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- [류성의 제약국부론]"AI 신약개발은 제약산업의 게임 체인저"
- 송상옥 스탠다임 창업자. 스탠다임 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 최첨단 기술로 손꼽히는 인공지능(AI)이 다양한 산업 분야로 속속 파고들면서 기존 생태계의 근간을 뒤흔들고 있다. 그야말로 AI를 얼마나 효과적으로 활용할수 있는지가 기업의 운명과 미래를 결정하는 시대가 도래했다.AI가 가장 크게 두각을 나타낼 것으로 예상되는 대표적 산업으로 제약·바이오를 빼놓을수 없다. 시간 문제일뿐 AI가 제약산업의 판을 바꾸는 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 게 업계의 대체적인 예상이다. AI가 신약개발에 들이는 천문학적인 비용과 기간을 대폭 단축할수있는 최적의 솔루션으로 자리잡을 것이라는 전망에서다. 실제 AI는 평균 10년이상 걸리는 신약개발 기간을 5년 이내로, 1조원 이상의 신약개발 비용을 3분의1 이내로 각각 줄일수 있는 것으로 평가된다.글로벌 제약사들도 AI가 대세가 될 것으로 보고 AI 신약개발 전문업체들과 합종연횡 전략을 적극 실행, 미래를 선제적으로 준비하느라 분주하다. 화이자, 로슈, 노바티스, 바이엘, 사노피, 다케다, 릴리, 얀센, 아스트라제네카등이 대표적이다. AI를 활용한 신약개발 시장도 급성장세다. 지난 2018년 8400억원 규모에서 오는 2024년 6조원을 넘어설 것이라는 게 업계의 전망이다. 글로벌하게 AI 신약개발 전문업체가 300여개를 넘어설 정도로 급팽창하면서 이 분야 경쟁도 갈수록 치열해지는 양상이다. 국내에서는 AI 신약개발 분야에서 글로벌하게 선두그룹으로 분류되는 스탠다임이 대표주자로 평가된다. 송상옥 스탠다임 창업자를 만나 AI 신약개발의 미래와 사업 현황을 들어봤다. 송 창업자는 서울대 화학생명공학 박사 출신으로 삼성종합기술원을 거쳐 2015년 김진한 스탠다임 현 대표등과 함께 회사를 공동 창업했다.- AI를 활용해 신약을 개발하는 것이 대세가 돼가고 있는데 장점은.△무엇보다 막대한 비용과 오랜 개발 기간이 소요되는 신약개발의 고질적 문제점을 해결할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다. 한마디로 더 싸게 (cheaper), 더 빠르게 (faster), 더 좋은 약물 (better)을 개발할 수 있다. 효과적 가설 탐색과 예측을 통해 기존 신약개발 과정에서의 시행착오를 줄이는 것이 AI 신약개발의 핵심 포인트다. 무한에 가까운 미지의 다차원 약물 공간을 탐색하고, 어떤 지점이 약이 될 수 있는지 예측할수 있다. 나아가 검증해야 할 물리적 실험의 반복을 줄임으로써 신약개발 연구의 효율성을 높이는 것이 인공지능 활용의 장점이자 목표이다.-AI 신약개발 분야에서 최초 신약 상업화 시점은.△현재 앞서가는 선두 주자들의 파이프라인 상황으로 미루어 보면 빠르면 내년 최초의 신약탄생이 가능할 것으로 본다. 임상에 진입하는 파이프라인들은 올해에 크게 늘어날 것으로 예상한다. 향후 5년 이내에 본격적인 상업화 랠리가 시작될 것이다.-글로벌하게 AI 신약개발 분야에서 가장 앞서 가는 회사는.△신약의 상용화 측면에서는 나스닥 상장사인 리커션(Recursion)이 현재 4개의 임상1상 파이프라인으로 가장 치고 나가는 회사로 평가받는다. 영국 기업인 엑센시아(Exscientia)는 3개의 파이프라인을 임상단계에 진입시키며 뒤를 잇고 있다. 최근 인실리코 메디신(Insilico Medicine)은 타깃 발굴부터 신규 물질 개발을 거쳐 IND(임상시험계획)를 제출한 것으로 파악된다. 스탠다임은 현재 전임상후보물질 선정의 막바지 단계로 큰 간격없이 이들을 바짝 쫓고 있다.- 스탠다임이 경쟁사들 대비해 가지고 있는 차별화된 경쟁력은.△스탠다임은 약물 타깃 탐색부터 후보 물질 도출까지를 아우르는 엔드투엔드(end-to-end) 인공지능 기술들을 보유하고 있다. 이들이 개별적으로 동작하는 것이 아닌, 하나의 작업 흐름으로 통합한 기술 체계인 워크플로우(workflow) AI를 활용, 다양한 신약개발 요구에 맞추어 여러 프로젝트를 동시에 진행할 수 있다. 이를 통해 기존 2-3년 걸리던 신약 후보물질 발굴 기간을 7개월로 단축할수 있다. 스탠다임은 퍼스트 인 클레스(first-in-class) 신약을 개발할수 있는 AI노하우를 확보하고 있다. 특히 우리가 보유한 혁신 신약 타깃 발굴 플랫폼은 소수의 선도 기업들만이 개발하고 있는 기술로서, 글로벌 빅파마들의 관심을 받고 있다.최근 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔리전스(DPI)가 선정, 발표한 ‘AI 신약 발굴 분야 선두 기업 글로벌 톱33’. 자료 :DPI- 최근 스탠다임은 영국 제약·바이오 전문투자 리서치사 딥파마인텔리전스(DPI)로부터 ‘AI 신약 발굴 분야 선두 기업 글로벌 톱33’에 선정됐다. 그 의미는 무엇인가.△DPI는 포브스, 파이낸셜타임즈 등 유명 해외 언론사들이 인용하는 인공지능 신약개발 분야의 전문 분석기관으로서 매해, 매분기마다 정기 보고서를 제공한다. 이러한 공신력 있는 글로벌 기관이 스탠다임을 선정했다는 것은 우리의 기술력이 세계적으로 인정받았음을 의미한다. 최근 영국과 미국 해외 지사 설립과 맞물려 글로벌 시장에서 본격적인 관심을 받고 있다. -스탠다임은 글로벌하게 가장 먼저 AI신약개발 전문회사로 출범한 선두그룹으로 손꼽힌다. △올해로 창업 7년째를 맞이한다. AI 신약개발 분야에서는 가장 오래된 업력이다. AI 신약개발 기업 중 유일하게 해외 투자기관으로부터 대규모 투자를 받으면서 당사의 기술과 성장성을 글로벌하게 증명했다. 싱가폴 국부펀드인 테마섹의 자회사인 파빌리온 캐피털(Pavilion Capital)로부터 지난해 7월 1000만달러(약 120억원)를 투자받았다. 이 회사는 글로벌 AI 인공지능 신약개발 선두기업인 쉬뢰딩거와 인실리코 메디신에 투자하기도 했다. 글로벌 제약사인 아스트라제네카가 주최한 드림 챌린지(약물조합예측)에 참여, 글로벌 3위를 차지해 기술력을 입증한바 있다. 현재 당사가 제약회사 등과 공동연구 및 자체적으로 개발중인 후보물질은 40여개에 달한다. 메이저 제약사들에 비해서도 결코 뒤지지 않는 파이프라인 규모다.-SK그룹등 여러 회사로부터 기술력을 인정받아 대규모 자본을 유치했는데...△2015년 카카오벤처스의 시드 투자를 시작으로 현재까지 누적 803억원 투자유치에 성공했다. 2021년 7월 마지막 투자유치 후 기업가치는 약 2300억원으로 평가받았다. SK와 SK케미칼로부터 투자받은 금액은 약 174억원(구주인수 포함)이다. 재무적 투자자들로는 카카오벤처스, LB인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 미래에셋벤처투자 등이 있다. 특히 시리즈 A 단계에 참여한 초기 투자기관들이 시리즈 C까지 지속 참여, 당사의 기술 및 성장성에 대한 신뢰를 보여줬다.
- “JP모건 초청 300개 기업 중 삼성 뿐”...갈길 먼 K-바이오
- 삼성바이오로직스 전경. 삼성바이오로직스 제공[이데일리 송영두 기자] 다음 주 글로벌 바이오 투자행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 열리면서 국내 기업들은 경쟁적으로 다양한 영업 활동에 돌입할 예정이다. 하지만 이 행사에서 VIP 대접을 받는 메인트랙 발표 기업이 300여개로 확대됐음에도 국내 기업은 삼성바이오로직스 단 한 곳에 불과해, K-바이오 기업들이 냉정한 현실에 부딪히고 있다는 분석이다.6일 제약·바이오 업계에 따르면 제40회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국 샌프란시스코에서 오는 10일(현지시간)부터 13일까지 온라인으로 진행된다. 세계 50여 개국에서 1500여 기업과 투자자들이 참여할 만큼 세계 최대 바이오 투자 행사로 꼽힌다. 지난해와 올해는 코로나19 여파로 온라인으로 진행되지만, 오프라인 행사였던 지난 2019년만 하더라도 일반 입장권 가격이 약 3000달러(약 360만원)에 달할 만큼 높은 권위를 자랑한다.국내 기업들은 다양한 비즈니스 미팅을 통해 기술수출과 자사 신약 파이프라인 알리기에 나선다. 삼성바이오로직스(207940), 한미약품(128940), LG화학(051910), 대웅제약(069620), SK팜테코, GC녹십자(006280), JW중외제약(001060), 메드팩토(235980), 에이비엘바이오(298380), 지놈앤컴퍼니(314130), 바이오니아(064550) 등 20여 개 기업이 참가한다.특히 삼성바이오로직스는 올해까지 6년 연속 메인트랙 기업으로 초청받았다. 삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO(의약품 위탁개발생산) 분야 톱 플레이어로 자리잡고 있다. 세계 최대 바이오의약품 생산능력(총 36만4000리터)과 바이오의약품 개발 소요 시간을 9개월까지 단축할 수 있는 초격차 경쟁을 바탕으로 로슈, 아스트라제네카, 릴리 등 글로벌 제약사를 고객사로 확보했다. 특히 모더나 mRNA 코로나19 백신 생산은 물론 독자적인 mRNA 사업도 추진 중일 정도로 글로벌 시장의 높은 관심을 받고 있다. CDMO 분야 글로벌 톱 플레이어로서 메인트랙 단골 기업이 됐다는 게 업계 평가다.하지만 업계 내부에서는 이번 온라인 개최가 역설적으로 글로벌 무대에서 국내 제약·바이오 기업들의 위치를 적나라하게 확인시켜주고 있다는 지적이 나온다. 이 행사는 메인트랙을 비롯해 아시아 트랙, 프라이빗 트랙 등 다양한 발표 트랙이 마련돼 있다. 이들 트랙에 배정받은 기업들은 기본적으로 JP모건으로부터 초청받은 기업이다. 그중에서도 메인트랙은 JP모건이 높은 성장이 기대되는 기업과 투자자들이 가장 주목하는 기업들을 선정하는 것으로 알려졌다.바이오 업계 관계자는 “올해 경우 온라인으로 진행돼 크게 의미를 두기 어렵지만, 보통의 경우 행사는 호텔 한 동을 대여해 발표장으로 활용한다. 메인트랙 기업은 투자자 접근이 상대적으로 용이한 저층의 대규모 공간 그랜드볼룸을 배정받는다. 2020년 기준 그랜드볼룸을 배정받은 기업은 글로벌 제약사 화이자, 존슨앤드존슨, BMS, 노바티스, GSK, 로슈 등 37개 기업에 불과하다”고 설명했다. 반면 메인트랙이 아닌 기업들은 고층의 협소한 공간에서 발표를 진행하는 것으로 알려졌다. 메인트랙 기업들에 더 많은 기업과 투자자들에게 자사를 홍보할 기회가 제공되는 것이다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스 발표 일정.(자료=JP모건)JP모건은 올해 온라인 행사로 전환하면서 메인트랙 발표 기업을 약 300여개 기업으로 확대했다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석하는 한 바이오 기업 관계자는 “그동안 잘 알려지지 않았지만 최근 두각을 나타낸 바이오 기업들이 많이 보인다”며 “온라인 행사로 전환되면서 주최 측이 많은 기업을 메인트랙 발표 기업으로 초청한 것 같다”고 말했다. 실제로 지난해 mRNA 코로나19 백신을 개발해 바이오 벤처에서 글로벌 바이오 기업으로 도약한 모더나도 메인트랙 기업으로 발표에 나선다.문제는 오프라인 행사 대비 올해 메인트랙 발표 기업이 약 10배 정도 늘어났지만 메인트랙에 초청받은 국내 기업은 여전히 삼성바이오로직스 단 한 곳에 불과하다는 것이다. 삼바 외 국내 기업들은 프리 IPO 트랙이 포함된 프라이빗 트랙과 아시안 트랙에 초청을 받았다. 바이오 업계 관계자는 “오프라인으로 계획했다가 온라인으로 전환하면서 흥행을 고려해 많은 기업을 메인트랙으로 초정한 것 같다”면서도 “그런데도 수백 개의 기업 중 국내 기업은 단 한 곳에 불과하다는 것은 세계 속의 K-바이오 현실을 냉정하게 보여주는 단면이다. 한국 바이오 경쟁력을 뒤돌아봐야 할 때”라고 강조했다.조 단위 기술수출로 포장된 실적에 심취해 있어도 안된다는 지적도 나온다. 바이오 업계 관계자는 “매년 기술수출 기록을 경신하고, 최근에는 조 단위 기술수출이 여러 번 성사되면서 기업들 스스로 글로벌 경쟁력을 갖췄다고 생각할 수 있다”면서도 “임상 성공을 통한 마일스톤을 받는 게 진짜 R&D 경쟁력이다. 임상개발에 성공하고 상업화가 돼야 시장이 제대로 된 평가를 할 수 있다. 냉정한 현실을 인식하고 R&D 경쟁력을 확보해야 한다”고 말했다. 이어 “올해는 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리는 기업이 여러 곳 있다. 허가 문턱을 넘어선다면 K-바이오도 글로벌 대열에 합류할 수 있는 물꼬를 틀수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
- [2021년 신약 결산]2021 FDA·EMA 통과한 신약 128개...국내 기업 제품은 무엇?
- [이데일리 김진호 기자] 2021년 한 해 동안 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 총 128개 신약을 승인했다. 여기에는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 개발한 3개의 신약도 포함됐다. 최신 과학연구 결과를 반영해 유전자 돌연변이를 타깃하는 항암제, 치매 등 난치성 희귀질환치료제, 다양한 바이오시밀러 등이 새롭게 탄생한 것이다.(제공=연합뉴스)◇유전자 타깃 항암제부터 희귀질환치료제까지, FDA 통과한 신약 50개!지난해 첫 신약이 된 미국 제약사 머크의 만성심부전치료제 ‘버큐보(Verquvo)’부터 마지막 신약으로 이름을 올린 덴마크 레오파마의 아토피피부염치료제 ‘애드브리(adbry)’까지 총 50개의 신약이 FDA의 심사를 통과했다. FDA를 통해 가장 많은 신약을 배출한 기업은 프랑스 제약사 사노피다. 먼저 사노피는 자체 개발한 경구용 아프리카수면병치료제 ‘펙시니다졸’과 당성분으로 인한 심장질환인 폼페병치료제 ‘넥스비아짐(성분명 아발글루코시다제)’에 대해 FDA의 승인을 획득했다. 여기에 FDA로부터 이식편대숙수질환 치료제 ‘레주락(성분명 벨루모수딜)’을 승인받은 카드몬 홀딩스를 사노피가 인수하면서 총 3개의 신약을 새로 확보했다.또 미국 암젠·머크·얀센와 영국 아스트라제네카·글락소스미스클라인(GSK), 스위스 노바티스, 일본 다케다 등 제약사가 모두 신약을 2개씩 배출했다. 특히 암세포가 증식하는 유전자를 타깃하는 정밀한 생체 기전을 바탕으로 개발된 신약이 주목을 끌었다. 암젠의 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’가 대표적이며, 최초의 비소세포폐암 대상 KRAS 항암제다. KRGS는 세포 성장을 조절하는 유전자 그룹의 돌연변이다. 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’ 역시 상피세포성장인자수용체를 만드는 유전자의 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로하는 신약이다. 세계 최초의 희귀질환 신약도 3개나 개발됐다. 희귀유전자 대사장애로 신경학적 손상을 일으키는 A형 몰리브덴보조인자결핍치료제 ‘널리브리(성분명 포스데놉테린, 미국 오리진바이오사이언스)’와 진성적혈구증가증 치료제 ‘베스레미(성분명 로페그인터페론 알파-2b, 대만 파마에센시아)’, 연골무형성증 치료제 ‘복스조고(성분명 보소리타이드, 미국 바이오마린 파마슈티컬즈)’ 등이다.(제공=EMA)◇EMA 총 78개 통과...FDA서 통과된 약물에 부정적 의견 내기도EMA는 지난해 FDA보다 56% 많은 신약을 통과시켰다. 판매에 대한 긍정적 의견(61개)과 조건부 판매 승인(11건) 등 총 78개의 신약을 허가한 것이다. 이중 지난해 EMA 심사에서 희비가 엇갈린 두 약물이 주목을 끌었다. 먼저 스위스 노바티스가 CAR(키메라항원수용체)-T 방식으로 개발한 최초의 세포유전자치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 지난해 8월 EMA의 허가를 받았다. 2017년 FDA로부터 승인된 지 4년 만에 킴리아가 EMA의 문턱을 넘은 것이다.이와 달리 지난해 6월 FDA가 최초로 승인한 미국 바이오젠의 치매치료제 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’에 대해 2개월 뒤 EMA가 부정적 의견을 전달했다. 아두헬름이 인지기능 개선의 관점에서 치매치료제에 대한 EMA의 가이드라인을 충족시키지 못하고 있다는 이유였다.EMA는 아두헬름을 포함해 3개의 신약 후보물질에 대해 부정적 의견을 내비쳤으며, 재시험 요청, 의견 전 적용철회 등의 평가를 내린 것도 각각 3개, 6개로 확인됐다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “규제기관이 매년 수백~수천 개의 약물을 심사하는데 이를 명확하게 분석한 자료는 없지만, 대체적으로는 2000년대 초중반까지는 FDA와 EMA 두 기관 중 한 곳에서 통과하면 나머지 한 곳에서도 시간 차이는 있지만 통과됐다”며 “하지만 과학적 해석과 평가 기법이 다양해지면서 양 기관에서 다소 다른 평가를 받는 사례가 늘고 있다”고 설명했다. 이어 “부정적 평가를 받더라도 기업은 추가 자료를 마련해 재검토, 재심사 등을 신청해 심사의 벽을 최대한 넘어서려 노력하고 있다”고 덧붙였다.◇FDA는 0개지만 EMA 통과한 국산 신약 3개 있어지난해 국내 기업이 개발한 약물 중 FDA를 통과한 것은 없었다. 하지만 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 개발한 3개의 약물이 EMA로부터 승인을 받아내는 데 성공했다. 먼저 지난해 2월 셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘유플라이마’가 첫 시작이었다. 유플라이마는 2020년 기준 전 세계 매출액 1위(204억 달러)를 기록한 미국 제약사 애브비의 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러다. 또 8월에는 삼성바이오에피스가 로슈의 황반변성치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙’)의 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’로, 이어 11월에는 셀트리온이 코로나19 치료제 ‘렉키로나’로 EMA의 승인을 획득했다. 한편 국내 식품의약품안전처는 지난해 총 4개의 신약을 허가했다. 유한양행(000100)의 폐암치료제 ‘렉라자’, 셀트리온의 렉키로나, 한미약품(128940)의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’, 대웅제약(069620)의 위식도역류질환치료제 ‘펙스클루’ 등이다. 현재 한미약품(롤론티스), GC녹십자(면역글로불린 혈액제제, GC5107), 메지온(140410)(폰탄치료제, 유데나필) 등 3개 기업은 지난해 FDA에 신약 허가 신청 후 올해 발표를 기다리는 중이다. 글로벌 임상 3상을 마친 유한양행은 렉라자(해외 출시명 레이저티닙)의 FDA 승인심사 신청을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
- 루푸스 환자의 눈, 유럽·미국 뚫은 아스트라제네카로 향한다
- [이데일리 김진호 기자]만성 자가면역질환인 전신성 홍반성 루푸스(루푸스) 환자들의 시선이 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)로 향하고 있다. 미국에 이어 유럽에서도 아스트라제네카 루푸스 신약이 허가를 받았기 때문이다. 지난 20일 AZ는 직접 개발한 루푸스 신약 ‘샤프넬로(성분명 아니프로루맙)’가 유럽의약품청(EMA)로부터 사용 승인을 받았다고 발표했다. 지난 8월 미국식품의약국(FDA)에서 사용 승인이 난 지 4개월 만이다. 최근 반세기 사이에 미국과 유럽 등 의약 선진국 규제기관 심사를 모두 통과한 루푸스 신약이기에 AZ로 전 세계 환자들의 관심이 몰리는 것이다. 국내 기업들도 직접개발 또는 간접투자 등 다양한 방식으로 루푸스 및 관련 합병증의 신약 개발을 완수하기 위해 도전하고 있다. 아스트라제네카의 전신성 홍반성 루푸스 관련 신약인 샤프넬로(성문명 아니프로루맙).(제공=아스트라제네카)◇ 샤프넬로, 루푸스 신호전달 핵심 물질 타깃하는 최초 신약루푸스는 면역세포 공격으로 인한 이상 반응이 온몸에서 나타나며, 뇌나 심장, 신장 등 여러 장기로 병증이 진행되면 생명에 치명적인 위협을 줄 수 있다. 세계루푸스연맹에 따르면 15~44세 사이 가임기 여성에서 루푸스가 주로 발병하며, 전 세계적으로 500만명이 이 병을 앓고 있다.샤프넬로 임상 프로그램을 이끈 이안 브루스 영국 맨체스터대 류마티스학과 교수는 “루푸스 환자는 몸에 해로울 수 있는 스테로이드를 장기간 복용해야 했다”며 “샤프넬로가 환자나 이들을 치료하는 의사에게 새로운 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.초기 루푸스 진단을 받은 환자는 항염증제인 코르티코스테로이드(1944년 최초 사용 기록)와 류머티스관절염 등 자가면역질환에 쓰는 하이드록시클로로퀸(1955년 미국 승인), 면역억제제인 아자티오프린(1957년 개발) 등의 약물을 고농도로 처방 받게 된다. 주변 장기로 병증이 확대되는 것을 막기 위해서다. 이후 반세기 이상 루푸스 신약이 나오지 않아 환자가 받을 수 있는 치료법도 제한됐다. 2011년 글락소스미스클라인(GSK) ‘벤리스타(성분명 벨리무맙)’가 FDA와 EMA로부터 승인됐다. 벤리스타는 루푸스와 루푸스로 발병하는 신장질환인 루푸스신염 등에 쓸 수 있는 약물이다. 샤프넬로는 이로부터 10년 만에 나온 루프스 신약으로 환자들이 더 다양한 조합으로 약물 치료를 시도할 수 있게 된 것이다.샤프넬로는 루푸스 환자 체내에서 나타나는 여러 염증 신호 체계에 관여하는 1형 인터페론 수용체의 활성을 조절한다. 샤프넬로는 이 수용체를 대상으로 승인받은 최초 약물이며, 경증부터 중증까지 루푸스 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 임상 3상에서 기존 스테로이드 약물 사용을 감소시키고 신체 전반에서 병증이 감소한 것으로 확인됐다.국내에서도 샤프넬로 임상 3상이 이미 시작됐으며, 빠르면 2025년 의료 현장에 도입될 전망이다. 현재 건국대병원, 서울대병원과 건국대병원 전남대 병원과 경북대병원 등 전국 7개 상급의료기관에서 2024년 12월 종료를 목표로 임상을 진행하고 있는 상황이다.AZ 측은 “샤프넬로에 대한 임상을 각국에서 진행하고 있다”며 “루푸스신염이나 피부 홍반성 루푸스, 루푸스근염 등에도 샤프넬로를 쓸 수 있도록 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다”고 밝혔다. ◇ 젠센, 오스코텍 등 루푸스 포함한 자가면역질환 신약 개발 도전국내 기업들도 루푸스 관련 합병증 치료제 및 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 신약 개발 전문 바이오 기업 젠센은 직접 확보한 루푸스신염 및 류머티스관절염 치료제 ‘GSP1-111’에 대한 추가 연구를 동아에스티(170900)와 공동으로 개발할 계획이라고 지난 24일 밝혔다. GSP1-111은 세포간 신호에서 중요한 역할을 하는 톨유사수용체(TLR)-4의 작용을 억제해 염증 신호가 전달되지 못하게 만드는 기능을 한다. 또 업계에서는 오스코텍(039200)이 류머티스 관절염 치료제로 개발중인 세비도플레닙이 루푸스나 건선 등 전신성 염증에 활용될 수 있다는 분석이 나오고 있다. 오스코텍은 지난 10월 류머티스관절염 환자 60명을 대상으로 세비도플레닙의 임상 2a상을 진행한 결과, 1차 유효성 평가지표인 질병 활성도지수(DAS)에서 유효성을 확보하는데 실패했다고 밝힌 바 있다. 당시 세비도플레닙이 혈액 내 폭넓게 존재하는 비수용체 타이로신 인산화 효소(SYK)를 타겟으로 하기 때문에 전신성 염증 질환에 쓸 수 있는 분석이 제기된 것이다.이 밖에도 일진그룹 바이오 신약 개발 회사 일진에스앤티가 2011년에 투자한 캐나다 제약사 ‘오리니아’가 개발한 루푸스신염 치료제 ‘루프키니스’가 지난 1월 FDA의 승인을 받았다. 일진에스앤티 측은 지난 21일 “간접 지분투자 방식이 아닌 직접 개발 방식으로 신약 개발에 뛰어들겠다”며 “2022년까지 7개의 항암제 파이프라인 확보할 것”이라고 말했다.
- 코로나 백신 검정기준 명문화…식약처, 국가출하승인 손질
- [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 개정안을 27일 행정예고하고 내년 1월 17일까지 의견을 받는다. 국가출하승인제도의 적정 운영을 위해 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 검정항목, 시료량, 처리기한, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정할 방침이다.국가출하승인은 생물학적제제의 제조단위별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 개정안의 골자는 △코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 △위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화다.우선 코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준을 명문화한다. 코로나19 백신 4종에 대해 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’에 명문화하는 것이다.현재 한국아스트라제네카 백스제브리아주, 코비드-19백신얀센주(이상 바이러스벡터 백신), 코미나티주, 모더나스파이크박스주(이상 mRNA 백신) 등이 허가된 상태다. 그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다.위해도(단계 1~3) 평가 분류 기준 명확화도 진행한다. 위해도가 가장 높은 단계 3 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다. 지난 2014년부터 국가출하승인 제품을 ‘위해도’에 따라 단계를 1부터 3까지 구분해 위해도가 높을수록 더 많은 항목의 시험을 수행해 품질을 확인하고 있다. △출하승인 이력이 없는 의약품 △거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시한다.아울러 현행 ‘실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소’인 기준을 세분화해 △제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 △제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시한다.식약처는 “이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국민들께서 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다”고 밝혔다.코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화(자료=식약처)
- [부스터 샷 궁금증] 3개월 단축 열흘 무용론(?)..“일상 돌아가는 길”
- [이데일리 유진희 기자] 질병관리청이 18세 이상 성인에 대한 코로나19 백신 추가접종(부스터샷) 사전예약을 시작한 지 벌써 열흘(22일 기준)이 지났지만, 이에 대한 의구심은 여전하다. 델타에 이어 오미크론 등 변이 바이러스가 이어지고, 부스터샷을 맞은 사람에게도 돌파감염이 발생하면서 일각에서는 ‘무용론’까지 제기된다. 하지만 전문가들은 중증 진행 위험도 감소 등 부스터샷의 중요성을 설파하며, ‘일상으로 돌아가는 길’은 백신뿐이라고 강조한다. 질병관리청에 따르면 지난 10일 부스터샷 간격 변경(기존 4~5개월→3개월)에 따른 대상자는 모두 2641만명이다. 22일 0시 기준으로 1308만1896명이 부스터샷을 맞았다. 우리나라 인구 대비 부스터샷 접종률은 25.5%다. 18세 이상 성인과 65세 이상 기준 접종률은 각각 29.6%, 62.5%다. 하지만 아직도 가야할 길은 멀다. 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수, 최원석 고려대 감염내과 교수 등 전문가들의 견해를 질문과 답을 하는 형식으로 정리한다. 13일 서울 양천구 홍익병원에서 시민들이 코로나19 백신접종을 받는 모습. (사진=연합뉴스)- 부스터샷이 효과가 있나△부스터샷 간격 변경에 따라 지난 13일부터 기본 접종 후 3개월이 지난 18세 이상 성인은 사전예약과 접종이 가능해졌다. 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 그간 확진자(20일 기준)의 예방 접종력에 따라 중증 진행을 평가한 결과, 부스트샷을 맞은 확진군은 미접종자 대비 중증(사망 포함) 진행 위험도가 91.0% 낮았다. 2차 접종 후 확진 사례와 비교해서도 3차 접종 후 확진된 이들의 중증(사망 포함) 진행 위험도는 줄어들었다. 당국이 부스트샷을 강조하는 배경이다. - 오미크론 돌파감염 등으로 백신 무용론에 대한 목소리도 커진다 △지난 19일 기준 오미크론 확진자 178명 중 3차 접종까지 마친 이들은 5명이었다. 주목할 것은 돌파감염이 아니라, 중증도다. 5명 모두 60대 미만 젊은 연령층으로, 경증 환자였다. 5명 중 3명은 1회만 접종해도 되는 얀센 백신을 기본접종한 후 추가접종을 받았다. 1명은 기저질환을 앓고 있었다. 오미크론 감염 예방효과만 따져도 의미가 있다. 영국 임페리얼 칼리지 런던(ICL) 연구팀은 최근 부스터샷 후 오미크론 중증 예방효과를 80~85.9%로 추정했다. 가장 먼저 부스트샷을 시작한 이스라엘도 3차 접종 시 입원 93%, 중증 92%, 사망 80% 이상 예방한다는 보고를 낸 바 있다. - 접종간격이 지나치게 짧은 게 아니냐는 우려도 있다 △계절적 영향과 변이 바이러스 등이 없었다면 좀 더 느긋하게 대응할 수도 있었을 것이다. 하지만 하루 확진자 1만명을 앞둔 상황에서 여유를 부릴 수는 없다. 현장 접종 자료들을 살펴봐도 3~4개월 추가접종의 필요성이 크다. 미국과 이스라엘이 선제적인 조치에 나선 데 이어 독일 등 주요국도 부스터샷 시기를 2차 접종 후 3개월로 전환하고 있다. 태국 등도 최근 같은 조치를 잇달아 내리고 있다. -40대 이하의 젊은 층도 필요한가△최근 통계로도 알 수 있듯 확진자의 중심이 고령층에서 점차 낮아지고 있다. 활동성이 큰 젊은 층은 앞으로 더 큰 문제가 될 수 있다. 감염 예방 효과도 정도에 차이가 있을 뿐, 일정 기간이 지나면 낮아지는 것은 똑같다. 전체 코로나19 환자의 중증이나 사망 위험을 낮추기 위해 젊은 층의 적극적인 협력이 필요하다. -화이자와 모더나 등 어떤 백신이 더 효과가 있나△불확실성을 낮추려면 1차와 2차 접종에 쓴 백신을 부스터샷으로 하는 게 좋다. 화이자는 자사 백신으로 부스터샷을 맞으면 2차 접종 때보다 오미크론 예방 효과가 25배 높아진다는 연구 결과를 내놨다. 모더나도 효과가 37배 증가한다고 밝혔다. 교차접종도 고려해볼 만하다. 많은 연구사례를 보면 교차접종의 면역반응이 더 높다. 위험도도 증가하지 않는다. 일각에서는 아스트라제네카와 얀센 백신은 한계가 있다는 연구 결과를 내놓고 있지만, 이는 조금 더 데이터가 쌓여야 확실해질 듯하다. -기저질환 환자 등은 부스터샷에 대한 두려움이 있다△전에 없던 사태이기 때문에 모두가 현재 상황에 대해 두려움을 갖는 게 사실이다. 다만 연구자료를 기반으로 분석하면 기저질환 환자라고 해서 백신접종에 따른 위험이 증가하지 않는다. 오히려 고령이거나 만성질환이 있는 사람들이 이상반응이나 부작용이 발생할 위험이 낮다는 게 중론이다. -맞지 않을 권리를 주장하는 사람도 많다△어디까지나 선택의 문제다. 하지만 하나 확실한 것은 맞을 때 이점이 그렇지 않았을 때보다 훨씬 크다. 17세 미만의 접종율이 높아지고, 부스터샷 계획도 일정대로 이뤄지면 백신패스에 대한 논란도 잠잠해질 것으로 분석된다. 미접종에 따른 불편함은 더욱 커지고, 안전에 대한 위협도는 더 높아질 것이란 뜻이다. 병원에서 예외로 두지 않는 한 되도록 백신을 맞는 게 좋다. -일부 국가에서는 4차 접종의 필요성도 언급되고 있다 △가장 대표적인 나라가 이스라엘이다. 코로나19 백신 4차 접종을 검토하고 있다는 현지 언론 보도도 18일(현지시간) 나왔다. 임상시험도 곧 시작된다. 지난 8월 20일 3차 접종을 완료한 의료인 150명이 대상이다. 현실화되면 4개월여 만에 4차 접종을 하게 되는 것이다. 우리나라도 오미크론의 유행과 향후 추가적인 변이 바이러스 등장, 중증화율 등에 따라 필요성이 논의될 것이라고 본다. 8일 대구 중구 계명대학교 대구동산병원에서 백신 1·2차 접종을 끝낸 시민들이 부스터샷을 맞기 위해 기다리고 있다. (사진=연합뉴스)
- 대세로 등장한 mRNA, 韓 틈새시장서 눈도장 [2021년 결산]
- [이데일리 송영두 기자] 에이즈 치료제로 개발되던 메신저리보핵산(mRNA)은 코로나19 백신으로 등장하면서 전 세계 의약품 시장의 핫 이슈로 떠올랐다. 국내 기업들도 뒤늦게 mRNA 백신 개발에 나섰지만 높은 특허벽과 기술 문턱에 지지부진한 모양새다. 반면 mRNA 틈새시장에서는 국내 기업들이 글로벌 플레이어로 도약하고 있어 주목받고 있다.모더나 ‘코로나19’ 백신.(사진=연합뉴스)21일 제약·바이오 업계에 따르면 mRNA 코로나19 백신만이 오미크론에 효과가 있다는 연구결과가 나오고 있다. 뉴욕타임스(NYT)는 지난 20일 아스트라제네카, 얀센 등 非mRNA 백신은 전염성이 강한 오미크론을 방어하지 못하고, 화이자와 모더나 부스터샷만이 오미크론 예방에 효과적이라고 보도했다. 화이자와 모더나 코로나 백신은 모두 mRNA 방식이다.같은날 미국 질병통제예방센터(CDC)가 오미크론이 미국에서 코로나19 지배종이 됐다고 밝힌 가운데, mRNA 백신 만이 오미크론에 효과적이라는 사실은 mRNA 기술 기업들에게는 기회가 될 것이란 분석이다. 실제로 mRNA 시장 규모는 급속도로 확대되고 있다. 글로벌 인더스트리 애널리스트(GIA)에 따르면 올해 mRNA 백신 시장 규모는 640억 달러(약 75조원)로 2027년에는 1270억 달러(약 150조원)에 달할 것으로 전망된다.한미사이언스(008930), 큐라티스, 아이진(185490), 셀트리온(068270) 등 국내 기업들도 mRNA 백신 개발에 잇따라 뛰어들었지만, 초기 단계에 머물러 있다. 하지만 또 다른 국내 기업들은 mRNA 원료의약품 시장과 CDMO 분야에서 글로벌 시장을 선점하고 있다.◇mRNA 핵심 ‘올리고’, 에스티팜이 선점올리고뉴클레오타이드는 유전자 물질인 DNA 및 RNA와 직접 결합, 병리적 유전정보를 차단해 원천적인 치료 효과를 나타낸다. mRNA 치료제에 필요한 핵심 원료다. 에스티팜(237690)은 1980년대 중반부터 뉴클레오시드 계열 원료를 공급했다. 2008년에는 아시아 최초로 GMP 시설에서 올리고를 생산했다. 25개 이상의 글로벌 임상 1~3상 단계에 올리고 신약 원료를 공급하고 있다.또한 2019년 올리고 신약분야에서 글로벌 최초로 로슈 CDMO 어워드를 수상했다. 에스티팜은 급증하는 올리고 수용 대응을 위해 2025년까지 총 1500억원을 투자해 제2 올리고핵산치료제 원료 공장 신축 및 생산설비 증설도 진행 중이다. 회사 측은 “현재 아시아 1위, 글로벌 3위 내 올리고 CDMO 경쟁력을 보유하고 있다”고 설명했다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “코로나19 이후 올리고 기반 파이프라인이 급증했다. 기존 RNA기반 치료제를 진행하던 빅파마들의 임상 진전에 따른 수요 증가로 글로벌 올리고 시장에 쇼티지가 시작될 전망”이라며 “에스티팜은 RNA(mRNA, RNAi 등) API CDMO 기업으로, 국내 최대 올리고 생산기술을 갖고 있다”고 말했다.◇진원생명과학, 플라스미드 DNA 기술로 가치 ‘UP’mRNA 백신 및 치료제 원료로 사용되는 플라스미드 DNA 생산기술을 확보한 진원생명과학(011000)의 발걸음도 빨라지고 있다. 미국 자회사(VGXI)를 통해 올해 4분기 플라스미드 DNA 위탁생산 공장 증설을 마무리 할 계획이다. 생산규모는 500ℓ에서 5000ℓ로 대폭 확대될 전망이다. 플라스미드 DNA는 mRNA 등 유전자 치료제 원료로 쓰이면서 가치가 높아지고 있다. 회사는 VGXI를 통해 글로벌 시장에 플라스미드 DNA를 공급하고 있다. 플라스미드 DNA 위탁생산기업은 VGXI와 벨기에 유로젠텍, 미국 알데브론, 영국 코브라 등 몇 개에 불과하다. 업계 관계자는 “코로나 이후 mRNA 핵심 원료인 플라스미드 DNA에 대한 관심이 뜨겁다”며 “경쟁사 알데브론이 조 단위 기업가치를 인정받은 걸 고려하면 진원생명과학의 가치도 상승할 것으로 예상된다”고 말했다.◇삼성바이오로직스, 글로벌 mRNA 백신 생산기지론자와 함께 세계 최고 의약품 CDMO 기업으로 평가받는 삼성바이오로직스(207940)는 최대 규모 생산시설과 차별화된 기술력으로 모더나 mRNA 백신 위탁생산을 담당하고 있다. 5월 모더나와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 아시아에서 유일하게 모더나 백신을 생산한다. 또한 미국 보스턴 그린라이트바이오사이언스의 코로나19 mRNA 백신 후보물질 원료의약품 위탁생산도 삼성바이오로직스가 맡아 mRNA 백신 생산기지로 거듭나고 있다.바이오 업계 관계자는 “에스티팜, 진원생명과학 등 국내 기업들이 mRNA원료 분야의 플레이어로 부상하면서 전달체와 원료 등 주요 물질들의 개발과 수출을 주도하고 있다. 삼성바이오로직스 등 개발 역량을 보유한 기업들도 생산 허브로서 각광받는 추세”라며 “mRNA는 복잡한 특허와 원료 수급, 생산 등이 특히나 중요한 요소인데, 국내에서 원료부터 생산까지 다양한 기업들이 경쟁력을 갖추고 있어 차세대 mRNA 백신과 치료제 시장에서도 향후 활약할 것으로 기대된다”고 말했다.
