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- 전공의 사태 장기화…건보 1882억원 추가 투입
- [이데일리 이지현 기자] 전공의 의료현장 이탈 장기화로 인한 진료 공백을 방지하기 위해 건강보험 재정 1882억원을 추가 지원된다.보건복지부는 28일 2024년 제7차 건강보험정책심의위원회를 개최해 이같은 내용을 골자로 한 건강보험 비상진료 지원대책 연장을 의결했다.박민수 보건복지부 제2차관이 모두발언을 하고 있다.복지부는 의사 집단행동 대비 중증·응급 환자 진료공백 방지를 위해, 비상진료 건강보험 지원방안을 수립해 지난달 20일부터 시행 중이다. 우선 응급실과 상급종합병원이 응급·중증 환자 진료에 집중 대응할 수 있도록, 경증 환자에 대해 상급종합병원에서 병·의원급으로 회송한 경우 보상을 강화했다. 응급환자의 신속한 전원 및 24시간 공백없는 응급의료체계 유지를 위한 보상도 강화한다. 중증환자가 신속하게 배정될 수 있도록 보상을 신설하고, 응급실 진찰료 및 심폐소생술 등 응급실에서 시행하는 의료행위시 가산한다.병원 내 중환자 및 응급상황 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 교수 등 전문의가 중환자 및 입원환자 진료 시 정책지원금을 신설한다. 또한, 일반병동에서 심정지 등 응급상황 발생 시 조기 개입 및 적시치료를 제공하는 신속대응팀에 대한 보상강화와 함께 참여기관도 확대한다.비상진료 기간 중 상급종합병원 등 의료기관이 중증환자 중심의 진료를 유도하기 위해 중증입원환자 중심 진료체계를 유지하고 적극 진료한 기관에 대해서는 사후 보상을 추진한다.이날 회의에서는 △약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정 △선별급여 적합성 평가에 따른 혈액점도 검사의 비급여 전환을 의결했다.이에따라 4월부터 전이성 유방암 및 위암 환자 치료제(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)에 대한 요양급여 상한금액이 결정돼 건강보험이 신규 적용된다. 건강보험 대상은 유방암 투여단계 2차 이상, 위암 투여단계 3차 이상 등의 치료 경험이 있는 암세포 특정인자(HER2) 양성인 전이성 유방암과 위암에 급여가 가능하도록 설정됐다. HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 유방암 기준, 본인 부담 5% 적용 시 417만원만 부담하게 된다. 복지부 관계자는 “‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 4월 1일부터 건강보험을 확대 적용할 계획”이라고 설명했다.반면 혈액점도검사 요양급여 대상여부를 본인부담률 80%에서 비급여로 변경하기로 했다. 선별급여는 치료효과성 또는 비용효과성이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 급여화하는 제도로, 선별급여 항목은 주기적으로 적합성 평가를 받게 된다. 적합성 평가는 일차적으로 적합성평가위원회 논의를 거치며, 본인부담률 행위 상대가치점수, 치료재로 상한금액 등의 변경이 필요한 경우 전문가 평가위원회의 평가를 거쳐 건정심에서 최종 결정한다.혈액점도검사(스캐닝 모세관법, 콘플레이트회전법, 상대점도측정법)는 과다점성증후군이 있는 경우 등을 대상으로 혈액 점도를 확인해 임상 경과를 개선할 수 있을 것으로 기대돼 신의료기술평가 등을 거쳐 선별급여 본인부담률 80%로 등재된 바 있다. 하지만 한국보건의료연구원의 의료기술재평가에서는 질병치료, 예후 예측에 대한 임상효과 판단 근거가 불충분하고, 검사 유용성 또한 부족해 ‘권고하지 않음’이 결정됐다.이번 적합성 평가과정에서는 ‘의학적 타당성’이 있었으나 ‘치료 효과성은 기대 또는 불분명한 경우’로 비용 효과성은 불분명, 사회적 요구도도 낮은 것으로 논의됐다. 이에 따라 본인 부담률 결정 기준상 100분의 90 또는 비급여에 해당하는 것으로 판단했다. 이를 토대로 이번 건정심에서는 적합성 결과를 판단으로 해당항목에 대한 비급여를 결정했다.복지부 관계자는 “지난 2022년 4월 폴리믹신B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법에 이어 선별급여 등재 이후 비급여로 전환되는 두 번째 사례”라며 “2018년 선별급여에 등재되어 임상에서 사용되고 있었음에도, 임상적 유용성에 대한 근거가 여전히 불충분하다는 점을 고려한 결정”이라고 설명했다.오는 7월에는 중증 장애아동의 서기 자세 훈련을 위한 보조기기인 기립훈련기에 대한 보험급여가 신설된다. 지원대상은 18세 이하 아동으로 정도가 심한 뇌병변 또는 지체 장애인으로 스스로 서기 어렵고 독립적인 서기 자세를 유지하지 못하는 경우다. 기립훈련기에 대한 급여 기준액과 내구연한은 제품 현황 및 타 장애인 보조기기 지원사업 기준 등을 고려해 220만원, 3년으로 했다. 내구연한 내라도 장애아동의 급격한 성장으로 기립훈련기 교체가 필요한 경우, 의사 처방을 받아 교체할 수 있다. 이번 기립훈련기 보험급여 적용으로 본인부담이 220만원에서 22만원으로 최대 198만원 정도 감소할 것으로 전망된다. 아동 치과주치의 시범사업(2기)은 7월부터 지원 대상 및 참여 지역을 확대하여 서비스를 제공할 계획이다.
- 제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 올해 상반기 내 인도네시아에서 첫 상용화 신약인 ‘GX-E4’(에페사)가 출시되지만 이에 따른 로열티 수익은 없을 전망이다. 제넥신의 상용화 매출에 따른 수익을 빨라야 내년에 발생할 것으로 예상된다.(왼쪽부터) 변미선 제넥신 임상개발본부장, 홍성준 제넥신 대표, 박현진 제넥신 사업개발본부장, 권광현 제넥신 바이오연구소장이 28일 열린 주주간담회에서 질의응답을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)홍성준 제넥신 대표는 28일 오전 서울시 강서구 바이오이노베이션파크에서 정기 주주총회 후 주주간담회를 열어 주요 사업현황에 대해 공유하고 질의응답을 진행했다. 주주들의 관심은 제넥신이 언제부터 신약 상용화 매출을 일으킬지, 이로 인한 매출 규모는 어느 정도일지 등이었다.◇첫 상용화 신약 ‘GX-E4’ 인도네시아 매출 따른 로열티 無그간 제넥신의 매출은 주로 기술이전을 통해 발생했다. 이러한 매출은 정기적으로 발생하기 어렵고, 제넥신은 신약 개발에만 20여 년 매진해왔기 때문에 신약 상용화로 인한 매출은 주주들의 주요 관심사가 될 수밖에 없다.GX-E4는 제넥신의 첫 상용화 신약으로 주목받고 있는 지속형 빈혈치료제다. GX-E4는 지난해 10월 인도네시아에서 비투석 환자 대상으로 품목허가를 승인받아 올 상반기 내 발매를 목표로 하고 있다. 단 아시아 지역은 GX-E4 로열티 수취가 안 되는 계약 구조이기 때문에 인도네시아에서 매출이 발생하더라도 제넥신에는 아무런 이익이 발생하지 않는다.홍 대표는 “아쉽지만 인도네시아에서는 GX-E4 매출이 나도 제넥신이 받을 로열티는 없다”면서 “유럽이나 MENA 지역에 대해서는 로열티 수령권이 있다. 한국 발매로 인한 이익은 제넥신이 가져갈 수 있다”고 말했다. 이에 대해 박현진 제넥신 사업개발본장은 “KG바이오가 GX-E4 때문에 공장을 새로 설립하면서 투자를 많이 했고 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 비용 등을 고려해서 아시아 지역만 로열티를 수취 안 되게 했다”고 설명했다.즉 GX-E4 출시로 인한 상용화 매출이 실질적으로 발생하는 시기는 빨라야 내년일 것으로 보인다. 앞서 제넥신은 지난 1월 식품의약품안전처에 비투석 환자 대상 GX-E4의 국내 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 내년 초에 판가름날 것으로 전망된다. 이후 약가 보험 협의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 여름에 국내 출시가 가능할 것으로 예상된다.홍 대표는 “인도네시아에서 사업화 첫 매출이 나오겠지만 상용화에 따른 이익은 한국 시장에서 가장 먼저 나올 것으로 예상된다”며 “그래서 한국 시장에 집중하고 있고, 내년에는 국내에서도 발매하는 걸 목표로 하고 있다”고 언급했다. 이어 “지난 1월에 한국 BLA를 신청했기 때문에 산술적으로 보면 내년 여름 정도가 (GX-E4 매출을 기대해 볼 수 있는) 가장 빠른 시기가 아닐까 기대하고 있다”고 덧붙였다.GX-E4가 국내 출시될 경우 의약품 제조는 KG바이오의 자회사인 KGM이 맡을 예정이다. 홍 대표는 “국내에서 시판을 하게 되면 제조소는 인도네사아의 KGM이 될 것”이라며 “그건 다 준비돼 있다”고 했다. KG바이오는 KGM이 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 GX-E4를 현지 생산할 계획이다.◇2025년 中 출시될 GX-H9, 일정 규모 이하면 마일스톤 ‘0’그 다음으로 상용화 매출이 기대되는 품목은 내년 중국 출시가 예상되는 성장호르몬 ‘GX-H9’이다. 그러나 GX-H9의 경우 중국 매출이 일정한 규모를 넘지 않으면 마일스톤을 전혀 수령할 수 없는 것으로 확인됐다. 최악의 경우 GX-H9의 중국 시판이 이뤄지더라도 제넥신에 발생하는 매출은 ‘제로’(0)일 수 있다.회사에 따르면 GX-H9의 중국내 판권은 아이맵(I-MAB)이 보유하고 있는데 해당 기술이전 계약에는 로열티가 없고, 계약금과 마일스톤만 설정됐다. 중국 누적 매출이 일정 규모를 넘어서야 마일스톤을 받는 구조이다. 최소 매출 기준에 대해서는 밝히지 않았다. 홍 대표는 “GX-H9도 일정 규모 매출(세일즈)이 나지 않으면 제넥신이 수령 가능한 금액이 없다”면서 “중국 누적 매출이 얼마면 마일스톤으로 몇 퍼센트(%) 받는 구조로 돼있다”고 알렸다.GX-H9의 중국 허가 관련 일정도 지연되고 있다. 지난해까지만 해도 중국 품목허가 신청 예정 시기가 2024년 1분기였지만 이번에는 2024년 4분기로 바뀌었다. 홍 대표는 “GX-H9 관련해서 일정이 지연된 것은 맞다”며 “임상데이터의 문제가 아니라 CMC 생산에 있어서 약간의 애로사항이 있었다. 이미 재생산이 됐기 때문에 6개월 안전성 데이터를 확보해 제출하면 올해 말 (중국 품목허가 신청이) 될 것”이라고 부연했다.그러면서도 제넥신은 GX-H9의 임상데이터에 대해서는 자신했다. 중국 임상 3상 결과 1차평가변수를 충족했기 때문이다. 홍 대표는 “임상시험결과보고서(CSR)는 이번주에 받아도 이상하지 않다”면서 수일 내 수령이 가능할 것으로 기대했다.CSR은 국내 사업화 전략과 추가 기술이전에 중요한 단초가 될 전망이다. 일반적으로 국내 사업화에 중국 임상 데이터를 그대로 활용하기는 어렵기 때문에 제넥신은 CSR 수령 후 이를 기반으로 사업화 전략을 수립할 예정이다. 박 본부장은 “CSR이 나와야 국내 사업화 계획을 세울 수 있다”며 “CSR을 살펴봐야 국내 임상만으로 충분할지 가교 임상이 필요할지 식약처와 논의를 할 수 있다”고 전했다.GX-H9은 지난 8일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 제넥신은 이를 바탕으로 허가 기간을 단축 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 제넥신은 해당 임상 3상 결과를 통해 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전해 수익을 창출할 계획이다. GX-H9은 중국 판권만 아이맵에 넘겼기 때문에 나머지 지역에 대한 추가 기술이전 체결이 가능하다. 제넥신은 GX-H9의 유럽 성인·소아 임상 2상을 완료한 상태다.결국 제넥신이 올해 기대할 수 있는 신약 상용화로 인한 매출은 0원인 셈이다. 내년에 GX-E4 국내 출시로 상용화 매출이 발생하고, 2025년에는 GX-H9 중국 출시로 인한 매출이 기대된다. 단 GX-H9 중국 매출 규모에 따라 제넥신이 수령할 마일스톤이 전혀 없을 수도 있다.홍 대표는 내년에 GX-E4 국내 출시로 인해 발생할 매출 규모에 대해서는 말을 아꼈다. 홍 대표는 “내년에 GX-E4의 국내 매출을 기대한다면 길어야 6개월”이라며 “출시 첫 해 가능한 매출은 그렇게 크진 않을 것”이라고 예상했다.제넥신의 또 다른 희망은 새로운 파이프라인 수혈이다. 제넥신은 지난해 3월 정기주총에서 연내 새로운 파이프라인을 기술도입(라이선스인)하겠다는 계획을 밝혔다. 그러나 1년이 지나도록 감감무소식이다. 이와 함께 지난해 말부터 공석인 연구개발(R&D) 총괄 임원을 영입하는 것도 아직 진행 중이다.박 본부장은 “뉴 파이프라인 관련해선 타깃하는 작용기전(MoA)이나 플랫폼은 특정돼 있다”면서도 “기밀사항이기 때문에 어떤 후보군에 있는 파이프라인인지 특정해서 말하긴 어렵다는 점 양해해달라”고 했다. 이어 “DNA 백신과 지속형 항체융합기술 ‘hyFc’를 토대로 하는 건 현재 있는 파이프라인을 상업화하는 데 집중하고 새로운 플랫폼이 필요하다는 것은 저희도 명확하게 인지하고 있다”며 “상반기 안에는 마무리하는 걸 목표로 진행하고 있다”고 강조했다
- 전공의 마음 돌리기 나선 정부…묵묵부답 속 교수 사직행렬(종합)
- [이데일리 이지현 기자] 정부가 의료현장을 떠난 전공의들의 마음을 돌리고자 전공의 법 개정 등을 손질하겠다고 밝혔다. 수련생 신분이지만, 노동에 시달려 온 현장 상황을 개선하려는 것이다. 하지만 전공의들의 반응은 탐탁지 않다.[이데일리 방인권 기자] 서울의 한 대학 병원 전공의 전용공간에 전공의들이 들어가고 있다.◇ 전공의 연속근무시간 줄이기 앞당겨 시행 28일 의사 집단행동 중앙사고수습본부는 오는 5월부터 ‘전공의 연속근무시간 단축 시범사업’을 실시한다고 밝혔다. 앞서 정부는 지난달 ‘전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률’을 개정해 총 수련시간은 주 80시간, 연속근무시간은 36시간 범위 안에서 보건복지부령으로 정할 수 있도록 했다. 이 법은 2026년 2월에 시행되지만, 정부는 오는 5월부터 전공의 연속근무시간 단축 시범사업을 실시하려는 것이다. 참여병원에는 사업 운영을 위한 다양한 정책적 지원을 하고 2025년 전공의 정원 배정 등에 인센티브도 제공할 계획이다. 이를 통해 각 병원에서 추가인력을 투입하고, 전공의의 업무부담을 완화해 수련에 집중할 수 있도록 지원한다. 정부는 1년간의 시범사업 결과를 평가해 전공의 연속근무시간 단축을 조속히 제도화하고 전체 수련병원으로 확대해 나가겠다는 방침이다. 전병왕 중수본 총괄관 겸 보건복지부 보건의료정책실장은 “현재 급한 건 (주 80시간 근무보다) 36시간 연속근무”라며 “수련이 제대로 되도록 제도가 바뀌고, 의료 인력도 배출되면 이런 문제는 완화되거나 해결될 것으로 본다”고 설명했다.전공의 수련 내실화를 위해 ‘수련환경평가위원회’에 위원으로서 전공의의 참여를 늘린다. 수련환경평가위원 13명 중 현재 2명인 전공의 위원을 확대하기 위해 전공의법 시행령을 개정하고, 수련환경평가위원회 산하 정책·교육·기관 등 3개 분과의 위원회에도 전공의 위원을 각각 1명씩 늘린다.오는 6월부터는 전공의의 종합적 수련환경 파악을 위한 실태조사도 실시한다.정부는 전공의 수련 교육에 들어가는 비용도 더 지원한다는 방침이다. 외과, 흉부외과 전공의에 이어 전날부터는 소아청소년과 전공의에게도 매월 100만원씩 수련보조수당을 지급하고 있는데, 앞으로 분만, 응급 등 다른 필수의료 과목 전공의에게도 지원한다.오는 11월 수련병원별 전공의를 배정할 때 지도전문의 배치·운용 성과와 수련환경평가 결과를 연계해 수련환경 개선을 유도한다. 현재 8개 국립대병원에만 지정된 ‘권역 임상교육훈련센터’는 내년에 모든 국립대병원(10곳)으로 확대한다.정부는 윤석열 대통령이 주문한 전공의에 대한 유연한 처리에 대해서도 논의를 진행 중이다. 전병왕 실장은 “당과 협의 중으로 행정처분을 바로 하지 않을 것”이라고 말했다. 하지만 “시간이 지나면 지날수록 행정처분 대상이 더 많이 늘어난다”며 빠른 복귀를 촉구했다. 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장◇ “2000명 고집 아닌 필수의료 소생 정책 필요”이같은 정부의 파격적인 회유책에도 전공의들은 움직이지 않고 있다. 다만 150명의 소청과 전공의들은 “정부가 2000명의 무리한 증원을 고집하는 것보다 증원의 필요성에 대한 전면 재검토를 조속히 실시해 더 이상의 의료 붕괴를 막아야 한다”며 “동반해 쏟아내고 있는 단발성 정책이 아닌 소아청소년과를 비롯해 붕괴를 앞둔 필수의료과들의 특수성에 걸맞은 정책과 보상을 통해 필수의료를 소생시킬 정책을 논의해달라”고 했다.이같은 기조에 올해 인턴 합격자 90% 이상은 현재 의료현장에 복귀하지 않고 있다. 복지부는 올해 인턴 합격자를 대상으로 4월 2일까지 수련환경평가위원회에 임용 등록을 안내했다. 임용등록이 안 되면 올 상반기 인턴 수련이 불가능하다는 점도 고지했다. 전병왕 실장은 “올 상반기에 수련을 받지 못하면 하반기엔 자리가 있으면 받을 수 있겠지만, 아니면 내년 3월에 다시 신청해야 한다”며 “그때가 되면 또 졸업생이 나와 인턴 수련을 할 것”이라고 설명했다. 이어 “더 늦기 전에 의료현장으로 돌아와 환자의 곁을 지켜달라”고 말했다.전공의에 이어 사직 투쟁에 나서는 의대 교수들도 차츰 늘고 있다. 가톨릭대 의대 교수들은 이날과 다음 달 3일, 2번에 걸쳐 사직서를 일괄 제출하기로 했다. 가톨릭대 의대는 가톨릭중앙의료원 산하 8개 병원을 수련병원으로 두고 있다. 신촌세브란스, 강남세브란스, 용인세브란스병원을 포함해 연세대 의대 교수 1000여명 중 60%가 넘는 인원이 사직 의사를 밝히고 있다. 이 외에도 ‘빅5’로 불리는 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원 교수들도 사직행렬에 동참하고 있다.중수본은 교수들이 각 병원의 비상대책위원회를 통해 사직서를 취합하고 있을 뿐, 실제 학교나 병원내 인사부서에는 제출하지는 않은 것으로 파악했다.전 실장은 “현재 교수들이 사직서를 내면서 진료하지 않겠다고 한 게 아니기 때문에 사직서 수리 금지 명령을 생각하고 있지는 않다”며 “다만 실질적인 병원 이탈이 예상되는 경우에는 의료법상 여러 명령을 할 수 있기 때문에 상황을 봐가면서 조치할 계획”이라고 설명했다.정부는 조건 없이, 형식에 구애받지 말고 대화의 자리로 나와달라고 부탁했다. 전 실장은 교수를 향해 “전공의들이 의료 현장으로 복귀할 수 있도록 힘을 모아달라”며 “내년도 예산안과 의료개혁 4대 과제 이행방안을 정부와 함께 논의하면서 보건의료의 발전을 위한 작업에 전공의, 의대 교수님 등 의료계가 동참해달라”고 호소했다.
- 리제네론 만나는 신라젠, 펙사벡 세가지 카드로 ‘승부수’
- [이데일리 유진희 기자] 신라젠(215600)이 미국 리제네론 파마슈티컬스와 항암바이러스 ‘펙사벡’에 대한 협상을 유리하게 이끌 출구 전략을 가동한다. 지난해 말 양사의 협상이 처음 언급될 때보다 유리한 고지에 선 만큼 다양한 카드로 최선의 결과를 끌어낸다는 계획이다.(사진=신라젠)◇2분기 내 첫 협상 테이블 마련...기술이전 등 다양한 논의 26일 업계에 따르면 신라젠은 리제네론과 2분기 내 새로운 차원의 ‘협상 테이블’을 마련한다. 앞선 만남에서 펙사벡 임상 2상 연구결과를 중심으로 실무 연구진 차원에서 논의가 이뤄졌다면, 이번에는 실질적인 계약을 위한 관계자들도 참석할 것으로 알려졌다. 최근 일각에서 불발설까지 제기된 것과는 달리 협상이 순항하고 있는 것이다. 첫 협상 테이블에서 신라젠이 논의할 카드는 펙사벡 기술이전(L/O), 공동 3상 임상, 추가 적응증 공동 임상 등이다. 최우선책은 기술이전이다. 제대로 된 성과를 보여줘야만 ‘거래정지 사태’로 무너진 시장의 신뢰를 회복할 수 있기 때문이다. 게다가 신라젠은 최근 주요 연구 성과가 속속 나오면서 주요 파이프라인의 업데이트가 시급한 상태다. 펙사벡에만 자원을 투자하고 있을 수는 없다는 의미다. 실제 신라젠은 지난해 한국과 미국에서 임상에 본격적으로 진입한 항암제 BAL0891의 병용요법(파클리탁셀, 면역항암제)과 적응증 확장(급성 골수성 백혈병)을 추진하고 있다. 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600 시리즈’도 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험 등 임상시험 진입 준비를 하고 있다.차선책으로 ‘공동’ 3상 임상과 추가 적응증 임상 등이 언급되는 배경이기도 하다. 이 경우에도 신라젠은 두 마리의 토끼를 잡을 수 있다. 임상 3상 실패 가능성은 줄이면서 펙사벡의 몸값을 올릴 수 있기 때문이다. 특히 현재 펙사벡이 임상으로 확인한 적응증은 신장암 치료제다. 시장조사기관 글로벌인포메이션(GII)에 따르면 올해 세계 신장암 치료제 시장 규모는 69억 달러(약 9조원)로 추정된다. 현시점에서 펙사벡 기술이전으로 신라젠이 원하는 만큼 가격을 받기 쉽지 않을 수 있다는 뜻이다. 펙사벡은 흑색종, 방광암, 유방암, 대장암 등으로도 적응증 확대 가능성이 크다고 평가된다. 이 같은 상황에서 리제네론의 마음은 더 급해졌다. 최근 리제네론은 차세대 면역항암제로 개발 중인 ‘피안리맙과’ 면역관문억제제 리브타요의 신장암 병용 임상에서 기대했던 효능을 입증하지 못했다. 오히려 펙사벡-리브타요 병용 효능이 더 좋다는 것만 확인한 셈이 됐다. 해당 임상 디자인은 펙사벡과 리브타요의 병용 임상과 유사하게 설계된 것으로 알려졌다. ◇느긋해진 신라젠, 다양한 가능성 모색 반대로 신라젠은 R&D 비용 등 운용비에 대한 부담이 줄며, 협상에서 더 유리한 고지에 설 것으로 전망된다. 앞서 신라젠은 지난 22일 이사회를 열고 1294억원 규모의 유상증자를 결정했다. 조달 자금 중 1138억원은 운영자금, 156억원은 타법인증권 취득 자금에 사용할 방침이다. 펙사벡의 효능과 안전성이 입증되면서 눈독을 들이는 글로벌 기업도 더 많아질 것으로 관측된다. 내달 5일부터 10일(현지시간)까지 엿새간 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR) 2024에 포스터 발표로 펙사벡의 연구결과가 채택된 것이 이를 방증한다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽힌다. 신라젠은 이번 행사에서 펙사벡 연구결과 1건, BAL0891 연구 1건, SJ-600시리즈 연구 2건 등 모든 파이프라인에 대한 발표를 이례적으로 진행한다. 신라젠은 여러 가능성에 대비해 자체 R&D 역량도 대폭 강화하고 있다. 지난 26일 신라젠은 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자, 글로벌 임상수탁기관(CRO)에서 일했던 신수산나 상무 등을 새롭게 영입했다. 이 의학책임자는 가정의학과 전문의로 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드로 근무했다. 신 상무는 화이자, MSD 등 다국적 제약사에서 경력을 쌓았다. 이후 글로벌 CRO인 포트리아에서 한국 대표를 역임했다. 다만 신라젠 관계자는 “리제네론 측과 협상 시기를 구체적으로 언급할 수는 없다”면서도 “양사 간 최대한 시너지를 낼 수 있도록 협상을 준비하고 있다”고 전했다.
- 다원메닥스, 두경부암 임상 진입…BNCT 확장성 확인
- [이데일리 박순엽 기자] 다원시스(068240)의 자회사 다원메닥스는 붕소중성자포획치료(Boron Neutron Capture Therapy·BNCT)의 새로운 적응증인 절제 불가능한 국소 재발성 편평·비편평세포 두경부암(재발성 두경부암)에 대해 임상 1상 첫 환자에게 치료를 개시했다고 28일 밝혔다. 다원메닥스 CI (사진=다원메닥스)두경부암은 구강, 비강, 편도, 인두, 후두 및 침샘 등에서 발병하는 모든 악성 종양을 말한다. 별다른 증상이 없고 경부 깊숙한 곳에서 발생하기에 조기 발견이 어려운 암으로 환자 절반 이상이 상당히 진행된 상태에서 진단되고, 많은 경우 재발한다고 알려졌다. 암이 발생하는 위치의 특성상 재발 시 광범위한 절제가 필요하지만, 이 경우 환자 삶의 질이 저하되기에 방사선 치료나 약물요법 같은 비침습적 치료가 선호됐다. 다만, 치명적인 기관과 인접해 있어 방사선 치료 또한 제약이 많고 현재까지 개발된 약물로서는 제한적인 치료 효과만 보여왔다. 일본 스미토모 중공업이 BNCT로 실시했던 재발성 두경부암 임상 2상 결과를 보면 객관적 반응률(ORR) 71.4%, 1년 생존률(OS) 94.7%, 1년 무진행 생존율(PFS) 70.6%, 질병 통제율(DCR) 95.2%이라는 훌륭한 효과를 보이면서도 비교적 낮은 부작용 사례만 관찰됐다. 이는 항암화학요법이 20~30%의 객관적 반응률(ORR)을 보인다는 점을 고려하면 BNCT의 월등한 치료 효과를 증빙한 연구로, 이를 바탕으로 일본 내에서 2020년에 품목허가를 획득한 사례가 있다. 유무영 다원메닥스 대표는 “우리는 세계 최고로 치료에 적합한 중성자를 발생시키는 기술을 보유하고 있다”며 “경쟁사보다 더 좋은 임상 결과를 기대할 만할 것”라고 전망했다. 현재 재발성 두경부암에 대한 임상 시험기관으로 재발성 고등급 교종 임상에 참여 중인 가천대 길병원, 카톨릭대학교 서울성모병원, 국립암센터를 포함해 서울대학교 병원이 추가로 합류했고, 올해 내로 임상 1상을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 다원메닥스는 작년 10월 기술성 평가를 통과했으며, 올해 내로 코스닥 시장에 기술특례 상장하는 것을 목표로 하고 있다.
- 서울대병원-KAIST, 인플루엔자 억제하는 나노입자 치료제 개발
- [이데일리 이순용 기자]최근 서울대병원과 KAIST(한국과학기술원)의 공동 연구팀이 인플루엔자 바이러스의 확산을 효과적으로 억제하고 급성 폐렴을 완화할 수 있는 새로운 호흡기 치료제를 개발했다. 이 치료제는 공중보건 위기에 대응하는 효과적인 치료 방안을 제시하며, 호흡기 바이러스 감염증의 치료와 예방에 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.서울대병원 김현직 교수와 KAIST 박지호·박수형 교수 연구팀이 인터페론 람다(IFN-λ)와 폐계면활성제를 결합한 흡입 가능한 ‘나노입자 치료제’(IFNλ-PSNPs)를 개발하고, 이 인터페론 람다 탑재 나노입자가 인플루엔자 바이러스에 대해 신속하고 강력한 항바이러스 면역 반응을 폐에서 유도할 수 있다는 사실을 동물실험을 통해 입증했다고 28일 밝혔다.인플루엔자 바이러스는 초기에 사멸되지 않으면 상기도를 통해 폐 조직으로 빠르게 침투하여 증식할 수 있는 치명적인 바이러스다. 종종 심각한 폐렴과 집단 감염으로 이어지는 이 바이러스에 대한 현재 치료법은 경구용 약물과 주사제가 있지만 약제 내성, 부작용, 면역력 강화의 한계가 있어 새로운 형태의 치료제 개발이 필요한 상황이다.연구팀은 기존 약제와는 다른 제형의 흡입형 치료제 개발을 위해 항바이러스 면역 반응을 강화하는 ‘인터페론 람다’와 영유아 폐기능부전증 치료에 사용되는 ‘폐계면활성제’를 결합하여 나노입자 형태의 새로운 치료제(IFNλ-PSNPs)를 만들었다. 200nm 이하 크기의 이 인터페론 람다 탑재 나노입자는 흡입을 통해 직접 폐 조직에 도달하며, 감염 초기에 신속한 바이러스 사멸 및 면역 반응 강화를 유도해 인플루엔자 바이러스 감염을 효과적으로 치료할 수 있다.인테페론 람다가 탑재된 폐계면활성제 나노입자 치료제 특성.연구팀은 동물모델 실험을 통해 나노입자 치료제가 비강 흡입으로 인플루엔자 바이러스 감염을 억제하고 급성 폐렴을 개선하는 효과를 검증했다. 나노입자 치료군(남색)에서는 인플루엔자 바이러스 수치가 현저히 낮아졌으며(왼쪽 그래프), 치료 3일 후 부터 항바이러스 효과가 나타남(오른쪽 그래프)]나노입자 치료군(+)에서 폐 손상 개선됨.그 결과, 나노입자 치료군(IFNλ-PSNP)에서는 인플루엔자 바이러스 수치가 현저히 낮아졌으며, 치료 후 3일부터 폐에서 바이러스 감염 억제 효과가 나타났다. 또한, 폐 조직병리학 검사에서도 나노입자 치료가 바이러스로 인한 폐 손상을 현저하게 개선한 것으로 나타났다. 특히 인터페론 람다 탑재 나노입자는 감염 초기부터 인플루엔자 바이러스 감염을 약화시키는 효과를 보였으며, 인터페론 람다 단독 흡입에 비해 더 빠른 감염 억제 효과를 보였다.김현직 교수(서울대병원 이비인후과)는 “이번 연구는 인플루엔자 바이러스 감염을 효과적으로 제어하고 집단 감염(Pandemic infection)의 발병 위험을 줄일 수 있는 새로운 치료법을 제안함으로써 인플루엔자 바이러스 치료제 개발의 중요한 근거를 마련했다”며 “임상의사(MD)와 자연과학자(PhD)의 협력 연구를 통해 기존 약물을 활용한 새로운 치료 모델을 완성함으로써 앞으로 신속한 임상시험의 기반을 마련하고, 인플루엔자 바이러스 감염 환자에게 효과적인 흡입형 치료제를 제공하기 위한 후속 연구를 진행 중이다”고 말했다.이 연구 결과는 국제학술지 ‘ACS Applied Materials & Interfaces’ 최신호에 게재됐다.
- 큐라티스, 4조원 필리핀 결핵 시장 공략 방안은?
- [이데일리 김진수 기자] 큐라티스(348080)가 4조원에 달하는 필리핀 결핵 시장 공략을 위해 청소년 및 성인 대상 결핵 백신 QTP-101 임상 시험을 승인받은데 이어 동시에 현지 판매를 위한 현지 법인 설립까지 나서는 모습이다.큐라티스는 필리핀 현지에 법인을 설립한 뒤 지난해 큐라티스 지분을 확보한 현지 파트너 ‘린프라’를 통해 필리핀 정부와 적극 소통하며 시장 진출 시점을 앞당긴다는 방침이다.큐라티스 오송 공장. (사진=큐라티스)28일 제약바이오 업계에 따르면, 큐라티스는 최근 QTP-101 임상 2b·3상을 계획서를 제출한 필리핀 현지에 임상 진행을 총괄하고 수출 관련 업무 등을 맡기 위한 현지 법인을 설립한다.큐라티스 관계자는 “필리핀 현지 법인을 설립하기 위해 현지 투자 파트너와 함께 업무를 진행 중”이라며 “현지 법인을 통해 QTP101 임상 진행을 위한 지원 업무가 더욱 활발하고 원활하게 촉진돼 조기 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.해외 법인의 경우 지사와 달리 현지 세금 감면 등의 혜택 적용이 가능하며 현지 자금 조달이 비교적 유리하다는 특징이 있다. 본사와 별개로 현지에서 제품 생산 및 판매 등 현지 상황에 맞춘 사업 진행이 가능해 국내 다수의 제약바이오 기업들이 현지 법인 설립을 추진하고 있다.특히, 필리핀 등 일부 국가에서는 현지 진출을 하기 위해서는 현지 법인 설립을 요구하는 경우도 있는 만큼 큐라티스는 결핵 백신 관련 사업을 추진하는데 있어 걸림돌이 없도록 선제적인 조치에 나선 것으로도 풀이된다.◇결핵 퇴치 추진하는 필리핀에서 가능성 높여큐라티스가 필리핀에 법인까지 설립하는 등 시장 공략에 적극적으로 나서는 가장 큰 이유는 시장성에 있다.필리핀은 인구 10만명당 결핵 환자가 650명에 달할 정도로 전세계에서 가장 높은 수준의 결핵 유병률을 보인다. 결핵으로 인한 사망자 수는 하루 평균 약 70명으로, 결핵 피해가 심각한 상황이다.전세계 결핵 발병률 2위, 환자 발생자수 4위, 환자수 4위의 필리핀은 미흡한 인프라와 인식 부족, 영양 부족, 열악한 의료시설, 치료 비용 부담 등으로 지금도 환자가 빠르게 증가하고 있다. 결핵 백신 시장 규모가 4조원에 달한 것으로 추정된다.필리핀 역시 결핵 예방을 위한 BCG백신을 소아 연령대에 의무접종해 접종률이 75%에 달하지만 접종 10~15년 뒤 백신 효과가 줄어든 이후 결핵 예방에 대한 관리가 부실한 상황이다.이에 따라 현재 필리핀 대통령 페르디난드 마르코스 주니어는 결핵 퇴치를 적극적으로 추진하고 있다. 구체적으로 필리핀은 보건부장관 주도 ‘결핵관리지침’을 만들어 결핵 조기 발견 및 예방을 위한 결핵 퇴치 프로그램(PTS)을 운영 중이다. 이런 측면에서 QTP-101의 빠른 임상 진행 및 품목허가에 도움이 될 뿐 아니라 성공 가능성은 더욱 높을 것으로 예상된다.◇“규제당국 협의엔 지분투자 현지 기업 도움 기대”큐라티스가 현지 법인 설립을 통해 QTP-101 생산 및 판매 루트를 확보할 예정이라면, 품목허가 등 현지 규제 당국과의 협의는 지난해 큐라티스에 지분 투자한 필리핀 현지 기업 ‘린프라 코프’(이하 린프라)와 협력한다.필리핀의 통신정보(ICT) 인프라 기술 기업 린프라는 최근 바이오와 인공지능(AI) 관련 투자를 확대하면서 향후 필리핀 결핵 백신 시장의 성장성에 대해 주목, 큐라티스에 투자를 단행한 바 있다. 지난해 말 큐라티스는 린프라 등을 대상으로 제3자 배정 유상증자를 포함해 약 160억원 규모의 투자유치를 마무리지었다.린프라는 필리핀 현지 국가중점개발산업인 ‘ICT 및 바이오 사업’을 추진하며 정부 당국과 협력하고 있었던 만큼 큐라티스 QTP-101의 품목허가 및 협의에 있어 도움을 제공할 것으로 기대된다.큐라티스 관계자는 “린프라가 현지 사정에 밝기 때문에 현지 법인 설립에 도움을 줄 수 있으며, 다수의 정부 관련 사업을 해온 기업인 만큼 허가 관련된 측면에서 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.이어 “세계보건기구(WHO)가 2035년까지 결핵 종결을 선언한 뒤 새로운 결핵 백신에 대한 수요가 점차 높아지는 중”이라며 “전세계적으로 동남아 지역에 결핵 환자가 많은 만큼 이후 인도네시아, 태국 등 아세안 국가 진출을 추진할 것”이라고 말했다.
- 황금알 ‘플랫폼 기술수출’, 제2의 알테오젠·레고켐 후보는?
- [이데일리 김진수 기자] 의약품의 효과를 높이거나, 제형을 변경할수 있는 플랫폼 기술이 ‘황금알을 낳는 거위’로 인식되면서 이기술을 보유한 바이오기업에 관심이 집중되고 있다. 국내 기업 중에서는 알테오젠과 레고켐바이오사이언스가 플랫폼 기술수출의 대표적 기업으로 꼽힌다. 여기에 에이프릴바이오(397030), 프로젠, 티카로스 등이 플랫폼 기술수출을 추진할 예정이어서 주목을 받는다.알테오젠은 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경하는 ‘ALT-B4’ 플랫폼 기술을 보유 중이다. 알테오젠이 체결한 ALT-B4 플랫폼 기술수출 총 누적 금액은 7조원을 넘어섰다. 레고켐바이오사이언스는 컨쥬올(ConjuAll)이라는 위치 특이적 결합 ADC 플랫폼을 통해 7건의 기술수출에 성공했으며 공개된 계약 금액만 3조원 규모다.일반적으로 기술수출은 신약 후보물질(파이프라인)을 대상으로 이뤄진다. 파이프라인에 대한 연구개발 또는 상업적 권리를 이전하는 것으로, 계약 대상 단 한 곳만이 권리를 확보하는 일회성 방식이다.반면 플랫폼은 ‘비독점적 기술수출’이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다. 플랫폼 기술 ‘활용’ 및 ‘사용’에 대한 권리를 이전하는 것으로, 상대방은 기존에 보유하고 있던 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용하는 개념이다. 따라서 계약 상대방이 한 곳으로 한정되지 않고 여러 번의 기술수출이 가능하다.◇반감기 증가, 약물 융합 기술 등 주목올해 플랫폼 기술수출에 적극적으로 나설 것으로 예상되는 곳은 에이프릴바이오(397030)와 프로젠이다.에이프릴바이오는 지난해 8월 자체 개발 플랫폼 ‘SAFA’를 적용한 파이프라인 APB-A1 임상 1상을 성공적으로 완료했다. 이어 최근 인터루킨18 결합단백질(IL-18BP) 기반 융합단백질 의약품 APB-R3 임상 1상에서 긍정적인 톱라인 데이터를 확보하면서 내친김에 플랫폼 기술수출까지 넘보고 있다.에이프릴바이오 관계자는 “지난해와 올해 SAFA 플랫폼 적용 파이프라인인 APB-A1 및 APB-R3 임상 1상에서 플랫폼 기술의 효과가 확인됐다”며 “이에 본격적으로 플랫폼 기술수출도 추진할 예정”이라고 밝혔다.에이프릴바이오가 보유한 플랫폼 기술 ‘SAFA’ 핵심은 약물의 반감기를 늘리는 효능에 있다. 구체적으로 SAFA 기술은 혈청 알부민과 결합하는 인간 Fab 항체 절편을 이용해 약효 단백질의 반감기를 증가시키는 알부민 바인더 기술의 일종이다.플랫폼 기술의 경쟁력은 임상을 통해 확인했다. APB-A1의 경쟁약물 약효 반감기가 6일 정도였던 반면 APB-A1는 9일 이상으로 나타났다. 일반적인 IL-18 결합단백질의 인체 내 반감기는 약 1.5일(33~40시간) 수준이지만 SAFA가 적용된 APB-R3 반감기는 13~14일로 집계됐다. 반감기를 약 9배 가량이나 연장한 셈이다.에이프릴바이오 관계자는 “반감기를 늘리는 플랫폼 기술은 만성 질환 등 수많은 치료제에 적용이 가능하기 때문에 플랫폼의 가치가 더 높아질 것”이라고 말했다.플랫폼 기술수출 유망 기업 및 기술 개요. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)코넥스 상장사이자 유한양행이 최대주주로 있는 프로젠도 올해 하반기부터 플랫폼 ‘NTIG’의 기술수출을 추진한다.김종균 프로젠 대표는 “NTIG 플랫폼에 대한 기술수출을 위해 다양한 기업들과 의견을 나누는 중”이라고 설명했다.프로젠의 NTIG 플랫폼은 다중 표적 타겟팅 및 장기 지속성을 가진 면역 이뮤노글로불린 융합단백질 플랫폼 기술이다. NTIG 플랫폼을 적용시키면 2개 이상의 치료약물(API)을 하나의 분자로 융합할 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 이에 2가지 약물을 따로 병용투여하는 것에 비해 높은 시너지를 발휘할 수 있다.프로젠은 현재 개발 중인 ‘PG-102’을 포함한 다수 신약 파이프라인에 플랫폼 기술을 적용해 개발 중이다. 이미 해당 플랫폼 기술을 이뮨온시아에 비독점적 기술수출 한 바 있다.특히, NTIG 플랫폼의 초기 기술 버전 ‘pNTIGTM’(pre-NTIG)이 적용된 알레르기 치료제 파이프라인 PG-301이 지아이이노베이션에 기술수출된 이후 또 다시 유한양행에 기술이전된 사례가 있는데 당시 유한양행이 해당 파이프라인을 1조6000억원 규모로 도입하면서 플랫폼 기술에 대한 가치를 한 층 높였다.이밖에 티카로스도 CAR-T 세포 치료제 관련 플랫폼 기술의 비독점적 수출을 계획 중이다. 다만, 아직까지 구체적인 시점 등은 확정되지 않아 기술수출 추진은 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다.티카로스의 핵심 기술에는 ‘클립’(CLIP), ‘컨버터’(Converter) 및 ‘스위처블’(Switchable) 세 가지 플랫폼이 있다. 해당 플랫폼들은 CAR-T 치료의 효과를 극대화하고 동시에 부작용을 최소화하기 위한 기술로, 치료의 안전성과 효과를 동시에 높이는데 초점을 맞췄다.구체적으로 클립 CAR-T는 세포의 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 컨버터 CAR-T 플랫폼은 CAR-T 세포가 종양세포에 의해 유발되는 T 세포 억제 신호를 극복하고, 이 T세포가 종양에만 작용하게 한다. 스위처블 CAR-T는 항체를 바꾸는 방식으로 다양한 암 항원들을 공격할 수 있도록 한다.바이오업계 관계자는 “플랫폼 자체를 기술수출하기 위해서는 원천기술을 보유하고 있는지가 가장 중요한 포인트”라며 “또 플랫폼 기술을 적용한 파이프라인에서 얼마나 효과를 나타냈는지를 어느 정도는 보여줘야 가능성과 가치가 더 높아진다”고 말했다.
- [단독]바이오니아, 코스메르나 국내출시 임박...제2의 '비에날씬' 힘들듯
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 탈모화장품 코스메르나의 국내 출시를 눈앞에 두고있다. 표면상 코스메르나의 기능성 화장품으로 국내 출시가 확정됐지만, 광고마케팅에선 상당한 제약이 따를 것으로 관측된다.25일 의약품안전나라에 고시된 코스메르나 탈모 기능성화장품 보고. (제공=식약처 의약품통합정보시스템)25일 식품의약품안전처(식약처) 의약품통합정보시스템인 ‘의약품안전나라’에 따르면, 지난 2월 28일 바이오니아의 ‘코스메르나 에이알아이 인텐시브 헤어토닉(코스메르나)’의 기능성화장품제품정보 보고가 완료됐다.코스메르나는 바이오니아의 짧은간섭 RNA(siRNA) 기술이 적용된 탈모 기능성 화장품이다. 탈모 단백질을 만드는 유전 정보를 가진 mRNA(메신저리보핵산)를 분해하는 방식으로 작동한다. 남성형 탈모에 탁월한 효과를 내는 것으로 알려졌다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 여성 사용이 제한되고, 성기능 장애를 일으키는 것과는 구분된다. 바이오니아는 코스메르나에 대해 기능성 화장품 심사 신청을 냈다. 하지만 식약처는 2021년 말 siRNA는 의약품에 준한다고 판단한다며 반려했다. 이후 바이오니아는 식약처를 상대로 제기한 기능성화장품 심사신청 반려처분 등에 대한 행정소송을 제기했다. 하지만 지난 1월 1심에서 패소했다.바이오니아는 코스메르나 국내 출시가 막힌 사이, 지난해 5월 유럽에서 제품 출시를 먼저 진행했다. 코스메르나는 지난해 8개월 간 17억원의 매출을 기록했다.◇ 소송 패소 1달만에 제품 출시 행정절차 마쳐, 어떻게?불과 두 달 여전 행정소송에서 패했던 바이오니아는 지난달 코스메르나의 탈모 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마쳤다. 대단한 반전이 아닐 수 없다.회사 측에 확인한 결과, 빠르면 5월 중 제품 출시가 이뤄질 것이란 답변이 돌아왔다.하지만 코스메르나의 제품 성격이 처음 출시를 기획했을 때와는 상당한 차이가 있는 것으로 확인됐다.중견 화장품업체의 한 품질연구원은 “기능성 화장품은 크게 심사, 보고 두 가지로 나뉜다”면서 “새로운 성분으로 탈모 기능성화장품을 출시하려면 식약처 심사를 받아야 한다”고 설명했다. 이어 “이 경우 안전성과 유효성을 입증하는 방대한 자료를 식약처에 제출해야 한다”고 덧붙였다. 코스메르나는 이 심사 절차를 통과하지 못했다.해당 품질연구원은 “그렇다고 해서 기능성화장품 출시가 완전히 막히는 것은 아니다”며 “보고라는 절차가 있다. 하지만 이는 식약처가 고시한 원료를 주성분으로 사용해서 제조해야 한다”고 설명했다. 이어 “고시 성분을 쓰면 안전성 자료 제출은 면제 받는다”고 부연했다.식약처는 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 각조(제2조 제9호 관련)’를 통해 기능성화장품 주성분을 고시하고 있다. 해당 성분은 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨, 징크피치리온, 징크피치리온액(50%) 등 총 5가지다. 그는 “해당 성분을 주성분으로 이용해 탈모화장품을 제조하면 식약처 보고 절차만으로 기능성화장품을 출시할 수 있다”고 말했다.◇ OEM·ODM 개발 탈모화장품에 siRNA 첨가 유력코스메르나의 경우 다른 경로를 이용했을 가능성도 있다.연구원은 “기존 화장품 제조업체에서 탈모 기능성화장품으로 심사받아 통과한 제품이 있다면, 주성분은 그대로 둔 채 코스메르나의 부원료(siRNA)를 첨가하는 방식으로 우회할 수 있다”면서 “이 경우도 식약처 보고 절차만으로 제품 출시가 가능하다”고 말했다.기능성화장품 심사에 관한 규정. (제공=식품의약품안전처고시 제2023-61호)그는 “바이오니아의 경우, 화장품제조업이 아닌 화장품책임판매업체”라며 “한국콜마, 코스맥스 화장품 위탁제조가 직접 개발해 심사를 통과한 탈모 기능성화장품을 이용했을 가능성이 높다”고 추정했다.연구원은 “이 경우 앞서 언급한 5개 주성분이 아닌 다른 성분이 주성분이 될 수 있다”며 “여기에 바이오니아의 siRNA를 부원료가 첨가했을 것”이라고 판단했다. 이어 “구체적으로 바이오니아가 생산한 부원료를 제조업체에 전달하면, 제조업체가 기존 제품에 siRNA 성분을 첨가해 탈모화장품을 위탁생산하는 것이 유력하다”고 덧붙였다.바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 관련 장비 10대를 보유 중이다. 장비당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120~4680억원에 달한다. 이에 업계에선 바이오니아가 화장품제조업으로 판단했지만, 화장품책임판매업으로 지난 2020년 4월 16일 허가받은 것으로 확인됐다. 화장품법 제2조2의 따르면, 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품제조업 등 3종류로 구분한다.탈모방지 siRNA가 부원료가 돼도 제품 자체는 크게 달리지지 않을 것으로 보인다.해당 연구원은 “미백, 주름개선 등의 일부 화장품군을 제외하면 주성분 사용 비율이 정해지지 않았다”면서 “주성분 사용비율이 정해져 있다고 하더라도 화장품 특성상 그 비율은 0.4%~2% 이내”라고 설명했다. 그는 이어 “주원료를 얼마만큼 사용하느냐는 그 회사의 기술 노하우 영역”이라며 “가령 경쟁사보다 주성분을 1/10만 쓰고도 동일한 효능을 낼 수 있으면 그만큼 기술력이 뛰어나다는 의미로 평가받는다. 회사는 주성분을 얼마를 쓰던 임상 자료로 효능만 입증하면 된다”고 덧붙였다. 코스메르나의 수출 및 내수 제품 간 품질 차이는 없단 얘기다.◇ siRNA 효능 광고 제한, 제2의 비에날씬? 글쎄코스메르나 국내 출시 경로 변경 과정에서 파생되는 문제는 광고·마케팅 영역에서 발생할 것으로 보인다.연구원은 “현재 국내법상 기능성화장품은 주성분으로만 광고·마케팅이 가능하다”며 “siRNA로 탈모 기능성화장품 심사를 통과한 것이 아니기 때문에 해당 성분으로 광고, 마케팅이 불가능하다”고 지적했다.앞서 업계에선 코스메르나의 국내 출시가 이뤄질 경우 제2의 비에날씬이 될 수 있다는 관측이 나왔었다. 비에날씬은 바이오니아 자회사 에이스바이움이 제조·판매 중이다. 비에날씬은 지난 2018년 매출이 22억원에 불과했지만, 지난해 매출은 2345억원으로 퀀텀 점프했다. 이 배경엔 홈쇼핑을 중심으로 BNR17 이라는 다이어트 유산균과 관련된 과학적 입증자료(논문, 학술대회, 임상결과) 등을 대대적으로 홍보했기 때문이다. 결론적으로 코스메르나는 비에날씬과 같은 마케팅을 국내에서 할 수 없단 얘기다.바이오니아 관계자는 “코스메르나 국내 출시와 관련해 오는 28일 주총에서 박한오 회장이 직접 밝힐 예정”이라며 “이전까지 구체적인 사실에 대해 밝히긴 곤란하다”며 말을 아꼈다. 이어 “다만, 홍보실에서도 관련 보도자료를 준비 중”이라고 귀띔했다.