뉴스 검색결과 457건
- 혈액 속 살아있는 암세포 포획하는 세상 유일한 기업[싸이토젠 대해부①]
- [이데일리 석지헌 기자] 침이나 피 등 체액으로 암을 진단하는 액체생검 분야는 미국 매사추세츠공대(MIT)와 세계경제포럼(WEF)이 각각 선정한 ‘10대 유망 기술’이다. 액체생검 방식 중에서도 혈액 속을 돌아다니는 암세포(CTC)를 살아있는 채로 포획하는 기술은 그 동안 바이오 업계에선 불가능한 영역으로 여겨져 왔다. 미국의 바이오 기업 ‘셀서치’가 2012년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자성으로 암세포를 끌어모은 뒤 CTC를 수집하는 방법으로 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 자성으로 끌어들이다보니 세포의 변형이 일어났다. 이 기술을 사왔던 존슨앤드존슨도 3년 만에 포기했다. 이 문제를 해결한 게 싸이토젠(217330)의 창업자 전병희 대표다. 전병희 싸이토젠 대표.(제공= 싸이토젠)전 대표는 공학도 출신이다. 서울대학교 대학원에서 기계설계학으로 석사와 박사학위를 취득 후 인덕대학교 컴퓨터 응용 기계계열 교수를 역임했다. 바이오를 접한 건 삼성전기 고문직을 맡으면서다. 2007~2010년 삼성전기 바이오·전자장치 부문 고문을 맡으며 바이오공학에 뜻을 뒀다. 전 대표는 당시 난제였던 CTC 분리 기술에 대한 해법을 반도체에서 찾을 수 있을 것으로 확신, 2010년 싸이토젠을 창업했다. 지름 5㎛로 미세한 구멍을 뚫은 반도체 칩에 혈액을 통과시켜 암세포를 거르는 방식을 고안한 것이다. 순전히 공대 출신 관점에서 암세포를 제대로 잡기만 하면 된다는 생각으로 개발에 몰두했다는 설명이다. 일반적인 암세포의 크기는 7㎛ 안팎이다. 7㎛ 안팎인 암세포는 걸러지고, 이보다 작은 적혈구와 백혈구는 빠져나간다. 세포가 구멍 가장자리에 긁혀 손상되지 않도록 특수 코팅 처리도 했다. 이후 싸이토젠은 암세포를 추출하는 기계, 세포를 염색하는 기계, 이 세포들을 분석하는 기계를 독자적으로 개발했다. 모든 과정은 자동이다. 혈액 속 암세포를 살아있는 상태로 채집하는 건 파괴된 암세포가 남긴 유전자 정보(DNA)보다 얻을 수 있는 정보가 훨씬 많다. 순도가 높은 데다 원발암(최초 발생암) 정보도 확인할 수 있다. 암 환자 90% 이상이 암 전이로 사망한다는 점을 고려하면 싸이토젠 기술이 갖는 의미가 상당하다고 볼 수 있다. 전 대표는 “직경 10㎜에 미세 구멍이 60만개가 균일하게 뚫려있다. 별다른 압력 없이 여기에 혈액을 떨어뜨리면 CTC를 손상없이 잡아낼 수 있다”며 “액체생검을 이용해 DNA 레벨에서 유전체 검사를 제공하는 회사는 많지만, 살아있는 세포에서 DNA와 RNA, 프로틴을 모두 추출해 유전체 정밀검사를 할 수 있는 곳은 사실상 싸이토젠이 유일하다”고 설명했다.전 대표는 현재 32명의 연구개발 인력과 함께 하고 있으며 이 중에는 기계공학 전공자도 2명이 포함돼 있다. 반도체 장비 업체에서 15년 간 근무한 경력자도 있다. 최근 최대주주가 캔디엑스홀딩스로 바뀌면서 공동대표 체제가 됐다. 캔디엑스홀딩스에는 엑세스바이오(950130)와 메리츠증권(008560), 홍콩계 PE인 엑셀시아캐피탈코리아 등이 주축으로 참여했다. 기존 사업은 전 대표가, 신규 사업과 경영기획본부는 사철기 대표가 각각 맡는다. 사 대표는 유한양행에서 R&D와 관련된 여러 영역에서 책임자로 일해왔으며, 유한메디카의 대표이사, 비씨월드제약의 상임고문을 역임했다.
- '피로 암 진단' 싸이토젠, 14년 적자에도 투자자 줄서는 이유
- [이데일리 석지헌 기자] 액체생검 플랫폼 기업 싸이토젠(217330)이 14년 적자 상황에도 기관투자자들로부터 러브콜을 지속적으로 받고있어 그 배경에 관심이 쏠린다. 지난해 매출이 3배 이상 급증한 싸이토젠은 올해 5배 매출 성장을 예고하고 있다. 전병희 싸이토젠 대표가 지난 18일 이데일리 본사에서 회사소개를 진행하고 있다.(사진= 석지헌 기자)20일 전자공시시스템에 따르면 싸이토젠은 98억원 규모 전환사채(CB) 발행대금 납입이 완료됐다고 공시했다. 회사는 지난 18일 운영자금 및 채무상환자금, 타법인 증권 취득자금 조달을 위해 98억원 규모 전환사채 발행 결정을 공시한 바 있다. 투자 혹한기가 이어지고 있는 바이오 업계에서 발행 결정 공시 이틀만에 납입까지 마친 것이다. 지난해 12월에는 캔디엑스홀딩스가 1155억원을 투자해 싸이토젠 주식과 CB를 인수했다. 싸이토젠 최대주주로 올라선 캔디엑스홀딩스 유한회사에는 엑세스바이오(950130)와 메리츠증권(008560), 홍콩계 PE인 엑셀시아캐피탈코리아 등이 주축으로 참여했다. 2018년 기술성 평가를 통해 코스닥 시장에 상장한 싸이토젠은 14년 연속 적자를 기록하고 있다. 최근 3년간 싸이토젠의 영업실적만 봐도 -128억원(2021년), -115억원(2022년), -118억원(2023년)으로 적자가 확대됐다. 회사는 연구개발비로 연간 100억원 이상을 지출하고 있다.그럼에도 투자자들 관심이 높은 건 싸이토젠의 액체생검 기술이 독보적인 경쟁력을 지녔다고 판단했기 때문으로 분석된다. 실제 회사의 플랫폼 기술은 이미 글로벌 대형 암병원들이 먼저 알아보면서 입소문을 타고 있다. 전병희 싸이토젠 대표는 “국내에서는 사실상 경쟁자가 없고, 해외에는 영국 영국의 앵글(ANGLE)사가 있지만 시간, 효능 측면에서 우리가 앞선다”며 “최근에는 해외 펀드들이 먼저 연락와 만나보고 싶다고 한다”고 말했다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다. 싸이토젠은 이 극소수의 CTC를 잡아내기 위해 반도체 공정을 활용했다. 금속 칩에 정교한 구멍을 뚫어 백혈구나 적혈구 등은 빠져나가게 하고 크기가 큰 혈중암세포만 걸러내는 방식이다. 전 대표는 그 동안 난제로 인식돼 온 CTC 분리를 기계공학을 이용한 발상으로 해결했다. 세계 최고 수준인 우리나라 반도체나노 기술을 바이오에 접목시켜 개발에 성공했다.전 대표에 따르면 싸이토젠의 액체생검 방식은 암 정보를 확보하는 데 있어 조직생검보다 가격과 시간 측면에서 효율적이며, 정확도는 압도적으로 높다. 컴퓨터단층촬영(CT)나 자기공명영상(MRI) 등 영상 검사는 픽셀 하나 크기가 5㎜다. 즉, 암세포가 5㎜보다 작은 경우는 잡아내기 어렵다는 것이다. 반면 싸이토젠의 기술을 적용하면 5㎜보다 더 작은 암세포일지라도 CTC는 발현되기 때문에 암 초기 단계도 진단이 가능하다. 난소암이나 전립선암, 췌장암 등 조직생검이 어려운 분야에서도 액체생검 활용성이 극대화 될 수 있다. 전 대표는 “3~4개월마다 혈액을 뽑아 암 세포를 분석하면 적시에 항암제를 바꿀 수 있기 때문에 치료 확률을 높일 수 있다”며 “여기다 암이 재발하는지 여부도 간단하게 알 수 있기 때문에 확장 가능성이 높다”고 설명했다. 회사는 2022년까지만해도 매출액이 한 자릿수에 불과했지만, 지난해는 32억원으로 전년대비 319% 급성장했다. 내년에는 150억원 이상을 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 미국과 일본 시장에서 본격적인 성과가 나오면서다. 실제 싸이토젠은 올해 미국 MD앤더슨, 메이오 클리닉, 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA) 등 글로벌 5대 암병원들을 포함해 8곳과 추가로 파트너십을 맺을 예정이다. 단일국가로는 두 번째로 큰 시장인 일본에서도 CTC 추출 분석과 관련해 일본 국립암센터(NCC), 다이찌산쿄 등과 협업 중이다. 올해 싸이토젠은 일본과 유럽시장을 포함해 6곳과 추가로 파트너십 계약을 하겠다는 목표다. 현재 회사의 매출 대부분은 혈액을 받아 CTC 분석을 제공하는 데서 나오고 있다. 하지만 앞으로는 액체생검 플랫폼 판매를 통한 매출 성장도 기대하고 있다. 올해 초 미국 국립보건원(NIH) 산하 로젠버그연구소 내 플랫폼 설치를 시작으로 미국 주요 대형병원을 대상으로 한 공격적인 마케팅에 주력한다는 계획이다.
- 바이오다인, 글로벌 진출 앞두고 주주친화 정책 가속…투자허들도 낮아진다
- [이데일리 나은경 기자] 체외진단 전문업체 바이오다인(314930)이 설립이래 첫 무상증자를 단행한다. 글로벌 제약·진단전문 회사 로슈를 통한 자사 자궁경부암 진단키트의 유럽 판매 개시를 앞두고 내린 결정이다. 회사측은 내년부터 급격한 실적개선이 예상되는 만큼 이번 무증을 시작으로 주주친화 정책에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. ◇유통가능 주식수 5배↑…투자 접근성 높인다20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 최근 바이오다인은 29일 기준 주주명부에 등재된 주주에 대해 1주당 4주의 비율로 신주를 배정한다고 공시했다. 신주배정은 자사주 28만7343주를 제외하고 이뤄진다. 신주의 상장예정일은 다음 달 22일이다.이번 조치는 투자를 위한 진입 장벽을 낮추기 위한 것이라는 게 회사측 설명이다. 바이오다인 관계자는 “유통주식이 적고 이로 인해 거래량도 많지 않아 여러 투자자들로부터 ‘투자하기 부담스럽다’는 지적을 받아왔다”며 “주주가치 제고와 아울러 투자 접근성을 높이기 위해 이번 무상증자를 결정했다”고 설명했다. 자사주를 제외하고 무증이 이뤄질 예정이라 실질적으로는 자사주 3.7%를 소각한 효과도 생겼다.무증 전 바이오다인의 상장 주식 수는 총 618만주로, 바이오다인과 시가총액 규모가 유사한 체외진단회사 엑세스바이오(950130)(3637만주) 와 비교하면 6분의 1 수준이었다. 지난 1일부터 13일까지 일 평균 거래량도 3만6303건에 불과했다. 같은 기간 엑세스바이오의 일 평균 거래량(6만6855건)의 절반 수준이다. 전체 주식 수의 절반에 달하는 49%가 임욱빈 대표이사를 비롯한 특수관계인과 자사주 지분이라 실제 시장에서 유통되는 주식은 313만주에 불과했던 것이 저조한 거래량에 일조한 것으로 보인다.이번 무상증자로 총 유통 주식 수는 1565만주가 됐다. 기존보다 유통 가능 주식이 5배 늘어나면서 유사 규모의 체외진단업체의 유통 가능 주식 수와 비슷한 수준이 된 것이다. 최대주주 및 특수관계인의 지분율은 49%에서 47%로 2%포인트(P) 줄었다. 회사 관계자는 향후 특수관계인의 지분 매도 가능성에 대해서도 “당장 계획된 것이 없다”고 답했다.보통 시장에서 유통되는 주식 수가 적으면 대량 매물 출회 우려가 적다는 장점이 있지만, 거래량이 조금만 늘어도 주가가 크게 변동할 수 있어 불공정거래나 풍문에 의한 시황 변동의 영향에 노출될 가능성이 크다. 이번 무증으로 유통 주식 수가 늘어나면 주가변동폭이 줄어 안정적인 투자가 가능할 것이라는 게 회사측 설명이다.◇기저효과 탓 적자전환했지만 “내년 흑전” 자신바이오다인은 지난해 매출액 41억원, 영업손실 20억원을 기록하며 적자전환했지만, 내년부터는 본격적인 실적개선이 예상된다. 회사관계자는 “적자전환은 지난 2022년 로슈로부터 받은 마일스톤이 수익으로 인식되면서 일시적으로 매출이 늘어났기 때문”이라고 부연했다. 실제로 마일스톤 인식과 무관한 2021년 매출(약 38억원)과 지난해 매출을 비교하면 오히려 늘어났고 영업적자 규모도 2021년(23억원) 대비 소폭 줄었다.바이오다인의 자궁경부암 진단장비 ‘패스플로러 플러스’ (사진=바이오다인)회사는 코스닥 상장 전인 지난 2019년 로슈와 자궁경부암 진단키트 독점판매 계약을 체결했는데, 약 5년의 준비기간을 거쳐 올 하반기 유럽에서부터 로슈에 의한 판매가 개시될 예정이다. 바이오다인이 받게 될 로열티는 매출의 10%대로, 업계에서는 이르면 5년 이내 자궁경부암 제품으로만 연간 최대 1200억원의 로열티를 수령할 수 있을 것으로 본다. 오는 2030년이면 약 42억명 규모로 성장할 세계 여성인구와 자궁경부암 발병률, 세계보건기구(WHO)의 ‘자궁경부암 퇴치 캠페인’으로 인한 시장성장을 감안한 수치다. 매출이 본격화되는 내년께 흑자전환도 가능할 전망이다.이달 초 로슈와 비부인과 진단키트에 대한 독점판매 본계약도 마쳤다. 생산부터 판매까지 로슈가 직접 진행하는 자궁경부암 진단키트와 달리 전립선암, 갑상선암 등 비부인과 질환을 대상으로 하는 진단키트는 바이오다인이 직접 생산해 로슈가 판매만 맡는다. 비부인과 관련 제품의 연간 최대 매출은 약 1000억원, 영업이익만 500억원 정도로 예상된다. 자궁경부암 관련 제품의 예상 매출액과 이를 더하면 연 매출이 최대 2200억원이 되는 셈이다.회사 관계자는 “(로슈와의) 계약공시도 하지 않은 상황에서 주주친화 정책을 펴는 것은 바람직하지 않다는 판단 아래 관련 정책을 보류하고 있다가 지난달 계약공시가 이뤄져 시장의 요구를 반영하기 위한 첫 번째 조치로 무증을 결정하게 됐다”며 “내년부터 이익이 발생하게 되면 회계상 허용범위 안에서 배당을 진행하는 것도 고려 중”이라고 말했다.
- 전병희 싸이토젠 대표 "글로벌 톱5 암센터 모두 러브콜…올해 매출 급성장"
- [이데일리 석지헌 기자] “글로벌 상위 암 센터 5곳 모두 우리 플랫폼을 쓰고 싶다며 러브콜을 보내왔습니다. 임상 단계별로 마일스톤을 받는 구조라 올해부터 본격적으로 매출이 나올 예정입니다.”전병희 싸이토젠 대표.(제공= 싸이토젠)전병희 싸이토젠(217330) 대표는 지난 18일 이데일리와 만나 자사의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’(HDM Chip) 공급으로 올해 미국과 일본에서 본격적인 매출 발생이 기대된다며 이 같이 밝혔다. 싸이토젠의 매출은 최근 3년 간 한 자릿수지만 점진적으로 늘어나는 추세다. 지난해 3분기 기준 매출액은 5억4000억원을 기록했으며 지난해 전체로는 두 자릿수 매출 달성이 유력하다. 올해부터는 미국과 일본에 본격 진출하면서 내년에는 세 자릿수 매출액 달성도 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 수백억원 규모 매출 달성을 기대할 수 있는 상황인 것이다. 다만 공정공시 위반 등 문제로 구체적인 예상 매출 규모는 밝히지 않았다. ◇글로벌 톱5 암센터 모두 ‘러브콜’싸이토젠은 미국 엠디앤더슨, 메이요클리닉, UCLA 등 세계 최고의 암 전문병원 상위 5곳 모두와 플랫폼 공급 논의를 진행 중이다. 항암제 개발 과정에서 특정 표적을 가진 암 환자들을 찾는 데 싸이토젠의 플랫폼이 가격과 시간을 절반 이상 줄여줄 수 있어서다. 예를 들어 특정 표적을 가진 암 환자 비율이 전체 5%라고 한다면, 300명 규모 임상시험 대상자들을 모집하기 위해선 실질적으로 6000명의 환자들을 대상으로 조직검사를 진행해야 한다. 하지만 조직검사는 부위에 따라 미국의 경우 2만 달러에서 많게는 6만 달러 수준으로 상당히 비싸다. 이럴 때 싸이토젠의 액체생검 플랫폼을 활용하면 8000달러 수준까지 가격이 내려갈 수 있다는 설명이다. 전 대표는 “지난 2월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서의 네트워킹 성과까지 포함해 현재 글로벌 상위 5곳 암 센터와 플랫폼 공급을 위한 협의를 진행 중이다”라며 “폐암, 전립선암, 유방암, 혈액암 등 다양한 암종에 대한 신약 임상을 위해 우리 플랫폼을 쓰려고 대기하고 있다”고 설명했다. 임상 진행에 따라 올해부터 플랫폼 사용에 따른 마일스톤 유입이 예상된다는 설명이다. 일본에선 지난해 말부터 이 사업을 시작했다. 싸이토젠은 지난해 12월부터 일본 국립암센터(NCCH)와 암 환자 혈액에서 CTC를 분리해 암 유발인자인 ‘KRAS’ 변이를 확인하는 정밀의료 진단 사업을 시작했다.싸이토젠 플랫폼은 B2B와 뿐 아니라 B2C 시장에서도 활용 가치가 높다. 암 치료 후 재발 여부를 조기 진단하는 데도 액체생검 기술이 활용될 수 있다. 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)으로는 암세포 크기가 최소 5㎜ 이상이어야 식별할 수 있지만, 싸이토젠의 이 기술을 이용하면 1㎜ 크기의 암세포도 식별할 수 있다. 정확도는 90%에 달한다.◇10억개 세포 중 ‘5개’ 잡아내는 비결은싸이토젠의 고밀도미세다공칩은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다.싸이토젠은 CTC 분리를 위해 반도체 공정을 활용했다. 금속 칩에 정교한 구멍을 뚫어 백혈구나 적혈구 등은 빠져나가게 하고 크기가 큰 혈중암세포만 걸러내는 방식이다. 전 대표는 그 동안 난제로 인식돼 온 CTC 분리를 기계공학을 이용한 발상으로 해결했다. 세계 최고 수준인 우리나라 반도체나노 기술을 바이오에 접목시켜 개발에 성공했다. 싸이토젠의 고밀도미세다공칩.(제공= 싸이토젠)전 대표는 “직경 10㎜에 미세 구멍이 60만개가 균일하게 뚫려있다. 별다른 압력 없이 여기에 떨어뜨리면 CTC를 손상없이 잡아낼 수 있다”며 “액체생검을 이용해 DNA 레벨에서 유전체 검사를 제공하는 회사는 많지만, 살아있는 세포에서 DNA와 RNA, 프로틴을 모두 추출해 유전체 정밀검사를 할 수 있는 곳은 사실상 싸이토젠이 유일하다”고 설명했다. 투자자들도 플랫폼 경쟁력을 미리 알아보고 투자에 참여했다. 지난해 12월 19일 싸이토젠 최대주주로 올라선 캔디엑스홀딩스 유한회사에는 엑세스바이오(950130)와 메리츠증권(008560), 홍콩계 PE인 엑셀시아캐피탈코리아 등이 주축으로 참여했다. 캔디엑스는 기존 최대주주였던 창업주 전병희 대표의 지분 일부와 2대 주주였던 어센트바이오펀드 보유 물량 전체를 인수하며 최대주주가 됐다. 현재 캔디엑스가 보유한 지분율은 38.46%다. 2대 주주가 된 전 대표의 지분율은 19.32%에서 19.27%로 축소됐다. 캔디엑스는 싸이토젠 구주 및 신주 인수를 위해 지난해 반년 동안 작업해 왔다. 전 대표가 매각한 지분가치는 50억원 수준이지만, 2대 주주였던 어센트바이오펀드 물량은 550억원 규모다. 캔디엑스가 구주 지분 인수에만 총 600억원을 투입한 셈이다.
- 엑세스바이오 자회사 ‘웰스바이오’, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득
- [이데일리 김지완 기자] 엑세스바이오(950130)의 자회사인 웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 최근 핵산자동추출장비인 ‘careSTART™ P1 system’에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.웰스바이오가 CE-IVDR 인증을 획득한 핵산자동추출장비 ‘careSTART™ P1 system’. (제공=웰스바이오) 이번에 인증을 획득한 “careSTART™ P1 system”은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 본 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다.유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해, 보다 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다.웰스바이오는 해당 요구에 부합하기 위해 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로의 전환 작업을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 높은 신뢰도를 입증한 동시에, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다.본 제품은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가는 물론 미국 FDA Device Listing까지 마쳤다. 회사 측은 이번 CE-IVDR 인증을 통해, 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있게 됐다.웰스바이오 관계자는 “당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한걸음 더 다가섰다”면서 “모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것이라 자신한다”고 밝혔다.웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’ 현장에서 본 제품을 정식 소개할 계획이며, 향후 유럽 각국에 구축된 대리점들을 통해 다양한 진단검사기관을 대상으로 본격적인 마케팅 활동에 나설 전망이다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발·생산 기업이다.
- 美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 개발한 짐펜트라(램시마SC)가 국내 여타 신약을 제치고 최초 글로벌 블록버스터 신약 등극이 유력하다는 평가가 나온다. 시장에서는 셀트리온그룹이 3년내 3조 매출에 육박하는 실적을 기록할 것으로 내다보고 있다. 그간 연 1조 매출이 가능할 것으로 점쳐졌던 유한양행 렉라자(비소세포폐암)보다 먼저 미국 허가를 받았고, 한미약품 롤베돈(호중구감소증)보다 연매출 규모가 빠르게 성장할 것이라는 분석이다.29일 셀트리온(068270)그룹에 따르면 내년 상반기 미국 시장에서 짐펜트라를 출시할 예정이다. 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 품목허가를 획득한한 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 짐펜트라는 이미 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매되고 있고, 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다. 회사 측은 시장 안착에 강한 자신감을 내비치고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “기본적으로 램시마가 휴미라보다 더 강력한 제품으로 평가받는다. 경쟁약인 다케다제약 엔티비오와는 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증할 것”이라며 “램시마 SC제형인 짐펜트라는 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격 책정이 가능하다. 직판체제가 구축된 미국서 3년내 3조원 매출이 가능하다”고 강조했다.내년 1분기 미국 시장에 출시될 짐펜트라(램시마SC).(사진=셀트리온헬스케어)◇유럽서 경쟁력 입증, 美서 제품 경쟁력 기반 성공 방정식 이어간다짐펜트라의 가장 큰 강점은 세계적으로 인정받는 제품 경쟁력에 있다. 짐펜트라의 원료물질인 인플릭시맙은 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 의사 및 환자들로부터 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 미국 내 약 310만명 염증성장질환(IBD) 환자 가운데 28%(IQVIA 2022년 기준)가 인플릭시맙을 처방받고 있어, 가장 많은 처방 비중을 보인다.짐펜트라의 유럽 시장 선전은 미국 시장 활약에 기대감을 더한다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년에 코로나19 영향 및 RA 적응증만을 대상으로 판매가 이뤄져 368억원의 다소 아쉬운 성적을 보였다. 하지만 2021년 896억원, 2022년 2369억원의 매출을 기록, 매년 2.5배 이상 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 프랑스 파리 하트만 병원 교수는 “오늘날 치료 트렌드는 병원이 아닌 외래 중심으로 변하고 있는 가운데 이를 리드하고 있는 짐펜트라는 유럽 제약 시장에 커다란 임팩트를 불러일으킬 수 있는 혁명과도 같은 제품”이라고 평가했다. 지난해 10월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서는 인플릭시맙 IV제형에서 짐펜트라로 스위칭한 환자들의 설문 결과가 공개됐다. 응답자의 77%가 기존 IV제형보다 짐펜트라를 더 선호한다고 답하면서 높은 만족도를 입증했다.짐펜트라는 2020년 2월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽에 출시됐으며, 같은 해 9월 IBD를 포함한 전체 적응증으로 확대됐다. 셀트리온헬스케어에 따르면 짐펜트라는 올 2분기 기준 독일 36%, 프랑스 25% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 빠른 성장세를 이어가고 있다. 특히 누적 처방량은 120만 바이알(IQVIA) 이상을 기록했는데 이는 하루 평균 약 1000개에 육박하는 놀라운 결과다.셀트리온헬스케어 관계자는 “데이터를 통해 검증된 치료 효능, 의사 및 환자의 높은 선호도, 이를 입증하는 시장 점유율과 처방 성장세에 이르기까지 짐펜트라는 세 가지 측면 모두에서 완벽하게 성공을 거둔 만큼 미국에서도 제품 경쟁력이 빛을 발할 것”이라고 말했다.◇미국 직판 역량, 국내 최초 연매출 1조 블록버스터 확실시의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. IV제형인 램시마의 경우 약 5조원 수준의 인플릭시맙 시장에 국한됐지만, 짐펜트라는 편의성이 개선된 SC제형의 강점으로 약 23조원 규모의 전체 IBD 시장이 타깃이다. IV제형 대비 약 3배 수준의 SC제형 연간치료비용(ACOT), 2040년까지 이어지는 특허 보호, 신약 허가에 따른 가격 인하 우려가 적어 수익성이 높다는 점은 짐펜트라만의 강점이라는 분석이다.짐펜트라는 셀트리온헬스케어(091990)의 미국 법인을 통해 직판될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기 출시를 목표로 짐펜트라의 세일즈를 담당할 현지 인력을 꾸준히 확충해 왔다. 미국 법인 최고상업책임자(CCO)인 토마스 누스비켈을 비롯해 에릭 K. 깁스 판매 총괄, 프랜신 갈란테 둠하르트 마켓 엑세스 총괄 등 커머셜 업무 주요 인력들 모두 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마에서 수십년 간 마케팅 및 판매 경험을 쌓은 미국 바이오산업의 전문가다.미국 내 제품 처방 확대 핵심 요소인 처방약급여관리업체(PBM)와 원활한 협상도 예상된다. 업계 관계자는 “셀트리온헬스케어가 앞서 유플라이마 처방집 등재를 위해 PBM과 협상하는 과정에서 커뮤니케이션 노하우 및 인적 네트워크를 어느 정도 확보한 것으로 알고 있다”며 “짐펜트라는 SC제형의 자가면역질환 치료제로 유플라이마와 동일한 제품 특성과 동일한 구매 프로세스를 보인다. 허가 스케줄이 가시화된 시점부터 여러 PBM들과 처방집 등재를 위한 소통이 자연스럽게 이뤄졌을 것”이라고 말했다.이어 “전체 시장 약 50%의 비중을 차지하는 미국에서 짐펜트라 실적이 본격적으로 반영될 경우 매출은 크게 올라갈 것으로 보인다”며 “한국 제약바이오 기업이 개발한 신약 최초의 연매출 1조원 글로벌 블록버스터 타이틀은 짐펜트라가 차지하게 될 가능성이 매우 높다”고 말했다.
