플루빅토를 대적할 동종 계열의 후발 약물로 퓨쳐켐의 FC705가 꼽힌다. 회사는 현재 미국(1/2a상 진행)과 한국(2상 투약 완료)등에서 FC705의 임상을 진행하고 있으며, 미국과 EU, 중국 등에서 해당 물질에 대한 특허도 등록했다. 퓨쳐켐에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 글로벌 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 플루빅토의 PSA를 개선 수치(46%)를 소폭 상회한 것이다. 여기서 퓨쳐켐은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 용량의 절반 가량을 설정해 FC705를 투여한 것으로 알려졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “현시점에서 플루빅토와 우리약물의 효능을 제대로 비교해 말하긴 어렵다”며 “대신 주목할 부분은 용량이다”고 설명했다. 이어 “플루빅토는 200mCi씩 6회 투여해 1200mCi를 투여한다”며 “우린 그 절반을 목표로 한다. 이 두 물질이 모두 루테늄을 활용하는 것이고 해당 원소를 다른 제조사에서 구매해 약물을 만든다. 이런 관점에서 저용량으로 원하는 효능이 나온다면 가격 경쟁력을 가져갈 수 있으리라 본다”고 설명했다.미국 클리니컬 트라이얼의 따르면 FC705의 미국 내 임상 1/2a상은 올해 8월에 종료되는 것으로 확인되고 있다. 이에 대해 앞선 관계자는 “지난해 8월에 미국 2a상을 본격 개시했다”며 “미국 임상사이트에 올려진 시점은 임의로 설정된 것이고, 최소 1년 반은 소요될 것으로 보고 있다”고 했다. 사실상 내년 상반기에나 FC705의 효능에 대한 미국내 2a상 결과가 도출될 수 있다는 의미다. 한편 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발과 독점판매권을 담은 텀싯 계약을 추진했다. 당시 1차 선급금 900만 달러(한화 약 120억원)와 상업화에 따른 마일스톤 제공 조건이었다. 이에 대한 본계약은 지난해 10월 체결될 수 있으리란 전망이 나왔지만, 현재까지 마무리되지 못한 상태다. 앞선 관계자는 “(본계약이 미뤄지는 것은) 계약을 신중하게 검토하기 때문이다. 방사선 의약품이라는 신규 기전 약물에 대해 여러 데이터를 두고 논의가 진행되고 있다. 중국 기술수출 건은 최종 단계로 접어들고 있다”며 “현재 오픈할 수 없지만 HTA 이외에도 여러 기업과 중국 이외 타지역 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
2024.04.05 I 김진호 기자
아리바이오 추가 기술수출 눈앞, 미국·중동시장 치매치료제  판권계약
  • 아리바이오 추가 기술수출 눈앞, 미국·중동시장 치매치료제 판권계약
  • [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 연내 AR1001(경구용 알츠하이머 치료제)의 또 다른 글로벌 판권 이전 계약을 눈앞에 두고있는 것으로 나타났다. 지난 2022년 12월 아리바이오 측은 국내 기업으로 유일하게 치매치료제 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 AR1001의 가치가 최소 3조~4조원대에 이를 것이라고 자신했다. 당시 회사는 유럽 기술평가 전문회사인 스위스 아반스(AVANCE)를 통해 AR1001 기술가치를 공개했다.아반스의 기술가치 평가는 제품 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가모델인 NPV를 통해 이뤄졌다. 아반스 보고서에 따르면 AR1001 기술가치는 30억 달러(약 3조8736억원)~40억 달러(약 5조1648억원)로 집계됐다. 아반스는 제약, 생명공학, 의료기술 등의 분야에서 라이센싱 및 평가 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 애브비, 아스트라제네카, 바이엘, 로슈, GSK 등 다수 글로벌 제약사를 고객사로 두고 있다.◇AR1001 가치 평가↑, 연내 추가 판권 계약 터진다최근 아리바이오는 AR1001의 대규모 계약을 성사시켰다. 지난달 25일 중국 제약사와 약 1조200억원 규모의 경구용 치매치료제 AR1001 중국 내 독점 판권 계약을 체결했다. 계약금 1200억원과 임상개발 및 허가 단계별 기술료, 판매에 따른 로열티 9000억원을 포함한 금액이다. 특히 계약금은 총금액 중 10%가 넘는 규모여서 업계 주목을 받았다.1000억원대 계약금 규모는 AR1001 가치를 여실히 보여주는 것이라는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오 관계자는 “중국은 빠르게 증가하는 노령화에 따른 치매 환자 증가세로 인해 시장성이 비약적으로 증가하고 있다”며 “특히 시장 진출 난도가 가장 높다는 중국 시장 진출에 성공해, 1200억원 계약금을 보장받은 것은 AR1001의 성공 가능성과 함께 중국 내 경구용 신약 가치를 높게 평가한 계약”이라고 설명했다.특히 그는 “아직 최종 임상을 진행 중인 신약후보물질의 경우 대체로 가치 평가 금액이 적을 뿐 아니라 조기 선점 사례도 흔한 일이 아니다”라며 “따라서 이번 AR1001 계약과 같은 좋은 조건으로 해당 시장에 진출하는 것은 어려운 일이다. 아리바이오에 유리한 조건으로 대규모 계약을 체결한 것은 매우 의미있는 사례”라고 평가했다.조만간 추가 판권 계약 체결 가능성도 언급했다. 회사 관계자는 “현재 유력 제약기업과 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 판권 계약 체결을 위해 교섭을 진행 중인 것은 사실이다. 협상이 진행 중인 상황에서 연내 언제 성과가 나온다는 것을 미리 공개할 수는 없다”면서도 “다만 오랜 시간이 걸리지는 않을 것으로 본다. 중국 계약의 성과를 토대로 빠른 체결을 위해 노력하고 있다”고 말했다.◇미국·유럽·일본 지역 판권 계약이 분수령아리바이오 초점은 미국과 유럽 등 주요 시장 판권 계약에 맞춰져 있다. 정 대표는 앞서 미국과 유럽, 일본 시장을 하나로 묶어 판권 이전 계약 협상을 진행 중이라고 밝히고 있는데, 중국 시장 판권 이전 계약 규모를 고려하면 이보다 훨씬 더 큰 계약이 이뤄질 것으로 전망되기 때문이다. 실제로 여러 글로벌 기업들이 아리바이오에 문의를 하고 있는 것으로 알려졌다., 이 중에는 치매치료제 개발에 실패한 글로벌 빅파마도 있는 것으로 전해졌다.시장조사기관 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 치매치료제 시장 규모는 2022년 42억 달러(약 5조6000억원)에서 연평균 16.2% 성장해 2030년 156억 달러(약 20조8100억원)에 달할 것으로 전망된다. 이중 아리바이오가 가장 먼저 판권 이전 계약을 체결한 중국의 경우 글로벌 치매치료제 시장의 약 30%를 차지하고 있는 것으로 추정된다. 반면 미국과 유럽, 일본 시장을 합친 비율은 45%에 달해 해당 지역의 독점 판권 이전 계약 규모는 중국 계약 규모보다 훨씬 클 것이라는 게 회사 측 설명이다.아리바이오 관계자는 “정확한 숫자는 집계되지 않고 있지만 마켓 분포 추산치로는 글로벌 치매 시장에서 미국·유럽·일본 시장이 약 45%, 중국 시장이 30%, 나머지 국가가 25% 정도”라면서 “중국보다 훨씬 큰 규모의 계약이 가능하다. 실제로 AR1001은 3~4조원 규모의 가치를 인정받은 바 있다. 중국과의 계약보다 더 큰 규모 계약을 위해 최대한 노력을 기울이고 있다”고 말했다.AR1001의 미국과 유럽 등 주요 지역에 대한 판권 계약 규모는 레켐비의 향후 매출 전망치도 영향을 줄 것으로 보인다. 업계에 따르면 에자이가 개발해 미국에서 치매치료제 최초로 허가받은 레켐비의 경우 2028년까지 글로벌 매출이 88억 달러(약 11조8600억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 주사제형이라는 점에서 아리바이오가 개발 중인 AR1001 상업화가 성공한다면 경구용 제형이라는 장점으로 시장에 더욱 어필될 것이라는 분석이다.회사 관계자는 “현재 여러 기업과 협상을 진행 중인 만큼 계약 체결 시기를 언급할 수는 없다”면서도 “가장 큰 시장인 미국과 유럽 지역 판권은 아시아 주요 국가 및 중동·남미지역 판권 이전 계약 후 최종적으로 계약이 이뤄질 것”이라고 강조했다.
2024.04.05 I 송영두 기자
동아ST “‘DA-4511’, 면역항암제 가능성 확인”
  • 동아ST “‘DA-4511’, 면역항암제 가능성 확인”
  • [이데일리 나은경 기자] 동아에스티는 오는 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에서 SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 및 면역항암제 ‘DA-4511’의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 5일 밝혔다.AACR은 미국 임상종양학회(ASCO), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행하는 학회다.동아에스티는 이번 학회에서 ‘전임상에서 혁신신약(First-in-Class) SHP1 알로스테릭(allosteric) 억제제 DA-4511의 효능과 안전성’을 주제로 포스터를 발표한다. 발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가와 대식세포의 식세포 기능 촉진 효과 데이터를 공개한다. 동물모델 시험에서 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여를 통한 시너지 효과를 공개할 예정이다.DA-4511은 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제다. SHP1은 면역세포에서 인산화 활성신호를 억제해 면역기능을 떨어뜨리는 단백질 타이로신 탈인산화효소(protein tyrosine phophatase)의 하나로 알려져 있다. SHP1억제는 면역세포의 면역기능을 높이고 암세포에 대한 공격기능을 강화할 수 있는 타깃으로 연구되고 있으나, 탈인산화효소 활성부위의 구조적 유사성으로 선택적인 SHP1 억제제 개발이 어려운 실정이다.동아에스티는 SHP1을 선택적으로 억제할 수 있는 알로스테릭 부위를 찾음으로써, 이를 이용해 경구 복용 가능한 저분자 화합물 발굴에 성공했다.이밖에도 동아에스티의 AhR(아릴탄화수소수용체) 길항제 DA-4505와 항 PD-1 면역관문억제제 병용투여를 통한 항암효과에 대해 연세대학교 연구진이 발표할 예정이다.동아에스티 관계자는 “전임상에서 DA-4511의 세계 최초 SHP1 알로스테릭 억제제 및 새로운 면역항암제로의 개발 가능성과 면역세포 사이토카인 분비 증가, 대식세포 식세포 기능 촉진 효과를 확인했다”며 “조속히 DA-4511의 전임상 연구를 완료하고 다음 단계에 진입할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.동아ST 사옥 전경(사진=동아ST)
2024.04.05 I 나은경 기자
‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
  • ‘낙태죄 헌법불합치’ 4년, 임신중절약은 ‘0개’...현대약품 미프지미소, ‘또’ 보완요청
  • [이데일리 나은경 기자] 현대약품(004310)이 1년여간의 준비 끝에 식품의약품안전처(식약처)에 임신중절의약품의 품목허가를 재신청했지만 또 다시 보완요청을 받았다. 임신중단 여성을 처벌하는 낙태죄 조항이 효력을 상실한 지 3년이 넘었지만 대체 법안 제정은 물론 임신중절의약품 도입도 아직 답보상태다.현대약품은 지난해 3월20일 ‘미프지미소’(Mifegymiso)의 품목허가를 신청했는데 이후 4개월만인 같은 해 7월 식약처로부터 보완요청을 받은 것으로 1일 확인됐다. 현대약품 관계자는 “현재 미프지미소 품목허가를 위한 보완 자료를 준비 중”이라며 “서류보완 일정은 미프지미소 원개발사와 검토하고 있다”고 말했다.영국 라인파마의 ‘미프지미소’ (사진=라인파마인터내셔널)미프지미소는 미페프리스톤 200㎎(1정)과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎)(4정)으로 구성된 콤비팩 제품이다. 미프지미소보다 익숙한 ‘미프진’이라는 이름은 미페프리스톤 단일성분 의약품을 지칭한다. 미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론의 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 남은 임신 산물을 배출하기 위해 자궁을 수축시키는 역할을 한다. 9주 이내의 초기 임신에서만 사용할 수 있으며, 일반적으로 미프지미소가 기허가된 국가들에선 미페프리스톤 1정을 복용하고 36~49시간 뒤 미소프리스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.미페프리스톤은 1998년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널에 의해 프랑스에서 최초 승인된 뒤 2000년에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)는 2005년부터 약 20년 가까이 미프지미소를 필수의약품 목록으로 지정, 두 성분을 병용하는 것이 약물을 통한 안전한 임신중지 방법이라고 권고하고 있다.미국 의학 연구기관 ‘가이너티 건강 프로젝트’(Gynuity Health Project)에 따르면 총 95개국에서 임신중단을 목적으로 미페프리스톤을 사용하고 있다. 95번째 승인국가인 일본은 지난해 복용시 입원이나 병원 내 대기해야 한다는 조건 아래 ‘메피고 팩’라는 이름으로 미페프리스톤·미소프로스톨 성분의 미프지미소를 승인했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]낙태죄 처벌 조항이 폐기됐지만 대체 법안이 없어 현재 임신중절은 법의 사각지대에 있다. 하지만 식약처는 입법 공백 상황에서도 임신중절의약품 허가는 가능하다고 밝힌 바 있다.현대약품은 지난 2020년 라인파마와의 계약으로 국내 판권 및 독점공급권을 확보했다. 현대약품이 수입을 신청한 미프지미소는 캐나다 보건당국이 2015년 허가한 의약품과 동일한 것이다.회사는 지난 2021년 처음으로 미프지미소의 품목허가 신청서를 제출했지만 당시 식약처의 자료보완 요청에 자료 제출이 어렵다는 이유로 아예 의약품 허가를 자진철회했다. 이후 1년을 훌쩍 넘긴 지난해에서야 재신청이 이뤄졌는데 다시 보완요청을 받으면서 판매 시점은 계속 지연되고 있다. 중국, 일본을 비롯해 동북아시아 국가가 포함된 여러 나라에서 시판 중인 약물이지만 한국에서는 3년째 품목허가 문턱을 넘지 못하고 있는 것이다.앞서 현대약품의 미프지미소 품목허가 자진취하 당시 식약처는 “현대약품이 미프지미소의 품목허가를 재신청하는 경우 이번 심사에서 제출하지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정”이라고 설명해 다시 신청서가 접수되면 예상보다 빠르게 허가절차가 진행될 것으로 예상됐다. 하지만 재신청이 이뤄진 시점부터 또 다시 1년이 지났다.통상 민원에 대해 식약처는 두 번까지 자료요청을 할 수 있고, 품목허가 신청자는 3개월씩 최대 2번까지 자료 제출을 연기할 수 있다. 지난해 7월 이후 2번의 자료 제출 연기가 이뤄졌다고 해도 일반적인 경우라면 올 1월에는 보완기간이 종료됐어야 한다. 이에 대해 식약처 관계자는 “허가 일정에 대해 구체적으로 밝힐 수 없다”면서도 “상황에 따라 원칙에 대한 유동적인 적용이 가능하다”고 설명했다.미프지미소의 경우 원개발사가 영국의 제약사고, 생산 역시 영국 라인파마에서 이뤄져 해외 제조소 등록에 더 많은 시간이 소요된다는 점도 허가 지연에 영향을 미쳤을 것으로 보인다.지난 2021년 신청 당시에는 식약처가 인종 간 차이를 고려해 현대약품에 미프지미소의 가교임상 데이터를 요청했을 것이라는 추측이 나오기도 했다. 하지만 이번 신청에서 현대약품은 기존 임상자료와 80여개국의 리얼월드데이터를 제출하며 가교임상을 대체했을 가능성이 높다. 지난 2021년 식약처 국정감사 당시 증인으로 참석한 이상준 현대약품 대표는 “가교임상 시행시 2~3년이 소요될 것”이라고 밝힌 바 있는데 실제 재신청 시점은 품목허가 자진철회 후 15개월밖에 지나지 않았기 때문이다. 가교임상(브릿지 스터디)은 외국에서 개발된 신약의 인종간 차이에 따른 영향을 확인하고자 내국인을 상대로 실시하는 임상시험을 말한다.회사 관계자는 “가교임상 등의 구체적인 내용은 개발사와 논의가 필요하므로 답변하기 어렵다”며 “현 상황에서는 식약처와 소통하며 미프지미소의 품목허가를 위한 최선의 노력을 다 하고 있다”고 답했다. 식약처 관계자도 “세부사항에 대해서는 이번 품목허가에 대해 승인이나 반려 등 가부간에 결론이 나게 되면 별도로 설명할 것”이라고 답변했다.한편, 업계에서는 불법 유통되는 국내 미프진 소비량이 연간 100만정에 달할 것으로 추정한다. 현대약품은 미프지미소의 비급여 약가를 35만원 안팎으로 주장한 것으로 알려져있는데, 약가가 이대로 책정될 가능성이 낮고 불법 유통시장이 계속 공존한다고 하더라도 미프지미소 매출은 연간 수백억원에 달할 것으로 예상된다.탈모약 마이녹실, 음료 미에로화이바 등으로 알려진 현대약품은 지난해 매출 1808억원, 영업이익 69억원을 냈다. [그래픽=이데일리 김정훈 기자]
2024.04.05 I 나은경 기자
한독, AACR서 폐암 치료 신약물질 연구개발 결과 발표
  • 한독, AACR서 폐암 치료 신약물질 연구개발 결과 발표
  • [이데일리 김진수 기자] 한독은 오는 4월 5일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구개발 결과를 포스터 발표한다고 5일 밝혔다.이번 포스터 발표는 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복하는 차세대 EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구 설계, 합성, 평가 내용을 담고 있다. HDBNJ-2812는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질이다. 한독은 자체 보유한 신약개발 연구 인프라와 BNJ바이오파마의 AI 및 고도의 컴퓨터 계산을 기반으로 폐암 치료를 위한 신약 개발 가능성을 확인했다.연구 결과, HDBNJ-2812는 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다. 또, 높은 약물 안정성과 낮은 세포 독성 가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다.현재 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 개발된 다양한 EGFR 저해제는 저분자 저해제의 특성으로 내성 돌연변이가 발생해 약물 저항성이 나타난다는 한계가 있다. 특히, NSCLC의 3세대 저해제로 개발된 오시머티닙(Osimertinib)은 L858R, Del19, 그리고 T790M 변이까지 저해할 수 있지만 C797S 변이가 발생하면 효능을 보이지 못한다. 오시머티닙은 올해 초 NSCLC의 1차 치료제로 보험급여 확대됐으나, 오시머티닙에 저항성을 나타내는 돌연변이를 저해하는 4세대 약물 개발이 필요한 상황이다.문병곤 한독중앙연구소 상무는 “HDBNJ-2812은 기존 폐암 치료제의 한계를 뛰어넘을 가능성이 보이는 혁신적인 신약 물질”이라며 “HDBNJ-2812을 기존 세대 EGFR 저해제 항암제의 내성을 극복하고 부작용이나 변이 발생 가능성을 최소화하는 폐암 혁신 신약으로 개발해 폐암 환자들의 치료 옵션을 확대해 갈 것”이라고 말했다.
2024.04.05 I 김진수 기자
에이투젠, 혈당케어 유산균 승승장구...다음 주자는 '다이어트 유산균'
  • 에이투젠, 혈당케어 유산균 승승장구...다음 주자는 '다이어트 유산균'
  • [이데일리 나은경 기자] 유한양행(000100)이 최대주주로 있는 마이크로바이옴 치료제 개발사 에이투젠이 내년 100억원대 매출을 목표로 한다. 혈당과 당화혈색소 수치를 낮추는 효과의 기능성 유산균 판매로 이미 지난해 90억원에 가까운 매출을 냈다. 내년 후속제품 출시와 마이크로바이옴 치료제의 기술이전에 성공해 ‘돈 버는 바이오텍’ 대열에 합류하겠다는 목표다.3일 에이투젠에 따르면 지난해 회사는 87억원의 매출액을 기록했다. 1년만에 매출액이 15배 가까이 늘어났다. 강지희 에이투젠 대표이사는 지난해 6월 이데일리와의 인터뷰에서 그해 목표매출을 80억원으로 제시했는데, 당초 목표치를 넘긴 실적을 기록한 셈이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)회사 관계자는 “지난해 4월 출시된 혈당케어 유산균 ‘혈당엔 유산균 HAC01’이 매출 성장에 큰 기여를 했다”며 “올해도 120억원의 매출을 낼 수 있을 것”이라고 설명했다.에이투젠은 모회사인 유한양행을 통해 혈당조절 기능이 있는 HAC01을 출시했다. HAC01이 지난해 전사 매출에서 차지하는 비중만 90%를 넘는 것으로 알려졌다. HAC01은 에이투젠이 10년동안 연구 개발하고 식품의약품안전처로부터 국내최초 식후 혈당 상승 억제 기능성을 인정받은 개별인정형 원료인 ‘Lactobacillus plantarum HAC01 프로바이오틱스’를 주원료로 한다. 인체적용시험에서 식후 2시간이 지났을 때 혈당을 낮춰주고 당화혈색소 수치도 장기적으로 낮춘 것으로 나타났다. 동물실험에서는 당뇨에 걸린 쥐의 식후혈당과 인슐린 저항성, 당화혈색소(HbA1c) 등 여러 당뇨 관련 지표들을 개선시켰고, 당뇨 치료에 긍정적인 연관성이 있다고 알려진 유익균 아커만시아도 증식시켰다.아직은 적자지만 기능성 유산균 제품들의 지속적인 매출확대와 임상개발 중인 마이크로바이옴 신약후보물질의 기술수출로 체질개선도 지속할 방침이다.지난해 출시한 기능성유산균이 출시 8개월만에 100억원에 가까운 매출을 낸 만큼, 회사는 후속 제품 출시에도 열을 올리고 있다. 대표적인 후보는 개별인정형 건강기능식품인 △체중조절 유산균 △질 건강 유산균 두 가지다.개별인정형 건기식은 국내에서 신규 개발된 원료나 수입된 원료에 대해 개발자나 수입자가 인체적용시험을 진행, 식품의약품안전처로부터 안전성과 기능성을 승인받아야 한다. 회사가 개발 중인 두 건의 기능성유산균 모두 연내 인체적용시험 종료가 예정돼 있다.회사 관계자는 “체중조절 유산균과 질 건강 유산균 모두 인체적용시험 종료 시점과 식약처 허가에 소요되는 기간을 감안하면 내년 중 출시될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.체중조절 유산균 시장의 선두주자는 바이오니아(064550)의 자회사 에이스바이옴이 판매하는 ‘비에날씬’이다. 국내 최초 체중조절 유산균 타이틀을 달고 2018년 출시된 비에날씬의 성장세가 거세 경쟁제품을 준비 중인 에이투젠의 기대도 크다. 비에날씬은 출시 첫 해 22억원의 매출을 기록했지만 매년 두 배 이상의 성장률을 기록하다 지난해에는 2000억원대의 매출을 냈다. 5년만에 100배의 매출 성장을 거둔 것이다.본업인 연구개발도 순항 중이다. 에이투젠의 주요 파이프라인인 질염치료제 LABthera-001은 호주에서 진행한 임상 1상을 지난해 성공리에 종료하고 현재 임상 2상 개시 시점을 조율 중이다. 건강한 성인여성 24명을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성이 입증됐고 참가자들 사이에서 수용도도 높았다는 설명이다. 임상 2상은 국내에서 진행할 것으로 예상된다.2010년 설립된 에이투젠의 기업가치는 645억원이며, 누적투자금액은 282억원이다. 유한양행은 지난 2022년 경영참여를 목적으로 에이투젠의 지분을 취득, 최대주주로 올라섰다. 당시 유한양행이 투자한 많은 바이오벤처 중에서도 마이크로바이옴 개발사는 에이투젠이 유일해 주목을 받았다. 지난해 말 기준 유한양행의 지분은 59.6%다.지난해 말 기준 현금성자산이 9억원에 불과했던 에이투젠은 올 초 모회사인 유한양행으로부터 지원을 받았다. 지난 2월 유한양행을 대상으로 50억원의 유상증자를 완료한 것이다. 에이투젠 관계자는 “올해 기준으로 연간 약 46억원의 연구개발 비용을 지출할 예정이므로 이제까지 조달한 자금으로는 내년 1월까지 운용할 수 있는 규모”라고 말했다. 기업공개(IPO) 전까지는 이번 유증 자금과 유산균 판매를 통한 매출을 기반으로 회사를 꾸려갈 수 있을 것으로 보인다.에이투젠 관계자는 “내년 이후에는 개별인정 유산균의 품목을 확대해 매출을 늘리고 질염치료제 LABthera-001의 기술이전을 통해 자금조달에 나설 것”이라고 말했다.
2024.04.05 I 나은경 기자
이슬기 디앤디파마텍 대표 “노보 노디스크가 원한 흡수율 초과 달성, 경구용 비만약 개발로 승부”
  • 이슬기 디앤디파마텍 대표 “노보 노디스크가 원한 흡수율 초과 달성, 경구용 비만약 개발로 승부”
  • [이데일리 김진호 기자] “당뇨·비만 시장을 선도하는 덴마크 노보 노디스크 측 개발부 담당자에게 과거 경구용 비만약의 흡수율이 ‘어느 정도가 되어야 하느냐’고 물었다. 당시 ‘5%’라는 답을 얻었다. 우리가 개발한 물질이 개(비글)를 대상으로 한 실험에서 이런 수치를 넘어섰다. 이런 경쟁력을 바탕으로 경구용 비만과 대사이상지방간염(MASH) 등 대사질환 분야에서 성과를 내는 기업으로 기대에 부응하겠다.”4일 서울 서초구 엘타워에서 개최된 ‘노보 노디스크 파트너링 데이’에서 이데일리와 만난 이슬기 디앤디파마텍 대표는 백브리핑을 통해 “내달 상장을 앞뒀다. 경구용 비만약에 대한 강력한 의지를 표명한 미국 ‘멧세라’와 함께 해당 분야 진출을 최우선해 나가겠다”고 말했다.이슬기 디앤디파마텍 대표가 4일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘노보 노디스크 파트너링 데이’에서 ‘회사의 성장 과정’에 대해 발언하고 있다.(제공=김진호 기자)2014년에 설립된 디앤디파마텍은 약물의 반감기를 늘리는 ‘페길레이션’ 기술과 제형 변경을 위한 ‘오랄링크’ 플랫폼 등을 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열의 신약후보물질을 발굴하고 있다. 회사는 현재까지 미국에서 9종의 신약 후보물질에 대한 임상 진입을 시도했다. 디앤디파마텍은 △DD01(MASH·임상 1상 완료) △DD02(비만·임상 진입 준비), △DD03(비만 및 MASH·전임상), △NLY01(파킨슨병·임상 2상 완료) 등 GLP-1 수용체 단일 또는 다중 작용제 기전의 약물들을 보유하고 있다. 최근 비만 시장에서 화제가 된 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드)와 같은 계열의 물질을 두루 확보한 셈이다.디앤디파마텍은 자사 물질의 가능성을 기술수출 성과로 입증하고 있다. 지난해 4월 미국 ‘멧세라’(Metsera)가 디앤디파마텍으로부터 DD02와 DD03 등과 관련한 권리를 4억2250만 달러(약 5700억원) 규모로 기술이전했다. 양사는 지난 3월 MET06 및 DD15 등 GLP-1 계열 경구용 비만약 후보물질에 대해 2200억원 규모의 추가 기술이전 계약을 체결했다. MET06은 DD02나 DD03에서 파생된 물질이며 DD15는 GLP-1과 GIP, GCG 등 삼중 작용제로 알려졌다.이밖에도 디앤디파마텍은 2021년 중국 살루브리스 제약에 DD01에 대한 일부 개발 권리를 1억9200만 달러(한화 약 2500억원) 규모로 기술수출했다. 회사가 현재까지 총 1조원 규모의 기술수출에 성공한 것이다. 이날 이 대표는 자사 MASH와 경구용 비만약 후보물질에 대한 경쟁력을 재차 강조하고 나섰다. 그는 “MASH 신약 후보인 DD01의 경우 비록 1상 단계이지만, 고무적인 결과가 하나 있다”면서 “1주에 1회씩 4주 동안 DD01을 투약한 환자에서 지방간 개선률이 50% 수준으로 나타났다. 대조군(2.8%)대비 압도적으로 높은 것이다”고 말했다. DD01을 단기간 투약했음에도 괄목할 만한 지방간 감소 효능이 감지된 것이다. 그는 이어 “상반기 중 미국에서 DD01의 임상 2상 진입이 가능할 것”이라고 덧붙였다.경구용 비만약 후보물질인 DD02 등의 체내 흡수율이 개에서 5.8%가 나온 점을 눈여겨 봐야 한다는 의견도 내놓았다. 이 대표는 5년 전 토마스 랜드 노보 노디스크 사업개발 부문 선임과학자에게 경구용 비만약의 이상적인 흡수율에 대해 문의했다. 당시 토마스는 “5% 이상은 되어야 한다”고 답변했다. 디앤디파마텍의 DD02 흡수율이 노보 노디스크 전문가의 요구 조건을 초과 달성한 것이다.이 대표는 “노보 노디스크는 위고비 성분인 세마글루타이드를 경구용으로 변경해 3상까지 진행하고 있다. 그런데 이 물질은 개와 사람에서 모두 흡수율이 1% 미만, 약 0.5% 수준으로 낮았다”며 “우리도 사람에서 해봐야겠지만, 개에서는 매우 이상적인 수치를 달성했다”고 강조했다. 이어 “이런 기술력에 주목한 멧세라가 우리와 함께 경구용 비만약 개발을 해보자고 강한 의지를 표명하면서 여러 물질에 대한 기술수출로 공동개발을 이어가게 됐다”고 말했다.한편 디앤디파마텍은 임상 진입과 기술수출 성과를 바탕으로 지난해 12월 상장 예비심사를 통과했다. 회사는 오는 12일부터 18일까지 수요예측을 거쳐, 내달 코스닥 상장을 예고하고 있다.이 대표는 “노보 노디스크나 미국 일라이릴리라는 거대 회사가 이미 비만 등 대사질환 분야를 꽉 잡고 있는데 ‘왜 거기에 뛰어드냐’고 물을 수 있다. 하지만 차세대 경구용 GLP-1 비만약 부분에서 분명히 기회가 있다고 본다”며 “경구용 비만약은 물론 MASH(DD01)와 파킨슨병(NLY01) 등 여러 질환에서 가능성을 보유한 기업으로 성장해 나가겠다”고 전했다.
2024.04.04 I 김진호 기자
바이오솔빅스, 동국제약과 오가노이드 활용 신약후보물질 검증 협약
  • 바이오솔빅스, 동국제약과 오가노이드 활용 신약후보물질 검증 협약
  • [이데일리 박순엽 기자] 동물 대체 시험 전문기업 바이오솔빅스는 동국제약과 오가노이드를 활용한 신약 후보물질 효능, 안전성 검증 기술개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 바이오솔빅스 CI (사진=바이오솔빅스)이번 협약은 오가노이드 이용 동물 대체 시험을 통해 효율적인 신약 후보물질의 효능과 안전성 검증을 위해 진행됐다. 특히 바이오솔빅스는 이번 협약으로 심장 오가노이드 독성 평가 분야에서 전문성을 더욱 강화할 계획이다. 바이오솔빅스와 동국제약은 학술이나 기술 정보 교류부터 기타 관심 사항에 대한 상호 협력, 추후 발굴된 과제 공동연구까지 다양한 분야에서 협력할 예정이다. 이를 통해 양사는 상호 간 지원, 협력 요청에 적극적으로 협조하고 오가노이드를 활용한 동물 대체 시험의 성과를 극대화할 계획이다. 송준호 동국제약 대표는 “오가노이드라는 혁신적인 기술을 보유한 바이오솔빅스와 의약품 개발을 협력하게 돼 매우 기쁘다”며 “비임상 연구 분야의 새로운 패러다임인 오가노이드 기술을 활용해 효율적인 연구를 진행하고 다양한 신약 파이프라인을 확보하기 위해 양사가 힘을 합칠 것”이라고 말했다. 최수영 바이오솔빅스 대표는 “이번 협약으로 동국제약의 다양한 신약 후보물질과 자사의 동물 대체 시험 기술을 접목해 빠르고 효율적인 신약개발에 기여할 수 있을 것”이라며 “국내뿐만 아니라 해외 여러 제약회사와 협업을 통해 동물 대체 시험 분야의 글로벌 기업이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 지난해 5월 설립된 바이오솔빅스는 동물 대체 시험 전문기업이다. 이 회사의 주력 사업은 장기 오가노이드를 이용한 독성·효력시험과 암 오가노이드를 활용한 효력시험, 환자 맞춤형 의약품 선별 등이다. 또 오가노이드 외에도 다양한 동물 대체 시험으로 사업 영역을 확대할 예정이다.
2024.04.04 I 박순엽 기자
"77년간 기술 중시" LG, 테크 컨퍼런스서 R&D인재 확보 나서
  • "77년간 기술 중시" LG, 테크 컨퍼런스서 R&D인재 확보 나서
  • [이데일리 최영지 기자] LG 계열사 최고경영진 50여명이 인공지능, 바이오, 클린테크, 모빌리티, 신소재 등 미래 산업을 이끌어 갈 인재들을 만나 고객 경험 혁신을 위한 연구개발(R&D)을 강조하는 등 인재확보에 나섰다. LG 트윈타워. (사진=이데일리DB)LG는 4일 서울 강서구 마곡 LG사이언스파크에서 국내 이공계 석·박사 과정 연구개발(R&D) 인재 300여명을 초청해 ‘LG 테크 컨퍼런스 2024’를 열었다고 밝혔다. 국내 우수 R&D 인재 유치를 위해 2012년 첫선을 보인 ‘LG 테크 컨퍼런스’는 올해 큰 변화가 있었다. 계열사 최고기술책임자(CTO) 등 최고경영진이 직접 참석자들에게 LG의 기술 혁신과 비전을 알리는 한편 ‘연결’을 주제로 인재들과의 소통에 방점을 둔 ‘기술 교류’ 프로그램을 처음 선보였다.이날 행사에는 LG 기술협의회를 주도하고 있는 권봉석 ㈜LG 최고운영책임자(COO)를 비롯해 박일평 LG사이언스파크대표, LG전자, LG화학, LG에너지솔루션, LG유플러스, LG AI연구원 등 LG 주요 계열사 CTO, 최고디지털책임자(CDO), 최고인사책임자(CHO) 등 최고경영진들이 총출동했다. 최고경영진은 이 자리에서 인공지능, 바이오, 클린테크, 모빌리티, 신소재 등 미래 산업을 이끌어 갈 인재들을 직접 만났다.권봉석 부회장은 “LG는 77년 동안 고객, 기술 그리고 인재를 중시하며 성장하면서 세상을 놀라게 한 크고 작은 기술들을 선보였다”며, “기술을 기반으로 고객 경험을 혁신해 보다 나은 세상을 만들 것”이라고 말했다. 이어 “오늘 이 자리를 통해 LG와 여러분들이 연구와 기술을 공유하고 소통하며 미래의 나를 찾는 출발점이 되기를 바란다”고도 했다.이날 행사는 주요 계열사의 CTO들이 인재 유치를 위해 각 분야별 연사로 직접 나섰다. 이공계 석·박사들에게 LG의 미래를 직접 알리겠다는 의지 표현이다. △AI는 배경훈 LG AI연구원장(전무) △빅데이터는 이삼수 LG전자 CSO·CDO(부사장) △소프트웨어는 박인성 LG전자 소프트웨어센터장(전무)△스마트팩토리는 정대화 LG전자 생산기술원장(사장)△재료·소재는 이종구 LG화학 CTO(부사장) △통신은 이상엽 LG유플러스 CTO(전무) △네트워킹 세션은 LG전자 김병훈 CTO(부사장), LG에너지솔루션 김제영 CTO(전무)가 맡아 300여명의 석·박사 대상 프리젠테이션을 진행했다.LG는 지난해 참석자들의 의견을 반영해 기술 강의는 기존 20분에서 40분으로 대폭 늘렸다. 또 2~3인을 대상으로 하는 소규모 기술 발표도 확대했다. 기술 발표 강연자는 30~40대 전문가로 구성해 석·박사들과 눈높이 소통이 이뤄지도록 했다. LG는 초청 인재들의 참여에 방점을 둔 프로그램도 신설했다. 기존처럼 참석자들이 듣기만 하는 강의 형태를 넘어 유전자, 신약개발, 전지, 재료·소재 분야 등 자신의 연구 주제나 성과를 소개하고 LG 임직원과 다른 참석자들에게 피드백 받는 프로그램을 만들었다. LG 관계자는 “구광모 LG그룹 회장은 중장기적 관점에서 미래 인력구조를 고민하고, 미래 사업가 육성을 위한 각 계열사의 인재 확보를 적극 지원하는 역할에 무게중심을 둘 예정”이라고 덧붙였다.
2024.04.04 I 최영지 기자
SK바이오팜, 커지는 흑자 구간 돌입…수익률 40%
  • SK바이오팜, 커지는 흑자 구간 돌입…수익률 40%
  • [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜(326030)이 빠른 속도로 매출을 늘리면서 수익도 급증할 전망이다.SK바이오팜은 지난해 4분기 분기 영업이익 흑자를 기록한 뒤 올해는 본격적인 흑자 확대 구간에 돌입한 모양새다. 2일 금융정보업체 Fn가이드에 따르면 SK바이오팜은 올해 4867억원의 매출을 올릴 것으로 예상된다. 이는 지난해 3549억원 보다 37% 가량 증가한 수치다.SK바이오팜 연도별 매출, 영업이익, 영업이익률 추이 및 전망. (그래픽=이데일리 문승용 기자)영업이익은 지난해 375억원 적자에서 올해는 466억원을 기록할 것으로 예상된다. SK바이오팜은 지난해 4분기 영업이익 148억원으로 분기 흑자 전환하면서 본격적인 수익 내기에 돌입했는데, 올해는 흑자 폭을 점차 늘려갈 전망이다. 올해 첫 연간 흑자 뒤 내년엔 영업이익이 1589억원, 2026년엔 3155억원으로 늘어날 예정이다. 영업이익 증가 폭도 꾸준히 커진다. 올해는 700억원 가량의 영업이익 개선에 이어 내년엔 1100억원, 내후년엔 약 1500억원 수준의 영업이익 증가가 기대된다.SK바이오팜 관계자는 “올해는 지난해 마지막 분기에 기록한 흑자 기조를 이어간다는 계획”이라며 “미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델 수익성을 입증하는 해가 될 것”이라고 말했다.◇마진율 90% 엑스코프리로 영업이익률 상승지난해 기준 SK바이오팜의 전체 매출 중 엑스코프리 비중은 91.3%로 매출과 영업이익 등 실적 상승 여부는 엑스코프리 판매량에 달려 있다. SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스에 따르면 올해 3월 중순 엑스코프리 총 누적 처방 환자 수는 10만명을 넘어서는 등 시장 공략이 계속되면서 올해도 호실적이 예상된다.SK바이오팜 엑스코프리. (사진=SK바이오팜)특히, 엑스코프리의 높은 마진으로 SK바이오팜은 내년부터 업계 최고 수준의 영업이익률을 기록할 것으로 예상된다. 증권 업계에서는 SK바이오팜의 영업이익률이 올해 9%에서 내년 25%를 거쳐 내후년에는 39%까지 높아질 것으로 추정한다. 이는 지난해 국내 상장 제약사 평균 영업이익률 6.67%와 비교했을 때 독보적인 수치다.SK바이오팜 관계자는 “미국 내 매출과 처방수가 빠르게 늘고 있는데, 엑스코프리 매출 원가율이 10% 밖에 되지 않아 매출이 늘어날수록 영업이익도 빠르게 늘어나는 구조”라고 설명했다.엑스코프리 마진율이 90%에 달할 수 있는 이유는 생산 및 판매 시스템에 있다. 먼저, 엑스코프리는 미국 캘리포니아에 본사를 둔 SK팜테코를 통해 위탁생산이 이뤄지기 때문에 생산하는 만큼 장기계약으로 원가를 낮출 수 있다. 또 공장 유지에 들어가는 비용과 감가비용이 없어 마진율이 높다.판매와 관련해서는 SK바이오팜이 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 ‘직접 판매’ 시스템을 구축해 높은 수익을 내고 있다. 현지 파트너사를 거쳐 판매하는 간접 판매 방식은 통상 20~30% 가량 판매 수수료를 부담하기 때문에 수익률이 낮아질 수밖에 없다.또 SK라이프사이언스는 올해부터 뇌전증 전문의료진과 협력한 AI 닥터를 출시해 엑스코프리 처방 관련 질문 등에 답변하는 마케팅을 시작했는데 이 역시 큰 비용 없이 환자 저변 확대가 가능하다는 장점이 있다.이밖에 SK바이오팜은 제2의 엑스코프리로 개발 중인 세포·유전자치료제(CGT)도 SK팜테코에서 생산하고, 이를 SK라이프사이언스에서 판매하는 방식을 취한다는 방침으로 이후에도 높은 수익률을 유지할 수 있을 전망이다. SK바이오팜 관계자는 “직판 체계를 위한 마케팅 인프라는 이미 구축이 완료된 상태”라며 “기존 인프라를 활용해 새로운 상품을 도입하고 판매하는 전략도 가능할 것으로 보고 있다”고 강조했다.이어 “뇌전증 치료에는 한 가지 약물만 처방 받는 것이 아니라 적게는 3~4개, 많게는 7개 이상의 약물을 처방받기 때문에 앞으로 엑스코프리 판매는 더 늘어날 것”이라고 말했다.
2024.04.04 I 김진수 기자
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