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에스디바이오센서, 자가진단키트 일부 美서 사용 중지 경고
  • 에스디바이오센서, 자가진단키트 일부 美서 사용 중지 경고
  • (사진=미국 식품의약국(FDA) 홈페이지)[이데일리 송영두 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 에스디바이오센서 코로나19 자가진단키트 일부에 대해 사용 중지 및 폐기를 권고했다. 미국 판매 제품 일부에서 키트 내부 진단용액 세균 감염 우려 때문이다.7일 업계에 따르면 FDA는 지난 4일(현지 시간) 에스티바이오센서 자가진단키트 ‘파일럿 코비드19’(Pilot COVID-19) 44개 생산공정(롯트) 번호에 해당되는 제품 사용을 중지해야 한다고 경고했다. 에스디바이오센서(137310)는 해당 제품을 글로벌 의료기기기업 로슈진단을 통해 미국에 공급하고 있다.FDA는 해당 제품에 대해 “자가진단키트 내 들어있는 용액이 세균에 감염됐을 수 있다”고 사용 중지 권고 이유를 밝히며 “면역력이 약한 사람들의 경우 용액에 노출시 질병을 일으킬수 있다. 발열, 결막염 또는 기타 전신 감염 증상이 나타나면 진료를 받아야 한다”고 설명했다.FDA에 따르면 오염된 용액으로 실시된 자가진단은 잘못된 진단으로 이어질 수 있다. 위음성 또는 위양성과 같이 잘못된 진단이 나올 수 있다는 것이다. 다만 현재까지 제품 사용 후 보고된 부작용은 없는 것으로 파악됐다.FDA는 현재 미국서 해당 제품 판매 수량 조사에 나섰고, 미국 내에서 약 51만6000개(CVC헬스 50만개, 아마존 1만6000개)가 배포됐다.미국서 문제가 된 제품은 2021년 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 수출 전용 제품으로, 국내에서는 판매되지 않고 있다.
2023.05.07 I 송영두 기자
광운대 연구진, 스마트폰 기반 AI 진단기술 개발
  • 광운대 연구진, 스마트폰 기반 AI 진단기술 개발
  • 왼쪽부터 연구책임자 이정훈 교수, 이승민 박사과정, 김선목 박사과정, 윤대성 교수, 이기백 교수, 유용경 교수(사진=광운대)[이데일리 신하영 기자] 광운대 연구진이 스마트폰 기반의 인공지능(AI) 진단 기술을 개발했다. 광운대는 이정훈 전기공학과 교수팀이 이러한 연구성과를 얻었다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 한국연구재단 바이오의료기술개발 사업의 지원을 받아 수행됐다. 연구 결과는 저명 국제학술지(Nature Communications)에 게재됐다. ㈜켈스, 광운대 이기백 교수팀, 서울성모병원 조성연 교수팀, 가톨릭관동대 유용경 교수팀, 고려대 윤대성 교수팀이 연구에 참여했다. 코로나 팬데믹을 거치면서 표준 진단법으로 자리 잡은 유전자증폭(PCR) 검사의 경우 진단 비용이 비싸고 회복기간 중에도 양성 판정이 나온다는 단점이 있다. 또한 현장 진단기술로 쓰이는 래프트 키드의 경우 민감도가 크게 떨어지는 단점이 부각된 상태다. 연구팀은 현장진단 키트의 한계를 극복하고자 스마트 기반의 진단기술을 활용했다. 독자적 딥러닝 알고리즘을 개발, AI 기반의 코로나 진단 기술을 개발한 것. 광운대 관계자는 “블라인드 테스트를 통해 AI 진단 민감도를 평가한 결과 100%의 정확한 양·음성 판단이 가능함을 입증했다”고 설명했다. 고 민감도로 정확한 조기 진단이 가능하고 육안으로는 식별 불가한 농도까지 감지할 수 있다는 의미다. 특히 스마트폰 기반이라 데이터를 디지털화할 수 있으며 지속적 모니터링이 가능하다.
2023.05.02 I 신하영 기자
진단키트 허위공시·횡령으로 931억 부당이익…PHC 부회장 구속기소
  • 진단키트 허위공시·횡령으로 931억 부당이익…PHC 부회장 구속기소
  • [이데일리 권효중 기자] 검찰이 코로나19 진단키트에 대한 허위 호재성 정보를 유포, 주가를 조작하고 회사 자금을 빼돌려 931억원대 부당이득을 취한 의료기기 회사 그룹 부회장 이모씨를 구속 기소했다.코로나19 유행 당시 자가진단키트 업체 주가를 조작한 혐의를 받는 의료기기 업체 피에이치씨(PHC) 관계자들.(사진=뉴스1)서울남부지방검찰청 금융·증권범죄 합동수사단은 자본시장법 위반, 경제범죄가중처벌법상 배임·횡령 혐의를 받는 이모(54)씨를 1일 구속 기소했다고 이날 밝혔다. 앞서 검찰은 이씨의 공범인 최인환 PHC 대표이사를 포함, 임직원 6명도 구속해 재판에 넘겼다. 검찰에 따르면 이씨는 지주사 주식 차명 보유 등을 통해 PHC를 실질적으로 지배해왔다. 그룹 내 공식 직함은 없었지만 이씨는 자신의 측근들을 계열사 및 관계사 임직원으로 앉혀 그룹 경영권을 장악한 후 코스닥 상장사의 무자본 인수, 사기적 부정 거래 등을 통해 931억원에 달하는 부당이익을 챙긴 혐의를 받는다. 이들은 PHC의 관계사인 코로나19 진단키트 업체 필로시스가 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 수출하는 것처럼 허위 정보를 유포했다. 이 과정에서 의사 서명 위조, 시험 결과가 조작된 보고서 제출 등이 이뤄졌다. 코로나19 유행 당시 ‘진단키트 테마주’로 묶였던 PHC 주가는 약 6개월 사이 1097%나 폭등했다. 이를 통해 얻은 부당 이익은 241억원에 달한다. 또한 이씨는 자신이 보유한 주식을 계열사로 하여금 고가로 매수하게 하고, 전환사채는 자신에게 헐값에 매각하게 했다. 이외에도 PHC 관계사들의 각종 자금을 빼돌려 총 717억원을 횡령·배임했다. 검찰은 이씨 일당의 PHC를 둘러싼 주가 조작, 횡령·배임 과정에서 무자본 인수합병(M&A)을 비롯, 기업 사냥꾼들의 범죄가 드러났다고 설명했다. 검찰 관계자는 “자기 자금 없이 기업 사냥꾼의 자금을 바탕으로 코스닥 상장사를 무자본 인수하고, 허위 공시 등으로 주가를 띄운 후 시세차익을 실현했다”고 지적했다. 그러면서 “이씨는 법적 책임을 피하기 위해 공식 직함을 등재하지 않고, 차명 계좌 등을 사용해 그룹을 지배하고, 거액의 횡령·배임을 저질렀다”고 덧붙였다. 검찰은 이씨가 서류 조작은 물론, 이메일 실시간 삭제와 직원들에게 모의 답변 연습을 시키는 등 조직적인 증거 인멸을 시도했으나, 측근과의 음성 녹취록, 이메일 등 핵심 증거를 바탕으로 이씨를 적발했다고 강조했다. PHC는 이로 인해 2021 사업연도 재무제표에 대한 감사 결과 ‘의견거절’을 받아 상장폐지 사유가 발생했다. 검찰은 이로 인해 주주들이 2021년 말 기준 1852억원에 달하는 손해를 입은 것으로 추정하고 있다. 검찰은 이씨를 포함, 구속 기소된 관련자 7명에 대해 엄정한 수사를 강조했다. 검찰 관계자는 “자본 시장 질서를 교란한 중대한 사건인 만큼 공소 유지에 만전을 기하고, 범죄수익 환수도 철저히 시행하겠다”고 설명했다.
2023.05.01 I 권효중 기자
'모더나·머크' 연합 암 치료 백신 2b상 성공, 국내사가 환영하는 까닭
  • '모더나·머크' 연합 암 치료 백신 2b상 성공, 국내사가 환영하는 까닭
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 모더나와 머크(MSD)가 공동 개발 중인 메신저리보핵산(mRNA) 기반 암 치료 백신 후보물질과 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 임상 2b상 결과가 관련 업계에서 화제다. 이번 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 ‘사망률’ 및 ‘무재발생존률’ 등의 측면에서 확실한 비교우위를 확보한 것으로 분석되면서다.국내 업계에서는 글로벌 제약사(빅파마) 연합의 암 치료 백신 개발 진척 소식에 비교적 긍정적으로 반응하고 있다. 미국이나 유럽연합(EU) 등 주요국에서 선제적으로 차세대 신약이 허가되면, 세계 각국의 의약품 규제당국도 심사 중인 후보물질에 대해 주요국 절차를 수용해 참고할 수 있어서다. 국내에서는 10여 년 전부터 JW중외제약(001060) 관계사인 JW크레아젠이 수지상세포 기반 암 치료 백신 후보물질의 한국 임상을, 2020년 전후부터 애스톤사이언스가 DNA 기반 관련 후보물질의 국내외 임상을 각각 진행하고 있다.(제공=각 사)◇모더나·머크 연합, 세 번째 mRNA백신 개발 정조준16일(현지시간) 모더나는 머크와 공동으로 진행 중인 3~4기 흑색종 환자 대상 ‘mRNA-4157/V940’과 키트루다의 병용 임상 2상 결과, 키트루다 단독요법 대비 사망 위험을 44%가량 낮추는 것을 확인했다고 발표했다. 항암백신 중 하나로 분류되는 암 치료 백신은 이미 암 진단을 받은 환자에서 해당 암에 대한 항원을 투입해 암에 대한 체내 방어능력을 높이는 물질이다. 이는 암의 재발을 막는 목적으로 개발되기 때문에 3~4기 말기 암 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다. 양사에 따르면 mRNA-4157/V940과 키트루다 병용요법은 사망률을 크게 낮췄을 뿐만 아니라 투여 후 1년간 ‘평균 무재발생존률’(mRFS)도 약 83%로 단독요법(77%) 대비 소폭 상승시키는 것이 확인됐다. 이에 더해 18개월간 mRFS는 두 물질의 병용요법이 약 79%로 단독요법(약 62%)보다 크게 개선됐다. 3등급 이상의 부작용은 병용요법군과 단독요법군이 모두 20% 안팎으로 엇비슷하게 나온 것으로 분석됐다.머크는 2016년 mRNA-4157/V940 등 모더나가 보유한 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질을 공동개발하기로 협의했다. 코로나19 팬데믹을 거치며 mRNA에 대한 가능성이 입증되면서, 지난해 10월 머크는 mRNA-4157/V940에 대한 선택옵션을 행사하며 해당 물질의 실질적인 지배력을 강화했다. 당시 업계에서는 머크 내부에서 mRNA-4157의 개발 성공 가능성에 대한 긍정적인 재평가가 이뤄졌다는 관측이 제기됐다. mRNA-4157V940이 코로나19 백신 이후 세 번째 mRNA 백신 후보로 유력하다는 분석도 나왔다.실제로 지난 6일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 mRNA-4157/V940과 키루다의 병용요법을 우선 심사 대상으로 지정하기도 했다. 미국 역시 지난 2월 대당 병용요법에 대해 혁신 치료제로 지정한 바 있다. 이번에 임상 2b의 최종 데이터를 확보한 모더나와 머크 측은 남은 임상 3상과 비소세포폐암 등 추가 적응증 개발 등을 본격화할 계획이다. 키트루다 병용요법 관련 업계 관계자는 “각국에서 진행중인 1키트루다 관련 병용요법 임상은 1000여 가지가 넘는다. 이런 임상의 목적은 키트루다 효능을 극대화할 적절한 보조제를 찾는 것이다”며 “이번 결과로 암 치료 백신이 중요한 대안이 될 수 있는 것으로 확인된 것”이라고 말했다.◇“美·EU서 신약 나오면?...국내사 개발도 탄력받을 것” 현재 유럽과 미국에서 임상 3상 이상 단계에 올라 있는 암 치료 백신 후보물질은 총 5~6종인 상황이다. 미국 셀라스 라이프사이언스의 ‘Nelpepimut-S’(재조합형, 유방암)와 체코 소티오의 ‘DCVAC/PCa’(수지상세포형, 전립선암), 미국 벡시노젠의 ‘OncoVax’(결장암) 등이 여기에 포함된다. 한편 국내에서는 JW크레아젠이 ‘CreaVax-HCC’(간암, 국내 임상 3상) ‘CreaVax-BC’(교모세포종, 국내 임상 1/2상)등 면역세포에 활성화에 관여하는 수지상세포 방식으로 만든 3종의 암 치료 백신 후보물질을 보유하고 있다. 이중 CreaVax-HCC은 2014년 임상 3상을 국내에서 승인받았다. JW크레아젠 측은 “세포치료제의 가능성에 대한 기대 만큼 우려도 많다. 규제 당국에서 다인종 다기관 검증과 같은 추가 자료를 계속 요구해 이에 대응하고 있다”고 전했다. 반면 애스톤사이언스는 주요국에서 DNA 방식으로 생성한 △AST-301(삼중음성유방암, 미국 등 글로벌 임상 2상 진행) △AST-302(유방암, 미국 연구자 주도 임상 1상 진행) △AST-201(난소암 대상, 글로벌 임상 2상 준비) △AST-021p(전립선암, 국내 임상 1상) 등 암 치료 백신 후보물질 4종에 대해 임상을 진행하는 것으로 알려졌다.국내 항암백신 개발 업계 관계자는 “신기술이 적용된 차세대 신약에 대한 승인 기준이 해외에서 선제적으로 마련되면 국내에서 이를 참고해 왔다. 국내에서만 임상을 진행하는 약물의 개발이 다소 지지부진한 이유다”며 “주요국에서 암 치료 백신이 시판 허가된다면 국내사의 관련 약물의 개발도 탄력을 받을 수 있을 것이다. 그렇다고 후발주자가 되는 것도 아니다. 임상에 오른 물질이 타깃하는 암종이 천차만별이기 때문에 세부적인 시장 개척자의 지위도 충분히 가져갈 수 있다 ”고 말했다.
2023.04.30 I 김진호 기자
켈스, 코로나 진단키트 수요 감소..AI 혁신 기술로 상쇄한다
  • 켈스, 코로나 진단키트 수요 감소..AI 혁신 기술로 상쇄한다
  • [이데일리 유진희 기자] 체외진단의료기기 전문업체 켈스가 인공지능(AI)을 바탕으로 시장 영향력을 확대한다. 이를 기반해 코로나19 엔데믹(풍토병화) 시대에 적극 대응한다는 방침이다. 켈스는 28일 “올해 하반기 ‘스마트폰 AI 진단분석시스템’(이하 진단분석시스템)의 서비스를 시작한다”며 이같이 밝혔다. 현실화되면 진단키트 분석에 스마트폰 AI를 적용하는 첫 사례가 된다. (사진=켈스)진단분석시스템은 진단키트를 사용할 때 민감도·정확도 높여 각종 질환의 조기진단을 가능하도록 돕는 기술이다. 촬영한 이미지를 통해 사람이 보지 못하는 농도까지 감지함으로써 개인 간의 편차를 줄이는 방식이다. 외부 장착기기 없이 스마트폰과 신속진단키트만으로 고감도 현장진단을 할 수 있게 해준다. 켈스 관계자는 “진단분석시스템은 확보한 데이터와 실시간 연동도 가능해 연속적인 모니터링으로 질병의 악화·완화·격리여부 등을 빠르고 쉽게 판단할 수 있게 해준다”며 “신속진단키트와 스마트폰의 기종에 상관없이 적용이 가능하다는 것도 장점이다”라고 설명했다. 시장의 변화를 가져올 만한 신기술인 만큼 업계의 관심도 높다. 진단분석시스템 관련 내용이 최근 ‘네이쳐 커뮤니케이션즈’에 게재됐을 정도다. 이 연구는 광운대 이정훈· 이기백 교수팀, 조성연 서울성모병원 교수팀, 윤대성 고려대 교수팀, 유용경 가톨릭 관동대 교수팀이 주도했다. 네이쳐 커뮤니케이션즈는 네이처 출판그룹(Nature Portfolio)에서 발간하는 국제학술지다.연구팀이 코로나19 신속진단키트에 진단분석시스템을 적용한 결과에 따르면 블라인드 테스트(암맹평가: n=1,500)에서 100%의 민감도로 정확한 양·음성 판단이 가능했다. 일반인이 육안으로 확인한 평균 민감도는 72% 정도다. 특히 무증상 혹은 감염초기 진단에 있어서 민감도가 91%로 크게 증대됐다. 같은 조건에서 일반인 민감도는 51%다. 더불어 시중에 판매되는 8개의 코로나19 신속진단키트에서도 평균 민감도와 특이도가 각각 94.8%와 90.9%까지 올랐다. 범용성을 입증했다는 뜻이다. 켈스 관계자는 “신속진단키트 현장진단의 정확도 향상기술은 개별 환자의 치료와 공중 보건에 큰 도움을 줄 것”이라며 “특히 진단분석시스템은 다양한 진단키트에 적용할 수 있어 시장에 획기적인 변화를 가져올 것”이라고 말했다. 켈스는 진단분석시스템의 빠른 적용을 통해 위기를 기회로 만든다는 계획이다. 2018년 설립된 켈스는 면역 크로마토그래피 기반의 신속진단시약에 주력해 빠른 성장을 거듭했다. 특히 코로나19 사태를 겪으며, 매출액이 2020년 44억원에서 지난해 125억원으로 커졌다. 다만 올해는 이 같은 성장을 이어갈 수 있을지 미지수다. 코로나19 진단키트 수요가 최근 줄고 있기 때문이다. 켈스는 진단분석시스템이 상용화되면 원천기술뿐만 아니라 기존 제품의 경쟁력도 크게 강화될 것으로 보고 있다. 켈스의 원천기술은 ‘이온농도분극(ICP)’에 기반한 현장진단 플랫폼이다. ICP는 검체 속 성분이 특정 위치에 농축되도록 하는 기술이다. 바이러스나 질환 단백질의 수가 적어 기존 기술로는 진단하기 어려운 경우에도 ICP를 적용하면 진단이 가능하고 정확도까지 더 높일 수 있다. 켈스는 현재 코로나19뿐만 아니라 에이즈, C형과 B형 감염 등 18여개 진단키트 제품을 보유하고 있다. 켈스 관계자는 “매출액 상승에 크게 기여했던 코로나19 진단키트 수요가 줄 것으로 전망되지만, 신기술과 신제품으로 어느 정도 상쇄할 수 있을 것”이라며 “이번 기회에 지속적인 성장을 이룰 수 있는 토대를 더욱 공고히 할 것”이라고 전했다. 한편 미국 비즈니스 자문업체 프로스트 앤드 설리번에 따르면 글로벌 체외진단 시장은 2021년 992억 달러(약 133조원)에서 2026년 1383억 달러(약 186조원) 규모로 커진다.
2023.04.28 I 유진희 기자
K바이오 다크호스로 우뚝선 지아이이노베이션 비결
  • K바이오 다크호스로 우뚝선 지아이이노베이션 비결
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 지난해 하반기부터 본격적으로 바이오 업계에 대한 투자가 바짝 말라붙으면서 상당수 바이오벤처들이 존폐의 기로에 직면해 있는 형국이다. 당장 연구개발 자금이 고갈난 바이오 벤처들은 헐값으로 팔리는 사례가 속출하고있다. 주식시장 상장을 통해 자금수혈을 받으려 하지만 허들이 높아지면서 좌절하는 바이오 기업들도 늘고 있다. 지금같은 바이오 혹한기에 정면으로 승부해 지난달 상장에 성공, 바이오업체들의 부러움과 경외를 한몸에 받고 있는 바이오 벤처가 바로 지아이이노베이션(358570)이다. 특히 지아이이노베이션은 희망 공모가(1만6000~2만1000원) 하단보다 낮은 주당 1만3000원에 최종 공모가가 결정됐음에도 상장을 강행, 업계와 투자자들의 주목을 받았다. 상장이후 주가는 지속 상승, 현재 2만2150원(18일 기준)수준으로 희망공모가를 돌파한 상황이다.이번 상장 성공으로 K바이오의 대표 바이오 벤처로서의 입지를 굳힌 지아이이노베이션은 여전히 활로를 모색하고 있는 바이오 벤처들에게도 귀중한 교훈을 제시한다. 18일 이병건 지아이이노베이션 회장을 만나 설립 6년만에 국내 대표 바이오 벤처로 우뚝서게 된 비결을 들어봤다. 이회장은 녹십자 대표, 종근당 부회장, 종근당 홀딩스 대표, SCM생명과학 대표, 한국바이오협회 이사장, 첨단재생의료 산업협의회 회장 등을 거치며 메이저 제약사와 바이오벤처 경영을 모두 섭렵한 제약바이오 업계의 대표적인 전문경영인으로 손꼽히는 인물이다. 다음은 일문일답.이병건 지아이이노베이션 회장 이데일리DB△바이오 상장이 여느때보다 어려운 시기에 성공하게 된 비결은.결국은 신약 파이프라인 경쟁력이 1등 공신이라고 본다. 메인 파이프라인인 면역항암제 GI-101(중국 심시어사에 7억9000만 달러에 기술수출), 알레르기 치료제 GI-301(유한양행에 1조 4000억원에 기술이전)의 잠재가치와 시장성을 공식 인정받은 셈이다. 초기 공모가가 낮게 책정되면서 앞서 지분투자를 한 상당수 기관투자들이 상장을 반대했다. 하지만 상장하면 파이프라인 가치를 제대로 인정받아 주가가 오를 수 밖에 없다고 설득, 결국 상장을 이뤄냈다. 여기에 상장전 1600억원 규모의 자금유치에 성공했기에 자금력에 대한 자신감을 바탕으로 상장을 강행한게 주효했다.△국내 대표 바이오벤처로 우뚝서게 된 지아이이노베이션만의 차별화된 경쟁력은.①경쟁력 있는 파이프라인 ②우수한 인력 ③풍부한 자금력 ④관계사들과 전략적 협업 등 4가지를 꼽을 수 있다. 파이프라인을 보면 전임상 단계에서 기술이전에 성공한 면역항암치료제 GI-101, 알레르기 치료제 GI-301외에도 면역항암제 GI-102(피하주사 제형), 대사면역항암제 GI-108, 연간 10조원 가까이 판매되고 있는 아토피 치료제 듀피젠트의 대항마로 개발 중인 GI-305를 보유 중이다. 전체 직원 91명 중 65명이 연구개발(R&D) 인력(박사19명, 석사 34명 )으로 구성될 정도로 신약개발에 집중하고 있다. 특히 바이오 벤처에서 보기 힘든 20명 가까운 임상팀이 파이프라인 상업화에 힘을 쏟고 있다. 풍부한 자금력 또한 강점이다. 회사가 현재 보유하고 있는 자금만으로 2025년까지 R&D가 가능하다(현금 보유 850억원). 더불어 지아이이노베이션의 관계사인 지아이셀(면역세포치료제 연구개발), 지아이바이옴(마이크로바이옴 연구개발)과 병용임상 등을 통한 전략적 협업으로 시너지를 극대화낼수 있는 조직구조다.△조만간 가시적 성과가 기대되는 대표적 신약 파이프라인은.유한양행에 기술이전한 알레르기 치료제 GI-301이다. GI-301은 이중융합단백질 신약으로, 알레르기 질환의 주요 원인 물질인 면역글로불린E(IgE)를 효과적으로 제거, 알레르기 반응을 억제한다. 임상1상 결과, 연매출 4조6000억원어치가 팔리는 알레르기 치료제인 졸레어 대비 월등히 우수한 IgE 억제효과를 증명했다. 안전성을 중심으로 하는 게 임상1상이지만 약효에 자신이 있어 유효성까지 확인할수 있는 설계로 임상을 실시했다. 뛰어난 약효를 무기로 글로벌 시장규모가 34조원에 달하는 알레르기 분야에서 기존 약물들을 상당부분 대체할수 있을 것이다. 올해는 유한양행과 공동으로 후속으로 임상1b상을 진행할 예정이다. 유한양행이 GI-301 기술수출을 이뤄낼 가능성이 높다. 이 경우 수익은 우리와 5대5로 배분하는 구조다. 현재 복수의 다국적 제약사들과 협의중인 면역항암제 GI-101에 대한 기술수출도 늦어도 내년까지는 실현될 것으로 확신한다. GI-101은 올해부터 한국과 미국에서 GI-101 단독과 키트루다 병용요법에 대한 임상 2상 결과가 본격 도출되기 시작했다.△바이오 투자 빙하기를 이겨내고 있는 바이오벤처들의 공통점은최근 경쟁력 있는 기업들은 추가 기술이전 및 모멘텀을 공개하면서 난국을 정면돌파하고 있다. 그렇지 않은 기업들은 자금이 충분하지 않아 인력 감축과 임상이 중단되는 등 회사 존립에 위협을 받고 있다. 결국 회사의 기술력, 자금력, 장단기 모멘텀을 보유하고 있는 기업들만이 혹한기를 이겨낼수 있을 것이다.△바이오 강국으로 도약하기 위한 해법이 있다면우리나라 전체 제약바이오 업계 1년 연구비가 4조원이 채 안되는데 반해 글로벌 제약사 1개사가 연간 15조원을 연구개발에 쓴다. K바이오에게 선택과 집중은 선택이 아닌 필수 생존전략이라는 뜻이다. 한국은 바이오시밀러, 코로나 대응 진단키트 등에서 글로벌 경쟁력을 보여주었듯 세포치료제, 유전자치료제, 오가노이드, 마이크로바이옴 등과 같은 아직 글로벌 시장에서 경쟁이 덜한 분야에 집중해야 승산이 있다. 여기에 신약개발을 위한 의과학자 양성 등에 대한 정책들이 마련되고, 기술이전에서 끝나는 것이 아닌 제품을 상용화해 판매까지 연결되는 산업 구조가 만들어질 수 있도록 정부, 기업의 노력이 절실하다.
2023.04.25 I 류성 기자
에스엘에스바이오, 이달 예비심사청구...이영태 대표 ‘제2도약 비전 제시’
  • 에스엘에스바이오, 이달 예비심사청구...이영태 대표 ‘제2도약 비전 제시’
  • [이데일리 유진희 기자] 코넥스 기업 에스엘에스바이오가 이달 코스닥 이전상장을 위해 예비심사청구를 신청한다. 기술 경쟁력과 수익성 확보라는 주요 요건을 완비한 만큼 시장의 기대가 높다. 이영태 에스엘에스바이오 대표는 “코스닥 이전상장을 통해 제2의 도약을 할 수 있는 발판을 마련할 것”이라며 이같이 19일 밝혔다. 이영태 에스엘에스바이오 대표. (사진=에스엘에스바이오)2016년 6월 코넥스에 등록된 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사 기관 및 임상시험 검체분석기관으로 지정된 기업이다. 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 등을 주력으로 한다. 지난 18일 이사회를 열고 코스닥 이전상장을 공식화한 바 있다. 상장 주간사는 하나증권이다. 이 대표는 “상장을 통해 연구개발(R&D) 경쟁력을 고도화하고 신기술·신제품을 개발할 것”이라며 “더불어 미국과 유럽연합, 일본 등에 제품 등록 및 허가 취득으로 상용화를 가속해 미래 성장동력을 확보하고 수출을 확대해 나가겠다”고 강조했다. 부문별 전략도 구체적으로 내세웠다. 에스엘에스바이오의 핵심 ‘캐시카우’(현금창출원)는 의약품 품질관리다. 고객사가 생산한 의약품의 식약처에서 허가된 품질검사 기준 적합 여부를 검증하는 사업이다. 경쟁력 강화를 위해 최근 첨단 바이오의약품인 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에 대해 식품의약품안전처 승인을 추가 획득했다. 사업영역이 ‘바이오시밀러’(바이오 복제약), 백신 등 바이오의약품까지 확대됐다는 뜻이다. 신약 후보물질에 대한 임상시험분석을 비롯한 신약개발 지원 사업도 더욱 강화한다. 식약처 지정 임상시험검체분석기관으로서 전문성을 내세워 국내외 기업들을 적극 유치한다는 방침이다. 향후 관련 시장 규모가 크게 성장할 것이라는 판단에서다. 생명공학정책연구센터에 따르면 임상시험수탁 사업 관련 글로벌 시장 규모만 따져도 80조원이 넘는다.궁극적인 지향점이 글로벌 체외진단기기업체로 성장에도 속도를 낸다. 에스엘에스바이오는 플랫폼 기술 ‘NTMD’와 ‘NALF’에 기반한 제품을 확보하고 있다. NTMD는 바이러스 진단, NAT검사(HBV, HCV, HIV), 항생제 잔류검사를 수행할 수 있는 면역분석 기술이다. NALF는 유전적으로 유사한 종간의 선별검사를 수행하는 기반 기술이다. 관련 제품으로는 소 임신, 알레르기 진단키트, 독감 A형·B형과 코로나19 Ag(항원) 1회 검체 채취로 동시 진단할 수 있는 콤보키트 등이 있다. 소 임신, 알레르기 진단키트는 국내뿐 아니라 호주, 일본, 중국 등에서 특허를 획득했으며, 이들 제품의 글로벌 판매를 늘려갈 계획이다. 세계 체외진단 시장 규모는 2018년 612억 달러(약 81조원)에서 2026년에는 870억 달러(약 115조원)로 커진다. 같은 기간 국내 체외진단 시장은 960억원에서 1조 3890억원으로 확대된다. 이 대표는 “의학·의과학·생화학 등 분야별로 특화된 전문 연구 인력, 독자적 NTMD 플랫폼 원천기술 경쟁력과 포트폴리오 확장성, 안정적 수익 기반한 R&D 투자를 기반한 성장을 이어가고 있다”며 “이 같은 수익·투자 선순환 구조의 경쟁우위를 바탕으로 기업가치를 더욱 끌어올리고 관련 시장을 선도해 나갈 것”이라고 강조했다. 한편 에스엘에스바이오는 코넥스의 코스닥 신속이전상장트랙 1번 요건을 통해 이전상장을 추진한다. 신속이전상장트랙 1번은 1년 이상된 코넥스 기업이 연매출액 100억원 이상과 영업이익 시현하면, 코스닥으로 이전상장 할 수 있도록 우대해주는 제도다. 에스엘에스바이오는 지난해 매출액 107억원과 영업이익 25억원을 기록했다. 전년 대비 각각 30.4%, 489.4% 증가한 수치다.
2023.04.19 I 유진희 기자
경기도 지역협력연구센터 신규모집, 총 30억 연구개발비 지원
  • 경기도 지역협력연구센터 신규모집, 총 30억 연구개발비 지원
  • 경기도청.(사진=경기도)[수원=이데일리 황영민 기자] 경기도가 총 30억 원의 연구개발비를 지원하는 ‘경기도 지역협력연구센터’(GRRC) 4곳을 신규 모집한다. 14일 경기도에 따르면 도는 5월 12일까지 신청서류를 접수해 서면 심사와 분야별 전문가로 구성된 평가위원회의 발표평가, 현장점검 등을 거쳐 오는 6월 말까지 GRRC 최종 선정을 완료할 계획이다. 선정된 센터에는 매년 5억 원씩 최대 6년간 총 30억 원을 지원한다.선정 분야는 제한을 두지 않되, 경기도의 미래 성장동력 확보를 위해 육성하는 반도체, 바이오, 첨단모빌리티 및 디지털혁신 등 첨단산업 분야에 대해서는 우대할 계획이다.특히 도는 이번 모집에서 우수한 역량을 갖춘 대학과 연구자가 더 많이 참여할 수 있도록 기회를 넓힌다는 방침이다. 이를 위해 지난 2월 현장 의견을 수렴해 전용공간 확보 면적과 연구자 참여 조건 등을 일부 완화했으며, 참여 이력이 없는 신청기관에 가점을 부여하는 한편 도비 지원금의 20% 이상 시·군비 지원을 의무화하는 등 지원제도를 일부 손질했다. 신규로 지정되는 센터들은 매년 4~5개의 연구개발 과제를 중심으로 도내 중소기업을 위한 연구를 수행하며, 이 과정에서 지역산업 발전을 위해 미래 첨단산업 연구개발(R&D) 전문인력도 양성하게 된다. 김현대 경기도 미래성장산업국장은 “지역협력연구센터 사업은 연구기관의 우수 기반을 활용한 핵심기술 개발을 통해 도내 기업의 고용 창출과 매출 신장을 견인하는 토대가 될 것”이라며 “국내외 시장에서 경쟁력 있는 제품이 개발되고 경기도 기업의 경쟁력이 강화될 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 말했다.한편, 1997년부터 시작된 경기도 지역협력연구센터(GRRC) 사업은 중소기업이 제품개발 과정에서 어려움을 겪는 자금, 기술력, 인력확보 등의 문제 해결을 위해 도내 대학·연구소의 연구자원을 활용해 첨단산업 육성에 필요한 기술개발을 지원하는 경기도의 대표적인 산학연 협력 사업이다.현재까지 2242개 기업이 참여해 1821개 과제를 수행했으며 특히, 최근 코로나19 확산 국면에서의 신속 면역 진단키트 개발과 최첨단 공정개발 장비 지원을 통한 열화상 카메라 필수 구성품인 열 감지 센서 개발 등이 대표적인 성과로 꼽힌다.신규 모집과 관련한 자세한 사항은 경기도 홈페이지 고시·공고 사항을 참고하면 된다.
2023.04.14 I 황영민 기자
진시스템, 인도 결핵 진단키드·장비 수출로 올해 흑자전환 '유력'
  • 진시스템, 인도 결핵 진단키드·장비 수출로 올해 흑자전환 '유력'
  • [이데일리 신민준 기자] 분자진단 플랫폼 기업 진시스템(363250)이 올해 영업 흑자 전환에 도전한다. 진시스템은 매출을 이끌었던 코로나19 진단키트 사업이 엔데믹(풍토병화)으로 고전하면서 지난해 영업적자를 기록했다. 진시스템은 올해 결핵 등과 관련한 진단키트 및 현장진단 장비의 인도 수출을 통한 흑자 전환을 기대하고 있다. 진시스템은 향후 인도 진단키트 및 현장 진단장비 수출과 더불어 분자진단 사업과 관련 있는 분야로 사업 포트폴리오를 넓혀 실적 퀀텀점프도 노리고 있다. 현장 체외진단장비 ‘UF-340’. (사진=진시스템)◇“1개로 4개 질환 최대 8명 진단…현지 가격 경쟁력 갖춰”13일 제약·바이오와 증권업계에 따르면 진시스템은 올해 상반기 내 인도에 결핵 등과 관련된 진단키트와 UF-340 등 현장 진단장비의 수출을 예정하고 있다. 진시스템은 지난 2월 인도 대형 의료기기 유통기업인 G사(협력사)와 총판 및 현지 생산 제휴 계약을 체결했다. 진시스템은 이번 계약을 통해 향후 3000대 이상의 현장 진단장비와 1000만회(1000만명분) 이상의 진단키트 제품을 인도 현지에 공급할 계획이다. 진시스템이 인도 협력사에 수출한 진단키트와 현장진단 장비는 최종적으로 인도 정부가 활용할 예정이다. 진시스템의 인도 진단키트와 현장 진단장비 수출은 이번이 처음이 아니다. 진시스템은 2021년 진단장비 30여 대와 코로나19 진단키트 5만회(5만명분)를 인도 A사로부터 수주했다. 진시스템은 이처럼 인도시장에서 꾸준한 인지도를 쌓은 점이 협력사와 계약의 발판이 됐다고 설명했다. 진시스템은 국내 주식상장 주관사 추천을 통한 성장성 특례 상장(기술성장기업 중 성장성 추천)과 별도로 추진한 기술평가에서 전문평가기관 2곳으로부터 모두 A 등급을 받으며 기술력을 인정받았다는 점을 강점으로 내세우고 있다. 진시스템은 진단 장비의 경우 부품 조립을 일정 부분 국내에서 마무리한 반제품을 인도로 수출할 예정이다. 진단키트는 처음에 완제품을 수출하다가 추후 반제품의 수출 비중을 확대할 계획이다. 인도총리의 현지 제조업 정책인 메이크 인 인디아(Make in India) 정책에 부합하겠다는 취지다. 진시스템이 수출한 반제품은 인도 협력사가 구축할 예정인 현지 전용 제품 생산 공장에서 완제품으로 만들어진다. 진시스템의 협력사는 최근 인도 보건당국의 품목 허가를 받았다. 진시스템은 동전만 한 크기(38㎜×25㎜)의 진단키트에 진단시약을 내재화하는 바이오칩 기술을 보유하고 있다. 시약이 투입된 진단키트에 검체를 주입하고 현장진단 장비에 넣으면 결핵, B·C형 간염, 면역결핍바이러스(HIV) 등 4개 질환의 진단결과를 한 번에 확인할 수 있다. 1개의 진단키트로 최대 8명까지 동시 진단이 가능하다.진시스템 관계자는 “인도 협력사가 자사 제품을 현지 대기업에 납품하면 해당 대기업이 정부에 납품하는 구조”라며 “일종의 주문자상표부착생산(OEM) 계약으로 볼 수 있다”고 설명했다. 이어 “인도는 현재 진단키트 1개로 1명만 검사하고 있다. 자사 진단키트는 1개로 최대 8명까지 진단이 가능하다”며 “이를 인당 비용으로 나누면 인도 현지 기업보다 저렴한 가격으로 공급이 가능하다. 제품 경쟁력이 충분하다는 뜻”이라고 덧붙였다.진시스템이 인도에 수출하는 진단키트는 △결핵 △B형간염 △C형간염 △인체면역결핍바이러스(HIV) 등이다. 특히 진시스템이 인도에 수출할 제품 중 결핵 진단키트가 가장 큰 비중을 차지할 것으로 보인다. 결핵은 인도에서 가장 큰 위협이 된 고위험성 감염병이기 때문이다.블룸버그 통신에 따르면 2020년 기준 인도 결핵 환자는 270만명으로 세계에서 가장 많다. 인도는 결핵으로 매년 약 42만명 이상이 사망한다. 이런 이유로 인도는 매년 2억회(2억명분)의 결핵 진단을 진행하고 있다. 진시스템은 인도시장 공략을 위해 생산 능력도 확대한다. 진시스템의 현재 진단키드 생산능력은 1000만회(1000만명분), 현장 진단장비는 2000대에 이른다. 진시스템은 생산 공장 증설을 통해 진단키트 생산능력을 3000만회(3000만명분)까지 끌어올릴 예정이다. 인도 현지 상황이 유동적일 수 있는 만큼 국내 생산 능력을 최대한 갖춰놓겠다는 의도로 풀이된다. 진시스템 관계자는 “협력사의 목표는 인도 결핵 진단키트시장에서 15%의 점유율을 차지하는 것”이라며 “연간 2억회의 결핵 진단 시행을 고려하면 목표는 3000만회가 된다”고 말했다. 진시스템은 향후 주력 진단키트 및 현장진단 장비와 함께 개발 중인 다양한 감염병 진단 제품들도 인도시장에 공급할 방침이다. 진시스템은 △인체용 호흡기 다중진단키트 △성병매개질환 △인유두종바이러스 △다내재성결핵 △식품의 식중독원인균 검출키트 등을 개발·공급 중이다. ◇올해 매출 전년대비 4배 이상 증가 전망진시스템은 사업 포트폴리오도 확대하고 있다. 진시스템은 분자진단 기술력을 바탕으로 관련이 있는 분야로 사업 포트폴리오를 넓히겠다는 계획이다. 반려 동물 분자 진단 사업이 대표적인 사례다. 진시스템은 올해 1분기 기준 국내 160여개 동물병원과 거래하고 있다. 진시스템은 진단키트 장비와 키트를 관계사인 케어뱃에 납품하고 케어벳은 반려동물 진단키트를 개발해 동물병원에 유통하는 구조로 사업을 진행하고 있다. 진시스템은 최근 정기 주주총회를 통해 신규 사업 목적도 대거 추가했다. 진시스템은 분자진단 기술력을 활용해 소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Customer) 유전자 검사, 의약품 및 체외진단 제품 제조 사업 등에 진출할 예정이다. 진시스템은 인도 수출을 발판으로 실적 개선에 나선다. 진시스템은 코로나19 엔데믹으로 진단키트 수익이 급감하면서 지난해 66억원의 영업손실을 기록했다. 전년 23억원 흑자에서 1년 만에 적자전환됐다. 매출도 2021년 132억원에서 지난해 37억원으로 급감했다. 진시스템은 올해 인도 수출 효과로 실적 개선을 기대하고 있다 키움증권에 따르면 올해 진시스템은 매출은 168억원, 영업이익 3억원 흑자가 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “올해 인도 수출과 관련해 81억원 매출 발생이 예측된다”며 “가동률이 낮았던 국내 생산 공장에서 현지로 반제품을 운송하면 되는 구조인 만큼 영업이익이 크게 개선될 것”이라고 말했다.
2023.04.13 I 신민준 기자
본업도 '적자'면서…너도나도 '2차전지' 묻지마 사업 확장
  • 본업도 '적자'면서…너도나도 '2차전지' 묻지마 사업 확장
  • [이데일리 이용성 양지윤 기자] ‘2차전지’가 마법의 단어가 됐다. 최근 국내 증시에서 2차전지와 엮이기만 하면 주가가 튀어 오르기 때문이다. 사업 목적을 추가하거나 신사업 발표하는 족족 주가가 오르다 보니 2차전지 수혜를 입기 위해 너도나도 관련 사업에 발을 담그고 있다. 문제는 일부 기업들의 경우 영업적자에 허덕이면서도 무리하게 신사업에 진출하고 있다는 점이다. 규모의 경제가 효과를 내는 장치 산업의 특성을 고려할 때 매출액 1000억원대 안팎 적자 기업들의 잇따른 2차전지 사업 진출은 신사업 확장보다 주가를 띄우기 위한 목적이 노림수가 아니냐는 지적이 나온다.[이데일리 김정훈 기자]◇ 바이오기업이 2차전지?…너도나도 ‘묻지마’ 사업 확장 6일 이데일리 취재를 종합하면 지난해 하반기부터 올해 3월까지 2차전지 소재 및 부품·장비사업 등에 출사표를 던진 상장사는 15곳(코스피·코스닥 시장)으로 파악됐다. 이중 △한국테크놀로지(053590) △세원이앤씨(091090) △에이티세미콘(089530) △셀피글로벌(068940) △셀루메드(049180) △소니드(060230) △에스엘바이오닉스(214310)(에스엘에너지로 사명 변경) △알파홀딩스(117670) △대한그린파워(060900) △제이스코홀딩스(023440) △자이글(234920) 등 11개 기업은 만성 적자에 시달리거나 감사보고서 지연, 주식 거래정지 등의 상태것으로 나타났다.이들 기업은 본업과 연관성이 없는 2차전지 사업에 뛰어들었다는 공통점을 갖는다. 의료기기와 바이오시밀러 사업이 주력인 셀루메드는 지난해 하반기 2차전지와 전기 이륜차 사업 진출을 선언했다. 지난 달 열린 정기 주주총회에서는 관련 분야를 사업목적에 추가해 2차전지 사업 확장의 근거를 마련했다. 하지만 일부 투자자들은 쌍수를 들고 환영하기보다 “뜬구름 잡는 계획”이라며 냉랭한 반응이다. 코로나19 팬데믹(감염병 대유행)이 한창이던 지난 2021년 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 뛰어든 지 불과 2년여도 안 된 시점에 전혀 다른 분야로 사업을 확장한 탓이다. 2차전지 소재 니켈 채굴 사업에 뛰어 든 제이스코홀딩스는 철강재 제조사다. 이 회사의 지난해 매출은 철강재를 가공하는 압연 사업에서 발생했다. 앞서 제이스코홀딩스는 지난 2021년 그래핀 첨단부품 소재 사업에 진출하기도 했으나 이렇다 할 성과가 없다. 연구소 설립을 통해 철강제품에 그래핀을 이용한 첨단 나노 세라믹 금속표면 코팅 기법을 도입, 신소재 철강 제품을 개발한다고 발표했지만, 지난해 사업보고서에서는 연구개발 담당조직과 개발비, 연구개발 실적이 전무했다.화공약품류 및 전자재료, 전자부품의 제조 판매 기업인 소니드는 납축전지 재활용 업체 영한금속을 인수하며 2차전지 폐배터리 재활용 사업에 진출했다. 영한금속은 2차전지 전처리 설비가 가능한 납축전지 재활용 업체라는 게 회사 측 주장이다. 소니드 역시 매출의 82%가 디스플레이 검사장비와 소재에서 나온다. 나머지 매출도 근거리 무선통신(NFC) 부품, 부동산사업, 전자결제 등에서 발생해 2차전지 사업과 접점을 찾기 힘들다.[이데일리 김정훈 기자]◇막대한 투자비 대야하는데 ‘적자 투성이’본업과 사업 연관성이 떨어지는 것도 문제지만 막대한 투자비를 감당할 수 있는지에 대해서도 의문이 제기된다. 자가진단키트·샤오미 전자제품 유통사인 한국테크놀로지는 2차전지 사업에 진출한 지 불과 넉 달 만에 감사범위 제한으로 인한 의견거절로 상장폐지 위기에 놓였다. 이 회사가 지난해 11월 2차전지 핵심 소재 리튬을 사업목적에 추가하며 사업 추진을 대외적으로 공표할 당시 3분기 누적 적자는 107억원에 달했다. 세금 납부 전 이익 창출 능력을 보여주는 세전 계속사업 이익의 경우 지난해까지 5년 내리 적자를 기록했다. 부채 비율도 매년 증가해 531.45%까지 치솟은 상황에서 신사업 확장은 애초에 무리였다는 지적이 나온다. 대한그린파워는 지난 2021년 흑자 전환한 것을 제외하면 2018년부터 지난해까지 4년간 영업손실을 기록했다. 세원이앤씨는 2020년과 2021년 적자를 기록한 데 이어 작년 3분기 누적 기준 영업손실도 25억원에 이른다. 이 회사는 현재 회계처리 등 감사절차가 완료되지 않아 감사보고서 제출이 오는 7일까지로 미뤄진 상태다. 알파홀딩스 역시 2021년까지 수 년째 적자를 기록한 가운데 지난해 재무제표에 대한 외부 감사가 완료되지 않아 감사보고서 제출이 늦어지고 있다. 에이티세미콘은 지난 2020년부터 지난해까지 3년간, 소니드와 자이글은 2021년과 지난해 적자를 이어갔다. 셀루메드도 지난해 27억원의 영업손실을 내며 적자로 전환했다. 셀피글로벌은 지난해 36억원의 영업이익을 기록하며 모처럼 흑자로 전환했지만, 지난 2017년부터 4년 연속 적자에 허덕였다. 이 회사는 현재 감사범위제한으로 인한 의견거절에 따른 상장폐지 사유가 발생해 주권매매 거래가 정지된 상태다. 에스엘바이오닉스도 지난 2021년까지 수 년째 적자 수렁에 빠진 가운데 지난해 감사보고서 제출이 늦어지고 있다. ◇테마 따라 사명도 세탁 재무건전성이 나쁜 기업들이 많다 보니 사명 세탁 기업도 적지 않다. 에스엘바이오닉스는 최근 기업이미지 제고를 위해 사명을 변경했다. 반도체에너지→세미콘라이트→에스엘바이오닉스→에스엘에너지로 네 번이나 이름을 바꿨다. 소니드 역시 네 번째 바뀐 사명이다. 대한그린파워는 최근 세 번째 사명인 DGP로 탈바꿈했다. 이밖에 제일제강은 제이스코홀딩스로, 아이씨케이는 셀피글로벌로 변신했다. 사명은 회사의 얼굴이라는 점에서 주로 거래정지나 자본잠식, 횡령 등 악재가 있는 기업이 부정적 이미지를 감추기 위해 바꾸는 경우가 많다. 여기에 한 발 더 나아가 테마주에 편승하기 위해 노골적으로 사명을 바꾸는 기업도 나오고 있다. 소재나 산업군을 아예 사명에 끼워 넣어 테마군을 못 박는 식이다.금융투자업계에서는 과거부터 테마에 편승하려는 기업들 대부분이 성공하지 못한 점을 상기시키며 2차전지에 뛰어든 기업 역시 투자에 주의해야 한다고 당부한다. 황세운 자본시장연구원 연구위원은 “과거에도 바이오 산업 등 열풍이 불 때 신사업을 추가하는 기업들이 코스닥에서 빈번하게 나왔지만, 대부분 성공하지 못했다”며 “기존 사업과 전혀 관련이 없는 사업에 진출하는 기업들 대부분이 선언적인 수준에서 끝났던 만큼 투자자들은 분명한 평가를 해야 하고, 투자에 주의해야 한다”고 말했다.
2023.04.07 I 이용성 기자
BGF리테일, 1Q 양호한 실적…낮아진 밸류에이션 부담-NH
  • BGF리테일, 1Q 양호한 실적…낮아진 밸류에이션 부담-NH
  • [이데일리 김응태 기자] NH투자증권은 6일 BGF리테일(282330)에 대해 자가검진키트 관련 일회성 기저를 제외할 경우 올해 1분기 양호한 실적을 거둘 것으로 전망했다. 이에 투자의견 ‘매수’, 목표주가 25만원을 유지했다. 전날 종가는 18만9300원이다.주영훈 NH투자증권 연구원은 “BGF리테일의 올해 1분기 연결 기준 매출액이 전년 대비 8% 증가한 1조8319억원, 영업이익은 393억원으로 전년보다 4% 증가해 컨센서스를 소폭 하회할 것으로 전망한다”고 진단했다. 전년 대비 영업이익 증가율이 낮을 것으로 예상하는 건 50억원 규모의 코로나19 자가검진키트 관련 일회성 기저 때문이라는 분석이다. 일회성 기저 요인을 제외할 경우 실제 영업이익은 전년 대비 18% 증가해 영업 상황은 양호하다는 평가다.1분기 기존점 성장률은 자가검진키트 제외 시 2~3% 수준으로 추정했다. 1월 다소 추운 날씨로 외부 활동이 감소한 점은 아쉬웠지만 2월 이후 회복세를 보인 것으로 판단했다. 지난해부터 본격화한 제품가격 인상도 긍정적으로 작용했다는 분석이다. 신선식품(FF) 카테고리 확장을 계획 중이며, 아직까지 매출 비중이 높지만 점진적으로 기여도가 커질 것으로 봤다. BGF리테일은 올해 점포 순증 목표로 800개를 제시한 가운데, NH투자증권은 보수적인 수치라고 평가했다. 주 연구원은 “지난해에도 순증 가이던스 상향이 있었떤 만큼 초과 달성 가능성이 높을 것”이라고 말했다. 밸류에이션 부담도 낮아졌다고 진단했다. 주 연구원은 “여전히 일회성 이슈를 제외할 때 여전히 돋보이는 이익 개선세가 이어지고 있다고 판단된다”며 “현재 주가는 주가수익비율(PER) 14.1배 수준까지 하락해 밸류에이션 부담 또한 크지 않아 재차 관심을 높일 수 있는 구간으로 제시한다”고 말했다.
2023.04.06 I 김응태 기자
프로테옴텍, 공모희망가 ‘고심’...코넥스 바이오 대박 이어간다
  • 프로테옴텍, 공모희망가 ‘고심’...코넥스 바이오 대박 이어간다
  • 2018년 코넥스에 진입한 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍이 코스닥 이전상장 절차에 본격 돌입한다. 성공적인 코스닥 상장으로 자금을 확보해 제2의 도약기를 만들어낸다는 방침이다. 4일 업계에 따르면 프로테옴텍은 당초 제시한 금액보다 높은 공모희망가를 제시할 가능성에 무게가 실리고 있다. 이날 프로테옴텍은 코스닥 상장 및 공모절차를 위해 200만주를 발행하는 일반공모 유상증자를 결정했다. 청약일은 오는 24일부터 25일까지다.임국진 프로테옴텍 대표. (사진=프로테옴텍)대표 주간사인 키움증권과 협의를 통해 제시한 공모희망가는 7500~9000원이다. 하지만 업계에서는 프로테옴텍이 이보다 더 높은 가격을 제출할 가능성이 높다고 본다. 코넥스에서 검증된 제약·바이오사들의 성공적인 상장이 이어지면서 좀 더 공격적으로 자신감을 내비칠 수 있다는 분석이다. 실제 코스닥 상장이 공식화된 지난달 말 이후 프로테옴텍의 코넥스 주가는 크게 올랐다. 6000원대에서 움직이던 주가가 최근 8000원대의 연고점도 찍었다. 시장 분위기도 나쁘지 않다. 올해 코넥스 제약·바이오업체 중 가장 먼저 코스닥 문을 연 이노진의 경우 수요예측 및 일반청약에서 나란히 1600대 1의 경쟁률을 기록했다. 상장 첫날에는 ‘따상’(공모가 2배 시초가 형성 후 상한가)도 이뤄냈다. 최근 글로벌 이슈로 시장이 악화되면서 주가가 일부 후퇴했으나, 여전히 매력적인 주로 꼽힌다. 2020년 코넥스에 합류한 이노진은 탈모 증상 완화·피부미용 제품군을 주력으로 하는 제약·바이오업체다.코넥스 바이오 기업 중 올해 두 번째로 코스닥에 상장하는 프로테옴텍은 이노진 이상의 잠재력을 지닌 기업으로 평가된다. 기술력과 수익성까지 확보한 의료기기업체로 안정적인 성장을 예고하고 있기 때문이다. 이 회사는 원천기술인 ‘병렬식 라인형 다중진단’, ‘전기용량센서에 기반한 항생제 감수성 신속진단’ 등을 기반으로 자체 진단키트를 개발하고 있다. 가장 대표적인 제품으로는 세계 최다 알레르기 다중 검사 라인형 진단키트 ‘프로티아 알러지-큐’가 있다. 100개가 넘는 알레르기의 원인을 한 번에 진단할 수 있는 제품이다. 특이 면역항체 농도 측정의 정확성을 증대시켜 검사 온도나 반응시간의 변화에 대해 정확한 검사 값을 얻을 수 있는 기술이 포함된 것도 장점이다. 이 제품군은 국내 알레르기 다중진단 시장에서 점유율 40%를 기록하고 있다. 시장 전망도 밝다. 글로벌 규모는 지난해 기준으로 5조원에 달한다. 최근 5년간 평균 성장률은 10.4%다.이밖에도 프로테옴텍의 주력 제품으로는 최대 20시간 걸리던 항생제 감수성 진단을 4시간으로 단축한 ‘프로티아 AST DL001’, 단백질의 일종인 트립타제의 혈중 농도 측정할 수 있는 ‘프로티아 트립타제 래피드’ 등이 있다. 이를 바탕으로 프로테옴텍은 코로나19 장기화라는 어려운 상황 속에서도 빠른 성장을 하고 있다. 2019년 38억원 수준이던 매출액은 2020년 49억원, 2021년 59억원, 2022년 76억원으로 3년 만에 2배가 됐다. 해외 매출액 비중도 꾸준히 확대돼 지난해 전체의 40% 수준까지 올라왔다. 해외에서도 실력을 인정받고 있다는 의미다. 올해는 신제품 출시 등으로 100억원 이상의 매출액도 가능할 것으로 전망된다. 하반기부터 본격적으로 판매되는 자가면역질환 복합진단검사 키트 ‘프로티아 ANA 프로파일’가 실적 확대에 한몫할 것으로 예상된다. 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)를 검사할 수 있는 제품이다. 민감도와 특이도가 기존 검사법 대비 높고, 가격도 상대적으로 저렴하다는 특장점이 있다. 임국진 프로테옴텍 대표는 “최근 제품에 대한 수요가 많아지면서 시설투자 등으로 규모의 경제를 갖출 필요가 있게 됐다”며 “그 첫 단추가 코스닥 상장으로 성공적인 공모를 통해 글로벌 진단 의료기기 전문기업 성장의 토대를 만들 것”이라고 강조했다. 프로테옴텍 수출 실적. (자료=프로테옴텍)
2023.04.05 I 유진희 기자
씨젠 vs 엑세스바이오, 엇갈리는 분자진단 업체 행보
  • 씨젠 vs 엑세스바이오, 엇갈리는 분자진단 업체 행보
  • [이데일리 김진수 기자] 분자진단 사업을 핵심으로 하는 씨젠(096530)과 엑세스바이오(950130)의 명암이 엇갈리고 있다.씨젠은 코로나19 이후 불어나는 매출에 따라 생산시설을 비롯해 인력규모와 연구개발 비용 등을 폭발적으로 늘렸다. 하지만 일시적이었던 매출 상승이 끝나면서 이후 마땅한 탈출 전략을 세우지 못하고 있는 상황이다. 반면 엑세스바이오는 매출 급증에도 무리한 사업확장보다 지분구조 안정화 등을 꾀하면서 향후 사업을 차분하게 준비 중이어서 대조를 보인다.29일 전자공시시스템에 따르면 코로나19 유행이 크게 꺾이고 엔데믹을 향해가면서 씨젠의 지난해 매출은 전년보다 38% 감소한 8534억원, 영업이익은 1959억원으로 각각 집계됐다.엑세스바이오는 지난해 매출이 1조339억원으로 전년도 5051억원보다 2배 이상 성장했다. 같은 기간 영업이익은 4692억원으로 80.4% 급증했다. 순이익도 3497억원으로 84% 늘었다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇일단 하고 보는 씨젠, 신중한 결정 엑세스바이오천종윤 씨젠 대표는 코로나19 대유행을 발판으로 삼아 공격적인 사업확장을 추진했다. 하지만 코로나19 이후 상황에 대한 치밀한 준비 없이 무리한 투자를 진행했다는 지적이다.2020년부터 코로나19가 전세계적으로 유행하면서 진단키트 공급 부족이 이어지자 천 대표는 송파에 위치한 생산시설에 이어 경기도 하남 부지를 매입해 추가 제조 시설을 마련하는 등 생산 능력을 갑작스럽게 키웠다. 씨젠의 생산능력은 주당 500만에서 810만, 월간 2000만에서 3240만 키트까지 늘었다.하지만 최근 코로나19가 엔데믹을 향해가면서 수출 물량도 더 이상 크게 증가하지 않는 등 상황이 반전됐다. 씨젠은 제품 판매단가 노출 방지를 위해 생산실적을 공개하지 않고 있는데, 2021년 4257억원에서 지난해 2692억원까지 줄어든 원재료 매입 현황을 통해 유추해보면, 공장 가동이 제대로 이뤄지지 않는 것으로 분석된다.천 대표는 인재 경영 측면에서도 미흡한 모습을 보인다는 평가를 받는다. 직원을 신중하게 뽑고 아끼기보다는 상황에 따라 언제든 늘리고 줄이는 경향을 나타낸다는 것이다.이는 연구개발 인력 규모 변화에서도 잘 나타난다. 씨젠은 기존 3개의 연구소를 핵산 추출, 증폭 효소, 진단 장비, 개발 자동화, 의료 빅데이터, 검체 채취 기구 등 개발을 위해 9개로 늘렸다. 연구개발 인력은 2019년 115명에서 지난해 상반기 559명까지 늘어 전체 직원수 대비 연구개발 담당자가 49%까지 증가했다. 하지만 2021년까지 급상승하던 매출 및 영업이익이 줄면서 연구개발 인력도 빠르게 감소하고 있다. 지난해 상반기 559명으로 정점을 찍었던 연구개발 직원수는 불과 6개월 만에 464명으로 줄었다.코로나19 대유행으로 증폭했던 실적이 다시 제자리를 찾아가자 무리하게 늘렸던 인력 규모를 줄이는 방안을 선택한 것으로 보인다. 씨젠이 지난 28일 신드로믹 PCR 기술을 해외 기업에 공유하고 이들이 대신 개발하도록 하는 ‘참여형 혁신성장모델’ 카드를 꺼내 든 것은 최근 연구개발 인력의 감소 및 이탈과 무관치 않은 것으로 분석된다.반면 매출 규모가 비슷한 엑세스바이오의 경우 미국 현지 제도와 특성을 적극 활용하면서 효율적인 인력 경영을 하고 있다. 엑세스바이오는 미국 내 연 1조원 규모의 제품 생산이 가능한 공장을 보유하고 있다. 미국에서는 인력 채용 등이 비교적 자유로운 만큼 엑세스바이오는 공장 가동 시 정규직으로 직접 고용하지 않고 단기 계약직 등 비정규직 형태로 인력을 고용해 제품을 생산하는 등 효율성을 높였다.또한 엑세스바이오는 직접 사업을 확대하기보다 자회사를 통하거나 또 다른 진단기업에 투자하면서 사업의 기회를 엿보고 있다. 코로나19 시기 실적이 증가했음에도 적당한 수준의 인력확보와 연구개발비용 증가를 통해 탄탄한 구조를 만들겠다는 것이다.엑세스바이오의 연구개발 인력은 2019년 10명에서 2022년 하반기 12명으로 큰 폭의 변화 없이 안정적으로 유지 중이다. 매출 대비 연구개발 인력이 크게 늘어나지 않은 것은 자회사 웰스바이오를 통해 차세대 진단제품 개발 및 생산을 실시하고 있기 때문으로 풀이된다. 실제로 웰스바이오의 연구개발 인력은 28명으로 엑세스바이오 연구개발 직원수 2배를 넘는다.아울러 올해 2월에는 액체생검 암진단 기업인 진캐스트에 60억원 규모의 전략적 투자를 단행하면서 혈액 기반의 조기 암 진단 분야에 진출하기 위한 준비 중에 있다. 액체생검은 암의 조기 발견 및 치료 분야에서 주목받고 있다. 시장조사기관 BCC리서치에 따르면 액체생검 암 진단 시장 규모는 올해 61억달러(약 7조9500억원)까지 성장할 전망이다.◇최대주주 등 지분구조에서도 차이지분구조에서도 둘은 차이를 보인다. 씨젠의 경우 창업자인 천종윤 대표가 지분 18.21%를 보유해 최대주주에 올라 있다. 이어 천 대표를 포함한 친인척 등 최대주주 및 특수관계인 지분은 31.30% 가량을 차지한다.최근 진단키트 업계에서는 창업자였던 대주주가 경영권을 포기하고 지분을 매도하는 일들이 발생하고 있는 만큼 오너 및 특수관계인들의 지분이 높은 경우 일정 부분 리스크가 존재할 수밖에 없다.실제로 지난해 3월 천 대표 친인척 5명이 지난해 총 18차례에 걸쳐 33만5188주를 장내 매도했다. 앞서 2020년 8월에도 천 대표 친인척은 총 1만4110주를 장내 매도했는데, 공교롭게 주가가 하락하면서 소액주주들의 공분을 사기도 했다.반면, 엑세스바이오는 모회사인 팜젠사이언스(004720)를 통해 안정적 구조를 만들어가는 중이다. 팜젠사이언스가 보유한 엑세스바이오 지분은 25.26%로, 두 회사는 관계기업 지분법 손익이 882억원에 달하기 때문에 지분 매도가 쉽게 이뤄지지는 않을 전망이다.특히, 지난 28일 엑세스바이오는 주주총회를 통해 박희덕 팜젠사이언스 대표를 이사로 선임하면서 관계를 더 탄탄히 했다. 이에 따라 최근 바이오 기업을 타깃으로 한 행동주의 펀드나 기업사냥꾼들의 지분 경쟁 위험에서 벗어나 안정적인 투자가 가능할 전망이다.진단키트 업계 관계자는 “코로나19 이후 진단키트 시장이 작아지는 것은 당연한 수순이었다”며 “코로나19 외 진단키트 포트폴리오를 다각화하거나 막대하게 모인 현금을 통해 새로운 길을 찾는 등 안정적 수익구조를 마련하는 것이 최우선”이라고 말했다.
2023.04.04 I 김진수 기자
개선 없는 코로나19 제품 줄줄이 퇴출 예고
  • 개선 없는 코로나19 제품 줄줄이 퇴출 예고[클릭 글로벌, 제약·바이오]
  • [이데일리 유진희 기자]한 주(3월27일~4월2일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 코로나19 진단키트와 치료제에 대한 새로운 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=이미지투데이).경쟁력이 없는 코로나19 치료제와 진단키트 등이 줄줄이 퇴출될 것으로 전망된다. 위드 코로나19 시대를 맞아 적자생존이 심화될 것으로 분석된다. 실제 경쟁력이 없는 대부분 코로나19 백신은 퇴출 수순을 밟고 있다. 중국의 첫 코로나19 치료제 ‘안바웨이’와 ‘뤄미스웨’가 대표적인 예다. 중국 계면신문은 2600억원을 투자해 개발한 텅성보야오의 안바웨이와 뤄미스웨가 생산 중단된다고 보도했다. 텅성보야오는 코로나19 발생 초기인 2020년 3월 칭화대가 선전 제3인민병원과 텅성화촹 합자회사를 설립, 2억 달러 이상(약 2600억원)을 투자해 주사식 코로나19 단일클론 중화 항체 복합치료제인 안바웨이와 뤄미스웨이 개발에 성공했다. 2021년 12월 중국 국가약품감독관리국의 사용 승인을 받았다.이후 생산 설비를 갖춘 뒤 7개월 후인 작년 7월부터 본격적인 양산에 나섰다. 중국 첫 코로나19 치료제인 두 약품은 저분자 약물에 비해 부작용이 적고, 적용 범위가 넓다는 장점이 있지만, 생산 단가가 높은 데다 운송과 보관 조건이 까다로운 것이 단점으로 지적됐다. 저분자 약물에 비해 돌연변이 바이러스에 대한 약효가 떨어지는 단일클론 항체 치료제라는 점도 약점이었다. 코로나19 우세종 바이러스가 델타 변이에서 오미크론 변이로 바뀌고, 하위 변이가 잇따라 출현하면서 무용지물이 된 셈이다. 안바웨이와 뤄미스웨이의 총 판매 수입은 5160만위안(약 97억원)으로, 약품 개발 투자액의 3.7%에 불과했다. 홍콩거래소에 상장된 텅성보야오의 27일 주가는 5.01홍콩달러(약 828원)로 고점 대비 60% 하락했다.진단키트 기술도 빠르게 진화하면서 기존 제품들을 위협할 것으로 관측된다. 미국화학학회(ACS)에 따르면 오스틴 텍사스대학 전기·컴퓨터공학 교수 데지 아킨완데 박사가 이끄는 연구팀은 최근 ‘ACS 2023 춘계회의’에서 코로나19와 독감 바이러스 감염 여부를 신속하게 판독할 수 있는 센서를 개발한 결과를 발표했다. 연구팀은 탄소 원자들이 육각형 벌집 모양으로 연결된 평면 구조를 가진 초박막 나노물질인 그래핀을 활용했다. 주변의 전기 변화에 아주 민감해 원자 단위까지 포착할 수 그래핀은 박테리아든 바이러스든 필요한 것은 무엇이든 극소량만으로도 감지하게 만들 수 있다. 연구팀에 따르면 감염 센서가 바이러스 단백질의 존재를 감지할 수 있을 뿐만 아니라 호흡 과정에서 나오는 극소량만으로도 판독할 수 있다. 감염 여부도 약 10초면 알 수 있다.최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 코로나19와 독감 시약은 결과가 나오기까지 약 30분이 걸리는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 현재 감지할 수 있는 바이러스 종류를 확대하는 등 성능 개선을 연구 중이라고 전했다.
2023.04.03 I 유진희 기자
BGF리테일, 편의점 성수기 온다…목표가 유지-한투
  • BGF리테일, 편의점 성수기 온다…목표가 유지-한투
  • [이데일리 원다연 기자] 한국투자증권은 28일 BGF리테일(282330)에 대해 2분기부터의 본격적인 실적 개선을 전망하며 매수 의견과 목표 주가 26만원을 유지했다. 한투증권은 1분기 BGF리테일의 매출이 1조 8346억원으로 전년대비 8.4% 증가하고, 영업이익은 전년 수준인 378억원으로 시장 기대치를 하회할 것으로 봤다. 김명주 연구원은 “영업이익의 부진 이유는 본격적인 리오프닝에도 불구하고 올해 1분기 기존점 신장이 부진하기 때문”이라며 “1분기의 기존점 신장은 작년 4분기의 4.3%보다 부진한 2.5%~3.5% 수준을 예상한다”고 분석했다. 김 연구원은 다만 “작년 2월에 정부는 일시적으로 코로나19 진단키트의 온라인 판매를 금지하고 판매처를 편의점과 약국으로 한정했다”며 “키트 효과를 제외할 경우 올해 1분기의 추정 영업이익은 전년동기대비 약 17% 증익한 수준”이라고 밝혔다. 그는 회사 실적이 2분기부터 개선될 것으로 봤다. 김 연구원은 “BGF리테일의 1분기 기존점 신장이 부진한 이유는 1월 예상 밖의 추위와 1~2월 내국인의 해외여행이 크게 증가하였기 때문”이라며 “내국인의 해외여행 수요는 해외입국자 관련 자가 격리 규제가 완화되기 시작했던 작년 4월부터 본격적으로 증가하기 시작했다”고 밝혔다. 그는 “2분기부터는 따듯한 날씨와 함께 나들이 수요가 본격적으로 증가하며 BGF리테일의 기존점 신장이 다시 회복될 전망이다. 올해 2분기 BGF리테일 의 기존점 신장은 4.0%~4.5%로 예상한다”고 봤다. 또 “최근 BGF리테일과 GS리테일간 도시락·간편 식품 신제품 출시가 경쟁적으로 이루어지고 있다”며 “양사의 식품 MD경쟁은 산업 객수 증가와 기존점 신장 회복에 긍정적”이라고 평가했다. 김 연구원은 BGF리테일의 주가는 최근 조정을 받으면서 밸류에이션 매력이 높아졌다고 봤다. 그는 “BGF리테일의 2023년 PER은 13배 수준으로 코로나19에 따라 유동인구가 크게 감소했던 2021년의 17배보다 낮다”며 “밸류에이션 매력도가 부각되면서 BGF리테일의 양호한 주가 흐름을 예상한다”고 밝혔다. 서울 종로구 CU 명륜성대점에 백종원 간편식 시리즈가 진열돼 있다. (사진=연합뉴스)
2023.03.28 I 원다연 기자
씨티씨바이오, 연내 조루발기부전 복합제 품목허가 가능할까
  • 씨티씨바이오, 연내 조루발기부전 복합제 품목허가 가능할까
  • [이데일리 김새미 기자] 씨티씨바이오(060590)가 연내 조루발기부전 복합제 ‘CDFR0812’의 품목허가 획득을 목표로 올해 상반기 내 허가 신청할 계획이다. 그러나 한 번이라도 식품의약품안전처로부터 보완 요청을 받으면 품목허가를 받는 시점은 내년으로 밀려날 공산이 크다. 이에 씨티씨바이오는 사전점검(Pre-Audit)을 통해 철저를 기하겠다는 방침이다.씨티씨바이오 화성공장 (사진=씨티씨바이오)씨티씨바이오는 14일 보도자료를 통해 “제약사업 부문에서도 지난해 임상 3상을 성공한 조루발기부전 복합제의 사전점검을 거쳐 올해 상반기 내 품목허가를 예정하고 있다”고 밝혔다. 이는 올해 상반기 내 품목허가 획득이 아니라 신청을 하겠다는 의미라는 게 회사 측의 설명이다.실제로는 올해 상반기 내 식약처에 품목허가를 신청하는 것도 빠듯할 것으로 예측된다. 씨티씨바이오가 식약처에 품목허가를 신청하기 전에 민간기관을 통해 사전점검을 받아보기로 했기 때문이다. 민간업체를 통해 예상되는 보완 요구의 내용에 따라 품목허가 신청 일정이 올 상반기 이후로 밀릴 가능성이 적지 않다.그럼에도 씨티씨바이오는 사전점검을 통해 미리 식약처의 보완 요청이 예상되는 부분에 대해 대비해둔다면 최종적으로는 더 빠른 품목허가 획득이 가능할 것으로 판단하고 있다. 씨티씨바이오는 민간업체의 사전점검을 통해 임상뿐 아니라 제조·생산 과정 등에 대해서도 면밀히 검토해볼 계획이다. 의약품 품목허가에는 의약품의 안정성·유효성뿐 아니라 품질이나 제조공정상의 문제 등도 심사 대상이 된다.씨티씨바이오는 이번달 사전점검을 본격화하고 내달 마무리할 예정이다. 이미 씨티씨바이오는 공동판매 계약을 체결한 동구바이오제약과 논의한 끝에 사전점검을 실시할 업체를 선정한 상태다. 씨티씨바이오 관계자는 “민간업체의 보완 요청이 어느 정도 들어올지에 따라 다르겠지만 4월 중에는 마무리될 것으로 예상된다”며 “임상 3상 데이터 자체에는 문제가 없고, 결과가 워낙 잘 나왔기 때문”이라고 설명했다.씨티씨바이오가 민간업체를 통한 사전점검 결과 큰 문제가 없다면 올해 상반기 내 식약처에 품목허가 신청을 할 수 있다. 올해 상반기 내 품목허가 신청 후 식약처가 보완 요구를 하지 않는다면 연내 품목허가 획득도 기대할 수 있다. 그러나 한 번이라도 식약처가 보완을 요구하면 품목허가 획득 시점은 올해를 넘길 가능성이 높다.품목허가 신청을 받으면 식약처는 업무일 기준 120일 이내에 허가 여부를 통보해야 한다. 여기에 보완 요청이 추가되면 품목허가 획득까지 걸리는 기간은 더 늘어난다. 식약처가 첫 보완 요구를 하면 회사는 60일 내에 자료 제출을 해야 한다. 경우에 따라 회사는 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있다. 보완 자료를 받고 식약처는 1개월 내에 허가 심사 결론을 내린다. 따라서 1번이라도 보완 요구를 받게 되면 허가 심사기간은 최소 7개월로 늘어나게 된다. 이는 업무일 기준이기 때문에 실질적으로는 8~9개월 정도 걸린다고 보는 게 타당하다.식약처가 재보완을 요구할 수도 있다. 재보완의 경우 자료 제출 기한이 10일만 주어진다. 10일 내로 회사 측이 자료 제출을 하면 1개월 내에 허가 심사 결과를 공개한다. 이 때 회사에서 자료 제출을 하지 못할 경우 반려 처리될 수 있다. 이렇게 되면 품목허가 신청 절차를 처음부터 다시 진행해야 한다. 이 때문에 씨티씨바이오는 되도록 식약처의 보완 요구를 줄이기 위해 민간업체를 통해 사전실사를 실시하는 것으로 보인다.당초 씨티씨바이오는 지난해 10월 임상 3상 결과 보고서를 수령한 뒤 지난해 말까지 식약처에 품목허가를 제출할 계획이었다. 일반적으로 제약사들은 임상 3상을 마치면 1~2개월동안 자료를 취합한 후 식약처에 품목허가 신청을 하기 때문이다. 이 때문에 일각에선 씨티씨바이오가 지난해 10월 임상 3상 결과 보고서 수령 후 아직까지 식약처에 허가 신청을 하지 않은 것에 대해 의구심을 드러내기도 했다.한 제약업계 관계자는 “임상 3상 결과 보고서 수령한 지 몇 개월이 지났는데도 품목허가 신청을 하지 않고 있다면 큰 문제가 있을 수도 있다”며 “임상 문제뿐 아니라 품질이나 원료, 제조공정상의 문제가 있을 수도 있다”고 지적했다. 그러면서도 그는 “임상과 품목허가 관련해서는 여러 가지 변수가 많기 때문에 이러한 위험을 줄이기 위해 사전점검을 받겠다는 계획이 일리가 없는 건 아니다”라고 진단했다.CDFR0812는 올해 씨티씨바이오 실적에 드라이브를 걸 중요한 품목 중 하나다. 지난해 사상 최대 실적을 낸 데 이어 올해에도 호실적을 거두기 위해서는 새로운 매출원이 필요하기 때문이다. 엔데믹으로 인해 코로나19 진단키트 위탁생산(CMO)에 따른 수익이 줄어들게 된다는 점도 부담이다.씨티씨바이오는 지난해 사상 최대 실적을 냈다. 창사 이래 최대 매출 수치인 1652억원을 기록했다. 영업이익과 순이익은 각각 117억원, 60억원을 거두며 7년 만에 흑자 전환했다. 이러한 실적 개선에는 주력 제품인 ‘씨티씨자임(CTCZYME)’ 동물용 차세대 항생제 박테리오파지(Bacterio phage)의 수요 급증, 원료의약품 유통 매출 증가가 기여했다는 게 회사 측의 분석이다.2021년 수익성 개선에 보탬이 됐던 코로나19 진단키트 매출이 이번에도 어느 정도 기여했을 것으로 추정된다. 씨티씨바이오의 코로나19 진단키트 위탁생산(CMO)에 따른 매출액은 지난해 3분기 말 연결 재무제표 기준으로 전체 매출의 14.1%인 182억원으로 집계됐기 때문이다. 올해부터는 엔데믹으로 인해 코로나19 진단키트 매출로 인한 수익이 감소할 것으로 예상된다.씨티씨바이오 관계자는 “CDFR0812 품목허가 신청에 대해 철저하게 준비하고 있기 때문에 식약처의 보완 요청만 없다면 연내 (품목허가 획득이) 가능할 것”이라며 “국내 발기부전 치료제 시장은 약 2500억원 규모로 예측되며, 식약처 품목허가 이후 매출이 본격화될 것”이라고 강조했다.
2023.03.16 I 김새미 기자
  • [재송]15일 장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 손의연 기자] 다음은 15일 장 마감 후 주요 종목뉴스다.△효성중공업(298040)=효성중공업은 803억1210만원 규모의 잠원동 오피스 신축공사 도급계약 공사를 수주. 이는 2021년 매출액 대비 2.60% 규모.△에이블씨엔씨(078520)=에이블씨엔씨는 111억6265만9640원 규모의 보통주 101만9298주를 소각키로 결정. 기취득 자기주식으로 회사 측은 “배당가능이익 범위 내에서 취득한 자기주식을 이사회 결의에 의하여 소각하는 것으로 주식수만 감소하고, 자본금의 감소는 없다”고 밝힘.△세진중공업(075580)=세진중공업은 보통주 1주당 150원 규모의 현금배당을 결정. 시가배당율은 2.78%이며 배당금 총액은 82억3466만6100원.△태광산업(003240)=한국거래소는 태광산업에 대해 공시불이행을 사유로 불성실공시법인 지정을 예고. 내용은 지난달 경영권 분쟁 소송 제기 지연 공시, 관련 정정사항 지연 공시 등.△갤럭시아에스엠(011420)=갤럭시아에스엠은 19억4700만원 규모의 테크노짐 운동기구 물품 공급 계약을 체결. 계약 상대는 신반포3차 경남아파트 주택재건축정비사업조합이며 계약 규모는 지난 2021년 매출액 대비 6.7%에 해당.△풀무원(017810)=풀무원은 자회사인 풀무원식품이 주당 1011원 규모의 현금배당을 결정했다고 공시. 배당금 총액은 100억815만2871원.△효성첨단소재(298050)=효성첨단소재는 계열사인 Hyosung Quang Nam Co., Ltd.에 1435억3900만원 규모의 채무보증을 결정.△아이에이치큐(003560)=아이에이치큐는 지난해 연결 기준 매출액 467억9419만9000원, 영업손실 320억1386만7000원으로 집계됐다고 공시. 전년 대비 매출액은 22% 감소, 영업손실은 175% 감소한 수치. 회사는 “코로나19 영향으로 광고 매출 등 감소”라고 설명.△대한화섬(003830)=대한화섬은 보통주 1주당 750원을 현금배당키로 했다고 공시. 시가배당율은 0.6%로 배당금 총액은 8억4247만8750원.△성안(011300)=성안은 지난해 연결 기준 매출액 724억6000만원, 영업손실 15억1700만원을 기록했다고 공시. 매출액은 전년 대비 8.1% 감소, 영업손실은 87% 개선된 수치.△태광산업(003240)=태광산업은 보통주 1주당 1750원을 현금배당키로 했다고 공시. 시가배당율은 0.2%이며 배당금 총액은 14억7285만4250원. △피엔티(137400)=698억 규모 2차전지 전극공정 장비 공급 계약을 체결했다고 15일 공시. 계약금액은 최근 매출액 대비 18.49%. 계약기간은 이날부터 오는 2025년 1월25일까지. 계약상대방은 영업비밀 보호 요청으로 공시가 유보. △대명에너지(389260)=운영자금 조달을 위해 200억원 규모의 2회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 결정. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%. 사채만기일은 오는 2029년 4월5일. 전환에 따라 발행되는 주식수는 86만6325주. 이는 주식총수 대비 4.84%. 전환가액은 주당 2만3086원이며, 전환청구기간은 2024년 4월5일부터 2029년 3월15일까지. △대명에너지(389260)=운영자금 조달을 위해 200억원 규모의 3회차 무기명식 무보증 비분리형 신주인수권부사채 발행을 결정. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%. 사채만기일은 오는 2029년 4월5일. 신주인수권 행사에 따라 발행되는 주식수는 86만6325주. 이는 주식총수 대비 4.84%에 해당. 행사가액은 주당 2만3086원이며, 권리행사 기간은 2024년 4월5일부터 2029년 3월15일까지. △KG이니시스(035600)=백제약품 외 2개사에 1005억6000만원 규모의 채무보증을 결정. 채무보증금액은 자기자본 대비 19.6%. 채무보증기간은 오는 4월27일부터 2024년 4월26일까지. △대호특수강(021040)=경영 효율성 제고 및 지속적인 성장 기반 마련을 위해 한영특수강을 흡수 합병하기로 결정. 대호특수강은 존속회사이며, 한영특수강은 소멸회사. 합병비율은 1대 0.6134324. 합병기일은 오는 7월1일. 한국거래소 코스닥시장본부는 대호특수강에 대해 우회상장 여부 및 요건 충족 확인을 위해 이날 오후 3시41분부터 우회상장 여부 통지일까지 주권매매거래를 정지.△멀티캠퍼스(067280)=기존 박성태에서 정석목 대표이사 체제로 변경된다고 15일 공시. 변경 사유는 일신상의 사유로 인한 사임. △엑세스바이오(950130)=610억원 규모의 코로나 항원 자가진단 키트(CareStart COVID-19 Antigen Home Test) 공급계약을 체결. 계약금액은 최근 매출액 대비 12.08%. 계약상대는 비밀유지 요청으로 공시가 유보.△하이로닉(149980)=메드프로(MEDPRO)와 75억원 규모의 집속형초음파자극시스템(New Doublo) 등 의료기기 공급계약을 체결. 계약금액은 최근 매출액 대비 34.31%. 계약기간은 이달 14일부터 오는 2026년 3월13일까지. 이번 계약은 브라질 의료기기 수입인증 취득을 조건으로 해. △이즈미디어(181340)=당사 최대주주인 어바인아시아의 최대주주가 어바인 에셋 엘엘씨(IRVINE ASSET LLC)에서 아이리스 콩코르디아 펀드로 변경됐다고 15일 공시. 소유주식수는 2만5600주이며, 지분비율은 100%. 회사 측은 “어바인 에셋 엘엘씨가 보유하고 있는 어바인아시아의 지분 100%를 아이리스 콩코르디아 펀드에 출자함으로써 소유권이 이전됐다”고 설명.△휴마시스(205470)=△셀트리온(068270)이 당사를 상대로 수원지방법원 안양지원에 제기한 소유권이전등기청권 가압류 신청에 대해 법원이 받아들였다고 15일 공시. 이에 따라 부동산에 관한 소유권이전등기 절차를 이행해서는 안 돼. 또 채무자는 청구채권 내용 계약 해제로 인한 선급금반환채권 중 일부인 400억원에 대해 공탁하고, 집행정지 또는 취소를 신청할 수 있어.회사 측은 “소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고.△파나진(046210)=조만호씨 외 13인이 당사를 상대로 제기한 주주명부열람등 가처분 신청 소송에 대해 대전지방법원이 기각 판결을 내렸다고 공시.△에스앤더블류(103230)=한국거래소 코스닥시장본부는 △에스앤더블류(103230)가 지난 8일 개선기간이 종료됨에 따라 개선계획 이행내역서를 제출했다고 15일 밝혀. 앞서 에스앤더블류는 지난해 7월8일 코스닥시장위원회 심의·의결을 통해 8개월간의 개선기간을 부여. 거래소 측은 “제출일로부터 20일(2023년 4월12일) 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 예정”이라고 설명△톱텍(108230)=156억원 규모의 임직원 업무상 배임 혐의에 대한 수원고등법원의 제2심 판결과 관련해 검사가 상고장을 제출했다고 15일 공시. 횡령·배임 발생금액은 자기자본 대비 4.53%다. 회사 측은 “추후 변경되는 사항이나 추가로 확정되는 사실에 대해서는 관련 사항을 공시할 예정”이라고 설명.△위지트(036090)=지난해 연결 기준 영업이익이 22억원으로 전년 대비 2180.6% 증가했다고 15일 공시. 매출액은 352억원으로 13% 늘어. 당기순손실은 65억원으로 적자전환.△엔지스테크널러지(208860)=한국거래소 코스닥시장본부는 회사에 대해 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다고 공시. 거래소는 20일(2023년 4월12일) 이내에 기업심사위원회 심의·의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정할 예정. 다만 해당 법인이 통보일로부터 15일(2023년 4월5일) 이내에 경영개선계획서를 제출하는 경우에는 제출일로부터 20일(영업일 기준) 이내에 기업심사위원회의 심의·의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정.△노블엠앤비(106520)=담보제공자 백계승씨와 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약을 체결. 채무금액 총액은 100억원이며, 담보설정금액 총액은 200억원. 누적담보제공 주식총수는 588만2353주.△HPSP(403870)=한국거래소 코스닥시장본부는 △HPSP(403870)에 대해 무상증자 권리락이 16일에 실시된다고 15일 공시. 기준가는 1만6000원.△코원플레이(056000)=내부결산 시점 관리종목 지정·형식적 상장폐지 ·상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 15일 밝혀.
2023.03.16 I 손의연 기자
  • 15일 장 마감 후 주요 종목뉴스
  • [이데일리 손의연 기자] 다음은 15일 장 마감 후 주요 종목뉴스다.△효성중공업(298040)=효성중공업은 803억1210만원 규모의 잠원동 오피스 신축공사 도급계약 공사를 수주. 이는 2021년 매출액 대비 2.60% 규모.△에이블씨엔씨(078520)=에이블씨엔씨는 111억6265만9640원 규모의 보통주 101만9298주를 소각키로 결정. 기취득 자기주식으로 회사 측은 “배당가능이익 범위 내에서 취득한 자기주식을 이사회 결의에 의하여 소각하는 것으로 주식수만 감소하고, 자본금의 감소는 없다”고 밝힘.△세진중공업(075580)=세진중공업은 보통주 1주당 150원 규모의 현금배당을 결정. 시가배당율은 2.78%이며 배당금 총액은 82억3466만6100원.△태광산업(003240)=한국거래소는 태광산업에 대해 공시불이행을 사유로 불성실공시법인 지정을 예고. 내용은 지난달 경영권 분쟁 소송 제기 지연 공시, 관련 정정사항 지연 공시 등.△갤럭시아에스엠(011420)=갤럭시아에스엠은 19억4700만원 규모의 테크노짐 운동기구 물품 공급 계약을 체결. 계약 상대는 신반포3차 경남아파트 주택재건축정비사업조합이며 계약 규모는 지난 2021년 매출액 대비 6.7%에 해당.△풀무원(017810)=풀무원은 자회사인 풀무원식품이 주당 1011원 규모의 현금배당을 결정했다고 공시. 배당금 총액은 100억815만2871원.△효성첨단소재(298050)=효성첨단소재는 계열사인 Hyosung Quang Nam Co., Ltd.에 1435억3900만원 규모의 채무보증을 결정.△아이에이치큐(003560)=아이에이치큐는 지난해 연결 기준 매출액 467억9419만9000원, 영업손실 320억1386만7000원으로 집계됐다고 공시. 전년 대비 매출액은 22% 감소, 영업손실은 175% 감소한 수치. 회사는 “코로나19 영향으로 광고 매출 등 감소”라고 설명.△대한화섬(003830)=대한화섬은 보통주 1주당 750원을 현금배당키로 했다고 공시. 시가배당율은 0.6%로 배당금 총액은 8억4247만8750원.△성안(011300)=성안은 지난해 연결 기준 매출액 724억6000만원, 영업손실 15억1700만원을 기록했다고 공시. 매출액은 전년 대비 8.1% 감소, 영업손실은 87% 개선된 수치.△태광산업(003240)=태광산업은 보통주 1주당 1750원을 현금배당키로 했다고 공시. 시가배당율은 0.2%이며 배당금 총액은 14억7285만4250원. △피엔티(137400)=698억 규모 2차전지 전극공정 장비 공급 계약을 체결했다고 15일 공시. 계약금액은 최근 매출액 대비 18.49%. 계약기간은 이날부터 오는 2025년 1월25일까지. 계약상대방은 영업비밀 보호 요청으로 공시가 유보. △대명에너지(389260)=운영자금 조달을 위해 200억원 규모의 2회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 결정. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%. 사채만기일은 오는 2029년 4월5일. 전환에 따라 발행되는 주식수는 86만6325주. 이는 주식총수 대비 4.84%. 전환가액은 주당 2만3086원이며, 전환청구기간은 2024년 4월5일부터 2029년 3월15일까지. △대명에너지(389260)=운영자금 조달을 위해 200억원 규모의 3회차 무기명식 무보증 비분리형 신주인수권부사채 발행을 결정. 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%. 사채만기일은 오는 2029년 4월5일. 신주인수권 행사에 따라 발행되는 주식수는 86만6325주. 이는 주식총수 대비 4.84%에 해당. 행사가액은 주당 2만3086원이며, 권리행사 기간은 2024년 4월5일부터 2029년 3월15일까지. △KG이니시스(035600)=백제약품 외 2개사에 1005억6000만원 규모의 채무보증을 결정. 채무보증금액은 자기자본 대비 19.6%. 채무보증기간은 오는 4월27일부터 2024년 4월26일까지. △대호특수강(021040)=경영 효율성 제고 및 지속적인 성장 기반 마련을 위해 한영특수강을 흡수 합병하기로 결정. 대호특수강은 존속회사이며, 한영특수강은 소멸회사. 합병비율은 1대 0.6134324. 합병기일은 오는 7월1일. 한국거래소 코스닥시장본부는 대호특수강에 대해 우회상장 여부 및 요건 충족 확인을 위해 이날 오후 3시41분부터 우회상장 여부 통지일까지 주권매매거래를 정지.△멀티캠퍼스(067280)=기존 박성태에서 정석목 대표이사 체제로 변경된다고 15일 공시. 변경 사유는 일신상의 사유로 인한 사임. △엑세스바이오(950130)=610억원 규모의 코로나 항원 자가진단 키트(CareStart COVID-19 Antigen Home Test) 공급계약을 체결. 계약금액은 최근 매출액 대비 12.08%. 계약상대는 비밀유지 요청으로 공시가 유보.△하이로닉(149980)=메드프로(MEDPRO)와 75억원 규모의 집속형초음파자극시스템(New Doublo) 등 의료기기 공급계약을 체결. 계약금액은 최근 매출액 대비 34.31%. 계약기간은 이달 14일부터 오는 2026년 3월13일까지. 이번 계약은 브라질 의료기기 수입인증 취득을 조건으로 해. △이즈미디어(181340)=당사 최대주주인 어바인아시아의 최대주주가 어바인 에셋 엘엘씨(IRVINE ASSET LLC)에서 아이리스 콩코르디아 펀드로 변경됐다고 15일 공시. 소유주식수는 2만5600주이며, 지분비율은 100%. 회사 측은 “어바인 에셋 엘엘씨가 보유하고 있는 어바인아시아의 지분 100%를 아이리스 콩코르디아 펀드에 출자함으로써 소유권이 이전됐다”고 설명.△휴마시스(205470)=△셀트리온(068270)이 당사를 상대로 수원지방법원 안양지원에 제기한 소유권이전등기청권 가압류 신청에 대해 법원이 받아들였다고 15일 공시. 이에 따라 부동산에 관한 소유권이전등기 절차를 이행해서는 안 돼. 또 채무자는 청구채권 내용 계약 해제로 인한 선급금반환채권 중 일부인 400억원에 대해 공탁하고, 집행정지 또는 취소를 신청할 수 있어.회사 측은 “소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정”이라고.△파나진(046210)=조만호씨 외 13인이 당사를 상대로 제기한 주주명부열람등 가처분 신청 소송에 대해 대전지방법원이 기각 판결을 내렸다고 공시.△에스앤더블류(103230)=한국거래소 코스닥시장본부는 △에스앤더블류(103230)가 지난 8일 개선기간이 종료됨에 따라 개선계획 이행내역서를 제출했다고 15일 밝혀. 앞서 에스앤더블류는 지난해 7월8일 코스닥시장위원회 심의·의결을 통해 8개월간의 개선기간을 부여. 거래소 측은 “제출일로부터 20일(2023년 4월12일) 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 예정”이라고 설명△톱텍(108230)=156억원 규모의 임직원 업무상 배임 혐의에 대한 수원고등법원의 제2심 판결과 관련해 검사가 상고장을 제출했다고 15일 공시. 횡령·배임 발생금액은 자기자본 대비 4.53%다. 회사 측은 “추후 변경되는 사항이나 추가로 확정되는 사실에 대해서는 관련 사항을 공시할 예정”이라고 설명.△위지트(036090)=지난해 연결 기준 영업이익이 22억원으로 전년 대비 2180.6% 증가했다고 15일 공시. 매출액은 352억원으로 13% 늘어. 당기순손실은 65억원으로 적자전환.△엔지스테크널러지(208860)=한국거래소 코스닥시장본부는 회사에 대해 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다고 공시. 거래소는 20일(2023년 4월12일) 이내에 기업심사위원회 심의·의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정할 예정. 다만 해당 법인이 통보일로부터 15일(2023년 4월5일) 이내에 경영개선계획서를 제출하는 경우에는 제출일로부터 20일(영업일 기준) 이내에 기업심사위원회의 심의·의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정.△노블엠앤비(106520)=담보제공자 백계승씨와 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약을 체결. 채무금액 총액은 100억원이며, 담보설정금액 총액은 200억원. 누적담보제공 주식총수는 588만2353주.△HPSP(403870)=한국거래소 코스닥시장본부는 △HPSP(403870)에 대해 무상증자 권리락이 16일에 실시된다고 15일 공시. 기준가는 1만6000원.△코원플레이(056000)=내부결산 시점 관리종목 지정·형식적 상장폐지 ·상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 15일 밝혀.
2023.03.15 I 손의연 기자
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