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- 한독, 당뇨 치료·항염증제 이을 새 성장 동력은?
- [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 한독(002390)이 최근 들어 항암제 시장에 힘을 쏟고 있다. 한독은 그동안 당뇨 치료제와 외용소염진통제 시장에 주력해왔지만 경쟁이 매우 치열해지면서 새로운 성장 동력을 찾아 나선 것이다. 특히 한독은 2018년 이후 5년 연속 영업이익이 200억원대에 머무르고 있는 등 실적이 퀀텀점프할 모멘텀이 필요한 상황이다. 한독은 항암제시장의 후발주자인 만큼 상대적으로 경쟁력을 가질 수 있는 골수성 백혈병 등의 희귀 항암제시장을 적극 공략한다. 한독은 단기적으로 도입 항암제, 중장기적으로 표적항암제 등의 신약 개발을 통해 시장을 잠식해 나간다는 방침이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇빅시오스, 연내 보험급여 적용 출시 기대4일 제약업계에 따르면 한독은 지난해 말 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’에 대한 품목 허가를 받고 약가 작업을 진행 중이다. 빅시오스는 글로벌 파머 재즈 파마슈티컬이 개발했고 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다.특히 빅시오스는 이른바 ‘7+3요법(안트라사이클린 계열 약제를 3일간 투여하고 시타라빈을 7일간 투여하는 요법)’으로 불리며 1970년대부터 사용된 오래된 치료요법을 대체할 수 있는 치료제로 주목받고 있다. 빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1대 5 비율로 혼합한 리포좀 제형이다. 빅시오스는 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타나는 것이 특징이다. 빅시오스는 기존 요법과 비교했을 때 전체 생존기간(OS)이 9.6개월로 요법 투여군의 6개월보다 길게 나타났다. 빅시오스는 완전관해(CR, 암종이 완전히 사라진 상태)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 환자 비율도 기존 요법 투여군의 33%보다 높은 48%로 나타났다. 빅시오스의 안전성은 유사한 결과를 보였다.골수성 백혈병 치료제는 아직 급여를 받지 않아 비급여로 사용되고 있다. 한독은 연내 빅시오스의 보험 급여를 받아 출시하기 위해 공을 들이고 있다. 한독이 빅시오스의 보험 급여를 받아 출시할 경우 시장을 빠르게 점유할 것으로 예상된다. 빅시오스는 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위해 사용된다. 빅시오스는 최초로 이 환자군 대상으로 치료제 허가를 받았다.대한혈액학회 등에 따르면 급성골수성백혈병의 경우 성인의 급성 백혈병 중 가장 흔한 형태로 최근 20년간 발병률이 10배 이상 증가했다. 국내 신규환자의 경우 한 해 1500~2000명이 발생하고 있다. 빅시오스의 지난해 글로벌 매출은 1억2700만달러(약 1600억원)를 기록했다. 한독은 최근 식품의약품안전처로부터 다국적 제약사 인사이트의 희귀암 치료제 간내 담관암 치료제 ‘페미가티닙(성분명, 해외 판매명 페마자이레)’의 품목 허가도 받았다. 페미가티닙은 간내 담관암 적응증에 미국 식품의약품(FDA)이 승인한 표적 치료제다. 페미가티닙은 지난해 글로벌 매출은 1억7000만달러(약 2300억원)를 나타냈다. 한독은 식약처에 거대 B세포 림프종 치료제 타파시타맙(미국 판매명 몬주비·유럽 판매명 민주비)의 품목 허가도 신청했다. 타마시타맙은 레날리도마이드와 병용요법으로 사용할 수 있다. 타마시타맙은 미국과 유럽에서 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료를 위해 승인 받았다. 타마시타맙의 미국시장 지난해 매출은 약 9500만달러(약 1300억원)를 기록했다. 우선 업계는 한독이 항암제 출시를 통해 올해 원개발사의 판권 회수에 따라 발생한 수백원대의 매출 공백을 메울 것으로 보고 있다. 한독은 지난해까지 판매하던 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스와 울토미리스 등의 판권이 올해부터 아스트라제네카에 회수됐다. 한독의 지난해 솔리리스와 울토미리스 매출액은 각각 145억원과 363억원을 기록했다. 두 제품 매출 합계는 500억원을 웃돈다. 한독은 올해부터 노바티스의 호흡기 제품인 온브리즈, 조터나, 에너제어, 어택트라 등 4종의 국내 판매도 맡은 만큼 항암제 출시와의 시너지를 노리고 있다. 한독은 신규 도입 제품을 비롯한 기존 주력 제품 성장세로 인해 희귀약 판권 회수에 따른 매출 공백이 그리 크지 않을 것으로 보고 있다. ◇담도암·이중항체 면역항암제 신약 개발도 진행한독은 오픈이노베이션을 활용한 신약 개발로 중장기 성장 동력을 마련한다는 계획이다. 현재 가장 앞서 있는 신약은 담도암을 적응증으로 하는 항암제(바이오신약) ‘HD-B001A’이다. HD-B001A는 에이비엘바이오와 공동 개발 중이며 임상 2상 단계에 있다. 담도암 글로벌 치료제 시장 규모는 11억6000만달러(약 1조6000억원)로 추산된다. 담도암의 5년 생존율이 5~15% 수준으로 치료 수요가 많은 편이다. 한독은 에이비엘바이오와 이중항체 면역항암제 ‘ABL 501·503’의 임상 1상도 진행하고 있다. 한독은 CMG제약과 표적항암제(합성신약) ‘HL5101’의 임상 1상도 진행하고 있다. 한독은 지난해 매출 5438억원, 영업이익 285억원을 기록했다. 이는 전년(5176억원, 280억원)과 비교해 5%, 1.8% 증가한 수치다. 한독은 전체 매출에서 아마릴과 테넬리아 등 당뇨치료제와 케토톱 등 항염증제 매출 비중이 약 30%를 차지하고 있다. 한독은 매출 증가 폭이 큰 편이지만 영업이익은 2018년부터 5년 연속 200억원대 머무르고 있다. 한독 관계자는 “자사는 빅시오스 등 항암제를 계속해서 국내에 도입하고 추가 제품을 준비하며 항암제 비즈니스를 본격화하고 있다”며 “혁신적 항암제인 만큼 자사 매출을 증대시키는 중요한 역할을 하게 될 것”이라고 말했다.
- 바이오·헬스케어 美진출 지원에 두팔 걷어부친 중소기업계
- [이데일리 김영환 기자] 중소벤처기업부와 중소기업 관련 협회 및 단체가 바이오·헬스케어 기업에 대한 지원을 본격화한다. 위축된 바이오 헬스 시장에 수출길을 모색하면서 새로운 동력 확보에 나섰다.앞줄 왼쪽부터 요하네스 프루에하우프 랩센트럴 사장, 데이비드 브라운 하버드대 매사추세츠 종합병원장, 이영 중소벤처기업부 장관, (뒷줄 왼쪽 두번째) 알파 게레이 모더나 최고상업책임자.(사진=중소벤처기업부)윤석열 대통령의 최근 미국 순방길에 동행한 이영 중소벤처기업부 장관은 지난달 29일(이하 현지시간) 다쏘시스템 보스턴 캠퍼스를 방문해 바이오헬스 스타트업 육성을 위해 협력 방안을 논의했다. 다쏘시스템은 프랑스 다쏘그룹 계열사로 사노피·아스트라제네카 등 글로벌 빅파마와의 네트워크를 갖춘 글로벌 소프트웨어 기업이다.이 장관은 존 맥카시 다쏘시스템 생명과학 헬스케어 미주총괄 부사장, 유재구 메디데이터 코리아 지사장 등 4명과 만나 한국 바이오 생태계 유망성, 다쏘시스템 생명과학 사업 현황, 앞으로의 협력 방향 등에 대해 의견을 교환했다.이 과정에서 생명과학 분야 세계 최초의 쓰리디익스피리언스 랩(3DEXPERIENCE Lab)의 한국 유치가 논의됐다. 쓰리디익스피리언스 랩은 디자인, 엔지니어링, 제조 분야 스타트업에 3차원(3D) 솔루션을 제공하는 스타트업 액셀러레이팅 프로그램으로 세계에 프랑스, 미국, 인도, 독일 등 4곳에만 있다.중기부는 이미 지난 2020년부터 다쏘시스템과 함께 제조, 로봇, 생명과학 분야의 스타트업을 육성하는 민관협력 프로그램인 ‘다온다 프로그램’을 운영 중이다. 이번 방미 계기 셀트리온(068270), 보령(003850) 등 대·중견기업 외에 바이오·헬스케어 스타트업이 20곳 가량 참여해 협력 방안이 기대된다.이 장관은 앞서 지난달 28일에도 미국 보스턴에서 열린 ‘한-미 클러스터 라운드 테이블’에 참석해 현지 산·학·연 및 병원 클러스터 전문가와 함께 혁신방안을 논의했다. 이 자리에는 윌리엄 하이트 존슨앤드존슨 부회장, 로버트 플레이터 보스턴 다이내믹스 최고경영자(CEO), 스테판 방셀 모더나 CEO 등이 참석했다.이 장관은 “정부는 보스턴을 벤치마킹해 인천 송도에 글로벌 바이오 클러스터 ‘K-바이오 랩허브’를 조성할 계획”이라며 “차세대 대한민국의 신성장동력으로서 중소벤처기업이 미국 등 세계를 무대로 활동할 수 있도록 중기부를 비롯한 정부가 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.방미길에 함께 나선 김기문 중소기업중앙회장도 바이오 기업의 미국 진출을 위해 동분서주했다. 김 회장은 8명의 중소기업 대표단과 서홍관 국립암센터 원장, 김영우 국립암센터 연구소장 등과 함께 바이오·의료기기 활성화 간담회에 나섰다.김 회장은 “최근 K-바이오가 세계적으로 인정받고 정부도 바이오헬스산업을 제2의 반도체로 육성하겠다고 발표했다”며 “의료기기·제약 분야의 유망 중소기업 지원을 위해 노력할 것”이라고 말했다.한국바이오협회도 측면 지원에 나섰다. 한국바이오협회는 미국 상무부 산하 바이오협회와 양국의 바이오경제 활성화를 위한 협력 MOU를 체결했다. 한미 바이오협회가 양국 바이오기업 간 파트너십을 더욱 강화할 방침이다.중기부와 중기중앙회 등 관련 기관의 지원 속에 이번 한미 정상회담에서 협약된 양해각서(MOU) 50건 중에 바이오 및 디지털 헬스케어 부문에서 20건 안팎의 MOU가 체결되는 등 높은 성과를 얻었다.업계 관계자는 “미국은 세계 최대 의약품 시장으로 이 곳에서의 성공은 글로벌 시장 진출에 신호탄으로 여겨질 수 있다”라며 “우리 기업들이 이번 교류를 계기로 미국 시장 진출을 가속화하는 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
- 엔지켐생명과학, 백약이 무효한 전이성 대장암서 탁월한 효능 입증
- [올랜도=이데일리 김지완 기자] “PD-1과 EC-18 병용 투여에선 암이 거의 성장하지 않습니다”.이재삼 엔지켐생명과학 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)이 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 대장암에 대한 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이재삼 엔지켐생명과학(183490) 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)은 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 이같이 설명했다.EC-18은 녹용 유래 물질이다. 녹용 1㎏당 0.02g 즉, 0.002%만 존재한다. 엔지켐생명과학은 팜유, 홍화씨 등에서 추출·합성하는 방식으로 EC-18을 만들어냈다. EC-18은 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’(PLAG)이다.이날 이데일리는 AACR 현장을 찾아, 엔지켐생명과학의 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여제 개발 성과를 들어봤다.◇ 면역항암제 불능한 대장암에서도 효능↑이 연구소장은 PD-1과 EC-18 병용투여 동물실험 결과에 흥분을 감추지 못했다. 그는 “이번 실험 결과는 단순히 병용투여와 단독투여군 간의 비교실험이 아니다”며 “우리가 실험에 사용한 대장암 자체가 면역항암제가 아예 듣질 않는 암종”이라고 강조했다.키트루다·옵디보 등 PD-1 계열 면역항암제의 대장암 객관적반응률(ORR)은 28%에 그친다. 이들 면역항암제는 특정 변이를 갖고 있는 암종 (dMMR/MSI-H)에만 약 효능을 발휘하는 등 한계가 뚜렷하다. 엔지켐생명과학이 사용한 동물모델은 면역항암제 저항성 암종(pMMR/MSS)을 사용했다.대한소화기암연구학회가 지난해 11월 발간한 논문 ‘전이성 대장암에 대한 면역치료의 최신 지견’에 따르면, ‘pMMR/MSS 전이성 대장암은 전체 전이성 대장암의 95%를 차지한다. pMMR/MSS는 종양돌연변이와 면역관문수용체 발현이 적고, 반복서열 불안정성(dMMR/MSI-H)이 없어 면역관문억제치료에 대한 치료효과가 없거나 미약하다’고 설명하고 있다. 사실상 면역항암제가 pMMR/MSS 전이성 대장암에서 치료제로써 효용이 없다고 못 박은 것.이재삼 소장은 “이 실험에서 대조군 대비 면역항암제 투여 시 암 성장 억제율은 39%에 불과하다”면서 “EC-18 단독투여에선 대조군 대비 71%나 종양 성장을 억제했다”고 비교했다. 이어 “두 약물 병용투여군에선 무려 암 세포 성장이 85%나 억제됐다”고 강조했다.이날 포스터 발표에 따르면, EC-18 투여량을 늘리면 늘릴수록 암세포 성장이 억제됐다. EC-18을 1㎏당 100㎎을 투하했을 땐 암세포 성장은 95%가량 억제됐다. 암세포 성장 속도가 1/20 수준으로 늦춰졌단 의미다.◇ E-18, 암 치료 효능 극대화하는 기전 보유이 같은 결과는 EC-18이 암세포 성장 억제에 탁월한 효능을 발휘하기 때문이다. 이 소장은 “EC-18은 암세포 성장에 관여하는 아데노신 삼인산 생성을 억제하기 때문”이라고 설명했다. 아데노신 삼인산은 세포 성장과 활동에 에너지를 공급하는 유기 화합물이다. EC-18이 암세포 성장을 돕는 에너지원을 차단한단 얘기다.EC-18의 아데노신 삼인산 제어는 치료제 간 비교 시험에서도 우위를 점했다. 현재 아데노신 삼인산을 제어하는 치료제로 아스트라제네카의 AZD4635와 올레클루맙 등과 동시 비교 시험에서도 ‘EC-18 + 면역항암제’ 병용투여군에서 암성장 억제 효과가 가장 컸다.이 소장은 “EC-18이 암 성장에 도움을 주는 활성 호중구 침윤을 막는다”면서 “아울러 세포독성 T세포(CTL)를 암 세포 침투를 증가시킨다”고 설명했다. 이어 “대식세포 활동을 증가시시켜 암세포를 식별하고 파괴한다”고 덧붙였다. 요컨대 EC-18이 암 성장을 방해하는 활성 호중구는 막고, T세포가 암을 공격하는 덴 유리한 환경을 조성한단 얘기다.◇ 자연 유래 물질로 안전성 높아...개발 박차안전성 측면에서도 자연 유래 물질인 EC-18은 기존 치료제 대비 비교 우위에 섰다.해당 실험에서 면역관문억제제 단독 처리군은 55일차에 개체 절반 이상이 사망했다. 반면, EC-18 단독 또는 병용 처리군은 60일까지 개체 2/3이상이 생존했다.엔지켐생명과학은 EC-18이 악성 흑생종에 이어 전이성 대장암 동물실험에서도 효능을 입증함에 따라, 항암제 병용투여 임상 진입 계획을 당길 예정이다.그는 “EC-18이 빅파마 표적 치료제와 비교해 우수한 종양 성장억제 효과를 확인했다”면서 “다른 암종에서 몇 차례 추가 동물실험을 진행한 뒤 가장 성공 가능성이 높은 종양을 골라 임상 진입을 시도하겠다”고 밝혔다. 이어 “다국적 제약사와 협력 연구를 EC-18의 항암 신약 개발 가능성도 타진하겠다”고 덧붙였다.
- 독보적 ADC 강자...셀트리온,롯데가 피노바이오와 손잡은 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 세계적으로 항체-약물접합체(ADC)를 향한 빅 딜이 하루가 멀다하고 성사되고 있는 가운데, 국내 한 ADC 기업에 대한 러브콜이 이어지고 있어 관심이 집중되고 있다. 글로벌 ADC 신약인 엔허투와 유사한 원천기술을 확보해 셀트리온, 롯데바이오로직스 등의 핵심 파트너로 떠오른 피노바이오가 그 주인공이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 피노바이오는 최근 총 126억원의 Pre-IPO(상장 전 지분투자)를 유치했다. 이번 투자에는 IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, BNH인베스트먼트, 유니온투자파트너스를 비롯해 롯데바이오로직스와 안국약품이 전략적 투자자(SI)로 참여했다. 국내에는 레고켐바이오 등 여러 ADC 기업이 있지만, 세계적인 ADC 열풍과 함께 피노바이오가 두각을 나타내고 있다.글로벌 시장에서도 ADC에 대한 니즈가 높아지면서 피노바이오에 대한 관심도 상당한 것으로 알려졌다. 실제로 BMS는 지난 20일 독일 ADC 기업 투블리스와 총 10억 달러(약 1조3000억원)에 달하는 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 화이자는 지난달 ADC 기업 시젠(Seagen)을 430억 달러(약 56조원)에 전격 인수할 정도로 ADC 관련 거래가 활발하다. 이 외 다양한 기업들이 ADC 기술 도입을 고려하고 있는데, 피노바이오도 유력 후보군이다. 국내외에서 ADC에 대규모 투자에 나서고 있는 것은 시장성과 무관치 않다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2022년 58억1000만 달러(약 7조6000억원)에서 연평균 22% 성장해 2026년 130억 달러(약 17조원)로 확대될 것으로 전망된다.피노바이오 ADC 플랫폼 소개.(자료=피노바이오)◇셀트리온-롯데바이오는 왜 투자했나피노바이오는 롯데바이오로직스와 안국약품(001540) 외에도 셀트리온(068270)으로부터도 투자를 유치했다. 지난해 10월 셀트리온은 총 12억4280만 달러(약 1조7758억원) 규모 피노바이오 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 이와 별개로 피노바이오에 비공개 지분투자도 단행했다. 2021년에는 최근 mRNA 플랫폼으로 한창 주가를 올리고 있는 에스티팜도 SI 투자자로 이름을 올린 바 있다.이들 기업이 피노바이오에 단순 투자가 아닌 전략적 투자를 한 이유는 ADC 분야에서 원천기술을 가진 몇 안 되는 기업이고, 플랫폼 기술을 확보했기 때문이다. 피노바이오가 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술은 3세대로 평가받는다. 업계 관계자는 “피노바이오 3세대 플랫폼은 항체치료제와 표적항암제 장점을 결합해 독성 감소와 고형암 치료효능을 확보했다”며 “1세대 및 2세대 ADC 플랫폼 대비 독성으로 인한 부작용과 치료 범위가 좁다는 단점을 보완한 기술이다. 피노바이오는 세계적으로 ADC 원천기술을 가지고 있는 몇 안 되는 회사”라고 설명했다. 실제로 회사 측에 따르면 피노바이오 ADC 플랫폼 ‘PINOT-ADC’는 기존 ADC 약물의 한계를 극복하는 독자적인 약물(Payload) 및 링커(Linker)를 활용한 차세대 ADC 항암제 플랫폼 기술이다. 특히 항암제 개발에 필요한 캄토테신 계약 약물 대비 5~10배 이상 강력한 약리 효능이 있고, 단독 투여시 안전하고 넓은 치료범위를 확보한 약물을 개발했다. 이를 바탕으로 암조직에서 릴리즈 효율이 높은 링커시스템을 개발, 항암 효능을 극대화한 것이 특징이다. 현재 ADC 플랫폼 원천기술을 보유하고 있는 기업은 화이자, 이뮤노젠 등 다섯 개 기업에 불과하다. 이 중에서도 피노바이오가 가장 진보된 플랫폼 기술을 확보한 기업이라는 평가를 받고 있다. 화이자와 레고켐바이오(141080) ADC 플랫폼은 2세대 플랫폼으로 평가받는다.◇올해 코스닥 상장...글로벌 도약 가속화현재 ADC 신약 중 가장 높은 관심을 받는 것은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(유방암 치료제)다. 해당 치료제는 우수한 약효로 1~2년 내 매출이 30억 달러에 달할 것으로 전망된다. 피노바이오의 ADC 약물이 엔허투와 유사한 것으로 확인되면서 글로벌 기업들의 관심도 부쩍 높아진 상태다.회사 관계자는 “ADC 관련 약물들의 경우 특허가 끝나가면서, 여러 기업이 부가적인 응용을 통해 특허를 유지하고 있다. 이런 상황에서 피노바이오 약물이 엔허투와 동일하고, 같은 계열이다 보니 많은 관심을 받고 있다”며 “ADC는 항체 치료제처럼 단일 성격이 아닌 만큼 항체, 약물, 링커 등 세가지 조건이 잘 맞아야 한다. 따라서 개발 난이도가 높다. 피노바이오는 약물과 링커까지 확보했고, 잘 결합할 수 있는 항체만 붙이면 가능하기에 협력을 할수 있는 파트너 중에서 피노바이오가 가장 앞서있다고 판단한다”고 말했다.피노바이오는 글로벌 도약 관문이 될 코스닥 상장도 추진하고 있다. 올해 초 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 두 곳의 전문평가기관으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 통과했다. 회사 측은 올해 상반기 중 코스닥 예비심사를 청구한다는 계획이다. 지난해 셀트리온, 미국 콘주게이트바이오(ConjugateBio)와 ADC 플랫폼 기술이전 계약 체결했고, 표적항암제 NTX-301을 미국 아키라바이오(AkiraBio)에 기술이전 한 만큼, 지속적인 성장성을 입증해 상장이 유력하다는 분석이다. 피노바이오는 미국 바이오텍과 항암제 용도 기술이전 협의도 진행중인 것으로 알려졌다.정두영 피노바이오 대표는 “일라이릴리-이뮤노젠, 머크(Merck)-켈룬의 대규모 기술이전 사례처럼 최근 ADC 시장에서는 안전하면서 강력한 효능을 갖춘 캠토테신계 약물 수요가 높다”며 “당사 기술은 해당 분야에서 차별화된 강점을 가졌기 때문에 향후 추가적인 사업 성과가 기대된다. 연내 IPO 일정도 차질없이 잘 진행하겠다”고 말했다.
- SK바사 스카이코비원, 코로나백신 정례화로 연매출 1조 ‘기대감’
- [이데일리 김진수 기자] 국내외에서 코로나19 백신 접종이 정례화되면서 SK바이오사이언스의 스카이코비원에게도 새로운 기회가 올 것으로 예상된다. 시장 규모는 접종 초기보다 축소되겠지만 독감 백신처럼 일부 기업들에게는 코로나19 백신이 캐시카우 역할을 해줄 것으로 기대된다.코로나19 예방접종 대응 추진단은 지난달 말 ‘2023년 코로나19 백신접종 기본방향’ 발표를 통해 코로나19 백신 접종을 사실상 정례화했다. 접종시기는 10~11월 중으로 연 1회 접종이 기본이다. 고위험군의 경우 연 2회 접종이 이뤄진다. 접종에 사용하는 백신은 유행변이, 백신효과 등에 따라 다르게 선택한다는 계획이다.해외 주요 국가들도 한국처럼 접종을 연례화하는 추세다. 영국은 고위험군에 대해 봄과 가을 추가접종을 권고하고 있다. 미국은 기초접종을 완료한 국민에게 연 1회 추가접종을 권장했다. 일본 역시 코로나19 접종을 연 1회 이상 연례 접종으로 전환했다.세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신의 기본접종(2회)과 추가접종 1회를 마친 이후에도 60세 이상의 노인, 심장병과 당뇨 등 기저질환자, 면역 저하자, 임산부, 일선 의료 종사자 등 고위험군에 대해 6~12개월마다 추가접종을 권고 중이다.SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)◇감소세에도 독감 백신보다 큰 시장 유지 전망트랜스패어런시 마켓 리서치(Transparency Market Research)가 낸 ‘코비드19 백신 마켓’ 리포트에 따르면 2021년 코로나19 백신 시장은 123조원 규모를 형성했다. 모더나 등에 따르면 지난해 미국의 코로나19 백신 시장 규모는 17조원(130억달러)에 달한다.하지만 코로나19 대유행이 지나면서 연평균 13.6%씩 감소해 2031년에는 13조원까지 줄어들 것으로 전망됐다. 비록 매출은 감소세지만 전 세계 독감백신 시장이 2025년 10조원으로 예상된다는 점을 감안하면 결코 작은 시장이 아니다. 특히, 코로나19 백신 접종이 정기화되는 경우 시장 규모가 어느 정도는 유지될 수 있는 만큼 백신 개발사들에게는 주요 매출원으로서 손색이 없다는 평가다.0일 국내 기준, 2차 접종까지 완료한 사람수는 약 4439만명이다. 업계는 스카이코비원의 1회당 가격을 2만원으로 추정하고 있는데, 이들이 매년 스카이코비원만을 이용해 코로나19 백신을 접종한다고 가정했을 때 스카이코비원의 연 매출은 8878억원에 달한다. 비용은 정부가 부담한다.스카이코비원은 글로벌 진출을 위해 해외 규제기관과 적극 논의 중에 있는데, 가장 먼저 올해 안으로 영국 의약품 규제 당국 MHRA의 허가가 예상된다. 영국에서는 2021년 9월 기준 3401만명이 2차 접종까지 마친 상황으로, 역시 단순 계산으로 환산했을 때 최대 약 6000억원의 매출이 가능하다.아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아로 다수의 기본 접종이 이뤄진 영국에서 품목허가를 앞두고 있다는 점도 긍정적이다. 스카이코비원 임상 3상 톱라인 결과에 따르면 아스트라제네카의 백스제브리아로 기본 접종을 완료한 사람 대상으로 스카이코비원을 추가접종 했을 때 중화항체가가 87.91 IU/mL에서 653.72 IU/mL로 증가한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원의 보고서 등에 따르면 영국의 경우 2021년까지 화이자 코미나티 1억8900만도즈, 아스트라제네카백스제브리아 1억도즈, 모더나 스파이크박스 7700만도즈 등이 주문됐다. 영국 접종자 중 3분의 1 가량이 스카이코비원의 잠재적 접종 대상이 될 것으로 예상된다.스카이코비원은 가격 측면에서도 다른 글로벌 제품 대비 경쟁력이 있다. 공식적으로 공개된 것은 없지만 업계에서는 스카이코비원의 1회당 가격을 2만원으로 추정 중이다. 이는 최근 가격 인상이 예고된 모더나와 화이자의 코로나19 백신 약 17만원 대비 크게 낮은 수준이다.◇WHO 발표 따라 변수 생길수도한 가지 변수는 세계보건기구(WHO)의 결정이다. SK바이오사이언스는 지난해 9월 WHO에 스카이코비원의 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청했으나 아직까지 결과가 나오지 않았다. WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급사용 목록에 등재하는 것을 말한다.유니세프, 범미보건기구, 세계백신면역연합 등 글로벌 기관 및 단체 등이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO EUL 등재가 필수 조건으로 요구된다. 현재 북미와 유럽 등 선진국의 경우 이미 코로나19 백신 접종률이 높아 접종자 수가 정체된 상황에서 중저개발국 국가로 눈을 돌려 백신 공급을 계획 중인 SK바이오사이언스에게는 필수적인 셈이다.지난해 상반기는 기준으로 저개발 국가의 코로나19 백신 접종률은 18%에 불과하다. 아프리카의 경우 4명 중 1명만이 코로나19 백신을 1번 이상 맞은 것으로 알려져 있다.또 WHO의 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC) 선언 해제 여부도 영향을 미칠 수 있다. 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 이달 초 “올해 안에 코로나19에 대한 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC) 선언이 해제될 수 있다”고 언급한 바 있다.PHEIC 선언시 이를 억제하도록 WHO가 각종 연구와 자금 지원 및 국제적 보건 조치 등을 강력하게 추진한다. 이 과정에서 코로나19에 대한 PHEIC가 해제되는 경우 세계 각국도 방역 대응 수위를 한층 낮출 가능성이 있기 때문에 백신 공급 계획에도 차질이 생길 수 있다.SK바이오사이언스 관계자는 “코로나 백신 정기화에 따라 스카이코비원의 적극적 활용을 기대하고 있다”며 “매출 등에 대해서는 구체적으로 예상하기 어렵다”고 말했다.
- “하반기 바이오 섹터, 알츠하이머·ADC·세포치료제 시장 개화가 좌우”
- 박병국 NH투자증권 연구원이 26일 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에서 하반기 바이오 섹터 전망에 대해 발표하고 있다.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] 바이오 대세 상승을 위해서는 새로운 시장 개화가 필요하다는 주장이 나왔다. 다양한 분야 중에서도 알츠하이머, 항체약물접합체(ADC), 세포치료제 시장 확대가 결정적인 역할을 할 것으로 전망됐다.26일 제약바이오 전문 벤처캐피털 데일리파트너스가 서울 강남 소노펠리체에서 개최한 ‘데일리 패밀리 데이’ 행사에 발표자로 나선 박병국 NH투자증권 연구원은 하반기 바이오 섹터 전망 발표를 통해 “주식 관점에서 헬스케어 비중이 상승하기 위해서는 의약품 시장 전망치가 상승하는 이벤트가 있어야 한다”고 강조했다. 이를 위해 알츠하이머, ADC, 세포치료제 시장 성장이 절실하다고 부연했다.◇알츠하이머, 좋은 데이터-보험 적용이 시장 확대 이벤트먼저 알츠하이머 시장을 언급한 박 연구원은 관련 잠재 시장은 약 400억 달러 규모로, 이 중 2028년 70억 달러 시장이 형성될 것으로 내다봤다. 그는 “미국 알츠하이머 환자는 580만명 수준으로, 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 바이오젠 아두헬름 타깃 환자는 약 150만명”이라며 “아두헬름 연간 치료비용이 2만8200만 달러 수준임을 고려하면 전체 시장 규모는 약 400억 달러에 달한다”고 설명했다.하지만 시장에서 추산하고 있는 2028년 기준 알츠하이머 치료제 시장 규모는 약 70억 수준에 그친다는 게 그의 설명이다. 박 연구원은 “알츠하이머 신약 데이터 불완전성과 임상 참여 환자들 대상으로만 보험 적용이 제한되는 점 등이 시장 확대에 영향을 주고 있다”며 “아두헬름 연간 치료비용은 당초 5만6000달러로 책정됐지만, 데이터가 잘 나오지 않으면서 보험가가 축소됐다. 향후 도나네맙, 레카네맙 정식 승인을 통한 미국 공공의료보험(CMS) 적용 시 잠재 시장 구모로 본격 성장이 가능할 것”으로 전망했다.실제로 바이오젠이 개발한 알츠하이머 신약 레켐비(성분명 레카네맙)가 정식 승인을 받기 위해 리뷰 중이고, 오는 7월 CMS 적용 여부가 결정된다. 박 연구원은 “레켐비 보험 적용 이슈는 단기적으로 매우 중요하다. 보험 적용이 돼야 시장 확대가 이뤄질 수 있다. 이를 통해 다양한 이슈들이 파생될 것”이라며 “잠재시장이 매우 큰 분야에서 좋은 임상 데이터가 나오면 바이오 지수에 분명히 도움을 줄 수 있다”고 말했다.◇ADC, 적응증 확대가 관건ADC는 최근 화이자가 씨젠을, 길리어드 사이언스가 이뮤노메딕스를 인수하는 등 인수합병(M&A) 및 파이프라인 거래가 활발하게 이뤄지고 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 엔허투(유방암 치료제)가 높은 효능을 입증하면서 ADC 분야가 더욱 주목받고 있다. 시장 확대가 전망되지만, 2028년 기준 약 150억 달러에 그치는 것으로 나타났다. 잠재력 대비 매출 전망치가 작고, 시장 확대를 위해서는 고형암 등 적응증 확대가 필요하다는 게 박 연구원 설명이다.그는 “시장이 확대되기 위해서는 고형암종 임상 확대가 관건이다. 리제네론 등 글로벌 제약사들은 고형암종에 대한 ADC 타깃 발굴 초기 연구를 하고 있다”며 “결국 ADC는 유방암을 넘어 비소세포폐암 등에 대한 다양한 타겟을 개발하는 것이 중요하다. 그럴 경우 시장 전망을 훨씬 커질 수 있을 것”이라고 말했다. 실제 엔 허투는 유방암에 이어 비소세포폐암으로 적응증 확대를 꾀하고 있고, 글로벌 기업들은 2세대 ADC 외 3세대 ADC 임상 개발에도 한창이어서 시장 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다.◇세포치료제, 아직은 작은 시장...높은 재발률 한계박 연구원은 세포유전자치료제 시장도 주목해야 한다면서도 “관련 시장은 2028년 840억 달러로 아직은 매우 미미한 수준”이라고 평가했다. 현재 세포치료제는 면역세포치료제로 CAR-T와 NK세포를 중심으로 파이프라인이 개발되고 있다. FDA 승인을 받은 세포치료제는 CAR-T가 유일하고, 약 6개 치료제가 승인받은 상황이다.하지만 박 연구원은 CAR-T 치료제는 한계가 존재한다는 입장을 내놨다. 그는 “기존 동종 CAR-T 주요 치료제는 높은 재발률이라는 문제점을 지니고 있다”며 “프리시젼바이오사이언스와 크리스퍼 테라퓨틱스, 알로진 테라퓨틱스가 개발 중인 동종 CAR-T 항암제들은 재발률이 각각 71%, 58%, 75%에 달한다. 많은 기업이 여러 방면으로 거부 반응 감소와 재발률을 낮추는 노력을 하고 있지만, 작년까지의 데이터를 보면 계속 아쉬운 데이터들이 나오고 있다”고 말했다. 결국 높은 재발률이 시장 확대를 가로막고 있다는 게 그의 설명이다.이어 “2028년 기준 바이오의약품 시장 규모는 1조 달러가 넘는다. 하지만 세포유전자치료제 시장은 1000억 달러가 안된다. 아주 작은 전망치”라면서 “현재 데이터들이 조금 아쉽긴 하지만, 시장은 결국에는 좋은 데이터가 나오지 않을까라는 희망을 가지고 있다. 아슬렉스의 경우 실제로 좋은 연구를 진행하고 있다”고 덧붙였다.
- 메드팩토, 올 상반기 ‘백토서팁’ 美 임상 3상 IND에 올인
- [이데일리 김새미 기자] 메드팩토(235980)가 올해 상반기 내 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 ‘백토서팁’ 글로벌 임상 3상을 신청하기 위해 전사적 역량을 기울이고 있다.메드팩토 회사 사진 (사진=이데일리DB)16일 바이오업계에 따르면 메드팩토는 지난해 임상 전략을 바꾼 이후 조기 상업화에 박차를 가하고 있다. 우선 올해 상반기 내 백토서팁의 대장암 미국 임상 3상에 돌입해 조기 상용화에 다가서겠다는 전략이다.백토서팁은 TGF-β(티지에프-베타) 신호 전달 억제제로 약물을 원활하게 전달해 암의 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다. TGF-β는 암세포가 면역세포의 공격을 막기 위해 보호벽인 섬유질을 쌓기 위해 분비하는 물질이다. 백토서팁이 기존 항암제와 병용 임상을 많이 진행하는 것은 다양한 암치료제가 암세포를 공격할 수 있게 돕는 작용기전을 갖고 있기 때문이다.면역항암제와 병용 임상은 글로벌 연구개발 트렌드와도 부합하는 방식이라는 게 회사 측의 설명이다. 메드팩토 관계자는 “명확한 타깃을 발굴해 단독요법을 중심으로 진행했던 초기 명역항암제 개발 열기를 지나 병용요법의 개발이라는 항암 치료의 제2라운드에 돌입했다”고 짚었다. 2019년 9월 기준으로 면역관문억제제 병용임상은 2975건에 이른다.◇지난해 임상 전략 변경…우선순위로 대장암·췌장암·골육종 ‘낙점’백토서팁은 2013년 미국 임상 1상을 개시해 안전성과 내약성을 확보했다. 2016년부터는 미국 임상 2상을 승인받아 다양한 병용 임상을 진행해왔다. 2019년 12월 코스닥 상장 당시 진행 중이었던 6건이었던 병용 임상은 한때 13건까지 늘었다. 그러나 메드팩토는 지난해 시장성이 낮은 적응증인 데스모이드 국내 임상 2상을 자진 철회하면서 임상 파이프라인 다이어트에 들어섰다.앞서 메드팩토는 지난해 3월 티모시 R. 알렌(Timothy R. Allen) 박사를 미국 자회사 메드팩토 테라퓨틱스(MedPacto Therapeutics, Inc.) 임상총괄 부사장으로 영입하면서 파이프라인 재평가에 들어갔다. 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 백토서팁으로 진행 중인 13개 임상에 대해 재평가한 후 대장암, 췌장암, 골육종 등 3개 적응증에 대한 임상을 우선순위로 선정했다.우선순위 임상 선정의 기준은 단연 백토서팁의 조기 상용화다. △FDA에서 신속하게 판매 허가를 받을 수 있는지 △신약이 출시됐을 때 충분한 시장점유율을 확보할 수 있을지 △임상에 소요되는 시간·비용이 적은 적응증인지 △글로벌 빅파마와 파트너십을 통해 시판허가까지 기간을 단축시킬 수 있는지 등을 고려했다.메드팩토 측은 “2018년부터 2021년까지가 모든 암종으로 확장 가능성, 모든 항암제와 병용 투여 가능성을 증명하기 위한 확장 단계의 임상이었다면 지난해부터는 상업화 단계 임상으로 백토서팁 개발 전략을 바꿨다”고 설명했다.메드팩토 임상 파이프라인 현황 (자료=메드팩토)현재 메드팩토가 진행 중인 백토서팁 스폰서 주도 임상(SIT)은 5개다. 이 중 아스트라제네카의 ‘임핀지’ 병용 임상으로는 비소세포폐암 임상 1b/2a상, 방광암 임상 2상이 있다. 머크의 ‘키트루다’ 병용 임상으로는 대장암·위암 임상 1b/2a상, 비소세포폐암 임상 2상을 진행 중이다. 대장암 임상 2상은 완료했다.췌장암의 경우 ‘오니바이드’ 병용 임상 2상 진입을 위해 미국과 한국에서 환자 모집 중이다. 골육종 단독 임상 1상의 경우 한국에서는 환자 모집을 시작했으며, 미국에서는 조만간 환자 투약이 시작될 전망이다. 대장암의 경우 올해 상반기 내 키트루다 병용 임상 3상 IND를 신청하기 위해 전사 역량을 투입하고 있다.◇대장암 3상 IND 신청 주력하는 이유는?메드팩토가 우선순위 임상 중에서도 대장암에 주력하고 잇는 이유는 가장 빠른 상용화가 기대되는 적응증이기 때문이다. 메드팩토는 빠른 시일 내에 성과를 낼 수 있는 임상에 집중해 FDA로부터 시판 허가를 획득한 뒤 적응증을 늘리는 추가 임상을 진행하는 편이 상용화를 앞당길 것이라고 보고 있다.메드팩토는 대장암이 비교적 흔한 암종이기 때문에 임상에 참여할 환자를 구하는데에도 어려움이 덜할 것으로 기대하고 있다. 2018년 기준으로 대장암(10%)은 폐암(12%)와 유방암(11%)에 이어 세 번째로 많이 걸리는 암종이다.대장암이 시장성이 높은 적응증이라는 점도 우선순위임상으로 선정되는 데 한몫 했다. 블루위브 컨설팅&리서치(Blueweave Consulting & Research Private Limited)에 따르면 글로벌 대장암 치료 시장 규모는 2021년 123억8000만달러(약 16조원)에서 2028년 201억6000만달러(약 26조원)에 이를 것으로 추정된다.대장암 표준요법 대비 ‘백토서팁’ 대장암 임상 2상 결과 비교 데이터(자료=메드팩토)고무적인 임상 2상 결과도 해당 적응증의 글로벌 임상 3상 추진을 선택하게 된 요인 중 하나다.메드팩토가 발표한 백토서팁과 키트루다 병용 임상 2상 결과 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 15.8개월, 객관적 반응률(ORR)은 16%(50명 중 8명)로 나타났다. 이는 대장암 표준치료법인 ‘레고라페닙(regorafenib, 스티바가) 단독요법의 mOS 6.4개월, ORR 1%(505명 중 5명)보다 개선된 수치다. ‘론서프(Lonsurf)’단독요법도 mOS 7.1개월, ORR 1.6%(534명 중 9명) 수준이었다.최근에는 머크와 일본 에자이가 흑색종과 대장암을 대상으로 진행한 키트루다와 렌비마 병용 임상 3상을 중단하면서 경쟁약이 물러서게 됐다. 이에 따라 메드팩토의 백토서팁과 키트루다의 글로벌 임상 3상에 기대감이 쌓이고 있다.한편 메드팩토는 임상 파이프라인에 대해 선택과 집중 전략을 취하고 있지만 동시다발적으로 임상을 진행할 만한 자금력도 뒷받침되고 있는 상황이다. 메드팩토의 지난해 말 단기금융상품을 포함한 현금성자산은 970억원을 보유하고 있다. 메드팩토는 최근 3년간 연구개발비로 2020년 240억원→2021년 246억원→2022년 319억원을 사용해왔다. 약 300억원씩 매년 사용한다고 가정해도 3년은 무리없이 집행 가능한 수준이다.
- 일동제약, 신약개발에 꾸준한 투자 가능할까…올해 중간평가
- [이데일리 나은경 기자] ‘아로나민’으로 대표되는 일반의약품(OTC) 전문 회사에서 신약개발사로 체질개선 중인 일동제약(249420)이 올해 중간성적표를 받아든다. 자체개발 중인 만성질환 타깃 파이프라인 3 개가 연내 임상 1상을 마칠 예정이다. 3년간 연구개발에만 3000억원 이상 투자한 일동제약이 자사의 국산 28호 신약 ‘베시보’ 뒤를 이을 유망한 신약후보를 선보일 수 있을지 관심이 모인다.12일 일동제약의 지난해 사업보고서에 따르면 올해 △2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG16177’ △비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ID119031166’ △위식도역류질환 치료제 ‘ID120040002’가 연내 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.◇“만성질환 타깃 파이프라인 3개, 내년 2상 진입 목표”2017~2021년 일동제약 연구개발비 현황(자료=일동제약)먼저 IDG16177은 독일에서 적정 용량 탐색을 목표로 하는 임상 1상 파트1을 지난해 3분기에 마쳤다. 이후 지난해 연말 임상 1상 파트2 계획이 승인, 실제 당뇨병 환자를 대상으로 약력학적 효력 평가가 목적인 임상 1상 파트2가 올 1분기부터 개시됐다. 파트2 임상은 올 하반기 중 마무리하고 내년 임상 2상에 들어가는 것이 목표다.동물실험에서 동일기전의 선행약물인 일본 다케다의 ‘TAK-875’에 비해 10~30배 낮은 용량에서 더 우수한 혈당강하 효과를 보였다는 것이 회사측 설명이다. 앞서 다케다는 포도당 농도에 의존적으로 인슐린을 분비시켜 저혈당 위험을 최소화하는 GPR40 작용제인 TAK-875를 개발, 6200명의 환자를 대상으로 일본에서 임상 3상까지 끌고갔다. 하지만 심각한 간독성 이슈로 2013년 개발 중단을 공식화한 이후 아직까지 시판 허가된 GPR40 작용제 기전 당뇨병 치료제는 없는 상태다.ID119031166은 많은 글로벌 빅파마들이 개발에 나섰다가 고배를 마신 NASH를 적응증으로 한다. 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산의 생산을 저해하고 간에서 담즙산을 배출시켜 담즙산 축적으로 인한 독성을 막는 FXR 작용제를 기전으로 한다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 건강한 사람을 대상으로 약물 안전성 평가를 진행 중이다. 지난해 10월 첫 환자 투약을 마쳤는데, 연내 임상 1상을 마치고 임상 2상을 위한 독성시험과 제형연구를 진행할 계획이다.가장 최근 임상 1상에 진입한 ID120040002은 위식도역류질환 및 소화성 궤양 등을 적응증으로 하는 칼륨경쟁적위산분비차단제(P-CAB 치료제)다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 1상 IND 승인을 받아 연말께 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 국내에서 임상을 진행 중으로 연내 1상 마무리가 목표다.국내에는 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’과 대웅제약(069620)의 ‘펙수클루’가 시판 중인 P-CAB 약물이다. 일동제약은 아스트라제네카의 위식도역류질환 치료제이자 그간 국내 시장에서 1위를 지켜온 ‘넥시움’ 판매를 맡고 있지만 위식도역류질환 시장이 PPI제제에서 P-CAB제제로 옮겨가면서 처방액이 감소하고 있다. 차세대 치료제를 직접 개발해 수익성을 높이고 시장변화에도 대응하겠다는 것이 일동제약의 전략이다.◇7년간 연구개발인력 양과 질 모두 개선윤웅섭 일동제약 부회장(사진=일동제약)일동제약이 신약개발에 드라이브를 걸기 시작한 때는 2016년 오너 3세인 윤웅섭 부회장(대표이사)이 ‘매출 1조원’의 글로벌 신약개발회사라는 비전을 선포한 이후부터다. 일동제약은 2017년 B형간염치료제 ‘베시보정’ 개발에 성공한 이후 다양한 개량신약과 제네릭은 물론 신약 개발에도 박차를 가해왔다.아직까지는 국내 비타민 시장 1위인 ‘아로나민’이 전체 매출의 11%를 차지할 정도로 기여도가 크지만 신약개발사로 거듭나겠다는 회사의 의지가 강하다. 투자도 적극적으로 이뤄져 2016년 10.5% 수준이었던 연구개발비 비중은 14%(2020년)를 찍었고 지난해에는 1251억원으로 19.7%까지 증가했다. 지난 3년간 연구개발에 투자한 돈만 3000억원을 넘겼다.연구개발인력 비중도 꾸준히 늘었다. 2018년 총 296명이던 연구개발인력은 지난해 322명이 됐다. 특히 같은 기간 중앙연구소 8팀, 개발부문 10팀, 생산부문 3팀 조직에서 중앙연구소 14팀, 개발부문 8팀, 생산부문 3팀 조직으로 변모하면서 신약 연구개발을 담당하는 중앙연구소 비중이 크게 늘었다. 2018년에는 전체 연구개발인력 중 중앙연구소 인력이 47.3%(140명)였으나 지난해에는 53.4%(172명)가 된 것이다. 박사급 인력의 비중도 같은 기간 10.8%(32명)에서 15.5%(50명)로 증가, 연구개발인력의 양과 질 모두를 높였다.공개된 파이프라인 10개 중 본임상에 접어든 파이프라인은 코로나19 치료제 조코바를 포함해 4건이다. 기대주였던 조코바가 주춤한 상황에서 본임상에 접어든 3파이프라인의 1상 결과로 이제까지 일동제약의 신약개발 성과에 대한 중간평가가 가능해질 것으로 보인다. 1상 결과에 따라 기술이전도 기대해볼 수 있는 반면, 첫 관문인 1상에서조차 실패한다면 앞으로 일동제약의 지속적인 R&D 투자를 위한 동력은 떨어질 수밖에 없다. 일동제약 관계자는 “신약 연구개발은 제약회사로서 우선적으로 추진해야 할 중요 과업 중 하나로, 미래 먹거리 창출과 기업 가치 증대를 위해 R&D 강화에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라며 “R&D 활동과 함께 오픈이노베이션 및 사업 제휴를 위한 파트너 발굴, 기술 및 물질 이전을 통한 수익 실현도 병행할 방침이다”라고 말했다.
- 끝까지 가는 코로나 백신 개발 4사...누가 가장 유리할까
- [이데일리 김진수 기자] 코로나19 유행이 다소 잠잠해졌지만 국내 바이오 기업들의 코로나19 백신 개발은 ‘현재 진행형’이다. 이들은 코로나19 엔데믹 상황에서 백신접종이 정기화되는 경우 등을 고려해 개발을 이어가고 있다. 코로나19 백신 판매로 수익을 창출하고 보유하고 있는 플랫폼 기술력을 확인하기 위한 목적도 있는 것으로 분석된다.한국바이오협회와 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(airfinity)에 따르면 2021년 코로나19 백신 시장 규모는 656억달러(78조원)에 달한다. 이는 코로나19 백신을 제외한 나머지 백신 시장 330억달러의 2배 수준이다. 특히, 코로나19 백신 접종이 정기화되는 경우 시장 규모가 현재와 비슷한 수준으로 유지될 것으로 예상되면서 백신 개발사들에게는 주요 시장이 될 전망이다.실제로 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 백신 연례 접종을 본격 논의하고 있다. 우리나라 정부 역시 코로나19 백신을 독감 백신처럼 정기적으로 접종 받도록 하는 방안을 올해 안에 마련할 예정이다.국내 코로나 백신 개발 현황. (표=이데일리 김정훈 기자)◇상업화 속도에선 ‘유바이오로직스’, 시장성은 ‘아이진’5일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스(206650) 재조합 단백질 방식의 유코백-19, 셀리드(299660) 바이러스벡터 오미크론 대응 백신 AdCLD-CoV19 OMI, 아이진(185490) mRNA 기반 EG-COVID 및 오미크론 예방백신 EG-COVARo, 진원생명과학(011000) DNA백신 GLS-5310 등이 국내외에서 임상을 이어가고 있는 상황이다.유바이오로직스 유코백-19는 올해 1월 콩고와 필리핀에서 진행한 임상 3상 투약까지 마쳐 상업화에 가장 근접했다. 콩고에서 진행한 임상은 아프리카 시장 진출을 위함이며 필리핀 임상은 수출 허가 획득이 목표다. 유바이오로직스는 올해 2분기에 국가별로 유코백-19의 허가를 신청한다는 계획이다.시장성 측면에서는 아이진이 개발 중인 EG-COVID가 우위에 있는 것으로 분석된다. 현재 북미와 유럽 등 주요 국가에서는 코로나19 백신 접종이 이미 상당히 이뤄져 접종률이 늘지 않지만 아프리카 등 백신 유통이 어려운 지역에서는 여전히 백신에 대한 수요가 있다.아이진의 mRNA 백신은 다른 mRNA 백신과 달리 동결건조가 가능해 초저온 유통 및 보관 문제를 해결했다. 이에 기존 코로나19 백신들이 접근하지 못했던 새로운 시장을 대상으로 해 백신 판매가 가능할 전망이다.백신의 효과를 확인할 수 있는 ‘중화항체 형성’ 측면에서 보면 항체가 생기는 비율(양전율)이 기존에 허가된 제품 대비 낮은 모습이다. 해외에서 개발된 코로나19 백신 중 모더나·화이자 100%, 아스트라제네카 99%, 얀센 90%의 양전율을 보인다. SK바이오사이언스의 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 경우에도 임상에서 면역증강제와 함께 투여했을 때 중화항체 형성률 100%를 기록했다.그러나 유바이오로직스 유코백-19 항체양전율은 접종전 대비 중화항체가가 4배 이상 증가하는 기준에서는 95%다. 정량한계 하한 고려시에는 99%다. 진원생명과학의 GLS-5310는 투여 후 4주 후 95.5%의 항체 생성률을 기록했다. 셀리드의 AdCLD-CoV19(기본 바이러스 백신)는 중용량군과 고용량군에서 각 94.92%, 98.25%의 항체양전율을 보였다. 아이진 EG-COVID는 항체양전율이 공개되지 않았다. 아이진 관계자는 “아직까지 임상 중간 단계에 있어 항체양전율을 공개하지 않은 상황”이라며 “영장류 대상 임상에서 3차 투여 후 항체가 더 많이 생산되는 것을 확인했다”고 말했다.◇플랫폼 등 기술 확인 목적도이들이 코로나19 백신 개발을 멈추지 않는 데는 또 다른 이유가 있다. 각 사가 보유한 플랫폼 등의 기술력을 확인하기 위함이다. 백신개발 성공으로 플랫폼 기술이 확보되는 경우 코로나19 이후 다음에 다른 바이러스가 유행했을 때 빠른 대응이 가능하며 다양한 백신 개발에도 활용할 수 있다.유바이오로직스는 유코백-19 개발 과정에서 면역증강제 생산기술(EuIMT) 플랫폼과 면역증강제 EcML 성능을 확인 중이다. 면역증강제는 백신 항원 단독으로는 충분한 면역반응을 얻을 수 없을 때 첨가해 효과를 높이는 물질이다.면역증강제 생산기술은 글로벌 제약사 GSK, MSD, 노바티스 등 극히 일부만 보유하고 있다. SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원도 GSK의 면역증강제를 사용한다. 이런 상황에서 유바이오로직스가 독자적인 플랫폼 기술을 통해 면역증강제까지 안정적으로 생산한다면 백신 개발에서 우위를 점할 수 있다. 유바이오로직스는 이미 호흡기융세포융합 바이러스, 대상포진 바이러스 등 백신 파이프라인 등에 EuIMT를 활용 중이다.유코백-19에는 또 다른 플랫폼 기술도 포함돼 있다. 유바이오로직스가 인수한 미국 팝바이오텍(POP Biotech)의 항원디스플레이기술(SNAP) ‘코팝’(CoPoP)은 면역세포들이 항원을 빠르게 인식해 항체를 더 잘 만들도록 돕는다.아이진 역시 개발 중인 코로나19 백신에 핵심 기술인 ‘양이온성리포좀 구조’ 활용 mRNA 전달체 시스템 ‘EG-R’을 적용했다. 인체 내에 주입되는 mRNA를 보호해 타깃 세포 안으로 온전하게 전달하는 게 특징이다. 특히 기존 지질나노입자(LNP) 기반 mRNA 백신의 주요 부작용인 아나필락시스, 심근염 등의 발생 위험도 없다.진원생명과학은 GLS-5310 임상에서 자체 개발한 흡인작용 피내 접종기 ‘진덤’(GeneDerm)을 최초 적용했다. DNA는 세포 안으로 잘 전달되지 않는 특징이 있어 DNA 백신을 주사하기 위해서는 전기천공기가 필요하다.진원생명과학에 따르면, 진덤은 기존 DNA 백신 접종에 이용되는 전기천공기기와 달리 투여 부위에 손상을 주지 않는다. GLS-5310 임상에서도 세포 내 전달과 항원 발현을 우수하게 유도했으며 면역반응을 높은 수준으로 올려줬다.백신 업계 관계자는 “한 번 만들어진 플랫폼 기술은 여러 백신에 적용이 가능해 추후 다른 바이러스가 유행할 때도 활용할 수 있다”며 “장기적인 측면에서 봤을 때 백신 자주권을 확보하는 것은 매우 중요한 만큼 정부의 지속적 지원이 필요하다”고 말했다.
- “재단 통한 사회 환원…'한국판 발렌베리 재단' 꿈꿔”
- [이데일리 박정수 김윤정 기자] “법무법인 태평양 설립자인 김인섭 변호사가 젊은 변호사들에게 로펌은 돈을 버는 집단이 아니라 가치를 추구하고, 가치를 대표하는 집단이 되어야 한다는 말씀을 버릇처럼 하셨습니다. 이에 태평양은 공익적 가치를 지향하는 전문가 집단으로 공익활동위원회를 만들었던 겁니다. 또 공익활동위원회의 사회적 책임을 실천하기 위해 공익활동 목적의 재단법인 동천을 설립했습니다.”[이데일리 김태형 기자] 법무법인 태평양 유철형 변호사(왼쪽, 공익활동위원회 책임 변호사), 유욱 변호사(동천주거공익법센터장)태평양 공익활동위원회 설립을 주도했던 유욱 변호사(사법연수원 19기)는 지난 3일 진행된 이데일리와의 인터뷰에서 공익활동위원회 설립 배경에 대한 이야기부터 풀어나갔다. 유 변호사는 지난해까지 20년 넘는 기간에 공익활동 분야를 선구했다. 올해부터는 공익활동위원회 창립 멤버였던 유철형 변호사가 책임변호사(사법연수원 23기)를 맡게 됐다. 태평양은 2001년부터 공익활동위원회를 구성해 공익활동을 시작했고 2009년에 재단법인 동천을 설립한 이후에는 동천과 함께 체계적, 전문적으로 공익 법률지원 활동을 지속해오고 있다. 작년 말 기준으로 214명의 변호사가 위원회 일을 함께하고 있다. 난민, 탈북민, 장애인, 여성·청소년 등 7개 분과로 나뉘어, 법률서비스 사각지대에 있는 사회적 약자들을 위한 무료 변론을 맡는다. 2022년 태평양 구성원들이 공익활동에 참여한 총시간은 무려 2만1601시간에 달한다. ◇ 재단 통한 사회적 환원 ‘한국판 발렌베리’유욱 변호사는 한국 자본주의가 재단으로 귀결돼야 하고 재단을 통해 사회적인 환원이 이뤄지는 형태가 우리 사회가 성숙할 수 있는 비결이라고 강조했다. 유욱 변호사는 “자본주의가 성숙하게 되면 그 축적된 자본들이 어디로 가야 하겠느냐”면서 “개인적으로 우리 사회에 스웨덴의 발렌베리 재단이 있어야 한다고 생각한다. 글로벌 기업을 통해서 얻은 수익은 재단으로 귀속되고 다시 그 이익은 재단을 통해 공익을 위해 활용되는 것”이라고 설명했다. 1856년 앙드레 오스카 발렌베리가 창업한 스톡홀름엔스킬다은행(SEB)이 모태인 발렌베리 그룹은 스토라엔소(세계 최대 제지 회사), 일렉트로룩스(세계 2위 가전 회사), SKF(세계 최대 베어링 기업), 다국적 제약사 아스트라제네카 등 상장회사를 소유하고 있으며 스웨덴 국내 총생산 3분의 1을 차지하는 최대 기업이다.발렌베리가는 전문 경영인들에게 각 자회사의 경영권을 독립적으로 일임하고, 지주회사 인베스터를 통해 자회사들에 대한 지배권을 행사한다. 또 지주사 인베스터는 발렌베리 가문이 운영하는 재단이 지배한다. 발렌베리 회사들이 내는 수익들은 재단으로 들어와 다시 사회로 나간다. 수익 80%는 과학·교육 등에 대한 투자로 환원하고 20%는 재단 내부에 투자하며 사회적 책임을 다하고 있다.유욱 변호사는 “우리나라의 재단은 과거 일부 재벌들에 의해 지배권 수단으로 악용된 측면이 있어 공정거래 당국의 규제로 인해 순기능이 가로막혀 있다”며 “대량 보유 보고 의무 규정인 5%룰도 이 때문에 생겨난 것”이라고 했다. 이어 “우리가 비영리단체(NPO)법센터를 구축해 법제도 개선에 나서는 것도 이 때문”이라며 “앞으로 20년을 바라보고 한국판 발렌베리 재단을 만드는 것이 장기적인 목표”라고 강조했다. 이를 위해 태평양은 지난 2021년 공익활동위원회 20주년을 맞아 재단법인 동천과 공익법총서 7권인 ‘기업공익재단법제연구’를 발간하기도 했다. 유철형 변호사는 “공익신탁으로 우리 사회의 사각지대 지원에 나서는 것도 방법”이라며 “공익재단을 비롯해 공익신탁이 활성화될 때 풀뿌리들이 자랄 수 있는 토양이 만들어질 수 있다. 앞으로 태평양이 풀어 나가야 할 일”이라고 말했다. ◇ 가치를 좇는 집단…출산율 1% 목표공익활동위원회와 재단법인 동천은 우리 사회의 주거 문제를 공익과 복지의 관점에서 법률 지원하기 위해 국내 최초로 ‘동천주거공익법센터’를 개소했다. ‘동천주거공익법센터’는 주거 취약계층의 주거권 보호·향상을 위한 체계적이고 종합적인 공익법률지원과 연구를 목적으로 설립됐다. 초대 동천주거공익법센터장은 유욱 변호사가 맡았다. 유욱 변호사는 “최근 여성 합계출산율이 0.78명에 그쳐 역대 최저치라는 통계가 나왔다”며 “다만 지역별로 살펴보면 주거가 안정된 곳은 출산율 1%가 넘지만 취약계층 주거가 불안한 대도시로 갈수록 출산율이 떨어진다”고 설명했다. 그는 “한국 사회가 맞닥뜨리고 있는 출산율 문제에 대한 책임감을 느끼고 출산율 1% 목표로 접근하자고 했다”며 “주거취약계층의 주거권 향상을 위한 법제 개선 입법활동 강화와 법률지원 확대에 지속적으로 힘쓸 것”이라고 말했다.‘동천주거공익법센터’는 앞으로 △주거법제 제도개선 연구 △공공임대주택 거주자, 저소득층 비주택 거주자, 장애인, 이주민, 1인 청년 가구, 홈리스, 주거빈곤 아동·청소년 등 주거취약계층을 위한 공익법률지원 △주거지원단체, 주거복지센터 법률지원 △주거법제 정책연구 및 관련 포럼 등 다양한 사업을 계획하고 있다.[이데일리 김태형 기자] 법무법인 태평양 유철형 변호사(왼쪽, 공익활동위원회 책임 변호사), 유욱 변호사(동천주거공익법센터장)◇ 국내 비영리·공익법인 기부금 문제 해결공익활동위원회는 동천과 함께 힘을 합쳐 해결한 사건 중에는 사회적으로 큰 의미를 갖는 공익 사건이 많다. 그 가운데 최근 기부금품법을 위반한 혐의로 유죄를 선고받았던 사건의 상고심을 공익사건으로 선정하고 변호해 대법원에서 유죄 부분을 파기환송한 건을 꼽았다. 전국 취약계층 대상으로 자원봉사 사업을 해온 사단법인 A는 2013~2018년 후원회원으로부터 모집한 기부금을 사용해 기부금품법 위반 혐의로 기소됐다. △불특정 다수인을 상대로 모집한 기부금품법 소정의 기부금품 중 47%를 직원 인건비, 홍보비 등 모집 비용에 사용해 모집된 기부금품의 15%를 초과해 모집비용에 충당한 행위 등이다. 특히 검찰은 A법인에 ‘일반회원’, ‘정기회원’ 등으로 가입한 사람들이 매달 낸 회비나 정기 후원금에 대해서도 기부금품법이 적용돼야 한다고 주장, 1·2심에서 모두 유죄 판결이 내려졌다.A법인은 정회원과 후원회원으로부터 매월 정기적으로 납부받은 돈이 모집액의 90% 이상을 차지하고 있었는데, 이와 같이 회원들로부터 받은 돈이 기부금품법상의 ‘기부금품’에 해당하는지가 이 사건의 쟁점이었다. 그러나 기부금품법이 현재 형태로 개정된 이래 행정안전부 등 등록청은 정기후원회원 등 정관에 따라 가입한 회원들로부터 받는 기부금은 ‘소속원’으로부터의 모금에 해당하므로 모집등록 대상이 아니고, 모집 비용은 모집활동에 수반하는 모금종사자 인건비 등에 한정된다고 일관되게 해석해 왔다. A법인은 2심 유죄 판결 이후 동천의 문을 두드렸고, 동천은 태평양의 변호사들과 변호인단을 꾸려 기존의 판례와 법률 연혁, 기부금 관련 법체계의 종합적인 해석을 통해 적극적으로 다투었다. 결국 대법원은 “정관에 따라 ‘후원회원’ 등 자격을 얻은 회원들로부터 납부받은 금원은 기부금품법의 규율 대상인 기부금품에서 제외된다고 봄이 타당하다”며 1년여의 심리 끝에 원심판결 중 유죄 부분을 모두 파기하고 원심법원에 환송하는 판결을 내렸다.유욱 변호사는 “기존의 행정해석을 전면적으로 뒤집은 위 원심판결이 그대로 확정될 경우 사실상 국내 대부분 비영리, 공익법인은 법을 위반한 것이 된다”며 “궁극적으로는 기부금법을 비롯한 공익법인법을 일부 개정해야 한다”고 말했다. ◇ 청지기의 삶 실천한편 유철형 변호사는 맡겨진 모든 것에 충실한 청지기의 삶 실천에 집중한다고 했다. 유철형 변호사는 “대학 시절 신앙생활을 하면서 성경책 곳곳에 청지기의 역할이 다양하게 언급됐다”며 “일을 맡겨준 사람 뜻에 따라 성실하게 일을 하고, 또 그 자리를 떠나야 될 때 그 자리에 미련 갖지 않고 가볍게 떠날 수 있는 청지기로서의 자세로 살아갈 수 있기를 바란다”고 했다. 그는 “후배 변호사들도 공익활동과 이익 추구 사이에서 많은 고민을 할 것”이라며 “각자 처한 상황이 다르기 때문에 공익 활동과 이익 추구 사이 어느 정도 안정된 비율을 찾아갔으면 좋겠다”고 전했다. 유욱 변호사는 “앞으로 로펌에서 은퇴하는 변호사들이 공익변호사로 많이 나섰으면 한다”며 “변호사로서의 경륜과 역량을 공익 활동에 쓸 수 있는 은퇴 후 공익전담 변호사 1호가 모토”라고 강조했다.
- 차백신연구소, 세계백신회의서 감염병 및 항암백신 기술이전 논의
- [이데일리 송영두 기자] 차백신연구소는 3일부터 6일까지 미국 워싱턴DC에서 열리는 ‘세계백신회의(World Vaccine Congress) 2023’에 참가한다고 3일 밝혔다.세계백신회의는 매년 전 세계 백신 연구자와 전문가들이 모여 백신 개발에 대해 논의하고 연구결과를 공유하는 국제적인 컨퍼런스다. 차백신연구소(261780)는 이번 행사에서 ‘Novel TLR2/3 Ligand Based Vaccine Adjuvant Systems for Infectious Diseases and Cancer(감염성 질환과 암을 위한 새로운 TLR 리간드 2/3 기반의 백신 면역증강 시스템)’를 주제로 포스터 발표를 진행한다. 발표에서는 자체 개발한 면역증강제 ‘L-pampo™(엘-팜포)’ 및 ‘Lipo-pam™(리포-팜)’이 기존 면역증강제보다 우수한 점을 소개한다. 엘-팜포와 리포-팜을 활용했을 때 B형 간염, 노로바이러스, 코로나19-독감 등 감염성 질환 백신뿐만 아니라 항암백신에도 뛰어난 효능을 보여준다는 연구결과도 소개한다. 행사에 참가한 글로벌 제약사들과의 비즈니스 미팅도 진행한다. 올해 행사에는 화이자, 존슨앤존슨, 머크, 모더나, 아스트라제네카 등, 백신 개발과 관련 있는 다국적 빅파마들이 대거 참가한다. 많은 글로벌 기업이나 중국 대형 제약사들이 차백신연구소의 B형 간염 백신 CVI-HBV-002와 대상포진 백신 CVI-VZV-001에 관심이 많은데, 차백신연구소는 이번 행사에 참석한 글로벌 제약사들과 일대일 미팅을 활발히 해 기술이전 및 공동개발을 심도 있게 논의할 예정이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “차백신연구소가 선보일 면역증강 기술과 백신 파이프라인이 세계백신회의에 참여하는 기업들로부터 많은 주목을 받을 것으로 예상된다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 백신 주권 확보와 국제 경쟁력 확보를 위한 연구활동을 활발히 펼치겠다”고 말했다.차백신연구소는 독자 개발한 면역증강제 ‘L-pampo™’와 ‘Lipo-pam™’을 활용해 다양한 감염성 질환의 예방 및 치료백신을 개발하고 있다. B형 간염 예방백신과 만성 B형 간염 치료백신(CVI-HBV-002), 그리고 대상포진 백신(CVI-VZV-001)이 대표적이다. 항암 백신(CVI-CV-001), 면역항암제(CVI-CT-001) 등 항암 분야로도 확대 중이다.
- [단독] SK바이오사이언스, 스카이코비원 영국 사용허가 '임박'
- [이데일리 유진희 기자]SK바이오사이언스(302440) 국내 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품 규제 당국(MHRA) 사용허가가 임박했다. 현실화되면 국내 코로나19 백신으로는 첫 사례가 된다. SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA) 사용허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재에도 속도를 내 글로벌 백신 명가로서 성장한다는 방침이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장이 지난해 9월 경기 분당에 위치한 한사랑김경희 소아청소년내과에서 자사 ‘스카이코비원’으로 코로나19 백신 4차 접종을 진행하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)◇영국, 코로나19 사용허가 10개도 안돼...실판매는 화이자·모더나 정도 26일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 MHRA에 사용허가를 신청한 스카이코비원(현지명: 스카이코비온)의 관련 절차가 마무리됐으며, 최종 결과 통보를 앞둔 것으로 알려졌다. 내부 관계자는 “MHRA로부터 사용허가에 대한 긍정적 내용을 받았으며, 공식적인 통보를 기다리고 있다”고 밝혔다. 지난해 7월 스카이코비원의 글로벌 승인을 위해 MHRA에 조건부 허가(CMA)를 신청한 지 약 8개월 만이다. MHRA가 스카이코비원의 유효성과 안전성, 품질을 인정했다는 뜻이다. MHRA로부터 코로나19 백신 사용허가 획득은 쉽지 않다. 현재까지 글로벌 제약·바이오사가 MHRA로부터 코로나19 백신 사용허가를 획득한 곳은 10곳도 되지 않는다. 그마저도 판매 중인 코로나19 백신은 모더나, 화이자, 노바백스 등의 제품 정도다. 아스트라제네카, 얀센, 발네바 등의 코로나19 백신은 허가됐으나, 현재는 사용이 중단된 것으로 알려졌다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성 항원 방식의 코로나19 백신이다. 합성 항원 방식은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 기술이다. 안정성도 높아 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 그러나 이번 사용승인이 SK바이오사이언스의 매출액을 단숨에 끌어올리기는 쉽지 않을 전망이다. 우리나라와 마찬가지로 모더나와 화이자 등 기존 제품에 대한 신뢰도가 높아 신규 백신이 차지할 자리가 크지 않다. 업계에서는 EMA 사용허가와 WHO EUL 등재가 예상되는 내년에나 스카이코비원이 SK바이오사이언스의 매출액 상승에 기여할 것으로 본다. SK바이오사이언스가 공격적으로 해외 허가에 나서는 것도 당장 판매 확대보다는 백신개발업체로서 글로벌 시장에서 실력을 인정받기 위해서다. 더불어 새로운 팬데믹의 도래에 대비하기 위한 기술과 경험의 축적을 목적으로 한다. 화이자 등과 같은 전통적인 강자와 경쟁하기 위해서는 기술력뿐만 아니라 개발시간의 단축, 시장의 신뢰가 필수다. 이 같은 경험이 미리 확보돼 있었다면, SK바이오사이언스도 코로나19 대유행 시기에 백신개발 성공으로 인류 보건에 기여하고, 연간 수십조원이 넘어섰던 코로나19 백신 시장에서 한몫할 수 있었을 것으로 분석된다. 안재용 SK바이오사이언스 대표도 “현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역의 연구개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다”고 강조한다. SK바이오사이언스 인천 ‘송도 R&PD 센터 조감도’. (사진=SK바이오사이언스)◇새로운 팬데믹 대비·글로벌 신뢰 강화 주력실제 SK바이오사이언스는 스카이코비원의 지식재산화와 다른 백신사업의 글로벌 확장에 속도를 내고 있다. 일환으로 SK바이오사이언스는 최근 ‘면역원성 조성물의 제조방법‘에 대한 등록 결정을 받아 최종 절차를 마무리했다. 스카이코비원을 구성하는 성분 A와 성분 B를 구성하는 방법에 대해 2041년까지 출원일로부터 20년간 독자적 권리를 인정받는 것을 핵심으로 한다. 향후 팬데믹에 대한 신속한 대응을 위해 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스’를 표적으로 한 범용 백신 등의 개발에도 주력하고 있다. 출범 이후 최대 규모의 시설 투자도 단행해 속도전에 대비한다. 핵심이 될 인천 ‘송도 글로벌 R&PD 센터’(이하 R&PD 센터)를 2025년 상반기 중 완공한다는 계획이다. 송도의 3만 413.8㎡ 부지에 건립되며, 총 3257억원을 투자한다. R&PD 센터는 연구부터 상업 생산까지 전 과정을 아우르는 최첨단 시설로 신규 감염병에 선제적으로 대응하기 위한 글로벌 백신 생태계 기반 역할을 맡는다. 새로운 감염병 발생 시 100일 이내 백신 개발이 목표다. 높아진 브랜드 가치를 바탕으로 인플루엔자(독감) 백신인 ‘스카이셀플루’와 대상포진 백신 ‘스카이조스터’ 등 기존 제품에 대한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 스카이셀플루의 경우 지난달 칠레 공공보건청에서 품목허가를 획득한 바 있다. 중남미 국가 첫 품목허가다. 다만 SK바이오사이언스 관계자는 “아직 MHRA로부터 관련 내용에 대해 통보를 받지 못했다”며 “공시 사항이라 정식적인 통보를 받은 후 공표할 것”이라고 말했다.
- 루푸스 치료제 '벤리스타·샤프넬로', 매출 동반 상승하나[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘전신성 홍반 루푸스’(루푸스) 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙).(제공=GSK)영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘전신성 홍반 루푸스’(루푸스) 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙가 승인된 지 11년 만인 2022년 매출 10억 달러를 넘어섰다. 회사에 따르면 지난해 벤리스타의 매출은 11억4600만 달러(한화 약 1조4900억원)로 전년(8억7400만 달러) 대비 30% 이상 상승했다. 만성 자가면역질환인 루푸스는 면역세포의 공격으로 온몸에서 이상 반응이 나타나며, 뇌나 심장, 신장 등 여러 장기로 병증이 확대되면 생명에 치명적인 위협을 줄 수 있다. 세계 루푸스연맹에 따르면 루푸스는 주로 15~44세 사이 가임기 여성에서 발생하며, 세계적으로 500만 명의 환자가 이 병을 앓고 있다.초기 루푸스 진단을 받은 환자는 항염증제인 코르티코스테로이드(1944년 최초 사용 기록) 나하이드록시클로로퀸(1955년 미국승인), 면역억제제인 아지티오프린(1957년 개발) 등의 약물을 고농도로 처방받게 된다. 주변 장기로 병증이 확대되는 것을 막기 위해서 이다. 이런 약물 이후 루푸스 신약은 나오지 않았다. 그러던 중 반세기 이상 지난 2011년 벤리스타가 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 으로부터 루푸스 치료제로 품목허가됐다. 벤리스타의 성분인 벨리무맙은 면역세포 중 ‘B세포 활성화 인자’(BAFF)를 억제하는 단일클론항체이며, ‘B세포 자극인자’(BLyS)가 B세포 수용체에 결합하는 것을 막는다.국내 식품의약품안전처는 2013년 성인 루푸스 환자 대상으로 벤리스타를 승인했다. 이 약물은 2021년 2월부터 보험급여에 등재됐다. 현재 미국, 유럽, 한국 등 각국에서 벤리스타는 루푸스 및 루푸스로 인한 신장질환(루푸스 신염) 등의 적응증으로 널리 쓰이고 있다.지난해 큰 폭의 매출 성장세를 기록한 벤리스타의 경쟁약물이 등장해 긴장하고 있다. 바로 FDA와 EMA가 각각 2021년 8월과 12월에 차례로 승인한 영국 아스트라제네카(AZ)의 ‘샤프넬로’(성분명 아니프로루맙)이다. 샤프넬로는 루푸스 환자 체네에서 여러 염증 신호 전달에 관여하는 1형 인터페론 수용체의 활성을 조절한다. 샤프넬로는 이 수용체를 타깃하는 최초의 약물이다. AZ에 따르면 2022년 샤프넬로는 1억1600만 달러의 매출을 올렸다. 국내 도입을 위한 샤프넬로의 임상 3상도 진행 중이며, 2024년 12월에 완료될 예정이다. AZ 측은 각국에서 루푸스 뿐만아니라 루푸스 신염, 피부홍반성 루푸스, 루푸스 근염 등 폭넓을 적응증을 확보하기 위한 여러 임상을 동시에 수행하고 있다. 벤리스타와 샤프넬로의 등장이 루푸스 및 그로 인한 합병증 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하면서 업계에서는 두 약물의 성장세가 지속적으로 상승할 것으로 전망하고 있다.
- J&J가 ‘세계 최고’로 극찬한 티앤알바이오팹...“또 다른 기업과 계약 논의 중”
- [이데일리 송영두 기자] 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 세계 최대 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 러브콜을 받아 제품 공급 계약을 체결해 주목받고 있다. 2020년부터 J&J와 공동개발연구를 진행한 끝에 결실을 맺은 것이다. 여기에 추가로 다른 글로벌 기업들과 공동연구 및 공급계약을 논의 중이어서 관심을 모으고 있다. 글로벌 기업들이 티앤알바이오팹을 관련 분야에서 세계적인 기술력을 확보한 것을 인정했다는 평가다. 22일 제약바이오 업계에 따르면 지난달 티앤알바이오팹은 한국존슨앤드존슨메디칼과 환자 맞춤형 3D 임플란트 제품(티앤알 PSI Plus) 독점 공급 계약을 체결했다. 해당 제품은 회사가 3D 바이오플린팅을 이용해 개발했다. 악안면 부위 골절 및 손상 환자의 개전 수술에 쓰이는 맞춤형 임플란트(PSI)다. 티앤알바이오팹은 2013년 포항공대 3D 바이오프린팅 연구 사단이 설립한 회사다. 당시 조동우 교수를 비롯한 포항공대 3D 바이오프린팅 연구진은 세계적인 기술력을 확보한 것으로 평가받았다. 조 교수 제자들인 윤원수 대표와 심진형 최고기술경영자가 주축이 돼 설립한 기업이 티앤알바이오팹이다. 3D 바이오프린팅은 다양한 재료와 방식으로 복잡하고 정밀한 3차원 구조체를 제작하는 기술이다. 인공조직, 장기, 세포 구조체 제작에 필요한 조직공학 분야 최적의 방법으로 평가된다. 글로벌 재생의료 시장은 2018년 250억 달러에서 연평균 19.8% 성장해 오는 2024년 768억 달러에 달할 것으로 전망된다.(왼쪽)호아킨 두아토 존슨앤드존슨 최고경영자, 팀 슈미트 존슨앤드존슨 아시아퍼시픽 대표.(사진=존슨앤드존슨 홈페이지 갈무리)◇티앤알바이오팹 잡기 위해 J&J 경영진 총 출동...왜티앤알바이오팹과 J&J의 이번 공급 계약은 J&J 측이 먼저 손을 내밀면서 이뤄졌다. 2017년 티앤알바이오팹 경영진은 상해에 있는 J&J 본사 최고영업책임자(CSO)를 만났고, 그 이후부터 J&J측과 인연이 이어졌다. 2020년부터는 J&J와 제품 공동개발 연구에 돌입했고, 공동연구 3년만에 공급 계약을 체결해며 결실을 맺었다. 이 과정에서 호아킨 두아토 존슨앤드존슨 최고경영자(CEO)와 팀 슈미트 존슨앤드존슨 아시아퍼시픽 대표 등이 판교에 위치한 티앤알바이오팹을 직접 방문하기도 했다.그만큼 3D 바이오프린팅 등 티앤알바이오팹의 재생의료 기술에 큰 신뢰를 갖고 있다는 것을 보여준 사례라는게 업계 및 회사 측의 설명이다. 정승교 티앤알바이오팹 전무는 “J&J과는 중국에서 CSO를 만난게 처음이있다. 이후 공동개발 연구가 이뤄졌고, J&J 본사 경영진이 자사를 방문하는 등 많은 관심을 보였다”며 “이들은 우리가 만나자고 해서 만날 수 있는 사람들이 아니다. J&J는 티앤알바이오팹 기술을 흥미로워 했다. 우크라니아 전쟁에서 머리를 다친 환자를 자사 제품을 통해 치료했던 사례가 알려지면서 이번 계약 체결에 결정적인 역할을 했다”고 말했다.특히 J&J 경영진은 티앤알바이오팹의 ‘티앤알 PSI Plus’를 높게 산 이유는 세계 몇 안되는 의료기기 4등급을 획득한 제품이기 때문이다. 의료기기는 위해성 정도를 판단해 1등급부터 4등급으로 구분되는데 구체적으로 △1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기(진료용 장갑, 병원 침대 등) △2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기(혈관내 튜브 및 주사기 등) △3등급 : 인체 내 일정기간 삽입되거나 중증도 잠재적 위해성을 가진 의료기기(치과용 임플란트, 인공 뼈 등) △4등급 : 고도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(인공각막, 필러 등)로 나뉜다. 업계 관계자는 “J&J 경영진은 티앤알바이오팹 제품 공급 승인을 위해 1년동안 검토했다. 4등급 제품인 만큼 꼼꼼히 들여다 본 것”이라며 “J&J는 안전성 문제로 인한 환자 등 소비자들의 소송 같은 부분을 굉장히 신경쓰고 있다. J&J의 승인은 티앤알바이오팹 제품의 안전성과 기술력을 인정한 것”이라고 강조했다. 티앤알바이오팹 3D 바이오프린터.(사진=티앤알바이오팹)◇재생의학 세계 최고 기업...글로벌 상업화 신호탄특히 티앤알바이오팹은 이미 재생의학 관련 세계 최고 기업으로 평가받는다. 경쟁사는 미국 셀링크, 웨이크포레스트 대학 등이 꼽힌다. 국내외 재생의학 기업들은 ECM, 3D 프린팅 등 각기 특화된 분야들이 있다. 하지만 티앤알바이오팹은 재생의학에 꼭 필요한 고분자, ECM(세포 외 기질), 3D 바이오프린팅 분야 모두에서 최고의 기술력을 갖고 있다. 여기에 이 기술력을 플랫폼으로 진화시켜 경쟁사 대비 기술력이 뛰어나다는 평가다. 일명 툴 박스(Tool Box)라고 표현을 하는데, 툴이 연장이고 박스가 공구함이 되는 것이다. 즉 3D 프린팅과 관련된 높은 기술, 자체적으로 만드는 세포, 이를 스스로 생산할 수 있는 능력이 연장인 것이다. 여기에 관련 세계 3위 수준의 특허와 200여개가 넘는 SCI급 논문은 티앤알바이오팹 펀더멘탈을 강하게 만드는 원인이라는 분석이다.실제 경쟁사인 미국 셀링크의 경우 아스트라제네카와 공동연구를 진행 중이지만, 역분화 줄기세포 분화 기술을 확보한 티앤알바이오팹의 기술이 더욱 진보된 형태로 평가받는다. 또한 재생의학 관련 가장 앞선 연구를 하고 있는 곳이 미국 웨이크포레스트 대학인데, 임상 연구 경험은 전혀 없다. 반면 티앤알바이오팹은 다양한 임상 연구를 진행해 왔다. 이번 J&J와의 공급 계약 체결로 인한 매출은 환자 맞춤형 제품 특성상 당장 그 규모를 예상하기 어렵다는 게 회사측 설명이다. 환자 발생시 치료 부위 등에 따라 제품 가격대가 다르기 때문이다. 다만 회사 측은 J&J와의 계약은 확장성 측면에서 큰 의미를 가지고 있고, 또 다른 글로벌 기업들과 공동연구 및 공급 계약 등을 논의 중인 만큼 글로벌 시장 진출이 본격화 될 것이라는 입장이다. 특히 지난해 11월에는 의료 솔루션 글로벌 기업인 비브라운 고위 관계자가 티앤알바이오팹을 방문했고, 공동연구를 진행 중이다.또한 글로벌 시장 규모가 18조에 달하는 창상피복제가 본격 공급되고 있으며, 성형, 유방재건에 사용되는 이종 사체피부(ADM)와 복합지혈제까지 올해 하반기 공급되면 실적 상승도 본격화 될 전망이다. 티앤알바이오팹은 지난해 매출은 약 57억원으로 전년 대비 77.9% 증가했다. 올해는 관련 제품들의 공급으로 매출 상승 등 빠른 실적 개선이 이뤄질 것으로 전망된다.정충기 티앤알바이오팹 부장은 “이번 계약으로 우리 제품은 J&J의 글로벌 공급망에 등재됐다. J&J가 세계 시장을 대상으로 하는 만큼 시장 확대에 신호탄을 쐈다는 의미다. 지역적 확대와 제품 믹스 확대가 이뤄질 것”라며 “J&J 외에도 이름을 밝힐 순 없지만 타 글로벌 기업들과 공급 계약 등을 논의 중”이라고 강조했다.
- 포시가 특허만료에 SGLT2 억제제 시장 재편 움직임…영업도 활발
- [이데일리 김진수 기자] 아스트라제네카 SGLT2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 진출을 준비 중인 국내 제약사들의 영업 경쟁이 치열해지고 있다.23일 제약업계에 따르면 국내 SGLT2 억제제 시장이 최근 급속도로 성장하면서 국내 제약사들도 본격적인 경쟁에 뛰어들고 있다. 특히, 내달 7일 SGLT2 억제제 대표품목인 ‘포시가’의 특허기간 만료를 앞두고 국내 제약사들이 포시가 제네릭을 이용한 영업활동을 크게 늘리는 등 시장 재편을 위한 움직임에 나섰다.2022년 SGLT2 억제제 계열 상위 6개 품목의 처방조제액은 총 1723억원으로 전년 1501억원과 비교해 약 15% 가량 늘었다. SGLT2 억제제 계열 매출 1위를 지키고 있는 포시가 역시 꾸준히 성장하고 있다. 의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 포시가의 매출은 2017년 227억원, 2018년 247억원, 2019년 279억, 2020년 320억원, 2021년 381억원을 기록했다. 이어 지난해에는 485억원(유비스트 기준)의 매출을 올린 것으로 집계됐다.고령화 등에 따른 영향으로 당뇨병 치료제 시장이 계속 확대되면서 국내 제약사들은 포시가 특허만료 시점에 맞춰 제네릭 제품 준비를 이미 끝마쳤다. 식품의약품안전처 등에 따르면 현재 89곳의 제약사가 포시가 단일제·복합제 제네릭 285개 품목을 허가받았다.◇동아에스티, 보령, 대원제약 등 제네릭 영업 활발아이큐비아의 ‘SGLT2 억제제 시장 영업활동 트렌드’ 보고서에 따르면 포시가 특허 만료를 앞두고 각 제약사들의 SGLT2 억제제 제품 영업이 활발하게 이뤄지고 있다. 이는 SGLT2 억제제 디테일 건수에서 명확하게 드러났다. 디테일은 의약품에 대한 소개 및 정보 전달을 통한 판매 촉진 행위를 말하는데, 제약사 영업사원과 MR들은 지난달부터 포시가 제네릭에 대한 ‘디테일’을 빠르게 늘리는 모습이다.SGLT2 억제제 디테일 건수 변화 그래프. (표=아이큐비아)지난해 3월부터 12월까지 2만건 수준이었던 SGLT2 억제제 디테일 건수 지난달 총 4만5000여건으로 가파르게 상승했다. 국내 제약사 중에서는 포시가의 퍼스트 제네릭을 출시한 동아에스티(170900) ‘다파프로’의 디테일 건수가 올해 1월부터 급증했다. 이어 보령(003850) ‘트루다파’, 대원제약(003220) ‘다파원’ 등의 디테일 활동이 크게 늘었다.퍼스트 제네릭으로 주목받은 동아에스티 다파프로에 대해서는 아스트라제네카가 지난해 11월 특허권 침해금지 가처분 소송을 진행해 최근 법원이 다파프로에 ‘판매금지’ 처분을 내린 바 있다. 하지만 이번 판결은 포시가의 특허가 만료되는 내달 7일부터는 큰 의미가 없는 만큼 디테일 등 영업활동은 더욱 늘어날 것으로 예상된다.포시가 판매에도 직접적으로 변화가 생길 전망이다. 대웅제약(069620)은 그동안 아스트라제네카와 손잡고 포시가 판매를 담당해왔는데, 지난해 11월 자체 개발 신약 ‘엔블로’를 품목허가 받으면서 상황이 변했다. 대웅제약은 올해 상반기 건강보험 급여 등재를 마친 후 하반기 중 제품을 출시할 계획인 만큼, 2024년 종료를 앞둔 포시가 판매계약을 더 이상 이어가지 않을 것으로 예상된다. 또한 이에 따라 포시가를 판매할 다음 제약사가 어디가 될지도 관심이 높아지는 상황이다.◇엠파글리플로진 성분 SGLT2도 다시 주목포시가 특허 종료 시점에 맞춰 다파글리플로진 성분 SGLT2 억제제 뿐 아니라 엠파글리플로진 성분의 SGLT2 억제제 ‘자디앙’도 다시 도약을 준비 중이다. 자디앙은 포시가와 함께 SGLT2 억제제 계열에서 ‘투톱’을 이루는 제품이다. 베링거인겔하임이 개발 및 생산하며 국내에서는 유한양행(000100)이 판매 중이다.보고서에 따르면 자디앙은 디테일 활동 효과성을 의미하는 ‘디테일 유용성’에서 ‘매우 유용했다’는 평가가 32%로 집계되면서 SGLT2 억제제 계열 중 가장 영업 효과가 좋은 것으로 확인됐다.아울러 향후 처방을 늘릴 것인지를 묻는 항목에서는 엠파글리플로진·메트포르민 복합제인 ‘자디앙듀오’가 74%로 가장 높게 나타나 향후 SGLT2 억제제 계열 시장에서 1위였던 포시가의 판매를 넘어설 것으로 예상된다.
