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팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공...200억 추가 매출 기대
  • 팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공...200억 추가 매출 기대
  • 팜젠사이언스의 생동성 의약품.(사진=팜젠사이언스)[이데일리 송영두 기자] 팜젠사이언스가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보했다고 23일 밝혔다. 회사는 향후 200억원의 추가 매출을 기대하고 있다. 이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다.두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF 등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다.따라서 팜젠사이언스(004720)는 CRO(임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음에 따라, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면돌파하는 데에 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다.특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁하여 제조하였던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 따라서 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(의약품 위탁생산업체) 사업도 활발하게 전개할 수 있다. 팜젠사이언스는 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 무려 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다. 하지만 위기를 잘 돌파해 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다팜젠사이언스 관계자는 “2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 무려29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거”라며 “신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다”고 말했다.
2022.08.23 I 송영두 기자
美원숭이두창 비상사태에 선포에 관련주 강세
  • [특징주]美원숭이두창 비상사태에 선포에 관련주 강세
  • [이데일리 이정현 기자] 미국 바이든 행정부가 원숭이두창 관련 공중보건 비상사태를 선포하자 관련 종목들이 강세다. 5일 마켓포인트에 따르면 오후 1시57분 현재 원숭이두창 관련 파미셀(005690)은 1550원(12.30%) 오른 14150원에 거래 중이다. 녹십자엠에스(142280)는 510원(6.60%)오른 8240원, 엑세스바이오(950130)는 900원(5.22%) 상승해 18150원, 미코바이오메드(214610)는 400원(3.45%) 올라 1만2000원에 거래 중이다. 이밖에 팜젠사이언스(004720), 케스피온(079190), 녹십자홀딩스(005250), 진메트릭스, 씨젠(096530), 바이텍메드, 블루베리 NTF, 휴마시스(205470), HK이노엔(195940), 바이오니아(064550) 등도 오름세다.AP와 AFP 통신, CNN 방송 등에 따르면 미 행정부는 확산하는 원숭이두창에 대해 공중보건 비상사태를 선포했다. 미국은 물론 전 세계적으로 감염자가 계속해서 늘고 있는 원숭이두창에 대해 미국 연방 정부 차원의 대응을 강화하기 위한 것이라고 언론들은 밝혔다. 미국의 원숭이두창 감염자는 지난 5월 중순 처음 발생한 이후 현재 6600명을 넘어서는 등 확산세에 있다.하비어 베세라 보건복지부 장관은 AFP 통신과의 통화에서 “우리는 이 바이러스를 다루는 데 대응할 준비가 돼 있다”며 “미국인들은 원숭이두창을 심각하게 인식하고, 이를 퇴치할 수 있도록 책임감을 가져야 한다”고 말했다.
2022.08.05 I 이정현 기자
코스피, 강보합 출발…2350선 공방
  • 코스피, 강보합 출발…2350선 공방
  • [이데일리 김겨레 기자] 11일 코스피지수가 상승 출발했으나 2350선에서 안팎을 오가고 있다.마켓포인트에 따르면 코스피지수는 오전 9시 10분 현재 전 거래일보다 1.19포인트(0.05%) 하락한 2349.42에 거래되고 있다. 전 거래일보다 0.29% 오른 2357선에서 상승 출발한 코스피지수는 장 초반 하락전환해 2350선 안팎에서 공방을 벌이고 있다. 수급별로는 개인이 419억원을 나홀로 순매수 중이다. 외국인과 기관은 각각 100억원, 332억원을 팔아치우고 있다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 75억원을 순매도 중이다. 뉴욕증시는 미국의 6월 고용이 긍정적으로 나오면서 연방준비제도(연준·Fed)의 공격적 긴축 우려가 강화된 가운데 혼조세를 보였다. 8일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 46.40포인트(0.15%) 하락한 3만1338.15로 장을 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 3.24포인트(0.08%) 떨어진 3899.38로, 기술주 중심의 나스닥 지수는 전장보다 13.96포인트(0.12%) 오른 1만1635.31로 거래를 마감했다. 나스닥지수는 5거래일 연속 상승했다.업종별로는 상승 종목이 하락 종목보다 많다. 의료정밀, 운수장비가 1%대 상승하는 가운데 의약품, 전기전자, 유통업, 통신업, 제조업, 대형주, 중형주, 종이목재, 기계, 소형주, 전기가스, 증권, 보험업, 비금속광물, 섬유의복은 강보합권에서 상승하고 있다. 화학, 운수장고, 건설업, 음식료업, 서비스업, 철강금속, 금융업은 약보합권에서 하락하고 있다. 시가총액 상위 종목은 혼조세다. 삼성전자(005930)(0.51%) SK하이닉스(000660)(0.11%) 삼성바이오로직스(207940)(0.12%) 현대차(005380)(1.97%) 삼성SDI(006400)(0.56%) 기아(000270)(2.99%)는 상승 중이다. 반면 LG에너지솔루션(373220)(-0.13%) NAVER(035420)(-1.61%)LG화학(051910)(-2.78%)는 하락 중이다. 삼성바이오로직스(207940)와 삼성전자우(005935)는 보합권에서 거래되고 있다. 개별 종목 별로는 팜젠사이언스(004720)가 7.46% 오름세다. 일동홀딩스(000230)와 진원생명과학(011000)도 각각 5%대 상승 중이다. 반면 대유플러스(000300)는 7.13% 급락하고 있다. 영풍제지(006740)와 모나미(005360)도 7%대 밀리고 있다.
2022.07.11 I 김겨레 기자
싸이월드 메타버스에서 원격의료 받아요…4개사 협업
  • 싸이월드 메타버스에서 원격의료 받아요…4개사 협업
  • [이데일리 김현아 기자] 왼쪽부터 싸이월드제트 김태훈 대표,팜젠사이언스박희덕 대표,엑세스바이오 최영호 대표,메디클라우드 이형기 대표다. 사진=싸이월드제트 제공싸이월드 서비스 운영사인 ㈜싸이월드제트(대표 김태훈,손성민)가 지난 9일 팜젠사이언스, 엑세스바이오, 메디클라우드와 ‘메타버스-DNA NFT 기반 글로벌 원격의료 플랫폼 구축’을 위한 업무협약을 체결했다.어떻게 하는데?협약에 따라 회원이 3,200만 명인 싸이월드는 메타버스 플랫폼을 구축한다. 여기(플랫폼)에 글로벌 원격의료 시스템을 구비해 병·의원 입점과 상담,화상진료가 가능하도록 한다. 이후 싸이월드 앱을 통한 DNA NFT 화를 희망하는 회원 모집, DNA NFT를 이용한 본인 인증, 도토리 코인 발행, 실물경제와 연동된 결제시스템 구축 등에 나서게 된다.각사 역할은?팜젠사이언스는 휴먼-마이크로바이옴DNA NFT를 이용하여 신약개발 성공 확률을높이고, 최적의 임상환자 선별 등을 통해 관련 비용을 줄일 수 있을 것으로 보고, 대표적인 신약개발 파이프라인인 염증성장질환(IBD)신약개발에 활용한다는 구상이다. 서울대생명공학공동연구원과 공동 개발한 AI 빅데이터 활용 신약개발 플랫폼과 연계해 이번 DNA NFT의 활용 효과를 높인다는 방침이다.엑세스바이오는 기존에 추진해 오던 디지털 헬스케어 플랫폼과 메타버스를 연계하여 원격진료가 활성화된 미국 시장에서 원격의료사업에 진출하고, 120여 개국 수출 네트워크를 기반으로 DNA NFT를 글로벌 마켓에서 적극 활용되게 한다.유전체 분석 및 Web 3.0 전문기업 메디클라우드는 휴먼-마이크로바이옴DNA 분석, DNA NFT플랫폼 구축, DNA NFT플랫폼거래소 개설 등을 담당하게 된다. 메디클라우드는 기술력과 비전을 인정받아 보광창투에서 투자를 유치하기도 했고,최근 팜젠사이언스가 전략적 투자를 하였다자신의 생체정보로 NFT 발행 참여4개 회사의 협업으로 싸이월드 회원들의 DNA NFT화가 이뤄지고, 자신의 암호화된 DNA생체정보를 제공하는 NFT 발행에 참여함으로써, 생체정보의소유권자가 곧 투자자가되어, 수익도 기대할 수 있는 구조를 만들게 되는것이다.싸이월드제트 관계자는 “개인 고유의 생체정보가 디지털 자산화되는 시대에, 고유 영역에서 강점을 가진 회사들이 모여 글로벌 원격의료 플랫폼 구축에 나서는 것은 큰 의미가 있다. 싸이월드 회원 개인에게도 이익이 돌아가도록 선순환 구조를 만들겠다”고 밝혔다.
2022.06.10 I 김현아 기자
싸이월드, 메타버스-DNA NFT 기반 글로벌 원격의료 플랫폼 구축
  • 싸이월드, 메타버스-DNA NFT 기반 글로벌 원격의료 플랫폼 구축
  • [이데일리 양지윤 기자] 싸이월드 서비스 운영사 싸이월드제트는 지난 9일 팜젠사이언스, 엑세스바이오, 메디클라우드와 ‘메타버스-DNA 대체불가토큰(NFT) 기반 글로벌 원격의료 플랫폼 구축’을 위한 업무협약을 맺었다고 10일 밝혔다.(사진=싸이월드제트)이날 협약에 따라 회원이 3200만명인 싸이월드는 메타버스 플랫폼을 구축한다. 플랫폼 내 글로벌 원격의료 시스템을 구비해 병의원 입점과 상담, 화상진료가 가능하도록 한다. 또 기존 회원과 연예인 스타파워를 이용하여 DNA NFT화를 희망하는 개인 모집, DNA NFT를 이용한 본인 인증, 도토리 코인 발행, 실물경제와 연동된 결제시스템 구축 등에 나서게 된다.팜젠사이언스는 휴먼-마이크로바이옴 DNA NFT를 대표적인 신약 개발 파이프라인인 염증성 장질환(IBD) 신약개발에 활용한다는 구상이다. 또한 서울대생명공학공동연구원과 공동 개발한 인공지능(AI) 빅데이터 활용 신약개발 플랫폼과 연계, 효과를 높인다는 방침이다.엑세스바이오는 기존에 추진해 오던 디지털 헬스케어 플랫폼과 메타버스를 연계해 원격진료가 활성화된 미국 시장에서 원격의료사업에 진출한다. 120여 개국 수출 네트워크를 기반으로 DNA NFT화를 희망하는 참여자를 모집하게 된다.유전체 분석과 웹 3.0 전문기업 메디클라우드는 휴먼-마이크로바이옴 DNA 분석, DNA NFT 플랫폼 구축, DNA NFT 플랫폼 거래소 개설 등을 담당하게 된다.4개 회사의 협업으로 DNA NFT화가 이뤄지고 자신의 암호화된 DNA 생체정보를 제공하는 NFT 발행에 참여하게 된다. 이를 통해 생체정보의 소유권자가 곧 투자자가 돼 수익도 기대할 수 있는 구조를 만들게 된다는 게 회사 측 설명이다.싸이월드제트 관계자는 “개인 고유의 생체정보가 디지털 자산화 되는 시대에, 고유 영역에서 강점을 가진 회사들이 모여 글로벌 원격의료 플랫폼 구축에 나서는 것은 큰 의미가 있다“며 ”회사 뿐만 아니라 개인에게도 이익이 돌아가도록 선순환 구조를 만들겠다”고 말했다.
2022.06.10 I 양지윤 기자
①세계 최다 세포치료제 상용화 기업의 비결
  • [테고사이언스 대해부]①세계 최다 세포치료제 상용화 기업의 비결
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K제약바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주자는 세포치료제 분야에서 글로벌 선두기업으로 손꼽히는 테고사이언스다. 살아있는 세포를 배양해 만들어내는 세포치료제는 대표적인 미래 바이오 신약으로 각광을 받고 있는 첨단 의약품 분야다. 세포치료제는 손상된 조직을 근본적으로 복구할 수 있다는 점에서 기존 의약품 대비해 차별화된 장점이 있다. 다만 세포를 이용한다는 점에서 기존 의약품 대비 대량생산 및 자동화가 어려운 단점이 있어 가격 경쟁의 측면은 다소 열세로 평가된다.테고사이언스는 국내는 물론 글로벌하게 세포치료제 분야에서 선두기업으로 손꼽히는 바이오 기업이다. 이 회사는 지난 2001년 설립 이후 지금까지 20여년간 세포치료제 한 분야에만 집중해오면서 글로벌하게 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 지난 2002년 최초로 상용화에 성공한 테고사이언스의 중증화상 치료용 자기유래 피부각질 세포치료제인 ‘홀로덤’ 제품. 테고사이언스 제공실제 테고사이언스는 세계적으로 세포·유전자 치료제를 상용화한 기업 가운데 가장 많은 판매 및 허가 품목수를 보유하고 있다. 세계적으로 현재 상용화에 성공한 세포·유전자 치료제는 30여개에 달하는데 이 중 3개가 테고사이언스 제품이다. 글로벌 세포치료제 업계에서 테고사이언스가 주목을 한몸에 받고 있는 배경이기도 하다.글로벌 시장조사기관인 마켓앤마켓(Markets and Markets)에 따르면 세계 세포치료제 시장규모는 25억2000만달러에서 2025년에는 56억5000만달러로 연평균 14% 이상 고속성장을 거듭할 것으로 예상된다. 국내 세포치료제 시장은 한국보건산업진흥원의 자료에 의하면 지난 2019년 기준 780억원 규모에 그쳤다. 하지만 최근 5년간 연평균 23%씩 성장할 정도로 국내시장도 급팽창을 하고 있다. 세포치료제 시장이 초고속 성장을 하면서 최근 들어 대형 글로벌 제약사들도 이 분야에 속속 참여하고 있는 추세다. 이들은 고가의 환자 맞춤형 치료제와 상업성이 높은 동종유래세포치료제 개발에 집중하고 있는 형국이다.테고사이언스는 지난 2002년 중증화상 치료용 자기유래 피부각질 세포치료제인 ‘홀로덤’을 시작으로, 2005년에는 심한 화상 및 당뇨발 치료를 위한 동종유래 피부각질세포치료제 ‘칼로덤’, 2017년에는 눈밑주름개선용 자기유래 섬유아세포치료제인 ‘로스미르’를 잇달아 허가 받아 시장에 제품을 내놓았다. 인간 피부를 재현해 동물실험을 대체하는 인공피부 ‘네오덤’도 주요 제품 가운데 하나다.테고사이언스의 차별화된 핵심 경쟁력은 20여년간 세포치료제 한우물을 파온 경험과 노하우에 있다는 게 회사측 설명이다. 전세화 테고사이언스 대표는 “글로벌하게 독보적인 세포배양기술을 바탕으로 세포치료제를 개발해오면서 축적한 개발 노하우와 풍부한 임상 경험이 가장 큰 회사의 경쟁력이다”면서 “이를 기반으로 재생의료(Regenerative Medicine)분야에서 계속적으로 개발 포트폴리오를 확장할수 있는 시스템이 가동되고 있다”고 말했다. 실제 이 회사는 현재 케라틴세포, 섬유아세포, 멜라닌세포, 모낭세포 등 여러가지 다양한 세포를 연구개발하고 있어 향후 제품 포트폴리오는 더욱 확장될 전망이다.테고사이언스의 세포치료제 분야 연구개발은 지난 2002년 설립한 자체 부설연구소인 큐티젠 이 주력으로 담당하고 있다. 테고사이언스에는 26명의 재생의학 분야 전문 연구인력이 근무한다. 이들 가운데 60%는 석·박사급 연구인력이다. 이 회사는 연구개발비 투자도 공격적으로 진행하고있다. 매년 매출액 대비 평균 30%이상의 연구개발비를 투자한다. 이 결과 테고사이언스는 대한민국 10대 신기술 기업, 우수기술연구센터, 혁신형제약기업 등에 선정되는 성과를 거뒀다. 이 회사는 이제 세포치료제의 제조, 판매에만 국한하지 않고 앞으로 기존 사업과 연관성이 있어 시너지를 극대화할수 있는 사업영역 중심으로 덩치를 빠르게 키워 나가겠다는 구상이다. 최근 본격적으로 사업을 출범한 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업이 대표적이다.전세화 대표는 “앞으로는 기존 사업에 집중하면서도 신규 사업 및 기존 서비스 영역을 적극 확장해 나가겠다”면서 “무엇보다 미국 시장진출은 물론 세계시장을 공격적으로 개척해 10년후에는 세포치료제 블록버스터 신약개발사로서 발돋움하겠다”고 포부를 밝혔다.
2022.05.26 I 류성 기자
  • 오늘의 부고 종합
  • [이데일리 편집국] △백상언 씨 별세, 정부식(전 울산시 버스택시과 과장) 씨 장인상 = 13일 0시 40분, 함안 영동병원장례식장 VIP2호실, 발인 15일.△안소영 씨 별세, 김용의(프로야구 LG 트윈스 스카우트) 씨 모친상 = 13일, 서울특별시 동작구 보라매병원장례식장 5호실, 발인 15일 오전 8시 30분.△채규수씨 별세, 채정석(피알메이저 대표)·현옥·민우(스타벅스코리아 법무팀장)씨 부친상 = 13일 오전 11시, 용인세브란스병원 장례식장 9호실, 발인 15일 오전 9시.△서혜순 씨 별세, 이경우(현대통합미디어 대표, 전 현대예술관장) 씨 장모상 = 대구 안심요양병원 장례식장 301호, 발인 16일 오전 8시.△이선자씨 별세, 정진성(전 아세아세무회계법인 대표)씨 부인상, 정철(디지털원 상무)ㆍ정원ㆍ정현(아시아엔·아시아기자협회 기획실장)씨 모친상, 최종호(두산중공업 베트남 현장소장)씨 장모상 = 13일 오후 5시53분, 서울성모병원 장례식장 23호실, 발인 16일 오전 9시.△이원우씨 별세, 이상주(진주시농협조합공동사단법인 대표이사)·이동철(LG유플러스 책임)·이명희·이정희 부친상, 전용배(브릿지경제신문 광고국장) 장인상 = 14일 오전, 경남 진주장례식장 3층 특실, 발인 16일 오전 8시. 장지 금산면 장사리 선영.△서덕례 씨 별세, 윤형혁(KBS 순천방송국 기자) 씨 모친상 = 14일 오전, 전남 순천 정원장례식장 202호, 발인 16일 오전 11시.△조현미씨 별세, 이해두(팜젠사이언스 전무)씨 부인상 = 14일, 충북 청주시 충북대학교병원 장례식장 2층 특1호, 발인 16일. △김기남씨 별세, 김광종·광호(한국은행 인천본부 부국장)·광규·석희 부친상 = 13일 오후 1시, 창원 마산합포구 연세병원장례식장 202호, 발인 16일 오전 8시.△이재호씨 별세, 이창목(NH투자증권 경영전략본부장)씨 부친상 = 13일, 경기 고양시 명지병원 장례식장 특9호실, 발인 18일 오전 7시 30분.
2022.03.14 I 박경훈 기자
엑세스바이오, 코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 완료
  • 엑세스바이오, 코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 완료
  • [이데일리 양지윤 기자] 엑세스바이오(950130)의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 17일 품목허가와 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 오미크론 변이 바이러스의 급증으로 인한 국내 코로나19 자가검사키트의 공급 부족에 대한 대응이다.(사진=엑세스바이오)웰스바이오가 국내 판매 승인 받은 제품은 모기업인 엑세스바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 제품과 기술적으로 동일한 키트다.현재 국내에서 정식허가된 코로나19 자가검사키트 업체는 웰스바이오를 포함 9개다. 지난 17일 추가로 승인받은 웰스바이오의 제품은 10~15분 사이 결과를 판독할 수 있는 신속한 진단키트다. 셀룰로오스 나노비드를 적용한 2색 결과 표시로 판독에 유리하다고 회사 측은 설명했다.웰스바이오는 국내 코로나19 검사와 치료체계가 신속항원 진단키트(자가검사키트)로 대폭 전환 됨에 따라 선별진료소와 임시선별검사소 및 약국 등으로 활발히 유통될 것으로 예상했다.특히 최근 자가검사키트의 공급 물량이 수요 대비 크게 부족해 엑세스바이오의 미국 FDA 긴급사용승인 키트와 기술적으로 동등한 제품의 공급을 통해 국내 공급부족 해결에 큰 도움이 될 것으로 전망했다.웰스바이오는 면역진단, 분자진단, 바이오센서 기술을 기반으로 한 제품을 개발, 생산하는 체외진단 전문기업이다. 고민감도 종합 진단 솔루션 개발을 목표로 사업을 활발히 진행 중이다. 최근에는 한국화학연구원으로부터 ‘생체분자 고집적 기반 고감도 진단 플랫폼 및 이를 기반으로 개발된 메르스 및 코로나19 진단’ 기술을 이전 받는 등 연구개발(R&D) 역량 강화에 나서고 있다. 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다. 향후 팜젠사이언스와 총판 계약을 체결하고 국내 의료기관과 약국을 대상으로 진단키트 공급에 나설 계획이다.
2022.02.18 I 양지윤 기자
 바이오 CDMO 춘추전국시대, 주목받는 테고사이언스
  • [류성의 제약국부론] 바이오 CDMO 춘추전국시대, 주목받는 테고사이언스
  • 전세화 테고사이언스 대표. 테고사이언스 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 최근 바이오 업계에 남의 의약품을 대신 개발·생산해주는 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 바람이 거세다. 특히 세포·유전자 치료제 분야에서는 CMO, CDMO 사업에 내로라하는 바이오기업들이 대거 뛰어들면서 그야말로 춘추전국시대다.의약품 위탁생산 세계 1위 기업인 삼성바이오로직스(207940)를 필두로 SK팜테코, GC셀, 차바이오텍(085660), 헬릭스미스(084990), 테고사이언스(191420), CJ제일제당(097950) 등이 대표적인 주자들이다. 아직 출사표를 던지지 않았지만 이 사업에 진출하기 위해 암중모색을 하고 있는 바이오 기업들도 상당수다.다른 어느 분야보다 세포·유전자치료제 CDMO 사업에 유독 바이오 기업들이 너도나도 몰리는 이유는 뭘까. 무엇보다 세포·유전자치료제 CDMO 산업의 높은 성장성과 위탁개발생산 비율이라는 업종의 특성이 자리한다. 세포·유전자 치료제는 향후 5년간 연평균 31% 이상 커질 것이 예상될 정도로 급성장세다. 세계 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 지난 2019년 1조8000억원 수준에서 오는 2026년 12조원 규모로 급팽창이 전망된다(글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번). 여기에 세포·유전자 치료제 분야는 새롭게 열리는 신시장이다보니 세포·유전자 치료제 기업마다 자체 설비를 아직 제대로 구축하지 못하고 있는 사업환경적인 특성이 자리한다. 그러다 보니 자체 개발생산보다 위탁개발생산 비율이 60%를 넘어설 정도로 높다. 그만큼 사업성이 뛰어나다는게 업계의 평가다. 세포·유전자 치료제 CDMO 사업에 뛰어드는 국내 바이오기업들이 속출하면서 이제는 옥석을 구분할 필요가 있다는 게 업계의 진단이다. 요컨대 CDMO 사업을 수행할 자체 역량과 경쟁력을 제대로 갖추고 있는 기업을 가려낼 시점이라는 것이다. 실제 이 사업에 진출한 업체들 면면을 살펴보면 세포·유전자 치료제를 허가받은 경험이 없거나, 일부 공정 및 제조시설만을 보유, 단순 CMO만 수행할 수 있는 기업들이 대부분이라는 게 업계의 지적이다. 그만큼 실력보다 의욕이 앞서가는 바이오 기업들이 많다는 얘기다.이런 맥락에서 아직 일반인들에게 잘 알려지지 않았지만 글로벌 바이오 강소기업인 테고사이언스(191420)가 바이오 업계로부터 특별한 주목을 받고있다. 이 회사는 세계적으로 세포·유전자 치료제를 상용화한 기업 가운데 가장 많은 품목수를 자랑한다. 실제 세계적으로 현재 상용화에 성공한 세포·유전자 치료제는 30여개에 달하는데 이 중 3개가 테고사이언스 제품이다. 중증 화상환자의 생명을 구하는 자기유래피부 ‘홀로덤’을 비롯해 심한 화상 및 당뇨성 족부궤양을 치료하는 ‘칼로덤’, 주름개선치료제 ‘로스미르’가 그것이다.이 회사는 세포치료제 GMP(의약품 제조및 품질관리 기준) 시설을 확보하고 20여년간 자가·동종유래 세포치료제 개발 및 생산에 전념해오면서 글로벌 최고 수준의 CDMO 전문성을 갖추고 있다는 게 업계의 평가다. 바이오 업계는 “자체적으로 상업화에 성공한 경험이 없는 기업보다는 이미 상용화를 이뤄낸 전문기업들이 달아오르는 세포·유전자 치료제 CDMO 시장에서 최후의 승자가 될 가능성이 높다”고 내다본다.업계의 주목을 받고 있는 테고사이언스의 전세화 대표의 전망도 크게 다르지 않다. 전대표는 “개발부터 상용화에 성공한 경험이 있는 기업이 세포·유전자 CDMO 사업에서도 차별화된 경쟁력을 발휘할수 밖에 없다”면서 “이 분야에 대거 바이오기업들이 뛰어들었지만 결국에는 치료제의 개발 및 허가, 그리고 판매가 상업화의 중요한 관건이기 때문에 이런 역량을 이미 보유한 소수의 기업만이 시장에서 살아남게 될 것”이라고 예상했다.테고사이언스의 CDMO 사업은 업계 예측대로 순항중이다. 지난 10월에는 세포변형기술을 활용해 차세대 세포치료제를 개발하는 셀라퓨틱스바이오와 20억원 규모의 세포치료제 CDMO 계약을 체결하면서 경쟁력을 입증했다. 테고사이언스는 셀라퓨틱스바이오와 세포치료제의 초기 개발부터 상용화에 이르는 전 과정에 걸친 상호협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다. 전대표는 “지난 2002년 식약처로부터 최초이자 유일하게 허가받은 자체 세포은행에서 CDMO 계약을 맺은 기업들에게는 세포원료를 공급할수 있어 개발기간을 절반 이하로 단축시킬수 있다”면서 “이번 CDMO 계약을 통해 초기공정 개발, 인허가, 해외진출까지 모든 단계가 순조롭게 진행되면 최소 200억원 이상 매출이 추가 발생할 것”이라고 예상했다.
2021.12.08 I 류성 기자
mRNA 첫 국산화...에스티팜, 국산 1호 mRNA 백신 개발사 되나
  • mRNA 첫 국산화...에스티팜, 국산 1호 mRNA 백신 개발사 되나
  • [이데일리 송영두 기자]mRNA 백신과 치료제 개발 핵심으로 꼽히는 LNP(지질나노입자) 기술이 국내 연구진에 의해 첫 국산화에 성공했다. 특히 mRNA 항암백신을 개발 중인 에스티팜(237690)이 해당 연구진과 공동 연구를 진행하고 있어, 국산 1호 mRNA 백신 개발에 청신호가 켜졌다는 분석이다.이혁진 교수 연구팀이 자체 개발한 mRNA 지질나노입자(LNP) 기술.(자료=과학기술정보통신부)4일 제약·바이오 업계에 따르면 이혁진 이화여자대학교 약학대학 교수가 mRNA를 효과적으로 체내에 전달하는 LNP를 개발해 국산화에 성공했다. 연구 결과는 사이언스 어드밴시스 온라인판에 게재됐고, 국내 특허까지 등록이 완료됐다. 이 교수는 LNP 국산화에 성공한 공로로 과학기술정보통신부와 한국연구재단으로부터 이달의 과학기술인상을 수상했다.최근 화이자와 모더나가 mRNA 코로나19 백신을 상용화하면서 mRNA는 차세대 백신과 치료제로 주목받고 있다. 하지만 mRNA는 주변 온도와 수소농도이온지수(pH) 등 환경에 취약하고 체내 효소에 의해 빠르게 분해되는 한계가 있다. 따라서 mRNA 방식의 백신 및 치료제를 개발하기 위해서는 mRNA 약물을 체내까지 안전하게 운반할 수 있는 LNP 원천기술이 필요하다.현재 LNP는 캐나다 브리티시컬럼비아대학교와 아버터스 바이오파마가 공동 개발해 특허를 보유하고 있다. 화이자와 모더나 모두 아버터스 LNP 기술을 사용 중이다. 국내 다수 기업도 mRNA 백신과 치료제 개발에 착수했는데, LNP 기술을 확보하고 특허 허들을 넘는 것이 관건이라는 게 업계 분석이다.업계는 이 교수가 개발한 LNP 기술은 첫 국산 기술이라는 점과 이를 통한 mRNA 의약품 개발이 가속화될 것이라는 점에서 의미가 크다는 평가다. 이 교수는 “국내 자체개발 및 특허 등록이 완료된 첫 LNP라는 점에 의의가 있다”며 “향후 mRNA 치료제 및 백신 개발에 활용돼 제약·바이오 산업 발전에 이바지할 것으로 기대한다”고 말했다.◇에스티팜, 국산 1호 mRNA 백신 개발 가속화코로나19 치료제 개발을 추진했던 바이오벤처 대표는 “국내 기업들이 코로나 사태 이후 mRNA 치료제 및 백신 개발에 뛰어들고 있다. 하지만 생각보다 쉽지 않다. mRNA 관련 기술 확보가 쉽지 않기 때문”이라며 “mRNA 핵심 기술인 LNP 특허 및 기술 확보 등 다양한 문제가 존재한다”고 말했다.에스티팜은 LNP 기술을 확보한 만큼 이런 문제에서는 자유롭다고 분석한다. 실제로 mRNA 항암백신과 관련 치료제 개발에도 뛰어든 상태다. mRNA 백신은 기존 백신인 불활화바이러스, 재조합 단백질 등 기존 백신 대비 제조시간 짧고, 생산성이 높다. 면역원성과 방어효능도 뛰어나 시장성이 높다. 지난 9월 이 교수로부터 LNP 기술을 이전받은 에스티팜은 mRNA 항암백신 및 치료제 개발에 해당 기술을 광범위하게 활용할 것으로 예상된다.특히 mRNA 의약품에 꼭 필요한 LNP 기술 개발은 에스티팜 뿐만 아니라 GC녹십자(006280)와 한국콜마홀딩스(024720) 등도 뛰어든 상태다. 하지만 국산 LNP 개발 속도는 에스티팜이 가장 빠르다. 효과도 기존 화이자와 모더나가 사용하고 있는 LNP 보다 좋다는 평가다. 이 교수는 “연구팀이 개발한 LNP로 포장한 mRNA를 동물 모형에 주입한 결과 1번의 투여만으로도 80% 이상의 약품이 전달된 것을 확인했다”며 “이는 화이자와 모더나가 사용 중인 LNP 대비 1.8배 효능이 좋은 것으로 판단하고 있다”고 말했다.또한 이 교수와 공동으로 3세대 LNP 기술도 공동개발 중이다. 에스티팜 관계자는 “3세대 LNP 플랫폼 기술을 확보하기 위해 이 교수 연구팀과 공동개발을 진행 중이다. 3세대 LNP는 면역 활성을 높이고 상온 보관이 가능하다”며 “기존 LNP 기술은 보관 문제나 여러 문제가 있어 차세대 기술 개발의 필요성이 있었다”고 설명했다. 이 교수는 “에스티팜과 공동개발 중인 LNP는 특허 출원 후 공개가 가능할 것으로 판단한다”고 덧붙였다.에스티팜은 mRNA 항암백신 개발은 물론 K-mRNA 컨소시엄(동아에스티(170900), 한미약품(128940), GC녹십자)과 mRNA 코로나19 백신 ‘STP2104’도 개발 중이다. 제약업계 관계자는 “에스티팜은 국산 LNP 기술 확보라는 큰 허들을 넘었다. 특히 3세대 국산 LNP 플랫폼 기술을 확보하기 위해 선제적인 투자를 단행했다”며 “mRNA 관련 치료제 및 백신 개발에서 여타 기업 대비 빠른 진행 속도가 예상된다. 국산 mRNA 의약품 개발을 선도할 것으로 기대된다”고 말했다.
2021.11.05 I 송영두 기자
'먹는 코로나 약' 소식에 바이오株 이틀째 '폭락'
  • [특징주]'먹는 코로나 약' 소식에 바이오株 이틀째 '폭락'
  • [이데일리 고준혁 기자] 바이오 종목이 이틀째 하락하고 있다. 미국 제약사 머크가 개발한 경구용 코로나19 항체 치료제 후보 물질에 관심이 집중되면서 피해를 받은 것으로 풀이된다. 머크 관련주는 이틀 내내 오르고 있다. 6일 한국거래소에 따르면 이날 오전 11시 13분께 코스피 의료정밀과 의약품은 약 3% 가까이 큰 폭의 하락률을 보이고 있다. 팜젠사이언스(004720)(-8.41%), 유나이티드제약(033270)(-7.12%), SK바이오사이언스(302440)(-6.39%), 이연제약(102460)(-5.41%), 녹십자(006280)(-5.23) 등이 폭락 중이다. 시가총액 상위 바이오주이자 위탁생산(CMO) 기업인 삼성바이오로직스(207940)(-1.85%)와 셀트리온(-1.83%)도 하락하고 있다. 셀트리온의 경우 전일 반대매매의 영향 등에 12% 급락했다. 코스닥 상장사인 셀트리온헬스케어(091990)(-4.43%), 셀트리온제약(068760)(-3.58%)도 전일에 이어 이틀째 내리고 있다. 진단키트 관련주인 메디콕스(054180)(-6.82%), 랩지노믹스(084650)(-2.51%) 등도 하락 중이다. 경구용 코로나19 치료제 개발 진전 소식에 백신 CMO 및 진단키트 관련 기업의 실적 타격이 예상될 가능성이 제기된 영향으로 풀이된다. 머크 관련주로 여겨지는 HK이노엔(195940)은 전날 상한가를 기록한 데 이어 이날도 5.13% 상승 중이다. HK이노엔은 지난 1월 머크와 백신 7종에 대한 공동 판매 및 유통 계약을 체결했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “머크의 경구용 코로나19 치료제 3상 중간 결과 발표로 성공 가능성이 커지고 있고, 복용 편리성과 항체 치료제 대비 낮은 약가가 예상되는 만큼, (셀트리온 하반기 실적에서) 코로나19 항체 치료제인 렉키로나의 하반기 매출을 보수적으로 반영하지 않고 있다”고 전했다.지난 1일(현지시간) 1일(현지시간) 로이터 등에 따르면 머크와 리지백 바이오테라퓨틱스는 가벼운 혹은 중간 정도의 증세를 보이는 감염 5일 이내 코로나19 환자 775명을 대상으로 경구용 항바이러스제 ‘몰누피라비르’의 3상 임상시험을 진행했다. 임상시험 참가자 절반은 몰누피라비르 알약을, 나머지 절반은 플라시보(가짜 약)를 각각 닷새간 복용하는 방식으로 치러졌다. 그 결과 29일 뒤 몰누피라비르를 복용한 환자 중 7.3%만이 병원에 입원한 것으로 나타났다. 사망자는 한 명도 없었다. 이에 반해 플라시보 복용군의 입원률은 14.1%를 기록했다. 몰누피라비르 알약이 코로나19 환자의 입원 가능성을 50%가량 낮춘 셈이다. 아울러 플라시보를 복용한 참가자는 8명이 사망했다.이같은 효능의 알약이라면 코로나19 팬데믹을 극복하는 과정에서 ‘게임체인저’가 될 수 있다는 기대가 나온다. 로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 “몰누피라비르가 팬데믹과 싸우는 과정에서 중요한 의약품이 될 것”이라고 강조했다.다만 치료제 가격이 다소 비싸게 책정될 가능성이 제기되면서 게임 체인저 역할에 회의적인 시각도 있다. 박소연 신영증권 연구원은 “머크 치료제에 대한 기대가 많지만 1세트 가격이 700달러(우리돈 80만원) 정도로 비싸 고위험군 중심으로 투여될 예정이다보니 ‘게임 체인저’라고 보기엔 다소 부족한 듯하다”라고 설명했다.
2021.10.06 I 고준혁 기자
팜젠사이언스, mRNA 백신 바이오시밀러...업계는 ‘의문부호’
  • 팜젠사이언스, mRNA 백신 바이오시밀러...업계는 ‘의문부호’
  • [이데일리 송영두 기자] 팜젠사이언스가 자회사 엑세스바이오, 미국 아이비파마와 코로나19 mRNA 백신 바이오시밀러 공동 개발 계획을 발표하면서 주가가 급등하고 있다. 하지만 업계에서는 mRNA 관련 특허 문제를 들어 사업성 등에 의문을 제기하고 있다.23일 팜젠사이언스(004720)는 지난 21일(현지시간) 미국 뉴욕에서 정부가 주최한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 참석해 엑세스바이오(950130), 아이비파마(IVY Pharma)와 코로나19 백신 공동개발 및 상업화에 관한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 특히 문 대통령이 직접 참석한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 참여한 것은 정부 측으로부터 급박하게 초청받아 이뤄진 것으로 알려졌다.이번 MOU는 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 아이비파마가 확보한 세계 최초 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질을 도입해 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러를 공동 개발한다는 것이 주된 내용이다. 이같은 내용이 발표되자 팜젠사이언스와 엑세스바이오 주가도 일제히 급등했다. 이날 팜젠사이언스 주가는 전일대비 30% 상승한 1만3650원을 기록했고, 엑세스바이오 주가도 전일대비 27.17% 상승한 2만2000원을 기록 중이다.팜젠사이언스 코로나 바이오 시밀러 MOU 모습.(왼쪽부터)최영호 엑세스바이오 대표,사파라즈 니아지 아이비파마 기술개발 최고책임자, 김혜연 팜젠사이언스 대표.(사진=팜젠사이언스)하지만 업계에서는 mRNA 코로나19 백신 바이오시밀러 상업화는 쉽지 않다는 지적이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 특허 문제에서 자유롭지 못하기 때문이다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “오리지널 의약품을 복제해 개발하는 바이오시밀러는 특허 만료가 안 되더라도 개발은 할 수 있다”면서도 “하지만 개발을 완료하고 상업화 하려면 특허가 만료돼야 한다. mRNA 백신의 경우 특허 만료까지 오랜기간 남아있어 바이오시밀러 개발 발표가 잘 와닿지 않는다”고 말했다.특히 바이오시밀러 개발 연구원은 “mRNA 바이오시밀러 개발에 대한 의문은 특허 회피 방법”이라며 “RNA 염기서열 변경을 통한 과도한 염증 반응을 줄이거나 지질나노입자(LNP) 특허, mRNA 염기서열을 복제해 만들겠다는 것인데, 특허 만료가 안됐다. 바이오시밀러는 특허 만료 후에 출시하는 게 핵심”이라고 강조했다.실제로 mRNA 코로나 백신 기술은 mRNA 백신 기술과 지질나노입자(LNP)를 이용해 mRNA를 세포로 전달하는 기술이 핵심이다. 각각 펜실베이나대와 브리티시콜롬비아대가 특허를 등록했고, 이후 모더나와 바이오엔테크, 큐어백에 기술을 이전하거나 특허 실시 옵션권 계약을 체결한 바 있다. 모더나는 지난 2018년 브리티시컬럼비아대로부터 LNP 특허를 이전받은 아버터스를 상대로 미국 특허청에 특허무효소송을 청구해 특허 회피를 노렸으나 실패했다.또한 정부가 지난 22일 발표한 보도자료에는 팜젠사이언스가 미국 자회사 엑세스바이오와 미국 아아비파마와 mRNA 백신 공동기술개발 MOU 체결을 했다고만 했을 뿐 mRNA 백신 바이오시밀러 관련 내용이 없었던 것도 의문이라는 지적이다. 보건복지부 관계자는 “mRNA 백신 공동개발로 알고 있다. 바이오시밀러 개발이라고 하면 mRNA 특허 문제가 있을텐데 이해가 안간다”면서 “미국 측 행사를 담당한 담당자가 귀국해야 공동개발 백신이 바이오시밀러인지 등의 구체적인 사항을 알 수 있다”고 언급했다.이와 관련 팜젠사이언스 측은 아이비파마가 mRNA 백신 바이오시밀러 후보물질을 확보하고 있다고 설명했다. 회사 관계자는 “아이비파마 측과의 본계약 전 비밀유지협약에 따라 구체적인 내용을 언급할 수 있는 부분이 없다”고 설명했다.
2021.09.23 I 송영두 기자
글로벌 공급 부족 '백신 원부자재' 韓 생산…"美 싸이티바, 621억 투자"
  • 글로벌 공급 부족 '백신 원부자재' 韓 생산…"美 싸이티바, 621억 투자"
  • [이데일리 박경훈 기자] 백신 원부자재 등을 생산하는 미국 업체 싸이티바(Cytiva)가 한국에 관련 생산시설 구축을 위해 내년부터 3년간 5250만달러(약 621억 6000만원)를 투자한다. 코로나19로 인해 세계적 공급 부족 현상을 빚고 있는 세포배양백(백신세포를 배양하는 일회용 플라스틱 가방)을 생산할 예정이다. 이와함께 영국으로부터 조만간 화이자 100만회분이 스와프(Swap) 방식으로 공급되고 베트남에는 내달 중 100만회분 이상의 백신을 지원한다.문재인 대통령이 21일(현지시각) 미국 뉴욕 시내 호텔에서 열린 한미 백신 협력 협약 체결식에서 여한구 통상교섭본부장에게 투자신고서를 제출한 임마누엘 리그너 싸이티바 회장에게 박수를 보내고 있다. (사진=연합뉴스)정부는 21일(현지시각) 미국 뉴욕에서 ‘한미 백신 협력 협약 체결식’과 ‘한미 글로벌 백신 비즈니스 라운드테이블’을 열고 이 같은 내용을 확정했다고 22일 밝혔다. 이번 체결식에서 백신 원부자재 등을 생산하는 글로벌 생명과학 기업인 싸이티바는 한국 내 고부가 세포배양백 등의 생산시설 설립 투자를 내용으로 하는 투자신고서를 제출했다. 코로나19 팬데믹 이후 글로벌 백신 원부자재 기업이 한국에 생산시설 투자를 신고한 것은 이번이 처음이다. 투자 기간은 2022년부터 2024년까지 3년, 투자 금액은 5250만달러다. 싸이티바는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 주요 바이오기업에도 원부자재를 공급하는 글로벌 기업이다. 세포배양백은 백신 생산에 필요한 원부자재로 전 세계적으로 공급 부족 현상을 보이고 있다. 이와 함께 한국과 미국의 17개 백신 관련 기업과 연구기관 대표들이 참석, △원부자재 공급 △백신 공동개발 △위탁생산 △감염병 대응 연구협력에 관한 4건의 양해각서(MOU)를 체결했다. 양해각서에 따라 유바이오로직스는 미국 업체가 개발 중인 백신 필수 재료인 면역증강제를 공급하게 됐다. 아이진은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 후보물질에 사용되는 원부자재 캠핑 시약 등을 미국 트라이링크 바이오테크놀로지로부터 도입하기로 했다.팜젠사이언스와 미국 액세스 바이오, 아이비 파마는 mRNA 백신을 공동 개발하기 위한 3자 간 협약을 체결했다. 미국 HDT바이오는 현재 개발하고 있는 코로나19 백신 생산을 큐라티스에 위탁하기로 했다. .문재인 대통령은 “이번 협약은 지난 5월 한미 정상회담에서 백신 파트너십 구축에 합의한 뒤 4개월 만에 달성한 중요한 성과”라며 “원부자재 공급부터 백신 생산에 이르는 미국의 폭넓고 탁월한 개발 역량과 한국의 세계적 의약품 생산 능력이 결합했다”고 말했다. 앞서 20일 문 대통령은 보리스 존슨 영국 총리와 만나 코로나19 백신 100만회분 스와프 교환을 확정했다. 이에 따라 정부는 조만간 화이자 100만회분을 제공 받고, 12월 중 같은 물량을 분할해서 반환할 예정이다. 강도태 보건복지부 2차관은 “영국으로부터 도입될 백신은 50대 연령층과 18~49세 청장년층의 2차 접종 등에 사용될 예정”이라고 설명했다. 강 차관은 내달 베트남에 지원할 100만회분 이상의 백신에 대해선 “베트남은 신남방정책의 핵심 협력 대상 국가라는 점을 고려했다”고 전했다. 공여 백신은 국내 접종에 충분히 활용하고, 여유가 있는 물량을 활용할 예정으로 아스트라제네카 백신일 가능성이 높은 것으로 알려졌다.
2021.09.22 I 박경훈 기자
거리두기 4단계 연장에…힘 못쓰던 진단키트株 반등
  • 거리두기 4단계 연장에…힘 못쓰던 진단키트株 반등
  • [이데일리 김겨레 기자] 코로나19 4차 대유행으로 사회적 거리두기 4단계가 2주간 연장되면서 최근 부진했던 진단키트주가 일제히 반등했다. 코로나19 확진자수 증감에 따라 진단키트 관련 주식과 백신 관련 주식이 줄다리기를 할 것으로 보인다. (자료=마켓포인트)23일 마켓포인트에 따르면 휴마시스(205470)는 전날보다 3.5% 오른 1만9300원에 마감했다. 지난 16일 상장 이후 하락세였던 에스디바이오센서(137310)도 이날 3.64%(2000원) 오른 5만7000원으로 닷새만에 반등에 성공했다. 이밖에 피에이치씨(057880)(9.7%) 엑세스바이오(950130)(5.5%) 얼라인드(238120)(5.0%) 팜젠사이언스(004720)(3.1%)도 일제히 상승했다. ‘진단키트 대장주’로 불렸던 씨젠(096530)은 전날보다 0.26% 하락해 보합세였다. 최근 2주간 코로나19 일일 신규확진자 수가 1000명을 돌파하며 연일 역대 최대 기록을 경신했지만 진단키트 관련 주가는 반대로 움직였다. 진단키트주는 정부가 사회적 거리두기 단계를 2단계에서 4단계로 격상을 결정한 9일 단기 고점을 찍었다가 최근까지 내리막세였다.지난 2주(9일~22일)동안 씨젠은 15.8% 급락했다. 같은 기간 휴마시스(-13.6%) 피에이치씨(-24.6%) 팜젠사이언스(-13.8%) 엑세스바이오(-24.6%)도 일제히 하락했다. 에스디바이오센서는 상장 첫날인 16일 6만6700원까지 올랐다가 지난 22일엔 5만5000원으로 연일 미끄러졌다. 코로나19 진단키트 섹터 39개 종목은 최근 5일 동안 평균 0.56% 하락해 같은 기간 0.33% 상승한 코스닥지수 대비 부진했다. 자가검사키트 생산업체 직원이 서울 성동구의 한 콜센터 직원을 대상으로 검사 키트 사용 시연을 하고 있다. 빨간색 한 줄이 표시된 자가진단키트는 비감염을 의미한다. (사진=연합뉴스)역대 최대 코로나19 신규 확진에도 진단키트 주가가 부진했던 이유는 전세계 백신 접종이 이뤄지며 전망이 밝지 않기 때문으로 풀이된다. 올해 들어 진단키트 월 수출금액은 1억달러 아래로 내려가기 시작했다. 관세청에 따르면 진단키트 수출액은 △1월 9252만달러 △2월 5896만달러 △3월 8057만달러 △4월 8128만달러 △5월 8638만달러 △6월 7553만달러로 감소세다. 7월 수출액 추정치는 4694만달러까지 떨어졌다. 글로벌 대형 진단키트 업체 역시 하반기 매출액 전망치가 줄줄이 하향조정되고 있다. 미국 질병통제예방센터는 백신 접종자는 진단할 필요가 없다고 언급하기도 했다.다만 인도 발 델타 바이러스·남미 발 람다 바이러스 등 변이 바이러스 출현으로 진단키트가 등락을 거듭할 것이라는 예상도 나온다. 허혜민 키움증권 연구원은 “백신 접종이 전세계에 전부 보급되려면 시간이 소요될 것으로 보이는데 그 과정 속에서 변이와의 싸움은 계속될 것”이라며 “백신 및 진단 업체들의 주가는 번갈아가면서 기회들이 올 것”이라고 말했다.
2021.07.23 I 김겨레 기자
팜젠사이언스, 코로나 확산에 항체·항원진단키트 생산 부각
  • [특징주]팜젠사이언스, 코로나 확산에 항체·항원진단키트 생산 부각
  • [이데일리 박정수 기자] 팜젠사이언스(004720)가 코로나19 확산에 강세를 보인다. 특히 올해 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE 인증 획득에 성공했고, 항체진단 신속키트 1종의 CE 인증 절차도 밟고 있어 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 9일 마켓포인트에 따르면 오전 9시 27분 현재 팜젠사이언스는 전 거래일보다 2.30%(300원) 오른 1만3350원에 거래되고 있다.팜젠사이언스는 의약품 제조와 도소매 유통을 영위하고 있으며 진단키트를 포함한 의료기기와 신약 개발을 위한 연구 협약 등 의료사업 전반으로도 연구영역을 확대하고 있다.특히 말라리아 진단키트로 전세계 진단키트 시장 선두주자인 ‘엑세스바이오’를 인수(2019년 7월)해 글로벌 네트워크 확보를 확보했다. 이에 작년 3월 코로나19 진단키트인 ‘careGENETM N-CoV RT-PCR KIT’(CE-IVD인증, 수출용 허가 득)의 해외 공급 판권을 체결했고 같은 해 12월에는 식약처로부터 항원 신속진단키트(RDT) ‘FindUSTM COVID-19 antigen’의 수출허가 승인 받았다. 올해 1월에는 분자진단(PCR) 방식의 2종, 항원진단 신속키트 1종등 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했고, 항체진단 신속키트 1종의 CE 인증 절차도 밟고 있다.
2021.07.09 I 박정수 기자
혁신형 제약기업, 녹십자·종근당 등 45곳 유지...3곳은 제외돼
  • 혁신형 제약기업, 녹십자·종근당 등 45곳 유지...3곳은 제외돼
  • [이데일리 왕해나 기자] GC녹십자(006280), 종근당 등 45개사가 혁신형 제약기업으로 재인증됐다. 혁신형 제약기업 선정은 보험약가 우대나 세제지원, 연구개발(R&D) 지원 측면에서 필요하다는 평가다. 다만 지원 규모가 크지 않고 제약사 규모에 따른 맞춤형 지원이 이뤄지지 않는 점은 한계로 지적된다.보건복지부 인력개발원.(사진=뉴시스)보건복지부는 24일 ‘혁신형 제약기업 인증 현황’을 홈페이지를 통해 공개했다. 혁신형 제약기업 인증은 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업을 인증해 연구개발 지원, 세제혜택을 제공하는 제도다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지한다.공고에 따르면 GC녹십자를 비롯해 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 헬릭스미스, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양홀딩스, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 에이치케이이노엔, JW중외제약, LG화학, SK케미칼 등 45개사가 2024년 6월19일까지 지위가 연장된다.2018년 인증된 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 5개사는 올해 12월27일까지 지위를 유지한다. 2019년 7월1일 재인증된 영진약품, 코아스템, 파마리서치, 파미셀, 테고사이언스 등 5개사는 오는 2022년 6월30일까지 혁신형 제약기업 지위를 유지한다. 지난해 11월 처음으로 혁신형 제약기업으로 인증된 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이 등 5개사는 오는 2023년 11월29일까지 지위를 연장한다.혁신형 제약기업은 △매출액 1000억 미만 기업은 연간 50억 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상 △매출액 1000억 이상은 의약품 매출액의 5% 이상 △미국․유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 획득기업의 경우 의약품 매출액의 3% 이상을 R&D에 투자할 경우 혁신형 제약기업 인증 대상이 될 수 있다. 다만 해당 기준을 준수하지 못했을 때는 혁신형 제약기업에서 제외될 수 있다. 또 △리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받은 경우 △리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 △상법에 따른 이사, 감사가 횡령, 배임, 주가조작 등을 저질러 벌금형 이상 선고를 받은 경우는 결격 사유다.이번 심사를 통해 휴온스와 건일제약, 삼진제약은 제외됐다. 이들 기업은 “혁신형 제약기업 기준 중 일부를 충족하지 못해 제외된 것으로 보인다”면서 “부족한 부분을 보완해 다음 심사 때 지위를 획득할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.다만 혁신형 제약기업 선정의 기준이 다소 모호한데다 지원 규모가 크지 않아 실효성이 적다는 지적이 나온다. 지위 유지를 위해 기업들은 지속적으로 자료를 제출해야 하는데, 지위 유지가 필수는 아님에도 제외되면 불명예라는 인식이 부담스럽다는 목소리도 존재한다. 더욱이 어느 정도 자리를 잡은 대형제약사와 R&D 위주의 중소형 바이오벤처 기업간 맞춤형 지원이 필요하다는 요청에도 제도가 개선되지 않고 있는 점도 한계로 분석된다. 앞서 복지부는 중소업체 대상의 벤처형과 대형제약사 대상의 일반형으로 나눠 각각의 지원을 제공하는 전략을 내놨지만 이번에는 반영되지 않은 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 “약가지원이나 세제혜택 등 실질적인 지원 규모는 크지 않은데 지위를 계속 유지하지 않으면 뭔가 부족한게 있는 것처럼 보이는 점이 아쉽다”면서 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 회사, 활발한 마케팅이 필요한 회사, 대규모 R&D 비용이 필요한 회사 등으로도 회사마다 요구가 다양한데 일괄적인 지원이 이뤄지고 있는 점도 해결됐으면 좋겠다”고 말했다.
2021.06.24 I 왕해나 기자
  • [재송]17일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 전재욱 기자] 다음은 17일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.유양디앤유(011690)=내달 30일 경기도 화성시 팔탄면 율암길 223 본사회의실에서 임시주주총회를 열기로 했다고 공시. 주요 안건은 △정관 일부 변경의 건 △사외이사 선임의 건 △감사 선임의 건 등.웅진씽크빅(095720)=대전광역시 유성구 대정북로 소재 대전물류센터 토지 및 건물을 BGF리테일(282330)에 400억원에 처분했다고 공시. 처분 예정일은 오는 31일.웅진씽크빅(095720)=웅진북센 지분 72.92%를 약 539억원 현금취득하기로 했다고 공시.휠라홀딩스(081660)=종속회사인 매그너스홀딩스가 재무구조 개선을 위해 보유하고 있는 미국 법인 아쿠시네트 홀딩스의 지분 일부를 처분하기로 결정했다고 공시. 처분금액은 356억원으로 처분 후 지분율은 49.84%.팜젠사이언스(004720)=운영자금 조달을 위해 300억원 규모 33회차 무기명식 이권부 무보증 담보부 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 공시.한국거래소=기업심사위원회 심의대상으로 결정된 폴루스바이오팜(007630)이 제출한 ‘분기보고서’에서 분기 매출액 5억원 미만 사실을 확인했다고 공시. 유가증권시장 상장규정 제48조제2항, 제50조의 규정에 의거 상장적격성 실질심사 사유가 추가.자연과환경(043910)=일진건설산업과 611억원 규모의 이천 대월면 군량리 물류센터 신축공사 관련 계약을 체결했다고 공시.우리조명(037400)=지난 14일 한국거래소의 주가 급등 관련 조회공시에 대해 “별도로 공시할 중요 정보가 없다”고 답변을 공시. 이디티(215090)=이화전기(024810)공업이 오는 20일 개최 예정인 임시주주총회에 대해 검사인 선임을 요청했다고 공시. 관할법원은 수원지방법원 안양지원이다. 본느(226340)=본점 이전을 위해 아이에스산전에게 84억원 규모의 송파구 문정동 토지 및 건물을 양도 결정했다고 공시. 이는 자산 총액 대비 15.42%에 해당하는 규모이며, 양도 등기 예정일은 오는 6월 21일.웹젠(069080)=주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 32만주의 자기주식을 약 101억원에 취득 결정했다고 공시. 이즈미디어(181340)=운영 및 기타자금을 위해 케이앤에이치 신기술조합을 대상으로 200억원 규모의 전환사채 발행을 결정했다고 공시.기가레인(049080)=베트남 내 업체(SEOUL SEMICONDUCTOR VINA CO.,LTD)를 대상으로 약 53억원 규모의 식각 장비 공급계약을 체결했다고 공시.한국거래소 코스닥시장본부=오는 21일자로 자안바이오(221610)의 주권매매거래정지가 해제된다고 공시. 앞서 자안바이오는 지난 3월 1주당 가액 100원을 5000원으로 병합하는 액면병합을 결정해 합병 신주 상장일까지 주권매매거래가 정지.한국거래소 코스닥시장본부=에코마이스터(064510)가 제출한 감사보고서에서 ‘의견 거절’을 수령함으로써 상장폐지 사유가 발생, 이로 인해 이의신청기간 혹은 상장폐지여부 결정일까지 주권매매거래를 정지한다고 공시.케이프(064820)=계열회사인 케이프인베스트먼트에 230억원 규모의 금전대여를 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비10.8%에 해당하는 규모이며, 대여기간은 이날부터 오는 2022년 5월 16일까지. 이율은 4.6%.메디컬 의료기기 전문 기업 이루다(164060)=지난 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 59.5% 늘어난 11억원을 기록했다고 공시.대유(290380)=보통주 1주당 0.5주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시.게임빌(063080)=소프트웨어 자문업 등을 영위하는 코인원의 주식 8만7474주(13%)를 약 312억원에 처분 결정했다고 공시.바이오로그디바이스(208710)=유기발광다이오드(OLED) 업체인 하이빅스의 주식 1만287주(58.75%)를 약 45억원에 양수 결정했다고 공시.싸이토젠(217330)=운영자금을 위해 한국투자증권, 삼성증권 등을 대상으로 300억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 공시.토탈소프트(045340)=아랍에미레이트 업체(ABU DHABI PORTS COMPANY)를 대상으로 약 43억원 규모의 컨테이너 터미널 운영시스템 구축 계약을 체결했다고 공시.싸이토젠(217330)=항암신약 개발업체인 티에스디라이프사이언스의 지분 7.14%(11만2359주)를 약 30억원에 취득 결정했다고 공시.삼영이엔씨(065570)=황혜경 씨가 회사의 이사진인 황재우, 김남호 씨에 대해 직무집행정지 및 직무대행자선임 가처분을 신청했다고 공시. 관할법원은 부상지방법원.KT서브마린(060370)=LIG넥스원(079550)을 대상으로 52억원 규모의 선박 센서 수리 작업 계약을 체결했다고 공시.솔본(035610)=지난해 12월 한국거래소가 요구했던 키네마스터(139670) 지분 매각설에 대해 “인수 후보자들과 논의해왔으나 합의에 이르지 못해 지분 매각을 중단했다”고 공시. 씨앤티85(056730)=반도체 전문업체(ENTEGRIS KOREA CO LTD.)를 대상으로 34억원 규모의 방수, 방음 프로젝트 계약을 체결했다고 공시.해성티피씨(059270)=생산능력 확충을 위해 약 45억원 규모의 신규시설투자를 결정했다고 공시.제우스(079370)=종속회사인 J.E.T에서 농산물 사업 부문을 물적분할해 신규 법인인 ‘JET아그리’를 설립 결정했다고 공시.한국거래소 코스닥시장본부=카스(016920)에 대해 시황 급등에 관한 조회공시를 요구했다고 공시.휴림로봇(090710)=이화전기(024810)공업이 전자등록 주권 인도단행에 대한 가처분 신청을 제기했다고 공시.한국거래소 코스닥시장본부=유아이디(069330)에 대해 기업심사위원회를 개최한 결과 ‘상장유지’를 결정했다고 공시. 이에 따라 회사의 주권매매거래는 오는 18일부터 재개.SG(255220)=포장공사 건설사업부문을 단순·물적분할해 신규 법인으로 ‘에스지이건설산업’을 설립 결정했다 공시.한국거래소 코스닥시장본부=대양제지(006580)에 대해 기업심사위원회를 개최한 결과 ‘심의 속개’로 결정했다고 공시.
2021.05.18 I 전재욱 기자
  • 17일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 전재욱 기자] 다음은 17일 장 마감 후 주요 종목 뉴스다.유양디앤유(011690)=내달 30일 경기도 화성시 팔탄면 율암길 223 본사회의실에서 임시주주총회를 열기로 했다고 공시. 주요 안건은 △정관 일부 변경의 건 △사외이사 선임의 건 △감사 선임의 건 등.웅진씽크빅(095720)=대전광역시 유성구 대정북로 소재 대전물류센터 토지 및 건물을 BGF리테일(282330)에 400억원에 처분했다고 공시. 처분 예정일은 오는 31일.웅진씽크빅(095720)=웅진북센 지분 72.92%를 약 539억원 현금취득하기로 했다고 공시.휠라홀딩스(081660)=종속회사인 매그너스홀딩스가 재무구조 개선을 위해 보유하고 있는 미국 법인 아쿠시네트 홀딩스의 지분 일부를 처분하기로 결정했다고 공시. 처분금액은 356억원으로 처분 후 지분율은 49.84%.팜젠사이언스(004720)=운영자금 조달을 위해 300억원 규모 33회차 무기명식 이권부 무보증 담보부 사모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 공시.한국거래소=기업심사위원회 심의대상으로 결정된 폴루스바이오팜(007630)이 제출한 ‘분기보고서’에서 분기 매출액 5억원 미만 사실을 확인했다고 공시. 유가증권시장 상장규정 제48조제2항, 제50조의 규정에 의거 상장적격성 실질심사 사유가 추가.자연과환경(043910)=일진건설산업과 611억원 규모의 이천 대월면 군량리 물류센터 신축공사 관련 계약을 체결했다고 공시.우리조명(037400)=지난 14일 한국거래소의 주가 급등 관련 조회공시에 대해 “별도로 공시할 중요 정보가 없다”고 답변을 공시. 이디티(215090)=이화전기(024810)공업이 오는 20일 개최 예정인 임시주주총회에 대해 검사인 선임을 요청했다고 공시. 관할법원은 수원지방법원 안양지원이다. 본느(226340)=본점 이전을 위해 아이에스산전에게 84억원 규모의 송파구 문정동 토지 및 건물을 양도 결정했다고 공시. 이는 자산 총액 대비 15.42%에 해당하는 규모이며, 양도 등기 예정일은 오는 6월 21일.웹젠(069080)=주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 32만주의 자기주식을 약 101억원에 취득 결정했다고 공시. 이즈미디어(181340)=운영 및 기타자금을 위해 케이앤에이치 신기술조합을 대상으로 200억원 규모의 전환사채 발행을 결정했다고 공시.기가레인(049080)=베트남 내 업체(SEOUL SEMICONDUCTOR VINA CO.,LTD)를 대상으로 약 53억원 규모의 식각 장비 공급계약을 체결했다고 공시.한국거래소 코스닥시장본부=오는 21일자로 자안바이오(221610)의 주권매매거래정지가 해제된다고 공시. 앞서 자안바이오는 지난 3월 1주당 가액 100원을 5000원으로 병합하는 액면병합을 결정해 합병 신주 상장일까지 주권매매거래가 정지.한국거래소 코스닥시장본부=에코마이스터(064510)가 제출한 감사보고서에서 ‘의견 거절’을 수령함으로써 상장폐지 사유가 발생, 이로 인해 이의신청기간 혹은 상장폐지여부 결정일까지 주권매매거래를 정지한다고 공시.케이프(064820)=계열회사인 케이프인베스트먼트에 230억원 규모의 금전대여를 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비10.8%에 해당하는 규모이며, 대여기간은 이날부터 오는 2022년 5월 16일까지. 이율은 4.6%.메디컬 의료기기 전문 기업 이루다(164060)=지난 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 59.5% 늘어난 11억원을 기록했다고 공시.대유(290380)=보통주 1주당 0.5주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 공시.게임빌(063080)=소프트웨어 자문업 등을 영위하는 코인원의 주식 8만7474주(13%)를 약 312억원에 처분 결정했다고 공시.바이오로그디바이스(208710)=유기발광다이오드(OLED) 업체인 하이빅스의 주식 1만287주(58.75%)를 약 45억원에 양수 결정했다고 공시.싸이토젠(217330)=운영자금을 위해 한국투자증권, 삼성증권 등을 대상으로 300억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 공시.토탈소프트(045340)=아랍에미레이트 업체(ABU DHABI PORTS COMPANY)를 대상으로 약 43억원 규모의 컨테이너 터미널 운영시스템 구축 계약을 체결했다고 공시.싸이토젠(217330)=항암신약 개발업체인 티에스디라이프사이언스의 지분 7.14%(11만2359주)를 약 30억원에 취득 결정했다고 공시.삼영이엔씨(065570)=황혜경 씨가 회사의 이사진인 황재우, 김남호 씨에 대해 직무집행정지 및 직무대행자선임 가처분을 신청했다고 공시. 관할법원은 부상지방법원.KT서브마린(060370)=LIG넥스원(079550)을 대상으로 52억원 규모의 선박 센서 수리 작업 계약을 체결했다고 공시.솔본(035610)=지난해 12월 한국거래소가 요구했던 키네마스터(139670) 지분 매각설에 대해 “인수 후보자들과 논의해왔으나 합의에 이르지 못해 지분 매각을 중단했다”고 공시. 씨앤티85(056730)=반도체 전문업체(ENTEGRIS KOREA CO LTD.)를 대상으로 34억원 규모의 방수, 방음 프로젝트 계약을 체결했다고 공시.해성티피씨(059270)=생산능력 확충을 위해 약 45억원 규모의 신규시설투자를 결정했다고 공시.제우스(079370)=종속회사인 J.E.T에서 농산물 사업 부문을 물적분할해 신규 법인인 ‘JET아그리’를 설립 결정했다고 공시.한국거래소 코스닥시장본부=카스(016920)에 대해 시황 급등에 관한 조회공시를 요구했다고 공시.휴림로봇(090710)=이화전기(024810)공업이 전자등록 주권 인도단행에 대한 가처분 신청을 제기했다고 공시.한국거래소 코스닥시장본부=유아이디(069330)에 대해 기업심사위원회를 개최한 결과 ‘상장유지’를 결정했다고 공시. 이에 따라 회사의 주권매매거래는 오는 18일부터 재개.SG(255220)=포장공사 건설사업부문을 단순·물적분할해 신규 법인으로 ‘에스지이건설산업’을 설립 결정했다 공시.한국거래소 코스닥시장본부=대양제지(006580)에 대해 기업심사위원회를 개최한 결과 ‘심의 속개’로 결정했다고 공시.
2021.05.17 I 전재욱 기자
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