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- “백신 종류가 기밀?” 의문투성이 프레스티지바이오파마의 미국 바이오텍 계약
- [이데일리 김유림 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 최근 코로나19 백신에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 발표면서 주가가 들썩였다. 하지만 특허와 무관한 백신의 종류조차 비공개해 계약 정체에 대한 의문이 제기된다. 앞서 공시된 다른 회사의 백신 CMO 계약에는 mRNA, 합성항원 등 백신 종류가 모두 공개됐다. 미국 베네피라의 직원은 총 4명에 불과하다. (자료=Buzzfile)지난 21일 프레스티지바이오파마는 미국 베네비라(Benevira)가 개발 중인 코로나19 백신에 대한 CMO 계약을 체결했다고 공시했다. 계약체결일은 지난 15일, 계약기간은 체결일로부터 2년간이다. 계약금은 미확정이며, 계약 관련 변경사항 발생시 별도 공시가 진행될 예정이다. 문제는 해당 한국거래소 공시에서 기본적인 정보가 제공되지 않고 있다는 점이다. 특히 투자자들은 어떤 종류의 백신인지 확인조차 할 수 없다. 백신의 종류는 다양하다. 코로나19 팬데믹에 처음 등장한 mRNA(모더나, 화이자) 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 RNA 형태로 몸에 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도한다. 바이러스 벡터(아스트라제네카, 얀센) 방식은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스 주형에 넣어 몸에 주입한다. 합성항원(노바백스)유전자 재조합 방식으로 바이러스의 표면항원 단백질만을 생산, 직접 주입해 면역반응을 유도한다. 사백신은 감염을 일으키는 바이러스를 화학 처리를 통해 사멸시켜 체내에 주입하는 방식이다.이처럼 백신 종류는 바이오텍의 주요 기밀이라고 할 수 있는 특허와 관련이 없다. 삼성바이오로직스(mRNA)와 SK바이오사이언스(바이러스 벡터, 합성항원), 엔지켐생명과학(DNA) 등 코로나19 위탁생산 및 기술이전 계약과 관련된 모든 공시에서 백신 종류에 대한 정보를 제공하고 있다. 이와 관련해 프레스티지바이오파마 관계자는 “백신의 플랫폼기술(종류) 등 세부사항은 계약 기밀에 해당돼 공개할 수 없다”고 말했다. 그러면서 “베네비라의 공식 보도자료에 따르면 베네비라가 현재 개발 중인 β521은 코로나19 변이 바이러스에 대한 예방효과뿐만 아니라 이미 감염된 환자에 대한 중증화 방지 효과도 지니고 있는 것으로 전임상 결과에서 나타났다고 한다. 이외에는 당사의 파이프라인이 아니기 때문에 확인해 드릴 수 없다”고 덧붙였다. 프레스티지바이오파마의 설명을 종합해보면 베네비라가 코로나19 백신으로 개발하고 있는 물질은 β521이지만, 어떤 종류의 백신인지는 기밀이기 때문에 공개할 수 없다는 것이다. 올해 개설된 베네비라 공식 홈페이지 역시 프레스티지바이오파마의 설명 이외에 작용 기전, 백신 종류 등 β521에 대한 기본적인 사항조차 게시하지 않고 있다. 지난 20일자 프레스티지바이오가 공식 보도자료에서 “베네비라는 다국적 제약사 임원 출신인 CEO를 필두로 한다”고 발표한 내용도 불분명했다. 베네비라 홈페이지에 공개된 주요 임원진 4명의 연혁에는 구체적으로 어떤 바이오 회사에 재직한 경력이 있는지에 대한 설명이 하나도 없다. 뿐만 아니라 미국 기업 정보 베이터베이스(Buzzfile)에는 총 직원이 4명밖에 없는 것으로 나온다. β521과 관련된 논문은 1990년대 한 개 정도 발견되고 있으며, 베네비라 정체성에 대한 의구심까지 제기된다. 베네비라는 홈페이지에서 ‘글로벌 합성생물학 회사’라고 밝히고 있다. 하지만 임원진 4명에 대한 소개를 살펴보면 합성생물학과 관련된 인물은 1명밖에 없다. 한 바이오회사 대표는 “합성생물학은 최근 4~5년 사이에 유전자가위와 함께 첨단 기술로 꼽히는 분야다. 미국에서 합성생물학으로 신약을 개발하면 유명한 사람들이 임원으로 합류해 있고, 메이저 벤처캐피탈(VC)들이 다 붙어있다”며 “글로벌 투자 정보를 확인할 수 있는 크런치베이스(CrunchBase)에서 베네비라의 펀딩 검색조차 안된다”고 지적했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “당사는 현재 엔데믹 코로나 시대에 맞춰 사업 포트폴리오를 재편해 나가고 있다. 현재 많은 과학자들이 코로나19 변이는 계속 출현될 것이며 매년 세계 인구의 10~20%를 감염시키는 독감과 같은 풍토병으로 자리잡을 것으로 예상하고 있다”며 “따라서 당사의 백신 사업 역시 이러한 엔데믹 코로나 시대를 대비, 다양한 변이에 신속하고 유연하게 대응할 수 있는 백신의 개발 및 생산을 궁극적인 목표로 삼고 있다. 베네비라와의 계약은 그러한 사업전략의 일환으로 이해해 주시면 되겠다”고 말했다.
- SK바이오사이언스, 내년은 독감백신일까 노바백스일까
- [이데일리 송영두 기자] 지난 1분기 저조한 실적을 받아들였던 SK바이오사이언스가 2분기 실적 회복을 눈앞에 두고 있다. 품질검수 지연으로 해외 공급에 차질을 빚었던 노바백스 위탁생산 물량이 정상적으로 공급되고 있어서다. 하지만 코로나 엔데믹 상황으로 접어들었고, 노바백스 위탁생산 계약이 1년 단위로 이뤄지는 것으로 알려져 계약 연장 및 독감백신 사업 재개 여부에 관심이 쏠리고 있다.14일 SK바이오사이언스에 따르면 미국에서 품질검수(QA) 지연 문제로 공급하지 못했던 노바백스 코로나19 백신 해외공급이 본격화되고 있다. 미국 유통사의 품질검수 문제가 해결됐기 때문이다. SK바이오사이언스는 지난해 12월 23일 약 2045억원 규모의 코로나 백신 위탁생산 및 공급계약을 체결했다. 이후 올해 1월 수주물량이 증가해 총규모는 약 2331억원으로 증가했다. 해당 계약은 올해 12월 31일까지다.SK바이오사이언스는 1분기 매출 871억원, 영업이익 238억원을 기록했는데, 이는 전년동기 대비 각각 22.7%, 55.8% 감소한 수치다. 1분기 인식될 예정이던 노바백스 코로나 백신 위탁생산 물량 공급이 QA 이슈로 지연된 것이 원인이었다. SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스 코로나 백신 미국 쪽 QA 이슈가 마무리되고, 2분기부터 정상적인 공급이 이뤄지고 있다”며 “2분기 실적은 1분기 실적을 넘어설 것으로 예상한다”고 말했다. 업계는 올해 총 수주금액인 2331억원이 SK바사 매출로 전액 인식될 가능성이 높고, 상황에 따라 증가도 가능할 것으로 추정하고 있다.SK바이오사이언스 백신생산공장 ‘안동 L하우스’(사진=SK바이오사이언스)◇SK바사, 내년 독감백신 사업 복귀 전망 솔솔SK바이오사이언스는 국산 최초 코로나 백신 스카이코비원 상용화도 눈앞에 두고 있다. 지난 4월 29일 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했고, 식약처는 이번주 중 최종적으로 결정할 것으로 알려졌다. 자체 코로나 백신 개발과 맞물려 독감백신 사업에 다시 참여할 수도 있다는 전망이 제기된다.업계 관계자는 “업계 내부에서 SK바이오사이언스가 내년 독감사업을 재개할 것이 유력하다는 전망이 나오고 있다”며 “자체 코로나 백신 상용화에 코로나 엔데믹으로 인한 백신 공급 과잉으로 독감백신 사업에 뛰어들 가능성이 높다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “독감백신은 국가필수예방접종(NIP) 입찰이 핵심인데, 싼 가격과 대량 공급 여부가 가장 큰 영향을 끼친다”며 “SK바이오사이언스가 독감백신 사업을 재개한다면, 빠른 기간내 과거 독감백신 매출을 회복할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 사업을 위해 지난 2년간 핵심 캐시카우 사업인 독감백신 사업을 중단했다. SK바이오사이언스 지난 2020년 독감백신 스카이셀플루로 매출 638억원을 올리면서 시장점유율 31%로 1위를 차지했다. 2019년 시장점유율 19%에서 두 배 가까운 점유율 증가로 매출 상승세에 있었다. SK바이오사이언스 관계자는 “독감백신 사업 재개는 결정된 것이 없다. 내년 사업에 대한 플랜은 아직 정해지지 않았다”면서 “향후 코로나 상황과 백신 공급 등 다양한 사안을 검토해 결정할 것”이라고 언급했다.◇노바백스 위탁생산 축소되나SK바이오사이언스가 내년 독감백신 사업에 나설 경우 노바백스 코로나 백신 생산라인을 독감백신 생산으로 메꿀 것이라는 게 업계 전망이다. SK바이오사이언스가 지난 2년간 독감백신 사업을 중단한 이유는 아스트라제네카와 노바백스 코로나 백신 위탁생산으로 생산시설이 풀가동 되고 있어서다. 하지만 노바백스와의 코로나 백신 위탁생산 계약은 1년 단위로 이뤄지며, 연장에 대한 협의가 없으면 올해 12월 31일부로 종료된다. 코로나 백신 과잉 공급으로 노바백스 코로나 백신에 대한 사업성이 축소되고, 노바백스 백신 생산라인을 독감백신 생산으로 메꿀 것이라는 게 업계 전망이다.실제로 노바백스 코로나 백신은 올해 1분기 3100만 도즈를 글로벌 시장에 판매했지만, 이는 올해 판매 계획인 20억 도즈의 1.5% 정도에 불과한 규모다. mRNA 백신도 넘쳐나 개도국에 무상 공급되고 있을 정도다. SK바이오사이언스는 자체 코로나 백신 상용화도 유력한 가운데, 향후 시장성이 불확실한 노바백스 코로나 백신 위탁생산 사업을 계속 이어가진 않을 것이란 분석이다. 업계 관계자는 “스카이코비원이 상용화되면 노바백스 코로나 백신도 잠재적인 경쟁자라는 점도 영향을 끼칠 수도 있다”며 “코로나 엔데믹 상황에서의 독감백신 사업을 재개하고 자연스럽게 노바백스 사업을 정리할 가능성도 있다”고 말했다.SK바이오사이언스 관계자는 “노바백스와의 계약은 1년 단위로 이뤄진다. 지난해의 경우 연말 정도에 계약이 이뤄졌다”며 “현재 생산라인들은 코로나 백신 생산에 활용되고 있다. 코로나 백신 수요가 줄어들면 생산 라인은 변경될 수 있다”고 설명했다. 노바백스 연장 계약에 대해서는 “ 현재로선 정해진 부분이 없고, 계약 물량을 생산하고 공급하는 데 집중하고 있다”고 강조했다.
- "슈뢰딩거 뛰어넘겠다"...신테카바이오, 7월 AI 신약개발 플랫폼 출시
- [이데일리 김지완 기자] 신테카바이오(226330)가 세계 최고 AI(인공지능) 신약개발사 ‘슈뢰딩거’를 정조준했다.신테카바이오 AI 신약개발 플랫폼. (자료=신테카바이오 홈페이지)2일 업계에 따르면, 신테카바이오는 오는 7월 AI 신약개발 플랫폼 서비스를 출시할 예정이다. 이 플랫폼을 이용하면 합성신약 유효물질 발굴 시간을 단축할 수 있다.신테카바이오의 AI 신약개발 플랫폼은 치료제 유효성분을 원자 단위로 분석한다. 이 같은 물리화학적인 분석으로 치료제 성분 간 결합 확률, 결합력, 결합 위치 등을 예측한다. 탐색범위는 10억 종 이상의 화합물로 광범위하다. 슈퍼컴퓨터가 물리화학적 분석을 기반으로 최적화 역시 일일이 계산해준다. 이 과정에서 실험 대상은 100종 화합물 미만으로 좁혀진다.과거 인간의 손을 일일이 거쳐 실패와 반복 속에 최적의 화합물을 찾아내던 것과는 큰 차이다. 후보물질 탐색 범위도 수만~수십만 종의 화합물 수준으로 제한될 수밖에 없다. 화합물 최적화는 전문가 경험과 직관에 의존했다.AI 신약개발은 전통방식의 신약개발에 비해 개발기간은 1/3 수준으로 줄이면서 개발비용도 절반 이하로 낮춘다. 지난 몇 년간 AI 기업과 제약사 간 파트너십이 폭발적으로 증가한 이유다. 사노피, 로슈, BMS, 화이자, 일라이릴리, 아스트라제네카 등이 AI 신약개발사와 협업으로 파이프라인을 공동개발하고 있다. 시장조사업체 ‘글로벌 마켓 인사이트’(Global Market Insight)에 따르면, 제약사들의 AI 신약개발 연간 투자액은 지난 2014년 2억1950만달러(2746억원)에서 지난 2020년 18억3550억달러(2조2962억원)로 급증했다.◇ 세계 최초 클라우드 기반 플랫폼...상시 이용 가능이 시장에 신테카바이오가 출사표를 던졌다. 차이가 있다면 신테카바이오는 세계 최초 클라우드 기반 플랫폼이다.김승 신테카바이오 CMO(최고마케팅책임자, 상무)는 “신테카바이오 AI 신약개발 플랫폼은 포털처럼 아이디(ID)와 비밀번호를 입력하고 접속해 원하는 적응증을 놓고 후보물질을 탐색할 수 있다”면서 “AI 신약개발 플랫폼을 구독모델로 내놓는 것”이라고 밝혔다. 이어 “탐색 범위도 수만 개에서 10억 개 화합물까지 원하는 대로 설정할 수 있다. 클라우드는 소프트웨어와 달리 한 차원 높은 AI, 슈퍼컴퓨팅 연산 등을 지원받을 수 있다”고 설명했다.기존 AI 신약개발 방식은 제약사 간 파트너십 아래 특정 적응증에 국한됐다. 미국 슈뢰딩거는 CD·USB 기반의 소프트웨어 형태로 서비스를 제공한다.시장성은 확실하단 분석이다. 김 상무는 “국내에선 AI 신약개발사와 협업, MOU(전략적 사업 제휴)가 아니면 AI 신약개발 플랫폼 이용이 어렵다”면서 “우리 플랫폼은 이용료를 내면 상시 이용이 가능하단 점에서 확실한 시장성이 있다”고 평가했다.슈뢰딩거는 지난해 전체 매출 1500억원 가운데 1200억원을 AI 신약개발 플랫폼 서비스에서 올렸다. 현재 국내에선 상시 이용 가능한 AI 신약개발 플랫폼이 존재하지 않는다.◇ 시장 진입 문제 없고..,서비스 경쟁력 차별화고객 확보에도 큰 어려움은 없을 것이란 판단이다. 그는“SK케미칼의 경우 AI 신약개발 업체 5개 업체 프로그램을 사용하고 있다”며 “AI 신약개발 시장은 제로섬 게임 아니다. 여러 플랫폼들이 공존하는 시장이다. 차별화된 데이터와 결과물을 제공하면 충분히 승산있다”고 강조했다.AI 신약개발 플랫폼 이용 고객사 범주도 상당히 넓을 것이란 관측이다. 슈뢰딩거는 연간 10억원 이상을 지불하는 고객사는 40여 개에 불과하다. 그만큼 이용 고객사 범주가 넓단 의미다. 플랫폼 경쟁력이 높다는 것도 사업 성공을 확신하는 이유다. 김 상무는 “미국 식품의약품(FDA)에 정식 등록된 단백질이 400개 정도”라면서 “하지만 신테카바이오 플랫폼엔 600종 이상의 단백질을 대상으로 신약개발이 가능하다”고 설명했다. 이어 “플랫폼은 단백질과 화합물 결합 모델링을 제공한다”며 “예측 결과는 세포실험과 동등한 수준”이라고 덧붙였다.신테카바이오는 향후 면역항암제·항암백신·세포치료제 개발에 필수인 신생항원 예측 서비스, 임상성공 확률을 높이는 항암제 바이오마커 발굴 서비스, 신약개발 안전성을 점검하는 신약 후보물질 독성예측 서비스 등을 플랫폼에 탑재할 계획이다.김승 상무는 “AI 신약개발 플랫폼은 고객 유지 비율이 99%”라면서 “한번 쓰면 계속 쓸 수밖에 없다. 기본 이용료에 플랫폼 이용 용량만큼 과금할 계획이다. 내년부턴 의미있는 매출이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 신테카바이오는 대전에 AI 신약개발 클라우드 데이터센터를 건설 중이다. 내년 봄 완공 예정이다. 이 데이터센터가 완공되면 신테카바이오의 클라우드 컴퓨팅 능력은 3000여 대에서 1만여 대로 늘어난다.
- [K-블록버스터 시대]⑤국산 첫 표적항암제 유한양행 렉라자 “타그리소와 격돌”
- [이데일리 김유림 기자] 1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]유한양행(000100)의 렉라자(성분명 레이저티닙)는 지난해 1월 국산신약 31호, 국산 첫 표적항암제로 조건부허가를 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해 3분기 15억원을 올린 데 이어 4분기에는 26억원을 기록했다. 국내 개발 항암신약 중 지난 6개월간 최대 매출 품목으로 올라섰다. 시작은 미미하지만 오는 2025년 국내에서만 매출 1000억원을 넘어설 것으로 업계는 전망한다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 지극히 낮다. 폐암에서는 비소세포폐암이 대부분을 차지한다. 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용한다. 하지만 이 중 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성이 생겨 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다. 유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 오스텍으로부터 도입했다. 식품의약품안전처의 허가는 EGFR 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 받았다. 임상에서 240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 연구자 평가에 따른 객관적 반응률은 각각 58% 및 72%에 달했다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 11.0개월 및 13.2개월이었다. 렉라자는 다른 EGFR TKI 치료제 대비 정상 EGFR과 돌연변이 EGFR을 구별하는 선택성이 우수해 강력한 항종양 활성을 나타냈다. 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적해 발생하는 부작용의 가능성이 낮다.특히 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과할 수 있는 점이 주목받았다. 뇌전이가 발생한 폐암 환자에서도 우수한 중추신경계(CNS) 개선 효과를 나타낸다. 이전에 EGFR 표적치료제로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 환자에서 뇌전이 환자를 대상으로 우수한 두개강 내 효과를 보이는 것으로 확인됐다.조병철 연세암병원 폐암센터장은 “우수한 항종양 효과와 양호한 안전성 프로파일의 입증을 통해 많은 기대를 받아온 렉라자가 국내 허가를 시작으로 글로벌 임상을 통해 세계 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다”며 “국내에서도 렉라자 급여 등재를 통해 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 신속히 제공되길 바란다”고 밝혔다.유한양행은 2018년 얀센과 최대 12억5500만 달러(약 1조4000억원) 규모의 렉라자 기술수출 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 계약금만 5000만달러(560억원)에 이르는 대형 계약이었다. 유한양행과 얀센은 렉라자의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 경쟁 약물 타그리소의 승인 과정과 비슷하게 진행될 경우 이르면 연내 미국식품의약국(FDA) 승인을 받을 것으로 전망된다. 타그리소는 지난 2013년 미국 임상 1상 승인과 패스트 트랙(fast track) 지정을 동시에 받은 데 이어 2014년 혁신 치료제(Breakthrough Therapy), 2015년 가속승인(Accelerated Approval)을 받으면서 지난 2017년 최종 승인을 취득했다. 타그리소는 글로벌 시장에서 2019년 2조원, 지난해 매출액 6조원을 기록했으며 2026년에는 9조원에 육박할 것으로 예상한다. 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 치료제는 1세대 약물 아스트라제네카 이레사(게피티닙)와 로슈 타쎄바(엘로티닙), 2세대 약물 베링거인겔하임 지오트립(아파티닙)과 화이자 비짐프로(다코미티닙), 3세대 약물 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)가 있다.아직 타그리소 내성 환자에게 대안 약물이 없다는 점에서 렉라자가 FDA 허가를 받을 경우 글로벌 시장에서 1조원 매출은 무난하게 낼 수 있을 것으로 업계는 관측한다. 미래에셋증권은 렉라자 연간 최대 매출액을 50억 달러(6조3000억원) 수준으로 추정했다. 유한양행은 10% 초·중반대 로열티를 받고, 이 가운데 40%를 원개발사인 오스코텍에 배분하게 된다. 소순용 유한양행 마케팅 4팀장은 “렉라자는 2021년 7월에 비소세포폐암 EGFR T790M 변이가 있는 환자에 보험급여가 적용돼 그 어떤 항암제 도입시기 성적보다 빠르게 늘어나고 있다”면서 “1차 요법에 대한 3상 임상인 LASER301 연구가 성공적일 경우 1차 요법에 대한 적응증 추가를 통해 매출을 확대해 나갈 계획이다”고 말했다.
- AZ, ‘부데소니드+알부테롤’ 최초 복합제, 천식 시장 패러다임 바꾸나
- [이데일리 김진호 기자]최근 미국 식품의약국(FDA)이 영국 아스트라제네카(AZ)가 내놓은 천식복합제 ‘심비코트’의 퍼스트 제네릭을 허가했다. 비슷한 시기 AZ는 새로운 천식 복합제의 임상 3상 결과를 내놓으며, 시장 점령 의지를 내비치고 있다. 업계에서는 천식 약물의 장기 복용 시 나타나는 부작용을 낮춘 AZ의 복합제 신약이 시장의 패러다임을 바꿀 수 있다는 관측이 나온다.(제공=Pixabay)◇AZ 복합제 ‘심비코트’...퍼스트 제네릭 나와 세계 천식 치료제 시장은 50조원에 이르며, ‘속효성 단기 증상 완화제’(완화제)와 ‘장기적 질병 조절제’(조절제)등 크게 두 가지로 구분한다. 완화제는 천식 증상이 있을 때 상황이 악화되는 것을 빠르게 막는 약물로 증상이 심할 때만 복용한다. 여기에는 베타2 작용제나 잔틴계 약물, 부교감 신경을 차단해 신경을 흥분시키는 항콜린제 등이 포함된다. 반면 조절제는 코르티코스테로이드 계열의 약물로 증상이 없어도 매일 규칙적으로 복용해야 한다. AZ가 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 복합제로 개발해 2006년 FDA로부터 판매 승인을 획득한 ‘심비코트’(성분명 부데소니드, 포르모테롤)는 대표적인 흡입용 조절제다.여기에 포함된 부데소니드는 ‘흡입형 코르티코스테로이드’의 일종이다. 포르모테롤은 근육을 이완시켜 기관지를 확장하기 때문에 장기 복용 시 호흡을 개선할 수 있는 물질이다. 심비코트는 2021년 기준 27억2800만 달러(한화 약 3조4531억원)의 매출을 올리며, 전체 의약품 중 매출 순위 47위를 기록한 바 있다.하지만 지난 3월 FDA가 미국 마일란 파마슈티컬스가 개발한 심비코드의 퍼스트제네릭을 승인했다. 당시 샐리 최 FDA 제네릭의약품관리국장은 “천식과 COPD에 가장 널리 처방되는 심비코트의 제네릭이 나오면서 치료비 절감 등 효과가 나타날 것”이라고 말했다.◇‘부데소니드+알부테롤’ NEW 복합제, 천식 발작 빈도↓최대 시장인 미국에서 심비코트 퍼스트 제네릭이 등장해 매출 변화가 예상되자, AZ가 새로운 천식 복합제 개발에 박차를 가하고 있다.지난 15일 AZ과 미국 럿거스대 등 공동연구진은 천식 복합제 신약 후보물질 ‘PT027’(성분명 부데소니드, 알부테롤)의 글로벌 임상 3상 데이터를 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 발표했다. 흡입용 조절제로 개발된 PT027는 알부테롤이란 속효성 베타2 항진제 성분을 부데소니드와 섞은 물질이다. 연구진은 미국과 유럽, 남아메리카 전역 등 295개 기관에서 3132명의 4세 이상 천식 환자를 A, B, C 등 세 그룹으로 나눠 PT027의 임상 3상을 진행했다. A그룹엔 알부테롤(180μg)과 고용량의 부데소니드(160μg)를, B그룹엔 알부테롤(180μg)과 저용량의 부데소니드(80μg)를, C그룹엔 알부테롤(180μg)만 투여했다.연구진은 A그룹이 4세 이상 천식 환자의 천식 발작(악화) 위험이 C그룹 보다 27% 감소하며, 골다공증이나 고혈압, 당뇨 등 부작용을 일으킬 수 있는 ‘경구용 코르티코스테로이드’의 연평균 복용량도 33% 줄어든 다는 것을 확인했다. 연구를 주도한 레놀드 파네티어리 럿거스대 의대 교수는 “최초로 시도한 두 성분의 조합으로 만든 PT027이 코르티코스테로이드 복용량을 크게 줄일 수 있는 만큼 중장기 천식 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을 것”이라고 전망했다.(제공=아스트라제네카)◇“PT027 패러다임 전환?...기존 약물과 비교분석 더 필요” 국내 천식 또는 COPD 치료용으로 출시된 주요 흡입용 복합제에는 심비코트를 비롯 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 있다. 여러 개발사가 이와 관련한 제네릭 개발에 열을 올리는 상황이다.지난 2016년 한국테바가 심비코트 제네릭 ‘듀오레스피 스피로맥스’를 개발해 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 퍼스트 제네릭으로 승인받는 데 성공했다.최근에는 한미약품(128940)이 조터나 제네릭인 ‘글리테롤’을 개발해 지난해 6월 국내 품목 허가를 승인 받기도 했다. 하지만 조터나의 ‘베타2-아드레날린성 촉진제’ 관련 조성물 특허가 내년 1월에 만료됨에 따라 현재 해당 제품을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 회사 측은 GSK의 ‘세레타이드’(성분명 플루티카손프로피오네이트, 살메테롤지나포산염)와 베링거인겔하임의 ‘스피리바’(성분명 티오트로퓸브롬화물수화물) 등의 제네릭도 보유하고 있다.천식치료제 개발 업계 관계자는 “장기 조절을 위해 부작용이 적은 복합제 조합을 찾고 있고, 최근 현장에서는 생물학적 제제로 중증 천식을 관리하는 경우도 많다”며 “AZ의 PT027가 기존 복합제나 생물의약품 대비 확실한 우위를 갖췄는지를 알려면 약물 간의 추가적인 비교분석이 더 이뤄져야 한다”고 말했다.한편 중증 천식 치료를 위한 장기 조절제로 쓰는 코르티코스테로이드 의존도를 낮추기 위한 생물의약품도 다양하게 개발됐다. 가장 대표적인 것이 스위스 로슈의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)및 프랑스 사노피와 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개랍한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이다.셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 졸레어는 2020년 기준 세계에서 3조9000억원의 매출을 올린 블록버스터로, 천식용 생물의약품으로는 유일하게 국내에서 보험 급여를 적용받고 있다. 회사 측은 내년 상반기 중으로 CT-P39의 임상 3상을 마무리할 계획이다.
- 2형 당뇨병부터 심부전까지, 적응증 확대 성공한 ‘자디앙’[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 독일 베링거인겔하임과 미국 일라이릴리가 공동 개발한 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(성분명 엠파글로플로진)이다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 40억 달러(당시 한화 약 4조7200억원)로 전체 의약품 중 매출 공동 23위를 기록한 블록버스터다.독일 베링거인겔하임과 미국 일라이일리가 공동개발한 경구용 2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙’(성분명 엠파클로프로진).(제공=베링거인겔하임)당뇨병은 혈당량을 낮추는 호르몬은 인슐린이 부족한 1형 당뇨병과 인슐린 저항성으로 인한 2형 당뇨병 등 크게 2가지로 나뉜다. 오늘 소개할 자디앙은 2형 당뇨병 환자에게만 처방되고 있는 약물이다. 1형 당뇨병 환자가 이 약물을 쓰면 혈당 조절 효과가 일부 나타나지만, 합병증인 당뇨병성 케톤산증 위험이 증가하는 것으로 분석돼 현재는 사용하지 않고 있다.자디앙의 성분인 엠파글로플로진은 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인 SGLT-2를 억제하는 방식으로 혈당 강하를 유도한다. SGLT-2는 신장의 세뇨관에서 주로 발견되며, 신장에서 재흡수되는 포도당의 90%가 이 단백질을 통한다.엠파글로플로진은 혈당을 낮추는 데 도움을 줄 수 있는 식이요법, 인슐린 민감성 개선 효과가 있는 것으로 알려진 메트포르민 등의 약물과 병용으로 쓰일 수 있다. 이 물질은 여러 연구와 임상에서 2형 당뇨병으로 인한 심부전이나 만성 신장 질환 등의 발병 확률도 낮추는 것으로 확인됐다. 유럽의약품청(EMA)가 2014년 5월 2형 당뇨병 치료제로 자디앙을 판매 승인했으며, 3개월 뒤인 8월에는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처 등이 같은 적응증으로 이를 승인했다. FDA는 2016년 12월 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 감소를 위한 치료제로 자디앙의 적응증을 확대 승인했다. 최근 당뇨병과 관계없는 심부전 치료제로 자디앙의 적응증이 확대되고 있다. 지난해 8월 FDA가 자디앙을 좌심실 기능 저하로 인한 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 치료제로 품목 허가했다. EMA와 식약처도 각각 지난해 6월과 11월 HRrEF 적응증으로 이를 판매 승인했다.FDA와 EMA가 각각 지난 2월과 3월 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 자디앙의 적응증을 추가로 확대 승인했다. 식약처도 지난 24일 자디앙에 대해 HFpEF 적응증을 추가 승인했다. 업계에서는 최근 자디앙이 2형 당뇨병, 2형 당뇨병으로 인한 심부전 위험, 좌심실 심박출과 관련한 성인 만성 심부전 적응증 등을 모두 확보하면서 올해 추가적인 매출 상승이 가능할 것이란 전망이 나오는 상황이다.한편 당뇨병치료분야에서 자디앙과 같은 SGLT-2 억제제 계열의 단일제로는 영국 아스트라제네카(AZ)가 개발한 ‘포시가’(성분명 다파글로플로진) 등이 있다. 또 SGLT-2 억제제 이외에도 DPP-4 억제제 계열의 약물이 널리 개발돼 당뇨병 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있다.DPP-4는 체내에서 혈당을 낮추는 역할을 하는 ‘GLP-1’을 분해하는 효소다. DPP-4를 억제하면 간접적으로 혈당량을 낮출 수 있는 것이다. DPP-4 억제제 계열의 약물로는 미국 머크(MSD)의 ‘자누비아’(성분명 시타글립틴), LG화학(051910)의 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 등이 대표적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 경구용 2형 당뇨병 치료제 중 DPP-4 억제 계열 약물은 5747억원, SGLT-2 억제 계열 약물은 1501억원의 매출을 기록한 바 있다. 최근에는 각 사가 자사가 개발한 DPP-4 및 SGLT-2 계열 약물에 메트포르민 성분을 더한 2형 당뇨병용 복합제를 개발해 시장에서 더 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 베링거인겔하임의 ‘자디앙듀오’를 비롯한 MSD의 ‘자누메트’, LG화학 ‘제미메트’, AZ의 ‘직듀오’ 등이 그 주인공이다.
- “국산 신약 최초 글로벌 매출 2조”...HK이노엔이 장담한 근거
- [이데일리 송영두 기자] “해외 시장에서 올해부터 구체적인 성과가 나올 예정이다. 중국을 필두로 몽골, 필리핀 등에서 판매가 본격화된다. 15일 기준 34개국에 라이센싱 아웃을 했고, 올해는 43개국 진출이 가능할 것으로 보고 있다. 2030년까지 미국 포함 100개국 진출을 통해 케이캡 매출 2조원을 기대하고 있다. 상상만이 아닌 충분히 달성 가능한 목표라고 판단하고 있다.”국내 출시 만 3년만에 단일품목 연매출 1000억원을 달성한 국산 30호 신약이 올해부터 본격적인 해외 진출에 나선다. 주인공은 바로 HK이노엔(195940)이 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’이다. 최근 HK이노엔 본사에서 이데일리와 만난 김은지 HK이노엔 케이캡 개발센터장은 “2030년 케이캡 연매출 2조원 달성”에 자신감을 피력했다.세계 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 78%를 점유하고 있다. PPI 계열 약물은 위산분비 마지막 단계에서 위벽세포의 프로톤펌프를 차단하는 기전이다. 아스트라제네카의 넥시움(성분명 에소메프라졸)이 대표 제품이다. 반면 2019년 출시된 케이캡은 PPI 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력이 강점인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다.김은지 센터장은 “P-CAB 계열 약물은 PPI가 가지는 단점을 일거에 해소하는 약물의 특성을 지니고 있다. 기존 제산제, H2RA, PPI 장점을 모두 가지고 있어 다양한 니즈 충족이 가능하다고 판단해 케이캡을 개발하게 됐다”며 “빠른 약효 발현, 약물상호작용 우려가 없어 다빈도 처방 약물과의 병용투여도 가능하다. 출시 3년차인 현재까지 안전성 측면에서 문제가 없다는 것도 케이캡이 가진 강점”이라고 설명했다.김은지 HK이노엔 케이캡 개발센터장.(사진=HK이노엔)케이캡은 올해 연 매출 2조원을 향한 첫발을 내디뎠다. 세계 최대 시장인 중국에서의 판매가 시작됐기 때문이다. 김 센터장은 “케이캡은 4월 8일 중국에서 ‘타이신짠’이라는 이름으로 허가받았다. 중국 파트너사인 뤄신사는 2년내 10억 위안(약 1882억원), 중장기적으로는 30억 위안(약 6000억원) 매출을 목표로 내세웠다”며 “뤄신사는 중국 시장에서 이미 PPI, 란소프라졸, 라베프라졸 등 소화기 제품들을 판매하고 있는 기업으로 역량이 뛰어난 기업으로 평가받고 있다”고 말했다.중국 소화성궤양용제 시장은 지난해 3분기 기준(아이큐비아) 3조1100억 원 규모다. 약 2조8000억원의 규모 미국을 제치고 글로벌 최대 시장으로 성장했다. 중국 시장은 여전히 PPI 계열 약물이 주를 이루고 있다. 일본 다케다가 개발한 P-CAB 치료제 다케캡도 케이캡에 앞서 진출해 있다. PPI 약물 처방이 높은 한국과 일본에서 케이캡과 다케캡이 주력 제품으로 성장한 만큼 중국에서도 P-CAB으로의 전환 처방이 가속화될 것으로 업계는 예상한다. 같은 성분인 다케캡과의 경쟁도 중요한 승부처로 인식된다.김 센터장은 “다케캡은 중국에서 보신티(Vocinti)라는 이름으로 2019년 12월 허가를 받고, 그다음 해 5월 출시가 됐다. 하지만 현재까지 누적 매출이 147억원에 불과하다”며 “중국의 경우 일본에서 개발된 약물들의 매출 성장세가 대체로 저조하다. 다케캡도 그런 원인이 작용한 것으로 풀이된다”고 설명했다. 그는 “다케캡과는 달리 케이캡은 뤄신사가 중국에서 중국인을 대상으로 직접 임상을 진행해 중국 또는 해외에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)으로 지정돼 큰 차이를 보인다”며 “다케캡 대비 빠른 약효 발현과 항고지혈증 치료제 같은 다빈도 처방 약물과의 병용투여가 가능한 것이 차별점”이라고 강조했다.김 센터장은 “중국은 전문의약품 광고가 허용되고 처방전 없이 구매도 가능하다. 의약품 접근성이 국내 시장보다 뛰어나고 환자에 대한 직접적인 홍보도 가능하다”며 “코로나 발생 이후 최근 3년간 온라인 의약품 시장이 급성장하고 있다. 의료기관, 약국 직접 영업활동과 온라인 마켓 시장에서의 광고 및 점유율을 확보해 나간다는 전략이다”고 덧붙였다.이날 그는 중국과 함께 미국 시장의 중요성을 여러차레 강조했다. 미국 시장은 대웅제약(069620) P-CAB 신약 ‘펙스클루’도 진출을 예정하고 있어, 중국보다 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 김 센터장은 “미국 소화성궤양용제 시장은 PPI 계열인 다케다 덱실란트(성분명 덱스란소프라졸)가 약 37%로 가장 많이 처방되고 있다. 지난 3일에는 다케캡이 헬리코박터균(H.pylori) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 내년 1분기에는 미란성 식도염 및 유지요법에 대한 허가를 획득할 것”이라고 설명했다.그는 “P-CAB 계열 제품 미국 진출은 다케캡이 가장 빨리 진출할 것으로 예상되지만 케이캡에 전혀 불리한 상황이 아니다. 다케캡이 PPI에서 P-CAB 시장으로의 변화를 선도하고 시장을 형성할 것으로 예상한다”며 “케이캡은 진출 시기가 비슷할 것으로 예상되는 펙스클루와 함께 P-CAB 시장 확대를 가속화 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이 팀장은 “중국에서는 출시 1년 이내 중국국가보험(NRDL) 등재를 시작으로 향후 주사제형 확대를 통해 점유율 확대로 시장 1위 달성을 목표로 하고 있다. 중국 외 미국과 한국 시장 등에서 전체 평균 시장점유율 10%를 목표로 해 2030년 케이캡 연매출 2조원 시대를 열 것”이라고 강조했다.
- [K-블록버스터 시대]③HK이노엔 케이캡, ‘5년 내 1조클럽 진입 자신’
- [이데일리 유진희 기자] 1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]HK이노엔(195940)의 소화성 궤양용제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 가장 먼저 글로벌 블록버스터 신약의 대열에 합류하게 될 유력한 후보로 꼽힌다. 지난해 국내 원외처방실적 1000억원과 누적 기술수출 1조원을 돌파하며, 존재감을 확실히 각인시켰다는 분석이다. 올해 중국 등 글로벌 진출이 이어지면서 2030년 연매출 2조원 목표도 머지않아 현실이 될 것이라는 게 업계의 예상이다. (사진=HK이노엔)10일 HK이노엔에 따르면 케이캡 연매출은 이르면 5년 내 글로벌 블록버스터의 관문인 연매출 1조원에 진입하고, 2030년에는 2조원에 도달할 것으로 전망된다. 최근 케이갭은 제품의 효과와 안전성을 무기로 급속한 성장세를 이뤄내고 있어 이러한 목표가 현실화될 가능성이 높다는 게 업계의 평가다. HK이노엔은 올해 본격적인 해외 진출에 앞서 지난해 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1096억원을 기록하며, 시장을 압도했다. 연간 기준 처음으로 1위를 올라섰던 2020년 762억원보다도 43.9%나 증가했다. 1조원 규모(유비스트 기준)의 규모 국내 시장에서 독보적인 1위를 차지했다. 2019년 국내 30번째 신약으로 출시 후 2년여 만에 세운 대기록이기도 하다. 역대 출시된 국산 신약을 통틀어 최단기간 1000억원 매출을 돌파했다. 케이캡은 2019년(3~12월) 309억원으로 출시 첫해부터 성공적인 한 해를 보낸 바 있다. 국내 시장에서 신약으로 첫해 100억원을 넘기면 ‘대성공’으로, 연매출 1000억원을 달성하면 ‘시장 지배자’로 평가받는다. HK이노엔은 케이캡의 활동 무대를 해외로 급속도로 넓혀 나가고 있다. 이미 케이캡은 누적 1조원을 넘어서는 기술수출로 그 성장 가능성을 입증했다. 1조원 대기록의 가장 큰 공은 소화성 궤양용제 세계 2위 시장인 미국에서 이뤄냈다. HK이노엔은 지난해 말 미국 소화기의약품 전문기업 세벨라 자회사 브레인트리 래보라토리스와 5억 4000만 달러(약 6400억원)규모로 케이캡 기술수출 계약을 체결했다. 세벨라는 향후 케이캡 현지 임상, 미국식품의약국(FDA) 허가, 출시 등을 주도한다. HK이노엔은 앞서서도 중국 9500만 달러(약 1133억원), 멕시코·중남미 17개국 8400만 달러(약 1000억원), 동남아시아 약 2000억원 등 케이캡의 기술·완제 수출계약을 잇달아 맺었다. 지난달 28일 HK이노엔의 중국 현지 파트너 제약사 뤄신이 케이켑 현지 출시기념행사를 개최하고 있다. (사진=HK이노엔)세계 1위 소화성 궤양용제 시장 중국 진출도 올해 본격화됐다. HK이노엔의 중국 파트너 제약사 뤄신은 지난달 28일 케이캡(현지명: 타이신짠) 관련 출시 기념 행사를 열고, 현지 판매에 돌입했다. 뤄신은 케이캡의 2023년 매출액 목표를 10억 위안(약 2000억원)으로 잡았고, 중장기적으로 연 매출 30억 위안(약 6000억원)에 이르는 제품으로 육성할 계획이다. 지난 11일에는 인도 시장 진출도 알렸다, 이로써 일본을 제외한 미국, 중국, 인도 등 세계 4대 소화성 궤양용제 시장에 모두 진출하게 됐다. 박경선 HK이노엔 케이캡전략팀 팀장은 “중국 출시를 시작으로 몽골과 필리핀 등 그동안 수출계약을 체결했던 국가들의 현지 판매에도 속도를 낼 계획”이라며 “케이캡에 대한 미국 임상 1상도 성공적으로 종료된 만큼 파트너사와 긴밀한 협력을 통해 미국내 빠른 런칭을 위한 개발에 속도를 낼 것”이라고 설명했다. HK이노엔이 케이캡의 연매출 2조원을 자신하는 배경이다. 경쟁사 대비 우위의 제품력도 이를 뒷받침한다. HK이노엔은 기존 소화성 궤양용제의 한계를 극복한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(피캡, P-CAB)’ 기반의 케이캡으로 시장에 완전히 새로운 개념을 제시했다. 케이캡이 나오기 전에는 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 제품들이 시장을 장악하고 있었다. 하지만 이들 제품은 약효 발현 속도, 복용 편의성, 개인 간 약효 차이 등의 측면에서 한계점이 꾸준히 지적됐다. HK이노엔에 따르면 PPI 계열은 약효가 나타나는 데 평균 4시간 정도가 소요되지만, 케이캡은 1시간 정도면 충분하다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 언제든지 복용이 가능하기 때문에 복용 편의성까지 좋다. 특히 밤 중에 위산 때문에 잠에서 깨는 환자들에게 복용 즉시 빠른 약효로 인해 큰 호응을 얻고 있다.HK이노엔은 현재 약 16조원 규모의 글로벌 시장(2021년 3분기 누적 기준: 중국 3조 1000억원, 미국 2조 8000억원, 일본 2조원 등)에서 10% 이상 점유할 수 있을 것으로 보고 있다. 경쟁 제품으로는 일본 다케다의 ‘보신티’(피캡 계열), 영국 아스트라제네카의 ‘넥시움’(PPI계열), 국내 업체로는 대웅제약의 ‘펙수클루’(피캡 계열)가 꼽힌다. 박 팀장은 “야간위산분비 억제효과에 대한 경쟁사 제품과 비교 임상에서 케이캡이 확실한 경쟁우위를 나타냈다”며 “구강붕해정 등 제형을 다양화하고, 적응증을 확대해 2028년까지 총 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표”라고 강조했다.
- 유한양행, 렉라자 가파른 침투 속도...올 1분기 작년 매출 넘어
- [이데일리 김지완 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 국내 처방액 증가 속도가 심상치 않다.유한양행 렉라자. (사진=유한양행)15일 제약·바이오 업계에 따르면, 유한양행(000100) 렉라자(성분명 레이저티닙)가 올해 1분기에 이미 작년 하반기 영업 실적을 넘어선 것으로 파악됐다. 비소세포페암 치료제 렉라자는 지난해 7월 출시됐다. 이 치료제는 지난해 3분기 21억원, 4분기 43억원 등 총 64억원의 매출을 올렸다.렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 치료제다. EGFR 유전자 변이는 비소세포페암에서 발견된다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 80%를 차지한다. 비소세포폐암 환자 10명중 3~4명은 EGFR 변이를 가지고 있다. 특이하게 비흡연자, 여성, 흡연량이 적은 사람들에게서 발견 확률이 높다. 렉라자는 현재 기존 EGFR 표적치료제로 치료하다가 내성이 생겼을 때 투여하는 2차 치료제로 허가받았다.◇종합병원 처방코드 등록 완료...매출 본격화현 매출 증가 속도면 렉라자는 올해 매출액 목표인 300억원을 가뿐히 넘어설 것으로 보인다. 신한금융투자는 렉라자가 올해 346억원의 매출을 기록할 것으로 전망했다. 케이프투자증권은 렉라자가 올해 300~400억원의 매출액 달성할 것으로 내다봤다.유한양행 관계자는 “올해 초 렉라자가 전국 대부분의 상급종합병원 처방코드를 확보했다”면서 “그 결과 올 1분기부터 처방이 본격화됐다”고 진단했다. 이어 “지난 하반기는 영업사원 마케팅을 통해 렉라자 처방코드를 확대했던 시기”라고 부연했다.서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등을 비롯 지역 거점병원 등은 1년에 1~2차례 약사위원회(DC, Drug Committee)를 열어 신규 치료제에 대한 처방코드 등록 여부를 결정한다. 이 과정에서 렉라자는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 새로운 처방 옵션으로 이견이 없었던 것으로 알려졌다.◇ 렉라자 선호 분위기 확산의료계 전반에 렉라자 선호 분위기가 빠르게 확산되고 있다. 업계 관계자는 “타그리소와 렉라자가 경쟁 관계에 있지만, 임상에서 렉라자가 뇌전이 효과가 크고 심독성이 적었다”면서 “이런 이유로 뇌전이 환자와 심장문제가 있는 환자들에겐 타그리소보다 렉라자를 우선처방을 고려하는 분위기”라고 전했다.아스트라제네카의 타그리소는 렉라자와 마찬가지로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제다. 타그리소는 지난 2020년 원외처방액이 821억원에 달했으나 지난해 549억원으로 33.1% 감소했다. 렉라자가 빠르게 타그리소 빈자리를 채우고 있는 셈이다.렉라자는 하루 약값은 20만6892원이고, 타그리소는 21만7782원이다. 한달로 환산하면 렉라자는 620만6760원이고 타그리소는 653만3460원이다. 환자는 ‘암 환자 본인부담금 5% 특례제도’로 실제 부담금은 치료비의 5%만 부담한다. 실제 환자 한달 치 약제비는 렉라자 31만323원, 타그리소 32만6673원으로 대동소이하다.◇ 2025년엔 국내 매출 1000억 넘고, 2027년엔 1조 달성 이대로면 렉라자는 3년 내 국내 매출 1000억원을 넘어서고 5년 안엔 블록버스터(매출 1조원 이상) 항암제 반열에 올라설 것이란 전망이다. 렉라자가 내수시장 흥행은 물론이고, 글로벌 침투도 가시권에 접어들었단 얘기다.신한금융투자는 렉라자의 국내 매출이 올해 346억원 → 2023년 509억원 → 2024년 749억원 → 2025년 1102억원 등 꾸준한 증가를 전망했다. 김정현 교보증권 연구원은 “유한양행은 5년 안에 블록버스터 항암 신약을 보유하게 될 제약사”라는 말로 렉라자에 대한 장밋빛 전망을 내놨다.유한양행은 현재 렉라자 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 13개 국가에서 390명 환자를 대상으로 진행되는 렉라자 임상 3상은 지난해 9월 환자 모집이 완료됐다. 유한양행 관계자는 “렉라자 글로벌 임상 3상은 1차 치료제로 가기 위한 관문”이라며 “현재 투약이 이뤄지고 있고 올 연말 임상 3상 중간결과를 접할 수 있을 것”이라고 밝혔다.이 외에도 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 얀센의 아미반타맙과 병용투약 임상 데이터를 업데이트할 예정이다. 업계에선 병용투여 임상 결과가 발 나오면 연내 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인 신청을 기대하고 있다.유한양행 관계자는 “렉라자 매출이 기대 목표에 맞춰 순항하고 있다”면서 “렉라자는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 내성이 생긴 환자만을 대상하는 약으로, 홍보한다고 매출이 늘어나는 약은 아니다. 의료진이 그만큼 렉라자 효능을 인정하기 때문에 따라오는 결과”라고 말했다.
- [단독]한투파, 싱가포르·미국에 스타트업 투자 펀드 만든다
- [이데일리 김예린 기자] 한국투자파트너스가 해외 스타트업 투자를 위해 총 1800억원 규모의 현지 펀드 결성에 나섰다. 현지 법인을 통해 싱가포르 펀드와 미국 펀드를 각각 600억원, 1200억원 규모로 조성해 현지 스타트업에 직접 투자한다는 계획이다. 국내 최대 벤처캐피탈의 글로벌 영토 확장 움직임이 가속화하면서 기관 투자자와 스타트업들의 관심이 쏠린다.한국투자파트너스의 로고. 사진=한국투자파트너스 누리집 갈무리16일 투자은행(IB) 업계에 따르면, 한투파는 600억원 이상의 싱가포르 현지 펀드 ‘KIP SOUTHEAST ASIA VENTURE FUND 1호’를 조성한다. 연내 결성을 마무리할 계획으로, 공동운용(Co-GP)이 아닌 독자 운영 방식을 택했다. 싱가포르 법인을 총괄하는 김종현 상무가 대표 펀드매니저를 맡을 예정이다. 한투파가 중국 이외의 지역에 해외 펀드를 결성하는 것은 이번이 처음으로, 목표 결성 금액은 최소 600억원이지만 클로징 시점에서는 규모가 더 커질 가능성도 있다. 국내 금융권에서 적극 출자를 모색 중인 것으로 전해졌다.한투파는 해당 펀드를 통해 싱가포르는 물론 인도네시아와 말레이시아, 태국, 베트남 등 동남아 내 유망 기업 발굴에 주력할 계획이다. 분야는 핀테크와 플랫폼, 디지털 헬스케어, 이커머스, 마켓플레이스 등이다. 동남아는 스마트폰 보급률 상승으로 산업군 전반에서 디지털 전환이 일어나고 있고, 정부 협력 아래 핀테크와 디지털 헬스케어, 플랫폼 기업들에 대한 규제도 완화하고 있다. 특히 초기기업 밸류가 높아지고 투자 경쟁도 치열한 우리나라는 물론 미국 등 다른 해외 지역보다 밸류가 낮아, 저렴한 가격에 고성장 기업을 소싱할 수 있다는 점에서 많은 국내외 VC가 동남아로 눈 돌리는 상황이다.한투파도 그간 한국 펀드 및 현지 투자사와 공동 조성한 벤처펀드를 통해 싱가포르 인플루언서 마케팅 기업 거쉬클라우드탤런트에이전시, 인도네시아 원격의료 플랫폼 할로닥, 베트남 부동산 거래 플랫폼 리버 등에 활발하게 투자해왔다. 지난 2020년 싱가포르 법인 설립으로 현지 거점도 마련한 상태로, 이번엔 아예 자체 펀드를 조성해 동남아 공략에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.한투파는 미국 스타트업 투자를 위한 펀드도 내년 클로징을 목표로 조성을 준비 중이다. 목표 결성금액은 약 1200억원으로 자체 운용이 아닌 Co-GP 형태다. 현재 협업할 현지 투자사를 모색하고 있다. 미국 내 ICT와 바이오 분야에서 뛰어난 기술력을 보유한 기업이 많은 만큼 바이오·헬스케어와 플랫폼, 딥테크 분야에 주로 투자할 계획이다. 이미 2016년 미국 법인을 설립해 리스트바이오테라퓨틱스, 프리퀸시테라퓨틱스, 파빌리온데이터시스템 등 해외 바이오·딥테크·게임 업체에 투자해왔다. 지난 2018년 투자한 영국 백신개발업체 백시텍의 경우 아스트라제네카 백신 개발사로 작년 나스닥 상장에 성공하며 ‘잭팟’을 안겼다.두 펀드 결성이 마무리되면 한투파의 지역별 투자 비중은 기존보다 고른 양상을 띨 전망이다. 한투파는 국내 VC 중 글로벌 시장에 가장 관심이 많았던 하우스로 일찍이 중국과 동남아, 유럽, 미국 등에서 현지 네트워크 확보와 투자처 발굴에 힘써왔다. 특히 중국에는 2008년부터 현지 사무소를 설립하고 꾸준히 투자해, 현재 운용 중인 중국 자체 펀드만 8개에 이를 만큼 투자 비중이 높다. 현재는 미중 갈등과 시진핑 주석의 집권 여부 미확정 등으로 중국 시장의 정치적 불확실성이 큰 만큼, 시장 규모가 크고 성장세가 빠른 동남아와 미국 시장에 집중하는 모양새다.한투파는 지난해 운용자산(AUM) 규모 기준 우리나라 1위 VC로, 향후 한투파를 비롯해 몸집 큰 VC 들의 해외 진출 러시가 이어질 전망이다. KB인베스트먼트는 2020년부터 현지 VC와 공동 운용 펀드를 결성해 동남아에 활발하게 투자 중으로, 올해 해외 전용펀드 규모를 1조원으로 올린다는 목표 아래 센터우리 2호 펀드(인도네시아)를 결성 중이다. 인라이트벤처스는 7월 싱가포르에 법인을 세우고 동남아시아 영역 확장에 나선다.
