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- 코어라인소프트, 응급의료시장 타깃 솔루션 본격 상용화…비급여 청구 시작
- [이데일리 나은경 기자] 의료 인공지능(AI) 코어라인소프트(384470)는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 ‘에이뷰 뉴로캐드’(AVIEW NeuroCAD)의 ‘혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보’가 지난 16일 완료됐다고 18일 밝혔다.코어라인소프트의 ‘에이뷰 뉴로캐드’ (자료=코어라인소프트)이에 따라 인제대학교 일산백병원, 구미차병원, 세종충남대학교병원, 삼육부산병원 등 에이뷰 뉴로캐드를 도입한 16개 병원은 응급실에 내원한 환자의 뇌 CT 분석에 해당 소프트웨어를 적용할 수 있으며, 분석 건 당 회사에서 병원에 일정 비용을 청구할 수 있게 됐다. 코어라인소프트 관계자는 “병원에서 솔루션을 구매하는 기존의 사업 모델에서 사용량을 기반으로 매출이 증가하는 SaaS 모델을 응급실을 대상으로 적용, 확장할수 있게 됐다는 측면에서 사업적 의미가 크다”고 설명했다.에이뷰 뉴로캐드는 기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받아 지난 해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 혁신의료기술로 선정되어 선별 급여 혹은 비급여로 의료 현장에서 사용할 수 있게 된 제품이다. 환자 CT 이미지를 기반으로 제한된 시간 내 영상을 판독하고 진단·치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 뇌출혈 뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어로, 주요 기능으로는 △출혈이 많은 영상부터 환자군 정렬 △출혈량에 따른 우선 병변부 정보 제공 △뇌출혈 의심 부위 미리보기 기능을 통해 응급환자에 대한 판독 우선순위도 제시할 수 있다. 또한 2D와 3D 영상을 비교할 수 있고 의료기관의 판독시스템(PACS)과도 연동된다.뇌출혈에서 출혈량이 실제 환자의 예후와 밀접한 연관이 있다는 보고는 많지만 응급실에서는 측정의 어려움과 번거로움 등의 이유로 실제로 잘 이용하지 않는 실정이다. 이러한 상황에서 에이뷰 뉴로캐드를 활용해 출혈량을 자동으로 측정하고 이에 기반한 중증도 분류를 조기에 할 수 있게 됨에 따라 투약과 수술과 같은 처치가 더욱 빠르게 진행될 수 있다. 병원 시스템과연동으로 응급 상황 핫라인을 구성하며 알림 메시지를 원내 공유해서 의료진의 선제 대응과 빠른 의사소통을 돕는다.제품을 도입한 구미차병원 응급의학과 최승필 교수(응급의료센터장)는 “뇌혈관질환은 소위 골든타임 질환으로 불릴 만큼, 뇌혈관질환이 발생하고 일정한 시간이 지나면 회복이 어렵거나 사망에 이를 수도 있다” 며 “신속한 진단과 치료를 위해 에이뷰 뉴로캐드를 도입했으며, 이번 비급여 청구를 기반으로 더 많은 환자에게 고품질 의료 서비스가 제공될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.한편, 코어라인소프트는 에이뷰 뉴로캐드로 응급의료부문 진입 이후, ‘에이뷰 에이올타’(AVIEW Aorta)도 지난달 혁신의료기기로 확정되며 응급의료 솔루션 라인업을 구축하고 있다. 혁신의료기술이 연구 결과 축적이 어려운 기술에 대해 안정성이 확보됐을 경우 환자 삶의 획기적 개선하거나 환자 비용 부담 경감 등의 가치를 추가로 평가해 우선 시장 진입을 허용한 뒤 사후 재평가하는 제도인 만큼, 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어 에이뷰 에이올타 등 진입 장벽이 높은 고품질 제품으로 응급 분야를 선점중이다.올 3분기에는 폐색전증(PE), 내년에는 관상동맥협착 정도를 측정하는 솔루션 출시를 앞두고 있으며, 환자 수용 범위와 진단 신뢰성을 높여 최적의 의료 영상 플랫폼을 구축해간다는 계획이다.
- 의대증원 조정되나…수험생 혼란에 의대생들은 소송
- [이데일리 김윤정 기자] 정부와 의료계 간 의과대학 정원 갈등이 봉합될 기미가 보이지 않으면서 당장 올해 입시를 치러야 할 수험생과 대학이 난색을 표하고 있다. 증원 규모 재조정설까지 등장해 대학별 재배분이 이뤄질 수 있다는 불확실성 탓에 의대 진학을 희망하는 고3학생들은 어느 대학에 지원해야 할지 난감하다. 이달까지 입학 정원을 확정해야 하는 대학 측도 답답하긴 매한가지다. 지방 의대 학생들은 총장을 상대로 입학전형 계획에 의대 증원분을 반영하지 말라는 취지의 소송을 내겠다고 예고했다. 5일 비대면으로 수업을 재개한 대구 한 의과대학 강의실이 조용한 모습을 보이고 있다. (사진=연합뉴스)◇이달까지 ‘의대증원분 반영’ 변경안 마련해야 하는 대학17일 교육계에 따르면 현재 고3학생들이 치를 2025학년도 입시 관련 변동 사항은 이달 말까지 대학 선에서 마무리돼야 한다. 각 대학이 한국대학교육협의회(대교협)에 정원 등 입학전형 시행계획 변경안을 제출할 수 있는 마지노선으로 꼽히는 탓이다.고등교육법 시행령 등에 따르면 대교협은 입학연도 시작 2년6개월 전까지 ‘대학입학전형 기본사항’을 공표해야 한다. 이에 기반해 각 대학은 1년10개월 전에 ‘대학입학전형 시행계획’을 발표해야 한다. 앞서 현 고3 수험생들에게 적용되는 2025학년도 대학 입학 전형 기본사항은 2022년8월26일에, 시행계획은 지난해 4월26일에 나왔다. 다만 교육부 장관이 인정하는 부득이한 사유가 있거나 대학 구조개혁을 위한 학과 개편·정원 조정이 있을 경우 대학은 대교협 승인을 거쳐 시행계획을 변경할 수 있다. 정부가 지난달 20일 발표한 대학별 의대 증원분을 반영한 계획 조정안을 각 대학은 이달까지 대교협에 제출하고 대교협의 검토·승인을 거쳐야 5월 말까지 모집요강을 공고해야 한다. ◇“배분, 원안대로 갈까” 미지수…지방의대생들은 총장 상대 소송대학들은 아직 조정안을 마련하기 위한 의사 결정도 학내에서 마무리하지 못한 모습이다. 의대들의 집단 휴학, 수업 거부가 이어지고 있고 의대 교수들의 사직서 제출 등 증원 반대 흐름도 여전하다. 정부와 의료계 간 대화도 요원한 상황에서 ‘증원 1년 유예설’까지 나오면서 정부가 발표한 증원분도 그대로 적용될지 미지수가 됐다. 의대를 운영 중인 한 지방 A대학 관계자는 “4월 말까지 수정된 입학전형 시행계획을 마련해야 하는데 전체 의대 증원 규모와 대학별 증원 규모가 조정된다면 대학들은 큰 혼란이 있을 수밖에 없다”고 말했다. A대학의 의대는 내년도 입학정원이 200명으로 늘어난다. 그는 “배분은 끝났지만 지금으로선 200명이 최종 확정됐다고 볼 수 없다”며 “증원분이 또다시 조정된다면 하루빨리 수정하고 대교협 승인도 받아야 하는데 증원은 우리가 결정할 수 있는 것이 아니니 마음만 급한 상황”이라고 부연했다.지방 B대학 관계자는 “정부 배분안을 토대로 입학전형 시행계획을 위한 학내 학칙 개정을 준비 중인데 지역인재전형 확대까지 고려해야 하는 등 현실적으로 이달 말까지 마무리하기는 어렵다”고 말했다. 다만 그는 “지난해에도 첨단분야 정원조정 탓에 각 대학의 학칙 개정이 늦어져서 대교협 계획안 제출 시기가 5월 중순까지 미뤄졌던 적이 있어서 시기는 조정이 가능할 걸로 본다”고 했다. 지방 C대학 의대교수는 “대학 본부에서 학무회의를 열어 모집인원 등을 확정하겠지만 의대 차원에서는 증원에 대한 동의·합의가 없으니 의견을 낼 수가 없다는 입장을 전달했다”고 말했다. 이런 상황에서 지방 의대생들은 각 대학 총장들을 상대로 입학전형 계획에 의대 증원분을 반영하지 말라는 취지의 소송을 내겠다고 예고했다. 이날 지방 의대생들을 대리한 이병철 변호사는 “오는 22일 전국 32개 지방 의대생 1만3000여명은 자신이 속한 대학 총장을 상대로 대입전형 시행계획 변경 금지 가처분을 신청할 것“이라고 밝혔다. 이 변호사는 “총장들이 의대 증원분을 반영한 시행계획을 발표하면 헌법이 보장하는 학습권을 침해할 정도로 낮은 품질의 교육서비스를 제공하게 될 것”이라고 주장했다.15일 오후 서울 시내 의과대학 앞으로 시민들이 지나가고 있다. (사진=뉴시스)◇의대교수들 “의대증원 거둬달라” 총장에 호소 이처럼 대학에서도 혼란이 가중되는 가운데 고3 수험생들의 입시도 불확실성이 커지고 있다. 수험생 온라인 커뮤니티에는 “그래서 의대 증원은 되는 건 맞느냐”, “지금 상황이면 올해 증원은 물 건너간 것 아니냐”는 반응이 속속 나오고 있다. 의대 진학을 노리는 재수생 자녀를 둔 학부모 박모 씨는 “자녀와 함께 대학 진학 계획을 상의하고 있는데 변수가 많아 특정 대학, 전형을 염두에 두고 준비하기가 힘들 것 같다”고 토로했다.교육부 관계자는 “고등교육법 등 법령상 기한에 맞춰 각 대학이 변경된 시행계획을 대교협에 제출하도록 안내하고 있고 일정에 따라 진행될 것”이라고 밝혔다.한편 이날 의과대학 교수 단체인 전국의대교수협의회는 각 대학 총장들이 나서 의대 증원을 중단해야 한다고 촉구했다. 전의교협은 ‘전국의 대학교 총장님께 보내는 서한’을 통해 “대학은 학생을 잘 가르치는 기관, 연구를 하는 기관이지 외형적 발전만을 추구하는 기관이 아니”라며 “교육자로서 본분을 생각하시고 무리한 의대 증원을 거둬달라”고 했다.이들은 “의대 교육은 다른 분야에 비해 노동집약적이고 자원 소모가 많은 특성을 지닌다”며 “교육 시설들도 정량적인 부분만 간신히 맞출 뿐 정성적으로는 많은 문제점을 지적받아왔다”고 주장했다. 또 증원된 학생들을 수용해 임상 교육을 하려면 대규모 병원 증축이 필요하고, 현재도 의대 교수들이 교육, 연구보다 진료 부담을 느끼고 있다고 부연했다.이어 함께 낸 성명서에서는 필수의료 위기를 해결하려면 의대 증원이 아닌 수가 조정 등 의료환경 개선이 먼저라고 강조했다. 전의교협은 “필수의료 위기는 공적 자원인 의료를 국가가 책임지지 않고 사적 영역에 방치했기 때문에 생긴 것”이라며 “의사들이 수가, 진료 수입에 얽매이지 않고 전문성, 소신을 잃지 않고 진료할 환경을 구축하기 전에는 증원 논의가 의미 없다”고 했다.
- [IPO출사표]디앤디파마텍 “경구용 비만 치료제로 글로벌 기업 도약”
- [이데일리 박순엽 기자] 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍이 코스닥 상장에 도전한다. 지난 2021·2022년 상장 예비 심사 미승인 판정 이후 이번이 세 번째 도전이다. 디앤디파마텍은 그동안 구축한 ‘GLP-1’ 계열 신약 개발 기술을 바탕으로 상장 이후에도 경구용 비만 치료제와 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 등 개발에 속도를 낼 계획이다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 17일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 “디앤디파마텍은 설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업”이라며 “이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 큰 비만과 MASH로 대표되는 대사성 질환을 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다”고 말했다. 이슬기 디앤디파마텍 대표이사가 17일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 2014년 설립된 신약 후보 물질 연구개발 전문기업으로, 신약 후보 물질을 전임상 또는 초기 임상 단계에서 기술을 이전해 이에 대한 기술료로 수익을 창출한다. 완제품은 생산하지 않는다. 미국에 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 미충족 의료 수요가 큰 질환군에 대한 신약 발굴과 미국·유럽 위주의 임상 개발 역량을 확보하는 데 힘을 쏟고 있다. 특히 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발에 집중하고 있다. GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로, 인슐린 합성·분비 증가와 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 이러한 특징 때문에 GLP-1은 당뇨 치료제로 처음 개발됐다. 현재 GLP-1은 비만 치료제, MASH 치료제, 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등 다양한 질환으로 활용 범위가 확대됐다. GLP-1 계열 주력 개발 선도 기업인 일라이 릴리와 노보 노디스크는 최근 존슨 앤 존슨을 제치고 전 세계 제약사 중 시가총액 1·2위를 차지하며 글로벌 초거대 기업으로 성장했다. 디앤디파마텍은 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계 기술과 경구 흡수율·복약 순응도를 높일 수 있는 제형 구조 최적화 기술로 △경구용 비만 치료제(DD02S(임상시험 준비 단계)·DD03(전임상))를 중심으로 △주사용 MASH 치료제 △퇴행성 뇌 질환 치료제 등 다수의 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다. 지난해엔 이 같은 기술력을 인정받아 미국 멧세라(Metsera)와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 멧세라는 대사성 질환 치료제 개발 전문회사를 목표로 아치벤처파트너스, 구글벤처스 등이 설립한 기업이다. 올해 3월엔 기존 계약을 확장하고 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 체결했다. 계약 규모는 8억달러(약 1조500억원)에 이른다. 이 대표는 “일반적인 기술 이전 계약과는 달리 디앤디파마텍이 임상 진입 이전까지 개발을 주도하는 별도의 공동연구 개발 계약까지 체결해 기술 이전 계약과 별도로 2026년까지 최소 1500만~2000만달러(약 200억~270억원)의 추가 수익도 확보했다”며 “이로써 안정적인 수익 기반 아래서 연구개발 진행을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. (사진=디앤디파마텍)이 밖에도 MASH 치료제인 DD01(임상 1상 완료)은 뛰어난 전임상 유효성 실험 결과를 바탕으로 지난 2017년 중국 대사성 질환 전문 제약사 살루브리스와 중국 지역에 한정된 권리에 대해 1억9200만달러(약 2500억원) 규모의 라이선스 아웃 계약도 체결했다. 미국에선 48주간 투약에 따른 구체적인 DD01의 효능을 확인하기 위해 MASH 임상 2상을 진행할 예정이다. 이 대표는 “DD01은 지난해 당뇨와 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상1상 시험에서 4주간의 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거하는 결과를 확인했다”며 “DD01은 미국에서 MASH 임상 2상, 중국에서 비만 임상 1상이 동시에 진행되는 상황으로 글로벌 파트너링에 열쇠가 되는 주요 임상 결과를 빠르게 확보할 수 있을 것”이라고 말했다. 디앤디파마텍은 기술 이전 시 계약금과 함께 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액, 제품 출시 이후 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 되면서 앞으로 수익 구조도 개선되리라고 전망했다. 디앤디파마텍의 지난해 연결기준 매출액은 187억원, 영업손실은 135억원으로 집계됐다. 또 디앤디파마텍은 두 차례 상장 예비 심사에서 미승인 판정을 받은 데 대해선 “당시엔 파킨슨병에 대한 신약 개발 계획을 주로 제시했는데, 퇴행성 질환 특성상 임상에서의 유효성을 확인하기가 어려워 인체에서의 유효성까지 설득하는 데 부족한 부분이 있었다”며 “경구용 비만 치료제 등은 객관화된 지표가 있어 이번엔 약물의 유효성을 잘 설명했다”고 말했다. 한편, 디앤디파마텍은 이번 상장에서 110만주를 공모한다. 공모 예정가는 2만2000~2만6000원으로 총 공모금액은 242억원~286억원이다. 수요예측은 지난 12일부터 18일까지 진행하며, 오는 22일부터 23일까지 이틀간 일반청약을 거쳐 다음 달 2일 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 한국투자증권이 맡았다. (사진=디앤디파마텍)
- 대원제약, 2.5배 비싼 코대원에스 전환에 가파른 외형성장
- [이데일리 김지완 기자] 대원제약(003220)은 코대원에스 처방이 급증하면서 전체 실적 성장을 이뤄내고 있다는 평가다.코대원에스. (사진=대원제약)15일 금융투자업계에 따르면, 대원제약의 올해 실적은 매출 5839억원, 영업이익 385억원을 각각 기록할 전망이다. 이 같은 전망은 지난해 대비 각각 10.8%, 19.6% 증가한 수치다. 대원제약의 고성장 중심에는 감기약이 있다. 감기약 중에서도 코대원이 실적 견인차 역할을 했다는 분석이다. 코대원은 지난해 매출 784억원을 기록하며 직전년도 대비 33% 처방액이 늘었다. 유비스트에 따르면 코대원은 4년 연속 이비인후과 처방액 1위를 차지했다.코대원은 코대원포르테와 코대원에스로 구성된다. 코대원에스는 코대원포르테의 치료 범위(적응증)인 급성 기관지염에 더해 급성 상기도 감염의 기침, 가래에도 쓸 수 있다.◇ 비교임상 우위 점하며 처방판도 바꿔코대원 시리즈 가운데서도 주목받는 것은 코대원에스다. 대원제약 관계자는 “코대원에스는 임상 3상에서 여타 감기약 대비 우월한 결과를 보여줬다”면서 “처방시장에서 의사들은 코데원에스의 임상적 유효성을 높게 평가하는 분위기”라고 진단했다.코대원에스는 임상설계를 1단계, 2단계로 나눠 현재 병의원에서 주로 처방되는 약들과 비교 임상을 실시했다. 코대원에스는 이 비교 임상에서 우월함을 나타냈다.1단계 비교 임상에선 급성기관지염 환자를 대상으로 코대원포르테와 펠라고니움 시럽 등을 각각 비교했다. 임상 결과 코대원에스는 복용 후 4일차, 7일차 모두 우월환 결과를 나타냈다. 특히, 코대원에스 복용 환자군 100%가 7일차에 증상개선을 나타냈다.2단계 비교 임상에선 아이비엽·황련 복합제와 비교 임상했다. 임상은 기침 및 객담(가래) 환자를 대상으로 코대원에스군 76명, 아이비엽·황련(이하 대조군) 74명, 위약군 36명 등으로 실시했다. 임상 1차 지표인 기관지염의 평가에서 코대원에스는 복용 4일차에 대조군 대비 38% 우월함을 나타냈고 7일차엔 15% 더 개선됐다. 코대원에스는 디히드로코데인+메틸에페드린+클로르페니라민+염화암모뇨에 펠라고니움을 더한 5제 복합제다. 코데원에스는 디히드로코데인 복합제 가운데 최초로 한국인 대상 임상시험을 실시했다. 지금까지 지히드로코데인 복합제 가운데 국내에서 임상을 실시한 치료제는 없었다. 특히, 코대원에스가 시럽으로 만들어져 복용 편의성과 처방 후 환자 만족도가 높다는 점도 처방 판도를 바꿨다.◇ 2.5배 비싼 약가 불구 ‘포르테 → 에스’코대원포르테에서 코대원에스 전환율이 높아지면서 대원제약의 영업이익률도 급상승 전망이 나오고 있다.코대원에스(20㎖) 가격은 490원으로 코대원포르테(20㎖)(198원) 보다 2.5배 비싸다. 코대원의 지난해 매출은 784억원 규모다. 이중 코대원에스 처방액은 518억원으로 집계됐다. 코대원에스가 코대원 전체 매출의 66%를 차지하고 있다. 코대원포르테에서 코대원에스 전환율은 2020년 4분기 34.1%였다. 불과 3년 년 만에 전환율이 2배 올라갔다.3명 중 2명은 코대원포르테 대신 코대원에스 처방이 이뤄지면서 대원제약 전체 매출도 가파른 증가세를 나타내고 있다. 대원제약의 연간 매출은 2021년 3542억원 → 2022년 4789억원 → 지난해 5270억원 순으로 급성장했다. 매년 두자릿수 매출 성장이 나타났다. 대원제약은 대외비로 코대원에스의 이익률에 대해 대외비로 함구하고 있으나, 업계에선 원가율이 최대 20%를 넘지 않을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “코대원에스는 우월한 임상 결과를 내세워 학술 마케팅 등에서 호흡기내과, 이비인후과 등의 병의원에 빠르게 침투하는 데 성공했다”며 “한국인을 대상으로 한 최초 임상, 경쟁 치료제와의 비교 우위, 복용 편의성 등에서 당분간 코대원에스의 독주가 이어질 것”이라고 내다봤다. 이어 “코대원에스는 급성기관지염 증상을 개선시키는 1개 성분 추가로, 2배 높은 약가를 받을 수 있어 가파른 성장세 중심에 섰다”고 덧붙였다.
- 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
- [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
- 노바티스부터 큐로셀까지, CAR-T藥 루푸스 적응증 개발 삼매경
- [이데일리 김진호 기자] 성황리에 방영 중인 드라마 ‘눈물의 여왕’ 속 주인공이 걸린 뇌종양을 치료할 신약으로 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제가 언급되면서 그 적응증 확장성에 대한 관심이 높아졌다. 드라마에서 언급된 것과 달리 CAR-T치료제는 현재 고형암이 아닌 혈액암 적응증만 획득한 상황이다.대신 스위스 노바티스부터 중국 그라셀 바이오텍(그라셀), 큐로셀(372320) 등 국내외 주요 CAR-T치료제 개발사들은 자가면역질환인 ‘전신성 홍반 루푸스’(루푸스·SLE) 적응증 확대를 시도하고 있다. 하지만 일각에서는 2022년 제기된 CAR-T치료제의 루푸스 치료 효과에 대한 연구가 발단이 됐지만, 그 개발 성공 가능성을 속단하기 어렵다는 의견도 나온다.큐로셀이 자사가 보유한 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀’의 차기 적응증으로 가임기 여성에서 주로 발병하는 ‘전신 홍반성 루푸스’(SLE)를 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 큐로셀)15일 제약바이오 업계에 따르면 큐로셀이 개발 중인 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보 ‘안발셀’의 주요 적응증인 거대 B세포 림프종(임상 1/2상 완료)이나 급성 림프구성 백혈병(임상 1상 진행) 등은 이미 시판된 CAR-T 4종이 세계 시장을 주름잡고 있다. 가장 대표적인 약물로는 국내에도 도입된 노바티스의 ‘킴리아’와 글로벌 시장에서 가장 많은 매출을 올리는 미국 길리어드 사이언스의 ‘예스카타’다큐로셀은 우선 2025년 상반기 중 안발셀의 거대 B세포 림프종 적응증부터 국내에서 획득하는 것을 염두에 두고 있다. 회사는 자사 물질이 킴리아 대비 높은 완전관해율을 보유한 것을 무기로 내수 시장을 장악하는 것을 목표로 하고 있다. CAR-T 투여를 필요로 하는 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종 신규 환자에 대한 치료 시장이 매년 약 1000억원 규모 발생하는 것으로 알려졌다.이와 별개로 큐로셀은 안발셀의 새 시장 개척에 나서기 위한 추가 적응증 개발에도 힘쓰고 있다. 그 타깃 적응증은 바로 앞서 언급한 루푸스다. 킴리아나 예스카타 등 세계 시장을 누비는 CD19 CAR-T도 아직 루푸스 적응증은 획득하지 못한 상태다.만성 자가면역질환인 루푸스는 면역세포의 공격으로 온몸에서 이상 반응이 나타난다. 그 병증이 뇌와 심장, 신장 등 여러 장기로 확대되면 생명에 치명적인 위협을 줄 수 있다. 세계루푸스연맹에 따르면 루푸스는 주로 15~44세 사이 가임기 여성에서 발명하며, 글로벌 루푸스 환자 수는 약 500만 명이다. 국내에는 해당 질환을 앓는 중증 환자가 최대 5000명 수준으로 알려졌다.그런데 지난 2022년 9월 독일 프리드리히 알렉산더대 게오르그 쉘트 박사가 이끄는 연구진이 CD19 타깃 CAR-T치료제를 5명의 루푸스 환자에게 투여한 결과를 발표했다. 여기에는 해당 약물의 투약후 3개월 경과 시점에서 각 장기에 나타난 루푸스 증상이 사라지는 효과가 나타났다는 내용이 포함됐다. 이 연구진은 2023년 6월에 해당 환자들에서 CAR-T 치료 효능이 8개월간 유지되고 있다는 후속 내용을 내놓기도 했다.이에 질 바이언 뉴욕대 루푸스센터장은 “CAR-T의 루푸스 치료효과를 논하려면, 더많은 환자를 대상으로 장기간 수행한 연구 결과가 축적돼야 한다”고 지적하기도 했다. 이에 따라 글로벌 기업들은 CAR-T의 루푸스 적응증을 획득 가능성을 평가하기 위한 잰걸음을 내고 있다. 노바티스는 킴리아 대신 새로 설계한 CD19 타깃 ‘YTB323’에 대해 지난해 2월부터 루푸스 환자 대상 글로벌(스페인 및 호주, 스위스 등 3개국) 임상 1/2상에 착수했다. 해당 임상은 18~65세 사이 24명의 루푸스 환자를 대상으로 진행되며, 2026년 10월에 종료될 예정이다.미국 브리스톨마이어스스큅(BMS) 역시 CD19 타깃 CAR-T 신약 후보물질 ‘BMS-986353’에 대해 루푸스 임상 1상을 준비하고 있다. BMS는 다발성 골수종 대상 B세포성숙항원(BCMA) 타깃 CAR-T치료제 ‘아벡마’를 개발해 관련 적응증 시장을 주도하고 있다. BMS가 신규 CAR-T 개발을 시도하면서 기존 치료제가 진입하지 못한 적응증 개발에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다.이밖에도 그라셀은 CD19와 BCMA를 동시에 타깃하는 CAR-T 신약 후보 ‘GCO12F’ 대해 지난해 루푸스 적응증 개발을 위한 적정성 평가에 돌입한 것으로 알려졌다. 회사는 지난해 유럽혈액학회 2023에서 거대 B세포 림프종 대상 GCO12F의 완전관해율이 67%에 달했다는 임상 1상 결과를 내놓으며 주목받은 바 있다.이들에게 뒤지지 않기 위해 큐로셀도 안발셀의 루푸스 관련 적응증 개발을 선언하고 나섰다. 회사 측은 이르면 내년 중 식품의약품안전처에 안발셀의 루푸스 적응증 임상시험계획서(IND)를 제출하는 것을 계획하고 있다. 큐로셀 관계자는 “현재의 루푸스 치료로는 평생 약물을 복용해야 하고 완치가 불가능해 어려움을 호소한다”며 “해외에서 나온 연구성과 등을 근거로 의료 업계에서 CAR-T의 루푸스 효능에 대한 이야기가 많이 오가고 있으며, 국내 의료진과 관련 논의를 거쳤고 (우리 물질로)전임상 연구도 수행했다”고 운을 뗐다.그는 이어 “CAR-T 적응증이 면역세포가 일으키는 자가면역질환으로 확장될 가능성은 꾸준히 논의됐고, 우리는 루푸스 역시 국내 시장 선점을 목표로 개발할 계획이다”면서 “내년에 IND 계획 승인까지 목표로 하고 있다. 관련 절차를 최대한 앞당기려는 중이다”고 말했다.큐로셀이 진행 중인 안발셀의 루푸스 적응증 개발 과제는 범부처재생의료기술사업 지원 대상 물망에 올라 있다. 지난 11일까지 해당 과제를 선정하는 것에 대한 이의 신청을 받는 작업이 완료됐고, 문제가 없을 시 최종 선정 결과로 이어질 전망이다. 한편 CD19 CAR-T의 루푸스 적응증 확장이 현실화되는 것이 쉬운 일은 아니다. 지난 2월 프랑스 바이오텍 갈라파고스가 자사 CD19 CAR-T 신약 후보 ‘GLPG5101’의 루푸스 대상 임상 1b상 프로그램을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 당시 회사는 “전략적 이유”라고 선을 그으며, 상세한 중단 이유를 설명하진 않았다.
