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검찰, 신라젠 사무실·문은상 대표 자택 압수수색
[이데일리 박순엽 기자] 제약·바이오 기업 신라젠(215600) 전 임원들이 미공개 정보를 이용해 주식거래를 했다는 의혹을 수사하고 있는 검찰이 이 회사의 사무실 압수수색에 나섰다. 서울남부지검 (사진=이데일리DB)서울남부지검 금융조사1부(부장 서정식)는 21일 오전 9시부터 서울 영등포구 여의도의 신라젠 사무실과 문은상 신라젠 대표의 자택 등을 압수수색하고 있다고 밝혔다. 압수수색의 구체적 사유와 대상에 대해선 밝히지 않았다. 앞서 검찰은 신라젠의 면역 항암제인 ‘펙사벡’의 임상시험 중단 사실이 공시되기 전 회사 내부 정보를 이용해 주식을 팔아치워 손실을 피했다는 혐의로 이용한 전 신라젠 대표이사와 곽병학 전 감사를 구속했다. 이 전 대표는 지난 2008~2009년 신라젠 대표이사를 지냈고, 곽 전 감사는 문은상 현 대표이사와 친인척 관계로 2012~2016년 신라젠 감사와 사내이사를 역임했다. 문 대표는 페이퍼컴퍼니를 앞세워 수천억원대의 부당 이득을 취했다는 의혹을 받고 있다. 그러나 문 대표는 지난 20일 이 같은 의혹에 “자금 한 푼 부담하지 않고 거액의 주식을 부당하게 취득했다는 일각의 주장은 사실이 아니다”라며 “신라젠은 각 규제당국이 요구하는 모든 자료에 허위 사실 없이 적법하고 투명한 과정을 통해 성장했다”고 반박했다.신라젠은 지난해 8월 공시를 통해 “독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행했다”며 “진행 결과 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고했다”고 밝혔다. 신라젠은 펙사벡 개발로 말미암은 기대감으로 주가가 한때 크게 올랐으나 이처럼 임상시험 중단 사실이 알려지자 주가가 폭락했다.한편 검찰은 지난해 8월에도 부산 북구의 신라젠의 본사와 서울 사무실 등을 압수수색해 자료를 확보했다.

2020.04.21 I 박순엽 기자

넥스트사이언스, 美이뮤노믹에 60억원 투자…지분 3.7% 확보
[이데일리 권효중 기자] 넥스트사이언스(003580)가 제 3자배정 유상증자를 통해 에이치엘비(028300)의 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)에 500만달러(약 60억원)을 투자한다고 21일 밝혔다. 취득 예정일은 오는 23일이며 취득 후 지분율은 약 3.7%(100만주)가 된다. 이뮤노믹 테라퓨틱스는 미국 바이오기업으로 지난 1월 에이치엘비가 투자·인수 계약을 체결했다. 이 회사는 유나이트(UNITE)라는 고유한 면역치료 플랫폼 기술을 바탕으로 알레르기, 항암제, 백신 개발을 주력으로 한다.이 회사는 현재 교모세포종에 대해 미국에서 임상 2상을 진행중이며, 최근에는 에피백스(EpiVax)·파마젯(Pharmajet)과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신 개발에 나서 올해 안에 임상시험을 진행할 예정이다.넥스트사이언스는 자회사인 단디바이오와 투자회사인 나노젠을 통해 바이오사업을 진행하고 있다. 단디바이오는 패혈증 치료제, 수퍼박테리아용 항생제 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 이을규 넥스트사이언스 대표는 “바이오 분야에서는 이뮤노믹 테라퓨틱스와 자회사 단디바이오를 중심으로, 비바이오 분야에서는 최근 세계적으로 수요가 폭증하는 콤부차 제조 및 판매를 통해 매출 및 영업이익을 극대화할 것”이라고 설명했다.

2020.04.21 I 권효중 기자

지놈앤컴퍼니,마이크로바이옴 항암제 美임상계획 승인
[이데일리 류성 기자] 지놈앤컴퍼니는 개발중인 항암 마이크로바이옴(GEN-001)과 바벤시오(성분명: 아벨루맙)의 병용요법 1/1b상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 21일 밝혔다. 아시아의 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 항암 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용하여 사람에게 투약하는 임상시험을 진행하는 것은 지놈앤컴퍼니가 최초다. 이1/1b상 임상시험은 미국에서 진행하며 올해 첫 환자를 모집할 예정이다. 아벨루맙은 독일 머크와 화이자가 공동 개발 및 상업화를 진행하고 있는면역항암제다. 박한수 지놈앤컴퍼니 연구개발총괄 각자대표는 “당사의 첫 항암 마이크로바이옴(GEN-001)의 임상시험계획 승인은 신약 연구개발뿐 아니라 임상개발도 가능한 바이오 기업으로 발돋움했다는 것을 의미한다”며 “앞으로 면역항암제와 항암 마이크로바이옴의 병용요법이 면역관문억제제 치료에 효과를 보지 못한 암 환자들과 마이크로바이옴 및 면역항암 분야 전반에 의미 있는 가치를 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 배지수 지놈앤컴퍼니 경영관리총괄 각자대표는 “전임상단계에서 증명된 GEN-001과 아벨루맙의 병용 치료법이 암 환자들에게 어떤 반응이 나타날지 기대된다”고 말했다. 지놈앤컴퍼니는 지난 1월 독일 머크 및 화이자와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약’을 체결했다. 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머크 및 화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오와 자체 개발하고 있는 GEN-001의 병용 치료를 통해 안전성 및 내약성등을 평가하기 위해 1/1b상 임상시험을 시행하게 된다.지놈앤컴퍼니의 미생물팀 연구원이 실험을 하고 있는 모습. 지놈앤컴퍼니 제공

2020.04.21 I 류성 기자

코스닥, 유가 붕괴에 하락 출발…620선 '미끄덩'
[이데일리 김윤지 기자] 21일 코스닥 지수가 하락으로 출발했다. 전날 원유 시장 붕괴에 따른 투자심리 악화 영향으로 보인다. 그 영향으로 코스닥 지수는 620선으로 미끄러졌다.이날 마켓포인트에 따르면 오전 9시 8분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 10.07포인트(1.58%) 내린 627.75에 거래되고 있다.수급 주체별로는 개인이 310억원을 순매수 중이다. 외국인과 기관이 각각 187억원, 112억원을 순매도 중이다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 112억원 매도 우위를 보이고 있다.다수 업종이 하락 중이다. 종이·목재, 운송장비부품이 2%대 하락대를 기록하고 있고, 통신장비, 기계장비, 인터넷, 방송서비스, 통신방송서비스, 반도체 등이 1%대 후반으로 내림세다. 컴퓨터서비스가 1%대 상승세를 보여주고 있다. 시가총액 상위 종목은 혼조세다. 에이치엘비(028300), 케이엠더블유(032500) CJ ENM(035760) 스튜디오 드래곤 등이 2%대 하락세를 보여주고 있고 셀트리온헬스케어(091990), 펄어비스(263750), 셀트리온제약(068760)은 1% 미만으로 빠지고 있다. 샤르코-마리-투스병 치료제인 ‘엔젠시스(Engensis: VM202)’의 제1/2a상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 이날 공시한 헬릭스미스(084990)가 2%대 상승세를, 씨젠(096530)은 1%대 상승세를 보여주고 있다.

2020.04.21 I 김윤지 기자

"아이진, '면역증강제' 개발 기술 보유…코로나19 백신 수혜볼 것"
[이데일리 고준혁 기자] 신한금융투자는 아이진(185490)이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발이 활발한 현 시점에서 큰 수혜를 볼 것으로 예상했다. 이 회사가 자체 개발한 면역증강제는 코로나19 백신 개발에 필수적이라 다양한 백신 개발 업체에 쓰일 수 있기 때문이다. 아이진에 대해선 투자의견과 목표가격을 따로 제시하진 않았다. 아이진은 자체 개발한 면역증강제 기술을 기반해 백신을 만들고 허혈성 질환 치료제를 개발하는 기업이다. 대표적으로 당뇨망막증 치료제 후보물질 EG-Mirotin은 2020년 3월 국내 임상 2상에 진입했다. 백신 부문에서는 자체 면역증강제 기술(EG-Vac) 기반 자궁경부암, 대상포진 대상 임상이 진행 중이다.면역증강제는 다수의 환자에게 백신을 공급할 수 있도록 도와주는 역할을 한다. 다양한 백신 개발 방식들 중 생산성과 안전성이 높은 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 개발에 면역증강제가 쓰인다. 글로벌 제약회사인 사노피(Sanofi)와 모너나(Moderna) 등 다수의 글로벌 제약사들이 이 방식으로 코로나19 백신을 개발 중이다. 이처럼 코로나19 백신을 개발하는 글로벌 바이오업체들이 면역증강제를 활용하고 있어, 아이진의 가치가 재평가 될 거란 기대가 나온다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “면역증강제 기술을 글로벌 소수의 기업만이 과점하고 있는 기술로 국내에서 관련 기술을 보유한 아이진의 수혜가 기대된다”며 “백신은 여전히 임상 초기 시장이며 면역증강제의 장점은 현 코로나19 사태에서 더 부각되고 있다”고 설명했다. 이어 “기존 주력 사업인 허혈성 질환에 자체 면역증강제 기반 백신 파이프라인이 더해짐에 따라 기업가치의 재평가가 필요하다”고 덧붙였다.

2020.04.21 I 고준혁 기자

헬릭스미스, 샤르코 마리 투스병 치료제 임상시험계획 승인
[이데일리 김윤지 기자] 헬릭스미스(084990)는 샤르코-마리-투스병 치료제인 ‘엔젠시스(Engensis: VM202)’의 제1/2a상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 21일 공시했다.헬릭스미스 측은 임상시험의 목적에 대해 “질환의 중증도가 경도(mild)에서 중등도(moderate)인 샤르코-마리-투스병 환자를 대상으로 약화된 하지근육에 주사한 임상시험용의약품의 안전성과 내약성을 평가하는 것”이라며 “삼성서울병원 1개 기관에서 12명을 대상으로 식약처 승인 후 12개월 동안 임상시험을 시행할 것”이라고 설명했다.

2020.04.21 I 김윤지 기자

제테마, 톡신 경쟁사 허가취소…반사이익 기대 -한국
[이데일리 권효중 기자] 한국투자증권은 21일 제테마(216080)에 대해 최근 보툴리늄 톡신 경쟁사들의 품질 문제에 따른 허가 취소로 반사 이익을 누릴 수 있다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다.2009년 설립된 제테마는 2017년과 2018년 각각 국내에서 필러와 리프팅실의 판매 허가를 획득했다. 현재 필러를 16개국에 수출중이다. 정승윤 한국투자증권 연구원은 “제테마는 국내 최초로 영국공중보건원으로부터 3가지 타입의 보툴리늄 톡신을 정식 수입했다는 점이 차별점”이라고 설명했다. 정 연구원은 “최근 톡신 업계에서는 균주 출처와 관련된 분쟁이 한창인데, 6월로 예정된 경쟁사들의 소송 예비 판결이 다가올수록 출처가 검증된 제타마의 프리미엄은 더욱 부각될 것”이라고 강조했다.현재 이 회사는 필러로 누적 해외계약금액 1200억원을 달성했으며, 지난 2월에는 1400억원 규모의 브라질 톡신 공급계약을 체결하기도 했다. 정 연구원은 “경쟁사 브랜드의 이미지 하락에 따른 제테마의 필러 점유율 확대가 기대되는 가운데 중국 내 톡신 판매 파트너사 선정과 국내 임상 1상 개시 등을 계기로 긍정적인 주가 흐름이 예상된다”고 말했다.이어 그는 “아직 시가총액이 2440억원 수준에 불과하지만 필러 매출 확대로 인한 흑자전환이 기대되는 가운데 출처가 명확한 톡신 균주와 우수한 품질의 필러·리프팅실을 보유하고 있어 기업가치의 성장이 기대된다”고 덧붙였다.

2020.04.21 I 권효중 기자

[메디톡스사태]같은 듯 다른 메디톡신 VS 인보사④
[이데일리 류성 기자] 최근 식약처로부터 잠정 제조,판매 중지 처분을 받은 메디톡스의 보톡스 제품인 ‘메디톡신’ vs. 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발했다 나중에 식약처 허가취소까지 당한 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사’.두 제품은 서로 닮은 점도 많지만 자세히 뜯어보면 차이점도 있다. 먼저 두 제품 모두 화학 약품이 아닌 바이오 의약품이라는 공통점을 갖는다. 메디톡신은 보톡스 균주(보톨리눔 톡신)를 배양, 희석해 만들어낸 전형적인 바이오의약품으로 분류되는 보톡스 제품이다. 인보사 또한 연골세포와 신장세포를 주요 원료로 만든 세포유전자 치료제로 역시 바이오 의약품에 속한다. 이 때문에 업계 일각에서는 역사가 오래된 화학 약품이 아닌 신생 바이오 의약품 분야에서 잇달아 대형 사고가 터지는 것에 의아해하는 분위기도 감지된다.두 제품 모두 당초 식약처로부터 허가받은 성분과 다른 것을 원료로 사용하다 적발돼 처벌을 받은 케이스라는 것도 공통분모다. 메디톡스는 지난 2006년 식약처에서 메디톡신에 대한 품목허가를 받을 당시 기재한 성분과 다른 일부 원료를 지난 2013년부터 2016년 중반까지 쓴 혐의를 받고 있다. 코오롱생명과학은 인보사 허가 당시 성분으로 기재한 연골세포 대신 일부를 신장세포로 대체 활용했다는 것이 드러나면서 허가취소로 이어졌다.두 제품의 가장 큰 차이는 식약처 행정처분 당시 메디톡신은 ‘과거형’이고 ‘인보사’는 현재진행형이었다는 점이 꼽힌다. 메디톡스는 성분이 바뀐 메디톡신은 이미 4년전 제조를 중단하고 이후 지금까지 허가받은 성분으로 제조를 하고 있다. 이에 비해 인보사는 식약처 행정처분 당시 당초 허가받은 성분과는 다른 신장세포를 지속적으로 원료 일부로 사용하고 있었다.두 제품이 해당 회사에서 차지하는 입지 또한 큰 차이가 있다. 코오롱생명과학은 인보사가 사실상 유일무이한 제품 포트폴리오였기에 허가가 취소되면서 큰 타격을 입었다. 코오롱생명과학이 미국에서 인보사에 대한 임상3상을 성공적으로 진행하고 궁극적으로 품목허가를 받아야만 활로를 확보할수 있을 것이라는 전망이 나오는 이유도 이때문이다.반면 메디톡신을 제조하는 메디톡스는 이외에 이노톡스와 코어톡스라는 차세대 보톡스 제품을 겸비하고 있다. 이들 차세대 보톡스 제품은 메디톡스 전체 매출의 20% 가량을 차지한다. 여기에 또다른 핵심 제품인 필러도 메디톡스 전체 매출의 30% 가량을 차지하고 있다. 이런 맥락에서 메디톡스 관계자는 “만약 주력 제품인 메디톡신의 판매중단이 장기화될 경우 이보다 효과가 뛰어난 차세대 보톡스 제품인 이노톡스와 코어톡스를 통해 시장공략을 강화해나갈 것”이라고 밝혔다.메디톡스의 메디톡신 제품. 메디톡스 제공코오롱생명과학의 인보사 제품. 코오롱생명과학 제공

2020.04.20 I 류성 기자

[메디톡스사태]고객피해 없다면서 허가취소 꺼낸 식약처②
[이데일리 김다은][이데일리 류성 노희준기자] 국내 대표적 보톡스 전문기업 메디톡스가 휘청거리고 있다. 식약처가 최근 이 회사의 주력제품인 ‘메디톡신’에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 결정을 내렸기 때문이다. 메디톡스 전체 매출의 절반을 차지하는 메디톡신의 판로가 막힐 경우 이 회사는 앞날을 장담할수 없는 절체절명의 위기를 맞게 될 것이라는 것이 업계의 우려다. 특히 중국에서는 메디톡신에 대해 품목허가를 기다리고 있는데다 미국에서는 보톡스 제품으로 임상3상을 진행중인 메디톡스에게는 이번 식약처의 행정처분이 상당한 악영향을 미칠 것이라는 전망이다. 지난해 매출 2059억원, 영업이익 257억원을 거둔 메디톡스는 대표적인 우량 바이오 기업으로 손꼽힌다.검찰과 식약처의 기업 현실을 무시한 법집행 관행이 미래성장동력으로 꼽히는 국내 제약·바이오 산업의 발전을 가로막는 방해물로 작용하고 있다는 비판이 거세지고 있다. 제약·바이오 업계는 “국가가 제약·바이오기업을 대상으로 사안별로 정상을 참작하지 않고 법을 엄격하게 적용하는 관행이 강해지고 있다”면서 “기업이 잘못을 하면 처벌을 하더라도 최소한 ‘재기의 기회’는 주는 것이 바람직하다”고 하소연하고 있다.식약처는 메디톡신의 제조 및 판매 중지 결정에 이어 품목허가 취소라는 특단의 행정처벌을 예고했다. 품목허가 취소는 의약품에 있어서는 시장퇴출을 의미하는 사실상의 ‘사형선고’와 다름아니다. 여기에 검찰은 정현호 메디톡스 대표를 허가받지 않은 원액으로 보톡스 제품을 제조, 판매했다는 혐의로 불구속 기소하면서 메디톡스를 사면초가로 몰아넣고 있다. 식약처는 “허가받지 않은 성분으로 의약품을 제조 판매 한 것은 중대한 약사법 위반 사항으로 제조·판매중지 및 허가 취소 조치를 취하는 것은 당연하다”는 입장이다.하지만 업계는 메디톡스의 범법행위를 들여다보면 “회사가 중차대한 범죄행위를 저지른 것이 아니라 벌금형 정도의 처벌이면 충분한 정상참작의 여지가 있는 불법 행위”라고 판단한다. 특히 업계는 문제가 된 허가받지 않은 성분을 사용한 메디톡신 제품은 지난 2013년에서 2016년까지 3년가량 생산했고 이후 정상적으로 허가받은 성분으로 제품을 만들어 왔다는 점에 주목한다. 식약처도 “이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다”는 의견을 표시했다.그러면서도 식약처는 ‘문제된 과거 제품은 더 이상 존재하지 않아 품목허가 취소는 억울하다’ 는 메디톡스 입장에는 선을 긋고있다. 안전성 이슈와 이번 품목허가 취소는 전혀 다른 사안이라는 판단에서다. 메디톡스는 20일 입장문을 통해 ‘문제 제품’은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것으로 해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다고 주장했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “이번 처분 대상 폼목은 약사법을 위반한 범죄사실이 있는 품목이고 그 품목에서 파생된 것이라 다 같은 이상이 있다고 본다”며 “따라서 제조번호(생산시점)와 상관이 없는 것”이라고 반박했다. 이번에 식약처가 메디톡스에 품목허가 취소 결정을 내린 이유는 ‘메디톡스가 무허가 원액(독소)을 사용했다’는 검찰의 공소장 내용 때문이다. 원액은 보툴리눔 톡신 균주에서 뽑아낸 독소를 정제한 것을 말한다. 식약처는 공소장에서 확인된 사실이 약사법(제62조 제2호 및 제3호)을 위반해 취소사유가 발생했다고 판단, 처분 절차에 착수했다. 이 조항에 따르면 누구든지 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매할 수 없다. 검찰의 기소가 무리했다는 지적도 나온다. 법조계에서는 범행의 결과 등을 고려할 때 대표의 기소보다는 기소유예나 불기소 처분이 오히려 적절했다는 의견이 많다. 대형로펌 소속의 한 의사출신 변호사는 “문제가 된 사안은 실제 사용된 원액이 인허가된 서류와 달라 발생한 것”이라며 “실제 장시간의 사용과정에서 유효성과 안전성에 문제가 없었던 것을 감안하면 인허가만 회사가 다시 받으면 기소유예나 불기소 처분을 할 여지도 있었을 것”이라고 말했다. 기소유예란 범죄협의가 인정되고 공소제기가 가능하지만 여러가지 사정을 참작해서 기소할 필요가 없는 경우에 행하는 불기소처분의 한 유형이다. 물론 코오롱생명과학의 인보사케이주 사례보다 더 심한 법 위반이라는 의견도 있다. 또다른 대형로펌 변호사는 “메디톡스 사건은 회사가 일부러 허가 사항과 다른 원료를 사용해 제품을 만들었다는 점에서 성분 뒤바뀜을 몰랐다고 주장하고 있는 코오롱생명과학의 인보사 경우보다 더 안 좋은 경우”라고 말했다.제약업계의 한 고위 임원은 “검찰과 식약처가 지금처럼 기업이 존폐 위기에 내몰려도 나몰라라하면서 형식적인 ‘엄벌주의’에만 사로잡혀 있으면 제약·바이오 산업은 크게 위축될 수 밖에 없다”면서 “불법행위에 대해서는 상응하는 처벌을 하면서도 사회적 책임을 다하는 글로벌 기업으로 도약할수 있는 기회를 줘야한다”고 강조했다.서울 강남에 자리잡은 메디톡스 사옥 전경. 메디톡스 제공

2020.04.20 I 류성 기자

[특징주]바이오톡스텍, 이뮨메드 '코로나19' 신약개발 경과 오늘 발표 예정에 강세
[이데일리 오희나 기자] 코로나19 치료제로 쓰일 수 있는 인간화항체를 개발 중인 이뮨메드의 신약 개발 경과 발표 기대감에 바이오톡스텍이 강세를 보이고 있다. 20일 오후 1시33분 현재 바이오톡스텍(086040)은 전거래일보다 520원(6.04%) 오른 9130원에 거래되고 있다. 이날 오후 2시부터 경기 성남시 코리아바이오파크에서 이뮨메드의 코로나19 치료제로 개발 중인 인간화항체(HZVSF) 신약 개발 경과 보고 및 향후 계획 발표 등이 나올 예정이다. 자리에는 김윤원 이뮨메드 대표와 해외총괄담당이사 등이 참석한다. 이뮨메드는 HZVSF 13주(HZVSF)에 대해 코로나19 치료 목적으로 사용 승인을 받았으며 상반기 내 임상 2상에 진입하겠다고 밝힌 상태다. 바이오톡스텍의 100% 자회사인 세종벤처는 이뮨메드에 지분을 투자한바 있다. 지난 2016년 산은캐피탈과 세종벤처파트너스가 클럽딜 방식으로 이뮨메드에 20억원 가량을 투자해 이뮨메드 주주명단에 올라 있다

2020.04.20 I 오희나 기자

네이처셀, 조인트스템 美 FDA 2b·3a 임상 승인
[이데일리 박태진 기자] 네이처셀(007390)은 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2b·3a상 임상시험계획을 승인받았다고 20일 공시했다. 회사 측은 “미국바이오협회에 따르면 FDA에서 2006년부터 2015년까지 10년 동안 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며, 임상 단계별 통과 가능성은 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다”고 설명했다.임상시험은 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 스크리닝 통과 후 임상시험에 등록되면 무작위배정을 통해 1대1의 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 배정된다.

2020.04.20 I 박태진 기자

[특징주]네이처셀, 코로나19 치료 美 임상 신청에 이틀째 ‘급등’
[이데일리 박정수 기자] 네이처셀(007390)이 이틀째 급등세를 보이고 있다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료와 관련해 미국에서 임상시험 계획을 신청했다는 소식이 전해진 영향이다. 20일 마켓포인트에 따르면 네이처셀은 오전 9시4분 현재 전 거래일보다 10.09%(1100원) 오른 1만2000원에 거래되고 있다. 전 거래일에도 네이처셀은 16% 이상 올랐다.지난 17일 네이처셀은 코로나19로 인한 폐렴 환자를 대상으로 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V에 대해 미국 1/2a상 임상시험 계획을 신청했다고 밝혔다. 다만 미 식품의약국(FDA)에서 2006년부터 2015년까지 10년간 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받을 확률은 약 10% 수준이다. 임상 단계별 통과 가능성은 임상1상이 63.2%, 임상2상이 30.7%, 임상3상이 58.1%로 알려졌다. 네이처셀은 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있다”며 “이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 있다”고 설명했다.

2020.04.20 I 박정수 기자

인보사 기사회생 기회에 코오롱생명과학 주가 2.4배 ‘껑충’
[이데일리 박종오 기자] 지난주 국내 증시에서 주가가 가장 많이 오른 중소형 종목은 코오롱생명과학(102940)인 것으로 집계됐다. 1주 새 무려 2배 넘게 뛰었다. 관절염 유전자 치료제인 ‘인보사(인보사케이주)’의 미국 임상 3상 시험 재개로 미국 내 신약 시판이라는 기사회생의 기회를 잡았기 때문으로 풀이된다. 20일 SK증권에 따르면 지난주 코스피(유가증권)·코스닥시장에 상장된 시가총액 1000억원 이상~1조원 미만 중·소형주 가운데 주가 상승률 1위를 기록한 종목은 코오롱생명과학이었다. 지난 10일 1주당 2만700원이던 주가가 17일 종가 기준 4만8950원으로 무려 136.5% 급등했다. 코오롱생명과학은 인보사 개발과 미국 현지 임상 시험 등을 담당하는 코오롱티슈진(950160) 지분 12.55%를 보유하고 있다. 코오롱티슈진은 지난해 5월 인보사 논란으로 상장 적격성 실질 심사 대상이 되며 주식 거래가 정지됐다. 그러자 거래가 가능한 코오롱생명과학 주가가 대신 뛴 것이다. 코오롱티슈진의 최대 주주인 코오롱(002020)(지분율 27.21%) 주가도 50.9% 치솟으며 지난주 주가 상승률 2위를 차지했다. 인보사는 주사제의 2액 성분이 연골 성분이 아닌 신장(콩팥) 유래 세포라는 사실이 드러나 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 3상을 중단시켰었다. 그러나 지난 11일 FDA가 3상 보류 결정을 해제하며 11개월여 만에 미국 내 임상 시험을 계속할 수 있게 됐다. 자료=SK증권아난티(025980)(44.6%↑), 가비아(079940)(41.3%↑), 이수화학(005950)(37.9%↑) 등이 코오롱 그룹주 다음으로 주가가 많이 올랐다. 아난티는 총선 이후 남북 경협 및 대북 인도적 지원 재개 기대감이 주가에 반영됐다. 정보기술(IT) 인프라 서비스 전문 업체인 가비아는 인터넷 트래픽 증가 수혜 주로 꼽히며 주가가 올랐다. 이수화학은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 손 소독제 원료 ‘아이소프로필알코올(IPA)’ 수요 증가 기대감이 주가 상승의 동력이 됐다. 반면 지난주 주가가 가장 많이 내린 중소형 종목은 오상자이엘(053980)이었다. 한 주 새 32.6% 빠졌다. 신풍제약(019170)(31.6%↓), 수젠텍(253840)(23.5%↓), 한창제지(009460)(23.4%↓), EDGC(245620)(22.1%↓) 등도 급락세를 보였다. 코로나19 진단키트, 치료제 등 코로나 테마주 주가가 전반적으로 조정을 받은 것으로 분석된다. 나승두 SK증권 중소성장기업분석팀 연구원은 “이번 주에는 국가별 주요 경제 지표와 국내·외 주요 기업 실적 발표가 이어질 예정”이라며 “코로나19 영향과 그 파급 효과에 촉각을 기울일 필요가 있다”고 했다.

2020.04.20 I 박종오 기자

박능후 "코로나치료제 렘데시비르 효과성 입증 상당시간 걸릴 듯"
[이데일리 이정훈 기자] 미국 길리어드 사이언스가 진행하고 있는 코로나19 치료제 렘데시비르의 국내 임상 결과가 5월말에는 나오겠지만, 안전성을 확보하고 효과성을 입증하는데까지는 상당한 시간이 걸릴 것이라고 박능후 보건복지부 장관이 전망했다. 코로나19의 유력 치료약 후보인 렘데시비르 [사진=afp제공]박 장관은 20일 CBS 라디오 `김현정의 뉴스쇼`에 출연, “길리어드가 애초에 에볼라 치료제로 개발했다가 코로나19에도 적용하니 상당한 효과가 있다고 해서 현재 임상실험을 진행하고 있으며 그 임상실험에 우리 한국도 일부 참여하고 있다”며 이같이 밝혔다. 그는 “지금 임상은 아직 2~3단계 수준인데, 임상 2상이라는 것은 특정한, 어떤 특정한 경우에 효과가 있는지 없는지 보는 상태이고 사람 특성 구분 없이 다 주효하는지를 보는 게 3상인데 이 과정을 더 거쳐야 한다“며 ”렘데시비르가 상용화할 가능성이 높은 것은 사실이지만 아직까지 섣불리 전망하기는 이르다“고 평가했다.박 장관은 “다른 약물이 없는 중증환자의 경우에는 효과성 여부를 떠나 약간의 안전성만 담보되면 좀더 일찍 사용활 수 있겠지만, 완전한 안정성을 확보한다든지 정확한 효과성을 입증하기 위해까지는 상당히 시간이 더 걸릴 것 같다”고 점쳤다. 국내 임상실험의 경우 “5월 말이면 보고될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

2020.04.20 I 이정훈 기자

[미리보는 이데일리신문] 임금 양보-고용 보장…정부, 勞使 대타협 추진
[이데일리 송승현 기자] 다음은 20일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-임금 양보-고용 보장…정부, 勞使 대타협 추진-“국회 독점 민주당이 선거법 바꿔야”-“해외 주문 뚝 끊겨 내달 공장 멈출판”-“경제위기 고려, 양도세 중과유예 연장을”-‘사회적 거리두기’ 보름만 더 참고 견뎌내자-검찰의 선거사범 수사 조속히 마무리해야△줌인&(2면)-마스크 사업 진출, 유튜브 채널 오픈…‘트라이’ 정신 무장한 42세 쌍방울맨-기업68% “새 국회, 경제활성화 최우선해야”…희망법안 1위는 ‘탄근제 완화’△코로나發 ‘실업 쓰나미’ 비상(3면)-①노사 대타협 유도 ②고용 유지기업 지원 ③사회적 안전망 확대-민노총 만난 정세균…노사정 대화 급물살-청년층 긴급 일자리 창출…자영업·일용직으로 실업급여 확대△승자독식 선거제 논란(4면)-수도권 득표율 ‘53%’ 與, 의석은 85%…‘표심왜곡’ 선거제 전면개혁해야-‘6석’ 정의당, 꼼수 비례정당 없었다면 ‘15석’ 가능-“이상적 제도 도입해도…정치권 악용부터 막아야”△코로나에 막힌 中企 수출(5면)-“한창 바이어 만날 시기에 손발 묶여”…현금 바닥나 ‘도미노 도산’ 공포-“중기, 자금력 약해 버티기 힘들어…정부, 최악 대비 후속대책 미리 짜야”-긴급 지원책 내놨지만…“中企 발행 채권, 국책銀 매입 방식 필요”△사회적 거리두기, 고강도 떼고 2주 더 연장(6면)-무관중 야구, 교회 현장예배 가능…등교 개학은 상황 봐가며 추진-‘문’ 여는 실내체육시설·학원…소상공인 “숨동 트일 것”-美·獨 경제활동 재개 움직임△정치(8면)-“총선 승리는 文정부 덕” 몸 낮춘 與-김종인 비대위 ‘연말 임기’가 관건-트럼프와 통화, 경제위기 극복 다짐…文대통령 광폭행보-통합당, 文대통령 지지율 간과 ‘정권심판론’ 먹힐거라 착각해-이재오·이문열 등 보수원로 “통합당 자진 해산해야”-與野, 이번엔 ‘위성 교섭단체’ 눈치싸움△경제(9면)-배민·요기요 합병심사…‘수수료 논란→데이터 독점’ 무게추 이동-“코로나 넘어도 수요 감속 지속”…정유업계 ‘산 넘어 산’-“일방적 계약해지·삭제 안돼” 트위치TV에 제동 건 공정위△국제(10면)-버핏마저 내다 팔았다…美 증시 ‘코로나發 2차 어닝쇼크’ 눈앞-경제 재가동 나선 트럼프…이번에도 위기 탈출?-中 44년만에 최악 경제성적표…시진핑 ‘샤오캉 사회 꿈’ 흔들△금융(12면)-코로나에 금융규제 한시적 완화…“지원여력 400억兆 늘 것”-“앱으로 금융사기 무료 예방” 신한카드 ‘피싱아이즈’ 개발-코로나에 공급 막혀…수입식량가격 내달 급등 우려-‘불법사금융 변호사 지원’ 온라인 신청 가능해진다△산업&기업(13면)-세단 매출 뛰어넘은 SUV…정의선 뚝심 통했다-코로나에 효과 ‘에볼라 치료제’ 다음달 임상 3상 결과 나온다-네이버 “댓글 본인확인제, 실명제와 달라”-1분기 실적 선방 예상에도…웃지 못하는 삼성전기·LG이노텍-르노삼성 반전 이끄는 ‘XM3·마스터’△산업·소비재생활(14면)-매디톡신 판매 중지…허가 취소 위기-‘착한정산’ 네이버 바이브, 저작권자와 불협화음-MZ세대 녹인 빙그레우스 왕자…캐릭터·스토리로 매료-신세계센트럴시티 옥외형 공기청정기 설치△증권&마켓(16면)-외국인 ‘사자’에 차익 실현…‘동학개미’ 승기 잡았나-1분기 경제성장률 주목…코로나 끝나도 성장할 언택트株 ‘매력’-“라임운용 못 믿겠다” 새 운용사 만들어 부실 펀드 정리한다△증권(17면)-코로나 위기에…자산 팔아 현금 확보한 상장사 59% 늘어-‘이동 제한 풀리면 날개’ 카지노株 이달 20%대↑-코오롱티슈진, 거래 재개 ‘첩첩산중’-로젠택배 인수전 ‘오리무중’…매각가·투자비용 ‘발목’△이데일리가 만났습니다(18면)-코로나·日수출규제…특허 빅데이터 분석해 위기 대응 해법 찾았죠-4차산업혁명시대 걸맞은 심사체계 구축…IP금융투자 확대는 숙제△문화(20면)-다양한 소재, 폭넓은 작가…‘좋은 작품’ 엄선, 실망 없을 겁니다-위기를 기회로…공영영상화, 공연계 ‘뉴노멀’ 될까-‘생존’이 목표가 된 공연제작사들△스포츠(21면)-오랜 기다림의 보상인가…‘해외파 톱랭커 총출동’-‘韓·亞·中 시드 부자’ 문도엽 “다음 목표는 PGA 투어 진출”-“손흥민 오늘 해병대 입소”-홀에 ‘티’ 꽂아 크기 반으로 줄여 퍼팅연습…집중력 좋아져△오피니언(22면)-초연결시대…‘킹덤’의 좀비가 나타난다면-거리두기 갑갑할땐 의료진 분투 떠올리자-연예인 희생양 삼은 정치인의 이슈 몰이△2020 이데일리 부동산 포럼(24면)-코로나19 여파로 불확실성 커져…상황에 맞는 규제의 정상화가 필요-이광수 “글로벌 금융위기 때처럼 부동산 위기 온다”-함영진 “부동산 소액 간접투자 상품 더 마련해야”-한형기 “결국 강남 집값 다시 뛸 것…재건축 규제 풀어야”-최민석 “집값 안정단계 아니다…정책 일관성 유지할 것”△부동산(25면)-판교·위례신도시에 ‘행복주택’ 공급…입지 놓고 딜레마 빠진 국토부-디딤돌·버팀목 대출 금리 0.2~0.25%p 내린다-현대엔지니어링, 캄보디아서 2000억 쇼핑몰 공사 수주△피플(26면)-“장애인 고객 누구나 통신상담 편리하게 받으세요”-코로나 극복 2차펀딩 실시 신한금융 ‘호프투게더 캠페인’-“미얀마에 진단키드 지원…동반성장 계기로”-‘소상공인 상품 구매땐 기부 적립’ SK텔레콤의 신개념 상생 모델-유인택 예술의전당 사장 “다양한 특별공연 구상 중”△사회(27면)-학교 등교해 마스크도 안 쓴 채 타격연습…코로나 위험 노출된 학생선수들-“자취방 월월세 쓰실 분”…대학·고시생 ‘웃픈 공생’-공무원증도 모바일 시대-대법 “골프장 코스 따라해도 저작권 침해”-총선 끝…‘靑하명수사 의혹’ 여권 당선자들 재판 본격화

2020.04.19 I 송승현 기자

'코로나19 효과' 렘데시비르, 국내 임상도 3건 "5월 말 결과"
△코로나19의 유력 치료약 후보인 렘데시비르 [사진=afp제공][이데일리 노희준 기자] 항바이러스제 ‘렘데시비르’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 효과가 있는 것으로 알려지면서 치료제 개발에 성공할 수 있을지 주목된다. 국내에서도 관련 임상시험이 3건 진행 중이다. 다만 아직 효과가 과학적으로 입증된 것은 아니기 때문에 신중해야 할 필요가 있다는 지적이다. 통계적으로 검증된 결과는 이르면 내달 중에 공개될 전망이다.19일 외신에 따르면 미국 의학 전문매체 ‘스탯뉴스’는 시카고대학에서 코로나19 중증환자 113명을 포함한 125명을 대상으로 매일 렘데시비르를 투약한 결과, 코로나19 환자 대부분이 6일차에서 회복했다고 밝혔다. 다만 2명은 사망했다.렘데시비르는 당초 길리어드가 에볼라 치료제로 개발하다 임상2상에서 실패하면서 개발이 중단됐다. 항바이러스 제제로 리보핵산(RNA) 복제를 막아 바이러스 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 하지만 아직 품목 허가가 난 약이 아니다. 다만 미국에서 초기 코로나19 확진자가 발생했을 때 동정사용(compassionate use)에서 단기간 내에 환자 상태가 개선되면서 치료제로서 기대를 받고 있다. 동정사용은 치료제가 부재한 상황에서 그 질환에 승인받지 않은 의약품을 실험적으로 처방하게 하는 제도다.앞서 국제학술지 ‘뉴잉글래드 저널오브메디신’(MEJM)역시 미국·유럽·일본 공동 연구팀이 코로나19 중증환자 53명에게 렘데시비르를 투약한 결과, 인공호흡이 필요했던 30명 중 17명이 상황이 호전됐고 25명이 퇴원했다고 밝혔다. 반면 7명은 사망했다.다만 길리어드는 ‘스탯뉴스’ 보도에 대해 신중할 것을 당부한 상태다. 해당 시험은 아직 통계적으로 유효하지 않기 때문이라는 게 이유다. 상태 호전이 렘데시비르 약에 의한 효과인지 플라시보 효과나 자연치유 덕분인지 알 수 없다는 얘기다. MEJM에 소개된 다국적 연구팀의 임상 역시 동정사용 결과를 취합해 분석한 결과다. 따라서 공식 임상 연구가 아닌 만큼 대조군 설정 등 통계적 유효성을 확인하기는 어렵다는 게 전문가들 견해다. 국내에서 렘데시비르 관련 임상은 3건이 진행 중이다. 2건은 이 물질을 개발한 길리어드가 직접 우리나라를 포함해 진행하는 다국적 임상의 일환이다. 모두 경북대병원, 국립중앙의료원, 서울의료원 등에서 진행하는 임상이다. 나머지 1건은 서울대병원이 진행하는 학술연구용 임상이다. 권준욱 질병관리본부 중앙방역대책본부 부본부장은 18일 정례브리핑에서 국내 렘데시비르 임상과 관련해 “5월 말에 결과를 보기 위해 진행하는 것으로 파악했다”고 말했다.신약 개발에 주력하는 한 제약업체 관계자는 “(스탯뉴스의 경우) 렘데시비르 전체 데이터가 아니라 여러 임상기관 중에 시카고대라는 한 곳의 데이터가 나온 것에 불과한 데다, 대조군이 있었던 시험도 아니라 약의 유효성을 입증했다고 할 수 없다”며 “업계에는 길리어드 및 전체 미국 증시를 위해 일부러 일각에서 일부 임상 데이터를 흘린 것으로 보는 시각도 있다”고 말했다.

2020.04.19 I 노희준 기자

연이은 호재에도…코오롱티슈진, 거래재개까진 첩첩산중
[이데일리 문승용 기자][이데일리 이슬기 기자] 코오롱티슈진(950160)에 최근 호재가 연일 날아들고 있지만 거래 재개까진 시간이 걸릴 전망이다. 인보사 성분이 뒤바뀐 문제뿐 아니라 감사의견 거절을 받으면서 상장폐지 사유가 겹겹이 추가돼 있는 까닭이다. 정해진 일정대로 상장폐지 심사가 진행될 경우 코오롱티슈진은 최소 내년 5월까지 거래가 정지된다.코오롱티슈진은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사의 미국 임상3상에 대한 보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 공시했다. 지난해 5월 내려진 클리니컬 홀드 유지 결정이 해제된 것이다. 주성분 논란이 불거졌던 인보사의 임상3상이 재개되면서 코오롱티슈진이 거래가 재개될 것인지에 대한 관심도 높아졌다. 코오롱티슈진은 인보사 주성분을 상장 당시 허위로 기재했다며 지난해 5월부터 거래가 정지된 상태다. 이어 같은 이유로 8월 한국거래소 기업심사위원회로부터 상장폐지 의결을 받았고, 두 달 뒤인 10월엔 거래소로부터 개선기간 12개월을 부여받았다. 오는 10월 11일이 인보사 성분논란 관련 개선기간 종료일인데, 시장에선 FDA로부터 임상3상 재개 결정을 받은 만큼 실질심사 조기신청을 받으면 거래가 보다 빨리 재개될 수 있지 않냐는 기대감 섞인 전망이 나오고 있다.그러나 실질심사 조기신청을 받아 개선기간을 조기 종료 시켜도 문제는 남아 있다. 코오롱티슈진이 지난달 16일 2019년도 재무제표에서 감사범위제한 의견거절을 받아 형식적 상장폐지 사유가 추가된 탓이다. 코오롱티슈진은 감사범위제한 관련 상장폐지에 이의신청을 하면서 내년 5월 10일까지 개선기간을 받았다. 이 때문에 만약 인보사 관련 실질심사를 앞당겨 해당 사유를 해소하더라도 내년 5월 10일까지는 거래가 정지될 수밖에 없다. 물론 코오롱티슈진이 2019년도 재무제표를 하루빨리 재감사 받아 적정 의견을 다시 받아오면 거래재개를 앞당길 수도 있다. 하지만 이 경우에도 거래소가 형식적 상장폐지 요소가 해소된 과정이 적절했는지 등을 종합적으로 다시 따져보기 때문에 당장 거래가 재개되진 않는다. 거래소에 따르면 코오롱티슈진은 현재 상장실질심사의 조기심사 신청을 하지 않았고, 재감사받은 재무제표를 제출하지도 않았다.한편 코오롱티슈진은 지난해 말 연구개발기업 상장관리 특례적용을 신청, 지난 16일 거래소로부터 받아들여졌다. △연구개발비 30억원 또는 매출액 대비 5% 이상 △시총 1000억원 및 자기자본 250억원 이상 △기술평가등급 BBB 이상의 조건을 충족한 까닭이다. 이로써 코오롱티슈진은 2022년까지 5개년 연속으로 영업손실을 내도 관리종목으로 지정받지 않는다. 클리니컬 홀드 해제 이후 연이은 호재다.계열사인 코오롱생명과학 측은 인보사 주성분논란으로 상장폐지 의결을 받은 이후에도 기술평가등급 BBB 이상을 받을 수 있었던 이유로 인보사의 안전성·유효성엔 문제가 없다는 것이 받아들여졌기 때문이라고 해석했다. 반면 거래소 측은 코오롱티슈진이 기술평가등급 BBB 이상을 받을 수 있었던 이유에 대해서 규정상 언급할 수 없다고 답변을 피했다.코오롱생명과학 관계자는 “식약처에서 인보사 허가를 취소했을 때에도 인보사의 안전성·유효성엔 문제가 없다고 했고, 코오롱티슈진도 상장폐지 결정을 받기 전후로 거래소에 클리니컬홀드 해제를 위한 노력을 하겠다는 여러 자료들을 제시했다”며 “이런 복합적인 과정을 거쳐 적용이 된 것이라고 보지만 거래재개와 관련해선 예측하기 어렵다”고 말했다.

2020.04.19 I 이슬기 기자

발끝 썩는 '중증하지허혈' 줄기세포로 치료한다
[이데일리 강민구 기자] 중증하지허혈 세포치료제가 국내에서 처음으로 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다. 이에 따라 올해 상반기부터 삼성서울병원 혈관외과에서 중증하지허혈 환자를 대상으로 24주간 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구가 진행될 예정이다.한국과학기술연구원은 김상헌 박사팀이 에스바이오메딕스 연구진과 공동 개발한 차세대 중증하지허혈 세포치료제가 이같이 임상시험에 돌입한다고 19일 밝혔다.한국과학기술연구원에서 개발한 기능 강화 줄기세포 스페로이드 배양법과 줄기세포치료제의 치료 모식도.<자료=한국과학기술연구원>중증하지허혈은 허벅지·종아리·발 등 하지 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 말초동맥질환의 심각한 단계를 지칭한다. 말초동맥질환은 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 악화돼 궤양이나 발끝이 썩는 중증하지허혈로 발전한다.아직 중증하지허혈 같은 말초동맥폐색질환 치료제는 거의 없다. 질환 치료를 위한 동맥우회술과 경피적 혈관성형술이 있지만, 수술이 위험하고, 치료 효율이 감소한다는 한계가 있다. 반면 줄기세포 3차원 미세조직체 기술은 기존 치료기술의 한계를 극복하고, 허혈증상을 개선할 수 있다.앞서 김상헌 한국과학기술연구원 박사는 2016년 3차원 세포조직화기술을 이용한 피부성형재건, 말초동맥폐색질환 치료제의 원천·응용기술을 개발해 세포치료제 산업화 기업인 에스바이오메딕스에 기술이전했다.이후 김 박사팀은 중증하지허혈 세포치료제를 개발하기 위해 줄기세포가 접착할 수 있는 새로운 생리활성 단백질을 개발하고, 이 단백질을 배양접시에 코팅해 줄기세포를 세포의 원형 집합체인 3차원 스페로이드로 배양시켰다.배양한 스페로이드는 주사제와 혼합해 중증하지허혈 질환자의 환부에 주사해 염증을 억제하고, 혈관 생성으로 환부 통증과 괴사를 억제해 치료하도록 했다.연구진은 혈관이 완전히 제거된 실험용 쥐에 치료제를 투여해 재생효과를 검증한 결과, 기존 대비 줄기세포의 높은 생착율과 혈관신생능력, 우수한 조직재생 능력을 확인했다.김 박사는 “개발한 줄기세포 3차원 미세조직체는 제조공정이 간단하고, 세포생착율과 혈관신생이 우수한데다 허가가 다소 쉬운 성체줄기세포를 활용했기 때문에 상용화에 가장 근접했다고 할 수 있다”며 “성체줄기세포뿐만 아니라 역분화·배아줄기세포 유래 다양한 세포에도 응용할 수 있고, 다양한 분야에 원천기술로 활용할 수 있다”고 말했다

2020.04.19 I 강민구 기자

[숫자로 본 K바이오] 1조 클럽 R&D비율 평균 15.2%...셀트리온 1위
자료=사업보고서, 단위=%, 백만원, 연결기준[이데일리 노희준 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제나 백신 연구에 제약 바이오회사들이 뛰어드는 가운데 각 회사들의 연구개발 능력과 직결되는 한해 연구개발 투자금액에도 관심이 쏠린다. 매출이 1조원을 넘는 1조클럽 제약 바이오회사 6곳의 지난해 매출액 대비 연구개발비를 보면 평균 15.2%로 집계된다. 금융감독원 전자공시스템에 있는 각 회사의 사업보고서상 정부보조금 차감 전 지출총액을 기준으로 한 것이다. 지난해 1조 클럽 제약 바이오 회사 가운데 매출액 대비 가장 많은 연구개발비 투자에 나선 곳은 셀트리온(068270)이다. 연구개발비 투자비중은 26.9%다. 이는 전년 29.4%보다는 2.57%포인트 준 수치다. 연구개발비는 2889억원에서 3030억원으로 4.8%늘었는데 매출이 15%가까이 늘면서 매출액 대비 비중은 줄었다. 하지만 CEO스코어에 따르면 셀트리온 연구개발비 비중은 국내 500대 기업 중 사업보고서를 제출하고 R&D 비용을 공시한 208개 기업에서 가장 높은 것으로 나타났다. 셀트리온은 과거 항체의약품을 위탁생산하면서 축적한 역량을 바탕으로 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 주력하고 있다. 이제까지 성공한 제품은 크게 3가지다. 셀트리온은 최초의 항체 바이오시밀러 제품인 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 류마티스관절염, 궤양성대장염 등의 치료제)이후 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 등의 치료제), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러, 유방암 등의 치료제) 개발에 성공했다. 또한 램시마의 투약 편의성을 개선한 램시마 SC(피하주사)제형을 지난 2월 독일을 시작으로 유럽시장에 내놓고 있다. 현재 미국에서는 임상 3상을 하고 있다. 후속 바이오시밀러로는 CT-P17 (휴미라 바이오시밀러, 류마티스관절염 등의 치료제), CT-P16 (아바스틴 바이오시밀러, 대장암 등의 치료제)의 임상 3상을 진행하고 있다. CT-P39 (졸레어 바이오시밀러, 천식 등의 치료제)의 임상 1상도 진행 중이다. 셀트리온 다음으로 제약 바이오 1조 클럽에서는 한미약품(128940)이 매출액 대비 18.8%의 연구개발비를 지난해 투자했다. 연구개발비가 전년 1928억원에서 2097억원으로 8.8% 불어났다. 매출은 9.6% 늘어 매출액 대비 연구개발비 비중은 0.2%포인트 줄었다. 매출액 대비 연구개발비 투자 비중이 높은 3위 기업은 종근당(185750)이다. 지난해 처음으로 1조클럽에 든 종근당은 1380억원의 연구개발비를 써 매출액 대비 12.8%를 지출했다. 연구개발비는 전년대비 20% 넘게 급증했다. 종근당에 이어서는 GC녹십자(006280)(11%)와 유한양행(000100)(9.3%)이 매출액 대비 연구개발비 비중이 높았다. 두 기업은 지난해 각각 1506억원과 1382억원을 연구개발에 투자했다. 유한양행은 지난해 연구개발비가 전년에 비해 1조클럽 제약바이오기업 가운데 가장 많은 23%나 불어났다. 국내 제약 1조클럽의 매출액 대비 연구개발비 비중은 세계 톱5 제약회사의 연구개발비 비중과 비교하면 어떨까. 한국제약바이오협회 자료에 따르면, 2018년 기준 세계 1위 제약회사 미국의 화이자 연구개발비 비중은 16.8%다. 이어 2위 스위스 노바티스와 3위 로슈의 연구개발비 비중은 18.7%와 22% 수준이다. 4위와 5위를 기록한 미국의 머크와 존스앤존스의 연구개발비 비중은 21.4%, 24.3% 수준이다. 셀트리온(26.9%)과 한미(18.8%)는 이들보다 높거나 비슷하지만 나머지 회사들은 낮은 편이다.

2020.04.19 I 노희준 기자

에볼라 치료제 렘데시비르 국내서 임상 진행 중
[이데일리 이지현 기자] 18일 질병관리본부 중앙방역대책본부는 에볼라 치료제로 개발된 항바이러스제인 렘데시비르 관련 임상 3상이 국내에서도 진행 중이라고 밝혔다.미국 국립보건원이 렘데시비르의 ‘코로나19 원숭이’ 치료 효과를 확인하는 등 최근 미국에서 이에 대한 효과성이 확인됐다는 외신 보도가 잇따르고 있다.국내에서는 렘데시비르 제조사인 길리어드사가 주관하고 서울의료원과 국립중앙의료원, 경북대병원 등이 참여하는 임상3상을 진행 중이다. 아울러 미국의 국립보건연구원(NIH)와 서울대병원이 5월을 목표로 공동 연구를 진행하고 있다. 권준욱 방대본 부 본부장은 “렘데시비르 외에도 다양한 효과가 있으리라고 예상되는 치료약물 등에 대한 임상시험요구가 많이 얘기되고 있는 것을 당국에서도 잘 알고 있고 심지어는 관계부처에서도 협조요청이 들어오기도 한다”며 “이 부분과 관련해서는 앞으로 실무추진단 산하에 치료제, 백신, 방역물품 분과에서 충분히 과학적 근거와 전문가들의 검토를 거쳐서 조정 ·관리할 계획”이라고 설명했다.권준욱 방대본 부 본부장이 브리핑을 하고 있다.

2020.04.18 I 이지현 기자