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- 시총 3위 견인 HLB 간암치료제...3년내 매출 3조-턴어라운드 자신
- [이데일리 송영두 기자] 간암 치료제의 미국 품목허가가 임박한 것으로 알려진 HLB 주가가 고공행진을 이어가고 있다. 허가를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙(항서제약) 간암 치료제 미국 매출 규모가 상당할 것이라는 기대치가 투심에 영향을 주고 있는 모양새다.29일 HLB(028300)와 제약바이오 업계에 따르면 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)은 리보세라닙-캄렐리주맙(중국 항서제약) 간암 치료제 허가를 위한 현장 실사를 완료했다. 그 결과 큰 문제없이 실사를 통과했다. 회사는 지난해 5월 FDA에 품목허가를 신청했고, 7월 본 심사 개시, 11월 현장 실사 등의 절차까지 완료했다. 이후 올해 3월 품목허가를 위한 최종 리뷰가 진행되고, 5월 최종 품목허가 여부가 결정되게 된다.FDA 현장 실사에서 문제없이 통과됐다는 소식과 함께 허가 가능성이 높아졌다는 전망에 HLB 주가도 짧은 기간에 폭발적인 상승세다. 한국거래소에 따르면 HLB는 지난해 11월 1일 2만9100원이던 주가가 지난 1월 26일 6만5200원으로 약 4개월만에 124% 상승했다. 같은 기간 11월 1일 약 3조7541억원으로 코스닥 시가총액 6위던 HLB는 지난 26일 약 8조5038억원으로 약 127% 상승, 에코프로 형제 바로 뒤인 시가총액 순위 3위에 올랐다.HLB 최근 3개월 주가 추이.(자료=네이버페이금융)◇2027년까지 매출 3.1조-영업익 2.6조 목표야후 파이낸스의 글로벌 간암 치료제 시장 리포트에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 2022년 약 24억 달러(약 3조2000억원)에서 연평균 18.6% 성장해 2030년 약 93억 달러(약 12조5000억원)에 달할 전망이다. HLB의 리보세라닙-킴렐리주맙 병용 치료제는 간암 1차 치료제 시장을 정조준 한다. 현재 관련 시장은 지난해 11월 말 기준 로슈 52%, 아스트라제네카 25%, 기타 23%로 분할하고 있다. HLB 측은 리보세라닙-킴렐리주맙 FDA 허가시 폭발적인 성장을 확신하고 있다. HLB 관계자는 “리보세라닙-킴렐리주맙 간암 1차 치료제는 늦어도 5월 16일 이내 허가 여부가 결정될 것”이라며 “현재 간암 1차 치료제 시장은 로슈와 아스트라제네카 치료제 등이 출시됐지만, 여전히 새로운 옵션에 대한 니즈가 높다. 3년내 미국 등 글로벌 시장 점유율 약 50%, 매출 3조1000억원을 목표로 하고 있다”고 말했다.특히 HLB는 영업적자도 빠르게 개선할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 회사 관계자는 “올해 미국에서 리보세라닙이 신약으로 허가를 받을 가능성이 높은 만큼, 허가를 받게되면 현재까지의 영업적자는 큰 의미가 없을 것으로 보고 있다”며 “올해 하반기부터 리보세라닙과 캄렐리주맙을 통한 미국발 매출이 발생할 것이다. 해당 치료제의 영업이익률이 높은 만큼 빠른 시간안에 실적 턴어라운드가 가능할 것”이라고 강조했다.◇HLB 자신감 배경, 데이터-영업이익률 85%HLB의 자신감에는 경쟁약 대비 우수한 효능과 높은 영업이익률이 그 배경으로 자리잡고 있다. 현재까지 간암 1차 치료제로 로슈 아테졸리주맙-베바시주맙 병용, 아스트라제네카 더발루맙-트레멜리무맙 병용, 에자이 렌바티닙, 바이엘 소라페닙이 허가받았다. 이 중 생존 기간(OS) 수치는 로슈 19.2개월, 아스트라제네카 16.4개월, 에자이 13.6개월, 바이엘 10.7개월이다.특히 주목할 것은 OS 데이터가 더 낮은 아스트라제네카 치료제가 시장을 선점했던 로슈 치료제 를 빠르게 잠식하고 있는데, 이는 로슈 치료제의 부작용 이슈가 크게 작용했다는 분석이다. HLB 관계자는 “아스트라제네카 치료제가 효과성 측면에서 로슈 치료제 대비 이점이 없지만, 시장 점유율이 빠르게 확대되고 있는 것은 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 치료제의 부작용 때문”이라며 “로슈 치료제 복용 환자 77%가 12개월 이내 치료를 중단했고, 평균 치료 중단 기간은 5.1개월에 달한다. 이는 위장간 출혈로 인한 복용 중단 및 간기능 악화된 환자에게 악효가 없어 다른 약을 대체됐을 확률이 큰 것으로 판단된다”고 말했다.반면 리보세라닙-캄렐리주맙 병용 치료제는 간암 1차 치료제 중 역대 최장 생존기간인 22.1개월을 나타냈다. 로슈 치료제처럼 중대한 부작용도 나타나지 않았다는 게 회사 측 설명이다. 또 로슈 치료제는 간기능 저하 능력을 나타내는 지표인 ALBI 기준 1등급 환자에게만 약효를 나타냈지만, HLB 치료제는 ALBI 1등급 환자는 물론 2등급 환자에서도 효과가 나타났다.회사 측은 리보세라닙이 높은 영업이익률로 실적 반등에도 기여할 것으로 내다보고 있다. HLB 관계자는 “리보세라닙이 바이오 의약품이 아닌 합성의약품이고, 중국에서 대량 생산을 해서 원가율은 극히 낮은 수준이다. 판매를 위한 판관비 등을 고려하면 리보세라닙 영업이익률은 약 85%로 추산하고 있다”며 “리보세라닙 허가를 대비해 이미 유통 판매 계획도 다 수립한 상태다. 올해 9월 정도부터 판매를 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 치료제 가격도 기존 치료제들보다 경쟁력을 가질 것으로 보고 초기 시장 진입 시간을 거쳐 본격적으로 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 내다보고 있다”고 말했다.
- 삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG 평가서 ‘플래티넘’ 획득
- [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)의 ESG 평가에서 플래티넘(Platinum) 메달을 수상했다고 22일 밝혔다.삼성바이오로직스 본사 전경 (사진=삼성바이오로직스)2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 전 세계 175개국, 10만 개 이상 기업을 대상으로 매년 환경, 노동·인권, 윤리, 지속가능한 조달 등 4개 분야를 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여하고 있다. 에코바디스의 ESG 평가는 신뢰성 높은 공급망 평가 지표로 전 세계적으로 인정받고 있다. GSK, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들도 벤더들의 지속가능경영 성과를 평가하는 데 중요한 판단 지표로 활용하고 있는 것으로 알려졌다.2022년 골드(Gold) 등급을 기록했던 삼성바이오로직스는 2023년 평가에서 한 단계 격상돼 최상위 등급인 ‘플래티넘’에 등극했다. 플래티넘 등급은 10만여 개 글로벌 기업 중 상위 1%에만 부여된다.삼성바이오로직스는 ESG 정책 및 ESG 보고서를 전략적으로 고도화했다. 또 영국 왕실 주도의 SMI(Sustainable Markets Initiative)·유엔글로벌콤팩트(UNGC) 등 글로벌 이니셔티브 참여를 확대했다. 정보·물리 보안 활동을 강화한 점 또한 인정받아 전년 대비 높은 점수를 획득했다는 게 회사 측의 설명이다.노동·인권 분야에서도 정책 수립, 액션, 보고 전반에 걸쳐 체계적인 운영 우수성을 인정받았다. 삼성바이오로직스는 △다양성·형평성을 갖춘 노동·인권 정책 수립 △근로 환경·직원 건강에 대한 정책 보유 △차별·괴롭힘 금지에 대한 의식 교육 △근로 환경에 대한 노사 양방향 커뮤니케이션 시스템 구축 등을 이행해왔다. 한편 삼성바이오로직스는 지난 2022년 ‘2050 넷제로’ 선언, RE100 가입 등을 진행했다. SMI에서 공급망 분야 의장을 맡는 등 글로벌 지속가능경영을 선도하고 있다. 지난해 7월에는 GSK·아스트라제네카·머크 등 6개 글로벌제약사와 공동으로 기후변화 대응 관련 공개서한(Open letter)을 발표하고, 공급사들 대상으로 기후 변화 대응에 적극적으로 동참해줄 것을 요구했다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 “기후변화 대응, 체계적인 공급망 관리 등에 다각적인 노력을 기울인 결과, ESG 경쟁력을 국제적으로 인정받을 수 있었다”며 “지속가능경영을 더욱 강화하고 글로벌 톱티어 CDMO로서 사회적 책임을 다할 것”이라고 말했다.
- 5월 간암치료제 FDA 승인 유력한 HLB의 성장 잠재력⑦[2024 유망바이오 톱10]
- 지난해 초 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선, 발표했다. 이들 유망 투자 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률은 올해 연초에 집계해 보니 무려 42.1%에 달했다. 같은 기간 21.1% 상승한 KRX 헬스케어 지수를 2배 뛰어 넘는 수치여서 바이오 투자자들로부터 이례적 관심을 받고 있다. 헬스케어 지수대신 팜이데일리가 엄선한 바이오 톱10 기업에 투자했다면 100% 더 많은 수익을 거둘 수 있었던 셈이다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2024 유망바이오 기업 톱10’을 연재하고 있다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다[편집자 주][이데일리 김정훈 기자][이데일리 김승권 기자] HLB(028300)(에이치엘비)는 지난해 ‘52주 신고가’를 경신한 가운데 올해 주가 향방에 관심이 쏠린다. 업계에서는 전반적으로 긍정적인 전망이 나오고 있다. 올해 추가적인 주가 상승이 기대되는 이유로 △ 올해 국내 9번째 미국 식품의약국(FDA)신약 승인 기대(승인되면 항암제로는 국내 업계 최초) △ M&A(인수합병)로 커지는 그룹 계열사간 시너지 △ 간암치료제 외 반려견 항암제, 의료용 대마 등으로 확장되는 파이프라인 등이 꼽힌다. ◇ 간암 치료제, FDA 승인 가능성은HLB의 지난달 주가는 약 59% 상승했다. 주가 상승의 가장 큰 요인은 간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 신약 승인 기대감이다. 통상 한 개의 항암 신약개발에는 15년이 소요될 정도로 막대한 시간이 소요되고, 1상 진입 후 신약으로 성공 가능성도 5% 이하로 어려운 과정이다. HLB는 해당 신약 승인을 위해 16년간 공들여왔다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바가 개발하고 있는 경구용 표적항암제다. 2007년 HLB 엘레바가 미국 어드벤첸 연구소로부터 글로벌 판권(중국 제외)을 인수하며 사업화가 시작됐다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암세포에 산소와 영양분의 공급을 차단하는 기전을 갖는다. 즉, 암이 성장하는데 필요한 산소와 영양분의 공급 경로인 신생혈관 생성을 차단해 암세포를 굶겨 죽이는 방식이다. 임상 3상 연구 결과를 보면 13개국에서 543명 대상으로 대조군 넥사바와 비교했다. 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)은 5.6개월 vs. 3.7개월, 전체생존 기간(mOS)은 22.1개월 vs. 15.2개월로 통계적 유의성을 확보했다. 이는 1차 치료제로 사용되는 로슈의 아바스틴+티센트릭, 아스트라제네카의 임핀지+임주도와 비교해도 최장의 mOS(22.1 vs.19.2 vs.16.4) 및 최저의 임상중단율(3.7 vs. 22 vs. 8.2)을 보여준 수치로 파악된다. 위장관출혈 환자에 대한 위험이 낮고, 간기능 악화환자(ALBI2 등급)에 따른 mOS 차이가 없다는 점도 특징 중 하나다.HLB 주가 추이 (이데일리 김정훈 기자)준시바이오사이언스가 최근 FDA 신약 승인을 받은 것도 긍정적 요소다. 지난 10월 준시바이오사이언스가 코히러스와 공동 연구개발하던 PD-1항체 록토르지에 대해 미국 FDA 신약승인을 받았다. 이는 FDA에서 승인받은 중국 최초의 PD-(L)1 항체다. 아시아인 발병이 높은 비인두암에 대한 중국 임상 결과로 허가를 취득했다. HLB의 병용요법도 아시아인의 발병이 높은 간암을 타깃하고 있고, 기존 치료제 대비 우수성이 증명되었기에 ‘제2의 록토르지’로 기대해 볼 만하다는 평가다. 실제 HLB 미국 자회사인 엘레바는 10월 27일 FDA로부터 중간리뷰 미팅 결과 보완사항이 발견되지 않았음을 통보받았다. 중간리뷰 미팅은 신약 허가신청(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅이다. 이 자리에서 제출된 자료에 대해 미비한 점을 FDA가 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의다. 보완사항이 없다는 건 그만큼 성공가능성이 크다는 의미로 해석될 수 있다. 회사 측은 특이 사항이 없다면 FDA에 신청한 간암치료제 리보세라닙의 긍정적인 승인 결과를 오는 5월 받을 것으로 기대하고 있다. HLB 관계자는 “내부적으로는 간암 1차 치료제로써 승인 가능성을 높게 보고 있다. 우선 임상 결과가 무척 좋게 나왔고 세계 석학들도 저희 치료제에 대해 호의적인 태도를 보이고 있는 상황”이라며 “지난해 ESMO에서 일본 빅파마 에자이가 포스터 발표를 통해 저희 치료제의 약효를 인정한 점, 그리고 현재까지 순조롭게 본심사를 받고 있다는 점 등을 고려할 때 성공 확률이 높다고 본다”고 설명했다. [이데일리 문승용 기자]올해 5월 FDA 신약 승인이 되면 매출 증가세는 가파를 것으로 예상된다. HLB는 이미 승인을 예상하며 세계 간암약 시장의 75%를 차지하는 미국 시장 마케팅에 총력을 다하고 있는 상황이다. 실제 HLB는 2024년 1월 현재 미국 39개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다.HLB는 3년 내 간암 면역항암제 시장(병용요법) 점유율 50%를 달성한다는 목표다. 2027년도 간암시장 규모가 6조원에 달할 것으로 예상되는 것을 감안하면 매출 3조원 가량을 조기달성하겠다는 포부다.HLB 관계자는 “시판 후 3년 안에 시장 50%를 점유할 수 있을 것”이라며 “2022년 허가받은 임핀지+이뮤도 역시 완벽하지 않지만 아바스틴+티쎈트릭을 대체할 수 있다고 봐 시장 점유율이 20% 가까이 올라갔다”고 설명했다. ◇ ‘M&A의 귀재’ 진양곤 회장의 HLB그룹, 대형 제약그룹 성장 HLB그룹은 HLB, HLB생명과학(067630), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450), HLB(028300)사이언스, HLB바이오스텝(278650), HLB글로벌(003580), HLB이노베이션(024850), HLB파나진(046210) 등 9개 상장사를 포함해 24개의 제약·바이오 기업을 보유하고 있는 대형 제약바이오그룹이다. HLB그룹이 단기간 제약·바이오업계 대표 주자로 발돋움 한 건 진양곤 회장의 M&A 전략에서 비롯됐다는 평가다. 진회장은 그간 다양한 업종의 기업들을 사들여 HLB그룹을 키웠는데 최근들어 제약바이오 쪽으로 그룹 성장의 방점을 찍으며 이 분야에 집중해왔다. 회사 측에 따르면 진 회장이 M&A에 있어 가장 중요하게 고려하는 부분은 HLB그룹의 바이오 생태계 즉, HBS(HLB Bio eco-System)에 부합하는지 여부다. 진회장은 M&A 대상 기업을 물색할때 차별화된 기술력을 갖고 있는지, 그리고 HLB와 어떤 시너지를 낼수 있는지를 우선적으로 살피며 투자를 결정한다. HLB 관계자는 “저희 그룹에서는 진단, 예방, 치료를 주요 성장 축으로 삼고 각 분야의 기술력을 강화할 수 있는 외부 파이프라인을 우선적으로 살피고 있다”며 “또한 인수 후에는 그룹사 공동투자나 외부 투자를 유치해 해당기업의 유동성을 증가시켜, 기술발전이나 시장확대를 돕고 있다”고 설명했다.HLB 관계사 파이프라인 현황 (자료=HLB)실제 작년에도 그런 흐름은 이어졌다. HLB그룹은 지난 2월 반도체 부품기업 피에스엠씨(현 HLB이노베이션)를 인수한 데 이어 지난 11월 분자진단 플랫폼 기술을 보유한 파나진을 합병했다. HLB파나진은 독보적 분자기술력을 보유하고 있으나 국내시장 위주로 한정되어 있었다. 하지만 HLB파나진이 HBS에 편입 후 확보된 유동성과 HLB의 해외 네트워크를 바탕으로 중남미, 미국 등 진출이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다. HLB는 2021년 체외진단 의료기기업체 에프에이, 비임상시험수탁기업(CRO) 노터스, 미국 세포치료제 개발기업 베리스모테라퓨틱스 등을 잇따라 인수했다. 2020년에는 미국 백신기업 이뮤노믹테라퓨틱스가 HLB에 합류했다. 같은 해 메디포럼제약(HLB제약), 2022년 체외진단 의료기기업체 에임을 차례로 인수하기도 했다. 에프에이와 에임의 경우 각각 HLB와 HLB생명과학에 흡수합병돼 HLB 헬스케어사업부와 HLB생명과학 메디케어사업부로 새롭게 출범한 바 있다.올해부터 계열사 간 시너지가 본격 나올 수 있을 것으로 기대된다. 신약개발 및 상용화 단계인 연구, 비임상, 임상개발, 제조, 유통 등 5단계가 HLB 계열사들을 통해 일정 부분 가능해져서다. HLB생명과학이 발굴한 후보물질은 노터스의 비임상시험으로 검증할 수도 있다는 분석이다. 이후 HLB의 바이오 자회사들이 후보물질을 개발하고, HLB제약이 생산을, HLB테라퓨틱스가 유통을 각각 맡는 식의 사업구조가 정착될 것으로 예상된다.◇ HLB생명과학 등 파이프라인 확대...파이로티닙 국내 승인도 ‘기대’ 그룹 계열사가 늘어나며 신약 파이프라인도 증가 추세다. 표적 항암제, 세포치료제, 의료용 대마 등 여러 방면의 모달리티(작용기전) 개척이 이뤄지고 있는 상황이다. 표적항암제 ‘파이로티닙’에 대한 폐암, 유방암 임상도 순항하고 있다. HLB생명과학은 작년 임상3상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받고 임상3상을 진행 중이다. 파이로티닙은 중국 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물이다. EGFR·HER2·HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 지난 2020년 HER2 전이성 유방암 2차 치료제로 중국 내에서 정식허가를 받았다.해당 항암제는 항서제약과 파이로티닙과 트라스트주맙, 도시탁셀 병용요법으로 중국 국가약품감독관리국 산하 약물평가센터가 지정한 혁신치료제로 지정됐다. 임상결과 파이로티닙 병용요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에서 대조군의 10.4개월보다 긴 24.3개월을 달성해 우수한 효능을 갖췄다고 회사 측은 설명했다. 무진행생존기간은 병이 악화하지 않고 생존한 기간을 말한다.HLB 관계자는 “항서제약이 보유하고 있는 유방암 임상 자료를 토대로 이번 3상을 진행할 계획인 만큼, 임상도 빠르게 종료될 것”이라며 “HLB그룹 차원으로 보면 이번 파이로티닙 가교임상으로 인해 상업화 단계의 파이프라인을 5개 보유하게 됐다. 그룹이 상업화를 준비 중인 리보세라닙의 경우 위암 간암 선낭암에 대한 임상시험이 막바지에 이르렀고, 동물용 항암제 개발도 추진하고 있는 만큼 앞으로 회사 간 시너지 효과가 크게 발현될 것 같다”고 설명했다.HLB생명과학 파이프라인 현황 (자료=HLB생명과학)HLB생명과학은 의료용 대마 분야도 개척하고 있다. 대마 성분 가운데 치료용으로 사용되는 칸나비디올(CBD)을 활용해 뇌전증과 암 등 난치성 질환 치료제를 개발하겠다는 것이다. HLB사이언스는 패혈증을 치료하는 펩타이드(단백질 조각) 의약품 ‘DD-S052P’ 개발에 나서고 있다.HLB관계자는 “국내 도입이 제한돼 약가가 높은 의료용 대마를 상용화, 경제적 이득과 사회적 가치를 동시에 실현할 수 있을 것”이라고 설명했다.
- 유한 ‘렉라자’ 필두, 글로벌 폐암 시장 재편 나선 신약은?
- [이데일리 김진호 기자]‘비소세포폐암’(NSCLC)을 일으키는 돌연변이별 유전자 표적 신약이 미국과 유럽연합(EU)에서 속속 등장하면서 시장 재편을 노리고 있다. 1차 폐암 치료 시장을 주름잡는 ‘타그리소’를 따돌리기 위해 미국 얀센의 ‘리브레반트’와 국내 유한양행의 ‘렉라자’도 주목할 만한 3상 데이터를 내놓으며 글로벌 시장 진입을 준비하고 있다. 얀센의 모회사인 존슨앤존은 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대한 미국과 유럽 내 허가 신청을 마치면서, 그 가치를 6조원 이상으로 평가하고 있다. 이에 더해 미국 미라티(미라티) 테라퓨틱스가 개발한 ‘크라자티’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 아우그티로 등도 희귀 비소세포폐암 환자의 치료제로 시장 진입에 속도를 낼 전망이 나온다.유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)과 미국 미라티 테라퓨틱스의 ‘크라자티’(성분명 아다그라십), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아우그티로’(성분명 레포르텍티닙) 등이 글로벌 비소세포폐암 시장을 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)세계적으로 매년 220만 건 이상의 신규 폐암 환자가 발생하며 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 세계 시장규모는 40조원에 달한다.비소세포폐암 환자 중 약 30%는 EGFR 유전자 돌연변이를 갖고 있다. 또 KRAS G12C(KRGS)와 MET 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자가 각각 순서대로 15%~20%와 3% 수준으로 알려졌다. 비소세포폐암 환자의 1%~2%는 ROS1 양성 환자로 확인되고 있다. ◇‘얀센+유한’ 연합, “시장 선두 ‘타그리소’ 제압 가능”EGFR T290M(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료 옵션도 늘어나고 있다. 그 주인공이 얀센의 리브레반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)다. 이들은 모두 EGFR 변이 대상 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 약물로 통한다. 15일 제약바이오 업계에 따르면 영국 아스트라제네카(AZ)의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소가 관련 시장을 주도 하고 있다. 현재 타그리소는 미국 내 표준치료제이며, 한국을 포함해 60여개 국 이상에서 보험에 등재된 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 활용되고 있다. 타그리소의 2022년 매출은 54억4400만 달러(한화 약 7조 2000억원)에 달한다.그런데 지난달 22일 얀센은 자사 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대해 EGFR 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 미국식품의약국(FDA)및 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 동시에 제출했다. 사실 미국 기준 2021년에 승인된 리브레반트는 이미 타그리소의 강력한 대항마로 떠오른 약물이다. 얀센이 타그리소를 따라잡기 위해 준비한 것이 리브리반트와 렉라자의 병용요법이다. 지난 2018년 유한양행은 얀센에게 렉라자의 글로벌 개발 권리와 판권을 최대 12억5500만 달러(당시 약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 특히 타그리소와 기전까지 동일한 렉라자와 리브레반트의 시너지를 예상한 계약이었다. 2021년 리브리반트와 렉라자의 병용요법 개발에 착수했던 당시 얀센의 모회사인 미국 존슨앤존슨은 그 가치를 연간 50억 달러(한화 6조5000억원) 이상으로 진단한 바 있다. 회사 측은 이번에 미국과 EU에 승인 신청을 진행하면서 “리브레반트와 렉라자 병용요법의 가치에 대해 지금도 변함없이 평가하고 있다”고 언급했다.얀센 측은 FDA와 EMA 등에서 리브레반트와 렉라자 병용요법의 허가 결론이 연내 나올 것으로 전망하고 있다. 해당 요법의 미국 품목 허가시 유한양행은 얀센으로부터 추가로 약 1200억원의 기술료 수령하며, 출시 후 매출에 대한 ‘판매로열티’도 별도로 발생하게 될 전망이다. 이에 지난달 대신증권에서 나온 보고서에 따르면 미국 시장에서 리브레반트와 렉라자 병용요법이 1차치료제로 2025년 출시될 경우 첫해 매출은 약 360억원에서 2030년 약 5970억원까지 상승할 것으로 전망됐다. 유럽 시장에서 해당 요법이 출시되면 첫해 약 127억원에서 같은 기간 2105억원 수준으로 매출이 확대될 것으로 분석됐다..미국과 EU에서 출시에 따른 유한양행의 판매 로열티 CMO 제조 수요 증가가 예상됨에 따라 제조 마진도 확대될 것으로 전망됐다. 회사는 렉라자의 판매 매출의 10%기술의 원개발사인 오스코텍에게 제공해야 한다. 이를 제외한 유한양행의 판매 로열티와 제조마진은 2025년 90억원→2030년 1494억원대로 상승할 것으로 조사됐다. 이희영 대신 증권 연구원은 “레이저티닙 신약 가치는 미국과 유럽에서 1차 치료제로 진입하면 9638억원, 2차 치료제 적응증을 추가하면 5955억원 수준이다”며 “ 이를 더하면 현재 추산되는 가치를 약 1조5600억 원으로 산정했다”고 밝혔다. 이어 “2030년까지 매출 1조원을 달성하고, 기존 리브레반트와 렉라자에 화학요법을 더한 3중 병용요법 임상도 진행 중에 있어 사용 범위는 더 확장될 수 있다”고 내다봤다. (제공=대신증권)◇유전자 표적 신약 ‘크라자티·아우그티로’도 주목최근 EGFR 이외에 비교적 치료 옵션이 적은 다른 비소세포폐암 돌연변이 유전자를 표적할 신약이 속속 추가되고 있다.우선 지난 10일 미라티는 자사 크라자티(성분명 아다그라십)가 유럽의약품청(EMA)로부터 KRGS 변이 동반 비소세포폐암 치료제로 조건부 승인을 획득했다고 밝혔다. 2022년 12월 미국에서 같은 적응증으로 허가된 지 약 1년 만에 EU 시장에도 진출할 수 있게 된 것이다.KRGS는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP 효소를 생성하는 유전자로 여기서 변이가 생기면 세포가 무한 증식해 암으로 발전한다. KRGS 변이로 인한 단백질은 1~2일 마다 재생성되기 때문에 KRGS 변이 비소세포폐암은 악명높은 난치암으로 꼽혀왔다. KRGS 돌연변이 비소세포폐암 분야 신약으로 가장 먼저 이름을 올린 것은 암젠의 루마크라스다. 루마크라스는 지난 2021년 이후 미국과 한국 등에서 해당 적응증으로 승인된 바 있다. 그런데 지난해 10월 FDA가 “루마크라스의 정식승인을 위한 (시판후)후기 임상이 잘 통제되지 않았다”고 밝히면서, 크라자티가 루마크라스 시장을 빠르게 가져올 수 있을 것이란 전망이 힘을 얻고 있다.이밖에도 지난해 11월 BMS의 아우그티로(성분명 렉포르텍티닙)가 희소 비소세포폐암인 ROS1 양성 환자 대상 1차 치료제로 미국에서 승인되기도 했다. 미국 내에서 해당 적응증으로 승인된 약물은 화이자의 ‘젤코리’(성분명 크리조티닙)와 스위스 로슈의 ‘로즐리트렉’(성분명 엔트렉티닙) 등이 전부였다. 이번에 아우그티로는 1차 치료 뿐만 아니라 기존 표준요법제인 크로조티닙 성분에 내성을 보이는 환자에게도 쓸 수 있도록 허가됐다.폐암 신약 개발 업계 관계자는 “비소세포폐암 관련 돌연변이 중 규모가 가장 큰 EGFR 관련 시장과 별개로 비소세포폐암 정복에 필수적인 KRGS나 ROS1 양성 등 다른 유전자 표적 신약들에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “이런 적응증에 대한 약물 옵션이 아직 적기 때문에, 크라자티나 아우그티로가 성공한다면 해당 기전을 개선한 차기 후발 약물을 신규 파이프라인으로 신속 심사 등을 통해 빠르게 글로벌 시장 진입을 노려볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- 韓·美 바이오텍 속속 참전...몸값 치솟는 ADC 업체들 전망은
- [이데일리 김승권 기자] 지난해 국내외 바이오업계의 최대 화두는 단연 비만 치료제와 항체-약물 접합체(ADC)였다. 상반기 비만 치료제가 화두였다면, 하반기에는 ADC 관련 대형 계약 소식이 시장을 장악했다. 특히 ADC의 경우, 글로벌 빅파마는 물론이고 국내 대형 바이오기업 대다수가 기술 개발에 뛰어든 상황이다. ADC는 항체에 암세포를 죽이는 약물을 붙여 다른 세포의 피해를 최소화하면서 암세포만 표적하는 차세대 항암 기술을 뜻한다.1일 국가신약개발사업단(KDDF)이 공개한 신약개발관련 주요 딜 보고서에 따르면 작년 바이오업계 인수합병(M&A) 중 최고 거래액은 ADC 관련 딜이 차지했다. 화이자가 한 주당 229달러, 한화로 약 56조3000억원에 생명공학 기업 시젠을 인수한 사례가 그것이다. 애브비도 지난달 미국 신약 기업 이뮤노젠을 약 13조1300억원에 인수했다. 국내에서는 레고켐바이오(141080)사이언스가 지난달 26일 ADC 후보물질을 미국 얀센에 2조 2000억원에 기술 이전, 선입금만 1300억원에 달하는 대형 계약을 성사시켰다. 동아에스티(170900)도 약 1000억원 가치의 ADC 개발사 앱티스를 최근 인수했다. 이밖에 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), 종근당(185750), 삼진제약(005500) 등도 ADC에 뛰어들었다. 글로벌 ADC 시장 규모 전망 [그래픽=이데일리 김일환 기자]◇ ADC 기술, 항암제로 왜 각광받나ADC가 시장의 큰 관심을 받는 이유는 ‘약물의 작용 원리’ 때문이다. ADC는 암세포 표면의 특정표적항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만들어진다. 이러한 원리를 가졌다는 것은 결국 약물이 암세포에만 선택적으로 작용한다는 것을 의미한다. 이에 따라 치료 효과는 높이면서도 부작용을 최소화 할 수 있게 됐다.ADC는 정상세포에 대한 공격 가능성이 있는 세포 독성항암제, 부작용 우려가 있는 표적항암제, 환자 반응률이 낮은 면역항암제 등의 단점을 모두 커버할수 있다는 것을 입증했다. 엔허투 역시 유방암과 위암 모두에서 무진행 생존기간이나 전체생존기간 등에서 의미 있는 결과를 이끌어냈다.한계점이 없는 것은 아니다. 작용 원리 중 pH 의존적인 링커는 혈장 순환 중 불완전해 전신 독성의 우려가 있지만, 소수성이 강한 링커는 높은 응집력과 연관돼 저조한 효능을 보인다. 미국 식품의약국(FDA)서 승인된 주요 ADC 신약 매출 추이 (자료=블룸버그, 유진투자증권)그런데도 ADC 신약의 매출 성장 추세는 폭발적이다. 실제 현재 미국FDA 허가를 획득한 13개 ADC 신약은 모두 항암제다. 지난해 기준 매출 상위 3개 품목은 로슈 ‘케드실라’(유방암), 아스트라제네카·다이이찌산쿄 ‘엔허투’(유방암), 시젠·다케다 ‘애드세트리스’(림프종) 등이다. 이들은 각각 약 1조3000억원를 훌쩍 넘기는 블록버스터 품목으로 성장했다. 특히 엔허투는 2023년 매출 약 3조원으로 ADC 분야 1위에 등극할 예정이다. 2019년 FDA 승인 이후 4년만에 3조원대 블록버스터로 성장한 것이다. 이어 다이이찌산쿄는 2025년 약 8조 2845억원(한국바이오협회)의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 전체 ADC 시장 규모도 작년 약 9조6200억원에서 2028년에는 37조 3600억원으로 커질 예정이다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “ADC 파이프라인에 대한 빅파마들의 관심도가 증가하고 있다”며 “국내 바이오텍 기술 이전이 성사된다면 유입될 기술 이전료 감안 시 향후 3년간 연구개발 투자비는 자체 충당 가능할 것”이라고 설명했다. ◇ 국내 바이오텍의 ADC 기술, 어디까지 왔나그렇다면 국내 기술은 어디까지 와 있을까. 국내 ADC 대표주자는 레고켐바이오사이언스다. 레고켐바이오의 기술수출 건수는 13건을 훌쩍 넘는다. 누적 계약 금액은 최근 얀센과 2조 2000억원 계약을 포함해 약 8조7000억원에 달한다. 얀센과의 계약 이전에 미국 제약사 암젠과 1조 6205억원의 계약을 했고 중국 포순제약과도 대형 계약을 체결한 바 있다. 레고켐바이오의 경쟁력은 기존 ADC 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 원천기술 ‘컨쥬올’ 플랫폼에 있다. 컨쥬올은 항체 특정 부위에 원하는 수량의 약물을 결합하는 기술이다. 항체와 약물을 특정 부위에만 결합할 수 있게 해 순도 높은 단일 물질을 생산할 수 있다. 혈중 안정적인 링커 기술로 부작용을 감소시킨 데다, 독자적인 신규 기전의 약물을 개발해 안전성과 암세포 살상 능력이 우수하다.레고켐바이오 파이프라인 현황 (자료=레고켐바이오사이언스)피노바이오는 캠토테신 계열의 새로운 페이로드(약물)와 링커에 기반한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 지난해 셀트리온과 총 마일스톤 1조 5000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결한 데 이어 롯데바이오로직스와 ADC 위탁개발(CDO) 파트너십을 도모하는 성과도 이뤄냈다. R&D 경쟁력과 기술사업화 실적을 바탕으로 약 700억원 이상 투자를 유치했다.동아제약의 바이오 신약개발 계열사인 동아에스티 또한 ADC를 개발하는 바이오텍을 인수하며 사업에 뛰어들었다. 앱티스는 ADC의 체내 반감기를 조절할 수 있는 플랫폼 ‘앱클릭’을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 ADC 후보 물질 ‘AT-211’을 개발 중이다. 곧 전임상이 완료될 예정이며, 동아에스티는 연내 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청할 계획이다. 동아제약 계열사의 ADC 사업 진출 소식은 팜이데일리가 <[단독] 동아에스티, ‘ADC개발사’ 앱티스 인수 유력...협상 막바지 단계>기사를 통해 11월 30일 유료기사로 최초 보도한 바 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화하는 차별화 된 기전의 ADC 페이로드를 개발하고 있다. 삼진제약은 작년 상반기 ADC 전문기업인 노벨티노빌리티와의 공동연구 계약을 맺고 ADC 신약 물질 개발을 본격화했다. 이 회사가 개발한 신규 페이로드에 노벨티노빌리티의 ‘링커 기술’을 더하는 방식이다. 향후 개발될 ADC 약물들의 승패는 안정적인 링커와 균일한 약물 효과가 관건이 될 것으로 예상된다. 국내 바이오텍 한 관계자는 “제2의 엔허투가 되기 위해서는 높고 균일한 약물-항체 비율, 절단 가능하면서도 혈장 내 안정적인 링커와 표적 단백질의 발현이 낮은 이질적인 종양 세포 환경에서도 효과를 보일 수 있는지가 중요할 것”이라고 설명했다.
- 팜이데일리 연초 선정 바이오 10개사 수익률, 헬스케어지수 '2배' 기록
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’가 지난해 초 자체적으로 선정, 발표한 유망 바이오 기업 10곳의 평균 주가 수익률이 무려 42.1%를 기록한 것으로 집계됐다. 같은 기간 21.1% 상승률을 나타낸 KRX 헬스케어 지수보다 약 2배 높은 수치다. 동일한 투자금을 헬스케어 지수가 아닌 팜이데일리가 선정한 종목에 넣었다면 약 100% 수익을 더 많이 거둘 수 있었던 셈이다. [이데일리 김정훈 기자]팜이데일리는 지난해 2월부터 한 달 간 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망바이오 기업 톱10’을 연재했다. 팜이데일리는 바이오 섹터에서 투자가 유망하다고 판단한 대표 기업 10곳을 선정, 심층 분석하는 기획 시리즈를 유료 콘텐츠로 먼저 게재했다.28일 장 마감 후 팜이데일리가 소개한 10곳 기업 주가를 분석한 결과 평균 수익률은 42.1%로, KRX 300 헬스케어 지수 상승률(21.1%)을 20%포인트(p)나 웃돌았다. 팜이데일리가 소개한 10곳 기업에 투자했다면 헬스케어지수에 투자했을 때 얻는 수익률보다 약 99.5% 더 많은 수익을 얻었을 것이라는 의미다.KRX 300 헬스케어 지수는 코스피·코스닥의 주요 헬스케어 기업 300종목을 시가총액 등에 따라 가중 평균해 만든 지수다. 팜이데일리 유망 바이오 수익률은 1월 2일 종가 기준 10곳 기업 주가를 더한 합과 12월 28일 종가 기준 주가를 더한 합의 증가율을 계산했다.주가 수익률 1위를 기록한 곳은 알테오젠(196170)이다. 주가는 1월 2일(종가 기준) 3만9600원에서 12월 14일 6만9400원으로 148.7% 상승했다. 글로벌 빅파마 머크와의 매각설, 머크와의 독점계약 등으로 시장 관심을 받았다. 알테오젠은 MSD에 기술이전한 ‘인간 히알루로니다제’(ALT-B4) 플랫폼의 계약 구조를 비독점에서 독점으로 변경하는 협상을 진행 중이며, 독점계약 조건으로 판매 로열티를 추가로 제시한 것으로 알려졌다. 이데일리는 <[단독] 알테오젠, 글로벌 빅파마 머크에 매각 임박><[단독]알테오젠, MSD에 매각→독점계약… 협상 막바지> 등을 앞서 보도했다. 두 번째로 높은 주가 상승률을 나타낸 종목은 에이프릴바이오(397030)다. 1월 2일(종가 기준) 8453원(무상증자 반영 가격)에서 12월 28일 1만6850원으로 99.3% 상승했다. 에이프릴바이오는 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼 기술로 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 덴마크 제약사 룬드벡에 5400억원 규모로 기술이전한 ‘APB-A1’ 임상 1상이 최근 성공적으로 마무리 됐다. 팜이데일리는 <에이프릴바이오, 플랫폼 가치 입증… 추가 기술이전 가능성>와 <에이프릴바이오, ‘30조’ NASH 시장도 진출… L/O 기회 확대><룬드벡發 SAFA 플랫폼 호재...에이프릴바이오 추가 기술이전 터지나> 등 다수 기사들을 통해 회사의 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인 확장 기회와 기술수출 가능성 등을 선제적으로 집중 조명했다.유바이오로직스(206650)는 실적 턴어라운드에 대한 기대감이 높아지면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 유바이이로직스 주가는 1월 2일 8650원에서 12월 28일 1만1470원으로 32.6% 상승했다. 회사는 올해부터 세계보건기구(WHO)에 콜레라 백신을 독점 공급하게 됐다는 소식을 전했다. 이데일리는 <백신 독점공급에 물량·단가↑...유바이오로직스, 내년 올보다 2배 매출 확실><‘화이자·GSK’ 수막구균 5가 백신 상용화 임박...‘유바이오로직스’ 차별화 전략은?><[2023 유망바이오 기업 톱10]유바이오로직스, 콜레라백신 발판 프리미엄 백신개발사로⑧> 등을 심층 보도했다.국내 1위 제약사 유한양행(000100)은 주가가 같은 기간 22% 올랐다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센과 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 얀센은 지난 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’에 대한 임상시험 결과를 발표했다. 연구 결과 병용 투여군의 무진행 생존 기간(PFS)은 23.7개월로 나타났다. 아스트라제네카 타그리소 단독군의 16.6개월 대비 질병 진행 또는 사망의 위험을 30% 줄였다. 팜이데일리는 <유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유><유한양행 렉라자, 2차→1차 치료제 순서로 FDA 허가 가능성…내년 마일스톤 기대><유한양행 ‘렉라자’,병용요법 확대 자신…10조 매출 노린다> 등 보도를 선제적으로 내보냈다. ◇시장 주목 못 받은 기업, 아쉬움 남겨연초 유망 기업으로 꼽혔지만 아직 시장 주목을 받지 못한 기업도 있다. 지놈앤컴퍼니(314130)는 2023년 마감 종가는 1만2490원으로, 2023년 1월 2일(1만7150원) 대비 27.2% 하락했다. 국내 마이크로바이옴 대표 주자로 꼽히는 지놈앤컴퍼니는 미국 FDA 마이크로바이옴 신약 승인 등으로 주가가 반짝 상승하기도 했지만, 뚜렷한 사업 성과를 내지 못하면서 하락세를 나타내고 있다는 평가다. 회사는 최근 구조조정을 통해 인력 감축을 마쳤고 연구 개발비 최적화 방안 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 세포치료제 개발 기업 엔케이맥스(182400)의 경우 무상증자에 따른 신주 상장 부담감에 일시적으로 하락한 것으로 분석된다. 지난 6일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 회사는 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상시험을 본격적으로 시작한다.퓨쳐켐(220100)은 전립선암 치료용 PET 방사성의약품 ‘FC705’ 기술수출 본계약 체결이 당초 계획보다 다소 늦어지고 있다는 소식이 주가 상승 발목을 잡은 것이란 분석이 나온다. 퓨쳐켐은 올해 4월 말 중국 HTA와 체결한 텀 싯(Term Sheet) 계약을 기반으로 본계약에 대한 최종 협의를 마쳤으며, HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다. 당초 회사는 HTA와 텀싯 계약에 따라 6개월 이후인 지난해 10월까지 본계약을 체결할 예정이었다. 그러나 최종 본계약 체결이 10월내 이뤄지지 못했고 결국 다소 미뤄진 셈이다.한편 팜이데일리는 올해도 1월부터 두드러진 성과를 보일 것으로 예상, 투자 수익이 높을 것으로 기대되는 대표 기업 10개를 선정, 심층 분석한 기획 시리즈 ‘2024 유망 바이오 기업 톱10’를 연속 보도할 예정이다.
- 김남용 큐리옥스 대표에게 묻다...주가가 폭등하는 까닭
- [이데일리 김승권 기자] 팜이데일리는 큐리옥스바이오시스템즈(445680)가 내년 6월 미국 중소 바이오업체 겨냥한 보급형 세포공정자동화 제품 ‘코드 네임 엑스(Code name X)’를 선보인다고 유료 페이지에 먼저 선공개했고 19일 무료 기사로 표출했다. 큐리옥스바이오시스템는 기존 세포분석 전 과정 자동화 제품인 래미나워시(약 25만달러)의 5분의1 가격인 5만달러(약 6000만원) 대 보급형 제품으로 매출을 확대하겠다는 전략이다.이번에는 김남용 큐리옥스 대표에게 투자자들이 궁금해할만한 질의와 답변을 정리했다. 이하는 대표와의 인터뷰 일문일답.김남용 큐리옥스 대표 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)-창업 계기는△창업을 하게 된 계기는 제가 산업계 경험을 통해 배우고 알게 된 지식과 능력으로 세상에 직접적인 영향을 주고, 긍정적인 영향을 주는 의미 있는 일을 하고 싶어서 창업을 하게 되었습니다.-카이스트 화학과 학사, 매사추세츠공과대(MIT) 석,박사를 거쳐 해외 수석연구원 등을 역임했는데 그 과정에서 어떤 연구를 주로 했는지△저는 주로 엔지니어링을 이용한 바이오 분석의 최적화와 소형화 등에 대해서 연구하였습니다. 석박사 과정에서는 재료와 표면과학에 대한 부분을 연구하였고, 이를 통해 바이오 분석을 빠르고, 저렴하며 정확하게 진행할 수 있는 연구를 수행하였습니다.-싱가포르에 처음 법인을 설립한 이유는△싱가포르가 2000년대 초반에 해외 우수 과학자들을 초빙하면서 많은 연구비를 손쉽게 제공해주었습니다. 그때 창업 아이디어가 있었는데 상업화 추진을 고민하던 중에 싱가포르 출신의 친구가 싱가포르에서 하는 것을 추천해주었고, 그렇게 하여 싱가포르 산하 IBN에 가서 비교적 많은 연구비를 손쉽게 받아 창업을 할 수 있었습니다.-세포분석 공정 자동화 기술 및 특허로 세계 최초 상용화를 이뤘는데 세포분석 공정이 왜 중요한가△세포분석 공정은 유전체, 단백질과 더불어 바이오의 3대 분석 공정 중 하나입니다. 유전체, 단백질 분석으로만 알 수 없는 세포 성질을 세포 분석을 통해서 알 수 있습니다. 그래서 이것이 아주 중요한 분석 중에 하나인데 이제 세포 유전자 치료제가 대두가 되면서 이 세포 분석의 정량화 그리고 재현성이 더욱 부각이 되었습니다. 세포 유전자 치료제를 개발하는 데 있어서 정량적이고 재현성 있는 세포분석이 더욱 중요하게 되었습니다.큐리옥스 HT2100 제품 (사진=큐리옥스)-글로벌로 독보적 기술로 알려졌는데 혹시 비슷하게나마 개발 중인 경쟁사가 있는지△비슷하게 개발 중인 경쟁사는 없습니다. 원심분리를 사용한 상용화는 이미 시장에서 많이 실패를 해왔기 때문에 아직도 수작업으로 세포분석을 진행하는 것을 보실 수 있습니다. 그리고 원심분리기를 사용하지 않는 경쟁자는 저희가 수많은 고객 그리고 파트너사들을 통해서 어느 정도 이야기가 들려야 되는데 그런 이야기도 전혀 없는 것을 보면 아직 없는 것으로 판단됩니다. -그 회사와 큐리옥스의 차별성은△원심분리기를 사용하여 세포를 세척하게 되면 세포가 변형, 파괴, 유실되는 문제가 발생되는데 당사 래미나워시 제품을 사용하게 되면 이러한 문제를 해소하여 정량적이고, 재현성, 일관성 있는 분석 데이터를 확보할 수 있습니다.-래미나워시의 세포공정을 사용하면 고객사가 얻게 될 효능은△당사 래미나워시를 활용하게 되면 고객사가 얻게 될 효능 중 가장 중요한 것은 자동화를 통한 재현성의 향상입니다. 한 곳의 연구실에서 같은 연구자가 원심분리법을 활용한 분석을 할 때는 재현성이 어느 정도 나오지만 다른 연구자가 같은 분석을 하게 되면전혀 다른 결과가 나올수도 있어 재현성에서 문제가 되고 있습니다.두 번째는 자동화로 인한 생산성의 향상입니다. 수작업을 최소화해 고급 인력의 시간이 절약되며 상대적으로 데이터를 분석하거나 실험을 계획하거나 하는 부가가치의 일을 좀 더 수행할 수 있습니다.세 번째는 데이터 퀄리티 향상입니다. 기존 원심분리 과정에서 발생하는 세포 스트레스를 제거하여 세포의 보존성이나 분석 재현성이 높아집니다. -국내 바이오 소부장은 어디까지 왔고 앞으로의 생존 전략을 어떻게 짜는 게 좋을지△국내에도 훌륭한 바이오 소부장 회사들이 많아서 그분들의 길을 따라서 저희도 열심히 하고 있습니다. 지금까지의 국내 바이오 소부장 회사들은 주로 기존에 존재하는 제품을 더 좋고, 저렴하고, 간편하게 해주는 제품이 대다수였기 때문에 이제는 한국에서도 파괴적인 혁신 제품을 내놓는 그런 바이오 소부장 회사가 나올 때가 되지 않았나 싶습니다. 저희가 그런 첫 번째 주자가 되어서 해외 시장을 우리 스스로 개척하고 우리의 브랜드 네임을 시장에 널리 알리는 그런 중추적인 역할을 하고 싶습니다. 또한 국내 바이오 소부장의 구성도 좀 더 다양하게 기존의 제품을 향상시키는 제품을 만드는 회사들, 그리고 파괴적 혁신을 가져오는 회사들이 적정한 비율로 공존해서 좋은 생태계를 만드는 그러한 방향으로 나갔으면 좋겠습니다.-미국 표준기술연구소(NIST)가 내년에 발표하는 ‘세포분석 공정의 표준 권고안’이 왜 중요한지△세포분석 공정의 표준 컨소시엄은 세포 유전자 치료제 회사들이 미국 식품의약국(FDA)에 임상 시험을 신청할 때 핵심 요소인 세포 분석에 있어서 표준 방법이 명확하지 않다는 어려움을 NIST에 호소하면서 NIST의 주도하에 만들어졌습니다. 이 컨소시엄은 미국 제약 규제 기관인 FDA가 참여하고 있으며 다수의 세포 유전자 치료제 회사들 그리고 여러 글로벌 바이오 장비 회사들이 참여하고 있습니다. 여기서 만들어지는 표준 방법이 내년에 백서와 논문으로 발표될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 이 컨소시엄에서 세포 공정 자동화 장비 회사로 유일하게 참여하며 기존의 원심 분리법과 래미나 워시법을 비교하는 케이스 스터디를 진행하고 있습니다.자동화와 기존의 수작업을 비교하는 데이터는 백서에 포함이 되며, 당사의 많은 고객들과 NIST가 발표한 기존의 자료로 판단할 때 자동화 방법이 더욱 뛰어난 결과를 보여줄 것으로 기대하고 있습니다. 이로 인해 당사의 자동화 공정이 표준 방법으로 권고되리라 기대하고 있습니다. 실제로 NIST가 주도하여 만들었던 콜레스테롤 측정 방법이 추후 FDA에 의해 모든 임상 시험에서 그 방법으로만 측정이 이루어지도록 강제되어지는 경우도 있었습니다. NIST와 FDA 컨소시엄의 권고안이 영향을 미치는 세포 유전자 치료제의 시장은 약 1조 8000억원이 넘으며 이 시장에서도 특히 임상에 들어가기 직전의 시장인 전임상 시장이 가장 먼저 당사의 제품을 적극적으로 구매할 것으로 예상됩니다. 큐리옥스 AUTO1000 활용, 세포치료제 기술 네이처웨비나 소개 장면 (사진=큐리옥스바이오시스템즈)-공모가(1만3000원) 대비 무려 300% 이상 주가가 올랐는데 이유가 무엇이라고 생각하나△당사가 추진하고 추구하고 있는 세포분석 공정에서의 유일한 독점적인 솔루션을 제공한다는 점, 그리고 세포분석의 자동화가 필수적으로 요구된다는 점을 저희 주주분들께서 저희 회사를 좋게 보시는 이유가 아닐까 싶습니다. 또한 당사가 단순히 세포분석의 자동화뿐만이 아니라 그 세포분석 자동화를 넘어서 바이오 전 분석 공정의 자동화를 만들어내는 그런 꿈이 있다는 것에 대해서도 긍정적인 평가를 해주고 계시지 않을까 하는 생각을 하고 있습니다. -향후 발표 예정인 다른 기술이 있다면△저희가 2024년 중반기에 출시 계획인 코드 네임 엑스(Code Name X)라는 제품이 있습니다. 이 제품은 기존의 래미나워시와 비너스 제품은 high-end 시장을 겨냥하는 것이라면 이 Code Name X는 대중화된 시장을 겨냥하는 제품입니다. 그래서 가장 쉬운 예로 테슬라의 예를 보시면 테슬라에서 초기에 로드스터라는 10만불 이상의 고가인 전기차로 시장에 알려지기 시작했고 그리고 실제 시장에서 엄청난 매출과 그리고 영업이익을 낼 수 있었던 근저에는 모델 Y와 모델 3라는 그러한 대중화된 저렴한 가격의 전기차가 있었습니다. 저희 회사에서도 이 래미나워시와 비너스라는 그러한 high-end 제품과 더불어 Code X라는 정말 모든 연구원들이 구매해서 사용할 수 있는 대중화된 제품을 내놓고 저희가 시장에서의 매출 증대와 점유율 증가를 획기적으로 늘릴 계획입니다.-내년 매출 목표와 향후 몇 년간 매출 목표치는△매출 수치에 관련한 내용은 말씀드리기 어렵지만 내년부터의 전망은 주요 고객사들의 자금상황이 개선되면서 CAPEX(미래의 이윤을 창출하기 위해 지출한 비용) 추가 집행에 따른 수주 증가가 될 거라 기대하고 있습니다. 또한 당사가 준비하고 있는 신제품을 통해 진단시장에 본격적으로 진출하면서 매출 성장에 기여할 것으로 내다보고 있습니다.-세포분석 공정 기기 시장은 1.9조원에 달하는 큰 시장인데 어느정도 퍼센테이지 점유가 목표인지△저희는 최소 30%정도까지는 가야 되지 않을까 생각을 하고 있습니다. -해외 매출 비중이 높은 걸로 아는데 국내 수요는 어떤지△국내 수요는 사실 지금까지의 저희 제품이 래미나워시라는 ‘high-end(최고 품질)’ 제품이었기 때문에 국내 수요는 많지 않았습니다. 하지만 이 Code X라는 제품을 내년에 출시를 하면서 저희 예상으로는 국내 수요도 상당히 많이 늘어날 것으로 보고 있습니다.-중국 시장 공략에 나섰는데 세부적으로 어떻게 공략할 예정인지△중국 시장은 자동화에 대한 열망이 아주 강한 시장입니다. 그래서 저희가 생각하는 것보다 훨씬 자동화에 대한 정책적인 드라이브도 강합니다. 당사는 현지에 마케팅 및 영업 전담 법인을 설립하여 고성장 중인 중국 시장에 직접 진출하고 있습니다. 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘AUTO-CX1000’ 제품의 허가 및 등록을 진행중이며 2024년 1분기 내에 중국 임상 시장 진출을 위한 준비를 하고 있습니다. 또한 현재 중국 연구용 시장에 시범적으로 출시하고 있는 비너스 제품도 곧 임상 시장 진출을 위한 신청을 할 예정입니다.-유럽 공략 전략은△유럽 지역은 미국 시장과 같이 공략할 예정입니다. 현재는 현지 직원을 채용하고 향후에는 법인을 만들어서 좀 더 유럽 시장 진출을 적극화 할 예정입니다.-고객사인 독일 G사의 잠재구매력만 857억원(805대), 글로벌 탑 15 기업의 구매잠재력은 7471억원 수준에 달할 것이라고 하셨는데, 빅파마 매출 확대 전략은△빅파마 매출 확대 전략은 두 가지로 볼 수가 있습니다. 첫번째는 연구원 개인들이 구매를 해서 저희 기기를 사용하는 것, 두번째는 생산 개발 공정 등에서 전사적으로 구매하는 구매 계약을 만들어내는 것이 목표입니다. 연구원 개인의 구매는 약 6개월에서 12개월로 비교적 짧은 시기에 이루어지는데 이러한 전사적인 생산 공정은 그보다 훨씬 더 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상은 되지만 궁극적으로 저희의 매출 확대에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.-특히 어느 빅파마와 긴밀하게 협력 중인지△거의 모든 회사와 긴밀하게 협력하고 있기 때문에 특정하게 말씀드리기는 어려운 점 양해 부탁드립니다.-화이자, 아스트라제네카, 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 톱 20개 빅파마가 클라이언트인데 클라이언트 중 일본 회사는 없는지. 꼭 일본이 아니더라도 추가로 공개할 수 있는 대형 클라이언트는△당사 빅파마 고객 중 다케다는 일본 회사로서 본사는 도쿄에 위치하고 있습니다. 추가적으로 공개 가능한 대형 고객으로는 길리어드(Gilead-kite), 베링거인겔하임, BMS, 사노피, 모더나, 에브비, 암젠, 머크 등이 있습니다.
- ‘무늬만 명품’…프라다코리아 10년째 장애인 고용 의무 ‘무시’
- [이데일리 최정훈 기자] 장애인 고용을 위한 최소한의 노력을 기울이지 않은 기관·기업 457곳의 명단이 공개됐다. 이번 명단에는 공공기관도 29개소가 포함됐고, 대기업집단 계열사도 25개소였다. 프라다코리아 등 4개소는 10년째 장애인을 단 한 명도 고용하지 않았다.자료=고용노동부 제공고용노동부는 20일에 장애인 고용률이 현저히 낮음에도 불구하고, 장애인 고용을 위한 노력을 기울이지 않은 기관 및 기업의 명단을 공표했다. 지난해 말 기준 장애인 고용률이 현저히 저조해 사전 예고된 곳 중에서, 올해 11월까지 신규채용이나 구인진행 등의 노력을 기울이지 않은 457개소가 최종 공표됐다.이번 명단공표 대상 중 국가와 지자체, 공공기관은 29개소였고, 민간기업은 428개소이다. 대기업 계열사는 25개가 포함됐다. 10년 연속 명단이 공표된 기업은 쌍용건설, 동국대학교, 한국씨티은행, 신동아건설 등 총 65개소였다. 이는 전년 대비 9개소 감소한 수치다.특히, 10년 연속 명단 공표된 기업 중 지난해 12월 기준 장애인을 1명도 고용하지 않은 기업은 프라다코리아, 한국아스트라제네카, 신도리코, 금성출판사 등 4개사였다. 3년 연속 명단 공표된 대기업 계열사도 엘지경영개발원(엘지), 아시아나아이디티(금호아시아나), 코리아써키트(영풍), 코오롱제약(코오롱) 등 4개사였다.명단공표는 장애인 고용률이 저조해 사전예고 되었더라도 장애인을 고용하고자 하는 노력을 기울인다면 공표 대상에서 제외한다. 사전 예고 후 올해 10월까지 정부가 장애인 고용서비스를 지원한 결과, 장애인 3477명이 신규로 채용되었고, 자회사형 표준사업장도 4개사가 신규 설립되거나 설립 예정이다. 명단공표를 계기로 장애인 고용률을 획기적으로 개선한 기업도 있었다. 자라리테일코리아(주)는 지난해 12월 기준 장애인 고용률이 0.00%이었으나 컨설팅을 통해 재고정리 보조, 온라인주문업무 지원, 신상품 유로화 라벨링 등 매장 특성을 반영한 직무를 발굴하여 18명을 신규로 채용해 1년 만에 장애인 고용률 2.70%를 달성했다.학교법인 일송학원은 의료업과 교육업이 결합된 전통적 장애인 고용저조 업종으로 지난해 장애인 고용률이 0.66%에 그쳤으나, 한림대병원에서 운용지원직, 사무지원직 등 새로운 직무를 발굴해 99명을 신규로 채용해 10년 연속 명단 공표에서 벗어났다.임영미 고용부 통합고용정책국장은 “올해는 장애인 고용률이 0% 대인 기업들이 장애인 적합 직무를 개발해 채용을 확대하는 등의 큰 성과를 거뒀다”며 “내년도에도 정부는 적합 직무 개발, 고용저조 대기업 컨설팅을 지속하는 한편, 더 많은 기업이 장애인 고용에 참여할 수 있도록 장애인 표준사업장 설립규제 개선, 정부부문 연계고용 허용 등 제도 개선을 발 벗고 추진하겠다”고 강조했다.
- 에이비온, c-MET 변이 폐암신약으로 노바티스·머크 제칠까
- [이데일리 김새미 기자] 에이비온(203400)이 글로벌 제약사 노바티스와 머크를 제칠 간세포성장인자수용체(c-MET) 돌연변이 비소세포폐암 신약 개발에 성공할 수 있을지 주목받고 있다.c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 표준 치료제인 ‘타그리소’ 등의 내성으로 인해 발생한다. 전 세계적으로 타그리소 내성으로 인한 c-MET 변이 환자는 증가하고 있지만 이들을 치료할 마땅한 방법은 없는 상황이다. 글로벌 빅파마들의 c-MET 저해제에 대한 관심이 높은 이유다.13일 바이오업계에 따르면 에이비온은 지난 10월 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘AACR-NCI-EORTC’에서 별도의 쇼케이스를 갖고 연구자들과 사업개발(BD) 평가자들을 초대해 폐암신약후보물질 ‘ABN401’(바바매킵)의 임상 1/2상 중간결과를 공개했다. 그 결과 ABN401의 안전성과 유효성이 쟁쟁한 경쟁약인 노바티스의 ‘타브렉타’(Tabrecta, 성분명: 캡마티닙), 머크사의 ‘텝메코’(Tepmetko, 성분명: 테포티닙)보다 우수한 것으로 나타났다.신영기 에이비온 대표는 AACR-NCI-EORTC 기간에 별도의 쇼케이스를 갖고 연구자들과 사업개발(BD) 평가자들을 초대해 ABN401의 임상 2상 중간 데이터를 발표했다. (사진=에이비온)◇c-MET 돌연변이 잡을 신약 향한 글로벌 수요 여전c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 타그리소 처방으로 인해 발생한다. c-MET 변이가 발생하면 기존 항암제의 약효가 잘 발휘되지 않지만 해당 환자를 위한 치료 방법은 아직 마땅치 않다. 문제는 c-MET 환자는 타그리소 처방에 따라 증가하는 추세라는 점이다.이 때문에 전 세계적으로 c-MET 저해제 수요가 상당하다. c-MET 표적치료제 타깃 환자 수는 전체 비소세포폐암 환자 중 10%인 25만명으로 추정되고 있다. 미국 제약시장 분석기관 이밸류에이트파마에 따르면 글로벌 c-MET 저해제 시장 규모는 2020년 25억1900만달러(약 2조8000억원)에서 2026년 47억2600만달러(약 5조2000억원)로 성장할 것으로 전망된다.에이비온은 기존 글로벌 제약사들이 개발한 c-MET 저해제의 한계를 극복하기 위해 ABN401 개발에 나섰다. ABN401는 우월한 안전성으로 계열 내 최고 약물(Best-in-Class)을 목표로 하고 있으며, 1일 1회 복용으로 환자 편의성을 높였다.에이비온은 ABN401의 임상 1상과 2상을 통합한 임상 1/2상을 진행해왔다. 2021년 호주와 한국에서 글로벌 임상 1상을 마치고 올해 1월 글로벌 임상 2상 첫 환자 투약을 진행했다. 해당 임상은 c-MET 환자 중 엑손 14 결손(Exon 14 skipping) 환자를 대상으로 한국, 대만, 미국에서 진행됐다.◇ABN401 임상 2상 중간 결과 “경쟁약 대비 유효성·안전성 우수”에이비온은 이번에 ABN401 800mg을 투약한 환자 24명 중 MET 엑손 14 결손 변이로 인해 비소세포폐암이 발생한 환자 17명을 중심으로 분석한 데이터를 발표했다. 이를 통해 ABN401의 경쟁약 대비 우수한 유효성과 안전성을 모두 입증했다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]해당 임상의 중간데이터에 따르면 ABN401의 객관적반응률(ORR)은 전체 환자군에서 53%인 것으로 나타났다. 이는 캡마티닙(48%)보다 높고 테포티닙(53.6%)와는 근소한 수치다. MET 저해제로 치료받은 경험이 없는 환자군에서 ABN401의 ORR은 75%로 캡마티닙(72%)보다 높았다. 테포티닙은 임상 2상에서 치료 경험이 없는 환자군의 ORR 데이터를 보고하지 않았지만, 약품설명서상 해당 수치는 43%에 불과했다.특히 ABN401의 안전성이 경쟁약 대비 우월했다. ABN401의 3등급 이상 부작용 비율은 8.3%으로 나타났다. 캡마티닙과 테포티닙이 각각 48%, 18%였던 것에 비해 현저히 낮은 수치다. 또한 ABN401의 중대한 이상반응(SAE)은 3.2%로 테포티닙(10%)보다 상당히 낮았다.가장 많이 발생한 ABN401의 부작용은 어지러움, 구토, 설사 등 일반적인 티로신인산화효소저해제(TKI) 부작용과 유사했다. 기존 치료제의 문제점인 3등급 이상의 부종이나 간·신장 독성은 0건으로 나타났다. 켑마티닙과 테포티닙의 한계로는 3등급 이상의 부종 관련 부작용 사례가 손꼽혀 왔다. 심각한 부종이 발생하면 약물 투약을 중단해야 하는데 이로 인해 암세포가 다시 확산될 위험이 생기게 된다.반면 ABN401의 말초 부종 부작용은 1~2등급 수준으로 약물 복용을 중단할 정도는 아니었다. 캡마티닙의 경우 부작용으로 인해 임상을 중단한 환자 비율이 각각 10.3%에 달했지만 ABN401은 임상을 중단한 환자가 1명도 없었다. ABN401이 안전성 측면에서 글로벌 빅파마들의 허가 신약보다 우수한 수치를 확보한 셈이다.◇안전성 기반으로 가속승인 준비·병용임상으로 기술수출 가능성 ↑에이비온은 이 같은 안전성을 바탕으로 가속승인 가능성을 확대하겠다는 전략이다. 내년 1분기까지 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정 받는 것을 목표로 하고 있다. 또 에이비온은 FDA로부터 임상 3상에 앞서 시장 출시가 가능한 가속 승인을 받기 위해 준비하고 있다. 이를 통해 빠르면 내년에 품목허가를 획득, 출시하겠다는 게 에이비온의 목표다.ABN401은 독성 이슈가 없기 때문에 병용요법으로 사용하기 적합할 것이라는 전문가 의견도 제기됐다. 타그리소 내성 문제를 해결하기 위해 아스트라제네카는 자체적으로 개발한 c-MET 저해제 ‘사볼리티닙’과 타그리소의 병용 임상 3상을 진행 중이다. 에이비온은 단독요법뿐 아니라 향후 EGFR 변이 타깃 TKI와 병용 임상도 진행할 계획이다. 에이비온 관계자는 “병용 잠재력의 확대로 기술수출을 목표로 노력하겠다”고 말했다.이지수 다올투자증권 연구원은 “ABN401은 경쟁 약물들 대비 높은 안전성과 유효성을 보유하고 있어 병용요법으로서의 매력도 충분히 있다고 판단된다”며 “이번 데이터 발표를 통해 좋은 병용요법 후보물질로서 가능성을 확인한 만큼 향후 빅파마의 파트너십이나 기술이전(L/O)을 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.에이비온은 이번 임상에서 입증한 유효성과 안전성 결과를 토대로 기술이전 논의를 가속화할 방침이다. 유럽종양학회(ESMO), 바이오유럽(BIO-EUROPE) 등 다양한 국제 행사에 참가해 다양한 파트너사와 미팅을 진행하면서 기술이전 가능성을 높이겠다는 전략이다.에이비온 관계자는 “c-MET 표적항암제와 관련한 글로벌 기술거래는 활발하게 일어나고 있는 상황”이라며 “에이비온은 이미 개발 파트너 확보를 위해 글로벌 제약사와 논의를 진행하고 있다”고 귀띔했다.
- 제약사업 매각 앞둔 SK케미칼, 실적은 고공행진…통풍치료제 누적 매출 1천억 돌파
- [이데일리 나은경 기자] 국내에서 가장 많이 처방되는 통풍치료제 ‘페브릭’이 출시 12년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다. SK케미칼(285130)이 제약사업 매각을 추진 중이지만 회사의 매출을 짊어지는 주력 제품들은 꾸준히 성장가도를 달리는 모양새다.11일 제약·바이오업계에 따르면 최근 통풍환자들에게서 나타나는 만성적 고요산혈증 치료제인 SK케미칼의 ‘페브릭’이 국내 출시 이래 누적 매출 1000억원을 돌파했다.의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)는 지난 9월 기준 페브릭(성분명 페북소스타트) 40㎎과 80㎎의 올해 누적 원외처방액이 137억8000만원인 것으로 집계하고 있다. 용량으로는 페브릭 40㎎의 처방액이 99억원으로 72%를 차지했다.SK케미칼의 통풍치료제 ‘페브릭’ (사진=SK케미칼)페브릭은 매년 누적 처방액 규모도 키워가고 있다. 올 3분기 누적 처방액(137억8000만원)은 지난해 같은 기간(112억7000만원)보다 22% 성장한 수치다. 페브릭은 SK케미칼이 판매 중인 의약품 중 누적 매출 1000억원을 돌파한 아홉 번째 품목이 됐다.페브릭은 일본 테이진이 개발한 약물로, 출시 당시 요산합성 억제제 분야에서 그전까지 유일했던 알로푸리놀 이후 40년만의 신약으로 눈길을 끌었다. 이후 SK케미칼이 국내 독점 판매권을 계약해 지난 2009년 80㎎을, 2013년에는 40㎎을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 80㎎ 제제가 국내 출시된 시점은 2011년이다.국내 통풍치료제 시장은 1차 치료제인 알로푸리놀과 페북소스타트로 나뉘는데, 페북소스타트 성분의 통풍치료제 중 페브릭의 존재감은 압도적이다. 시판 후 조사기간 이후 여러 제네릭(복제약)이 만들어졌지만 오리지널의 기세에 밀려 대부분이 품목허가를 자진철회했기 때문이다. 실제로 페브릭은 국내 페북소스타트 시장의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려져 있다.특히 알로푸리놀이 매년 쪼그라들어가는 반면, 페북소스타트 시장은 점점 세를 키워가는 추세여서 페북소스타트가 성장할 여지는 더 남아있다. 지난 9월 아이큐비아 기준 국내 통풍치료제 시장은 294억원 규모로, 이중 페북소스타트 제제가 215억원, 알로푸리놀 제제가 33억원을 차지한다.이 때문에 통풍치료제 개발사들도 비교임상을 위한 대조약으로 페북소스타트 제제를 활용한다. JW중외제약의 ‘에파미뉴라드’도 현재 대만 임상 3상을 통해 페북소스타트와의 비교임상을 진행하고 있다.업계 관계자는 “1차치료제로 처방 중인 요산생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약해 점점 처방이 줄어드는 추세”라며 “통풍과 같은 만성질환의 경우 상대적으로 환자들의 오리지널 의약품 선호도가 강해 통풍치료 신약이 나오기 전까지는 국내에서 페브릭이 성장세를 이어갈 것”이라고 말했다.한편 SK케미칼은 지난 9월 말 제약사업 매각안을 공식화했다. 업계에서는 국내 중견 사모펀드(PEF) 운용사 글랜우드프라이빗에쿼티(글랜우드PE)가 6000억원 안팎에 SK케미칼의 제약사업부 인수를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.SK케미칼 제약사업의 핵심이었던 백신사업을 SK바이오사이언스(302440)로 분사하고, SK디스커버리 시절 일찌감치 혈액제제 사업은 SK플라즈마로 떼어냈지만 이들 사업이 빠진 뒤에도 제약사업은 꾸준히 덩치를 키워가고 있는 상황이어서 SK케미칼의 매각 논의에 더 관심이 집중되고 있다. SK케미칼의 자체개발품목 중 매출 1위인 골관절염치료제 ‘조인스’는 지난해 472억원이 팔리며 누적 매출액 5000억원을 돌파했고, 뇌기능개선제 ‘기넥신’은 지난해 235억원의 매출을 기록, 2년째 8~9%대 성장률을 이어가고 있다. 페브릭은 SK케미칼의 전문의약품(ETC) 품목 중 매출 5위로 상위권을 차지한다.실제로 지난 3분기 누적 기준 SK케미칼 제약사업의 매출액은 2789억원으로 전체 매출의 21.2%를 차지한다. 지난해 같은 기간 2340억원(17.3%)에서 20% 성장한 수치다.지난 7월에는 다국적 제약사 아스트라제네카와 당뇨병 복합제의 위탁생산 및 공급 계약을 체결하면서 한때 SK케미칼의 일일 거래량이 전일(7만주)보다 19배 오른 132만주까지 치솟기도 했다. 주가는 연초 한때 8만6700원을 기록한 뒤 우하향해 지난 10월 5만5600원을 기록했으나 최근 다시 반등해 11일 6만5600원으로 마감했다.
