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질병청, 코로나 백신접종 피해보상 항소 포기…“진료비 지급”
  • 질병청, 코로나 백신접종 피해보상 항소 포기…“진료비 지급”
  • [이데일리 신민준 기자] 질병관리청이 코로나19 백신 부작용 피해를 보상하라는 법원 판결에 불복해 제기한 항소를 취하하기로 결정했다.(사진=연합뉴스)질병청은 2일 보도설명자료를 내고 “제기한 항소를 취하할 계획”이라며 “판결 확정 이후 원고에게 재처분을 통지하고 지원금을 지급할 예정”이라고 밝혔다.국회 보건복지위원회 소속 강은미 정의당 의원실이 이날 질병청에서 제출받은 보고서에 따르면 질병청은 서울고등법원의 예방접종 피해보상 판결에 대한 항소를 다음 주 중에 취하할 예정이다.해당 소송을 제기한 원고(피해자)는 지난해 4월 코로나19 백신인 아스트라제네카를 접종한 후 발생한 부작용 증상으로 예방접종 피해보상을 신청했다. 하지만 질병청은 예방접종피해보상 전문위원회 심의 결과 접종과의 인과성을 인정하기 어렵다는 이유로 신청을 기각했다. 질병청에 따르면 애초 예방접종피해보상 전문위원회에서는 원고의 검사 소견상 뇌출혈이 존재했고 뇌출혈과 의학적 관련성이 높은 질환을 보유한 사실을 고려해 원고가 겪은 부작용이 백신보다 다른 원인에 의한 것일 가능성이 더 크다고 봤다.이에 원고는 질병청장을 상대로 예방접종피해보상신청 거부처분취소 소송을 제기했다. 서울행정법원을 이를 이유있는 것으로 보고 청구를 인용했다. 질병청은 1심 판결 이후 지난 9월 항소를 제기했다. 질병청은 향후 충분한 전문가 의견 수렴과 신뢰성 있는 국내외 자료 활용을 통해 피해보상 신청 사례별 검토를 실시하고 이를 토대로 예방접종 피해보상 지원을 강화하겠다고 밝혔다.
2022.11.02 I 신민준 기자
SK바사, '백신 가격인상' 이슈에도 웃지 못하는 이유
  • SK바사, '백신 가격인상' 이슈에도 웃지 못하는 이유
  • [이데일리 석지헌 기자] ‘국산 1호’ 코로나19 백신을 개발한 SK바이오사이언스(302440)가 글로벌 제약사들의 잇단 코로나19 백신 가격 인상 이슈로 반사이익을 볼 것으로 전망됐다. 하지만 중·저개발국 수출을 위한 세계보건기구 긴급사용승인(WHO EUL) 목록 등재나 품질인증(PQ) 인증까지 상당 시간이 소요될 것이란 전망이고, 이 시장에서 점유율을 높이기도 쉽지 않을 것이란 관측이 나오면서 웃지만은 못할 상황이다. SK바이오사이언스 안동공장.(제공= SK바이오사이언스)30일 제약 바이오 업계에 따르면 미국 제약사 화이자와 모더나는 내년부터 코로나19 백신 가격 인상을 고려 중이다. 화이자의 경우 1회 분당 가격을 현재 25~30달러에서 110~130달러 수준, 모더나는 64달러에서 100달러 수준으로 각각 인상할 것이란 전망이 나온다. 해당 소식이 전해지면서 SK바이오사이언스 주가는 2거래일 연속 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 한국거래소에 따르면 SK바이오사이언스 주가는 지난 24일 전 거래일 대비 4.74% 올랐고 25일에는 3.99% 상승했다. 28일 기준으로는 전일 대비 1.4% 하락한 7만5200원에 장을 마감했다.하지만 SK바이오사이언스가 이번 이슈로 수혜를 받으려면 넘어야 할 산이 많다는 의견도 나온다. SK바이오사이언스가 가격경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 진출하려면 EUL 목록 등재 또는 PQ 인증이 우선돼야 한다. 하지만 코로나19 팬데믹 종식이 다가오면서 세계적으로 백신 수요가 줄고 있고, 1년 넘게 승인을 받지 못하는 다국적 제약사도 있는 만큼 등재나 인증 시기를 예측하기 힘든 상황이다. WHO PQ는 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단 시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도다. EUL에 등재된 백신은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 여러 나라에 배분될 수 있다. 코백스 퍼실리티는 코로나19 백신 공동 구매·배분을 위한 다국적 연합체로, 우리나라도 참여하고 있다.의약품 개발과 인증을 지원하는 한 국제기구 관계자는 “WHO는 국제기구인 만큼 기존에 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 인증을 받았다고 해서 가산점을 주거나 평가 과정을 간소화하지는 않는다”면서도 “다만 팬데믹이 끝나가고 있고 백신 수요도 줄고 있는 만큼 EUL 승인 기간이나 조건이 조금 더 까다로워지지 않을까 예상한다”고 말했다. SK바이오사이언스는 지난달 8일 EUL 등재를 신청했고 PQ 인증 절차도 진행 중이다. WHO에 따르면 지난 9월 기준 SK바이오사이언스와 비슷하게 순차심사(롤링리뷰) 단계를 밟고 있는 곳은 다국적제약사 사노피와 중국 클로버 바이오파마슈티컬즈 등 8개다. 사노피 백신은 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’과 미국 노바백스의 ‘뉴백소비드’와 같은 기술은 재조합 단백질 백신을 적용했다. 사노피는 지난해 7월 말 EUL 등재를 신청했지만 1년 3개월이 지나도록 아직 검토 단계다. 수출에 청신호가 켜져도 기존 시장에 백신을 공급하는 업체들과 경쟁할 수 있는 전략이 명확하지 않다는 의견도 있다. 특히 이미 시노팜과 시노백 등 중국의 코로나19 백신이 저렴한 가격을 앞세워 제3세계 국가를 대상으로 활발히 ‘영업 중’이이서 이 시장을 후발주자인 SK바이오사이언스가 파고들기가 만만하지 않은 상황이다. SK바이오사이언스도 백신 출시 때부터 내수 시장보다는 수출을 목표로 개발한 백신이라는 점을 강조했다. 글로벌 시장 점유율이 매출과 직결된다는 의미다.하지만 당장 아프리카 시장만 보더라도 중국 백신이 장악하고 있는 수준이다. 신화 통신에 따르면 올해 1월 기준 중국 시노백 백신은 올해 초 아프리카 지역의 20여개 국가에서 긴급사용승인 또는 조건부 사용 승인을 받았고, 백신 약 1억 회분을 아프리카 지역 국가와 지역 10여곳에 수출했다. 중국 백신 회사들이 이미 이 시장에 수출하는 백신 물량을 꾸준히 늘리고 있는 만큼, SK바이오사이언스의 향후 마케팅·영업 전략이 중요해질 것이란 분석이 나온다.서동철 의약품정책연구소 소장은 “지금이라도 기회는 있지만 그걸 제대로 뚫을 수 있는 시장 마케팅 전략이 있는지는 의문부호가 붙는다”라며 “선진국은 화이자와 모더나, 아스트라제네카가 장악하고 있다. 후진국에 가려고 하면 러시아나 제3세계 국가는 중국 영향력이 무척 강한 상황이다. 빈틈을 치고 가야하는데, 할 수 있는 건 결국은 가격이다. 하지만 중국 만큼 저렴하게 백신을 수출할 수 있을지는 모르겠다”고 말했다. SK바이오사이언스 관계자는 “글로벌 연구기관 및 기업들과 협업해 만들어 경쟁력을 높였고 안전성이 검증된 합성항원 플랫폼을 활용한 백신이라는 장점을 바탕으로 시장에서 경쟁할 계획”이라며 “연내 허가를 받을 수 있도록 노력할 방침이다”고 말했다.
2022.11.01 I 석지헌 기자
간암 1차 치료 병용요법 속속 승인...HLB 허가 가능성은
  • 간암 1차 치료 병용요법 속속 승인...HLB 허가 가능성은
  • [이데일리 김진호 기자]간세포암(간암)의 1차 치료에서 병용요법의 활용성이 대두되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘티쎈트릭과 아바스틴’에 이어 ‘임핀지와 임주도’ 병용 요법 등을 간암 대상 1차 치료제로 승인하면서다. 사실상 간암 치료의 패러다임이 바뀌고 있다는 진단이 나온다. 국내 바이오기업 HLB(028300)도 간암 대상 자체 병용요법으로 임상 3상을 마치고 미국 내 허가 절차를 준비하고 있다. 영국 아스트라제네카의‘임핀지’(성분명 더발루맙)와 ‘임주도’(성분명 트레멜리무맙) 등 병용요법이 간세포암 1차 치료제로 승인됐다. 두 종의 면역항암제 병용요법이 해당 질환의 적응증을 얻은 것은 처음이다.(제공=아스트라제네카)중앙대병원 암센터에 따르면 2014~2018년 사이 간암 환자의 5년 생존률은 약 37% 수준이다. 1993~1995년 사이 약 11.8% 였던 간암 환자의 5년 생존률이 3배 정도 증가한 셈이다. 그럼에도 간암은 췌장암, 담도암, 폐암 등과 함께 완치가 어려운 고형암 중 하나로 알려진 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2020년 기준 간암으로 세계에서 약 83만명이 사망했으며,28일 제약바이오 업계에 따르면 2020년을 전후로 간암 치료를 위한 항암제 병용요법을 시도해 오던 개발사들이 하나 둘 빛을 보기 시작했다. 독일 바이엘의 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)의 효능을 넘어서는 병용요법이 등장하고 있기 때문이다. 2007년 FDA로부터 승인을 획득한 넥사바는 현재 세계 각국에서 간암 환자 대상 1차 치료제로 널리 쓰이는 약물이다. 그런데 지난 24일(현지시간) FDA가 면역항암제인 ‘임핀지’(성분명 더발루맙)과 ‘임주도’(성분명 트레멜리무맙)의 병용요법을 간암 대상 1차 치료제 쓸 수 있도록 승인했다. 두 약물의 병용요법이 넥사바 대비 사망위험을 22% 감소시키는 것이 확인됐기 때문이다. 특히 임핀지와 임주도 병용요법은 면역항암제 조합으로는 최초로 간암 대상 1차 치료 옵션으로 이름을 올리게 됐다.데이브 프레데릭슨 아스트라제네카 항암 사업부 총괄은 “간암 환자들에게 쓸 수 있는 최초의 이중 면역 요법이다”며 “환자들의 생존률을 높이는 데 많은 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.지난 2020년 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법이 미국에서 간암 대상 1차 치료제로 승인된 바 있다. 티쎈트릭은 면역항암제, 아바스틴은 표적항암제였다.이 두 약물의 병용요법은 넥사바 대비 사망위험을 42% 가량 낮추는 것으로 분석됐다. 현재 유럽과 미국은 티쎈트릭과 아바스틴의 병용요법을 간암 대상 최우선 치료방식으로 권고하고 있다. 여기에 면역항암제 병용요법까지 나오면서, 단독 요법에 의존했던 간암 치료의 전략이 크게 바뀔 수 있다는 분석이 나온다. 국내 항암제 개발 업계 관계자는 “면역항암제 이중조합, 면역항암제와 표적항암제 조합 등 다양한 치료제 조합으로 완치가 어려운 간암 등의 고형암을 정복하려는 시도는 많다”며 “모든 시도가 성공적인 것은 아니지만, 이론적으로 복잡한 종양미세 환경에서 여러 기전의 약물을 복합적으로 사용하면 암의 대처 능력을 더 떨어뜨릴 확률이 높기 때문이다. 새로운 치료 패러다임으로 작용할 것”이라고 설명했다.실제로 면역항암제의 대표주자로 알려진 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)와 일본 에자이제약의 표적항암제 ‘렌비마’(성분명 렌바티닙)의 병용요법이 간암 치료를 위해 시도됐다. 하지만 지난 9월 양사는 ‘유럽종양학회 연례학술대회’(ESMO) 2022에서 키트루다와 렌비마 조합이 간암 환자의 전체 생존기간(OS)이나 무진행생존률(PFS)을 유의미하게 개선하지 못했다고 발표했다. 사실상 해당 개발의 실패를 선언한 셈이다.(제공=HLB)그럼에도 많은 제약사들이 티쎈트릭과 아바스틴 조합과 같은 성과를 만들기 위해 간암 대상 병용요법 개발에 뛰어들고 있다. 국내 대표주자는 HLB(에이치엘비)다. 이 회사는 지난 9월 ESMO 2022에서 미국 어드벤첸연구소로부터 기술이전 받은 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 대상 임상 3상 결과를 발표했다. 이번 임상 3상에 참여한 인원은 543명이며, 비아시아계가 17.3% 포함됐다. 해당 임상 3상에서 두 약물의 병용요법을 받은 간암 환자의 ‘생존기간 중앙값’(mOS)이 22.1개월이었으며, 대조군인 넥사바(15.2개월)를 상회하는 것으로 분석됐다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법시 ‘무진행생존률 중앙값’(mPFS)과 객관적 반응률은 각각 5.6개월과 25.4%였다. 넥사바의 mPFS는 3.7개월, 객관적 반응률은 5.9%도 크게 넘어선 것으로 나타났다. 해당 병용요법의 부작용으로 간수치 상승 등이 관찰됐지만, 약물치료 등으로 관리 가능한 수준이었다. HLB는 지난 12일 이를 바탕으로 최근 FDA와 두 약물의 병용요법 관련 허가신청 전 사전 협의 절차를 완료했다. HLB 약물에 대해 FDA와의 협의를 주도한 정세호 엘레바 대표는 “FDA가 별도의 자료 보완 요청 없이 NDA 진행에 긍정적으로 평가하는 반응이었다”며 “미국 내 허가 절차가 순항할 것으로 확신한다”이라고 말했다. 일반적인 항암제 허가 절차를 볼때 3상 완료 후 규제 당국의 리뷰기간을 고려해 1년~1년 반 사이에 허가에 대한 결론이 나올 것이란 전망이 나오는 이유다.한편 시장조사업체 글로벌인포메이션이 지난 3월 발표한 ‘세계의 간암 치료제 시장’ 보고서에 따르면, 올해부터 해당 시장은 연평균 14.6%씩 성장해 2026년경 52억9000만 달러에 이를 전망이다. HLB 등이 타깃하는 미국 내 간암치료제 시장은 세계시장의 40%를 차지하는 것으로 알려졌다.
2022.11.01 I 김진호 기자
거센 도전 마주할 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'
  • 거센 도전 마주할 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'[블록버스터 톱아보기]
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 25억 달러(당시 한화 약 2조9500억원)로 전체 의약품 중 매출 46위를 기록한 블록버스터다.스위스 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)(제공=노바티스)엔스레스토는 네프릴리신(neprilysin) 억제제인 사쿠비트릴과 안지오텐신 수용체 차단제인 발사르탄의 고정 복합 약물이다. 이는 흔히 ‘안지오텐신 수용체 및 네프릴리신 억제제’(ARNi) 계열의 약물로 통한다. 여기서 네프릴리신은 혈관 활성 펩타이드를 분해하는 효소다. 사쿠비트릴은 혈관 활성 펩타이드의 양을 증가 시켜 네프릴리신의 효과를 상쇄시키는 역할을 한다. 또 신장 위에 위치한 호르몬 분비기관인 부신에 안지오텐신 수용체가 주로 분포한다. 부신은 신장을 통해 분비돼 혈중 나트륨과 칼륨 농도를 유지하는 역할을 한다. 스트레스 호르몬인 안지오텐신이 안지오텐신 수용체와 결합하면 부신에서 알도스테론이 분비돼, 혈관 수축을 일으킨다. 발사르탄은 안지오텐신 수용체에 작용해 혈관 수축을 막아 심부전 위험을 감소시킬 수 있는 물질 중 하나로 알려졌다.노바티스가 사쿠비트릴과 발사르탄으로 구성한 엔트레스토를 개발했고, 임상에서 고칼륨혈증, 저혈압, 신장 기능 감소, 혈관 부종 등의 부작용이 확인됐다. 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등이 만성 심부전 치료제로 엔트레스토를 승인했다. 이듬해인 2016년 식품의약품안전처(식약처)와 호주 의약 당국 등도 같은 적응증으로 이 약물을 승인했다.한국을 포함한 각국에서 적응증을 늘려온 엔트레스토는 현재 △‘좌심실 박출률이 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 대상 다른 심부전 치료제와 병용요법 △좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자(HFmrEF)의 1차 치료제 △급성 비상보성 심부전환자의 1차 치료제 등으로 사용되고 있다.이렇게 시장을 누벼온 엔트레스토의 경쟁 약물이 속속 등장했다. 주인공은 당뇨병치료제에서 심부전 치료제로 변신하고 있는 ‘나트륨-포도당 공동 수용체’(SGLT)-2 계열의 약물과 최근 등장한 신약 ‘베르쿠보’(성분명 베르시구앗) 등이다.독일 베링거 인겔하임의 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진) 등 SGLT-2 계열 약물 등이 심부전 관련 적응증을 획득하고 있다. 특히 자디앙은 미국과 유럽, 한국 등 각국에서 HFrEF 및 좌심실 박출률 보존 심부전 환자(HFpEF) 등의 치료제로 적응증을 늘렸다. 당뇨병으로 인한 심부전, 당뇨병과 관계없는 좌심실 박출률 감소 및 보전 심부전 등 사실상 전체 심부전 환자에게 쓸 수 있는 최초의 SGLT-2 약물이 됐다.또 독일 바이엘이 개발한 신개념 신부전 신약 베르쿠보 역시 각국에서 적응증을 늘리고 있다. 심장 수축도를 개선하는 ‘구아닐산 고리화 효소’ 자극제 방식의 약물인 베르쿠보는 국내외에서 이뇨제 등으로 효과를 보지 못한 좌심실 박출률 45% 미만 고위험 심부전 환자에게 다른 치료제와 병용하는 2차 치료제로 쓰이고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 지난해 국내 처방액은 전년(235억원) 대비 37% 상승한 323억원이었다. 하지만 최근 국내에서 베르쿠보와 자디앙이 심부전 관련 적응증을 추가하면서, 엔트레스토의 매출에도 변화가 올 수 있다는 분석이 나온다.이밖에도 종근당(185750)과 한미약품(128940), 보령(003850) 등이 엔트레스토 제네릭을 개발해 오리지널 약물의 특허를 회피하기 위한 시도를 이어가고 있다. 노바티스는 현재 △2027년 7월 만료되는 용도특허 △2027년 9월 만료되는 결정형특허 △2028년 11월 만료되는 제제특허 △2029년 1월 만료되는 제제특허 등 4건을 등록했다. 최근까지 한미약품은 이들 4건의 주요 특허들을 회피하는 데 성공했다. 하지만 노바티스가 엔트레스토 관련 추가 특허를 등록하고 있어, 관련 제네릭이 출시될 시점은 미정인 상황이다.
2022.10.29 I 김진호 기자
1차 치료제 가능성 높인 렉라자, 3000억 시장 안착할까
  • 1차 치료제 가능성 높인 렉라자, 3000억 시장 안착할까
  • [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 개발한 국산신약 렉라자가 다국가 임상 3상에서 유효성을 입증하면서 다시 한번 도약을 노리고 있다. 비소세포폐암 2차 치료제로 허가받아 처방되고 있는 렉라자는 이번 임상 성공으로 1차 치료제 시장에 도전한다. 이미 글로벌 제약사 블록버스터 의약품이 시장을 선점하고 있지만, 업계는 렉라자가 상당한 선전을 할 것으로 보고 있다.유한양행(000100)은 최근 렉라자(성분명 레이저티닙) 다국가 임상 3상 결과 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자(한국 포함 13개국 393명)들을 대상으로 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 발표했다. 이번 3상 1차 평가변수는 무진행 생존기간으로 렉라자는 대조군인 아스트라제네카 이레사(성분명 게피티니브) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.유한양행 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상의 Top-line 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼, 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 렉라자는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 억제제로 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용된다. 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 그해 7월 2차 치료제로 급여 출시됐다.(사진=유한양행)◇타그리소 약점 파고든다...3000억 시장 진검승부유한양행 렉라자는 출시된 지 1년이 조금 지났지만 국산 항암제 역사상 가장 큰 품목으로 성장했다는 평가를 받는다. 실제로 일양약품(007570) ‘슈펙트’, 종근당(185750) ‘캄토벨’ 등 국내 기업들이 여러 항암제들을 개발해 출시했지만 블록버스터 기준인 연간 처방액 100억원을 넘어선 약은 없었다. 반면 렉라자는 EGFR 환자 대상 비소세포폐암 2차 치료제로 출시됐음에도 지난해 단 2분기만에 64억원의 매출을 올렸고, 올해는 300억원대 매출이 기대된다.특히 다국가 임상 3상 성공으로 1차 치료제 시장 안착에도 관심이 집중된다. 업계에 따르면 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 약 3000억원 규모다. 렉라자가 안착하기 위해서는 시장을 선점한 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 이레사를 뛰어넘어야 한다. 이레사는 EGFR을 타깃한 1세대 치료제이고, 타그리소는 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 약 5조원을 상회하는 메가 블록버스터 의약품이다. 하지만 업계에서는 이들 제품과의 경쟁에서 렉라자가 상당히 선전할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “1차 치료제 시장에서는 타그리소가 터줏대감 역할을 하고 있고, 이레사도 무시할 수 없는 존재”라면서도 “이레사는 1세대 치료제라는 약점이 있고, 이미 렉라자가 임상 결과로 비교 우위를 확인한 상태다. 또한 타그리소는 1차 치료제로 처방되고 있지만, 건강보험 급여를 받지 못해 처방 실적이 감소하고 있다”고 말했다. 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받고 건강보험 급여 적용이 된다면 충분히 시장을 잠식할 수 있을 것이라는 설명이다.실제 렉라자의 가장 강력한 라이벌로 평가받는 타그리소는 한달 약값이 약 680만원에 달한다. 급여가 적용되는 2차 치료제로 처방받으면 환자는 30만원만 부담하면 되지만, 1차 치료제로 처방시에는 1년 약값만 약 8000만원이 소요된다. 때문에 비소셰포폐암 환자들은 정부를 상대로 타그리소의 건강보험 적용 요청을 지속적으로 하고 있고, 아스트라제네카도 여러번 시도했지만 번번히 실패했다. 업계 관계자는 “정부에서는 타그리소에 대해 아시안 데이터를 요구하고 있다. 하지만 타그리소의 경우 아시안 환자들에 대한 데이터에 약점을 갖고 있어 급여 제도권에 들어오는 것이 쉽지 않은 상황”이라고 말했다.◇300억원→1000억원대로 수직 상승유한양행과 업계에서는 렉라자 다국가 임상 3상의 구체적인 결과 발표되지 않았지만, 적어도 타그리소 대비 동등 이상의 효능을 보일 것으로 예측하고 있다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “(렉라자 임상이) 직접 비교 데이터가 아니므로 속단할 수는 없지만, 타그리소 대비 최소 동등 혹은 동등 이상의 효력을 보일 것”이라고 했다. 특히 렉라자는 아시안 데이터도 충실한 만큼 보험 급여 적용에도 큰 무리가 없을 것으로 분석된다. 급여 적용시 환자는 많지만 고가라서 타그리소를 처방받지 못하는 환자들이 렉라자 처방군이 될 수 있을 것이란 분석이다. 렉라자는 지난해 1월 허가를 받은 후 약 7개월만에 2차 치료제 보험 급여가 적용된 바 있다. 허가 후 약 7개월만에 보험 급여가 적용된 것은 상당히 이례적이라는 평가다. 유한양행 측은 보험 급여가 적용돼 시장에 출시 되면 1차 치료제 시장 1/3을 차지할 것으로 기대하고 있다.유한양행 관계자는 “렉라자는 EGFR을 표적하는 3세대 치료제다. 국내 및 다국가에서 임상을 실시했고, 아시안 데이터도 확실하다. 내년 1차 치료제 허가 변경 신청과 함께 보험 급여를 받기 위한 작업이 연동 돼 진행될 계획”이라며 “임상 결과와 2차 치료제에서 신속하게 보험 급여가 된 사례가 있는 만큼 1차 치료제로서도 충분히 가능하지 않을까 한다. 시장에 진입한다면 렉라자 매출은 연간 1000억원을 상회할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
2022.10.24 I 송영두 기자
테라사이언스 子 온코펩, 거래소 기술성 평가 돌입..."IPO 착수"
  • 테라사이언스 子 온코펩, 거래소 기술성 평가 돌입..."IPO 착수"
  • [이데일리 양지윤 기자] 코스닥 상장사 테라사이언스(073640)는 자회사 온코펩이 기술특례 상장 절차에 착수한다고 24일 밝혔다. 테라사이언스에 따르면 한국거래소는 온코펩 기술성 평가를 위한 전문 평가기관 두 곳을 지정했다. 회사 측은 “올해 안에 평가 결과가 나올 것으로 기대되는 만큼, 해당 결과를 바탕으로 코스닥 상장(IPO)을 본격적으로 추진할 방침”이라고 설명했다. 온코펩은 면역항암백신 ‘PCV-410’이 주력 파이프라인으로 현재 임상 1상과 2상에 돌입한 삼중음성 유방암, 다발성 골수암 등 혈액암 계열의 총 7개 파이프라인을 보유하고 있다. 회사 관계자는 “현재 셀진, 아스트라제네카, 머크 등 글로벌 제약사들과 병용 임상을 추진하고 있으며, 연구 단계에서부터 가시적인 성과들이 나타나고 있다”고 말했다. 테라사이언스 관계자는 “최근 모의 평가에서 좋은 결과를 받은 만큼, 이번 공식적인 기술성평가 결과도 긍정적일 것으로 기대하고 있다”라며 “온코펩 상장이 현실화된다면, 미국 토종 신약 개발 전문 기업으로는 국내 기술 상장에 성공하는 첫 사례가 될 것”이라고 했다. 온코펩 최대주주는 지분 30.2%을 보유하고 있는 테라사이언스다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.
2022.10.24 I 양지윤 기자
‘케렌디아’ 당뇨 합병증 표준치료제 입성...떨고있는 '포시가'
  • ‘케렌디아’ 당뇨 합병증 표준치료제 입성...떨고있는 '포시가'
  • [이데일리 김진호 기자] 미국에서 당뇨병성 신부전 환자를 위한 최상위 표준치료제로 독일 바이엘의 신약 ‘케렌디아’가 포함됐다. 경쟁 약물인 독일 베링거 인겔하임(베링거)의 ‘자디앙’이나 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’ 등의 매출이 부분적으로 타격이 불가피할 전망이다. 이런 가운데 바이엘과 베링거 인겔하임이 자사 약물들의 병용 요법으로 연합구도를 형성하면서, 아스트라제네카의 포시가를 확실하게 따돌리기 위할 준비를 하고 있다. 독일 바이엘의 당뇨병성 신부전 또는 심부전 등 합병증 신약 ‘케렌디아’(성분명 피레네논). 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 7월 케렌디아를 당뇨병성 합병증 치료제로 승인했고, 국내 식품의약국안전처(식약처)는 올해 5월 같은 적응증으로 이 약물을 승인했다.(제공=바이엘)◇경구용 당뇨병성 합병증 대표약물 3종, 특징은?16일 제약바이오 업계에 따르면 당뇨로 인한 신부전이나 심부전 등 이른바 ‘당뇨병성 합병증’ 환자에게 사용 가능한 경구용 치료제로는 △자디앙(성분명 엠파글로플로진) △포시가(성분명 다파글로플로진) △케렌디아(성분명 피네레논) 등 3종이 대표적이다. 이중 자디앙과 포시가는 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 SGLT-2 억제제 계열의 약물이다. 두 약물 모두 미국 식품의약국(FDA) 기준 2014년 2형 당뇨병 치료제 적응증을 최초 획득했고, 당뇨병성 신부전과 심부전 등 합병증 관련 적응증을 미국과 유럽 연합(EU), 한국 등 각국에서 확대하는 데 성공한 바 있다. 반면 케렌디아는 바이엘이 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로 개발한 신약이다. 지난해 7월 당뇨성 만성 신부전이나 심부전 등 합병증 치료제로 FDA로부터 승인됐다. 이 약물은 국내에서 지난 5월 품목허가된 바 있다. 2021년 기준 세계 매출로 볼 때 자디앙이 43억 달러(당시 한화 약 4조9192억원)로 경쟁제제 중 1위에 올랐다. 포시가는 24억 달러, 케렌디아는 약 10억 달러를 기록하며, 그 뒤를 따르고 있다. 사실상 주요국 시장에 진입한 지 6개월 여만에 블록버스터급 매출을 올린 케렌디아의 선전에 업계가 주목하고 있다.2형 당뇨병성 만성 신장 질환은 추가적인 심장질환 등의 다른 합병증을 유발할 수 있다.(제공=MPR)◇美임상학회, ‘케렌디아’ 당뇨성 신부전 최상위 치료제 지정그런데 지난 10일(현지시간) 미국 임상내분비학회(AACE)가 ‘포괄적 당뇨병 관리 지침’을 개정해, 케렌디아를 2형 당뇨병성 만성 신장병 환자 대상 A급 치료제로 권고한다고 밝혔다. 사실상 해당 질환에서 쓸 수 있는 최고의 표준요법제로 인정한 것이다.AACE가 자체 임상시험 프로토콜에 따른 시험에서 케렌디아의 효과를 검증했다. 그 결과 당뇨병성 환자의 신장병이나 그로 인한 심부전, 심근경색 위험 등을 크게 줄인다는 결과를 얻은 것이다.아미트 사르마 바이엘 미국의학업무담당 부사장은 “AACE 최신 지침에 따라 2형 당뇨병성 만성 심장병 환자에서 말기 신장병이나 심장 질환의 위험을 낮출 수 있을 것”이라며 “현장 의료진에 의한 결과를 바탕으로 향후 표준요법제로 케렌디아의 사용이 증가하게 될 것”이라고 전망했다.국내 대학병원 한 내과전문의는 “미국의 표준 의료지침이 국내외 의료현장에 미치는 영향이 크다”며 “당뇨병성 신장병 환자의 치료를 위한 케렌디아의 처방 횟수가 늘어날 것”이라고 동의했다. AACE가 인정한 만큼 케렌디아의 매출 상승이 기대된다는 얘기다. ◇바이엘·베링거 연합, ‘포시가’ 따돌릴 병용 임상 전략한편 국내에서는 포시가가 지난해 381억원으로 자디앙(323억원)을 따돌리고 매출 1위를 달리고 있다. 업계에서는 포시가의 판매를 맡은 대웅제약(069620)과 자디앙의 판매를 맡은 유한양행(000100)의 영업 성과에 따라, 매출 순위는 언제라도 반전 가능하다는 분석도 나오는 상황이었다. 이들의 경쟁자로 국내 시장에 지난 5월 진입한 케렌디아의 매출은 아직 발표된 바가 없다.국내 유통사의 경쟁을 넘어 포시가의 점유율을 더 확실하게 가져오기 위해 바이엘과 베링거 인겔하임 등 양사가 연합하고 있다. 양사는 미국과 한국 등에서 당뇨병성 합병증 환자에게 케렌디아와 자디앙을 병용투여하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 특히 지난 3월 미국에서 두 약물의 병용 임상이 조기에 중단됐는데, 중간 평가 결과 사구체 여과율 등 1차 지표를 충분하게 확보했다는 이유였다. 이에 따라 두 약물의 병용 효과에 대한 기대는 더 상승하는 모양새다.국내 당뇨병 치료제 유통 업계 관계자는 “자디앙과 케렌디아의 효과가 입증되면서 현장에서는 자디앙과 케렌디아를 같이 처방하는 의사가 늘어날 전망이 우세하다”며 “당뇨병 환자의 증가와 함께 전체적으로 각각의 약물의 매출이 동반 상승하면, 국내에서 당장 올해부터라도 자디앙이 포시가를 역전하는 것도 가능할 것”이라고 내다봤다.
2022.10.19 I 김진호 기자
길리어드 ADC ‘트로델비’ 적응증 늘려도...'엔허투' 넘기 힘든 이유
  • 길리어드 ADC ‘트로델비’ 적응증 늘려도...'엔허투' 넘기 힘든 이유
  • [이데일리 김진호 기자 ]미국 길리어드사이언스가 항체약물결합(ADC) 기반 항암제 ‘트로델비’(성분명 사시투주맙 고비테칸)에 대한 적응증 확대 시도를 이어가고 있다. 하지만 시장에서는 일본 다이이찌산쿄의 동종 약물 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 더 인정받는 모양새다. 업계에서는 ADC 약물을 구성할 때 기본적인 뼈대가 되는 항체의 타깃 능력에서 엔허투가 트로델비를 앞서고 있다는 평가다. 국내 레고켐바이오(141080)도 엔허투와 같은 트라스트주맙을 뼈대로 하는 ‘LCB14’의 개발을 이어가고 있다.미국 길리어드의 항체약물결합 방식의 치료제 ‘트로델비’(성분명 사시투주맙 고비테칸)과 일본 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸).(제공=각 사)◇트로델비·엔허투, 올해 美-EU서 맞대결 본격화ADC는 항체와 접합체(링커), 약물(톡신 혹은 페이로드) 등으로 구성된 융합 플랫폼이다. 트로델비나 엔허투는 모두 톡신을 특정 부위에만 결합하게 만드는 2세대 ADC 기술로 개발된 것으로 알려졌다. 먼저 트로델비는 암의 성장이나 분열, 전이를 돕는 Trop-2 수용체를 타깃하는 단일클론항체 사시투주맙과 국소이성질화효소(토포이소머라제) 저해제 계열의 고비테칸을 결합한 물질이다. 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 등이 각각 2021년 4월과 11월에 치료 이력이 있는 유방암 환자나 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 대상 치료제로 트로델비를 승인했다. 반면 엔허투는 스위스 로슈의 항체치료제 ‘허셉틴’의 성분인 트라스트주맙과 토포이소머라제 계열의 데룩스테칸을 결합한 물질이다. 사실상 트로델비와 엔허투는 항체가 크게 다르고, 톡신 자체는 비슷한 계열의 물질로 이뤄진 셈이다. 학계에서는 유방암이나 위암 대상 트라스트주맙의 타깃 능력이 사시투주맙을 앞선다는 연구 결과가 나오고 있다.엔허투는 트로델비보다 앞선 2019년 미국에서 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 환자 대상 3차 치료제로 승인됐다. 일본(2020년)과 유럽연합 및 호주(2021년) 등에서도 해당 약물이 같은 적응증을 획득했다. 승인 시점에 비춰 볼 때 사실상 올해부터 미국과 유럽 등 주요국에서 엔허투와 트로델비 등 두 약물의 맞대결이 본격화된 것이다.◇“트로델비 대비 압도적 효과, 엔허투 승리 예상”13일 제약바이오 업계에 따르면 트로델비와 엔허투 모두 적응증 확장으로 매출 확대를 노리고 있다. 엔허투가 지난 8월 HER2 저발현 유방암 환자 대상 적응증과 HER2 양성 비소세포폐암 적응증을 확대 승인받았다. 선제적으로 적응증을 확대한 엔허투의 매출이 급성장할 것으로 분석되고 있다. 엔허투의 글로벌 판권을 가진 영국 아스트라제네카에 따르면 2021년 엔허투의 미국 내 매출은 4억2600만 달러(당시 한화 약 5550억원)이다. 스위스 크레디스스위스증권은 적응증과 판매 지역을 확대한 엔허투의 매출이 1~2년 내로 30억 달러에 이를 것으로 내다봤다. 실제로 지난달 19일 국내 식품의약품안전처도 HER2 저발현 유방암 환자 및 전이성 유방암이나 위암 환자 대상 3차 치료제 등의 적응증으로 엔허투를 승인했다. 트로델비 역시 반격을 준비하고 있다. 지난 11일(현지시간) FDA가 트로델비의 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 HER2 음성 유방암 성인 환자 대상 적응증을 우선 심사하키로 결정한 것이다. 해당 적응증은 아직 엔허투도 승인받지 못한 상황이다. 길리어드에 따르면 HR 양성 및 HER2 음성 유방암 환자 대상 트로델비를 투여한 결과 질병 진행과 사망 위험을 각각 34%와 21%씩 감소시키는 것으로 확인됐으며, 무진행 생존기간(PFS)은 5.5개월로 분석됐다. 하지만 엔허투 역시 이와 같은 적응증으로 임상연구를 수행한 바 있다. 다이이찌산쿄는 HR 양성 또는 HR 음성인 HER2 저발현 유방암 환자의 질병 진행과 사망위험을 50%씩 줄이는 것을 확인했으며, PFS 역시 9.9개월로 트로델비보다 길었다. ADC 개발업계 관계자는 “엔허투의 경우 여러 적응증에 대한 임상 결과를 발표할 때 전문가들이 기립박수를 쳤을 만큼 효과가 좋았다”며 “트로델비가 늘리려는 적응증에서도 엔허투의 효과가 더 높았다. 사실상 트로델비와 올해 본격적으로 맞붙게 된 미국과 유럽 시장에서 엔허투의 승리가 예상된다”고 설명했다.한편 국내 레고켐바이오가 중국 포순제약에 기술이전한 ‘LCB14’는 엔허투와 같은 트라스트주맙을 항체로 사용한 것으로 알려졌다. 지난 9월 포순제약은 LCB14의 중국 내 임상 1상 중간 결과 엔허투의 절반 용량을 넣었을 때, 객관적 반응률(ORR)이 67%로 높게 나타났다고 밝혔다.레고켐바이오 관계자는 “엔허투의 임상 1상 ORR 80%와 우리 약물 절반을 넣었을 때 효과가 큰 차이가 없었다”며 “상당히 고무적인 결과다. HER2 양성, HER2 저발현 위암 및 유방암 대상 적응증을 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
2022.10.17 I 김진호 기자
‘복제약 생산 금지’ 담합한 알보젠, 아스트라제네카 제재
  • ‘복제약 생산 금지’ 담합한 알보젠, 아스트라제네카 제재
  • [세종=이데일리 강신우 기자] 공정거래위원회는 복제약 생산, 출시를 금지하는 담합행위를 한 알보젠, 아스트라제네카 등 5개사에 대해 시정명령과 과징금 총 26억5000만원을 부과하기로 결정했다고 13일 밝혔다. (사진=연합뉴스)담합 내용을 보면 복제약사인 알보젠 측이 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카 측에서 3개 항암제에 대한 국내 독점유통권을 받는 대가로 해당 약의 복제약을 생산, 출시하지 않기로 합의했다. 복제약은 오리지널 의약품을 완전히 대체할 수 있는 경쟁 의약품으로, 복제약이 출시되면 오리지널의 약가 인하 및 점유율 하락으로 이어지기 때문에 이는 오리지널 제약사에게 큰 경쟁압력으로 작용한다.(자료=공정거래위원회)급여의약품의 복제약이 최초로 출시되면 오리지널 약가는 기존 약가의 70%, 복제약가는 기존 오리지널 약가의 59.5%로 책정되며 세 번째 복제약이 출시되면 오리지널과 복제약가는 기존 약가의 53.55%로 책정되는 등 복제약의 출시는 오리지널 약가 인하로 연결된다.이 사건 담합은 양측이 복제약의 생산·출시라는 경쟁상황을 회피하고 담합의 이익을 서로 공유하기 위해 추진됐다. 이번 담합으로 복제약의 출시가 금지되면서 약가가 인하될 가능성이 차단됐고 복제약 출시 금지는 복제약 연구·개발 유인도 감소시켜 제약시장의 혁신도 저해했다. 또한 소비자의 약가 부담을 가중시키고 복제약 선택 가능성을 박탈하는 등 소비자 후생도 저해되는 결과가 초래됐다. 공정위 관계자는 “이번 조치는 복제약 등에 대한 생산·출시금지 담합을 적발·제재한 것으로 국민의 생명과 밀접히 관련된 항암제 의약품 시장에서의 담합을 시정해 의약품 시장의 경쟁질서가 확립될 것으로 기대한다”고 말했다. (자료=공정거래위원회)
2022.10.13 I 강신우 기자
노보, '오젬픽·아이코덱' 확보...최강 당뇨주사제 '트루리시티' 막아서나
  • 노보, '오젬픽·아이코덱' 확보...최강 당뇨주사제 '트루리시티' 막아서나
  • [이데일리 김진호 기자]세계 시장을 평정한 일라이릴리의 지속형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’(성분명 둘라 글루타이드)의 새로운 적수가 등장할 전망이다. 최근 덴마크 노보 노디스크(노보)가 개발중인 ‘아이코덱’(icodec)의 임상 3상 결과를 발표하자 업계는 트루리시티의 경쟁자로 손색이 없다는 분석을 내놓고 있다. 이미 오젬픽으로 시장에서 입지를 다진 노보가 아이코덱까지 확보할 경우 당뇨병 주사제 시장을 장악할 수 있다는 전망도 나온다.(제공=노보 노디스크)11일 제약바이오 업계에 따르면 트루리시티가 국내외에서 주사형 당뇨병 치료제시장에서 1위를 달리고 있다. 지난해 트루리시티의 글로벌 매출은 64억7200만 달러(당시 한화 약 7조4000억원)를 기록했다. 이 약물은 국내에서도 470억원의 매출을 올리며, 동종 약물 중 매출 1위에 올라 있는 상황이다.트루리시티의 성분인 둘라글루타이드는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1가 포함된 재조합 펩타이드로 주1회 주사하는 지속형 당뇨병 치료제다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았고, 이듬해인 2015년 국내 식품의약품안전처도 이를 승인했다. 트루리시티는 매일 투여해야 하는 프랑스 사노피의 ‘란투스’(성분명 인슐린 글라진)나 노보노디스크의 ‘트레시바 플렉스터치’(성분명 인슐린 글루덱) 등 동종 약물 대비 긴 투약 간격으로 비교우위를 확보했다. 이에 더해 개발사인 일라이릴리가 구축한 탄탄한 유통망을 통해 트루리시티의 매출이 급속도로 성장한 것으로 평가되고 있다.하지만 지난 3일(현지시간) 노보 노디스크는 주1회 투여하는 아이코덱이 란투스나 트레시바 플렉스터치 만큼 당화혈색소(HbA1c) 수치를 감소시킨다는 임상 3상 헤드라인 결과를 발표했다. HbA1c는 포도당과 혈색소가 결합한 조합을 말하며, 당뇨병 환자에서 장기간 혈중 포도당 농도의 변화를 보여주는 1차 평가 지표로 쓰인다.노보에 따르면 인슐린 경험이 없는 1085명의 2형 당뇨병 환자를 세 그룹으로 나눠 대상으로 아이코덱과 란투스, 트레시바 플렉스터치 등을 투여했다. 그 결과 란투스나 트레시바 플렉스터치 등은 HbA1c를 평균 1.68% 감소시켰으며, 아이코덱은 해당 수치를 1.68% 줄이는 것으로 나타났다.이날 마틴 홀스트 랑게 노보 개발담당 부사장은 “HbA1C 수치적으로 아이코덱은 비열등성을 확인했다. 저혈당 부작용도 다른 약물 수준으로 충분한 내약성을 입증했다”며 “2023년 상반기 내로 미국과 EU, 중국 등 주요국 규제 당국을 중심으로 아이코덱의 품목허가 신청서 제출할 계획이다”고 밝혔다. 사실상 심사 신청 후 6개월 내로 결과가 나오는 것을 고려하면, 이르면 내년 말이면 아이코덱이 본격적인 시장 경쟁에 돌입하게 될 전망이다.사실 트루리시티나 아이코덱 이외에도 주1회 주사제로 개발된 당뇨병 치료제는 두 가지가 더 있다. 하나는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘바이듀리언’(성분명 엑세나타이드)이고, 다른 하나는 역시 노보가 개발한 ‘오젬픽’(성분명 세마글루타이드)이다.각국에서 비교적 힘을 쓰지 못하는 바이듀리언과 달리 오젬픽의 성장세는 거세다. 각 사에 따르면 바이듀리언의 지난해 매출은 3억8500만 달러로 2020년 대비 14% 감소했다. 반면 오젬픽은 올해 1분기 당시 환율 기준 약 2조1760억원의 글로벌 매출을 기록하며, 같은 기간 트루리시티(2조1781억원)와 어깨를 나란히 한 것으로 확인됐다.당뇨병치료제 개발업계 관계자는 “노보 노디스크가 오젬픽과 아이코덱 등 2종의 약물로 다변화해 관련 시장에서 일라이릴리를 확실하게 넘어서려고 시도하고 있다”며 “최대 시장인 미국에서 일라이릴리의 탄탄한 유통망을 공략한다면 트루리시티를 넘어서는게 가능하다고 판단한다”고 말했다.한편 국내 펩트론(087010)도 GLP-1 계열의 엑세나타이드를 성분으로 하는 ‘PT302’을 발굴했다. 펩트론에 따르면 사실 해당 물질은 1992년 미국 독도마뱀에 침샘에서 발견된 단백질로 인체에서 발견되는 GLP-1 대비 생체 내 반감기가 길고 부작용이 적은 것으로 분석되고 있다. 펩트론은 지난 2020년 유한양행(000100)에 PT302를 기술이전했고, 양사가 공동으로 2형 당뇨병 환자 대상 해당 후보물질의 국내 임상 2상을 마친 바 있다. 유한양행은 약가와 경쟁 약물 대비 시장성 등을 고려해 PT302의 국내 임상 3상 또는 해외 임상 등에 대한 추가 진행 여부를 논의 중인 상황이다.이 밖에도 한미약품(128940)은 GLP-1 작용제로 ‘에페글레나타이드’ 성분을 발굴해 주1회 또는 월1회 주사하는 당뇨병치료제로 임상 3상을 진행하고 있다. 앞선 관계자는 “GLP-1 억제제 후보물질에 각 사가 가진 생명공학 기술로 주1회, 월1회 등 다양한 개발 시도가 가능할 것”이라며 “바이듀리언이 국내에서 약가 등 시장성 문제로 자진취하한 것처럼 GLP-1 관련 개발사들은 수익성을 위해 글로벌 무대에서 임상과 허가 절차를 진행해야 할 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
2022.10.12 I 김진호 기자
HLB ‘리보세라닙’, FDA 혁신치료제 신청…승인시 허가확률 50%로
  • HLB ‘리보세라닙’, FDA 혁신치료제 신청…승인시 허가확률 50%로
  • [이데일리 나은경 기자] 세계 첫 선양낭성암(이하 선낭암) 신약을 개발 중인 HLB(028300)가 리보세라닙을 미국 식품의약국(FDA)에 혁신치료제로 신청했다. 리보세라닙이 승인되면 국내 두 번째 혁신치료제가 된다. 혁신치료제 중 약 절반 가량이 FDA의 시판허가로 이어지는 만큼 리보세라닙에 대한 업계의 기대감이 높아지고 있다.진양곤 HLB 회장 (사진=HLB)5일 제약·바이오업계에 따르면 리보세라닙의 글로벌 판권을 보유한 엘레바는 지난 4일(현지시간) FDA에 선낭암 치료제로써 리보세라닙 단독요법에 대한 혁신치료제 지정(BTD·Breakthrough Therapy Designation) 신청서류를 접수했다. 엘레바는 HLB의 미국 자회사이자 바이오사업부다. 침샘암이라고도 불리는 선낭암은 난치성 희귀질환으로 외과적 수술이나 방사선 치료 외 허가받은 치료제가 없어 환자들의 미충족 수요가 가장 큰 암종 중 하나다. 귀밑샘, 턱밑샘, 설하샘에서 악성 종양이 시작돼 신경을 따라 혈액을 통해 전이되므로 미리 감별하기 어렵고 다발적으로 발생해 치료부위를 특정하기도 까다롭다.표적항암제인 리보세라닙은 신생혈관생성 수용체를 저해해 암의 성장을 억제하는 약물로 HLB측은 지난 6월 선낭암 임상 2상 결과를 토대로 FDA와 2상완료미팅(EoP2·End of Phase2)을 진행한 바 있다. 연내 제출을 목표로 신약허가신청(NDA)도 준비 중이다.◇BTD 승인되면 절반은 시판허가 ‘OK’...항암제는 2/3가 시판허가BTD 절차를 밟게 되면 패스트트랙의 장점을 전부 취하면서도 FDA가 임상개발 성공을 위해 적극적으로 의견을 제시하는 등 심사부서와 상의할 수 있는 기회가 늘어나 NDA 과정에서 시행착오를 줄일 수 있다. 실제로 파마인텔리전스의 제약·임상전문 정보지인 핑크시트가 조사한 자료에 따르면 2021년 3월 기준 FDA 승인을 받은 399개의 BTD 약물 중 절반에 해당하는 200개가 시판허가승인을 받았다. BTD로 승인된 항암제 후보물질의 3분의 2가 시판허가로 이어졌을 정도로 항암제의 시판허가 가능성은 더 높다. 보통 FDA 책임연구원이 BTD 프로그램을 직접 담당한다. BTD를 신청하면 우선심사에도 도전해 볼 수 있는데 이 때문에 접수기간을 포함해 보통 12개월로 정해진 표준심사기간보다 4개월여 짧은 8개월 이내 신약승인 검토를 마칠 수 있게 된다. BTD를 적용받으면 우선심사, 가속승인 가능성도 상대적으로 높아진다.2012년부터 시행된 혁신치료제 지정 제도는 임상 초기 뛰어난 성과를 보인 약물을 신속히 승인하기 위해 만들어졌다. 중증이거나 생명을 위협하는 질병 및 상태에 대한 약물이 단독·병용요법으로 사용될 때 임상개발 초기 단계 1차 평가변수 중 하나 이상이 기존 치료제보다 의미있게 높은 효능을 보이면 지정된다. 핑크시트에 따르면 BTD 신청시 승인 확률은 38% 수준이다. 리보세라닙이 38%의 확률을 뚫고 혁신치료제로 지정되면 지난달 한미약품의 ‘롤론티스’(미국 상품명 ‘롤베돈’)의 FDA 시판허가승인에 이어 한국 바이오산업의 중요한 이정표가 된다. 국내 제약·바이오회사가 개발한 신약후보물질 중 BTD 승인을 받은 사례가 거의 없기 때문이다. 2015년 한미약품(128940)이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘올리타’가 국내 최초로 혁신치료제로 지정받은 이후 후속사례가 없다. 게다가 올리타는 경쟁약물이었던 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 개발 속도를 높여 먼저 시판승인을 받으면서 결국 2018년 개발이 중단돼 BTD 승인으로 인한 수혜를 제대로 보지 못했다.◇“BTD 적용시 시판허가 여부 내년 중 결론”HLB측은 지난 2월 리보세라닙이 FDA로부터 선낭암 적응증으로 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정됐고 임상 2상에서 높은 약효와 안전성을 입증했다는 점에서 이번 혁신치료제 지정 가능성을 높게 본다. 지난 6월 열린 미국 암학회(ASCO)에서 HLB측이 포스터 토론세션을 통해 발표한 임상 2상 결과에 따르면 리보세라닙은 객관적반응률(ORR)이 암의 크기 변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 했을 때 15.1%를 기록했다. 크기 변화와 암 내부 밀도를 함께 측정하는 CHOI 평가기준으로는 50.8%의 환자에게서 높은 반응률이 도달됐다. 특히 혈관내피세포성장인자 수용체 티로신키나제 저해제(VEGFR TKI) 약물 치료경험이 없는 환자에서는 RECIST v1.1 기준 18.3%의 반응률이 나타나 효과가 더 큰 것으로 나타났다. 선낭암은 미국에서 매년 1300명의 신규 환자가 발생하는 희귀암이지만 투약기간이 장기간 지속되기 때문에 위암 3차 시장보다 규모가 클 것으로 전망된다. 중국에서 위암 3차 치료제로 처방 중인 리보세라닙은 2014년 허가 이래 7년간 1조원 이상의 매출을 낸 것으로 알려졌다.리보세라닙이 선낭암 치료제로 승인받을 경우 해당 분야 최초 치료제인 ‘혁신신약’(First-in-Class)이 되므로 회사의 글로벌 영향력 확보에도 유리할 것으로 보인다. HLB 관계자는 “연내 선낭암 치료제로 NDA를 신청하기 위해 노력하고 있고 BTD 결과는 그전에 확정될 것으로 예상된다”며 “BTD가 적용된다면 시판허가승인 여부도 이르면 내년 중반쯤 받아볼 수 있을 것”이라고 말했다.한편, 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있고 국가별 판권은 여러 회사가 나눠갖고 있다. 한국 판권 일체와 유럽 및 일본의 일부 판권은 HLB생명과학(067630)(에이치엘비생명과학)이, 중국 판권은 중국 항서제약이, 미국을 비롯한 나머지 국가의 판권은 엘레바가 각각 보유 중이다.
2022.10.07 I 나은경 기자
①혁신신약 블루오션으로 떠오른 ‘마이크로바이옴’
  • [미래기술25]①혁신신약 블루오션으로 떠오른 ‘마이크로바이옴’
  • 불과 1년 전만 해도 생소했던 ‘마이크로바이옴’이란 단어가 현재는 TV 광고에서도 접할 수 있고, 식품, 화장품, 바이오 관련 기사들을 통해서도 손쉽게 마주할 수 있게 됐습니다. 제2의 게놈으로도 불리는 마이크로바이옴. 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(microbiota)와 유전체를 뜻하는 게놈(genome)의 합성으로 장내 미생물군 자체를 의미합니다. 한 사람의 장내 미생물은 총 1000여종 이상으로 구성돼 있으며, 무게는 약 1.5kg 정도입니다. 각종 난치 질환에 대한 치료제 개발에도 쓰이는 마이크로바이옴에 대한 제약업계의 기대가 갈수록 커지고 있는 상황입니다.(편집자주][이데일리 송영두 기자] 마이크로바이옴이 인체에 큰 영향을 끼친다는 인식 변화에는 제프리 고든 미국 워싱턴대학 교수의 연구가 결정적인 역할을 했습니다. 2006년 네이처에 발표한 제프리 고든 박사 연구는 비만 쥐와 마른 쥐의 분변을 각각 무균 쥐에 주입한 결과 비만 쥐의 분변을 주입한 무균 쥐가 마른 쥐의 분변을 주입한 무균 쥐보다 빠른 시간 내에 비만이 되는 것을 확인했습니다.제프리 고든 박사는 이어 2013년 비만 쌍둥이의 분변을 주입받은 쥐가 마른 쌍둥이의 분변을 주입받은 쥐보다 빨리 지방이 증가해 비만이 되는 것을 확인한 연구 결과를 사이언스에 발표했습니다. 제프리 고든 박사의 연구 결과들은 장내 마이크로바이옴이 비만과 밀접한 관계를 가지고 있다는 것을 알게 해 줬고, 사람들에게 큰 반향을 일으켰습니다. 전문가들은 모든 질병의 90% 이상이 마이크로바이옴과 관련이 있다고 보고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 시장 전망.(자료=과학기술정보통신부)과학기술정보통신부에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러에서 연평균 7.6%로 성장해 2023년 약 1087억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 식음료(F&B) 부문이 글로벌 마이크로바이옴 전체 시장의 약 92%를 차지하고 있으며, 헬스케어 부문은 약 7%의 정도의 시장을 형성하고 있습니다. 과거에는 식품과 건강기능식품에 주목한 네슬레(스위스), 다논(프랑스), 뒤퐁(미국) 등 식품기업들이 마이크로바이옴에 투자를 했다면 최근에는 치료제 개발에 대한 기대감으로 신약개발에 뛰어드는 기업들이 증가하고 있습니다.실제로 암 등 다양한 질환에 치료제로서의 가능성이 부각되면서 혁신신약 분야에서 마이크로바이옴은 블루오션으로 떠오르고 있습니다. 제약사와 바이오벤처를 중심으로 관련 연구들이 진행되고 있어, 마이크로바이옴 기반 신약개발 등 기술 발전이 이뤄지면 마이크로바이옴을 중심으로 하는 개인 맞춤형 헬스케어 시장이 구축되고 확대될 것으로 예상됩니다. 시장성과 혁신치료제의 가능성에 글로벌 기업들과 국내외 기업들은 치료제 개발에 적극적인 투자를 단행하며 시장 선점을 위한 치열한 경쟁을 펼치고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개에 달하고, 미국과 영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있습니다.세레스 테라퓨틱스 마이크로바이옴 신약 파이프라인.(자료=세레스 테라퓨틱스 홈페이지)이 중 미국 세레스 테라퓨틱스는 세계에서 가장 먼저 마이크로바이옴 치료제를 출시할 것으로 기대를 모으고 있습니다. 클로스트리듐 디피실 감염증(CDI) 치료제 임상 3상에 성공해 내년 중 최초의 마이크로바이옴 신약을 출시할 계획입니다. 글로벌 제약사들도 마이크로바이옴 치료제 개발에 한창입니다. 존슨앤드존슨(미국)은 2015년 인간 마이크로바이옴 연구소를 설립해 폐암과 당뇨병 치료제 등을, 화이자(미국)는 비만 및 대사 장애 마이크로바이옴 치료제를 각각 개발 중입니다. 아스트라제네카(영국)는 면역항암제 효능을 높이기 위해 마이크로바이옴 치료제를, 다케다(일본)는 염증성 장 질환과 크론병 치료제 등을 각각 만들고 있습니다.고바이오랩 마이크로바이옴 신약 파이프라인.(자료=고바이오랩)국내 마이크로바이옴 신약 개발 대표 기업으로는 고바이오랩(348150), 지놈앤컴퍼니(314130), CJ(001040)바이오사이언스 등이 꼽힙니다. 고바이오랩은 건선 및 염증성 장 질환을 적응증으로 하는 ‘KBL697’이 임상 2상 단계에 있으며, 천식·아토피피부염 치료제 ‘KBL693’은 임상 1상을 진행 중입니다. 지놈앤컴퍼니는 위암과 담도암을 적응증으로 하는 ‘GEN-001’이 임상 2상이 진입했고, 자폐증 치료제 ‘SB-121’은 임상 1상을 진행 중입니다. CJ바이오사이언스는 면역항암제와 염증성 장 질환 치료제를 개발 중인데, 전임상 단계를 밟고 있습니다.이 외에도 쎌바이오텍(049960)은 단백질 합성 유산균 치료제 개발을 진행하고 있고, 비피도는 마이크로바이옴을 활용한 류머티즘 치료제를 개발 중입니다. 2014년 설립된 엠디헬스케어는 암, 염증, 대사질환 치료제 등을 개발 중입니다. 포자-마이크로바이옴 장 전달 기술을 보유한 기업 제노포커스(187420)는 노인성 습성 황반변성 치료제와 염증성 장 질환 치료제 전임상을 진행 중입니다.
2022.10.06 I 송영두 기자
포스트코로나…M&A에 열 올리는 글로벌 바이오
  • [마켓인]포스트코로나…M&A에 열 올리는 글로벌 바이오
  • [이데일리 김연지 기자] 글로벌 제약·바이오 기업들이 경기 침체 장기화에도 인수·합병(M&A)을 통한 역량 강화에 한창이다. 희귀질환을 비롯해 수요가 높은 신약 파이프라인을 강화함으로써 포스트 코로나 시대에 대비하겠다는 행보로 풀이된다.그간 글로벌 제약·바이오 기업들은 전 세계 바이오팜을 대상으로 ‘될성부른’ 신약 후보물질을 검토하고 관련 기술을 이전받는 등의 오픈-이노베이션(개방형 혁신) 전략을 펼쳐왔다. 최근 들어서는 핵심 기술을 활용할 뿐 아니라 외형·파이프라인 확장 및 높은 수준의 기술 개발을 위해 기술 수출보다는 M&A를 고려하는 움직임이 활발해지는 모습이다. 글로벌 제약·바이오 기업들이 M&A를 통해 역량을 다지며 제2의 바이오 호황기를 준비하는 만큼, 이들의 행보를 눈여겨볼 필요가 있다는 주장도 제기된다. 사진=픽사베이◇ M&A로 희귀질환 치료 영역 강화4일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카의 희귀질환 치료제 전문 계열사 ‘알렉시온’은 유전자편집 전문회사인 로직바이오 테라퓨틱스를 6800만달러(약 970억 원)에 인수한다. 인수 절차는 앞으로 6주 내 마무리될 것으로 전망되고 있다. 로직바이오는 희귀 유전질환 분야에서 차별화된 기술과 전문 연구·개발(R&D) 조직, 노하우 등을 보유한 회사로, 메틸말론산혈증(Methylmalonic Acidemia, 혈액과 신체 조직에 산 수치가 비정상적으로 상승해 어지러움과 혼수상태, 간질이 발생할 수 있는 유전질환)과 윌슨병(Wilson’s disease, 구리대사 이상으로 간과 뇌의 기저핵에 과다한 양의 구리가 축적되는 유전질환)에 대한 치료후보물질을 보유하고 있다. 아스트라제네카는 면역 분야 경쟁력을 강화하고 희귀질환 치료제 파이프라인을 늘려 세계 제약시장에서 영향력을 확대하겠다는 청사진을 제시해왔다. 지난해부터 희귀 난치성 질환 전문 제약사 알렉시온 인수에 이어 이번 로직바이오까지, M&A 전략을 활발하게 펼쳐온 배경이다. 사안에 정통한 업계 관계자에 따르면 아스트라제네카는 로직바이오 외에 희귀 유전질환 치료물질을 보유하고 있는 타 바이오사 인수도 검토하고 있다. 백신 명가로 꼽히는 글락소스미스클라인(GSK)도 올해 7월 희귀암 치료제를 개발하는 시에라 온콜로지를 인수하며 신약 파이프라인을 강화했다. GSK는 해당 M&A로 골수섬유증(골수 조직의 섬유가 과잉발육되는 희소 혈액암) 신약 후보물질인 모멜로티닙을 획득했다. 골수섬유증 진단을 받는 환자 중 약 40%가 빈혈 진단을 받는데, 일부 골수섬유증 치료제들은 혈소판 감소와 빈혈 악화, 비장비대증 등의 부작용을 일으키는 만큼, 치료를 중단하는 환자들이 30% 이상이다. 모멜로티닙은 이러한 기존 치료제와 달리 관련 부작용을 일으키지 않는 최초의 후보물질로, 빈혈이 있는 골수섬유증 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것이라는 평가를 받는다. M&A로 혈액학 분야에서 상업·의료 전문성을 발전시키며 특수 의약품 포트폴리오를 한층 강화하려는 GSK의 전략과 맞아떨어지는 물질인 셈이다.◇ 기존 의약품보다 나은 신약에도 집중 아스트라제네카와 함께 코로나19 백신으로 막대한 수익을 거둬들인 화이자도 올해 5월 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 편두통 치료제 부문 회사 ‘바이오해븐 파마슈티컬’을 약 15조 원에 인수했다. 이를 통해 화이자는 바이오해븐의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 계열 파이프라인을 대거 영입하게 됐다. 지난 2013년 설립된 바이오헤븐은 신경질환과 희귀질환 의약품을 전문적으로 개발하는 곳으로, 급성 편두통 치료제 ‘리메게판트’로 유명세를 떨쳤다. 이 밖에도 급성 편두통 치료 비강 스프레이 자베게판트의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 심사에 돌입하는 등 성장 속도가 무서운 상황이다. 글로벌 제약·바이오 기업들이 경기 침체에도 M&A에 공을 들이는 이유에 대해 국내 투자업계 한 관계자는 “코로나 백신으로 창출했던 수익이 점점 줄어드는 만큼, 혁신 신약 파이프라인 확보를 통한 수익 창구를 만들고 있는 것”이라며 “특히 고평가됐던 일부 바이오텍의 기업 가치가 제자리를 찾아가고 있는 만큼, 글로벌 빅파마 입장에서는 현재가 M&A 적기”라고 말했다. 그는 이어 “M&A는 기업의 외형 확장과 수익 증대, 가치 창출에 필수적인 요소”라며 “특히 글로벌 빅파마의 경우, M&A시 매출이 껑충 오르는 효과가 두드러진다. 기술과 인력, 인프라 등 기초작업 없이도 간편하게 성장할 수 있는 길인 셈이다”라고 덧붙였다.
2022.10.04 I 김연지 기자
제네릭 등 경쟁약물 봇물...천식 치료제 '심비코트' 위기 넘을 전략은?
  • 제네릭 등 경쟁약물 봇물...천식 치료제 '심비코트' 위기 넘을 전략은?[블록버스터 톺아보기]
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 27억2100만 달러(당시 한화 약 3조2100억원)로 전체 의약품 중 매출 42위를 기록한 블록버스터다.영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤).(제공=아스트라제네카)천식 치료제는 ‘속효성 단기 증상 완화제’(완화제)와 ‘장기적 질병 조절제’(조절제)등 크게 두 가지로 구분한다. 완화제는 천식 증상이 있을 때 상황이 악화되는 것을 빠르게 막는 약물로 증상이 심할 때만 복용한다. 여기에는 베타(β)2 작용제나 잔틴계 약물, 부교감 신경을 차단해 신경을 흥분시키는 항콜린제 등이 포함된다. 반면 조절제는 코르티코스테로이드 계열의 약물로 증상이 없어도 매일 규칙적으로 복용해야 한다.심비코트는 코르티코스테로이드인 ‘부데소니드’와 지속형 β2 작용제인 ‘포르모테솔’ 등 두 가지 성분으로 구성된 흡입용 조절제다. 이중 포르모테롤은 근육을 이완시켜 기관지를 확장하기 때문에 장기 복용 시 호흡을 개선할 수 있는 물질이다. 국내 식품의약품안전처(식약처)는 2001년 천식 및 중증 COPD 치료제로 심비코트를 허가했다. 2006년 미국식품의약국(FDA)이 같은 적응증으로 심비코트를 허가했다. 하지만 각국에서 심비코트 제네릭이 등장하는 상황이다. 지난 2016년 한국테바가 심비코트 제네릭 ‘듀오레스피 스피로맥스’를 개발해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 퍼스트 제네릭으로 승인받는 데 성공했다. 지난 3월 FDA도 미국 마일란 파마슈티컬스가 개발한 심비코드의 퍼스트제네릭을 승인했다. 이밖에도 심비코트의 경쟁약물도 대거 출시돼 있어, 세계 약 50조원 규모의 천식 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 국내 천식 또는 COPD 치료용으로 출시된 주요 흡입용 복합제에는 심비코트를 비롯 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 있다. 지난해 6월 한미약품(128940)이 조터나 퍼스트제네릭 ‘글리테롤’을 개발해 식약처로부터 품목허가를 받았다. 하지만 조터나의 ‘베타2-아드레날린성 촉진제’ 관련 조성물 특허가 내년 1월에 만료됨에 따라 현재 해당 제품을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 회사 측은 GSK의 ‘세레타이드’(성분명 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염)와 베링거인겔하임의 ‘스피리바’(성분명 티오트로퓸브롬화물수화물) 등의 제네릭도 보유하고 있다. 중증 천식 치료를 위한 생물학적 제제도 등장했다. 스위스 로슈의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이 같은 경쟁 상황에서 아스트라제네카는 미국 럿거스대 등과 함께 천식 복합제 신약 ‘PT027’(성분명 부데소니드, 알부테롤)의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 최근 PT027이 중장기 천신 치료에 효과가 있다는 연구 결과를 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표하기도 했다. 아스트라제네카는 자사가 개발 중인 PT027이 장기복용 시 부작용이 많은 코르티코스테로이드 복용량을 크게 줄일 수 있는 약물로 분석 중이다.
2022.10.02 I 김진호 기자
SK바사 코로나 백신 맞으면 美·日 여행 못한다
  • [단독]SK바사 코로나 백신 맞으면 美·日 여행 못한다
  • [이데일리 김유림 기자] SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 스카이코비원을 접종할 경우 미국과 일본 등 주요 해외 관광지 입국이 불가능한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 정부 차원의 도움이 필요한 사안이라는 입장이다. 반면 관련 부처들은 소관이 아니라며 해결 방안에 대한 논의조차 없는 상황이다. SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ (사진=SK바이오사이언스)28일 이데일리 취재 결과 외국인 입국시 백신증명서가 필요한 국가 모두 SK바이오사이언스 스카이코비원을 유효한 코로나19 백신으로 인정하지 않고 있다. FDA(미국식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청), WHO(세계보건기구), 자국 보건당국에서 승인한 백신을 맞은 경우만 입국이 가능하다. 한국 1호 코로나19 백신 스카이코비원은 세계에서 유일하게 한국만 승인한 상태다. 외교부의 코로나19 확산 관련 각국의 해외입국자에 대한 조치 현황에 따르면 일본은 백신 3회 이상을 접종해야만 입국 자격을 부여한다. 화이자와 모더나, 얀센, 노바백스, 바라트 바이오테크(인도의 바이오 기업) 백신만 인정한다. 미국은 18세 이상의 외국인(미 시민권자 및 영주권자 제외)을 대상으로 백신접종 미완료자에 대해 입국제한 실시가 계속되고 있다. 여행자는 도착 최소 15일 전에 2차까지 접종을 받았다는 증명서를 제출해야 한다. 미국에서 인정하는 백신은 FDA 및 WHO 긴급사용목록(EUL)에 등재된 제품이다. 캐나다는 아스트라제네카와 화이자, 얀센, 모더나, 노바백스, 중국의 시노팜과 시노백만 유효한 백신으로 간주하고 있다. 다만 10월 1일자로 코로나19와 관련된 국경 조치를 해제한다. 싱가포르는 접종증명서가 없어도 입국은 가능하지만, 현지 여행시 제한이 따른다. WHO EUL 등재 백신이 아닐 경우 싱가포르 방역 규정에 따라 식당과 푸트코트, 500인 이상 행사장소 방문이 불가능하다. 스페인은 한국에서 출발하는 해외입국자일 경우 입국시 백신·음성·회복증명서 중 하나를 의무 소지해야 한다. 인정하는 백신종류는 EMA 또는 WHO 승인된 제품 한정이다. 오스트리아는 한국에서 입국시 별도 증명서 제시가 필요하진 않다. 다만 다른 유럽 국가와 다른 점은 변이바이러스 발생 국가 등 위험국가로부터 출발한 경우에는 화이자와 모더나, 얀센, 아스트라제네카, 시노팜, 시노백 백신접종증명서를 제출해야 한다. SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 EMA에 조건부 허가 신청, 이달 초 WHO에 EUL 등재를 위한 신청을 넣었다. SK바이오사이언스 관계자는 “다른 국가에서의 허가는 해당 보건당국에서 결정하는 부분이라서 언제 승인을 받을 수 있다고 정확히 얘기할 수 없는 부분이다”면서 “연내 허가가 나오도록 최대한 노력하고 있다”고 말했다. 그러면서 해외 여행자의 불이익과 관련해서는 각 정부의 보건당국에서 결정해야 하는 부분이라고 강조했다. SK바이오사이언스 측은 “스카이코비원을 접종한 우리나라 국민이 해외 입국을 허용하는 데 있어서는 해당 국가 보건당국의 결정이 있어야 하는 일인 것 같다”며 “일단 개발사가 할 수 있는 건 빨리 WHO 등재가 될 수 있도록 하는 것”이라고 덧붙였다. 현재 국내에서 스카이코비원은 1·2차뿐만 아니라 부스터샷(3·4차)으로도 접종이 시행되고 있다. 하지만 관련 부처 모두 대책 마련을 따로 하지 않고 있으며, 담당 부처가 아니라며 책임을 미뤘다. 외교부 관계자는 “외교부는 해외에서 한국을 입국하는 것에 대해 담당을 하고 있으며, 기본적으로 백신은 질병청에서 전부 컨트롤하고 있다”며 “해당 사안과 관련해 따로 진행하고 있는 건 없다”고 말했다. 질병청 관계자는 “스카이코비원 접종을 시행하면서 해외여행을 계획하고 있는 경우 입국 제한 조치가 있을 수 있다는 사안을 확인해 달라는 안내를 하고 있다”며 “한국 이외 국가에 대한 백신 승인은 개발사에서 해야 한다. 외교적으로 할 수 있는 부분은 아닌 거 같다”고 했다.
2022.09.28 I 김유림 기자
삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG 평가서 상위 5% 등급 획득
  • 삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG 평가서 상위 5% 등급 획득
  • [이데일리 이광수 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 상위 5% 기업에게만 부여되는 골드(Gold) 등급을 수상했다고 28일 밝혔다.2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 기업의 지속가능성 성과를 평가하는 대표적 글로벌 조사기관이다. 전세계 175개국, 10만개 이상의 기업을 대상으로 매년 환경, 노동 인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 네 개 분야에서 평가를 실시해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여한다.전세계적으로 지속가능경영을 중요한 비즈니스 지표로 활용하는 만큼 글로벌 기업들도 에코바디스 평가를 표준으로 삼아 거래업체들이 평가받도록 요청하고 있다. 존슨앤존슨과 JSK, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들 역시 벤더들의 공급망 관련 ESG 성과를 평가하는데 적극 활용하고 있다.삼성바이오로직스 3공장 전경 (사진=삼성바이오로직스)지난해 실버(Silver) 등급을 부여 받은 삼성바이오로직스는 이번 평가로 전년대비 14점 상승한 71점을 받아 1년만에 골드 등급으로 등극했다. 지속가능경영에 있어 잠재적인 위협 요소의 선제적 대응 시스템을 구축함으로써 단기간 내 등급을 올릴 수 있었다는게 회사측 설명이다.삼성바이오로직스는 △SCOPE 3 배출량 산정 및 보고를 포함한 체계적인 온실가스 및 에너지 관리 체계 구축 △철저한 안전·환경 관리 절차 수립 및 모니터링 △핵심 협력사 대상 ESG 평가 및 실사를 통한 공급망 리스크 관리 이행 등을 강점으로 인정받아 환경과 노동, 인권, 윤리, 지속가능한 조달의 모든 영역에서 전년 대비 높은 점수를 획득했다.삼성바이오로직스는 이사회 내 ESG 위원회를 구성하고, ESG 사무국을 신설하는 등 선제적인 ESG 리스크 관리 체계를 구축하고 있으며, 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 이니셔티브(Sustainable Markets Initiative)에 CDMO 업계 대표로 참여해 공급망의 탄소중립(net-zero) 달성 방안을 모색하는 등 다각적 노력을 기울이고 있다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스가 글로벌 대표 ESG 평가에서 우수한 성적을 거둔 것은 회사의 ESG 경영이 신뢰받고 있다는 방증”이라며, “앞으로도 지속가능경영을 강화해 기업 가치를 지속적으로 늘리며 시장 우위를 확보할 것”이라고 말했다.
2022.09.28 I 이광수 기자
한미약품 ‘포지오티닙’ 약효 우려에도…시장선 “허가 가능성 높아”
  • 한미약품 ‘포지오티닙’ 약효 우려에도…시장선 “허가 가능성 높아”
  • [이데일리 나은경 기자] 경구용 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 유효성과 안전성 우려에 휩싸인지 이틀만에 한미약품의 주가가 14% 떨어져 시가총액 5000억원이 증발했다. 지난 9일 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 높아진 기대감이 한번에 사그라든 셈이다. 하지만 시장에서는 이 같은 공포는 과도하다는 분석이다. 이번 이슈가 포지오티닙의 FDA 신속승인 가능성은 낮췄지만 타깃 환자가 특수한 만큼 일반승인은 큰 무리없이 진행될 것이라는 이유에서다.23일 제약·바이오업계에 따르면 미국 항암제약물자문위원회(ODAC)는 포지오티닙이 주는 혜택이 위험보다 크지 않다며 9대4로 신속승인 비권고에 표결했다. 앞서 FDA는 ODAC 회의 전 “포지오티닙의 신속승인이 이뤄진다면 현재까지 승인된 폐암 표적 치료법 중 가장 효과가 낮은 치료법이 될 것”이라는 내용의 브리핑을 공개하기도 했다.일각에서는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 때 이 같은 사태는 어느 정도 예견됐었다는 목소리도 나온다. 한 제약·바이오 업계 관계자는 “ASCO에서 엔허투가 발표한 데이터가 기대 이상으로 너무 좋았기 때문에 치료옵션 중 하나로써 포지오티닙은 뒤로 밀릴 수밖에 없는 상황이었다”고 말했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 ‘엔허투’는 애초 전이성 유방암 치료제로 개발됐다. 하지만 HER2 변이를 보이는 유방암 환자는 물론 전이성 비소세포폐암 환자에도 약효가 나타났다고 보고되면서 지난 8월 FDA가 엔허투의 비소세포폐암 적응증 추가 신청을 승인했다.◇일반승인은 ‘긍정적’…신속승인은 ‘글쎄’하지만 이번 이슈가 포지오티닙의 최종 승인에 지장을 미칠 만큼 큰 문제는 아니라는 것이 시장의 중론이다. 한 증권업계 관계자는 “FDA가 최종 결정을 할 때는 약물의 유효성과 위험성 대비 이점이 얼마나 큰지 종합적으로 검토하겠지만 포지오티닙은 경구제형이라는 강점이 있다”며 “포지오티닙 품목허가를 요구하는 환자들의 목소리도 큰 편이어서 FDA가 쉽게 포지오티닙을 허가하지 않기는 어려울 것”이라고 내다봤다.미국 FDA 청원사이트에 올라온 ‘포지오티닙’ 허가 요청 청원글. 이와 유사한 청원이 수백개 올라와 있다. (자료=www.regulations.gov)실제로 FDA 청원사이트에도 포지오티닙 신속 승인을 요구하는 글들이 많이 올라온 상태다. 엔허투와 포지오티닙의 타깃 환자가 완전히 겹치지 않는다는 점에서 일부 환자들의 요구가 거센 것으로 보인다. 엔허투가 겨냥하는 변이가 더 포괄적이지만 포지오티닙이 보다 세부적인 돌연변이를 겨냥하기 때문에 HER2 변이 중 엑손20(exon20) 변이를 보이는 환자들에게는 오히려 포지오티닙의 효과가 높게 나타날 수 있다는 이유에서다.한미약품 측에서도 이 같은 부분을 중심으로 주장을 펼치고 있다. 한미약품 관계자는 “포지오티닙의 효과가 기대만큼 높지는 않을 수 있지만 기존 치료제로 실패한 환자들에게 2·3차 치료제로 투약할 수 있고, FDA 입장에서도 비소세포폐암 HER2 엑손20 환자들을 대상으로 다양한 치료 옵션이 있는 것이 더 유용할 것”이라며 “여기에 포지오티닙은 정맥주사방식이 아닌 경구용 제제라는 점에서도 유용성이 뚜렷해 이번 ODAC에서 강력하게 이 부분을 주장할 예정”이라고 말했다.다만 신속심사 승인 가능성은 낮다는 분위기 팽배하다. ODAC의 FDA 권고안이 실제 FDA 심사에 대한 구속력은 없지만 이제까지 권고가 뒤집힌 결정이 나온 경우는 20%를 밑돈다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “연초까지는 비소세포폐암 치료제 중 HER2 변이를 타깃으로 한 경쟁약물이 없어 FDA 신속심사로 포지오티닙 출시가 가능할 것으로 예상됐지만 엔허투가 지난 8월 HER2 변이 폐암치료제로 승인받으면서 신속심사를 통한 포지오티닙의 신약승인 가능성은 불투명해졌다”고 설명했다.허혜민 키움증권 연구원도 “(이번 포지오티닙 이슈는) 향후 항암제 개발사들은 가속승인을 목표로 한다면 기존 치료제 대비 데이터가 우월함을 입증해야함은 물론 승인 신청 속도도 중요하다는 점을 일깨워줬다”고 분석했다.이에 대해 한미약품 관계자는 “11월24일로 예정된 PDUFA 승인일에 맞춰 포지오티닙 약물의 다양한 치료옵션에 대해 검토해 나가겠다”고 선을 그었다.◇“어차피 작은 시장…주가하락 과도해”비소세포폐암 변이별 환자 비중 (자료=키움증권)한미약품의 시총은 지난 21일 브리핑 발표 이후 28만원(20일)에서 22일 종가 기준 23만9500원까지 하락했다. 23만6500원까지 내려앉았던 전날보다 다소 올랐지만 롤론티스의 FDA 품목허가 직후(13일) 주가가 30만5000원까지 올랐던 것을 감안하면 약 일주일여만에 주가가 21.47%나 빠진 것이다.하지만 시장에서는 한미약품의 주가하락이 실제 포지오티닙의 시장가치보다 훨씬 과도하다고 분석한다. 포지오티닙이 타깃하는 환자의 시장 규모가 매우 작기 때문이다. 미국에서 비소세포폐암 환자는 연간 20만명씩 발생하지만 이중 HER2 변이 환자는 2~4%이고 HER2 변이 환자 중 엑손20 삽입 변이까지 보이는 환자는 85% 수준인 것으로 알려져 있다. 글로벌 비소세포폐암 시장 규모가 2026년 437억달러(53조8000억원) 수준으로 성장할 것으로 전망된다는 점을 감안하면 포지오티닙이 겨냥하는 시장규모는 글로벌 규모로 넓혀도 2026년 기준 1조원 남짓이다.업계 관계자는 “한미약품의 이전 기술반환 이력과 다른 파이프라인, 기존 플랫폼 기술에 대한 신뢰도 동반하락 우려가 주가 하락에 영향을 미쳤을 수 있지만 최근 롤론티스도 승인을 받은 만큼 이는 과도한 우려로 보인다”고 설명했다.한미약품의 파트너사이자 2012년 포지오티닙을 기술이전해 간 나스닥 상장사 스펙트럼 파마슈티컬스는 19일 1.06달러에서 21일 종가 기준 0.63달러로 40% 이상 떨어졌다. 하지만 스펙트럼의 주가 하락은 한미약품의 주가하락과는 결이 다르다는 게 업계 분석이다. 스펙트럼이 갖고 있는 파이프라인이 제한적이어서 잠재력이 크지 않고 회사 규모도 한미약품에 비해 작다는 이유에서다. 스펙트럼은 시총 1억달러(약 1675억원) 규모의 미국 소재 바이오텍으로 지난 1987년 설립됐다. 한미약품은 스펙트럼의 지분 8.15%를 보유 중인데, 연초 구조조정에 나선다는 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 투자를 발표한 바 있다. 스펙트럼은 현재 롤론티스와 포지오티닙 개발을 최우선순위에 두고 나머지 신약 파이프라인은 모두 개발순위를 하향 조정한 상태다.이번 이슈 전(13일) 한미약품의 목표주가를 36만원으로 제시했던 삼성증권은 21일 목표주가를 32만원으로, 하나증권은 36만원(7월5일)에서 33만원(23일)으로 하향했고, 유진투자증권은 36만원(12일)이었던 목표주가를 22일 그대로 유지했다.
2022.09.26 I 나은경 기자
유한양행 ‘렉라자’, 美 FDA 허가 다음 타자 노린다
  • 유한양행 ‘렉라자’, 美 FDA 허가 다음 타자 노린다
  • [이데일리 나은경 기자] 유한양행(000100)의 ‘렉라자’(성분명 ‘레이저티닙’)가 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘을 두 번째 K-신약으로 주목받고 있다. 레이저티닙이 타깃하는 비소세포폐암은 시장 규모만 수십조에 달하기 때문에 국내 최초로 연 매출 1조원을 넘길 글로벌 블록버스터 신약으로 등극할 가능성도 점쳐진다.유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ (사진=유한양행)21일 제약·바이오 업계에 따르면 유한양행으로부터 레이저티닙을 기술이전해 간 글로벌 제약사 얀센은 내년 중 미국 FDA 승인에 도전할 것으로 예상된다. 일각에서는 얀센이 연내 FDA 신청에 나설 것이라는 전망도 나왔지만 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상 3상 등 주요 임상들의 예상 종료 시점이 내년 상반기인 것을 감안하면 FDA 신청 시기도 내년이 유력할 것이라는 해석이다.현재 얀센과 유한양행이 진행 중인 레이저티닙 관련 임상 중 가장 결과가 주목되는 임상은 1000명의 폐암 환자를 대상으로 동일계열 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 ‘오시머티닙’)와 레이저티닙의 약효를 직접비교하는 마리포사(MARIPOSA) 임상이다. 여기서 타그리소 대비 레이저티닙의 경쟁력이 확인되면 향후 미국 혁신신약신청(BTD)도 가능할 것이라는 기대감이 나온다.업계에서는 얀센이 레이저티닙을 FDA의 신속승인제도(패스트트랙)로 품목허가 신청에 나설 것으로 본다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계마다 FDA 지원을 받을 수 있고 일반적인 절차를 밟을 때보다 신속한 품목허가가 가능해진다.얀센은 최근 클리니컬 트라이얼에 레이저티닙과 미다졸람, 메트포르민 등 타 약물간 상호작용을 평가하는 글로벌 임상 1상의 시험계획을 등재했는데 이 역시 FDA 신청시기가 머지않았다는 신호로 해석된다. FDA는 환자가 기존에 처방받아온 약물과 신약을 함께 복용했을 때 나타날 부작용을 최소화하기 위해 신약허가신청 서류 접수시 약물 상호작용 평가 임상자료를 요구하는 것으로 알려져 있다.‘처방의약품 신청자 수수료법’(PDUFA)에 따라 신약허가신청서(NDA)를 제출하면 FDA의 심사개시 결정일로부터 일반심사는 10개월, 우선심사는 6개월 내 최종 허가 여부를 결정해야 한다. 이 때문에 이르면 내년 중 레이저티닙 품목허가 여부가 판가름 날 수 있다.비소세포폐암은 미충족 의료수요가 큰 분야다. 글로벌 의약품시장 조사업체 포천비즈니스인사이트는 비소세포폐암 치료제 시장 규모가 2018년 약 19조7000억원(160억 달러)에서 해마다 13.4%씩 성장해 2026년 약 437억달러(53조8000억원)에 이를 것으로 전망한다.한미약품의 포지오티닙, 아스트라제네카의 타그리소, 유한양행의 렉라자 비교(자료=현대차증권)한미약품(128940)의 포지오티닙 역시 FDA의 패스트트랙으로 신약허가 절차를 밟고 있다. 포지오티닙과 레이저티닙 모두 비소세포폐암 변이를 타깃으로 하며 타그리소와 동일 계열 경쟁약물이지만 세부적으로 포지오티닙은 HER2, EXON20 삽입변이를, 레이저티닙은 표피성장인자수용체(EGFR) T790M 변이를 타깃으로 한다는 차이점이 있다. 포지오티닙이 타깃하는 HER2 변이의 경우 지난달 엔허투가 폐암까지 적응증을 넓혀 FDA 승인을 받기 전까지 치료제가 없었기 때문에 특히 주목받았다.오는 11월24일 시판허가 여부가 결정되는 포지오티닙은 롤론티스에 이어 FDA를 통과할 가장 유력한 2번타자로 여겨졌다. 하지만 최근 FDA가 종양약물자문위원회(ODAC) 회의에 앞서 공개한 브리핑 문서를 통해 객관적 반응률이 28%로 낮고 안전성 측면에서도 약물 내성이 낮다는 우려를 제기하면서 FDA 승인 가능성에 적신호가 켜졌다. 레이저티닙은 유한양행이 2015년 국내 신약개발 바이오벤처 오스코텍으로부터 도입한 신약후보물질이다. 유한양행을 거쳐 2018년 미국 얀센에 12억5500만달러(약 1조7500억원) 규모로 기술이전됐다. 이후 지난해 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 국내 출시됐는데 출시 1년만에 청구액 기준 누적매출만 110억원에 달할 정도로 매출 성장세가 빠르다.아이큐비아에 따르면 올 상반기 누적 매출액은 69억원이다. 다만 이는 보험청구금액을 기준으로 한 것이기 때문에 실제 유한양행이 집계 중인 매출액은 이보다 높은 것으로 알려졌다. 유한양행은 앞서 올해 렉라자의 국내 매출 목표를 300억원으로 잡았다. 현재까지 누적 매출로 봤을 때 올해 매출 목표 달성은 무난할 것으로 보인다는 게 회사측 설명이다.
2022.09.26 I 나은경 기자
아스트라제네카, 항암사업으로 성장 날개단다
  • 아스트라제네카, 항암사업으로 성장 날개단다 [서학개미 리포트]
  • [이데일리 이정훈 기자] 코로나19 팬데믹(감염병 대유행) 동안 코로나19 백신 제조업체로 널리 알려졌던 아스트라제네카(AZN)가 백신 외에도 항암사업을 통해 높은 성장성과 실적 개선을 이룰 것이라는 기대 섞인 전망이 나왔다.이명선 DB금융투자 애널리스트는 24일 보고서에서 “아스트라제네카는 코로나19 백신 기업이면서 비소세포폐암 치료제인 타그리소 개발 기업으로 널리 알려진 글로벌 톱10 제약사”라며 “작년 화이자를 제외하고는 가장 큰 실적 성장을 이룬 제약사”라고 말했다. 이어 “이 회사는 코로나 백신 매출을 제외해도 항암사업부 성장과 알렉시온 인수로 확보한 희귀 의약품 등으로 전년대비 26% 성장을 이뤘다”며 “지난 5년 간 항암사업은 연평균 29% 성장률을 보였고, 최근 유방암 분야에서 혁신적인 임상 결과를 발표하면서 또 다른 성장동력을 준비하고 있다”고 설명했다. 이 애널리스트는 “마켓 포지션이 확실한 항암제는 단독뿐 아니라 병용 요법을 통해 기존 시장을 굳건히 하고 새로운 시장을 확장할 수 있다”며 “아스트라제네카 역시 EGFR 변이 비소세포폐암시장과 HER2 변이 유방암시장, PARP 변이 난소암시장에서 마켓 포지션이 확실한 항암제를 보유하고 있다”고 말했다. 아울러 “면역관문억제제 임핀지와 트레멜리무맙을 통해 다양한 병용 요법으로 항암사업 성장을 도모하고 있다”며 아스트라제네카의 성장과 실적 개선을 기대했다.아스트라제네카 주가는 56.3달러이며, 현재 월가 투자은행들의 평균 목표주가는 70.9달러 수준이다.
2022.09.24 I 이정훈 기자

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