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- [단독]에스티팜, STP1002 병용투여 임상 2상 확정...'2.5조 규모 대장암 내성시장 정조준'
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 항암제 바로스파립(STP1002)을 MEK억제제 병용투여제 로 개발하는 쪽으로 가닥을 잡았다.김경진 에스티팜 대표가 지난해 10월 서울 강남구 봉은사로에 위취한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)4일 에스티팜에 따르면, 에스티팜은 STP1002에 대해 MEK억제제와 병용투여로 임상 2상을 진행하는 것으로 내부 확정지었다. STP1002의 임상 2상의 적응증은 대장암이 유력하다. STP1002는 대장암, 비소세포폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 개발돼 있다. 이 치료제는 2019년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. STP1002는 이듬해부터 임상 1상을 시작해 올 3월 환자 투약을 완료했다.◇ 세계 최초 ‘안전한’ 텐키라제 억제제 개발STP1002는 암세포를 생성하는 텐키라제 (Tankyrase) 효소를 저해하는 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발 중이다.다국적 제약사들이 텐키라제 억제제를 개발하면 암세포 성장을 막을 수 있을 것이란 판단 아래 치료제 개발을 시도했으나 모두 실패했다. 텐키라제를 억제하면 자동으로 파프(PARP)1·2 유전자 동시에 억제되면서 장독성이 크게 나타났기 때문이다. 무수한 제약사들과 연구자들이 텐키라제와 파프를 동시 억제할 때 발생하던 심각한 독성 발생 문제를 해결하기 위해 발 벗고 나섰지만 모두 실패했다. 이런 상황에서 에스티팜은 텐키라제만 억제하는 안전성 높은 대장암 치료제 개발에 성공했다. 여기에 1일 1회 복용하는 알약으로 개발해 복용 편의성까지 높였다.에스티팜 관계자는 “STP1002의 임상 1상에서 안전한 치료제라는 게 확인됐다”면서 “안전한 경구용 대장암 치료제 개발이란 소기의 목표를 달성했다”고 강조했다. 이어 “자세한 임상 1상 결과 발표는 국제 학술지 논문 발표 이후에 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.◇ MEK 억제제 병용투여 FDA 2상 계획에스티팜 관계자는 “STP1002는 텐키라제만 타깃해, 독성 문제가 전혀 나타나지 않았다”면서 “다만, 효능 측면에서 기대했던 것 만큼 효능이 나오지 않았다”고 밝혔다.그는 “이런 상황에서 MEK억제제와 STP1002 병용투여 동물실험에서 안전성과 효능에서 기대를 넘는 결과가 나왔다”면서 “현재는병용투여를 골자로 한 FDA 임상 2상이 유력하다”고 관측했다.MEK 억제제는 암을 유발하는 신호를 억제하는 치료제로, FDA 승인받은 치료제 4종 가운데 3종이 흑색종 치료제로 쓰이고 있다. MEK 억제제 치료제를 시판 중인 제약사는 노바티스, 화이자, 아스트라제네카, 로슈 등이다. MEK 억제제는 아직 대장암을 적응증으로 품목허가를 받지 못했다. 에스티팜 관계자는 “대장암 변이(KRAS) 발생으로 내성이 생긴 대장암 세포주에 STP1002와 MEK 억제제를 동시 투여하자, 암세포 성장이 멈췄다”고 말했다.MEK억제제는 MEK라는 효소를 억제하는 약물이다. MEK가 과도하게 활성화되면 암 세포의 증식과 생존을 촉진한다. MEK억제제는 MEK의 활성을 억제해 암 세포의 성장을 멈추게 한다. 텐케라제와 MEK를 동시에 억제하자 암세포 성장 중단에 더해 내성도 발생하지 않았다.그는 “이 병용투여 치료요법은 내성과 돌연변이 발생으로 기존 치료제 효능이 무력화된 대장암을 치료할 수 있다”면서 “특히, 대장암 표준치료제 ‘얼비툭스’(머크)에 치료효과를 보이지 않는 환자를 치료할 수 있다”고 강조했다. 이어 “보수적으로 STP1002 가치를 19억달러(2조5000억원)달러로 추산하는 이유”라며 “병용투여 임상에서 데이터가 나오면 높은 액수의 기술수출이 이뤄질 가능성이 높다”고 내다봤다. 대장 암치료제 시장 규모는 국내 6600억원, 글로벌 9조2000억원에 달한다.
- 한국인 사망원인 1위 ‘암’… 피 한 방울로 다중암 검진 가능해진다
- [이데일리 김승권 기자] 한국인 사망원인 1위(통계청)는 37년째 악성신생물(암)이다. 인구 10만 명당 약 160명이 암으로 사망한 것으로 나타났다. 암으로 인한 사망자가 늘어나는 이유는 초기 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 조기 진단이 어려워서다. 세계보건기구(WHO)는 암 발생인구의 약 1/3은 암을 조기에 발견할 경우 완치가 가능한 것으로 보고 있다. 암 조기 진단을 위한 방안으로 ‘액체생체검사’(액체생검) 기술이 주목받고 있다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 종양이 작아 스캔으로 잡아낼 수 없다 해도, 혈액 속의 ctDNA만 확인된다면 극초기 암도 진단할 수 있다. 환자 몸 속의 종양을 떼어내 검사하는 기존 조직검사에 비해 검사시간은 물론 검사비용을 크게 낮출 수 있어 차세대 진단기술로 꼽힌다.아이엠비디엑스는 이 분야에서 두각을 나타내고 있는 업체다. 아스트라제네카와 동반진단 협약을 맺으며 실력을 증명했고 유한양행 렉라자 동반진단 키트도 개발하고 있다. 최근에는 미국 바이든 정부가 주관하는 암정복 프로젝트인 ‘캔서문샷’에도 합류했다. 아이엠비디엑스 제품은 경쟁사인 미국 그레일 제품에 비해 민감도와 특이도 측면에서 우수한 데다 가격 경쟁력까지 갖추고 있다. 이때문에 향후 확장성이 크다는 설명이다. 상장도 추진하고 있다. 현재 아이엠비디엑스는 코스닥 시장 기술특례상장을 위한 한국거래소의 심사를 받고 있다. 기술성 평가에서 두 기관에게 A를 받았고 내년 상반기 결과가 나올 예정이다. 예심 신청 전 누적 투자 유치 금액은 약 400억원이며 지난해 매출액은 전년 대비 113% 오른 26억원이다. 아이엠비디엑스 관계자는 “원래 올해 상장 승인 결과가 나올 예정이었지만 늦어도 내년 상반기에는 상장 결과가 나올 것”이라며 “상장 이후 내년 해외 시장에 본격 진출하여 매출을 두 배로 늘리는 것이 목표”라고 설명했다. ◇ 서울대 암 병원장 출신 김태유 교수 창업...혈액 극미량으로 암 진단아이엠비디엑스는 서울대 암병원장을 역임한 김태유 교수와 유전자 합성, 차세대 염기서열분석(NGS) 전문가인 방두희 연세대 교수가 4년간 공동 연구한 성과를 바탕으로 사업화에 나선다는 소식을 듣고 문 대표가 합류해 창업했다.이 회사는 사람 혈액에서 극미량 (0.01%) 암 유전자 돌연변이를 정확하게 탐지할 수 있는 액체생검 플랫폼인 ‘알파리퀴드’를 개발했다. 해당 플랫폼은 아스트라제네카와 동반진단 협약도 맺었다. 아스트라제네카와 동반 진단 협약 1단계(Phase 1)를 성공적으로 마무리하고 2단계(Phase 2)를 단독으로 진행되고 있다는 게 회사 측 설명이다. 아이엠비디엑스는 아스트라제네카와 동반진단 계약을 토대로 미국과 유럽에서 현지 파트너를 확보하고 함께 실험실을 구축해 현지 시장을 공략할 예정이다. 향후 서비스 지역을 북미, 남미, 서유럽, 동유럽으로 확장하겠단 전략이다. 특히 진단 사업 현지화는 검체 운송 시간과 조건에 민감한 조기 검진에 대한 수요를 충족할 수 있어 성과가 클 것으로 기대하고 있다. 아이엠비디엑스 혈액 암 진단 개요 (사진=아이엠비디엑스)알파리퀴드는 국내에서 이미 상업화에 성공해 서울대병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 강남세브란스병원 등 4곳에 공급되고 있다. 3~4기 암환자의 예후 예측, 동반 진단, 치료 효과를 분석하는데 활용되고 있다. 동반진단법(CDX) 액체생검은 기존에도 쓰였지만, 국내 기업이 개발한 NGS 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용된 건 아이엠비디엑스가 처음이다.김태유 아이엠비디엑스 대표는 “2단계 협약을 성공적으로 마무리하면 아스트라제네카의 미국 이외 지역 동반 진단 파트너사가 될 것”이라고 밝혔다.◇ 아스트라제네카와 협력...기술성 평가서 A 등급 받아조기 암 검진 서비스인 ‘캔서 파인드’에 대한 기대도 크다. 캔서파인드는 단 한 번의 혈액검사만으로 다중암을 검진할 수 있는 제품이다. 현재 액체생검 조기 암 검진 서비스로 가장 앞선 기업으로는 미국 그레일(Grail)이 꼽힌다. 그레일은 지난 2021년 조기 암 검진 상품을 출시했는데, 지난해 매출이 800억원에 이른다는 것이 회사 설명이다. 아이엠비디엑스는 캔서파인드가 갤러리와 비교해 민감도와 특이도 측면에서 우수한 데다 가격 경쟁력까지 갖추고 있어 시장을 일정부분 뺏어올 수 있을 것으로 기대했다. 회사 측은 “캔서파인드의 성능이 갤러리와 비교해 뒤떨어지지 않고, 가격 경쟁력도 갖추고 있다”고 강조했다.김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)아이엠비디엑스 플랫폼은 서울대병원 등 32개 기관에서 조건부 선별급여 적용을 받는다. 이 제품으로 암진단을 받으면 건강보험 혜택을 주는 방식이다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 가던트헬스 제품 가격(약 3500달러)의 5분의 1 수준인 건당 75만원이다. 향후 보험 급여로 정식 인정 받으면 매출 확장성도 클 것으로 예상된다. 김 대표는 “암을 진단할 때 표준으로 조직 검사를 하는데, 환자가 전립선암 조직 검사를 받을 때 고통이 상상을 초월한다”며 “이같은 고통을 감안하면 혈액 진단의 가능성이 크다”고 설명했다.아이엠비디엑스는 IPO(기업공개)에 나서고 있는 상황이다. 지난 6월말 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 2개 평가기관으로부터 모두 A 등급을 받아 심사를 통과했다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 2곳의 전문 평가기관이 시행하는 기술성 평가에서 A, BBB 등급 이상을 받아야 한다. 이번 기술성 평가에서는 올해 3월부터 새롭게 진행되는 한국거래소의 기술평가체계 표준화 기준이 적용됐다.아이엠비디엑스 상장 예정 주식수는 1399만2625주이며, 공모 예정 주식수는 250만주다. 최대주주는 아이엠비디엑스 공동 창업자인 김태유 대표로 16.42%의 지분을 보유하고 있다. 방두희 교수는 김 대표에 이은 2대주주로 12.26%를 가지고 있다. 이어 셀레믹스가 12.04%를 보유한 3대주주다. 나머지 59.27%는 기타 소액주주가 가지고 있다. 아이엠비디엑스 관계자는 “이번 기술성 평가 결과는 알파리퀴드 플랫폼의 기술력과 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “연내 상장을 추진해 이를 바탕으로 글로벌 선두 액체생검 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.
- 영업이익률 때문에...HK이노엔, MSD 보내고 케이캡 직판까지?
- [이데일리 송영두 기자] HK이노엔이 수익성 강화를 목표로 큰 폭의 변화를 꾀하고 있다. 약 2000억원의 매출을 안겨주던 MSD 백신 7종 판매를 종료하는 대신, 새 제품 도입에 나섰다. 또 케이캡 직접판매도 고민하는 것으로 알려졌다.27일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔(195940)은 2021년 1월부터 진행했던 MSD 백신 7개 제품 유통판매를 올해 종료한다. 해당 품목은 △가다실·가다실9(HPV 백신) △조스타박스(대상포진 백신) △로타텍(로타바이러스 백신) △프로디악스-23(폐렴구균 백신) △엠엠알(홍역·유행성 이하선염·풍진 혼합 바이러스 백신) △박타(A형 간염 바이러스 백신)으로 내년부터는 광동제약과 보령바이오파마가 유통 판매에 나선다.HK이노엔은 MSD로부터 백신 7품목을 도입하면서 매출 파이를 크게 키웠다. MSD와 도입 계약을 체결했던 2020년 당시 GC녹십자가 판매하던 가다실·가다실9 매출은 611억원, 조스타박스 559억원으로 총 1170억원에 달한다. SK바이오사이언스가 판매했던 로타텍, 박타, 엠엠알, 프로디악스 연 매출액은 각각 118억원, 73억원, 41억원, 5억원으로 모두 237억원 규모로, 7개 제품 매출은 약 1400억원 규모였다.HK이노엔이 유통 판매를 맡은 후 이들 제품 매출은 2022년 약 2000억원대로 성장했다. 이 기간에 HK이노엔 매출도 2020년 5984억원에서 2022년 8465억원으로 약 41.5% 증가했다. 반면 영업이익은 같은기간 870억원에서 525억원으로 약 40% 감소했다. 이런 이유가 MSD 백신 판매 수익성이 좋지 못했기 때문이다.HK이노엔 관계자는 “백신 유통 판매의 경우 비용 소모가 많이 된다. 일반 치료제와는 달리 콜드체인 같은 물류비용과 카드 수수료 등 추가 비용이 든다”며 “이런 부분을 몰랐던 것은 아니지만, 도입 당시 매출 성장이 필요했고, 상장 준비까지 하고 있었던 만큼 사업다각화도 필요해 도입을 전격 결정했었다”고 말했다. 이어 “백신 판매로 매출 증가, 영업 커버리지지 확대 등 여러 도움을 받았지만, 내실을 키우기 위해 MSD와 계약을 종료했다”고 덧붙였다.(자료=네이버페이증권)◇영업이익률 2년새 반토막...파트너 빅파마 바꾼다HK이노엔은 2020년 영업이익률 14.54%로 국내 제약바이오 기업 평균 영업이익률 10%를 넘어서는 준수한 실적을 보여줬다. 하지만 영업이익률은 2021년 6.45%, 2022년 6.21%로 약 57% 이상 감소했다. 올해는 7%대까지 오를 것으로 보이지만 근본적인 대책이 필요하다는 지적이다. HK이노엔은 코프로모션 파트너를 MSD에서 아스트라제네카, 로슈로 변경했다. 백신보다 수익성이 높은 당뇨치료제와 인플루엔자 치료제를 팔겠다는 계획이다.HK이노엔이 도입하는 아스트라제네카의 당뇨치료제 ‘시다프비아’(다파글리플로진+시타글립틴)는 제2형 당뇨병 치료제로서, 국내 시장 규모는 연평균 8% 성장해 2022년 약 1조5000억원으로 추정된다. 또 로슈 인플루엔자 치료제는 ‘조플루자’(성분명 발록사비르마르복실)로 올해 시장 규모는 100억원을 상회하는 것으로 알려졌다. 다만 HK이노엔 측은 새롭게 도입한 두 제품의 경우 예상 매출을 가늠하기 어렵다는 반응이다. 회사 관계자는 “시다프비아는 아스트라제네카가 HK이노엔을 통해 시장에 처음으로 내놓는 제품이고, 조플루자도 시장 출시후 반응을 살펴봐야 할 필요가 있다. 각각 아스트라제네카와 로슈가 사업 전략을 주도하고 있어 구체적인 매출 또는 시장점유율 목표를 밝히기 어렵다”고 말했다.이와 함께 HK이노엔 측은 국내외 제약사들과 또 다른 제품 도입 계약 체결도 앞둔 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “두 제품 외에도 국내외 제약사들과 코프로모션 관련 계약을 마무리 중인 제품들도 있는 만큼 MSD 제품 판매 종료로 빠진 매출을 메꾸는데 상당한 역할을 할 것”이라고 강조했다.◇케이캡, 직판도 고려 중제품 도입과 함께 매출 2000억원을 메꿀 후보로는 케이캡이 꼽힌다. 케이캡을 올해까지 종근당이 유통 판매를 하고 있는데, HK이노엔은 올해를 끝으로 종근당과 계약을 종료한다. 당초 올해 3분기 정도에 신규 계약 소식이 들릴 것으로 예상됐으나, 아직 내부적으로 논의를 이어가고 있는 것으로 알려졌다.종근당과 코프로모션 계약의 경우 수수료료 규모가 알려진 바는 없지만, 꽤 높은 것으로 추정된다. 케이캡 수익률이 한자릿수 후반대로 추정된다는 분석도 있다. 이번 신규 계약 체결로 케이캡 수익률이 20% 후반대에 달할 것으로 전망된다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “종근당과의 케이캡 코프로모션 계약은 케이캡 수익성에 직접적인 악영향을 미쳤다. 성장은 가팔랐지만, 종근당에 지급해야 할 수수료 비율이 기하급수적으로 상승했다”며 “현재 HK이노엔 케이캡 마진은 약 한자릿수 후반으로 추정된다. 새로운 파트너사와 신규계약을 진행하면 2024년 HK이노엔의 케이캡 마진은 20% 후반 이상으로 큰 폭으로 개선될 예정”이라고 분석했다.특히 케이캡 신규 계약이 늦어지는 것은 HK이노엔 내부적으로 케이캡 직접판매도 고려하고 있기 때문으로 추정된다. 김 연구원도 “HK이노엔이 직접 영업할 가능성도 배제할 수 없다”고 언급했다. 업계 관계자는 “케이캡 계약의 경우 종근당이랑 계속할지 다른 기업이랑 할지 아직 정해지지 않은 것으로 안다”면서 “케이캡 직판 관련해서도 HK이노엔 내부에서도 논의되고 있는데, 의견이 엇갈리고 있다”고 말했다.HK이노엔은 종근당을 통해 소화기 계통 의약품에 대한 영업 커버리지를 확대한 것과 파트너사에 주는 수수료를 고려하면 직판이 낫다는 의견이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 다만 자체 영업력으로 경쟁 제품으로부터 시장 점유율을 지킬수 있을지는 불확실성이 있다는 분석이다. 실제로 케이캡 경쟁자인 펙스클루(대웅제약)와 내년 출시가 예상되는 자스타프라잔(제일약품)의 경우 해당 제약사들이 소화기 약품 영업력에 강점을 보인다.HK이노엔 관계자는 “케이캡 신규 계약을 통해 수수료율 변경이나 단독 판매 등 여러 방면으로 검토 중”이라며 “직판이 가장 좋지만, 관련 시장을 적극적으로 방어하는데 초점이 맞춰질 것”이라고 말했다.
- 비만치료제 공급난, 대규모 투자로 돌파구 찾는다[클릭, 글로벌·제약 바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(11월19일~11월26일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 비만치료제 관련 소식이 업계의 주목을 받았다.(사진=게티이미지)세계 1위 비만치료제업체 덴마크 노보노디스크가 공급난 해소를 위해 직접 나선다. 대규모 투자를 통해 시장 지위를 더욱 공고히 하고, 수급 문제도 개선한다는 계획이다. 로이터 통신는 노보노디스크가 프랑스에 21억 유로(약 3조원)를 추가 투자한다고 보도했다. 프랑스 샤르트르에 있는 자사 생산 공장을 확대하기 위해서다. 현재 부지 공사가 시작됐고 2026∼2028년 완공된다. 노보노디스크는 세마글루타이드를 이용해 당뇨치료제 오젬픽과 비만치료제 위고비를 생산하고 있다. 세미글루타이드는 포만감 호르몬인 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1)의 유사체가 주성분이어서 식욕을 억제하는 효과가 있다. 췌장에서 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추는 약이지만 체중 감량 목적으로도 사용하고 있다. 이처럼 노보노디스크가 생산량 확대에 공격적인 투자를 하는 배경에는 심각한 공급난에 있다. 벨기에가 최근 살 빼는 약 인기에 제동을 걸었을 정도다. 앞서 벨기에 연방 의약품·건강제품청은 노보노디스크의 오젬픽·리벨서스·빅토자, 일라이 릴리의 트루리시티, 아스트라제네카의 바이듀리언 등을 2형 당뇨병 환자와 특정 유형의 비만 환자에게만 처방할 수 있도록 규정을 강화했다. 강화된 규정에 따르면 체중조절 목적으로는 체질량지수(BMI)가 35 이상인 경우, BMI가 30 이상이면서 비만 관련 질환을 한 가지 이상 앓고 있는 경우 처방받을 수 있다. 처방 제한은 내년 6월까지다. 세마글루타이드에 기반한 약물이 비만과 당뇨병에 모두 효과가 있기 때문에 병의 위중을 고려한 선후 조치를 내린 셈이다.한편 열풍에 가까운 비만치료제의 인기는 당분간 지속될 전망이다. 위고비의 지난 3분기 매출액이 지난해 동기 대비 734%나 많은 13억 7000만 달러(약 1조 8000억원)를 기록했다. 비만치료에도 쓸 수 있는 오젬픽 역시 같은 기간 56% 증가한 34억 달러(약 4조 5000억원)를 찍었다. 오젬픽과 마찬가지로 비만치료에 효과가 있는 당뇨병치료제 일라이 릴리의 ‘마운자로’도 같은 기간 14억 달러(약 1조 9000억원)어치나 팔렸다. 노보노디스크가 공급량을 확대하고, 일라이 릴리가 새로운 비만치료제 시장에 출시하면 이 같은 공급난은 일부 해소될 것으로 관측된다. 이미 미국 식품의약국(FDA)과 영국 의약품규제당국(MHRA)이 작년 2형 당뇨병에 승인받은 마운자로를 비만에도 ‘젭바운드’라는 상품명으로 각각 확대 승인했다. 체질량지수(BMI) 30 이상이거나, BMI 27 이상이면서 고혈압, 당뇨병과 같은 질환을 가진 과체중자에 대해서다. 1주일에 1회 투약이다. 일라이 릴리는 연내 미국에 우선 출시한다는 방침이다. 한편 편한국내에서도 한미약품(128940), 동아ST, 대원제약(003220), 펩트론(087010), 라파스(214260), 퓨쳐메디신, 엔테로바이옴 등이 비만치료제 개발에 도전하고 있다.
- 셀레믹스, 공모가 대비 83% '뚝'...주가 상승은 언제
- [이데일리 김승권 기자] 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 유전자 분석업체 셀레믹스(331920)가 부활을 준비하고 있다. 공모가 대비 주가가 크게 하락했지만, 기술력은 확실하므로 매출 확대는 시간문제라는 평가다.NGS는 개인 유전체를 분석해 탈모, 혈당 등 유전질환과 암 발생 가능성을 예측하는 기술이다. 염기서열 분석은 코로나19와 같은 바이러스의 변이를 확인하고 전파 경로를 추정하는 등 역학 연구에 필수적이다. 진단 정확도 향상과 백신 및 치료제 개발에 기여할 수 있다.24일 한국거래소에 따르면 전날 셀레믹스는 3300원으로 거래를 마감했다. 이는 상장 공모가(2만원) 대비 약 83% 하락한 수치다. 한때 씨젠(096530)의 대항마로 기대를 모았지만 주가는 지속적으로 하락했다. 작년 매출은 87억원으로 전년대비 8% 늘었고 영업손실은 57억원을 기록했다.주가가 많이 떨어진 상황이지만 기술력은 더 나아지는 등 근본적인 펀디멘탈에는 변화가 없어 문제가 없다는 게 증권가의 평가다. 셀레믹스 1년 주가 추이 (자료=네이버 증권)특히 전 세계적으로 타깃 캡처 키트 제작이 가능한 업체는 셀레믹스를 포함해 단 6개 업체뿐이다. 아시아에서는 유일한 타깃 캡처 키트 업체로 알려졌다. 실적 개선의 시점은 내년이 될 것으로 전망된다. 내년 수출 계약 확보가 기대되고 있고 최근 프랑스를 중심으로 유럽의 주요 국가들에 대리점을 선정, 글로벌 진출 준비를 완료해서다. 한송엽 대신증권 연구원은 “기술력 및 지분가치 대비 현재 시총은 매우 저평가 상태라고 판단된다”고 분석했다. ◇ 셀레믹스의 핵심 경쟁력은2010년 설립된 셀레믹스의 강점은 자체 개발한 NGS 기술을 통해 DNA를 읽고 디자인하는 능력이다. 단순한 유전체 분석 업체가 아닌 DNA 기반의 바이오 소재 기술기업이라고 평가받는 이유다.핵심 기술은 자체 개발한 분자 클로닝 기술 MSSIC™이다. 분자 클로닝은 원하는 DNA 분자를 복제해 같은 서열을 갖는 복수의 DNA 분자들을 만드는 기술이다. 기존 클로닝 방식은 높은 비용에도 생산성이 낮다는 한계를 보였다. DNA 교차의 오염 가능성도 높다는 평가다. 이에 반해 셀레믹스의 MSSIC™는 수작업으로 진행되던 DNA 분리, 증식, 시퀀싱, 획득 과정을 자동화해 효율을 높이고 오염 우려를 크게 낮췄다. 셀레믹스 영업 실적 추이 (자료=셀레믹스, 대신)주력 제품은 핵심 기술을 기반으로 한 타깃 캡처 키트와 차세대 시퀀싱 솔루션인 BTSeq™다. 타깃 캡처 키트는 NGS 플랫폼상에서 염기서열 속 돌연변이를 찾아 질환 진단 및 치료에 기여할 수 있는 제품이다. 관계사 아이엠비디엑스(IMBDx) 상장 모멘텀도 존재한다. 액체 생검 암 진단 서비스를 개발 중인 아이엠비디엑스는 IPO(기업공개)를 준비하고 있는데 셀레믹스는 이 회사의 지분 12%를 보유하고 있다. 또한 환자 혈액 분석 시 활용하는 암 패널을 셀레믹스가 공급하고 있다. 아이엠비디엑스는 아스트라제네카와 표적치료제 동반진단 협력을 진행하고 있어 투자자 주목도가 높다. 한송엽 연구원은 “셀레믹스는 아이엠비디엑스 지분 확보 등으로 기존 타겟 캡쳐 키트 외 사업 영역 다각화를 지속하고 있다. 아이엠비디엑스는 현재 기술성 평가 진행 중으로 상장 시 수혜가 기대된다”며 “아이엠비디엑스는 NGS 기술력을 바탕으로 PCR보다 정확하고 NGS보다 저렴한 BTseq 시퀀싱 솔루션을 제공하는 회사”라고 분석했다. ◇ NGS 시장 규모 작년 16.8조...2027년 35조 된다시장 수요는 확실한 상황이다. 글로벌 시장조사회사 마켓앤드마켓에 따르면 장비, 시약, 분석서비스 등 NGS 관련 세계 시장 규모는 2022년 130억 달러(16조 8675억원)에서 2027년 270억 달러(35조 325억 원)로 커질 전망이다.셀레믹스는 각종 학회 및 전시회에서 비즈니스 미팅으로 해외 바이어와의 접점을 확대하고 있다. 지난 16일에는 미국 솔트레이크시티에서 열린 분자병리학회에 단독 부스를 차렸고 한국분자·세포생물학회 정기학술대회에서도 전시 부스를 차리고 다양한 비즈니스 파트너를 만났다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 새롭게 고형암 분석 패널을 공개했다. 해당 패널은 간암, 폐암, 유방암 등과 같은 고형암의 유전체를 분석하는 차세대 NGS 기술 기반 타깃 시퀀싱용 패널이다.경쟁사 제품의 유전자 분석 범위를 넘어 최근 새롭게 발견된 유전자 변형체와 변이 유형도 분석할 수 있도록 설계됐다. 이는 경쟁 제품과 비교해 십여 년간 축적한 셀레믹스의 독자적인 프로브(Probe) 설계 및 분석기술을 통해 패널의 검출 감도를 높였고, 사용자 요구에 따라 분석 범위도 확장할 수 있도록 제작돼 상품성을 크게 개선한 것이라는 설명이다.셀레믹스 관계자는 “고형암 패널을 포함한 회사 제품 및 서비스를 공급하기 위한 구체적인 조건들을 논의하고 있다”고 말했다.
- 면역항암제 美최초 승인받은 中쥔스바이오, 한국과 뭐가 달랐나
- [이데일리 김진호 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 중국 ‘상하이 쥔스바이오사이언스’(君實生物, 쥔스바이오)가 개발한 면역관문억제제(면역항암제) ‘로크토르지’를 승인하면서 화제를 모으고 있다. 중국을 넘어 아시아 제약바이오기업이 개발한 면역항암제 중 최초로 미국 규제 문턱을 넘어선 사례다. 국내 티움바이오(321550)와 큐리언트(115180) 등 바이오텍의 면역항암제 개발이 임상 1상 단계에 머무른 것과 대조적이다. 중국 규제당국의 자신감과 거대한 내수 시장 등이 자국 기업의 글로벌 시장 진출의 기폭제로 작용하고 있다는 평가가 나온다.미국식품의약국(FDA)이 지난 10월 말 중국 ‘상하이 쥔스바이오사이언스’가 개발한 PD-1 억제 기전의 면역항암제 ‘로크토르지’(성분명 토리팔리맙, 중국제품명 투오이)를 승인했다.(제공=상하이 쥔스바이오사이언스)◇쥔스바이오, 亞기업 최초 美서 면역항암제 출시제약바이오 업계에서는 아시아 기업 중 처음으로 미국에서 면역항암제를 승인받은 쥔스바이오가 회자되고 있다. 지난달 29일 쥔스바이오가 자사 로크토르지(성분명 토리팔리맙, 중국제품명 투오이)이 비인두암 치료제로 FDA로부터 시판 허가를 획득했다고 밝히면서다. 블룸버그 통신은 지난 4일 “임상 품질 문제에 직면해온 중국 제약사에 획기적인 사건이다”고 평했다. 중국 사우스차이나모닝포스트(SCMP)는 “미국 내 면역항함제 공급 위기 문제로 자국의 혁신적이 항암제가 역사적 진출을 했다”고 했다. 중국에서 개발된 의약품을 평가절하해 온 미국의 기조에도 변화가 올 수 있다는 설명이다. 1세대 화학항암제와 2세대 표적항암제 시대를 거쳐 2010년대 초반부터 등장하기 시작한 것이 3세대 면역항암제다. 암세포는 체내 면역작용을 회피하기 위해 PD-L1 등와 같은 일부 막단백질을 발현시킨다. 이런 막단백질은 T세포 표면의 수용체(PD-1)와 결합하면, 면역세포가 활성을 잃는 것으로 알려졌다. 면역항암제는 암세포나 T세포 표면에 있는 PD-L1이나 PD-1, CTLA4 등을 타깃하는 항체치료제를 의미한다. 2011년 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘여보이’가 최초의 면역항암제가 됐다. 이후 BMS의 ‘옵디보’와 머크의 ‘키트루다’, ‘바벤시오’, 스위스 로슈의 ‘티쎈트릭’, 영국 아스트라제네카의 ‘임핀지’ 등까지 6종의 면역항암제만이 미국에서 승인된 상황이었다.미국에서 승인된 7번째로 승인된 면역항암제인 로크토르지는 PD-1 억제기전을 가졌다. 로크토르지는 2012년에 설립된 쥔스바이오가 6년만에 자국에서 시판에 성공한 약물이다. 키트루다나 옵디보 등의 최초 적응증인 흑색종 치료제로 중국에서 승인된 로크토르지는 저렴한 가격으로 시장성을 확대한 바 있다. 미국에서도 이 같은 시장 전략을 이어나갈 것이란 전망이다.◇한국과 차이는?...“中당국의 대응과 거대한 내수 시장”쥔스바이오 이외에도 중국에서 면역항암제를 시판한 기업은 2곳 더 있다. 바로 ‘베이진’과 ‘이노반트’(Innovent)등이다. 이중 베이진의 테빔브라(성분명 티스렐리주맙)는 지난 9월 유럽의약품청(EMA)의 승인을 획득하기도 했다. 테빔브라는 중국에서 흑색종과 비인두암 등 10가지 고형암 환자에게 쓰이고 있다. 테빔브라의 미국 진출은 현재 현지 실사 지연으로 무기한 연기된 상태로 알려졌다. 또 이노반트는 미국 일라이릴리에 10억 달러 규모로 기술수출한 PD-1 항체 기반 면역항암제 신약후보 ‘신틸리맙’에 대해 지난해 3월 FDA로부터 “문서 보완”을 이유로 허가 반려된 바 있다.국내 항암제 개발업계 한 대표는 “여보이 개발에 일본 오노약품이 관여했던 것을 제외하면, 쥔스바이오가 미국 시장에서 성과를 낸 것은 분명 돋보인다”고 “아직 미국 진출은 못했지만 시판 데이터를 충실히 쌓고 있는 베이진과 이노반트 등도 글로벌 진출 가능성이 높은 후보다”고 평가했다.면역항암제 개발 바이오텍의 한 임원은 “중국 정부는 과학기술 각 분야에서 미국에 크게 뒤지지 않는 다는 자신감을 갖고 있다. 규제당국이 이에 맞춰 신약에 대해 적극 장려해 임상 진행을 허가하고 있으며, 자국 내 시판으로 이어지고 있다”고 전했다.실제로 쥔시바이오의 로크트로지는 중국에서 지난해 7억3600만 위안(한화 약 1300억원)의 매출을 올리며 전년 대비 79% 성장했다. 같은 기간 회사의 총 매출(14억5300만 위안)의 과반을 차지했다. 회사 측은 “지난해 22억8400만 위안(한화 약 4100억원)을 50여 가지 물질의 연구 및 임상에 쏟아부었다”고 밝히고 있다. 앞선 관계자는 “물론 중국 내 절차의 투명성에 대한 의문이 완전 해소된 것은 아니다. 그럼에도 자국 시장에서 얻은 매출로 글로벌 임상 등을 수행할 자금력과 연구 기반을 닦아 세계로 뻗고 있는 현실을 부정할 순 없다”며 “한국이 임상 1상이라도 직접 수행할 자금을 얻기 위해 어떻게든 투자와 기업공개(IPO)에 시간을 쏟는 것과 대조적이다”고 설명했다. 미국 면역항암학회 2023에서 공개된 큐리언트의 ‘아세릭세티닙’ 임상 1상 연구 결과 포스터(왼쪽)과 티움바이오의 TU2218관련 임상 1a상 연구 포스터(오른쪽)가 전시돼 있다.(제공=큐리언트, 티움바이오)◇K-바이오텍 신개념경구용 면역항암제 개발 시도국내에서는 큐리언트(115180)와 티움바이오(321550) 등 바이오텍을 중심으로 신개념 경구용 면역항암제 개발에 뛰어드는 추세다. 이들은 자체 후보물질의 시판을 자력으로 수행하기 보다 임상 데이터를 확보하면서 최대한 기술수출하려는 전략을 수립하고 있다.큐리언트는 지난 7일 미국면역항암학회(SITC)에서 경구용 면역항암제 후보 ‘아세릭세티닙’에 대한 임상 1상 연구 결과를 일부 공개했다. 이 약물은 세 가지 인산화 효소를 저해해 암 조직의 면역 회피 기작을 저해하는 것으로 분석되고 있다. 티움바이오 역시 이달초 SITC에서 경구용 면역항암제 ‘TU2218’에 대한 미국과 한국 등에서 진행한 단독 임상 1a상에서 나온 안전성 및 내약성을 확인한 결과를 공개했다. 해당 물질은 일반적인 면역항암제와 달리 암세포가 면역세포 활성을 저해할 목적으로 내뿜는 형질전환성장인자베타(TGF-β)를 줄이는 기전과 혈관생성인자(VEGF)를 동시에 억제하는 것으로 알려졌다.티움바이오 측은 머크 또는 베이진과 협약을 맺고 이들로부터 각각 키트루다와 테빔브라를 무상 제공받아, TU2218과 병용투여하는 연구를 시도하고 있다. 이중 머크의 키트루다와 TU2218을 병용하는 임상 1/2상을 미국과 한국에서 승인받아 수행하는 중이다. 티움바이오 관계자는“베이진과는 협약을 맺었지만 실제 임상을 승인받은 건 없다”며 “면역항암 관련해서는 TU2218의 단독임상과 함께 키트루다와 병용하는 임상 1b상을 여러 고형암을 적응증으로 시도하고 있는 상태다”고 설명했다. 그는 이어 “CB발행 등 TU2218의 단독 및 병용임상, 다른 후보물질인 TU2670(자궁내막증 유럽 임상 2a상 등)과 같은 현재 확보한 주력 신약 후보물질에 대해 내후년까지 무리없이 진행할 자금력을 확보하고 있다”며 “이같은 물질을 3상까진 진행하진 않고 최대한 2상까지 진행해 데이터를 확보하면서 글로벌 파트너에 기술수출을 타진하려고 한다”고 말했다.
- 소마젠, 올해 3분기 누적 매출액 1842만달러...“사채 발행 및 증자 없어”
- [이데일리 김지완 기자] 소마젠(950200)이 지속적인 대형 매출처 확대와 외연 확장을 지속하고 있다. 소마젠은 3분기 부진한 실적은 회계처리 반영 시점에 따른 결과로, 증자 및 사채발행 등의 자금조달은 없을 것이란 점을 분명히 했다. 14일 소마젠이 제출한 공시 자료에 따르면, 2023년 3분기 연결 기준 누적 매출액은 약 1842만달러(240억원), 3분기 연결 기준 누적 영업손실은 169만달러(22억원)를 각각 기록했다. 소마젠은 미국 본토에서 지난 19년간 CLIA 및 CAP 인증을 기반으로 쌓아온 인지도와 독보적인 입지적 강점을 살려, 당분기에만 미국립보건원(NIH)의 알츠하이머 분석 대형 국가 프로젝트(한화 약 49억원) 수주, 모더나社로부터 RNA 분석 수주 확대(한화 약 85억원) 등 대형 계약을 체결하는데 성공했다. 다만, 일부 매출액이 내년 상반기에 반영될 예정이고, 올해 다수의 멀티오믹스 분석 플랫폼 추가에 투자한 여파로 올해 3분기 누적 영업손실이 전년 대비 소폭 증가했다.소마젠 관계자는 “소마젠의 최대 강점은 국가 기관이나 글로벌 제약회사 등으로부터 분석 수주 계약을 직접 체결함으로써 실제 매출을 확보하면서 사업을 영위할 수 있다는 것”이라며 “최근 자금 조달에 어려움을 겪는 바이오 기업들이 많지만, 소마젠은 효율적인 경영을 통해 안정적 재무 구조를 갖춘 건강한 기업”이라고 강조했다. 이어 “올해 멀티오믹스 분석 플랫폼을 다수 확장해 약간의 영업손실이 발생했을 뿐 현재로선 자금 조달은 필요하지 않다”며 재무 상황을 설명했다.소마젠은 대형 매출 확보와 외연 확장을 지속 중이다. 소마젠은 지난 9월, 약 49억원 규모의 알츠하이머 환자 1만 명을 대상으로 한 전장 유전체 염기서열 분석(WGS) 서비스 공급계약을 추가로 체결해 공시했다. 이외에도 미국인 대상 대규모 전장 유전체 분석 프로젝트(TOPMed CORE 2.0)에 공식 1차 벤더사로 등록됐다. 향후 10년간 총 5억달러 규모로 진행될 대형 국가 프로젝트에 경쟁 입찰 참여 기회를 얻었다. 그 결과, 미국립보건원(NIH)이 주도하는 글로벌 파킨슨병 연구(GP2) 프로젝트 등 미국 정부 주도 국가 프로젝트에 지속 참여하며 큰 폭의 매출 성장을 기대할 있게 됐다는 평가다.앞서 지난 7월에는 모더나로부터 유전체 염기서열 분석 서비스 공급계약의 금액을 기존보다 8배가량 늘린 85억원 규모로 확대 체결했다는 내용을 공시했다. 이에 더해 아스트라제네카, GSK, 사노피, E사 등 글로벌 빅파마들을 대상으로 유전체, 단일 세포, 단백질체 분석 서비스 등을 공급, 미국 현지 매출 파이프라인 확대에 성공했다.소마젠은 지난 8월 일본법인(KEAN Health Corp)에 지분 출자하며 외연 확장에 나선 것도 눈에 띈다. 이번 출자로 소마젠은 종속회사(KEAN Health Corp)를 통해 빠른 시일 내에 일본 시장에 개인 유전자 검사(DTCGT) 서비스 출시가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.홍수 소마젠 대표는 “소마젠의 올해 행보는 미국 내에서 대형 국가 프로젝트 참여와 글로벌 빅파마들과의 분석 공급 계약으로 확보한 매출을 기반으로 멀티오믹스 분석 플랫폼 확대와 외연 확장에 있었다”며 “고가의 신규 플랫폼 장비들을 들여오면서, 분기 영업손실을 기록했다”고 진단했다. 이어 “하지만 미국 정부기관과 글로벌 빅파마사들의 소마젠 플랫폼을 활용한 멀티오믹스 분석을 꾸준히 요청하고 있기 때문에, 향후 매출 확대가 기대된다”고 덧붙였다.
- 위메이드, 40%대 폭등…게임 ETF 날아올랐다[펀드와치]
- [이데일리 이은정 기자] 게임주를 담은 상장지수펀드(ETF)가 함박웃음을 지었다. 위메이드(112040)는 3분기 흑자 전환과 자체 가상자산 성장 기대 속 주간 40%대 폭등했다. 미국채 금리 하락에 따른 할인율 부담 완화와 견조한 실적도 게임 업종 전반의 수익률을 견인했다.위메이드 ‘나이트크로우’. (사진=위메이드)◇ 게임株, 미국채 금리 하락·호실적에 웃음…위메이드 주간 40%대↑12일 펀드평가사 KG제로인에 따르면 순자산액(클래스 합산) 100억원 이상, 운용기간 1개월 이상인 국내 주식형 펀드 중 주간 수익률(11월 3~9일) 기준 TIGERK 게임 ETF가 14.23%로 수익률 1위를 기록했다. TIGER KRX게임K-뉴딜, KBSTAR 게임테마, KODEX 게임산업, HANARO FnK-게임 ETF도 12~14%대 수익률로 뒤를 이었다. 전체 국내 주식형 펀드 수익률은 한 주간 3.64%를 기록했다. 코스피는 공매도 금지 조치를 시행한 날 급상승했다. 하지만 발표 직후 나타난 급등 현상은 외국인들의 숏커버링(매도한 주식을 되갚기 위한 환매수)에 따른 것으로, 하루 동안 1조2000억원을 순매수했던 외인들은 다음날부터 순매도로 전환하며 상승했던 2차전지 관련주들이 줄줄이 조정받는 모습을 보였다. 게임 업종은 미국채 금리 하락에 따른 할인율 부담 완화와 기업의 견조한 실적 발표로 인한 실적 기대감을 반영하며 상승 랠리가 부각됐다. 김영환 NH투자증권 연구원은 “11월 연방공개시장위원회(FOMC)와 미국 10월 고용 보고서 발표 이후 미국채 금리가 하락하며 게임주에 대한 할인율 부담이 완화했고, 실적 기대감도 주가 강세로 이어졌다”고 말했다.수익률 1위인 TIGERK 게임 ETF의 비중 상위 종목인 위메이드(112040)는 이 기간 44.50% 급등했다. 위메이드는 3분기 영업이익 455억원을 기록하며 5년 만에 흑자 전환했다. 여기에 자체 가상자산 ‘위믹스’는 국내 거래소 고팍스에 상장했다. 크래프톤(259960)은 12.97%, 엔씨소프트(036570)는 11.13%, 넷마블(251270)은 21.98% 오르며 게임주 전반이 상승세였다.김희석 미래에셋증권 연구원은 “위메이드는 올해 주가수익비율(PER) 17배 수준까지 밸류에이션 부담이 나타나는 구간이지만 목표주가를 6만5000원으로 올린다”며 “나이트크로우 글로벌 매출 상향 조정과 미르M·미르4 글로벌에 대한 판호 획득, 매드엔진의 자회사 인수를 내년 상반기까지 기대할 수 있기 때문”이라고 설명했다.◇ 차이나항셍테크 레버리지, 해외 주식형 주간 선두해외 주식형 펀드 평균 주간 수익률은 2.46%를 기록했다. 국가별로는 남미 신흥국이 3.54%로 가장 많이 상승했다. 섹터별 펀드에선 소비재가 3.78%로 상승 폭이 가장 컸다. 개별 상품 중에서는 TIGER차이나항셍테크레버리지 ETF가 14.73%의 수익률로 가장 우수한 성적을 냈다.한 주간 미국 증시는 하락했다. S&P500은 제롬 파월 연방준비제도(Fed) 의장의 매파적(통화 긴축 선호) 발언에 하락했다. 파월 의장은 국제통화기금(IMF)이 주최한 컨퍼런스에서 추가 긴축 가능성을 시사하는 발언을 해 완화된 통화정책을 예상했던 시장의 기대감을 후퇴시켰다. 니케이225는 일본은행(BOJ)이 통화 완화 기조를 재확인하며 상승했다. 유로스톡50은 제약사 아스트라제네카, 에너지 기업 베스타스 등이 호실적을 발표하며 상승했다. 상하이종합지수는 중국 정부가 증권사의 자본 사용 확대를 허용하고 인수합병에 대한 규제를 지원하겠다고 나서자 상승했다.한 주간 국내 채권금리는 하락세를 보였다. 국내 채권금리는 국제 유가가 하락하면서 이에 영향을 받은 미국채 금리 하락에 연동해 하락했다. 미국채 10년물 입찰 수요가 견조한 것으로 나타난 것도 하락 요인이었고, 중국 소비자 물가 지수가 전년 대비 0.2% 하락하며 시장 예상을 하회한 것 역시 금리 하락 요인으로 작용했다.자금 흐름을 살펴보면 주식형펀드의 설정액은 161억원 감소한 20조7201억원으로 집계됐다. 채권형 펀드의 설정액은 300억원 감소한 19조8693억원이다. 머니마켓펀드(MMF) 펀드의 설정액은 2조1289억원 감소한 159조1568억원으로 집계됐다.(자료=KG제로인)
- 코오롱제약-지바이오로직스, '루푸스' 치료제 공동개발 계약
- [이데일리 석지헌 기자] 코오롱(002020)제약이 지난 6일 신약개발 연구 전문 기업 지바이오로직스와 전신홍반루푸스(루푸스) 치료제 신약 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양 사는 이번 계약을 계기로 루푸스 치료제 신약 후보물질 ‘GB930’의 신약화 사업을 위한 공동 연구개발을 수행하고, 전략적인 제휴관계를 강화해 나갈 예정이다.왼쪽부터 지바이오로직스 조시형 상무, 코오롱제약 김선진 대표, 지바이오로직스 송동호 대표, 코오롱제약 임우성 본부장. (제공= 코오롱제약)코오롱제약은 풍부한 임상 경험과 해외 메이저 제약사들과의 네트워크를 기반으로 임상 및 사업개발을 주관하고, 지바이오로직스는 바이오의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 시료 생산부터 전임상까지의 과정을 진행한다.루푸스는 면역세포들의 과도한 활성으로 발생하는 대표적인 만성 염증성 자가면역질환으로 신체의 다양한 기관에서 염증, 발열, 통증 등을 일으키는 전신성 질환 중 하나다. 지금까지는 기본적 증상 억제 치료제로 비스테로이드성 항염제와 항말리아제를 사용해왔다. 장기적으로는 전신 스테로이드 투여와 함께 면역억제제로 치료해왔으나 기존 치료제의 부작용과 낮은 효과가 루푸스 치료의 걸림돌이었다.GB930은 기존 루푸스 치료제보다 상대적으로 치료 효과가 우월할 것으로 예상되는 물질이다. GB930은 재조합 안정화 갈렉틴1)-9(Stable Galectin-9)으로 2개의 탄수화물 인식 도메인(CRD, Carbonhydrate Recognition Domain)2)을 연결하는 링커(Linker)를 제거해 효소에 의해 쉽게 변형되지 않는 신규 재조합 단백질이다. 체내에서 생성되는 갈렉틴-9(Natural Galectin-9) 대비 장기간 안정된 형태와 기능을 보유한다.또한 GB930은 형질수지상세포(pDC)3)와 B세포4) 표면에 발현된 CD445)와 결합해 톨유사수용체(Toll-Like receptor, TLR)6) 7/9 시그널을 조절한다. 루푸스의 주요 원인인 B세포와 pDC 활성을 동시에 억제하는 이중작용 효과가 있음이 미국 내 관련 연구소의 선행 연구개발 및 자체 연구를 통해 입증된 바 있다. 이는 B세포 억제를 통해 자가 항체 생성을 억제하는 GSK의 ‘벤리스타(Benlysta)’, 1형 인터페론(Type-1 IFN)을 억제하는 아스트라제네카의 ‘샤프넬로(Saphnelo)’ 등 한 가지 루푸스 발병 요인에만 작용하는 기존 치료제와 차별화되는 효능이다.이러한 강점으로 GB930은 최근 글로벌 대형 제약사(빅파마)들에게 루푸스 치료제 임상에서 획기적인 신약 후보물질로 평가받고 있다. GB930을 활용한 신약이 개발되면 기존 제품을 대체하는 동시에 ‘혁신 신약(First-in-Class)’으로 평가받으며 글로벌 시장의 핵심 신약으로 성장할 수 있을 것으로 예상된다.코오롱제약과 지바이오로직스는 오는 2024년 하반기까지 미국 식품의약국(FDA)에 루푸스 치료제 신약의 임상시험 계획 승인신청(IND)을 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 이와 함께 개발 단계에서 글로벌 빅파마에 기술 이전 또한 가능할 것으로 보고 최근 다국적 제약사들과 GB930 개발에 대한 대면 미팅과 지속적으로 협력 방안을 논의하고 있다.코오롱제약 관계자는 “이번 공동개발 계약을 통해 양 사는 전문 사업역량부터 임상시험 단계까지 유기적으로 협업해 시너지를 창출해 나갈 계획”이라며 “이번 협력으로 신약 개발에 소요되는 시간을 크게 단축시키고 개발 성공률도 높일 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.
- 잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은
- [이데일리 송영두 기자] 절치부심하던 K바이오가 마침내 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두고있다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온부터, 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행까지 그 후보군만 무려 5개에 달한다. 늦어도 2025년 K바이오 블록버스터 1호가 모습을 드러낼 것이라는 게 업계의 예상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업이 개발한 혁신 신약 중 조 단위 연매출 제품을 배출할 것으로 기대되는 기업은 5개사로 압축된다. 그 주인공은 △HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환) △셀트리온 ‘짐펜트라’(자가면역질환) △SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제) △유한양행 ‘렉라자’(비소세포폐암) △한미약품 ‘롤론티스’(호중구감소증)다.(그래픽=문승용 기자)◇상반기 매출 약 2000억원, 짐펜트라 블록버스터 1순위업계와 시장에서 가장 빠른 시기에 연매출 1조원 돌파가 가능한 제품으로 꼽는 것은 셀트리온(068270) 짐펜트라다. 실제로 짐펜트라는 5개 치료제 중 올해 상반기 매출이 가장 높았다. 짐펜트라는 2019년 유럽서 허가를 받고 2020년부터 단계적으로 출시되고 있다. 올해 상반기 매출은 2000억원에 육박하는 1920억원으로 집계됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다.특히 짐펜트라는 최근 미국에서 신약으로 승인받았고, 내년 상반기 출시가 예정돼 있다. 회사 측은 내년 출시후 3년 내 연 매출 3조원 달성에 강한 자신감을 보이고 있다. 업계 및 시장에서도 출시 1년 후 최소 1조 매출이 가능할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “짐펜트라는 다른 신약이 갖지 못한 장점이 있다. 해당 장점이 출시 후 시장점유율로 나타날 것”이라며 “내년 출시 후 당해 약 6000억원의 매출이 기대되고, 늦어도 2025년에는 국산 신약 최초 연매출 1조원 달성이 유력하다”고 평가했다.실제로 업계 내에서는 꼽고 있는 짐펜트라 강점은 크게 세 가지로 요약된다. △유럽서 입증한 안전성과 유효성 △미국 직판체제 확립 △거대한 23조원 시장이다. 짐펜트라는 2020년 유럽 지역에 출시되면서 약에 대한 안전성과 유효성을 입증했다. 제품에 대한 마케팅도 충분히 이뤄져 있고, 미국에서도 이런 경험이 뒷받침돼 어렵지 않게 시장점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 미국 IBD 시장은 약 23조원 규모로 집계돼, 셀트리온그룹이 구축한 직판체제를 활용하면 출시 2년 내 시장점유율 5% 이상(매출액 1조원 이상)은 충분히 가능하다는 게 회사 측 설명이다.◇렉라자, 내년 美 출시 전망...2026년 연매출 1조 기대짐펜트라에 이어 유한양행(000100)의 렉라자가 연매출 1조 블록버스터 신약에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 유한양행은 2018년 이미 글로벌 신약 잠재력을 인정받아 얀센에 기술이전했다. 이후 회사는 2021년 국내에서 허가를 획득했고, 얀센은 최근 렉라자와 자사 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 해당 임상에서 폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타나 미국 진출 청신호를 켰다.렉라자는 2021년 7월 폐암 2차 치료제로 출시됐고, 올해 상반기 매출은 103억원으로 집계됐다. 2차 치료제라는 단점이 있지만, 지난 6월 1차 치료제로 승인된 만큼 국내 매출도 상향될 것으로 보인다. 여기에 내년 미국 진출도 유력한 상황이다. 미국의 경우 글로벌 제약사인 얀센이 판매에 나서는 만큼 마케팅 부분에서도 강점이 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉라자는 올해 연말 허가 신청 후 2024년 미국 승인이 예상된다”면서 “내년 중 미국 시장에 출시된다면 출시 3년차인 2026년 연매출 1조에 도달할 수 있을 것”으로 전망했다.◇2028~2029년 연매출 1조 주인공은 케이캡-엑스코프리국산 위식도역류질환 혁신 신약으로 국내 시장은 물론 해외 시장에서 주목받고 있는 HK이노엔(195940)의 케이캡은 2028년 연매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 2019년 출시 후 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하며, 국산 신약 중 가장 빨리 1000억원대 고지에 오른 제품으로 이름을 올렸다. 올해 상반기에는 전년동기 6.8% 증가한 532억원의 매출을 기록했다. 매년 30% 이상 매출 성장을 할만큼 성장세가 빠르다.케이캡은 기존 위식도역류질환 시장을 장악했던 PPI(프로톤펌프억제제) 계열보다 우수한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다. 특히 4조1000억원 규모의 중국 시장도 지난해 5월부터 순차적으로 출시됐다. 아직 중국 파트너사인 뤄신제약이 매출을 공개하지 않고 있지만, 순항 중인 것으로 알려졌다. PPI 일색인 중국 시장에서 지난 3월 보험 적용이 되면서 의료기관 진출 속도가 빨라졌다는 분석이다. 회사 관계자는 “3월 보험 적용 후 8월말 기준으로 대형종합병원 60%에 진출했고, 연말까지 80%로 확대될 것으로 예상한다”며 “내년 중국서 십이지장궤양 적응증이 추가될 예정이다. 2025년 4조원 규모 미국 시장에 진출할 계획인데, 늦어도 2028년에는 연매출 1조원 달성을 기대하고 있다”고 말했다.국내 최초로 FDA 허가 장벽을 넘은 SK바이오팜(326030) 엑스코프리도 미국에서 인지도를 끌어올리면서 매출 상승이 본격화되고 있다. 2019년 FDA 허가를 받은 후 출시된 엑스코프리는 올해 상반기 역 1378억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 45% 성장한 수치다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속해서 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다.특히 SK바이오팜은 엑스코프리 출시 전 국내 바이오 기업 최초 미국 직판체제를 구축했다. 현지 영업망이 갈수록 안정적으로 가동되면서 2029년 연매출 1조 목표를 달성할 것으로 기대한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “엑스코프리는 내년까지 월 처방 건수를 3만건으로 끌어올릴 것이다. 이는 미국 내 뇌전증치료제 처방 1위에 해당한다”며 “향후 6년내 1조원 매출을 달성할 계획”이라고 말했다.또한 한미약품(128940)이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 호중구감소증 신약 롤론티스도 잠재적 블록버스터 후보군이다. 20201년 9월 미국 허가, 지난해 3월 국내 허가를 각각 받아 블록버스터 신약 전기를 마련했다. 올해 상반기 국내에서 48억원의 매출을 올렸고, 미국에서는 약 500억원의 매출을 기록했다. 미국 판매사인 스펙트럼사는 연매출 1조원 달성 시기에 대해 언급하지 않고 있지만, 증권가 등에서는 2026년 미국서 약 3000억원의 매출 달성후 매년 성장할 것으로 내다보고 있다.
- 감기약 이어 천식약도 품절...유소아 기본약 공급난은 ‘현재진행중’
- [이데일리 나은경 기자] 감기약, 변비약, 고혈압약으로 확대됐던 의약품 수급불안이 천식약으로까지 번지고 있다. 특히 어린이들에게 주로 처방되던 천식약 ‘벤토린’의 품절이 11월 말까지 공식화되면서 연초 어린이해열제 리콜 사태 이후 시작된 어린이의약품 공급난은 최소 연말까지 계속될 것으로 전망된다.◇GSK “벤토린흡입액, 11월말까지 품절”29일 제약·바이오업계에 따르면 이달 초 글락소스미스클라인(GSK)코리아는 일선 병·의원에 벤토린 흡입액 품절 안내 공문을 보냈다. 공문은 “‘벤토린 흡입액 20㎖’의 공급 일정 지연으로 10월 초부터 11월 말까지 일시품절이 예상된다”는 내용이다.GSK코리아는 지난 5일 일선 병·의원에 11월 말까지 ‘벤토린 흡입액 20㎖’ 일시품절이 예상된다는 내용의 공문을 전달했다.환절기 벤토린과 같은 기관지확장제의 수급 불안정은 매년 나타나는 일이지만 회사가 공문까지 보내며 특정 기간 판매 불가를 알리는 것은 흔한 경우는 아니라고 의사들은 입을 모으고 있다.GSK코리아 관계자는 벤토린 흡입액의 일시 품절 상황에 대해 “수입일정 지연으로 품절이 일어났으며 12월 초 공급이 정상화될 예정이다. 빠른 공급 정상화를 위해 최선을 다하고 있다”고 답했다.벤토린은 급성 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 처방되는 제품으로 소아부터 노인까지 전연령층에 두루 쓰인다. 성분은 동일하지만 제형에 따라 △스프레이식 흡입기(MDI) 형태의 ‘벤토린 에보할러’ △주로 병의원에서 처치시 희석해 사용하는 ‘벤토린 흡입액’ △1회분이 개별포장돼 희석없이 환자들이 바로 자신의 네뷸라이저에 주입해 사용할 수 있는 ‘벤토린 네뷸’ 세 종류로 나뉜다.GSK코리아 관계자는 “현재 자사 제품 중 제형이 다른 동일 성분 제품이 공급되고 있고, 시장 내 다른 대체제도 있다”며 “치료제 변경으로 인한 환자와 의료진 분들의 불편을 최소화하기 위해 최대한 빠른 공급재개를 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”고 설명했지만 실제 현장에서의 체감문제는 더 큰 것으로 보인다. 공문에서는 벤토린 흡입액의 품절에 대해서만 언급하고 있지만 현장에서는 벤토린 네뷸 역시 구하기 어렵고, 딱 들어맞는 대체의약품도 부족하다고 지적한다.서울시내 병원에서 근무하는 한 내과전문의는 “일반 병의원에서는 약을 대량으로 사용하는데 벤토린 흡입액 대신 개별 포장된 벤토린 네뷸을 일일이 뜯어서 쓰기는 어려운 것이 현실”이라며 “최근에는 벤토린 네뷸도 조달이 어려운 상황이며 장기화될 경우 결국 다른 제형 벤토린도 품절될 수밖에 없다”고 어려움을 토로했다.또 다른 천식치료제인 한국아스트라제네카의 ‘풀미코트’도 회사측에서는 현재 공급이 정상화되었다고는 하나, 실제 현장에서는 수급이슈가 완전히 해소되지 않았다.한국아스트라제네카 관계자는 “4분기 중 빠르게 물량을 안정화하기 위해 추가 수량을 수입하고 있다”며 “일부 지역, 일부 약국에서 경험하는 제품 부족 문제 해결을 위해 수요가 있는 약국에 제품이 고루 공급될 수 있는 방안을 여러 각도로 논의하고 있다”고 답변했다. 다만 일본, 중국 등 인접국에서도 유사한 품절 이슈가 있어 이른 시일 내 공급량 확대가 가능할지는 미지수다.◇환자 100만인데…복제약 없어 글로벌제약사에 의존건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터에 따르면 2020년 기준 국내 천식 환자 수는 93만명에 달한다. 천식은 완치가 어려워 만성질환처럼 평생 꾸준히 관리해야 하는데, 소아 환자의 보호자들은 기존에 쓰던 의약품을 고수하는 경향이 크다.‘벤토린’과 ‘풀미코트’의 수급불안이 지속되자 맘카페를 통해 구입가능한 약국을 알아보는 부모들이 늘고 있다. (자료=네이버 카페 캡쳐)여기에 벤토린과 풀미코트는 복제약이 없거나 극소수에 불과해 더 문제가 되고 있다. 벤토린의 경우 ‘벤토린흡입액’에 한해 동일 성분의 대한약품(023910)공업의 ‘살부톨흡입액’이 복제약으로 있다.풀미코트와 동일성분, 동일함량인 건일제약의 ‘풀미칸’은 의료현장에서는 풀미코트만큼이나 구하기 어렵다는 이야기가 나온다. 마찬가지로 풀미코트와 성분과 함량이 같은 대한약품공업의 ‘부데코트흡입액’은 지난달 식품의약품안전처로부터 허가가 취하됐다.이는 GSK코리아와 한국아스트라제네카가 벤토린과 풀미코트의 공급량을 늘리더라도 한번 수급불안을 겪은 환자 및 환자 보호자들이 향후 사재기에 나설 가능성이 높다는 의미기도 하다. 실제로 풀미코트는 공급지연이 지속되자 일부 도매처나 약국 등에서 재고 확보를 위해 실제 수요보다 많은 제품을 구매하고 있어 공급재개에도 실제 유통이 원활하지는 않은 것으로 알려졌다.앞선 내과전문의는 “급성기 천식에 가장 많이 처방되는 벤토린은 복제약이 없어 사실상 완벽하게 대체할 수 있는 의약품은 없다고 봐도 된다”며 “성인 COPD 환자들에게는 베링거인겔하임의 ‘아트로벤트’가 대신 처방되기도 하지만 벤토린이 더 부작용이 적고 기관지에 선택적으로 작용하는 기전을 갖고 있어 유소아들에게는 아트로벤트가 거의 처방되지 않는다”고 설명했다.천식환자 수만 100만명에 육박할 정도인데도 가장 많이 쓰이는 의약품의 복제약이 없다는 것은 문제라는 지적이 나온다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “코로나19가 끝나고 독감이 퍼지다보면 폐렴, 천식 환자가 늘어나는 것도 충분히 예측이 가능한 것이었는데 이 상황은 정부가 원료수급 리스크 관리에 사실상 실패한 것”이라며 “글로벌 제약사의 제품만 들어오고 국내사에서 만드는 복제약이 없다는 것은 경제성이 없다는 판단에서일텐데, 필수의약품에서는 복제약 개발을 독려할 수 있도록 정부가 선구매에 적극적으로 나서 국내 제약사들의 재무적인 걱정을 덜어줘야 한다”고 지적했다.
- GC셀, 美 백악관 주도 암 정복 프로젝트 캔서문샷 합류
- [이데일리 김승권 기자] GC셀은 미국 바이든 정부의 암 정복 프로젝트 캔서문샷에 참여하여 캔서엑스 멤버들과 협력한다고 25일 밝혔다.캔서문샷(Cancer Moonshot)은 암 분야 연구개발의 발전을 가속화하여 향후 25년 이내 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 미국 바이든 정부에서 추진하고 있는 암 정복 프로젝트다. 올해 2월 캔서문샷을 촉진하기 위해 미국 모핏암센터와 디지털의학학회가 주축으로 공공-민간 협력체 캔서엑스(CancerX)가 설립됐다.CancerX 에는 존슨앤존슨, 아스트라제네카, 다케다 등 다국적 제약사들과 MD앤더슨, 메이요클리닉, 다나-파머 암센터 등 권위있는 의료기관이 참여하였고 인텔, 아마존, 오라클 등의 디지털 헬스케어 기업이 AI, 진단, 유전체 분석 등 다양한 분야에서 암 정복을 목표로 협력하고 있다. 암 치료제의 개발뿐 아니라 예방, 진단, 치료의 전 단계를 관리하고 협력하기 위해 다양한 분야의 세계적 선도 기업들과 기관들이 함께 암 관련 경험과 전문성을 모으고 있다. CancerX 멤버가 되면 상호 실시간 소통을 통해 정기 온라인/오프라인 월간 미팅에 참여하여 활발히 협업할 수 있다.GC셀은 세포유전자치료제(CGT)를 연구 개발하고 있으며, 국내에선 간암 수술 후 치료제로 승인된 자가(autologous) T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 2007년 상업화하여, 누적 환자 9000명 이상 치료한 노하우를 보유하고 있어 이러한 경험과 데이터를 CancerX 멤버들과 나눌 예정이다.또한 NK 세포치료제의 임상을 진행하고 있으며 국내뿐 아니라 미국 뉴저지에도CGT에 특화된 CDMO 바이오센트릭을 관계사로 두고 있어, 세포치료제에 있어 통합적인 역량과 시각을 공유할 수 있을 것으로 보인다.최근 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국 및 호주 임상을 동시 추진하고 있으며, 국내 기업 중 최초로 동종(Allogeneic) CAR-NK 세포치료제 임상에 진입할 계획이다. ‘AB-201’은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf; 표준ㆍ기성품) 형태의 동결 보존 가능한 세포유전자치료제로, 고형암의 종양세포 이질성(heterogeneity)을 극복하고 암환자들에게 또 하나의 치료 옵션이 될 수 있다.회사는 이번 Cancer Moonshot 참여를 통하여 암 치료에서 세포치료제의 중요성과 가능성을 알리고, 글로벌 디지털 헬스케어 및 AI 기업들과의 활발한 교류를 바탕으로 다양한 경험과 지식을 쌓고 실질적인 전략적 협업을 통한 오픈 이노베이션까지 이어질 수 있는 자리로 기대하고 있다.GC셀 제임스박 대표는 “Cancer Moonshot 및 CancerX 참여를 통해 글로벌 기업들과 다양한 공동연구 및 협력체계를 구축할 수 있는 기회가 확대될 것이며, GC셀의 NK세포치료제가 암 치료의 신규 모달리티로 주목받고 있다”며 “이번 기회를 통해 GC셀의 세포유전자치료제 관련 다양한 역량을 글로벌 파트너들과 공유하고, 많은 환자와 가족의 삶을 유의미하게 변화시킬 수 있는 프로젝트에 기여하게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.디지털의학학회(DiMe) Smit Patel 부사장은 “CancerX의 목표를 달성하기 위해 GC셀과 협력할 수 있어서 영광이다”며, “디지털 혁신을 포함한 다양한 산업계의 참여는 암과의 싸움을 승리로 이끄는데 중요하고, 결국엔 이러한 협력이 모여 개인의 항암 여정에 미치는 영향을 극대화할 것”이라고 포부를 밝혔다.한편 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 한국과 호주 1상 임상시험 계획을 각각 국내 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 신청하고 결과를 기다리고 있다.
- 유한양행 ‘렉라자’, 기대 이하 효과?…여전히 가치 충분한 이유
- [이데일리 김진수 기자] 글로벌 바이오 기업 얀센이 항체치료제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 병용투여한 ‘MARIPOSA’ 임상 3상 연구 초록을 공개하면서 오는 23일 데이터를 발표한다.MARIPOSA 임상은 현재 비소세포폐암 환자에게 표준 치료로 사용 중인 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)와 효과를 비교하는 임상으로, 결과에 따라 렉라자의 임상 성패가 갈릴 것으로 예상된다.유한양행은 2018년 얀센과 한국을 제외한 전세계 대상 렉라자 권리를 12억5500만달러(약 1조6000억원)에 기술수출한 바 있다. 현재까지 수령한 기술료는 1억5000만달러(약 2000억원)로, 렉라자가 비소세포폐암에 대해 1차 또는 2차 치료제로 FDA 품목허가 받는 경우, 유한양행은 얀센으로부터 품목허가에 대한 기술료를 추가 수령한다.업계에서는 렉라자가 FDA로부터 품목허가를 받으면 유한양행이 얀센으로부터 1억달러(약 1330억원) 가량의 금액을 추가 획득할 것으로 추정하고 있는데, 이번 임상 결과가 분수령이 될 것으로 예상되면서 연구 결과에 이목이 쏠리고 있다.유한양행 렉라자(왼쪽)와 아스트라제네카 타그리소. (사진=각 사 제공)◇mPFS, 타그리소 대비 우수…“효과 확인”이번에 공개된 MARIPOSA 임상 3상 연구 초록을 살펴보면, 렉라자와 리브리반트 병용요법이 1차 평가지표인 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)을 충족시켜 품목허가에는 이상이 없을 것으로 예상된다. mPFS은 암이 더 이상 진행되지 않는 기간의 중간값을 말한다.렉라자+리브리반트의 mPFS는 23.7개월로 나타났다. 이는 타그리소 단독요법이 기록한 16.6개월 대비 6개월 이상 늘어난 것이다. 하지만 PFS가 30개월 안팎을 보일 것이라는 그동안의 예측과 차이가 있어 ‘기대 이하’라는 평가도 나오고 있다.이와 관련해 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수는 “mPFS가 예상보다 아쉬운 부분은 있지만 유효성을 충분히 입증했다고 볼 수 있다”고 설명했다. 이 교수는 일각에서 나오는 타그리소 병용요법 대비 PFS가 짧다는 것에 대해 큰 의미를 둘 필요는 없다는 입장이다.이 교수는 “타그리소의 병용요법 임상은 화학요법과 병용한 것으로, 기존 화학요법이 가진 부작용 등의 측면에서 활용하기가 어려울 수도 있다”라며 “따라서 렉라자 병용요법의 가치는 여전히 충분하다”고 밝혔다.◇“전체 생존 기간 데이터, 늦는 만큼 효과 좋다는 것”항암제라는 특성상 무진행 생존 기간 중앙값과 함께 중요하게 여겨지는 ‘전체 생존 기간’(OS) 데이터가 아직까지 집계되지 않았다는 점도 여전히 높은 기대감을 갖게 되는 이유다.이 교수는 “항암제 임상에서는 다양한 지표를 확인해야하는데 PFS와 함께 봐야하는 수치가 OS”라며 “OS 데이터 집계가 늦어지고 있다는 것은 의약품의 효과가 좋아서 환자가 오랜 기간 생존하고 있다는 의미일 수 있다”고 설명했다.OS는 환자에 대한 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간을 의미한다. 해당 데이터는 임상 참여 환자가 사망해야지만 집계가 가능하며, 임상 중에 사망하지 않는 환자는 가장 긴 시간으로 산정해 계산한다. 따라서 이번 렉라자 병용요법 임상이 효과가 있다는 것으로 해석 가능하다는 것이다.이 교수는 “PFS는 OS가 나오기 전 의약품 효과를 확인할 수 있는 대체지표의 개념으로도 인식된다”며 “의약품을 처방하는 의사 입장에서는 PFS보다 OS 결과를 더 중시하는 경우가 많아 앞으로 나올 OS에 대한 데이터를 눈 여겨볼 필요가 있다”고 말했다.다만, 얀센은 계속해서 렉라자+리브리반트 병용요법 임상 OS 데이터를 수집 중인 만큼 이번 ESMO에서는 정확한 수치를 확인하기는 어려울 전망이다. ◇“대안 없는 타그리소 내성 환자에서도 효과”이번 MARIPOSA 임상 결과 외 기대감을 가질 수 있는 또 다른 이유는 렉라자 병용요법이 타그리소에 내성이 생긴 환자에서도 효과를 보이고 있다는 연구 결과가 속속 나오고 있기 때문이다. 현재 3세대 치료제인 타그리소 처방 후 내성이 생긴 환자에게 마땅한 치료법이 없어 렉라자+리브리반트 병용요법이 더욱 주목받고 있다.연세암병원 폐암센터 조병철 교수 연구팀이 타그리소 내성을 가진 EGFR 돌연변이 폐암을 대상으로 진행한 렉라자+리브리반트 병용요법 연구 결과에 따르면, 암이 완전히 사라진 완전관해는 1명이 있었으며 객관적반응률이 36%을 나타냈다.반응을 보인 환자 16명의 반응 지속기간은 9.6개월이었으며, 이 중 69%가 6개월 이상의 반응을 보였다. 전체 환자의 mPFS는 4.9개월이었다. 아울러 경미한 부작용인 알레르기 반응과 피부 발진 등이 확인되며 안전성도 확인됐다.이 교수는 “어떤 약물이든 계속 사용하다보면 내성이 생길 수밖에 없는데, 타그리소 내성 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 렉라자+리브리반트 병용요법이 효과를 보인다면 타그리소 이후 치료제로 충분히 활용될 수 있을 것”이라고 말했다.
