뉴스 검색결과 76건
- 팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공...200억 추가 매출 기대
- 팜젠사이언스의 생동성 의약품.(사진=팜젠사이언스)[이데일리 송영두 기자] 팜젠사이언스가 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 56억원을 투자해 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보했다고 23일 밝혔다. 회사는 향후 200억원의 추가 매출을 기대하고 있다. 이 같은 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다.두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해 주는 것이 골자다. DMF 등록 원료 사용 요건은 원료의약품 변경으로 비교적 쉽게 충족할 수 있으나, 자체 생동성 시험은 많은 비용과 시간이 소요되며 성공결과도 장담할 수 없다.따라서 팜젠사이언스(004720)는 CRO(임상시험수탁기관)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인 받음에 따라, 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 정면돌파하는 데에 성공했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험 진행에 많은 어려움을 겪으면서, 약가 인하와 매출감소를 받아들이는 상황이기에 더욱 고무적인 성과라는 게 회사 측 설명이다.특히 팜젠사이언스는 생동성 결과를 토대로 자체 제조로 허가 변경에 성공하면, 약가인하를 피할 수 있을 뿐만 아니라, 그동안 다른 회사에 위탁하여 제조하였던 품목의 자체 생산이 가능하게 된다. 따라서 최대 3개 회사의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3제도를 활용, CMO(의약품 위탁생산업체) 사업도 활발하게 전개할 수 있다. 팜젠사이언스는 이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면, 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 무려 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다. 하지만 위기를 잘 돌파해 이미 자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억원의 매출 증대를 자신하고 있다팜젠사이언스 관계자는 “2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이래, 2년이란 짧은 시간 동안 무려29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거”라며 “신규 생동제품의 자체 생산과 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해 생산성을 크게 개선하는 동시에 원가도 절감해 높은 성장세를 이어가겠다”고 말했다.
- [특징주]美원숭이두창 비상사태에 선포에 관련주 강세
- [이데일리 이정현 기자] 미국 바이든 행정부가 원숭이두창 관련 공중보건 비상사태를 선포하자 관련 종목들이 강세다. 5일 마켓포인트에 따르면 오후 1시57분 현재 원숭이두창 관련 파미셀(005690)은 1550원(12.30%) 오른 14150원에 거래 중이다. 녹십자엠에스(142280)는 510원(6.60%)오른 8240원, 엑세스바이오(950130)는 900원(5.22%) 상승해 18150원, 미코바이오메드(214610)는 400원(3.45%) 올라 1만2000원에 거래 중이다. 이밖에 팜젠사이언스(004720), 케스피온(079190), 녹십자홀딩스(005250), 진메트릭스, 씨젠(096530), 바이텍메드, 블루베리 NTF, 휴마시스(205470), HK이노엔(195940), 바이오니아(064550) 등도 오름세다.AP와 AFP 통신, CNN 방송 등에 따르면 미 행정부는 확산하는 원숭이두창에 대해 공중보건 비상사태를 선포했다. 미국은 물론 전 세계적으로 감염자가 계속해서 늘고 있는 원숭이두창에 대해 미국 연방 정부 차원의 대응을 강화하기 위한 것이라고 언론들은 밝혔다. 미국의 원숭이두창 감염자는 지난 5월 중순 처음 발생한 이후 현재 6600명을 넘어서는 등 확산세에 있다.하비어 베세라 보건복지부 장관은 AFP 통신과의 통화에서 “우리는 이 바이러스를 다루는 데 대응할 준비가 돼 있다”며 “미국인들은 원숭이두창을 심각하게 인식하고, 이를 퇴치할 수 있도록 책임감을 가져야 한다”고 말했다.
- 코스피, 강보합 출발…2350선 공방
- [이데일리 김겨레 기자] 11일 코스피지수가 상승 출발했으나 2350선에서 안팎을 오가고 있다.마켓포인트에 따르면 코스피지수는 오전 9시 10분 현재 전 거래일보다 1.19포인트(0.05%) 하락한 2349.42에 거래되고 있다. 전 거래일보다 0.29% 오른 2357선에서 상승 출발한 코스피지수는 장 초반 하락전환해 2350선 안팎에서 공방을 벌이고 있다. 수급별로는 개인이 419억원을 나홀로 순매수 중이다. 외국인과 기관은 각각 100억원, 332억원을 팔아치우고 있다. 프로그램은 차익과 비차익을 합쳐 75억원을 순매도 중이다. 뉴욕증시는 미국의 6월 고용이 긍정적으로 나오면서 연방준비제도(연준·Fed)의 공격적 긴축 우려가 강화된 가운데 혼조세를 보였다. 8일(미 동부시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 46.40포인트(0.15%) 하락한 3만1338.15로 장을 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 3.24포인트(0.08%) 떨어진 3899.38로, 기술주 중심의 나스닥 지수는 전장보다 13.96포인트(0.12%) 오른 1만1635.31로 거래를 마감했다. 나스닥지수는 5거래일 연속 상승했다.업종별로는 상승 종목이 하락 종목보다 많다. 의료정밀, 운수장비가 1%대 상승하는 가운데 의약품, 전기전자, 유통업, 통신업, 제조업, 대형주, 중형주, 종이목재, 기계, 소형주, 전기가스, 증권, 보험업, 비금속광물, 섬유의복은 강보합권에서 상승하고 있다. 화학, 운수장고, 건설업, 음식료업, 서비스업, 철강금속, 금융업은 약보합권에서 하락하고 있다. 시가총액 상위 종목은 혼조세다. 삼성전자(005930)(0.51%) SK하이닉스(000660)(0.11%) 삼성바이오로직스(207940)(0.12%) 현대차(005380)(1.97%) 삼성SDI(006400)(0.56%) 기아(000270)(2.99%)는 상승 중이다. 반면 LG에너지솔루션(373220)(-0.13%) NAVER(035420)(-1.61%)LG화학(051910)(-2.78%)는 하락 중이다. 삼성바이오로직스(207940)와 삼성전자우(005935)는 보합권에서 거래되고 있다. 개별 종목 별로는 팜젠사이언스(004720)가 7.46% 오름세다. 일동홀딩스(000230)와 진원생명과학(011000)도 각각 5%대 상승 중이다. 반면 대유플러스(000300)는 7.13% 급락하고 있다. 영풍제지(006740)와 모나미(005360)도 7%대 밀리고 있다.
- 싸이월드 메타버스에서 원격의료 받아요…4개사 협업
- [이데일리 김현아 기자] 왼쪽부터 싸이월드제트 김태훈 대표,팜젠사이언스박희덕 대표,엑세스바이오 최영호 대표,메디클라우드 이형기 대표다. 사진=싸이월드제트 제공싸이월드 서비스 운영사인 ㈜싸이월드제트(대표 김태훈,손성민)가 지난 9일 팜젠사이언스, 엑세스바이오, 메디클라우드와 ‘메타버스-DNA NFT 기반 글로벌 원격의료 플랫폼 구축’을 위한 업무협약을 체결했다.어떻게 하는데?협약에 따라 회원이 3,200만 명인 싸이월드는 메타버스 플랫폼을 구축한다. 여기(플랫폼)에 글로벌 원격의료 시스템을 구비해 병·의원 입점과 상담,화상진료가 가능하도록 한다. 이후 싸이월드 앱을 통한 DNA NFT 화를 희망하는 회원 모집, DNA NFT를 이용한 본인 인증, 도토리 코인 발행, 실물경제와 연동된 결제시스템 구축 등에 나서게 된다.각사 역할은?팜젠사이언스는 휴먼-마이크로바이옴DNA NFT를 이용하여 신약개발 성공 확률을높이고, 최적의 임상환자 선별 등을 통해 관련 비용을 줄일 수 있을 것으로 보고, 대표적인 신약개발 파이프라인인 염증성장질환(IBD)신약개발에 활용한다는 구상이다. 서울대생명공학공동연구원과 공동 개발한 AI 빅데이터 활용 신약개발 플랫폼과 연계해 이번 DNA NFT의 활용 효과를 높인다는 방침이다.엑세스바이오는 기존에 추진해 오던 디지털 헬스케어 플랫폼과 메타버스를 연계하여 원격진료가 활성화된 미국 시장에서 원격의료사업에 진출하고, 120여 개국 수출 네트워크를 기반으로 DNA NFT를 글로벌 마켓에서 적극 활용되게 한다.유전체 분석 및 Web 3.0 전문기업 메디클라우드는 휴먼-마이크로바이옴DNA 분석, DNA NFT플랫폼 구축, DNA NFT플랫폼거래소 개설 등을 담당하게 된다. 메디클라우드는 기술력과 비전을 인정받아 보광창투에서 투자를 유치하기도 했고,최근 팜젠사이언스가 전략적 투자를 하였다자신의 생체정보로 NFT 발행 참여4개 회사의 협업으로 싸이월드 회원들의 DNA NFT화가 이뤄지고, 자신의 암호화된 DNA생체정보를 제공하는 NFT 발행에 참여함으로써, 생체정보의소유권자가 곧 투자자가되어, 수익도 기대할 수 있는 구조를 만들게 되는것이다.싸이월드제트 관계자는 “개인 고유의 생체정보가 디지털 자산화되는 시대에, 고유 영역에서 강점을 가진 회사들이 모여 글로벌 원격의료 플랫폼 구축에 나서는 것은 큰 의미가 있다. 싸이월드 회원 개인에게도 이익이 돌아가도록 선순환 구조를 만들겠다”고 밝혔다.
- 싸이월드, 메타버스-DNA NFT 기반 글로벌 원격의료 플랫폼 구축
- [이데일리 양지윤 기자] 싸이월드 서비스 운영사 싸이월드제트는 지난 9일 팜젠사이언스, 엑세스바이오, 메디클라우드와 ‘메타버스-DNA 대체불가토큰(NFT) 기반 글로벌 원격의료 플랫폼 구축’을 위한 업무협약을 맺었다고 10일 밝혔다.(사진=싸이월드제트)이날 협약에 따라 회원이 3200만명인 싸이월드는 메타버스 플랫폼을 구축한다. 플랫폼 내 글로벌 원격의료 시스템을 구비해 병의원 입점과 상담, 화상진료가 가능하도록 한다. 또 기존 회원과 연예인 스타파워를 이용하여 DNA NFT화를 희망하는 개인 모집, DNA NFT를 이용한 본인 인증, 도토리 코인 발행, 실물경제와 연동된 결제시스템 구축 등에 나서게 된다.팜젠사이언스는 휴먼-마이크로바이옴 DNA NFT를 대표적인 신약 개발 파이프라인인 염증성 장질환(IBD) 신약개발에 활용한다는 구상이다. 또한 서울대생명공학공동연구원과 공동 개발한 인공지능(AI) 빅데이터 활용 신약개발 플랫폼과 연계, 효과를 높인다는 방침이다.엑세스바이오는 기존에 추진해 오던 디지털 헬스케어 플랫폼과 메타버스를 연계해 원격진료가 활성화된 미국 시장에서 원격의료사업에 진출한다. 120여 개국 수출 네트워크를 기반으로 DNA NFT화를 희망하는 참여자를 모집하게 된다.유전체 분석과 웹 3.0 전문기업 메디클라우드는 휴먼-마이크로바이옴 DNA 분석, DNA NFT 플랫폼 구축, DNA NFT 플랫폼 거래소 개설 등을 담당하게 된다.4개 회사의 협업으로 DNA NFT화가 이뤄지고 자신의 암호화된 DNA 생체정보를 제공하는 NFT 발행에 참여하게 된다. 이를 통해 생체정보의 소유권자가 곧 투자자가 돼 수익도 기대할 수 있는 구조를 만들게 된다는 게 회사 측 설명이다.싸이월드제트 관계자는 “개인 고유의 생체정보가 디지털 자산화 되는 시대에, 고유 영역에서 강점을 가진 회사들이 모여 글로벌 원격의료 플랫폼 구축에 나서는 것은 큰 의미가 있다“며 ”회사 뿐만 아니라 개인에게도 이익이 돌아가도록 선순환 구조를 만들겠다”고 말했다.
- 오늘의 부고 종합
- [이데일리 편집국] △백상언 씨 별세, 정부식(전 울산시 버스택시과 과장) 씨 장인상 = 13일 0시 40분, 함안 영동병원장례식장 VIP2호실, 발인 15일.△안소영 씨 별세, 김용의(프로야구 LG 트윈스 스카우트) 씨 모친상 = 13일, 서울특별시 동작구 보라매병원장례식장 5호실, 발인 15일 오전 8시 30분.△채규수씨 별세, 채정석(피알메이저 대표)·현옥·민우(스타벅스코리아 법무팀장)씨 부친상 = 13일 오전 11시, 용인세브란스병원 장례식장 9호실, 발인 15일 오전 9시.△서혜순 씨 별세, 이경우(현대통합미디어 대표, 전 현대예술관장) 씨 장모상 = 대구 안심요양병원 장례식장 301호, 발인 16일 오전 8시.△이선자씨 별세, 정진성(전 아세아세무회계법인 대표)씨 부인상, 정철(디지털원 상무)ㆍ정원ㆍ정현(아시아엔·아시아기자협회 기획실장)씨 모친상, 최종호(두산중공업 베트남 현장소장)씨 장모상 = 13일 오후 5시53분, 서울성모병원 장례식장 23호실, 발인 16일 오전 9시.△이원우씨 별세, 이상주(진주시농협조합공동사단법인 대표이사)·이동철(LG유플러스 책임)·이명희·이정희 부친상, 전용배(브릿지경제신문 광고국장) 장인상 = 14일 오전, 경남 진주장례식장 3층 특실, 발인 16일 오전 8시. 장지 금산면 장사리 선영.△서덕례 씨 별세, 윤형혁(KBS 순천방송국 기자) 씨 모친상 = 14일 오전, 전남 순천 정원장례식장 202호, 발인 16일 오전 11시.△조현미씨 별세, 이해두(팜젠사이언스 전무)씨 부인상 = 14일, 충북 청주시 충북대학교병원 장례식장 2층 특1호, 발인 16일. △김기남씨 별세, 김광종·광호(한국은행 인천본부 부국장)·광규·석희 부친상 = 13일 오후 1시, 창원 마산합포구 연세병원장례식장 202호, 발인 16일 오전 8시.△이재호씨 별세, 이창목(NH투자증권 경영전략본부장)씨 부친상 = 13일, 경기 고양시 명지병원 장례식장 특9호실, 발인 18일 오전 7시 30분.
- [류성의 제약국부론] 바이오 CDMO 춘추전국시대, 주목받는 테고사이언스
- 전세화 테고사이언스 대표. 테고사이언스 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 최근 바이오 업계에 남의 의약품을 대신 개발·생산해주는 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 바람이 거세다. 특히 세포·유전자 치료제 분야에서는 CMO, CDMO 사업에 내로라하는 바이오기업들이 대거 뛰어들면서 그야말로 춘추전국시대다.의약품 위탁생산 세계 1위 기업인 삼성바이오로직스(207940)를 필두로 SK팜테코, GC셀, 차바이오텍(085660), 헬릭스미스(084990), 테고사이언스(191420), CJ제일제당(097950) 등이 대표적인 주자들이다. 아직 출사표를 던지지 않았지만 이 사업에 진출하기 위해 암중모색을 하고 있는 바이오 기업들도 상당수다.다른 어느 분야보다 세포·유전자치료제 CDMO 사업에 유독 바이오 기업들이 너도나도 몰리는 이유는 뭘까. 무엇보다 세포·유전자치료제 CDMO 산업의 높은 성장성과 위탁개발생산 비율이라는 업종의 특성이 자리한다. 세포·유전자 치료제는 향후 5년간 연평균 31% 이상 커질 것이 예상될 정도로 급성장세다. 세계 세포·유전자치료제 CDMO 시장은 지난 2019년 1조8000억원 수준에서 오는 2026년 12조원 규모로 급팽창이 전망된다(글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번). 여기에 세포·유전자 치료제 분야는 새롭게 열리는 신시장이다보니 세포·유전자 치료제 기업마다 자체 설비를 아직 제대로 구축하지 못하고 있는 사업환경적인 특성이 자리한다. 그러다 보니 자체 개발생산보다 위탁개발생산 비율이 60%를 넘어설 정도로 높다. 그만큼 사업성이 뛰어나다는게 업계의 평가다. 세포·유전자 치료제 CDMO 사업에 뛰어드는 국내 바이오기업들이 속출하면서 이제는 옥석을 구분할 필요가 있다는 게 업계의 진단이다. 요컨대 CDMO 사업을 수행할 자체 역량과 경쟁력을 제대로 갖추고 있는 기업을 가려낼 시점이라는 것이다. 실제 이 사업에 진출한 업체들 면면을 살펴보면 세포·유전자 치료제를 허가받은 경험이 없거나, 일부 공정 및 제조시설만을 보유, 단순 CMO만 수행할 수 있는 기업들이 대부분이라는 게 업계의 지적이다. 그만큼 실력보다 의욕이 앞서가는 바이오 기업들이 많다는 얘기다.이런 맥락에서 아직 일반인들에게 잘 알려지지 않았지만 글로벌 바이오 강소기업인 테고사이언스(191420)가 바이오 업계로부터 특별한 주목을 받고있다. 이 회사는 세계적으로 세포·유전자 치료제를 상용화한 기업 가운데 가장 많은 품목수를 자랑한다. 실제 세계적으로 현재 상용화에 성공한 세포·유전자 치료제는 30여개에 달하는데 이 중 3개가 테고사이언스 제품이다. 중증 화상환자의 생명을 구하는 자기유래피부 ‘홀로덤’을 비롯해 심한 화상 및 당뇨성 족부궤양을 치료하는 ‘칼로덤’, 주름개선치료제 ‘로스미르’가 그것이다.이 회사는 세포치료제 GMP(의약품 제조및 품질관리 기준) 시설을 확보하고 20여년간 자가·동종유래 세포치료제 개발 및 생산에 전념해오면서 글로벌 최고 수준의 CDMO 전문성을 갖추고 있다는 게 업계의 평가다. 바이오 업계는 “자체적으로 상업화에 성공한 경험이 없는 기업보다는 이미 상용화를 이뤄낸 전문기업들이 달아오르는 세포·유전자 치료제 CDMO 시장에서 최후의 승자가 될 가능성이 높다”고 내다본다.업계의 주목을 받고 있는 테고사이언스의 전세화 대표의 전망도 크게 다르지 않다. 전대표는 “개발부터 상용화에 성공한 경험이 있는 기업이 세포·유전자 CDMO 사업에서도 차별화된 경쟁력을 발휘할수 밖에 없다”면서 “이 분야에 대거 바이오기업들이 뛰어들었지만 결국에는 치료제의 개발 및 허가, 그리고 판매가 상업화의 중요한 관건이기 때문에 이런 역량을 이미 보유한 소수의 기업만이 시장에서 살아남게 될 것”이라고 예상했다.테고사이언스의 CDMO 사업은 업계 예측대로 순항중이다. 지난 10월에는 세포변형기술을 활용해 차세대 세포치료제를 개발하는 셀라퓨틱스바이오와 20억원 규모의 세포치료제 CDMO 계약을 체결하면서 경쟁력을 입증했다. 테고사이언스는 셀라퓨틱스바이오와 세포치료제의 초기 개발부터 상용화에 이르는 전 과정에 걸친 상호협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다. 전대표는 “지난 2002년 식약처로부터 최초이자 유일하게 허가받은 자체 세포은행에서 CDMO 계약을 맺은 기업들에게는 세포원료를 공급할수 있어 개발기간을 절반 이하로 단축시킬수 있다”면서 “이번 CDMO 계약을 통해 초기공정 개발, 인허가, 해외진출까지 모든 단계가 순조롭게 진행되면 최소 200억원 이상 매출이 추가 발생할 것”이라고 예상했다.
- 팜젠사이언스, mRNA 백신 바이오시밀러...업계는 ‘의문부호’
- [이데일리 송영두 기자] 팜젠사이언스가 자회사 엑세스바이오, 미국 아이비파마와 코로나19 mRNA 백신 바이오시밀러 공동 개발 계획을 발표하면서 주가가 급등하고 있다. 하지만 업계에서는 mRNA 관련 특허 문제를 들어 사업성 등에 의문을 제기하고 있다.23일 팜젠사이언스(004720)는 지난 21일(현지시간) 미국 뉴욕에서 정부가 주최한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 참석해 엑세스바이오(950130), 아이비파마(IVY Pharma)와 코로나19 백신 공동개발 및 상업화에 관한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 특히 문 대통령이 직접 참석한 ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 참여한 것은 정부 측으로부터 급박하게 초청받아 이뤄진 것으로 알려졌다.이번 MOU는 팜젠사이언스와 엑세스바이오가 아이비파마가 확보한 세계 최초 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러 후보물질을 도입해 mRNA 코로나 백신 바이오시밀러를 공동 개발한다는 것이 주된 내용이다. 이같은 내용이 발표되자 팜젠사이언스와 엑세스바이오 주가도 일제히 급등했다. 이날 팜젠사이언스 주가는 전일대비 30% 상승한 1만3650원을 기록했고, 엑세스바이오 주가도 전일대비 27.17% 상승한 2만2000원을 기록 중이다.팜젠사이언스 코로나 바이오 시밀러 MOU 모습.(왼쪽부터)최영호 엑세스바이오 대표,사파라즈 니아지 아이비파마 기술개발 최고책임자, 김혜연 팜젠사이언스 대표.(사진=팜젠사이언스)하지만 업계에서는 mRNA 코로나19 백신 바이오시밀러 상업화는 쉽지 않다는 지적이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 특허 문제에서 자유롭지 못하기 때문이다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “오리지널 의약품을 복제해 개발하는 바이오시밀러는 특허 만료가 안 되더라도 개발은 할 수 있다”면서도 “하지만 개발을 완료하고 상업화 하려면 특허가 만료돼야 한다. mRNA 백신의 경우 특허 만료까지 오랜기간 남아있어 바이오시밀러 개발 발표가 잘 와닿지 않는다”고 말했다.특히 바이오시밀러 개발 연구원은 “mRNA 바이오시밀러 개발에 대한 의문은 특허 회피 방법”이라며 “RNA 염기서열 변경을 통한 과도한 염증 반응을 줄이거나 지질나노입자(LNP) 특허, mRNA 염기서열을 복제해 만들겠다는 것인데, 특허 만료가 안됐다. 바이오시밀러는 특허 만료 후에 출시하는 게 핵심”이라고 강조했다.실제로 mRNA 코로나 백신 기술은 mRNA 백신 기술과 지질나노입자(LNP)를 이용해 mRNA를 세포로 전달하는 기술이 핵심이다. 각각 펜실베이나대와 브리티시콜롬비아대가 특허를 등록했고, 이후 모더나와 바이오엔테크, 큐어백에 기술을 이전하거나 특허 실시 옵션권 계약을 체결한 바 있다. 모더나는 지난 2018년 브리티시컬럼비아대로부터 LNP 특허를 이전받은 아버터스를 상대로 미국 특허청에 특허무효소송을 청구해 특허 회피를 노렸으나 실패했다.또한 정부가 지난 22일 발표한 보도자료에는 팜젠사이언스가 미국 자회사 엑세스바이오와 미국 아아비파마와 mRNA 백신 공동기술개발 MOU 체결을 했다고만 했을 뿐 mRNA 백신 바이오시밀러 관련 내용이 없었던 것도 의문이라는 지적이다. 보건복지부 관계자는 “mRNA 백신 공동개발로 알고 있다. 바이오시밀러 개발이라고 하면 mRNA 특허 문제가 있을텐데 이해가 안간다”면서 “미국 측 행사를 담당한 담당자가 귀국해야 공동개발 백신이 바이오시밀러인지 등의 구체적인 사항을 알 수 있다”고 언급했다.이와 관련 팜젠사이언스 측은 아이비파마가 mRNA 백신 바이오시밀러 후보물질을 확보하고 있다고 설명했다. 회사 관계자는 “아이비파마 측과의 본계약 전 비밀유지협약에 따라 구체적인 내용을 언급할 수 있는 부분이 없다”고 설명했다.
- 혁신형 제약기업, 녹십자·종근당 등 45곳 유지...3곳은 제외돼
- [이데일리 왕해나 기자] GC녹십자(006280), 종근당 등 45개사가 혁신형 제약기업으로 재인증됐다. 혁신형 제약기업 선정은 보험약가 우대나 세제지원, 연구개발(R&D) 지원 측면에서 필요하다는 평가다. 다만 지원 규모가 크지 않고 제약사 규모에 따른 맞춤형 지원이 이뤄지지 않는 점은 한계로 지적된다.보건복지부 인력개발원.(사진=뉴시스)보건복지부는 24일 ‘혁신형 제약기업 인증 현황’을 홈페이지를 통해 공개했다. 혁신형 제약기업 인증은 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업을 인증해 연구개발 지원, 세제혜택을 제공하는 제도다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지한다.공고에 따르면 GC녹십자를 비롯해 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 헬릭스미스, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양홀딩스, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 제뉴원사이언스, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 에이치케이이노엔, JW중외제약, LG화학, SK케미칼 등 45개사가 2024년 6월19일까지 지위가 연장된다.2018년 인증된 알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 5개사는 올해 12월27일까지 지위를 유지한다. 2019년 7월1일 재인증된 영진약품, 코아스템, 파마리서치, 파미셀, 테고사이언스 등 5개사는 오는 2022년 6월30일까지 혁신형 제약기업 지위를 유지한다. 지난해 11월 처음으로 혁신형 제약기업으로 인증된 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이 등 5개사는 오는 2023년 11월29일까지 지위를 연장한다.혁신형 제약기업은 △매출액 1000억 미만 기업은 연간 50억 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상 △매출액 1000억 이상은 의약품 매출액의 5% 이상 △미국․유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 획득기업의 경우 의약품 매출액의 3% 이상을 R&D에 투자할 경우 혁신형 제약기업 인증 대상이 될 수 있다. 다만 해당 기준을 준수하지 못했을 때는 혁신형 제약기업에서 제외될 수 있다. 또 △리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받은 경우 △리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 △상법에 따른 이사, 감사가 횡령, 배임, 주가조작 등을 저질러 벌금형 이상 선고를 받은 경우는 결격 사유다.이번 심사를 통해 휴온스와 건일제약, 삼진제약은 제외됐다. 이들 기업은 “혁신형 제약기업 기준 중 일부를 충족하지 못해 제외된 것으로 보인다”면서 “부족한 부분을 보완해 다음 심사 때 지위를 획득할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.다만 혁신형 제약기업 선정의 기준이 다소 모호한데다 지원 규모가 크지 않아 실효성이 적다는 지적이 나온다. 지위 유지를 위해 기업들은 지속적으로 자료를 제출해야 하는데, 지위 유지가 필수는 아님에도 제외되면 불명예라는 인식이 부담스럽다는 목소리도 존재한다. 더욱이 어느 정도 자리를 잡은 대형제약사와 R&D 위주의 중소형 바이오벤처 기업간 맞춤형 지원이 필요하다는 요청에도 제도가 개선되지 않고 있는 점도 한계로 분석된다. 앞서 복지부는 중소업체 대상의 벤처형과 대형제약사 대상의 일반형으로 나눠 각각의 지원을 제공하는 전략을 내놨지만 이번에는 반영되지 않은 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 “약가지원이나 세제혜택 등 실질적인 지원 규모는 크지 않은데 지위를 계속 유지하지 않으면 뭔가 부족한게 있는 것처럼 보이는 점이 아쉽다”면서 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 회사, 활발한 마케팅이 필요한 회사, 대규모 R&D 비용이 필요한 회사 등으로도 회사마다 요구가 다양한데 일괄적인 지원이 이뤄지고 있는 점도 해결됐으면 좋겠다”고 말했다.