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큐라클, ‘게임체인저’ 평가마저
  • 큐라클, ‘게임체인저’ 평가마저[인베스트 바이오]
  • [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 안구질환 시장에서 게임체인저가 될 수 있다는 평가가 나왔다.오병용 한양증권 연구원은 지난 20일 이 같은 제목의 보고서를 냈다. 이 보고서에서 오 연구원은 “큐라클이 안구 주사제 시장의 게임 체인저 될 수도 있다”며 “경구용 신약인 CU06이 5글자 수준의 시력개선 효과를 입증한다면 약 20조원에 달하는 황반변성/당뇨병성 황반부종 시장의 패러다임이 바뀔 수 있다고 판단한다”고 말했다.큐라클은 당뇨병성 황반부종/황반변성 경구용 신약 ‘CU06’을 개발하는 기업이다. ‘CU06’은 지난 2021년 전임상 단계에서 글로벌 안과전문 기업 떼아(Thea)에 기술이전 했다. CU06의 현재 임상은 모두 떼아 자금으로 진행되고 있다.오 연구원은 “CU06은 임상 2a상에서 당뇨병성 황반부종 환자 시력을 알약으로도 개선시킬 수 있다는 가능성을 보여줬다”며 “2b상에서 대규모 자금을 투자할 충분한 근거를 확보한 것으로 보인다”고 분석했다.큐라클른 지난달 5일 ‘CU06’의 임상 2a상 탑라인 결과를 발표했다. 임상 2a상은 당뇨병성황반부종 환자 60명을 대상으로 했고, 3개 용량군(100mg, 200mg, 300mg)으로 나눠 각각 20명씩 투약했다.1차 평가지표인 CST(황반중심두께) 변화는 기저치 대비 12주차에 큰 변화가 없었다. 2차 지표인 최대교정시력(BCVA)은 기저치 대비 투약 12주차에 용량의존적으로 유의미하게 상승(최대교정시력 평균 2글자 개선)했다. 특히, 시력이 좋지 않은 환자(최대교정시력 69글자 미만) 환자 26명에게선 훨씬 우수한 효과(평균 5글자 개선)가 있었고, 그 중에서도 고용량 투약군(300mg) 9명에선 시력검사(ETDRS)에서 기저치 대비 무려 5.8글자를 더 보는(시력 약 0.1 개선) 우수한 시력개선효과를 보였다.그는 “이달 안에 CU06 2a상 임상 최종결과가 발표될 예정”이라며 “이때 톱라인 결과 발표 때 미공개했단 1개월(투약 4개월차) 추가 추적관찰 데이터도 공개될 예정”이라고 말했다. 이어 “약을 끊고도 시력개선이 1달이상 유지된다면 (CU06)이 더 높은 가치를 받을 수 있을 전망”이라고 덧붙였다.오 연구원은 “올해 중 CU06 임상 2b상이 개시될 예정”이라며 “2b상 결과에 따라 그야말로 대박 가능성이 열려 있다”고 평가했다.
2024.03.25 I 김지완 기자
다케다, 日서 18년만 최대 신약 승인 임박...난치병·암 치료제 다수
  • 다케다, 日서 18년만 최대 신약 승인 임박...난치병·암 치료제 다수[지금일본바이오는]
  • [이데일리 김승권 기자] 글로벌 빅파마로 도약한 다케다약품공업(다케다)이 올해 신약 대거 출시를 앞두고 있다. 일본 시장에서 18년만에 최대 신약이 시장에 쏟아질 것으로 예상되고 있다. 24일 일본 외신에 따르면 다케다는 현재 6개의 신약 승인을 일본 정부에 신청한 상황이다. 모두 희소질환이나 난치병, 암을 대상으로 한 약제다. 이 중 5개 이상 승인이 되면 18년 이후 최다 신약이 승인된 연도가 될 전망이다. 다케다 약품의 신약(신규 유효성분 함유 의약품)의 연간 승인 취득수는 △2018년 2개 △19년 2개 △20년 4개 △21년 3개 △22년 2개였다. 업계 전반으로 봐도 2020년 노바티스가 일본에서 6신약의 승인을 받은 것이 최다 승인 기업이다. 다케다 약품이 현재 신청중인 6개 품목은 선천성 단백질 C 결핍증 치료약의 건조 농축인 단백질 C(제품명 세풀로틴 정주용) ), 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP) 치료약 아파담타아제 알파/시낙사담다제 알파(아진마 정주용) 등이다. 특히 이 3품목은 2월에 열린 후생노동성 전문부회가 승인을 승낙, 5월 약가 등재가 예상되고 있다. 이 밖에 신청 단계에는 전이성 대장암 치료제 풀킨티닙, 사이토메갈로바이러스 감염증 치료제 마리바비르, 무 또는 저감마글로불린혈증 치료약의 사람 면역글로불린/인간 히알루로니다제 조합 제제가 승인을 앞두고 있다.다케다 일본 본사 전경 (사진=위키피디아)다케다는 전통적으로 고혈압이나 당뇨병 등 생활 습관병 포트폴리오 강자로 통했다. 하지만 2019년의 샤이어(아일랜드) 인수 등을 계기로 스페셜리티 영역으로 변화를 시도했다. 2016년 다케다 크리스토프 웨버 사장은 당뇨병 신약 개발 중단이라는 큰 결정을 내리기도 했다. 일본에서도 21년에 당뇨병 치료약 4제품(네시나, 리오벨, 이니싱크, 자파텍)을 제인 파마에 매각했고 액토스나 브로프레스, 타케프론 등은 16년부터 17년에 걸쳐 다케다 테바 약품에 양도하는 등 포트폴리오의 재검토를 진행해 오고 있는 상황이다. 최근 다케다의 글로벌 매출 수익 구성(24년 3월 시점)을 보면 △소화기계 질환 29% △희소 질환 18% △혈장 분획 제제(면역 질환) 19% 정도로 포진되어 있다. 당뇨병 치료제 ‘액토스’, PPI ‘타케프론’, ARB ‘브로프레스’의 3제품으로 매출 전체의 절반 이상을 벌고 있던 시대부터 15년 이후 수익구조가 변한 것이다. 다케다의 23년 3월 일본 매출 수익은 5120억엔으로 전기 대비 22.3% 감소)했다. 당뇨병 치료약 4제품의 양도가 타격이 컸다. 다케다의 일본 주요 제품 매출 수익을 보면, 1위는 소화성 궤양 치료약 ‘타케 캡’(935억엔)이 차지했다. 2번째는 아질바(729억엔), 5번째는 높음 지혈증 치료약 ‘로트리가’(167억엔)와 생활 습관병의 치료약이 일본 매출의 2할을 차지하고 있다. 다케다는 생활습관병 영역의 대형 제품의 매출이 축소되고 있고 스페셜리티 영역의 신약을 잇따라 투입하는 것으로, 다케다그룹 전체의 글로벌화를 일본에서도 이루고 있는 상황이다. 포트폴리오의 변화를 바탕으로, 22년 4월에는 온콜로지 이외의 일본 사업을 소관하는 재팬 파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 조직 체제를 쇄신, △소화기계 질환 △신경정신질환 △희소질환 △백신의 4사업부(비즈니스 유닛) 체제로 재편했다. 또한 자회사·일본제약의 혈장분획제제사업을 희소질환사업부에 통합했고 소화기, 신경정신, 백신의 각 사업부는 지역 기반 사업 중심으로 재편했다. 다케다의 글로벌 파이프라인을 살펴보면 임상 제2상(P2)시험부터 임상 3상 시험 단계에 있는 신약 후보 21개 품목, 적응 확대 19개 프로젝트 중 절반 이상인 23개 품목, 프로젝트가 희소 질병을 적응증으로 하는 의약품을 타깃하고 있다. 일본과 글로벌 모두 희귀질환 신약 개발에 열을 올리고 있는 상황인 것이다. 희귀질환과 항암제가 주요 임상이 되고 있는 실정이다. 한편 다케다는 세계 10위권 빅파마(연 매출 약 19조원 이상) 반열에 오른 아시아 대표 제약바이오 기업이다. 다케다는 미국과 일본에 상장했고 한국과 미국, 영국 등 80개 국가에 지사를 두고 있다. 미국 매출 비중은 52%(일본 15%)에 달한다.
2024.03.24 I 김승권 기자
 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
  • [임상 업데이트] 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 18일~3월 22일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.(사진=티움바이오)◇티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ EU 임상 신청티움바이오가 혈우병 치료 신약 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 연합(EU) 내 임상 1b상 계획서를 제출했다고 지난 20일 공시했다.TU7710의 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 등에 있는 8개 기관에서 진행된다. 혈우병 환자 대상 TU7710의 단회 및 반복 투여 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가하며 단계적으로 용량을 증량해 임상 2·3상을 위한 준비도 병행한다는 구상이다.티움바이오의 따르면 TU7710은 혈액응고 제7인자에 ‘트렌스페린’을 융합해 만든 바이오의약품으로, 기존 약물 대비 긴 반감기를 가졌다. 현재 국내에서 TU7710의 임상 1a상이 진행 중이며, 지난해 12월 해당 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로도 선정된 바 있다.김훈택 티움바이오 대표는 “TU7710은 기존 치료제 대비 반감기를 상당히 길게 만들어 환자 및 의료시스템의 부담을 줄여줄 수 있는 혁신 신약”이라며 미국과 EU 등의 허가를 받아 세계 40여 개국에서 판매 중인 앱스틸라를 연구개발한 경험을 바탕으로, TU7710을 혈우병 환자들의 미충족 의료 수요 해소를 위한 새로운 치료제로 개발해 나가겠다”고 말했다.한편 혈우병은 크게 A형과 B형으로 나뉘며 순서대로 혈액응고 제8인자와 제9인자가 결핍돼 생기는 것으로 알려졌다. 혈우병 A형 및 B형 환자의 30%가 중화항체가 발생해 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다. 이런 환자를 대상으로 개발된 것이 TU7710이다. 제7인자 타깃 약물로는 덴마크 노보노디스크의 노보세븐이 있으며, 그 반감기는 비교적 짧은 약 2.4시간이다.◇한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다.보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 “성형·미용 제품으로 글로벌 진출은 물론이며 급성장하고 있는 당뇨·비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.◇쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 국내 1상 승인쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 △내약성 평가 △안전성 평가 △유효성 탐색 등을 진행할 예정이다.대장암 신약 PP-P8은 쎌바이오텍의 특허 균주 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’ 유래 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하는 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’의 유전자 재조합 의약품이다. 즉, 유전자 조작 기술을 활용해 대장암세포를 죽이는 항암 단백질 P8을 자연 상태보다 약 100배 이상 생산할 수 있도록 만든 것이다.쎌바이오텍 R&D센터는 지난 7월, 대장암세포 내로 침투한 P8이 대장암 증식에 관여하는 세포의 주기정지 표적 GSK3β 단백질에 결합하고, 성장촉진 단백질을 파괴해 대장암세포의 증식을 억제하는 항암 작용기전(MOA)을 규명했다. P8은 대장암세포뿐 아니라 세포의 핵 속에도 침투해 GSK3β DNA에 직접 결합하기도 했다. 또한 PP-P8이 장내 미생물 불균형을 바로잡는 효과가 있음을 확인했고, 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 중에서도 최고 권위지 중 하나인 ‘마이크로바이옴(Microbiome, IF=15.5)’에 게재했다.쎌바이오텍은 이러한 연구 결과와 유산균 약물전달시스템(DDS), 항암 치료용 재조합 유산균 등 기술 플랫폼을 활용해 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약 개발을 확대할 예정이다.쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템이 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것이라는 설명이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 PP-P8의 고농도 투여 및 장기적 사용에 대한 안전성 평가(Drug Design, Development and Therapy) 결과에 따르면 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는 데 도움이 될 것으로도 전망된다.정명준 쎌바이오텍 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 길을 열어가고 있는 주역으로서 사명감과 자부심을 갖고, 우리가 개발한 의약품이 수많은 환자 치료와 삶의 질 향상에 기여하는 그날을 꿈꾸며 모든 힘을 쏟고 있다”고 말했다.
2024.03.23 I 김진수 기자
나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH치료제 개발 ‘안전성 입증’
  • 나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH치료제 개발 ‘안전성 입증’
  • [이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 세계 최초로 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제를 허가하면서 관련 신약을 개발 중인 회사들이 주목받고 있다. 나이벡(138610)은 자체 개발 중인 차세대 MASH 치료제에 대한 예비 독성시험에서 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다.나이벡CI. (이미지=나이벡)나이벡의 MASH 치료제는 재생에 특화된 세포 리프로그래밍을 기반으로 간섬유증 감소에 탁월한 효과가 있다. 나이벡은 세포 리프로그래밍을 통해 간 조직의 염증과 지방 축적을 감소시킬 뿐 아니라 섬유화 현상 제거도 가능하다. 이는 기존의 인슐린 분비를 증가시키는 호르몬(GLP)나 호르몬의 일종인 섬유 성장인자(FGF)를 타겟으로 하는 MASH 치료제와 차별화되는 기전이라는 것이 나이벡의 설명이다.대사이상 관련 지방간염(MASH)과 대사이상 연관 지방간질환(MASLD)으로 간 조직이 손상을 받으면 정상 간세포가 섬유아세포 형태로 변한다. 섬유아세포는 섬유성 단백질을 과다 생산해 간 조직의 섬유화와 간경변 등을 유발한다. 나이벡의 MASH 치료제는 펩타이드를 통해 상피-중간엽 전이(EMT) 바이오마커를 감소시켜 섬유아세포를 정상 간세포로 재생시키는 세포 리프로그래밍을 달성한다.나이벡은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 실시한 메타오닌 결핍식이로 유발된 동물 모델과 지방간 생성을 유발하는 STAM 동물 모델 실험에서 간섬유증과 염증 억제 효과를 확인했다. 시료생산 후 GLP 기관에서 실시한 예비독성시험결과 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. 나이벡 관계자는 “현재 개발 중인 MASH 치료제는 다양한 동물모델 시험에서 간섬유증 및 염증 억제효능이 확인돼 복합적인 요인에 의해 발생하는 MASH 치료에 효과적이라는 사실이 입증됐다”라며 “임상시료 및 의약품 생산(CMC)와 안전성 시험자료를 확보한 후 임상진입에 속도를 내겠다”라고 말했다.이어 “나이벡의 MASH 치료제는 세포 리프로그래밍을 기반으로 하는 차별화된 기전을 가지고 있을 뿐 아니라 다른 기전의 약물과 병용투여도 가능하기 때문에 글로벌 빅파마들의 관심이 매우 높다”라며 “조속한 개발 성과를 통해 34조 규모로 추정되는 글로벌 MASH 시장을 적극 공략하겠다”고 강조했다.한편 미국 식품의약국은 지난 14일 미국의 바이오기업 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 레즈디프라(Rezdiffraㆍ성분명 레스메티롬)를 세계 최초 MASH 치료제로 승인했다. 레즈디프라는 임상3상에서 일 1회 복용하는 경구제로 1750명의 대상으로 MASH해소 및 간섬유증 감소 효과가 확인됐다.
2024.03.22 I 신민준 기자
신라젠, 1294억원 유증 결정…“중장기적 R&D 자금 확보”
  • 신라젠, 1294억원 유증 결정…“중장기적 R&D 자금 확보”
  • [이데일리 김새미 기자] 신라젠(215600)은 22일 이사회를 열어 1294억원 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다. 증자 방식은 주주배정후 실권주 일반공모이다. 조달 자금 중 1138억원은 운영자금, 156억원은 타법인증권 취득 자금에 사용할 계획이다.신라젠 CI (사진=신라젠)신라젠은 이번 자금 조달이 향후 회사의 가치를 향상시키고 중장기적인 신약개발 자금을 안정적으로 확보하기 위한 것이라고 설명했다. 또 자본조달이 완료되면 중장기적으로 회사의 재무안전성을 확보하고 회사 가치가 이전보다 높아질 것으로 확신했다.신라젠은 자금 조달을 통해 신약 파이프라인 연구개발(R&D)에 박차를 가할 예정이다. 신라젠은 지난해 미국과 한국에서 ‘BAL0891’ 임상에 돌입했으며, 파클리탁셀 병용요법과 적응증 확장을 준비 중이다. ‘SJ-600’ 시리즈는 임상시험용 의약품 제조와 GLP 비임상 독성시험을 진행하는 등 임상시험 진입 준비를 하고 있다. 펙사벡은 리제네론과 비즈니스 협상을 추진 중인 것과 별개로 미국에서 각종 연구를 진행할 계획이다.신라젠은 “당사는 현재 금융 차입금이 없기 때문에 이번 자본 조달이 완료되면 당사의 자본조달 능력 및 재무 상황은 국내 바이오 기업 중에서도 최상급에 해당할 것”이라며 “이를 바탕으로 파이프라인에 대한 연구개발도 차질없이 지속할 능력을 갖출 수 있을 것”이라고 했다.아울러 신라젠은 기존 파이프라인 외에도 회사의 가치를 향상시킬 수 있는 신규 파이프라인 또는 사업도 적극적으로 물색하고 있다.신라젠은 “현재 성공적으로 종료한 펙사벡 임상 1b/2a상 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 비즈니스 협상을 이어가고 있다”며 “SJ-600 시리즈도 기존보다 개발 과정에서 더 진보했음을 곧 공식적으로 발표할 계획”이라고 전했다.
2024.03.22 I 김새미 기자
비피도, 특허 비피더스균 ‘BGN4’ 미국약전 등재
  • 비피도, 특허 비피더스균 ‘BGN4’ 미국약전 등재
  • [이데일리 박순엽 기자] 비피도의 특허 균주인 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4(BGN4)’가 글로벌 승인으로 프로바이오틱스 탑티어들과 어깨를 나란히 했다.비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)는 자사 대표균주인 ‘BGN4’가 국내 최초로 의약품 품질관리 안전 기준인 미국약전(The United States Pharmacopeia·USP)에 등재됐다고 22일 밝혔다. 비피도 CI (사진=비피도)미국약전위원회(The United States Pharmacopeia-The National Formulary)는 의약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위해 의약품에 대한 표준을 제정하고 유지하는 역할을 수행하며, 전 세계적으로 의약품의 안전과 품질 보장에 기여하고 있다. USP 표준은 국제적으로 인정받는 기준으로, 140여개국에서 사용되며 40여개국의 법률에 통합돼 있다.비피도의 특허 균주인 ‘BGN4’는 미국 FDA의 NDI(신규식품원료)와 GRAS(원료 안전성)에 등재돼 균주의 효능 및 안전성에 대한 검증을 받은 우수한 균주다. 프로바이오틱스 전문 패널 심사위원들에 의해 모노그래프(미국 식품의약국이 승인한 의약품의 품질 속성을 반영한 서면 문서)가 승인됐으며, 온라인에 게재됐다(United States Pharmacopeia (50-2)).박명수 비피도 대표이사는 “이번 ‘BGN4’의 USP 등재는 의약품 기준의 품질과 안전을 보장하는 중요한 지표로 Bifidobacterium bifidum 기준 프로바이오틱스 국내기업으로는 최초며, 글로벌에서도 2번째 등록인 만큼 기술적 성과가 우량하다”며 “이번 USP 등재를 통해 글로벌 품질 수준에 부합한 균주 및 기술 확보로 해외 인허가 확대 및 수출 증가의 기폭제가 될 것”이라고 설명했다. 아울러 ‘BGN4’’ 균주는 최근 한국식품산업클러스터진흥원의 ‘2024년도 공동기술개발사업’ 기능성 식품 분야에 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4의 면역기능증진 활성평가’라는 주제로 선정된 바 있으며, 식약처 개별인정형 등재를 목표로 연구 중이다. 비피도는 지난 2018년 마이크로바이옴 기술 분야 처음으로 코스닥에 기술특례 상장한 바이오 기업이다. 동일한 품질 기준이 적용된 ‘Bifidobacterium longum RAPO’로 마이크로바이옴 기반 류마티스 관절염 생균치료제를 개발하고 있다. 국가과제에도 선정돼 2025년 상반기 IND 승인을 목표로 임상 진입을 위한 파이프라인을 가동 중이다.
2024.03.22 I 박순엽 기자
부광, ‘한미’ 영업맨 영입하고 주주가치 제고 예고…이우현 “부광 버리지 않겠다”
  • 부광, ‘한미’ 영업맨 영입하고 주주가치 제고 예고…이우현 “부광 버리지 않겠다”
  • [이데일리 나은경 기자] “우리 대표님, 절대 부광을 버리지는 않겠죠?”“저희(OCI)도 책임감이라는 게 있어서 제가 무슨 여기(부광약품)를 버리고 그럴 일은 없을 겁니다.”22일 오전 부광약품(003000) 사옥에서 열린 정기주주총회는 이우현 부광약품 대표이사에 대한 성토와 읍소의 장이었다. 주주들은 OCI 인수 전보다 떨어진 주가와 악화된 경영실적에 대해 불만을 표시하면서도, 항간에서 흘러나오고 있는 OCI의 부광약품 매각설 및 한미약품으로의 흡수합병설에 대해 걱정하며 부광약품에 대한 OCI의 지속적인 투자와 관심을 요청했다.OCI홀딩스(010060) 대표이사를 겸하고 있는 이 대표는 “한미와의 통합은 아직 확정된 게 아니라 말씀을 못 드리겠지만 만약 다 연결된다면 부광약품에 훨씬 좋은 일이 될 것”이라며 “협업 여지도 많고, 안타깝게 다 활용하지 못하고 있는 부광약품의 포트폴리오와 시너지를 찾을 방법도 모색하겠다”고 했다.22일 서울 동작구 부광약품 사옥에서 열린 제64기 정기주주총회의 모습. (사진=부광약품)◇“OCI-한미 합병한다면 부광에 훨씬 좋은 일”이 대표는 “부광약품은 부광약품대로 지원을 해야 하고 한미그룹과의 통합은 별개이기 때문에 아직 정해진 것이 없다”며 “그럼에도, 아무것도 아닌데 부탁을 드렸다. ‘우리 부광약품이 사업 포트폴리오도 좋고 연구개발(R&D)도 잘 하는 회사인데 영업 쪽에 사람이 필요하다’고 한미약품 회장님에게 부탁해 영업에 강한 전문가를 추천받아 영입했다”고 말했다.이 대표가 말한 영업전문가는 이날 신규선임된 우기석 사내이사를 지칭한 것이다. 우 이사는 한미약품 약국사업본부장을 거쳐 현재 한미그룹 온라인팜 대표로 재임 중인 한미그룹 내 약국 영업 전문가다. 이 대표는 “우 이사의 제약업계 지식이 당사 영업전략에 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.이밖에 이제영 OCI홀딩스 전략기획실 전무도 부광약품의 사내이사로 이번에 신규선임됐다. 이 대표는 그에 대해 “사업방식 개선, 변화 등을 추진한 인물”이라며 “기업 투명경영을 지원하고 대외경쟁력을 제고하는 역할을 할 것”이라고 했다.이어 이 대표는 올해 최우선 과제는 주주가치 극대화라는 점도 강조했다. “여러 차례에 걸쳐서 충분히 할 수 있는 범위 안에서 가시적인 조치를 취하겠다”고 말했다.◇방만경영 체질 개선…파이프라인 솎아내기부터이 대표는 올해 부광약품의 신약개발 전략의 대대적인 구조조정도 예고했다. 긴 시간에 걸쳐 그간 부광약품의 방만한 경영을 지적하고 반성하는 모습을 보인 그는 “그간 부광약품이 신약개발에 너무 신경을 쓴 나머지 다른 사업은 등한시하지 않았나 반성한다”며 “제약회사는 R&D와 영업관리 둘을 모두 열심히 해야한다”고 강조했다.그는 부광약품의 R&D비용 비중이 매출의 31%라는 점을 지적하며 “(부광약품의 R&D비용은) 회사가 감당할 수 있는 수준이 아니다. 앞으로 이런 짓은 절대 안 하겠다”고 목소리를 높였다.아울러 “파킨슨병 이상운동증 치료제인 ‘JM-010’이 임상 2상까지 오는 데 10년이 걸렸고, 여기에 1000억원이 투자됐다”며 “신약개발 파이프라인이 7개가 있는데 이걸 다 감당할 순 없다. 맥시멈 두 개 파이프라인에 전력투구를 하든지, 하나의 파이프라인에 총력을 다 하고 두세개에는 발만 걸치거나 하는 것이 현실적으로 부광약품이 신약개발을 위해 할 수 있는 최선”이라고 말했다.이어 그는 “상반기 중에 (신약개발) 포트폴리오를 정리해 회사의 신약개발 방향성에 대해 기업설명회(IR)를 진행하겠다”고도 했다.업계에서도 부광약품의 ‘선택과 집중’ 전략에 대해서는 긍정적으로 평가하는 분위기다. 한 증권업계 관계자는 “빅파마의 1년 연구개발비 비중은 20% 안팎 수준이고, 한미약품의 지난해 연구개발비 비중도 14%가 채 되지 않았다”며 “아직까지 유의미한 성과가 나오지 않은 상황이므로 부광약품 같은 경우는 선택과 집중을 통해 안정적으로는 10% 내외의 연구개발비가 적정하다고 본다”고 말했다.실제로 지난해 매출 대비 R&D예산 비중은 존슨앤존슨 17.7%, 로슈 22.6%, 노바티스 25%였다. 예외적으로 머크만이 지난해 연 매출의 50.8%에 달하는 R&D 비용을 썼다.이우현 부광약품 대표이사 겸 OCI홀딩스 대표이사가 22일 부광약품 제64기 주주총회 직후 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)JM-010의 유럽 지역 개발 및 판매권을 가진 부광약품의 신약개발 자회사 콘테라파마의 경우 코스닥 상장에서 해외 증시 상장으로 상장 전략을 선회한다. 콘테라파마는 연간 약 300억원 규모의 R&D 비용을 지출하고 있어 R&D 지속을 위해서는 상장을 통한 자금조달이 시급한 상황이다.이 대표는 “한국인 임직원 하나 없는 덴마크 회사를 코스닥 상장한다는 것 자체가 비현실적인 조건이었다”며 “내게 해외 상장 11번의 경험이 있으니 회사가 있는 덴마크 증시나, 글로벌 회사 유치에 열려 있는 홍콩이나 싱가포르 증시에 상장을 고려하고 있고, 올해 전력을 다해 내년 상장을 목표로 하겠다”고 부연했다. 상장계획 변경으로 사모펀드에 상환해야하는 513억원에 대해서는 부광약품이 보유하고 있는 현금자산 1300억여원을 활용해 조기상환할 계획이다.
2024.03.22 I 나은경 기자
간암 대상 국소 방사선치료 효과 확인
  • 간암 대상 국소 방사선치료 효과 확인
  • [이데일리 이순용 기자]간암에서 고선량 방사선을 조사하는 체부 정위적 방사선치료(Stereotactic Ablative Radiotherapy, SABR)의 효과가 확인됐다. 연세암병원 방사선종양학과 성진실, 최서희 교수 연구팀은 소수 전이성 간암 환자를 대상으로 전이 병변에 체부 정위적 방사선치료를 시행했을 때 높은 안전성은 물론 91.1%에 달하는 우수한 국소 제어율을 확인했다고 22일에 밝혔다. 소수 전이성 간암에 시행하는 체부 정위적 방사선치료 원리.소수 전이성 암이란 암 전이 초기 단계로 5개 이하의 장기에 부분적 전이가 일어난 상태다. 여러 부위에 암이 퍼진 다발성 전이암과는 다른 치료가 필요하다. 전이 병변에 수술 또는 방사선치료 등 국소 치료를 시행하는게 대표적이다. 이러한 국소 치료가 생존기간을 향상시킨다는 연구 결과들이 발표되고 있지만 간암 분야에서는 연구가 부족한 상황이다.체부 정위적 방사선치료는 국소 치료 중 하나다. 종양에 집중적으로 고선량을 조사할 수 있는 정밀 방사선치료 기법으로 치료 기간이 짧고 안전하며 효과적인 종양 제어가 가능하다는 장점이 있다. 또 면역항암제 등 약물 치료와 병합 시 치료 효과 상승을 기대할 수 있다.연구팀은 소수 전이성 간암 환자를 대상으로 체부 정위적 방사선치료의 효과와 안전성을 확인하기 위해 임상 연구를 진행했다.전체 전이 부위 중 33.9%에서 완전 반응(complete response)을, 41.9%에서 부분 반응(partial response)을 보였다, 객관적 반응율은 75.8%에 달했다.2021년부터 2022년까지 40명의 환자를 대상으로 병변 62개에 체부 정위적 방사선치료를 시행했다. 1년 간 치료받은 부위에서 암이 재발하지 않는 확률을 뜻하는 1년 국소 제어율은 91.1%였고 종양 크기 감소를 보인 환자 비율인 객관적 반응률은 75.8%에 달했다.2년 전체생존율은 80%, 질병 진행 없이 환자가 생존하는 기간인 무진행 생존기간은 5.3개월로 나타났다. 특히 원발성 간종양을 치료한 후 소수 전이가 발생하기까지 10개월 이상이 경과한 환자의 방사선치료 후 1년 무진행 생존율 24.4%, 중앙값 7.5개월로 높은 생존율을 보였다. 또 치료 안전성을 확인할 수 있었다. 급성 부작용은 전체 환자의 10%, 만성 부작용은 7.5% 정도였다. 3도 이상의 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 환자 스스로가 삶의 질을 평가하는 설문지 조사에서도 하락했다고 답한 케이스가 없어 만족도도 높았다.성진실 교수는 “이번 연구는 소수 전이성 간세포암 환자에서 국소 방사선치료의 효과를 검증한 세계 최초 2상 임상 연구”라며 “그간 치료방법이 제한적이었던 소수 전이성 간암에서 체부 정위적 방사선치료를 적극적으로 고려해볼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이번 연구 결과는 간암 분야 국제학술지인 ‘저널 오브 헤파톨로지’(Journal of Hepatology)에 게재됐다.
2024.03.22 I 이순용 기자
"머크가 밀고 노보가 돕네"… 급등하는 한미약품 MASH 치료제 가치
  • "머크가 밀고 노보가 돕네"… 급등하는 한미약품 MASH 치료제 가치
  • [이데일리 석지헌 기자] 최근 글로벌 MASH(대사기능장애 지방간염) 시장 개편, 비만치료제의 적응증 확대 승인 등으로 한미약품(128940)의 직접적 수혜가 기대된다. 후발주자지만, 경쟁력 있는 임상 데이터로 조기 시장 선점 가능성이 높게 점쳐진다. 서울 송파구 한미약품 본사.(제공= 한미약품)18일 업계에 따르면 최근 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열 약물의 MASH 임상에서 잇따라 긍정적인 임상 결과가 도출되고 있다. 특히 지난 10년 간 치료제가 없었던 MASH 시장에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인을 받은 약물이 등장하면서 MASH 치료제 상용화 기대감도 커지고 있다. MASH는 술을 마시지 않아도 알콜성 지방간과 유사한 증상을 보이는 질환이다. 비만, 당뇨 등 대사이상으로 간 내 염증 및 섬유화를 일으킨다. 환자의 20% 정도가 간경화로 이어지며 이후 간암까지 진행될 수 있다. ◇ MASH도 GLP-1이 대세현재 MASH 치료제로는 THR-β와 FGF21, GLP-1 등으로 경쟁이 좁혀진 상황이다. 이 중 GLP-1 계열 약물은 이미 체중 감소 효과와 심혈관계 예방 효능이 입증된 만큼, 간 섬유화 개선 효능 입증도 어렵지 않을 것이란 분석이 나온다. 실제 일라이릴리는 기존 GLP-1 계열 비만치료제인 ‘젭바운드’로 MASH 치료제 임상 2상을 진행한 결과 증상 개선 효능의 통계적 유의성을 확보했다. 베링거인겔하임도 질랜드와 개발 중인 글루카곤·GLP-1 수용체 2중 작용 항비만제 ‘서보듀티드’로 MASH 임상 2상시험에서 성공했다고 밝혔다. 한미약품의 ‘에포시페그트루타이드’와 ‘에피노페그듀타이드’도 각각 MASH 치료제로 임상 중이다. GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제인 에포시페그트루타이드는 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 미국 머크(MSD)에 기술수출한 에피노페그듀타이드도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다.◇머크의 자신감… 예상 로열티 최대 6700억원특히 MSD는 기술도입한 에피노페그듀타이드에 대한 강한 자신감을 보이고 있다. 머크가 제시한 목표 매출액을 분석해보면, 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나로, 최대 6700억원 가량 판매 로열티를 기대할 수 있는 상황이다. 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 MSD는 한미약품의 에피노페그듀타이드의 2a상 결과와 데이터 강점을 언급하면서, 상용화 시 2030년 초중반 심혈관 질환 사업부 매출이 기존 100억달러에서 150억달러까지 늘어날 수 있다고 밝혔다. 즉, 한미약품의 에피노페그듀타이드만으로 최대 50억달러(약 6조 7000억원) 가량의 매출 증대가 가능하다고 본 것이다. 한미약품은 MSD와의 판매 로열티 비율을 밝히진 않았지만 통상 바이오 업계 평균치는 5~10%다. 이를 적용하면 단순 계산 시 한미약품은 에피노페그듀타이드 하나만으로 최대 6700억원 가량 로열티를 기대할 수 있게 된다. 한미약품이 자체 개발 중인 에포시페그트루타이드 역시 지난해 11월 미국간학회(AASLD)에서 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 모델에서 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했다. 내년 말 후기 임상 2상 결과가 긍정적으로 나올 경우, 기술이전 가능성과 한미약품이 선점할 시장 규모가 확대될 여지는 충분하다는 분석이다. 한미약품 관계자는 “FDA에서 가속 승인을 받은 마드리갈의 MASH 제품은 경구용이다보니 여러 부작용들이 보고되고 있다”며 “MASH 시장은 워낙 큰 시장이어서, 후발주자들이라도 우수성을 입증하면 상당한 시장 규모를 차지할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. ◇보폭 넓히는 차세대 비만치료제여기다 최근 비만치료제 ‘위고비’의 적응증 확대 승인도 한미약품의 파이프라인 가치 상승에 긍정적으로 작용할 수 있다. FDA는 지난 8일(현지시간) 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제 위고비를 심혈관 문제 예방에 사용하도록 승인했다. 한미약품은 최근 국내 임상 1상 신청한 차세대 비만치료제 ‘HM15275’의 기대 효과로 체중 감량 효능과 함께 심혈관 및 신장 질환 개선 효과를 언급했다. 위고비의 적응증 확대 승인으로 향후 타깃 시장을 넓힐 수 있게 됐다는 분석이 나온다. 한미약품은 이달 중 FDA에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미약품의 기존 플랫폼인 ‘랩스커버리’와는 별개 기술로 개발된 물질이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화했다.
2024.03.22 I 석지헌 기자
日 난리난 '치사율 30%' 전염병 해결?...니클로사마이드 '주목'
  • 日 난리난 '치사율 30%' 전염병 해결?...니클로사마이드 '주목'
  • [이데일리 유진희 기자] 범용항바이러스제 니클로사마이드가 다시 주목받고 있다. 일본이 최근 유행하는 치사율 30%에 달하는 독성쇼크증후군(STSS)으로 공포에 빠진 가운데 이를 해결할 하나의 열쇠가 될 수 있다는 가능성이 제기된 덕분이다. 일본 도치기현 닛코시. (사진=로이터)◇니클로사마이드, 침습성 그룹A 연쇄상구균 높은 항균 효과21일 업계에 따르면 범용항바이러스제 니클로사마이드는 최근 일본에서 유행하는 STSS에 대해 높은 항균작용을 하는 것으로 밝혀졌다. 2022년 항생제 관련 전문 국제 학술지 항균화학요법저널에 실린 연구 결과다(Zhang, Wei, et al. “Niclosamide as a repurposing drug against Gram-positive bacterial infections.” Journal of Antimicrobial Chemotherapy 77.12 (2022). 일본에서 유행하는 STSS는 침습성 그룹A 연쇄상구균을 원인으로 하며, 이는 그람양성균의 일종이다. 전염성이 강하며, 합병증에 걸리거나 심하면 사망에도 이를 수 있다. 논문에서는 그람양성균에 해당하는 대표적 세균 11종에 대해 기존 항생제와 니클로사마이드의 효과를 시험한 내용을 포함하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 약물인 니클로사마이드를 이용해 내성이 생겨 항생제가 듣지 않는 문제를 해결하기 위해서다. 연구 결과에 의하면 니클로사마이드는 그람양성균에 해당하는 여러 세균에 대한 범용적인 항균 효과를 냈다. 기존 항생제인 옥사실린, 시프로플록사신, 반코마이신 등에 비해 월등한 항균 효과를 보였다(표: 숫자가 작을수록 항균효과 우수). 미국질병통제예방센터(CDC)에 따르면 STSS 환자는 빠르게 항생제 투여를 해야 하며, 수액 등과 같은 쇼크 및 장기 부전의 표준 치료가 필수적이다. 특히 침습성 그룹A 연쇄상구균으로 인한 환자의 경우 항생제와 다른 약물의 조합, 집중적인 의료 관리가 필요하다. 니클로사마이드가 대안으로 꼽히는 이유다. 그람양성균에 해당하는 대표적 세균 11종에 대해 기존 항생제와 니클로사마이드의 효과 비교표. (자료=Zhang, Wei, et al. Niclosamide as a repurposing drug against Gram-positive bacterial infections.)◇현대바이오 가장 앞선 기술 보유...“사태 예의주시”현재 니클로사마이드 관련 기술은 국내 바이오사 현대바이오(048410)사이언스가 가장 앞선 것으로 분석된다. 현대바이오사이언스는 구충제라는 태생적 한계로 인해 지나치게 낮은 니클로사마이드의 생체이용률을 획기적으로 높이며, 범용항바이러스제로써 가능성을 세계에 알렸다. 이 같은 기술에 기반한 현대바이오사이언스의 ‘제프티’는 코로나19 임상에서 안전성과 효능을 이미 입증한 만큼 STSS로 적응증을 확대할 경우에도 임상 2상으로 직행할 수 있다. 게다가 치사율과 감염환자 수 등에 따라 임상 2상 결과만으로도 긴급사용승인이나 조건부 사용승인을 받을 수 있다. 일본 STSS 사태가 국지전으로 끝나지 않고 세계적으로 확산되면 이 같은 시나리오가 현실화될수 있다. 영국 유력 일간지 가디언의 최근 보도에 따르면 올해 1~2월 일본 45개현에서 STSS 감염이 378건 보고됐다. 지난해 941건이 보고된 것과 비교하면 빠른 확산세다. 코로나19와 마찬가지로 비말과 신체 접촉, 손과 발의 상처를 통해서 전염된다. 해당 질병은 젊은층 사이에서 높은 사망률을 보이는 것으로 알려졌으며, 정확한 원인이 밝혀지지 않았다. 일본 국립감염병연구소(NIID)에 따르면 지난해 7월부터 12월 사이 침습성 그룹A 연쇄상구균 STSS 진단을 받은 50세 미만 65명 중 21명이 사망했다. 치사율이 무려 30% 수준에 이르는 것이다. 전문가들은 침습성 그룹A 연쇄상구균 STSS의 감염 증가 시기가 엔데믹 시점과 관련 있는 것으로 분석한다. 전염병 전문가 기쿠치 켄 일본 도쿄대 의대 교수는 “코로나19에서 회복한 후 사람들의 면역 상태는 일부 미생물에 대한 감수성을 변화할 수 있다”며 “침습성 그룹A 연쇄상구균 STSS의 감염 주기를 명확히 하고 통제해야 한다”고 지적했다. 이번 사태가 일본 내 문제로 끝나지 않을 수 있다는 뜻이다. 현대바이오 관계자는 “현재 코로나19 치료제로써 제프티의 긴급승인에 집중하면서 이번 사태도 예의주시하고 있다”고 했다.
2024.03.22 I 유진희 기자
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 글로벌 임상2상 식약처 IND신청
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 글로벌 임상2상 식약처 IND신청
  • [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 21일 공시를 통해 밝혔다.(사진=큐라클 홈페이지)CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다.특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해, 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다. IL-10 결핍 동물모델은 치료제의 효능을 예측하는데 효과적인 모델로 알려져 있다.큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 FDA와 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인 받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다.궤양성 대장염과 크론병(Crohn’s Disease)을 포함한 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease) 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증될 경우 크론병으로도 적응증을 확장 개발할 수 있어 이번 임상에 이목이 집중되고 있다.한편, 큐라클은 지난해 식약처에 신청했던 고용량 임상1b상 IND를 자진 취하했다고 같은 날 공시를 통해 알렸다. 회사 측은 고용량 임상1b상을 자진 취하한 이유에 대해 신규 제형 개발일정에 따른 것이라고 설명했다.큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 임상1b상을 다시 신청할 계획”이라고 말했다.
2024.03.22 I 김지완 기자
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 ‘CU104’ 글로벌 임상2상 IND 신청
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 ‘CU104’ 글로벌 임상2상 IND 신청
  • [이데일리 박순엽 기자] 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클(365270)이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 21일 공시를 통해 밝혔다. 큐라클 CI (사진=큐라클)CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다. 특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다. IL-10 결핍 동물모델은 치료제의 효능을 예측하는데 효과적인 모델로 알려졌다.큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 FDA와 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다 국가 임상시험에 돌입할 계획이라는 게 큐라클 측 설명이다. 궤양성 대장염과 크론병(Crohn’s Disease)을 포함한 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease) 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증되면 크론병으로도 적응증을 확장 개발할 수 있다. 아울러 큐라클은 지난해 식약처에 신청했던 고용량 임상1b상 IND를 자진 취하했다고 이날 공시를 통해 알렸다. 큐라클 측은 고용량 임상1b상을 자진 취하한 이유에 대해 신규 제형 개발일정에 따른 것이라고 설명했다.큐라클 관계자는 “상용화 단계에서 경쟁력을 높이기 위한 제형 연구를 지속해왔고, 이전보다 개선된 제형의 개발이 가시권에 들어왔다”며 “신규 제형의 개발이 완료되는 즉시 해당 제형으로 임상1b상을 다시 신청할 계획”이라고 말했다.
2024.03.22 I 박순엽 기자
리스큐어 “비임상서 완전관해·BBB투과 등 확인…내년 상장 위해 ‘가속’”
  • 리스큐어 “비임상서 완전관해·BBB투과 등 확인…내년 상장 위해 ‘가속’”
  • [이데일리 나은경 기자] “지난주 원숭이테스트 결과가 나왔는데 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질인 ‘LB-P4/P4E’를 투약한 후 뇌를 슬라이스해 확인했더니 약물이 간보다 뇌로 더 많이 들어간 것을 확인했습니다. 뇌질환 치료제를 개발할 때 가장 큰 어려움이 약물이 뇌-혈관장벽(BBB)을 잘 통과하지 못한다는 점이었는데, 그런 것을 감안하면 굉장히 고무적인 성과죠.”[이데일리 방인권 기자] 김태희 리스큐어바이오사이언시스 최고재무책임자가 지난 21일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.지난 21일 경기도 분당 본사에서 이데일리와 만난 김태희 리스큐어바이오사이언시스(이하 ‘리스큐어’) 최고재무책임자는 “내년 하반기 ‘LB-P4/P4E’의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정”이라며 이 같이 말했다. LB-P4/P4E는 리스큐어가 밀고 있는 주력 파이프라인 세 가지 중 하나다. 차세대 약물전달체로 주목받고 있는 엑소좀을 새로운 치료접근법(모달리티)으로 활용하면서 ‘BBB 투과’라는 난제를 해결했다.그는 증권사에서 17년간 제약·바이오 섹터 애널리스트로 활약한 이 분야 전문가다. “애널리스트 시절 바이오벤처 옥석가리기의 기본은 ‘임상 데이터’였다”는 그는 인생 2막을 시작할 무대로 리스큐어를 꼽은 이유도 “우수한 임상 데이터”라고 설명했다.리스큐어는 지난 2018년 메디톡스(086900), 바이넥스(053030) 등에서 연구와 사업개발, 임상 등 여러 분야에서 다양한 경력을 쌓고 랩지노믹스(084650)에서 최고재무책임자(CFO) 및 최고전략책임자(CSO)를 역임했던 진화섭 대표가 설립한 회사다. 최근 비상장 마이크로바이옴 회사 중 가장 주목받고 있다. 마이크로바이옴을 포함한 미생물 유래 대사산물을 기반으로 치료제를 개발하고 있는데, 직접 구축한 미생물 균주 은행 ‘LBMB’를 보유하고 있으며 자체 플랫폼인 LMT(LISCure Microbiology-based Technology)도 갖고 있다.지난달에는 PSC 치료제 후보물질 ‘LB-P8’에 대해 FDA으로부터 임상 2상IND를 승인받았다. LB-P8는 리스큐어가 보유한 후보물질 중 가장 개발 진도가 빠른 후보물질이다. 원발경화성담관염으로도 불리는 PSC는 담관이 막혀 담즙이 간에 축적됨에 따라 간 세포가 손상돼 결과적으로 간경화, 간이식을 야기하는 병이다. 상용화된 치료제가 없는 희귀질환인 PSC로 먼저 임상 2상을 개시했지만, 올 하반기에는 비알콜성지방간염(NASH)을 적응증으로 추가 임상 2상도 시작할 계획이다.PSC 치료제 후보약물간 비교 (자료=리스큐어바이오사이언시스)이밖에 면역항암제 후보물질인 ‘LB-P2D’는 여러 번의 동물실험에서 완전관해를 확인하기도 했다. 현재 전임상 마무리 단계에 있는 LB-P2D는 내년 글로벌 임상 1상 IND를 제출할 계획이다.리스큐어는 마이크로바이옴 회사 중 셀트리온(068270)과 신약개발 공동연구를 진행 중인 유일한 회사이기도 하다. 현재 경구용 마이크로바이옴 파킨슨 치료제를 개발 중인데, 1500여개 후보물질에서 시작해 최종적으로 가장 유망한 후보물질 2개를 셀트리온에 기술이전하는 것이 계약의 골자다. 현재 양사는 최종 후보군에 대한 동물실험 후반기 검증단계에 있다. 그는 “후보물질 도출 막바지 단계로 in-vivo(체내에 직접 유전물질을 주입) 동물 효능시험이 완료되는 올 4분기에는 셀트리온과의 계약이 이뤄질 것으로 기대하고 있다”고 귀띔했다.‘파두 사태’ 등으로 바이오벤처들이 잇따라 상장 계획을 미루는 가운데 기존 기업공개(IPO) 계획을 밀어붙이고 있어 더 눈길을 끈다. 김 상무는 “상장 기준이 까다로워지는 것을 대비해 매출 계획을 보수적으로 산정해 증권신고서를 제출할 예정”이라며 “현재 보유 중인 건강기능식품 소재에 대한 국내·외 회사들의 관심이 크기 때문에 사업성에 있어서는 자신이 있다”고 강조했다.리스큐어는 상반기 중 기술성 평가를 신청해 연내 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출할 예정이다. 내년 여름 코스닥 상장을 목표로 한다. 이제까지 유치한 금액은 400억원이다. 추가로 오는 4월 말 마감을 목표로 프리IPO 펀딩을 진행 중인데 프리밸류가 950억원 수준이다.지난해 유독 부진했던 마이크로바이옴 섹터에 대해서도 ‘부활’에 대한 자신감을 내보였다.“마이크로바이옴이 지금의 ‘항체-약물접합체’(ADC)처럼 주목받을 날은 반드시 옵니다. 다만 그러려면 한창 개발에 속도를 낼 때 이 분야에 자금이 충분히 돌아야 하는데 이 점이 아쉬울 따름이죠. 리스큐어가 마이크로바이옴 신약으로 사람들의 관심을 돌리는 마중물이 되겠습니다.”
2024.03.22 I 나은경 기자
한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입
  • 한국비엔씨, 비에녹스주 국내 품목허가 승인…‘7조원 시장’ 진입
  • [이데일리 박순엽 기자] 한국비엔씨(256840)는 식품의약품안전처(식약처)로부터 비에녹스주 보툴리눔 톡신의 국내 제조판매 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.한국비엔씨 CI (사진=한국비엔씨)한국비엔씨는 지난 2020년 1월 식약처로부터 수출용 품목허가, 2022년 6월 GMP 승인 후 7월 임상 3상 시험 보고서를 제출했다. 2022년 8월 품목허가 신청 후 까다로운 승인 절차와 요건을 만족해 최종 획득했다. 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선의 적응증과 다한증, 사시, 근육경련 이상증, 편두통 등 치료 목적의 적응증도 모두 가진 약물이다. 이번에 취득한 품목허가는 미간주름 개선의 적응증으로 승인을 받은 것으로 약 7조원 글로벌시장 진입의 기반을 확보하게 됐다고 한국비엔씨 측은 설명했다.한국비엔씨 세종공장에 구축된 보툴리눔 톡신 생산시설은 현재 연 1000만 도스를 생산 가능한 규모다. 이는 3000억원 이상의 매출에 해당하며 현재 증설을 통해 생산 규모 상향을 추진하고 있다.한국비엔씨 관계자는 ”성형, 미용 제품으로 사업 가속화, 글로벌 진출은 물론 급성장하고 있는 당뇨, 비만 지속형 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “이번 품목허가 획득으로 자사 성장력과 미래 성장 가치를 제고하는 기반을 다지게 됐다”고 말했다.한국비엔씨는 현재 40개국 이상에 보툴리눔 톡신을 수출하고 있으며 활발한 비즈니스 교류를 통해 수출 국가와 규모를 꾸준히 확대할 예정이다.
2024.03.21 I 박순엽 기자
뷰노, 104억원 영구 전환사채 발행...해외 진출 가속화
  • 뷰노, 104억원 영구 전환사채 발행...해외 진출 가속화
  • [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 이사회를 통해 아트만자산운용과 빌랑스인베스트먼트가 공동으로 조성한 신기술사업투자조합을 대상으로 104억원의 영구 전환사채(CB) 발행을 결의했다고 21일 공시했다. 영구 전환사채는 회계상 자본으로 인정되며, 최대 60년 만기로 상환권을 회사가 보유한다. 이번 결정으로 뷰노는 세계 최대 의료기기 시장인 미국을 포함한 해외 진출을 더욱 가속화하는 한편, 기존 목표로 했던 2024년 하반기 분기 기준 흑자 및 2025년 연간 흑자 달성 이후 시점을 고려한 선제적인 재무지표 및 재무비율 관리의 기반을 마련했다. 뷰노는 올해 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®의 미국 공식 런칭을 앞두고 있다. 또한 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™의 연내 FDA 인허가 획득을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 진행하고 있다. 해당 제품은 지난해 6월 국내 의료AI 업계 최초로 FDA 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “이번 영구 전환사채 발행으로 재원을 효율적으로 활용하고 과감한 해외 시장 진출을 이어갈 수 있는 힘을 얻게 됐다”며 “뇌와 심장, 눈, 폐 등 인간의 주요 신체기관을 아우르는 의료 AI 제품 라인업을 보유한 뷰노에 대해 전세계 각지 투자자 및 바이어들의 높은 관심이 이어지는 가운데, 세계 의료 인공지능 시장을 선도하는 기업으로 발돋움할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 말했다. 한편 이번 영구 전환사채의 표면금리는 연 0.0%이며, 만기보장수익률(YTM)은 연복리(3개월 단위 복리계산) 2.0%이다. 만기보장수익률은 전환사채를 주식으로 전환하지 않고 만기까지 보유할 경우 약속한 수익률을 말한다. 또한 발행일로부터 1년이 되는 날(2025년 3월 26일)부터 만기일 1개월 전까지 주식으로 전환이 가능하고 최초 전환가액은 3만3155원이다.
2024.03.21 I 송영두 기자
"직장 관둔다고 행복해지지 않아"…이화여대 류인균 교수 유튜브강연
  • "직장 관둔다고 행복해지지 않아"…이화여대 류인균 교수 유튜브강연
  • [이데일리 김윤정 기자] “직장 스트레스 때문에 직장을 그만두기만 하면 행복해질 거야.”, “스트레스는 무조건 건강에 나쁘지.” 현대인들이 많이 하는 말이지만 저명한 뇌과학자에 따르면 이러한 이야기는 100% 맞지 않을 수도 있다. 뇌과학자는 현대인의 스트레스 관리법에 대해 어떤 조언을 할까.류인균 교수 강연 이화여대 유튜브 영상 이미지. (자료 제공=이화여대)이화여자대학교 뇌융합과학연구원장인 류인균 석좌교수는 지난 20일 이화여대 공식 유튜브 채널에서 ‘뇌과학자가 알려주는 현대인의 스트레스 원인’이라는 제목의 영상에서 그 해법을 내놨다. 류 교수는 영상을 통해 현대인이 어떤 스트레스를 받는지, 그 스트레스의 종류와 이겨내는 방법을 뇌과학적 관점에서 분석하고 이화여대 학생들과 함께 이야기를 나눴다.한국에서 손꼽히는 뇌과학자인 류인균 석좌교수는 서울대 의대를 졸업하고 미국 하버드의대 정신과 임상 및 연구 전임의와 전임강사, 서울대 의대 정신건강의학과 교수, 서울대 자연과학대학 뇌과학협동과정 교수를 거쳐 2013년 이화여대 뇌융합과학연구원 설립과 함께 초대 원장으로 부임했다. 인간의 뇌 기능, 우울증, 약물의존 등 뇌과학 및 정신신경계 질환에 관한 연구로 2007년 미국 국립보건원의 국제저명과학자상, 2008년 미국 NIH의 국제공동연구상을 받고 미국 정신건강연구연합(NARSAD)과 스탠리(Stanley) 재단 지원 연구를 다수 수행했으며, 국내에서도 대구 지하철 참사 생존자, 북한이탈주민, 소방공무원. 범죄피해자 등을 대상으로 외상후스트레스장애(PTSD)를 극복하는 인간의 뇌 기능 회복 능력 연구를 진행해 사회적으로 주목을 받았다.류인균 교수는 이 영상에서 “과거와 현재의 스트레스는 그 종류가 다르다”며 “과거에는 생존을 위한 스트레스가 많았지만 요즘에는 물질적으로 풍요로워지면서 생존을 위한 스트레스는 줄어든 반면 사회가 복잡해지고 다양해지면서 다른 스트레스가 늘었다”고 설명했다. 그는 과거와 현재의 스트레스에 변화를 준 큰 요인으로 ‘인터넷과 SNS의 발달’을 꼽으며 “사람들은 다른 사람의 인스타그램을 보며 박탈감을 느낄 뿐 아니라, 자신의 지나치게 이상적이고 좋았던 부분을 피드에 게시했을 때 사람들이 인정하는 것을 보면서 자신의 실제 모습과 이상적이고 과장된 정체성 간의 간극이 크다는 것을 느끼며 스트레스를 받는다”고 말했다. 또한 “인간관계도 SNS상에서 더 넓은 범위로 연결되는 것 같지만 깊이 있게 연결되는 경우는 줄어든 것도 스트레스 요소”라고 설명했다. 류 교수는 다만 스트레스가 항상 나쁜 것만은 아니라며 “직장에 다닐 때는 직장 스트레스로 그만두고 싶은 마음이 들지만 정작 직장을 그만두고 은퇴해도 상당한 스트레스를 받는다”며 “힘든 등산을 마치고 나서 기분이 좋아지는 것처럼 개인이 통제할 수 있는 스트레스는 긍정적인 효과를 준다”고 덧붙였다. 그는 무엇보다 중요한 것은 “스트레스를 극복하는 루틴과 경험”이라며 “같은 스트레스를 받아도 개인의 성격, 적응 방식, 유전, 비만, 체중, 염증 상태에 따라 스트레스 반응의 양상과 이겨내는 방식이 다르다는 것을 인식하고 자신에게 맞는 스트레스 해소법을 찾아야 한다”고 조언했다. 이어 “뇌가 스트레스를 극복하지 못하는 이유 중 하나는 몸에 염증성 반응이 높을 때”라며 “비만이 있거나 운동 부족일 때 염증성 반응이 나타날 수 있기 때문에 운동이나 산책을 하면 스트레스 극복에 도움이 된다”고 강조했다. 류인균 교수는 앞서 2003년 192명의 목숨을 앗아간 대구 지하철 참사 생존자의 뇌 변화를 5년간 추적 연구한 결과, 외상후스트레스장애 회복 과정 초기에 생존자들의 전전두엽 두께가 정상대조군보다 두꺼운 것을 입증한 바 있다. 우리 뇌 앞쪽에 위치한 전전두엽은 일어난 사건을 다시 생각하고 재평가하고 미래를 계획하고 조절하는 종합적이고 중요한 역할을 담당한다. 자신의 커리어에 압박을 느끼거나 생명의 위협을 느낄 만한 사건을 겪은 뒤 “이제 안 좋은 생각은 그만하고 이겨 나가야겠다”고 결심하고 발전적 계획을 짜는 부위가 전전두엽이다. 류 교수는 “대구 지하철 참사 생존자의 전전두엽이 일반 정상인 대조군보다 두꺼워진 것은 심리적 외상을 극복하기 위한 활동을 많이 했다는 의미”라며 “인간의 뇌가 성인이 된 후 퇴화하는 것이 아니라 필요한 경우 뇌세포 간 연결을 통해 적응하고 환경을 이겨낼 수 있는 회복탄력성을 갖고 있음을 보여준다”고 설명했다. 이 영상은 이화여대 유튜브 채널에서 화제가 되고 있다. 댓글에는 “뇌과학자가 바라보는 스트레스 관리법이라니 더욱 신뢰가 간다” “스트레스나 몸 상태에 따라 뇌가 변화하는 게 신기하다” “SNS는 낭비”라는 반응이 이어진다.
2024.03.21 I 김윤정 기자
큐라티스, ‘QTP101’ 필리핀 2b·3상 계획서 제출…4조원 시장 겨냥
  • 큐라티스, ‘QTP101’ 필리핀 2b·3상 계획서 제출…4조원 시장 겨냥
  • [이데일리 김진수 기자] 큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 임상 2b/3상 임상시험 계획(IND)을 지난 15일, 필리핀 FDA에 신청했다고 밝혔다.큐라티스 오송 공장. (사진=큐라티스)이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 제품 상용화가 한층 앞당겨질 것으로 기대된다.QTP101의 임상 2b·3상 임상시험은 대한민국 식약처에서 이미 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이 진행되고 있다.세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생했으며, 약 160만명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. WHO는 전세계 청소년 및 성인을 약 46억명으로 가정해 결핵백신에 대한 투자가치를 3720억달러(약 500조원)로 추산 한 바 있다.1912년 처음 개발된 기존 BCG백신은 소아층에 예방효과가 있지만 접종 10~15년 후 청소년 시기에 효력을 상실한다. 이런 단점을 보완하는 ‘청소년 및 성인 대상’ 결핵백신은 현재 세계적으로 미충족수요(Unmet needs)로 남아 있다.큐라티스 관계자는 “세계 최초의 청소년 및 성인 대상 결핵백신 상업화를 결핵환자가 가장 많은 나라로 꼽히는 필리핀 마닐라에서 임상이 이뤄지는 만큼 빠르게 임상 결과가 확보될 것을 기대하고 있다”고 설명했다.이어 “국내기업이 개발 중인 결핵 백신 중 글로벌 임상 2b/3상에 들어가는 첫 사례라는 점에서 의미가 있다”며 “필리핀 결핵 백신 시장이 4조5000억원 규모로 추산되며 이후 인도네시아, 베트남, 태국 등 인허가 규정이 유사한 아세안(ASEAN) 국가들의 인허가도 순차적인 진행이 가능해 시장 확장은 순조로울 것으로 보인다”고 말했다.
2024.03.21 I 김진수 기자
오스코텍, 세비도플레닙 美 FDA 희귀의약품 지정
  • 오스코텍, 세비도플레닙 美 FDA 희귀의약품 지정
  • [이데일리 김진수 기자] 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 받았다고 21일 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인 (NDA) 심사비용 면제와 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다.면역혈소판감소증은 혈액응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막·피부,·조직 내 비정상출혈로 잦은 코피나 잇몸출혈 또는 월경과다의 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다.전세계적으로는 10만명당 9.5명, 한국 성인의 경우 매년 10만명 당 1~12명 정도 발명하는 것으로 알려져 있다. 만성피로와 드물게는 뇌출혈과 위장관 출혈 같은 심각한 증상으로 이어질 수 있어 세심한 장기 관리가 요구된다.현재 스테로이드·면역글로블린·트롬보포이에틴수용체 작용제를 이용한 약물 치료가 처방되고 있으나, 반응성 및 지속성에 대한 한계로 신규 치료제 개발에 대한 의학적 미충적 요구 (medical unmet needs)가 높은 질환이다.세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가 임상 전략을 포함한 파트너링 논의를 진행하고 있다.윤태영 오스코텍 대표는 “해외 제약바이오기업들은 세비도플레닙의 우수한 효능 뿐만 아니라, 경쟁 약물 대비 부작용 비율이 현저히 낮다는 점에도 주목하고 있다”며 “글로벌 기술이전 등을 통해 빠른 시일 내에 제품화하겠다”고 말했다.
2024.03.21 I 김진수 기자
 이윤 앱클론 소장 "AT101, 투약 2년 지나도 재발없어...ASCO 발표"
  • [단독] 이윤 앱클론 소장 "AT101, 투약 2년 지나도 재발없어...ASCO 발표"
  • [이데일리 김지완 기자] 앱클론(174900) CAR-T 치료제 AT101이 투약 2년이 지난 시점에서도 암이 재발하지 않은 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라, 투약 환자 전체가 재발없이 건강한 상태를 유지하고 있는 것으로 나타났다.통상 CAR-T는 투약 1년이 지나면 50%가량 재발한다. 앱클론은 이 같은 결과를 오는 6월 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표할 예정이다.이윤 앱클론 연구소장(상무, 박사)이 지난해 6월(현지시간) 미국 시카고 임상종양학회(ASCO)가 열리는 매코믹 플레이스에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)앱클론은 20일 오는 6월 ASCO에서 AT101의 임상 1상 추적데이터에 대한 논문 초록 발표가 확정됐다고 밝혔다. 앱클론은 지난해 ASCO에서 AT101 임상 1상 결과를 발표했었다.이데일리는 지난 19일 이윤 앱클론 이윤 연구소장(상무)과 전화 인터뷰를 통해 AT101에 대한 ASCO 발표 내용을 살펴보고 임상 진행 상황을 짚어봤다.◇ CAR-T 효능은 입증, 관건은 지속력앱클론은 총 12명의 혈액암 환자들을 대상으로 AT101 임상 1상을 진행했다. AT101 임상 1상은 저용량군 6명에게 T세포를 몸무게 ㎏당 20만개를 주입했다. 3명의 중용량 투여군은 100만개, 3명의 고용량 투여군엔 500만개 순으로 투입량을 늘렸다. 이중 중·고용량을 투약한 6명 전원 완전관해(CR)가 나왔다. 저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명이 CR, 1명이 부분관해(PR)가 나왔다. 즉, 투약 환자 12명 가운데 9명이 CR, 1명이 PR이 나왔다. 객관적 반응율이 무려 92%다.완전 관해율이 75%, 중고용량에선 100%에 달한다. 기존 CAR-T 치료제의 완전관해 비율이 킴리아 29%, 예스카다 51%인 점을 각각 고려할 때 상당히 높은 수치다. PR은 암세포 크기가 30% 이상 줄어든 것을 말한다.문제는 약효 지속력이다. 이윤 앱클론 연구소장(상무는)는 “CAR-T 치료제는 객관적반응률(ORR)이 엄청 잘 나온다”면서 “문제는 재발이다. 무진행생존율(PFS), 전체생존(OS) 등이 얼마나 되느냐가 요즘 CAR-T 기술수출의 핵심 지표”라고 진단했다. 이어 “CAR-T는 투약 후 완전관해가 나왔다고 하더라도, 12개월이 지나면 재발율이 50%가 넘는다”면서 “킴리아도 5년 생존율은 31%에 그치고, 5년 내 70% 정도는 재발한다”고 덧붙였다.◇ 완전관해 환자 8명, 재발없이 약효 유지AT101은 효능 입증에 이어, 효능 지속력에서도 의미있는 성과를 거둔 것으로 확인됐다.이 소장은 “ASCO에 제출한 논문 초록이 억셉트(통과)됐다”며 “ASCO 발표가 구두인지, 포스터인지 아직 결정이 안됐으나, AT101 임상 1상 추적 결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.그는 “AT101 투약 후 장기 추적 관찰 데이터가 나오는 시점”이라며 “이 결과들에 대해 내부적으론 상당히 긍정적으로 평가하고 있다”고 말했다. 이어 “현 시점에서 구체적인 결과를 얘기할 수 없지만 완전관해(CR)가 나온 환자들은 그대로 CR이 유지되고 있다”고 귀띔했다.이 소장은 “맨 처음 투약한 환자는 투약 후 2년이 지났다”면서 “제일 마지막 투여 환자도 1년이 지났기 때문에 상당히 의미있는 데이터”라고 강조했다. 이어 “AT101이 투약 후 우월한 효능 입증에 성공했다”며 “이제는 투약 후 효능 유지를 입증해 야할 차례다. 그 결과가 기대를 충족했다”고 덧붙였다.현재 파악된 바로는 12명의 투약군 환자중 8명이 CR을 그대로 유지 중이다. 1명은 PR 상태를 지속하고 있다. 나머지 2명은 사망했고 1명은 임상진행 동의를 철회한 것으로 파악됐다. 8명의 환자는 지난 15일 기준으로 투약 이후 약효 지속 기간이 24개월, 23개월, 21개월, 18개월, 17개월(2명), 14개월(2명) 순이다. 지난해 ASCO 데이터 발표가 5월 9일 기준이었기 때문에 오는 6월 발표시점에선 환자 상태에 변화가 없다면 2달가량 데이터가 늘어날 전망이다.킴리아는 12개월을 암 재발없이 약효능을 유지할 확률은 67%, 투여 2년 시점에선 33%로 뚝 떨어진다. 2년내 3명 중 2명은 암이 재발한단 의미다.앱클론은 킴리아의 2배가 넘는 66%가 2년 또는 2년 가까운 시점에서 완전관해를 유지 중이다. 중고용량 투약군으로 범위를 좁히면 6명 중 5명, 즉 83%가 암 재발이 없었다.◇ 기술수출 협상 회사 크게 늘어장기추적 데이터가 긍정적으로 나타나면서 AT101의 기술수출 가능성은 높아진 것으로 파악된다.이 소장은 “글로벌 전체로 보면 CAR-T 치료제가 이미 4개나 출시돼 있기 때문에 다국적 제약사 입장에서 기술도입(L/I) 하는 데 신중을 기할 수 밖에 없다”며 “하지만 AT101은 효능, 유지, 교차 투여 가능 등 여러 장점이 많기 때문에 특정 시점에선 기술수출이 이뤄지리라 본다”고 말했다. 이어 “작년에 20개 해외 기업과 기술수출 협상을 했다면, 현재는 그 숫자가 훨씬 더 늘었다”고 덧붙였다.킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 등 상용화된 CAR-T 치료제는 모두 CD19를 항원으로 표적을 삼는다. 이들 치료제는 모두 같은 항체 결합 부위를 사용해 교차 사용이 불가능하다. AT101은 기존 CAR-T 치료제와 CD19 결합(에피토프) 위치가 다르다. 그 결과, AT101은 킴리아, 예스카다, 테카투스, 브레얀지 불응 환자에 투약이 가능하다. 또 기존 CAR-T 치료제 사용 후 암이 재발했을 AT101을 투약받을 수 있다. 기존 치료제는 모두 같은 항원을 표적해 내성이 발생한다. 기존 CAR-T를 두번 투약할 수 없는 이유다.이 외에도 AT101은 기존 CAR-T와 달리 암세포 가까운 위치의 항원과 결합해 효능이 높다. 더욱이 마우스 유래 항체를 사용하는 기존 CAR-T와 달리 인간화항체를 사용해 면역거부 반응을 최소화했다. 그 결과, AT101은 임상 1상에서 사이토카인 반층 증후군 발생 비율이 33%로 가장 낮았다. 기존 CAR-T 치료제의 사이토카인 방출 증후군은 킴리아 58%, 에스카다 92%, 브레얀지 46% 순이다.여건 변화도 긍정적이다. 이 소장은 “첨단재상바이오법 개정으로 세포유전자치료제에 대한 상용화가 활발해지는 계기가 됐다”며 “이런 부분도 기술수출에 유리하게 작용할 것”이라고 내다봤다.첨단재생바비오법 제36조 2항에 따르면 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 치료를 목적으로 할 경우 신속처리 대상이 된다. 다시 말해, AT101 임상 2상 중간에 조건부 허가 신청도 가능하단 얘기다. AT101은 현재 82명을 대상으로 국내 7개 기관에서 임상 2상을 진행 중이다.
2024.03.21 I 김지완 기자
파미셀, 첨단바이오의약품 생산 제2공장 준공식 개최
  • 파미셀, 첨단바이오의약품 생산 제2공장 준공식 개최
  • [이데일리 김새미 기자] 파미셀(005690)은 첨단바이오의약품 생산이 가능한 성남 제2공장 공사를 완료하고 20일 준공식을 개최했다고 21일 밝혔다.김현수 파미셀 대표이사(왼쪽에서 네 번째), 노연홍 한국제약바이오협회 회장(왼쪽에서 다섯 번째)을 비롯한 관계자들이 20일 파미셀 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 준공식에 참석해 테이프 커팅식을 하고 있다. (사진=파미셀)파미셀은 지난해 9월부터 경기도 성남시에 위치한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수해 1116.4㎡ 가량의 면적을 추가 증설했다. 추후 밸리데이션을 거쳐 GMP 인증 절차에 착수할 계획이다.제2공장은 GMP 규정에 부합하는 최신식 스마트 공장으로 설계됐으며, 중앙통제 시스템을 도입해 품질관리 시스템을 고도화했다. 이에 따라 줄기세포 치료제 생산뿐만 아니라 첨단재생연구·치료에 사용될 의약품을 위탁생산하는 국내 위탁개발생산(CDMO) 서비스 시장을 선점할 계획이다.회사에 따르면 첨단재생바이오법 개정안이 시행되는 내년부터는 첨단재생의료 임상연구를 통해 재생의료 치료가 가능해진다. 파미셀 관계자는 “이로 인한 첨단바이오의약품의 수요 증가가 기대된다”며 “파미셀의 GMP 시설을 활용하면 임상에 사용할 세포를 안전하게 처리하는 시설을 구축·유지하는 비용 부담을 덜 수 있다”고 언급했다. 이와 관련한 매출 증가도 기대된다는 게 회사 측의 설명이다.파미셀은 간경변 치료제인 ‘셀그램-엘씨’(Cellgram-LC)와 췌장암 치료제인 ‘DC-WT1’을 비롯해 만성신장질환 치료제 ‘셀그램-씨케이디’(Cellgram-CKD)에 대한 임상연구 종료 후 재생의료 치료를 시행할 계획이다. 파미셀 관계자는 “최근 임상 1상이 종료된 동종 줄기세포치료제 셀그램-씨케이디를 포함해 현재 임상 중인 알코올성 간경변 치료제 셀그램-엘씨와 발기부전 치료제 ‘셀그램-이디’(Cellgram-ED) 등의 출시에도 박차를 가할 예정”이라고 강조했다.김현수 파미셀 대표는 “GMP 제2공장의 준공을 계기로 세계 최고의 줄기세포 치료제 전문 회사로 역사를 이어나갈 것”이라고 말했다.
2024.03.21 I 김새미 기자
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