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- 없어서 못파는 비만약 '마운자로', 韓상륙 앞두고 보령 계약설, 진실은?
- [이데일리 김지완 기자] 보령(003850)이 일각에서 제기된 당뇨치료제 마운자로(Mounjaro) 국내판권 계약 유력설에 대해 선을 그었다.마운자로. (제공=일라이 릴리)모 증권사는 지난 6일 ‘픽션(소설)이라 할 수 있겠지만 상상의 나래를 펼 수 있다’고 전제하며 보령이 일라이 릴리의 마운자로에 대한 국내 판매를 전담할 수 있을 가능성을 제기했다. 보령을 향한 사업적 기대감이 증폭된 배경엔 일리이 릴리와 보령 간 긴밀한 사업 관계가 고려됐다.마운자로는 2022년 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 당뇨병 치료제로 허가 받았지만, 비만 치료 효과가 유명해져, 오프라벨(허가 외 의약품)로 비만 환자에게 처방되고 있다. 마운자로는 과체중 성인 2539명을 대상으로 한 임상 3상 결과 체중이 최대 22.5%까지 줄어들었다. 여기에 주 1회 투여로 편의성을 높였다.노보노디스크의 위고비 체중감량 효과는 6개월 4.3%, 12개월 7.2% 순이다. 마운자로가 위고비 대비 체중감량 효과가 크다. 마운자로는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)·GIP(포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드)에 이중 작용해 포만감을 극대화한다. 위고비는 GLP-1에만 작용해 마운자로와 작용 기전에서 차이를 보인다.◇ 마운자로, 1년 새 매출 10배↑...‘없어서 못 파는 약’일라이 릴리가 개발한 비만치료제 마운자로는 글로벌 전역에서 수요가 폭발에 없어서 못 파는 약이 됐다.마운자로는 지난해 4분기 매출 22억 달러(약 2조 9000억원)를 기록하며 전년보다 690% 증가했다. 마운자로의 지난해 전체 매출은 52억달러(6조 7000억원)로 2022년 4억 8200만달러 대비 10배 이상 늘어났다. 마운자로 흥행 돌풍에일라이릴리의 지난해 4분기 매출액은 28% 증가한 93억 5340만 달러(약 12조원)를 기록했다. 마운자로가 일라이릴리 실적을 견인하고 있는 셈이다. 마운자로는 최근 품절 사태를 빚고 있다. 상황이 이렇게 되자, 일라이릴리는 마운자로 생산량을 늘리기 위한 전사적인 역량을 집중하고 있다. 일라이릴리는 미국 노스캐롤라이나 공장을 증설로 생산량을 2배가량 늘릴 계획이다.◇ 마운자로 국내 판권, 보령이 따놓은 당상?이런 상황에서 보령이 일라이릴리와 판권계약 가능성이 높다는 관측이 나왔다.보령은 지난 2020년부터 2022년 사이 일라이 릴리로부터 특허가 만료된 항암제 ‘젬자’(젬시타빈)와 ‘알림타’(페메트렉시드), 조현병 치료제 ‘자이프렉사’(올린자핀) 등 국내 판권을 인수했다. 보령은 이들 제품에 대해 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 일체의 권리를 인수했다.이 외에도 보령은 일라이릴리와 GLP-1 당뇨의약품 트루리시티 상품판매 계약을 맺었다. 지난 몇 년간의 사업적 관계를 고려하면 보령이 국내 유통채널로 유력하단 분석이다.마운자로는 약가를 받아 빠르면 올 연말이나 내년에 출시가 유력할 것으로 보고 있다. 보령이 급여를 적용받은 마운자로 유통사가 된다면 돈방석에 앉을 것이란 분석이다.국내 비만치료제 시장 규모도 지난 2018년 968억 원에서 2022년 1757억 원으로 약 4년 만에 무려 81.5%나 증가했다. 어디까지나 위고비, 삭센다, 마운자로 등이 등장하기 이전의 시장규모다. 업계에선 한목소리로 국내 비만 치료제 시장이 폭발적으로 성장할 것이라는 전망을 내놓고 있다. 이런 상황에서 마운자로는 국내 제약업계에서 황금알을 낳는 거위로 인식되고 있다.◇ “한국 정서에 기반한 관측...가장 돈 되는 파트너 선택”하지만 보령은 현 시점에서 이런 계약 유력설이 유포되는 것에 대해 불편한 기색을 드러냈다.보령 관계자는 “최근 시장 관측이 너무 한국적 정서에 기반했다”면서 “일라이 릴리와 많은 부분에서 협력해 온 것은 맞지만 파트너로 유력하다고 단정짓긴 어렵다”고 말했다.그는 “보령은 일라이 릴리로부터 젬자, 알림타, 자이프렉사 등 3개 제품을 사면 의약품에 대하 국내 권리 일체를 인수하고 트루리시티를 유통하는 등의 긴밀한 협력을 해왔다”며 “하지만 새로운 의약품 파트너십 체결은 다른 문제”라며 선을 그었다. 이어 “현재 마운자로와 관련된 특정한 논의나 결정된 바가 없는 것으로 알고 있다”고 최근 소문을 경계했다.업계 전문가들도 철저한 상업 논리로 일라이 릴리를 접근해야 한다며 최근 보령을 향한 과도한 기대를 경계했다.업계 관계자는 “일라이 릴리는 현재 GLP-1 기반 의약품으로 마운자로(비만), 젭바운드(당뇨병), 트루리시티(당뇨병) 등의 라인업을 보유 중”이라며 “이중 가장 약가를 많이 받을 수 있는 마운자로 판매에 집중하면서 트루리시티, 제바운드 등의 글로벌 공급을 줄이거나 중단하고 있는 상황”이라고 진단했다. 이어 “철저하게 돈에 따라 움직인다는 의미”라며 “종근당, 한미약품 등이 더 좋은 조건으로 마운자로 국내 유통사가 될 가능성을 배제할 수 없다”고 목소리를 높였다.
- 구글과 희귀질환 유전체 분석 맞짱뜨는 쓰리빌리언[바이오AI 강자들]⑧
- 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오AI 기술이 무르익으며, 다수 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 김승권 기자] “많은 유전자 데이터를 보유한 회사가 ‘넥스트 구글’이 될 것으로 예상한다”인공지능(AI)기술 기반 희귀질병 유전자검사 기업 쓰리빌리언의 금창원 대표는 구글과의 희귀질환 유전체 분석 대결에서 승리를 자신했다. 구글 딥마인드가 개발한 ‘알파미스센스’가 최근 AI 대회에서 내놓은 지표를 보면 쓰리빌리언이 앞서고 있다는 게 금 대표의 주장이다. 쓰리빌리언의 강점은 구글과 경쟁자로 표현할 수 있을 만큼 강력한 딥러닝 기능을 기반으로 한 ‘인공지능(3씨넷)’과 향후 인공지능 신약개발까지 가능한 플랫폼의 확장성이다. 이 회사는 매출 기반 바이오텍으로 최근 기술성평가를 통과했고 올 하반기 증시 상장도 앞두고 있다. 이 회사는 자체 개발한 인공지능(3씨넷)에 거대 언어모델( LLM )을 도입, 유전변이를 해석하는 성능을 대폭 향상시키는데 성공했다. 이런 영향으로 1월 매출 또한 지난해 대비 4.5배 상승했다. ◇ 쓰리빌리언, 구글과 견줄만큼 강력한 희귀질환 유전체 분석 AI 보유쓰리빌리언은 유전체 분석 기업인 마크로젠에서 스핀오프해 지난 2016년 10월 설립됐다. 8000개의 희귀질환을 진단하는 서비스를 제공한다. 누적 투자유치금액은 2022년 3월 프리 IPO 단계 기준 418억원 이상, 기업 가치는 약 3000억원에 달한다. 이처럼 기업가치가 올라간 건 구글과 경쟁을 할 수 있을 정도로 강력한 인공지능 소프트웨어를 보유해서다. 실제 AI 희귀질환 성능 평가에서 구글 딥마인드의 알파미스센스가 또 다른 AI ‘EVE’ 대비 3.1% 우위를 보인 반면 쓰리빌리언 ‘3cnet’이 17.5% 우위로 구글을 앞섰다. 동일 ‘test set’ 에 대한 비교가 아니기 때문에 정확한 비교라고 할 수는 없지만 간접적으로 비교해 볼 수 있는 수치라는 게 회사 측 설명이다. 쓰리빌리언은 2022년 ‘CAGI6’ 와 2023년 ‘Xcelerate Rare’ 등 글로벌 AI 경진대회에서 차례로 우승하기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)이 두 AI의 성능 대결은 조만간 이뤄질 예정이다. 쓰리빌리언 3cnet은 2024년~2025년 개최될 것으로 예상되는 CAGI7 대회에서 딥마인드 알파미스센스와 정면 대결을 펼칠 것으로 예측된다.금창원 대표는 “단백질 구조 예측 문제는 인류의 난제 중 하나였는데 구글 딥마인드 알파폴드가 그냥 풀어버렸다. 신약 개발 혁신이 알파폴드로 인해서 촉발됐다는 게 업계 시각”이라며 “딥마인드가 다음으로 뛰어든 것이 ‘알파미스센스’를 통한 병원성 유전변이 해석 문제다. 즉, 질병을 유발하는 유전변이의 해석을 인공지능으로 예측하고, 이 원인 유전변이의 단백질 구조를 예측해 인공지능 신약개발을 혁신해 나가겠다는 것이 구글 딥마인드가 가진 복안이라 볼 수 있다”고 했다. 이어 그는 “쓰리빌리언은 병원성 유전변이 해석 인공지능 기술력을 세계 최고 수준으로 유지하고 있기 때문에 앞으로 가속화될 인공지능 신약개발에서도 사업화 해 나갈 수 있는 발판이 될 것으로 기대한다”고 설명했다.◇ AI 신약개발 등 소프트웨어 확장성 강점...엔비디아 등과 경쟁 구도 예상금 대표의 큰 그림은 여기서 그치지 않는다. 희귀질환을 넘어 엔비디아 등이 뛰어든 AI 신약개발 분야까지 확장이 가능하게 소프트웨어를 개발했다. 쓰리빌리언의 신약개발 플랫폼은 △특정 질병 타겟을 발굴하는 ‘치료제 타겟 발굴 및 효과검정’ △타겟을 적절하게 컨트롤해서 실제 신약으로 개발될 수 있는 후보물질을 인공지능을 기반으로 생성하는 ‘신약 후보물질 생성’ △후보물질이 임상 1상에 해당하는 안정성을 갖고 있는지 검증하는 ‘약물 안전성 검정’ 등 3요소로 나뉘어 있다.금 대표는 “희귀유전 질병을 컨트롤 할 수 있는 후보물질까지 추출해냈고 밸리데이션 직전 단계까지 왔다“며 ”앞으로 찾아낸 후보물질의 실제 기능 확인에 주력하고 단계별 임상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다. ‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 판정 기준에 맞게는 결과를 도출하는지 검증하는 절차를 말한다.쓰리빌리언 인공지능(AI) 희귀질환 분석 및 신약개발 지원 프로세스 (자료=쓰리빌리언)매출 기반 회사인 점도 강점으로 꼽힌다. 쓰리빌리언은 작년 30억원 가량을 거둔 것으로 예측된다. 2022년 대비 3배 이상 성장한 수치다. 올해는 3배 성장한 100억 매출이 목표다.이 회사는 올해 본격적으로 IPO(기업공개)를 추진할 계획이다. 목표는 올 하반기 코스닥 상장이다. 현재 가치는 3000억원 정도로 평가된다. 당시 시장 상황 때문에 상장을 보류했지만, 이번에는 반드시 상장한다는 목표다. 상장위원회의 예비심사 신청이 3월 말 또는 4월 초 나오면 상장할 수 있을 것으로 관측된다.금 대표는 “해외 매출은 50%로 비중이 늘고 있다”면서 “여기에 특허 35개, 게재 논문수 76편(SCI 기준)을 확보했고 거래하는 주요 병원은 미국 등을 중심으로 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다.올해는 미국 시장 확대에 적극 나선다는 방침이다. 미국은 공보험 코드를 잡아주면 사보험이 따라가는 구조다. 쓰리빌리언은 미국 보험 적용을 받을 수 있는 CLIA 인증(미국 임상검사 실험실 표준인증)을 확보, 미국 환자들은 보험적용을 받아 검사를 받을 수 있다. 상장 후 미국 지사 설립을 통해 미국 시장에서 본격적 성장을 계획하고 있다고 그는 전했다.
- [단독]박영철 비엘회장 "L/O 임박, 임상지속 위해,회사엔 잘된 일"
- [이데일리 김지완 기자] “L/O(기술수출)도 임박했고 사업성과가 나타나는 중이었다. 개인적으론 아쉽지만, 비엘만 놓고 보면 잘 된 일이다”.박영철 비엘(142760) 회장이 최대주주 변경 공시 이후 내놓은 반응이다.비엘은 지난 13일 박영철 대표의 보유주식 224만4268주(지분 6.95%) 전부를 모아데이타에 양도해 최대주주가 변경된다고 공시했다. 양도금액은 주당 6817원에 153억원이다. 오는 28일 잔금 납입이 완료되면, 모아데이타는 비엘 경영권을 양수받게 된다. 비엘은 장궁경부이상형증 치료제, 자궁경부전암 치료백신 등 신약연구 개발사업을 진행 중이다. 이스라엘 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다와 합작해 이스라엘 현지법인 퀸트리젠을 통해 p53 항암제를 개발하고 있다.모아데이타(288980)는 지난 2014년 설립된 회사로, 시스템 이상탐지 인공지능(AI) 솔루션 공급이 주요 사업이다. 이 기술은 스마트팩토리, 교통시스템, 헬스케어 등에 적용된다. 모다데이타는 지난 1월 디지털 헬스케어 전문기업 메디에이지를 인수하며 AI 기반 디지털 헬스케어 사업 확장을 모색하고 있다. 메디에이지는 현재 신체 이상 여부를 탐지하는 서비스를 제공 중이다. 모아데이타는 지난해 매출 245억원, 영업손실 3억5766만원을 각각 기록했다.이데일리는 지난 15일 박 회장과 전화인터뷰를 통해 이번 회사 매각 배경을 취재했다.◇ “L/O 임박했고, 건기식·소재 성과 내는 중…아쉬워”비엘 경영권과 지분을 모두 넘긴 박 회장은 강한 아쉬움을 표했다.박 회장은 “솔직히 좀 아쉽다”고 운을 뗐다. 그는 “규모가 크지는 않지만 수천만달러 규모의 기술수출(L/O)도 임박한 상황이다”며 “비엘이 가진 감마PGA가 미국 식품의약국(FDA) NDA를 받아 잠재력이 큰 상황이었다”고 밝혔다.비엘은 지난해 11월부터 미국, 캐나다 소재 북미 4개 제약사와 뒤센병 치료제 ‘BLS-M22’ 와 노인성 근감소증 치료제 ‘BLS-M32’에 대해 기술수출 협상을 해왔다. 현재 협상 진행 상황은 4~5월 정식계약 체결이 유력한 것으로 확인된다.비엘 홈페이지.신약 개발을 중심으로 한 건기식 사업과 소재 사업 역시 소기의 성과를 내는 상황이었기에 아쉬움은 배가 됐다.박 회장은 “L, C 등 글로벌 유명 화장품 기업에서 비엘의 감마PGA를 대만산보다 3배가량 비싸게 사간 것은 그 만큼 비엘의 물질이 우수했기 때문”이라며 “우수한 물질을 보유했고 잠재력이 큰 회사였는 데 아쉬움이 크다”고 심경을 토로했다.비엘은 폴라감마글루탐산칼륨(PGA-K)를 지난해부터 스위스 화장품 소재 공급사인 ‘란(RAHN) 그룹’에 공급해왔다. 란그룹은 1940년에 설립된 기업으로 스위스, 미국, 프랑스, 독일, 영국 지사를 통해 다국적 명품 화장품 기업에 소재를 공급해왔다. 현재 PGA-K를 화장품 원료로 사용할 경우 피부진정·보습 효과가 증진된다.그는 “결국 비엘이라는 회사가 매각된 건 그만큼 회사 경쟁력이 우수하기 때문”이라고 강조했다.◇ 바이오 투자 시장 경색에 어쩔 수 없는 선택그럼에도 회사 지분과 경영권을 모두 넘기 수밖에 없었던 데는 임상 자금 마련이 예전같지 않았기 때문이다.그는 “최근 바이오 투자 시장이 완전이 얼어붙었다”면서 “투자금 수혈이 쉽지 않은 상황에서 막대한 임상 비용이 들어가는 신약개발을 계속 끌고 나가는 것 자체가 쉽지 않았다”고 말했다.박회장의 낮은 지분율도 투자금 확보에 걸림돌이 됐다. 박 회장은 “지분율이 7% 남짓 되다보니 대규모 투자를 받기도 쉽지 않은 상황”이라며 “투자를 받으면 계속 지분율이 낮아지는 상황이 직면했다. 경영권 소실 위험이 상존하는 상황에서 투자자들도 투자를 부담스러워했고 내 입장에서도 투자를 받을 수 있는 상황이 아니었다”고 말했다.그는 바이오 투자 경색이 지속하는 형국에서 전환사채 상환을 위한 신규발행조차도 쉽지 않았다고 토로했다. ◇ “500억 자금 확보...신약개발 재원 충분”이번 최대주주 변경은 비엘에겐 호재란 입장을 분명히했다.박 회장은 “비엘은 300억원에 건기식 공장매각, 100억원 모아데이타 3자배정 유상증자 등으로 자금이 수혈됐다”면서 “이 과정에서 전환사채를 모두 상환했다”고 밝혔다. 이어 “오버행 이슈가 모두 해소됐고, 이 과정에서 회사 부채 대부분이 정리됐다”고 덧붙였다.비엘은 지난 1월 상상인플러스 저축은행에 비엘팜텍의 주식 2173만4784주 중 1600만주를 담보로 제공하고 빌린 35억원을 모두 상환했다. 비엘은 최근 광동제약에 자회사 비엘헬스케어를 매각해 300억원의 유동성을 확보했다.박 회장의 비엘 지분 매각으로 받은 돈도 모두 비엘에 다시 들어간다는 점을 분명히 했다.그는 “내가 비엘 지분을 넘기는 대신 받은 153억원도 전부 비엘이 보유 중인 비엘팜텍 지분을 매입하는데 사용된다”며 “개인적으로 이득을 보는 건 없다. 대신 비엘은 부채 없고 500억원 가까운 유동성을 갖춘 바이오 회사로 거듭나게 된다”고 강조했다. 이어 “내가 개인 지분을 팔아 이득을 보는 건 없다”고 덧붙였다.박 회장은 “최근 바이오 회사들 가운데 자금부족으로 사실상 손 놓은 채 임상하는 시늉만 하는 회사들이 얼마나 많나”면서 “사실상 좀비 기업이 많다. 비엘은 투자 시장이 경색된 것과 별개로 투자자들을 기만할 수 없었다”고 했다. 그는 “비엘은 어떻게든 자금을 수혈해 연구개발을 해나가는 신약개발 회사의 정체성을 유지해야 했다”며 “내가 경영권을 포기하고 지분을 내려놓으면 비엘은 신약개발을 지속할 수 있다 판단해 이같은 결정을 내렸다”고 말했다. 이어 “국내 바이오 기업 중 500억원 이상의 자금 확보한 기업이 몇이나 되나”면서 “비엘은 앞으로 신약개발, 파이프라인 인수 등을 할 수 있다. 모아데이타가 자회사 바이오회사, 인공지능 기술이 특화된 회사인만큼 시너지 효과도 클 것”이라고 덧붙였다,
- 디앤디파마텍, 멧세라와 계약 품목 확대…총 계약 규모 ‘1조원’
- [이데일리 김진수 기자] 디앤디파마텍은 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera)와 체결한 경구용 비만 치료제 기술이전 계약의 개발 품목확대에 따른 수정 계약과, 주사용 비만·MASH 치료제 글로벌 기술이전 계약을 신규로 체결했다고 18일 밝혔다.이슬기 디앤디파마텍 대표. (사진=디앤디파마텍 홈페이지)기존 5500억원 수준이었던 양사 간 기술이전 계약의 총규모는 1조원 이상으로 대폭 확대될 전망이다.디앤디파마텍과 멧세라는 지난 2023년 4월 디앤디파마텍이 자체 개발한 펩타이드 경구화 기술 ‘ORALINK’ 적용 비만 치료제 DD02S·DD03 및 해당 기술을 활용한 추가 개발 품목 MET06에 대해 5500억원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결한 바 있다.양사는 이번 계약 품목 확대에 따라 경구용 GLP-1/GIP 이중 작용제 DD14 및 경구용 아밀린 작용제 DD07을 라이선스 대상 품목으로 추가했다. 이 수정계약을 통해 마일스톤 등 계약 규모가 2200억원 증가했다. 경구용 비만치료제 기술이전 계약의 전체 규모는 기존 5500억 원에서 7700억원 규모로 커졌다.이 중 DD14는 미국 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발해 매출이 크게 성장하고 있는 비만치료제 ‘젭바운드’와 같은 GLP-1/GIP 이중 작용제다. 주사제인 젭바운드 대비 환자 편의성을 크게 제고할 수 있도록 경구용 제형으로 개발 중인 점이 특징이다.DD07은 과거 제2형 당뇨병 치료제로 허가 받은 이후 꾸준히 체중 감소 효과에 대한 가능성이 연구되고 있는 아밀린 수용체 작용제다. 최근 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 발표한 임상 결과와 같이 GLP-1 작용제와 병용 투여 시 매우 강력한 체중 감소 효과를 보여 차세대 비만 치료제로의 가능성이 높게 평가받고 있다.아울러 양사는 계약 품목 확대와는 별도로 전체 계약 규모 2800억원 수준의 주사용 트리플-G(GLP-1/GIP/GCG 삼중 작용제) DD15에 대한 글로벌 라이선스 계약을 신규로 체결했다.이에 따라 디앤디파마텍은 멧세라에 DD15에 대한 글로벌 연구개발 및 상업화 권한을 넘기고 멧세라로부터 반환 의무가 없는 계약금과 개발 및 상업화 마일스톤 달성에 따른 단계별 마일스톤 수익, 매출에 따른 경상 로열티를 지급받는다.DD15는 디앤디파마텍의 장기지속형 기술이 접목된 삼중 작용제로 포만감 증가, 혈당조절, 지방분해, 에너지 소비 증가 등 각 작용 수용체 간 다양한 시너지를 낸다. 이에 비만뿐만 아니라 MASH 치료제로의 가능성도 큰 것으로 평가된다.현재 동 계열 약물로서 임상 단계에 진입한 비만치료제는 미국 일라이 릴리의 ‘레타트루타이드’(임상 3상) 정도가 유일하며, 국내 업체로는 최근 한미약품이 국내 임상 1상 개시를 위한 IND를 제출한 것으로 알려져 있다. 디앤디파마텍과 멧세라는 대규모 자금력과 그간의 연구개발 경험을 토대로, DD15의 개발을 가속화해 2025년 상반기 중 임상에 진입한다는 전략이다.디앤디파마텍에 따르면, 이번 수정계약 및 신규 기술이전 계약을 통해 기존 3개 제품이었던 기술이전 및 공동개발 품목은 총 6개 제품으로 확대됐다. 기술이전 계약 규모는 1조원 이상으로 크게 증가한다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “금번 기술이전 품목 확대는 그간 양사가 공동 연구개발 과정을 통해 보여준 상호 간 신뢰의 산물이라고 생각한다”며 “특히 디앤디파마텍의 초기 물질 연구개발 노하우와 멧세라측의 대규모 자금 지원을 기반으로 복수의 제품군에 대한 임상 진입을 동시에 추진해 차세대 비만 치료제 시장을 선도하는 회사로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 의지를 밝혔다.한편 멧세라는 비만치료제 등 대사성 질환 치료제 개발 전문회사를 목표로 아치벤처파트너스, 구글벤처스, 무바달라캐피탈 등 글로벌 벤처캐피털(VC)이 2022년 설립한 미국 소재 바이오 기업이다.
- [바이오AI 강자들] 가장 빠른 AI신약 개발속도... 파로스아이바이오⑦
- 코로나19 사태와 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 꽁꽁 얼었던 국내외 자본 시장이 인공지능(AI)을 중심으로 풀리고 있다. 국내 제약·바이오·의료기기 투자도 의료AI를 중심으로 글로벌 추세에 보조를 맞추는 상황이다. 특히 올해는 바이오AI 기술이 무르익으며, 다수의 기업이 상당한 성과를 낼 것으로 기대된다. 이데일리는 세상을 바꾸고 있는 국내 대표적 바이오 AI 기업 10곳을 집중 해부, 시리즈로 연재한다. [편집자주] [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오(388870)는 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’(Chemiverse)를 자체 개발, 신약 후보물질 발굴 및 약물 적응증 확대에 주력하고 있는 바이오기업이다. 특히 파로스아이바이오는 희귀·난치성 질환 치료제를 중점 개발, ‘국내 최초’ 기록을 잇달아 확보하면서 주목을 받고있다.윤정혁 파로스아이바이오 대표. (사진=파로스아이바이오)많은 제약사가 AI 기술 이용을 시도하고 있지만, AI 개발사는 제약 경험이 부족하고, 제약사는 AI 기술을 독자적으로 확보하기 어려운 경우가 일반적인 상황이다. 반면, 파로스아이바이오는 AI를 고도화하는 IT 기술력과 이를 활용해서 신약을 개발하는 역량을 두루 갖춘 것으로 평가받는다.파로스아이바이오 설립자 윤정혁 대표는 컴퓨터 시뮬레이션 기반 단백질 구조 분석 분야에서 국내 최고 전문가다. 윤 대표는 목암생명공학연구소 선임연구원 출신이다. 그는 신약 연구개발 효율성을 극대화할 수 있는 유일한 방법이 컴퓨터 시뮬레이션을 이용하는 것이라 판단, 창업했다.2000년대 초 이 분야 기술전문가로 아이디알이라는 벤처기업 창업 멤버로 사업을 시작했다. 2002년에는 국내 최초로 ‘Virtual screening을 이용한 신약개발’ 이라는 주제로 국내외에 논문을 발표해 단백질구조기반 신약개발의 유효성을 증명했다.윤 대표는 2016년 독자적인 3차원 단백질구조분석 관련 기술력과 혁신적인 빅데이터 및 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 개발했다. 이후 같은 해 파로스아이바이오의 전신인 ‘파로스아이비티’를 설립한 뒤 사명을 파로스아이바이오로 변경했다.케미버스는 9개 모듈로 구성된 AI 신약 개발 플랫폼이다. 대표적으로 독창성 있다고 평가받는 모듈로는 ‘켐젠’(ChemGEN)과 ‘딥리콤’(DeepRECOM)이 꼽힌다.‘켐젠’은 대용량 고속 데이터 처리 기술과, 약물작용발생단 기반의 생성 모델 알고리즘을 유기적으로 연결해 신속한 타깃에 대한 유효 물질 디자인이 가능하다. ‘딥리콤’은 약물 정보와 세포 및 유전자 발현 정보와의 상호 작용을 분석해 새로운 타깃을 제안할 수 있는 케미버스의 바이오인포메틱스 모듈이다. 기존 파이프라인의 적응증 확대 등에 활용된다.파로스아이바이오는 현재 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’, 비소세포폐암 및 고형암 치료제 ‘PHI-201’, 전이성 난소암 치료제 ‘PHI-301’, 담관암 및 방광암 치료제 ‘PHI-401’, 대장암 치료제 ‘PHI-501’ 등의 파이프라인을 보유 중이다.파로스아이바이오의 PHI-101은 AI 알고리즘을 통해서 도출한 후보물질이 임상에 진입한 국내 최초 사례라는 점에서 더욱 주목받고 있다. 상반기 내 급성골수성백혈병 적응증 대상 1b상 종료를 앞두고 있으며 올해 안으로 임상 2상 신청이 기대된다.파로스아이바이오 관계자는 “현재 임상 1b상 환자 한두명 가량만 남은 상황”이라며 “올해 임상 2상에 들어간다면 국내에서는 AI 통해 도출한 후보물질 줄 가장 빠른 개발 속도로 역시 ‘국내 최초’ 타이틀 확보가 예상된다”고 말했다.◇효과 확인…적응증 확대로 신약 가치 높여PHI-101의 치료 효과도 충분히 확인됐다. 현재까지 확보한 데이터를 보면, 환자 약 60%에서 완전관해(CR)·불완전한 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi)·형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)를 포함한 ‘종합 완전관해’(Composite Complete Response)가 확인됐다.PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률(Overall Response Rate, ORR)은 80%로 나타났다. FLT3 돌연변이 환자에 대한 객관적 반응률은 60%다. 급성 골수성 백혈병 환자의 약 30~35%가 FLT3 유전자 변이를 보이며, 이 변이가 있으면 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 높다고 알려져 있다.특히, 케미버스를 활용한 적응증 확대 전략도 눈에 띈다. 파로스아이바이오는 급성골수성 백혈병 치료제로 PHI-101 개발을 시작했다.이후 AI를 활용해 난소암, 삼중음성 유방암, 방사선민감제로까지 적응증을 확장해 연구개발을 진행 중이다. 이 중 난소암의 경우 국내 임상 1상이 진행되고 있다.1개 물질을 여러 적응증으로 개발하는 경우 물질의 가치를 크게 높일 수 있다는 장점이 있다. 실제로 PHI-101의 사례를 살펴보면 급성골수성백혈병 치료제의 글로벌 시장 규모가 5704억원이지만 이후 추가된 난소암 치료제 시장규모는 5조3000억원, 삼중음성 유방암 치료제는 2조2000억원, 방사선 민감제는 1조2000억원 가량이다. 타깃으로 하던 시장 규모가 5700억원에서 9조원 가량으로 늘어난 셈이다.파로스아이바이오는 PHI-101의 임상 2상 개발까지 완료한 후 ‘개발 단계 희귀의약품 제도’를 활용, 조건부 품목 허가를 신청해서 PHI-101을 조기 상용화하는 것이 목표다. PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)된 바 있다. 개발 중간 단계에서 좋은 조건의 요청이 있다면 상황에 따라 기술수출에도 나설 수 있다는 입장이다.파로스아이바이오 관계자는 “향후 지속적인 자금 확보를 위해 임상 2상 후 조건부허가를 통한 판매를 1순위로 생각하고 있다”고 말했다.
- 디앤디파마텍, 美 멧세라와 수정계약·신규 기술이전 계약
- [이데일리 박순엽 기자] 국내 최대 규모 GLP-1 계열 신약 포트폴리오 보유 바이오텍 디앤디파마텍이 지난해 4월 미국 멧세라(Metsera)와 체결한 경구용 비만 치료제 기술이전 계약의 개발 품목 확대에 따른 수정 계약과 주사용 비만·MASH 치료제에 대한 글로벌 기술이전 계약을 신규로 체결했다고 18일 밝혔다. 이에 따라 기존 5500억원 수준이었던 양사 간 기술이전 계약의 총 규모는 1조원 이상으로 대폭 확대될 전망이다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)앞서 디앤디파마텍과 멧세라는 지난 2023년 4월 디앤디파마텍이 자체 개발한 펩타이드 경구화 기술 ORALINKTM이 적용된 비만 치료제 DD02S, DD03 및 해당 기술을 활용한 추가 개발 품목 MET06에 대해 5500억원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 양사는 이번 계약 품목 확대에 따라 경구용 GLP-1·GIP 이중 작용제 DD14와 경구용 아밀린 작용제 DD07을 라이선스 대상 품목으로 추가했다. 이러한 수정계약을 통해 마일스톤 등 계약 규모가 2200억원 증가했으며, 경구용 비만치료제 기술이전 계약의 전체 규모는 기존의 5500억원에서 7700억원 규모로 증가했다.이중 DD14는 미국 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발해 매출이 크게 성장하고 있는 비만치료제 “젭바운드”와 같은 GLP-1·GIP 이중 작용제이나 주사제인 ‘젭바운드’ 대비 환자 편의성을 크게 높일 수 있도록 경구용 제형으로 개발 중인 점이 특징이다. DD07은 과거 제2형 당뇨병 치료제로 허가받은 이후 꾸준히 체중 감소 효과에 대한 가능성이 연구되고 있는 아밀린 수용체 작용제로써, 특히 최근 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 발표한 임상 결과와 같이 GLP-1 작용제와 병용 투여 시 매우 강력한 체중 감소 효과를 보여 차세대 비만 치료제로의 가능성이 크게 평가받고 있다. 아울러 양사는 계약 품목 확대와는 별도로 전체 계약 규모 2800억원 수준의 주사용 트리플-G (GLP-1·GIP·GCG 삼중 작용제) DD15에 대한 글로벌 라이선스 계약을 신규로 체결했다. 이에 따라 디앤디파마텍은 멧세라에 DD15에 대한 글로벌 연구개발 및 상업화 권한을 허용하는 동시에 멧세라로부터 반환 의무가 없는 계약금과 개발 및 상업화 마일스톤 달성에 따른 단계별 마일스톤 수익, 매출에 따른 경상 로열티를 지급받게 된다. DD15는 디앤디파마텍의 장기지속형 기술이 접목된 삼중 작용제로서 포만감 증가, 혈당조절, 지방분해, 에너지 소비 증가 등 각 작용 수용체 간 다양한 시너지 효과를 보임으로써 비만뿐만 아니라, MASH 치료제로의 가능성도 큰 것으로 평가된다. 경구용 제품 개발 과정에서 확인된 디앤디파마텍 삼중 작용제의 높은 효과에 근거해 기존의 경구용 제품을 주사용 제품 개발까지 확대한 것이다. 현재 동 계열 약물로서 임상 단계에 진입한 비만치료제는 미국 일라이 릴리의 ‘레타트루타이드’(임상 3상) 정도가 유일하며, 국내 업체로는 최근 한미약품이 국내 임상 1상 개시를 위한 IND를 제출한 것으로 알려져 있다. 디앤디파마텍과 멧세라는 대규모 자금력과 그간의 연구개발 경험을 토대로 DD15의 개발을 가속화해 2025년 상반기 중 임상에 진입한다는 전략이다. 이번 수정계약 및 신규 기술이전 계약을 통해 기존 3개 제품이었던 기술이전 및 공동개발 품목은 총 6개 제품으로 확대됐으며, 총액 5500억원 수준의 양사 기술이전 계약 규모는 1조원 이상으로 크게 늘었다. 더불어 이번 확대된 기술이전 품목에 대해서도 기존과 동일하게 디앤디파마텍이 각 물질의 IND 제출까지 필요한 전임상 연구개발을 수행하고 멧세라는 이에 소요되는 모든 제반 비용을 지원하는 별도의 연구용역 계약에 합의함에 따라 디앤디파마텍은 기술이전에 따른 마일스톤 수익과는 별도로 연구인력 투입 확대에 비례한 안정적인 수익 창출이 기대된다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “이번 기술이전 품목 확대는 그간 양사가 공동 연구개발 과정을 통해 보여준 상호 간 신뢰의 산물”이라며 “특히 디앤디파마텍의 초기 물질 연구개발 노하우와 멧세라측의 대규모 자금 지원을 기반으로 복수의 제품군에 대한 임상 진입을 동시에 추진함으로써 차세대 비만 치료제 시장을 선도하는 회사로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 멧세라는 비만치료제 등 대사성 질환 치료제 개발 전문회사를 목표로 아치벤처파트너스, 구글벤처스, 무바달라캐피탈 등 글로벌 벤처캐피털(VC)이 2022년 설립한 미국 소재 바이오 기업으로, 대규모의 투자 자금과 우수한 신약 개발 전문 인력을 보유하고 있다.
- 다케다, 혈소판 감소증 면역질환 치료제 2상 유효성 입증...3상 개시[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 다케다공업약품(다케다)는 만성 일차성 면역성 혈소판감소증(ITP)을 대상으로 개발하고 있는 항CD38 단클론항체 ‘메자기타맙’(mezagitamab, TAK-079)가 2상 임상시험에서 유효성을 보였다고 밝혔다. 메자기타맙은 CD38 발현세포에 높은 친화성을 가진 완전 인간면역글로불린IgG1 단클론항체로, CD38 발현세포를 감소시키는 것이 특징이다.2상 임상시험에서는 만성(발병 후 1년 이상) 또는 지속성(발병 후 3~12개월)의 1차성 ITP환자에게 ‘메자기타맙’의 3가지 용량을 주 1회, 8주에 걸쳐 피하 투여하여 플라세보와 비교했다. 임상 2상 시험의 중간해석에서 안전성 및 유효성에 양호한 결과가 나타났다. ‘메자기타맙’의 안전성 및 인용성은 3가지 용량 모두에서 대체적으로 양호했다. 다케다 미국 지사 전경 (사진=다케다)‘메자기타맙’에서 검토한 모든 용량에서 혈소판 반응이 인정된 인원의 비율은 플라세보보다 높은 결과를 보였다. 혈소판 수 증가는 용량 의존적이며 검토한 최고 용량에서 가장 큰 혈소판 반응이 인정됐다. 그리고 ‘메자기타맙’을 투여 받은 환자는 본 약제 투여 후 신속하게 혈소판 반응이 인정되어 투여기간 종료 후에도 지속됐다.이에 따라 다케다는 ITP를 대상으로 하는 메자기타맙의 국제공동 3상 임상을 곧 개시할 예정이다.ITP는 IgG가 기재된 희귀 자가면역질환으로 출혈방지 및 지혈을 담당하는 혈액세포인 혈소판에 대한 자가항체 발현으로 인해 발생하는 질환이다. ITP는 혈소판의 가속적인 파괴를 특징으로 하며 그 결과, 혈소판 수가 감소하고 출혈 위험이 놓아져 쇠약을 초래하며 중증환자에서는 생명을 위협받는 경우도 있다. ITP를 적용한 신약의 승인을 받기 위해서는 지속적으로 혈소판 수가 5만/μL 이상으로 유지해야 한다.이 결과를 토대로 다케다는 세계 각국의 의약품 규제당국과 협의한 뒤 다국가공동 3상 임상시험을 연내 실시할 예정이다.다케다는 건선, 건선성 관절염, 기면증, 레녹스-가스토 증후군, 드라베 증후군, α1-항트립신 관련 간 질환 치료제를 포함한 3상 파이프라인을 확대하고 있으며 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 노력을 기울이고 있다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 11일~3월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.셀트리온. 사진=셀트리온 제공◇셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 미국 품목허가 신청셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 지난 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했으며 300㎎ 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.◇에이프로젠, 허셉틴 시밀러 유럽 EMA 임상 3상 시험 승인항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다.이번 임상 3상은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다.에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다.회사 관계자는 “초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질 동등함도 입증했다”며 “이번 AP063의 유럽 임상 3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다.◇메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 차세대 마이크로바이옴 신약 호주 임상 1상 완료메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’은 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다.난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발 중인 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다.미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여한다.리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, ‘LIV001’은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하는 만큼 안전성에 더욱 초점을 맞춰 임상시험이 설계 및 수행됐다.이번 임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 ‘LIV001’과 위약을 단일 및 다회 상승 용량으로 투약해 약물 안전성, 내약성, 약물 동태 등을 평가했으며 최근 종료된 안전성검토위원회(SRC) 심의 결과 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 특히, 지난 달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했으며 ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다.송지윤 리비옴 대표는 “이번 임상을 통해 ‘LIV001’의 우수한 안전성과 내약성이 확인된 만큼 유효성을 확인하기 위한 다국적 임상 진입에 초첨을 맞추고 있다”며 “리비옴이 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 ‘LIV001’ 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
- 유바이오로직스, 세계 콜레라 백신 공공시장 독점..올매출 1천억 훌쩍 돌파
- [이데일리 나은경 기자] 백신개발사 유바이오로직스(206650)가 이르면 2분기부터 생산성과 마진율이 높은 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜S’ 생산에 나선다. 지난해 흑자전환에 성공한 데 이어 유비콜S로 기초체력도 개선, 올해는 흑자폭을 크게 늘릴 전망이다.유바이오로직스의 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜S’ (사진=유바이오로직스)14일 유바이오로직스에 따르면 올해 회사는 △‘유비콜플러스’ 50% △‘유비콜’ 25% △‘유비콜S’ 25%의 비중으로 콜레라 백신을 생산할 예정이다. 지난 2018년부터 지난해까지는 유비콜플러스 생산물량이 100%를 차지했지만 올해는 GC녹십자(006280)에 위탁생산(CMO)을 의뢰하고 자체 생산시설도 확충, 콜레라 백신 3종류를 모두 생산할 수 있게 됐다.현재 공공시장의 콜레라 백신 공급자는 유바이오로직스 1개사뿐이다. 콜레라 백신 공공시장 경쟁사인 사노피의 인도 자회사 샨타 바이오텍이 지난 2022년 말 콜레라 백신 ‘샨콜’의 생산을 중단했기 때문이다.유비콜 시리즈는 유바이오로직스가 국제백신연구소(IVI)로부터 기술을 도입해 개발한 경구용 콜레라 백신이다. 항원 수, 포장용기에 따라 제품이 다른데, 유비콜은 유리로 만든 바이알에 들어있는 5가 백신이고, 유비콜플러스는 유비콜을 플라스틱 튜브에 담은 제품이다. 유비콜플러스는 유비콜에 비해 수송부터 보관까지 편의성이 높고 생산단가는 낮다는 장점이 있다.현재 세계보건기구(WHO)의 입찰참가자격 사전심사제도(PQ) 심사 중인 유비콜S는 5가 백신인 유비콜, 유비콜플러스와 달리 2가 백신으로 콜레라 예방 효능은 다소 낮다. 하지만 항원제조 방법 및 공정 개선으로 유비콜플러스보다도 생산량이 40%가량 더 높다는 것이 가장 큰 장점이다. 전쟁, 이상기후 등으로 콜레라 발병률이 높아져 백신 공급이 부족해지면서 생산이 더 효율적인 유비콜S에 대한 유니세프(유엔아동기금)의 수요가 오히려 기존 제품보다 더 커지고 있는 것으로 알려졌다.빌게이츠 재단의 연구개발비 지원으로 지난 2020년부터 IVI와 공동 개발해온 유비콜S는 유바이오로직스가 공동연구와 임상개발을 진행, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 취득했다.실제로 유니세프가 백신을 공급하는 저개발국에서는 한 사람이 2주 간격으로 2회 투여할 수 있는 물량이 없어 유비콜플러스를 1회만 투여하고 마는 경우가 대다수일 정도다. 유비콜S 승인은 오는 2분기 이뤄질 것으로 예상되는데, 승인 직후 입찰 자격을 확보하게 되므로 생산이 가능해진다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]유바이오로직스에 유비콜플러스 외 다른 제품의 생산이 중요한 이유는 제품별 생산단가와 마진율이 달라서다. 특히 유비콜S가 승인받아 공급이 시작되면 회사의 수익구조 개선이 빠르게 이뤄질 것이라는 기대감이 크다. DS투자증권은 유비콜플러스의 매출총이익률(GPM)을 47%, 유비콜S의 GPM을 62%로 추정하고 있다.유니세프의 올해 수주 물량은 4933만도스다. 현재 유바이오로직스는 강원도 춘천의 1공장에서 연간 원액(DS) 3300만도스, 완제(DP) 4200만도스를 생산하고 있다. 회사는 올해 수주 물량을 맞추기 위해 2공장 증설에 나섰다. 상반기 중 2공장을 증설해 원액 생산에 나서고, 내년 하반기에는 완제 4200만도스 생산을 위한 증설도 마칠 계획이다. GC녹십자에는 바이알 제형 유비콜의 CMO를 맡겨 당장 부족한 물량을 보충할 예정이다.유바이오로직스의 지난 3개년간 실적은 △2021년 매출 394억원, 영업적자 72억원 영업이익 △2022년 매출 555억원, 영업적자 38억원 △2023년 매출 694억원, 영업이익 77억원이다.무주공산이 된 콜레라 공공백신 시장에서 유바이오로직스의 백신 단가 협상력도 높아질 전망이다. 지난해 기준 700억원대의 세계 콜레라 공공백신 시장 규모도 콜레라 확산 및 단가 인상으로 빠른 성장이 예상된다. 지난 2022년 유비콜플러스 1도스의 평균 단가는 1.33달러(약 1753원)에 불과했지만 현재 단가는 1.88달러(약 2478원)로 1년 만에 40% 이상 올랐다. 회사는 단가의 지속적인 인상을 목표로 하고 있다.회사 관계자는 “올해 유니세프로부터 콜레라 백신 4933만 도스를 수주해 올해 콜레라 백신으로만 1240억원의 매출이 기대되는 상황”이라며 “내년 이후에는 유비콜 시리즈로 1500억원 내외의 매출을 낼 것”이라고 말했다.
- 대원제약, 진해거담제 수요 증가에 비만치료제 임상 기대감…목표가↑-현대차
- [이데일리 이용성 기자] 현대차증권은 15일 대원제약(003220)에 대해 여전히 진해거담제의 매출액이 증가하고 있으며 패치형 비만치료제 임상이 개시하는 등 성장세가 이어질 것이라 봤다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 2만2000원에서 2만6000원으로 18% 상향했다. 전 거래일 종가는 1만5120원이다. (사진=현대차)엄민용 현대차증권 연구원에 따르면 대원제약의 4분기 연결기준 매출액은 1409억원으로 전년보다 14.9% 늘고, 영업이익은 65억원으로 전년보다 50.1% 증가하면서 매출액은 당사 추정치를 상회했고, 영업이익은 소폭 하회했다. 지난해로 따져보면 매출액 5270억으로 전년보다 10% 늘고, 영업이익은 323억원으로 전년보다 31.8% 줄었다. 연구개발(R&D) 비용, 광고선전비, 인건비, 지급수수료 증가로 이익이 감소했다. 엄 연구원은 향후 대원제약의 매출이 이어질 것이라 전망했다. 진천공장의 내용액제 풀가동도 부족한 상황이기 때문이다. 진천공장은 800억원 이상을 투입한 국내 최대 규모 내용액제 단일 공장이다. 엄 연구원은 “공장 규모 커졌으나 내용액제의 부피가 커 보관이 쉽지 않은 점이 아직 매출원가가 높은 원인”이라며 “진해거담제 매출 1위를 탈환할 수 있었던 것도 선제적인 공장증설 때문으로 6개 라인으로 구성되어 42톤 내용액제 보관 가능한데 이 또한 현재 풀가동으로도 부족한 상황”이라고 전했다. 또한, 대원제약은 지난 3월 6일 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’가 임상 1상 IND 신청이 승인되어 건강한 사람 30명을 대상으로 ‘DW-1022’의 안정성 및 약동학적 특성, 그리고 노보노디스크 비만치료제 위고비 대조약으로 한 상대 생체이용율(BA) 평가할 예정이다. 세마글루타이드 3개 용량을 단회 투여하면서 단계적 용량 증량 예정이며 11월 임상 종료되어 연내 임상 결과 확인이 가능하다는 것이 엄 연구원의 설명이다.엄 연구원은 향후 3월 개학 시점 꽃샘추위로 진해거담제 매출이 완만한 하락 보여주어 1월부터 현재 3월까지 펠루비와 코대원 시리즈 처방이 지속 증가하고 있어 비수기인 1분기에도 4분기 수준 매출 전망된다고 부연했다. 이에 따라 올해 매출액 성장은 연결 기준 6000억원 수준까지 큰 폭 성장할 것이라 전망했다. 영업이익률 또한 지난해 6.1% 수준에서 8~9% 수준 회복할 것으로 추정했다. 엄 연구원은 “1분기 연결 시 이익 감소됨에도 불구 연결기준 1분기 영업이익률 두 자릿수 수준 큰 폭 개선 기대된다”고 강조했다.
- 베링거부터 한미까지 MASH 신약 개발주자 모아보니[MASH 신약 개발전下]
- 세계적으로 ‘대사이상 지방간염’(MASH) 환자는 4억명에 달하지만 그 치료제는 전무하다. 이런 상황에서 3월 중순경 MASH 최초 신약으로 유력한 ‘레스메티롬’(상품명 레즈디프라)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결론이 예정돼 있어 관심도가 높아지고 있다. 여기에 당뇨와 비만 적응증을 획득한 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 억제제들이 속속 MASH 적응증 확장을 위한 임상개발 단계에 진입하고 있다. 2030년 전후 MASH 치료 시장 경쟁이 본격화될 수 있다는 전망도 나온다. 팜이데일리는 상편에서 윤곽을 드러내고 있는 MASH 시장과 유력한 신약 후보물질을, 하편에서 향후 주요 플레이어로 자리잡을 수 있는 후발주자를 차례로 다뤄본다.[편집자 주][이데일리 김진호 기자] MASH 분야 유력 신약 후보인 ‘레스메티롬’을 추격하는 후발물질은 ‘위고비’나 ‘젭바운드’ 등으로 알려진 비만약이다. 당뇨나 비만 환자에서 쓰이는 글루카곤유사펩타이드(GLP) 수용체 작용제가 복합적인 대사질환인 MASH 적응증 확대 가능성을 높이고 있다. 한미약품(128940)이나 동아에스티(170900) 등도 GLP 계열 다중 작용제를 발굴, 글로벌 임상 2상에 속도를 내고 있다. 여기에 독일 베링거 인겔하임이나 올릭스(226950) 등은 MASH를 보다 효과적으로 관리하기 위한 유전자 치료제 개발에 첫걸음을 내딛고 있다.(그래픽=이데일리 김성환 기자)◇“비만약도 MASH 적응증 확대 가능성↑”최근 등장한 덴마크 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드·당뇨 적응증 제품명 오젬픽)나 미국 일라이릴리의 젭바운드(성분명 티르제파타이드·당뇨 적응증 제품명 마운자로)와 같은 비만약은 MASH 적응증 확대 절차를 밟고 있다. 각 사에 따르면 위고비는 GLP-1 수용체 억제제, 젭바운드는 GLP-1 및 ‘포도당 의존성 인슐린분비촉진 폴리펩티드’(GIP) 수용체 이중 작용제다.최근 위고비 성분인 세마글루타이드의 MASH 대상 임상 2상의 중간 결과, 2차 지표를 미충족한 것으로 확인됐다. 그럼에도 노보 노디스크는 후기 임상2상 데이터 분석에서 반전을 기약하고 있다. 반면 지난달 6일(현지시간) 일라이릴리는 티르제파타이드의 MASH 대상 임상 2상에서 투약자의 약 74%에서 증상이 개선됐으며, 52주차 경과 시점에서 간섬유화도 악화되지 않았다고 공표했다. 같은 시기 독일 베링거 인겔하임도 GCG·GLP 등 이중 작용기전을 보유한 ‘서보듀타이드’가 MASH 대상 임상 2상에서 투약자의 83%에서 증상 완화 효과를 나타냈다고 발표했다. 이중 작용기전을 가진 서보듀타이드나 젭바운드 등이 MASH 적응증 확장에 한걸음 더 나아간 셈이다.국내 비만약 개발 업계 관계자는 “혈당량을 조절하는 호르몬인 글루카곤이나 인슐린 관련 수용체의 작용하는 물질이 대사를 원활하게 해 MASH 증상을 줄일 수 있다는 연구논문이 많다”며 “이런 수용체의 이중 또는 삼중으로 작용하는 다중 타깃하는 약물이 MASH 적응증 획득에 대한 기대감을 높이고 있다”고 했다. 이어 “세마글루타이드가 초기 결과에선 두각을 보이지 않았지만, 그 끝을 아직 단언할 순 없다”고 부연했다.◇한미·뉴로보 릴리 바짝 추격...유한 등도 개발 착수국내에서도 한미약품과 동아에스티가 MASH 분야에서 두각을 보이고 있다. 먼저 한미약품은 GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제 ‘에포시페그트루타이드’에 대해 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 이에 더해 회사가 미국 머크(MSD)에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’(해외 프로젝트명 MK-6024)도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다. 이밖에도 유한양행(000100)의 ‘YH25724’(유럽 호주 임상 1상), 디앤디파마텍의 ‘DD01’(임상 1상 종료) 등도 MASH 적응증으로 개발되는 중이다. YH25724는 GLP-1·FGF21 등을 노리는 이중 작용제이며, DD01은 GLP-1·GCG 등을 동시에 타깃한다.디앤디파마텍 관계자는 “GLP-1 계열의 약물에 페길레이션(물질에 ‘폴리에틸렌글라이콜’을 결합) 기술을 활용해 면역원성을 높일 수 있다”며 “(이런 기술을 활용한) MASH 나 비만 신약 개발에 집중하려 한다. 비슷한 기전의 약물이 나오고 있는 만큼, 효능이나 용법 등에서 차별화가 중요하다”고 말했다.동아에스티(170900)의 관계사인 뉴로보 파마슈티컬스는 미국에서 MASH 대상 ‘DA-1241’과 시타글립틴의 병용 임상 2상을 진행하고 있다. 해당 물질은 체내 리간드의 일종인 GPR119를 활성화하는 작용제다. 체내 다양한 조직에 존재하는 GPR119의 문제가 발생하면 염증이나 폐섬유화 , 당뇨, 암 등이 발생할 수 있는 것으로 알려졌다. 회사 측은 올 하반기에 해당 병용 임상의 데이터를 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 국내사가 개발 중인 MASH 신약 중 DA-1241 관련 건이 가장 빠르게 2상 결과를 도출할 수 있는 셈이다. 국내 올릭스나 독일 베링거인겔하임과 중국 리보큐어 파마슈티컬스 연합 등이 대사지질이상간염(MASH) 대상 유전자 치료 신약 개발을 시도하고 있다.(제공=각 사)◇유전자 치료도 태동...“아직은 먼 길”이밖에도 MASH 관련 유전자를 조절하려는 움직임도 있다. 우선 국내 리보핵산간섭(RNAi) 전문기업 올릭스(226950)가 지난 2월 유전자 치료 신약 후보물질 ‘OLX702A’의 호주 임상을 개시했다. OLX702A는 MASH 발병과 연관된 여러 유전자의 발현을 억제해 증상을 완화하는 것으로 알려졌다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “호주는 유전자 치료제나 세포치료제와 같은 신물질에 대한 임상 진입 문턱은 낮다”며 “주요국에서 글로벌 임상을 진행하길 원하거나 보다 확실한 기술수출용 데이터를 확보하기 위한 임상개발의 시작점이 되는 곳이다”고 설명했다. 신개념 치료제의 호주 임상 1상 진입은 크게 어렵지 않다는 얘기다. 이런 상황에서 지난 1월 베링거 인겔하임이 중국 쑤저우 리보 라이프사이언스(리보) 등과 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 MASH 신약 개발을 선언하고 나섰다. 양사는 스웨덴에 본사를 둔 리보의 자회사 리보큐어 파마슈티컬스를 포함한 20억 달러 규모의 협력 연구 개발 계약을 체결했다. 앞선 유전자 업계 관계자는 “대사 질환 분야에서 성공한 약물의 기전과 연관된 유전자를 중심으로 치료제을 발굴하려는 시도가 일고 있다”며 “아직 시간이 필요한 일이다”고 부연했다.