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- [단독]"삼성 파운드리發 세입 급증…규제 풀테니 韓 기업들 오라"
- [이데일리 김정남 기자] “삼성전자의 반도체 공장은 테일러시는 물론이고 중부 텍사스 전반을 완전히 변모시키고 있습니다.”미국 텍사스주 테일러시의 브랜트 라이델 시장은 지난 23일(현지시간) 이데일리와 단독 인터뷰를 통해 삼성전자가 테일러시에 짓고 있는 최첨단 4나노 파운드리(반도체 위탁 생산) 공장의 지역 경제효과를 두고 “테일러시에 미친 즉각적인 효과는 판매사용세(sales and use tax)의 급증”이라며 이렇게 말했다. 이번 인터뷰는 서면으로 두 차례에 걸쳐 이뤄졌다.미국 지자체의 주요 세목 중 하나인 판매사용세는 당국이 소매 판매와 임대, 서비스 등에 대해 부과하는 세금이다. 라이델 시장에 따르면 테일러 공장 건설 과정에서 삼성전자의 판매사용세가 증가하면서 지난해 전체 세입은 전년 대비 226% 폭증했다. 삼성전자는 지난 2022년 상반기 착공에 돌입했고 지난해 들어 공장 건설에 본격적으로 속도를 냈다.미국 텍사스주 테일러시의 브랜드 라이델 시장은 본지 인터뷰에서 “삼성 테일러 공장은 연내 가동할 것”이라고 했다. (사진=테일러시 제공)◇“삼성 파운드리, 텍사스 변모시켜”라이델 시장은 “(세입 급증은) 테일러시가 우리 주민들이 필요로 하는 다양한 시 운영과 서비스에 자금을 제공할 수 있도록 했다”며 “삼성전자의 긍정적인 효과는 민간 부문의 식당, 호텔 외에 다양한 중소 자영업자들에게서 곧바로 나타났다”고 설명했다.실제 삼성전자(005930) 오스틴 생산법인(SAS)이 최근 발간한 보고서를 보면 지난해 오스틴과 테일러 공장 건설로 창출한 경제 효과는 268억달러(약 35조7000억원)로 추정됐다. 전년(136억달러) 대비 두 배 가까이 급증했다. 테일러 공장 건설 전인 2021년(63억달러)와 비교하면 네 배 이상 늘었다. 공장 건설에 따른 테일러시의 일자리 창출 규모만 지난해 1만8161개다. 식당 등 민간 부문을 더하면 추가로 늘어난다. SAS가 매년 내는 세금만 2억4560만달러(약 3270억원)에 이른다.특히 4나노급 테일러 공장은 14~65나노급 오스틴 공장(1996년 설립)과 비교해 최첨단 공정을 도입한다. 네덜란드 ASML의 극자외선(EUV) 노광장비 등 첨단 설비가 들어간다. 미국 내 삼성 파운드리의 거점인 셈이다.테일러 공장이 근래 또 주목받는 것은 미국 연방정부의 보조금 이슈 때문이다. 미국 정부가 인텔, 글로벌파운드리스 등 미국 기업들을 우선해 보조금을 주고 삼성전자, TSMC 등은 뒤로 미루면서 공장 가동이 연기될 수 있다는 우려가 나오고 있는 것이다. 미국 연방정부는 이르면 이번주 반도체 보조금을 발표할 것으로 알려졌다.라이델 시장은 “(연방정부의 결정이어서) 현재 반도체 보조금에 대해서는 잘 모른다”고 말을 아끼면서도 “삼성전자 테일러 공장은 (계획한 대로) 올해 말 안에 가동할 것”이라고 말했다.텍사스주의 유력 정치인들은 근래 반도체 보조금 이슈를 두고 삼성전자를 측면 지원하고 나선 상태다. 테드 크루즈 텍사스주 상원의원은 최근 자신의 소셜미디어 X(옛 트위터)에 “텍사스 사람들은 일자리를 원한다”며 “삼성 공장은 중부 텍사스에 막대한 영향을 미치고 있다”고 했다. 공장을 정상 가동해야 지역 경제가 살아날 수 있다는 것이다. 삼성전자의 큰 경제효과를 강조한 라이델 시장 역시 이와 궤를 같이하는 것으로 읽힌다.(그래픽=김일환 기자)◇“韓 기업들에 높은 인센티브 제공”라이델 시장은 그러면서 “삼성전자가 형성한 반도체 생태계를 강화하기 위해 열심히 노력하고 있다”며 “연구개발(R&D), 생명과학, 자동차, 소프트웨어 등 다양한 산업 분야에서 한국 경제계와 소통하기를 원한다”고 말했다. 이미 한양이엔지(045100), 동진쎄미켐(005290), 솔브레인(357780) 등 주요 반도체 소재·장비업체들이 테일러행(行)을 일찌감치 결정했고, 삼성전자가 테일러시에 제2공장을 건립할 경우 다른 업체들도 미국 진출을 검토할 가능성이 높다.라이델 시장은 이미 한국 기업들과 긴밀하게 교류해 왔다. 그는 윌리엄슨카운티와 대표단을 꾸려 지난달 31일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘세미콘 코리아 2024’에 맞춰 한국을 찾았는데, 이는 지난해 4월과 9월에 이어 1년도 안 돼 세 번째 방한이었다. 그는 이번 방한 당시 삼성전자 고위경영진과도 만났다. 라이델 시장은 “미국 투자와 진출에 관심이 많은 한국 기업들과 미팅을 하면서 테일러시를 적극 소개했다”며 “한국 기업들과 긍정적인 관계를 조성하고 발전시켜 나가고 싶다”고 강조했다.독립과 자유 색채가 강한 텍사스주는 미국 내에서 기업 규제가 덜 하기로 유명한 곳이다. 본사를 캘리포니아주에서 텍사스주로 옮긴 테슬라가 대표적이다. 오라클, 휴렛팩커드엔터프라이즈(HPE), 드롭박스 등 역시 둥지를 옮겼다. 라이델 시장은 “(미국 진출을 검토하는 한국 기업들에) 기업 친화적인 비즈니스 환경과 대규모 숙련 노동력, 테일러시에 접근 가능한 여러 대학교 파트너, 미국 동·서부 이동이 용이한 중심지, 높은 인센티브 패키지 등 다양한 이점을 제공할 것”이라고 했다.◇브랜트 라이델 시장은…△미국 아칸소대 역사학 학사 △텍사스대 로스쿨 졸업 △월마트 법무팀 △슐로츠키(Schlotzsky’s) 법무팀 △텍사스 전기신뢰성위원회(ERCOT) 법무 담당 △테일러시 시의회 의원 △테일러시 시장
- 엔지켐생명과학, 순자산 대비 저평가...“신규 사업 적극 추진”
- [이데일리 유진희 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 안정적인 재무구조를 바탕으로 올해 큰 폭의 성장을 이어갈 것이란 기대감이 커지고 있다. (사진=엔지켐생명과학)7일 업계에 따르면 엔지켐생명과학의 2023년 결산실적 기준 주가순자산비율(PBR) 0.76으로 저PBR로 분류됐다. 연구개발(R&D) 등을 중심으로 하는 코스닥 상장사 제약업종의 평균 PBR은 2.79다. 같은 기간 국내 코스닥 상장사 PBR은 평균 1.77 정도다. PBR은 주가를 주당순자산가치로 나눈 값을 뜻한다. 저PBR은 PBR이 1배수 밑인 종목을 일컫는다. PBR이 1배보다 작은 것은 기업의 실제 자산 가치 대비 주가가 낮게 형성됐다는 의미다.실제 엔지켐생명과학 공시에 따르면 이 회사의 지난해 연결기준 매출은 760억원으로 전년 대비 2022년 266억원보다 185.5% 상승했다. 당기순손실 규모는 94억원 수준으로 2022년 251억 대비 크게 줄었다. 2112억원, 부채총계는 166억원이다. 자본총계(자기자본)는 1947억원이다. 부채비율은 7.8%다. 엔지켐생명과학 관계자는 “지난해 매출이 급성장한 것은 원료의약품 판매가 증가한 덕분이다”라며 “여기에 바이오에너지 사업을 하는 신흥물산이 2023년 엔지켐생명과학 종속회사로 신규 편입돼 관련 매출 409억원도 추가됐다”고 설명했다. 매출 증가와 부채 감소, 풍부한 현금 보유 등 탄탄한 재무건전성을 확보했음에도 불구하고, PBR 0.76으로 현재 시가총액은 자본총계 대비 아주 낮은 수준이라는 분석이다. 엔지켐생명과학 관계자는 “지난해 매출이 크게 확대되고 재무구조가 대폭 개선됐음에도 불구하고 여전히 기업가치가 저평가돼 있다”며 “올해는 기존 사업과 함께 바이오에너지 부문의 수소화 식물성 오일(HVO) 원료 및 지속가능항공유(SAF) 원료 제조 사업, 건강기능식품의 중국 수출 등을 적극 추진해 더욱 가치있는 기업으로 거듭날 것”이라고 전했다. 한편 2024년 1월말 기준 제약바이오 주요 기업의 PBR은 녹십자(006280)(0.9), 대웅제약(069620)(2.0), 유한양행(000100)(2.1), 종근당(185750)(2.2), 한미약품(128940)(4.7), 삼성바이오로직스(207940)(6.6) 등이다.
- 해외서 펄펄나는 K건기식 간판주자들... 수출 급증 배경은
- [이데일리 김지완 기자] 우리나라 건강기능식품이 해외에서 고속 성장 중이다.26일 관세청에 따르면 건강기능식품(각종조제식품류) 수출액은 올해 1~7월 누적 3억 6191만달러(4777억원)로 지난해보다 18% 증가했다. 이 가운데 중국 수출액은 1억681만달러(1409억원)로 45% 급증했다.케어젠(214370), 코스맥스(192820)앤비티, 노바렉스(194700) 등이 건기식 수출 시장에서 뚜렷한 실적을 내고 있다. 엔케이맥스(182400)는 올해 중국 건기식 시장에 첫발을 디뎠고, 엔지켐생명과학(183490)은 최근 중국 업체와 건기식 공급 계약이 임박한 것으로 알려졌다. 비엘은 지난 3월 FDA로부터 건기식 품목허가를 받았다.◇ 노바렉스. 내년 건기식 수출액 1000억 전망우선 노바렉스가 가장 크게 눈에 띈다. 노바렉스의 올해 해외 매출액은 700억원 내외로 예상된다. 지난해 330억원 대비 2배가량 증가했다. 노바렉스 수출액의 70% 가량은 미국 건강기능식품 업체 GNC로부터 발생하고 있다. GNC는 노바렉스로부터 매입한 건기식을 중국에 다시 파는 구조다. 즉 ‘노바렉스→ 미국 GNC → 중국 건기식 시장’으로 유통된다.금웅투자업계 관계자는 “노바렉스는 GNC 중국향 물량에 독점적인 지위를 보유하고 있다”면서 “내년 노바렉스의 수출액은 1000억원에 이를 전망”이라고 내다봤다.노바렉스는 개별인정형 원료 40개를 보유 중이다. 국내 최다 규모다. 개별인전형 원료는 식약처가 효능을 인정해 일정기간 독점권을 부여한다. 당연히 마진률도 높을 수밖에 없다.혈당 관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol) (사진=케어젠)케어젠은 혈당조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤’을 앞세워 글로벌 건기식 시장을 공략하고 있다. 논바이딩 계약이긴 하지만, 지난 3월 기준 11개국에서 1조원이 넘는 수출 공급 계약을 체결했다.케어젠은 프로지스테롤 원료인 디글루스테롤(Deglusterol)은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈당 강화 효과를 인정받아 신규 건강식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠의 올해 매출액은 900억원 내외로 관측된다. 케어젠의 매출액은 2021년 591억원, 지난해 691억원을 각각 기록했다.코스맥스엔비티는 건기식 브랜드 ‘바이헬스’, ‘스위스’ 등과 계약해 글로벌 건기식 시장을 공략 중이다. 이들 브랜드는 지난 중국 618쇼핑축제에서 건기식 부문에서 나란히 매출 1. 2위를 차지했다. 코스맥스엔비티의 올해 실적전망은 매출 3390억원, 영업이익 153억원이다. 코스맥스엔비티는 지난해 매출액 3282억원, 영업이익 22억원을 각각 기록했다. 올해 내수 부진에도 불구 해외 매출 증가로 외형성장과 더불어 이익이 크게 증가한 것으로 알려졌다.◇ 건기식 신규 수출 기업도 증가글로벌 건기식 시장에 신규 진출 기업도 늘고 있다.엔케이맥스는 지난 7월 중국 수강그룹으로부터 면역 증진용 건강기능식품 ‘NK365’에 대해 18억원 규모의 공급 계약을 맺었다. 비엘은 지난 3월 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다.비엘 관계자는 “글로벌 건강기능식품 브랜드와 제휴해 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등을 통해 세계 최대시장인 미국 건강기능식품 시장과 글로벌 시장으로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.비엘은 PGA-K를 주성분으로 건기식 ‘면역88’ 제조·판매 중이다. 이 제품은 지난 3월 자체 개발한 면역조절 건강기능식품 원료인 ‘폴리감마글루탐산칼륨 (PGA-K)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘신규 건강기능식품 원료(NDI)’ 승인을 획득했다. (제공=비엘)녹용물질을 천연물로 합성해 재현에 성공한 엔지켐생명과학도 중국 기업과 건기식 공급 계약이 임박한 것으로 알려졌다.엔지켐생명과학 임원은 “EC-18과 관련해 해외 학술 논문을 보고, 록피드 공급계약을 맺자고 중국 업체가 먼저 손을 내밀었다”면서 “관련 계약이 마무리 되면 정식으로 발표하겠다”고 말했다.바이오니아는 다이어트 유산균 ‘비에날씬’을 연내 면세점 입점을 시작으로 내년 중화권 및 동남아시아 수출 계획을 세우고 있다.◇ 다양한 적응증과 효능 연구에 임상도 활발업계 관계자는 “글로벌 전반으로 코로나19 이후 자신의 건강을 챙기는 셀프 메디케이션 트랜드 열풍이 불고 있다”며 “특히, 탈모, 면역력, 다이어트 등 특정 기능을 내세운 개별인정형 제품이 시장을 주도하고 있는 데, 국내에선 오래전부터 건기식의 다양한 적응증과 효능을 연구하고 임상시험을 활발히 진행해왔다”고 진단했다.국내 건기식 임상은 치료제와 다를 바 없다. 위 건강 관련 건기식 시장이 대표 사례다. 국내 건기식 시장에 최근 ‘위 건강’에 신경 쓰는 소비층이 많아지면서 관련 제품이 등장하고 있다. 국내에서 현재까지 위 건강 관련 개별인정형 원료는 총 8가지로 매스틱 검, 그린세라-F(인동덩굴꽃봉오리추출물), 꾸지뽕잎추출물, 작약추출물등복합물, 스페인감초추출물, 증숙생강추출분말이 있다.그린세라-F는 녹십자웰빙에서 개발해 2019년 개별인정형 원료로 인증받았다. ‘그린세라-F’에서 극소량만 추출되는 핵심 성분 ‘세콕시로가닌’이 위 점막을 보호해 위 건강에 도움을 준다. 녹십자웰빙은 10년간의 연구 끝에 개발했다. 유통전문기업 hy는 꾸지뽕잎추출물을 내놨다. ‘위 불편감 개선에 도움을 줄 수 있음’ 기능성 내용으로 2021년 개별인정형 인증을 획득했다.케어젠의 프로지스테롤도 사실상 당뇨병 치료제와 다를 바 없다는 인식이 글로벌 판매 증가로 이어지고 있다. 비엘은 건기식 PGA-K는 현재 항암제 개발을 진행 중이고, 엔지켐생명과학의 건기식 록피드는 구강점막염, 급성방사선증후군 등의 치료제를 개발하면서 수많은 임상 데이터를 축적했다.그는 “우리나라 건기식은 최근 고기능성 제품, 편의성 제품, 천연화 제품, 복합형 제품 등으로 발전시켜 글로벌 시장의 관심도를 높이고 있다”고 전했다.건기식업계 관계자는 “K-팝, 드라마, 뷰티 제품 등이 세계적 인기를 끌면서, 건기식 제품에 대한 관심도 자연스럽게 증가하고 있다”면서 “김치, 홍삼, 인삼 등을 시작으로 프로바이오틱스, 혈당조절제, 면역강화제 등으로 보폭을 빠르게 넓히고 있다”고 전했다.
- 엔지켐생명과학, 녹용 0.002% 물질 재현 성공...대량 투약하면 만병통치약[천연물, K바이오 도약선봉]⑬
- 신종인플루엔자 치료제로 유명한 타미플루는 팔각회향이라는 중국의 천연물질을 활용, 개발돼 큰 성공을 거두었다. 아스피린, 탁솔도 천연물을 기반으로 한 치료제다. 일본에선 천연물질을 이용해 고지혈증 치료제 메바로친과 면역억제제 프로그랍을 개발했다. 세계 최초 항생물질인 ‘페니실린’도 푸른곰팡이에서 발견했다. 1940년대부터 현재까지 개발된 175개의 소 분자 항암제 중 약 75%가 천연물이다. 하지만 최근 몇 년 동안 대부분 대형 제약사는 천연물 신약 개발을 중단했거나 관련 연구비를 축소했다. 신약 개발에서 천연물은 극히 낮은 수율과 물질 공급이 어렵기 때문이다. 복잡한 화학구조로 합성이 어렵다는 것도 문제로 지적됐다. 이런 상황에서 지난 4월 보건복지부 등 11개 부처는 공동으로 보건의료기술육성 기본계획을 발표했다. 이 계획안의 골자는 천연물 신약의 개발 및 사업화다. 천연물은 동의보감·명심보감을 통해 이미 경험적인 안전성과 유효성이 입증했다. 독성이 낮다는 확실한 장점이 있다. 이데일리는 최근 정부 정책 기조와 천연물 신약의 장점을 살펴 국내 천연물 연구자 릴레이 인터뷰를 기획했다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다. [편집자주][이데일리 김지완 기자] ①임상 2상에서 중증 구강점막염 지속기간을 위약군에 비해 100% 줄이고, 중증 구강점막염 발생률도 24.5%p 감소시켰다.②방사선에 전신피폭된 동물에 투약했더니 생존율 향상과 백혈구, 호중구, 혈소판, 적혈구 등 혈액세포 수가 증가하는 것이 확인됐다.③암세포 성장에 관여하는 아데노신 삼인산 생성을 억제한다. 대장암 동물실험에서 암 성장 억제율이 71%에 달했다. 면역항암제의 암 성장 억제율은 39%다.④T세포 보조세포인 Th1과 Th2 균형 유지로 염증을 제어한다. 아토피치료제로 발전할 가능성이 있다. 만병통치약 얘기가 아니다. 엔지켐생명과학(183490)이 녹용을 모방해 만든 EC-18(PLAG)의 임상 및 동물실험 결과다. 녹용의 약리적 우수성에 관한 연구는 차고 넘친다. 미국 식품의약국(FDA) 운용하는 학술지(JFDA, Journal of Food and Drug Analysis)에선 녹용 수용성 추출물(AVEAA)이 T세포, 대식세포 등의 면역세포에 영향을 줘 면역 체계를 강화하는 것으로 연구됐다. 또 다른 학술연구에선 녹용에 주요 성분은 감마-아미노부티산(GABA), 시알산 등은 면역체계 강화와 항염증 효과로 병원균 감염 시 생존율을 높이는 것으로 나타났다. 녹용은 마우스 비장세포 생존율을 회복시키고 면역 촉진 사이토카인을 활성화했다. 비장세포는 림프구, 대식세포, B세포, T세포, 수지상세포 등 면역 체계에 중요한 역할을 하는 세포들을 말한다.지난달 30일 서울 중구 통일로 KG타워 이데일리 본사에서 열린 간담회에서 손기영 엔지켐생명과학 회장이 EC-18의 효능과 임상성과에 대해 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이데일리는 지난달 30일 서울 중구 통일로에 위치한 본사에서 EC-18이 천연물 치료제서 경쟁력과 개발 성공가능성을 살펴보기 위해 손기영 회장 및 김정석 신약R&D본부 기반연구팀장(박사, 이사)를 초청해 간담회를 개최했다.◇ 천연물 합성해 녹용 재현...대량 투약으로 효능 강화문제는 녹용에 약리적 작용을 하는 성분은 0.002% 밖에 존재하지 않는다. 녹용 1㎏당 0.02g 밖에 없단 얘기다. 김정석 이사는 “EC-18은 팜유, 홍화씨 등의 천연물에서 추출한 성분을 합성해 만들어냈다”며 “천연물질에서 원료 추출하고 합성해 녹용 물질을 그대로 재현했다”고 설명했다. 이어 “즉, EC-18은 녹용 물질을 재현한 천연물 치료제”라며 “이 치료제는 녹용과 동등한 효능을 낸다”고 강조했다.서울 아산병원의 김상희, 김명환, 이승규 교수 등은 녹용의 약리적 성분인 EC-18을 인공적으로 만들어내는 데 성공했다. 이 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’(PLAG)이다. 엔지켐생명과학은 이 물질을 도입해 기술개발을 진행 중이다.손기영 회장은 “선천 면역 세포로 불리는 백혈구가 우리 몸에 50% 이상을 차지한다”면서 “이 백혈구의 50%를 차지하는 것이 바로 호중구다”라고 설명했다. 이어 “하지만 항암제 투약을 지속하면 호중구가 혈액 밖으로 빠져나가며 감소한다”면서 “이는 항암제를 맞은 암환자들의 면역력이 급격히 약화되는 원인이 된다”고 덧붙였다.녹용은 혈액 밖으로 호중구가 유출되는 걸 막는다.김 이사는 “바이러스, 병원체 등이 체내 유입되면 팜프(PAMP) 신호가 활성화된다”면서 “또 이런 바이러스, 병원체 등으로 세포 손상이 일어나면 담프(DAMP) 신호가 활성화 된다”고 설명했다. 그는 “여기까지는 자연스러운 선천면역 반응”이라면서 “문제는 화학항암제가 정상세포에 손상을 주면, 팜프, 담프 신호가 끝없이 발생한다”고 지적했다. 이어 “당연한 얘기겠지만 T세포가 과발현되면서 다시 정상세포를 공격하는 악순환이 발생한다”면서 “그러면 다시 호중구가 배출돼 면역력 저하가 나타난다”고 덧붙였다.녹용은 이 같은 악의 순환고리를 끝는다. 김 이사는 “녹용은 담프와 팜프 신호를 차례로 제거한다”면서 “T세포 과발현이 줄어들면서 정상세포 손상을 멈추게 한다. 또 호중구 유출이 중단돼 면역력 상승으로 이어진다”고 곁들였다. 이어 “우리가 개발한 EC-18이 녹용과 동일한 효능을 내기 때문에 독보적 물질이라고 부르는 것”이라며 “EC-18은 1kg에 0.02g 미량으로 존재하는 물질을 대량 제조해 몸에 투여하면 약이 되는 이유”라고 강조했다.EC-18은 천연물질 합성을 통해 녹용을 모방한 특징으로, 안전성 문제도 없다.손기영 엔지켐생명과학 회장.◇ 구강점막염, 우주방사선 등 치료제 개발 지속이 치료제는 십 년 가까이 연구와 임상을 거듭하며 상업화에 다가가고 있다.가장 앞서 있는 것은 구강점막염이다. EC-18은 지난해 3월 구강점막염을 적응증으로 FDA 임상 2상을 완료했다. 현재 복수의 기업과 기술수출 또는 공동연구 협상을 진행 중이다. 현재 진행 수순이면 임상 3상 진입이 머지 않았다는 관측이 나오고 있다.김 이사는 “화암화학·방사선요법으로 치료받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸린다”면서 “두경부암 환자의 경우 약 90%가 구강점막염에 걸린다”고 설명했다. 이어 “미국에서만 연간 6만6000명의 두경부암 환자가 발생한다”면서 “그럼에도 마땅한 치료제가 없다”고 덧붙였다. 구강점막염의 1인당 치료비는 2만5000달러(3200만원)로 글로벌 전체 시장 규모는 2조 3000억원에 이른다. 지난 8월 구강점막염 치료제 개발의 가장 강력한 경쟁자이던 갈레라(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염 치료제 아바소파셈(avasopasem)이 FDA 품목허가에 실패하면서 엔지켐생명과학의 EC-18에 대한 관심이 크게 증가했다. 우주방사선 치료제로도 대규모 공급계약을 목전에 뒀다는 평가다. EC-18은 영장류 시험을 성공할 경우, 미국 정부비축 의약품으로 연평균 1000억원 이상의 공급계약이 기대된다. 현재 이 치료제는 급성방사선증후군을 적응증으로 설치류(마우스) 실험을 끝내고, 영장류(원숭이) 실험을 준비 중이다. 임상자 방사선 피폭 위험으로 설치류를 임상 1상, 영장류를 임상 2상으로 간주한다. 각각의 시험에 성공할 경우 미국 복지부와 게약을 진행한다. 비슷한 예로 미국 복지부는 지난해 10월 암젠의 급성방사선증후군 치료제 엔플리에트를 2억9000만달러(3700억원)어치 구매했다. 전략물자 구매는 3년 주기로 이뤄진다.특히, 최근 근로복지공단에서 북극항로 근무이력이 있던 대한항공 전 승무원의 사망사고에 대해 우주방사선 피폭에 의한 산업재해를 인정하면서, 상업적 가치도 커졌다는 분석이다.이 외에도 EC-18의 항암 효능을 앞세워 대장암, 췌장암 항암제로도 개발을 진행하고 있다.손 회장은 “EC-18은 구강점막염, 급성방사선증후군, 호중구감소증 등에서 임상적으로 만족할만한 성과를 냈다”면서 “후속 연구개발과 기술수출을 통해 빠른 상업화를 이루겠다”고 말했다.
- 엔지켐생명과학, 우주방사선 산재 인정에 최대 수혜주 '급부상'
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 우주방사선 산재 인증과 관련한 최대 수혜주로 부상했다.7일 근로복지공단에 따르면, 서울남부업무상질병판정위원회는 지난달 6일 대한항공 객실 승무원이었던 고(古) 송 모 씨의 위암을 업무상 재해로 인정했다. 송씨는 1995년부터 2021년까지 연평균 1022시간의 비행시간을 기록했다. 이중 절반은 미주, 유럽 장거리 노선이다. 미주, 유럽 노선은 북극항로를 통과하는 데, 이때 승무원은 우주방사선에 피폭된다. 북극항로의 우주방사선량은 여타 항로 대비 5배가량 폭증한다. 북극엔 우주방사선을 막을 대기가 부족한 것이 원인이다.◇ “우주방사선 피폭되면 세포 손상...암 발병 증가”김정석 엔지켐생명과학 신약R&D본부 기반연구팀장(박사, 이사)은 “우주방사선은 고에너지 입자로 구성돼 있어, 인체에 피폭될 경우 세포와 DNA에 손상을 줄 수 있다”면서 “이는 세포 사멸, 유전자 변이, 암 발생 등의 위험을 증가시킬 수 있다”고 설명했다.실제 연구논문에서 우주방사선이 유전적 및 세포유전학적 손상을 일으키는 것으로 보고됐다. 항공기 조종사, 승무원 등 우주방사선에 많이 노출되는 직업군에서 피부암, 흑색종, 유방암 발생률이 높다는 다수의 연구결과가 나와 있다. 김 팀장은 “북극항로는 지구의 자기장이 상대적으로 약하고, 대기도 더 얇아 우주방사선이 지구 표면에 도달하기 쉽다”면서 “즉, 북극항로를 이용하는 항공기 승객과 승무원은 중위도 지역을 비행할 때보다 더 많은 우주방사선에 노출될 수 있다”고 설명을 곁들였다. 고에너지 입자로 구성된 우주방사선이 지구 대기와 상호작용해 추가적인 이차 입자를 생성할 수 있다. 이 과정은 항공기가 비행하는 고도가 높아질수록, 즉 대기가 더 얇아질수록 더욱 증가한다. 북극항로 항공편은 상업 항공편 중에서 가장 높은 고도를 비행하기 때문에 이차 입자 생성이 더 많이 일어날 수 있다.◇ 세포 변이 막는 우주방사선 치료제 없어이번 우주방사선 산재 인증으로 엔지켐생명과학의 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 개발 중인 치료제 ‘EC-18’의 가치가 올라갔다는 분석이다. 급성방사선증후군은 단시간 내 고농도 방사선에 피폭돼 발생하는 질환이다.김 팀장은 “급성방사선증후군(ARS) 특징은 호중구가 급격히 감소한다”며 “인체 호중구 수치가 줄어들면 잇단 감염으로 장기 손상이 이뤄진다. 이 과정에서 중요 혈액 세포들도 파괴돼 사망에 이른다”고 설명했다.그는 이어 “문제는 혈액 세포 파괴를 저지하고 복구하는 치료제는 개발됐지만 정상세포 변이(암 예방) 또는 장기 손상을 막아줄 ARS 치료제는 없다”고 덧붙였다.현재 FDA로부터 승인 받은 ARS 치료제는 암젠의 ‘뉴포젠’(Neupogen)과 ‘뉴라스타’(Neurasta), 사노피의 루킨(Leukine) 등 총 3종이다. 이들 치료제는 모두 혈액세포 파괴를 막고, 복구하는 기전이다.◇ EC-18, 유일한 경구 방사선증후군 치료제반면, EC-18은 조종사, 승무원 및 해당 항로를 자주 여행하는 승객 보호에 최적화됐다는 분석이다.김 팀장은 “방사선 피폭으로 손상된 세포가 보내는 신호(DAMP)는 백혈구 내 호중구 유출을 일으킨다”면서 “호중구가 빠져나가면서 면역이 저하된 백혈구는 각종 감염에 취약해지며 장기손상, 암을 유발한다”고 설명했다. 이어 “EC-18은 방사선 피폭으로 손상된 세포에서 발생하는 신호(DAMP)를 빠르게 제거해 염증성 사이토카인 생성을 억제한다”면서 “즉, EC-18은 우주방사선의 장기 노출에서 세포 손상을 최소화해 암을 예방할 수 있다”고 덧붙였다.EC-18은 엔지켐생명과학이 개발하고 있는 신약 후보물질로, 녹용에 존재하는 지질화합물인 PLAG를 대량 합성한 것이다. EC-18은 면역 조절제로서, 다양한 적응증으로 개발 중이다. EC-18은 현재 구강점막염, 급성방사선증후군 등의 임상시험을 진행하고 있다.엔지켐생명과학은 올 하반기 EC-18에 대해 급성방사선증후군 적응증으로 영장류 실험을 실시할 예정이다. ARS는 방사선 피폭 위험으로 환자를 대상으로 한 임상 자체가 불가능하다. 미국 식품의약국(FDA)은 ARS 적응증에 국한해 1단계 설치류(쥐) 실험을 거쳐 2단계 영장류(원숭이) 실험을 진행하도록 하고 있다. ARS에서 영장류 실험을 최종 임상으로 간주하는 이유다.김 팀장은 “EC-18은 현존하는 신약후보 중 유일한 경구용 급성방사선증후군 치료제”라며 “EC-18은 방사선에 의해 파괴된 골수 조혈모세포의 증가 및 복원 효과를 보였다”고 강조했다.
- 엔지켐생명과학, 갈레라 실패로 경쟁자 사라져...'구강점막염' 치료제 급부상
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)의 구강점막염(SOM) 치료제가 초대형 호재를 맞았다. 최대 경쟁자였던 갈레라의 구강점막염 치료제의 신약 허가가 불발됐기 때문이다.미국 갈레라(나스닥 상장사)는 지난 9일(현지시간) 자사 홈페이지에 구강점막염 치료제 아바소파셈이 FDA 품목허가가 불발했음을 공지했다. (갈무리=김지완 기자)미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 갈레라(Galera Therapeutics)의 중증 구강점막염 치료제 아바소파셈(avasopasem)의 식약허가 신청(NDA)에 대해 품목허가 승인을 불허했다. FDA는 이날 CRL 서신을 통해 아바소파셈의 임상 3상에서 중증 구강점막염 치료 효과가 있는 것으로 보기 어렵다는 견해를 냈다. 아바소파셈은 678명의 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 중증 구강점막염은 주로 두경부암 환자의 방사선 치료로 발생한다.CRL은 Complete Response letter 약자로, FDA에서 품목허가 신청에 대해 승인이 어렵다고 판단될 때 발행하는 문서다. CRL을 수령하게 되면 회사에선 허가 재제출, 철회, 공청회 요청 등 3가지 조치를 취할 수 있다. CRL 발행 후 1년 내 아무런 조치를 취하지 않는다면 FDA는 허가 취소로 간주한다. 갈레라는 CRL 수령 직후 NDA 재제출을 논의하겠다고 밝혔다.◇ 2.3조 시장 무주공산갈레라는 품목허가 불발 후, 치료제 개발 포기를 시사했다. 갈레라의 회장이자 CEO인 멜 소렌센(Mel Sorensen) 박사는 “아바소파셈의 승인을 위해 노력하겠다”고 말했지만 “최근 (갈레라) 인력이 70%가량 줄었고, 유동성 문제를 해결해야 한다”며 답답함을 토로했다. 그는 이어 “당분간 두번째 파이프라인인 루코소파셈(Rucosopasem) 개발에 집중하겠다”고 밝혔다. 루코소파셈은 비소세포폐암과 췌장암을 적응증으로 하고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “항암화학·방사선요법으로 치료받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸린다”면서 “특히 두경부암 환자의 경우 약 90%가 구강점막염에 걸린다”고 설명했다. 이어 “미국에서만 연간 6만6000명의 두경부암 환자가 발생한다”면서 “그럼에도 마땅한 치료제가 없다”고 설명을 곁들였다.당초 FDA는 구강점막염 치료제가 부재한 상황을 고려해 아바소파셈을 ‘심속심사 대상 및 혁신의약품’(Fast Track and Breakthrough Therapy)으로 지정했다. FDA 신속심사 대상이 되면 개발한 신약에 대한 심사 및 허가절차를 줄여 시장에 신속하게 출시되도록 한다. 혁신의약품은 치료가 제한적인 중증질환에 적용되는 것으로 기존 치료제보다 유효성이나 안전성의 개선이 눈에 띄는 의약품에 대해 빠르게 허가받을 수 있도록 혜택을 제공한다.구강점막염의 1인당 치료비는 2만5000달러(3200만원)로 글로벌 전체 시장 규모는 2조 3000억원에 이른다. 갈레라의 아바소파셈이 글로벌 구강점막염 치료제 시장을 차지할 유력 후보였으나, 이번 실패와 치료제 잠정 개발 포기로 2조 3000억원 규모의 시장이 무주공산이 된 셈이다.◇ 이대로면 엔지켐이 최대 수혜이번 갈레라의 아바소파셈 품목허가 불발에 엔지켐생명과학이 최대 수혜기업이 될 것이란 분석이다.엔지켐생명과학 관계자는 “갈레라의 부진한 임상 결과를 보면서 실패를 예견했었다”면서 “갈레라 아바소파셈의 이번 품목허가 불발 사유는 대조군 대비 치료 효과가 충분치 않다는 것”이라고 진단했다. 이어 “결론적으로 갈레라 치료제 물질 자체가 좋지 않다는 의미”라고 덧붙였다.그는 “결국 개발 중인 다른 치료제가 구강점막염 치료제 시장을 차지할 가능성이 높은 데, 엔지켐생명과학의 EC-18이 가장 유력하다”며 ““EC-18은 FDA 임상 2상에서 PP군(프로토콜을 수행한 임상자)은 투약기간 중 구강점막염 발병일 0일로 100% 감소를 나타냈다”고 강조했다. 이전부터 엔지켐생명과학의 EC-18이 개발 중인 구강점막염 치료제 가운데 가장 우수하다는 평가를 받아왔다.갈레라의 아바소파셈은 위약군 대비 구강점막염 발병기간이 56% 줄어들고, 발병률이 16% 감소했다. EC-18은 투약기간 100% 감소에 발병률은 35% 줄어들었다. 또 다른 구강점막염 치료제(SGX943) 개발사 미국 솔리제닉스는 임상 3상에서 1차 지표 달성에 실패했다. 더욱이 EC-18은 경구제(알약)로, 정맥주사제인 아바소파셈과 SGX-943 보다 투약 편의성에서 앞선다. EC-18은 지난해 3월 FDA 임상 2상을 완료했다. EC-18은 연내 기술수출 또는 공동연구 형태로 FDA 임상 3상을 계획 중이다. 업계는 EC-18이 투약기간이 7주로 짧고, 경구제 특성으로 임상자 모집·등록이 수월할 것으로 보고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “그간 구강점막염 치료제 임상 단계가 가장 앞서 있던 갈레라의 아바소파셈의 부진으로 EC-18이 저평가 받았다”면서 “이번 아바소파셈 품목허가 불발로, EC-18이 재평가를 받을 것”이라고 자신했다. 이어 “현재까지의 글로벌 구강점막염 임상 단계를 볼 때, EC-18이 글로벌 최초 구강점막염 치료제로 FDA 승인받을 가능성이 높다”며 “아울러 현재까지 공개된 임상 결과를 종합할 때, 당분간 EC-18을 넘어서는 후속 치료제 등장도 없을 것”으로 예상했다.한편, 엔지켐생명과학은 지난달부터 미국에서 구강점막염 적응증으로 EC-18 기술수출 협상을 진행하고 있다.
- '年1000억 잭팟 보인다'…엔지켐생명과학, 美정부 공급 개시 시점은
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 미국 연방정부에 연간 1000억원 규모의 전략물자 공급자 유력 후보로 떠올랐다.엔지켐생명과학 홈페이지.28일 업계에 따르면, 엔지켐생명과학은 올 하반기 EC-18에 대해 ‘급성방사선증후군’(ARS) 적응증으로 영장류 실험을 실시할 예정이다.ARS는 방사선 피폭 위험으로 환자를 대상으로 한 임상 자체가 불가능하다. 미국 식품의약국(FDA)은 ARS 적응증에 국한해 1단계 설치류(쥐) 실험을 거쳐 2단계 영장류(원숭이) 실험을 진행하도록 하고 있다. ARS에서 영장류 실험이 최종 임상으로 간주되는 이유다.급성방사선증후군은 단시간 내 고농도 방사선에 피폭돼 발생하는 질환이다. ARS는 크게 위장계 손상과 조혈계 손상을 일으키는 질환으로 구분된다. 위장계 방사선 노출 시 조직을 구성하는 세포가 빠르게 파괴된다. 결국엔 장점막 파괴로 장 출혈, 장내 세균, 감염원 체내 노출, 과도한 염증 반응 등으로 사망에 이른다. 조혈계 질환은 골수 손상으로 호중구, 림프구, 조혈모세포 등이 감소해 사망 위험에 노출된다.◇ EC-18, 유일한 위장계 손상 치료제미국 연방정부는 전쟁같은 특수 상황이 벌어졌을 때 자국민을 보호하기 위해 ARS 치료제를 준비 중이다. 문제는 아직 위장계 손상을 위한 ARS 치료제가 없다.엔지켐생명과학 관계자는 “FDA가 승인한 3개 치료제는 모두 조혈계 손상 치료를 위한 ‘과립구집락자극인자’(G-CSF) 주사제”라며 “G-CSF 주사제는 조혈 기능을 촉진할 뿐 근본적으로 방사선 피폭으로 발생한 조직 손상과 염증 원인을 제거하지 못한다”고 설명했다. 이어 “G-CSF는 주사제라는 특성상 방사선 피복 같은 위급 상황에서 응급처치용으론 부적합하다”고 덧붙였다.현재 FDA로부터 승인 받은 ARS 치료제는 암젠의 ‘뉴포젠’(Neupogen)과 ‘뉴라스타’(Neurasta), 사노피의 루킨(Leukine) 등 총 3종이다. 이들 치료제는 1단계 설치류, 2단계 영장류 실험을 거친 후 미국 연방정부에 승인을 받고 치료제를 납품 중이다. 엔지켐생명과학 관계자는 “급성방사선증후군(ARS) 특징은 호중구가 급격히 감소한다”며 “인체 호중구 수치가 줄어들면 잇단 감염으로 장기 손상이 이뤄진다. 이 과정에서 중요 혈액 세포들도 파괴돼 사망에 이른다”고 설명했다. 이어 “문제는 혈액 세포 파괴를 저지하고 복구하는 치료제는 개발됐다”면서 “하지만 장기 손상을 막아줄 ARS 치료제는 아직 없다”고 덧붙였다.EC-18은 방사선 피폭으로 인해 손상된 세포에서 발생되는 신호(DAMP)를 빠르게 제거해 염증성 사이토카인 생성을 억제한다. 즉, 손상 세포에서 보내는 신호(DAMP)가 백혈구 내 호중구 유출을 일으킨다. 호중주가 빠져나가면서 면역기능이 저하된 백혈구는 각종 감염에 취약해지며 장기손상이 나타나는 것이다.실제 FDA는 지난 2017년 12월 EC-18의 이러한 치료 기전을 인정해 희귀질환 치료제로 지정했다. FDA 희귀질환 치료제로 지정되면, 치료제 품목허가 획득 시 7년간 독점권을 부여받는다. 아울러 치료제 개발에 필요한 연구개발비(R&D) 자금 지원과 세제 혜택이 더해진다.◇ 2차례 동물실험에서 효능 입증EC-18의 ARS 치료제 개발은 순항 중이다.미국 국립보건원(NIH) 산하 ‘국립 알레르기 전염병 연구소’(NIAID)는 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)으로 EC-18을 ARS 치료제로 개발 중이다. 엔지켐생명과학은 치료제 동물실험에 필요한 시료만 NIAID에 공급하면, NIAID가 동물실험을 진행하는 방식이다. 그럼에도 동물실험 데이터 전체가 엔지켐생명과학에 공유되고 귀속된다. NIAID는 2차례 걸쳐 EC-18에 대해 방사선에 전신피폭된 마우스 실험을 실시했다. 그 결과, EC-18 투약군에서 생존율 향상과 백혈구, 호중구, 혈소판, 적혈구 등 혈액세포 수가 증가하는 것이 확인됐다. 여기에 EC-18은 방사선에 파괴된 골수 조혈모세포 증가와 복원을 입증하며 NIAID이 정한 치료제 요건을 충족했다. 엔지켐생명과학은 이 같은 결과를 지난해 10월 하외에서 열린 미국 방사선학회(RRS)에서 발표했다.엔지켐생명과학 관계자는 “현재 NIAID·피폭실험 위탁수행 전문기관(SRI)과 함께 3차 설치류 동물실험을 추진하고 있다”며 “동물실험 디자인과 최종 프로토콜을 전달한 상태로, 이달 중 3차 실험에 들어갈 예정”이라고 밝혔다.◇ 하반기 영장류 실험...통과하면 美정부와 곧장 계약EC-18은 3차 설치류 실험결과를 바탕으로 올 하반기 영장류 실험을 진행할 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 2019년 5월 13일 FDA로부터 2상(ARS Phase 2 Multi-Animal Studies) 동물실험계획(IND)을 승인받았다. FDA 규정(FDA Animal Rule)에 따라, 영장류 실험이 끝나면 품목허가 및 치료제 출시가 가능하다. 영장류 실험은 1년 정도 소요될 전망이다. EC-18의 품목허가 시점은 2025년으로 관측된다.엔지켐생명과학 관계자는 “영장류 실험 후 치료제가 품목허가를 받는다면 미국 정부에서는 국가전략물품으로 구매할 예정”이라며 “아울러 미국 국방부의 급성방사선치료제 지정도 기대된다”고 밝혔다.예상 계약 규모는 연간 1000억원 이상으로 관측된다. 미국 보건복지부는 지난해 10월 ARS치료용으로 암젠 ‘엔플레이트’를 2억9000만달러(3700억원)어치 구매했다. 이 같은 전략물자 구매는 3년에 한 번씩 이뤄진다.엔지켐생명과학은 “현재 미국 연방정부에 공급되는 위장계 손상을 치료하는 ARS 치료제는 없다”며 “EC-18이 유일한 치료제 후보군”이라고 강조했다. 이어 “기존에 개발된 치료제가 모두 주사제인데 반해, EC-18은 경구제”라며 “방사선 피폭 상황에서 응급용으로 적합도가 높다. EC-18이 영장류 실험 통과 시 반사시익이 클 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
- '2.3조 시장서 원톱'...엔지켐생명과학, 구강점막염 신약 기술수출 가시화
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)의 구강점막염 치료제가 기술수출 가능성을 높이며 연내 미국식품의약국(FDA) 임상 3상 진입을 예고했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장이 지난 3월 서울 서초구 양재도 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)20일 업계에 따르면, 엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제 ‘EC-18’의 연내 임상 3상 진입이 예상된다. EC-18은 133명을 대상으로 진행한 한국·미국 임상1상에서 안전성을 입증했고, 지난해 3월 미국 임상 2상을 완료했다.◇ 美 시장 규모 2조...제대로 된 치료제 없어손기영 엔지켐생명과학 회장은 “항암화학방사선요법으로 치료받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸린다”면서 “두경부암 환자의 경우 약 90%가 구강점막염에 걸린다”고 설먕했다.미국에선 연간 6만6000명의 두경부암 환자가 발생한다. 이중 화학방사선 요법 환자의 75%, ‘항암제(시스플라틴)+방사선’ 병용요법 환자의 64%가 각각 구강점막염에 걸린다. 치료가 병용요법에서 화학방사선 요법 순으로 진행돼 대부분 환자들이 구강점막염을 앓게 된다는 계산이 나온다.그는 “글로벌 구강점막염 시장 규모가 2조3000억원에 달한다”면서 “하지만 아직 제대로 된 치료제가 없는 실정”이라고 덧붙였다.구강점막염의 1인당 치료비는 2만5000달러(3213만원)에 이른다. 현재 구강점막염 치료제로는 FDA에서 품목허가를 받은 ‘팔리퍼민’(Palifermin)이 유일하다. 문제는 팔리퍼민은 자가 조혈모세포 이식 골독성 요법을 받는 악성 혈액암 환자에게만 국한해 쓸 수 있다는 점이다. 현재 범용 구강점막염 치료제는 부재한 상황이다.◇ 경쟁 치료제 중 ‘최고’현재 개발 중인 구강점막염 치료제 가운데서도 EC-18이 가장 우수하단 평가다.미국 솔리제닉스(Soligenix)의 SGX943는 임상 3상에서 1차 지표달성을 실패했다. 미국 ‘가렐라 테라퓨틱스’(Galera Therapeutics)의 GC-4419는 현재 임상 3상을 진행 중이다. GC-4419는 임상 2상에서 EC-18보다 한참이나 뒤처지는 결과를 냈다. 구체적으로 GC-4419의 투약 환자군은 위약군 대비 구강점막염 발병기간이 56% 줄어들고, 발병률이 16% 감소하는 것으로 나타났다. 반면, EC-18은 투약기간 100% 감소에 발병률은 35% 줄어들었다.더욱이 EC-18은 경구제로, 정맥주사제인 GC-4419와 SGX942 보다 투약 편의성에 앞선다. ◇ p값 없는 2상 비판에 동의 못해p값이 나오지 않은 EC-18 구강점막염 임상 2상 결과라는 비판에 대해선 단호한 입장을 나타냈다.손 회장은 “EC-18 구강점막염 임상디자인은 EC-18을 매일 2000㎎ 씩 7주간 복용”이라면서 “하지만 이 복용기간을 준수하지 않은 환자들이 너무 많았다. 하루 복용한 사람들까지도 모두 통계에 포함하다보니 p값 도출에 실패했다”고 해명했다.그는 “하지만 정상 복용한 임상자 가운데선 투약 기간중 구강점막염 발병일이 0일로 100% 감소를 나타냈다”면서 “이런 성과를 인정받았기 때문에 지난해 미국임상종양학회(ASCO)와 세계암완회학회(MASCC)에서 각각 포스터 발표를 할 수 있었다”고 강조했다.EC-18의 기술수출 가능성도 점점 높아지고 있다고 판단했다.손 회장은 “EC-18이 우수한 임상 결과에도 불구, 임상 단계가 앞서 있는 가렐라가 부진한 임상 결과를 내면서 가치 평가를 제대로 받지 못했다”면서 “여기에 천연유래 물질인 EC-18을 항암보조제로 인식되면서 기술수출 걸림돌로 작용했다”고 밝혔다. 이어 “하지만 EC-18이 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 3상 진입을 앞두면서 인식이 달라지기 시작했다”면서 “아울러 EC-18이 대장암, 흑색종, 췌장암, 코로나19 등 등 다양한 질환에서 동물실험과 임상 효능을 내면서 관련 편견이 사라졌다”고 진단했다.그는 “최근 구강점막염을 적응증으로 한 EC-18의 공동연구, 기술수출을 위한 제안이 많이 들어오고 있다”면서 “빠른 시일 내 파트너를 선정해 EC-18 구강점막염 FDA 임상 3상을 진행하겠다”고 말했다.
- 엔지켐생명과학, 실적 개선과 췌장암 치료제 등 신규 파이프라인 확장
- [이데일리 김지완 기자]한국IR협의회 기업리서치센터는 엔지켐생명과학(183490) 2023년부터 도약하는 시기’라는 제목의 신규 리포트를 14일 발행했다.한국IR협의회 기업리서치센터의 이달미 연구원은 “엔지켐생명과학의 사업부문은 크게 원료의약품을 연구, 개발, 제조하는 원료의약품 부문, 글로벌 신약개발 사업부문 그리고 건강기능식품 부문이 있다”며 “동사의 글로벌 신약개발 사업은 신약 후보물질인 ‘EC-18’의 작용기전을 활용해 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염, 급성방사선증후군, 췌장암, 아토피피부염의 적응증으로 치료제를 개발 중”이라고 설명했다. 엔지켐생명과학의 주력 신약후보물질은 녹용유래 물질을 합성해 개발한 ‘EC-18’이며, ‘EC-18’은 염증반응 조절 기능이 있어 다양한 치료제로 개발중인 플랫폼 물질이다.임상이 가장 빠른 치료제는 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM)이며, 현재 임상2상을 마치고 임상3상을 진행할 예정이다. 또 췌장암 치료제로도 개발이 진행중인데, 안전성까지 확보됐다. 올 연말에 임상1b상에 진입 예정이라고 이 연구원은 밝혔다. 특히 ‘EC-18’은 췌장암 치료제 임상 완료 이후 항암제와의 병용치료제로도 기대가 된다고 덧붙였다.이 연구원은 “올헤 연결기준 실적 전망은 매출액은 904억원(+239.4%YoY), 영업이익 1억원으로 흑자전환에 성공할 전망이다. 실적개선의 원인은 폐식용유 처리업체인 신흥물산 자회사 편입에 따른 매출인식과 API 매출 증가 때문”이라며 “특히 지난해 1600억원 규모의 유상증자로 동사는 풍부한 자금을 보유하고 있어 재무안전성 또한 뛰어나다”고 분석했다.
- 엔지켐생명과학, 백약이 무효한 전이성 대장암서 탁월한 효능 입증
- [올랜도=이데일리 김지완 기자] “PD-1과 EC-18 병용 투여에선 암이 거의 성장하지 않습니다”.이재삼 엔지켐생명과학 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)이 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 대장암에 대한 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이재삼 엔지켐생명과학(183490) 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)은 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 이같이 설명했다.EC-18은 녹용 유래 물질이다. 녹용 1㎏당 0.02g 즉, 0.002%만 존재한다. 엔지켐생명과학은 팜유, 홍화씨 등에서 추출·합성하는 방식으로 EC-18을 만들어냈다. EC-18은 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’(PLAG)이다.이날 이데일리는 AACR 현장을 찾아, 엔지켐생명과학의 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여제 개발 성과를 들어봤다.◇ 면역항암제 불능한 대장암에서도 효능↑이 연구소장은 PD-1과 EC-18 병용투여 동물실험 결과에 흥분을 감추지 못했다. 그는 “이번 실험 결과는 단순히 병용투여와 단독투여군 간의 비교실험이 아니다”며 “우리가 실험에 사용한 대장암 자체가 면역항암제가 아예 듣질 않는 암종”이라고 강조했다.키트루다·옵디보 등 PD-1 계열 면역항암제의 대장암 객관적반응률(ORR)은 28%에 그친다. 이들 면역항암제는 특정 변이를 갖고 있는 암종 (dMMR/MSI-H)에만 약 효능을 발휘하는 등 한계가 뚜렷하다. 엔지켐생명과학이 사용한 동물모델은 면역항암제 저항성 암종(pMMR/MSS)을 사용했다.대한소화기암연구학회가 지난해 11월 발간한 논문 ‘전이성 대장암에 대한 면역치료의 최신 지견’에 따르면, ‘pMMR/MSS 전이성 대장암은 전체 전이성 대장암의 95%를 차지한다. pMMR/MSS는 종양돌연변이와 면역관문수용체 발현이 적고, 반복서열 불안정성(dMMR/MSI-H)이 없어 면역관문억제치료에 대한 치료효과가 없거나 미약하다’고 설명하고 있다. 사실상 면역항암제가 pMMR/MSS 전이성 대장암에서 치료제로써 효용이 없다고 못 박은 것.이재삼 소장은 “이 실험에서 대조군 대비 면역항암제 투여 시 암 성장 억제율은 39%에 불과하다”면서 “EC-18 단독투여에선 대조군 대비 71%나 종양 성장을 억제했다”고 비교했다. 이어 “두 약물 병용투여군에선 무려 암 세포 성장이 85%나 억제됐다”고 강조했다.이날 포스터 발표에 따르면, EC-18 투여량을 늘리면 늘릴수록 암세포 성장이 억제됐다. EC-18을 1㎏당 100㎎을 투하했을 땐 암세포 성장은 95%가량 억제됐다. 암세포 성장 속도가 1/20 수준으로 늦춰졌단 의미다.◇ E-18, 암 치료 효능 극대화하는 기전 보유이 같은 결과는 EC-18이 암세포 성장 억제에 탁월한 효능을 발휘하기 때문이다. 이 소장은 “EC-18은 암세포 성장에 관여하는 아데노신 삼인산 생성을 억제하기 때문”이라고 설명했다. 아데노신 삼인산은 세포 성장과 활동에 에너지를 공급하는 유기 화합물이다. EC-18이 암세포 성장을 돕는 에너지원을 차단한단 얘기다.EC-18의 아데노신 삼인산 제어는 치료제 간 비교 시험에서도 우위를 점했다. 현재 아데노신 삼인산을 제어하는 치료제로 아스트라제네카의 AZD4635와 올레클루맙 등과 동시 비교 시험에서도 ‘EC-18 + 면역항암제’ 병용투여군에서 암성장 억제 효과가 가장 컸다.이 소장은 “EC-18이 암 성장에 도움을 주는 활성 호중구 침윤을 막는다”면서 “아울러 세포독성 T세포(CTL)를 암 세포 침투를 증가시킨다”고 설명했다. 이어 “대식세포 활동을 증가시시켜 암세포를 식별하고 파괴한다”고 덧붙였다. 요컨대 EC-18이 암 성장을 방해하는 활성 호중구는 막고, T세포가 암을 공격하는 덴 유리한 환경을 조성한단 얘기다.◇ 자연 유래 물질로 안전성 높아...개발 박차안전성 측면에서도 자연 유래 물질인 EC-18은 기존 치료제 대비 비교 우위에 섰다.해당 실험에서 면역관문억제제 단독 처리군은 55일차에 개체 절반 이상이 사망했다. 반면, EC-18 단독 또는 병용 처리군은 60일까지 개체 2/3이상이 생존했다.엔지켐생명과학은 EC-18이 악성 흑생종에 이어 전이성 대장암 동물실험에서도 효능을 입증함에 따라, 항암제 병용투여 임상 진입 계획을 당길 예정이다.그는 “EC-18이 빅파마 표적 치료제와 비교해 우수한 종양 성장억제 효과를 확인했다”면서 “다른 암종에서 몇 차례 추가 동물실험을 진행한 뒤 가장 성공 가능성이 높은 종양을 골라 임상 진입을 시도하겠다”고 밝혔다. 이어 “다국적 제약사와 협력 연구를 EC-18의 항암 신약 개발 가능성도 타진하겠다”고 덧붙였다.
- 엔지켐생명과학, 백신사업본부 폐지… 남은 유증 자금은?
- [이데일리 석지헌 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 백신 생산 관련 부서를 폐지하면서 사실상 백신 사업 정리 수순에 돌입했다. 당초 백신 사업에 쓰기 위해 마련한 유상증자 공모자금 1685억원 중 남은 자금에 대한 사용 목적에 관심이 모인다. 지난해 2월 엔지켐생명과학이 공시한 공모자금 세부 사용목적.(자료= 금융감독원 전자공시시스템)21일 이데일리 취재 결과 엔지켐생명과학은 지난달 말 글로벌 백신 생산 및 상업화 전략 업무를 담당하는 조직인 글로벌백신사업본부를 폐지한다고 내부 공지했다. 엔지켐생명과학이 글로벌백신사업본부장으로 영입한 SK바이오사이언스 엔지니어링TF장 출신 이홍균 부사장은 대기발령 중이며 상반기 안으로 퇴사할 예정으로 알려졌다. 이밖에도 백신 본부 소속 직원들 대부분 퇴사했거나 대기발령 중이며, 일부는 다른 부서로 배치된 것으로 취재됐다.엔지켐생명과학은 앞서 지난 2021년 11월 인도 글로벌 제약사 자이더스 카딜라와 코로나19 pDNA백신 위탁생산(CMO)을 위한 ‘자이코브-디’ 기술도입 계약을 체결했으며, 자이더스로부터 자이코브-디의 제조공정과 원·부자재, 임상 및 비임상 자료 등 상세한 기술자료를 확보했다. 지난해 1월에는 한미약품(128940)과 자이코브-디 백신 DS(원액) 위탁생산을 위한 기술이전과 설비 준비 계약을 맺었다. 오송 제2생명과학단지 내 부지 1만720㎥(5300평)에 백신 생산 공장 건설을 위한 토지 매입도 마쳤다. 하지만 코로나19 엔데믹(풍토병화) 전환으로 시장 환경이 급변하면서 백신 생산 사업은 1년 넘게 답보 상태다. 회사는 자체적으로 백신을 개발하기 위해 백신 연구소를 설립하고 인재 영입 등에 나섰지만 결국 기술조사 차원에서만 끝난 것으로 알려졌다. 엔지켐생명과학 관계자는 “국내외 백신 환경, 정부 정책 변화, 투자자 반대 등으로 백신 사업을 발전적으로 추진하기엔 현실적인 제약이 많다”며 “주주들이 최근의 엔데믹 상황을 고려해 백신 사업을 계속 진행하는 것이 바람직하지 않다는 의견을 많이 주고 있다. 현재 백신 사업을 적극적으로 추진하기엔 종합적 여건이 매우 열악해 성과를 거두지 못하고 있으며 진전사항도 특별히 없다”고 밝혔다. 문제는 엔지켐생명과학이 백신 사업을 위해 마련한 유상증자 자금이다. 회사는 2021년 9월부터 추진해 온 유상증자 증권발행결과를 지난해 3월 2일 공시했다. 당초 3164억원을 공모하려 했지만 1%대 저조한 청약률에 모집금액은 1685억원으로 쪼그라들었다.엔지켐생명과학의 지난해 2월 투자설명서를 보면 백신 생산시설 신축에 552억원, 자이코브-디 백신 제조 라이선스 기술이전 계약에 따른 백신 제조 비용으로 493억원, 자이코브-디 기술이전료와 로열티 지급 277억원, 백신 생산 관련 전문인력 채용 212억원, 자이코브-디 코로나19 백신 공급 및 판매 확장을 위한 마케팅 비용과 백신 등록 프로세스 비용으로 각각 100억원, 50억원 등을 사용하겠다고 밝혔다. 공모자금 대부분을 백신 사업에 쓰겠다고 밝힌 만큼 백신 사업에서 손을 뗄 경우 투자자들에게 남은 자금에 대한 사용 목적을 구체적으로 밝혀야 할 것으로 보인다. 이에 대해 엔지켐생명과학 측은 유증 자금을 회사 매출을 신장시키고 영업이익을 창출하는 방향으로 쓰기 위해 고민 중이라는 입장을 밝혔다. 투자자 요청사항을 수렴한 후 새 사업계획을 마련해 조만간 투자자들에게 알릴 것으로 예상된다. 엔지켐생명과학 관계자는 “백신의 사업성과 수익성, 투자자 의견 수렴 및 투자자 보호, 기업가치 제고 등 여러 상황을 신중히 고려하고 있다”며 “유증 자금에 대해 투자자 요청사항을 수렴해 투자자 이익을 보호하며 사업성과 수익을 검토해 효율적이고 합리적으로 사용하는 방향에 대해 심사숙고하고 있다”고 말했다.
- 엔지켐생명과학, 외국인 지분율 증가 지속...코스닥 제약바이오 6위에 올라
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490) 외국인 지분율이 코스닥 제약기업 6위(외국기업 제외)에 올랐다.엔지켐생명과학 홈페이지.11일 한국거래소 정보데이터에 따르면 엔지켐생명과학은 올해 1월 2일 8.63%이었던 외국인 지분율이 4월 10일 10.40%로 늘어났다. 이는 코스닥 제약기업 중 외국인 지분율 6위, 전체 상장사 제약업종 중 20위에 해당된다. 이날 상장사 제약업종 평균 외국인 주식보유율은 4.78%, 코스닥 제약기업 평균 외국인 주식보유율은 3.76%이다.엔지켐생명과학은 2022년 매출이 전기 대비 15.9% 증가했고, 영업손실과 순손실이 모두 감소했다. 아울러 자기자본은 전기 대비 171.4% 증가한 2014억원으로 늘어나는 등 재무건전성이 개선됐다. 지난달 정기주주총회에서도 1500억원 규모 누적결손금을 모두 털어내고 500억원 규모의 이익잉여금을 전입했다. 엔지켐생명과학은 PBR(주가순자산비율)이 0.87로 저평가돼 있다.한편, 코스닥 제약기업 가운데 외국인 주식보유율이 10% 이상인 기업은 휴온스(20.83%), 동국제약(18.40%), 대한약품(16.22%), 셀트리온헬스케어(16.03%), HLB(14.53%) 등이다. 대웅제약(7.92%), 종근당(7.80%) 등 코스피 대형 제약바이오 기업들도 외국인 보유 지분율이 10% 미만이다.
- 손기영 엔지켐생명과학 회장 “시장 오해 많아...EC-18 독보적, 임상 지속"
- [이데일리 김지완 기자] “그동안 시장에 쌓인 오해를 풀고 싶다”.손기영 엔지켐생명과학 회장이 지난달 23일 서울 서초구 양재도 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)손기영 엔지켐생명과학(183490) 회장의 첫 마디다. 엔지켐생명과학은 최근 몇 년간 내우외환을 겪으며 주가가 곤두박질쳤다. 이 사이 국제중재 피소, 불성실공시법인 지정, 코로나 위탁개발생산(CMO) 사업 불발 등의 악재가 연속됐다.이데일리는 지난 23일 서울 서초구 양재동에 위치한 엔지켐생명과학 본사에서 손 회장을 인터뷰했다. 이번 인터뷰는 엔지켐생명과학을 둘러싼 의혹 해명과 임상 현황 및 계획에 대해 소상히 듣기 위해 마련됐다. 다음은 손기영 엔지켐생명과학 회장과 일문일답.△ EC-18은 어떤 물질인가.EC-18은 한마디로 정리하면 녹용 유래 물질이다. EC-18은 녹용 1㎏당 0.02g 즉, 0.002%만 존재한다. 녹용에서 약 효능을 발휘하는 것은 결국 EC-18인데, 0.002%밖에 없으니 자체 연구로 합성법을 개발한 것이다. 이 물질로 신약을 개발하고 있다. 독보적인 물질이란 점을 강조하고 싶다.△ 어떻게 합성했나.EC-18은 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’이다. 글리세롤이란 명칭에서 알 수 있듯이 지질(지방)이다. 팔미토일은 팜유에서, 리놀레오일은 홍화씨에서 각각 추출했다. 이런 천연 성분들을 그대로 합성해 녹용에 있는 EC-18을 만들어냈다. 다시 말해, 천연 물질에서 원료를 추출해 EC-18이라는 천연 물질을 재현한 것이다.△ EC-18은 어떤 효능이 있나.선천 면역 세포로 불리는 백혈구가 우리 몸에 50% 이상을 차지한다. 이 백혈구의 50%를 차지하는 것이 바로 호중구다. 호중구는 혈액 속에 존재한다. 하지만 항암제를 맞으면 호중구가 줄어든다. 항암제를 맞은 암환자들의 면역력이 급격히 약화되는 원인이 여기에 있다. 호중구가 줄어드는 혈액에서 유출되기 때문이다.호중구가 혈액 밖으로 빠져나가는 이유는 항암제를 외부 침입자로 간주해 생기는 면역반응의 일환이다. 호중구가 항암제를 적으로 간주하고 전쟁을 치르러 나가는 것이다. EC-18은 호중구가 혈액 밖으로 유출되는 걸 막는다. △ 호중구가 혈액 밖으로 빠져나가는 걸 어떻게 막는다는 건가.몸 속에 바이러스, 박테리아 등이 유입되면 팜프(PAMP) 신호가 활성한다. 또 바이러스에 의해 세포가 손상되면 담프(DAMP) 신호를 보낸다. 이 지점에서 선천면역 반응이 일어난다. 마찬가지로 항암제가 유입돼 암세포뿐만 아니라 정상세포에도 손상을 준다. 세포가 손상되면 담프(DAMP) 신호를 보낸다. 이 지점에서 선천면역 반응이 일어난다. 이 과정에서 호중구가 혈액을 빠져나와 손상된 세포 쪽으로 이동하게 된다. T세포 역시 발현된다. 문제는 DAMP가 제거되지 않고 계속 남아 있으면 호중구는 계속 혈액을 빠져나오고 T세포는 계속 발현돼 사이토카인을 분비한다. 사이토카인이 정상세포를 공격하면서 세포 손상이 일어나면 호중구 유출이 반복된다. 코로나 바이러스 같은 PAMP에서도 같은 상황이 반복된다. EC-18은 DAMP와 PAMP를 신속히 제거해 호중구 유출을 막는다. 여기에 더해 T세포 보조세포인 Th1과 Th2 균형도 유지해 염증을 제어한다.△ EC-18이 이 같은 효능을 낸다면 임상 성과도 뚜렷할 것 같은데.코로나 치료제, 구강점막염, 호중구감소증 등에서 임상적으로 만족할 만한 성과를 얻었다.△ 빈껍데기 논란은 왜 나왔나.코로나 치료제는 정부지원 없이 회사 자금 40억원을 들여 충북대와 인천 시립대에서 임상 1상을 진행했다. 임상 결과 1차 지표를 비롯한 주요 지표들이 p값이 나왔다. 경영자 입장에선 코로나 치료제는 속도전이라 판단했다. 문제는 당시 팍스로비드 등이 나오면서 코로나 치료제에 대한 시장 수요가 떨어졌다. 만약 후속 임상을 했다면 1000억원 이상 쓰고도 상업적으로 얻는 건 없었을 것이다. 그래서 과감히 드롭(프로젝트에서 제외)했다. 하지만 이 과정에서 얻은 연구데이터는 여타 적응증 치료제 개발에 유용하게 쓰일 것으로 확신한다.△ 구강점막염은 p값이 안 나와서 논란이 있었는데.구강점막염은 105명의 환자를 대상으로 유럽에서 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 진행했다. 문제는 EC-18을 최소 28일 하루 1500㎎ 이상 복용해야 하는데 그렇지 못한 환자들이 너무 많았다. EC-18을 하루 복용한 사람들까지도 통계에 모두 포함하다보니 p값이 안 나왔다. 임상디자인은 1일 2회(2000㎎) 7주간 복용이다.△ 정상 복용 임상자들과 위약군을 비교하면.EC-18을 정상적으로 복용한 22명의 환자들은 중증 구강점막염이 모두 감소했다. 정확히는 위약군 대비 100% 감소율을 나타냈다. 뿐만 아니라, 1차, 2차 평가지표 모두 정상 투약군은 압도적인 결과를 냈다. 이런 성과를 인정받았기 때문에 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상결과를 발표할 수 있었던 것 아닌가. ASCO는 웬만한 임상 성과는 받아주지도 않는 곳이다. 기술수출이든, 공동연구 등 구강점막염을 적응증으로 한 FDA 임상 3상은 지속된다. △ 유방암 병용치료제 개발은 왜 중단했나호중구 감소증이 발생한 유방암 환자 28명을 대상으로 임상 1상을 실시했다. 호중구 수치가 올라와야 항암 치료를 할 수 있다. 그만큼 암환자에겐 호중구 수치가 중요하다. 현재 호중구 치료제는 골수에서 호중구를 뽑아 바로 집어넣는 주사제다. 이 방식은 효과가 즉시 나타난다. 반면 EC-18은 호중구 조절기전이란 특성으로 투약 7일 정도 지나야 수치가 올라간다. 문제는 의사들 사이에 호중구 치료제는 투약 즉시 수치가 올라가야 한다는 컨선(인식)이 있다. 유방암 시장에서 EC-18이 비집고 들어갈 틈이 없어 췌장암으로 방향을 틀었다. 췌장암으로 지난 2020년 4월 식품의약품안전처(식약처) 임상 2상 IND를 받았다. 다만 코로나로 더 이상 진행할 수 없었다.
- 엔지켐생명과학, 500억 규모 이익잉여금 전입..."주주환원정책 마련"
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)은 1500억원 규모 누적 결손금을 털어내 재무건전성을 확보하고, 500억원 규모의 이익잉여금을 전입하여 주주가치 제고에 나설 계획이라고 27일 밝혔다.27일 엔지켐생명과학 홈페이지에 게재된 이익잉여금 전입 관련 팝업. (제공=엔지켐생명과학)엔지켐생명과학은 오는 29일 정기주주총회에서 ▲제2호 의안: 자본준비금 감액 및 결손금 보전의 건, ▲제3호의안: 자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건 등을 안건으로 상정했다. 상법상 자본준비금은 결손금의 보전에 한해 사용할 수 있다. 주주총회의 결의가 있을 경우 누적된 자본준비금과 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 범위에서 자본준비금을 감액할 수 있다.엔지켐생명과학은 지난 2022년 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 자본이 크게 늘어 2022년 말기준 자본준비금(주식발행초과금)은 약 2,900억원에 달한다. 또한 2022년 매출이 전기대비 15.9% 증가하였고, 영업손실과 순손실이 모두 감소했다. 자기자본은 전기대비 170.2% 증가한 2,017억원으로 늘어나는 등 재무건전성이 크게 개선됐다.엔지켐생명과학은 이번 정기주총에서 결손금 보전 및 이익잉여금 전입 의안이 원안대로 확정될 경우 그간 임상시험 진행 및 신약 연구개발에 따른 누적 결손금을 모두 정리하고, 자본준비금 중 500억원을 이익잉여금으로 전입하여, 주주가치 제고를 위한 배당가능이익을 확보하고 향후 자기주식의 취득, 이익배당 등 주주환원 정책을 실천할 수 있는 기반을 마련한다. 이로 인해 투자자 이익 증진 및 주가안정에 긍정적인 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다.업계에 따르면 기업이 자사주를 취득할 경우에 유통주식수 감소에 따른 주가 안정화를 가져오는 것으로 알려져 있다.엔지켐생명과학 관계자는 “지난해 주식발행초과금으로 충분한 재원이 확보돼 결손금 전액을 보전하고 이익잉여금으로 전입하기로 했다”며, 또한 “전기대비 매출이 15.9% 성장한데 이어 2023년에는 매출 대폭 신장, 영업이익 흑자 전환 등 경영성과 달성에 총력을 다하고 주주환원정책으로 주주가치 제고를 위해 노력할 것”이라고 말했다.
- 혁신신약 강조 엔지켐생명과학 ‘EC-18’...들여다보니 '빈껍데기'
- [이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 사업 지속성에서 위기를 맞고 있다. 회사는 그동안 EC-18이라는 유일한 파이프라인을 앞세워 무려 13개에 달하는 임상 개발을 공표해왔다. 하지만 대대적으로 홍보했던 주요 임상 개발은 중단된 상태고, 그 외 대부분의 임상은 본격적인 개발도 이뤄지지 않은 것으로 확인됐다.20일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3분기 기준 엔지켐생명과학(183490)은 EC-18을 활용해 13개의 파이프라인을 개발 중이다. 구체적으로 △구강점막염 △급성방사선증후군 △호중구감소증 △코로나 △방사선 유발 직장염 △아토피 피부염 △면역항암제 병용 △통풍 및 류머티즘 관절염 △건선 △패혈증 △천식 △비알코올성지방간염 △당뇨 등이다.1999년 대전에서 설립된 엔지켐은 2011년 2월 회사명을 엔지켐생명과학으로 변경한 뒤 원료의약품 사업에 집중했다. 2년 후인 2013년 코넥스 시장에 상장하면서 EC-19 신약개발을 본격화한 것으로 알려진다. 2013년 9월 사업보고서에 따르면 신규사업으로 EC-18을 이용한 신약개발 및 건강기능식품 사업을 전개했고, 류머티즘 관절염, 항암, 천식치료제 개발 가능성을 제시했다.EC-18 단 하나에 집중된 엔지켐생명과학 신약개발 사업은 올해까지 10여 년 동안 관련 매출이나 실적이 없는 상황이다. 내부적으로 기대를 모았던 호중구감소증 치료제(자진 중단)와 구강점막염 치료제(FDA 혁신신약 지정 실패), 코로나 치료제는 사실상 개발이 중단된 상태며, 9개 임상은 임상 1상 종료 후 업데이트된 내용이 없는 것으로 확인된다.엔지켐생명과학 2022년 3분기 보고서에 기재된 연구개발 진행현황.(자료=엔지켐생명과학)◇시작도 안한 임상...보고서엔 1상 종료로 기재엔지켐생명과학 분기보고서(지난해 3분기)를 들여다보면 △방사선 유발 직장염(2019년) △아토피 피부염(2013년) △면역항암제 병용(2019년) △통풍 및 류머티즘 관절염(2013년) △건선(2013년) △패혈증(2013년) △천식(2013년) △비알코올성지방간염(2017년) △당뇨(2017년) 연구는 임상 1상 종료로 표기돼 있다. 문제는 대부분 연구가 최대 10년 전, 최소 4년 전에 진행됐다는 것이다. 임상 1상 종료 이후 현재까지 연구 관련 업데이트된 부분이 없다.연구개발비 현황을 봐도 관련된 연구들이 더 이상 진척되지 않고 있다는 사실을 간접적으로 확인할 수 있다. 엔지켐생명과학의 연구개발비는 2019년 약 122억8172만원으로 정점을 찍은 후 2020년 약 131억7479만원, 2021년 약 96억4795만원, 2022년(3분기 누적) 약 53억원으로 매년 큰 감소세를 보인다. 업계 관계자는 “연구가 시작된지 10년동안 업데이트된 내용이 없다면 사실상 연구가 이뤄지지 않고 있다고 봐야 한다”며 “특히 다수 파이프라인 임상 연구를 진행한다면 적어도 수백억의 연구개발비가 소요된다는 측면에서도 신규 연구의 개연성은 적어 보인다”고 말했다.또한 임상 1상 종료라고 기재된 부분도 투자자들의 혼란을 초래할 수 있는 문제라는 지적도 나온다. 엔지켐생명과학은 임상 1상 종료 표기와 관련 “정상인을 대상으로 한 EC-18 임상 1상 결과는 기확보된 상태이므로, 비임상실험이 진행 중인 적응증에 대해 ‘임상 1상 종료’로 표기했다”고 주석을 달았다. 여기서 언급된 임상 1상 결과는 2013년 호중구감소증 치료제 임상 1상 결과를 뜻하는 것으로 보인다.바이오 기업 신약개발 이사는 “기존 적응증에 대한 임상 1상이 완료됐다면, 새로운 적응증에 대한 임상 진행시 굳이 1상 연구가 필요하진 않다”면서도 “규제기관인 식약처의 판단이 필요한 문제로, 임상 2상에 진입한 것이 아니면 임상 1상을 했다고 자체적으로 판단해 표기하는 것은 안 된다. 실제로 신규 적응증으로 임상 1상을 한 것이 아니기 때문”이라고 말했다. 엔지켐생명과학의 대부분 임상연구 시작이 2013년이라는 점도 문제가 된다고 분석한다. 이 관계자는 “2013년 연구를 시작했던 것이라면 현재와 약 10년의 차이가 있다. 당시에는 전신 작용에 대한 부분을 보는 기준을 만족했더라도, 현재 임상 기준에서는 충족할 수 없어 규제기관이 임상 1상을 요구할 수 있다”고 말했다.◇급성방사선치료제 개발 남았지만...오리무중13개의 EC-18 임상 연구 중 급성방사선치료제는 2013년부터 시작됐다. 2015년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상을 승인받은 후, 2019년 임상 2상에 상응하는 미국 예비임상을 진행 중이라는 언급 외 구체적인 진척 소식이 들리지 않고 있다. 급성방사선치료제는 인간을 대상으로 방사선 관련 시험을 할 수 없어 설치류와 영장류 실험으로 대체하고 있다. 두 번의 실험을 완료하고 유효성을 입증하면 상용화가 가능하다. 업계에 따르면 동물실험은 각각 1년 정도의 기간이 소요되는 것으로 알려졌다.바이오기업 고위 임원은 “급성방사선치료제의 경우 피폭된 설치류를 통한 비임상 연구를 진행하는데 비임상 디자인에 수개월 소요되고, 관찰하는데 100일 정도 소요된다. 여기에 각종 데이터를 정리하고 분석하는 데 또 몇 개월이 걸리게 되는데, 총 1년여 정도의 시간이 필요하다”며 “설치류 연구 후 영장류 임상도 같은 방식으로 이뤄지고, 소요 기간도 비슷하다”고 설명했다. 실제로 2019년 급성방사선치료제 개발 연구를 시작한 네오이뮨텍은 두 번의 동물실험을 계획하고 있는데, 2025년에는 미국 연방정부와 공급계약이 가능할 것으로 보고 있다.따라서 업계는 엔지켐생명과학의 치료제 개발 의지에 대해 의문을 제기하고 있다. 업계 관계자는 “회사 내부 구체적인 상황은 알 수 없지만, 뒤늦게 뛰어든 기업이 엔지켐생명과학보다 개발 속도가 빠르다는 것은 경쟁에서 뒤처지고 있다는 신호”라며 “향후 개발 계획도 알려진 것이 없는만큼 회사 측이 향후 계획과 개발 의지에 관해 설명하는 부분이 필요하다”고 말했다. 한편 엔지켐생명과학은 EC-18에 대한 이데일리 질문에 구체적인 답변을 내놓지 않았다.
- 코로나 CMO 사태 불발 엔지켐생명과학, 투자자는 철저 외면
- [이데일리 송영두 기자] 엔지켐생명과학이 각종 사업 실패로 위기에 몰렸지만, 회사를 믿고 투자했던 투자자들은 철저히 외면하고 있어 논란이 되고 있다. 특히 큰 기대를 걸었던 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 사업이 사실상 중단됐고, 주가가 큰 폭으로 하락했지만 대안 마련과 신사업 추진 등 회사 정상화에 대한 의지도 없는 것으로 나타났다.엔지켐생명과학(183490)은 2021년 11월 인도 자이더스사와 코로나 백신 자이코브-D 위탁생산 계약을 체결했다. 하지만 해당 백신은 미국, 유럽 등 주요 국가에서 허가받지 못했고, 그 사이 백신 과잉공급에 코로나 엔데믹까지 이어지면서 꽃을 피우지 못했다. 큰돈을 투자할 만큼 기대를 걸었던 사업이었지만, 애물단지로 전락한 것이다.◇프레스티지바이오는 뛰었고, 엔지켐은 천하태평코로나19 백신 위탁생산 사업으로 타격을 받은 기업은 엔지켐생명과학 외에도 프레스티지바이오그룹이다. 있다. 비슷한 시기 러시아 코로나 백신 스푸트니크 CMO 사업에 뛰어들었지만, 현재 행보는 정반대다.프레스티지바이오는 지난달 18일 국내 제약사 두 곳과 원료의약품(DS) 위탁생산과 임상의약품 위탁포장(CPO) 서비스 계약을 체결했다. 코로나 백신 위탁생산이 사실상 무산된 것과 이를 대신할 CMO 계약 수주가 필요했는데, 이에 성공한 것이다. 자사 바이오시밀러 임상용 물질만 생산하는데 그치지 않고 안정적인 매출을 낼 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 이번 수주는 새로운 CMO 매출 확보를 위한 회사 측의 각고의 노력 끝에 이루어진 성과물이다.반면 엔지켐생명과학은 자이코브-D CMO 계약 이후 별다른 소식이 들리지 않는다. 당시 계약은 인도 자이더스가 DNA 백신 제조 기술을 엔지켐생명과학에 이전하고, 엔지켐생명과학은 한국에서 백신을 제조해 동남아시아 및 라틴아메리카 등에 수출하는 것을 골자로 한다. 회사는 한국을 포함 인도네시아, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 브루나이, 아르헨티나 등 8개국 독점 판매권을 확보했다. 또한 지난해 1월 11일에는 한미약품과 자이코브-D 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약을 체결했다. 한 달 뒤에는 1685억원에 달하는 유상증자까지 발행했다.엔지켐생명과학 오송 바이오플랜트 건축계획.(자료=엔지켐생명과학)지난해 이미 자이더스에 계약에 따른 선급금 약 41억원이 지급된 상황이다. 이 외 자이코브-D 위탁생산을 위한 자금은 집행되지 않고 있다. 특히 엔지켐생명과학의 자이더스 백신 위탁생산 사업에 대한 의지를 평가할 수 있는 부분은 백신 생산시설 신축이다. 당초 충북 청주시 흥덕구 강외면 정중리 오송바이오폴리스 지구 내 건설하기로 했던 오송 바이오플랜트 건설공사는 현재까지 첫 삽도 뜨지 않은 상황이다.엔지켐생명과학 측은 당시 “2022년 2월 구체적인 기본설계와 상세설계를 진행할 것으로 예상되며, 2020년 상반기 말에는 오송공장 착공을 할 수 있을 것으로 판단한다”며 “이를 위해 외부 토목 엔지니어링 회사와 용역계약을 맺어 현장시험과 실내시험 등의 지반조사를 진행하고 있다”고 밝힌 바 있다. 한미약품과의 위탁생산 계약 역시 본격화되지 못하고 멈춰있는 상황이다.이데일리는 엔지켐생명과학 측에 △자이코브-D 위탁생산 사업 포기 여부 △생산시설 건립 문제 △유상증자로 인한 현금성 자산 활용방법 △신사업 추진 등에 대해 문의했다. 하지만 회사 측은 “특별하게 공시하거나 보도자료를 배포할 내용이 없다”며 구체적인 답변을 회피했다.◇투자자만 피해...기대치-신뢰도 바닥또한 엔지켐생명과학은 공시 불이행 사유로 지난해 불성실공시법인으로 지정된 데 이어 올해 제약바이오 기업 중 첫 불성실공시법인으로 지정됐다. 엔지켐생명과학이 제대로 된 정보를 제때 제공하지 않고 묵묵부답하는 사이 투자자들은 큰 피해를 보고 있다. 엔지켐생명과학 소액주주는 3만9020명으로 전체 주주의 99.98%의 비중을 차지하고 있다.잇따른 신약개발 실패(호중구감소증, 코로나 치료제)와 코로나 백신 CMO 사업 차질로 인해 엔지켐생명과학 주가는 처참한 수준으로 떨어졌다. 약 2년 전인 2021년 4월 약 13~15만원대에 달하던 주가는 1년 뒤인 2022년 4월 2만원대로 폭락했다. 지난해 7월 31일 1대5 무상증자를 결정해 지분가치가 6분의 1로 조정됐다. 8월 17일 4400원대로 시작한 주가는 올해 2월 17일 무려 60% 하락한 1749원으로 집계됐다.또한 코로나 백신 생산시설 신축 등을 위해 무리하게 진행한 유상증자는 증권사의 막대한 피해로 이어졌다. 당시 주관사였던 KB증권은 유상증자 주관사로 나섰지만, 흥행에 실패하면서, 울며겨자먹기로 실권주 380만9958주를 1주당 2만8620원에 인수했다. 인수금액은 약 1091억원 수준이었다. KB증권은 지난해 7월말부터 주식을 매도하기 시작해 4분기 중에 모두 매도했다. 손실 금액은 200억원이 넘는 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “엔지켐생명과학은 지난해 중반만 하더라도 자이코브-D 소식을 정기적으로 팔로우하며 위탁생산 사업에 대한 의지를 내비쳤다. 하지만 유상증자를 받아 짓겠다던 생산시설도 짓지도 않고, 현재까지 아무런 입장 표명이 없다는 것은 투자자들을 기만하는 행동”이라고 직격탄을 날렸다. 또 다른 관계자는 “엔지켐생명과학은 백신 위탁생산 사업뿐만 아니라 신약개발 역시 대부분 실패하거나 중단된 상황”이라며 “KB증권이 수백억원대의 손실을 감수하면서까지 지분을 매각한 것은 현재 엔지켐생명과학에 대한 시장의 평가를 보여주는 사례”라고 말했다.
- 바이오업계서 '제2의 이수만' 나올라…'황금낙하산' 주의보
- [이데일리 김새미 기자] 바이오업계에서 ‘제2의 이수만’이 등장하는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다. SM은 계약 종료 시 이수만 전 총괄 프로듀서의 개인 회사 라이크기획에 10년간 500억원 이상의 로열티를 지급하기로 했다. 이는 황금낙하산으로 해석될 여지가 있다.황금낙하산 제도란 중도에 해임되는 대표이사 등 경영진에게 특별한 금전적 보상을 정관을 통해 보장하는 것이다. 일반적으로 적대적 M&A로 해임될 경우 고액의 퇴직위로금을 약속하는 방식을 취한다. 바이오텍들도 황금낙하산 조항을 신설하거나 강화하는 사례가 늘면서 투자자들의 권익을 해칠 수 있다는 지적이 제기되고 있다. 과도한 경영진 교체 비용 증가로 인해 기업가치가 하락하더라도 인수합병(M&A) 등을 통해 이를 바로잡을 기회가 사라질 수 있다는 우려에서다.◇낮은 최대주주 지분율에 경영권 방어 나선 바이오텍들지난해 엔지켐생명과학(183490), HLB(028300), 노터스(278650), 아이센스(099190), 펩트론(087010), 라파스(214260), 퀀타매트릭스(317690) 등은 경영권 방어를 위해 황금낙하산 조항을 신설하거나 강화했다. 해당 기업들은 대부분 최대주주 지분율이 30% 미만인 업체들이다. 바이오업계에서는 올해도 정기주주총회에서 황금낙하산 조항을 신설하거나 강화하는 업체들이 생길 것으로 내다보고 있다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]엔지켐생명과학은 손기영 대표 등 최대주주 지분율이 12.03%이지만 지난해 KB증권이 일시적으로 최대주주 자리에 오른 적이 있다. 지난해 3월 실시한 대규모 유상증자 흥행 참패에 따른 1200억원 규모의 실권주를 KB증권이 떠안은 탓이다. 이 때 엔지켐생명과학은 경영권을 지키기 위해 황금낙하산 조항을 신설했다.펩트론은 최호일 대표(8.38%)외 7명의 지분율이 9.46%로 적대적 M&A에 취약한 구조다. HLB도 최대주주인 진양곤 회장의 지분율이 8.06%이며, 특수관계인 지분율을 합쳐도 10.46%에 불과하다. 노터스는 최대주주인 HLB가 18.01%의 지분율을 갖고 있으며, 계열사 HLB테라퓨틱스(2.29%)까지 합치면 20.29%의 지분을 확보하고 있다. 라파스는 정도현 대표가 23.91%의 지분을 보유한 최대주주로 특수관계인까지 합하면 총 25.58%의 지분율을 갖고 있다.아이센스와 퀀타매트릭스는 타 법인 등이 우호 지분으로 속해있는 경우다. 우호 지분을 제외한 아이센스의 최대주주 차근식 대표의 지분율은 11.09%에 불과하다. 권성훈 퀀타매트릭스 대표는 2대 주주로 13.55%의 지분만 갖고 있지만 우호 세력인 미국 에즈라 자선신탁(Ezrah Charitable Trust)이 19.78%의 지분을 보유한 최대주주로 있다.이처럼 해당 업체들의 지분율이 낮은 이유는 오랜 기간 연구개발비가 들지만 매출은 발생하기 힘든 사업구조 탓으로 분석된다. 바이오텍들은 대부분 연구개발을 지속하기 위해 유상증자, 전환사채(CB) 발행 등 외부 자금 수혈을 지속하는 경우가 많다. 최대주주의 지분이 희석되면서 적대적 M&A의 위험에 노출될 가능성이 커지자 황금낙하산 조항을 신설하거나 강화한 업체들이 많아졌다.◇과도한 황금낙하산 적용…기업가치 훼손으로 이어질 수도문제는 이러한 경영권 보호가 주주들의 권익 향상에 직결되지는 않는다는 점이다. 과도한 황금낙하산 조항은 결국 기업가치 훼손으로 이어질 수 있다는 우려도 제기된다.우선 경영진 교체 비용이 극단적으로 높아지는 데 따른 투자자 손실이 있을 수 있다. 잘못된 경영으로 기업가치가 하락해도 새로운 경영진으로 재기를 노리기 어려워지기 때문이다. 남길남 자본시장연구원 자본시장실장은 “경영권 방어 수단이 불필요하게 강해지면 기존 경영진이 시장에서 제대로 평가받지 못하면서 기업가치를 살릴 수 있는 기회를 놓치는 부분이 있을 것”이라고 지적했다. 한 투자업계 관계자도 “일부 기업의 경우 M&A를 시도하려다 황금낙하산 규정 때문에 가로막히는 경우가 있다”며 “황금낙하산 조항을 무능한 경영자들이 악용할 경우엔 회사에 독이 될 수도 있다”고 경고했다.일각에서는 경영권 매각을 염두에 두고 황금낙하산 조항을 적용, 거액의 퇴직금을 챙긴 사례도 있다는 얘기가 나온다. 바이오업계 관계자는 “일부 업체의 경우 대표이사가 경영권을 지키려는 의지조차 없는 상황에서 황금낙하산 조항을 신설한 뒤 경영권을 매각해 거액의 퇴직금을 챙긴 사례도 있는 걸로 안다”며 “황금낙하산 조항 자체는 나쁘지 않지만 이를 악용하는 사례도 있기 때문에 투자자들의 주의가 필요하다”고 언급했다. 실제로 옵셔널벤처스는 2001년 회사 퇴출 위기를 앞두고 황금 낙하산 조항을 적용해 대표이사가 퇴직하면서 46억원을 챙기고, 이듬해 상장 폐지됐다.업계 안팎에선 황금낙하산 조항이 불필요한 상황인데도 과도하게 적용되고 있다는 의견도 제기됐다. 황금낙하산 조항을 적용할 수 있을 정도의 기업이라면 적대적 M&A 위험에 노출될 가능성이 적다는 지적이다. 황금낙하산 조항은 정관 변경을 통해 적용할 수 있는 주주총회 특별결의사항이다. 특별결의사항은 주주총회에 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상과 발행주식총수의 3분의 1 이상이 찬성해야 한다. 남 실장은 “정관을 변경할 수 있을 정도로 우호적인 지분을 확보했는데 적대적 M&A 위험이 있다면서 황금낙하산 조항을 적용하려고 노력하는 것은 앞뒤가 맞지 않는 것 같다”고 봤다.◇해외 황금낙하산 남용 견제 사례는해외에서는 황금낙하산 조항 남용을 어떻게 견제하고 있을까.미국은 1980년대에 M&A가 대거 발생하면서 황금낙하산을 통해 거액의 퇴직보상금을 받는 최고경영자(CEO)가 속출했다. 이에 주주들의 반발이 빗발치면서 제도적으로 보완책이 생겼다. 2011년 도입된 도드-프랭크(Dodd-Frank)법에 따라 황금낙하산 규정을 정관에 포함시킬 경우 주주총회에서 결의를 얻도록 한 것이다. 미국은 급여에 대한 주주 발언권(Say-on-pay) 규정을 통해 과도한 임원 보수에 제동을 걸고 황금낙하산에 대해서도 투표할 수 있다. 단 해당 규정은 의무 사항이 아니라 권고 수준에 그치고 있다.일본 도쿄증권거래소의 경우 상장신청 기업의 경영권 보호 수단에 대해 심의를 해 일부 독소조항(poison pill)이 포함돼 있을 경우 상장을 거절하고 있다. 또한 상장사의 경영권 보호 수단을 도입할 경우 충분한 공시, 투명성, 유통시장 충격 효과 방지, 주주가치 존중 등 4가지 원칙을 준수하도록 하는 상장 규정이 존재한다.미국과 일본 모두 연기금이나 주주행동주의 펀드가 주주 제안을 통해 경영권 보호 정관 조항의 폐지를 요구하는 흐름이 거세지고 있다. 국내에서도 주주들의 요구로 황금낙하산 조항을 제거하는 사례가 늘고 있다. 바이오텍 중에서는 헬릭스미스(084990)가 2021년 7월 임시주주총회에서 소액주주 비상대책위원회(비대위)의 요구로 황금낙하산 조항을 삭제했다. 헬릭스미스 정관 제40조(이사의 보수와 퇴직금)는 적대적 M&A로 등기·비등기 임원이 실직 시 퇴직금 외에 500억원 이내의 보상금을 지급한다는 내용이 담겨있었다.업계 관계자는 “최근에는 주주행동주의 움직임이 확산되면서 주주총회를 통해 황금낙하산 조항이 폐지되는 사례도 생기고 있다”며 “주주들의 적극적인 개입으로 경영진의 독단을 막는 사례가 늘고 있는 셈”이라고 말했다.
