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- 심장 이어 간·뇌·뼈까지… '적응증 확장' 유리한 곳은[무한확장 비만약]④
- [이데일리 석지헌 기자] 세계적으로 핫한 비만치료제 산업을 선도하는 개발사들이 최근 적응증 확장에 적극 나서고 있다. 현재 승인받은 적응증으로는 심혈관질환이 유일하나, 앞으로는 신장, 간, 뼈 질환까지 그 영역이 확대될 것으로 전망된다. 여기다 비만약 전달 능력을 높여주는 플랫폼과 복제약 시장도 덩달아 커질 것으로 관측된다. [이데일리 김정훈 기자]26일 업계에 따르면 향후 비만치료제의 유력한 적응증 분야로는 MASH(대사이상지방간염)와 신장 질환, 퇴행성 뇌질환, 관절 질환 등이 거론된다. 특히 장내 호르몬의 일종인 ‘GLP-1’(글루카곤 유사 펩타이드-1)를 활용한 신약을 중심으로 이러한 적응증 확대 움직임이 활발해질 전망이다. 한 비만치료제 개발사 대표는 “비만치료제는 원래 당뇨치료제로 연구가 시작됐기 때문에 당뇨와 관련한 콩팥 질환과 MASH가 현재로선 적응증 확장에 제격인 분야라고 볼 수 있다”며 “나아가 GLP-1의 경우 염증 완화 기능이 있어 알츠하이머 등 뇌 질환이나 골관절염까지 치료하는 쪽으로도 확대할 수 있다”고 말했다. ◇무한 확장 기로 선 K-바이오비만치료제 적응증 확장에 있어 가장 유리한 고지에 서 있는 국내 바이오 기업으로는 동아에스티(170900), 프로젠, 디앤디파마텍, 글라세움 등이 꼽힌다. 동아에스티는 2016년부터 비만치료제 후보물질 ‘DA-1726’의 연구개발에 뛰어들었다. 2022년 9월 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스에 기술이전했고 올해 상반기 중 미국 임상 1상 진입 예정이다. 임상 종료 예정 시기는 2025년이다. 동아에스티는 항상성 모델 평가에서 DA-1726에 대한 인슐린과 인슐린 저항성에 대한 개선도 확인해, 향후 당뇨병으로도 확장 가능성을 제시했다. 회사는 후발주자인 만큼 DA-1726의 차별화와 장기 전략에 대해 고민이 깊은 것으로 알려진다. 단순히 비만을 넘어 다른 질환으로의 적응증 확장도 적극적으로 모색할 가능성이 높다는 분석이 나온다.코넥스 상장사 프로젠은 비만·당뇨 치료제로 개발 중인 GLP-1·GLP-2 이중작용제 ‘PG-102’에 대해 MASH와 신장 질환, 심혈관 질환으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김종균 프로젠 대표는 “GLP-1이 가진 체중 감소 및 혈당 조절 효과와 더불어 GLP-2가 가진 장 누수 및 염증 억제 효과를 통해 비만 및 타 대사 질환에서 보이는 만성적 염증을 억제하는 기능을 보인다는 데 차별성을 가진다”며 “이러한 기전을 기반으로 PG-102는 지방간염 동물모델에서 우수한 치료 효능을 입증, 지방간염으로의 적응증 확장 가능성을 확인했다”고 밝혔다. 여기다 비만·당뇨병의 주요 합병증인 만성 신장 질환과 죽상동맥경화증 또한 장 누수에 의한 염증 유발에 기인하는 만큼, 이들 질환에 대한 적응증 확대도 기대된다는 설명이다. 기업공개(IPO)를 앞둔 디앤디파마텍은 자사의 비만치료제 후보물질 ‘DD15’가 MASH 치료 효과도 있다고 알렸다. DD15 역시 GLP-1·GIP·GCG를 활성화하는 삼중 작용제다. 디앤디파마텍은 DD15가 포만감 증가, 혈당 조절, 지방 분해 등 작용 수용체 간 시너지 효과를 보여, 비만뿐 아니라 대사질환 관련 지방간염 치료제(MASH)의 가능성도 크다고 밝혔다. 디앤디파마텍은 지난7월 기술성평가를 통과했으며, 올해 상반기 내로 코스닥 시장에 상장할 전망이다. 글라세움은 비만치료제로 퇴행성 뇌 질환 치료제 시장도 노크하고 있다. 글라세움은 비만치료제 후보물질 ‘HSG4112’에 대해 지난 15일 식품의약품안전처로부터 파킨슨병 임상 2a상 승인을 받았다. 이 후보물질은 미토콘드리아 내막에 위치한 PON2(Paraoxonase2)를 타깃으로 한다. 현재 비만치료제 임상 2a 임상을 마쳤으며 대원제약(003220)과 공동개발 중이다. 대원제약은 해당 물질을 2022년 5월 기술도입했다. HSG4112는 향후 망막 질환으로까지 파이프라인을 확장한다는 계획이다. 이밖에 국내에서 한미약품(128940), 유한양행(000100), 일동제약(249420), 대원제약(003220) 등이 비만치료제를 개발 중이다. 이들 중 적응증 확장 계획을 밝힌 곳은 아직 없다. 하지만 임상 단계 진전에 따라 새롭게 적응증을 발굴할 수 있기 때문에 눈여겨볼 필요가 있다. ◇‘낙수효과’ 기대해 볼만비만치료제 투약 편의성을 개선하거나, 복제약 시장을 노리는 제약·바이오 기업도 주목된다. 상장을 추진 중인 지투지바이오는 마이크로스피어를 이용한 약효 지속 플랫폼을 개발해 글로벌 빅파마와 기술수출을 논의 중이라고 밝혔다. 마이크로스피어는 약물을 함유한 생분해성 고분자로 이뤄진 초소형 구체로, 고분자 분해 속도를 조절해 약효를 1~6개월까지 늘려줄 수 있다. 인벤티지랩(389470)도 장기지속형 주사제 파이프라인을 보유하고 있다. 비만치료제에 적용 시 한달에 1회 투여도 가능하다는 설명이다. 현재 노보 노디스크의 삭센다는 매일 1회씩, 위고비는 일주일에 1회씩 투여하는 제형으로 출시돼 있다. 인기 비만치료제의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 노리는 기업도 있다. 펩진, 삼천당제약(000250), 한국비엔씨(256840) 등은 삭센다의 미국·유럽 내 특허 만료를 앞두고 복제약 개발에 나섰거나 검토 중이다.
- 비만약 하나로 세계의약품 시장 3분의1 겨냥...한미약품 주목 [무한확장 비만약]②
- [이데일리 김진호 기자] “비만약은 전초전에 불과할 뿐이다. 본게임은 아직 시작하지도 않았다.”비만약 선도 기업들이 심혈관 및 대사이상지방간염(MASH) 등 적응증 확대를 통해 글로벌 제약업계의 절대 강자로 자리매김 하기 위해 치열한 각축전을 벌이고 있다. 특히 관련 시장규모 자체가 세계 의약품 전체 시장(1800조원)의 3분의1 가량을 차지할 정도로 매력적이다. 실제 2030년경 당뇨와 비만, 심혈관, MASH 시장은 각각 180조원, 100조원, 253조원, 133조원 규모로 형성될 전망이다. 약 670조원 규모의 거대한 대사질환 시장을 비만약 한 가지 물질로 사로잡을수 있게 되는 것이다. 이미 비만약으로 시판된 덴마크 노보노디스크의 ‘위고비’(당뇨제품명 오젬픽)와 미국 일라이릴리의 ‘젭바운드’(당뇨제품명 마운자로) 등이 이 거대시장을 장악할 수 있는 유력 후보로 꼽힌다. 그 뒤를 독일 베링거 인겔하임이 바이오텍과 협력해 바짝 추격하고 있다. 국내에서는 한미약품(128940)이 자체 개발한 후보물질 3종으로 비만과 MASH 시장을 정조준하고 있다.심혈관질환, 고혈압, 당뇨, 대사지방이상간염(MASH) 등 대사관련 질환이 비만약 새로운 적응증 후보로 부상하고 있다.(제공=게티이미지)◇‘위고비·젭바운드’ 적응증 확대 현황은?위고비와 젭바운드는 모두 당뇨약으로 출시된 후 비만약으로 변신에 성공한 약물이다. 위고비는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 수용체 단일 작용제이며, 젭바운드는 GLP-1과 ‘포도당 의존성 인슐린분비촉진 폴리펩티드’(GIP) 등 이중작용제로 알려졌다.노보 노디스크와 일라이릴리는 나란히 자사 약물에 대해 당대사와 연관된 심혈관 질환이나 MASH 등 최소 2종 이상의 적응증을 추가하려고 시도해왔다. 그런데 지난 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 심혈관질환자나 과체중 및 비만인 사람 등에서 심장마비 또는 뇌졸중을 예방하는 용도로 위고비의 적응증을 추가 승인했다. 위고비가 젭바운드보다 먼저 추가 적응증을 획득한 것이다. 일라이릴리에 따르면 젭바운드에 대한 심혈관질환 대상 임상 3상은 아직 진행 중이다. 하지만 MASH 분야에서는 일라이릴리가 노보 노디스크를 앞서고 있다. 각사에 따르면 지난달 젭바운드의 MASH 임상 2상에서 74%의 투약자 증상이 개선되는 효능이 확인됐다. 반면 같은 시기 위고비는 2상에서 일부 지표가 미충족된 것으로 확인됐다. 노보노디스크가 이에 대한 추가 분석을 진행하는 상황이다. 이밖에도 양사는 각각 젭바운드나 위고비의 고혈압 관련 효능을 확인해 새로운 적응증의 개발 가능성도 타진하고 있다. 비만약 개발 업계 관계자는 “양사가 대사질환 적응증 확장에 있어 서로 쫓고 쫓기는 상황이 연출되고 있다”고 “다만 대사질환에서 GLP계열 약물의 사용범위와 그 부작용 등에 대해서는 아직 논란이 많다”고 말했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇치고 나가는 ‘베링거’ vs. 경쟁력 자신하는 ‘한미’그러는 사이 무섭게 치고 올라서는 기업도 있다. 바로 베링거 인겔하임과 한미약품이다. 베링거인겔하임이 덴마크 질라드 파마와 공동개발 중인 ‘서보듀타이드’는 비만 대상 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. MASH 관련 임상 2상은 이미 성공적으로 끝마쳤다. 회사에 따르면 서보듀타이드는 비만 임상 2상에서 최대 19%의 체중 감량 효과가 확인됐다. 베링거 인겔하임은 임상 3상에서 위고비나 젭바운드처럼 자사 약물이 20% 이상의 효능을 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 그런데 지난달 서보듀타이드를 투약한 MASH 환자의 83%가 증상이 개선됐다는 결과가 공개되자 화제에 중심에 섰다. 서보듀타이드가 글로벌 시장에서 젭바운드와 위고비를 위협할 신약으로 떠오른 것이다.국내사 중 최일선을 달리는 한미약품은 2025년 GLP-1 계열 비만약 출시를 목표로 에페글레나타이드의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 회사 측은 이 약물의 적응증 확장보다는 각기 다른 다중 기전을 가진 약물로 MASH 신약을 개발하는 중이다. 한미약품은 GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제 ‘에포시페그트루타이드’에 대해 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 이에 더해 회사가 미국 머크(MSD)에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’(해외 프로젝트명 MK-6024)도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다.한미약품 관계자는 “해외사의 비만약은 한국인이 소수 포함됐다. 우리는 우선 국내 개발을 통해 한국인에 특화된 비만약을 개발하는데 초점을 맞추고 있다”며 “MASH 분야는 치료옵션이 부족 등으로 우리 물질이 효능을 입증하면 글로벌 시장에서 입지를 다질수 있을 것”이라고 설명했다.◇위고비처럼...GLP 약물 확보한 기업 수두룩앞서 언급한 기업 이외에도 비만 시장을 두드리기 위한 GLP-1 계열 약물의 개발을 시도하는 기업은 수두룩하다.스위스 로슈가 지난해 12월 미국 카못 테라퓨틱스를 인수하며, 글로벌 임상 1~2상에 진행한 GLP-1 계열 비만약 후보물질 3종을 확보했다. 바이오시밀러로 유명한 미국 암젠도 ‘AMG133’의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. AMG133은 GLP-1 계열의 물질과 ‘가스트린억제 폴리펩타이드 수용체’(GIPR)에 결합하는 항체를 붙인 색다른 복합기전을 가졌다. 국내에서는 일동제약(249420)이 GLP-1 계열 후보물질 ‘ID11521156’에 대해 비만 대상 임상 1상을 진행하고 있다.MASH 신약 개발 업계 관계자는 “젭바운드나 서보듀타이드 등 이중 기전 약물이 MASH 2상에서 큰 효과를 보였다. 이처럼 다중기전 후보물질에 대한 기대감이 커지는 이유”라며 “국내 후발사들이 기존의 위고비등과 차별화된 기전 등으로 승부를 걸고 있다”고 말했다.최성원 한국바이오경제학회장은 “초기단계에서 GLP계열 약물 개발 기업이 크게 늘었다”며 “2030년 이전에 국내사가 개발한 블록버스터큽 대사질환약이 나올수 있도록 정부 차원에서도 기술 개발이나 임상절차 등을 지원할 방안을 더 촘촘하게 마련해 곧바로 도입해야할 것”이라고 말했다.
- 최인영 한미약품 R&D센터장 “비만 관리 패러다임 바꿀 것”[무한확장 비만약]③
- [이데일리 김새미 기자] “한미약품(128940)은 비만 치료의 중요성을 널리 알리고, 환자들이 쉽게 접근할 수 있는 치료 환경을 조성함으로써 비만 관리의 새로운 패러다임을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 이는 궁극적으로 비만으로 인한 사회적·경제적 부담을 경감시키고, 개인의 건강한 삶을 지원하는 데 기여할 것으로 예상됩니다.”한미약품 최인영 R&D 센터장 (사진=한미약품)최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 27일 이데일리와 인터뷰를 통해 한미약품의 비만치료제 연구개발(R&D) 전략에 대해 공유하면서 이같이 말했다.◇H.O.P 프로젝트 가동…비만치료제 파이프라인 5개 보유한미약품은 지난해 9월 창립 50주년을 기념하면서 신성장동력으로 비만 관리를 선정, ‘H.O.P’(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 가동하기 시작했다. 한미약품은 해당 프로젝트를 통해 비만의 치료뿐 아니라 예방, 체중 감소 이후 관리에 이르기까지 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 맞춤형 치료제들을 선보일 계획이다.이 같은 신약개발 전략의 대대적인 변화는 지난해 9월 R&D센터장으로 임명된 최인영 센터장이 주도하게 됐다. 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최 센터장은 한미 바이오신약의 핵심 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약 개발을 총괄해왔다. 또한 15건의 지속형 기반 바이오 신약을 개발하고, 5건의 글로벌 기술이전에 기여한 인물이다.한미약품이 H.O.P 프로젝트를 통해 개발 중인 비만치료제로는 △GLP-1 수용체 작용제 ‘에페글레나타이드’(임상 3상 진행 중) △LA-GLP/GIP/GCG 삼중 작용제 ‘HM15275’(임상 1상 IND 제출) △근손실 방지·섭식장애 개선 비만치료제(후보물질 확보) △경구용 GLP-1 제제(펩타이드 플랫폼 개발 착수) △비만 관리 디지털치료제(개발 중) 등 5개 파이프라인이 있다.한미약품이 빠르게 비만치료제 파이프라인을 확보할 수 있었던 데에는 오랜 개발 역사가 뒷받침됐다. 최 센터장은 “한미약품은 약 20년 전부터 다양한 대사성 질환 시장의 패러다임 변화를 예측하고, 이에 대응하기 위한 신약 개발에 지속적으로 투자해 왔다”면서 “오랜 연구를 통해 확보한 이 분야의 사이언스(science)와 노하우가 가장 큰 강점이라고 생각한다”고 자부했다.그는 “현재 시장에서 주목받는 시판됐거나 개발 중인 2세대, 차세대 비만 치료제 대부분이 인크레틴 계열”이라며 “한미약품은 2000년대 초부터 에페글레나타이드를 포함한 다양한 인크레틴 치료제 개발에 착수한 바 있다”고 귀띔했다. 이어 그는 “특히 한미약품은 글루카곤이 비만은 물론 다양한 대사질환·심혈관계 질환의 개선에도 중요한 역할을 한다는 새로운 생리학적 역할을 규명해내기도 했다”고 강조했다.◇HM15275·에페글레나타이드 개발 현황은?비만치료제 중 한미약품이 각별히 기대하고 있는 파이프라인은 HM15275이다. 최 센터장은 “HM15275은 비만 치료제와 관련된 한미약품의 연구 노하우가 집약된 개발 품목”이라며 “오는 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275의 주요 연구 결과를 공개할 예정”이라고 알렸다. 한미약품은 2030년 HM15275 출시를 목표로 지난 8일 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다. 이번주 내에 미국 식품의약국(FDA)에도 HM15275의 임상 1상 IND를 제출할 예정이다.한미약품이 보유한 비만치료제 중 가장 개발 속도가 빠른 파이프라인은 에페글레나타이드이다. 최 센터장은 “에페글레나타이드의 경우 2027년 한국형 비만 치료제로서의 출시를 목표로 하고 있다”며 “한미약품은 비만약 개발 전략을 수립하면서, 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발할 수 있다는 결론을 내렸다”고 설명했다.에페글레나타이드는 이미 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 체중 감소 효과를 확인했다. 최 센터장은 “대규모 글로벌 임상 3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐 아니라 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 세계적 권위 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM) 등 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다”고 부연했다.에페글레나타이드가 2027년 출시된다면 한미약품의 ‘평택 스마트플랜트’에서 자체 생산할 예정이다. 최 센터장은 “자체 생산을 하면 현재 세계적 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적 공급이 가능하다”며 “경쟁 약품에 비해 합리적인 가격 정책을 기획하고 있어 비만 환자들의 약물 접근성과 지속성을 대폭 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.◇환자별 맞춤형 비만 치료로 차별화한미약품의 비만치료제 차별화 전략은 환자별 맞춤형 치료 방식을 제공하는 것이다. 최 센터장은 “한미약품은 다양한 비만 환자들의 니즈(needs)를 정밀하게 층화(stratification), 분석하고 대응하는데 집중해왔다”며 “단순히 체중 감소에만 초점을 맞춘 것이 아니라 환자 개개인의 필요와 상황에 맞춘 맞춤형 치료 방법을 제공함으로써 비만 치료의 새로운 지평을 열고자 한다”고 했다.더 나아가 선제적인 비만 치료를 통해 다양한 건강 문제를 예방하겠다는 게 한미약품의 목표다. 최 센터장은 “한미약품은 비만 환자들이 적극적으로 치료에 임하도록 유도하는 것을 자사의 중요한 임무로 여기고 있다”며 “이를 위해 환자 맞춤형 니즈를 반영한 H.O.P 프로젝트의 성공은 물론, 비만 치료제의 환경 및 환자 접근성 개선을 위한 공격적인 투자를 지속적으로 진행할 계획”이라고 말했다.
- 올림푸스한국, 대한상의ㆍ포브스 사회공헌대상 2년 연속 수상
- [이데일리 신민준 기자] 글로벌 의료기업 올림푸스한국이 28일 서울 더 플라자호텔에서 열린 2024 대한상공회의소·포브스 사회공헌대상 시상식(대한상의·포브스 사회공헌대상)에서 지난해에 이어 2년 연속으로 사회책임 부문 대상을 수상했다오카다 나오키 올림푸스한국 대표(오른쪽)와 홍승갑 경영지원본부 본부장이 지난달 28일 진행된 ‘2024 대한상공회의소·포브스 사회공헌대상 시상식’에서 ‘사회책임 부문 대상’을 수상 후 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=올림푸스한국)올해로 15회를 맞은 대한상의·포브스 사회공헌대상은 각 분야의 전문성과 연계해 보다 체계적이고 조직적인 사회공헌 활동을 펼치는 모범 기업, 기관 및 단체 등에 수여하는 상이다. 이 상은 대한상공회의소와 포브스코리아가 공동으로 주최하고 산업통상자원부와 보건복지부가 후원하고 있다. 올림푸스한국은 내시경, 복강경 등 암 진단 및 치료 설루션을 제공하는 글로벌 의료기업으로서 다양한 사회공헌활동을 통해 지난 한 해 동안 한국 사회에 기여한 점을 인정받아 사회책임 부문 대상을 받았다. 특히 올림푸스한국은 지난해에 이어 2년 연속 수상으로 지속적인 사회공헌활동에 대한 공로를 인정받았다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.올림푸스가 대한암협회와 함께 진행하고 있는 사회공헌활동 고잉 온(Going-on) 캠페인은 암 경험자에 대한 사회적 공감대 형성과 정서적 지지를 위해 마련된 활동이다. 고잉 온 캠페인은 기획 단계부터 암 경험자 및 가족들의 목소리를 반영, 긍정적인 평가를 받아왔다. 고잉 온 캠페인은 암 발병 후에도 암 경험자들의 아름다운 삶은 계속된다는 의미를 담고 있다. 올림푸스한국은 지난 한 해 동안 고잉 온 캠페인 관련 다양한 세부 프로그램을 진행했다.그 중 고잉 온 워크(Going-on Walk)는 임직원 및 암 경험자를 포함한 일반 대중과 함께하는 플로깅 프로그램으로 지난 해 5월 인천 마시안 해변, 10월에는 북한산국립공원 도봉산에서 진행됐다. 특히 암 경험자뿐만 아니라 일반인도 참여할 수 있어 코로나19 이후 많은 인원이 참가해 암 인식 개선과 환경 보호에 함께 기여했다. 암 경험자 1인 크리에이터들의 영상 콘텐츠 제작을 지원하는 고잉 온 스튜디오(Going-on Studio), 암 경험자 및 그 가족들과 소통하고 이들을 응원하기 위한 맞춤형 음악회, 고잉 온 콘서트(Going-on Concert), 유명 웹툰 작가들과 협업해 암 경험자에 대한 사회적 인식을 개선하고 암 경험자의 사회 복귀를 지지하는 고잉 온 웹툰(Going-on Webtoon) 등을 진행했다. 이러한 활동들을 유튜브 채널을 통해서도 대중들에게 알리면서 암 치료 및 암 경험에 대한 인식 개선에 기여하고 있다.청년 암 경험자에서 고잉 온 다이어리(Going-on Diary) 프로그램의 효과를 측정한 논문도 최근 발표됐다. 고잉 온 다이어리는 참여자가 정해진 주제에 따라 모바일 애플리케이션을 활용하여 매일 감정 및 경험을 표현하는 활동이다. 해당 논문에 따르면 청년 암 경험자들이 캠페인에 참여하면서 심리적 어려움에 대해 위로받고 다른 암 경험자들과 소통하면서 일상으로 회복하는 데 도움을 받은 것으로 확인됐다. 이러한 다양한 사회공헌 활동의 성과를 인정받아 올림푸스한국은 지난해 9월 2023 사랑나눔 사회공헌대상에서 보건복지부 장관상을 수상했다. 이 외에도 매년 문화예술후원 분야에 탁월한 전문성을 갖추고 후원 성과를 일궈낸 단체 및 기업에 문화체육관광부가 인증하는 2023 문화예술후원 인증제도에서 지난해 11월 문화예술후원 우수기관으로 재인증받았다. 오카다 나오키 올림푸스한국 대표는 “2년 연속 수상으로 올림푸스한국이 ‘인류의 삶을 더 건강하고 안전하고 풍요롭게 만든다’는 기업 존재의의에 발맞춰 사회공헌활동을 지속해 왔다는 점을 인정받은 것 같아 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 올림푸스한국은 글로벌 의료기기 기업으로서 암 경험자에 대한 사회적 공감대를 형성하고 정서적으로 지지할 수 있도록 고잉 온 캠페인 관련 다양한 프로그램을 기획, 진행해 나가겠다”고 강조했다.한편 올림푸스한국은 의료 내시경, 복강경, 수술 장비 등의 진단·치료 설루션을 제공하는 글로벌 의료기업으로, 임상 현장에서 유효성과 안전성을 입증해 온 제품을 통해 국내 의학 산업 분야의 발전에 기여하고 있다. 올림푸스한국은 2017년 10월 약 370억 원을 투자해 인천 송도에 의료트레이닝센터(KTEC)을 건립해 보건 의료인에게 전문적인 제품 트레이닝과 시연 기회를 제공함으로써 국민 건강 증진을 위해 노력하고 있다.
- [VC’s Pick]데카콘 넘보는 티오더, 대규모 투자 유치 ‘성공’
- [이데일리 마켓in 김연지 기자] 이번 주(3월 25일~29일)에는 전자상거래와 로봇, 바이오 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 예비 유니콘으로 인정받은 테이블 오더 서비스 ‘티오더’가 수 백억원 규모의 투자를 유치하며 기업가치를 약 3배 불렸다.(사진=이미지투데이)◇ 테이블 앉아 터치 몇 번으로 주문 ‘티오더’테이블오더 서비스 티오더는 LB인베스트먼트와 산업은행 등으로부터 300억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다. 앞서 약 1000억원대 기업 가치를 인정받은 티오더는 이번 투자로 기존 대비 약 3배의 기업가치를 인정 받았다.티오더는 테이블오더 시장 점유율 1위 기업으로 매달 테블릿을 1만대가량 배포하고 있다. 투자사들은 외식업으로 서비스를 시작한 티오더가 호텔과 광고 산업 등 다양한 분야로 외형을 넓히며 여러 직군에 서비스가 가능하도록 했다는 점, 국내 시장은 물론 해외 시장까지 빠르게 확대할 수 있는 점 등을 높게 평가한 것으로 전해진다.티오더는 이번 투자 유치를 계기로 미국과 싱가포르 등에 법인을 추가 설립하며 글로벌 진출을 본격화한다는 계획이다.◇ 웨어러블 로봇 ‘위로보틱스’ 웨어러블 로봇 스타트업 위로보틱스는 인터베스트와 GU투자, JB인베스트먼트, 컴퍼니케이, 하나벤처스, 퓨처플레이 등으로부터 130억원 규모 투자를 유치했다.지난 2021년 설립된 위로보틱스는 지난해 작업자를 위한 무동력 허리보조 웨어러블 로봇 WIBS를 출시했고, 올해 2월에는 보행보조 웨어러블 로봇 윔(WIM)의 B2B 제품을 출시했다. 투자사들은 위로보틱스의 기술력과 혁신성을 높이 평가했다. 실제 보행보조 웨어러블 로봇 윔은 CES 2024에서Robotics와 Accessibility & Aging Tech 두 개 부문에서 혁신상을 수상하기도 했다.위로보틱스는 이번 투자 유치를 계기로 선행 기술개발 연구를 진행함으로써 제품 포트폴리오를 다각화한다는 계획이다. ◇ 웹3 코어 기술 보유 ‘파라메타’ 웹3 기업 파라메타는 신한벤처투자, 코리아에셋투자증권 등으로부터 90억원 규모의 투자를 유치했다. 이번 투자 라운드로 파라메타는 누적 투자금 250억원을 달성했다.파라메타는 블록체인 및 웹3 기술을 개발하고 이를 산업 곳곳에 적용하며 혁신을 선도하는 기술 기업이다. 공공부터 민간, 오픈소스 생태계까지 다양한 산업과 비즈니스 영역에서 블록체인 서비스를 전개해왔다.투자사들은 파라메타의 기술력을 높이 평가했다. 블록체인 및 웹3 서비스 개발에 필요한 코어 기술부터 서비스 애플리케이션 개발까지 풀스택 기술력을 보유하고 있다는 설명이다. 파라메타는 이번 투자 유치를 계기로 자체 블록체인 기술 연구개발을 확대하고 서비스를 고도화한다는 계획이다. ◇ 지질나노입자 기술로 바이오신약 개발 ‘서지넥스’지질나노입자 기술을 토대로 차세대 바이오의약품을 개발하는 서지넥스는 라구나인베스트먼트와 키움인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, 하나벤처스, 포스코기술투자, LSK인베스트먼트 등으로부터 85억원 규모의 투자를 유치했다. 이로써 회사의 누적 투자금은 초 125억원에 달하게 됐다.서지넥스는 인공지능(AI) 기반 신약 플랫폼부터 분자생물학 실험, 동물실험 및 임상시험 능력까지 구비한 원스톱 바이오플랫폼 개발사이자 신약 개발사다. 현재 차세대 mRNA 백신 및 치료제의 전달체로서 가능성이 확인된 ‘지질나노입자’를 토대로 다양한 신약을 개발 중이다.투자사들은 서지넥스의 비전과 기술을 높이 평가한 것으로 전해진다. 실제 서지넥스는 원하는 장기로 표적성을 지니는 4세대 표적 지질나노입자 기술을 보유하고 있다. 회사는 이를 토대로 현재 국내외 다양한 유전자치료제 및 세포치료제 개발 기업들과 파트너십을 맺고 LNP를 이용한 치료제를 개발 중이다. 서지넥스는 이번 투자 유치를 통해 지질나노입자의 대량 생산공정을 확립하고, 상용화를 위한 글로벌 라이선스를 딴다는 계획이다.
- [임상 업데이트] 비보존, 통증·마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 2상 IND 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 25일~3월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.VVZ-2471 비임상 현황. (사진=비보존)◇비보존, 통증 및 마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 2상 IND 신청비보존은 신약후보물질 ‘VVZ-2471’의 경구제 신경병성 통증 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 밝혔다.이번 임상은 서울성모병원에서 대상포진 후 신경병성 통증 환자 90명을 대상으로 진행된다. 임상시험 책임자인 박휴정 마취통증학과 교수는 환자들에게 위약 또는 VVZ-2471을 4주간 하루 2회(100㎎, 150㎎) 투여하며 VVZ-2471의 진통 효능을 시험할 계획이다. 대상포진 후 신경통은 대상포진이 완치된 후에도 통증이 만성화되는 신경병성 질환으로 치료가 매우 어려운 것으로 알려져 있다.이두현 비보존 대표는 “VVZ-2471은 경구용 진통제로서 오피란제린 주사제와 보완적으로 사용될 수 있다”며 “수술 직후에는 부작용으로 오심·구토가 심해 진통제를 경구로 복용하기 힘들기 때문에 주사제를 사용하고, 부작용이 줄어드는 시점부터는 VVZ-2471을 경구 투여하면서 수술 후 통증을 제어할 수 있다”고 설명했다. 이어 “이번에는 용량 결정 시험을 겸해 임상 진행 속도가 빠를 것으로 예상되는 신경병성 통증에 대해 먼저 임상을 진행하는 것”이라며 “수술 후 통증에 대해서도 임상 2상을 개시할 예정이다”고 덧붙였다.VVZ-2471은 비보존의 다중-타겟 신약발굴 원천기술로 발굴된 후보물질이다. 앞선 비임상 연구를 통해 급만성 통증 및 마약중독 치료에 대한 탁월한 효능이 입증됐다. 비보존은 지난해 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 400㎎ 캡슐을 하루 2회, 7일간 투여하는 용량에 대해 내약성과 안정성을 확인한 바 있다.또한 VVZ-2471는 비보존제약을 통해 국내 품목허가 절차를 밟고 있는 오피란제린(VVZ-149)의 작용기전을 기반으로 한다. 오피란제린의 5HT2A 길항제 및 GlyT2 억제제 중에서 GlyT2 억제제 대신 유사한 기능의 mGluR 길항제를 사용해 향후 임상 성공 가능성이 매우 높은 후보물질이라고 회사 측은 판단하고 있다.비보존은 VVZ-2471을 미국에서는 마약중독 치료제로 임상 2상을 진행할 계획이다비보존 관계자는 “오는 5월 미국의 중독 치료 전문의들과 함께 미국 국립 약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원할 예정”이라며 “해당 사업에 선정될 경우 비보존은 중독치료제 개발에 필요한 비임상 연구를 맡고, 현지 전문의들은 임상 2상을 진행하게 된다”고 말했다.◇차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 1상 CSR 수령차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR)를 27일 수령했다고 밝혔다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받았고 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.결과보고서에 따르면 1차 지표인 혈청방어율 평가에서 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였다. 2차 투여와 3차 투여, 그리고 48주 후 시험대상자 29명 전원에게서 혈청방어율을 획득한 것을 확인했다.차백신연구소는 CVI-HBV-002를 국내 최초로 2회 투여하는 B형간염 예방백신으로 개발할 계획이다. 백신 투여 횟수를 줄이면 예방접종 접근성이 높아져 궁극적으로 국가 보건 향상에 기여할 수 있다. 또 기존 백신에 효과를 보지 못했던 이들을 위한 백신이 될 것으로 기대하고 있다.염정선 차백신연구소 대표는 “임상 1상의 성공적인 결과를 바탕으로, 우리나라를 포함한 2~4개국을 대상으로 한 글로벌 임상 2상을 추진할 계획”이라며 “타당성 조사를 거쳐 임상국가를 확정, 2024년 3분기 중 IND(임상시험계획)를 제출하겠다”고 말했다.◇나이벡, NP-201 美 FDA 임상 Pre-IND 마쳐펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 임상 1b/2a상을 진행하기 위한 Pre-IND 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다.나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다. 특히 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화된 기전을 가졌다.나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △in vitro/in vivo(체외 체내) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 Pre-IND LETTER(사전 임상시험계획 서한)를 바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다.나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상 1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 임상도 성공적일 것으로 기대하고 있다”라며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 임상에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.이어 “NP-201은 염증과 섬유증에 대한 근본적인 치료가 가능할 뿐 아니라 동물실험을 통해 폐동맥고혈압에도 치료효과를 확인해 다수의 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”라며 “특히 재생기전에 특화된 염증성장질환 치료제 개발은 지금까지 전무한 상황으로 시장 파급력도 매우 클 것”이라고 강조했다.
- 코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
- [이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다. 작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다. 26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다. 일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다. ◇ 코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.◇ 코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다. 이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다. 또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다. TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.
- 쓰리빌리언, AI 유전체해석 대회 우승한 3ASC 모델 관련 논문 출판
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능 유전 진단 기업 쓰리빌리언은 인간 전장유전체(WGS, Whole genome sequencing) 데이터를 분석해 질병 원인 유전변이를 발굴하는 인공지능 모델 3ASC에 대한 논문이 발표됐다고 29일 밝혔다. 해당 논문은 2022년 글로벌 인공지능 유전체 해석 경진대회인 CAGI6 에 제출했던 인공지능 모델에 대한 내용이다. 환자 유전체 데이터와 증상 데이터를 입력 받아, 환자의 원인 유전변이를 발굴해 내는 인공지능 모델 개발을 설명하고 있다. 3ASC 라 명명된 쓰리빌리언의 인공지능 모델은 캐나다 희귀질환 전문 병원인 Sickkids 병원에서 진단에 실패한 79명 희귀질환 환자의 전장유전체( WGS ) 데이터에서 환자 원인 유전변이를 발굴하는데 뛰어난 성능을 보였다. 제출된 다른 경쟁팀들의 인공지능 모델과 성능 비교 평가를 통해 우승 인공지능 모델로 선정됐다.쓰리빌리언 인공지능 관련 논문 (자료=쓰리빌리언)3ASC 는 진단이 확정된 14명의 환자들 중 10명 환자의 원인 유전변이를 정확히 찾아내, 인간 전문가의 개입 없이 인공지능 모델만으로 전장유전체 데이터를 해석해 71.4%의 환자를 정확히 진단해 낸 것이다. 3ASC는 전장유전체를 기반으로 환자 원인 유전변이를 5개 이내에 찾아낼 확률인 Top-5 정확도는 96.7% 로 집계됐고, 이는 학계에 널리 활용되는 Exomiser 등에 비해 10% 이상 더 높은 것으로 평가됐다.논문에 발표된 3ASC 모델은 CAGI6 대회 전인 2021년 버전의 모델로, 3년 동안 늘어난 학습데이터와 인공지능 알고리즘의 개선으로 고도화된 현재 3ASC 모델은 Top-5 정확도가 98.1%를 넘어가는 수준으로 개선됐다. 3ASC 인공지능 모델 개발 총괄 이자 논문의 책임저자인 이경열 인공지능 총괄이사는 “3ASC는 인공지능 팀과 생명정보학 팀을 비롯 쓰리빌리언 사내 모든 분과의 동료들의 연구개발 노력의 총체적 결과물이라 할 수 있다. 유전변이 병원성 해석 시스템인 EVIDENCE 시스템의 변이 정보와 임상유전학팀의 환자 판독 기록이 인공지능 모델의 학습 데이터로 3ASC 의 근간이 되었다. 유전체 데이터의 해석 및 임상 진단 과정을 통한 인간 전문가의 사고 데이터가 없이, 환자 진단을 위한 인공지능 모델의 개발은 불가하다. 글로벌 수많은 희귀질환 환자 분들의 진단을 제공하며, 쌓는 귀중한 데이터로 앞으로 더욱 인공지능 모델을 고도화해 희귀질환 진단 혁신을 지속해 나가겠다“ 는 소감을 전했다. 해당 논문은 CAGI6 관련 논문 특별판으로 Human genomics 저널에 출간됐다. 한편, 쓰리빌리언은 지난 12월 기술성 평가를 ‘A, A’로 통과하며 업계 최고의 기술력을 인정받았다. 올 상반기 코스닥 상장 예비 심사 청구를 앞두고 있으며, 2023년 전년 대비 3.5배의 매출 성장 및 해외 매출이 60%를 차지할 만큼 글로벌 성장을 빠르게 이뤄내고 있다.
- 디엑스앤브이엑스, 작년 매출 467억..."올해도 퀀텀 성장 예상"
- [이데일리 김승권 기자] 디엑스앤브이엑스(DxVx)가 28일 서울 금천구 가산동 대륭포스트타워에서 제23기 정기 주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 주주총회에서 지난해 연결기준 매출 467억원, 영업손실 121억원, 당기순손실 278억원 등 경영 실적을 보고하고, 재무제표 승인, 기타비상무이사 임종윤 선임의 안건을 의결했다.디엑스앤브이엑스는 지난해 연결기준 매출액이 467억원으로 전년 대비 145억원, 45% 증가했다. 반면, 영업이익은 -121억원으로 적자전환했다. 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 28일 정기 주주총회를 진행하고 있는 모습 (사진=디엑스앤브이엑스)회사 측은 신약개발R&D부문 설립과 핵심 전문인력 증원, 자사 브랜드 육성에 따른 판관비, 거래재개 활동에 따른 비용 정산 및 현금 유출을 수반하지 않는 보유자산의 평가차손 발생으로 이익이 하락한 것으로 평가했다.이용구 디엑스앤브이엑스 사업부문 대표는 “당사와 코리그룹 마이크로바이옴 연구소에서 개발한 소재를 조기 제품화 출시, 자체 브랜드로 육성하고 있기 때문에 올해 실적도 퀀텀 성장 예정이며 수익성 또한 개선될 것”이라고 말했다. 특히 “중국 자회사 Dx&Vx CN는 설립 1년만에 매출 161억원, 영업이익 24% 괄목할만한 성과를 내고 있어, 올해도 회사 전체 실적 성장과 더불어 흑자전환을 실현하여 재무안정성을 확보해 가겠다”고 보고했다.권규찬 신약개발 R&D 사업부문 대표는 “신약개발 초기단계인 mRNA 항암백신, 비만치료제의 전임상 약효평가를 위해 물질 합성이 완료단계에 있으며, OVM-200은 기술이전계약을 조기에 맺어 연내 한국, 중국, 인도에서 임상 1b/2를 신속히 진행할 계획이다”라고 밝혔다. 또한 “비대면 진료 플랫폼을 4월 오픈 예정이며, 지난해부터 서비스가 개시된 CLIDEX 동반진단사업도 매출이 확대되고 있다”고 덧붙였다.한편, 디엑스앤브이엑스는 기존 캔서롭 당시의 사업과 문화가 환골탈퇴하여 2022년 흑자전환을 통해 지난해 거래재개에 성공했고, 올해는 신약개발 부문에서의 파이프라인이 다변화되고 있고 헬스케어 사업 분야에서도 지속적인 매출 성장과 수익성 개선이 기대된다.
- 1500억 매출 ‘헴리브라’, JW중외제약 매출1조 돌파 선봉장
- [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 매출 1조원 달성에 첨병 역할을 할 것이란 분석이 나왔다.JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’. (사진=JW중외제약)27일 업계에 따르면, 헴리브라의 올 1분기 매출은 105억원으로 전망된다. 헴리브라의 지난해 매출은 236억원 규모였다. 헴리브라는 지난해 5월 비항체군 보험적용을 받았다. 혈우병은 지혈이 원활치 않아 출혈이 완전하게 멈출 때까지 시간이 오래 걸리는 유전병이다. 혈우병은 출혈 시 지혈을 돕는 단백질, 즉 혈액응고 인자가 부족하거나 없는 것이 원인이다.JW중외제약의 헴리브라(성분명 에미시주맙)는 A형 혈우병 치료제로, 혈액 응고 단백질인 8인자가 부족한 환자들을 위해 개발됐다. 이 약은 혈액 응고 9·10인자에 동시 결합하는 이중 특이항체 신약으로, 8인자가 있는 것처럼 작용해 A형 혈우병을 치료한다. 헴리브라는 8인자 제제 내성 환자에게도 투약할 수 있는 이유다.특히 피하 주사 방식으로 기존 정맥 주사대비 투약 편의성이 높다. 또, 투약 주기가 최장 4주로 기존 치료제보다 길다. 기존 혈우병 치료제는 짧은 반감기로 일주일에 3번가량 투약을 해야 했다.◇ 2.2배 비싼 헴리브라 약가 고려해 시장 규모 다시 계산해야지금까지 헴리브라의 중장기 매출 전망은 국내 A형 혈우병 시장 규모인 1500억원을 기준으로 이뤄졌다. 하지만, 시장 규모 추산 자체가 잘못됐다는 지적이다. 이날 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 771억원으로 집계됐다. 2022년 662억원 대비 17% 증가한 수치다. 다만, 771억원엔 혈우재단 부설 의료기관 처방액이 제외됐다. 혈우재단 산하 병·의원의 혈우병 치료제 처방 점유율은 50% 수준으로 알려졌다. 즉, 단순 계산으론 국내 A형 혈우병 시장 규모는 1500억원 내외로 추정된다.이 같은 A형 혈우병 시장규모 추정 아래 헴리브라 예상 점유율을 대입해 매출액을 산출해 왔다. 하지만 이는 기존 혈우병 치료제와 헴리브라 간 약가 차이를 고려하지 않은 계산이다. 업계 관계자는 “헴리브라의 성인 기준 1년 약가는 평균 3억5600만원”이라며 “반면 여타 A형 혈우병 치료제인 애드베이트, 그린모노, 그린진에프, 애디노베이트 등의 평균 약가는 1억6000만원”으로 2.2배 차이가 난다고 비교했다. 그는 이어 “지금까지 A형 혈우병 치료제 국내 시장 규모 추산은 1억6000만원짜리 약들을 기준으로 산정한 것”이라며 “결론적으로 헴리브라 시장 점유율이 늘면 늘수록 시장 규모가 커질 수밖에 없다”고 덧붙였다.◇ 급여 제한으로 점유율 30%가 최대치헴리브라의 점유율 전망치도 잘못됐다.업계에선 헴리브라 점유율이 장기적으론 50%, 많게는 70%까지 가능할 것이란 전망을 내놨다. 이 같은 전망 배경엔 헴리브라가 글로별 혈우병 시장 점유율이 36%에 달하고, 7개 선진국 점유율 50%를 기록 중이란 점이 고려됐다. 특히, 영국에선 헴리브라가 표준치료제로 지정돼 점유율 70%를 나타내고 있다는 점도, 높은 점유율을 전망한 배경으로 작용했다.하지만 국내에선 헴리브라의 점유율 최대치가 30%가 바람직하단 분석이다.업계 관계자는 “헴리브라는 급여 조건이 무척 까다롭다”면서 “중중 환자 가운데서도 일부만 급여 혜택으로 처방이 가능한 상태”라고 진단했다. 이어 “국내에서 헴리브라 처방 가능한 환자 숫자는 대략 500여 명 수준”이라고 덧붙였다.현재 국내 A형 혈우병 환자는 1746명이다. 이중 중증환자는 1259명(72%)이다. 500명이 헴리브라 처방 가능 대상자로 본다면, 최대 시장 점유율은 28.5%라는 계산이 나온다.헴리브라의 급여기준은 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자로, 중추신경계, 기도 및 폐출혈 등 입원을 동반한 중증출혈 병력이 확인되고, 24주 이상 지속적으로 8인자 제제를 투여 중인 환자 중 최소 20 노출일 이상인 환자다.이 가운데 △만12세 이상에선 최근 24주간 진료기록에서 출혈건수가 6회 이상(만12세 미만은 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상)인 경우 △혈우병성 관절병증이 현재 단순엑스선 상 확인되고 진행성인 경우 △관절초음파 혹은 MRI상 확인되고, 기타 방법으로 치료할 수 없는(소견서 첨부) 소아의 만성 활액막염 등에 해당해야 한다.헴리브라 급여 인정엔 병원 및 의사 요건도 포함된다. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과·혈액종양내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과·내과 전문의 처방만 급여를 인정받는다. 소아청소년과·혈액종양내과에 국한된 급여 제한은 여타 혈우병 치료제엔 없다.◇ “중장기 매출 1500억에 수렴”결론적으로 기존 헴리브라의 매출 전망치는 완전히 잘못된 계산이는 지적이다.종전 헴리브라 매출 전망은 점유율 50%를 달성을 기준으로 750억~ 850억원 최대치로 봤다. 하지만, 500명이 헴리브라로 전환한다고 가정하면 1780억원이다. 소아 환자를 고려해도 1500억원 내외가 합리적인 추정치다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 “현재 헴리브라 처방 인원은 100명 수준으로 파악된다”며 “2-4분기 헴리브라 환자 증가 전망하면 올해는 매출 500억원을 기록하고 향후 2~3년 내 1500억원에 수렴할 가능성이 높다”고 내다봤다.고마진 특성상 JW중외제약의 이익 전망도 시장 전망치 크게 넘어설 가능성이 높다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 약을 수입하긴 하지만 코프로모션하는 상품보단 마진율이 훨씬 높다”며 “JW중외제약이 지난 2017년 일본 주가이제약으로부터 기술도입(국내 독점 개발 판매권)해 임상, 인허가를 진행했다. 마진율은 제품과 상품 사이”라고 덧붙였다.한편, JW중외제약의 올해 실적 전망은 매출 8181억, 영업이익 1089억원이다.
- [생생확대경]책임경영 사라진 K-바이오, 투자자는 눈물만
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 업계가 신약 상용화, 플랫폼 기술 대규모 기술이전 등의 모멘텀으로 조금씩 기지개를 켜는 모양새다. 하지만, 대부분 바이오 벤처 기업의 상황은 여전히 녹록지 않다. 기업 생존 여부가 불투명할 정도로 그 분위기가 심각하다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 재무제표 감사의견 거절을 받고 상장폐지 위기에 몰린 바이오 기업이 다수다. 카나리아바이오를 비롯해 셀리버리, 뉴지랩파마, 제넨바이오 등이다. 대부분 실적 악화 영향으로 코스닥 관리종목 지정 사유인 자본잠식률 50% 이상을 기록하거나, 계속기업 존속능력 불확실성 등의 원인으로 주식 매매가 정지됐다.바이오 벤처 기업은 제조업 기반 타 산업군 기업과는 다르게 가능성과 성장성, 기술기술력을 어필해 투자를 받는다. 대표적인 하이 리스크, 하이 리턴 투자 섹터에 속하는데, 투자자들은 기업 또는 경영진의 철학과 그들이 말하는 진정성, 기술력 등에 기반해 투자한다. 신약개발 기업일 경우 신약 개발까지 약 10여 년이라는 기간과 조 단위의 자금이 투여되는 만큼 투자자들의 깊은 심호흡도 필요하다.역으로 바이오 벤처 기업들은 긴 시간 동안 견제를 받지 않고, 다양한 투자 유치를 할수 있다는 장점이 있다. 하지만 결과에 따라 경영자가 책임져야할 리스크는 다른 어느 산업보다 크다는 지적이다. 특히 바이오 창업자에게는 성공하면 개척자라는 명예로운 칭호가 부여되지만, 실패하면 사기꾼이라는 극단적인 평가가 예외없이 꼬리표처럼 붙는다. 그럼에도 바이오벤처를 창업한 경영자가 회사를 망가뜨리고도 책임을 회피하는 사례가 속출하고 있어 투자자들의 애를 태우고 있다.셀리버리(268600)의 경우 2022년 사업보고서 감사의견에서 감사범위 제한 및 계속기업 존속에 대한 불확실성으로 상장폐지 사유인 의견거절을 받았다. 이 때문에 주어진 개선기간(오는 4월)까지 경영진은 대책을 마련해야 했다. 하지만 신약 기술수출을 약속하며 지난해 무릎까지 꿇었던 조 대표와 경영진은 개선은커녕 자본전액잠식이라는 상장폐지 사유를 추가시키는 최악의 결과물을 만들어냈다. 회사는 소액주주연대 주도로 이뤄진 임시주총에서 주주들을 이해할 수 없는 이유로 주총장 출입을 거부했다. 조 대표는 주주들과의 만남도 회피했다.관리종목으로 지정된 올리패스(244460)는 비마약성진통제 글로벌 임상 2상이 실패했음에도 임상수탁기관(CRO)의 문제라며 사태 파악과 후속 치료제 개발을 약속했다. 하지만 최근 회사 측은 임상개발팀을 해체하는 등 신약개발에 더 이상 나서지 않을 것으로 알려졌다. 정신 올리패스 대표는 지난해만해도 비마약성진통제로 수십조원의 매출을 자신했지만, 임상 실패 후 주주들의 문의에도 어떤 해명을 하지 않고 있다. 일부 주주들은 오히려 기자에게 올리패스 상황을 알려달라고 요청하고 있을 정도다. 결국 대표와 경영진의 희망찬 말에 투자했던 투자자들은 아무것도 하지 못한채 피눈물만 흘리고 있는 상황이다.이런 문제가 계속 이어지고 반복되면 침체기를 지나 기지개를 켜고 있는 제약바이오 산업계는 물론 투심에 찬물을 끼얹을 수 있다. 과거 국내 제약바이오 산업과 투자 시장이 활황세를 탔지만, 코오롱생명과학, 신라젠, 헬릭스미스의 신약개발 실패와 경영진 리스크가 불거지면서 몇 년 동안 침체기에 접어들었던 사례를 잊어서는 안된다.
