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- 허가기조 급변+ 명확한 균주기원...제테마, 올여름 톡신 품목허가 유력
- [이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)의 톡신에 대한 국내 품목허가가 빠르면 오는 7~8월에 나올 것이란 전망이다.업계에선 제테마가 톡신 품목허가를 확보하게 되면 급격한 외형 성장을 이룰 것으로 보고 있다. 이 경우 제테마의 내년 매출은 1300억원까지 급성장할 것으로 예상된다. 제테마 매출은 2021년 332억원, 2022년 460억원, 지난해 587억원 순으로 증가했다.제테마 보툴리눔 톡신 ‘더톡신’. (제공=제테마)1일 업계에 따르면, 제테마의 보툴리눔 톡신(더톡신주)의 품목허가가 오는 7~8월, 늦어도 10월 전에 가능할 것이란 전망이 나왔다.제테마는 지난해 10월 더톡신주(100U)에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 앞서 제테마는 지난해 7월 더톡신주를 미간주름개선 적응증으로 국내 임상 3상을 마쳤다.◇ “식약처, 8개월 사이 3곳이나 톡신 품목허가”당초 제테마의 톡신 국내 품목허가 전망을 놓고 부정적인 전망이 많았다. 톡신업계 관계자는 “코로나19를 전후 해 식약처가 톡신 인허가 허들을 높이면서 지난 몇 년간 국내에서 품목허가를 획득한 톡신 제제가 없었다”며 “업계에선 톡신 균주 출처 논란이 수면 위로 부상하면서 품목허가 절차 자체를 중단한 것으로 판단했다”고 했다. 국내에선 10여 개 넘는 업체가 질병청에 보툴리눔 균주를 자체 발견했다고 신고한 것으로 알려졌다. 하지만 지난 2020년 질병청 전수조사 결과, 국내에서 분리된 것으로 신고한 일부 기관의 균주 중 미국 분리 균주와 유사성이 매우 높은 것으로 확인돼 논란이 됐다. 이후 질병청 주도로 감염병 예방법 개정안이 발의됐으나 상임위를 통과하지 못했다.해당 법안은 균주 제출, 데이터베이스 구축을 포함해 속임수나 부정한 방법으로 톡신을 확보, 반입한 업체에 대한 허가 취소를 주요 골자로 하고 있다. 감염병 예방법 개정안이 국회를 통과되면 국내 톡신 제제 사업자 대부분이 허가 취소를 피하기 어렵다는 관측이 나오며 상당한 파장을 일으켰다. 이날 식약처에 따르면, 톡신 인허가를 받은 국내 기업은 16곳에 달한다. 해외 기업까지 포함하면 20곳에 이른다.하지만 최근 식약처가 톡신 제제에 대한 국내용 품목허가에 대한 기조를 바꿨다는 분석이다.그는 “최근 식약처 품목허가 업무에서 톡신 제제 국내 품목허가에 대한 기류가 급변했다”며 “지난 7~8개월 사이 새롭게 품목허가 받은 업체가 3곳이나 된다”고 말했다.식약처는 2021년 이후 국내용 품목허가를 내주지 않다가 지난해 7월 이니바이오의 이니보주를 시작으로 올해 1월 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 2월 파마리서치의 ‘리엔톡주’ 등이 품목허가를 받았다. 식약처는 지난 2021년 3월 휴메딕스의 비비톡신주 이후 수출용, 자회사(대웅 자회사 대웅바이오, 메디톡스 자회사 뉴메코), 기 품목허가 제제에 대한 단위변경 등을 제외하고는 신규 내수용 품목허가를 내주지 않았다.◇ “품목허가 절차 순조로워...철회 등의 중대이슈 없어”실제 제테마 더톡신에 대한 국내 인허가가 순주롭게 진행 중인 것으로 파악됐다.제테마 관계자는 “더톡신 품목허가와 관련 식약처로부터 마이너(중대하지 않은)한 보완 및 자료요청만 몇 건 있었을 뿐”이라며 “현재로선 문제없이 일정대로 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.제테마의 보툴리눔 톡신 임상 파이프라인. (제공=제테마)최근 품목허가를 받은 업체들은 품목허가 과정에서 상당한 난항이 있었던 것으로 확인됐다. 실제 얼마전 톡신 제제 품목허가를 받은 A업체는 표면적으로는 7개월 만에 품목허가를 받았다고 대외 공표하고 있지만 실상은 3년 가까이 소요됐다. 식약처가 중대한 보완자료 및 추가자료 요청하면서 A업체는 품목허가 신청, 철회, 재신청 등의 절차를 반복했기 때문이다. 제테마는 A업체와는 상황이 다르다는 것이다.업계 관계자는 “(작년 감염병 예방법 개정안 국회 통과 불발 이후)최근 불법 균주의 반입과 허위 신고에 대한 이슈가 수면 아래로 가라 앉았다”면서 “여기에 균주 품목허가 절차가 ‘철회’같은 중대 이슈없이 진행 중”이라고 진단했다. 이어 “제테마 톡신 균주 출처가 확실하다는 점에서 빠르면 상반기 중 인허가도 가능해 보인다”며 “아무리 늦어도 올해를 넘기지 않을 것”이라고 내다봤다.제테마는 유럽소재 국립기관으로부터 톡신 균주를 도입했다. 제테마 균주는 기원이 명확해 여타 업체와 달리 출처 논란이 없다.◇ “튀르키예는 국내 허가 후 곧장 수출...브라질·중국도 2025년 현지 허가”제테마 톡신 국내 품목허가는 수출로 바로 연결될 수 있다는 점에서 기대를 모은다.제테마의 보툴리눔 톡신 수출계약. (제공=제테마)제테마는 브라질(1440억원), 중국(5500억원), 튀르키예(800억원), 호주·뉴질랜드(193억원) 등과 8000억원 규모의 톡신 판매공급계약을 체결했다.제테마 관계자는 “톡신 국내 품목 허가 후 3개월 내 튀르키예 수출 선적이 가능할 전망”이라며 “현재 튀르키예 식약처와 긴밀하게 협의하고 있고, 지난해 10월 튀르키예 GMP인 ‘이이 위레팀 우욜라말라르’를 지난해 10월 받았다”고 밝혔다. 이어 “튀르키예는 국내 품목허가 후 서류 절차만으로 품목 허가가 가능하다”며 “빠른 품목허가를 기대하고 있다”고 덧붙였다.브라질과 중국 품목허가도 일정대로 진행 중이다.제테마 관계자는 “브라질도 튀르키예와 마찬가지로 국내 품목허가 후 서류 절차로 현지 허가 획득이 가능하다”며 “현지 GMP인 ‘안비자’(ANVISA)를 받기 위해 브라질 보건부와 활발하게 논의 중”이라고 밝혔다. 이어 “중국은 임상 2상을 건너뛰고 3상으로 바로 들어간다”며 “오는 4월 1상 최종 결과가 나오고, 7월이면 환자 모집이 가능하다. 중국 현지 품목허가 시점은 내년 말”이라고 덧붙였다.제테마는 지난달 21일 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 제테마더톡신주 100단위에 대하 중국 임상 2상 면제 및 3상 임상시험계획(IND)을 각각 승인했다.
- JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 특허 등록...‘연내 1상 진입 목표’
- [이데일리 유진희 기자] JW중외제약(001060)은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체와 이의 염 또는 이성질체, 이를 유효성분으로 포함하는 조성물을 보호하는 데 목적이 있다.(사진=JW중외제약)이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다.JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약의 인공지능(AI) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리‘(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 한다. 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는 데 필요하다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다.JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 비임상시험규정(GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 “퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다.
- 임종윤 이사의 한미약품그룹 R&D 청사진은?…‘화합’이 관건
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)그룹과 OCI(456040)그룹 간 통합이 불발됐지만 지난해부터 강하게 추진됐던 비만치료제 중심 연구개발(R&D)은 지속될 것으로 전망된다. 여기에 바이오의약품 위탁개발(CDO)·위탁연구(CRO) 사업과 코리그룹(COREE Group)·디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))의 기존 파이프라인이 어떤 ‘화합’을 이룰지가 관건이다.임종윤·종훈 한미사이언스 사내이사가 지난달 28일 경기도 화성 라비돌호텔에서 열린 제51기 한미사이언스 정기주주총회가 끝난 후 서로 악수를 하고 있다. (사진=이데일리 송영두 기자)바이오업계는 한미사이언스(008930)가 오는 4일 이사회를 개최한 이후 R&D 전략에 어떤 변동이 있을지 주목하고 있다.앞서 임종윤 이사는 지난달 21일 기자간담회에서 한미약품을 자체 신약개발과 100개 이상의 바이오의약품을 생산할 수 있는 CDO·CRO 전문 회사로 만들겠다는 청사진을 제시한 바 있다. 이를 통해 5년 내에 한미약품그룹을 순이익 1조원, 시가총액 50조원으로 키우겠다는 게 임 사장의 포부였다. 장기적으로는 시총 200조원까지 이루겠다고 했다. 이날 한미약품의 시총은 약 4조2600억원이었다.◇비만치료제 개발은 지속될 듯…코리·DXVX과 시너지는?이 때문에 한미약품그룹의 R&D 전략 기조에 큰 변동이 있을 수도 있다는 관측도 나왔다. 다만 비만치료제라는 ‘핫한 아이템’을 놓긴 어려울 것이라는 게 업계 관계자들의 중론이다. 코리그룹, 디엑스앤브이엑스도 당뇨·비만 대사성 질환 관련 파이프라인을 보유하고 있기 때문에 비만치료제 개발은 지속될 가능성이 높다.앞서 한미약품은 지난해 9월 창립 50주년을 기념하면서 신성장동력을 비만 관리로 선정, ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동하기 시작했다. 바이오업계에서는 한미약품이 트렌디한 ‘비만 치료’라는 아이템을 선정한 것에는 임주현 한미약품 부회장의 역할이 컸다고 보고 있다.임종윤·종훈 이사도 시총 성장 방안으로 비만 치료제 개발에 주목하고 있다. 이들은 “미국 인디애나폴리스라는 소도시에 본사를 둔 일라이릴리는 최근 전 세계 비만 치료제 시장을 이끌며 시총 약 981조원에 달하고 있다”며 “덴마크 제약사 노보 노디스크도 시총 777조원 수준이다. 이를 비춰 보면 시총 200조 달성을 향한 한미약품그룹의 도전은 완전히 불가능한 꿈은 아니다”고 말했다.코리그룹, 디엑스앤브이엑스가 보유한 당뇨·비만 대사성 질환 관련 파이프라인과 어떤 시너지를 낼지 기대되는 대목이다.코리그룹은 이탈리아 제멜리병원과 당뇨·비만 대사성 만성질환 임상연구를 진행하고 있다. 디엑스앤브이엑스는 비만·당뇨 등 대사 질환 타깃의 마이크로바이옴 신약후보물질을 개발하고 있다. 코리그룹은 2019년 11월 중국의 북경협화병원 의학재단과 대사성 질환 예방 전문기금을 설립했을 정도로 일찌감치 대사 질환에 관심을 기울여왔다. 또한 디엑스앤브이엑스는 지난해 6월부터 비만 전문 의약품 유통을 개시해 상용화 시 공급·유통을 담당할 것으로 예상된다.특히 디엑스앤브이엑스는 진단 분야에서 신약개발로 사업 영역을 확장하고 있어 다양한 시너지를 모색할 수 있을 전망이다. 디엑스앤브이엑스의 핵심 파이프라인인 장내 미생물 조절 마이크로바이옴 ‘Vx_1010’은 내년 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 이외에도 항암백신, 항암 항체 신약, 경구용 비만 치료제, 박테리아 백신 등 다양한 파이프라인을 연구 중이다. 지난해 6월에는 에빅스젠을 인수, 안과질환 치료제, 아토피피부염 치료제 등 새로운 파이프라인도 확보했다.◇글로벌 사모펀드 FI 영입 소식에 시장 우려 ↑한미약품그룹의 R&D 자금을 어떻게 확보할지도 중요한 포인트이다. 송 회장과 임주현 부회장이 OCI와 통합을 결정한 이유 중 하나는 풍부한 R&D 자금 확보였다. 임종윤 이사는 1조원 이상의 투자 유치를 약속한 바 있다. 해당 자금을 전부 바이오의약품을 생산할 공장에 투자할지, 얼마나 신약개발 R&D에 투입할지 등은 확정되지 않았다.최근 시장에선 임종윤·종훈 이사가 글로벌 사모펀드(PEF) 운용사인 콜버그크래비스로버츠(KKR)와 손을 잡는다고 알려지면서 R&D 투자가 축소되는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다.앞서 송영숙 한미약품그룹 회장은 지난달 26일 “장남과 차남은 OCI와의 통합을 저지한 후 일정 기간 경영권을 보장해 준다는 해외 자본에 지분을 매각하는 선택을 할 것”이라며 “해외 자본의 속성상 그들은 한미의 철학보다는 자신들의 수익에 혈안이 돼 한미그룹 가족(임직원)들을 지켜주지 못하고 일부 사업부를 매각할 것이며 1%의 가능성에 도전하는 신약개발도 더 이상 추진하지 않을 것이라 본다”고 예고했다.업계에서도 글로벌 사모펀드가 재무적투자자(FI)로 참여할 경우 R&D 예산 축소는 당연한 수순이라고 보고 있다. 금융투자업계 관계자는 “글로벌 사모펀드가 경영권을 확보하지 못 하는 딜에 참여할까에 대한 의문이 든다”면서 “글로벌 사모펀드가 임종윤·종훈 형제의 지분율에 육박할 정도로 지분을 확보하거나 최대주주로 들어온다면 R&D 투자가 줄어들 가능성이 높다”고 내다봤다.이에 대해 아직 확정된 것은 없기 때문에 R&D 전략의 방향성에 대한 우려는 시기상조라는 지적도 있다. 금융투자업계 관계자는 “임종윤·종훈 형제가 글로벌 제약사를 대상으로 전략적투자자(SI)도 영입하려고 노력하고 있다고 들었다”면서 “글로벌 빅파마가 SI로 들어온다면 R&D 측면에선 호재일 수도 있다”고 언급했다. 이어 그는 “FI로 KKR만 들어오더라도 낮은 지분율로 들어오면서 백기사로 참여할 수도 있다”고 덧붙였다.코리그룹 관계자는 “(KKR의 FI 참여 여부에 대해) 모른다”면서 “(한미약품그룹 인수 후 R&D 전략의 경우) 임종윤·종훈 이사 측이 파이프라인들을 종합적으로 충분히 검토한 뒤 사업성, 개발에 우선 순위를 두고 R&D 전략을 수립할 것”이라고 했다.◇한미 R&D 키맨으로 권규찬 DXVX 대표 ‘부상’업계에선 한미약품그룹의 R&D 전략을 총괄할 수장이 누가 될 지에도 이목이 쏠리고 있다. 송영숙 회장·임주현 부회장(모녀) 측이 기타비상무이사로 추천했던 최인영 R&D센터장(전무)과 형제들이 추천했던 권규찬 디엑스앤브이엑스 R&D 총괄 대표 중 이사회에 진입한 권 대표에게 힘이 실리지 않겠냐는 전망이 제기된다.권규찬 DXVX 대표 (사진=DXVX)R&D 키맨으로 지목되고 있는 권 대표는 한미약품 글로벌사업본부장을 지냈고, 북경한미에서 임종윤 이사와 함께 했던 인물이다. 임종윤 이사의 참모진으로 거론되는 인물로는 이용구 디엑스앤브이엑스 대표, 박상태 디엑스앤브이엑스 사장도 있으나 이들은 각각 영업, 미주사업을 담당하고 있어 R&D 와는 약간 거리가 있다는 진단이다. 임종윤 이사는 권 대표에 대해 “북경한미의 개발 업무를 총괄했던 1인자”라고 언급할 정도로 깊은 신뢰를 표시했다.임종윤·종훈 이사 측 인력과 기존 R&D 인력이 얼마나 화합할지도 관건이다. 대대적인 인력 개편보다는 기존 인력과 코리그룹, 디엑스앤브이엑스의 인력이 화합을 이루는 게 보다 현실적인 방안이라는 분석도 나온다. 업계 관계자는 “임종윤 이사가 주총에서 승리한 뒤 처음 말한 게 일단 화합, 통합이었기 때문에 그런 모습을 보여주지 않을까 싶다”고 진단했다. 코리그룹 측은 “(임종윤·종훈 이사가) 현재 가족 간에 많은 논의를 하고 있는 상황이다. 그 외에는 정해진 게 아무 것도 없다”면서 말을 아꼈다.한미약품그룹 내부에선 퇴사한 인력이 복귀하는 것에 대해 경계하는 분위기도 감지된다. 임종윤 이사는 “시총 50조 톱티어 진입을 위해선 기존에 한미를 퇴사한 분들이 돌아왔으면 좋겠다”고 언급했었다. 그러나 이를 실현시키는 것은 현실적으로 어려울 것이라는 게 업계 중론이다. 퇴사한 인력들이 이미 새로운 기업을 창업했거나 다른 회사에 합류한 경우가 많기 때문이다. 업계 관계자는 “한미로 돌아오겠다고 얘기가 도는 사람들은 거의 10년 전, 15년 전쯤에 나갔던 분들이라 내부에서는 상당히 우려하고 있는 분위기”라고 전했다.
- 젠큐릭스, 2분기 중·일 시장 진출 속도...‘매출 더블업 기대’
- [이데일리 유진희 기자] 젠큐릭스(229000)가 중국과 일본 유방암 예후·예측 검사 시장 진출을 잇따라 예고하며, 올해 매출 ‘더블업’에 대한 기대감을 키우고 있다. 글로벌 1위 제품 대비 월등한 가격 경쟁력과 우수한 제품 정확도를 바탕으로 빠르게 시장을 잠식해 나간다는 전략이다. 젠큐릭스의 유방암 예후·예측 검사기 ‘진스웰BCT’. (사진=젠큐릭스)◇중국 진출 막바지 작업...일본은 판권계약 추진29일 업계에 따르면 젠큐릭스는 올해 유방암 예후·예측 검사기 ‘진스웰BCT’의 중국 현지 출시를 위한 파트너링 막바지 작업 중이다. 이어 일본 시장 진출을 위해 상반기 현지 파트너사 선정과 함께 진스웰BCT의 판권계약도 추진 중이다. 젠큐릭스의 아시아 시장 진출은 당초 계획보다 늦어진 상황이다. 젠큐릭스는 가격 경쟁력, 아시아인에 특화된 제품력 등을 앞세워 수년전부터 해외 진출을 모색했다. 하지만 코로나19 사태가 장기화되며, 계획을 늦출 수밖에 없었다. 그렇다고 젠큐릭스는 앉아만 있지 않았다. 국내 시장에서 진스웰BCT의 상업성을 확인하고, 제품 신뢰도도 키웠다. 이번에 국내외에서 우군이 빠르게 나선 것도 같은 이유다. 실제 젠큐릭스의 매출은 제품이 본격적으로 판매가 되기 시작한 2020년 16억원에서 지난해 26억원으로 증가했다. 특히 같은 기간 암진단제품 매출이 6억원에서 24억원으로 4배 껑충 뛰었다. 아직 시장 진입 초기 단계이고, 글로벌 제품이 시장을 독점하고 있는 구조에서 상당히 의미 있는 숫자라는 평가다. 시장 신뢰를 확보한 만큼 올해는 더욱 가파른 성장을 이룰 수 있을 것으로 전망된다. 올해 진스웰BCT를 새롭게 도입하는 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 국내 대형병원의 면면이 이를 방증한다. 젠큐릭스는 올해 진스웰BCT를 활용하는 병원을 기존 50여곳에서 100곳으로 확대한다는 방침이다. 이를 통해 국내 유방암 예후·예측 검사 시장의 40% 이상을 점유한다는 목표다. 젠큐릭스 관계자는 “유방암 예후·예측 검사는 항암치료 효율성을 높여주는 데다, 부작용을 최소화해 환자 삶의 질을 개선해주고 치료비도 절감할 수 있다”며 “이 같은 특장점으로 진스웰BCT를 찾는 병원과 환자가 지속해서 늘어나 올해는 매출 80억원 이상을 목표로 하고 있다”고 설명했다. (사진=젠큐릭스)◇국내 시장 성장한계 분명...‘해외에 답’이를 현실화한다고 해도 성장의 한계가 분명하다. 업계에 따르면 국내 유방암 예후·예측 검사 시장은 400억원 내외로 추정된다. 각각 1400억원, 800억원 규모의 중국과 일본 시장 진출이 젠큐릭스에는 필수라는 뜻이다. 진스웰BCT의 글로벌 경쟁력은 충분하다. 현재 글로벌 유방암 예후·예측 시장은 미국 지노믹 헬스의 ‘온코타입DX’가 90%를 점유하고 있다. 문제는 온코타입DX 검사비가 500만원 내외로 지나치게 비싸 시장 수요를 충분히 소화하지 못하고 있다는 점이다. 시장조사업체 글로벌인포메이션에 따르면 지난해 글로벌 유방암 예후·예측 수요는 66억 달러(약 9조원)로 추정된다. 같은 기간 온코타입DX 매출은 시장 수요의 10%도 못 미친 것으로 알려졌다. 진스웰BCT는 온코타입DX 가격의 절반 수준이며, 품질도 이에 못지않다. 젠큐릭스에 따르면 진스웰BCT의 저위험군에 대한 고위험군의 재발 위험비는 2.469로 온코타입DX의 2.093보다 더 높다. 진스웰BCT가 해당 환자군에서 저·고위험군을 더욱 정확하게 구분하는 우수한 예후적 성능을 입증했다는 의미다. 젠큐릭스가 ‘2023년 미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표한 지난 일치도 평가가 수행된 환자 중 총 759명을 대상으로 추적관찰 결과다. 1차 평가 변수로는 무재발 생존(RFS)을 설정했다. 젠큐릭스 관계자는 “온코타입DX와 실제 추적 관찰해 직접 비교연구를 통해 진스웰BCT가 더 높은 정확도를 보인다는 사실을 데이터로 입증했다”며 “특히 50세 이하 폐경 이전 환자군에서도 우수한 성능을 입증해 한국을 비롯한 젊은 유방암 환자들이 많은 유색인종 국가들에서 본 검사가 더욱 의미 있게 사용될 수 있을 것”이라고 강조했다. 젠큐릭스가 아시아 시장에 먼저 집중하는 또 다른 이유는 지역별 유방암 발생률이다. 대륙별 신규 유방암 환자 발생 비중은 아시아 43.6%, 유럽 25.0%, 북미 12.6%, 기타 18.8% 순이다. 진스웰BCT는 아시아에서 최초이자 유일하게 다양한 임상연구를 수행해 국가기관의 정식 허가를 받은 제품이기도 하다. 젠큐릭스 관계자는 “중국과 일본을 비롯한 동아시아뿐만 아니라 태국과 베트남 등 동남아시아 시장 공략도 본격화할 것”이라며 “이와 함께 폐암, 대장암, 흑색종, 전이성유방암 등을 동반진단하는 제품도 글로벌 시장 진출을 서둘러 성장세를 이어갈 것”이라고 말했다.
- 문홍성 제닉스큐어 대표 “재조합 AAV 플랫폼, 기술수출 물결 만들 것”
- [이데일리 김진호 기자]“야생형의 AAV를 개선하는 재조합 AAV 발굴 플랫폼과 그 선도물질의 개발을 완료하면서 연말부터 기술수출 등 본격적인 상업화에 뛰어들 계획이다. 기술수출 기반 탄탄한 매출을 꾸준하게 확보하는 것을 최우선하고, 3종의 퇴행성 질환 분야 신약 후보물질을 고도화해 이 역시 기술수출하는 전략을 세우고 있다. AAV분야 기술수출 선도기업으로 도약하겠다.”2일 경기 수원시 제닉스큐어 본사에서 만난 문홍성 대표는 “유전자 치료제 후보물질의 비임상을 진행하는 기업부터 ‘졸겐스마’처럼 시판된 약물의 단가를 낮추거나 효능을 개선할 목적의 개량 신약 개발을 원하는 기업 등이 모두 (우리의) 고객사가 될 수 있다”며 이같이 말했다.문홍성 제닉스큐어 대표가 회사의 재조합 ‘아데노연관바이러스(AAV) 발굴 플랫폼에 대해 설명하고 있다.(제공=김진호 기자)제닉스큐어는 인공지능(AI) 스크리닝 방식의 AAV 발굴 플랫폼 ‘케어’(CARE)를 보유하고 있다. 케어는 회사의 최고과학책임자(CSO)로 AI 분야를 총괄하는 박준 홍익대 교수의 주도하에 만들어진 솔루션인 ‘인사이트 마이너’(InsightMiner)에서 시작된다. 일례로 뇌로 전달이 잘되고, 간을 회피하도록 항목을 설정해 인사이트 마이너를 실행하면, 이런 특성을 가질 수 있는 재조합 AAV의 유력 서열 후보들이 추출된다. 이렇게 확인한 서열들을 야생형 AAV의 유전자 부위에 삽입하고 기본적인 세포 실험을 거친다. 그런 다음 마우스 또는 영장류 등에서 추가적인 성능 시험을 진행해 성능이 검증되면 상업화가 가능해지는 수순이다. 제닉스큐어는 케어를 통해 AAV9을 개량한 ‘XOB-031’을 선도물질로 선정해 마우스 실험까지 완료했다. 회사 측은 XOB-031의 뇌 전달율이 야생형의 AAV9 대비 10배 가량 높을 것으로 분석 중이다. 문 대표는 “신약 개발사들은 최소 마우스에서 재조합AAV 데이터를 요구한다”며 “선도물질 ‘XOB-031’을 마우스 모델에 적용한 데이터가 늦어도 5월경에는 도출될 예정이다. 이때부터 본격적인 상업화 논의가 급물살을 탈 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.제닉스큐어에 따르면 AAV를 활용한 유전자 치료제 중 미국에서 승인된 약물은 △‘졸겐스마’(척수성 근위축증) △‘럭스터나’(레버 선천성 흑암시) △‘헴제닉스’(B형 혈우병) △‘록타비안’(A형 혈우병) △‘업스타자’(방향족 아미노산 탈탄산효소 결핍증) △‘엘레비디스’(뒤센 근이영양증) 등 6종이다.또 2023년 2월 기준 미국 나스닥에 상장된 기업 42개사가 개발 중인 AAV 기반 유전자 치료 신약 후보물질은 총 208종이다. 이들은 세부적으로 ‘비임상’(123종)과 ‘임상 1상 및 1/2상’(58종), ‘임상 2상’(9종), ‘임상 3상’(18종) 등에 단계에 올라 있다.문 대표는 “이미 임상에 들어간 물질은 차지하고 비임상이나 발굴 단계의 물질을 보유한 기업들이 XOB-031을 비롯한 우리의 재조합 AAV를 도입해 나갈 여지가 있다고 판단한다”고 운을 뗐다. 실제로 제닉스큐어는 XOB-031 이외에도 중추신경질환용 재조합 AAV벡터인 ‘XOB-174’를 비롯해 ‘XOS-092’(슈반세포 벡터), ‘XOM-024’(근육세포 벡터) 등을 발굴해 상업화를 진행하고 있다. 이런 재조합 AAV 후보물질들이 각종 유전자 치료제 발굴에 쓰일 수 있다는 얘기다.그는 이어 “이미 개발을 완료한 유전자 치료제을 개량하는 데도 재조합AAV가 쓰일 수 있다”며 “뇌 전달률이 10배 좋은 XOB-031을 벡터로 졸겐스마를 개량하면 이론적으로 더 적은 양으로 효과를 볼 수 있다. 그만큼 약가를 낮춰 환자 접근성을 높일 수도 있을 것”이라고 부연했다. 현재 투약비용이 30억원 수준인 졸겐스마를 XOB-031로 개량하면 그 투약비용이 3억원 수준으로 낮출 수 있는 셈이다.2023년 2월 기준 미국 나스닥에 상장된 기업 42개사가 아데노연관바이러스(AAV)를 전달벡터로 활용해 총 208종의 후보물질을 개발하고 있다.(제공=제닉스큐어)이날 문 대표에 따르면 스위스 로슈와 일본 아스텔라스, 국내 A사 등 최소 3곳이 제닉스큐어의 재조합AAV에 관심을 보이는 것으로 확인되고 있다.제닉스큐어는 지난해 1월 미국 일라이릴리(릴리)와 캡시다 바이오테라퓨틱스(캡시다)가 체결한 수준의 계약을 로슈와 맺을 수 있을 것으로 내다보고 있다. 당시 릴리는 영장류 실험까지 마친 캡시다의 중추신경질환용 재조합 AAV를 7억4000만 달러(한화 약 1조원) 규모로 기술이전 받는 계약을 체결한 바 있다. 문 대표는 “로슈 측에서 XOB-031을 탑재한 AAV 신약 후보물질의 영장류실험 데이터를 보고 가져가겠다는 의견을 전달해 왔다”며 “올하반기 영장류 대상 실험을 진행하기 위한 준비를 하고 있다. 내년 상반기에는 그 결과가 나와 로슈와의 기술수출 논의를 진전시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.그는 이어 “6월에 열리는 AAV 분야 포럼에서 아스텔라스와 논의를 시작하기로 했고, 이외에도 국내 제약사 1곳 역시 수십억원 규모의 계약금을 제시하며 XOB-031에 관심을 보이고 있다”면서 “AAV 기반한 플랫폼 기술수출로 매출 활로를 모색해 나가겠다”고 강조했다.이밖에도 제닉스큐어는 XOB-031을 완성하기 전에 이미 ‘야생형 AAV9’를 활용한 신약 후보물질인 ‘GXC-301’(라포라병·유전성 간질증후군)과 ‘GXC-303’(루게릭병), ‘GXC-304’(전두측두엽성치매) 등을 발굴하기도 했다. 회사 측은 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)에 GXC-301에 대한 희귀 의약품 지정을 받기 위한 신청서를 제출하기도 했다.문 대표는 “GXC-301의 희귀 지정 결과가 오는 7월경 나올 것이다. 희귀 지정을 획득하면 이물질 자체도 기술수출을 시도할 것”이라며 “이를 제외한 GXC-303이나 GXC-304 등은 초기 단계라 XOB-031을 적용해 물질을 개선하는 연구에 돌입한 상태다”고 말했다.한편 제닉스큐어는 지난 2019년 에이앤엘바이오(ANL바이오)로 설립됐다가 최근 사명을 변경했으며, 2022년 시리즈A에서 125억원의 투자금을 유치한 바 있다. 회사는 현재 70억원 규모의 브릿지 투자를 진행하는 것에 대해 기존 및 신규투자자와 논의를 진행하는 중이다.문 대표는 “유전자관련 기업이라는 회사의 정체성을 드러내기위해 제닉스큐어로 사명을 변경했다. 2025년 하반기에서 2026년 초에 기업공개(IPO)하는 것을 목표로 하고 있다”며 “내년부터 우리 플랫폼의 매출이 예상대로 이뤄지면 신규 시리즈B 투자나 IPO에 얽매이지 않을 것이다. 플랫폼 기술수출 성과로 회사의 가치를 증명하는데 초점을 두겠다”고 말했다.
- 보령 혁신신약센터장 “NRDO로 효율성 ↑…신약 성공 자신”
- [이데일리 김진수 기자] “오픈이노베이션 기반 신약 연구개발은 국내 제약산업 환경에서 더 이상 선택이 아닌 필수 전략이며 항암제 국산화에 대한 사명감을 바탕으로 새로운 치료옵션 개발과 암환자에 대한 최적의 치료를 확립하는데 집중할 계획이다”지난 2일 이데일리는 보령(003850) 연구개발의 중심인 ‘혁신신약센터’의 수장 김봉석 전무를 만나 보령의 신약 연구개발 전략과 계획에 대해 들어봤다. 보령은 자체 연구개발을 통해 ‘카나브’라는 국산 대표 블록버스터 신약을 성공시킨 뒤 ‘넥스트 카나브’를 탄생시키기 위한 노력을 이어가는 중이다.김봉석 보령 혁신신약센터장이 지난 2일 이데일리와 인터뷰에서 혁신신약센터 전략 등에 대해 설명하고 있다. (사진=보령)다음은 김 센터장과 일문일답.△신약 후보물질의 라이선스-아웃(기술수출)을 담당하고 신약 파이프라인 개발 최전선에 있는 혁신신약센터는.혁신신약센터는 혁신신약 후보물질 도입, 연구 전략 및 계획 등을 수립하는 컨트롤타워 역할을 담당한다. 센터는 신약전략팀, 라이센싱(Licensing)팀, 오픈이노베이션(OI)팀 등 3개 팀으로 구성돼 있다.먼저 신약전략팀은 개발 중인 항암신약 ‘BR101801’의 국내 시판을 목표로, 프로젝트 마일스톤을 수립하고 리스크를 관리 중이다. 라이센싱팀은 BR101801의 국내를 제외한 해외시장 상업화를 담당하고 있으며 기술수출 등 해회 제약사들과 최적의 사업구조 논의 및 계약 전담 조직이다. 오픈이노베이션팀은 새롭고 혁신적인 신약 파이프라인 확대를 목표로, 2023년에 신설한 조직이다. NRDO(No Research Development Only) 전략을 바탕으로 새로운 혁신신약 기회에 빠르게 대응하면서 파이프라인을 적극 확보 중이다.△국내 몇몇 제약바이오 기업들이 신약개발 전략으로 ‘NRDO’를 내세우고 있지만 별다른 성과를 내지 못하는 상황이다. 보령이 NRDO 전략으로 성공할 수 있다고 보는 이유는.NRDO 전략은 기본적으로 비용을 효율적으로 활용 가능하다는 점이 장점이다. 후보물질 발굴에는 합성과 동물실험 등 수많은 과정이 있는데 이런 모든 것을 하기엔 비용 대비 결과가 아쉬운 경우가 많다. 이에 이미 어느 정도 만들어져 일정 수준에 있는 신물질을 검토하는 방식으로 방향을 잡은 것이다.NRDO에서 가장 중요한 것은 얼마나 좋은 후보물질을 확보할 수 있는 능력이 있는가다. 보령은 기초과학을 연구하는 한국파스퇴르연구소, 화학연구원, 대학·대학병원 등과 협력을 맺고 정기적으로 연구자들과 미팅을 가지면서 연구를 체크하고 신약 후보물질을 확인하고 있다. 우수한 물질 풀(Pool) 자체가 크기 때문에 좋은 물질을 가져올 수 있는 것이다. 또 비임상, 임상 등 전 과정에 대해 경험이 풍부한 우수 인력이 포진해 있어 가장 효율적인 연구개발이 가능하다.△보령이 희귀질환인 말초 T세포 림프종(PTCL) 2차 치료제로 개발 중인 BR101801(프로젝트명 BR2002) 임상 1a·b상에서 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능 확인됐다. 단순 수치로 따졌을 때 반응률이 30% 수준인데 이 물질이 효과가 있다고 봐야하나.치료제 효과를 확인할 때 단순히 반응률만으로 의미가 있는 것인지 판단하기는 어렵다. 3세대 항암제인 면역항암제도 반응률이 20% 안팎 수준이다. 그러나 반응을 보인 환자에서는 완벽한 효과를 자랑하기 때문에 품목허가 받았으며 수많은 환자들에게도 활용되고 있는 것이다. FDA도 단순 반응률만 판단하지 않고 지속기간이 얼마나 되는지, 반응이 온 환자들이 얼마나 더 오랜 기간 무진행으로 끌고 갈 수 있는지 등 종합적으로 판단한다. 특히 희귀질환의 경우 소수에게만 반응이 있더라도 충분히 의미가 있다고 할 수 있다.효과 측면에서는 기존 치료제의 경우 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 3.6개월이지만 BR101801는 5.6개월로 두 달 더 긴 것으로 확인됐다. 또 BR101801은 낮은 독성으로 부작용이 적다. Grade 3 이상의 이상반응이 적었으며 임상이 종료됐지만 이후에도 임상에 참여했던 반응 있는 환자들이 3년 이상 지속적으로 BR101801를 복용하며 관리 중이다.△BR101801는 암세포 주요 성장조절인자 PI3K와 DNA-PK를 동시에 저해하는 기전이다. 그런데 최근 PI3K 억제제 계열 치료제들이 적응증을 점점 없애는 중인데, DNA-PK 동시 저해로 PI3K 계열 약물의 한계를 극복할 수 있을까.앞서 승인된 PI3K 억제제 계열 약물들이 적응증을 없애거나 자진취하하는 이유는 효능 대비 이상반응률이 높기 때문이다. 즉 높은 부작용을 감내할 만큼 효능이 없다는 것인데 앞서 말한 것처럼 BR101801은 독성이 낮아 치명적인 이상반응이 적다. 또 DNA-PK의 역할이 DNA 손상복구뿐 아니라 PI3K 하위 기전의 ‘세포증식’ 저해에 함께 작용한다. 이에 적은 부작용 수준에서도 경쟁물질대비 높은 효능을 보이며 이는 이미 임상 1상에서 확인됐다. 아울러 현재 1차 치료제인 세포독성항암제는 ‘DNA 손상유도’ 기전으로, BR101801과 병용 시 더 좋은 효과를 낼 수 있다.△BR101801은 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정에 이어 지난해 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 임상 2상 완료 뒤에 조건부 허가 등으로 빠른 출시가 가능한데. 임상 2상 추진 상황은.올해 2월 PTCL 환자를 대상으로 진행한 임상 1b 최종결과보고서를 완료했으며, 올해 안으로 임상 2상을 신청할 예정이다. 임상 2상은 품목허가를 위한 임상디자인으로 1차 화학요법에 재발 또는 불응한 PTCL 환자 대상 효능을 확인하며, 2027년에는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청해 2028년부터 국내 발매한다는 계획이다. 현재 최종 상용화 GMP 생산공정에 대한 연구 진행 중이며, 임상 2상용 의약품은 상용화 생산공정이 적용된 완제의약품으로 준비하고 있다.△시장에서는 BR101801 기술수출에 대해서도 많은 기대감을 보이고 있다. 기술수출 계획은 BR101801는 국내 개발 및 출시와 함께 해외 제약사에 기술수출도 함께 추진하는 투트랙 전략을 펼칠 예정이다. BR101801은 미국혈액학회(ASH) 등 종양 전문 국제학회에서 해외 제약사들의 주목을 받는 등 관심이 높은 물질로, 상업화 역량이 있는 해외 제약사들과 사업개발계약을 협의하는 파트너링 미팅을 지속 추진하고 있다. 올해 100건 이상의 파트너링을 계획하고 있다. 이미 다수의 제약사들과 자료실사를 진행하고 있으며, 올해 기술수출 또는 공동개발 등 계약조건 합의를 목표로 기술수출에 속도를 내고 있다.기술수출 또는 공동개발 파트너로 단순 빅파마를 찾는 것 보다 계약 상대방 신약 개발 기조를 살펴보고 있다. 회사 정책적으로 종양학에 집중하고 있거나 희귀질환에 관심이 있어야 하는 것 등이다. 또 글로벌 무대 진출이라는 측면에서도 타깃으로 하고 있는 국가 공략에 좀 더 도움이 될 수 있는 파트너사를 선택할 예정이다.
- “1년도 버티기 힘들다”…존속불확실성 기재된 바이오기업은?
- [이데일리 김새미 기자] 감사의견 ‘적정’을 받았지만 감사의견과 관련 없는 계속기업 존속불확실성이 기재된 바이오기업들이 있어 투자자들의 주의가 요구된다. 이러한 기업들은 연말까지 운영할 자금이 부족한 상황이기 때문에 유상증자 등 자금 조달을 추진할 가능성이 높다.26일 이데일리 집계 결과 지난해 감사의견 ‘적정’을 받았지만 감사의견과 무관한 계속기업 존속불확실성이 기재된 바이오기업으로는 올리패스(244460), 카이노스메드(284620), 피플바이오(304840), 클리노믹스(352770), 진원생명과학(011000) 등이 있는 것으로 확인됐다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]계속기업 존속불확실성 항목이 의미하는 바는 1년간 운영하기도 힘들 정도로 현금 여력이 부족하다는 것이다. 실제로 해당 업체들의 지난해 말 기준 현금성자산(단기금융상품 포함)을 살펴보면 △올리패스 36억원 △피플바이오 52억원 △카이노스메드 164억원 △클리노믹스 110억원 등이다. 진원생명과학의 현금성자산은 지난해 3분기 말 기준 121억원으로 집계됐다.이 때문에 해당 항목이 기재된 기업들은 향후 자금조달 계획과 안정적인 이익 달성을 위한 재무·경영개선계획의 성패에 따라 계속기업으로의 존속여부가 결정된다. 회사의 계획에 차질이 있는 경우 회사 자산과 부채를 정상적인 사업활동을 통해 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수 있다.올리패스는 지난해 당기순손실이 127억원 발생했고, 유동부채(77억원)가 유동자산(47억원)보다 30억원 초과했다. 지난해 결손금이 2374억원으로 전년 대비 130억원(5.7%) 늘면서 같은 기간 자기자본이 92억원에서 25억원으로 73% 급감했다. 결손금이 이처럼 증가한 이유는 연구개발비와 운영자금 영향이 컸다.올리패스는 지난해 자본잠식률 85.3%를 기록하고 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(이하 법차손) 비율도 3년 연속 50%를 초과했다. 해당 비율이 2021년 85.3%, 2022년 268.3%, 2023년 690.5%로 집계된 것이다. 이로 인해 올리패스는 관리종목으로 지정된 상태다.올리패스는 올해부터 진행 중인 파이프라인의 공동연구개발 계약 및 투자 유치를 통한 자본 확충 등을 통해 수익성 및 재무구조 개선을 목표로 하고 있다. 업계에서는 올리패스가 최근 임상개발팀을 해체하는 등 신약개발에 더 이상 나서지 않고 있는 것으로 알려졌다.카이노스메드는 지난해 자본잠식률이 15.83%로 자본잠식이 시작되고 3년 연속 자기자본 대비 법차손 비율이 2021년 111.13%, 2022년 53.19%, 2023년 96.62%로 50%를 초과했다. 카이노스메드도 지난해 연결 기준 누적 결손금이 1164억원에 이르면서 계속기업으로서의 존속능력에 의문이 제기됐다.카이노스메드가 2014년 중국 장수아이디에 기술이전한 에이즈 치료제 ‘KM-023’는 지난해 말 중국 의료보험에 등재됐다. 카이노스메드는 KM-023의 중국 매출 중 2%를 로열티로 지급받는다. 카이노스메드는 KM-023의 추가 기술이전을 체결하고 이에 따른 로열티 수익이 증가할 것으로 기대하고 있다.또한 미국 자회사인 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics, Inc.)가 진행 중인 다계통위측증(MSA)과 파킨슨병 치료제로 개발 중인 ‘KM-819’의 기술수출도 노리고 있다. KM-819는 파킨슨병 미국 임상 2상과 MSA 국내 임상 2상을 진행하고 있다.피플바이오는 지난해 174억원의 순손실이 발생하며 누적결손금이 684억원으로 집계됐다. 현금흐름도 -163억원으로 계속기업의 불확실성을 제기하는 요인이 됐다. 지난해 54억원 규모의 제3자배정 유상증자와 242억원 규모의 주주배정 유증으로 자금을 조달했지만 유동자산이 2022년 293억원에서 148억원으로 줄었다. ‘알츠온’의 론칭으로 광고홍보비를 집행하고 인원 충원에 따른 비용이 증가했기 때문이다.특히 현금성자산(단기금융상품 포함)이 2022년 227억원에서 지난해 52억원으로 76.9% 급감하며 유동성 위기에 취약해졌다. 피플바이오 측은 “유동성이 충분히 확보될 때까지는 대대적인 광고홍보비의 집행을 고려하고 있지 않다”면서 “단기·중장기 경영계획을 수립해 당사의 유동성을 지속적으로 관리, 모니터링하고 있다”고 말했다. 이어 “유동성 위험을 충당할 수 있는 현금성자산과 단기금융상품 확보에 힘쓰고 있다”고 덧붙였다. 피플바이오는 제3자배정 유증, 전환사채(CB) 발행 등의 방안도 검토 중이다.클리노믹스는 지난해 자기자본 대비 법차손 비율이 108.8%로 50%를 초과하기 시작했다. 지난해 346억원의 영업손실, 424억원의 순손실을 기록하면서 -108억원의 영업현금흐름이 발생했다. 지난해 276억원 규모의 주주배정 유증을 실시하고 CB 상환으로 유동부채가 120억원 감소했음에도 유동부채(243억원)가 유동자산(182억원)을 61억원 초과했다.클리노믹스의 지난해 현금성자산은 110억원으로 전년(86억원) 대비 28.5% 늘었다. 그러나 최근 3년간 판매관리비로 2021년 145억원→2022년 190억원→2023년 349억원 등 100억원 이상 사용했던 점을 고려하면 올해 내로 현금 유입을 더 늘려야 할 것으로 보인다. 클리노믹스 경영진은 자구책으로 매출액 증가, 영업비용 지출 절감 등 경영 개선 계획과 유증, 차입금 및 사채 차환을 위한 자금 조달 계획을 수립하고 있다.진원생명과학도 2023 회계연도에 감사의견과 무관한 계속기업 존속불확실성이 기재됐다. 지난해 순손실이 778억원으로 전년 대비 103.8% 늘어난 점을 미뤄봤을 때 누적 결손금의 규모도 상당할 것으로 추정된다. 진원생명과학의 지난해 3분기 말 결손금은 1751억원에 달했다.종속회사인 VGXI가 지난해 3분기 완전자본잠식이 된 점도 재무적 부담으로 작용했을 것으로 보인다. 진원생명과학이 VGXI에 생산 의뢰를 위해 선급금으로 지급한 금액 46억원과 대여한 금액 1358억원은 진원생명과학 자산의 73.4%나 차지한다. VGXI의 영업실적이 개선되지 않으면 진원생명과학도 계속기업으로서 불확실성이 확대될 수 있는 상황이다.바이오업계 관계자는 “계속기업 존속불확실성은 1년 운영비용 대비 남은 현금이 부족할 경우 기재된다”며 “만약 회계감사를 받기 전에 미리 구조조정을 해서 운영비용을 절감해서 보유 현금으로 1년 이상 운영 가능하다면 해당 항목이 기재되는 걸 피할 수 있다”고 말했다. 이어 그는 “이런 기업들은 당연히 지금도 투자를 받기 위해 활동하고 있을 것”이라며 “투자 유치가 잘 되지 않는다면 주주 배정 유증을 실시할 가능성이 높다”고 전망했다.한편 엔케이맥스(182400), EDGC(245620), 세종메디칼(258830), 웰바이오텍(010600) 등은 아직 감사보고서를 제출하지 않았다.
- ‘반등 칼 뺀’ 유틸렉스 “M&A로 정밀의료 대열 합류”
- [이데일리 나은경 기자] 신약개발사 유틸렉스(263050)가 정보기술(IT) 회사인 아이앤시스템(INSytem)을 인수하며 맞춤형 정밀의료 시대에 발 맞춘다.지난해 부임한 유연호 대표이사는 지난달 25일 서울 금천구 유틸렉스 사무실에서 이데일리와 만나 “국가를 불문하고 바이오벤처 중에서도 눈에 띄게 투자받는 회사들은 인공지능(AI) 관련 연구를 병행한다는 것이 공통점”이라며 바이오와 AI를 결합한 회사의 청사진을 제시했다.실제로 존슨앤드존슨(J&J), 사노피 등 글로벌 빅파마들이 AI와 바이오의 결합을 위해 최근 대규모 투자를 이어가고 있다. 유 대표는 “AI 알고리듬으로 똑똑한 엔진을 개발할 수도 있고, 데이터의 흐름을 보면서 이를 효과적으로 결합해 신약개발이나 임상 진행, 환자에 쓰일 약의 유효성 확인, 제조·품질관리기준(GMP) 충족 및 의약품 생산의 리드타임 축소 등에 활용할 수도 있다”며 “유틸렉스는 아이앤시스템의 경험을 정밀의료 구현에 쓰겠다”고 했다.유연호 유틸렉스 대표이사(사진=유틸렉스)유틸렉스는 지난달 7일 아이앤시스템을 50억원에 인수하고 같은 달 14일 합병을 결정했다. 유틸렉스는 지난해 기술특례상장기업에 적용되는 ‘매출액 30억원 미만’ 관리종목 지정요건의 유예기간이 종료돼, 올해부터 30억원의 매출을 내야하므로 시장에서는 인수합병(M&A) 가능성을 점쳤다. 그럼에도 IT회사 인수는 뜻밖의 선택이었다.유 대표는 “지난해 부임 직후부터 M&A를 검토하면서 △매출이 안정적으로 30억원을 넘고 매 분기 고르게 분포돼 있을 것 △유틸렉스의 기존 사업에 기여할 수 있을 것 △장기적으로 양 사업이 시너지를 통해 더 크게 성장할 수 있을 것이라는 세 가지 기준을 모두 충족하는 매물을 찾아왔다”며 “아이앤시스템은 더할나위없이 이 조건에 완벽하게 부합하는 곳”이라고 했다.유 대표의 목표는 유틸렉스를 변동폭이 크지 않고, 꾸준하며 안정적인 매출을 내는 바이오회사로 만드는 것이다. 2012년 LG CNS 출신 창업자들에 의해 설립된 아이앤시스템은 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단의 시스템 구축 및 시스템고도화 사업을 수행한 경험이 있는 시스템통합(SI) 회사다. 지난해 연 매출 129억원(K-GAPP 기준), 영업이익 1억8000만원을 낸 아이앤시스템을 인수하면서 유틸렉스는 관리종목 리스크 해소, 미래 성장동력 확보라는 두 마리 토끼를 잡았다. ‘안정적인 매출의 바이오회사’라는 목표에도 한발 더 가까워졌다.유틸렉스는 아이앤시스템을 통해 최근 제약·바이오업계 패러다임 시프트의 중심에 있는 정밀의료의 대열에 합류할 생각이다. 정밀의료란 환자마다 다른 유전체 정보와 환경요인, 생활습관 등을 종합적으로 분석해 최적의 치료방법을 제공하는 의료서비스를 일컫는다.업계에서는 항암제 처방에 있어서는 바이오마커를 기반으로 한 동반진단 서비스 등 어느 정도 정밀의료가 구현됐지만 일반 만성질환 처방의 경우 아직 걸음마 단계에 있다고 본다. 특히 여러 약을 함께 복용해야 하는 고혈압, 당뇨 등의 만성질환환자들은 복용하는 약들 간 상호작용부터 개인의 병력까지 세심하게 판단해 처방하는 것이 부작용 최소화를 위해 무엇보다 중요하다. 유틸렉스의 목표 역시 AI를 기반으로 환자들의 의료정보를 분석해 맞춤형 진료가 가능하도록 돕는 것이다.특히 유 대표는 AI와 신약개발 사업의 결합에 자신의 경력을 적극 활용하겠다는 계획이다. 그는 “삼성SDS에서 맡았던 첫 직함이 빅데이터·애널리틱스 사업부장이었고 그 사업부에서 가장 중요한 사업이 헬스케어였다”며 “헬스케어와 IT를 결합한 전자건강기록(EHR) 프로젝트나 유전체분석사업 등을 했기에 이쪽 분야는 내게 굉장히 익숙한 분야”라고 자신감을 드러냈다.다만 아이앤시스템 역시 아직 AI를 다뤄본 경험이 없다는 점은 난관이 될 수 있다. 이 때문에 일각에서는 아이앤시스템 인수 이후 AI 연구개발을 위해 추가적인 자금 조달이 필요한 것 아니냐는 우려도 나온다. 이에 대해 유 대표는 “아이앤시스템에 투자를 하게 되더라도 이는 당장의 이야기는 아니다”라며 “우리가 필요한 능력을 가진 다른 회사들과 협업을 진행하는 방식으로 사업 진행을 모색하고 있으며 하반기 중에는 의미있는 방향제시가 가능할 것”이라고 했다.이어 그는 “아이앤시스템 인수금액은 예산편성시 이미 확보해뒀던 것이고, 자금소진 관점에서 봤을 때 내년 상반기까지는 기보유자금으로 충분히 회사 운영이 가능하다”며 “다만 시장의 분위기나 타이밍을 고려해 자금소진 이전에 자금조달에 나설 수는 있다”고 부연했다. 지난해 말 기준 유틸렉스의 사내 유보자금은 309억원이고, 매년 유틸렉스는 연구·개발 등에 300억원 안팎의 비용을 쓴다.유틸렉스의 바이오솔루션 사업 역시 큰 성장세를 보이고 있다고 했다. 유틸렉스에서 신약개발 외 사업을 통칭하는 바이오솔루션 사업에는 비임상시험수탁사업(비임상CRO) 및 GMP 시설을 통한 매출사업이 포함돼 있다.유 대표는 “구체적인 숫자는 아직 밝힐 수 없으나 지난해 대비 바이오솔루션 매출 성장률만 400% 이상이 될 것”이라며 “비임상CRO 사업의 성장이 두드러졌고 지난 1분기 매출로만 이 같은 성장률을 달성했으니 초과달성도 충분히 가능한 상황”이라고 했다.유틸렉스를 멀지 않은 시간 내 사업안정권에 진입시키겠다는 유 대표의 자신감은 그의 마지막 말에서도 느껴졌다. “아이앤시스템과의 합병 후 매출을 기준으로 가정하면 유틸렉스가 2022년 63개 바이오 상장사 중 22위를 차지했습니다. 아이앤시스템 매출이 오는 6월부터 반영될 텐데 바이오솔루션과 기술이전 매출이 더해진다면 내년에는 20위권 안으로도 진입할 수 있을 것으로 생각합니다.”
- 수원시 반도체·바이오·AI 결합 '환상형 첨단과학 혁신클러스터' 조성
- [수원=이데일리 황영민 기자] 수원특례시가 최근 경기도가 발표한 경기남부 AI지식산업벨트의 핵심 ‘북수원테크노밸리’를 비롯해 반도체, 바이오, 에너지 등이 연계된 ‘환상형(環狀形) 첨단과학 혁신클러스터’를 조성한다.이재준 수원시장이 경기도청에서 열린 ‘북수원 테크노밸리 개발구상 발표’에서 수원시의 첨단과학 혁신클러스터 조성계획을 설명하고 있다.(사진=수원시)이재준 수원특례시장은 지난달 26일 북수원테크노밸리 발표 기자회견에서 “숙원사업이었던 북수원테크노밸리 개발사업이 잘 추진되도록 수원시와 경기도, 경기도시공사의 역량을 결집하겠다”며 “수원에 ‘환상형 첨단과학 혁신클러스터’를 조성하겠다”고 밝혔다.2일 경기 수원시에 따르면 ‘환상형 첨단과학 혁신클러스터’는 반도체·바이오·AI(인공지능)·에너지 등 첨단과학 분야 연구단지를 고리형태로 조성하는 것이 골자다.기존 산업거점인 광교테크노밸리, 델타플렉스와 새롭게 조성할 북수원테크노밸리, R&D 사이언스파크, 탑동 이노베이션밸리, 광교 바이오 이노베이션밸리, 우만바이오밸리, 매탄·원천공업지역 리노베이션 등으로 클러스터가 구성된다.◇북수원·서수원 일대 AI 등 첨단산업으로 기업환경 대변혁북수원테크노밸리는 경기도 인재개발원 부지 14만2200㎡를 경기주택도시공사(GH)에 출자해 ‘직주일체형 테크노밸리’로 개발하는 것이다. AI, 반도체, 헬스·바이오, 에너지 분야 관련 벤처, 스타트업(신생창업기업), 혁신창업기업 생태계를 조성할 계획이다. 이곳에서 일하는 청년·신혼부부 등을 위해 기숙사, 임대주택 등 다양한 유형의 주거시설도 공급한다.공청회 등으로 주민 의견을 수렴한 후 올해 말에 건축계획을 발표하고, 내년 말 착공해 2028년 말 인덕원-동탄 철도 준공에 맞춰 공사를 완료할 계획이다.탑동 이노베이션밸리 조감도.(사진=수원시)수원도시공사가 추진하는 탑동 이노베이션밸리 개발사업은 권선구 탑동 일원 27만㎡ 부지에 첨단 기업 중심의 첨단연구산업 복합업무단지를 조성하는 도시개발사업이다.첨단업무 용지에는 R&D(연구&개발) 업무시설·연구개발시설·벤처기업·소프트웨어시설 등을 유치하고, 복합업무 용지에는 판매·근린생활·의료시설 등을 복합적으로 조성할 계획이다. 수원도시공사는 탑동 이노베이션밸리가 조성되면 고용창출 730여명, 1700억원 규모의 경제효과를 유발해서 서수원지역 발전을 주도할 것으로 예상한다.지난해 6월 말 개발계획 고시를 완료했고, 4월에 개발계획 변경을 신청한 후 7월 도시계획위원회에서 심의할 예정이다. 2025년 착공해 2027년 준공할 계획이다.탑동 이노베이션밸리 주변은 주거 환경이 좋고, 교통이 편리하다. 반경 6㎞ 내에 당수 1·2지구, 이목지구, 봉담2·효행지구, 진안지구 등이 신규 개발돼 2030년까지 신규주택 12만 호가 공급될 예정이다. 철도는 경부철도와 국철 1호선·신분당선·수원분당선, 개통 예정인 GTX-C노선·신수원선 등이 있고, 과천·봉담고속도로, 평택파주고속도로가 가깝다.◇성균관대 참여 수원R&D 사이언스파크 2028년 완공 목표수원 R&D 사이언스파크는 권선구 입북동 484번지 일원 35만 2600㎡ 부지에 조성할 예정이다. 수원시는 지난해 12월 R&D 사이언스파크 부지의 87%를 소유한 성균관대와 협약을 체결하고, 협력을 약속했다.수원 R&D 사이언스파크 조감도.(사진=수원시)수원 R&D 사이언스파크는 반도체, 에너지, 바이오 분야 첨단과학 기업·연구소가 들어서는 첨단연구개발복합단지로 조성한다. 반도체 교육·허브를 구축하고, 반도체 핵심 전문 인재를 양성해 반도체 산업을 육성한다. 또 에너지 산업 관련 교육·연구·산학협력 인프라를 구축해 미래 에너지 핵심 인력을 양성하고, 바이오 분야 혁신 플랫폼을 구축할 계획이다.국토교통부 등 관계기관과 협의해 2024년 10월까지 R&D 사이언스파크 부지 개발제한구역을 해제하고, 2025년 7월까지 도시개발구역지정·개발계획 수립을 마칠 계획이다. 2025년 12월까지 실시계획 인가를 완료하고, 2026년 1월에 착공해 2028년 완공하는 게 목표다.수원 R&D 사이언스파크는 탑동 이노베이션밸리와 함께 서수원 지역 스마트산업의 성장축 역할을 할 것으로 기대된다.◇바이오산업 메카 ‘광교 바이오 이노베이션 밸리’광교지역 일원에는 ‘광교 바이오 이노베이션 밸리’를 조성한다. 지난해 3월 ‘광교 바이오 이노베이션 밸리 조성계획’을 수립한 수원시는 광교테크노밸리와 대학, 종합병원을 중심으로 생명과학특화단지를 조성할 계획이다.지난해 기업·병원·대학·학회·협회·광교테크노밸리·수원시정연구원·수원컨벤션센터·수원시·경기도 등 23개 기관이 참여하는 ‘광교 바이오 이노베이션 밸리 추진협의체’를 구성했다. 추진협의체 참여 기관은 계속해서 늘어나고 있다.수원시는 바이오 선도기업·연구기관, 아주대·경기대학교, 아주대학교병원·가톨릭대학교성빈센트병원·동수원병원 등 기존 생태계를 활용해 바이오 이노베이션 밸리를 조성한 후 국내 주요 바이오 기업·연구소를 유치해 바이오산업을 핵심 전략산업으로 육성할 계획이다. 아주대학교(생명과학과·의학과·글로벌제약임상대학원·융복합의료제품촉진지원센터), 경기대학교(바이오융합학부), 성균관대학교(생명물리학과·의학과·신소재공학부)에서 우수한 바이오 인력을 확보할 수 있고, 수도권으로 연결되는 교통망도 갖춰져 있다.수원시가 구상 중인 ‘환상형 첨단과학 혁신클러스터’ 조성 계획도.(자료=수원시)이밖에도 수원시는 지난 2월 산업통상자원부 주관 ‘바이오 분야 국가첨단전략산업단지 공모’에 ‘수원 오가노이드파크’를 응모했다. 수원(광교 지역), 서수원(탑동지구) 56만㎡를 오가노이드파크로 조성하는 계획이다. 동수원은 광교 바이오 이노베이션밸리, 새롭게 조성되는 6만㎡ 규모의 ‘우만 바이오밸리’ 등을 활용한 연구개발·인력양성 기지로, 서수원은 탑동지구를 활용한 전임상시험·생산시설로 기지로 조성한다는 내용이다.‘매탄·원천 공업지역 혁신지구 리노베이션’은 영통구의 노후화된 공업지역 67만㎡를 재정비해 연구·산업시설과 주거·문화복합시설을 조성하는 것이다. 지난 2월 공업지역기본계획을 수립했고, 민간 제안 방식으로 추진한다.이재준 수원시장은 “가까운 미래에 수원시는 첨단과학연구도시로 자리매김할 것”이라며 “북수원 테크노밸리를 비롯한 모든 혁신클러스터 조성 사업이 원활하게 추진되도록 모든 역량을 쏟겠다”고 말했다.
- 순천향대서울병원, 환자와 함께한 인간사랑 50주년
- [이데일리 이순용 기자] 순천향대학교 서울병원(병원장 이정재)이 2일 개원 50주년을 맞았다. 순천향대서울병원은 1974년 성실, 봉사, 연구의 원훈 아래 하늘의 뜻을 받들어 인술을 펼쳐가는 고향마을을 만들어 가겠다는 인간사랑, 생명존중의 순천향(順天鄕) 정신으로 향설 서석조 박사가 개원했다. 우리나라 의료법인 1호이다.설립자인 故 향설 서석조 박사(1921년 ~1999년)는 우리나라 신경과학 발전의 기틀을 마련한 주인공이며 한국을 대표하는 의료인이다. 1946년 일본 경도부립 의과대학 의학부를 졸업하고 1949년까지 서울대의대 내과 조교를 거쳐 미국 코넬의대에서 인턴과 내과 전공의를 마친 후 뉴욕 시립 벨부병원에서 신경내과를 전공했다. 이후 연세대의대, 가톨릭의대, 고려병원, 백병원을 거쳐 1974년 용산구 한남동에 순천향종합병원을 설립했다.순천향병원을 기반으로 1978년에는 순천향의과대학을 열었고, 1979년에는 순천향대구미병원, 1982년 순천향대천안병원을 잇달아 개원했다. 2001년에는 순천향대부천병원을 개원해 각 지역의 거점병원 역할을 담당하고 있다. 대학과 병원이 자리 잡은 지역에서 알 수 있듯이 순천향은 초기부터 영리를 쫓기보다는 지역사회의 의료 공백을 해결하고 한국 사회 전체의 의료수급에 기여하면서 성장했다.개원 초기인 1976년에 산업의학연구실을 개설했고, 1977년에는 암연구소를 설치했다. 특히, 개원 당시부터 나라의 토대는 2세가 굳건해야 세울 수 있다는 정신으로 모자보건에 관심을 쏟았다. 1978년 모자보건연구소를 설치한 이후, 일본과의 교류 협력을 통해 1985년 7월 12일 국내 최초의 한국모자보건센터가 세상에 태어났다.1995년에는 소화기연구소를 개소하여 1996년부터는 매년 2회의 복부초음파 진단 및 내시경 초음파 단층촬영술 워크숍을 개최하고 있으며, 1998년 3월에는 소화기병센터를 국내 최초 전문센터로 개설했다.병원 주위 한남동, 이태원에 외국인이 많이 거주하고, 각국 대사관과 외국 공관이 많은 관계로 1999년 2월 외국인 진료소(현 국제진료센터)를 개소해, 외국인들이 고향에서 진료받는 것 같은 의료서비스를 제공하고 있다.2000년 3월에는 수혈을 거부하거나 필요하지 않은 환자를 위해 무수혈센터를 개설해, 20년 이상 무수혈 및 최소수혈 등 환자혈액관리에 대한 노하우를 갖고 있다. 특히, 2016년부터는 병원에서 개발한 혈액관리프로그램(PBM, Patient Blood Management)를 도입해 의료진이 혈액을 처방할 때 정말 필요한 수혈인지 사유를 적도록 하고, 적정 수혈 처방 리스트와 환자 혈액 검사 결과가 함께 보이도록 프로세스를 마련했다.2023년부터는 온라인 의무기록사본 발급 서비스와 환자용 앱 서비스를 통해 편리하게 예약, 수납 등을 할 수 있게 되었다. AI 인공지능 기반 기술을 활용하여 예약을 확인하는 콜센터 서비스와 퇴원환자 건강관리를 위한 ‘AI기반 돌봄콜’ 서비스를 시행하고 있다.코로나19 시기에는 생활치료시설을 선도적으로 운영했다. 격리치료시설에 의료진을 파견하고, 재택치료 환자 관리를 위해 용산구, 동작구를 비롯해 관할 구역을 벗어난 지역까지도 협업하는 등 사회적 가치 실현에 앞장서 왔다. 2022년 10월 이태원 참사 때에도 의료진과 행정직원 등이 밤을 새워 재난 상황에 대응했다. 2011년부터는 용산구로부터 정신건강증진센터와 치매지원센터를 수탁 운영하며 지역사회와 함께 상생하고 있다. 최근에는 전 사회적인 ESG경영에도 전력하고 있다.순천향병원은 개원초부터 무의촌 지역을 비롯해 의료사각지에 대한 적극적인 봉사활동을 펼쳐왔다. 최근에는 사회복지시설, 무의촌, 지역 주민센터/복지관 등에서 외국인근로자, 장애인, 노숙인 등을 대상으로 연 3~7회 의료봉사를 펼치고 있다. 2013년에는 베트남 퀴논시에 백내장 수술센터를 개소하고 매년 1~2회 정기적으로 의료진과 기술진을 파견하여 일회성, 소모성 해외봉사의 단점을 극복한 장기 의료봉사 모델을 구축했다.베트남 뿐 아니라 2015년 지진 피해를 겪은 네팔 카트만두 외곽의 빈민촌의 고아원, 필리핀 고아원을 돕기 위해 자선 바자회를 개최했고, 네팔, 캄보디아, 필리핀, 몽골, 태국 등을 방문하여 무료검진, ‘밥퍼’ 급식봉사, 물품후원, 초청수술(심장질환, 구순구개열, 인공와우) 등 폭넓은 봉사를 실시하고 있다.연구부도 주목할 만한 실적을 올리고 있다. 연구역량 강화를 위해 2022년 3월에는 기관생명윤리위원회 인증을 받았고, 10월에는 첨단재생의료실시기관 지정을 받았다. 외부에 위탁하던 임상시험수탁기관(CRO)을 원내에 설치해, 병원 특성에 맞게 연구를 진행하고 있다. 신설한 임상시험지원팀(ARO)에서는 연구비가 적은 연구자들의 임상연구를 지원하는 등 연구자 맞춤형 임상시험수탁서비스를 제공하고 있다. 2023년 보건복지부가 시행한 의료질평가에서 8회 연속 1등급을 받았고, 각종 적정성평가에서도 1등급을 받고 있다. 2023년 2월에 의료기관인증조사에서는 512개 항목 중 511개에서 상의 등급을 받았다.순천향대학교서울병원은 최근 중환자실 및 응급의료센터 확장과 주차장 및 교수연구 환경개선사업, 유전체센터(NGS)구축, 첨단재생(세포처리)의료시설 사업에 역량을 집중하고 있다.앞으로는 세계 환자를 유치하는 병원, 세계 유수의 병원과 경쟁하는 병원을 위해 유전자, 오믹스, 빅데이터, 인공지능을 활용한 첨단 맞춤 치료를 지향하고, 의생명 연구 활성화와 의료산업을 선도하는 병원, 사회적 책임과 공유가치를 창출하는 미래의료서비스 중심의 순천향대학교 서울병원으로 거듭나기 위한 노력을 경주 할 계획이다.한편, 순천향대서울병원은 4월 2일 원내 동은대강당에서 개원 50주년 기념식을 갖고, 근속 및 모범직원에 대한 표창 수여와 함께, 현재의 위기를 잘 극복해서 ‘50년을 넘어 100년을 지속하는 순천향대학교 서울병원을 만들자’는 결의를 다졌다.
- 바이오니아 탈모화장품 '코스메르나'..."영업환경 급변에 올해 매출 200억"
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)의 탈모 화장품 ‘코스메르나’가 올해 매출 변곡점을 맞이했다는 평가다. 최근 숙원이었던 국내 출시를 확정했고 해외 영업도 B2B(기업 간 거래)로 전환하며 영업 환경이 급변했다는 분석이다.코스메르나 신규 패키지. (제공=바이오니아)바이오니아는 오는 5월 코스메르나는 국내 출시를 예정하고 있다고 29일 밝혔다 . 앞서 바이오니아는 지난달 코스메르나 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마무리했다. 현재는 코스메르나 전담 영업조직을 구성 중이다.코스메르나는 짧은간섭RNA(siRNA) 기반 탈모 완화 기능성화장품이다. 두피에 국소 도포하는 방식으로 사용된다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제하는 것과는 차이가 있다. 코스메르나는 2주 1회 도포로 매일 복용해야 하는 탈모약보다 복용 편의성이 높다. 호르몬 부작용이 없어 여성 탈모인도 사용할 수 있다.◇ 해외영업, B2C→ B2B 전환...“200억 목표 순항”코스메르나 영업환경의 급격한 변화가 매출 상승을 이끌고 있다.바이오니아 관계자는 “코스메르나가 올해 목표 매출액 200억원 달성에 순항하고 있다”며 “1분기 매출 추이를 보면 원하는 만큼의 매출액을 달성했다”고 밝혔다. 코스메르나가 지난해 5월 유럽에서 출시돼 8개월 간 17억원의 매출을 기록했던 것과는 온도차를 느끼게 하는 대목이다.코스메르나 매출 증가는 해외 시장에서부터 시작됐다.바이오니아는 지난 6일 바이오니아는 슬로베니아 의료·화장품 유통 및 서비스 제공 업체 ‘코라르트메’(Corartme)와 탈모 완화 화장품 코스메르나에 대해 500만 유로(73억원)규모로 독점 공급 계약을 체결했다. 이 계약으로 코스메르나는구 유고슬라비아국가 7개국, 헝가리, 오스트리아 등 9개국에 공급될 예정이다. 쿠웨이트 ‘미스헬스’(MS Health)사와의 독점 공급계약을 체결했다.바이오니아 관계자는 “작년엔 아마존, 쇼피(Shopy) 등 온라인 쇼핑몰 영업이 전부였다”며 “하지만 올해는 동유럽 9개국과 중동 지역에서 코스메르나는 탈모 전문 클리닉 등 병의원을 중심으로 유통지형을 넓혀가고 있다”고 비교했다. 이어 “B2B 계약과 전문가 추천 등으로 유통 채널 확대와 동시에 신뢰도 증진에 중점을 두고 있다”며 “지난해 온라인 쇼핑몰에서 구매자 후기와 ‘탈모’ 키워드에 의존하던 작년과는 완전히 다를 것”이라고 내다봤다.코스메르나 유통 채널 변화는 가격 정책, 제품 개선, 판매 전략 수립 등에 도움을 줄 전망이다.바이오니아는 이전까지 온라인 구매자들이 댓글 후기 취합 등으로 사용성을 파악했다. 이 때문에 코스메르나 실사용에 따른 효능, 편의성 등에 대한 제대로 된 피드백을 받을 수 없었다. 하지만 올해부턴 중간 유통업자, 의사 등으로부터 사용 및 판매 후기를 받을 예정이다. ◇ 숙원이었던 국내 5월 출시 예고무엇보다 가장 기대를 모으는 건 코스메르나 국내 출시다.코스메르나는 안전성 등이 논란으로 식약처가 탈모 화장품 출시를 반려했다. 그리고 2년 간 행정소송이 이어지면서 국내 출시가 지연됐다. 하지만 바이오니아는 식약처의 탈모화장품 가이드라인에 따라 제조하고 siRNA(짧은간섭 RNA) 원료를 부원료로 격하하면서 우회 출시 경로를 찾았다.업계 관계자는 “코스메르나가 국내 시장에 출시할 경우, 홈쇼핑, 온라인 쇼핑몰 등을 중심으로 폭발적인 성장세가 예상된다”며 “코스메르나가 기존 탈모약과 효능은 유사한 데 반해, 의사 처방전이 필요없기 때문”이라고 내다봤다.그는 이어 “특히, 코스메르나가 홈쇼핑의 주 타깃층인 여성들이 사용 가능한 탈모화장품”이라며“여기에 남성 성기능 저하가 없다는 점도 크게 차별화 포인트가 될 것이 분명하다”고 덧붙였다.자사 건기식 홈쇼핑 유통을 담당하고 있는 한 제약사 임원 역시 “탈모 시장은 다이어트 유산균 시장보다 더 큰 시장”이라며 “탈모 치료제는 처방시장인데 H&B 스토어, 홈쇼핑, 온라인쇼핑 등에서 판매로 접근성을 높인다면 시장 폭발력이 있을 것”이라고 관측했다. 금투업계에선 이 같은 변화를 감지해 코스메르나의 올해 매출이 300억원에 달할 것으로 전망했다.◇ 국내 광고 제한은 숙제다만, 바이오니아가 현행법상 바이오니아가 코스메르나 주원료인 siRNA 효능을 전면에 내세울 수 없다는 점은 숙제다.코스메르나는 기존 siRNA 성분을 주원료로 한 탈모 기능성화장품으로 심사받지 않았기 때문이다. 화장품 업계 관계자는 “식약처 기준으로는 ‘원조’ 코스메르나와 이번에 국내 출시용 코스메르나는 완전히 다른 제품”이라며 “코스메르나의 탈모 효능과 관련한 임상데이터, 해외 학술대회 수상 기록 등은 광고 마케팅에 활용할 수 없다”고 말했다..한편, 바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 장비 10대를 보유 중이다. 장비 당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120억~4680억원에 달한다.
- 브릿지바이오 “특발성 폐섬유증 신약, 심장질환에서도 치료가능성봤다”
- [이데일리 나은경 기자] 신약개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(이하 브릿지바이오)는 오토택신 저해제 BBT-877의 심장 판막 질환 적응증 추가를 위한 비임상 연구 결과가 영향력 지수(Impact Factor, IF) 9.3의 유력 국제 의학 학술지 ‘바이오메드센트럴 메디신(BMC Medicine)’에 게재됐다고 1일 밝혔다.공개된 결과에 따르면 대동맥판막 협착증이 유도된 쥐에서 BBT-877 투약군은 72% 수준까지 석회화를 억제했으며 판막 조직의 섬유화 역시 약 80% 억제하며 대조군과 유사한 수준으로 조절했다. 사람과 대동맥판막 형태의 유사성이 매우 높은 토끼에서 고콜레스테롤 식이로 대동맥판막 석회화를 유도하고 12주간 BBT-877을 투약한 실험 결과도 공개됐다. 투약 결과 판막의 석회화 및 그에 따른 섬유화가 정상 수준으로 억제되는 것을 생체지표(바이오마커)를 통해 관찰했으며, 판막의 면적 및 협착에 따른 대동맥 혈류의 평균압력차이(mean Pressure Gradient, mPG)도 대조군과 유사한 정상 범위에서 관찰돼 향후 임상에서의 치료 효과에 대한 기대감이 조성됐다.질환 유도 동물(토끼) 실험을 통한 BBT-877의 항섬유화 효과 및 그에 따른 대동맥 혈관 넓이 및 판막 통과 혈류 압력 측정 결과. 대동맥판막 생검 결과, 섬유화된 세포의 생체지표인 α-SMA면적이 질환유도군 대비 BBT-877 투약군에서 현저히 낮게 관찰됐다. 대동맥 협착에 따른 판막 면적 변화를 살핀 결과, 대조군과 BBT-877투약군이 유사한 수준으로 유지됐으며, 이에 따른 평균 혈류 압력 또한 정상 수준으로 유지됐다. (자료=브릿지바이오)인구 고령화에 따라 환자가 급격히 증가하고 있는 ‘대동맥판막 협착증’은 심장에서 몸으로 혈류를 내보낼 때 대동맥판막 부위가 좁아져 발생하는 심장 질환이다. 판막의 석회화로 인한 조직 섬유화가 대표적인 원인으로 꼽힌다. 흉통, 실신, 호흡 곤란 등의 증상이 나타나면 예후가 급격히 나빠져 수술을 하지 않을 경우 대부분 2~5년 안에 사망하는 중증 질환이다. 국내에서는 2019년 한 해 동안 약 1만5000여 명이 대동맥판막 협착증 환자로 집계됐고, 지난 2022년에는 환자수가 2만1000여명을 넘어섰다. 지속적인 고령화 추세에 따라 대동맥판막 협착증의 유병률은 꾸준히 증가할 것으로 전망되는데, 현재 인공판막 치환술 외에는 치료제가 없어서 미충족 수요가 높은 상황이다.최근 임상 현장에서는 섬유화에 따른 퇴행성 대동맥판막 협착증 환자가 지속 증가함에 따라 ‘섬유화 석회성 대동맥판막 협착증’으로 상세 분류하는 움직임도 나타나고 있다. 회사가 개발하고 있는 오토택신 저해제 BBT-877과 같이 섬유화의 상위 기전에 작용하여 항섬유화 효과를 나타내며 대동맥판막의 석회화를 억제하는 치료제를 통한 새로운 가능성이 확인될 경우, 높은 수준의 치료 효과가 기대될 뿐 아니라 약물의 가치도 높아질 것으로 예측된다.이정규 브릿지바이오 대표는 “비교적 상위 기전에서 섬유화를 막는 오토택신 저해제의 다양한 질환 치료 효과가 기대를 모으고 있는 가운데, 마땅한 치료제가 없어 신약 개발 수요가 절실한 대동맥판막 협착증에 대한 의미있는 비임상 연구결과를 확보하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “희귀질환으로 분류되며 고령화에 따라 유병인구가 지속해서 늘어나는 질환인 만큼, 국내외 연구진과의 협력을 기반으로 적절한 시기에 임상 개발 및 사업화로 이어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 및 계열 내 최고(Best-in-class) 신약 후보물질이다. 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색하고 있다. BBT-877은 임상 1상을 통해 오토택신 저해제의 생체지표로 꼽히는 리소포스파티드산(LPA)의 생성을 약 90% 수준까지 억제하는 것으로 확인돼, 경쟁 약물 대비 우월한 수준의 혈액 내 오토택신 저해 효과가 기대된다.
