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- 코로나19 백신접종 1년에 1회만…65세 이상 등 연 2회로
- [이데일리 이지현 기자] 내달 8일부터 코로나19 동절기 백신접종이 중단된다. 지영미 질병관리청장은 ‘2022~2023년 동절기 추가접종’이 오는 4월 7일로 종료된다고 22일 밝혔다.이달 중순에 접어들며 겨울철이 종료됐고 현재 방역상황이 안정적인 점과 전 국민의 면역수준, 접종 효과, 국외 사례 등을 고려해 이같은 결정을 내린 것이다. 22일 조규홍 복지부 장관 등이 중대본 회의를 하고 있다.(사진=복지부 제공)◇ 동절기 백신 중단…희망자 무료 접종 가능실제로 3월 2주 신규 확진자 수는 일평균 1만58명으로 35주 만에 1만명 미만으로 감소했다. 2월 3주 8만1179명→2월 4주 7만469명→3월 1주 6만5539명→3월 2주 7만404명 등으로 12월 3주 이후 지속 감소하는 추세다. 신규 위중증 환자 수는 1월 1주 정점 이후 감소세다. 사망자는 최근 5주간 연속 감소 중으로 지난해 7월 이후 최저를 기록했다. 이같은 현상은 전 세계적으로도 비슷하게 나타나고 있다. 영국은 지난 2월 백신접종을 종료했고 일본은 이달 말로 접종을 중단한다. 이에 코로나19 예방접종 대응 추진단은 고위험군의 중증·사망 예방을 목표로 전문가 자문회의를 거쳐 ‘2023년 코로나19 백신접종 기본방향’을 수립했다. 우선 동절기 접종의 경우 기초접종(1·2차접종)을 포함한 12세 이상 모든 접종 인프라는 현재 1만7000여개에서 4월 종료 이후부터는 5000여개로 축소키로 했다. 접종 비 유지기관의 경우 사전예약분은 4월 말, 당일접종은 보유백신 소진 때까지 접종 가능하다. 다만 4월 7일 이후에도 12세 미만 소아 및 영유아는 현행 인프라를 유지키로 했다. 접종유지 및 非유지기관별 접종 가능 시기그렇다고 접종이 전면 중단되는 것은 아니다. 동절기 미접종자, 해외 출국, 감염취약시설에서 외출을 위해 접종을 희망하는 경우 등은 접종유지기관에서 접종 가능하다. 고위험군을 포함해 연 1회 접종을 무료로 시행한다. 접종 시기는 10~11월이다. 면역 형성이 어렵고 지속기간이 짧은 면역저하자는 연 2회 접종을 해야 한다. 고위험군 대상은 소폭 수정했다. 현재는 60세 이상이지만, 누적치명률이 높은 65세 이상으로 변경했다. 지영미 청장은 “예상하지 못한 대유행 등 방역상황, 신규변이 출현 등 국내 유행 변이 등에 따라 접종계획이 변동될 수 있다”고 설명했다. ◇ 백신 효과 톡톡…접종 시 항체 10개월 이상 유지코로나19 백신접종은 2021년 2월 26일 첫 접종을 시작으로 2021년 10월에 3차, 2022년 2월 4차접종, 2022년 10월 2가백신을 활용한 동절기 추가접종으로 추진됐다. △아스트라제네카 △얀센 △화이자(단가) △모더나(단가) △노바백스 △스카이코비원 △모더나(BA.4/5) △화이자(BA.1) △화이자(BA.4/5) △모더나(M.BA.4/5) 등 총 10종의 백신을 활용했다. 지난 13일 기준 총 1억3800만회분의 접종을 시행했다. 접종률은 1차 87.6%, 2차 86.8%, 3차 65.7%, 4차(60세 이상) 44.3%, 동절기 추가접종 14% 등이다. 지난해 12월 전 국민 항체가 조사결과 우리나라 국민의 약 70%가 코로나19에 대한 면역을 갖고 있으며, 항체가는 약 10개월 이상 장기 유지되는 것으로 확인됐다. 자연면역을 의미하는 N항체 보유율은 67.7%, 인구표준화 시 70.1%로 우리 국민의 약 2/3 이상이 항체를 보유한 것으로 나타났다.특히, 접종과 감염으로 획득한 복합면역(hybrid immunity)은 중증·사망예방효과를 장기간 제공하며 높은 수준의 항체를 10개월 이상 유지하는 것으로 추정된다. 재감염 소요기간은 점차 늘어나고 있는 것이 확인됐다. 지난 2월 기준 2회 감염 추정사례의 평균 소요기간은 약 10개월(309일)로, 지난해 7월 약 5개월(161일)에 비해 5개월가량 증가했다. 세계보건기구(WHO)가 참여한 분석에서 복합면역이 장기간 유지되는 것으로 나타났다. 1·2회 접종 또는 최종감염 후 12개월 경과 시 입원·중증화 예방효과는 97.4%, 재감염예방효과는 41.8%로 나타났다.조규홍 보건복지부 장관은 “지난 2년간 접종을 통해 많은 이들의 생명을 보호하고, 중증화를 예방했다”며 “앞으로도 나 자신과 가족, 이웃을 위해 예방접종에 적극 참여해 주길 바란다”고 강조했다.
- [빅파마 성공 DNA]①인수합병, 빅파마 도약의 필수조건
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마)들은 공통적으로 연간 수십 조원 이상의 막대한 매출을 올리면서, 견고한 성장세를 유지한다. 무엇보다 신성장을 위한 통 큰 인수합병(M&A) 전략을 수시로 펼치면서 주목을 받는다. 팜이데일리는 ‘빅파마 성공 스토리’를 통해 이들이 성장 가도를 달리는 비결을 집중 조명한다. 총론편에서는 시가총액이 높은 10대 빅파마가 주도하는 제약바이오 시장을 해부한다. 이어 후속으로 진행될 각 편에서는 1000억 달러 이상 시총을 기록 중인 빅파마들의 성장 과정과 신규 성장 동력(모멘텀)을 파헤친다. 이를 통해 빅파마로 거듭나기 위한 K-바이오의 전략을 재점검하는 단초를 제공하고자 한다[편집자 주].빅파마를 규정하는 수치적 지표로 가장 널리 쓰이는 것은 시가총액(시총)이나 매출 규모 등이다. 이 두 기준으로 기업을 나열하면 대체로 10여개 기업이 ‘초빅파마’로 군림하며 제약바이오 시장의 방향타를 잡고 있는 상황이다. 이들은 제약바이오헬스케어 시장 전반에서 활동을 이어가기 위해 벌어들인 돈을 아낌없이 재투자하며 신성장 동력을 구축해 나가고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇삼성전자 시총 넘은 빅파마 3곳은?...J&J·노보·릴리2일 기준 ‘컴퍼니마켓캡’에 따르면 이날 약 354조원 수준의 국내 시총 1위 기업 삼성전자(005930)를 넘어서는 규모를 자랑하는 빅파마는 미국 ‘존슨앤존슨’(J&J)과 덴마크 ‘노보 노디스크’(노보), 미국 일라이릴리(릴리) 등 3곳이다. J&J가 3973억3000만 달러(한화 약 522조원)로 전체 제약바이오기업 중 시총 1위다. 노보와 릴리의 시총은 각각 3268억2000만 달러(약 429조7683억원), 2991억9000만 달러(약 392조4348억원)에 달한다.이어지는 미국 애브비(2747억3000만 달러)와 머크(MSD, 2707억4000만 달러) 역시 삼성전자와 맞먹는 규모를 자랑한다. 스위스 로슈와 미국 화이자, 영국 아스트라제네카(AZ), 스위스 노바티스, 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 암젠, 프랑스 사노피, 미국 CVS Health 등 8개 기업도 시총 1000억 달러 이상을 기록하고 있다. 이중 CVS Health는 전문 의약품 유통기업으로 미국 전역에 1만여 개의 오프라인 약국 매장을 보유하는 등 온오프라인 유통망을 운영 중이다. 지난해 3225억 달러(약 410조원)의 압도적인 매출을 올렸다. 의약품이나 진단기기의 개발 및 판매 등을 주요 사업원으로 영위하는 빅파마 중에서는 J&J가 2022년 총 949억4300만 달러(약 120조6700억원)의 매출을 기록해 선두에 올라 있다. 같은 기간 △화이자(812억 달러) △로슈(633억 스위스프랑) △노바티스(518억2800만 달러) △애브비(580억 5400만 달러) △MSD(593억 달러) △BMS(461억5900만 달러) △사노피(478억2200만 달러) △AZ(443억5100만 달러) △GSK(362억7100만 달러) △암젠(263억2300만 달러) △노보(250억5700만 달러) 등이 뒤를 이었다. 1000억 달러 이상 13개사의 지난해 매출 총합은 약 9604억 달러(한화 약 1261조 7000억원)에 달했다.◇미국과 유럽은 빅파마의 요람...“이젠 과거와 달라”세계 10대 시총을 자랑하는 빅파마는 모두 유럽과 미국 등에 본거지를 두고 있다. 이들의 성장 스토리 역시 대동소이하다. 유럽에서는 이르면 17세기, 미국에서는 빠르면 19세기 중후반에 각종 생필품이나 화학 물품과 관련한 기업으로 출발, 기반을 닦았다. 20세기부터 각종 화학물질로 인한 피해가 빈번하자 화학기업들이 제약사업으로 눈을 돌리기 시작했다. 일례로 1896년 탄생한 로슈는 비타민 회사로 시작해 벤조디아제핀과 같은 화학물질로 성장했다. 1990년을 전후로 로슈는 제약 및 바이러스 진단산업으로 조직을 정비하고, 미국 제넨텍 등 각국의 바이오벤처를 인수하기 시작했다. 노바티스 역시 1800년대 스위스에서 탄생한 ‘시바’(CIBA)와 ‘가이기’(GEIGY)라는 두 염료 관련회사가 모태다. 2000년대 초반에 적극적 인수합병으로 제약기업으로 변신했다. 1668년에 약국 도매업으로 설립된 독일 머크 그룹의 미국 계열사로 시작한 ‘머크앤컴퍼니’(Merck&Co)는 1차 세계대전을 거친 뒤 모회사와 결별, 지금의 머크(MSD)가 됐다. 머크는 이후 백신 등 제약 분야 기업을 인수하기 시작했다.유럽과 미국에서 태동한 기업들이 현재 빅파마의 지위를 석권하고 있다. 국내 전통제약 업계 한 임원은 “노벨과학상 수상자 배출 1위가 미국이며, 2위와 3위가 각각 영국과 독일 등 유럽에 몰려 있다. 신약에 토대가 될 과학적 지식도 미국과 유럽에서 거의 대부분 발견됐다”고 평가했다. 사실상 크게 기울어진 운동장이 형성돼 미국과 유럽 이외에 다른 지역에선 거대 제약기업이 탄생하기 어려운 상황이었다는 얘기다.그는 이어 “‘한국의 전통제약사도 100년이 넘은 곳이 있는데 왜 그런 혁신을 만들지 못했느냐’는 질문은 ‘왜 한국에서 노벨상이 나오지 않느냐’와 같은 맥락이라고 본다”며 “혁신을 만들 토양이 마련되지 않은 시간이었다. 하지만 앞으로의 100년은 다르다. 첨단 생명공학 기술력과 세계 시장 진출 기회 등이 모두에게 대등하게 열려 있다”고 말했다.◇“셀트·삼바 등 대표 K-바이오도 빅파마는 아냐”국내 K-바이오 기업 중 빅파마의 반열에 오른 기업은 아직 없다. 다만 1세대 바이오시밀러 기업으로 출발한 셀트리온(068270)이 바이오베터, 신약 등으로 덩치를 키워가는 중이다. 위탁개발생산(CDMO) 부문에서 입지를 다진 삼성바이오로직스(207940)는 관계사인 삼성바이오에피스와 함께 글로벌 기업으로 도약했다.바이오벤처를 이끄는 한 대표는 “셀트리온이나 삼성바이오로직스 등의 선전으로 최근 10여 년 사이 해외에서 한국 바이오 기업과 기술력에 대한 시각이 확연하게 달라진 것은 사실이다”면서도 “하지만 국내 언론조차도 이들 기업을 빅파마란 표현으로 지칭하진 않고 있다”고 설명했다. 이어 “빅파마들은 직접개발또는 다른 곳에서 기술이전 받은 물질에 대해, 그 유래에 관계없이 특정 질환 분야에서 세계를 선도하는 블록버스터를 다수 확보하고 있다. 시장 나눠먹기 수준의 복제약으로는 메가 블록버스터 신약이 가져올 매출과 수익을 창출하기 어렵다”고 강조했다.한편 이웃 나라 일본에서는 100년의 역사를 자랑하는 두 전통제약사 ‘산쿄 컴퍼니’와 ‘다이이찌 파마슈티컬스’가 2005년 합병해 다이이찌산쿄로 거듭났다. 이후 양사의 자금력에 기반해 다이이찌산쿄는 노바티스나 로슈와 같은 빅파마의 방식대로 미국 ‘플랙시콘’(Plexxikon)과 독일 ‘U3 파마’ 등 바이오벤처를 인수해 덩치를 키웠다. 이때 확보한 물질을 발전시켜 첨단 항체약물접합(AD) 신약 ‘엔허투’를 내놓으며 유방암 및 위암 시장을 뒤흔들고 있다. 또다른 일본제약사 오노약품은 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)와 함께 2011년 최초의 면역항암제 ‘여보이’(성분명 이필리무맙)를 미국에서 승인받기도 했다. 이처럼 일본에서는 자력 또는 해외 빅파마와 함께 꾸준하게 성공사례를 만들어 내고 있다. 국내에서도 해외에서 통하는 신약개발 사례가 전무한 것은 아니다. 최근 뇌질환 분야 한우물 전략을 실천 중인 SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 개발해 미국 등에서 시장성을 높이고 있다. 회사 측은 미국 내 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 유통망까지 자체 구축, 성장 연계 체인을 쌓아가는 중이다. 앞선 대표는 “세노바메이트나 한미약품(128940)이 지난해 말 미국에서 승인받은 ‘롤베돈’과 같은 사례가 늘어나야 한다”며 “자금력있는 K-바이오와 기술력을 갖춘 국내 바이오벤처들이 합작하거나 이들이 각각 빅파마와 협력해서라도 세계적인 의약 시장을 선도하는 사례을 만들어가야 한다”고 강조했다.
- 레고켐이 주목한 中시장도 뚫은 ‘엔허투’....ADC 선봉장 입지 굳건
- [이데일리 김진호 기자] 2세대 항체약물접합(ADC) 기술로 탄생한 ‘엔허투’가 중국 의약 당국으로부터 심사 1년만에 최종 허가됐다. 1세대 ADC인 ‘캐사일라’ 중국 내 허가 신청부터 승인까지 10년 이상 소요된 것과 비교할 때 엔허투의 효과가 크게 인정받은 결과라는 평가다.국내 레고켐바이오(141080)의 LCB14를 기술이전받은 중국 포순제약도 자국 내에서 각종 고형암 대상 임상을 진전시키고 있다. 하지만 엔허투로 인해 중국 시장부터 선점하려던 포순제약의 보폭이 한층 더 좁아졌다는 의견이 나온다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)가 HER2 양성 유방암 2차 치료제로 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)를 승인했다.(제공=아스트라제네카)지난달 24일 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)는 “중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 ‘상피세포성장인자수용체’(HER)-2 양성 유방암 환자 대상 2차 치료제로 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)를 품목 허가했다”고 밝혔다. 한국바이오협회가 지난해 5월 내놓은 ‘중국의 최근 항암제 신속 승인 현황’에 따르면 캐사일라의 경우 중국 내에서 허가 신청(2009년 6월)부터 최종 허가(2020년 1월)까지 총 10년 7개월이 소요됐다. 이에 반해 엔허투는 지난해 NMPA로부터 신속 심사 대상으로 지정돼 올해 곧바로 승인됐다. ADC 개발 업계 관계자는 “성능을 떠나 중국 시장진입은 다소 다른 셈법이 작용한다”며 “일본 기업의 물질인 엔허투의 중국 진입이 매우 신속하게 이뤄졌다. 그 효과가 각국에서 인정받으면서 모든 셈법을 무너뜨린 결과”라고 말했다.엔허투는 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)가 공동으로 세계에서 적응증을 개발 중인 2세대 ADC다. ADC는 항체와 접합체, 톡신(약물)으로 구성하는 데, 톡신을 붙이는 위치의 지정 가능 여부에 따라 세대를 구분한다. 1세대 ADC는 항체에 톡신을 무직위로 붙이는 수준이고, 2세대는 특정 부위에 톡신을 접합시킬 수 있는 것으로 알려졌다.엔허투의 가능성에 무게를 둔 AZ가 2019년 다이이찌산쿄로부터 69억 달러(당시 한화 약 8조원)규모로 엔허투 글로벌 공동 개발 및 판매권을 기술이전받았고, 현재 양사가 공동으로 적응증을 개발하고 있는 상황이다.엔허투는 적응증면에서 캐사일라나 미국 길리어드사이언스의 2세대 ADC ’트로델비‘(성분명 사시투주맙 고비테칸) 등을 크게 압도하고 있다. 우선 미국 기준 주요 적응증인 HER2 양성 유방암 2차 치료제로 승인됐지만, 캐사일라나 트로델비 아직 해당 적응증을 허가받지 못했다. 이외에도 최초로 HER2 저발현 유방암 및 HER2 양성 비소세포 폐암 적응증을 획득했다.다이이찌산쿄에 따르면 2021년 5월부터 엔허투가 ADC 중 가장 많은 매출을 올리는 약물로 확인됐다. 실제로 2022년 기준 캐사일라의 세계 매출은 20억8000만 스위스 프랑(약 22억 1300만 달러)로 같은기간 엔허투(25억5000만 달러) 보다 약 10% 낮았다. 지난해까지 중국이나 한국 등 아시아 시장에 진출하지 못했음에도 엔허투가 캐사일라를 앞지른 것이다. 두 약물의 주요 적응증인 유방암은 아시아 각국에서 발병율 1~2위를 기록하는 암종이다. 시장조사업체 이벨류에이트 2028년경 엔허투의 매출이 약70억 달러 규모로 성장할 것이란 전망도 나오고 있다.앞선 관계자는 “유방암과 위암 환자가 많은 아시아 최대 시장 중국에서 엔허투가 승인되면서, 확실하게 세계 무대를 넘나드는 약물이 됐다”며 “각국에서 세부 적응증을 확장 중인 엔허투의 기세는 당분간 지속될 것이며, 후발주자의 시장 진입에 가장 큰 걸림돌로 작용할 것”이라고 말했다.이에 국내 ADC 전문 기업 레고켐바이오도 엔허투의 중국 내 시장 확대 가능성에 촉각을 기울이고 있다. 레고켐바이오는 지난 2015년 포순제약에 LCB14의 중국 판권을 209억원 규모로 기술수출했다. 포순제약은 LCB14에 대해 HER2 양성 유방암(임상 1상) 및 고형암(폐암 및 위암, 대장암 등 임상 2상) 등 다양한 적응증을 개발하는 중이다. 레고켐바이오 측은 “포순제약이 내놓은 유방암 관련 중국 내 임상 1상 중간 결과만 볼 때 LCB14가 엔허투 대비 절반의 용량으로도 상당한 효과를 내고, 폐독성과 같은 부작용도 덜한 것이 확인했다”며 “안전하고 성능만 좋다면 시장 내 경쟁약물이 진입할 여지는 얼마든지 있다”는 입장을 내놓았다. 이밖에도 전통제약사 종근당(185750)이 최근 ADC 신약 발굴에 뛰어들었다. 회사는 지난달 네덜란드 바이오벤처 ’시나픽스‘(Synaffix B.V)로부터 총 1650억원 규모로 ADC 기술 사용 권리를 확보했다. 셀트리온(068270)도 차세대 성장 동력으로 ADC를 지목, 영국의 익수다 테라퓨티스(익수다)와 공동 개발을 이어오는 중이다. 지난 1월 회사는 익수다에 추가 지분투자를 단행해 최대주주로 올라서기도 했다. 이에 더해 셀트리온은 지난해 8월 바이오벤처 피노바이오의 PINOT-ADC’ 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다. 15개 타깃에 대한 권리를 모두 행사할 경우 이 계약의 규모는 총 12억 4280만 달러(약 1조7758억원)에 달한다.
- [마켓인]EQT파트너스, 서울 사무소 개소… 한국 시장 입지 강화
- [이데일리 김성훈 기자] 글로벌 경영참여형 사모펀드(PEF) 운용사인 EQT파트너스(EQT)는 한국 시장에서의 입지 강화를 위해 서울사무소를 개소했다고 21일 밝혔다. EQT는 세계에서 3번째로 큰 사모펀드 운용사로 전 세계 약 200개의 포트폴리오 기업을 지원하고 있다. 지난 5년간 연평균으로 EQT 전체 포트폴리오 기업의 임직원 수는 7%, 매출액은 17%, 상각전영업이익(EBITDA·에비타)은 18%씩 성장했다.EQT는 유럽과 아시아·태평양 및 미주 지역 24개 국가에 약 1800명에 가까운 임직원이 일하고 있다. 1000개 이상의 고객사를 걸쳐 총 운용자산 규모(AUM) 1130억 유로를 운용하고 있다. 아시아·태평양 지역에서는 8개 사무소에서 약 350여 명의 임직원이 일하고 있다. EQT 펀드는 지난 25년간 아태지역 내 150여개 기업에 투자했으며, 240억 유로가 넘는 자금을 투자했다. 이번 서울사무소 개소를 통해 EQT 한국 전담팀은 고객들에게 더욱 양질의 서비스를 제공할 수 있게 되었다.현재 EQT는 한국 시장에서 △EQT 밸류애드 인프라(인프라) △BPEA EQT(사모펀드) △EQT 엑서터(부동산) 등 3개 사업부문에 집중하고 있다. BPEA는 1997년부터 아시아에서 활동해 왔으며, 1999년 처음으로 한국에 투자했다. 아울러 BPEA EQT는 2022년 10월 BPEA에 기존 EQT의 아시아 PE팀이 합쳐져 탄생했다. BPEA 부동산 팀 역시 EQT의 부동산 사업부문인 EQT엑서터와 통합되었다. 서울사무소는 20명 넘는 투자 전문가로 이뤄져 있다. 레나트 블레처(Lennart Blecher) 실물자산부문 총괄대표 겸 EQT 엑서터 회장은 “EQT 서울사무소 개소는 한국 시장에 대한 EQT의 의지와 포부를 보여준다”며 “지속 가능성과 디지털화 전환 부문에서 성숙된 기업과 인프라 자산을 성공적으로 지원해온 EQT의 훌륭한 트렉레코드는 한국 기업들을 성장시키는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.장 에릭 살라타(Jean Eric Salata) BPEA EQT 대표 겸 EQT 아시아 회장은 “한국의 훌륭한 많은 기업이 성장 목표를 달성하도록 돕고, 이들과 파트너 관계를 맺고자 하는 EQT의 바람이 잘 이뤄질 수 있을 것”이라고 기대감을 표했다. EQT는 1994년 현재 EQT 회장인 콘니 욘슨(Conni Johnson)과 스웨덴의 저명한 발렌베리(Wallenberg) 가문이 소유하고 있는 투자회사인 인베스터AB에 의해 설립되었다. 발렌베리 가문은 인베스터AB를 통해 지난 160여년간 5세대에 걸쳐 ABB, 아스트라제네카, 아트라스콥코, 일렉트로룩스, 에릭슨 및 EQT에 이르기까지 여러 다국적 기업들의 대주주로서의 지위를 지켜왔다.
- 솔리리스 시밀러? vs. 신약?, 발작성 야간혈색소뇨증 시장 잡을 주자는?
- [이데일리 김진호 기자]미국 알렉시온 파마슈티컬스(알렉시온)의 인수 절차를 마무리하면서 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’와 후속작인 ‘울토미리스’ 등의 소유권이 영국 아스트라제네카(AZ)로 넘어갔다. AZ는 스위스 로슈의 크로발리맙과 노바티스의 ‘입타코판’ 등 현재 개발 중인 PNH 신약과 솔리리스의 바이오시밀러의 등장 시점 등에 촉각을 기울이고 있다. 삼성바이오에피스와 암젠 등이 각각 솔리리스 바이오시밀러의 임상 3상에 성공해, 저렴한 약가로 시장 진입을 예고한 상황이다. 하지만 새롭게 등장할 PNH 신약의 비교우위 장점으로 인해 바이오시밀러의 시장 경쟁력이 금세 잦아들 수 있다는 전망이 나온다.미국 알렉시온 파마슈티컬스를 인수한 영국 아스트라제네카가 보유하게된 세계 최초의 발작성 야간혈색뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙).(제공=아스트라제네카)◇AZ에 안긴 ‘솔리리스·울토미리스’ 세대교체 가속화 10일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 10월 AZ는 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 울토미리스(라불리주맙)를 보유한 희귀질환 전문 신약개발 기업 알렉시온을 390억 달러(당시 한화 약 42조원)에 인수했다. 이후 절차를 마무리한 AZ가 내달 본격적으로 관련 희귀질환 사업 본부를 가동할 전망이다. 국내에서 솔리리스와 울토미리스 등 2종의 판매를 담당하던 한독(002390) 역시 해당 품목을 AZ에 반납하게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2007년 PNH 치료제로 승인된 솔리리스는 이후 한국을 포함한 50개국 이상에서 허가됐다. 여기에 해당 약물은 ‘비정형 용혈성 요독증후군’(aHUS), ‘전신 중증 근무력증’ 및 ‘시신경 척수염’ 등의 적응증을 추가로 획득했다. 솔리리스는 각각의 적응증에 승인된 최초의 치료제였다, 재조합 단일클론항체인 솔리리스는 생체 내 면역 연쇄 반응에 관여하는 ‘보체인자5’(C5)에 강하게 결합해, C5가 활성화되지 못하도록 막는다. C5가 활성화되면 적혈구 등 조혈모세포애 기공을 형성해 파괴되도록 촉진할 수 있다. 솔리리스가 이런 작용을 억제해 조혈모세포에 막이 뚫려, 피가 섞인 소변을 보게 되는 PNH 등의 증상을 완화하게 된다. 솔리리스는 수막구균 감염위험을 최대 2000배 이상 높인다는 것이 가장 큰 부작용으로 지적됐다. 이 때문에 해당 약물을 복용하는 환자는 수막구균 예방접종 주사를 맞아야 했다. 이 솔리리스의 특허는 2020년 유럽에서 만료됐다. 미국과 한국은 각각 2027년 3월과 2025년 2월에 특허가 끝났다.삼성바이오로직스(207940) 관계사 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러 후보물질 ‘SB12’를 개발해, 지난해 6월 미국과 유럽에서 SB12의 시판허가 신청서를 제출했다. 암젠도 지난해 8월 관련 바이오시밀러인 ‘ABP959’의 임상 3상에 성공했다고 밝힌 바 있다. 이에 대비하기 위해 알렉시온이 개발한 솔리리스 후속작이 있다. 바로 2018년 미국에서 PNH 및 aHUS 등 2종의 적응증에 대해 승인된 ‘울토미리스’로 기전이나 부작용은 솔리리스와 엇비슷하다. 하지만 울토미리스는 8주의 1회 정맥주사하는 약물로 솔리리스(2주당 1회) 대비 투약 간격이 4배 길다. 두 약물을 사용하기 위해 환자가 병원에 방문해야 하는 만큼, 투여 간격은 가장 큰 경쟁력으로 평가된다.발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 시장의 진입하기 위해 국내 삼성바이오에피스와 미국 암젠은 기존 표준치료제인 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 개발을 진행 중이다. 반면 스위스 로슈와 노바티스는 각각 PNH 항체 신약 후보 ‘크로발리맙’과 경구 신약 후보 ‘입타코판’의 임상 3상에 성공한 바 있다.(제공= 각 사)◇시밀러 개발사 아닌 신약 개발 시도한 ‘로슈·노바티스’가 복병알렉시온에 따르면 현재 미국 기준 솔리리스의 1회 투여 약가는 6878 달러 (한화 약 870만원), 울토미리스는 6753 달러로 둘다 고가 약에 속한다. 2022년 상반기 기준 두 약물은 총 28억 달러(한화 약 3조 5400억원)의 매출을 올렸다. 특히 2018년의 등장한 울토미리스는 2020년 매출 10억 달러 이상을 돌파했으며, 해마다 40~50%가량씩 매출이 성장하고 있는 것으로 확인됐다. 아직까지 솔리리스의 매출이 울토미리스 보다 2.5~3배 가량 높게 나오고 있지만, PNH 적응증만으로 비교하면, 사실상 울토미리스가 솔리리스를 이미 따라잡았다는 분석이다. 이 때문에 업계에서는 현재 PNH 시장은 솔라리스나 관련 바이오시밀러가 아닌 투약간격 등에서 비교우위를 입증한 울토미리스와 차기 신약 후보인 크로발리맙 또는 입타코판 등이 주축이 될 것이란 관측이 나온다. 국내 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “30% 이상 저렴하게 바이오시밀러 들이 공급된다해도 솔리리스의 후속작인 울토미리스가 PNH 시장에서 전작보다 우수함을 인정받고 있다”며 “사실상 솔리리스 바이오 시밀러의 설 자리가 비교적 좁아진 상황이다. 울토미리스가 얻지 못한 솔리리스의 적응증과 관련한 시장을 좀더 집중적으로 노려볼 수는 있을 것”이라고 설명했다. 한편 지난 7일(현지시간) 로슈는 자사가 개발한 C5 타깃 항체 ‘크로발리맙’의 글로벌 임상 3상에서 4주의 1번씩 약물을 투여했음에도 솔리리스 대비 비열등성을 확인했다고 발표했다. 솔리리스 대비 2배 이상 투약 간격으로 크로발리맙의 허가 신청를 시도할 수 있게 된 셈이다.이밖에도 노바티스가 지난해 10월 세계 최초 경구용 C5 억제제 입타코판의 임상 3상에서 솔리리스 및 울토미리스 대비 우월한 효능을 입증했다고 밝힌 바 있다. 입타코판은 1일 2회 투여하는 경구약으로 설계됐다. 앞선 관계자는 “입타코판이 시판에 성공할 경우 복용 편의성으로 PNH 시장을 압도할 수 있다”며 “울토미리스와 크로발리맙, 입타코판 등이 PNH 시장의 큰 축을 형성할 것”이라고 말했다.
- 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '울토미리스' 성장세 뚜렷[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]영국 아스트라제네카(AZ)의 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(성분명 라불리주맙).(제공=아스트라제네카)영국 아스트라제네카(AZ)의 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘울토미리스’(성분명 라불리주맙)이 시장성을 빠르게 높이고 있다. AZ는 지난해 10월 단행한 미국 알렉시온 파마슈티컬스(알렉시온)을 인수합병하며, 울토미리스를 보유하게 됐다.희귀질환인 PNH는 적혈구 파괴, 빈혈, 혈전 및 손상된 골수 기능(충분한 혈액 세포를 만들지 못함) 등으로 인해 피가 섞인 소변을 배출하게 된다. 이는 면역 시스템에 관여하는 ‘보체인자‘라는 단백질이 유전적 돌연변이로 인해 과잉 활성화돼 환자 자신의 적혈구와 같은 조혈모세포를 공격하면서 발병한다.울토미리스는 미국 알렉시온이 개발한 재조합 단일클론항체이며, 생체 내 면역 반응에 관여하는 보체인자5(C5) 억제하는 기전을 보유하고 있다. C5의 활성화되면 면역세포나 적혈구 파괴될 수 있는데, 울토미리스가 이를 막는 것이다. 미국 식품의약국이(FDA)과 유럽의약품청(EMA)는 각각 2018년과 2019년 PNH 및 비정형 용혈성 요독증후군’(aHUS) 등 2종의 희귀 질환에 대한 치료제로 울토미리스를 승인했다. 국내 식품의약품안전처도 2020년 같은 적응증으로 해당 약물을 승인했다. 울토미리스는 최대 8주의 1번 정맥주사(IV)를 통해 투여하며, 약가는 미국 기준 1회 투여당 6753 달러(한화 약 858만원)로 고가의 희귀질환 치료제다. 한편 알렉시온은 미국 기준 2007년에 PNH치료제로 승인받은 솔리리스를 개발하는 데 성공했다. 솔리리스는 이후 aHUS와 ‘전신 중증 근무력증’ 및 ‘시신경 척수염’ 등의 적응증을 추가로 획득했다. 솔리리스는 각각의 적응증에 승인된 최초의 치료제였으며, 2주의 1번씩 정맥주사로 투여해야 했다.이런 솔리리스의 특허 만료가 유렵에서 이미 만료됐고, 미국과 한국 등에서 각각 2027년과 2025년에 만료된다. 이에 대비하기 위해 알렉시온이 솔리리스 후속작으로 내놓은 것이 울토미리스였고, 최근 세대교체에 속도가 붙고 있는 상황이다. AZ에 따르면 지난해 상반기 기준 솔리리스는 총 28억 달러(한화 약 3조 5400억원)의 매출을 올렸다. 특히 2018년의 등장한 울토미리스는 2020년 매출 10억 달러 이상을 돌파했으며, 해마다 30~50%가량씩 매출이 성장하고 있는 것으로 확인됐다. 일례로 지난해 2분기 솔리리스의 매출은 전년 동기 대비 2%성장하는데 그쳤지만. 울토미리스는 31% 성장했다고 밝혔다. 아직까지 솔리리스의 매출이 울토미리스 보다 2.5~3배 가량 높게 나오고 있지만, PNH 적응증만 비교하면, 사실상 울토미리스가 솔리리스를 이미 따라잡았다는 분석이다. 내외에서 울토미리스의 매출이 더 성장할 것이나 전망이 지배적이다.한편 국내에서 솔리리스와 울토미리스의 약제 상한 금액은 각각 513만2,364원, 울토미리스는 559만8,942원으로, 환자 1인당 연간 솔리리스는 8억원(60만달러), 울토미리스는 6억원(46만달러)이 소요된다. 2021년 두 제제의 국내 매출액은 각각 솔리리스 약 330억원, 울토미리스 약 196억원이다.솔리리스와 울토미리스의 국내 판매는 한독(002390)이 맡아왔지만, AZ로 반환하게 될 것이란 이야기가 나온다. AZ는 내달 희귀질환 사업 본부를 본격가동할 전망이다.
- 중증 천식藥 ‘테즈스파이어’ 제형 변경도 성공...‘듀피젠트’ 뛰어 넘나
- [이데일리 김진호 기자] 최근 미국식품의약국(FDA)이 영국 아스트라제네카(AZ)와 미국 암젠이 공동 개발한 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’ 펜(PEN) 제형을 승인했다. 자가 투여가 가능한 펜 제형이 천식 환자의 편의성을 크게 높였다는 평가다. 제형 다변화에 성공한 테즈스파이어가 80% 이상 천식 증상 개선 효과를 입증한 ‘듀피젠트’의 대항마로 자리를 굳힐 수 있을지 관심을 모은다. 국내 셀트리온(068270)도 중증 천식 분야에서 가장 오래된 생물학적제제인 ‘졸레어’의 바이오시밀러의 임상 3상을 진행하며, 시장 진출을 준비하고 있다.영국 아스트라제네카(AZ)와 미국 암젠이 공동 개발한 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(성분명 테제펠루맙)의 펜 제형이 최근 유럽에 이어 미국에서도 승인됐다.(제공=아스트라제네카)◇중증 천식 조절제로 급부상한 생물학적제제 6종7일 제약바이오 업계에 따르면 세계 50조원 안팎의 천식치료제 시장은 장기 조절용 유지 요법제(장기 조절제)와 속효성 단기 증상 완화제(속효성 완화제)로 구분되고 있다. 전자는 장기적으로 천식을 관리하는 데 사용되는 약물이며, 후자는 빠르게 천식 증상을 없애는 데 쓰인다.일반적으로 중증 천식 환자의 증상 조절을 위한 흡입형 스테로이드와 기관지 확장을 위한 ‘살메테롤’ 성분의 약물을 각각 투여하며, 상태에 따라 용량을 높여간다. 여기에 경구용 코르티코스테로이드 치료를 병행하게 된다. 하지만 이런 약물을 고용량으로 장기 복용하면 당뇨나 고혈압 등 부작용을 겪을 위험이 큰 것으로 알려졌다. 최근 이런 환자의 치료를 위해 생물학적제제가 강세를 이어가고 있다. 여기에는 미국 승인 순으로 △스위스 노바티스의 ‘졸레어’(오말리주맙, 2003년) △영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘누칼라’(성분명 메폴리주맙,2015년) △이스라엘 테바의 ‘싱케어’(성분명 레슬리주맙, 2016년) △AZ의 파센라(벤라리주맙, 2017년) △듀피젠트(성분명 두필루맙, 2018년)△테즈스파이어(성분명 테제펠루맙, 2022년) 등이 포함된다. 이들 6종이 미국이나 유럽, 일본 등 주요국에서 두루 승인돼 널리 활용되고 있다.각사에 따르면 지난해 3분기 매출 기준 듀피젠트가 23억3000만 달러(한화 약 2조9260억원)로 1위를 차지했다. 누칼라(10억 2800만 달러), 파센라(10억 1500만 달러), 졸레어(3억 2200만 달러) 등이 뒤를 이었다. 이중 듀피젠트의 매출은 천식이나 아토피 피부염 등 해당 약물의 4가지 적응증 관련 처방건수를 모두 합산한 것이다. 업계에서는 비교적 뒤늦게 천식 시장에 도입된 듀피젠트의 천식 관련 매출은 누칼라 등과 동등하거나 그 이하로 평가되고 있다. 테즈스파이어는 지난해 9~12월 사이 미국과 유럽, 일본 등에서 승인받았고, 일본과 유럽 등에서 출시됐으나 매출이 공개되지 않은 상황이다.◇사용범위 大, 장기 사용 부작용↓...‘듀피젠트’가 강세최근 피하주사용 듀피젠트가 천식 시장에서 빠르게 시장성을 높여가고 있다는 분석이 나온다. 지난해 9월 사노피는 유럽호흡기학회(EPS)에서 듀피젠트를 중증 천식 환자에게 2주 간격으로 96주간 주사할 경우 증상이 81% 이상 개선됐으며, 부작용이 큰 코르티코스테로이드 사용량도 70% 이상 줄였다고 발표했다. 아토피 치료제로 유명한 듀피젠트가 중증 천식 시장에서도 강한 성장세를 이어가는 이유로 꼽힌다.이밖에도 기존 치료제에 조절되지 않는 중증 천식 환자를 대상으로하는 듀피젠트는 세부 적응증면에서 강점이 있다. 졸레어나 파센라는 각각 순서대로 중증 알레르기성 천식과 중증 호산구성 천식 환자에 특화돼 있어 범용성이 떨어졌다. 싱케어 역시 중증 호산구성 천식환자에 특화된 약물이며, 피하주사로 개발된 경쟁제제와 달리 병원 방문이 필요해 접근성이 떨어지는 정맥주사형으로 개발됐다. 국내 천식 치료제 개발 업계 관계자는 “천식의 원인이 복잡해 각종 생물학적제제를 대체 투여하는 처방이 활발하게 이뤄진다”며 “2019년 이후 비교적 뒤늦게 출시된 듀피젠트가 기본적인 적응증 면에서 활용범위가 넓어, 처방량이 빠르게 늘고 있다”고 말했다. 아토피 피부염 치료제로 개발된 듀피젠트는 미국이나 유럽 등 주요국에서 2018~2020년 사이 중증 천식 관련 적응증을 확대하는 데 성공했다. 중증 천식 치료제로 개발된 ‘테즈스파이어’(성분명 테제펠루맙)는 기존 생물학적 제제와 다른 신규기전이 적용됐다. 해당약물은 체내에서 염증 연쇄반응을 매개하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴’(TSLP)를 억제한다.(제공=아스트라제네카)◇신개념 치료제 ‘테즈스파이어’, 펜 제형으로 편의성도 확보이런 상황에서 지난 2일(현지시간) AZ는 암젠과 공동개발한 테즈스파이어의 펜 제형이 12세 이상 중증 천식환자의 치료제로 유럽에 이어 미국에서도 승인됐다고 발표했다. 해당 제형은 자가투여 가능한 일회용 용량으로 알려졌다.테즈스파이어는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴’(TSLP)라는 신호전달 물질을 차단해 염증의 연쇄 반응을 막는 기전을 가진 신약이다. 특히 이 약물의 임상 3상 결과, 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 사용 효과를 입증하며 주목을 받았다.루드 도버 AZ 바이오의약품사업부 부사장은 “테즈스파이어 펜 제형을 통해 환자가 집에서 스스로 천식을 관리하는 것이 가능해졌다”며 “우리 약물말고도 펜제형이 개발됐지만 천식을 일으킨 원인에 관계없이 범용으로 사용할 수 있는 장점이 있다. 시장에서 우리 약물에 대한 호응이 클 것으로 기대한다”고 말했다.국내에서는 테즈스파이어를 제외한 5종의 생물학적제제가 중증 천식 치료 적응증으로 도입된 상황이다. 이에 국가임상시험재단은 지난해 12월 테즈스파이어와 AZ의 루푸스 치료제 ‘사프넬로’ 등을 국내 우선 도입이 시급한 1순위 신약으로 선정한 바 있다.한편 세계 중증 천식 시장 진출을 위해 국내사 중 셀트리온이 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2007년경 시장에 출시된 졸레어의 물질특허는 유럽과 미국에서 각각 2024년과 2025년에 만료된다. 미국 클리니컬트라이얼에 따르면 CT-P39의 미국 내 임상 3상은 오는 6월 최종 투약 환자의 2차 효능 측정 및 부작용 등과 관련한 데이터 집계가 완료될 예정이다.
- [2023 유망바이오 기업 톱10]유한양행 렉라자, 국내 최초 글로벌 블록버스터 임박②
- [이데일리 석지헌 기자] 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 ‘팜이데일리’는 지난 1월 한달 동안 이중항체부터 방사성의약품까지 총 10편에 걸쳐 ‘2023 유망 바이오 섹터 톱10’ 기획을 연재했다. 이어 2월에는 팜이데일리가 선정, 집중 조명한 유망 바이오 섹터에서 두드러진 성과를 보이고 있는 대표 기업들을 차례로 심층 분석한다 . 팜이데일리 구독자는 물론 바이오 기업 투자자들에게 유익한 투자정보로도 기여할 수 있을 것으로 확신한다[편집자 주].31호 신약 레이저티닙(국내명 렉라자)은 국산 바이오 신약 중 최초로 매출 1조원이 넘는 글로벌 블록버스터 약물 후보로 첫손에 꼽힌다. 레이저티닙은 유한양행(000100)이 지난 2015년 오스코텍(039200)에서 도입해 2018년 얀센에 기술이전한 항암 신약으로, 기술수출료는 12억6000만 달러(당시 환율 기준 약 1조4000억원)에 달한다. 유한양행은 전통 제약사의 전형이라는 평가를 받아온 곳이지만 바이오 신약 개발에도 통 큰 투자를 이어가고 있다. 연구개발에 쏟아부은 자금은 지난 2015년 500억원 수준에서 2021년 약 1800억으로 급증했다. 같은 기간 바이오 신약 파이프라인 수는 4개에서 13개로 늘었다. 아낌없는 투자의 산물인 레이저티닙은 유한양행의 성장 축이 전통 케미칼에서 바이오 신약으로 옮겨진 것을 상징한다. 레이저티닙은 유한양행의 실적을 견인하는 대표적인 효자 품목이 될 뿐 아니라 어느덧 블록버스터 의약품 자리를 노리고 있다. 올해는 레이저티닙과 관련한 또 다른 모멘텀이 줄대기 중인 만큼 유한양행 주가 흐름도 기대해볼 만하다는 분석이다. 유한양행이 이번 팜이데일리 ‘유망 바이오 기업 톱10’ 시리즈 기업에 포함된 배경이다. 레이저티닙은 폐암 세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 이 신약은 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았으며, 같은 해 7월부터 건강보험 급여에 등재됐다.조건부 허가 후 진행한 레이저티닙 임상 3상에서 1차 평가변수인 ‘무진행 생존기간’(PFS)은 20.6개월로, 대조 약물인 아스트라제네카의 ‘이레사’(성분명 게피티닙) 투여군(9.7개월)보다 유의미한 생존기간 개선을 나타냈다. 유한양행은 이 결과를 바탕으로 1분기 안으로 레이저티닙을 2차에서 1차 치료제로 승격하는 적응증 허가 변경을 신청할 예정이다. 승인되면 급여 적용과 그에 따른 약가 협상 절차를 밟는다.유한양행 본사.(제공= 유한양행)◇잘 키운 신약 하나… “영업익 100% 이상 증가”급여 적용 시 레이저티닙은 연간 1000억원 대 매출을 기록하는 대형 의약품으로 우뚝 설 전망이다. 국내 폐암 1차 치료제 시장 규모는 3000억원 대로 추정되는데, 이 중 3분의 1 이상을 아스트라제네카(AZ)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 차지하고 있다. 다만 타그리소는 아직 1차 치료제로 급여 적용을 받지 못하고 있다. 레이저티닙이 1차 치료제 승인 후 급여 적용이 된다면 가격 경쟁력을 갖추는 셈이다.레이저티닙 급여 적용 가능성도 높은 상황이다. 타그리소가 아시아인에 대한 데이터 부족으로 아직 급여 적용을 받지 못한 반면, 레이저티닙은 아시아인에 특화된 유전자변이 하위 분석 결과를 확보했다. 가파른 국내 매출 성장세도 급여권 진입에 유리한 조건이라는 평가다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2차 치료제로 2021년 7월 출시된 레이저티닙은 지난해 3분기 누적 매출 115억원을 기록, 출시 2년이 채 되지 않은 시점에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암제 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 레이저티닙이 처음이다.한화투자증권에 따르면 레이저티닙 매출액을 보수적으로 300억원으로 잡아도 유한양행의 올해 예상 매출액은 1조 9071억원, 영업이익은 630억원을 각각 달성할 전망이다. 키움증권도 유한양행의 올해 연간 영업이익을 전년 대비 116% 증가한 635억원으로 추정했다. 레이저티닙 마일스톤이 유입된다면 추정치는 상향될 수 있다고 전망했다. 레이저티닙에 대한 한국 외 세계 판권을 갖고 있는 얀센의 글로벌 상업화 전략에도 관심이 모인다. 얀센은 아미반타맙과 레이저티닙 병용 치료제를 개발 중인데, 올해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 것이란 전망이다. 이에 따른 향후 추가 로열티도 얻을 수 있다. 얀센은 지난해 10월 컨퍼런스콜에서 2025년 이내 연간 매출 50억 달러(7조 1300억 원)를 넘길 수 있는 파이프라인 5개 중 하나로 아미반타맙와 렉라자 병용치료제를 언급하기도 했다.◇함께 돈 버는 바이오텍도 주목유한양행에 레이저티닙을 기술수출한 오스코텍과 자회사 제노스코도 모멘텀이 기대된다. 두 회사는 유한양행이 얀센으로부터 받는 계약금과 마일스톤 및 판매로열티 40%를 각각 20% 비율로 나눠 받는다. 실제 기술수출 마일스톤으로 오스코텍의 2020년 매출은 435억원 영업이익은 16억원을 기록하면서 국내 바이오텍으로는 드물게 돈 버는 기업 반열에 올라서기도 했다. 레이저티닙이 국내 1차 치료제 허가 및 보험 승인을 받는다면 오스코텍과 자회사의 로열티 수익 증가가 기대된다. 제노스코는 메리츠증권이 100억~150억원 규모 펀딩을 진행하고 있는 것으로도 알려져 향후 행보에 관심이 모인다.◇제2의 레이저티닙 나오나 유한양행은 올해 레이저티닙을 필두로 글로벌 전략도 적극 추진한다. 회사가 현재 집중하는 파이프라인은 알레르기 치료제 ‘YH35324’다. 현재 글로벌 빅파마를 중심으로 파트너링 대상을 찾고 있다. 이 물질은 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입했다. 계약금액은 1조4000억원으로, 유한양행이 도입한 후보물질 가운데 가장 규모가 크다. 현재 국내 임상 1상 중이다.경쟁약물인 노바티스의 ‘졸레어’ 보다 염증을 유도하는 IgE(면역글로불린E) 억제 효과와 효능 지속성이 높다고 판단, 레이저티닙 다음 성장동력으로 키운다는 목표다. 연 매출 4조원에 달하는 졸레어의 특허 만료는 2024년이다. 후속 물질을 발굴해야하는 노바티스를 포함해 글로벌 빅파마들이 상당한 관심을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 유한양행은 기술수출 시점을 내년 말쯤으로 기대하고 있다. 유한양행의 주요 파이프라인.(자료= 삼성증권)
- 특허 만료 전 출시 강행…동아에스티의 남다른 전략 배경
- [이데일리 이광수 기자] 국내 1호 포시가(Farxiga) 후발 의약품은 예상대로 동아에스티(170900)(ST)의 ‘다파프로’가 거머쥐었다. 31일 제약·바이오 업계에 따르면 동아에스티는 ‘포시가’ 후발 의약품인 다파프로에 대해 지난달에는 10mg, 이달에는 5mg 제품의 급여 등재 절차를 마치고 판매하기 시작했다. 물질 특허가 종료되는 시점은 올해 4월이지만, 동아에스티는 물질특허를 회피했다고 판단하고 약을 출시했다. 동아ST 관계자는 “시장에 가장 먼저 진입해 선점 효과를 누리고자 지난달부터 판매하기 시작했다”며 “아직 판매 초기라 2월 정도는 돼야 분위기나 실적이 파악될 것으로 보인다”고 말했다. 경쟁사보다 최소 석 달 이상 빠른 진입 시점이다. ◇‘프로드럭’으로 1500억 시장 공략포시가는 아스트라제네카(AZ)가 개발한 ‘SGLT-2’ 억제제다. 제2형 당뇨병, 심부전 및 신장 치료에 광범위한 적응증을 가지고 있는 오리지널 치료제다. SGLT-2는 신장에서 당의 재흡수를 촉진하는 단백질인데, 이를 억제하면 혈당 강하를 유도할 수 있다. 2021년 기준 국내 SGLT-2 억제제 시장 규모는 1500억원이다. 이 중 가장 점유율이 높은 약은 포시가(380억원)다. 경쟁사보다 빠르게 진입해 선점하는 동아에스티의 전략은 앞서 B형 간염치료제 ‘바라클’로 입증된 바 있다. 바라클은 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발한 바라크루드의 제네릭이다. 동아에스티는 특허가 만료되기 한 달 전에 단독 출시해 시장 공략에 나선 바 있다. 이때 동아에스티는 특허 무효가 될 가능성에 베팅을 했다. 이후 BMS가 특허침해금지 가처분 소송을 제기해 받아들여지면서 추후 판매가 중단됐지만, 결과적으로 국내 제네릭 시장 점유율 1위에 올라서는데 성공했다.동아에스티는 이번에도 비슷한 전략을 선택한 것으로 풀이된다. 일단 포시가 프로드럭(Prodrug)으로 특허 회피를 꾀했다. 프로드럭은 말 그대로 전(pro)단계 약(drug)이다. 복용하기 전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 다르지만, 복용하게 되면 체내 대사로 구조가 변하면서 오리지널 약품과 같은 효과를 낸다. 이날 의약품안전나라에 따르면 오리지널 의약품인 포시가 10mg의 약가는 760원이다. 다파프로는 동일 용량으로 684원이다. 약 10%정도 저렴하다. 매일 먹어야 하는 약인 것을 고려하면 가격 경쟁력이 있다는 분석이다. 추후 본격적으로 제네릭이 나오기 시작하면 이 가격은 더 낮아질 가능성이 있다.◇대법원 판결 남아있다…‘제네릭’ 대기 다만 모든 것이 동아에스티의 계획대로 된 것은 아니었다. 동아에스티는 2018년 4월 프로드럭이 포시가 물질특허 권리범위를 침해하지 않는다고 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 1심에서는 동아에스티의 손을 들어준 특허법원이 2심에서는 아스트라제네카의 승소를 인정해서다. 2월 2일 대법원 판결이 내려질 것으로 알려졌다. 하지만 동아에스티는 이 결과에 불복해 작년 3월 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제(4월 특허 만료)’에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 같은해 11월 청구성립이 심결되면서 포시가 프로드럭인 다파프로를 출시할 수 있게 됐다. 이는 현재 2심이 진행중이다.아스트라제네카의 포시가 (사진=아스트라제네카)관련해 동아에스티 관계자는 “다퉈봐야할 사항인데 1심 승소가 뒤집어지면 그때는 판매는 어려울 수 있다”며 “이를 대비해 제네릭 허가를 받았다. 문제가 된다면 제네릭을 출시하려고 한다”고 설명했다. 동아에스티는 이미 프로드럭을 출시했음에도 지난 26일 제네릭으로도 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다. 눈여겨 봐야할 또 다른 소송도 있다. 아스트라제네카는 이달 만료된 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’에 대한 물질특허도 가지고 있다. 이에 대해서는 동아에스티와 국내 제약사 20여곳이 함께 대응, 1심에서 승소했고 2심에서는 심리 도중 중단됐다. 특허 무효심판에서 동아에스티를 포함한 제네릭 제약사들이 승소를 거둔 바 있어 진행할 이유가 사라져서다. 증권가에서는 동아에스티 지난해 매출은 6410억원, 영업이익은 370억원으로 전망했다. 올해는 매출액 6800여억원, 영업이익 467억원으로 각각 성장할 것이라는게 시장의 전망이다. 올해 외형 성장을 주도할 신제품은 없지만, △박카스 판매 증가 △성장 호르몬 ‘그로트로핀’ △비용통제 등으로 성장할 것이라는 분석이다.
- 안재용 사장, 거점형 백신허브 제안...“SK바사 중심 보건생태계 조성할 것”
- 안재용 SK바이오사이언스 사장이 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에서 거점형 R&D 및 생산 기반을 구축하는 파트너십을 제안하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 나은경 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 연구개발(R&D) 및 생산 기반을 구축할 수 있는 파트너십을 제안했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비’를 주제로 세션 발표를 진행했다.안 사장은 이 자리에서 “SK바이오사이언스는 R&D와 생산에서 쌓아온 경험과 노하우를 기반으로 백신 제조시설과 기술, 제품을 필요로 하는 국가에 이식해줄 수 있다”며 “대상 국가가 글로벌 이니셔티브를 바탕으로 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원한다면 양자 간 파트너십 구축이 가능해진다”고 강조했다. 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바이오사이언스의 백신 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 협력을 제안한 것이다.2021년 9월 처음 개최돼 올해 2회를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 행사다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 참석한 이번 행사에 연사로 참여한 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.이 같은 파트너십을 통해 인프라가 부족한 국가에 백신 제조시설과 기술이 이식되면 평상시에는 지역 내 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 바이러스 대유행 상황에선 빠르게 팬데믹 백신 생산 체계로 전환하는 것이 가능해진다는 것이 안 사장의 설명이다.그는 이어 “팬데믹이 유발할 수 있는 인명 피해와 경제적 손실, 국가 시스템의 위기를 경험한 만큼 국가 안보 차원에서 백신의 자급화를 생각할 때”라며 “우리가 제안하는 협력 모델은 무엇보다 각국 정부의 강력한 의지와 헌신이 필요하고, 참여하는 기관들에 대한 합리적인 보상이 있어야 가능해진다”고 말했다.SK바이오사이언스와 함께 구축하는 지역 기반 백신 개발 기술 및 생산 시설이 중·장기적으로 해당 국가 내 바이오 산업의 성장을 돕고 가치사슬을 완성시켜 자체 백신 상업화 역량을 갖추게 한다는 점, 그리고 국가 단위를 넘어 인근 지역의 보건안보에도 기여한다는 점도 파트너십 구축에 주목해야 할 이유로 덧붙였다.SK바이오사이언스는 안동공장의 제조 역량을 바탕으로 ‘글로컬라이제이션’ 사업을 본격 추진하고 있다.이를 통해 기술력 및 인프라가 부족한 국가의 백신 공급 불균형 문제 해소에 기여하고, 더 나아가 자체 개발한 백신의 새로운 판로를 개척해 사회·경제적 가치 창출을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 사우디를 포함한 중동, 동남아 등 다양한 국가들에서 구체적 논의를 진행 중이며, 순차적으로 대상 국가를 확장해 나갈 예정이다.
- 삼성전자마저 제친 '노보 노디스크', 글로벌 빅3 제약사 도약 비결
- [이데일리 이광수 기자] 한국에 삼성전자가 있다면 덴마크에는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 있다. 덴마크 증시에서 시가총액 1위 기업인데다, 시총도 최근 꾸준히 올라 400조원을 넘보고 있다. 노보 노디스크의 실적은 코로나19 백신과 치료제를 판매하지 않았음에도 꾸준히 늘고 있다. 팬데믹 기간 코로나19 치료제와 백신으로 천문학적인 돈을 벌어들인 화이자와 아스트라제네카, 머크 등의 시가총액도 뛰어넘었다. 업계에서는 당뇨와 비만 치료제에 대한 절대적 시장 지배력을 기반으로 매년 새로운 제품군을 지속 시장에 출시하는 전략이 주효했다는 평가다.◇시총 기준 3위…없어서 못 파는 비만 치료제 덕분20일 업계에 따르면 노보 노디스크(NVO)는 간밤 52주 신고가를 다시 썼다. 19일(현지시간) 전 거래일보다 0.64% 오른 140.66달러에 마감했다. 이날 컴퍼니스마켓캡(companiesmarketcap)에 따르면 노보 노디스크는 전체 제약·바이오 기업 중 시가총액 기준으로 3163억달러(약 390조)를 기록해 3위를 차지했다. 존슨앤존슨(JNJ)이 4432억달러(약 548조원)로 부동의 1위를 지켜냈고 일라이릴리(LLY)가 3335억달러(약 412조원)로 2위를 차지했다. 해당 순위에서 노보 노디스크는 종전에는 8~9위권에서 찾아볼 수 있었으나 최근 신고가를 연달아 경신하면서 3위까지 올랐다. 참고로 이날 기준 삼성전자(005930) 시가총액은 368조원으로 노보 노디스크 몸값보다 20조원 이상 낮다. (자료=컴퍼니스마켓캡) *기준=19일(현지시간)시장에서는 노보 노디스크가 당뇨와 비만 치료제에서 막강한 리더십을 구축한 것이 지속적인 실적 성장으로 이어졌다고 분석한다. 동시에 인구 591만명(2023년 기준)의 소국인 덴마크에서 탄생한 기업이라는 것에 놀랍다는 반응도 나온다. 1923년 덴마크에서 설립된 노보 노디스크는 전 세계 당뇨병 시장 점유율 30%, 비만 치료제 시장에서 과반 이상을 각각 차지하는 부동의 1위 기업이다. 업계 관계자는 “덴마크가 제약·바이오 강국이라는 건 순전히 노보 노디스크 덕분에 나온 얘기”라며 “다국가에서 영업을 하는 기업이지만, 경쟁사에 비해 적극적인 인수합병(M&A)을 하지 않아 덴마크 기업이라는 것이 더욱 부각되고 있다”고 말했다.노보 노디스크의 최근 시가총액을 급격하게 끌어 올린 효자는 비만 치료제로 지목됐다. 지난 2014년 미국에서 승인된 비만 치료제 ‘삭센다’는 전 세계 비만 치료제 시장의 과반 이상을 차지하고 있다. 삭센다에서만 발생하는 매출만 매년 1조원이 넘는다. 삭센다는 2010년 미국에서 승인된 당뇨병 치료제 ‘빅토자’의 약물재창출로 탄생했다. 지난 2021년 6월에는 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’을 활용해 삭센다보다 편의성과 약효를 높인 ‘위고비’를 출시했다. 삭센다는 매일 한 번씩 주사를 맞아야 하지만 위고비는 일주일에 한 번만 맞으면 된다. 위고비를 일주일에 한 번씩 68주간 주사를 맞을 경우 평균 15%의 감량 효과가 있는 것으로 나타났다. 이는 삭센다(5%)에 비해 3배 정도 효과가 뛰어난 것이다. 150달러(약 18만원)인 삭센다보다 10배 가까이 비싼 1350달러(약 166만원)선에 가격이 결정됐음에도 없어서 못 팔정도로 시장은 뜨거운 반응을 보였다. 위고비 (사진= 노보 노디스크)지난해 노보노디스크는 오는 2025년까지 비만치료제 판매 전망치를 세 배 이상으로 늘렸다. 삭센다와 위고비 두 개의 품목으로만 연간 37억2000만달러(4조6000억원)의 판매 전망치를 제시했다. 노보 노디스크의 2021년 영업이익의 절반 이상을 차지한다. 위고비의 성공은 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’의 수요 급증으로 이어지기도 했다. 같은 세마글루타이드 성분이어서다. 모델 킴 카다시안이 체중을 감량할때 위고비를 사용했다는 소문이 나면서, 위고비의 판매가 급증했고, 그 영향으로 오젬픽도 구하기 어려워졌다. 이 때문에 실제 당뇨를 앓고 있는 환자들이 어려움을 겪었다는 것은 유명한 일화다. 피어스바이오테크는 “당뇨병 치료제 오젬픽과 비만 치료제 위고비에 대한 수요가 공급을 초과했다”며 “올해도 큰 매출 증가가 전망된다”고 분석했다.◇중요한 것은 꺾이지 않는 실적 최근 증시는 실적을 증명해야만 주가가 오를 수 있는 실적장세다. 노보 노디스크는 막강한 비만 치료제를 기반으로 실적은 매년 우상향이다. 노보 노디스크는 지난 2020년 이후로 매출액과 순이익, 순이익률, EPS(주당 수익) 등의 지표에서 단 한번도 꺾인적이 없다. 2021년 들어서는 성장폭이 더 가팔랐는데 매출은 1408억크로네(약 25조원)로 전년 동기 대비 10.91% 늘었고, 영업이익은 578억크로네(약 7조2100억원)로 12.15% 올랐다. 지난해 4분기 실적이 아직 발표되지 않았지만, 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 이미 확정된 1~3분기 매출과 순이익 등을 보면 2021년에 비해 20~30%의 성장세를 보여서다. 올해는 생산 문제가 해결되면서 더 큰 폭의 성장이 예상된다. 국내 바이오투자 업계 관계자는 “노보 노디스크의 비만 치료제 성공이 국내 테마를 형성할 정도”라며 “비만 치료제에 대한 수요는 의심이 없는데, 생산량이 수요를 맞추지 못한 이슈가 있었다. 최근 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 생산 이슈가 해소됐다고 공언을 하면서 기대감이 더 커졌다”고 말했다. 노보 노디스크 연간 실적 추이(자료=구글 파이낸스) *단위=크로나당뇨와 비만이라는 만성질환에 타겟하는 것도 강점이라는 분석이 나온다. 노보 노디스크가 당뇨와 비만 모두 만성질환이어서 한번 처방 받으면 장기간 투약해야 하는 특징이 있고, 전 세계적으로 환자가 꾸준히 늘어나는 질병이라는 점에서 유망하다는 평가다. 투자업계 관계자는 “코로나19와 항암제 등에 밀려 만성질환 환자를 대상으로 하는 치료제에 관심이 떨어졌던 것은 사실”이라며 “최근에는 알츠하이머병 치료제쪽에서 좋은 소식이 나오고 있고 비만과 비알콜성지방간(NASH)등의 영역에서 유의미한 이벤트들이 나오면서 새롭게 부각되고 있다”고 짚었다.
- 고난의 코로나 3년…확진자 ‘7일 격리’ 조치만 남았다
- ▲코로나 유행 현황(22.1.1.부터 23.1.19.까지)/출처:보건복지부[이데일리 김경은 기자] 2020년 1월 20일 국내 코로나19 확진자가 첫 발생한지 3년이 지난 20일 정부가 실내 마스크 의무를 권고로 전환키로 하면서 우리 국민들이 지켜야할 남은 의무 조치는 확진자 7일 격리조치 하나만 남게 됐다. 지난 2020년 2월 29일 ‘사회적 거리두기’ 등 강화된 방역 정책이 실시된 이후 백신과 치료제가 없는 상황에서 정부 대책은 ‘확진자 발생 억제’를 목표로 검사·추적·치료(3T)에 집중할 수밖에 없었다. 신천지 집단감염(2월), 이태원클럽·물류센터(5월)를 중심으로 집단 감염이 발생하면서 고강도의 행정명령이 연이어 발동됐다. 2020년 3~4월 종교시설, 실내체육시설, 유흥시설 등 집단 감염이 발생한 고위험시설은 운영을 중단해야했고, 그해 4월엔 학원·교습소도 문을 닫았다. 그해 여름 광복절 집회 등을 계기로 수도권을 중심으로 2차 유행이 발생하면서 다중이용시설 운영중단·제한과 대규모 행사·모임 등이 중단됐다. 이후 소규모 감염 사례가 늘고, 지역별로 편차가 나타나면서 지자체 결정권한을 확대, 일부 지역에서는 거리두기 체계를 완화하기도 했다. 국내 백신 도입은 해외에 비해 다소 늦은 2021년 2월 26일 아스트라제네카를 시작으로 첫 백신 접종이 시작됐다. 그러나 이후 빠른 속도로 백신 접종이 이뤄지면서 그해 10월 약 7개월여만에 전국민 백신 접종률 70%를 달성했다. 2021년 11월부터 치명률 감소 등을 감안해 ‘단계적 일상회복’이 추진됐다. 5종 다중이용시설과 100인 이상 행사에 도입했던 ‘방역패스’가 중단되고, 격리기간이 14일에서 7일로 단축됐다. 동거인에 대한 격리의무도 면제됐다. 역학조사는 자기기입식으로 바뀌었고, 신속항원검사가 도입됐다.그러나 전파력이 높은 오미크론 변이가 2021년 12월 1일 출현한 이후 국내 확진자가 60만명을 돌파하는 등 일파만파 확산하자 일상회복은 다시 멈췄다. 증가규모가 워낙 가파른 탓에 방역대응 체계는 기존의 유행 통제보다 자율적 방역과 중환자 관리치료 중심으로 전환했다. 위중증 및 사망 예방을 위한 선제적 4차 접종과 중환자 병상 확충에 집중했다. 경증과 무증상 환자가 급증하자 동네 병의원에서 진찰·검사·치료를 받는 ‘일반의료체계’(2022년 1월 28일)로 전환하고 ‘재택치료 체계(2월 7일)’를 도입했다. 신규 재택 치료자는 그해 3월 27일 정점 31만5000여명에 달하기도 했다. 총 196만3839명이 재택치료를 받았다. 지난해 여름 6차 유행으로 신규 확진자가 18만명을 돌파하기도 했으나, 치명률과 백신 접종률 등을 감안해 9월 26일 상대적으로 감염 위험이 낮은 실외에서는 마스크 의무 착용을 우선 해제했다. 사진=연합뉴스올 겨울 7차 재유행은 8만여명에서 정점을 보인 뒤 감소세를 유지하고 있다. 실내 마스크 의무 해제가 논의되는 조건이 충족된 와중에 중국내 방역 완화로 확진자가 급증하자 중국발 입국 관리 조치를 시행, 중국발 입국자 양성률은 한자릿수로 유지되고 있다. 이에 따라 국가 감염병 위기대응 자문위원회는 지난 17일 실내마스크 착용 의무 조정을 권고했고, 이날 중앙재난안전대책본부는 오는 30일부터 실내 마스크에 대해서도 의무 착용을 해제했다. 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 유일하게 실내 마스크 착용을 고수해왔다. 이제는 방역 조치 중에서 ‘확진자 7일 격리’와 의료기관·약국·대중교통에서의 실내마스크 의무만 남는다. 남은 규제는 국외 상황을 살피며 조정한다는 방침이다. 이번 실내마스크 의무 해제에 요양병원·장기요양기관, 정신건강증진시설, 장애인복지시설 등과 같은 감염취약시설과 의료기관·약국, 버스·철도·도시철도·여객선·도선·택시·항공기 등 대중교통수단은 제외됐다. 정부는 향후 감염병 상황 등이 호전되어 국내 코로나19 위기 단계 하향(심각→경계 또는 주의)이나 코로나19 법정감염병 등급이 4급으로 전환될 때 남은 의무도 해제하고, 필요한 상황에서만 마스크 착용을 권고하는 방역수칙 생활화로 전환한단 방침이다.
