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- "AI 과대광고, 제2의 암호화폐 될라"…구글 딥마인드 창업자의 경고
- [이데일리 이소현 기자] 챗GPT 이후 생성형 인공지능(AI)에 대해 전 세계적으로 막대한 투자가 잇따르면서 실제 이뤄지는 놀라운 과학적 진보는 가려지고, 암호화폐처럼 과대광고로 이어지고 있다는 경고가 나왔다.구글 딥마인드의 공동 창업자인 데미스 하사비스 최고경영자(CEO)(사진=로이터)구글 딥마인드의 공동 창업자인 데미스 하사비스 최고경영자(CEO)는 지난달 31일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)와 인터뷰에서 “수십억 달러가 생성형 AI 스타트업과 제품에 쏟아지면서 암호화폐 등 분야에서 볼 수 있는 많은 과대광고와 사기성 사건들을 불러일으키고 있다”고 말했다.그러면서 하사비스는 “암호화폐에 쏟아부었던 자금이 이제 AI로 흘러들어 갔는데 이는 다소 안타까운 일”이라며 “이는 과학과 연구를 흐리게 만든다”고 지적했다.특히 그는 “어떤 면에서는 AI가 충분히 과장되지 않았지만, 또 다른 의미에서는 너무 과장됐다”며 실제로 AI 기술과 무관하지만, AI를 과장되게 활용하는 이른바 ‘AI 워싱’이 이뤄지고 있는 현 상황을 지적했다. 실제 이와 관련해 게리 겐슬러 미국 증권거래위원회(SEC) 위원장도 지난해 12월 “그린 워싱(위장 환경주의)도 하지 말아야 하고, ‘AI 워싱’도 해서는 안 되는 것”이라며 AI 과대광고와 관련 조사를 시작했다고 경고했다.2022년 11월 오픈AI가 챗GPT를 출시하며 쏘아 올린 공으로 전 세계적으로 생성형 AI 투자 열풍이 일었다. 많은 스타트업들이 앞다퉈 생성형 AI를 개발하거나 배포해 벤처캐피탈(VC) 자금 유치에 나섰다. 시장분석업체인 CB인사이츠에 따르면 VC는 지난해 2500개의 AI 스타트업들에 총 425억달러를 투자했다. 공개 시장 투자자들도 AI 혁명을 주도하고 있는 마이크로소프트(MS), 알파벳(구글 모회사), 엔비디아 등 이른바 AI 관련 7대 빅테크(대형 기술기업)주 ‘메그니피센트7(M7)’ 투자에 뛰어들었다. AI 붐에 따른 상승세에 힘입어 글로벌 주식 시장은 5년 만에 최고 상승률을 기록했다고 FT는 전했다.다만 하사비스 CEO는 AI에 대한 일부 과대광고에도 “여전히 AI는 인류 역사상 가장 혁신적인 발명품 중 하나라고 확신하고 있다”고 말했다.그러면서 그는 “아직 우리는 향후 10년 이상에 걸쳐 가능할 것으로 생각되는 그 기술력의 표면만 보고 있는 셈”이라며 “우리는 어쩌면 (AI 덕분에) 새로운 과학적 발견의 황금기, 새로운 르네상스의 시작 단계에 와 있는지도 모른다”고 강조했다.아울러 하사비스 CEO는 AI가 과학 연구를 가속할 수 있다는 점을 증명한 최고의 사례는 2021년 출신된 ‘딥마인드의 알파폴드 모델’로 꼽았다. 알파폴드는 2억개의 단백질 구조를 예측하는 데 도움을 주고 있으며, 현재 전 세계 100만명 이상의 생물학자들이 사용하고 있다. 그는 “자신의 목표는 항상 AI를 과학을 위한 궁극적인 도구로 사용하는 것”이라고 강조했다. 딥마인드는 AI를 사용해 생물학의 다른 영역을 탐구하고 신약 개발 및 전달, 재료 과학, 수학, 기상 예측 및 핵융합 기술에 대한 연구를 가속화하고 있다.딥마인드는 인간의 모든 인지 능력과 일치하는 ‘AGI(인공일반지능)’을 구현한다는 사명으로 2010년 런던에서 설립됐다. 하사비스 CEO는 “AI의 기술력이 AGI에 도달하기 전에 한두 가지 더 중요한 돌파구가 필요하다”면서도 “앞으로 10년 안에 실현되더라도 놀라지 않을 것이다. 일어날 가능성은 이미 50%에 달한다”고 말했다.최근 딥마인드 연구원들은 오픈AI의 챗GPT, 구글의 제미나이 등 대형 언어 모델이 생성하는 사실적 오류(환각)을 줄이기 위한 새로운 방법론 ‘SAFE’에 대한 논문을 발표했다. 하사비스 CEO는 “구글 검색이나 구글 스콜라 같은 사이트에서 응답을 교차 대조해 사실을 확인하고 모델의 근거를 마련하는 다양한 방법을 모색하고 있다”고 강조했다. 그는 이러한 접근방식을 예전에 알파고 모델이 바둑을 마스터한 방식과 비교하며 “알파고는 네트워크가 생각하는 첫 번째 바둑의 수에 대해 생각할 시간을 갖고 일부 계획을 세운 뒤 둔다”며 “대규모 언어모델도 응답이 타당한지 확인하고 조정할 수 있다”고 설명했다.
- 주총서 이긴 한미 장차남, 이번주 이사회 소집…경영진 새판 짠다[마켓인]
- [이데일리 마켓in 권소현 기자] 한미사이언스(008930) 주주총회에서 승리한 임종윤·종훈 장차남 측이 이르면 이번 주 초 이사회를 소집해 한미약품그룹 경영진 새판 짜기에 착수한다. 한미약품그룹 정상화를 위해 그간 경영권을 두고 빚었던 가족 간 갈등을 푸는 데에도 최선을 다한다는 방침이다. 1일 투자은행(IB) 업계에 따르면 임종훈·종훈 전 한미약품 사장은 이번 주 내로 이사회를 열고 대표이사 변경안 등을 논의할 계획이다. 이사회는 이르면 2일, 늦어도 4일에는 열릴 것으로 보인다. 지난달 28일 열린 한미사이언스 정기 주주총회에서 장차남 측이 주주제안한 이사선임안이 통과된 데에 따른 것이다. 이날 송영숙 한미약품그룹 회장 측이 추천한 이사 6인과 장차남 측이 추천한 이사 5인을 두고 맞선 상황에서 주주들은 장차남 측 손을 들어줬다. 이에 따라 임종윤·종훈 전 한미약품 사장은 한미사이언스 사내이사로 입성하게 됐고 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표이사는 기타비상무이사로, 배보경 라이나생명보험 사외이사와 사봉관 법무법인 지평 변호사가 사외이사로 이름을 올리게 됐다. 지난달 28일 한미사이언스 정기 주주총회가 열린 경기도 화성시 라비돌호텔에 장남 임종윤(왼쪽)·종훈(오른쪽) 전 한미약품 사장이 들어서고 있다.(사진=이데일리 허지은 기자)이사회는 대표이사 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 하루 전에 각 이사에게 통지해 소집할 수 있다. 이사 해임은 주총 특별결의 사항이지만, 대표이사 선임은 이사회 의결 사항이어서 이사회를 열고 대표이사 교체를 결정할 것으로 보인다. 장차남 측 관계자는 “이사회 소집 전에 가족 간 협의를 진행 중이다”라며 “교체된 새 대표이사가 조직과 경영, 인사 재무, 사업을 책임지게 될 것”이라고 말했다. 장차남 측은 대표이사 교체 후 새로 경영진을 구성해 주총 전에 제시한 ‘한미약품그룹 순이익 1조원, 시가총액 50조원 달성’을 위한 구체적인 실행방안을 짤 계획이다. 임종윤 전 한미약품 사장은 “국내에서 시가총액 50조원 티어로 인정받는 삼성바이오로직스나 셀트리온 모두 위탁개발생산(CDMO)가 아닌 위탁개발(CMO) 업체”라며 “한미약품그룹은 자체 신약을 개발하면서 CDO 사업까지 영위하는 글로벌 제약사가 돼야 한다”고 강조했다. ‘규모의 경제’로 승부를 보는 대신 공정 분야에 집중하겠다는 전략이다. 임 전 사장은 이어 “궁극적인 목표는 전 세계에서 주요하게 처방되는 모든 바이오의약품 공정의 생산 기지를 한국에 구축하는 것”이라며 “이를 통해 한미약품그룹을 시총 50조원 티어로 만들면 삼성바이오로직스, 셀트리온의 CMO 역량과 함께 대한민국은 제약강국이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 다만 장차남 측은 한미약품그룹 경영에 있어서 모녀와 계속 대치하기 보다는 대주주 가족간 화합과 협력을 최우선 과제로 추진하겠다는 점도 강조했다. 정기 주총을 앞두고 한미약품그룹이 임종윤·종훈 형제에 대해 각각 한미사이언스 사장, 한미약품 사장직에서 해임하며 갈등은 최고조에 달했다. 송영숙 회장은 임주현 한미약품 사장을 한미약품그룹의 후계자로 지목하면서 부회장으로 승진시켰고, 아들들과의 절연도 공식화했다. 이제 모녀와 장차남 간 관계는 돌아올 수 없는 강을 건넜다는 평가가 대세였다. 하지만 한미약품그룹을 제대로 이끌어가기 위해서는 가족 간 화합이 선결 과제라고 본 것이다. 여기엔 장차남 손을 들어준 신동국 한일정밀 회장의 당부도 한몫한 것으로 보인다. 신 회장은 임종윤 전 사장에게 한미약품그룹을 가족 같은 회사로 잘 가꾸어 나갈 것을 부탁하면서 마지막까지 소액주주들에게 지지를 호소하는 등 장차남에게 강력한 지지를 보냈다. ‘가족 같은 회사’는 임종윤 전 사장이 2004년 북경한미약품 총경리 시절부터 기업경영의 ‘모토’로 삼았었고, 창업자 임성기 회장이 가장 좋아한 문구로 알려져 있다.
- HK이노엔, 창립 40주년…“성장·도전·화합으로 ‘100년 기업’ 도약”
- [이데일리 나은경 기자] HK이노엔(195940)(HK inno.N)은 창립 40주년을 기념해 지난달 29일 충북 오송 본사에서 창립기념 행사를 개최했다고 1일 밝혔다. 이번 창립기념 행사에는 콜마홀딩스 윤상현 부회장, HK이노엔 곽달원 대표를 비롯해 임직원 1500여명이 참석했다.HK이노엔 임직원들이 창립 40주년 행사에 참여하고 있다. (사진=HK이노엔)‘40년 도전의 발자취, 또 다른 성장의 새로운 출발선’이라는 슬로건 아래 열린 행사에서 참석자들은 먼저 영상을 통해 HK이노엔이 40년 동안 쌓아온 역사를 돌아보고, 장기 근속 임직원을 축하하는 시간을 가졌다. 이어 임직원 모두가 한 데 어우러져 소통과 화합, 시너지를 도모하는 다양한 프로그램이 진행됐다. 창립 40주년을 맞이해 임원진들이 기부한 물품으로 사내 경매 행사도 진행했다. 경매 수익금은 충북 사회복지공동모금회를 통해 본사 소재지인 오송 지역 취약 계층에게 전달할 예정이다.HK이노엔 곽달원 대표는 “지난 40년 간 수많은 임직원들의 땀과 열정, 헌신과 도전의 결실로 혁신적인 제품과 기술을 국내 및 해외 시장에 연이어 선보이고, 고객이 믿고 찾는 제약바이오 기업으로 자리잡았다”며 “앞으로의 100년을 위해 ‘업(業)의 근본’을 되새기며, 임직원 모두가 새로운 가치를 창출하자”고 말했다.HK이노엔은 1984년부터 40년간 전문의약품 및 헬스, 뷰티 분야에서 여러 제품들을 선보이며 글로벌 제약·바이오 기업으로 성장했다. HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 ‘케이캡’은 블록버스터 위식도역류질환 치료제로 등극했고, 숙취해소제 컨디션은 30여년 동안 시장점유율 1위를 기록하고 있다. 수액제 공장을 증설해 국가 필수 의약품이 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 기여했고, 만성질환과 암, 감염 분야 신약 연구에 매진하며 미래 경쟁력도 키우고 있다. 이날 행사에서는 공동 자율준수관리자인 곽달원 대표와 김기호 상무를 포함해 전 임직원이 참여한 ‘CP준수(부패방지 및 규범준수) 서약식’도 열렸다.곽 대표는 “모든 일에는 컴플라이언스 준수가 우선이라는 의미의 ‘CP NO.1’철학이 탄탄히 자리잡으려면 임직원 모두의 참여가 무엇보다도 중요하다”며 “CP NO.1철학과 컴플라이언스 역량을 더욱 강화하기 위해 다양한 제도 및 프로그램을 시행하는 것은 물론 대표이사 그리고 자율준수관리자로서 진정성 있는 참여에 앞장설 것”이라고 말했다.HK이노엔은 2014년부터 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)’을 도입하고, 창립기념일이자 공정거래의 날인 4월 1일을 기념해 2016년부터 매년 ‘자율준수의 날’ 행사를 열고 있다. 2015년부터 매월 임원진들과 컴플라이언스 안건을 공유하는 ‘CP위원회’도 운영하고 있다. 오는 2일에는 업계 최초로 100회를 맞는다.
- 심장 이어 간·뇌·뼈까지… '적응증 확장' 유리한 곳은[무한확장 비만약]④
- [이데일리 석지헌 기자] 세계적으로 핫한 비만치료제 산업을 선도하는 개발사들이 최근 적응증 확장에 적극 나서고 있다. 현재 승인받은 적응증으로는 심혈관질환이 유일하나, 앞으로는 신장, 간, 뼈 질환까지 그 영역이 확대될 것으로 전망된다. 여기다 비만약 전달 능력을 높여주는 플랫폼과 복제약 시장도 덩달아 커질 것으로 관측된다. [이데일리 김정훈 기자]26일 업계에 따르면 향후 비만치료제의 유력한 적응증 분야로는 MASH(대사이상지방간염)와 신장 질환, 퇴행성 뇌질환, 관절 질환 등이 거론된다. 특히 장내 호르몬의 일종인 ‘GLP-1’(글루카곤 유사 펩타이드-1)를 활용한 신약을 중심으로 이러한 적응증 확대 움직임이 활발해질 전망이다. 한 비만치료제 개발사 대표는 “비만치료제는 원래 당뇨치료제로 연구가 시작됐기 때문에 당뇨와 관련한 콩팥 질환과 MASH가 현재로선 적응증 확장에 제격인 분야라고 볼 수 있다”며 “나아가 GLP-1의 경우 염증 완화 기능이 있어 알츠하이머 등 뇌 질환이나 골관절염까지 치료하는 쪽으로도 확대할 수 있다”고 말했다. ◇무한 확장 기로 선 K-바이오비만치료제 적응증 확장에 있어 가장 유리한 고지에 서 있는 국내 바이오 기업으로는 동아에스티(170900), 프로젠, 디앤디파마텍, 글라세움 등이 꼽힌다. 동아에스티는 2016년부터 비만치료제 후보물질 ‘DA-1726’의 연구개발에 뛰어들었다. 2022년 9월 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스에 기술이전했고 올해 상반기 중 미국 임상 1상 진입 예정이다. 임상 종료 예정 시기는 2025년이다. 동아에스티는 항상성 모델 평가에서 DA-1726에 대한 인슐린과 인슐린 저항성에 대한 개선도 확인해, 향후 당뇨병으로도 확장 가능성을 제시했다. 회사는 후발주자인 만큼 DA-1726의 차별화와 장기 전략에 대해 고민이 깊은 것으로 알려진다. 단순히 비만을 넘어 다른 질환으로의 적응증 확장도 적극적으로 모색할 가능성이 높다는 분석이 나온다.코넥스 상장사 프로젠은 비만·당뇨 치료제로 개발 중인 GLP-1·GLP-2 이중작용제 ‘PG-102’에 대해 MASH와 신장 질환, 심혈관 질환으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김종균 프로젠 대표는 “GLP-1이 가진 체중 감소 및 혈당 조절 효과와 더불어 GLP-2가 가진 장 누수 및 염증 억제 효과를 통해 비만 및 타 대사 질환에서 보이는 만성적 염증을 억제하는 기능을 보인다는 데 차별성을 가진다”며 “이러한 기전을 기반으로 PG-102는 지방간염 동물모델에서 우수한 치료 효능을 입증, 지방간염으로의 적응증 확장 가능성을 확인했다”고 밝혔다. 여기다 비만·당뇨병의 주요 합병증인 만성 신장 질환과 죽상동맥경화증 또한 장 누수에 의한 염증 유발에 기인하는 만큼, 이들 질환에 대한 적응증 확대도 기대된다는 설명이다. 기업공개(IPO)를 앞둔 디앤디파마텍은 자사의 비만치료제 후보물질 ‘DD15’가 MASH 치료 효과도 있다고 알렸다. DD15 역시 GLP-1·GIP·GCG를 활성화하는 삼중 작용제다. 디앤디파마텍은 DD15가 포만감 증가, 혈당 조절, 지방 분해 등 작용 수용체 간 시너지 효과를 보여, 비만뿐 아니라 대사질환 관련 지방간염 치료제(MASH)의 가능성도 크다고 밝혔다. 디앤디파마텍은 지난7월 기술성평가를 통과했으며, 올해 상반기 내로 코스닥 시장에 상장할 전망이다. 글라세움은 비만치료제로 퇴행성 뇌 질환 치료제 시장도 노크하고 있다. 글라세움은 비만치료제 후보물질 ‘HSG4112’에 대해 지난 15일 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 임상 2a상 승인을 받았다. 이 후보물질은 미토콘드리아 내막에 위치한 PON2(Paraoxonase2)를 타깃으로 한다. 현재 비만치료제 임상 2a 임상을 마쳤으며 대원제약(003220)과 공동개발 중이다. 대원제약은 해당 물질을 2022년 5월 기술도입했다. HSG4112는 향후 망막 질환으로까지 파이프라인을 확장한다는 계획이다. 이밖에 국내에서 한미약품(128940), 유한양행(000100), 일동제약(249420), 대원제약(003220) 등이 비만치료제를 개발 중이다. 이들 중 적응증 확장 계획을 밝힌 곳은 아직 없다. 하지만 임상 단계 진전에 따라 새롭게 적응증을 발굴할 수 있기 때문에 눈여겨볼 필요가 있다. ◇‘낙수효과’ 기대해 볼만비만치료제 투약 편의성을 개선하거나, 복제약 시장을 노리는 제약·바이오 기업도 주목된다. 상장을 추진 중인 지투지바이오는 마이크로스피어를 이용한 약효 지속 플랫폼을 개발해 글로벌 빅파마와 기술수출을 논의 중이라고 밝혔다. 마이크로스피어는 약물을 함유한 생분해성 고분자로 이뤄진 초소형 구체로, 고분자 분해 속도를 조절해 약효를 1~6개월까지 늘려줄 수 있다. 인벤티지랩(389470)도 장기지속형 주사제 파이프라인을 보유하고 있다. 비만치료제에 적용 시 한달에 1회 투여도 가능하다는 설명이다. 현재 노보 노디스크의 삭센다는 매일 1회씩, 위고비는 일주일에 1회씩 투여하는 제형으로 출시돼 있다. 인기 비만치료제의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 노리는 기업도 있다. 펩진, 삼천당제약(000250), 한국비엔씨(256840) 등은 삭센다의 미국·유럽 내 특허 만료를 앞두고 복제약 개발에 나섰거나 검토 중이다.
- 비만약 하나로 세계의약품 시장 3분의1 겨냥...한미약품 주목 [무한확장 비만약]②
- [이데일리 김진호 기자] “비만약은 전초전에 불과할 뿐이다. 본게임은 아직 시작하지도 않았다.”비만약 선도 기업들이 심혈관 및 대사이상지방간염(MASH) 등 적응증 확대를 통해 글로벌 제약업계의 절대 강자로 자리매김 하기 위해 치열한 각축전을 벌이고 있다. 특히 관련 시장규모 자체가 세계 의약품 전체 시장(1800조원)의 3분의1 가량을 차지할 정도로 매력적이다. 실제 2030년경 당뇨와 비만, 심혈관, MASH 시장은 각각 180조원, 100조원, 253조원, 133조원 규모로 형성될 전망이다. 약 670조원 규모의 거대한 대사질환 시장을 비만약 한 가지 물질로 사로잡을수 있게 되는 것이다. 이미 비만약으로 시판된 덴마크 노보노디스크의 ‘위고비’(당뇨제품명 오젬픽)와 미국 일라이릴리의 ‘젭바운드’(당뇨제품명 마운자로) 등이 이 거대시장을 장악할 수 있는 유력 후보로 꼽힌다. 그 뒤를 독일 베링거 인겔하임이 바이오텍과 협력해 바짝 추격하고 있다. 국내에서는 한미약품(128940)이 자체 개발한 후보물질 3종으로 비만과 MASH 시장을 정조준하고 있다.심혈관질환, 고혈압, 당뇨, 대사지방이상간염(MASH) 등 대사관련 질환이 비만약 새로운 적응증 후보로 부상하고 있다.(제공=게티이미지)◇‘위고비·젭바운드’ 적응증 확대 현황은?위고비와 젭바운드는 모두 당뇨약으로 출시된 후 비만약으로 변신에 성공한 약물이다. 위고비는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 수용체 단일 작용제이며, 젭바운드는 GLP-1과 ‘포도당 의존성 인슐린분비촉진 폴리펩티드’(GIP) 등 이중작용제로 알려졌다.노보 노디스크와 일라이릴리는 나란히 자사 약물에 대해 당대사와 연관된 심혈관 질환이나 MASH 등 최소 2종 이상의 적응증을 추가하려고 시도해왔다. 그런데 지난 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 심혈관질환자나 과체중 및 비만인 사람 등에서 심장마비 또는 뇌졸중을 예방하는 용도로 위고비의 적응증을 추가 승인했다. 위고비가 젭바운드보다 먼저 추가 적응증을 획득한 것이다. 일라이릴리에 따르면 젭바운드에 대한 심혈관질환 대상 임상 3상은 아직 진행 중이다. 하지만 MASH 분야에서는 일라이릴리가 노보 노디스크를 앞서고 있다. 각사에 따르면 지난달 젭바운드의 MASH 임상 2상에서 74%의 투약자 증상이 개선되는 효능이 확인됐다. 반면 같은 시기 위고비는 2상에서 일부 지표가 미충족된 것으로 확인됐다. 노보노디스크가 이에 대한 추가 분석을 진행하는 상황이다. 이밖에도 양사는 각각 젭바운드나 위고비의 고혈압 관련 효능을 확인해 새로운 적응증의 개발 가능성도 타진하고 있다. 비만약 개발 업계 관계자는 “양사가 대사질환 적응증 확장에 있어 서로 쫓고 쫓기는 상황이 연출되고 있다”고 “다만 대사질환에서 GLP계열 약물의 사용범위와 그 부작용 등에 대해서는 아직 논란이 많다”고 말했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇치고 나가는 ‘베링거’ vs. 경쟁력 자신하는 ‘한미’그러는 사이 무섭게 치고 올라서는 기업도 있다. 바로 베링거 인겔하임과 한미약품이다. 베링거인겔하임이 덴마크 질라드 파마와 공동개발 중인 ‘서보듀타이드’는 비만 대상 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. MASH 관련 임상 2상은 이미 성공적으로 끝마쳤다. 회사에 따르면 서보듀타이드는 비만 임상 2상에서 최대 19%의 체중 감량 효과가 확인됐다. 베링거 인겔하임은 임상 3상에서 위고비나 젭바운드처럼 자사 약물이 20% 이상의 효능을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 그런데 지난달 서보듀타이드를 투약한 MASH 환자의 83%가 증상이 개선됐다는 결과가 공개되자 화제에 중심에 섰다. 서보듀타이드가 글로벌 시장에서 젭바운드와 위고비를 위협할 신약으로 떠오른 것이다.국내사 중 최일선을 달리는 한미약품은 2025년 GLP-1 계열 비만약 출시를 목표로 에페글레나타이드의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 회사 측은 이 약물의 적응증 확장보다는 각기 다른 다중 기전을 가진 약물로 MASH 신약을 개발하는 중이다. 한미약품은 GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제 ‘에포시페그트루타이드’에 대해 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 이에 더해 회사가 미국 머크(MSD)에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’(해외 프로젝트명 MK-6024)도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다.한미약품 관계자는 “해외사의 비만약은 한국인이 소수 포함됐다. 우리는 우선 국내 개발을 통해 한국인에 특화된 비만약을 개발하는데 초점을 맞추고 있다”며 “MASH 분야는 치료옵션이 부족 등으로 우리 물질이 효능을 입증하면 글로벌 시장에서 입지를 다질수 있을 것”이라고 설명했다.◇위고비처럼...GLP 약물 확보한 기업 수두룩앞서 언급한 기업 이외에도 비만 시장을 두드리기 위한 GLP-1 계열 약물의 개발을 시도하는 기업은 수두룩하다.스위스 로슈가 지난해 12월 미국 카못 테라퓨틱스를 인수하며, 글로벌 임상 1~2상에 진행한 GLP-1 계열 비만약 후보물질 3종을 확보했다. 바이오시밀러로 유명한 미국 암젠도 ‘AMG133’의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. AMG133은 GLP-1 계열의 물질과 ‘가스트린억제 폴리펩타이드 수용체’(GIPR)에 결합하는 항체를 붙인 색다른 복합기전을 가졌다. 국내에서는 일동제약(249420)이 GLP-1 계열 후보물질 ‘ID11521156’에 대해 비만 대상 임상 1상을 진행하고 있다.MASH 신약 개발 업계 관계자는 “젭바운드나 서보듀타이드 등 이중 기전 약물이 MASH 2상에서 큰 효과를 보였다. 이처럼 다중기전 후보물질에 대한 기대감이 커지는 이유”라며 “국내 후발사들이 기존의 위고비등과 차별화된 기전 등으로 승부를 걸고 있다”고 말했다.최성원 한국바이오경제학회장은 “초기단계에서 GLP계열 약물 개발 기업이 크게 늘었다”며 “2030년 이전에 국내사가 개발한 블록버스터큽 대사질환약이 나올수 있도록 정부 차원에서도 기술 개발이나 임상절차 등을 지원할 방안을 더 촘촘하게 마련해 곧바로 도입해야할 것”이라고 말했다.
- 최인영 한미약품 R&D센터장 “비만 관리 패러다임 바꿀 것”[무한확장 비만약]③
- [이데일리 김새미 기자] “한미약품(128940)은 비만 치료의 중요성을 널리 알리고, 환자들이 쉽게 접근할 수 있는 치료 환경을 조성함으로써 비만 관리의 새로운 패러다임을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 이는 궁극적으로 비만으로 인한 사회적·경제적 부담을 경감시키고, 개인의 건강한 삶을 지원하는 데 기여할 것으로 예상됩니다.”한미약품 최인영 R&D 센터장 (사진=한미약품)최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 27일 이데일리와 인터뷰를 통해 한미약품의 비만치료제 연구개발(R&D) 전략에 대해 공유하면서 이같이 말했다.◇H.O.P 프로젝트 가동…비만치료제 파이프라인 5개 보유한미약품은 지난해 9월 창립 50주년을 기념하면서 신성장동력으로 비만 관리를 선정, ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동하기 시작했다. 한미약품은 해당 프로젝트를 통해 비만의 치료뿐 아니라 예방, 체중 감소 이후 관리에 이르기까지 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 맞춤형 치료제들을 선보일 계획이다.이 같은 신약개발 전략의 대대적인 변화는 지난해 9월 R&D센터장으로 임명된 최인영 센터장이 주도하게 됐다. 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최 센터장은 한미 바이오신약의 핵심 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약 개발을 총괄해왔다. 또한 15건의 지속형 기반 바이오 신약을 개발하고, 5건의 글로벌 기술이전에 기여한 인물이다.한미약품이 H.O.P 프로젝트를 통해 개발 중인 비만치료제로는 △GLP-1 수용체 작용제 ‘에페글레나타이드’(임상 3상 진행 중) △LA-GLP/GIP/GCG 삼중 작용제 ‘HM15275’(임상 1상 IND 제출) △근손실 방지·섭식장애 개선 비만치료제(후보물질 확보) △경구용 GLP-1 제제(펩타이드 플랫폼 개발 착수) △비만 관리 디지털치료제(개발 중) 등 5개 파이프라인이 있다.한미약품이 빠르게 비만치료제 파이프라인을 확보할 수 있었던 데에는 오랜 개발 역사가 뒷받침됐다. 최 센터장은 “한미약품은 약 20년 전부터 다양한 대사성 질환 시장의 패러다임 변화를 예측하고, 이에 대응하기 위한 신약 개발에 지속적으로 투자해 왔다”면서 “오랜 연구를 통해 확보한 이 분야의 사이언스(science)와 노하우가 가장 큰 강점이라고 생각한다”고 자부했다.그는 “현재 시장에서 주목받는 시판됐거나 개발 중인 2세대, 차세대 비만 치료제 대부분이 인크레틴 계열”이라며 “한미약품은 2000년대 초부터 에페글레나타이드를 포함한 다양한 인크레틴 치료제 개발에 착수한 바 있다”고 귀띔했다. 이어 그는 “특히 한미약품은 글루카곤이 비만은 물론 다양한 대사질환·심혈관계 질환의 개선에도 중요한 역할을 한다는 새로운 생리학적 역할을 규명해내기도 했다”고 강조했다.◇HM15275·에페글레나타이드 개발 현황은?비만치료제 중 한미약품이 각별히 기대하고 있는 파이프라인은 HM15275이다. 최 센터장은 “HM15275은 비만 치료제와 관련된 한미약품의 연구 노하우가 집약된 개발 품목”이라며 “오는 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275의 주요 연구 결과를 공개할 예정”이라고 알렸다. 한미약품은 2030년 HM15275 출시를 목표로 지난 8일 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다. 이번주 내에 미국 식품의약국(FDA)에도 HM15275의 임상 1상 IND를 제출할 예정이다.한미약품이 보유한 비만치료제 중 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 에페글레나타이드이다. 최 센터장은 “에페글레나타이드의 경우 2027년 한국형 비만 치료제로서의 출시를 목표로 하고 있다”며 “한미약품은 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다”고 설명했다.에페글레나타이드는 이미 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 체중 감소 효과를 확인했다. 최 센터장은 “대규모 글로벌 임상 3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다”고 부연했다.에페글레나타이드가 2027년 출시된다면 한미약품의 ‘평택 스마트플랜트’에서 자체 생산할 예정이다. 최 센터장은 “자체 생산을 하면 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능하다”며 “경쟁 약품에 비해 합리적인 가격 정책을 기획하고 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.◇환자별 맞춤형 비만 치료로 차별화한미약품의 비만치료제 차별화 전략은 환자별 맞춤형 치료 방식을 제공하는 것이다. 최 센터장은 “한미약품은 다양한 비만 환자들의 니즈(needs)를 정밀하게 층화(stratification), 분석하고 대응하는데 집중해왔다”며 “단순히 체중 감소에만 초점을 맞춘 것이 아니라 환자 개개인의 필요와 상황에 맞춘 맞춤형 치료 방법을 제공함으로써 비만 치료의 새로운 지평을 열고자 한다”고 했다.더 나아가 선제적인 비만 치료를 통해 다양한 건강 문제를 예방하겠다는 게 한미약품의 목표다. 최 센터장은 “한미약품은 비만 환자들이 적극적으로 치료에 임하도록 유도하는 것을 자사의 중요한 임무로 여기고 있다”며 “이를 위해 환자 맞춤형 니즈를 반영한 H.O.P 프로젝트의 성공은 물론, 비만 치료제의 환경 및 환자 접근성 개선을 위한 공격적인 투자를 지속적으로 진행할 계획”이라고 말했다.
- [VC’s Pick]데카콘 넘보는 티오더, 대규모 투자 유치 ‘성공’
- [이데일리 마켓in 김연지 기자] 이번 주(3월 25일~29일)에는 전자상거래와 로봇, 바이오 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 예비 유니콘으로 인정받은 테이블 오더 서비스 ‘티오더’가 수 백억원 규모의 투자를 유치하며 기업가치를 약 3배 불렸다.(사진=이미지투데이)◇ 테이블 앉아 터치 몇 번으로 주문 ‘티오더’테이블오더 서비스 티오더는 LB인베스트먼트와 산업은행 등으로부터 300억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 앞서 약 1000억원대 기업 가치를 인정받은 티오더는 이번 투자로 기존 대비 약 3배의 기업가치를 인정 받았다.티오더는 테이블오더 시장 점유율 1위 기업으로 매달 테블릿을 1만대가량 배포하고 있다. 투자사들은 외식업으로 서비스를 시작한 티오더가 호텔과 광고 산업 등 다양한 분야로 외형을 넓히며 여러 직군에 서비스가 가능하도록 했다는 점, 국내 시장은 물론 해외 시장까지 빠르게 확대할 수 있는 점 등을 높게 평가한 것으로 전해진다.티오더는 이번 투자 유치를 계기로 미국과 싱가포르 등에 법인을 추가 설립하며 글로벌 진출을 본격화한다는 계획이다.◇ 웨어러블 로봇 ‘위로보틱스’ 웨어러블 로봇 스타트업 위로보틱스는 인터베스트와 GU투자, JB인베스트먼트, 컴퍼니케이, 하나벤처스, 퓨처플레이 등으로부터 130억원 규모 투자를 유치했다.지난 2021년 설립된 위로보틱스는 지난해 작업자를 위한 무동력 허리보조 웨어러블 로봇 WIBS를 출시했고, 올해 2월에는 보행보조 웨어러블 로봇 윔(WIM)의 B2B 제품을 출시했다. 투자사들은 위로보틱스의 기술력과 혁신성을 높이 평가했다. 실제 보행보조 웨어러블 로봇 윔은 CES 2024에서Robotics와 Accessibility & Aging Tech 두 개 부문에서 혁신상을 수상하기도 했다.위로보틱스는 이번 투자 유치를 계기로 선행 기술개발 연구를 진행함으로써 제품 포트폴리오를 다각화한다는 계획이다. ◇ 웹3 코어 기술 보유 ‘파라메타’ 웹3 기업 파라메타는 신한벤처투자, 코리아에셋투자증권 등으로부터 90억원 규모의 투자를 유치했다. 이번 투자 라운드로 파라메타는 누적 투자금 250억원을 달성했다.파라메타는 블록체인 및 웹3 기술을 개발하고 이를 산업 곳곳에 적용하며 혁신을 선도하는 기술 기업이다. 공공부터 민간, 오픈소스 생태계까지 다양한 산업과 비즈니스 영역에서 블록체인 서비스를 전개해왔다.투자사들은 파라메타의 기술력을 높이 평가했다. 블록체인 및 웹3 서비스 개발에 필요한 코어 기술부터 서비스 애플리케이션 개발까지 풀스택 기술력을 보유하고 있다는 설명이다. 파라메타는 이번 투자 유치를 계기로 자체 블록체인 기술 연구개발을 확대하고 서비스를 고도화한다는 계획이다. ◇ 지질나노입자 기술로 바이오신약 개발 ‘서지넥스’지질나노입자 기술을 토대로 차세대 바이오의약품을 개발하는 서지넥스는 라구나인베스트먼트와 키움인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, 하나벤처스, 포스코기술투자, LSK인베스트먼트 등으로부터 85억원 규모의 투자를 유치했다. 이로써 회사의 누적 투자금은 초 125억원에 달하게 됐다.서지넥스는 인공지능(AI) 기반 신약 플랫폼부터 분자생물학 실험, 동물실험 및 임상시험 능력까지 구비한 원스톱 바이오플랫폼 개발사이자 신약 개발사다. 현재 차세대 mRNA 백신 및 치료제의 전달체로서 가능성이 확인된 ‘지질나노입자’를 토대로 다양한 신약을 개발 중이다.투자사들은 서지넥스의 비전과 기술을 높이 평가한 것으로 전해진다. 실제 서지넥스는 원하는 장기로 표적성을 지니는 4세대 표적 지질나노입자 기술을 보유하고 있다. 회사는 이를 토대로 현재 국내외 다양한 유전자치료제 및 세포치료제 개발 기업들과 파트너십을 맺고 LNP를 이용한 치료제를 개발 중이다. 서지넥스는 이번 투자 유치를 통해 지질나노입자의 대량 생산공정을 확립하고, 상용화를 위한 글로벌 라이선스를 딴다는 계획이다.
- [임상 업데이트] 비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 2상 IND 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 25일~3월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.VVZ-2471 비임상 현황. (사진=비보존)◇비보존, 통증 및 마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 2상 IND 신청비보존은 신약후보물질 ‘VVZ-2471’의 경구제 신경병성 통증 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 밝혔다.이번 임상은 서울성모병원에서 대상포진 후 신경병성 통증 환자 90명을 대상으로 진행된다. 임상시험 책임자인 박휴정 마취통증학과 교수는 환자들에게 위약 또는 VVZ-2471을 4주간 하루 2회(100㎎, 150㎎) 투여하며 VVZ-2471의 진통 효능을 시험할 계획이다. 대상포진 후 신경통은 대상포진이 완치된 후에도 통증이 만성화되는 신경병성 질환으로 치료가 매우 어려운 것으로 알려져 있다.이두현 비보존 대표는 “VVZ-2471은 경구용 진통제로서 오피란제린 주사제와 보완적으로 사용될 수 있다”며 “수술 직후에는 부작용으로 오심·구토가 심해 진통제를 경구로 복용하기 힘들기 때문에 주사제를 사용하고, 부작용이 줄어드는 시점부터는 VVZ-2471을 경구 투여하면서 수술 후 통증을 제어할 수 있다”고 설명했다. 이어 “이번에는 용량 결정 시험을 겸해 임상 진행 속도가 빠를 것으로 예상되는 신경병성 통증에 대해 먼저 임상을 진행하는 것”이라며 “수술 후 통증에 대해서도 임상 2상을 개시할 예정이다”고 덧붙였다.VVZ-2471은 비보존의 다중-타겟 신약발굴 원천기술로 발굴된 후보물질이다. 앞선 비임상 연구를 통해 급만성 통증 및 마약중독 치료에 대한 탁월한 효능이 입증됐다. 비보존은 지난해 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 400㎎ 캡슐을 하루 2회, 7일간 투여하는 용량에 대해 내약성과 안정성을 확인한 바 있다.또한 VVZ-2471는 비보존제약을 통해 국내 품목허가 절차를 밟고 있는 오피란제린(VVZ-149)의 작용기전을 기반으로 한다. 오피란제린의 5HT2A 길항제 및 GlyT2 억제제 중에서 GlyT2 억제제 대신 유사한 기능의 mGluR 길항제를 사용해 향후 임상 성공 가능성이 매우 높은 후보물질이라고 회사 측은 판단하고 있다.비보존은 VVZ-2471을 미국에서는 마약중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다비보존 관계자는 “오는 5월 미국의 중독 치료 전문의들과 함께 미국 국립 약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원할 예정”이라며 “해당 사업에 선정될 경우 비보존은 중독치료제 개발에 필요한 비임상 연구를 맡고, 현지 전문의들은 임상 2상을 진행하게 된다”고 말했다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 1상 CSR 수령차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 27일 수령했다고 밝혔다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받았고 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.결과보고서에 따르면 1차 지표인 혈청방어율 평가에서 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였다. 2차 투여와 3차 투여, 그리고 48주 후 시험대상자 29명 전원에게서 혈청방어율을 획득한 것을 확인했다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성이 높아져 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 또 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “임상 1상의 성공적인 결과를 바탕으로, 우리나라를 포함한 2~4개국을 대상으로 한 글로벌 임상 2상을 추진할 계획”이라며 “타당성 조사를 거쳐 임상국가를 확정, 2024년 3분기 중 IND(임상시험계획)를 제출하겠다”고 말했다.◇나이벡, NP-201 美 FDA 임상 Pre-IND 마쳐펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 Pre-IND 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다.나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다. 특히 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화된 기전을 가졌다.나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △in vitro/in vivo(체외 체내) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 Pre-IND LETTER(사전 임상시험계획 서한)를 바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다.나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”라며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 동물실험을 통해 폐동맥고혈압에도 치료효과를 확인해 다수의 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”라며 “특히 재생기전에 특화된 염증성장질환 치료제 개발은 지금까지 전무한 상황으로 시장 파급력도 매우 클 것”이라고 강조했다.
- 바이오시밀러들이 '휴미라' 시장 뺏지 못하는 까닭
- [이데일리 김진호 기자] 세계적인 블록버스터인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 글로벌 매출이 지난해 대폭 감소했다. 미국 애브비가 휴미라 후속작으로 내놓은 ‘스카이리치’를 필두로 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘소틱투’나 벨기의 UCB의 ‘빔젤스’등 최근 등장한 신약들이 휴미라 시장을 잠식하고 있다는 평가가 나온다.휴미라의 최대 시장인 미국에는 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)을 비롯한 9개사가 관련 바이오시밀러를 출시했다. 휴미라의 매출 하락분을 바이오시밀러들이 흡수하지 못하고 있다는 의견도 제기된다. 경쟁 약물의 적응증 확장으로 매출 성장 기조가 이어지면서, 휴미라 바이오 시밀러의 매출 상승세를 막아설 수 있다는 분석이 나오고 있다.자가면역질환 분야 최대 블랙버스터 였던 ‘휴미라’의 시장이 경쟁약물인 ‘스카이리치’와 ‘빔젤스’, ‘소틱투’ 등으로 쪼개지고 있다. 여기에 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’나 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 바이오시밀러도 휴미라 시장에서 분투하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)28일 제약바이오 업계에 따르면 2022년 매출 1위 의약품이었던 미국 애브비 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)가 부진을 겪고 있다. 경쟁 약물의 성장이 가장 큰 원인으로 꼽힌다.종양괴사인자(TNF) 억제 기전의 휴미라 글로벌 매출은 지난해 144억 3270만 달러(한화 약 19조4700억원)로, 전년(212억 3700만 달러) 대비 32%가량 급락했다. 특히 같은 기간 최대 시장인 미국에서 휴미라의 매출은 186억1900만 달러(약 25조원) 에서 약 29% 감소한 121억6000만 달러(약 16조4000억원)로 위축됐다.종양괴사인자 억제제인 휴미라는 2000년대 중반 미국과 유럽 연합(EU)에서 크론병 치료제로 처음 승인됐다. 이후 휴미라는 건선과 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 적응증을 장착했다. 하지만 지난해 7월 기준 9종의 휴미라 바이오시밀러가 미국 시장에 진출해 매출 하락이 불가피하다는 의견이 많았다. 여기에는 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(국내 제품명 아달로체)와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등도 포함됐다,하지만 휴미라의 매출 하락을 이끌 복병은 따로 있었다. 그 매출 하락분을 경쟁 신약들이 가져가고 있는 상황이 감지되면서다. 그 대표적인 약물은 애브비가 휴미라 바이오시밀러 등장에 대비해 내놓은 ‘스카이리치’를 비롯한 인터류킨(IL)억제제 계열의 약물이다. 스카이리치는 2017년~2018년 사이 미국과 EU 등에서 중증 판상 건선 치료제로 승인됐다. 지난 2022년 애브비는 미국에서 크론병과 활동성 건선 관절염 등 스카이리치의 적응증을 추가하는 데 성공했다. 휴미라의 주요 적응증 3개를 따라잡은 스카이리치는 매출 급성장 가도를 달리고 있다.실제로 2023년 스카이리치의 글로벌 및 미국 매출은 순서대로 77억6300만 달러(약 10조4760억원)와 67억5300만 달러(약 9조 1000억원)로 전년 대비 모두 50%가량씩 성장했다. 특히 2022년 스카이리치의 미국 매출 44억8400만 달러(약 6조원)였던 것이 23억 달러(약 3조1000억원)나 상승했다. 이는 같은 기간 휴미라의 미국 매출 하락분(65억 달러)의 30% 수준이다.바이오 업계에 정통한 한 관계자는 “휴미라에서 스카이리치로 애브비의 출구전략에 성공한 것”이라며 “휴미라의 위축된 시장을 가져간 것이 바이오시밀러가 아닌 이런 경쟁 약물이 되고 있다”고 설명했다. 미국과 EU 등 주요국에서 휴미라의 적응증을 4종 이상 확보한 IL 억제제에는 △얀센의 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 일라이릴리의 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙) 등이 더 있는 상황이다. 여기에 벨기에 UCB 제약이 개발한 판상 건선 치료제 ‘빔젤스’가 2021년 EU에서 먼저 승인된 다음 지난해 미국에서도 같은 적응증을 획득했다. 또다른 판상 건선 신약으로 미국에서 2022년에 승인된 ‘티로신 키나아제(TYK)2’ 억제 기전의 소틱투도 사실상 출시 첫해인 지난해 매출 1억 7000만 달러를 기록했다. 이외에도 독일 베링거 인겔하임의 ‘스페비고’(전신 농포성 건선)와 일라이릴리의 ‘옴보’(궤양성 대장염), 화이자의 ‘벨시피티’(궤양성대장염) 등이 2022년~2023년 사이 미국과 EU에서 승인된 바 있다. 이들은 모두 휴미라와 적응증을 1종 이상 공유하고 있다. 앞선 관계자는 “IL 억제제를 필두로 다양한 기전의 자가면역질환 신약이 휴미라 시장을 가져가고 있다”며 “바이오시밀러가 누릴 시장은 점점 줄어들 수밖에 없는 상황이다”고 말했다.한편 휴미라 대항마의 등장이 미국이나 EU보다 덜했던 국내 시장에서도 바이오시밀러의 성장성이 다소 저조한 것으로 나타나고 있다. 이미 휴미라 바이오시밀러가 국내 시장에 진출한 지 2년이 넘었지만, 오리지날 약물의 점유율이 87%에 이르고 있다.시장 조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기까지 누적 기준 휴미라 성분인 아달리무맙의 국내 시장규모는 754억원이며, 오리지날의 매출은 619억원으로 확인됐다. 국내에서 아달로체라는 이름으로 판매되는 삼성바이오에피스의 휴미라 시밀러는 해당기간 92억원을, 유플라이마는 12억원의 매출을 올리는데 그쳤다. 2종의 시밀러가 차지하는 비율은 13~15%에 머무르고 있는 셈이다. 일각에서는 국내에선 오리지널과 바이오시밀러 사이에 보험약가 차이가 크지 않아 시장 침투가 어렵다는 의견이 나온다. 휴미라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “국내 상황과 달리 미국에선 처방과 약가 부분에서 다양한 여건이 마련되고 있다”며 “경쟁 약물의 선전으로 오리지널의 시장이 줄어들고 있는 건 사실이다. 그럼에도 여전히 거대한 매출을 올리고 있다. 올해 특히 미국에서 대부분을 차지하는 고농도 휴미라 시장에서 매출 상승을 가져가기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- 코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
- [이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다. 작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다. 26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다. 일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다. ◇ 코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.◇ 코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다. 이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다. 또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다. TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.
