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- ‘엔트레스토-자디앙-베르쿠보’ 삼파전, 심부전 치료제 시장 지각변동 올까
- [이데일리 김진호 기자]국내에서 가장 넓은 범위의 심부전 적응증 및 보험 급여 범위을 보유한 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’가 치열한 경쟁국면에 접어들게 됐다. 당뇨병에서 심부전 치료제로 변신에 성공한 ‘자디앙’과 만성 심부전 신약 ‘베르쿠보’ 등의 전면 공세가 펼쳐지고 있어서다. 한미약품(128940)이나 종근당(185750) 등 국내 제약사가 엔트레스토나 자디앙 관련 제네릭(복제약) 개발에 몰두하는 가운데, 심부전 시장이 단기간 내 전면 개편될 수 있다는 관측도 제기되고 있다.(제공=픽사베이)◇‘엔트레스토’가 선두?…자디앙, 베르쿠보 등 전면 공세 직면엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 계열의 억제제다. 이는 국내외에서 심부전에 특화된 표준치료제로 권고되고 있다.식품의약품안전처(식약처)는 2016년 ‘좌심실 박출률이 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 대상 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 등 다른 심부전 치료제와 엔트레스토의 병용 요법을 허가했다. 이듬해 해당 요법이 보험 급여까지 등재돼 의료 현장에서 널리 처방돼 왔다. 지난 2월에도 식약처가 ‘좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자’(HFmrEF)의 1차 치료제로 엔트레스토의 적응증을 늘렸고, 3월에는 급성 비상보성 심부전 환자의 1차치료제 적응증에 대한 보험 급여가 확대 적용됐다. 관련 시장에서 엔트레스토의 지위가 한층 높아진 바 있다.하지만 자디앙, 베르쿠보 등이 본격적인 엔트레스토의 대항마로 떠오르고 있다. 지난 22일 대한심부전학회가 발표한 ‘2022 심부전 진료 지침 완전 개정판’에 따르면, HFrEF 및 HFmrEF 등 좌심실 기능이 60% 이하로 저하된 환자의 1차 치료제로 ARNI 계열의 약물 뿐만 아니라 이뇨제, ‘나트륨-포도당 공동수용체’(SGLT)-2 억제제 등을 추가로 권고했다.국내 업계 관계자는 “올해 하반기부터 자디앙 등 SGLT-2 억제제와 엔트레스토가 본격적인 심부전 1차 치료제 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다”며 “여기에 고위험군 환자 대상 베르쿠보의 매출 확대도 예상돼, 내년 말까지 심부전 치료제 시장이 재편될 가능성이 있다”고 전망했다실제로 이같은 조치는 SGLT-2 억제제 계열의 약물인 독일 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)등이 관련 적응증을 획득한 데 따른 조치로 풀이된다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 식약처 등은 지난해 HFrEF 환자 대상 심부전 치료제로 자디앙을 승인했다. 올해에는 각국 의약 당국이 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로도 자디앙의 적응증을 확대 승인했다. 자디앙이 ‘당뇨병으로 인한 심부전’, ‘좌심실 박출률 감소 및 보전 심부전’ 등 사실상 전체 심부전 환자에게 쓸 수 있게 된 최초의 SGLT-2 약물로 이름을 올린 셈이다.여기에 새로운 기전으로 급부상한 독일 바이엘의 심부전 신약 베르쿠보(성분명 베르시구앗)도 엔트레스토를 위협하고 있다. 해당 약물은 심장 수축도를 개선하는 ‘구아닐산 고리화 효소’ 자극제 방식의 약물이다. 베르쿠보는 지난해 12월 이뇨제 등에서 효과를 보지 못한 좌심실 박출률 45% 미만 고위험 심부전 환자 대상 2차 치료제로 국내 승인됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 엔트레스토의 지난해 처방액은 323억원으로 전년(235억원) 대비 약 37% 상승했다. 그동안 국내에서 고혈압 치료제가 아닌 심부전 특화 적응증을 가진 약물은 사실상 엔트레스토 뿐이었다. 최근 SGLT-2억제제 약물이 심부전 특화 적응증을 획득하면서 해당 시장이 동반 성장할 것으로 관측하고 있다. 아직 자디앙이나 베르쿠보의 심부전 관련 매출은 명확히 집계되지 않은 상태다.국내 심부전 치료제 매출 1위에 올라있는 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)로, 한미약품 등 일부 제약사가 관련 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. (제공=노바티스)◇엔트레스토 제네릭 장벽↑…자디앙 제네릭으로 승부국내 제약사들은 심부전 치료제 시장에 진입하기 위해 엔트레스토와 자디앙 등과 관련한 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. 그런데 엔트레스토가 ‘발사르탄 성분 관련 용도 및 조성물 특허’(2027년 7월 만료)와 ‘안지오텐신 수용체 길항제 관련 조합물 특허’(2027년 9월 만료), ‘안지오텐신 수용체 길항제 및 중성 엔도펩티다제 이중 작용 조성물 특허’(2029년 1월 만료) 등의 특허를 보유하고 있다. 종근당(185750)과 한미약품, 보령제약(003850) 등 13개 기업은 2027년 9월에 만료되는 특허회피에 성공했다. 특히 한미약품은 최근까지 2027년 7월과 2029년 1월에 만료되는 특허까지 회피하는 데 성공했다. 하지만 노바티스 측이 엔트레스토 관련 특허를 추가로 등록하고 있어, 관련 제네릭 출시까지는 아직 시간이 필요한 것으로 분석되고 있다.반면 자디앙의 남아있는 물질 특허는 비교적 이른 2025년 10월에 만료된다. 지난 2월 동구바이오제약(006620)과 국제약품(002720)을 시작으로 현재까지 50개 기업이 자디앙 제네릭을 개발해 식약처로부터 품목허가를 획득했다.자디앙 제네릭 개발 업계 관계자는 “환자가 늘며 시장성이 커지고 있는 국내 심부전 치료제 시장을 해외 업체의 약물이 점령하고 있다”며 “베르쿠보나 엔트레스토 등과 관련한 제네릭 진입은 당분간 어려울 것이기 때문에, 수년 내 자디앙 제네릭을 통한 국내 시장 경쟁이 치열해질 것”이라고 말했다. 특히 자디앙의 경우 당뇨병과 심부전, 신부전 등 여러 적응증을 동시에 가진 약물로 통한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년(1279억)과 비교해 약 17% 증가했다. 지난해 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다.앞선 관계자는 “여러 제약사가 자디앙 제네릭을 통해 국내 당뇨와 그로 인한 합병증 등 전체 만성 질환 시장을 타깃하려는 전략으로 움직이고 있다”고 덧붙였다.
- “경계감 커졌다”…시총 10위권 코인 일제히 하락
- [이데일리 최훈길 기자] 코인 시장이 약세다. 금리 인상, 주요 기업 실적, 2분기 국내총생산(GDP) 등이 잇따라 발표되는 미국의 ‘슈퍼위크’를 맞아, 불확실성이 커졌기 때문이다. 26일 가상자산 시황 사이트 코인마켓캡에 따르면 비트코인 시세(오전 7시15분 기준)는 2만1998달러를 기록, 전날보다 3.58% 하락했다. 같은 시각 국내 업비트 기준으로 비트코인은 전날보다 2.65% 하락한 2902만원을 기록, 3000만원을 밑돌았다. 시가총액 10위권 코인(스테이블 코인 USDT 제외) 모두 하락세를 보였다. 전 세계 가상자산 시가총액은 1조63억달러를 기록했다. 제롬 파월 미국 연방준비제도(Fed) 의장. (사진=AP연합뉴스)투자 심리도 가라앉았다. 가상자산거래소 업비트를 운영 중인 두나무가 제공하는 ‘공포-탐욕지수’는 지난 25일 기준 47.85점으로 ‘중립’으로 나타났다. 1주일 전(66.68·탐욕), 전날(54.00·중립)보다 하락한 것이다. 이 지수는 업비트 원화시장에 2021년 2월 이전 상장한 111개의 코인에 대한 지수다. 0으로 갈수록 ‘매우 공포’로 시장 위축을, 100으로 갈수록 ‘매우 탐욕’으로 시장 호황을 뜻한다.뉴욕 증시는 혼조세를 보였다. 25일(현지시간) 다우존스 30 산업평균지수는 전거래일 대비 0.28%(90.75포인트) 상승한 3만1990.04포인트에 마감했다. 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P) 500 지수는 0.13%(5.21포인트) 상승한 3966.84포인트에서 마무리됐다. 반면 기술주 중심의 나스닥 지수는 0.43%(51.45포인트) 하락한 1만1782.67포인트에서 마감했다.시장은 이번주 굵직한 이벤트를 앞두고 경계감이 커진 분위기다. 미국 연방준비제도(Fed·연준)는 연방공개시장위원회(FOMC) 통화정책회의에서 기준금리를 0.75%포인트 인상할 전망이다. 연준 회의 결과는 28일 새벽 3시(한국 시각 기준)에 발표된다. 기준금리를 1%포인트 올리는 ‘울트라 스텝’ 가능성도 제기됐으나, 경기침체 우려를 반영해 ‘자이언트 스텝(0.75%포인트 인상)’ 전망이 우세하다. 국내총생산(GDP) 지표도 주목된다. 26일 오전 8시에는 한국의 2분기 GDP, 28일 오후 9시30분에는 미국의 2분기 GDP가 발표된다. 미국의 GDP가 2분기 연속으로 마이너스를 기록할 가능성도 제기된다. 애플, 마이크로소프트, 구글의 모회사 알파벳, 세계 최대 전자상거래업체 아마존, 소셜네트워크서비스업체 메타 플랫폼스, 보잉, 화이자, 아스트라제네카, 비자, 마스터카드 등이 2분기 실적을 공개한다. 비트코인뿐 아니라 등 시가총액 10위권 코인(스테이블 코인 USDT 제외) 모두 26일 오전 하락세를 보였다. (사진=코인마켓캡)현재로선 실적을 낙관하기 힘들다. 미국의 초대형 유통업체 월마트는 25일 보도자료를 통해 2분기 영업이익이 전년 동기보다 13~14%, 올해 전체 영업이익이 작년보다 11~13% 각각 하락할 것이라고 밝혔다. 인플레이션에 따른 소비 위축 우려로 실적 전망치(가이던스)를 대폭 하향 조정한 것이다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 테슬라는 올해 상반기(1~6월) 암호화폐 비트코인 보유로 약 1억7000만 달러(2230억 원)에 달하는 평가 손실을 냈다. 테슬라는 이같은 내용을 담은 분기 보고서를 미국 증권거래위원회(SEC)에 25일 제출했다.CFRA리서치의 샘 스토발 수석 투자 전략가는 CNBC에 “시장은 2분기 GDP 발표가 경기침체의 신호인 2분기 연속 하락일 것으로 보고 있다”며 “(연준은) 추가적인 금리 인상에 대해서는 좀 더 온건한 태도를 보일 것이고, 이 기대감으로 현재 경제 상황과 반대되는 랠리가 단기간 이어질 수 있다”고 전망했다. 반면 UBS 글로벌 웰스 매니지먼트의 솔리타 마르셀리 CIO는 보고서에서 “인플레이션이 높은 수준을 유지한다면 연준은 침체가 임박하더라도 금리를 계속 올릴 것”이라며 “이러한 불확실성이 변동성을 계속 높은 수준으로 유지시킬 것이다. 주식시장은 연준이 방향을 바꿀 때까지, 혹은 기업 활동이 재가속될 때까지 박스권을 유지할 것 같다”라고 말했다.
- 美 슈퍼위크 시작됐다…반등하는 비트코인
- [이데일리 최훈길 기자] 코인 시장이 반등했다. 금리 인상, 주요 기업 실적, 2분기 국내총생산(GDP) 등이 잇따라 발표되는 미국의 ‘슈퍼위크’를 맞아, 우려보다 기대가 확산하는 코인시장 분위기다. 금리 인상 이후 3분기에 시장이 반등할 것이란 기대가 반영된 것으로 풀이된다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)는 지난 6월 트위터에서 “(도지코인을) 사고 있다”며 “앞으로도 계속 도지코인을 지지할 것”이라고 밝혔다. (사진=AFP)25일 가상자산 시황 사이트 코인마켓캡에 따르면 비트코인 시세(오전 7시40분 기준)는 2만2831달러를 기록, 전날보다 1.76% 상승했다. 같은 시각 국내 업비트 기준으로 비트코인은 전날보다 1.24% 상승한 3010만원을 기록, 3000만원을 넘어섰다. 비트코인뿐 아니라 등 시가총액 10위권 코인 상당수가 상승세를 보였다. 전 세계 가상자산 시가총액은 1조505억달러를 기록했다. 투자 심리는 소폭 올랐다. 가상자산거래소 업비트를 운영 중인 두나무가 제공하는 ‘공포-탐욕지수’는 지난 24일 기준 55.85점으로 ‘중립’으로 나타났다. 1주일 전(42.90·중립), 전날(53.75·중립)보다 오른 것이다. 이 지수는 업비트 원화시장에 2021년 2월 이전 상장한 111개의 코인에 대한 지수다. 0으로 갈수록 ‘매우 공포’로 시장 위축을, 100으로 갈수록 ‘매우 탐욕’으로 시장 호황을 뜻한다.시장은 이번주 슈퍼위크에 3가지를 주목하고 있다. 미국 연방준비제도(Fed·연준)는 연방공개시장위원회(FOMC) 통화정책회의에서 기준금리를 0.75%포인트 인상할 전망이다. 연준 회의 결과는 28일 새벽 3시(한국 시각 기준)에 발표된다. 기준금리를 1%포인트 올리는 ‘울트라 스텝’ 가능성도 제기됐으나, 경기침체 우려를 반영해 ‘자이언트 스텝(0.75%포인트 인상)’ 전망이 우세하다. GDP 지표도 주목된다. 26일 오전 8시에는 한국의 2분기 GDP, 28일 오후 9시30분에는 미국의 2분기 GDP가 발표된다. 미국의 GDP가 2분기 연속으로 마이너스를 기록할 가능성도 제기된다. 이에 대해 재닛 옐런 미 재무장관은 24일(현지시간) NBC 방송에서 “일자리 창출이 일부 더뎌질 가능성이 있다”면서도 “그것이 경기 침체라고는 보지 않는다”며 우려에 선을 그었다. 2분기 주요 기업의 실적 발표도 주목된다. 애플, 마이크로소프트, 구글의 모회사 알파벳, 세계 최대 전자상거래업체 아마존, 소셜네트워크서비스업체 메타 플랫폼스, 보잉, 화이자, 아스트라제네카, 비자, 마스터카드 등이 실적을 공개한다. 지난 주 S&P500 상장 기업 중 75.5%가 예상치를 상회하는 실적을 발표했다. 현재까지는 시장의 우려보다 긍정적인 실적이다. 비트코인뿐 아니라 등 시가총액 10위권 코인 상당수가 25일 전날보다 상승세를 보이고 있다. (사진=코인마켓캡)이 때문에 슈퍼위크 이후 시장이 반등할 것이란 기대감이 제기된다. 이경민 대신증권 투자전략팀장은 “금리인상 사이클의 5부 능선을 지났다”며 “7월 FOMC 이후 통화정책 부담은 완화되고, 금리인하 기대가 점차 유입될 가능성 높아 보인다”고 말했다.반면 유승창 KB증권 리서치센터장은 “현재의 시장 상황을 기술적 반등, 즉 베어 마켓 랠리(장기 하락장에서 단기 상승하는 현상)로 평가한다”며 “아직 경기 침체 우려가 남아 있다. 원자재 가격 상승세가 꺾이긴 했지만 여전히 높은 수준”이라고 지적했다. 가상자산 전문매체 유투데이는 “최근에 테슬라가 비트코인 보유량의 75%를 매각했다는 사실과 유럽중앙은행의 급격한 금리 인상에도, 다행히 시장에 비정상적인 변동성이 발생하지 않았다”며 “하지만 더 큰 규모의 개인 및 기관 투자자가 시장에 진입하지 않고 있기 때문에 안정적 랠리는 조금 더 시간이 필요해 보인다”고 밝혔다.
- [표]주간(25~29일) 미국 주식시장 주요 일정
- [이데일리 이정훈 기자] 다음은 25일부터 29일까지의 미국 주식시장 주요 일정을 정리한 것이다. △25일(월)-뉴몬트 골드코프, 스퀘어스페이스, 월풀, NXP세미컨덕터, 트루블루, F5 실적 발표-7월 댈러스연은 제조업지수△26일(화)-마이크로소프트, 알파벳, 코카콜라, 맥도날드, 제너럴모터스, 3M, UPS, 텍사스인스트루먼트, 첩, 치폴레멕시칸그릴, 몬데제르인터내셔널, LVMH, 킴벌리클락, 앨버트슨, 제너럴일렉트릭, 아메리프라이즈, 애쉬랜드, 보스턴프로퍼티즈, 퍼스트에너지, 비자 실적 발표-연방공개시장위원회(FOMC) 회의 개막-5월 S&P/케이스쉴러주택가격지수-5월 연방주택금융청(FHFA) 주택가격지수-6월 신규주택 판매-7월 소비자신뢰지수-7월 리치먼드연은 제조업지수△27일(수)-보잉, 메타 플랫폼즈, 브리스톨-마이어스, 포드, 퀄컴, T모바일, 크래프트하인즈, 넷기어, 치즈케익팩토리, 라이더시스템, 제뉴인파츠, 웨이스트매니지먼트, 힐튼월드와이드, 보스턴사이언티픽, 오웬스코닝, 포츈브랜즈, 램리서치, 플렉스, 헤스 실적 발표-6월 내구재 수주-6월 잠정주택 판매-FOMC 회의 결과 발표 및 제롬 파월 의장 브리핑△28일(목)-애플, 아마존, 컴캐스트, 인텔, 머크, 화이자, 허니웰, 마스터카드, 사우스웨스트에어, 할리데이빗슨, AB인베브, 디아지오, 셸, 칼라일그룹, 로쿠, 인터내셔널페이퍼, 허쉬, PG&E, 아르셀로미탈, 허츠글로벌, T로우프라이스, 발레로, 퍼스트솔라, 하트포드파이낸셜, VF코프, 이스트만케미칼, 프런티어그룹 실적 발표-주간 신규 실업수당 청구건수-2분기 실질 국내총생산(GDP) -7월 캔자스시티연은 제조업지수△29일(금)-아스트라제네카, 소니, BNP파리바, 에니 실적 발표-6월 개인소득 및 소비지출-2분기 고용비용지수-7월 시카고연은 구매관리자지수(PMI)-7월 미시건대 소비자신뢰지수
- 대웅제약, 국내 최초 SGLT-2 저해제…‘자디앙·포시가’ 넘을 수 있나?
- [이데일리 김진호 기자]대웅제약(069620)이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 저해제 ‘이나보글리플로진’에 대한 관심이 뜨겁다. 영국 아스트라제네카의 ‘포시가’(성분명 다파글리플로진)와 독일 베링거인겔하임의 ‘자디앙’(성분명 엠파글로플로진) 등 대표적인 SGLT-2 저해제들이 당뇨에서 신장 및 심장질환 등으로 적응증을 확대하며 시장 규모를 늘리고 있어서다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증 확대 임상부터 중국 등 틈새 아시아 시장을 공략까지 투트랙 전략을 마련해 반전을 노리고 있다.당뇨병과 신장 및 심장질환에 널리 활용되는 SGLT-2 억제제들이 개발되고 있다. SGLT-2는 사람의 신장에서 포도당의 재훕수를 돕는 단백질이다.(제공=pixabay)◇‘자디앙·포시가’ 국내외서 매출 엎치락뒤치락 中SGLT-2는 신장에서 포도당의 재흡수를 촉진해, 체내 혈당량을 높이는 역할을 하는 단백질이다. 이 때문에 SGLT-2 저해제는 인슐린 저항성으로 혈당량을 낮추는 데 문제가 생긴 2형 당뇨병 치료제로 개발되기 시작했다.7일 업계에 따르면 기존 SGLT-2 저해제들이 이미 2형 당뇨병 이외에 만성 신장이나 심장질환 관련 적응증을 두루 확보해 시장을 선도하고 있는 상황이다.먼저 포시가가 2020년 좌심실 심박출 감소 만성 심부전 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)와 식품의약품안전처(식약처)로부터 적응증이 확대 승인됐다. 지난해에도 FDA와 식약처 등이 만성 신장질환 치료제로 포시가의 적응증을 추가로 승인했다.자디앙 역시 지난해부터 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약국(FDA) 등으로부터 2형 당뇨병으로 인한 심부전, 좌심실 심박출 감소 관련 적응증 등을 두루 추가하는 중이다. 특히 자디앙은 미국과 한국 등에서 각각 지난 2월과 5월, 동종약물 중 유일하게 심박출량과 무관한 성인 만성 심부전 치료제로도 품목 허가된 바 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년(1279억)과 비교해 약 17% 증가했다. 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다. 반면 세계 SGLT-2 저해제 시장에서는 2021년 기준 자디앙이 43억 달러(한화 약 5조 5890억원)로 포시가(30억 달러)를 크게 앞질렀다. 이는 심장이나 신장 질환 등과 관련한 적응증이 한국보다 앞서 승인된 미국 등에서 자디앙의 처방 실적이 많았던 것으로 분석됐다.업계 관계자는 “자디앙이 어떤 동종 약물보다 많은 적응증을 확보하며, 미국과 유럽 등 주요국 시장을 선도하고 있다”며 “한국에서도 포시가를 바짝 추격하며, 매출 1위를 차지하기 위한 경쟁이 치열한 것으로 알고 있다”고 말했다.독일 베링거 인겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙’(성분명 엠파글리플로진)은 동종계열 약물 중 세계에서 가장 널리 파리는 물질이다. (제공=한국베링거인겔하임)◇ 대웅제약 ‘이나보글리플로진’...“아시아 시장 집중 공략 예정”국내 제약사가 최초로 개발한 SGLT-2 저해제가 시장에 나올 채비를 하고 있다. 대웅제약은 지난 3월 식품의약품안전처(식약처)에 2형 당뇨병 환자 대상 신약으로 이나보글리플로진의 품목허가를 신청했다. 회사 측은 지난 1월 당뇨병 환자 대상 인나보글리플로진의 단독 및 병용요법 관련 임상 3상 결과를 발표했다. 당시 대웅제약은 임상에서 기존 약물 대비 비열등성과 유의성 등이 확인됐다고 분석한 바 있다. 대웅제약 관계자는 “이나보글리플로진에 대한 품목 허가 관련 식약처의 결정이 올해 하반기 중에 긍정적으로 나온다면, 약가 승인 절차를 거쳐서 내년 안에는 확실히 출시하는 것이 목표로 하고 있다”며 “다만 현재 동종계열의 경쟁 약물이 많고, 2형 당뇨병 이외에 다양한 적응증까지 확보하고 있어, 우리도 복합제 개발이나 적응증 확대 연구를 발 빠르게 병행하는 중이다”고 말했다. 대웅제약은 지난해 11월 LG화학의 2형 당뇨병 치료제 ‘제미글로’(성분명 제미글립틴)와 이나글리플로진을 복합제로 공동개발하는 계약을 체결했다. 회사는 인공지능 신약개발 기업인 온코크로스와 이나보글리플로진 관련 신규 적응증 발굴 연구도 수행하는 있다.회사 관계자는 “우리 물질에 대해 심장, 신장 질환은 물론 비만 관련 적응증까지 확보하기 위한 연구 계획을 세우고 있다”며 “당장은 허가가 않은 상황에서 매출 예상치는 내놓을 수 없지만, 차차 확실한 경쟁력을 갖춰갈 것”이라고 말했다. 이어 “유럽이나 미국 보다는 중국이나 동남아시아 등 아시아 전반에서 점유율을 늘리기 위한 전략으로 접근하고 있다”고 말했다. 지난 2월 대웅제약은 중국 의약당국으로부터 2형 당뇨병 환자 대상 이나보글리플로진의 임상 3상을 승인받기도 했다.한편 대웅제약은 2018년 3월부터 포시가의 국내 유통을 담당하고 있는 것으로 알려졌다. 이나보글리플로진이 회사의 예상대로 내년에 출시될 경우, 시장 경쟁이 치열할 것으로 예상되는 동종의 두 제품을 동시에 판매하게 되는 상황이 발생할 수 있다. 앞선 관계자는 “현재로선 이나보글리플로진 개발과 포시가의 유통 중단 이슈를 연결 짓는 어떤 논의도 진행된 바 없다”고 일축했다.
- 약학·물리학·수학 박사가 뭉쳐 만든 AI신약개발 업체
- [이데일리 이광수 기자] AI(인공지능) 신약개발은 10~15년이 걸리는 기존 전통 신약개발 주기를 절반 이하로 줄여보고 효율화 해보자는 필요에서 비롯됐다. 시간은 절반으로 줄지만, 후보물질 도출 등에서 축소되는 시간을 고려하면 비용은 4분의 1로 감소한다는 분석도 있다.글로벌 빅파마 입장에서도 마다할 이유가 없다. 노바티스는 마이크로소프트와 파트너십을 맺고 AI혁신 연구소를 설립했다. 사노피와 로슈, BMS, 화이자, 일라이릴리, 아스트라제네카 등이 AI 신약개발사와 협업으로 파이프라인을 공동개발하고 있다.당연히 국내에도 다수 AI신약개발 업체들이 있다. 신약개발 바이오테크 바이온사이트 유호진 공동대표는 “다른 AI 신약개발 업체와 가장 큰 차별점은 (창업팀의) 백그라운드가 모두 달라서, 문제를 접근하는데서 차별점, 유연성이 있다는 점”이라고 말했다.(왼쪽부터)이남길 공동창업자, 유호진 공동대표, 양희정 공동대표 (사진=바이온사이트)그는 “신약개발 과정에서 풀어야할 문제의 범위가 넓다”며 “컴퓨터로만 모든 일이 끝나는 것이 아니라 실제로 약을 개발하고 검증해야 하고, 검증 모델을 만들면 수학적으로 정확한지 등의 점검이 필요하다”며 이같이 덧붙였다.바이온사이트는 지난 2019년 10월에 법인을 설립해, 지난해 슈미트와 DSC인베스트먼트(241520)로부터 투자를 받고 지난달 팁스(TIPS)창업사업화에 선정된 바이오테크다. 어느 한쪽으로 치우쳐져 있지 않은 창업팀의 커리어가 차별화된 결과를 내놓을 수 있다는 것이 유 공동대표의 설명이다.바이온사이트는 위스콘신 주립대에서 물리학을 전공하고 미국 현지 스타트업을 거친 유 공동대표와 서울대학교에서 약학을 전공한 양희정 공동대표(강원대 약학대학 부교수)가 2018~2019년 사업 아이디어를 구체화하며 시작했고, 유 공동대표와 카이스트 동문으로 기숙사에서 인연을 맺은 수학전공 이남길 공동창업자(강원대 통계학과 부교수)가 합류하게 되면서 현재 팀이 꾸려졌다.바이온사이트는 화학단백질체학(Chemoproteomics)기술과 AI를 활용해 전통 신약개발 방식으로 접근하지 못했던(undruggable) 타깃에 대한 신약후보물질을 개발하는 신약개발 스타트업이다. 질량분석장비로부터 확보한 수치화된 단백질과 약물 간의 결합정보로부터, 약물의 단백질 타겟을 규명할 수 있는 화학단백질체학의 활용은 경쟁사들이 쉽게 접근하지 못하는 기술이다.자체 개발한 AI 플랫폼은 △글랜스(Glance) △재블린 (Javelin) △스켈레톤 (Skeleton)으로 크게 3가지가 있다. 글랜스는 메디컬 데이터를 분석하고 스켈레톤은 딥러닝(deep learning)으로 최적화된 분자구조를 만든다. 재블린은 화학단백질체학 기술을 활용해 단백질과 약물의 상호작용을 규정하는 기술이다.양 공동대표는 “글랜스의 경우 기존 데이터베이스를 통합하고 분석해 실제 소재를 추천받아 실험까지 증명해 이용가능하도록 한다”고 말했다. 실제로 바이온사이트는 글랜스 기술을 이용해 상장 바이오 업체 한 곳과 협업해 탈모치료제를 발굴해, 최근 임상단계에도 접어들었다. 후보물질 도출에 전통 방식보다 훨씬 짧은 시간이 소요됐다는게 회사 측의 설명이다.바이온사이트는 추후 플랫폼 기술을 라이선스 아웃 할 수도 있지만, 후보물질과 특허, 전임상데이터 등으로 이뤄진 신약후보 파이프라인도 보유하고 있어 신약 후보물질 라이선스 아웃도 계획하고 있다. 현재 △건선 치료제 △항암제 △비알콜성지방간염(NASH) 대상 7개의 파이프라인을 가지고 있다. 자체 기술인 글랜스와 스켈레톤 등을 활용해 후보물질을 발굴했다.
- 롯데바이오로직스, 머크 사업부와 MOU…바이오 사업 시동
- [이데일리 김영환 기자] 롯데바이오로직스가 머크의 북미 생명과학 사업부 밀리포어 씨그마와 바이오 사업 역량 강화를 위한 업무협약을 체결하면서 글로벌 바이오 기업으로서 보폭을 확대하고 있다. 또 국외 정부기관 주최 행사에 참석하며 글로벌 인지도 제고에도 힘쓰는 모습이다.롯데바이오로직스는 글로벌 바이오 기업들과의 협업을 강화하며 바이오 사업 추진을 가속하고 있다. 사진 왼쪽부터 이원직 롯데바이오로직스 대표이사, 앤드류 불핀(Andrew Bulpin) 머크 생명과학 사업부 프로세스 솔루션 글로벌 총괄임원(사진=롯데바이오로직스)롯데바이오로직스는 1일 밀리포어 씨그마와의 이번 업무협약으로 차세대 치료제 등 바이오의약품 신사업 추진과 미국 시러큐스 공장 증설에 협력한다고 밝혔다. 밀리포어 씨그마는 독일에 본사를 둔 글로벌 과학기술 기업 머크가 운영하는 북미 지역 생명과학 사업부다. 롯데바이오로직스는 밀리포어 씨그마로부터 제조 솔루션 및 인력 교육 등 바이오 사업과 관련된 전반적인 기술 지원을 받을 예정이다.롯데바이오로직스는 머크 그룹 생명과학 사업부가 보유한 바이오의약품 공정 개발 및 30년 이상 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 제조 분야 경험 교류를 통해 바이오 사업 추진에 속도를 더할 것으로 기대하고 있다. 머크 생명과학 사업부는 280개 이상의 바이오의약품 사업자 시장 진출을 지원했으며 2012년 이후 100개 이상의 GMP 의약품 출시 경험이 있다.아울러 이원직 롯데바이오로직스 대표는 지난달 20일부터 21일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘JOIN SWEDEN SUMMIT 2022’에 참석해 롯데바이오로직스 사업 홍보 및 글로벌 교류 기회를 가졌다. ‘JOIN SWEDEN SUMMIT 2022’는 한국을 포함한 스웨덴 주요 교역국의 글로벌 기업 비즈니스 리더, 스웨덴 정부 및 기업 대표 100여명이 한자리에 모여 새로운 협업 및 투자 가능성을 모색하는 정·재계 국제회의다.이번 ‘JOIN SWEDEN SUMMIT 2022’에는 길리어드, 로슈, 바이오젠, 존슨앤존슨, 사노피, 아스트라제네카, 화이자, 바이오악틱 등 글로벌 빅파마 및 유망 바이오벤처들이 참가했다. 롯데바이오로직스는 해당 기업들과 상호협력방안 모색 및 잠재 고객사 네트워크 구축을 위한 교류를 진행했다.이 대표는 “시러큐스 공장 인수 완료 이후 생산되는 물량에 대한 품질 신뢰도 향상을 위해 글로벌 바이오 기업들과의 협업을 강화할 예정이다”며 “주요 바이오의약품 행사 참석를 통해 글로벌 인지도를 높이고 생산물량 수주 활동에도 집중할 계획이다”고 말했다.
- 레고켐, LCB84 L/O 기대감 증폭...수조원 규모 빅딜 언급되는 이유
- [이데일리 나은경 기자] 레고켐바이오사이언스(141080)가 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 항체약물접합체(ADC) 항암제 ‘LCB84’의 기술이전에 대한 기대감이 높아지고 있다. AACR에서 공개한 동물실험에서 기존약물 대비 우수한 결과를 보인 LCB84가 연내 임상 1상 진입을 앞두고 있어서다. 기존 약물의 기술이전 선례를 감안했을 때 임상 1상 후반에 접어들면 수조원 규모 ‘빅딜’이 성사될 수도 있는 것 아니냐는 예상이 나온다.30일 레고켐바이오에 따르면 ‘Trop2’를 표적하는 ADC 항암제 LCB84는 7월 중 영장류 독성실험(GLP-TOX)을 개시할 예정이다. 이르면 올 연말까지 독성 시험을 마무리하고 미국에서 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 한다. 레고켐바이오는 지난 2021년 이탈리아의 메디테라니아 테라노스틱으로부터 Trop-2 항체의 글로벌 권리를 확보했다. LCB84는 여기에 자사 ADC기술을 적용한 항암신약 후보물질이다.Trop2는 삼중음성유방암, 비소세포폐암, 방광암, 췌장암 등 고형암 세포 표면에 과발현하는 단백질이다. 하지만 피부, 각막, 위장관 점막 등 정상세포에도 다수 분포하기 때문에 암세포뿐 아니라 정상세포도 공격할 수 있어 ADC 항암제 개발에는 한계가 있었다.아직 전임상 단계에 있는 LCB84의 경쟁약물은 미국 길리어드사이언스의 ‘트로델비’와 일본 다이이찌산쿄의 ‘DS-1062’다. 트로델비는 품목허가 후 현재 시판 중이고 ‘DS-1062’는 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. LCB84의 개발 단계는 이보다 더디지만 동물실험에서 기존 약물 대비 안전성과 효능이 더 높은 것으로 나타나 Best-in-class를 노려볼 수 있다는 것이 회사측 설명이다.지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 레고켐바이오는 포스터발표를 통해 LCB84는 20, 트로델비는 9.6, DS-1062는 4의 TI를 기록했다고 밝혔다. (자료=레고켐바이오 AACR 포스터)치료지수(TI)가 넓을수록 환자가 투약할 수 있는 최대 용량이 늘어나는데 지난 4월 열린 미국암연구학회(AACR)에서 레고켐바이오는 포스터발표를 통해 LCB84는 20, 트로델비는 9.6, DS-1062는 4의 TI를 기록했다고 밝혔다. 아울러 두 경쟁약물은 정상세포와 암세포 모두를 타깃으로 하기 때문에 부작용이 나타나지만 레고켐바이오는 LCB84의 경우 동물실험에서 이 같은 부작용이 발견되지 않았다고도 덧붙였다.업계에서는 LCB84가 기술이전시 수조원대 규모의 계약성사도 노려볼 수 있을 것으로 예상한다. 최근 ADC 항암제가 글로벌 대형 제약사들 사이에서 가장 인기있는 기술인데다 Trop2를 타깃하는 항암제들의 기술이전이 앞서 수조원대 규모였기 때문이다.다이이찌산쿄는 영국 아스트라제네카에 DS-1062를 임상 3상 당시 60억달러(7조8000억원)에 기술이전했고 미국 바이오기업 이뮤노메딕스는 트로델비의 품목허가 이후 회사 자체가 210억달러(27조3000억원)에 길리어드에 인수된 바 있다.회사측은 LCB84의 임상 1상이 끝난 후나 종료될 무렵에 기술이전이 이뤄질 것으로 보고 있다. 앞서 경쟁약물들은 임상 후기 단계에 기술이전됐지만 모두 수조원대 규모였기 때문에 1상에서 기술이전이 이뤄지더라도 높은 가격을 받을 수 있을 것이라는 게 시장의 예상이다. 임상 1상을 직접 하겠다는 회사의 의지도 기술이전 계약의 성과를 높일 수 있는 요소다.레고켐바이오는 LCB84를 시작으로 앞으로 임상 1상은 자체 진행, 후기 임상부터는 빅파마 등 파트너사와 공동개발하겠다는 계획이다. 앞서 김용주 레고켐바이오 대표는 ‘비전2030’을 통해 오는 2025년까지 매년 1개 이상의 파이프라인을 임상 1상 단계에 진입시키겠다는 목표를 밝히기도 했다. 지난 3월에는 미국 현지에서 임상을 진행하기 위해 보스턴에 현지법인 ‘안티바디켐 바이오사이언스’(ACB)를 설립했다.한 바이오전문 애널리스트는 “최근 레고켐바이오가 임상 1상을 위한 인력을 새로 충원하는 등 1상 직접 진행에 대한 의지를 강하게 보이고 있다”며 “이제까지 했던 플랫폼 위주 기술수출과 달리 물질단위로 임상 1상 진입 후 기술수출을 한다면 전체 계약단위 규모는 작아도 업프론트(선급금) 비중은 커질 수 있다”고 말했다.
- 투심 위축됐지만...유망 바이오텍 9개사 VC 눈도장
- [이데일리 송영두 기자] 벤처캐피털 업계 바이오 투자 비중이 점차 줄어들고 있지만, 유망 바이오벤처들을 향한 관심은 여전히 뜨거운 것으로 나타났다. 엑소좀 치료제 등 유전자 전달 플랫폼 기술 등 차세대 신약 기술에 대한 니즈는 여전히 높다는 분석이다.한국벤처캐피털 업종별 신규투자 비중 집계에 따르면 2018년 바이오/의료 분야는 24.6% 비중을 보였다. 이후 2019년 25.8%, 2020년 27.8%로 정점을 찍은 후 지난해 21.8%로 급감했다. 특히 올해 1분기에는 19.5%로 20% 아래로 내려가 얼어붙은 바이오 투심을 대변하는 모양새다.하지만 차세대 기술을 보유한 유망 바이오 기업들에 대한 관심은 여전히 높다는 게 바이오 업계 설명이다. 실제로 30일 서울 강남 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘D’LABS DEMO DAY’에서 이런 현상이 여실히 드러났다. 9개의 바이오벤처가 자사 핵심 기술과 연구개발(R&D) 성과 등을 발표했는데, 이를 듣기 위해 행사장은 VC 관계자들과 바이오 기업 관계자들로 인산인해를 이뤘다. 이승호 데일리파트너스 대표는 “전반적인 바이오 기업들에 대한 기대치가 낮아진 것은 사실이다. 하지만 유망 기술을 보유하고 성과를 내고 있는 벤처 기업들에 대한 관심은 여전하다”며 “오늘 발표한 9개 기업들도 다양한 차세대 기술로 시장에서 높은 주목을 받고 있다”고 말했다.이날 발표에 나선 기업은 △판틸로고스(면역항암제) △스템메디텍(재생의료 세포치료제) △카이노젠(대사항암제) △라세미아(작물유전자) △엠엑스티 바이오텍(차세대 유전자 전달 플랫폼) △케이셀바이오사이언스(세포배양배지) △프리모리스(엑소좀 및 약물전달플랫폼) △FNCT바이오텍(섬유증 및 암 표적치료) △메디픽셀(AI 진단)이다.30일 서울 강남구 소노펠리체 컨벤션에서 열린 데일리파트너스 ‘D’LABS DEMO DAY‘에서 오일환 스템메디텍 대표가 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇줄기세포 권위자가 설립한 스템메디텍9개 기업 중 가장 주목을 받은 기업은 스템메디텍이다. 2019년 카톨릭대 지주회사로 설립된 스템메디텍은 줄기세포 및 재생의학 기초 및 중개연구를 20년 동안 해온 오일환 카톨릭대 의과대학 교수가 대표를 맡고 있다. 오 대표는 식약처 중앙약사심의위원회 생물의약품분과 위원장으로 지난 29일 국산 1호 코로나 백신 허가를 직접 발표하기도 했다.스템메디텍은 오 대표의 맨 파워와 줄기세포 기반 재생의료 기술로 투자자들의 높은 관심을 받았다. 이 회사는 생체 내 장기에 존재하는 내인성 줄기세포를 깨워 조직재생을 유도하는 ‘웨이크 업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼 기술을 확보했다. 오 대표는 “우리 플랫폼 기술은 세포투과형 RNA 기술과 세포투과형 단백질 기술로 재생의료 치료제를 개발하고 있다. 기존 치료제 대비 다차원적 재생치료가 가능하다”며 “RNA 기반 재생치료제는 신경조직을 재생시키고 기능을 회복시킨다. 이를 활용해 세계 miRNA 심근경색 치료제를 개발 중이다. miRNA와 결합해 활성을 억제하는 단백질 유도체도 개발해 세계 최초 당뇨성궤양 특이적 재생촉진 펩타이드를 개발 중”이라고 말했다.◇모더나 창립자 넘어선 유전자 전달 플랫폼모더나 창립자 로버트 랭어 MIT 교수가 개발한 유전자 전달 기술을 뛰어넘는 플랫폼 기술을 확보한 기업도 눈길을 끌었다. 이날 엠엑스티 바이오텍은 차세대 전달 플랫폼 유체천공기 기술을 공개했다. 유체천공기는 순간적인 세포 형태의 변형을 통해 열린 세포막 틈으로 유전자 물질을 전달한다.정아람 엠엑스티 바이오텍 대표는 “모더나 창업자인 로버트 랭어 MIT 교수가 설립한 SQZ 바이오텍의 유전자 전달기술 세포 압착법 대비 여러 부분에서 뛰어나다”며 “효율성, 대형 입자전달, 안전성 및 기능성, 가격적인 측면에서 우위를 보인다”고 말했다. 현재 엠엑스티 바이오텍은 글로벌 제약사 아스트라제네카, 제넨텍, GSK는 물론 국내 기업 지씨셀(144510), 툴젠(199800), 메디톡스(086900), 삼성종합기술원 등으로부터 관심을 받고 있다.◇KCELL, 글로벌 TOP4 경쟁력바이오 소부장 기업으로 소개한 KCELL은 맞춤형 세포배양배지 기술을 어필해 주목받았다. 기존 세포배양배지는 소혈청 및 인간혈청이 사용되지만, 변수가 심해 안정성이 떨어지는 단점이 있다. KCELL의 무혈청 화학조성배지는 일관된 구성과 오염물질 감소, 윤리적인 문제에서도 자유롭다. 특히 세포배양배지 글로벌 기업 대비 우수한 성능을 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.강기용 KCELL 대표는 “머크, 후지필름, 다나허, 론자 등 글로벌 기업들과 비교했을 때 성능 및 수율, 제품 최적화 서비스, 맞춤형 능력 등에서 우위를 보인다. 글로벌 TOP4에 해당하는 원천기술 경쟁력을 갖고 있다”며 “특히 경쟁사들은 하지 않는 고객사 맞춤형 배지 개발과 플랫폼 제공까지 가능한 것이 장점이다. 2022년 12월 국내 최대 세포배양배지 생산시설을 완공할 예정”이라고 말했다.이 외에도 이날 발표에 나선 바이오 벤처 기업들은 저마다 새로운 신약개발 기술을 공개해 한국투자파트너스 LSK인베스트먼트 등 VC 관계자들과 SK바이오사이언스(302440), 이수앱지스(086890), 휴온스글로벌(084110) 테고사이언스(191420) 등 바이오 기업들의 주목을 받았다.
- 코로나19 국산 백신 초읽기…치료제 개발 가능성은
- [이데일리 김영환 기자] SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’가 국산 1호 백신 가능성이 높아지면서 국산 경구용 코로나19 치료제가 개발될 수 있을지에 관심이 쏠린다. 10~20곳의 국내 기업들이 코로나19 먹는 치료제 개발에 나서고 있지만 아직 갈길이 먼 상황이다.코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바이오사이언스)지난 26일 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 스카이코비원멀티주에 대해 품목허가를 권고하면서 첫 번째 코로나19 백신 탄생이 가시화되고 있다. 식약처는 이번 주 내 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 계획이다. 스카이코비원은 아스트라제네카(AZ)의 벡스제브리아주와 비교한 면역원성 결과에서 높은 효능을 입증했다.길었던 코로나19 백신 개발은 비록 해외 유수의 기업들에 비해 속도는 늦었지만 ‘백신 주권’ 확립이라는 측면에서 의미가 크다. 코로나19가 팬데믹(세계적 대유행)을 넘어 엔데믹(감염병 주기적 유행)으로 전환하고 있어서다. 같은 이유로 코로나19 경구용 치료제의 국산화 역시 필수적이다.현재 코로나19 치료제를 개발하고 있는 국내 기업 중 가장 앞서있다고 판단되는 곳은 일동제약(249420)이다. 일동제약과 일본의 시오노기제약이 공동 개발하고 있는 ‘S-217622’로 국내 첫 경구용 치료제 개발을 노리고 있다. 일동제약은 국내에서 임상 2·3상 환자 투약을 완료하고 데이터 분석에 한창이다.다만 일본에서 최근 긴급사용승인이 유보되면서 숨고르기에 나섰다. 시오노기제약은 지난 22일 긴급사용승인을 신청했다가 다음 달 승인 여부를 재심사하기로 했다. 일본 일정이 밀리면서 국내에서도 내달께 식약처 긴급사용승인을 위한 허가 절차가 개시될 것으로 전망된다.아울러 제넨셀도 경구용 코로나19 치료제 물질 ‘ES16001’의 임상 2·3상을 진행하고 있고 동화약품(000020)의 후보물질 ‘DW2008S’ 역시 임상 2상을 진행한다. 제넥신, 이뮨메드, 한국유나이티드제약, 텔콘알에프제약, 진원생명과학, 제넨셀, 샤페론, 바이오리더스 등도 신규물질로 코로나19 정복에 나섰다.이밖에 크리스탈지노믹스, 신풍제약, 현대바이오사이언스 등이 약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있다. 업계 관계자는 “코로나19 백신과 치료제 개발을 위한 플랫폼과 기술을 확보하는 것이 중요하다”라며 “국산 백신에 이어 치료제 개발 역시 의미있는 결과가 될 것”이라고 말했다.한편 현재 국내에 정식 승인된 코로나19 치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나’와 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’가 있다. 먹는 치료제로는 화이자의 ‘팍스로비드’, 머크의 ‘라게브리오’가 긴급승인을 받은 상태다. 렉키로나는 국산 1호 치료제로 개발에 성공했으나 오미크론 변이에 대한 효능이 낮아 공급이 중단됐다.
- 국산 1호 코로나 백신 탄생 초읽기...2년 7개월만에 백신 주권 완성
- [이데일리 송영두 기자] 국산 1호 코로나 백신 탄생이 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원의 품목허가를 권고했다. 이번 달 내 최종점검위원회에서 허가 여부가 결정될 전망이다. 2400억원이 투입돼 개발 착수 약 2년 7개월만에 한국이 백신 주권을 확보하게 돼 세계 세 번째로 코로나 치료제와 백신을 자체 개발한 국가가 될 것으로 보인다.27일 식품의약품안전처는 전날 열린 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 회의결과 SK바이오사이언스(302440) 코로나 백신 스카이코비원멀티주 허가를 권고했다고 발표했다. 이날 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 외부 전문가 16인, 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 7인 등 총 38명이 참석했다. 이들은 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주 안전성과 효과성 등을 토대로 허가권고 여부를 결정했다.중앙약심은 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 아스트라제네카 백스제브리아즈와 비교 임상을 진행했다. 임상 결과를 분석한 중앙약심은 스카이코비원에 대해 국내 코로나 예방 목적의 필요성을 인정했다.서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 “허가를 위한 효과성과 안전성을 인정한 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과(6월 21일)를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”고 말했다. 식약처는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 종합적으로 판단, 이번주 내 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 계획이다.코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바이오사이언스)◇아스트라제네카 뛰어넘었다중앙약심에 따르면 스카이코비원은 아스트라제네카 벡스제브리아주와 비교한 면역원성 결과에서 높은 효능을 입증했다. 오일환 중앙약심 위원장은 “18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다”며 “중앙약심은 허가를 위한 면역원성 결과가 인정 가능한 범위로 판단했다. 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다”고 말했다.임상시험에서 발생한 이상사례 등은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 오 위원장은 “백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 3029명의 백신군 중 402명(약 13.3%)에서 발생했다”며 “주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 대조군의 경우 996명 중 145명(약 14.6%)에서 발생해 백신군과 큰 차이가 없었다”고 설명했다.중대한 이상사례의 경우에도 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 다만 오 위원장은 “국소 및 전신에서 예측되는 이상반응(피로, 근융통, 두통, 오한, 발열, 설사 등)이 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다”고 말했다.◇백신 주권 완성, 국산 1호 백신 출격스카이코비원이 중앙약심에서 허가 권고 자문을 받으면서 사실상 국산 1호 코로나 백신이 탄생할 것으로 보고 있다. 실제로 식약처는 이번 달 허가 여부를 결정해 발표한다는 계획이다. 서 원장은 “이번 달 안으로 최종점검위원회를 개최하고 최종 허가 여부를 결정할 것”이라고 말했다. 이번 달 내로 스카이코비원이 허가를 받으면 SK바이오사이언스가 2020년 2월 개발에 착수한 이래 약 2년 반만에 국산 코로나 백신이 탄생하는 것이다. 특히 한국은 미국과 영국에 이어 세계 세 번째로 코로나 치료제와 백신을 자체 개발한 국가가 돼 글로벌 신약개발 능력을 입증하게 된다. 또한 전염병 창궐시 백신 개발에 유연하게 대처하고 신속하게 대응할 수 있는 개발역량을 확보했다는 것에 큰 의미가 있다는 게 업계 평가다. 스카이코비원은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 통해 개발한 ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신이다. CEPI 등으로부터 총 2억1370만 달러(약 2450억원)을 지원받았다.스카이코비원의 허가는 한국의 백신주권 확보와 함께 국내 최초 블록버스터 의약품의 지위를 확보할 가능성이 높다. SK바이오사이언스는 국내 허가와 동시에 코백스를 통해 세계 곳곳에 백신을 공급할 계획이다. 코백스가 백신을 공급하고 있는 국가는 144개국에 이른다. 전통적인 백신 개발 방식인 유전자재조합 방식으로 부작용 논란이 거셌던 mRNA 백신 대비 안전성이 뛰어나다는 장점도 있다. 여기에 냉장유통과 장기보관이 가능한 것도 공급 확대에 영향을 줄 전망이다. SK바이오사이언스 관계자는 “인류를 위협하는 바이러스에 대처해야 한다는 사회적 책임감을 가지고 2020년 2월부터 개발에 착수했다”며 “국내 품목허가 획득 후 코백스를 통해 전 세계에 공급될 예정이다”라고 말했다.
- “백신 종류가 기밀?” 의문투성이 프레스티지바이오파마의 미국 바이오텍 계약
- [이데일리 김유림 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 최근 코로나19 백신에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 발표면서 주가가 들썩였다. 하지만 특허와 무관한 백신의 종류조차 비공개해 계약 정체에 대한 의문이 제기된다. 앞서 공시된 다른 회사의 백신 CMO 계약에는 mRNA, 합성항원 등 백신 종류가 모두 공개됐다. 미국 베네피라의 직원은 총 4명에 불과하다. (자료=Buzzfile)지난 21일 프레스티지바이오파마는 미국 베네비라(Benevira)가 개발 중인 코로나19 백신에 대한 CMO 계약을 체결했다고 공시했다. 계약체결일은 지난 15일, 계약기간은 체결일로부터 2년간이다. 계약금은 미확정이며, 계약 관련 변경사항 발생시 별도 공시가 진행될 예정이다. 문제는 해당 한국거래소 공시에서 기본적인 정보가 제공되지 않고 있다는 점이다. 특히 투자자들은 어떤 종류의 백신인지 확인조차 할 수 없다. 백신의 종류는 다양하다. 코로나19 팬데믹에 처음 등장한 mRNA(모더나, 화이자) 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 몸에 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도한다. 바이러스 벡터(아스트라제네카, 얀센) 방식은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스 주형에 넣어 몸에 주입한다. 합성항원(노바백스)유전자 재조합 방식으로 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산, 직접 주입해 면역반응을 유도한다. 사백신은 감염을 일으키는 바이러스를 화학 처리를 통해 사멸시켜 체내에 주입하는 방식이다.이처럼 백신 종류는 바이오텍의 주요 기밀이라고 할 수 있는 특허와 관련이 없다. 삼성바이오로직스(mRNA)와 SK바이오사이언스(바이러스 벡터, 합성항원), 엔지켐생명과학(DNA) 등 코로나19 위탁생산 및 기술이전 계약과 관련된 모든 공시에서 백신 종류에 대한 정보를 제공하고 있다. 이와 관련해 프레스티지바이오파마 관계자는 “백신의 플랫폼기술(종류) 등 세부사항은 계약 기밀에 해당돼 공개할 수 없다”고 말했다. 그러면서 “베네비라의 공식 보도자료에 따르면 베네비라가 현재 개발 중인 β521은 코로나19 변이 바이러스에 대한 예방효과뿐만 아니라 이미 감염된 환자에 대한 중증화 방지 효과도 지니고 있는 것으로 전임상 결과에서 나타났다고 한다. 이외에는 당사의 파이프라인이 아니기 때문에 확인해 드릴 수 없다”고 덧붙였다. 프레스티지바이오파마의 설명을 종합해보면 베네비라가 코로나19 백신으로 개발하고 있는 물질은 β521이지만, 어떤 종류의 백신인지는 기밀이기 때문에 공개할 수 없다는 것이다. 올해 개설된 베네비라 공식 홈페이지 역시 프레스티지바이오파마의 설명 이외에 작용 기전, 백신 종류 등 β521에 대한 기본적인 사항조차 게시하지 않고 있다. 지난 20일자 프레스티지바이오가 공식 보도자료에서 “베네비라는 다국적 제약사 임원 출신인 CEO를 필두로 한다”고 발표한 내용도 불분명했다. 베네비라 홈페이지에 공개된 주요 임원진 4명의 연혁에는 구체적으로 어떤 바이오 회사에 재직한 경력이 있는지에 대한 설명이 하나도 없다. 뿐만 아니라 미국 기업 정보 베이터베이스(Buzzfile)에는 총 직원이 4명밖에 없는 것으로 나온다. β521과 관련된 논문은 1990년대 한 개 정도 발견되고 있으며, 베네비라 정체성에 대한 의구심까지 제기된다. 베네비라는 홈페이지에서 ‘글로벌 합성생물학 회사’라고 밝히고 있다. 하지만 임원진 4명에 대한 소개를 살펴보면 합성생물학과 관련된 인물은 1명밖에 없다. 한 바이오회사 대표는 “합성생물학은 최근 4~5년 사이에 유전자가위와 함께 첨단 기술로 꼽히는 분야다. 미국에서 합성생물학으로 신약을 개발하면 유명한 사람들이 임원으로 합류해 있고, 메이저 벤처캐피탈(VC)들이 다 붙어있다”며 “글로벌 투자 정보를 확인할 수 있는 크런치베이스(CrunchBase)에서 베네비라의 펀딩 검색조차 안된다”고 지적했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “당사는 현재 엔데믹 코로나 시대에 맞춰 사업 포트폴리오를 재편해 나가고 있다. 현재 많은 과학자들이 코로나19 변이는 계속 출현될 것이며 매년 세계 인구의 10~20%를 감염시키는 독감과 같은 풍토병으로 자리잡을 것으로 예상하고 있다”며 “따라서 당사의 백신 사업 역시 이러한 엔데믹 코로나 시대를 대비, 다양한 변이에 신속하고 유연하게 대응할 수 있는 백신의 개발 및 생산을 궁극적인 목표로 삼고 있다. 베네비라와의 계약은 그러한 사업전략의 일환으로 이해해 주시면 되겠다”고 말했다.
