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현대바이오, CRO 에이디엠코리아 인수한 이유는?
  • 현대바이오, CRO 에이디엠코리아 인수한 이유는?
  • [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스(현대바이오)가 글로벌 제약·바이오기업으로 도약에 박차를 가한다. 이를 위해 현대바이오는 코스닥 상장 임상시험수탁기관(CRO)인 에이디엠코리아(187660)를 인수했다. 현대바이오는 에이디엠코리아와 함께 하나의 약물로 220종 이상의 바이러스 감염 질환을 치료하는 글로벌 범용 항바이러스제시장과 더불어 경구용(먹는) 항암제 시장까지 선점한다는 전략이다.현대바이오사이언스CI. (이미지=현대바이오사이언스)◇제프티 상용화 큰 시너지 기대현대바이오는 최근 코스닥 상장 임상시험수탁기관 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204억원에 인수하기로 했다고 밝혔다. 에이디엠코리아는 각종 임상시험과 의약품 허가를 대행해온 기업으로 임상시험 기획·설계, 의약품 허가 업무 등에 전문성이 있는 임직원(187명)과 노하우를 보유하고 있다. 아울러 에이디엠코리아는 각종 임상시험과 의약품 허가에 관한 글로벌 네크워크도 보유하고 있다. 현대바이오는 에이디엠코리아의 인적·물적 자산에 추가해 국내외 의약품 개발 및 영업 전문 인력을 영입할 예정이다. 이를 통해 현대바이오는 우선적으로 실시할 임상시험 대상 바이러스 질환을 선정하고 각각의 바이러스가 유행하는 지역에서 각각의 임상을 동시에 실시할 계획이다. 임상시험수탁기관과 협업 체계 구축은 범용 항바이러스 치료제 시장 선점에 필수 요소로 꼽힌다.에이디엠코리아는 제프티 상용화에 큰 시너지를 일으킬 것으로 기대된다. 제프티는 글로벌 제1호 범용 항바이러스제로 바이러스의 종류와 변이를 가리지 않고 제거하는 오토파지(자가포식) 메커니즘을 지녀 16개 계열 220여 종의 바이러스 질환을 치료할 수 있다. 제프티의 주성분인 니클로사마이드는 코로나19, 메르스, 에이즈, 에볼라 등 16개 계열의 대표적 바이러스 질환 33종에 항바이러스 효능이 있다는 연구 결과도 많다. 제프티는 코로나19 임상에서 안전성과 효능을 이미 입증한 만큼 220여종 바이러스 질환을 대상으로 적응증을 확대할 경우 임상 2상으로 직행할 수 있다. 더구나 치료제가 없는 바이러스 질환이란 점에서 치사율과 감염환자 수 등에 따라 동물실험이나 임상2상 결과만으로도 긴급사용승인이나 조건부 사용승인을 받을 수 있다.현대바이오 관계자는 “현재까지 발견된 220여 개 바이러스 중 그 치료제로 개발된 것은 8개”라며 “나머지 212개 바이러스는 그 감염증 치료제가 전무하다”고 말했다.그러면서 “개별 바이러스 감염증 치료제는 개발이 어렵고 경제성도 없어 개발에 나서고 있는 제약사가 거의 없다”며 “이 말은 곧 범용 항바이러스 치료제 개발 제약사가 212개 이상의 바이러스 감염증 치료제 시장을 전부 장악하고 리드할 수 있다는 얘기”라고 설명했다.이어 “현대바이오는 이미 범용 항바이러스 치료제 개발을 완료했다. 우리가 범용 항바이러스제 분야에서는 최소한 10년 이상은 앞서 있다고 자부한다”며 “에이디엠코리아와 함께 국내외 보건당국 및 세계보건기구(WHO)와 긴밀한 협업으로 제프티의 적응증 확대를 위한 전임상·임상에 박차를 가할 것이다. 이를 통해 212개 이상의 바이러스 감염증 치료제 시장을 선점하겠다”고 강조했다.미국 제약사 길리어드사이언스는 신종플루 치료제(타미플루), C형간염 치료제, 에이즈 치료제 등 4개 바이러스 치료제 개발만으로 단기간에 연 매출 34조원(2022년 기준)을 달성했다. 제프티가 여러 바이러스 질환에 대한 적응증 확대 임상을 통해 수많은 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 것으로 확인되면 현대바이오는 세계 최대의 항바이러스제 전문기업이 될 수 있다는 것이다. ◇경구용 항암제 상용화 추진현대바이오는 에이디엠코리아 인수를 통해 경구용 항암제의 상용화도 추진한다. 주사제인 도세탁셀, 파크리탁셀의 경구용 항암제도 현대바이오의 핵심 사업 분야 중 하나이기 때문이다. 현대바이오는 난용성 약물의 대표적 약물인 항암제 도세탁셀, 파크리탁셀의 흡수율 난제도 이미 해결(흡수율 최소 800배 이상)한 뒤 미국 등 글로벌 23개 주요국에 특허 출원 및 등록했다. 현대바이오는 에이디엠코리아와 함께 주사제가 아닌 먹는 새로운 항암제 시대를 본격적으로 열겠다는 목표를 세웠다. 이를 위해 현대바이오는 에이디엠코리아에서 경구용 동물 항암제 개발을 시작할 예정이다.현대바이오 관계자는 “현대바이오는 에이디엠코리아와 함께 범용 항바이러스제 및 경구용 항암제시장을 열고 글로벌 시장을 이끌어가겠다”고 말했다.
2024.03.13 I 신민준 기자
빌게이츠 출자한 라이트재단, 사업 파트너로 SD바이오센서 선택한 까닭은
  • 빌게이츠 출자한 라이트재단, 사업 파트너로 SD바이오센서 선택한 까닭은
  • [이데일리 신민준 기자] 에스디바이오센서(137310)(SD바이오센서)가 비코로나 제품 매출 확대에 본격적으로 나선다. 에스디바이오센서는 포도당 6-인산 탈수소효소(G6PD) 진단기기를 앞세워 수요가 4억명에 달하는 세계 시장을 공략한다. 특히 에스디바이오센서는 국제보건기술연구기금(라이트재단)과 국제보건적정성기술기구(PATH)와 손잡고 G6PD 진단기기를 개발했다. 이를 통해 에스디바이오센서는 공익성과 수익성 두 마리 토끼를 잡겠다는 의도로 풀이된다. 김한이 국제보건기술연구기금 대표(가운데), 최병관 에스디바이오센서 본부장(왼쪽), 곤잘로 도임고 국제보건적정성기술기구 디렉터(오른쪽) (사진=이데일리 김태형 기자)◇전 세계 G6PD결핍증 환자 4억명 달해이데일리는 최근 서울시 종로구 라이트재단 사무실에 모인 김한이 라이트재단 대표, 곤잘로 도밍고(Gonzalo Domingo) PATH 과학분야 디렉터(말라리아 진단분야 리더), 최병관 에스디바이오센서 본부장을 함께 만났다. 라이트재단은 보건복지부와 빌앤멜린다게이츠재단(빌게이츠재단) 등이 공동 출자해 조성한 재단법인이다. 라이트재단은 세계 공중 보건의 형평성을 이루는 것을 목표로 중저소득국에 큰 부담을 주는 질병을 예방·치료하는 연구개발 과제를 선정해 자금을 지원한다. 라이트재단은 이 과정에서 국제보건적정성기구 등 국제 기관과 국내 기업간 협업을 지원하고 있다. 제품개발 지원 사업은 국내 기업을 필수적으로 연구개발 지원 대상으로 선정해 국내 기업이 국제 무대에 진출할 수 있도록 돕고 있다.라이트재단은 G6PD진단의 중요성을 인지하고 해당 연구에 경쟁력을 갖춘 에스디바이오센서와 PATH의 연구 과제 ‘삼일열 말라리아 치료제 대상 G6PD 결핍증 현장신속진단 개발’ 연구비를 지원했다. 해당 과제가 성공적으로 완료되면서 에스디바이오센서는 G6PD진단기기 ‘STANDARD G6PD’를 완성했다. G6PD는 적혈구를 건강하게 유지하는 효소로 결핍되면 빈혈이 발생할 수 있다는 점이 특징이다. G6PD결핍증은 전 세계 인구의 8.1%가 보유하고 있는 질환으로 환자 수는 약 4억명 이상으로 추정된다. 김한이 대표는 “G6PD결핍증은 아프리카와 동남아시아, 중동 지역과 지중해 연안 및 남태평양의 섬들에서 유병률이 높다”며 “문제는 이 질환을 보유한 사람이 삼일열 말라리아에 감염돼 치료를 받을 경우 심각하면 사망에까지 이르는 부작용을 일으킬 수 있다는 것”이라고 말했다.삼일열 말라리아는 말라리아 중 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 말라리아로 공교롭게도 G6PD 결핍증이 높은 지역에서 많이 발병하고 있다. 즉 말라리아를 치료하려다 되려 부작용을 겪을 위험성이 높은 것이다. 이 때문에 세계보건기구(WHO)는 말라리아 치료 전에 G6PD 검사를 받을 것을 권고하고 있다. 곤잘로 도밍고 디렉터는 “G6PD결핍증은 1950년대에 사람들에게 처음으로 알려졌다”며 “G6PD결핍증이 더 위험한 이유는 의료 인프라가 부족한 에서 더 많이 발병하기 때문”이라고 말했다.G6PD검사는 그동안 검사 방법이 17단계에 이를 정도로 복잡하며 수조(water bath)와 자외선(UV light) 장비 등이 있어야만 사용이 가능한 정성검사가 주를 이뤘다. 하지만 에스디바이오센서가 개발한 STANDARD G6PD는 소량(10ul)의 검체를 한 번만 점적해 G6PD와 헤모글로빈 수치를 동시에 정량으로 측정이 가능하다. STANDARD G6PD는 배터리로 구동되기 때문에 간편하게 구동이 가능하고 2분 내에 결과를 얻을 수 있다. STANDARD G6PD는 시험지를 실온에서 보관할 수 있어 편리성을 극대화했다.곤잘로 도밍고 디렉터는 “G6PD와 관련한 시장 조사를 했을 때 기술적, 상업적인 리스크를 동시에 해소할 수 있는 파트너가 많지 않았다”며 “기술적, 상업적인 경쟁력 모두를 갖추고 있는 기업을 꾸준히 찾던 중에 에스디바이오센서를 알게 됐다. 에스디바이오센서가 파트너로서 적합하다고 판단해 PATH가 계속 협력할 수 있었다”고 설명했다.◇비코로나 제품 확대…전년대비 매출 20배 증가G6PD진단기기 시장의 전망은 매우 밝다. G6PD검사는 삼일열 말라리아 치료제의 안전한 복용을 위해 필수적으로 검사를 수행해야 하기 때문이다. WHO에 따르면 2022년 기준 85개국에서 약 2억4900만건의 말라리아가 발병하고 있는 것으로 추정된다. 이중 삼일열 말라리아는 690만건이 발병한 것으로 추정된다. 태국과 대만, 싱가포르, 필리핀, 말레이시아, 인도네시아 등에서는 신생아를 대상으로 G6PD를 검사하고 있거나 검사 도입이 검토되고 있다. STANDARD G6PD는 현재 해외 29개 국가로 수출되고 있다. 연내 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 결과가 나올 전망이다. 에스디바이오센서는 WHO의 PQ인증 결과가 나오면 국제기구를 통해 삼일열 말라리아가 발병하고 있는 개발도상국 및 후진국에 빠르게 제품을 공급할 예정이다. 에스디바이오센서는 STANDARD G6PD 등 이른바 비(非) 코로나 제품 판매 증가를 통해 체질개선에 나서고 있다. 실제로 에스디바이오센서의 비코로나 제품인 기타 제품(자회사 제품 포함) 매출은 급격하게 증가하고 있다. 기타제품 매출은 지난 2022년 90억원에서 지난해 3분기 누적 기준 약 2100억원으로 약 20배 증가했다. 기타 제품이 전체 매출에서 차지하는 비중도 2022년 0.3%에서 지난해 3분기 42.3%로 확대됐다. 기타 제품 중 주요 제품은 STANDARD G6PD와 콜레스트롤 측정기 STANDARD LipidoCare 등이다. 최병관 본부장은 “G6PD는 기존에 없던 신규 시장”이라며 “라이트재단은 제품 개발비 지원을 통해 에스디바이오센서가 제품을 개발할 때 부담이 없도록 도움을 줬다”고 말했다.그러면서 “PATH는 이 과정에서 국가별 진단 정책 도입을 위해 에스디바이오센서와 함께 협력했다”며 “앞으로도 G6PD 진단의 중요성을 알리는 동시에 G6PD 제품이 필요한 국가에 공급될 수 있도록 여러 국제 기구 및 재단과 협력하겠다”고 말했다.
2024.03.12 I 신민준 기자
네이버와 결별한 대웅제약, 헬스케어 데이터 사업 독자노선 걷는다
  • [단독]네이버와 결별한 대웅제약, 헬스케어 데이터 사업 독자노선 걷는다
  • [이데일리 마켓in 이건엄 기자] 대웅제약(069620)이 헬스케어 데이터 분석 분야에서 네이버와 결별하고 독자노선을 걷는다. 대웅제약이 네이버와 합작 설립한 다나아데이터가 대웅제약의 자회사로 완전히 흡수됐기 때문이다. 대웅제약이 최근 몇 년 간 디지털 헬스케어 사업에 강한 드라이브를 걸어왔던 만큼 독립경영 체제에서 괄목할만한 성과를 낼 수 있을지 관심이 모아진다.11일 투자은행(IB) 업계에 따르면 대웅은 지난해 말 네이버가 보유하고 있던 다나아데이터 지분 49%를 전량 취득 후 소각했다. 이에 따라 대웅과 네이버의 합작사였던 다나아데이터는 대웅이 100%의 지분을 확보하며 종속기업으로 완전히 편입했다. 다나아데이터는 지난 2019년 3월 대웅과 네이버가 공동 투자한 헬스케어 데이터 분석 스타트업이다. 주력 사업은 인공지능(AI)에 기반한 의료정보 빅데이터 분석으로 당시 정부의 보건·의료 분야 규제 완화 분위기에 힘입어 제약업계와 IT업계서 큰 관심을 받은 바 있다.대웅제약 본사 전경. (사진=대웅제약)시장에서는 네이버의 다나아데이터 지분 매각이 예견된 수순이라는 반응이 지배적이다. 헬스케어 데이터 사업의 수익성에 한계를 느낀 네이버가 대웅과의 협력 관계에서 발을 빼면서 자연스레 지분 매각으로 이어졌다는 설명이다. 특히 그 동안 다나아데이터의 실질적인 경영을 대웅제약이 도맡아왔다는 점에서 이같은 주장에 더욱 힘이 실린다. 실제 네이버는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 엔데믹(풍토병화) 이후 성장성과 수익성이 떨어진다고 판단되는 사업을 과감히 정리해왔다. 지난해만 보더라도 △네이버 영화 △NF보험서비스 △네이버 오피스 △PC 백신 등 여러 서비스를 종료했다.다나아데이터 역시 설립 이후 이렇다 할 성과를 내지 못하며 존재감이 미미하다는 평가를 받아 왔다. 다나아데이터는 지난 2019년 설립 이후 단 한해도 매출을 발생시키지 못한 채 손실만 쌓아왔다. 독자노선을 걷게 된 대웅제약의 가장 큰 숙제가 다나아데이터의 수익모델 구축이 될 것이란 관측이 나오는 것도 이 때문이다. 다행인 것은 대웅제약이 디지털 헬스케어 분야에 사활을 걸고 있다는 점이다. 대웅제약이 디지털 헬스케업 사업 확장 과정에서 다나아데이터의 유·무형 자산을 적극적으로 활용해 경쟁력 제고에 나설 것이란 기대감이다. 이창재 대웅제약 대표는 올해 시무식에서 5대 경영방침 중 하나로 디지털 헬스케어 선도를 꼽은 바 있다. 당시 이 대표는 신년사를 통해 “디지털 헬스케어 선도’를 위해 업계 최고 수준의 웨어러블 디바이스, 전자약, 디지털 치료제 파이프라인 구축에 힘써야한다”고 강조했다.
2024.03.11 I 이건엄 기자
韓-日 합작 먹는 코로나 치료제, 일본서 정식허가 받았다
  • 韓-日 합작 먹는 코로나 치료제, 일본서 정식허가 받았다[지금일본바이오는]
  • [이데일리 김승권 기자] 한국과 일본이 공동 개발한 경구용(먹는 방식) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 일본에서 정식 허가 됐다. 10일 니혼게이자이신문 등에 따르면 일본 시오노기 제약은 코로나19 치료약 ‘조코바(ensitrelvir fumaric acid)’가 일본 후생노동성의 전문가위원회의 허가 권고를 받아 정식승인 됐다. 시오노기는 후생노동성으로부터 지난 2022년 11월 조코바에 대해 긴급사용승인을 받았다. 하지만 현지 제도에 따라 1년 안에 정식 승인을 받아야 약을 계속 활용할 수 있다. 지난해 6월 시오노기가 조코바에 대한 정식 승인을 신청하면서 보건당국의 허가가 나올 때까지 사용 기간은 자동으로 연장됐다.한국의 일동제약도 조코바의 임상 3상시험에 참여했다. 일동제약은 시오노기로부터 이 약의 생산기술 등을 모두 이전 받고 국내 생산·판매를 위한 준비 절차를 마쳤다. 현재는 식품의약품안전처에 제조판매품목 허가 신청을 한 뒤 결과를 기다리고 있다.일본에서 허가를 받은 조코바 제품 (사진=시오노기, 뉴스1)조코바의 효능을 이미 입증된 바 있다. 시오노기 측은 코로나19 경증·중등증 환자 1800명을 대상으로 조코바 임상 3상 시험을 진행했다. 임상 결과에 따르면 조코바 복용 환자들은 위약(가짜약) 복용 환자와 비교해 발열 기침 등 주요 5개 증상이 24시간 먼저 사라졌다. 현지 외신들은 경증·중등증 환자를 대상으로 한 먹는 코로나19 약을 자체 생산하게 되면서 안정적 공급이 가능해졌다고 평가했다.하루 한번 5일간 투여하는 조코바 약값은 5만엔(약 44만3000원) 안팎이다. 일본 정부는 이 약을 200만명분 구매해 환자들에게 무상으로 제공하기도 했다. 지난해 10월부터 약값 지원이 줄면서 환자들은 약값 일부를 부담해야 한다. 환자 부담금은 소득에 따라 달라지는데 가장 많이 내는 그룹이 9000엔 정도를 부담하는 것으로 알려졌다.일본에선 조코바 외에 미국 머크(MSD)의 라게브리오, 미국 화이자의 팍스로비드도 허가 받았다. 다만 이들 약은 고령층 중 중증 위험이 높은 사람에게만 활용됐다.시오노기 관계자는 “이번 정식승인으로 일본에서 조코바가 보다 안심하고 사용할 수 있게 되어 중증화 리스크 인자의 유무에 관계없이 폭넓은 코로나19 환자의 치료에 공헌할 것으로 기대된다”며 “보다 많은 나라에서 코로나19 치료에 공헌할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
2024.03.10 I 김승권 기자
라파스, 美연구개발 법인 설립…"마이크로니들 백신 패치 상용화 가속화"
  • [단독]라파스, 美연구개발 법인 설립…"마이크로니들 백신 패치 상용화 가속화"
  • [이데일리 신민준 기자] 라파스(214260)가 세계 최초 마이크로니들 여드름 패치에 이어 백신 패치 개발에 박차를 가한다. 라파스는 미국 현지에서 백신 개발을 위한 전초기지로 연구개발 법인을 설립했다. 라파스가 마이크로니들 패치 개발에 본격적으로 나선 것이다. 라파스는 미국 연구개발 설립을 발판으로 마이크로니들 패치 상용화에 속도를 낸다는 전략이다.◇ 차세대 마이크로니들 백신패치 5개 국책과제 신청7일 바이오업계에 따르면 라파스는 미국 현지에 백신개발을 위한 전초기지로 동북부 펜실베니아주 피츠버그에 연구개발 법인 가파스 제약회사(GAPHAS PHARMACEUTICAL INC)를 설립했다. 가파스는 마이크로니들 기반 △코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 재조합 항원 탑재 마이크로니들 백신 패치 △천연두 바이러스·원숭이 수두 바이러스 △에볼라 등의 팬데믹 감염질환에 대응하기 위한 백신 항원 및 백신패치 개발을 상업적으로 개발하고 제조한다. 가파스는 지난 20년간 감염병 질환의 예방을 위한 백신을 연구한 피츠버그 의과대학의 안드레아 감보토(Andrea Gambotto) 교수가 최고기술경영자(CTO)을 맡는다. 감보토 교수는 펜더믹 감염병으로 알려진 △메르스 △지카 △에볼라 △원숭이두창 △인플루엔자 △호흡기 세포융합 바이러스에 대한 백신 및 치료제 연구를 수행한 전문가다.라파스는 가파스를 설립하기 이전부터 감보토 교수와 함께 코로나19 백신개발에 대한 공동연구를 진행해왔다. 감보토 교수가 보유한 기술을 이용해 SARS-COV-2의 변이주 2가 항원 (알파+베타주)을 마이크로니들에 탑재해 동물에서 우수한 항체 형성과 장기간 면역이 유지되는 것을 확인했다. 라파스는 현재 알파, 베타주에 오미크론을 추가한 3가 항원을 탑재한 마이크로니들 백신 패치도 개발하고 있다. 가파스는 설립 후 미국 국립보건원 (NIH)의 중소기업 기술혁신 및 기술이전 프로그램 사업화 국책과제에 팬데믹을 대비하기 위한 차세대 마이크로니들 백신패치에 대해 총 5개의 국책과제도 신청했다. 라파스 관계자는 “전 세계적으로 한국은 신제형 백신분야를 선도하고 있지만 규제적 한계와 기술적 경쟁에 의해 역량이 분산돼 실제 임상적 개발 속도에서 경쟁력이 떨어지고 있다”며 “정부에서 기업별로 품목을 지정하고 구매 조건부로 개발을 지원한다면 기업들이 각자 보유하고 있는 기술로 맡은 영역에서 미래 보건적 가치를 창출할 것으로 확신한다”고 말했다.그러면서 “한국보다 기술력에서 뒤졌던 미국과 호주에서 국제기구 및 정부기관과의 협력관계를 통해 임상 1상을 완료한 상태”로 “새로운 기술에 대한 국가적인 백신 주권을 확보하기 위해 신속하게 학계와 기업 정부가 함께 거버넌스를 운영해야 한다”고 덧붙였다.◇마이크로니들 패치 대량생산 시설도 갖춰라파스는 결핵 이종 부스터 백신 패치도 개발하고 있다. 라파스의 결핵 이종 부스터 백신 패치는 지난해 보건복지부 글로벌백신기술선도사업단의 임상시험계획서 승인신청(IND)을 위한 신규 국책과제에 선정됐다. 라파스는 글로벌백신기술선도사업단으로부터 임상시험 진입을 목표로 23억원 규모 연구비도 지원받는다. 라파스는 결핵 부스터 백신과 관련해 연내 전임상에 진입해 올해 임상시험계획을 신청할 계획이다. 바이오업계에 따르면 세계 결핵 백신(BCG 부스터) 시장은 2020년 5100만달러(약 680억원)에서 2028년 6900만달러(약 920억원)로 성장할 전망이다.라파스가 세계에서 유일하게 마이크로니들 패치를 대량생산할 수 있는 시설도 갖췄다. 라파스는 천안공장에 마이크로니들 의약품 전용 1개 생산라인을 보유하고 있다. 생산라인 전 공정이 자동화돼있으며 1개 생산라인에서 하루에 약 5만개의 패치를 생산할 수 있다. 라파스는 2022년 말 천안공장을 완공하면서 생산공정 합리화도 마쳤다. 기존 마이크로니들 제조기업이 생산에 12시간을 투입한다면 라파스는 2~8분 만에 생산이 가능하다. 특히 열 건조 과정을 거치지 않기 때문에 열에 취약한 바이오의약품에 적용하기 용이할 것으로 예상된다.라파스는 독자적인 마이크로니들 ‘몰드 프리(DEN, Droplet Extention)’ 제조 기술을 보유하고 있다. DEN 기술은 2033년까지 특허를 통해 보호된다. 마이크로니들은 초기에 미세한 금속 침(니들) 형태로 개발돼 활용됐지만 금속 침이 부러지거나 사용 시 체내 남아있을 수 있는 문제가 발생했다. 이에 라파스는 안전성 문제를 해결하고자 용해성 마이크로니들 기술을 기반으로 연구를 진행해 DEN 기술을 개발했다.라파스의 용해성 마이크로니들 패치는 경피전달 시스템의 한 종류로 모기 침만큼 가는 바늘을 피부에 침투시켜 약물을 효율적으로 도달하게 하는 방법을 사용한다. 용해성 마이크로니들 패치는 기존 주사기를 사용하는 방식의 단점으로 꼽는 통증이나 외상은 물론 감염, 두려움, 거부감 등을 해소해 무통증 주사라고도 불린다. 용해성 마이크로니들 패치는 사용이 간편하고 장시간 연속투여가 가능하며 혈중 농도를 조절하기 쉬운 장점을 지녔다는 평가를 받는다.특히 기존 용해성 마이크로니들은 몰드 타입으로 제품 생산에 장시간이 소요돼 대량생산과 상용화에 어려움이 있었다. 하지만 라파스의 DEN기술은 패치 위에 직접 유효성분으로 구성된 액체방울을 떨어뜨리고 점도를 이용, 반대쪽 패치를 접촉한 뒤 인장해 마이크로니들을 성형·고체화를 통해 상하 두 개의 마이크로니들 패치를 제작한다. 이러한 제조 기술은 타사의 제조 방법보다 공정이 단순하고 양산성이 우수하다는 평가를 받는다. 라파스는 DEN 기술을 활용해 지난해 4월 미국에서 세계 최초 여드름 치료제를 첫 출하에 성공했다.해외에서도 다양한 방식의 마이크로니들 백신 패치를 개발하고 있다. 미국 조지아텍에서 창업한 마이크론바이오메디컬은 용해성 마이크로니들 기술을 적용해 홍역·풍진 백신 패치를 개발하고 있다. 호주의 벡사스는 인플루엔자 항원을 코팅한 마이크로니들 백신 패치를 이용해 임상 1상을 완료했고 추가 임상 평가를 수행 중이다. 라파스 관계자는 “이들의 결과에 따라 주사 바늘 통증, 의료폐기물 발생 등 기존 주사 제형의 백신 한계를 극복할 수 있는 마이크로니들 백신 패치 개발이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.
2024.03.07 I 신민준 기자
`희귀 근육병` 딛고 학사모 쓴 사연…"이제 시작이죠"
  • `희귀 근육병` 딛고 학사모 쓴 사연…"이제 시작이죠"[따전소]
  • [이데일리 황병서 기자] “매 순간 죽을 것처럼 힘들지 않다는 건 거짓말이겠죠. 포기만 하지 않고 내 의지만 꺼지지 않는다면 어떻게든 길은 열린다고 생각해요.”희귀 난치병인 ‘근육병(근이영양증)’을 앓으며 지난 2월 대학교를 졸업한 김명경(28)씨가 6일 이데일리와의 인터뷰에서 이 같은 소회를 밝혔다. 김씨는 “매 순간순간이 마치 거대한 벽이 앞에 놓여 있는 것만 같았다”며 “‘초등학교 졸업만 하자’, ‘중학교 졸업만 하자’, ‘고등학교 졸업만 하자’, ‘대학교에 입학해선 이번 학기만 넘기자’, ‘이번 학년만 넘겨 보자’고 자신을 다독였다”며 “그런 시간이 쌓여 비로소 졸업의 날을 맞이하게 된 것 같다”고 털어놨다.희귀 난치병인 근육병을 앓는 김명경(28)씨. (사진=생명보험사회공헌재단)김씨가 근육병 진단을 받은 것은 2000년으로 거슬러 올라간다. 근육병이란 근육이 점차 쇠퇴해 몸에 힘을 잃어가는 난치병이다. 휠체어와 인공 호흡기를 달고 살아가기 일쑤다. 김씨는 본인이 앓는 근육병을 놓고 “내가 어디까지 할 수 없는지를 알려주는 동시에 늘 새로운 절망과 공포를 안겨주는 병”이라면서 “걸을 수 없고 움직일 수 없으며 음식을 씹고 삼키고 스스로 호흡조차 이어갈 수 없는 것이 대표적인 증상”이라고 설명했다.당시 5살이었던 김씨는 너무 어려 본인에게 찾아온 근육병이 무엇인지도 몰랐다고 전했다. 늘 계단 앞에 서면 절로 한숨이 나오고 조금만 오래 걸으면 다리에 커다란 돌덩이가 얹힌 것처럼 무거워 한 걸음 떼기가 어려웠다. 좀 크고 나서야 근육병이 어떤 병인지 알게 됐고 그것이 “아주 고된 여행의 입구”였다고 밝혔다. 신체적 불편함 외에도 정신적인 소외감도 찾아왔다. 김씨는 “나도 사람들과 분명히 같은 한 동그라미 안에 있는데 그 동그라미는 너무 반듯해 작은 구멍이 하나도 없어서 빠져나갈 수조차 없었다”며 “나는 늘 그 동그라미 바깥에만 있다는 느낌을 받았다”고 했다.김씨가 호흡 재활치료를 받기 시작한 것은 10살 무렵이다. 누군가 젓가락으로 머릿속을 휘휘 젓는 두통이 찾아온 것이 계기가 됐다. 그는 강남세브란스병원 호흡 재활센터 강성웅 교수를 찾아 입원했고 가정용 인공호흡기를 사용하기 시작했다. 이후 강 교수에게 꾸준히 호흡기능 추적 관찰과 호흡 재활치료를 받아왔다. 그는 “강남 세브란스병원의 강성웅 교수님을 만나고 나서야 그 통증이 인공호흡기가 필요하다는 첫 신호라는 것을 알게 됐다”며 “교수님은 가장 처음으로 제 두통을 해결해주셨던 ‘약손’ 같은 선생님이었다”고 했다.김씨는 지난한 재활치료 과정을 받는 순간에 옆에 있어준 모친에게 고마움을 전했다. 그는 “제 곁에 엄마가 계셨기에 지금의 제가 이렇게 키보드를 두드리고 숨을 쉬고 버티고 있다고 생각한다”며 “엄마는 저와 늘 같은 시간에서 한 몸으로 살아가고 있을 만큼 저에겐 엄마가 저 자신보다도 더 커다란 존재”라고 말했다.15학번인 김씨는 지난달 8년여 만에 서울예대 문예창작학과를 졸업했다. 자가호흡이 몇 시간 정도밖에 되지 않아 강의를 하루에 한 과목 밖에만 듣지 못하는 등의 어려움도 있었다. 재활치료를 받는 과정을 병행해야 해서 휴학 신청을 모조리 써버리는 상황이 벌어지기도 했다. 이 순간 ‘코로나 19’란 전대미문의 전염병이 되레 그를 돕는 행운으로 작용했다. 비대면 수업 시스템이 갖춰지면서 졸업을 할 수 있게 된 것이다.졸업 뒤 풀어질만도 하지만 김씨는 이제부터 본격적인 시작이라며 의욕을 드러냈다. 그는 “미약한 힘이지만 키보드를 두드리고 마우스를 움직일 수 있을 때까지 글을 쓰고 싶다”면서 “그 글들의 장르는 여전히 모르겠지만 그래서 더 기대가 된다”고 했다.김씨는 마지막으로 본인과 같이 희귀병에 걸린 사람들에게 용기를 전했다. 그는 “난치병을 앓고 계신 분들 그러니까 무거운 시간을 살고 계신 분들도 현재 자신이 가진 병을 마냥 걸림돌이라고만 생각하지 않았으면 좋겠다”며 “너의 존재가 마냥 아프지 않다고 생각하며 지내면 정말 마냥 아프지만은 않은 존재가 될지도 모르는 거니까요”라고 전했다.
2024.03.06 I 황병서 기자
우리 아리 새학기 스트레스관리,  이렇게 해보세요
  • 우리 아리 새학기 스트레스관리, 이렇게 해보세요
  • [이데일리 이순용 기자] 어린이집부터 초중고까지 새학기를 시작하면서 부모님도 아이들도 몸과 마음이 분주하다. 새학기는 연령별 스트레스 종류가 달라진다. 어린이집에 첫 등원하는 아이들은 생애 첫 단체생활을 시작하게 되고, 초중고 학생들은 학업 부담 뿐 아니라 선생님과 친구들과 같은 밀접한 사회관계의 급격한 변화로 연중 스트레스가 가장 심한 시기라고 할 수 있다. 에이치플러스 양지병원 소아청소년과 홍주희 전문의는 “아이에게 스트레스 자체가 나쁜 것은 아니다. 인식여부와 상관없이 신체적 정신적 스트레스를 극복하며 아이는 자신도 모르게 성장하기 때문이다. 하지만, 그 시기와 아이 특성을 모르거나 간과하는 바람에 적절한 타이밍에 대응하지 못하면 우리 아이는 그만큼 고생하게 된다”고 전했다. 다음 일문일답으로 우리 아이들의 건강한 새학기를 함께 준비해보는 것은 어떨까.Q .새학기를 맞아 의학적으로 주의를 요하는 아이는?A .새학기는 공교롭게 환절기와 함께 시작된다. 알레르기 천식, 비염, 결막염 같은 알레르기호흡기질환은 ‘알레르겐’이라는 원인 물질, 증상을 유발하는 ‘자극 요인’에 의해 악화된다. 또한 환절기는 대표적인 ‘알레르겐’인 ‘꽃가루가 심하고 다양한 자극 요인 중 호흡기에 직격탄인 ’호흡기감염과 찬바람‘ 노출을 피하기 어려운 때이다. 알레르기 호흡기질환은 일단 증상이 생기면 가벼운 자극에도 쉽게 반응해 알레르기증상 발현 전부터 유지 치료를 시작하는 것이 최선이며 증상이 동반된다면 초기 적극적인 치료를 하는 것이 좋다.Q.새학기 특히 주의 할 감염병과, 예방은?A 새학기 감염성질환은 환절기와 관련이 깊은데 일교차가 큰 환경은 각종 호흡기바이러스와 세균 활성을 높이는 조건이 되기 때문이다. 따라서 사람들이 많은 곳, 특히 교실 같은 밀폐공간에서는 자주 환기를 하고 마스크 착용을 권한다. 실제 코로나방역으로 아이들이 마스크 착용을 생활화 했을 때 코로나는 물론 감기 등 각종 호흡기질환까지 예방되는 효과를 경험했을 것이다. 한편, 집에 귀가했을 때 손씻기 뿐 아니라 가벼운 샤워로 감염원 차단과 긴장을 완화하는 것도 일석이조 효과를 기대할 수 있다.감염의 이차적 위험요소는 ’숙주(병원체에 감염된 사람)‘ 상태와 관련이 있는데, 아이들이 새학기 ’적응‘에 소모되는 신체적 정신적 에너지가 상당하기 때문이다. 아이들은 에너지가 금방 소진되는 대신 충전도 빠른 특징을 갖는데 연령이 어릴수록 더하다. 따라서 어떠한 감염에 노출되었어도 규칙적 식사와 충분한 수면으로 자연 회복 가능성이 높아지고, 약물치료가 필요한 경우라도 치료 반응을 높이고 합병증을 막을 수 있는 기본적인 조건이 된다.Q.새학기 우리 아이에게 추천하는 영양제는?A 성장발육에 필요한 영양과 함께 스트레스를 이겨내기 위한 체력과 면역 측면에서 가장 중요한 영양 공급은 ’균형 잡힌 식사‘이다. 이 원칙만 지켜진다면 취향에 따른 영양제 (건강기능식품) 섭취 여부는 상관 없다. 그러나 아이가 밥을 잘 안 먹어 이를 보충하기 위해 영양제를 먹인 다거나 막연히 특정 성분이 강화된 영양제를 보충하는 것은 득보다 실이 많을 수 있다. 단, 비타민D는 뼈성장, 면역, 알레르기에 간접 역할을 하는 중요한 영양소인데, 햇빛에 노출하면 체내에서 생성되고 식사로는 현실적으로 보충이 어렵다. 겨울철 주로 실내 생활을 하다 보니 아이들의 햇빛 노출이 거의 없어서 새학기가 시작될 때에는 대부분 혈중 비타민D가 떨어져 있다. 따라서, 영양제 보충을 원한다면 비타민D가 400IU(10μg)이상 함유되어 있는 어린이용 종합비타민제나 비타민D 단독 제품(oil)을 추천한다. 비타민D는 지용성비타민으로 체내에 축적되면 이상 반응이 올 수 있어서 치료 용량은 반드시 혈액검사를 통해 체크하고 주치의와 상의해야 한다.홍주희 전문의는 “새학기는 아이에게 새로운 활동과 새로운 관계를 시작하면서 단순한 시기 이상의 의미를 갖는다”며 “아이가 결석을 최소화 하고, 건강하고 자신 있게 친구들과 제약없이 생활하기 위해서는 가족이 함께 아이 스트레스를 관리하는 것을 권장한다”고 설명했다.
2024.03.02 I 이순용 기자
코로나 백신 사용 감소에도 성장한 글로벌 의약품시장
  • 코로나 백신 사용 감소에도 성장한 글로벌 의약품시장[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 지난해 글로벌 의약품 시장이 성장했다. 코로나19 백신 및 치료제 사용 감소에도 불구하고 신약 출시와 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시가 잇따른 영향으로 분석된다. (사진=국민건강보험공단)1일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 의약품시장은 지난해 1조6068억달러(약 2150조원)로 성장했다. 글로벌 의약품시장은 향후 5년간 연평균 6~9%로 성장해 2028년에 2조 2250억달러(약 2980조원)~2조2550억달러(약 3010조원) 규모에 달할 전망이다. 2028년 가장 많은 의약품 지출이 예상되는 5대 치료 분야는 △종양학(4400억달러·약 588조원) △면역학(1920억달러·약 257조원) △당뇨병(1840억달러·약 246조원) △심혈관(1260억달러·약 168조원) △신경학(1030억달러·약 138조원) 분야 순으로 예상된다.종양학 분야의 항암제 지출은 환자의 조기 진단 및 신규 항암제의 지속적인 도입, 많은 국가에서의 접근 가능성, 장기 치료에 의한 사용량 증가 등의 영향으로 향후 5년간 104% 증가(2240억달러·약 299조원)해 2028년 총 매출 4400억달러(약 588조원)에 달할 전망이다. 면역학 분야의 의약품 지출은 최근 건선, 아토피 피부염, 중증 천식 관련 신제품 출시로 성장을 주도했다. 하지만 바이오시밀러의 영향으로 향후 5년간 2~5%의 둔화된 성장세 예상 및 2028년 총지출 약 1920억달러(약 257조원)에 이를 예정이다.당뇨병 분야 의약품 시장은 미국을 포함한 대부분 선진국에서 인보이스 기준 순지출 감소 영향으로 향후 5년간 성장률이 한 자릿수에 그칠 것으로 추정된다. 2020년 32억달러(약 4조3000억원)에 불과했던 전 세계 비만 관련 시장은 신약 도입에 힘입어 2023년에 약 240억달러(약 32조워) 규모에 이르렀다. 급여가 확대될 경우 향후 약 24~27% 성장할 것으로 예측된다. 신경학 분야는 지난 5년 동안 새로운 희귀질환 신경 치료제가 승인됐고 편두통, 우울증, 불안증과 같은 질환에서도 다양한 신규 치료법이 승인 및 출시된 상태다. 향후에는 알츠하이머병 및 불안·우울증과 같은 정신 건강 분야의 의약품 지출이 시장 성장을 주도할 것으로 전망된다.
2024.03.01 I 신민준 기자
미래에셋운용, ‘TIGER글로벌비만치료제TOP2Plus’ 상장
  • 미래에셋운용, ‘TIGER글로벌비만치료제TOP2Plus’ 상장
  • [이데일리 원다연 기자] 미래에셋자산운용은 29일 ‘TIGER글로벌비만치료제TOP2Plus’ 상장지수펀드(ETF)를 신규 상장한다고 밝혔다.TIGER 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 글로벌 비만 치료제 시장의 약 80%를 차지하는 일라이 릴리와 노보 노디스크에 집중 투자한다. 비만 주사제 제조사인 일라이 릴리는 현재 글로벌 헬스케어 섹터 내 시가총액 1위 기업이다. 덴마크 제약사 노보 노디스크는 전 세계적으로 열풍을 일으킨 비만치료제를 개발하며 유럽 전체 대장주로 떠올랐다. 전일 기준 TIGER 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF의 일라이릴리(28%)와 노보 노디스크(28%) 투자 비중은 총 50% 이상이다.비만 치료는 전 세계 비만 환자가 10억명 이상으로 추산되면서 글로벌 헬스케어 시장의 새로운 혁신 테마로 떠올랐다. 코로나19 팬데믹을 거치며 잠시 주춤했지만 ‘빅 파마(Big Pharma)’ 기업을 중심으로 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있다. TIGER 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 빅파마 기업을 대표하는 일라이릴리와 노보 노디스크를 비롯해, 아스트라제네카, 머크, 암젠, 로슈, 화이자 등 비만 치료제 테마 관련 매출이 발생하거나 R&D 진행 중인 글로벌 상장 기업 총 10개사에 투자한다.이들 기업은 신약 개발을 위한 풍부한 자금흐름을 갖춘 것이 특징이다. 10개 종목 중 9개 종목이 2022년 글로벌 제약사 R&D 비용 상위 20개 기업에 속했다. 여기에 코로나19 백신 및 치료제 판매 호조로 현금 보유량도 증가했다. 풍부한 잉여현금흐름을 배당 자원으로 활용해 TIGER 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 매월 분배금을 지급할 예정이다.미래에셋자산운용은 TIGER글로벌비만치료제TOP2Plus ETF 출시를 기념해 거래 고객을 대상으로 상장 기념 이벤트를 진행한다. 유진투자증권과 대신증권에서 해당 ETF의 일 거래 조건을 충족한 고객들에게는 추첨 등을 통해 문화상품권을 증정한다. 자세한 이벤트 내용은 각 증권사 홈페이지에서 확인할 수 있다.송민규 미래에셋자산운용 FICC ETF 운용본부 팀장은 “비만치료제 산업은 시장을 주도하는 일라이릴리와 노보 노디스크, 그리고 막대한 자금력을 바탕으로 추후 승자가 될 가능성이 높은 빅파마에 투자하는 것이 중요하다”며 “TIGER 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF를 통해 월배당을 받으면서 글로벌 헬스케어 시장의 새로운 혁신 테마인 비만 치료제 산업에 투자해볼 수 있다”고 말했다.
2024.02.29 I 원다연 기자
노을, 캔서엑스 가입…온디바이스 AI 암 진단기기, 해외공략 본격화
  • 노을, 캔서엑스 가입…온디바이스 AI 암 진단기기, 해외공략 본격화
  • [이데일리 김새미 기자] 노을(376930)이 ‘캔서엑스(CancerX)’ 가입을 발판 삼아 온디바이스 인공지능(AI) 암 진단 제품을 앞세워 해외 진출을 본격적으로 이뤄낼지 주목된다.캔서엑스 멤버 구성에 노을이 포함돼 있다. (자료=CancerX)21일 이데일리 취재에 따르면 노을은 지난달 암 정복을 위한 공공·민간 협력 파트너십인 ‘캔서엑스(CancerX)’에 가입한 것으로 확인됐다.캔서액스는 조 바이든 미국 대통령이 추진하고 있는 암 정복 프로젝트 ‘캔서 문샷(Cancer Moonshot)’ 이니셔티브의 일환으로 지난해부터 시작됐다. 현재 캔서엑스에 참여 중인 국내 기업으로는 △딥바이오 △랩지노믹스(084650) △루닛(328130) △싸이토젠(217330) △HLB(028300) △HLB파나진(046210) △엔젠바이오(354200) △이원다이애그노믹스(EDGC) △젠큐릭스(229000) △지씨셀(144510) △프레스티지바이오파마(950210) 등이 있다.노을 관계자는 “노을은 지난달부터 캔서엑스에 가입하고 캔서 문샷 이니셔티브의 핵심 파트너로서 협력하게 됐다”며 “암과 디지털 헬스 분야의 선도 기업들과 손을 잡고, 캔서 문샷의 목표를 달성하기 위한 우선순위와 실천 방안을 설정하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “전 세계 암진단·치료 분야의 기관·기업들과 교류하면서 암치료에 중요한 진단기술을 개발해 암정복에 기여할 것”이라고 덧붙였다.◇노을, 캔서액스 파트너 중 첫 온디바이스 AI의료 기업노을이 캔서액스 파트너로서 갖는 차별성은 ‘의료 분야 최초 온디바이스 AI의료 기업’이라는 점이다. 노을은 이러한 강점을 살려 캔서액스를 통해 자사의 다양한 암 진단 제품을 해외에 소개할 방침이다. 노을 관계자는 “미국내 이해관계자들에게 노을의 온디바이스 AI, 고체염색 기술과 이를 활용한 다양한 암 제품을 소개하는 통로로 활용할 계획”이라며 “노을은 캔서엑스에서 의료 분야 최초 온디바이스 AI 의료기업으로서의 역할을 해 나갈 것”이라고 강조했다.온디바이스 AI 기술은 기기 내에서 AI를 구현하는 기술로 스마트폰, 노트북, 태블릿 등 기기 내부에서 정보를 처리한다. 클라우드 기반 AI보다 작업 속도가 빠르고 전력 소모가 낮다는 강점이 있다. 인터넷 연결이 불안정하거나 끊어져도 구동할 수 있어 언제 어디서나 AI 서비스를 이용할 수 있다. 이 때문에 해당 기술은 의료 서비스에 대한 접근성이 떨어지는 지역의 진단 서비스 접근성을 개선시킬 기술로 각광받고 있다.노을의 AI 기반 혈액·암진단 플랫폼 ‘마이랩(miLab)’은 고체염색 기술에 온디바이스AI 기술을 결합해 암 진행 단계에 대한 정보를 제공할 수 있도록 고도화하고 있다. 노을의 고체염색기술은 사용자의 숙련도와 상관없이 암세포와 암조직의 균일한 염색이 가능한 게 특징이다. 또 마이랩 장비에는 엔비디아 칩셋이 내장돼 있어 온디바이스 AI 기술 구현이 가능하다.◇개발도상국 타기팅한 마이랩, 엔데믹 오자 수출 ↑노을의 마이랩은 의료AI 기술이 급속도로 발전하고 있는 선진국보다는 의료 인프라가 미흡한 개발도상국을 타깃으로 하고 있다. 마이랩이 온디바이스 AI 기술을 활용한 것도 언제 어디에서나 적은 전력으로 암 진단이 가능하도록 하기 위한 것이다.개발도상국을 타깃으로 하고 있는 노을은 대부분 진단업체와 달리 엔데믹으로 인한 실적 타격이 크지 않다. 오히려 코로나 팬데믹으로 수혜를 입고 엔데믹으로 실적이 급감하고 있는 진단업체들과 달리 노을은 엔데믹으로 매출이 빠르게 늘고 있다. 노을은 코로나 팬데믹으로 인해 지연됐던 수출이 늘면서 지난해 매출이 27억원으로 전년 대비 404.5% 급증했다. 아프리카 지역 내 말라리아 진단제품인 ‘마이랩 MAL(miLab MAL)’ 판매가 증가한 덕분이다.금융투자업계에선 노을의 매출이 앞으로 3년간 이와 비슷한 추세로 증가할 것으로 예상하고 있다. 이러한 추세가 지속된다면 2026년에는 흑자 전환도 기대할 수 있을 것으로 보인다.노을의 이번 캔서엑스 가입이 암 진단 제품의 해외 수출 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 기존 개발도상국뿐 아니라 북미 시장 등 수출 지역이 다변화될 여지도 있다. 캔서엑스를 통해 다양한 글로벌 기업·기관과 교류하며 전략적 협력관계 구축에도 박차를 가할 수 있을 전망이다.◇암진단 R&D 강화 조직 신설…바이오마커도 연구노을은 말라리아 진단뿐 아니라 혈액분석 솔루션과 자궁경부암 솔루션 보급에도 힘쓸 계획이다. 자궁경부세포 진단제품 ‘마이랩 CER 카트리지(miLab CER Cartridge)’뿐 아니라 면역화학조직(Immunohistochemistry) 기술을 활용해 면역항암제 처방을 결정하는 바이오 마커 분석 기술도 연구 중이다.노을의 AI 기반 혈액·암진단 플랫폼 ‘마이랩(miLab)’과 이를 구동 중인 연구원들의 모습 (사진=노을)노을은 지난해 4분기 암 진단 분야 연구개발(R&D)를 강화하기 위한 조직으로 ‘항암 그룹(Oncology Group)’을 신설했다. 항암 그룹은 노을의 세포·조직 염색 기술을 바탕으로 AI 암진단에 대해 연구개발하는 전담 조직으로, 암진단 제품개발 부서와 암진단 신기술 연구부서로 구분돼 있다.노을 관계자는 “Oncology Group은 AI 전문가와 박사를 포함한 바이오 또는 바이오공학을 전공한 연구원들, 임상병리 전문가들로 구성해 임상과 AI 부문을 대폭 강화했다”며 “향후 의과학자(MD) 등의 채용도 고려하고 있다”고 언급했다.
2024.02.28 I 김새미 기자
램시마SC, 원격 진료에 유리...수술 환자 처방 가능성 제기
  • 램시마SC, 원격 진료에 유리...수술 환자 처방 가능성 제기
  • [스톡홀름(스웨덴)=이데일리 송영두 기자] “서유럽과 북유럽에서 원격 진료가 활성화되고 있고, 동유럽에서도 원격 진료가 본격적으로 보편화되는 단계다. 원격 진료는 램시마SC에 유리한 환경이 조성될 것이다. 특히 램시마SC는 수술 요법이 필요한 심각한 크론병 환자에게 유효성을 나타낼 가능성이 높아 관련 연구도 시작할 계획이다.”밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수가 23일 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산 컨벤션 센터에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO 2024)가 열리고 있는 스웨덴 스톡홀름매산(Stockholmsmassan) 컨벤션 센터에서 23일 이데일리와 만난 밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 셀트리온(068270) 램시마SC에 대해 높게 평가하고, 램시마가 갖고 있는 장점이 원격 진료 현장에서 더욱 빛이 바랠 것이라고 강조했다.루카스 교수의 이러한 발언은 코로나 팬데믹 이후 미국과 유럽 등 세계적으로 비대면 진료, 즉 원격 의료가 활성화되고 있는 가운데, 램시마SC의 폭발적인 성장을 예견한 것이어서 의미가 있다는 분석이다. 이미 여러 국가가 원격 진료 인프라를 구축하고 있다. 원격 의료가 성행하지 않았던 동유럽에서는 체코를 비롯해 헝가리 등 여러 국가가 비대면 진료에 나섰거나, 준비를 하고있다. 그동안 원격 의료를 제한했던 국내에서도 의대 정원 확대에 따른 의사들의 반발에 정부가 원격 의료 전면 도입 카드를 꺼내 들면서 셀트리온 램시마SC의 지속적이고 폭발적인 성장을 위한 환경이 조성될 것이란 기대감이 높아지고 있다.루카스 교수는 “유럽과 한국에서 염증성 장질환(IBD) 환자가 급속도로 증가하고 있다. 의료진 숫자가 제한적인 상황에서는 비대면을 통한 환자 진료와 그에 맞는 처방전을 부여하는 것이 맞다고 본다”며 “램시마SC는 환자 자가 치료가 가능한 만큼 집에서 키트로 진단하고 자가 주사하는 장거리 치료가 가능하다. 원격 의료 환경에서는 램시마SC의 이런 장점이 차별화된 경쟁력이 될 것”이라고 강조했다.루카스 교수가 있는 체코는 최근 IBD 환자가 급증한 국가 중 하나다. 특히 동유럽 국가 중 원격의료가 가장 발달한 나라다. 우리나라 건강보험심사평가원과 유사한 역할을 하는 체코의약관리국(SUKL)에서 원하는 환자에게 질병 진단이 가능한 키트를 제공하고, 키트로 진단을 한 환자가 램시마SC를 처방받아 투약한다. 카를로바 교수가 근무하는 병원에서만 500여명이 램시마SC 처방을 받고 있는 것으로 알려졌다.램시마SC는 환자 체내에서 효능이 오래 유지될수록 원격 의료 환경을 통한 성장이 지속될 수 있다는 분석이다. 셀트리온은 물론 전문가들이 램시마SC의 장기적 치료 효과를 입증하기 위해 여러 연구를 지속해서 하고 있는 이유다. 루카스 교수는 셀트리온 측에 램시마SC 관련 다양한 연구를 역제안할 정도로 잠재력에 높은 점수를 주고 있고, 여러 추가 연구를 계획하고 있다.밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 23일 셀트리온 부스에서 램시마SC 관련 2건의 연구 결과를 발표했다. 루카스 교수의 연구 결과 발표 모습.(사진=송영두 기자)실제로 루카스 교수는 인플릭시맙SC 최초로 램시마SC 글로벌 임상 3상 2개년 추적 연구 2건을 진행했다. 해당 연구 결과를 23일 오후 ECCO 2024 셀트리온 부스에서 발표해 의학 관계자들의 큰 관심을 끌었다. 첫 번째 2가지 이상의 바이오로직스 치료에 실패한 크론병 환자 32명에게 램시마SC 투여 후 52주간 관찰한 연구 분석과 두번째 인플릭시맙IV 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭한 환자 72명 대상 스터디 중간 결과를 발표했다.루카스 교수는 “첫번째 연구에서 램시마SC를 처방받은 환자들은 52주간 염증 수치(CRP), 대변에서의 염증 수치(Fecal Calprotectin) 등이 잘 조절됐다. 항체 반응(ADA) 반응을 보인 환자에서도 유의미한 결과가 나타났다”며 “두번째 연구에서도 램시마SC 처방 후 Treatment Persistent(환자가 치료를 유지하는 정도)가 93%로 높게 나타났다”고 설명했다.두 건의 연구에서 주목할 만한 데이터가 나올 수 있었던 것에 대해 그는 “무엇보다 램시마SC가 혈중 약물 농도가 안정적으로 높게 유지되고, IV 대비 고용량이라는 부분이 영향을 끼쳤다”면서 “혈중 약물 최저 농도도 높게 유지되면서 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭 했을때도 치료 효과가 잘 유지된 것은 고무적인 현상”이라고 강조했다.특히 루카스 교수는 램시마SC가 궁극적으로 수술 요법이 필요한 심각한 크론병 환자한테도 효능을 낼 수 있을 것이라는 의견을 내놨다. 그는 개인적인 견해라면서도 “심각한 크론병 환자들의 경우 수술 요법과 환자에 따른 약제 요법이 처방되고 있지만 치료가 잘 안된다”면서 “해당 환자군에서 램시마SC를 1차 치료제로 처처방하면 치료가가능할 것으로 판단한다 단순 기대가 아닌 그런 부분을 입증하기 위해 관련 연구를 진행할 계획”이라며 기대감을 숨기지 않았다.
2024.02.27 I 송영두 기자
인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축에 ‘맞손’
  • 인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축에 ‘맞손’
  • [이데일리 박순엽 기자] 마이크로스피어 장기지속형 주사제·지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)이 큐라티스(348080)와 장기지속형 주사제 관련 제조소 구축에 대한 전략적 업무협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 김주희(왼쪽) 인벤티지랩 대표이사와 조관구 큐라티스 대표이사가 26일 장기지속형 주사제 관련 제조소 구축에 대한 전략적 업무협약을 체결한 뒤 기념사진을 찍고 있다. (사진=인벤티지랩)인벤티지랩은 자체 개발한 플랫폼 기술인 ‘IVL-DrugFluidic®’을 통해 다수의 차별화된 장기지속형 주사제 파이프라인을 개발하고 있고, 큐라티스는 호흡기 감염병 백신(청소년·성인용 결핵백신, mRNA 코로나19백신 등)을 자체 개발했으며 해당 백신의 글로벌 2b/3상 임상시료를 자체 생산하는 등 글로벌 대응이 가능한 선진국 수준의 자체 GMP 제조소를 구축 후 운영 중인 백신·주사제 전문 기업이다. 양사는 이번 전략적 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 제조소 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 미립구 생산 장비 설치, 제제연구, 생산 기술 이전을 담당하며, 큐라티스는 완제품 생산 장비 설치, GMP 조직 운용, 제품 생산을 각각 담당하게 된다. 또 새롭게 구축될 제조시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상약·상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비될 예정이다. 특히, 인벤티지랩이 기존에 라이센싱한 치매치료, 비만·당뇨치료 장기지속형 주사제 등의 임상시료 및 상업용 제품이 본 제조소에서 생산될 예정이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “본 협약을 바탕으로 양사의 전문성이 극대화된다면 장기지속형 주사제 플랫폼 기술의 글로벌 상업화를 위한 도약에 탄력을 받을 것”이라고 말했다. 조관구 큐라티스 대표는 “양사가 장기지속형 의약품의 공동사업화를 추진하는 것이 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여를 할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 강조했다.
2024.02.26 I 박순엽 기자
코로나19 중증 환자 완치, 바이러스 특이적 T세포 투약 효과
  • 코로나19 중증 환자 완치, 바이러스 특이적 T세포 투약 효과
  • [이데일리 이순용 기자]코로나바이러스감염증-19 발병 후 항바이러스 치료제를 사용해도 코로나바이러스가 장기간 검출되며 폐렴이 지속돼 고통 받았던 중증 환자가, 바이러스 항원 특이적 T세포치료제 투여로 치료에 성공했다. 치료 방법이 없었던 코로나19 장기감염 환자를 국내에서 개발한 세포치료제로 치료한 첫 사례다. 악성림프종과 같은 혈액암, 면역억제제를 복용하는 자가면역 질환, HIV 감염 환자 등을 포함한 면역이 저하된 코로나19 환자들은 항체 생성에 의한 체액성 면역이 제한돼 항바이러스 치료제를 투여해도 바이러스의 복제와 배출을 막을 수 없다. 이러한 감염이 장기간 지속되면 중증 폐렴으로 이행되어 결국 사망에 이를 수 있다.가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 이래석 교수 연구팀은 ‘사스-코로나바이러스-2’에 장기간 감염된 2명의 환자에게 자가유래 바이러스-특이적 T 세포치료제를 투약 완료하였다고 밝혔다. 그중 1명의 환자는 혈액암(림프종)으로 치료 중인 79세의 고령 환자로, 코로나19 감염 이후 항바이러스제 처방에도 지속적으로 불응하고 3개월간 바이러스가 검출되었으며 중증-폐렴으로 이행하여 결국 항암치료를 중단한 환자이다. 연구팀은 동 대학의 세포치료제 전문벤처기업 루카스바이오(대표 조석구 교수)가 생산한 코로나바이러스 다중항원 특이적 T 세포치료제를 사용하였다. 환자 자가유래 혈액을 채취한 후 사스-코로나바이러스에 주요 항원으로 알려진 세 가지의 다중항원(Spike, Nucleocapsid, membrane)으로 자극해 변이에도 대응 가능한 코로나 항원 특이적인 T 세포치료제를 제조하여 2차례에 걸쳐 투약한 것이다. 이후 임상 회복의 객관적 평가를 위해 WHO 코로나 환자평가 순위척도 (ordinal scale), 증상회복 측정점수(NEWS2 score), 흉부 CT를 통한 폐렴 회복 정도를 확인하며 평가했다. 그 결과 장기간 감염이 지속되었던 환자 모두 PCR검사에서 음성을 확인했으며, 그 동안 코로나 바이러스로 인해 발생했던 기침, 발열, 호흡곤란 등 임상 증상이 현저히 사라져 산소치료도 모두 중단했다. 또한 최종적으로 흉부 CT 검사에서 간유리 음영 결절(마치 유리를 갈아 놓은 듯 CT상에서 뿌옇게 보이는)이 사라져 중증 폐렴이 완치된 것을 확인했다. 자가 바이러스-특이적 T세포치료제(LB-DTK-COV19) 투여 후, 이상반응 및 부작용 없고, COVID-19 폐렴 완치함.우리나라는 지난해 8월 ‘코로나19 엔데믹’을 선언 했지만, 신종 코로나바이러스 감염증 발생 등 코로나 감염병은 아직 진행중이다. 건강한 성인들은 감염되어도 면역체계에 존재하는 T세포 면역반응이 바이러스 증식을 억제하고 제거를 돕지만 면역저하자들은 면역체계가 작동하지 않는다.또한 항바이러스제가 사망률 및 중증화율을 낮출 수 있는 것으로 알려져 있지만, 항암치료 또는 다양한 사유로 면역이 저하된 환자는 항바이러스 치료제를 투여해도 바이러스의 복제와 배출이 지속된다. 이는 염증반응을 일으켜 폐렴, 중증호흡부전, 폐섬유화로 진행돼 사망에 이를 수 있다. 항암 치료와 같은 중증 환자의 생명과 직결된 치료가 지연되거나, 장기 감염자로 인한 코로나 변이바이러스 출현 가능성과 다른 사람에게 전파 가능성 증대와 같은 간접적 위해반응도 높아진다. 이래석 교수는 “치료 방법이 없었던 중증 면역저하자, 기존 치료에 불응하는 난치성 환자, 장기간 지속되는 코로나19 환자를 대상으로 자가유래 면역세포를 이용해 사스-코로나바이러스-2 다중 항원으로 자극해 제작된 세포치료제를 투여해 치료한 국내 최초성과”라고 연구 진행 결과를 말했다. 이어 이 교수는 “바이러스-특이적 T세포치료제 투약 후 환자의 면역력, 특히 코로나바이러스에 특이적으로 대응하는 세포면역력이 얼마나 증가했는지 환자 혈액을 분석한 결과, 놀랍게도 세포치료제 투약 7일 후부터 점차 증가해 임상 회복지표와 직접적으로 연관됨을 확인하였고, 추가적인 분석을 통해 면역학적 기전을 밝혀내어 코로나바이러스뿐만 아닌 중증호흡기바이러스 감염증 치료에도 확대할 것”이라고 포부를 밝혔다. 이번 연구는 지난해 정부 첨단재생의료임상연구지원사업단이 주관하는 제1차 첨단재생의료 임상연구 지원사업에 선정된 “사스-코로나바이러스-2에 장기 감염된 환자를 대상으로 한 자가 LB-DTK-COV19 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 제 1,2상 임상연구” 이다. 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(공동연구자), 혈액내과 조석구 교수(공동연구자), 루카스바이오 김나연, 임건일 박사(공동연구자, 세포치료제 개발) 참여로, 추가 임상연구를 위한 코로나19 장기 감염 환자를 지속적으로 모집하고 있다.
2024.02.26 I 이순용 기자
애드바이오텍, 나노큐어 중국 허가...PRRS 1조 시장 ‘정조준’
  • 애드바이오텍, 나노큐어 중국 허가...PRRS 1조 시장 ‘정조준’
  • [이데일리 유진희 기자] 동물 면역항체 전문업체 애드바이오텍(179530)이 중국 시장 공략에 본격적으로 나선다. 코스닥 상장 이후 체질 개선과 파이프라인 강화 등으로 미뤄졌던 수익성 제고에 크게 기여할 것으로 기대된다. 정홍걸 애드바이오텍 대표. (사진=애드바이오텍)◇내달부터 마케팅·영업 본격화...매출 확대 주력19일 업계에 따르면 애드바이오텍은 돼지 생식기 호흡기 증후군(PRRS) 면역항체 제품 ‘나노큐어’의 중국 농업부 등록이 이달 완료됐다. 판매가 허가됐다는 뜻으로 내달부터 마케팅과 영업을 정식으로 시작해 매출 창출에 힘 쏟을 예정이다. PRRS는 돼지 에이즈로 불리며 세계 양돈 산업에 큰 피해를 주는 질병 중 하나다. 지난해 기준으로 국내 농가 PRRS 감염율은 81.3%에 달하며, 바이러스 변이도 심해 피해가 점차 증가하는 추세다. 모돈의 유산, 번식 장애, 위축돈 발생, 자돈의 폐사 등이 대표적이다. 하지만 기존의 백신은 효과가 미미하고, 치료제는 사실상 전무한 상태다. 애드바이오텍이 선제적으로 PRRS 면역항체 제품을 내놓은 이유다. 애드바이오텍에 따르면 나노큐어의 양돈 농장 실증 효능 평가에서 대조군 돼지 대비 PRRS 바이러스 검출량이 86% 이상 감소했다. 치사율도 대조군 돼지 13.3%보다 12.0% 포인트 낮은 1.3%를 기록했다. 90%가량 치사율이 낮아진 셈이다. 지난해 중국 C 농장에서 대조군 포함 총 140마리의 PRRS 감염 돼지를 대상으로 한 실험 결과다. 정홍걸 애드바이오텍 대표는 “코로나19 사태 이후 국내·외 전방 산업들이 전반적으로 매우 침체됐다”며 “하지만 신규 투자와 연구개발(R&D)에 힘쓴 결과, 나노큐어 국내외 출시 등 성과가 실현되고 있다”고 강조했다. 애드바이오텍은 동물용항체 제품을 중심으로 성장해 2021년 연간 매출 100억원(118억원)을 처음으로 넘어섰다. 이듬해 1월 코스닥 상장에도 성공했다. 다만 상장 이후 조직개편과 파이프라인 재편, R&D 강화 등으로 영업이익 적자는 10억원대 수준에서 2022년 50억원대로 커졌다. 최근 4년간 나노바디 항체 R&D에만 100억원을 넘게 사용했을 정도다. 이 같은 이유로 지난해에도 전년과 비슷한 수준의 실적을 낸 것으로 추정된다. 올해는 나노큐어 판매 본격화 등에 힘입어 확연한 실적 개선이 이뤄질 전망이다. 애드바이오텍은 올해 나노큐어를 통해서만 전년 대비 20% 이상의 매출 증대가 일어날 것으로 본다. 장기적으로는 나노큐어를 통해 중국 PRRS 면역항체 제품 시장에서 점유율 10% 이상을 달성한다는 목표다. 중국의 돼지 사육은 5억 두 규모로 한국의 50배 수준이다. 중국의 PRRS 치료제 시장은 약 1조원규모로 추산된다.정 대표는 “나노큐어는 국내·외 다양한 기관에서의 필드 실험을 통해 효능이 검증됐다”며 “중국의 판매 대리상과의 독점 판매 계약을 통해 수출, 판매망 확대를 진행할 것”이라고 설명했다. (사진=애드바이오텍)◇중국 시장 영향력 확대 주력...PED 치료제 등도 출시 대기애드바이오텍은 중국 시장 영향력 확대에 더욱 속도를 낼 계획이다. 최근 3년간 애드바이오텍이 나노큐어를 포함해 중국 농업부 등록을 마친 제품은 7개 품목이다. 국내의 보조사료 업체를 통틀어 중국 농업부에 신규 등록된 제품은 같은 기간 20여개에 불과하다. 정 대표는 “중국에 면역항체 제품을 등록하기 위해서는 최소 1년 이상의 소요되고, 많은 검증 자료가 뒷받침돼야 한다”며 “우리는 다수의 중국 제품 등록을 통해 실력을 입증했고, 이제부터는 매출 확대를 통해 투자자에 보답할 것”이라고 말했다. 애드바이오텍은 내년 하반기 돼지 유행성 설사병(PED) 나노바디 항체 치료제 시제품도 선보일 방침이다. PED는 양돈 농장의 생산성을 파괴하는 강력한 주범으로 일컬어진다. 중국 PED 치료제 시장 규모는 약 1조원에 달한다. 이밖에도 애드바이오텍은 올해 실적 개선을 위해 다수의 신제품을 내놓는다. 이중 꿀벌 낭충봉아부패병(SBV) 바이러스 신규 항체제품이 특히 주목받고 있다. 꿀벌 SBV는 우리나라의 제2종 법정가축전염병에 속한다. 한 번 발병하면 무시무시한 결과를 초래한다. 중국, 인도, 베트남, 태국 등 아시아 여러 국가에서 SBV 발생으로 동양종 꿀벌군집의 90% 이상이 폐사한 사례가 있다. 아직 제대로 된 치료제가 없는 질병으로 국내만 따져도 1000억원 규모의 시장이 형성될 것으로 분석된다. 정 대표는 “PRRS 외에도 PED 등 글로벌 시장 요구에 맞는 다양한 항체제품 개발을 지속할 것”이라며 “바이오 신제품의 효능을 알리고 마케팅하는 게 쉽지 않으나, 차근차근 진행해 국내·외 매출 확대를 이룰 것”이라고 전했다. 애드바이오텍의 돼지 생식기 호흡기 증후군(PRRS) 면역항체 제품 ‘나노큐어’ 중국 농업부 등록증. (사진=애드바이오텍)
2024.02.23 I 유진희 기자
유틸렉스, ‘亞최대’ 인수공통전염병연구소와 맞손
  • 유틸렉스, ‘亞최대’ 인수공통전염병연구소와 맞손
  • [이데일리 나은경 기자] 유틸렉스(263050)는 전날 전북대학교 인수공통전염병연구소와 인수공통감염병 대응 체계 구축 및 미래 협력 확장 등 연구개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 22일 밝혔다.유연호 유틸렉스 사장(왼쪽)과 장용석 인수공통전염병연구소 소장이 인수공통감염병 대응 체계 구축 및 미래 협력 확장 등 연구개발 협력을 위한 MOU 체결 후 기념사진을 찍고 있다. (사진=유틸렉스)체결식은 전북특별자치도 익산시 인수공통전염병연구소에서 진행됐다. 이번 행사에서 유틸렉스와 인수공통전염병연구소는 인수공통감염병 의약품 개발에 협력하기로 했다. 연구협력에는 이와 관련한 동물실험 및 공동연구를 위한 시설 및 장비 사용 등도 포함됐다.유틸렉스는 현재 주노시스(Zoonosis) 사업팀을 통해 자체적으로 개발한 면역증강제 기술을 기반으로 사람 및 동물백신을 개발 중이다.글로벌 분석회사 리포트앤드데이터에 따르면 글로벌 인수공통감염병 치료제 시장은 2022년 24억6000만 달러(약 3조 2784억원)에서 2032년 417억1000만 달러(55조6328억원)에 이를 것으로 예상된다. 연평균 성장률은 6.8%이다.장용석 인수공통전염병연구소 소장은 “지구 온난화 등 기후 및 환경 변화에 따라 세계적인 신변종 감염병 위험이 점차 증가하고 있으며, 특히 국민 건강을 위협하는 인수공통감염병 예방과 확산 방지를 위해 인수공통감염병 의약품 개발이 필수적”이라며 “유틸렉스와의 공동연구로 인수공통감염병에 대응하는 백신 개발을 이뤄낼 것”이라고 말했다.유연호 유틸렉스 사장은 “이번 협약은 유틸렉스의 연구개발 영역을 잠재력 높은 분야로 확장하는 데 의미가 있다”라며 “전북대학교 인수공통전염병연구소와의 협력으로 다가올 인수공통감염병의 위협에 대응할 수 있는 핵심적인 의약품 기술을 선점하고 이를 조기 매출화 하는 것에 집중할 것”이라고 했다.인수공통전염병연구소는 조류 인플루엔자와 광우병, 메르스, 신종코로나 등 인간과 동물에게 모두 전염되는 인수공통감염병에 대한 기전연구와 치료법, 예방 백신을 개발하는 종합연구기관이다. 고위험병원체에 대한 동물 실험이 가능한 아시아 최대 규모의 생물안전차폐시설(ABSL3)을 보유하고 있다.
2024.02.22 I 나은경 기자
이해진 바이오투자학교 대표, "레고켐바이오, 알테오젠, SK바이오팜이 가장 유망"
  • 이해진 바이오투자학교 대표, "레고켐바이오, 알테오젠, SK바이오팜이 가장 유망"
  • [이데일리 김승권 기자] 제약바이오 분야 투자는 어렵다는 인식이 강하다. 특히 전문 용어가 많고 임상 시험 등에서 성공과 실패를 투자자가 직접 분별하기가 만만치 않다. 이런 문제에 도움이 되기 위해 나선 ‘바이오 전도사’가 있다. 이해진 바이오투자학교(임플바이오) 대표다. 그는 28년 동안 펀드 매니저, 운용사 포트폴리오 매니저 등으로 일했다. 1995년 삼성생명 자산운용본부에서 사회 생활을 시작한 이해진 대표는 새마을금고중앙회에서 주식 운용역으로 중앙회 수익 개선에 크게 기여했다. 이후 미래에셋자산운용, 한화자산운용, 유리자산운용 등에서 본부장 등을 거쳤고 공무원연금관리공단 주식운용 실장을 역임했다. 2019년에는 아람자산운용에서 사모펀드 관련 자문랩을 만들어 바이오 투자 관련 자문을 했다. 현재는 바이오투자학교라는 교육 기관 및 유튜브 채널을 통해 바이오 투자 전도사로 나서고 있다. 이데일리에서 이해진 대표를 만나 바이오 투자 노하우를 직접 들어봤다.-2019년 아람자산운용서 당시 관심도가 낮은 바이오 포트폴리오를 제안해 큰 수익을 얻었다. 당시 포트폴리오는. △당시 2019년도니까 상당히 타이밍이 좋았다. 코로나 전이니까. 그때 앞으로 세포 치료제 유전자가 뜰 거니까 이런 데 투자를 해보는 게 좋을 것 같다고 제안했다. 모더나가 17달러 정도 일때(16일 기준 88달러)다. 이럴 때 포트폴리오에 모더나, 에로우헤드 등 미국 바이오텍 7~8 종목을 만들어가지고 증권사에 추천했는데 증권사에서 프라이빗 뱅크(PB) 운영하는 직원이 그 포트폴리오를 고객에게 전달했다. 그 때 대박 난 투자자가 몇 있다. 한 투자자는 천만원 정도씩 6종목 정도 이렇게 사놨는데 모더나의 경우 17불에서 400불까지 갔다, 가치가 20배 넘게 오른 것이다.-일반 투자자들은 바이오 포트폴리오를 어떻게 짜야 할까. △시가총액이 최소 2000억원 이상은 되는 걸 골라야한다. 또한 신약 회사의 경우 최소한 임상 2a상에서 아주 작은 통계치라도 유의함을 보여야 한다. 유의함이라는 것은 약물을 치료했을 때 두 비교 대상의 차이가 있어야 된다. 그게 아니라면 빅파마에 기술 수출을 몇 개 이상했다는 등 기준이 있어야 한다. -바이오 기업 중 투자에 적합한 ‘바이오 옥석’을 가리는 기준은△먼저 기업의 현금 가용연수를 봐야 한다. 제가 직접 만든 용어인데 회사가 수입 없이 얼마나 유지될 수 있는가를 보여주는 지표다. 그리고 신약 개발 기업이라면 최근 임상 결과 분석이 가장 중요하다. 임상 시험에 투자를 잘하느냐, 건물 구입 등 다른 곳에 집중하느냐도 잘 봐야 한다. 그리고 직원이 꾸준히 늘고 있느냐, 이것도 하나의 지표로 볼 수 있다. 어떤 기업보면 수년째 직원이 10명 내외로 그대로다. 그건 말이 안 된다. 발전하지 않는다는 거고 투자 없이 성장 없다고 본다. 아울러 비교 임상을 하지 않는 회사들에 대해서도 조심해야 한다고 생각한다. 치료 물질을 하나만 임상을 하는 게 아니라 위약하고 같이 비교 임상을 하는지 꼭 체크해야 한다. 이해진 바이오투자학교 & 임플바이오리서치 대표 (사진=임플바이오)-임상 결과 분석은 어떻게 하나.△바이오는 그냥 감으로 투자한다 이렇게 생각하시는 사람이 있는데 절대 그렇지 않다. 바이오는 숫자다. 임상 결과도 딱 한 문장으로 나온다. P-밸류라는 게 대표적이다. P-밸류는 대조군과 실험 약물 투여군 간 실제 차이는 없지만 차이가 있다는 오류로 도출된 결과의 발생 가능성을 나타낸 수치다. 임상결과가 통계적으로 유의하냐, 수치로 보는 거다. 임상 결과를 발표할 때 1차 임상의 1차 유효성 평가 지표가 p-밸류를 만족시켰느냐, 즉 p밸류가 0.05 이하 수준으로 들어갔느냐를 공시에 명확히 기록하게 되어 있다. 그래서 그 숫자를 보시면 이 임상이 성공이냐 실패냐를 거의 95% 알 수가 있다. 실제 임상 공시 결과를 보면 ‘임상 결과 맨 위에 1차 유효성 평가 지표 결과 그래서 통계적으로 유의하지 않았음’이라고 나온다.-임상 지표를 속이는 회사도 있는데. △임상 결과에서 1차 유효성 평가 지표, 2차 유효성 평가 지표가 있는데 당연히 1차 지표가 중요하다. 그런데 그걸 속이는 경우도 있다. 사실은 1차 유효성 평가 지표보다 2차 유효성 평가 지표가 우리한테는 더 중요한 거였다고 얘기하는 회사들이 꽤 있다. -현금가용연수가 낮은 기업, 어떻게 거를 수 있나. △유동성 개념인데 현금 가용연수가 1년 이하로 들어온 업체들은 무조건 피한다. 돈을 잘 벌지 못하는데 건물을 사거나 1년 이내에 또 CB(전환사채) 한 700억씩 찍고 그런 기업은 그냥 피하면 된다. 유상증자는 할 수도 있다고 보는데 CB는 안좋게 보고 있다. -구체적으로 현금흐름 관련 정보를 공시에서 찾아볼 수 있는 쉬운 방법이 있다면.△ 공시에서 실적은 모두가 볼 수 있다. 현금 흐름을 구하는 방법도 간단하다. 1년 영업 적자를 보면 1년 사용하는 돈이 나온다. 그리고 지금 얼마를 가지고 현금을 가지고 있느냐를 보면 된다. 그럼 그걸 그냥 나눠주면 된다. 단순한 거다. 유동자산에서 유동부채를 뺀 다음에 그 돈이 1년 동안 영업 적자의 몇 배냐, 통상 이게 2배를 넘어야 한다. 2년을 버틸 수 있느냐 하는 결과가 이걸로 나온다. -그러면 바이오 회사 중에 해당 종목이 ‘싸다 비싸다’ 판단을 어떻게 할 수 있을지.△신약 개발하는 회사들은 대부분 매출이 없다. 그래서 매출이 없는 경우에 어떻게 밸류에이션(가치평가)을 하느냐, 이럴 경우 임상 진행 중인 물질의 시장성과 앞서 말한 기업을 고르는 기준으로 종목을 선별하는 걸 추천한다.-반도체, 전기차, AI(인공지능)를 거쳐 올해는 바이오섹터 주가가 상승 적기라는 이야기가 나오고 있다. 어떻게 전망하나.△바이오의 성장 가능성은 굉장히 높다. 숫자로 봐도 과거 38년 동안 바이오 산업 헬스케어 산업 성장률이 가장 높았다. IT 보다도 높았고 S&P 500(미국 인덱스펀드)보다도 높았다. 일부 바이오기업 주가는 많이 내린 상황이다. 그리고 국내에는 아직 금리가 떨어지지 않고 있어서 어느 정도 금리에 주가가 영향을 받는 상황이다. 현재 금리가 떨어지는 속도가 느리므로 5%에서 4% 떨어진다고 하더라도 상당히 높은 금리가 유지되는 상황이다. 그래서 사정이 안 좋은 기업들은 아마 자금 구하기가 대단히 어려울 거다. 잘 골라야 한다.-더 구체적으로 AI의료 기업 중에서 루닛처럼 ‘떡잎’을 구별하는 방법이 있다면△ 제가 정한 기준은 무조건 해외 공략을 해야 한다는 거다. 미국 시장을 제대로 공략한 회사 아니면 글로벌 시장을 공략하는 회사들에 더 높은 점수를 주는 거다.-루닛의 주가가 고점을 찍고 지지부진한 상황이다.△루닛(328130)은 해외 매출을 조금씩 증가시키는 모습을 보인다. 루닛은 또 다음 비장의 무기도 있다. 바이오마커 기반인 루닛 스코프가 큰 역할을 할 것이라는 추측을 해볼 수 있다. 한 번 매출이 나기 시작하면 좀 더 많은 계약이 이루어질 것이라고 시장은 기대하고 있다. -전망이 좋다고 생각하는 국내 바이오기업을 꼽는다면.△레고켐바이오(141080), 알테오젠(196170), SK바이오팜(326030) 같은 회사를 좋게 보고 있다. 한미약품 같은 경우에도 GLP1 계열 약물들의 가치가 올라가고 있는 상황이다. -해외 바이오기업 추천 종목은.△크리스퍼도 좋고 인텔리아라는 회사도 기술력이 좋다. 유전자 편집 관련 회사들에 대한 기대가 있다. 애로우헤드라는 회사는 siRNA(유전자 억제)에 관련한 회사다. 이 기업은 주가가 많이 빠졌는데도 불구하고 임상은 계속 잘 진행이 되고 있다.
2024.02.21 I 김승권 기자
C형 간염 국가건강검진 도입한다
  • C형 간염 국가건강검진 도입한다
  • [이데일리 이지현 기자] C형간염의 국가건강검진이 도입 추진된다. 인구 고령화에 따른 ‘100세 시대’를 맞아 생애주기별로 건강조사 체계를 운영한다. 기후변화로 인한 감염병과 건강피해 경보 기능도 강화한다. ◇ 무더위 건강 경보 발령 곤충 매개질환 관리도질병관리청은 19일 이같은 내용을 골자로 한 ‘2024년 주요 정책 계획’을 발표했다. 5개의 핵심과제와 17개의 세부과제를 중심으로 △새로운 감염병 대비 △상시감염병과 만성질환, 건강위해요인의 예방·관리체계 구축 △국내·외 보건의료 역량 제고를 추진 △글로벌 협력 선도 등을 한다는 계획이다.19일 지영미 질병관리청장이 2024년 정책 추진계획에 대해 브리핑하고 있다.우선 조기발견이 중요한 C형 간염의 국가건강검진 도입을 추진한다. 고령층 잠복결핵감염 검진·치료와 장기체류 외국인의 결핵 검진 질 관리도 강화한다. 이를 통해 결핵을 종식시켜나간다는 방침이다. 질병청 관계자는 “C형 간염 국가건강검진을 위해 복지부의 국가건강검진 전문위원회 등을 통과해야 한다”며 “이달 말에서 3월 말 사이에 전문위원회가 열릴 예정”이라고 설명했다.기후변화로 인한 관련 질환의 예방과 관리도 강화하기로 했다. 반복, 장기화하는 한파와 된더위가 건강에 위해를 끼칠 수 있다고 보고 하반기까지 온열·한랭질환 감시결과와 기상자료를 연계해 기후변화에 따른 건강피해 경보기능을 강화한다.모기 매개 감염병인 말라리아의 퇴치를 위해 국방부·지자체와 함께 ‘제2차 말라리아 재퇴치 실행계획’을 마련한다. 진드기 매개 감염병의 다발생 지역 및 고위험군 대상 집중 예방·관리를 실시한다. 해외유입 모기 매개 감염병인 뎅기열 등의 지역사회 전파 예방을 위해 전국 13개 검역소에서 입국자 대상 뎅기열을 무료검사하고, 15개 거점 보건소로 치료를 연계한다.질병청 관계자는 “기상청과 자료를 연계해 기후 관련 위기 요인이 발생할 때 경고 체계를 도입하는 방안을 검토 중”이라며 “기상청 같은 내부 기관뿐만 아니라 세계보건기구(WHO) 등과도 협력하고 있다”고 설명했다.◇ 예방접종 확대…고령자 건강관리 강화코로나19 이후 해외 여행·교역이 회복됨에 따라 선제적 검역 체계를 구축해 감염병의 국내 전파를 최소화한다. 기존에 검역소 8곳에서 하던 공항·항만의 오·하수 감시를 전체 검역소 13곳으로 늘리고, 감시 병원체도 7종에서 25종으로 늘린다. 또 국제 기준에 따라 기존 입국자 중심의 검역을 항공기 등 운송수단을 포함한 전체 검역으로 개편한다.호흡기 감염병의 표본 감시 대상은 코로나19를 포함해 11종으로 늘리고, 의원급 감시 기관도 196곳에서 300곳으로 늘린다. 올해 하반기에는 질병 영향 분석을 위한 사망표본감시 방안과 함께 위기단계·상황별 위험평가 절차도 마련한다. 이와 함께 원인 불명의 감염병을 분석하는 이중 복합 분석체계를 구축하고 원인 병원체를 규명한 뒤엔 30일 안에 대규모 검사를 위한 검사법을 보급한다.질병청은 또 신종 감염병에 대비해 100∼200일 안에 백신을 개발하는 등 국가 백신 연구개발(R&D) 핵심 기관으로서 백신 주권을 확보한다는 방침이다.국가 예방접종을 확대하고 운영도 고도화한다. 영유아의 폐렴구균 15가 백신(PCV15가) 접종을 올해 4월 시행하고 인플루엔자(만성질환자 대상), 대상포진, 사람유두종바이러스(HPV) 등 도입 타당성이 검증된 예방접종 항목의 확대를 검토한다.국가예방접종체계 안정화 및 피해보상제도 개선 등을 위해 가칭 ‘예방접종관리법’의 제정을 추진하고, 대규모 접종에 신속하게 대처할 수 있는 차세대 예방접종통합관리시스템 계획도 수립한다.100세 초고령사회에 대비해서는 지역사회 만성질환 예방·관리 강화한다. 만성질환 정책 방향성 조정을 위한 민·관 합동 위원회 설치하고, 고혈압·당뇨병 등록 교육센터의 교육·상담 대상에 20대 연령을 추가한다. 노인 인구 증가 등의 변화를 고려해 조사 항목을 확대하고, 비대면 조사를 실시하는 등 생애주기에 맞게 건강조사체계를 운영한다.지영미 질병청장은 “향후 위기에는 신속하게 철저히 대응하는 한편, 일상 속 위험으로부터 탄탄하게 국민 건강을 보호하겠다”며 “오늘 발표한 주요 정책계획에 따라 2024년 9대 중점 과제를 선정하고 추진해나가겠다”고 강조했다.
2024.02.19 I 이지현 기자
한덕수, 의사 집단행동에 대국민 담화…"국민 생명 볼모 삼는일"
  • [전문]한덕수, 의사 집단행동에 대국민 담화…"국민 생명 볼모 삼는일"
  • [세종=이데일리 김은비 기자] 한덕수 총리가 의사들의 집단행동 움직임과 관련해 18일 서울정부청사에서 대국민 담화문을 통해 “국민의 생명과 건강을 볼모로 삼는 있어서는 안되는 일”이라고 밝혔다. 의사정원 확대와 관련해서는 “절대적인 의사 수가 확보되지 않는다면, 의료개혁은 절대 성공할 수 없다”며 “정원을 늘리는데 그치지 않고 교육의 질을 확실히 보장하겠다”고 당부했다.[이데일리 방인권 기자] 한덕수 국무총리를 비롯한 국무위원들이 18일 서울 종로구 정부서울청사에서 ‘의사집단행동 관련 대국민 담화’ 발표를 하고 있다.사진 왼쪽부터 심우정 법무부 장관 대행, 이상민 행정안전부 장관, 최상목 경제부총리 겸 기획재정부 장관, 한덕수 총리, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 보건복지부 장관.다음은 이날 한 총리가 발표한 대국민 담화문 전문이다.존경하는 국민 여러분, 저는 오늘 참으로 절박한 마음으로 의료 개혁에 대한 정부의 입장을 말씀드리고자, 이 자리에 섰습니다. 의료계 일부가 의대정원 확대에 반대하며 집단행동을 거론하고 있습니다. 또한, 의대생들이 동맹휴학을 결의하고, 일부 전공의들이 사직서를 제출하는 혼란스러운 상황이 이어지고 있습니다. 이런 움직임이 실제 행동으로 이어져 의료공백이 벌어지면 그 피해는 고스란히 국민들에게 돌아가게 됩니다. 이는 국민의 생명과 건강을 볼모로 삼는, 있어서는 안 되는 일입니다. 지금 우리 의료 체계는 위기에 놓여있습니다. 환자와 의사가 다같이 심각한 괴로움을 겪고 있습니다. 촌각을 다투는 중증응급환자가 제때 치료를 받지 못해 돌아가신 일이 여러 번 있었습니다. 소아과 오픈런, 수도권 원정치료는 물론 산모들이 분만할 병원을 멀리까지 찾아다니는 일이 벌어지고 있습니다. 의사들도 고통을 겪고 있습니다. 필수 의료와 지방 의료처럼 국민이 꼭 필요로 하는 분야에 종사하시는 의료진들이 충분한 보상도 받지 못하면서 밤샘근무, 장시간 수술, 의료소송 불안감에 지쳐가고 있습니다.고령인구가 늘어나고 의료수요와 기대수준은 높아지는데 낡고 불합리한 의료체계는 그대로 둔 채 의사 개개인의 헌신과 희생에 의존해온 탓입니다. 젊은 시절, 사람을 살리겠다는 꿈을 갖고 심장내과를 택한 의사가자녀 졸업식에 한 번도 가보지 못했다고 한탄하시는 말씀에 우리 모두 마음이 무거워지지 않을 수 없습니다. 격무에 지친 전공의들의 목소리도 더는 외면하기 어렵습니다. 국민 여러분, 우리는 지금 의료 개혁을 통해 이런 문제를 해결해야만 하는 순간에 와 있습니다. 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 의료개혁은 더 이상 늦출 수 없는 시대적 과제입니다.저는 이 자리를 통해, 의료개혁의 방향에 대한 정부의 입장을 분명히 하고, 국민 여러분의 이해를 구하고자 합니다.첫째, 의대정원 확대는 더 늦출 수 없습니다. 절대적인 의사 수가 확보되지 않는다면, 의료개혁은 절대 성공할 수 없습니다. 우리나라 의대정원은 1998년 증원 이후 27년간 한 명도 늘지 않았습니다. 오히려 의약분업 이후 정원을 감축해 2006년부터 지난 19년간 감소된 상태로 유지되어 왔습니다. 늘어나는 고령인구와 높아지는 의료수요에 비해, 지금의 의대 정원은 턱없이 부족합니다. 지금 이 상태가 지속된다면, 2035년에는 의사가 1만 5000명 부족할 것으로 보입니다. 불과 10년 안쪽에 닥쳐올 현실입니다. 전문의를 배출하는데 소요되는 시간을 고려한다면, 의대정원 확대는 더 이상 지체할 수 없습니다. 환자들만 고령화하고 있는게 아니라 의사들 역시 빠르게 고령화하고 있어 더욱 그렇습니다. 둘째, 정원을 늘리는데 그치지 않고 교육의 질을 확실히 보장하겠습니다. 일각에서는 갑작스런 증원으로 인하여, 의학교육의 질이 하락하는 것 아닌가 우려하시는 것으로 알고 있습니다.하지만 2000명이라는 증원 규모는 정부가 독단적으로 정한 것이 아니라, 국내 최고의 전문가들과 대학들이 함께 신중하게 논의하고 검증을 마친 결과치입니다. 우리나라 주요 의과대학들의 정원은 1980년대보다도 줄어든 상태입니다. 따라서, 많은 의과대학들이 현재의 교육여건과 기준을 준수하면서 더 많은 학생을 교육시킬 여력을 갖추고 있습니다. 또한, 2년의 예과 과정이 있어 보완할 여유도 있습니다. 국민의 생명을 지키는 일은 정부의 존재 이유입니다. 각 대학이 과목별 교수를 늘리고, 필수 의료와 실습 교육을 내실화할 수 있도록 정부가 전력을 기울여 지원할 계획입니다. 셋째, ‘4대 필수의료 정책패키지’를 차질 없이 추진하겠습니다. 필수 의료와 지역 의료를 살리기 위해서는 의사 수 증원 뿐 아니라, 더 나은 환경에서 의사들이 소신껏 일할 수 있는 여건을 마련해야한다는 점을 정부는 잘 알고 있습니다. 이에, 정부는 지난 1년간 공들여 준비한 끝에 ‘4대 필수의료 정책패키지’를 마련하여 발표하였습니다. 이 패키지에는 의료계가 오랫동안 요구해온 개혁 정책이 폭넓게 담겨 있습니다. 우선, 전공의들의 근무여건을 개선하여 의료현장의 번아웃을 방지하겠습니다. 또한, 지방병원 육성과 필수 의사 확보를 통해 지역의료를 살리겠습니다. 맞춤형 지역 수가 등 지역의료 체계에 대한 투자를 확대하고, 인재들이 지역에 정착할 수 있도록, 지역인재 전형 확대와 계약형 지역필수 의사제도도 실시하겠습니다.아울러, ‘의료사고처리 특례법’을 제정해 의료사고 안전망을 구축하겠습니다. 의사들이 형사처벌에 대해 과도하게 불안해하시는 일 없이 안심하고 진료할 수 있는 환경을 만들어가겠습니다. 무엇보다도, 필수 의료 현장에서 고생하는 의사들이 합당한 보상을 받을 수 있도록, 2028년까지 10조원 이상을 투입해 필수의료 수가를 끌어올리겠습니다. 필수의료에 고난도, 고위험 요소가 많다는 점을 감안하여,공공정책수가 체계를 확대하여 추가보상하겠습니다.병원의 중증·필수 인프라 유지 보상을 위해사후에 적자를 보전해주는 대안적 지불제도도 준비하고 있습니다.이전에 시도하지 않은 획기적인 방식으로 과감하게, 집중적으로 지원하겠습니다.국민 여러분, 정부는 공허한 말로 의료 개혁을 약속드리는 것이 아닙니다. 발표한 대책을 구체화하는데 이미 속도를 내고 있습니다. 지난 8일 법무부는 대검찰청에 응급의료의 경우, 중과실이 없는 의료사고는 형을 감면하는 방안을 적극 반영하도록, 지시하였습니다.의료사고처리특례법 제정 작업도 추진하기 시작했습니다. 작년 초부터 소아, 산부인과, 중증응급 등 필수의료 분야의 수가를 과감하게 상향하고 있습니다. 추가 과제도 계속 발굴하고 있습니다.존경하는 의사 여러분, 어려운 환경 속에서도 국민들의 생명과 안전을 지키기 위해 노력해오신 것에, 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 여러분의 헌신과 희생이 있었기에 전대미문의 코로나19 팬데믹 또한 극복할 수 있었습니다. 의료개혁과 관련해 정부는 언제든지 대화하고 소통할 준비가 되어있습니다. 집단행동이 아닌 합리적인 토론과 대화를 통해 이견을 좁혀나가야 한다고 간곡히 당부드립니다, 정부는 열린 자세로 여러분의 의견을 듣고 더 좋은 대안이 있다면 정책에 적극 반영하겠습니다. 특히, 의료현장의 최일선에서 뛰는 전공의들께 당부 드립니다. 여러분의 노고를 국민들은 잘 알고 있습니다. 이러한 국민들의 마음과 믿음에 상처를 내지 말아주십시오. 부디 의료현장과 환자의 곁을 지켜주시기를 부탁드립니다. 존경하는 국민 여러분, 의료현장에서 집단행동이 일어날까봐 불안해하시는 점을 잘 알고 있습니다. 정부는 어떠한 경우에도 국민의 소중한 생명을 지킬 수 있도록 철저히 대비하고, 신속히 대응하겠습니다. 의대 정원 확대와 4대 필수의료 패키지는 우리 아이들에게 더 건강한 대한민국을 물려주기 위해 꼭 필요한 정책입니다. 정부는 오로지 국민 여러분만 바라보며 흔들림없이 의료개혁을 완수하겠습니다. 감사합니다.
2024.02.18 I 김은비 기자
 JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 지속 권고
  • [임상 업데이트] JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 임상 3상 지속 권고
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 13일~2월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.JW중외제약 과천 사옥. (사진=JW중외제약)◇美 DSMB, JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속 권고JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미”라며 “앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획”이라고 말했다.◇셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(약 3조7024억원)를 기록했다.셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇올릭스, MASH 치료제 OLX702A 호주 임상 첫 환자 투여 완료올릭스는 호주에서 1상 임상시험 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 OLX702A(OLX75016)의 첫 환자 투여가 호주 브리즈번에서 완료됐다고 밝혔다.올릭스는 지난해 12월 호주 HREC에 제출한 임상시험계획을 승인받고 지난달 중순 임상시험을 개시했다. 이번 임상시험은 건강한 자원자 최대 70명을 대상으로 호주 내 임상센터에서 진행 중이다. 올릭스는 해당 임상시험에서 무작위 배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 방법으로 OLX702A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.OLX702A는 전장유전체 상관분석연구(GWAS)를 바탕으로 확인된 MASH의 발병에 관련된 유전자의 발현을 억제해 지방간과 간염, 및 섬유증을 개선하는 기작으로 작용한다. 앞서 올릭스는 동물모델에서 OLX702A의 지방간 감소 효과와, 섬유화된 간 조직을 정상 조직으로 역전시키는 효능을 확인했다.올릭스는 OLX702A에서 항비만 효력을 확인해 비만 치료제로도 개발 중이다. 지난해 말 회사가 공개한 자료에 따르면 원숭이 모델을 대상으로 한 OLX702A와 GLP-1 계열 비만치료제인 위고비(세마글루타이드)와 병용 투여 효력을 확인하는 전임상 동물효력시험에서 위고비 단독투여군 대비 체중과 체지방률, 복부둘레의 감소 효과가 높게 나타나는 것이 확인됐다.이에 올릭스는 현재 마우스 모델을 대상으로 일라이릴리의 젭바운드(터제퍼타이드)와의 병용 투여 실험도 진행 중이다.이동기 올릭스 대표는 “OLX702A는 전임상 시험을 통해 확인한 MASH와 관련된 지방간 및 간 섬유화 개선 등에 대한 우수한 효능과 GLP-1 및 GIP 계열 치료제와의 병용 투여 요법에 따른 항비만 효능을 바탕으로 두 적응증 모두에 효과가 있는 멀티 모달리티를 가진 블록버스터 신약으로의 가능성이 높게 평가된다”며 “OLX702A의 기술이전에 대해 논의 중인 회사들도 이번 임상시험에 기대를 가지고 지켜보고 있다”고 말했다.
2024.02.17 I 김진수 기자
IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
  • IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
  • [이데일리 김승권 기자] 바이오·헬스케어 기업들이 코스닥 이전 상장 및 기업공개(IPO) 재도전에 속속 나서고 있다. 앞서 고금리, 투자 시장 위축, 국가간 분쟁 등 불확실성 확대와 기술성 평가 기준 강화로 인해 바이오 기업의 기술특례상장 건수는 쪼그라들었다. 실제 2020년 17건이었던 국내 바이오기업 기술특례상장 건수(바이오협회)는 2022년 9건으로 절반 가량으로 줄었고 작년 3분기까지 10건에 그쳤다. 하지만 올해 분위기가 바뀌는 추세다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 나선 바이오·헬스케어 기업은 약 17곳에 달한다. 그 중 상장을 한차례 이상 보류하고 다시 도전하는 기업은 약 10곳이다. 절반 이상의 바이오텍이 ‘재수생’인 셈이다. 해당 기업은 △쓰리빌리언 △온코크로스 △피노바이오 △오상헬스케어 △디앤디파마텍(3차) △옵토레인 △엑셀세라퓨틱스 △엔지노믹스(3차) △넥스트바이오메디칼 △퓨처메디신(코스닥 이전) 등이다. ◇ 기술 특례 기준 높아지고 벤처 투자 분위기 악화...올해는 다를까 이들 기업은 과거 한국거래소 문턱을 넘지 못했거나 자진해서 상장을 보류했다. 임상 초기 단계에 머무르거나 이렇다 할 기술이전 실적이 없는 회사에 대한 거래소의 평가는 박했다. 기술특례상장 평가 제도 개편에 대한 목소리가 높아진 것이 일정부분 반영된 것이다. 실제 바이오오케스트라는 작년 하반기 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술평가 특례를 위해서는 최소 1개 기관으로부터 A등급 이상, 나머지 1개 기관으로부터는 BBB등급 이상을 각각 받아야 한다.올해 기업공개를 준비하는 바이오-헬스케어 기업들 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)벤처캐피탈(VC)의 투자 분위기도 좋지 않았다. 한국바이오협회에 따르면 VC의 바이오 투자는 2021년 1조 6770억원으로 최고치를 기록한 이후 2022년 1조1058억원으로 감소했다. 작년 3분기까지 누적 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 6264억원에 그쳤다.올해는 투자 분위기가 조금은 바뀌었다는 평가가 지배적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 “AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 완전히 풀린 것은 아니지만 상황이 나아지고 있다”며 “최근 바이오 IPO 추진이 늘어난 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완되며 다시 나오고 있기 때문”이라고 말했다. 그는 “상장을 심사하는 쪽도 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 있다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 올해 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.◇ ‘제2의 루닛 노린다’...AI 기술 기반 바이오텍, 상장 출사표그렇다면 올해 어떤 기업이 투자자들의 관심을 받게 될까. 먼저 쓰리빌리언, 온코크로스 등 인공지능(AI) 기술 기반 기업에 대한 시장의 기대감이 높다. 특히 쓰리빌리언은 과거 2022년 상장 추진 당시보다 기업가치가 3배 이상 뛰었다. 구글 딥마인드보다 높은 희귀질환 AI 분석 기술을 가졌다는 것이 증명되고 있어서다. 쓰리빌리언은 한국거래소가 지정한 기술평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 매출 기반으로 상장을 준비하는 회사다. 작년 매출은 약 30억원이다. 해외 매출은 2022년 대비 6배 이상 상승하며, 전체 매출의 50% 이상을 넘어가는 등 글로벌 시장에서 가파른 성장을 지속하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술성평가를 통과한 쓰리빌리언은 올 3월께 상장 위원회 예비심사를 신청한 후 하반기 상장하는 게 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “기술성 평가를 2년 전에도 받았고 작년 하반기에도 받았는데 모든 지표가 그때보다 4~5배는 좋아졌다”며 “상세 지표를 보면 해외 매출은 50%로 비중이 늘었고 특허는 35개, 논문 수 76편(SCI 기준), 매출 30억, 주요 병원은 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다. 또 다른 AI 기술 기업인 온코크로스는 지난달 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 온코크로스는 2021년 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득하고 IPO 절차를 밟았지만 시장 상황 악화로 상장계획을 철회했다. 하지만 지난해 7월 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A 등급을 획득했다.온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다. OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다.◇ ‘FDA 긴급사용 승인’ 오상헬스케어, ‘7000억원 수출 신화’ 웰마커바이오도 기대 또 다른 ‘코스닥 상장 재수생’인 체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어도 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득했다. 2014년 분자 진단 분야에 진출한 이후 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다.특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초 미국 FDA 긴급사용 승인에 이어, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 오상헬스케어는 28년간 100여개국, 140여개 거래처를 확보하며 글로벌 유통망을 구축했다. 작년 3분기 누적 매출액 대비 수출 비중은 97.3%다. 특히 미국 시장이 전체 매출액의 86.6%를 차지하고 있다. 디앤디파마텍도 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 2020년 한국거래소에 상장예비심사를 신청했으나 승인받지 못했고, 이듬해에도 고배를 마신 바 있다. 올해 세 번째 도전이다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 경구형 비만 치료제를 중심으로 주사형 NASH 치료제(DD01),퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오 역시 기술성 평가를 통과하면서 올해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 회사는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료 반응 예측 바이오마커 기반 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약 기술을 수출하기도 했다.이외에도 △퓨쳐메디신 △옵토레인 △넥스트바이오메디컬 △엔지노믹스 △엑셀세라퓨틱스 등이 코스닥 상장 재도전에, △씨어스테크놀로지 △아이빔테크놀로지 △아이엠비디엑스 △이엔셀 △지피씨알 등이 첫 도전에 나서고 있다. 다만 코루파마는 상장을 준비하는 과정에서 특수관계인 간 지분 이동에 따른 ‘상장차익 증여의제’가 발생한 것을 인지해 상장예심을 자진 철회한 것으로 알려졌다. 피노바이오 또한 13일 코스닥 상장예비심사를 철회했다. 회사 측은 지난해 5월 예심청구 후 파두사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 설명했다. 일각에선 아직 미국 기준금리 인하가 본격적으로 이뤄지지 않는 등 완전히 시장 상황이 개선된 것은 아니라는 평가도 있다. 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’ 보고서를 통해 “2024년 미국과 한국 선거로 정치적 변수를 비롯해 금리 문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다. 바이오산업 투자 불황은 지속할 전망”이라는 의견을 제시했다.벤처캐피탈 업계 관계자는 “이미 조성된 펀드는 많아서 투자금은 충분히 모였기 때문에 올해는 옥석을 가리는 본격적인 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
2024.02.15 I 김승권 기자
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