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- 노보, '오젬픽·아이코덱' 확보...최강 당뇨주사제 '트루리시티' 막아서나
- [이데일리 김진호 기자]세계 시장을 평정한 일라이릴리의 지속형 당뇨병 주사제 ‘트루리시티’(성분명 둘라 글루타이드)의 새로운 적수가 등장할 전망이다. 최근 덴마크 노보 노디스크(노보)가 개발중인 ‘아이코덱’(icodec)의 임상 3상 결과를 발표하자 업계는 트루리시티의 경쟁자로 손색이 없다는 분석을 내놓고 있다. 이미 오젬픽으로 시장에서 입지를 다진 노보가 아이코덱까지 확보할 경우 당뇨병 주사제 시장을 장악할 수 있다는 전망도 나온다.(제공=노보 노디스크)11일 제약바이오 업계에 따르면 트루리시티가 국내외에서 주사형 당뇨병 치료제시장에서 1위를 달리고 있다. 지난해 트루리시티의 글로벌 매출은 64억7200만 달러(당시 한화 약 7조4000억원)를 기록했다. 이 약물은 국내에서도 470억원의 매출을 올리며, 동종 약물 중 매출 1위에 올라 있는 상황이다.트루리시티의 성분인 둘라글루타이드는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1가 포함된 재조합 펩타이드로 주1회 주사하는 지속형 당뇨병 치료제다. 2014년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았고, 이듬해인 2015년 국내 식품의약품안전처도 이를 승인했다. 트루리시티는 매일 투여해야 하는 프랑스 사노피의 ‘란투스’(성분명 인슐린 글라진)나 노보노디스크의 ‘트레시바 플렉스터치’(성분명 인슐린 글루덱) 등 동종 약물 대비 긴 투약 간격으로 비교우위를 확보했다. 이에 더해 개발사인 일라이릴리가 구축한 탄탄한 유통망을 통해 트루리시티의 매출이 급속도로 성장한 것으로 평가되고 있다.하지만 지난 3일(현지시간) 노보 노디스크는 주1회 투여하는 아이코덱이 란투스나 트레시바 플렉스터치 만큼 당화혈색소(HbA1c) 수치를 감소시킨다는 임상 3상 헤드라인 결과를 발표했다. HbA1c는 포도당과 혈색소가 결합한 조합을 말하며, 당뇨병 환자에서 장기간 혈중 포도당 농도의 변화를 보여주는 1차 평가 지표로 쓰인다.노보에 따르면 인슐린 경험이 없는 1085명의 2형 당뇨병 환자를 세 그룹으로 나눠 대상으로 아이코덱과 란투스, 트레시바 플렉스터치 등을 투여했다. 그 결과 란투스나 트레시바 플렉스터치 등은 HbA1c를 평균 1.68% 감소시켰으며, 아이코덱은 해당 수치를 1.68% 줄이는 것으로 나타났다.이날 마틴 홀스트 랑게 노보 개발담당 부사장은 “HbA1C 수치적으로 아이코덱은 비열등성을 확인했다. 저혈당 부작용도 다른 약물 수준으로 충분한 내약성을 입증했다”며 “2023년 상반기 내로 미국과 EU, 중국 등 주요국 규제 당국을 중심으로 아이코덱의 품목허가 신청서 제출할 계획이다”고 밝혔다. 사실상 심사 신청 후 6개월 내로 결과가 나오는 것을 고려하면, 이르면 내년 말이면 아이코덱이 본격적인 시장 경쟁에 돌입하게 될 전망이다.사실 트루리시티나 아이코덱 이외에도 주1회 주사제로 개발된 당뇨병 치료제는 두 가지가 더 있다. 하나는 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘바이듀리언’(성분명 엑세나타이드)이고, 다른 하나는 역시 노보가 개발한 ‘오젬픽’(성분명 세마글루타이드)이다.각국에서 비교적 힘을 쓰지 못하는 바이듀리언과 달리 오젬픽의 성장세는 거세다. 각 사에 따르면 바이듀리언의 지난해 매출은 3억8500만 달러로 2020년 대비 14% 감소했다. 반면 오젬픽은 올해 1분기 당시 환율 기준 약 2조1760억원의 글로벌 매출을 기록하며, 같은 기간 트루리시티(2조1781억원)와 어깨를 나란히 한 것으로 확인됐다.당뇨병치료제 개발업계 관계자는 “노보 노디스크가 오젬픽과 아이코덱 등 2종의 약물로 다변화해 관련 시장에서 일라이릴리를 확실하게 넘어서려고 시도하고 있다”며 “최대 시장인 미국에서 일라이릴리의 탄탄한 유통망을 공략한다면 트루리시티를 넘어서는게 가능하다고 판단한다”고 말했다.한편 국내 펩트론(087010)도 GLP-1 계열의 엑세나타이드를 성분으로 하는 ‘PT302’을 발굴했다. 펩트론에 따르면 사실 해당 물질은 1992년 미국 독도마뱀에 침샘에서 발견된 단백질로 인체에서 발견되는 GLP-1 대비 생체 내 반감기가 길고 부작용이 적은 것으로 분석되고 있다. 펩트론은 지난 2020년 유한양행(000100)에 PT302를 기술이전했고, 양사가 공동으로 2형 당뇨병 환자 대상 해당 후보물질의 국내 임상 2상을 마친 바 있다. 유한양행은 약가와 경쟁 약물 대비 시장성 등을 고려해 PT302의 국내 임상 3상 또는 해외 임상 등에 대한 추가 진행 여부를 논의 중인 상황이다.이 밖에도 한미약품(128940)은 GLP-1 작용제로 ‘에페글레나타이드’ 성분을 발굴해 주1회 또는 월1회 주사하는 당뇨병치료제로 임상 3상을 진행하고 있다. 앞선 관계자는 “GLP-1 억제제 후보물질에 각 사가 가진 생명공학 기술로 주1회, 월1회 등 다양한 개발 시도가 가능할 것”이라며 “바이듀리언이 국내에서 약가 등 시장성 문제로 자진취하한 것처럼 GLP-1 관련 개발사들은 수익성을 위해 글로벌 무대에서 임상과 허가 절차를 진행해야 할 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
- [미래기술25]①혁신신약 블루오션으로 떠오른 ‘마이크로바이옴’
- 불과 1년 전만 해도 생소했던 ‘마이크로바이옴’이란 단어가 현재는 TV 광고에서도 접할 수 있고, 식품, 화장품, 바이오 관련 기사들을 통해서도 손쉽게 마주할 수 있게 됐습니다. 제2의 게놈으로도 불리는 마이크로바이옴. 미생물 군집을 뜻하는 마이크로바이오타(microbiota)와 유전체를 뜻하는 게놈(genome)의 합성으로 장내 미생물군 자체를 의미합니다. 한 사람의 장내 미생물은 총 1000여종 이상으로 구성돼 있으며, 무게는 약 1.5kg 정도입니다. 각종 난치 질환에 대한 치료제 개발에도 쓰이는 마이크로바이옴에 대한 제약업계의 기대가 갈수록 커지고 있는 상황입니다.(편집자주][이데일리 송영두 기자] 마이크로바이옴이 인체에 큰 영향을 끼친다는 인식 변화에는 제프리 고든 미국 워싱턴대학 교수의 연구가 결정적인 역할을 했습니다. 2006년 네이처에 발표한 제프리 고든 박사 연구는 비만 쥐와 마른 쥐의 분변을 각각 무균 쥐에 주입한 결과 비만 쥐의 분변을 주입한 무균 쥐가 마른 쥐의 분변을 주입한 무균 쥐보다 빠른 시간 내에 비만이 되는 것을 확인했습니다.제프리 고든 박사는 이어 2013년 비만 쌍둥이의 분변을 주입받은 쥐가 마른 쌍둥이의 분변을 주입받은 쥐보다 빨리 지방이 증가해 비만이 되는 것을 확인한 연구 결과를 사이언스에 발표했습니다. 제프리 고든 박사의 연구 결과들은 장내 마이크로바이옴이 비만과 밀접한 관계를 가지고 있다는 것을 알게 해 줬고, 사람들에게 큰 반향을 일으켰습니다. 전문가들은 모든 질병의 90% 이상이 마이크로바이옴과 관련이 있다고 보고 있습니다. 글로벌 마이크로바이옴 시장 전망.(자료=과학기술정보통신부)과학기술정보통신부에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러에서 연평균 7.6%로 성장해 2023년 약 1087억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 식음료(F&B) 부문이 글로벌 마이크로바이옴 전체 시장의 약 92%를 차지하고 있으며, 헬스케어 부문은 약 7%의 정도의 시장을 형성하고 있습니다. 과거에는 식품과 건강기능식품에 주목한 네슬레(스위스), 다논(프랑스), 뒤퐁(미국) 등 식품기업들이 마이크로바이옴에 투자를 했다면 최근에는 치료제 개발에 대한 기대감으로 신약개발에 뛰어드는 기업들이 증가하고 있습니다.실제로 암 등 다양한 질환에 치료제로서의 가능성이 부각되면서 혁신신약 분야에서 마이크로바이옴은 블루오션으로 떠오르고 있습니다. 제약사와 바이오벤처를 중심으로 관련 연구들이 진행되고 있어, 마이크로바이옴 기반 신약개발 등 기술 발전이 이뤄지면 마이크로바이옴을 중심으로 하는 개인 맞춤형 헬스케어 시장이 구축되고 확대될 것으로 예상됩니다. 시장성과 혁신치료제의 가능성에 글로벌 기업들과 국내외 기업들은 치료제 개발에 적극적인 투자를 단행하며 시장 선점을 위한 치열한 경쟁을 펼치고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개에 달하고, 미국과 영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있습니다.세레스 테라퓨틱스 마이크로바이옴 신약 파이프라인.(자료=세레스 테라퓨틱스 홈페이지)이 중 미국 세레스 테라퓨틱스는 세계에서 가장 먼저 마이크로바이옴 치료제를 출시할 것으로 기대를 모으고 있습니다. 클로스트리듐 디피실 감염증(CDI) 치료제 임상 3상에 성공해 내년 중 최초의 마이크로바이옴 신약을 출시할 계획입니다. 글로벌 제약사들도 마이크로바이옴 치료제 개발에 한창입니다. 존슨앤드존슨(미국)은 2015년 인간 마이크로바이옴 연구소를 설립해 폐암과 당뇨병 치료제 등을, 화이자(미국)는 비만 및 대사 장애 마이크로바이옴 치료제를 각각 개발 중입니다. 아스트라제네카(영국)는 면역항암제 효능을 높이기 위해 마이크로바이옴 치료제를, 다케다(일본)는 염증성 장 질환과 크론병 치료제 등을 각각 만들고 있습니다.고바이오랩 마이크로바이옴 신약 파이프라인.(자료=고바이오랩)국내 마이크로바이옴 신약 개발 대표 기업으로는 고바이오랩(348150), 지놈앤컴퍼니(314130), CJ(001040)바이오사이언스 등이 꼽힙니다. 고바이오랩은 건선 및 염증성 장 질환을 적응증으로 하는 ‘KBL697’이 임상 2상 단계에 있으며, 천식·아토피피부염 치료제 ‘KBL693’은 임상 1상을 진행 중입니다. 지놈앤컴퍼니는 위암과 담도암을 적응증으로 하는 ‘GEN-001’이 임상 2상이 진입했고, 자폐증 치료제 ‘SB-121’은 임상 1상을 진행 중입니다. CJ바이오사이언스는 면역항암제와 염증성 장 질환 치료제를 개발 중인데, 전임상 단계를 밟고 있습니다.이 외에도 쎌바이오텍(049960)은 단백질 합성 유산균 치료제 개발을 진행하고 있고, 비피도는 마이크로바이옴을 활용한 류머티즘 치료제를 개발 중입니다. 2014년 설립된 엠디헬스케어는 암, 염증, 대사질환 치료제 등을 개발 중입니다. 포자-마이크로바이옴 장 전달 기술을 보유한 기업 제노포커스(187420)는 노인성 습성 황반변성 치료제와 염증성 장 질환 치료제 전임상을 진행 중입니다.
- [마켓인]포스트코로나…M&A에 열 올리는 글로벌 바이오
- [이데일리 김연지 기자] 글로벌 제약·바이오 기업들이 경기 침체 장기화에도 인수·합병(M&A)을 통한 역량 강화에 한창이다. 희귀질환을 비롯해 수요가 높은 신약 파이프라인을 강화함으로써 포스트 코로나 시대에 대비하겠다는 행보로 풀이된다.그간 글로벌 제약·바이오 기업들은 전 세계 바이오팜을 대상으로 ‘될성부른’ 신약 후보물질을 검토하고 관련 기술을 이전받는 등의 오픈-이노베이션(개방형 혁신) 전략을 펼쳐왔다. 최근 들어서는 핵심 기술을 활용할 뿐 아니라 외형·파이프라인 확장 및 높은 수준의 기술 개발을 위해 기술 수출보다는 M&A를 고려하는 움직임이 활발해지는 모습이다. 글로벌 제약·바이오 기업들이 M&A를 통해 역량을 다지며 제2의 바이오 호황기를 준비하는 만큼, 이들의 행보를 눈여겨볼 필요가 있다는 주장도 제기된다. 사진=픽사베이◇ M&A로 희귀질환 치료 영역 강화4일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카의 희귀질환 치료제 전문 계열사 ‘알렉시온’은 유전자편집 전문회사인 로직바이오 테라퓨틱스를 6800만달러(약 970억 원)에 인수한다. 인수 절차는 앞으로 6주 내 마무리될 것으로 전망되고 있다. 로직바이오는 희귀 유전질환 분야에서 차별화된 기술과 전문 연구·개발(R&D) 조직, 노하우 등을 보유한 회사로, 메틸말론산혈증(Methylmalonic Acidemia, 혈액과 신체 조직에 산 수치가 비정상적으로 상승해 어지러움과 혼수상태, 간질이 발생할 수 있는 유전질환)과 윌슨병(Wilson’s disease, 구리대사 이상으로 간과 뇌의 기저핵에 과다한 양의 구리가 축적되는 유전질환)에 대한 치료후보물질을 보유하고 있다. 아스트라제네카는 면역 분야 경쟁력을 강화하고 희귀질환 치료제 파이프라인을 늘려 세계 제약시장에서 영향력을 확대하겠다는 청사진을 제시해왔다. 지난해부터 희귀 난치성 질환 전문 제약사 알렉시온 인수에 이어 이번 로직바이오까지, M&A 전략을 활발하게 펼쳐온 배경이다. 사안에 정통한 업계 관계자에 따르면 아스트라제네카는 로직바이오 외에 희귀 유전질환 치료물질을 보유하고 있는 타 바이오사 인수도 검토하고 있다. 백신 명가로 꼽히는 글락소스미스클라인(GSK)도 올해 7월 희귀암 치료제를 개발하는 시에라 온콜로지를 인수하며 신약 파이프라인을 강화했다. GSK는 해당 M&A로 골수섬유증(골수 조직의 섬유가 과잉발육되는 희소 혈액암) 신약 후보물질인 모멜로티닙을 획득했다. 골수섬유증 진단을 받는 환자 중 약 40%가 빈혈 진단을 받는데, 일부 골수섬유증 치료제들은 혈소판 감소와 빈혈 악화, 비장비대증 등의 부작용을 일으키는 만큼, 치료를 중단하는 환자들이 30% 이상이다. 모멜로티닙은 이러한 기존 치료제와 달리 관련 부작용을 일으키지 않는 최초의 후보물질로, 빈혈이 있는 골수섬유증 환자의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것이라는 평가를 받는다. M&A로 혈액학 분야에서 상업·의료 전문성을 발전시키며 특수 의약품 포트폴리오를 한층 강화하려는 GSK의 전략과 맞아떨어지는 물질인 셈이다.◇ 기존 의약품보다 나은 신약에도 집중 아스트라제네카와 함께 코로나19 백신으로 막대한 수익을 거둬들인 화이자도 올해 5월 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 편두통 치료제 부문 회사 ‘바이오해븐 파마슈티컬’을 약 15조 원에 인수했다. 이를 통해 화이자는 바이오해븐의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 계열 파이프라인을 대거 영입하게 됐다. 지난 2013년 설립된 바이오헤븐은 신경질환과 희귀질환 의약품을 전문적으로 개발하는 곳으로, 급성 편두통 치료제 ‘리메게판트’로 유명세를 떨쳤다. 이 밖에도 급성 편두통 치료 비강 스프레이 자베게판트의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 심사에 돌입하는 등 성장 속도가 무서운 상황이다. 글로벌 제약·바이오 기업들이 경기 침체에도 M&A에 공을 들이는 이유에 대해 국내 투자업계 한 관계자는 “코로나 백신으로 창출했던 수익이 점점 줄어드는 만큼, 혁신 신약 파이프라인 확보를 통한 수익 창구를 만들고 있는 것”이라며 “특히 고평가됐던 일부 바이오텍의 기업 가치가 제자리를 찾아가고 있는 만큼, 글로벌 빅파마 입장에서는 현재가 M&A 적기”라고 말했다. 그는 이어 “M&A는 기업의 외형 확장과 수익 증대, 가치 창출에 필수적인 요소”라며 “특히 글로벌 빅파마의 경우, M&A시 매출이 껑충 오르는 효과가 두드러진다. 기술과 인력, 인프라 등 기초작업 없이도 간편하게 성장할 수 있는 길인 셈이다”라고 덧붙였다.
- 제네릭 등 경쟁약물 봇물...천식 치료제 '심비코트' 위기 넘을 전략은?[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 27억2100만 달러(당시 한화 약 3조2100억원)로 전체 의약품 중 매출 42위를 기록한 블록버스터다.영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤).(제공=아스트라제네카)천식 치료제는 ‘속효성 단기 증상 완화제’(완화제)와 ‘장기적 질병 조절제’(조절제)등 크게 두 가지로 구분한다. 완화제는 천식 증상이 있을 때 상황이 악화되는 것을 빠르게 막는 약물로 증상이 심할 때만 복용한다. 여기에는 베타(β)2 작용제나 잔틴계 약물, 부교감 신경을 차단해 신경을 흥분시키는 항콜린제 등이 포함된다. 반면 조절제는 코르티코스테로이드 계열의 약물로 증상이 없어도 매일 규칙적으로 복용해야 한다.심비코트는 코르티코스테로이드인 ‘부데소니드’와 지속형 β2 작용제인 ‘포르모테솔’ 등 두 가지 성분으로 구성된 흡입용 조절제다. 이중 포르모테롤은 근육을 이완시켜 기관지를 확장하기 때문에 장기 복용 시 호흡을 개선할 수 있는 물질이다. 국내 식품의약품안전처(식약처)는 2001년 천식 및 중증 COPD 치료제로 심비코트를 허가했다. 2006년 미국식품의약국(FDA)이 같은 적응증으로 심비코트를 허가했다. 하지만 각국에서 심비코트 제네릭이 등장하는 상황이다. 지난 2016년 한국테바가 심비코트 제네릭 ‘듀오레스피 스피로맥스’를 개발해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 퍼스트 제네릭으로 승인받는 데 성공했다. 지난 3월 FDA도 미국 마일란 파마슈티컬스가 개발한 심비코드의 퍼스트제네릭을 승인했다. 이밖에도 심비코트의 경쟁약물도 대거 출시돼 있어, 세계 약 50조원 규모의 천식 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 국내 천식 또는 COPD 치료용으로 출시된 주요 흡입용 복합제에는 심비코트를 비롯 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 있다. 지난해 6월 한미약품(128940)이 조터나 퍼스트제네릭 ‘글리테롤’을 개발해 식약처로부터 품목허가를 받았다. 하지만 조터나의 ‘베타2-아드레날린성 촉진제’ 관련 조성물 특허가 내년 1월에 만료됨에 따라 현재 해당 제품을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 회사 측은 GSK의 ‘세레타이드’(성분명 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염)와 베링거인겔하임의 ‘스피리바’(성분명 티오트로퓸브롬화물수화물) 등의 제네릭도 보유하고 있다. 중증 천식 치료를 위한 생물학적 제제도 등장했다. 스위스 로슈의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 이 같은 경쟁 상황에서 아스트라제네카는 미국 럿거스대 등과 함께 천식 복합제 신약 ‘PT027’(성분명 부데소니드, 알부테롤)의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 최근 PT027이 중장기 천신 치료에 효과가 있다는 연구 결과를 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표하기도 했다. 아스트라제네카는 자사가 개발 중인 PT027이 장기복용 시 부작용이 많은 코르티코스테로이드 복용량을 크게 줄일 수 있는 약물로 분석 중이다.
- [단독]SK바사 코로나 백신 맞으면 美·日 여행 못한다
- [이데일리 김유림 기자] SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 스카이코비원을 접종할 경우 미국과 일본 등 주요 해외 관광지 입국이 불가능한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 정부 차원의 도움이 필요한 사안이라는 입장이다. 반면 관련 부처들은 소관이 아니라며 해결 방안에 대한 논의조차 없는 상황이다. SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ (사진=SK바이오사이언스)28일 이데일리 취재 결과 외국인 입국시 백신증명서가 필요한 국가 모두 SK바이오사이언스 스카이코비원을 유효한 코로나19 백신으로 인정하지 않고 있다. FDA(미국식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청), WHO(세계보건기구), 자국 보건당국에서 승인한 백신을 맞은 경우만 입국이 가능하다. 한국 1호 코로나19 백신 스카이코비원은 세계에서 유일하게 한국만 승인한 상태다. 외교부의 코로나19 확산 관련 각국의 해외입국자에 대한 조치 현황에 따르면 일본은 백신 3회 이상을 접종해야만 입국 자격을 부여한다. 화이자와 모더나, 얀센, 노바백스, 바라트 바이오테크(인도의 바이오 기업) 백신만 인정한다. 미국은 18세 이상의 외국인(미 시민권자 및 영주권자 제외)을 대상으로 백신접종 미완료자에 대해 입국제한 실시가 계속되고 있다. 여행자는 도착 최소 15일 전에 2차까지 접종을 받았다는 증명서를 제출해야 한다. 미국에서 인정하는 백신은 FDA 및 WHO 긴급사용목록(EUL)에 등재된 제품이다. 캐나다는 아스트라제네카와 화이자, 얀센, 모더나, 노바백스, 중국의 시노팜과 시노백만 유효한 백신으로 간주하고 있다. 다만 10월 1일자로 코로나19와 관련된 국경 조치를 해제한다. 싱가포르는 접종증명서가 없어도 입국은 가능하지만, 현지 여행시 제한이 따른다. WHO EUL 등재 백신이 아닐 경우 싱가포르 방역 규정에 따라 식당과 푸트코트, 500인 이상 행사장소 방문이 불가능하다. 스페인은 한국에서 출발하는 해외입국자일 경우 입국시 백신·음성·회복증명서 중 하나를 의무 소지해야 한다. 인정하는 백신종류는 EMA 또는 WHO 승인된 제품 한정이다. 오스트리아는 한국에서 입국시 별도 증명서 제시가 필요하진 않다. 다만 다른 유럽 국가와 다른 점은 변이바이러스 발생 국가 등 위험국가로부터 출발한 경우에는 화이자와 모더나, 얀센, 아스트라제네카, 시노팜, 시노백 백신접종증명서를 제출해야 한다. SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 EMA에 조건부 허가 신청, 이달 초 WHO에 EUL 등재를 위한 신청을 넣었다. SK바이오사이언스 관계자는 “다른 국가에서의 허가는 해당 보건당국에서 결정하는 부분이라서 언제 승인을 받을 수 있다고 정확히 얘기할 수 없는 부분이다”면서 “연내 허가가 나오도록 최대한 노력하고 있다”고 말했다. 그러면서 해외 여행자의 불이익과 관련해서는 각 정부의 보건당국에서 결정해야 하는 부분이라고 강조했다. SK바이오사이언스 측은 “스카이코비원을 접종한 우리나라 국민이 해외 입국을 허용하는 데 있어서는 해당 국가 보건당국의 결정이 있어야 하는 일인 것 같다”며 “일단 개발사가 할 수 있는 건 빨리 WHO 등재가 될 수 있도록 하는 것”이라고 덧붙였다. 현재 국내에서 스카이코비원은 1·2차뿐만 아니라 부스터샷(3·4차)으로도 접종이 시행되고 있다. 하지만 관련 부처 모두 대책 마련을 따로 하지 않고 있으며, 담당 부처가 아니라며 책임을 미뤘다. 외교부 관계자는 “외교부는 해외에서 한국을 입국하는 것에 대해 담당을 하고 있으며, 기본적으로 백신은 질병청에서 전부 컨트롤하고 있다”며 “해당 사안과 관련해 따로 진행하고 있는 건 없다”고 말했다. 질병청 관계자는 “스카이코비원 접종을 시행하면서 해외여행을 계획하고 있는 경우 입국 제한 조치가 있을 수 있다는 사안을 확인해 달라는 안내를 하고 있다”며 “한국 이외 국가에 대한 백신 승인은 개발사에서 해야 한다. 외교적으로 할 수 있는 부분은 아닌 거 같다”고 했다.
- 삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG 평가서 상위 5% 등급 획득
- [이데일리 이광수 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 상위 5% 기업에게만 부여되는 골드(Gold) 등급을 수상했다고 28일 밝혔다.2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 기업의 지속가능성 성과를 평가하는 대표적 글로벌 조사기관이다. 전세계 175개국, 10만개 이상의 기업을 대상으로 매년 환경, 노동 인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 네 개 분야에서 평가를 실시해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여한다.전세계적으로 지속가능경영을 중요한 비즈니스 지표로 활용하는 만큼 글로벌 기업들도 에코바디스 평가를 표준으로 삼아 거래업체들이 평가받도록 요청하고 있다. 존슨앤존슨과 JSK, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들 역시 벤더들의 공급망 관련 ESG 성과를 평가하는데 적극 활용하고 있다.삼성바이오로직스 3공장 전경 (사진=삼성바이오로직스)지난해 실버(Silver) 등급을 부여 받은 삼성바이오로직스는 이번 평가로 전년대비 14점 상승한 71점을 받아 1년만에 골드 등급으로 등극했다. 지속가능경영에 있어 잠재적인 위협 요소의 선제적 대응 시스템을 구축함으로써 단기간 내 등급을 올릴 수 있었다는게 회사측 설명이다.삼성바이오로직스는 △SCOPE 3 배출량 산정 및 보고를 포함한 체계적인 온실가스 및 에너지 관리 체계 구축 △철저한 안전·환경 관리 절차 수립 및 모니터링 △핵심 협력사 대상 ESG 평가 및 실사를 통한 공급망 리스크 관리 이행 등을 강점으로 인정받아 환경과 노동, 인권, 윤리, 지속가능한 조달의 모든 영역에서 전년 대비 높은 점수를 획득했다.삼성바이오로직스는 이사회 내 ESG 위원회를 구성하고, ESG 사무국을 신설하는 등 선제적인 ESG 리스크 관리 체계를 구축하고 있으며, 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 이니셔티브(Sustainable Markets Initiative)에 CDMO 업계 대표로 참여해 공급망의 탄소중립(net-zero) 달성 방안을 모색하는 등 다각적 노력을 기울이고 있다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스가 글로벌 대표 ESG 평가에서 우수한 성적을 거둔 것은 회사의 ESG 경영이 신뢰받고 있다는 방증”이라며, “앞으로도 지속가능경영을 강화해 기업 가치를 지속적으로 늘리며 시장 우위를 확보할 것”이라고 말했다.
- [샤페론 대해부]②110조원 항염증 치료 시장 '정조준'
- [이데일리 석지헌 기자] 샤페론이 주력하는 염증질환 시장은 1950년 출시된 스테로이드부터 부루펜과 같은 NSAIDs, 휴미라로 대표되는 생물학적 제제, 최근 출시된 JAK 억제제 등 크게 4가지 카테고리로 분류할 수 있다. 시장 규모는 110조원에 달한다. 현재 상용화된 일부 항염증 약은 장기 복용 시 위장관 출혈 등 다양한 부작용을 일으키거나, 주사 제형으로 투약 편의성이 떨어지는 등 한계가 있다는 분석이다. 샤페론은 이러한 한계를 보완해 효과와 안전성, 경제성, 편의성을 모두 갖춘 치료제 개발을 통해 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 샤페론 파이프라인 개발 현황.(자료= 샤페론)샤페론의 염증복합체 억제제 플랫폼은 면역세포에만 주로 존재하는 ‘GPCR19’를 표적한다. 현재 다수 글로벌 제약사가 타깃하는 염증복합체는 주로 P2X7, NLRP3 등에 집중하고 있다. 이에 비해 샤페론은 서로 다른 염증 신호의 상위(upstream) 신호조절 매개체인 GPCR19를 타깃하고 있어 더 광범위한 효과를 가진다는 특징이 있다. 또 면역세포에만 존재하기 때문에 부작용이 적다는 장점이 있다는 설명이다. 성 대표는 “P2X7은 얀센, 릴리, 화이자, 아스트라제네카 등이 연구를 수행했지만 일부는 효과와 안전성 이슈로 임상을 중단했다”며 “샤페론의 염증복합체 억제제는 전임상과 임상2상을 통해 높은 항염증 효과와 높은 안전성을 확인했고 염증을 억제하는 면역조절세포 수를 증가시켜 추가적인 염증 발현을 억제하는 이점을 가진다는 것을 확인했다”고 말했다. 샤페론이 염증복합체 억제제 플랫폼을 통해 개발 중인 대표적인 파이프라인은 아토피 치료제 ‘누겔(NuGel)’이다. 경증~중등도 아토피 환자를 위한 도포제 형태의 치료제다. 국내 5개 대형 센터에서 임상 2상 환자 등록을 완료했고, 현재 바이오마커를 분석 중이다. 지난해 말 확인한 중간분석 결과 아토피피부염 중증도를 평가하는 지표 중 하나인 EASI score(습진중증도평가지수)의 유의미한 감소와 약물 안전성을 확인했다는 설명이다. 성 대표는 “아토피 환자는 전 세계적으로 1억7000만명 가량이 있는데, 이 중 90%는 경증~중등도 환자들”이라며 “이들에게는 아직 제한적인 치료제만이 있어 누겔이 새로운 대안이 될 수 있다”고 말했다. 또 다른 파이프라인인 코로나19 치료제 ‘누세핀’은 루마니아에서 임상2상을 마친 후 국가신약개발재단으로부터 임상개발비 91억을 받았다. 현재 글로벌 임상2b·3상을 진행 중이다. 2b상 결과를 바탕으로 조건부 승인을 받아 내년 시장에 출시한다는 계획이다.성 대표는 “감염내과와 호흡기내과 전담 사업화 팀을 만들어 해마다 매출이 꾸준히 만들어지는 구조를 갖출 계획”이라며 “글로벌 기술 이전을 통한 글로벌 시장 진출도 추진할 것”이라고 말했다.샤페론의 나노바디 플랫폼은 아직 초기 연구 단계에 머물러 있지만 다양한 타깃으로 개발이 가능한 만큼 회사가 중장기 성장동력으로 삼고 있다. 회사는 이 플랫폼을 활용해 면역항암제 효과와 안전성을 높이는 이중, 삼중 나노바디 항체를 개발 중이다. mRNA(메신저리보핵산)와 접목하는 연구도 하고 있다. 성 대표는 “나노바디 플랫폼은 전임상이나 임상1상 등 초기 단계에서 기술이전에 성공하도록 노력할 것”이라며 “나노바디 이중항체는 내년 말까지 임상1상 데이터 도출을 완료하고 2024년 말에는 임상1상 승인에 필요한 데이터를 확보하겠다”고 밝혔다.
- [마켓인]바이오 혹한기 뚫고 디파이브테라퓨틱스 40억원 펀딩 성공
- [이데일리 김예린 기자] 합성치사 항암제 개발사 디파이브테라퓨틱스가 TS인베스트먼트와 하나벤처스, 타임폴리오자산운용으로부터 40억원 규모 투자 유치에 성공했다. 데이터 사이언스에 기반한 독창적 사업구조와 창업자 등 구성원 맨파워, 합성치사 항암제 시장의 성장성에 투자자들이 주목했다는 평가다.오용오 디파이브테라퓨틱스 대표(왼)와 김현진 부사장. 사진=디파이브테라퓨틱스7일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 디파이브테라퓨틱스는 최근 40억원 규모 프리 시리즈A 라운드를 마무리했다. TS인베가 리딩 투자사로서 투자를 이끌었고, 하나벤처스와 타임폴리오자산운용이 함께 참여했다. 작년 5월 시드단계에서 조달한 15억원 등을 포함하면 누적 투자금은 총 56억원가량이다. 디파이브테라퓨틱스는 이번 투자금을 합성치사 예측·검증 플랫폼 고도화 및 파이프라인 구축을 위한 연구개발비로 쓸 예정이다.◇ 정밀의료 가능한 차세대 표적항암제 개발디파이브테라퓨틱스(이하 디파이브)는 2021년 3월 출범한 합성치사 항암제 개발사다. 합성치사(Synthetic lethality)는 세포 내 유전자들 가운데 하나의 유전자 결함으로는 세포가 생존하지만, 두 개 이상의 유전자에 동시 결함(변이, 증폭, 결실, 억제, 후성유전학적 변화 등)이 일어나면 세포사멸이 유도되는 현상을 말한다.신약 개발사들은 해당 원리를 기반으로 특정 유전자 변이를 가진 암세포에서 합성치사 관계에 있는 유전자를 찾고 이를 약물로 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 새로운 암 치료제를 개발 중이다. 쉽게 말해, 세포 내 종양 억제 유전자 A와 합성치사 파트너를 이루는 유전자 B가 있을 경우, 유전자 A가 변이돼 암세포로 바뀌는 경우 유전자 B를 특정 약물로 활성화하지 못하도록 억제해 세포를 죽임으로써 치료한다는 얘기다.아울러 원리를 역으로 활용해 임상에서 유전자 B를 타깃으로 하는 약물에 치료 반응을 보이는 환자들을 선정하는 방식을 통해 효능 높은 신약을 효율적으로 개발해낼 수 있다. 디파이브는 이러한 방법들을 활용해 치료제를 개발하고 있다.1세대 항암제들은 암세포뿐 아니라 정상세포까지 공격해 모두 죽이기 때문에 독성이 강해 환자들이 심한 부작용에 시달리고 내성이 생긴다. 이에 대응해 2세대 항암제로 표적항암제가 개발됐다. 표적항암제는 정상세포와 차이가 나는 암세포의 특정 부분을 타깃으로 삼고 암세포만 선택적으로 공격한다는 장점이 있지만, 여전히 내성이 생기고 약효가 제한적이라는 한계가 나타났다. 한계를 극복하고 환자 맞춤형 정밀의료가 가능한 차세대 표적항암제를 개발하겠다는 것이 디파이브의 목표다.투자자들은 디파이브가 개발 중인 합성치사 항암제가 기존 표적항암제의 타겟을 확장할 수 있는 새로운 신약 분야로 주목받고 있다는 점을 긍정적으로 평가했다. 아스트라제네카가 개발한 치료제 ‘린파자’의 상업적 성공 이후, GSK와 BMS, 로슈 등 다양한 빅파마들이 합성치사 항암제 파이프라인 확보에 관심을 보이면서 바이오텍과의 지속적인 기술이전 딜이 이뤄지고 있다는 것.디파이브테라퓨틱스 로고. 사진=디파이브테라퓨틱스 누리집 갈무리◇ 플랫폼으로 파이프라인 개발해 개발 효율성↑투자자들은 디파이브가 새 합성치사 관계 유전자들을 예측·평가하는 플랫폼을 개발하고, 이를 토대로 파이프라인을 만들어내는 독창적인 접근법에도 주목했다. 디파이브테라퓨틱스는 수천종의 암세포주에서 각 유전자 변이가 세포 생존에 영향을 미치는 정도, 유전체 분석 정보 등이 담긴 다양한 데이터베이스를 활용해 자체 개발한 알고리즘으로 합성치사 관계 유전자들을 예측해낸다. 아울러 해당 정보를 자사 개발 중인 약물의 치료 효능을 극대화할 수 있는 바이오마커(생체자지표) 발굴에 활용해, 약물 반응률이 높은 유전자 변이를 보유한 환자들을 대상으로 임상을 진행함으로써 신약 개발 성공률을 높인다는 전략이다.디파이브가 해당 전략을 통해 개발 중인 파이프라인은 ‘Rev1’ 타깃 합성치사 항암제 (DT-01)다. 대표 합성치사 항암제인 PARP 저해제에 반응을 보이지 않거나 내성이 생긴 환자들이 치료 대상이다. 디파이브는 플랫폼 고도화 및 영역 확장을 통해 자체 파이프라인 개발뿐만 아니라 추후 국내외 항암제 개발 제약사들과 연구 협력 및 사업화를 추진할 계획이다.창업자인 오용호 대표와 김현진 CTO가 다경험을 보유한 신약 개발 전문가라는 것도 강점으로 언급된다. 오 대표는 서울대 약대 출신으로 동화약품과 SK케미칼, 일성신약, 아이큐어, 테라젠이텍스 등을 거쳐 다양한 연구 경험을 쌓았다. 특히 테라젠이텍스에서 AI 신약 테스크포스(TF) 리더를 맡으며 데이터 기반 신약 개발 전문성도 갖췄다는 평가다.최근엔 CTO(최고기술경영자)이자 R&D 총괄 책임자로 합류한 김현진 부사장도 영입했다. 그는 미국 UC 버클리 학사, 미국 콜롬비아대 의약합성 박사학위를 취득한 뒤, 글로벌 빅파마 머크(Merck)와 종근당 등을 두루 거친 신약개발 전문가다.디파이브에 투자한 VC 관계자는 “디파이브는 합성치사 타겟 발굴 시 데이터사이언스를 활용해 실험실 기반의 경쟁사 대비 매우 효율적으로 약물 개발이 가능하다는 강점이 있다”며 “오용호 대표와 김현진 CTO는 오랜 산업계 경력을 통해 풍부한 신약개발 경험을 갖추고 있다는 점도 주목할 만하다”고 전했다.
- 오늘 첫 출하한 국산 1호 백신…추가 접종 면역에 효과
- [이데일리 이지현 기자] 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주의 추가접종이 면역에 효과가 있는 것으로 나타났다.국립보건연구원 국립감염병연구소는 스카이코비원멀티주의 품목허가에 필요한 임상3상 시험 검체 분석과 델타변이바이러스 및 오미크론변이바이러스(BA.1)에 대한 교차중화능 분석을 수행한 결과 교차중화능을 확인했다고 2일 밝혔다. 스카이코비원멀티주 추가접종 후 중화항체가이번 분석은 스카이코비원멀티주의 추가접종(3차접종)이 BA.1, BA.5 변이바이러스에 대해 어느 정도 중화항체를 형성하는지를 확인하기 위해 진행했다. 스카이코비원으로 추가접종 받은 4개 단일접종군(아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센)과 1개 교차접종군(아스트라제네카, 화이자) 등 총 5개 대상군을 분석한 결과, 접종 전 대비 BA.1에 평균 약 51.9배, BA.5에 약 28.2배의 중화능 상승 효과를 확인했다. 권준욱 국립보건연구원장은 “BA.5 등 변이 바이러스가 지속적으로 발생하는 상황에서 이번 추가접종군에 대한 변이주 분석을 통해, 국내 개발 백신의 추가접종 활용 가능성을 확인했다”라고 소개했다. 장희창 국립감염병연구소장은 “앞으로도 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, 바이러스 전달체 백신 등 다양한 플랫폼의 국내 개발 백신에 대해 임상시험 검체 분석 및 변이바이러스 평가 등 지속적으로 지원할 것”이라고 말했다.한편 이날 경북 안동 SK바이오사이언스(302440) L 하우스 공장에서 스카이코비원멀티주 코로나19 백신의 첫 출하를 축하하기 위한 기념식이 개최됐다. 이번에 출하된 물량은 정부가 선구매한 1000만 회분 중 초도물량 60.9만 회분이다. 18세 이상 성인 미접종자 대상 1·2차 기초접종에 활용될 예정이다. 행사에 참석한 이기일 보건복지부 제2차관은 “한국이 백신 자주권을 확보했다는 측면에서 중요한 의미를 지닌다”라며 “국산 1호 백신 개발 경험을 토대로, 미래 감염병 대유행(팬데믹)에는 보다 빠르게 백신과 치료제를 개발해 전 세계에 공급하는 ‘바이오 선도국’이 될 수 있도록 우리나라 바이오헬스 산업을 적극 지원하겠다”라고 강조했다.
