뉴스 검색결과 8,104건
- 美 모더나·中 이아소가 찾은 화순...글로벌 항암제 개발 트렌드는
- [전남 화순=이데일리 김승권 기자] 전라남도 화순이 백신 거점으로 부상하고 있다. 전남은 바이오 클러스터 및 사업을 20년간 육성해왔고 화순을 첨단 백신 면역치료 중심으로 특화단지를 추진 중이다. 국가면역치료혁신센터도 최근 화순에 유치했고 글로벌 바이오 대기업도 유치를 위해 현재 서너 곳과 논의하고 있다. 신라젠 창업자인 황태호 부산대 교수가 있는 바이오녹스도 전남으로 거점을 옮기는 것을 논의 중인 것으로 알려졌다. 이날 열린 화순 백신 포럼에서도 다수의 기업들이 자사의 기술을 뽐냈다.16일 화순 하니움문화스포츠센터에서 열린 ‘2023 화순 국제 백신·면역치료포럼’에서 미국 모더나, 에피백스와 중국 이아소 바이오테라퓨틱스 등이 자사의 백신과 항암제 개발 현황을 공개했다. GC바이오파마(GC녹십자), 박셀바이오(323990), 미라셀바이오 등은 부스를 내고 회사를 홍보했다. 이준행 포럼추진위 위원장(박셀바이오 전 대표)가 16일 화순국제백신-면역치료포럼 행사에 대해 소개하고 있다. (사진=김승권 기자)◇ 모더나 “종양 위치 몰라도 초기 질병 단계에서 암 치료할 수 있다”이번 행사에서 발표자로 나선 모더나는 암에서 발생하는 고유 단백질을 이용해 메신저리보핵산(mRNA) 백신을 개발하는 혁신이 일어나고 있다고 설명했다. 암 백신이 항암제 분야 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 것이다. 모더나는 지난 7월 흑생종 치료제인 ‘키트루다’의 보조치료로 모더나 mRNA 기술을 적용한 백신 ‘V940’을 병용용법으로 사용하는 임상 3상에 진입했다. V940이 체내에 투여되면 RNA가 항원 단백질로 번역돼 암세포를 사멸할 수 있는 면역세포가 활성화되는 원리다.카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자는 “mRNA 백신을 통한 암 정복의 길이 조금씩 보이기 시작했다”며 “종양 위치를 몰라도 질병 초기 단계에서 개인 맞춤형 암 치료를 할 수 있는 시대가 올 것”이라고 말했다. mRNA 단백질 백신은 코로나19 백신 성공으로 안전성을 입증받았지만 암 백신으로 개발된 사례는 아직 없다. 해당 분야에서 모더나가 가장 빠른 상황이다. mRNA 기반 암 백신은 암 환자에게 암세포 특유의 단백질 정보가 담긴 mRNA를 투여해 면역체계에 암에 대해 경고하고 건강한 세포는 파괴하지 않고 암세포만 공격하는 방식이다. 글로벌 치료용 암 백신 시장은 mRNA 기술을 보유한 모더나, 바이오엔테크 등이 주도할 것으로 전망된다. 카일 홀렌 모더나 수석부사장 겸 치료·종양학 개발 부문 총괄책임자 (사진=김승권 기자)홀렌 수석부사장은 “신생 항원은 암에서 발생하는 고유 단백질로 암세포 표면 등에서 발견된다. 체내에서 T세포를 활성화해 면역반응을 일으키는 데 쓰일 수 있다. 문제는 신생항원이 암별로 모두 다르다는 점”이라며 “같은 암 유형에서도 돌연변이 등의 영향으로 신생항원 발현이 달라진다.신생항원 면역반응을 일으키려면 고유한 치료법, 개인 맞춤형 치료를 진행해야 한다”고 말했다. 이어 홀렌 수석부사장은 “키트루다 단독 투여군보다 V940 병용투여군의 암 재발 및 사망률이 더 낮았다”고 설명했다. 실제 지난해 공개된 임상2b에서 V940 병용요법은 단독요법 대비 사망 위험이 44% 줄어드는 임상 결과를 보였다.미국 생명공학기업 에피백스의 앤 드 그룻 최고경영자(CEO)는 AI를 활용해 만드는 개인 맞춤형 암 백신을 소개했다. 앤 드 그룻 에피백스 CEO는 더 효과적이고 안전한 맞춤형 백신을 개발하기 위해 인간 지능과 인공지능(AI)의 융합 산물인 ‘전산백신학’(computational vaccinology)을 비롯한 새로운 수단들이 사용되고 있다고 소개했다.그는 “새로운 백신을 개발하기 위해 사용되는 AI와 빅데이터의 혁신적 잠재력을 활용하면 종양 분석에서 암 백신 설계까지 24시간 안에 할 수 있다”며 “맞춤형 백신도 설계할 수 있어 환자별 종양에 맞는 백신을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.국내에서도 국내 한미약품, 애스톤사이언스, 제넥신 등이 암 백신 개발을 추진 중이다. 국내외 보건당국 허가 시점은 2030년 전후로 예측된다. 미국과 기술 격차는 5년 정도다. ◇ 이아소 “CAR-T가 ADC보다 편의성·가격면에서 우위에 있다”이아소 바이오테라퓨틱스(이아소, IASO)는 면역항암제 CAR-T(카티) 개발 현황을 소개 했다. 이아소와 이노벤트 바이오로직스 또한 중증 근무력증, 혈장 세포 기반 자가면역 질환에 대한 BCMA 표적 CAR-T를 개발하고 있다. 왕 웬 이아소 바이오테라퓨릭스 상무이사는 “카티 세포치료제가 암 치료의 혁신이 되고 있는 것은 분명하다”며 “요즘 뜨고 있는 ADC보다 편의성이나 가격면에서 카티가 우위를 점하고 있다. 향후 보급이 더 빠를 것”이라고 전망했다. 왕웬 상무이사는 자사 카티 치료제인 ‘푸카소’의 임상 수치가 노바티스의 세계 최초 카티 치료제 킴리아 보다 높다고 주장했다. 임상 결과를 킴리아와 비교했을 때 객관적 반응률(ORR)은 푸카소가 72%, 킴리아가 50%로 20% 이상 높았다는 것이다. 왕웬 이아소 상무이사 (사진=한국과학기자협회)푸카소는 자가유래 T세포의 형질전환을 위해 렌티바이러스를 유전자 벡터로 사용한 BCMA 표적 CAR T세포 치료제다. 중국 제약사 이노벤트와 이아소 바이오는 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제를 포함해 최소 3가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인 환자를 위한 최초의 완전인간 BCMA 표적 CAR-T 치료제 푸카소(FUCASO)를 승인했다고 발표했다.중국은 최근 중국 제약사 상하이 쥔스바이오사이언스가 개발한 면역항암제 ‘로크토르지(성분명 토리팔리맙)’가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 등 성과를 내고 있다. 바이오산업을 국가전략산업으로 지목하고 패스트팔로우 전략을 펼친 결과다. 대표적으로 항암 분야 블록버스터 바이오의약품인 PD-1 항체의약품을 업그레이드한 제품들을 집중적으로 개발했다. 현재 중국에서 PD-1 항체의약품을 개발하고 있는 기업이 50개가 넘는 것으로 알려져 있다.왕웬 상무이사는 “중국 바이오기업들은 무에서 유를 창출하는 혁신에 있어서는 미국에 비해 미진하지만 이미 나와있는 것의 품질을 높이는 것에는 뛰어나다”면서 “중국은 현재 ‘패스트 팔로어 정책’을 따르고 있다”고 설명했다.익명을 요구한 면역항암제를 개발하는 국내 바이오기업 대표는 “중국 데이터를 보면 그동안 한국보다 많이 뒤쳐졌고 데이터도 믿지 않았다. 이제는 많이 바뀌었다”며 “특히 카티의 경우 중국 위상이 많이 높아졌다. 그 이유는 관련 임상 규제를 크게 풀어서다. 우리는 식약처 임상 시험 절차가 까다로운 편인데 중국은 연구자 임상만 크게 풀었다”고 설명했다.
- 백일해 집단 감염 비상...“독감도 코로나도 아닌데 아이가 열난다면 의심”
- [이데일리 이순용 기자] 마스크 의무 해제 이후 처음으로 맞는 겨울, 크고 작은 전염병들이 기승이다. 독감과 코로나19에 이어 이번엔 경상남도를 중심으로 ‘백일해’가 심상치 않다. 예방접종으로 발병률이 급격히 낮아졌던 백일해의 유행 조짐이라 정부와 전문의, 보호자들의 촉각이 곤두서고 있다.지난 4일 질병관리청에 따르면 올해 백일해 환자는 83명으로 작년 25명이었던 것에 비해 3배나 많이 관찰되고 있다. 특히나 환자의 대다수가 12세 미만 어린이다.‘백일간 기침을 한다’는 뜻의 백일해는 보르데텔라 백일해균(Bordetella pertussis)에 감염됐을때 생기는 질환으로 2급 법정 호흡기 감염병이다. 증상은 감기와 비슷한데 14일 이상 지속되는 발작적인 기침이 특징이다. 낮은 연령일수록 사망률이 높아 만 1세 미만에서 최고 사망률을 보인다. 국가필수예방접종 대상에 백일해가 포함되어 있지만 청소년이나 성인이 되면 그 효과가 떨어지고 접종률 또한 낮다. 백일해는 3~12일간의 잠복기를 거친 뒤 증상이 발현되는데, 감염초기 전염력이 가장 높다. 또 잠복기 중 치료를 시작하는 것이 증상과 합병증을 줄이는 핵심이기 때문에 감염자와 접촉하였을 경우 당장은 증상이 없더라도 전문의를 찾아 진단받고 치료하는 것이 중요하다.이대서울병원 소아청소년과 소아감염 전문의 이지현 교수는 “백일해는 청소년이나 성인에서 발생하고 백신 접종을 제대로 하지 않은 어린이에게 전파되는 양상이라, 소아에서 주로 나타나는 질병”이라며 “아이들을 위해 성인들이 먼저 감염관리 수칙을 잘 지켜야한다”고 조언했다. 백일해에 감염됐을 경우 3개월 미만의 영아나 기저 질환이 있는 소아는 입원 치료를 받아야 하며 항생제 치료를 받는 환자 기준으로 5일 이상의 격리가 필요하다. 이지현 교수는 “아이들에게서 열과 함께 기침 증상이 있으면 감기나 독감, 코로나 이외에도 백일해를 의심해야 하며, 발작성 기침(Whooping cough)을 하면 강하게 의심해야한다. 기침이 점차 심해지면 기침 끝에 ‘흡’하는 소리가 들리고, 얼굴이 빨개지며 눈이 충혈되는 증상을 보인다”며 “백일해는 전염력이 높은 만큼 어린이집이나 학교 등에서 집단감염이 이뤄질 가능성이 있어 주의가 필요하다”고 설명했다.이어 이 교수는 “빠르고 정확하게 진단받고 치료를 즉시 시작해 증상을 억제하고 폐렴이나 중이염 등의 합병증으로 이어지지 않게 막아야 한다”며 “백일해 백신인 DTaP백신은 생후 2,4,6개월에 3차까지 접종을 하고, 4차는 생후 15-18개월 사이에 이뤄진다. 5차 접종은 만 4-6세, 6차는 만 11-12세에 맞아야하며 이후 10년에 한 번씩 재접종을 해야한다. 따라서 4-12세 백일해 추가접종(5-6차)이 권장되는 시기의 어린이의 경우 백일해에 대해 추가 예방접종을 적극적으로 하는 것이 좋다”고 권고했다.
- 이수앱지스 ‘파바갈’ 임상 3상 박차·수출 확대로 허가 취소 리스크 ↓
- [이데일리 김새미 기자] 이수앱지스(086890)의 매출 20.74%를 담당하는 파브리병 치료제 ‘파바갈’이 품목허가 취소 위기를 잘 돌파할 수 있을지 주목된다. 이수앱지스는 임상 3상에 박차를 가하면서 허가 취소 위험성을 거의 줄였으며, 수출 확대를 통해 매출 증가를 견인하겠다는 입장이다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이수앱지스는 파바갈은 고셔병 치료제 ‘애브서틴’에 이어 매출 비중이 높은 제약 부문 제품이다. 올해 상반기 기준으로 애브서틴의 매출액은 150억원으로 제약 제품 매출의 64.75%를 차지했다. 같은 기간 파바갈은 48억원(20.74%), 항혈전 항체치료제 ‘클로티냅’은 12억원(14.99%)의 매출을 기록했다.◇매출 20% 담당하는 효자 품목 ‘파바갈’ 조건부허가 취소 우려이처럼 이수앱지스의 중요 매출 품목인 파바갈이 최악의 경우 조건부허가가 취소될 수 있다는 우려가 제기된다. 파바갈은 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득했는데 현재까지 임상 3상을 마치지 못했기 때문이다.조건부 허가를 획득하면 이후 임상 3상을 진행해 임상시험 자료를 제출해야 한다. 그렇지 않으면 조건부 허가가 취소될 수 있다. 이 경우 2016년부터 진행 중이었던 파바갈 임상 3상을 지속할 수 없게 되는 것은 물론, 국내 제품 판매 역시 중단될 수 있다.다행히 파바갈의 허가 취소 위험은 미뤄진 상태다. 식약처 중앙약사심의위원회가 지난 7월 파바갈에 대한 조건부 허가를 2025년 말까지 연장하기로 했기 때문이다. 이에 따라 이수앱지스는 2025년까지 임상 자료를 제출해야 한다.이수앱지스는 파바갈이 희귀질환이라 환자 모집에 어려움을 겪었고, 코로나19 팬데믹이 겹치면서 더욱 임상 진행 속도가 느려졌다고 해명했다. 특히 코로나19 팬데믹으로 인한 어려움에 대해서는 중앙약심위에서도 어느 정도 인정해 조건부 허가 기간을 연장했다는 게 회사 측의 설명이다.뿐만 아니라 이수앱지스는 식약처와 논의를 통해 국내뿐 아니라 필리핀에서도 환자를 모집해 임상을 추진하기로 했다. 오는 11월부터 해외 임상 병원도 임상에 참여하면서 환자 모집에 속도가 붙을 것으로 전망된다.이수앱지스 관계자는 “지금 환자 모집과 투약을 병행하고 있고, 임상 3상은 목표한대로 잘 진행되고 있다”며 “내년 상반기에는 환자 투약을 마무리하고 임상 자료를 만드는데 1년 정도 걸린다고 가정하면 (조건부 허가 연장 기간이) 2025년 말까지니까 자료 제출에는 무리없을 것 같다”고 말했다.◇파바갈 해외 수출 본격화…국내 판매 금지 충격 줄일까만약 이수앱지스의 국내 판매가 중단되더라도 해외 수출이 본격화되면서 매출 감소로 인한 충격이 줄어들 가능성도 있다.이수앱지스는 지난해 1월 러시아 페트로박스(Petrovax)와 러시아·독립국가연합(CIS) 지역 12개국 판권 이전을 포함한 기술이전 계약을 시작했다. 지난 10월에는 페트로박스에 초도물량 선적을 시작했다. 러시아를 교두보로 CIS 국가까지 파바갈 수출을 확대하겠다는 게 회사의 전략이다. 이수앱지스는 페트로박스를 통해 진출하는 시장의 파브리병 환자수는 1060명으로 국내 환자수(182명) 대비 6배에 이를 것으로 추정하고 있다.앞서 지난해 6월에는 독일 헬름(Hele)과 파바갈의 원료의약품(DS) 공급과 기술이전 계약을 체결했다. 원액 수출이라는 새로운 판로를 개척한 것이다. 이를 통해 이수앱지스는 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 영국 등 선진시장까지 제품 판매 지역을 넓히게 됐다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]파바갈은 국내 시장에서만 2014년 5억원에서 2022년 90억원으로 매출을 키워갔다. 2014년 5%였던 국내 시장점유율은 올해 상반기 38%까지 증가한 상태다. 증권가에서는 올해 파바갈의 수출 물량이 더해지면서 파바갈의 매출액이 100억원을 넘길 것으로 기대하고 있다.또한 이수앱지스는 2025년까지 젠자임의 ‘파브라자임’과 비열등성 비교를 위한 임상 3상을 종료할 예정이다. 해당 임상을 마치면 이를 근거로 미국, 유럽에도 품목허가를 신청할 수 있다. 국내 시장에 머물렀던 이수앱지스가 해외 시장 진출을 통해 대폭 성장할 가능성이 돋보이는 대목이다.이수앱지스 관계자는 “파바갈은 해외 시장 진출을 통해 폭발적으로 성장할 가능성이 높다”며 “애브서틴 해외 수출 이후 개별 국가 진입으로 회사 매출이 더 크게 성장한 만큼, 전체 시장 규모가 더 큰 파바갈의 수출 개시로 향후 회사의 성장세는 더 빠르게 올라갈 것”이라고 기대했다.
- DXVX "中 폐렴 확산에 항생제 수요 폭증… 매출 7배 늘 것"
- [이데일리 석지헌 기자] “아지트로마이신 수요 폭증으로 내년 매출이 7배 가량 늘어날 전망입니다. 내년 1월 공장 증설도 계획하고 있어 수요에 적극 대응할 수 있습니다.”권규찬 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400)) 대표는 지난 1일 이데일리와 만나 “최근 중국 마이코플라즈마 폐렴 확산에 따라 유통 파트너사의 현지 항생제 매출만 올해 30억원, 내년에는 200억원 이상을 기록할 것으로 예상한다”며 이 같이 말했다. 권규찬 DXVX 대표가 지난 1일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= DXVX)◇“연일 품절…내년 초 증설”최근 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 대유행하면서 사재기 등으로 항생제 수요가 폭증했다. 마이코플라즈마 폐렴의 1차 치료제는 아지트로마이신 성분의 마크로라이드 계열 항생제다. 현재 중국 점유율 1위 아지트로마이신 제품은 글로벌 제약사 화이자 제품으로, 약 70~80%를 차지하고 있는 것으로 알려진다. DXVX는 후발주자지만 원료 우수성과 높은 효능을 앞세워 점유율을 높여가겠단 복안이다. 실제 DXVX의 아지트로마이신 원료는 오리지널 의약품과 동일한 원료를 사용하고 있다. 오리지널과 동등한 효과와 원료의 우수성을 마케팅 포인트로 내세울 수 있다는 설명이다. 항생제 수요에 대응하기 위해 공장 증설도 예고했다. 현재 약 500만 개를 생산할 수 있는데, 내년 1월 생산능력을 약 20% 늘리는 방안을 검토 중이다. 회사는 내년 봄까지 마이코플라즈마 확산세가 이어질 것으로 판단하고 진단키트 개발에도 나섰다. DXVX는 올해 현지 유통 파트너사 코리그룹의 아지트로마이신 매출 전망치를 30억원, 내년에는 200억원 이상으로 각각 전망했다. 권 대표는 “초도 물량은 이미 품절됐고 생산공장은 현재 3교대로 풀가동 하고 있는데, 그래도 부족한 상황이다”라며 “내년 1월 생산라인을 추가 증설하면 한숨 돌릴 수 있을 것 같다”고 말했다. 마이코플라즈마는 신종 폐렴은 아니다. 소아·청소년들에게 흔한 세균성 폐렴이며 유행 주기는 3~4년이다. 코로나 바이러스처럼 비말 전파로 감염된다. 평균 12~14일의 잠복기를 거쳐 발병하고 주요 증상으로는 발열, 기침, 인후통, 두통, 피로감 등이 있다. 간혹 인후염, 기관지염으로 이어지기도 하며 드물게는 중증의 비정형 폐렴으로 발전한다. DXVX는 중국 법인을 통해 아지트로마이신 외에도 다양한 후속 제품들을 출시했거나 출시를 앞두고 있다. 관절염 보조 치료제는 지난 9월 출시했다. 피부질환 연고는 지난달 선보였다. 구강염 치료제는 내년 1월 상용화할 예정이다. 회사는 내년 글로벌 매출이 올해보다 두 배 성장한 300억원을 훌쩍 넘길 것으로 전망한다. 지난해 글로벌 매출은 167억원으로, 전체 매출(322억원)의 51.9%를 차지했다. 올해 상반기 매출액은 234억원으로, 이미 지난해 상반기 매출액(130억원)의 두 배에 가까운 실적 성장을 나타냈다.DXVX는 본업인 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 올해 4월 인수한 바이오벤처 에빅스젠과는 안구건조증 신약 미국 임상 2상을 준비하고 있다. 마이크로바이옴 균주를 활용한 호흡기 질환 예방백신은 내년 중 유럽과 한국, 중국에서 임상에 돌입할 예정이다. DXVX의 영국 자회사 옥스포드백메딕스의 항암백신은 올해 안으로 중국과 한국에서 임상에 착수할 계획이다.앞서 DXVX는 한미약품(128940) 출신 전문가들을 대거 영입하면서 신약 개발에 드라이브를 걸었다. 지난 8월 선임된 권 대표도 한미약품 글로벌사업 본부장 출신이다. 국내 대표 신약개발 전문가로 평가받는다. 권 대표는 한미약품의 바이오 신약 ‘롤베돈’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 비롯해 미국과 유럽에서 100여 건이 넘는 글로벌 의약품 시판허가를 주도해왔다. 이밖에도 회사는 한미약품에서 항암제, 대사질환, 면역질환계 전문가와 개량신약 전문가 등을 대거 영입했다. ◇“내년부터 실적으로 증명”권 대표는 내년부터 DXVX의 성과가 가시화될 것으로 자신했다. 자체 매출로 확보한 자금을 연구개발(R&D)에 투자하는 선순환 구조를 구축하겠다는 복안이다. 실제 회사는 지난 9월 다양한 타입의 유전자 패널을 활용한 통합형 동반진단 서비스를 선보였다. 마이크로바이옴 기반 헬스케어 제품도 출시했다. 나아가 이달 말에는 새로운 유전체 사업을 선보여 내년부터 매출이 본격적으로 발생할 것으로 전망하고 있다. 권 대표는 “이번 스페인 국제의약품박람회(CPHI)에서도 다양한 성과를 얻었다. 미팅 54건, 기밀유지협약(CDA) 14건을 맺고 논의를 진행 중이다”라며 “신약연구본부와 임상개발본부, IT기획팀 등 새로운 부서와 팀을 만들면서 직원 수도 대폭 늘었다. 연말부터 성과가 하나둘씩 가시화될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- 어르신 사망률 높이는 폐렴, 일주일 이상 기침하면 의심해봐야
- [이데일리 이순용 기자] 오는 11월 12일은 ‘세계 폐렴의 날’이다. 겨울철 기온과 습도가 낮아지면 우리 몸의 면역력은 낮아지고, 바이러스의 전파는 활발해져 바이러스 질환에 더욱 취약해진다. 특히 올해는 인플루엔자 유행주의보가 해제 없이 1년 내내 지속되고 있고 코로나바이러스를 비롯한 여러 가지 호흡기 감염바이러스가 동시에 유행하고 있어 합병증으로 발생하는 폐렴에 대한 주의가 더욱더 필요하다. 통계청에 따르면 지난해 폐렴으로 인한 사망자가 2만6,710으로 2017년 1만9,378명보다 5년 동안 37%가 늘었다. 주목할 것은 환자 수 추이다. 코로나19 기간 동안 주춤한 듯 보였던 사망자 수는 현재 우상향으로 방향을 나타내고 있다.◇ 고열, 기침, 누런 가래가 일주일 이상 지속폐렴은 세균, 바이러스, 마이코플라스마, 곰팡이 등에 의해 기관지 및 폐에 발생하는 염증성 호흡기 질환이다. 세균성 폐렴의 주원인인 폐렴구균은 우리 주위에 있는 흔한 세균이다. 면역력이 떨어지면 인체로 침투해 폐렴을 일으킨다. 언제든지 감염 가능성이 있고 특히 면역력이 약한 65세 이상 고령일 때 폐렴이 또 다른 합병증(패혈증, 호흡곤란, 폐농양 등)을 일으킬 수 있어 반드시 치료가 필요하다.폐렴은 국내 사망원인의 3위이다. 그럼에도 불구하고 폐렴 초기에는 발열, 오한, 기침, 가래 등 감기와 증상이 매우 비슷해 초기 치료 시기를 놓치는 경우가 많다. 일주일 이상 지속되는 고열과 가슴이 찢어질 듯한 심한 기침 그리고 누런 가래가 나타난다면 진료가 필요하다.◇ 폐렴 사망 94% 65세 이상, 아무런 증상 없어 주의 필요강동경희대학교병원 호흡기알레르기내과 최천웅 교수는 “고열이 있고 기침, 누런 가래가 일주일 이상 지속된다면 폐렴을 의심해 봐야 한다”라며 “하지만 노인의 경우, 이런 증상이 나타나지 않고 폐렴이 생기는 경우가 있기 때문에 이유 없이 기운이 없고, 식욕이 떨어지거나 자꾸 졸린다면 혹시 폐렴이 아닐지 의심해 볼 필요가 있다”라고 말했다.폐렴 사망자 수의 94%가 65세 이상 노인이다. 노인의 경우에 노화로 인한 폐 기능 저하가 폐렴의 원인 중 하나이기에 폐렴에 걸리면 합병증(패혈증, 호흡곤란, 폐농양 등)은 물론 사망까지도 이를 수 있기에 반드시 치료가 필요하다. 펜데믹 이후 폐렴 사망자 수는 증가 추세에 있다.◇ 폐렴은 빠른 항생제 투여가 우선일반적으로 폐렴은 흉부X선 촬영으로 진단할 수 있다. 염증 모양이나 범위, 합병증을 자세히 알고 싶다면 흉부CT(컴퓨터단층촬영)을 시행하기도 한다. 폐렴을 일으킨 원인균을 찾기 위해 객담 배양검사와 혈액 및 소변에서 혈청 검사를 진행하기도 한다. 원인균에 따른 항생제의 선택이 중요하지만, 많은 경우 원인균을 알 수 없고 원인균 배양검사를 하더라도 균이 확인되기까지는 최소 3일 이상의 기간이 필요하다.따라서 폐렴이 의심되는 환자에게 우선적으로 경험적 항생제 요법을 시작한다. 항생제 외에도 수분 공급, 충분한 칼로리와 영양 보충이 필요하다. 열이 40℃ 이상인 경우, 해열제를 함께 사용하기도 한다.건강한 성인은 항생제를 투여하고 충분한 휴식을 취하면 1~2주 안에 증상이 호전될 수 있다. 하지만 면역력이 낮은 어린이나 고령자, 당뇨병·천식·만성폐쇄성폐질환 등 기저질환을 앓고 있다면 폐렴이 쉽게 낫지 않을 뿐만 아니라 생명까지 위협받을 수 있다.◇ 65세 이상 ‘폐렴구균 백신’ 접종이 최고의 예방법폐렴을 예방하는 가장 좋은 방법은 백신접종이다. 그러나 65세 이상 성인에서 폐렴구균 백신 접종률이 23%에 불과하다. 폐렴구균 백신을 접종하면 만성질환자는 65~84%의 예방 효과를 기대할 수 있고, 미접종자와 비교하여 치사율 또는 중환자실 입원율이 무려 40%나 감소한다는 연구 결과도 있다. 최천웅 교수는 “폐렴구균 백신은 1회 접종만으로도 효과가 나타나며 접종 전 담당 주치의와 상담하는 것이 좋다”라고 설명했다.최 교수는 “외출할 때 마스크를 착용하는 등 개인위생에 신경 쓰고 규칙적인 식사와 수면으로 면역력을 높이기 위해 관리하는 것이 중요하다. 폐렴이 백신으로 100% 예방이 되지는 않지만, 중증으로 발전하는 것을 막아 주기에 65세 이상 노인이나 만성질환자의 경우에는 폐렴구균 백신을 꼭 접종하는 것이 중요하다”라고 강조했다. 또한 “ 최근 통계에 따르면 50세부터 폐렴 유병률이 늘고 있어 50세가 넘으면 폐렴구균 백신을 접종하는 게 좋다.”라고 권고했다.◇ 호흡기 질환 예방법1. 가급적 사람 많이 모이는 곳 피하기2. 야외 활동 후에는 반드시 손 씻기3. 구강 청결 신경 쓰기4. 노인이나 소아의 경우 목욕 후 재빨리 물기 닦아내기
- 약물 흡수 효율 8배 높인 약물 전달 기술 개발
- [이데일리 강민구 기자] 국내 연구진이 약물의 생체이용률을 8배 높여 입속(경구)으로 전달할 수 있는 기술을 개발했다.한국기초과학지원연구원은 정혜종 광주센터 박사 연구팀이 단백질, 펩타이드, 저분자 등 모든 종류의 약물에 대해 생체이용률을 높이고, 경구 복용을 통해 치료 효능을 높일 수 있는 약물 전달 기술을 개발했다고 7일 밝혔다.공동연구자 사진.(왼쪽부터)정혜종 기초과학지원연 박사, 홍성출 전북대 교수, 김현진 SNJ Pharmaceutical 대표.(사진=기초과학지원연)약물이 몸속으로 흡수되는 효율을 생체이용률이라 한다. 소수성 물질은 친수성인 소화액에 녹지 않아 소화관을 통해 인체로 흡수되는 효율이 낮아서 먹는 약으로 개발될 수 없다. 신약 후보물질 중 70% 정도가 약효가 뛰어나지만, 생체이용률은 15% 미만으로 낮아 신약으로 개발되지 못하고 버려진다. 주사제 용액도 친수성이기 때문에 소수성의 약물 후보물질은 주사제로도 사용할 수 없다.이러한 문제를 극복하기 위해 니클로사마이드를 이용한 연구가 진행중이다. 니클로사마이드는 코로나19를 포함해 다양한 바이러스 감염병 치료에 효능이 있는 약물 후보물질이지만, 소수성이기 때문에 생체이용률이 저조해 항바이러스제로 개발되지 못했다.연구팀은 인체 콜로스테롤 항상성 유지를 담당하는 담즙산의 생성·순환 과정을 모사한 약물 전달 기술을 개발해 문제 해결을 시도했다. 담즙산은 세제와 유사한 역할을 해서 소수성 물질을 나노 수준으로 녹게 한다. 장에 도달한 담즙산은 장간 순환에 의해 간으로 다시 흡수돼 혈류로 돌아 몸속으로 전달된다.연구팀이 나노 전달체 기술을 적용한 니클로마사이드 약물을 코로나19 바이러스에 감염된 마우스에 경구 투여한뒤 혈액에 남은 약물 입자의 양을 관찰한 결과, 생체이용률이 38.3%로 나타났다. 비교 실험한 순수 니클로마사이드 약물의 생체이용률(4.8%) 보다 약 8배를 넘는 수치다.연구팀은 약물 투여 후 7일 동안 나타난 햄스터의 체온, 체중의 변화도 분석했다. 그 결과, 약물을 투여하지 않거나 순수 니클로마사이드 약물이 투여된 대조군의 햄스터는 4일 만에 모두 죽었다. 반면, 나노 전달체 기술이 적용된 니클로마사이드 약물 실험군의 햄스터는 정상 체온과 체중을 유지하면서 생존했다.연구팀은 이번에 개발한 기술을 이용하면 소수성의 저분자 약물을 비롯해 각종 단백질과 펩타이드 기반의 신약 후보물질도 높은 효율로 몸속에 전달시켜 신약 개발에 활용성이 높다고 봤다.정혜종 기초과학지원연 박사는 “항비만 펩타이드나 단백질 치료제를 개발하고 있는 다국적 제약회사들로부터 관련 기술에 대한 문의가 오고 있다”며 “조만간 니클로사마이드가 각종 바이러스는 물론 새로운 변종 바이러스 치료에 효과적인 항바이러스제로 개발될 것으로 기대한다”고 했다.연구에는 홍성출 전북대 의대 교수, 김현진 미국 로스앤젤레스 SNJ Pharmaceutical 박사 연구팀이 참여했다. 연구 결과는 감염병 치료제 분야 국제 학술지인 ‘International Journal of Antimicrobial Agents’ 온라인판에 지난 9월 21일자로 게재됐다.
- 日 제약바이오 기업, 임상 현황은 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 주요 제약바이오 기업의 임상 진행 및 개발 중지 상황을 정리해 한국어로 정보를 전합니다. 해당 내용은 각 사의 2023년 3분기 결산 발표 및 실적 보고 내용을 참고했습니다. 그중 신약 개발 파이프라인만 추려 공개합니다. ◇ 다케다 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 26일 발표)<제품 승인>[미국]엔타이비오 피하주(일반명·베드리주맙)｜궤양성 대장염(신제형)항-α4β7 인테그린 항체; 피하주제제가 “점적정주제에 의한 관해도입요법 후 성인 중등증에서 중증 궤양성 대장염에 대한 유지요법”의 적응으로 9월에 미국에서 승인. 미국에서는 크론병의 적응에서도 올 9월 신청했다.[일본]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)「중등증에서 중증의 활동기 크론병의 유지 요법」에의 적응 확대가 9월에 승인. 일본에서는 궤양성 대장염에 대한 유지요법의 적응으로 올해 3월에 승인을 취득해 6월부터 판매하고 있다.[일본] 큐비톨(pH4 처리 산성인 면역글로불린) | 저감마글로불린혈증인간 면역글로불린을 20% 함유하는 피하주용인 면역글로불린 제제. 2세 이상의 환자를 대상으로 9월에 승인. 무감마 또는 저감마글로불린혈증은 원발성 면역부전증이나 속발성 면역부전증에 의해 항체가 없거나 낮은 상태에서 중증 감염의 재발 위험이 증가하는 질환.[유럽]아드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)｜스테이지 III호지킨 림프종 프론트 라인(적응 확대)10월에 승인. ADV 요법(독소루비신+빈블라스틴+다카르바진)과 병용한다.<승인 신청>[일본]TAK-755(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa)｜선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병유전자 재조합 ADAMTS13 제형. 혈전성 혈소판 감소성 자반병은 폰 빌레브랜드 인자(VWF)에 의한 혈소판의 접착·응집과 관련된 치사적이고 드문 혈전성 미세혈관증의 한 종류. VWF를 절단하는 효소 ADAMTS13의 결핍으로 인해, TAK-755는 이것을 보충함으로써 효과를 나타낸다.[미국]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)[미국]TAK-721(budesonide)｜호산구성 식도염부데소니드의 경구 현탁액; 첫 신청에 대한 심사완료보고 통지에서 미국 FDA(식품의약품국)에서 지적된 사항에 대응해 9월에 신청을 재제출했다.[일본] TAK-113 (fruquintinib) | 전이성 대장암홍콩의 HUTCHMED로부터 도입된 VEGFR1/2/3에 선택성을 갖는 경구 티로신 키나아제 억제제. 전치료력을 가지는 전이성 대장암의 적응으로 9월에 신청. 구미에서도 신청 중.<개발 중단>[글로벌] 「EXKIVITY」(mobocertinib)｜비소세포폐암(P3)EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가지는 비소세포 폐암의 프론트 라인을 대상으로 하는 검증 시험을 「주요 평가 항목을 달성할 전망이 없다」로서 중지한 것을 받아 개발을 중지. 신속 승인을 취득한 미국에서는 판매를 중지하고 있으며, 승인이 끝난 다른 국가에서도 취하를 향해 규제 당국과 협의를 진행하고 있다.TAK-920/DNL919｜알츠하이머병(P1)뇌내 전이성을 갖는 TREM2 작용제 항체. P1시험의 데이터나 알츠하이머병 치료약의 개발 상황을 근거로, 개발을 중지.TAK-611｜이염색성 백질 이영양증(P2)효소 제형. P2 시험에서 주요 평가 항목·부차 평가 항목을 달성할 수 없었다.◇ 오츠카 HD(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[유럽]INAQOVI(일반명·decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병DNA 메틸화 억제제 decitabine에, 경구 투여시의 분해를 억제하는 대사 효소 억제제 cedazuridine을 조합한 세계 최초의 경구 DNA 메틸화 억제 배합제. 9월에 유럽에서 승인을 취득. 미국과 캐나다에서는 20년에 골수이형성증후군과 만성골수단구성백혈병의 적응으로 승인을 얻고 있다.<승인 신청>[일본]렉서티(브렉스피프라졸)｜알츠하이머형 치매에 수반하는 아지테이션(적응 확대)오츠카 제약 창제 D2 · 5-HT1A 부분 작용제 / 5-HT2A 길항제. 일본에서 10월에 적응 확대를 신청했다. 미국에서는 올해 5월 승인.<시험 중지 · 개발 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오오츠카 제약이 스미토모 파마와 공동 개발하고 있는 5-HT7·D2 길항제. 리크루트의 상당한 지연으로 P3 시험을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)｜고형암, 림프종(P2)오츠카 제약 자회사의 에이스 아스텍스가 창제한 IAP 억제제. 개발 전략상의 이유로 개발을 중단했다.[미국] TAS3681 | 전립선 암 (P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)＋ASTX727(decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병(P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.일본 제약바이오 기업들 (사진=유진투자증권)◇ 아스텔라스 제약(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[유럽]익스탄지(일반명·엔잘타미드)｜비전이성 거세 감수성 전립선암(적응 확대)미국 화이자와 공동 개발·상업화하는 경구 안드로겐 수용체 억제제. 생화학적 재발의 위험이 높은 비전이성 거세 감수성 전립선암에 대한 적응 확대의 신청이 9월에 유럽에서 수리. 미국에서도 8월에 신청이 수리되고 있으며, 심사 종료 목표일은 23년 4분기(10~12월)로 설정됐다.[중국]익스텐지｜전이성 호르몬 감수성 전립선암(적응 확대)9월 중국 규제당국이 적응 추가 신청을 접수했다.<임상 P1 시작>ASP1012 | 암렙틴-IL-2 유전자를 탑재한 종양 용해성 바이러스. 암을 대상으로 P1 시험을 개시.<개발 중단>[유럽]베트미가(미라베그론)｜소아의 과활동 방광(P3)시험 실시상의 과제에 의해 개발을 중지.ASP8062｜알코올 사용 장애(P1)GABAB 수용체 양성 알로스테릭 변형 물질. P1 시험 단계에 있던 개발을 중단했다.◇ 다이이찌산쿄(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[일유럽]엔허투(일반명·트라스투주맙 델크스테칸)｜HER2 유전자 변이 비소세포 폐암(적응 확대)자체 창조 항 HER2 항체 약물 복합체 (ADC). HER2 유전자 변이를 가지는 비소세포 폐암에 대한 2차 치료에의 적응 확대가 8월에 일본에서, 10월에 유럽에서 승인.[일본] 다이 티로나 | 신형 코로나 바이러스 감염의 예방신형 코로나 바이러스의 기원 균주에 대한 1가 mRNA 백신. 일본 기업이 개발한 최초의 신형 코로나 백신으로서 성인의 추가 면역을 대상으로 8월에 승인을 취득. 냉장(2~8도)에서의 유통·보관이 가능한 것이 특징. 기원주 1가 백신은 현재 사용되지 않고 공급은 수행되지 않았다.<신청>[일본]DS-5676｜신형 코로나 바이러스 감염증의 예방신형 코로나 바이러스의 오미크론 균주 XBB.1.5에 대한 1가 mRNA 백신. 9월에 신청했다. 연내 공급 개시를 목표로 하고 있다.<임상 P1 시작>[일미]DS-3939｜고형암항-TA-MUC1 ADC. 고형암을 대상으로 한 P1/2 시험을 일본과 미국에서 9월에 개시.[일본]DS-1471 | 고형암항-CD147 항체. 9월에 일본에서 고형암 대상의 P1 시험을 개시.◇ 일본 중외제약(23년 12월기 3Q, 10월 24일 발표)<승인>[일본]페스고(일반명12539;페르투주맙/트라스투주마)｜HER2 양성 유방암, 대장암항-HER2 항체 “허셉틴”과 동 “퍼제타”의 고정 용량 배합 피하주. 히알루론산 분해 효소 보르히알루로니다아제 알파를 배합함으로써 피하 주화를 실현하였다. 정맥주사에서는 투여시간이 60~150분인데 비해 5~8분 이상이면 된다. 적응은 「HER2 양성 유방암」과 「암 화학요법 후에 악화된 HER2 양성의 치유 절제 불능인 진행·재발의 결장12539;직장암」.[일본]리툭산(리툭시맙) | 루푸스 신염(적응 확대)항 CD20 항체. 「기존 치료로 효과 불충분한 루푸스 신염」에 적응 확대. 후생노동성의 ‘의료상의 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 공지신청에 해당한다고 평가돼 올 3월 신청했다.[일본]악템라(토실리주맙)｜암 치료에 수반하는 사이토카인 방출 증후군(적응 확대)자체 창조의 항 IL-6 수용체 항체. 2019년에는 종양 특이적 T세포 수주요법에 수반하는 사이토카인 방출 증후군의 적응으로 승인을 취득했다.<임상 P3 시작>[일본]RG6058(티라고르맙)｜간세포암(1차 치료)항 TIGIT 항체. 항PD-L1 항체 「테센트릭」(아테졸리주맙)과 항VEGF 항체 「아바스틴」(베바시주맙)의 병용으로, 간세포암의 1차 치료를 대상으로 하는 P3 시험을 10월에 개시하였다.[일본]가자이바(오비누투맙)｜신증을 수반하지 않는 SLE(적응 확대)일본 신약과 공동 개발·판매하는 개변형 타입 II 항 CD20 항체. 10월에 신증이 없는 전신성 홍 반성 루푸스(SLE)를 대상으로 한 P3 시험을 시작하였다. 가자이바의 B세포 장애 작용에 의한 질환 활동성의 억제를 기대하고 있다. SLE의 합병증인 루푸스 신염에서는 22년부터 P3시험을 실시 중.[글로벌]엔스프링(사트라리주맙)｜갑상선안증(적응 확대)자체 제조의 pH 의존적 결합 항 IL-6 수용체 항체. 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 각국에서 승인되었지만 갑상선 안증에 대한 적응 확대를 위해 글로벌 P3 시험을 시작했습니다. IL-6의 차단에 의해, 염증 반응이나 지방 증생, 섬유화를 억제해, 눈 증상의 개선을 기대한다.<임상 P1 시작>[일본]RG6139(tobemstomig)｜고형암종양 침윤 림프구를 우선적으로 표적으로 하는 항-PD-1/LAG-3 바이스페시픽 항체. 2개의 공억제성 체크포인트 수용체를 저해함으로써 T세포를 재활성화시키는 작용을 가진다. 8월에 P1 시험을 시작했다.<개발 중단>[일본]RG7906(ralmitaront) | 정신분열증(P2)부분 TAAR1 작용제. 주요 평가 항목을 달성할 가능성이 낮아 올해 5월 글로벌 P2 시험이 종료. 일본 개발도 중단했다.[일본]RG7802(cibisatamab)｜고형암(P1)항-CEA/CD3 바이스페시픽 항체. 개발 활동을 일시 중지했다.<신청취소>[유럽] 악템라 | 전신성 강피증과 관련된 간질성 폐 질환베네핏이 위험을 상회하지 않는다는 유럽의약품위원회(CHMP)의 견해를 근거로 신청을 철회했다.◇ 오노 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<임상 P3 시작>[일본] ONO-7121 | 결장 · 직장암항PD-1 항체 「옵디보」(일반명·니볼루맙)와 항 LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 일본과 한국, 대만에서 P3 시험을 시작.[일본] ONO-7475 (일반 이름 · tamnorzatinib) | 췌장암자사가 만든 Axl/Mer 억제제. 옵디보와의 병용으로 췌장암을 대상으로 한 P1 시험을 일본에서 개시.[일본]ONO-4685｜T세포 림프종자사가 제작한 PD-1과 CD3에 대한 이중특이성 항체. 미국에 이어 일본에서도 T세포 림프종을 대상으로 한 P1시험을 개시.<개발 중단>[일본]옵디보｜전립선암(P3)유효성을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜급성 골수성 백혈병(P3)미국 길리어드 사이언시스로부터 도입된 항CD47 항체. TP53 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병을 대상으로 한 국제 공동 P3 시험에 참가했지만 효능을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-4686｜고형암(P1/2)미국 브리스톨 마이어스 스퀴브와 공동 개발하는 항 TIGIT 항체. 고형암을 대상으로 옵디보와의 병용요법하는 P1/2시험(브리스톨 주도)에 참가하고 있었지만, 전략상의 이유로부터 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜골수이형성증후군(P1)같은 환자 집단을 대상으로 길리어드가 실시한 해외 P3시험이 무익성 중지가 됨에 따라 개발을 중지했다.[일유럽]ONO-7684｜혈전증(P1)자체 창조 FXIa 억제제. 전략상의 이유로 개발을 중지.◇ 스미토모 파마(24년 3월기 계획 2Q, 10월 31일 발표)<시험 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오츠카 제약과 공동 개발한 아미술 프리드 거울상 이성질체의 비 라 세미 혼합물. 일본과 미국에서 P3 시험을 진행하고 있었지만, 리크루트가 대폭 늦었기 때문에 중지. 파이프라인에서 제거하고 개발 방침을 검토하고 있다JT(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<신청>[일본]JTE-061(일반명12539;타피나로프)｜아토피성 피부염12539;심상성 건선델마반트 사이언시스(스위스)로부터 도입한 알릴 탄화수소 수용체 모듈레이터의 크림제. 9월에 아토피성 피부염(12세 이상)과 심상성 건선의 적응으로 신청. 미국에서는 2022년 5월 심상성 감염 치료제로 승인되었다.<임상 P3 시작>[일본]JTE-061｜소아 아토피성 피부염(적응 확대)2세 이상 12세 미만을 대상으로 한 P3 시험을 개시.◇ 타나베 미쓰비시 제약(24년 3월기 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[글로벌] ND0612(일반명12539;레보도파/칼비도파)｜파킨슨병레보도파와 카르비도파의 지속적인 피하 주사 제제. 2017년에 자회사화한 뉴로담 개발품. 24시간 지속 투여할 수 있는 피하 투여 장치와 조합함으로써 안정한 레보도파 혈장 중 농도를 유지하고 운동 증상의 일내 변동을 감소시킬 것으로 기대된다. 10월에 신청했다.<임상 P3 시작>[일본]MT-2111｜재발·난치성의 확산성 대세포형 B세포 림프종스위스의 ADC 세라퓨틱스로부터 도입된 항-CD19 항체 약물 복합체. 단제 요법으로 P1/2 시험을 실시하고 있지만, 새롭게 리툭시맙과의 병용 요법을 평가하는 국제 공동 P3 시험에 참가했다.◇ 쿄와기린(23년 12월기 3Q, 11월 1일 발표)<승인>[일본]포제벨(일반명12539;테나파놀염산염)｜고인혈증미국 아델릭스로부터 도입된 인 흡수 억제제. 장관에서 나트륨 이온/양성자 교환 수송체 3(NHE3)을 저해함으로써 인 흡수를 억제하는 작용을 갖는다. “투석 중 만성 신장 질환 환자에서 고인혈증 개선”의 적응으로 9 월에 승인.[일본]루미세후(프로달마브)｜장태농포증(적응 확대)항-IL-17 수용체 A 항체. 8월에 승인되었다. 전신성 강피증에의 적응 확대도 신청중.[일본]로미 플레이트(로미프로스티무) | 면역억제요법 미치료의 재생불량성빈혈(적응확대)트롬보포이에틴 수용체 작용제. 9월에 승인. 기존에는 기존 치료로 효과가 불충분한 환자가 대상이었지만, 미치료 환자에게도 사용할 수 있게 되었다.<승인 신청>[일본] 지라스타 (Pegfil Glasstim) | 자가 말초 혈 줄기 세포 이식을위한 조혈 줄기 세포의 말초 혈액에 동원 (적응 확대)지속형 G-CSF 제형. 7월에 신청. 기증자 유래의 “동종 말초 혈간세포 이식을 위한 조혈 줄기세포의 말초혈중에의 동원”의 적응에서는 지난해 2월에 승인을 취득하고 있다.<개발 중단>[일본]아코알란(안티트롬빈 감마)｜임신 고혈압 신증(P3)유전자 재조합 안티트롬빈 제형. 임신고혈압신증에 대한 적응확대를 위한 일본 P3시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못하여 개발을 중단했다.
- 다시 증가하는 호흡기 질환, 환절기 다양한 항원 피해야
- [이데일리 이순용 기자] 아침 기온이 10도 이하로 뚝 떨어지고 낮과 밤의 일교차도 크게 벌어지는 시기다. 이런 시기엔 신체 균형이 무너지면서 면역력이 떨어져 각종 질환에 노출되기 쉽다. 특히 가을 환절기에는 대기가 건조해져 호흡을 담당하는 기관지가 쉽게 자극을 받고 호흡기 점막이 평소보다 약해지면서 각종 호흡기 질환에 유의해야 한다.특히 지난해부터 코로나19가 안정세에 접어들고 마스크 착용도 줄면서 알레르기 비염, 천식, 인후염 등 호흡기 질환 환자 수가 대폭 증가하는 추세를 보이고 있다. 실제 건강보험심사평가원 통계자료에 따르면 2022년 알레르기 비염으로 병원을 찾은 환자 수는 약601만 명을 기록했다. 이는 2021년의 약 491만 명 보다 22% 가량 늘어난 수치다. 마찬가지로 천식 환자수도 2021년 약 66만 명에서 2022년 약 83만 명으로 26% 정도 증가했다.인천힘찬종합병원 호흡기내과 서원나 과장은 “마스크 착용 의무화는 해제됐지만 65세 이상 고령자, 면역 저하자, 만성 호흡기 질환자는 환절기에 마스크를 착용하는 것이 좋다”라며 “가을철에는 공기가 건조하고 대기중의 미세먼지나 분진 등으로 호흡기 질환 발병률이 높아진다”라고 말했다.◇ 알레르기 비염, 마스크 착용 및 개인위생이 중요알레르기 비염은 다양한 원인물질(항원)에 의해 코 점막이 자극을 받아 과민반응을 일으키는 질환이다. 항원에는 가을철 흩날리는 꽃가루, 집 먼지 진드기, 애완동물의 털, 곰팡이, 음식물, 화학물질 등이 있다. 알레르기성 비염 환자들은 특히 환경 자극에 민감하게 반응하는데, 그중 갑작스러운 온도 변화는 비염 환자의 점막을 민감하게 만들어 더 쉽게 증상을 유발한다.코 점막이 항원에 노출되면 염증이 생기고 물처럼 맑은 콧물, 발작성 재채기, 코막힘, 코 가려움증 등의 증상이 생긴다. 이 외에도 눈 안쪽 모서리의 가려움, 눈 충혈, 두통, 후각 감퇴 등의 증상도 동반될 수 있다. 알레르기성 비염은 일상생활 속 큰 불편함을 초래하며 적시에 제대로 치료하지 않을 경우 만성 부비동염, 결막염, 중이염 등으로 발전할 가능성이 높다. 따라서 초기에 적극적으로 치료해 만성화되지 않도록 관리하는 것이 필요하다. 알레르기성 비염은 보통 경구용으로 항히스타민제, 항울혈제, 항콜린제, 스테로이드제, 복합제 등의 약물로 치료한다.알레르기 비염을 예방하기 위해서는 점막을 자극하는 원인물질에 노출되지 않도록 호흡기를 보호하는 것이 가장 중요하다. 외출 시 마스크를 착용해 코와 입을 보호하고 귀가 후 즉시 손, 얼굴 등을 깨끗이 씻어야 한다. 실내 공간을 청결하게 유지하고, 수시로 환기시켜 공기를 깨끗하게 유지하는 것도 도움이 된다.◇ 천식, 감염성 호흡기 질환 주의… 인후염은 구강청결 필수천식 환자라면 요즘같이 기온과 습도의 편차가 큰 날씨에 증상이 악화될 수 있다. 천식은 알레르기 염증에 의해 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환으로, 기관지가 붓고 좁아지며 기침, 호흡곤란, 호흡 시 쌕쌕 거리는 천명, 흉부 압박감 등의 증상이 나타난다.천식은 유전적 요인과 환경적 요인 등 다양한 원인에 의해 발생한다. 보통 가족 중 천식을 앓고 있는 사람이 있다면 천식 발병 위험도가 높아질 수 있다. 환경적 요인으로는 반복적인 호흡기 바이러스 감염, 공기오염, 흡연(간접흡연 포함) 등이 꼽힌다. 천식은 꾸준한 치료와 환경 관리 등을 통해 증상 악화를 막을 수 있지만, 방치할 경우 상태가 급속도로 나빠지는 ‘천식 발작’으로 말하기 어려울 정도의 기침과 호흡곤란을 겪을 수 있어 주의가 필요하다.천식 진단을 받으면 우선 증상을 유발하는 원인물질을 검사를 통해 확인한 후 이에 대한 노출을 최대한 피해야 한다. 또 환절기에는 천식을 유발하는 주 요인인 감기나 독감 등의 감염성 호흡기 질환을 주의해야 한다. 천식 치료에는 좁아진 기관지를 짧은 시간 내에 완화시키는 증상 완화제와 알레르기 염증을 억제해 천식 발작을 예방하는 질병 조절제가 주로 쓰인다.인후염 역시 환절기에 쉽게 발생하는 호흡기 질환으로, 세균이나 바이러스가 목 속으로 침투해 인두와 후두에 염증이 생기게 된다. 감기로 오해하고 방치하다 보면 치료 시기를 놓쳐 급성 중이염이나 폐렴 등 합병증을 동반할 수 있다. 초기에는 인두의 이물감과 건조감, 가벼운 기침 등의 증세가 나타나다 심해지면 통증 때문에 음식을 삼키기 어려워진다. 인후염은 보통 휴식을 취하고 미지근한 물을 많이 마시는 것으로도 증상이 호전되지만, 예방을 위해서는 흡연이나 먼지 등의 흡입을 피하는 것이 좋다. 또 손을 자주 씻고, 양치질이나 가글 등을 통해 구강을 청결히 해주는 것이 바람직하다. 가을에는 대기가 건조하므로 물을 자주 마셔 목을 적셔주는 것도 예방에 도움이 된다.서원나 과장은 “호흡기 질환은 한 번 증상이 발현하면 쉽게 낫지 않고, 재발 확률이 높아 평소 예방하는 습관을 가지는 것이 무엇보다 중요하다”라며 “개인위생을 철저하게 지키는 생활습관과 함께, 평소 규칙적인 운동과 영양 섭취를 병행해 면역력을 키우는 과정이 선행돼야 한다”라고 말했다.
- "토너로 돈 버는 프린트 사업과 같아"...마이크로디지탈, 올해 손기분기점 돌파 확실
- [이데일리 김지완 기자] 마이크로디지탈(305090)이 마침내 올해 손익분기점(BEP)에 도달할 전망이다.김경남 마이크로디지탈 대표. 회사 제공31일 업계에 따르면, 마이크로디지탈은 올해 매출 100억원 달성, 손익분기점 도달 등의 고지를 점령할 것으로 전망된다. 마이크로디지탈은 지난해 매출액 89억원, 영업손실 80억원을 각각 기록했다. 마이크로디지탈은 지난 3년간 대규모 영업손실을 기록했다. 구체적으로 2020년 -105억원, 2021년 -64억원, 지난해 -80억원 순으로 적자를 지속했다.◇ “프린터 사업과 똑같아...일회용백 팔아 손실 회수”마이크로디지탈은 올해 본격적인 투자회수 구간에 진입하면서 이 같이 급격하게 손실을 축소할수 있게 됐다고 분석한다. 김경남 마이크로디지탈 대표는 “우리 사업은 프린트기 사업과 똑같다”며 “프린트기를 저가에 판 뒤, 후에 토너를 팔아 이익을 회수하는 것이라 생각하면 이해가 쉽다”고 설명했다. 이어 “그동안 역마진, 저마진, 제로마진 등의 상황에서 일회용 세포배양기를 판매했다”며 “하지만 일회용 세포배양기 설치 업체들로부터 일회용 세포배양백 주문이 들어오면서 상황이 급변하고 있다”고 덧붙였다.마이크로디지탈의 일회용 세포배양기 셀빅(사진=마이크로디지탈)마이크로디지탈의 올 상반기 영업손실은 1분기 5억원, 2분기 6억원 등 총 11억원에 그치고 있다. 올 하반기 충분히 손익분기점에 도달할 수 있는 실적 흐름이다. 김 대표는 “셀트리온 경우는 일회용 배양백(bag)부터 공급을 시작했는 데, 10월말 기준으로 공급품목이 5개로 늘어났다”고 밝혔다. 이어 “셀트리온은 현재 일회용 배양기 구매도 적극 검토 중인 것으로 안다”면서 “이 외에도 프레스티지바이오파마 가동률 상승이 예상돼 일회용백 수요가 늘어날 것으로 보인다”고 내다봤다.마이크로디지탈은 지난 2021년 프레스티지바이오파마와 28억원 규모의 일회용 세포배양백·시스템 공급계약을 맺었다. 이후 기대했던 러시아 코로나백신 위탁생산 수요가 기대를 밑돌면서 일회용 세포배양백 공급이 저조했다.하지만 최근 프레스티지바이오파마 그룹은 인도 최대 제약사 닥터레디스 레버러토리즈 자회사 오리진 파마슈티컬스와 전략적 파트너십(MOU)을 체결하는 등 광폭행보를 보이고 있다. 프레스티지바이오파마그룹은 지난해 1~4 공장 준공을 마쳤다. 이 회사는 올해 6곳 매출처 확보를 시작으로 2026년까지 40개 이상의 거래를 확보할 계획이다. 또, 췌장암·고형암 항체치료제 등 11개의 항체 신약 파이프라인과 함께 허셉틴 등의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 프레스티지바이오파마의 가동률 상승에 따른 일회용 세포배양백 매출 증가 기대가 커지는 상황이다.◇ 해외서도 관심 폭증...면역 분석 장비 연구개발도 끝나해외에서도 마이크로디지탈의 일회용 세포배양 장비와 배양백에 대한 관심이 이어지고 있다. 김 대표는 “미국, 유럽, 중동, 이스라엘 등 많은 업체들로부터 일회용 세포배양 시스템에 대해 문의를 받고 있다”며 “이들 중 상당 수는 실제 필드 테스트를 진행하고 있다”고 밝혔다. 마이크로디지탈 일회용 세포배양시스템을 필드 테스트하는 회사는 현재 30여 개사로 확인됐다. 이 가운데는 내로라하는 글로벌 세포배양육 제조 회사도 포함돼 있다. 그는 “세포유전자 치료제는 자가 치료제가 주를 이루기 때문에 다품종 소량생산 특성을 가지고 있다”며 “세포유전자 치료제 시장 성장에 따라 일회용 배양기(바이오리액터) 큰 폭의 성장을 나타내고 있다”고 진단했다. 이어 “일회용 배양백에서도 대량 배양이 가능해지면서 타깃 시장이 확대된 것도 매출 성장에 긍정적 영향을 주고 있다”고 진단했다.여기에 면역 분석 장비 개발·생산 관련 투자가 일단락됐다는 점도 실적 반전에 계기가 됐다. 마이크로디지탈은 지난 4월 JW생명과학 자회사 JW바이오사이언스와 고감도 현장진단기기 제이웰릭스Q6 초도 생산 계약을 체결했다. 이 제품은 면역 분석 장비로 전혈, 혈장, 혈청 등을 통해 다양한 질환을 진단하는 기기다. 마이크로디지탈이 이 제품 개발과 생산을 담당하고 JW바이오사이언스가 판매를 하는 방식이다. 마이크로디지탈의 외형성장과 이익 증가는 당분간 이어질 전망이다.김 대표는 “그동안 면역 분석 장비 관련 연구개발비 지출이 컸고, 세포배양백의 저마진 판매가 지속돼 손실이 이어졌다”면서 “일회용 세포배양백 매출액이 기존 장비 구매처로부터 계속 늘어날 전망”이라고 내다봤다. 그는 이어 “JW바이오사이언스와 수십 억원 규모의 본 계약이 예상된다”며 “아울러 일회용 세포배양 관련 공정개발 등의 신규사업 매출도 올라오고 있어 당분간 외형성장을 기대한다”고 덧붙였다.
- ‘가을 알레르기 환자 급증’...지르텍 판매 ‘훨훨’
- [이데일리 김지완 기자] 국내 1위 의약품 유통기업인 ㈜지오영 그룹은 알레르기치료제 지르텍® 10정(세티리진염산염)의 약국 판매가 크게 증가했다고 1일 밝혔다.약국 데이터 분석 서비스를 제공하는 ‘케어인사이트’에 따르면, 지오영이 마케팅을 담당하는 ‘지르텍®10정’의 9월 약국 판매순위가 전달에 비해 27계단 상승한 것으로 나타났다. 전월 대비 17계단 상승했던 지난 봄철(3월) 증가세를 크게 앞지른 올해 최고 기록이다. 알레르기 환자는 꽃가루가 많이 날리는 봄철에 가장 많을 것이란 게 일반적인 상식이다. 그러나 실제로 일년 중 알레르기 환자가 가장 많은 시기는 가을철이다. 건강보험심사평가원 국민관심질병 자료에 따르면 2021년에 알레르기 질환으로 병원을 찾은 환자는 총 1304만1855명에 이르렀다. 이 중 4월이 243만7071명, 9월이 258만555명으로 가장 많았다. 환자가 가장 많은 9월에 알레르기치료제의 판매도 증가하는 것이다. 봄철에는 자작나무, 오리나무, 참나무 등 수목의 꽃가루가 알레르기 유발의 주요 원인이었다면, 요즘 같은 가을철에는 잡초 화분, 특히 돼지풀, 쑥, 환삼덩굴과 같은 잡초 꽃가루가 주요 원인이다. 특히 이러한 꽃가루 성분에 미세먼지 등 대기 오염물질 더해지면서 알레르기를 잘 일으키는 물질로 변해 알레르기 반응을 훨씬 잘 일으키는 것으로 보고되고 있다. 최근 중국 저장대 의과대학 연구팀은 영국 바이오뱅크(biobank)에서 알레르기 비염 전력이 없는 성인 37만9488명을 평균 12.5년 동안 추적하면서 알레르기 비염 발병 상황을 체크한 논문을 ‘환경 과학 기술(Environmental Science and Technology)’ 저널에 발표했다.논문에 따르면, 대기 오염물질인 초미세먼지(PM2.5) 농도가 ㎥당 10㎍(마이크로그램, 1㎍=100만분의 1g) 상승할 때 알레르기 비염 발병 위험은 51% 상승하는 것으로 나타났다. 미세먼지(PM10)는 10㎍/㎥ 증가할 때 알레르기 비염 발병 위험이 45% 증가했고, 거친 먼지는 5㎍/㎥ 증가할 때 알레르기 비염 발병 위험은 28% 증가하는 것으로 나타났다. 공기가 건조하고 차가워지는 것도 원인이다. 갑자기 찬 공기에 노출되면 비염을 악화시킬 수 있어 마스크와 스카프를 착용하고 실내 외 온도가 많이 차이 나지 않도록 하는 것이 중요하다. 알레르기질환의 주요 증상은 눈이 가렵거나, 붓고 충혈되는 결막염, 코 증상으로 콧물, 재채기, 코막힘 등의 비염 증상이 생긴다. 심하면 전신에 열감, 피로감, 전신 통증과 같은 전신 감기, 몸살 같은 증상을 동반하기도 한다. 기관지 증상으로는 기침, 가래, 가슴 답답함, 심하면 천명음(쌕쌕거림), 호흡곤란까지 보일 수 있다. 알레르기 치료제 성수기인 가을을 맞아, 올해부터 지오영도 마케팅 활동을 강화하고 있다. 9월부터는 하반기 대중광고를 시작하며 알레르기치료제 정보 제공에 주력하고 있다. 지르텍®은 국내 항히스타민제제 시장에서 30년 이상 입지를 공고히 다져온 알레르기질환 치료제로 연간 100억 이상의 국내 매출을 기록 중인 ‘Big Product’ 일반의약품이다. 130여개 이상의 제네릭 의약품이 출시되어 있는 국내 항히스타민제 시장에서 5년 연속 판매 1위를 유지하고 있다.지오영의 지르텍® 약국마케팅은 지난 해 11월 지오영과 한국유씨비제약㈜ 간의 파트너십 계약에 따른 것이다. 해당 계약에 따라 지오영은 2023년 1월 1일부터 국내 알레르기 치료제 시장에서 일반의약품인 지르텍® 10정에 대한 독점적 마케팅을 수행하고 있다. 알레르기질환 치료제인 지르텍®은 계절성 알레르기성 비염, 다년성 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염, 만성특발성 두드러기를 비롯해 피부염 및 습진 등 다양한 적응증을 가지고 있다 . 지르텍과 같은 2세대 항히스타민 제제는 기존 1세대 항히스타민제제에 비해 졸음, 피로감, 기억력 감퇴, 집중장애 등의 중추신경계 부작용이 상대적으로 낮은 것이 강점이다. 한편 건강보험심사평가원 자료의 알레르기성 비염 및 결막염 환자 규모 등을 바탕으로 국내 인구의 10% 정도가 꽃가루 알레르기를 앓고 있을 것으로 추정한다. 꽃가루가 주원인으로 꼽히는 알레르기 비염 환자는 2021년 491만명을 기록했다. 코로나 전인 2019년엔 707만명을 찍었고 코로나 기간 다소 감소했다가 2022년부터 다시 증가하고 있다. 2022년 8월까지 환자가 631만명이다. 꽃가루 때문에 눈물이 나고 눈이 가려운 알레르기성 결막염 환자 수도 180만명이 넘는 것으로 알려져 있다.
