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- 아리바이오 추가 기술수출 눈앞, 미국·중동시장 치매치료제 판권계약
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 연내 AR1001(경구용 알츠하이머 치료제)의 또 다른 글로벌 판권 이전 계약을 눈앞에 두고있는 것으로 나타났다. 지난 2022년 12월 아리바이오 측은 국내 기업으로 유일하게 치매치료제 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 AR1001의 가치가 최소 3조~4조원대에 이를 것이라고 자신했다. 당시 회사는 유럽 기술평가 전문회사인 스위스 아반스(AVANCE)를 통해 AR1001 기술가치를 공개했다.아반스의 기술가치 평가는 제품 가치, 시장성, 성장성 등 글로벌 가치평가모델인 NPV를 통해 이뤄졌다. 아반스 보고서에 따르면 AR1001 기술가치는 30억 달러(약 3조8736억원)~40억 달러(약 5조1648억원)로 집계됐다. 아반스는 제약, 생명공학, 의료기술 등의 분야에서 라이센싱 및 평가 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 애브비, 아스트라제네카, 바이엘, 로슈, GSK 등 다수 글로벌 제약사를 고객사로 두고 있다.◇AR1001 가치 평가↑, 연내 추가 판권 계약 터진다최근 아리바이오는 AR1001의 대규모 계약을 성사시켰다. 지난달 25일 중국 제약사와 약 1조200억원 규모의 경구용 치매치료제 AR1001 중국 내 독점 판권 계약을 체결했다. 계약금 1200억원과 임상개발 및 허가 단계별 기술료, 판매에 따른 로열티 9000억원을 포함한 금액이다. 특히 계약금은 총금액 중 10%가 넘는 규모여서 업계 주목을 받았다.1000억원대 계약금 규모는 AR1001 가치를 여실히 보여주는 것이라는 게 회사 측 설명이다. 아리바이오 관계자는 “중국은 빠르게 증가하는 노령화에 따른 치매 환자 증가세로 인해 시장성이 비약적으로 증가하고 있다”며 “특히 시장 진출 난도가 가장 높다는 중국 시장 진출에 성공해, 1200억원 계약금을 보장받은 것은 AR1001의 성공 가능성과 함께 중국 내 경구용 신약 가치를 높게 평가한 계약”이라고 설명했다.특히 그는 “아직 최종 임상을 진행 중인 신약후보물질의 경우 대체로 가치 평가 금액이 적을 뿐 아니라 조기 선점 사례도 흔한 일이 아니다”라며 “따라서 이번 AR1001 계약과 같은 좋은 조건으로 해당 시장에 진출하는 것은 어려운 일이다. 아리바이오에 유리한 조건으로 대규모 계약을 체결한 것은 매우 의미있는 사례”라고 평가했다.조만간 추가 판권 계약 체결 가능성도 언급했다. 회사 관계자는 “현재 유력 제약기업과 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 판권 계약 체결을 위해 교섭을 진행 중인 것은 사실이다. 협상이 진행 중인 상황에서 연내 언제 성과가 나온다는 것을 미리 공개할 수는 없다”면서도 “다만 오랜 시간이 걸리지는 않을 것으로 본다. 중국 계약의 성과를 토대로 빠른 체결을 위해 노력하고 있다”고 말했다.◇미국·유럽·일본 지역 판권 계약이 분수령아리바이오 초점은 미국과 유럽 등 주요 시장 판권 계약에 맞춰져 있다. 정 대표는 앞서 미국과 유럽, 일본 시장을 하나로 묶어 판권 이전 계약 협상을 진행 중이라고 밝히고 있는데, 중국 시장 판권 이전 계약 규모를 고려하면 이보다 훨씬 더 큰 계약이 이뤄질 것으로 전망되기 때문이다. 실제로 여러 글로벌 기업들이 아리바이오에 문의를 하고 있는 것으로 알려졌다., 이 중에는 치매치료제 개발에 실패한 글로벌 빅파마도 있는 것으로 전해졌다.시장조사기관 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 치매치료제 시장 규모는 2022년 42억 달러(약 5조6000억원)에서 연평균 16.2% 성장해 2030년 156억 달러(약 20조8100억원)에 달할 것으로 전망된다. 이중 아리바이오가 가장 먼저 판권 이전 계약을 체결한 중국의 경우 글로벌 치매치료제 시장의 약 30%를 차지하고 있는 것으로 추정된다. 반면 미국과 유럽, 일본 시장을 합친 비율은 45%에 달해 해당 지역의 독점 판권 이전 계약 규모는 중국 계약 규모보다 훨씬 클 것이라는 게 회사 측 설명이다.아리바이오 관계자는 “정확한 숫자는 집계되지 않고 있지만 마켓 분포 추산치로는 글로벌 치매 시장에서 미국·유럽·일본 시장이 약 45%, 중국 시장이 30%, 나머지 국가가 25% 정도”라면서 “중국보다 훨씬 큰 규모의 계약이 가능하다. 실제로 AR1001은 3~4조원 규모의 가치를 인정받은 바 있다. 중국과의 계약보다 더 큰 규모 계약을 위해 최대한 노력을 기울이고 있다”고 말했다.AR1001의 미국과 유럽 등 주요 지역에 대한 판권 계약 규모는 레켐비의 향후 매출 전망치도 영향을 줄 것으로 보인다. 업계에 따르면 에자이가 개발해 미국에서 치매치료제 최초로 허가받은 레켐비의 경우 2028년까지 글로벌 매출이 88억 달러(약 11조8600억원)에 달할 것으로 관측된다. 다만 주사제형이라는 점에서 아리바이오가 개발 중인 AR1001 상업화가 성공한다면 경구용 제형이라는 장점으로 시장에 더욱 어필될 것이라는 분석이다.회사 관계자는 “현재 여러 기업과 협상을 진행 중인 만큼 계약 체결 시기를 언급할 수는 없다”면서도 “가장 큰 시장인 미국과 유럽 지역 판권은 아시아 주요 국가 및 중동·남미지역 판권 이전 계약 후 최종적으로 계약이 이뤄질 것”이라고 강조했다.
- 아리바이오 AR1001, 1조200억 규모 中 판권 이전 계약 체결
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 제약기업과 7억7000만 달러(약 1조200억원) 규모 경구용 치매치료제 AR1001의 중국 독점 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 중국 독점 판권 계약으로 아리바이오는 2024년 중반기부터 선급금(Upfront Payment) 1200억원을 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발/허가 단계별 기술료(Milestone)와 판매에 따른 로열티로 9000억원이 포함된다.특히 아리바이오가 받는 계약금은 ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약으로서 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받은 의미가 있다. 최근 중국은 치매 환자 급증세에 대응하기 위해 유력 제약사들이 나서 안전성과 효능이 확보된 경구용 치료제 AR1001의 선점과 조기 도입을 지속적으로 타진해 왔다. 중국을 비롯한 글로벌 경기 상황이 어려운 상황에서, 아리바이오 미국 샌디에고 지사의 글로벌팀은 시장 진입 난이도가 높은 중국 진출 단일 신약으로서 최대 규모의 수출 빅딜을 이끌어 냈다. 다만 현재 아리바이오 글로벌팀이 복수의 글로벌 국가들과 판매권 계약 교섭을 진행중인 점과, 치매 신약에 대한 중국 내 치열한 시장 경쟁 상황 및 판매전략을 고려한 중국 측 기업의 요청으로 특정 시기 이후에 계약사를 공개하기로 했다.AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사 1조200억원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억원을 달성했다.AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했고, 2024년 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서 PDE5억제제로 유일하게 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오에게 관심이 쏠리고 있다.논문 및 글로벌 학회 발표 등으로 입증된 AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다. 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFAP (염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여줬다. 또한 뇌 질환 세계 석학인 미국 네바다 주립대학 제프리 커밍스 신경과 교수는 최근 리스본에서 열린 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001을 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재했다. AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상 3상(Polaris AD)은 현재 약 1150명 규모로 순조롭게 진행중이다. 2022년 12월 미국 (FDA)에서 첫 환자 투약이 시작되어 미 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행중이다. 한국 (MFDS)은 임상3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 활발히 진행되고 있다. 영국은 최근 임상3상 시험 허가를 받았으며, IND 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약 예정이다. 아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다.정재준 아리바이오 대표이사는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아 국가, 중동, 남미를 비롯 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 말했다.
- 아리바이오, “AR1001, 상반기 내 中 판권 이전 계약 체결”
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 중국 기업과 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001 중국 판권 이전 계약 체결을 앞두고 있는 것으로 확인됐다. 회사는 직접적인 기술수출이 아닌 상업화 후 지역별 판권을 이전하는 전략을 추진 중이다. 중국 쪽 판권 이전 계약이 체결되면 AR1001의 타지역 판권 이전 협의도 가속화될 전망이다.정재준 아리바이오 대표가 11일 경기도 성남 판교 본사에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다.(사진=아리바이오)11일 경기도 성남 판교 본사에서 이데일리와 만난 정재준 아리바이오 대표는 AR1001은 글로벌 임상 3상을 직접 마무리하겠다고 강조하며, 지역별 판권 이전 계약을 추진 중이라고 말했다. AR1001 글로벌 임상 3상은 미국, 유럽, 한국에서 1150명 환자를 대상으로 진행되고 있다.정 대표는 “AR1001 글로벌 임상 3상은 현재 순항 중이다. 블라인드 방식으로 진행되는 임상이지만, 안전성 이슈에 대한 부분에 문제가 발생했을 경우에는 실시간으로 보고가 된다”며 “48시간 이내에 미국 식품의약국(FDA)에 리포트하고 어떻게 했는지 팔로우해야 한다. 하지만 현재까지 안전성 이슈 없이 잘 진행되고 있다”고 말했다.최근 아리바이오가 기술수출을 포기했다는 업계 소문에도 오해에서 비롯된 잘못된 정보라는 게 정 대표 설명이다. 그는 “기본적인 기술수출 포맷은 임상 2상 전 단계 또는 임상 3상 전 단계에서 이뤄지는 딜을 라이센싱 아웃이라고 한다. 그런데 임상 3상에 들어가서 논의되는 딜은 이른바 커머셜라이제이션(commercialization)이라고 해서 판매권 판매 딜이 이뤄지는 것”이라며 “따라서 아리바이오는 해외 기업들과 AR1001 판권 이전 계약을 추진하고 있는 것”이라고 강조했다.AR1001은 정부가 나서 임상 3상을 지원할 정도로 국내외에서 높은 관심을 받고 있다. 특히 임상 3상을 자체적으로 진행하면서 AR1001 가치는 더욱 높아질 것이란 분석이다. 글로벌 제약사들도 자체적으로 알츠하이머 치료제를 개발 중이거나 파이프라인을 도입해 개발하고 있음에도, AR1001에 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.정 대표는 “우리가 직접 임상 3상을 마무리하게 되면서 소요 개발비 등이 더해져 향후 AR1001 가치는 지금보다 높아질 수밖에 없다. 글로벌 제약사들이 현재 개발중인 치료제는 대부분 주사제형이다. 반면 AR1001은 주사제가 아닌 경구용이기 때문에 관심이 매우 높다”며 “판권 이전 계약도 지역별로 나눠서 추진하고 있다. 미국, 유럽, 일본을 묶어서 글로벌 제약사와 계약을 논의 중”이라고 말했다.정 대표 언급대로 아리바이오는 AR1001 판권을 미국·유럽·일본을 묶어서 진행하고, 중동 및 북아프리카(MENA), 중국, 한국으로 나눠 각각 판권 이전 계약을 추진 중이다. 한국의 경우 삼진제약(005500)이 판권을 갖고 있고, 특히 중국의 경우 판권 이전 계약이 상반기 내 체결될 전망이다. 정 대표는 “미국 지역보다 앞서 그 외 지역 판권 이전 계약을 먼저 체결할 계획이다. 특히 중국은 판권 이전 계약이 늦어도 상반기 내 이뤄질 것”이라며 “중국 쪽 계약이 완료되면 아리바이오도 새로운 전기를 마련할 수 있을 것”이라고 강조했다.정 대표에 따르면 미국과 유럽에서는 판권 이전 계약을 위해 생산사이트를 미리 준비하고 있고, 그 외 메나 지역 등의 판권 이전 계약은 올해 연말을 목표로 협의를 진행하고 있다.정 대표는 글로벌 임상 3상 관련 추가 투자 유치와 상장 계획에 대해서도 여러 가능성을 언급했다. 그는 “글로벌 임상 3상을 진행하고 있는데, 평균적으로 환자 1명당 약 1억원이 비용으로이 소요된다. 현재까지 자금이 부족하지는 않은 상황이다. 다만 여러 상황이 있을 수 있기 때문에 추가 투자유치도 알아보고 있는 단계”라고 말했다.이어 “아리바이오 상장에 대해서도 많은 주주분들이 관심이 높다는 걸 알고 있다. 상장하려고 하는건 주주들이 원하기 때문”이라며 “지금도 여러 상장 방안이 있지만, 스펙 상장은 현시점에서는 고려하지 않고 있다. 코스닥 직상장 또는 소룩스와 합병하는 방안 등이 있는데, 올해 연말에는 어떤 식으로든 결정이 될 것이다. AR1001의 판권 이전 계약이 기대대로 이뤄진다면 지금과는 전혀 다른 상황에서 다양한 것을 추진할 수 있을 것”이라고 강조했다.
- 실패 반복된 치매 신약 개발, 성공 근접한 K바이오 주자는
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 정식 승인된 알츠하이머(치매) 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)는 일본에 이어 지난 9일 중국에서도 승인을 받았다. 레켐비는 이르면 연내 국내에도 도입될 전망이다. 20년간 개발 실패로 점철됐던 치매 치료 시장에 등장한 레켐비가 후발주자들에게도 희망을 던지고 있다는 평가다. 16일 팜이데일리는 치매 치료제를 개발하고 있는 K바이오를 집중 분석해봤다. 아리바이오와 젬백스(082270)앤카엘, 엔케이맥스(182400) 등이 글로벌 임상을 주도하면서 이 분야 선두주자로 꼽힌다. 동아에스티(170900)나 이수앱지스도 새로운 기전의 후보물질을 확보해 임상 진입을 앞두고 있다. 하지만 메디포스트(078160)나 대화제약(067080) 등 치매 신약 관련 개발에 실패한 기업이 꾸준히 나오고 있는 만큼 국내 개발 동향을 면밀히 파악해 투자를 이어가야 한다는 의견이 나온다.(제공=게티이미지)◇치매 임상 진입 K-제약바이오 18곳...5곳은 개발 포기이날 팜이데일리의 취재를 종합하면 최근까지 경도인지장애나 알츠하이머 대상 신약 후보물질을 발굴해 1개 국가 이상에서 임상 단계에 진입한 국내 기업은 총 18곳이다. 여기에는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 디앤디파마텍, 엔케이맥스(182400), 이연제약(102460), 브이티바이오, 지투지바이오, 지엔티파마, 메디프론(065650), 메디헬프라인, 비욘드바이오, 차바이오텍, 메디포스트, 일동제약(249420), 환인제약(016580), 대화제약, 광동제약(009290), SK케미칼(285130) 등이 포함된다. 최근까지 이중 5곳의 기업이 단계별 임상 문턱에서 고배를 맛봤다. 일동제약과 환인제약, SK케미칼 등은 각각 천연물 기반 물질로 국내에서 임상 3상까지 진행했지만 결국 실패했다. 대화제약 역시 지난해 6월 천연물성 치매 신약 후보였던 ‘DHP1401’의 임상 2상에서 1차 평가 지표를 충족하지 못했다고 공표했다. 메디포스트의 ‘뉴로스템’은 2018년 미국 내 알츠하이머 임상 1/2a상에 진입한 줄기세포 기반 후보물질이었다. 하지만 이 물질은 효능 미충족으로 2022년 개발 중단됐다. 차바이오텍 역시 줄기세포 기반 정맥주사 방식의 신약 후보물질 ‘CB-AC-02’를 알츠하이머병 치료제로 국내 임상 1/2상을 진행했다. 하지만 현재 다른 주력 후보물질 개발로 인해 CB-AC-02 개발은 후순위로 밀려난 것으로 확인됐다. ◇아리바이오 필두, 글로벌 임상개발사 3곳 건재국내사 중 치매 신약 개발업계를 뒤흔들고 있는 곳은 아리바이오다. 회사는 경구용 신약 후보물질 ‘AR1001’에 대해 2022년 말부터 미국 내 3상 투약을 개시했다. 한국에서도 3상 환자를 모집 중이다. AR1001은 PD5와 글루코코이드 등 두 가지 뇌 속 물질을 타깃하는 다중 기전을 가진 것으로 알려졌다.지난해 아리바이오는 중국과 영국, 유럽연합 7개국 등에서도 AR1001의 임상 3상 시험 신청을 완료하며, 글로벌 개발 범위를 크게 확장했다. 회사에 따르면 현재 AR1001의 중국 내 판권 이전 계약 체결이 임박한 것으로 확인됐다. 아리바이오 측은 “경구제 중 AR1001보다 1년 반 먼저 미국 내 3상에 진입한 카사바사이언스의 ‘시무필람’ 대비 자사 물질의 효능이 우수하다”며 글로벌 개발에 대한 자신감을 드러냈다.이밖에도 젬백스앤카엘과 엔케이맥스 등도 치매 신약 후보의 글로벌 임상 개발을 이어가고 있다. 젬백스앤카엘은 미국과 스페인 등에서 저분자성 치매 신약 후보 ‘GV1001’ 임상 2상을 진행 중이다. 해당 물질의 국내 개발은 삼성제약이 진행하고 있다.엔케이맥스의 NK세포 치료제 ‘SNK01’도 지난 2022년 11월 알츠하이머 환자 대상 미국에서 동정적 사용승인을 획득됐다. 동정적 사용승인은 달리 치료제가 없는 환자에게 시판 전 약물을 사용할 수 있도록 기회를 제공하는 제도다. 같은해 10월 멕시코에서 완료된 SNK01의 1상 결과, 독성이 없는데다 약물을 투여한 10명 중 90%에서 치료 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 회사는 SNK01의 미국 내 임상 1/2상을 지난해 10월 승인받기도 했다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇‘메디헬프라인·동아에스티·이수앱지스’ 신규 기전 저분자약 개발도메디헬프라인은 지난해 1월부터 천연물 기반 후보물질 ‘WIN-1001X’로 치매 이전 단계인 경도인지장애 대상 임상 2상을 수행하는 중이다. WIN-1001X는 아세틸콜린 분해 효소 억제 기전과 오토파지를 활성화해 신경세포를 보호하는 기전 등을 동시에 가진 것으로 알려졌다.동아에스티는 저분자 화합물 기반 DA-7503의 전임상을 수행 중이며, 이수앱지스도 지난해 11월 항체 기반 ISU203의 전임상을 완료한 것으로 알려졌다. DA-7503은 치매의 또다른 원인물질인 타우 단백질 억제하며, ISU203은 아밀로이드베타와 타우를 모두 제거하는 것으로 분석됐다.증권업계 한 관계자는 “제약바이오 기업 투자에 있어 가장 유의해야 할 이슈가 퇴행성 뇌질환 신약개발일 것”이라며 “효과나 임상 단계별 주목도가 높고, 상장된 기업이라면 확실한 주가 상승요인이다”고 말했다.그는 이어 “아밀로이드베타라는 원인물질이 학계에서 제기된 다음, 20여 년간 수많은 물질이 개발에 실패했다. 상용화된 레켐비와 각국에서 허가 신청 작업이 이뤄지는 일라이릴리의 ‘도나네맙’만이 살아남았다”며 “뇌전달 플랫폼을 활용하거나 새롭게 규명된 치매 원인들을 동시에 막는 약물로 국내외 개발사가 임상에 나서고 있다. 무엇이 살아남을지 그 과정을 지켜보는 수밖에 없다”고 말했다.
- 아리바이오-뉴로링스, 치매치료제 효능 평가 및 기전 공동연구
- 정재준 아리바이오 대표(왼쪽)와 조한상 뉴로링스 대표(오른쪽)가 지난 12일 치매치료제 공동연구를 위한 MOU를 체결했다.(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 뉴로링스 미니브레인 기술을 이용한 치매치료제 후보물질 효능평가 및 공동연구 협약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다. 뉴로링스는 사람 신경계 생체조직칩 제작 및 이를 활용한 뇌질환 치료 약물 평가를 주력 연구하는 기업이다. 대표 제품은 신경계 생체조직칩으로 전주기 알츠하이머 치매뇌를 하버드 의대와 함께 세계 최초로 개발했다. 환경 오염 물질 (미세먼지, 미세플라스틱 등)에 의한 환경 치매뇌, 감염균 (구강, 장내 미생물)에 의해 유도된 감염 치매뇌 등을 구현했다. 현재 존스홉킨스 의대와 개발 중인 파킨스 치매뇌 모델을 포함해 다양한 치매치료제 개발 및 평가에 활용하고 있다. 아리바이오와 뉴로링스는 이번 R&D 협약을 통해 아리바이오가 현재 글로벌 임상3상을 진행중인 치매치료제 ‘AR1001’을 포함한 치매치료제 후보물질에 대한 효능평가 및 기전연구 분석을 공동 수행한다. 또한 연구 성과를 기반으로 새로운 치매치료제 평가모델 개발을 진행하며, 도출된 결과물로 향후 공동 논문을 발표할 예정이다. 현재 아리바이오 주요 신약 파이프라인은 다국가 글로벌 임상3상을 진행중인 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, AR1002 (타우 병변 알츠하이머병, 레트 증후군 치료제), AR1003 (경증-증등도 알츠하이머병 복합치료제), AR1004 (경도인지장애 천연물치료제), AR1005 (루이소체 치매) 등이 있다. 이들 파이프라인으로 여러 유형의 퇴행성 뇌질환에 대응하기 위해 국내외에서 단계별 임상을 진행 중이다. 경도인지장애 (MCI)에서 초기-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대해 차세대 치매 신약으로 개발 중이다.아리바이오는 최근 신약 및 진단기술 분야 연구를 강화하기 위해 뇌질환 분야에서 주목받는 기업들과 R&D를 확대하고 있다. 글로벌 기업인 후지레비오 (Fujirebio, 일본/미국)와 전략적 파트너십을 맺고 알츠하이머병 및 신경퇴행성 질환 바이오마커를 공동 연구개발 중이다. 뉴로핏과는 협약을 통해 AR1001 글로벌 임상 3상에 인공지능(AI) 기술 기반의 뇌 영상 분석 기술을 적용하고 있다.
- 아리바이오, AR1001, 유럽 8개국 3상 시험 신청 완료
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’ 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다. AR1001 유럽 임상 3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 모집하여 진행한다.이번 유럽 임상3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.최초 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 현재 총 1250명을 목표로 순항 중이다. 2022년 말 미국 FDA 임상 3상을 시작해 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이루지고 있다. 또한 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정, 복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국 (NMPA)에 이미 임상3상 시험계획을 제출했으며 곧 승인을 기다리고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다” 며 “대륙별 다국가 글로벌 임상3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 전했다.
- 아리바이오, 천연물 치료제 AR1004 식약처 임상 2상 승인
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 최근 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 경도인지장애 치료제 AR1004의 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 18일 밝혔다. AR1004는 퇴행성 뇌질환 분야에서 다중기전 약물을 개발 중인 아리바이오의 파이프라인 중 경도인지장애(MCI)를 대상으로 한 치료제다. 경도인지장애는 치매 전단계로 인지기능 및 기억력이 객관적으로 저하됐으나 일상생활이 가능한 상태를 의미한다. 고영훈 한국한의학연구원 박사팀과 서진수 대구경북과학기술원 (DGIST) 뇌 과학과 교수팀은 천연물 기반 AR1004 조성 물질이 알츠하이머병 위험 인자 ApoE4 유전자형에 특이적 보호 효과를 보이며, 뇌 독성단백질(아밀로이드 베타) 제거 효과가 있다는 사실을 연구를 통해 관찰했다.아리바이오는 다중기전 전략과 안전성이 보장된 천연물 소재 치매치료제 개발전략의 일환으로 2021년부터 공동 개발에 나서 2022년 5월 한국한의학연구원과 DGIST로부터 관련 기술을 이전 받았다. 이후 경도인지장애 치료를 타겟으로 연구와 사업화를 본격 진행, AR1004 전임상 연구를 통해 신경세포 사멸 억제 및 항신경염증 효과 등 유효성과 과학적 기전을 규명했다. 또한 국내 특허 및 PCT 국제 특허 출원을 하였고 현재 8개 개별국가 진입을 앞두고 있다.AR1004 한국 임상 2상은 경도신경인지장애 환자 144명을 대상으로 24주 동안 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 통해 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다. 부형제 함량이 높은 과립제제를 최소 사이즈의 정제 제형으로 개발해 한국한의약진흥원 한약제제 생산센터 (GMP)에서 임상시험약을 생산했다.정재준 아리바이오 대표이사는 ”강동 경희대 한방병원, 원광대 한방병원, 대전대 대전한방병원, 등 주요 임상시험 기관을 이미 확보해 이르면 올 12월에 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상한다” 며 ”AR1004는 오랜 기간 안전성이 보장된 천연물 소재인 만큼 장기간 약을 복용해야 하는 경도인지장애 치료에서 뚜렷한 특성과 장점을 나타낼 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 폭발적으로 환자가 증가하는 추세 속에서 경도인지장애부터 중증 치매까지, 그리고 이를 유발하는 알츠하이머병을 비롯한 다양한 퇴행성 뇌질환에 폭넓게 대응하는 치료제 개발이 절실한 상황이다. 아리바이오는 현재 총 5개의 관련 파이프라인을 확보, 적응증과 환자군을 확대하여 차세대 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 글로벌 임상3상을 진행 중인 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, 타우 병변 알츠하이머병과 레트 증후군 치료제 AR1002, 경증-증등증 알츠하이머병 복합치료제 AR1003, 경도인지장애 천연물치료제 AR1004, 루이소체 치매 치료제 AR1005 등이 있다.
- 삼진제약-아리바이오, ‘AR1001’ 임상 3상 전문가 미팅 성료
- [이데일리 김진수 기자] 삼진제약과 아리바이오는 다중기전 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 한국 임상 3상 개시를 앞두고 주요 임상의 및 전문가 미팅을 성황리에 가졌다고 11일 밝혔다.삼진제약이 아리바이오와 함께 이달 6일부터 7일까지 제주에서 실시한 ‘POLARIS AD’ AR1001 Global PⅢ Trial Meeting 모습. (사진=삼진제약)양사는 이번 미팅에서 AR1001 공동 임상을 위해 국내 전문가들과 임상 시험의 실질적 협업, 환자 선정 및 제외 기준에 대한 의견 수렴 등 현안 협의를 나눴다.현재, 아리바이오는 1250명 규모로 ‘AR1001’ 글로벌 최종 임상을 진행 중에 있으며 국내는 지난 8월 식약처로부터 임상 3상을 승인 받은 바 있다.이번 미팅에는 국내 유수의 대학병원과 종합병원에서 활동하는 알츠하이머 분야 주요 신경과 교수 및 임상의, AR1001 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 양사 소속 임상 전문가, 류근혁 아리바이오 고문(전 복지부 차관), 유무영 다원메닥스 대표(전 식약처 차장) 등 총 40여명이 참여했다.그리고 노연홍 한국제약바이오협회장과 박인석 국가임상시험지원재단(KoNECT)이사장, 양동원 한국치매학회이사장(서울성모병원 신경과 교수) 등 주요 산학연 기관의 수장도 참석해 첫 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 한국 임상에 대한 지원과 협력에 지대한 관심을 보였다.전문가 회의에서는 아리바이오 정재준 대표의 ‘AR1001 글로벌 임상 3상’ 업데이트 보고에 이어 분야별 한국 임상3상 계획 및 프로토콜에 대한 소개, 환자 모집 기준 등에 대한 임상의들과의 의견 토론 등이 집중적으로 진행됐다.특히, 이번 전문가 미팅에서는 공익적 임상시험 제1호 품목으로 지정된 AR1001에 대해 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 임상 3상 지원 브리핑도 있었다. 이를 통해 참여 병원 별 환자 수 및 추천 연구자 정보 제공, 연구자 연계, 일반인 참여 대상 임상시험 정보 제공, 참여 지원 상담센터를 통한 참여자 모집 및 실시기관 연계 등을 포괄적 지원하기로 했다.최용주 삼진제약 대표는 “환자 중심의 안전하고 효과적인 치매 치료제 개발과 성공을 위해 돈독하게 협력하고 있다”며 “향후 국내 뿐만 아니라 AR1001의 글로벌 생산 공급처로서의 역할을 위해 만반의 준비를 하고 있다”고 말했다.
- 국전약품, 원료의약품에 신약개발로 사업영역 확대
- [이데일리 김진수 기자] 국전약품(307750)이 기존 원료의약품 사업에서 신약 개발로 사업영역을 본격 확대한다. 국전약품의 첫 신약 개발이 순항하면서 기존 원료의약품 생산 외 원료의약품 권리 이전 등의 새로운 매출원이 발생할 것으로 기대된다.22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국전약품 매출은 2018년 648억원, 2019년 734억원, 2020년 806억원, 2021년 853억원, 2022년 1037억원으로 매년 성장 중이다.올해 상반기 매출은 617억원으로, 이는 지난해 동기 515억원보다 20% 성장한 수치다. 국전약품이 하반기에도 상반기와 같은 분위기를 이어간다면 올해도 사상 최대 실적이 예상된다.국전약품 연도별 매출액. (그래프=국전약품)국전약품은 매출의 98% 가량을 원료의약품에서 거둔다. 원료의약품 생산만으로도 성장세가 지속되고 있지만, 국전약품은 현 상황에 안주하지 않고 장기적인 안목에서 새 동력원으로 ‘신약 개발’을 점찍은 뒤 직접 임상에 나서고 있다.◇첫 직접 임상, 첫 환자 투여 완료국전약품이 직접 임상을 실시하는 첫 후보물질은 알츠하이머 치료제 ‘HY209’다. HY209는 국전약품이 지난해 3월 샤페론으로부터 도입한 물질로 국내 개발 권리를 보유하고 있다. 이달 임상 1상 첫 환자 투여가 이뤄졌다.국전약품 관계자는 “이달 임상 1상 첫 환자 투여가 이뤄졌으며 앞으로 16개월 동안 연구를 진행하면서 후보물질의 효과를 확인할 예정”이라고 말했다.경구용 치매치료제로 한정했을 때, 아리바이오에서 개발 중인 AR1001이 임상 3상을 진행 중으로 속도 측면에서 앞서 있다. 하지만 HY209는 이와 다른 기전으로 차별성을 뒀다.AR1001은 PDE5를 억제하는 방식으로 알츠하이머 유발 인자 ‘베타 아밀로이드’를 제거하는 방식이다. 이와 달리 HY209는 G단백질 결합 담즙산 수용체 TGR5(GPCR19)에 결합해 염증 유발 물질들을 상위에서 조절해 염증 개시 및 증폭 단계 모두에서 염증 인자들을 광범위하게 억제한다. 염증 반응을 직접 또는 간접적으로 제어, 항염증 효과를 나타내는 것이다.구체적으로 HY209에 의해서 활성화된 TGR5는 조절 T세포를 증가시키고 CD244, CD47 등의 다양한 항염증물질의 발현을 강화한다. 또 TNF, IL-1 등의 염증물질 발현은 억제함으로써 염증반응을 조절하는 방식이다. TGR5는 면역 세포에만 존재하기 때문에 전신에 존재하는 P2X7 타깃 약물들에 비해 부작용이 적은 것으로 알려진다.◇원개발사 기술수출 시 원료의약품 통한 매출 기대HY209 후보물질의 원개발사인 샤페론은 HY209를 치매치료제 뿐 아니라 아토피 피부염, 코로나19 치료제 등 다양한 제형과 적응증으로 개발 중으로 이를 해외에 기술이전하는 경우에도 국전약품은 간접 효과를 누릴 전망이다.국전약품은 HY209 원료를 생산 및 공급하고 있다. HY209이 글로벌 기술이전되면 원료의약품에 대한 권리를 행사하게 된다. 후보물질을 도입하는 업체는 대부분 원료의약품 생산에 대한 라이선스도 함께 가져가는 경우가 많아 기술이전 간접 효과가 발생하는 셈이다.국전약품 관계자는 “샤페론과 계약을 통해 HY209의 치매치료제 개발에 대한 권리 일부를 확보한 상황”이라며 “글로벌 제약사에서 원료 생산 권한까지 가져가는 것으로 알고 있으며 우선협상권을 보유하고 있기 때문에 이를 통한 계약 협상이 가능하다”고 설명했다.이밖에도 국전약품은 원료의약품 등록 제도(DMF)에 맞는 수준으로 HY209 원료를 계속 개발하면서 품목허가 이후 지연되는 일이 없도록 준비 중에 있다.국전약품 관계자는 “샤페론과 다양하게 협력 중이고 엮여 있는 만큼 계약이 갑자기 틀어지는 경우는 없을 것”이라고 말했다.
- 아리바이오, “경구용 치매치료제 글로벌 3상 한국 임상 승인”
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오가 개발 중인 경구용 치매치료제 글로벌 임상 3상이 한국에서도 본격화 된다.아리바이오는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)의 한국 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. AR1001 글로벌 임상 3상은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명을 목표로 총 1250명 규모로 진행중이며, 2022년 12월 미국(FDA)에서 먼저 환자 투약이 시작됐다. 한국 식약처 승인에 이어 유럽(EMA)과 중국 임상 3상도 임상시험계획 신청을 준비 중이다. AR1001 한국 임상 3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며, 약 150여명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가한다. 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다. 또한 AR1001 한국 임상 3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 지원대상 1호로 지정돼 있다. 환자모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받을 예정이다.아리바이오 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다. 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식(Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과가 확인됐다.정재준 아리바이오 대표이사는 “이번 글로벌 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하는 것이 큰 의미가 있다. 미국 환자군을 통해 보인 효과가 한국인, 유럽인 및 중국인에서도 동일하게 보여지는지에 대한 검증의 기회이기도 하다” 며 “처음으로 경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화되는데 한 걸음 더 다가간 것이다. 글로벌 임상에 한국을 포함한 것은 AR1001의 최초 상용화 국가 중 하나로 대한민국이 있다는 의미가 크다”고 말했다.
- 아리바이오 vs.카사바 ...최소 '레켐비'보다 낫다
- [이데일리 김진호 기자]미국에서 임상 3상을 진행 중인 대표적인 경구용 치매치료제 후보물질 개발사로는 카사바사이언스(카사바)와 아리바이오가 꼽힌다. 카사바의 ‘시무필람’(Simufilam)은 아리바이오의 AR1001보다 약 1년 반 먼저 3상을 승인받았다. 최근 카사바가 시무필람의 인지기능 개선 효과가 시판된 항체 기반 치매치료제 ‘레켐비’ 보다 월등히 좋다는 분석을 제기하며 주목받고 있다. 그런데 여기서 나온 시무필람의 효과를 뒷받침하는 자료가 AR1001의 2상 결과보다 뒤쳐진 것으로 확인되면서 아리바이오에 관심이 쏠린다. 결국 AR1001의 효능이 가장 좋다는 분석이 나오는 이유다. 하지만 관련 업계와 학계에서는 “시무필람이나 AR1001의 분석에 쓰였던 1차 평가 지표(지표)가 레켐비와 달라 현시점에서 효능을 비교하기 어렵다”는 의견도 만만찮다.미국 카사바사이언스가 개발 중인 경구용 치매 신약 후보물질 ‘시무필람’의 임상 3상의 주요 데이터가 공개됐다. 1차 평가 지표로 활용된 ‘ADAS-Cog’로 볼때 인지 기능 개선 효과가 시판된 ‘레켐비’(27%)를 상회하는 38%라는 분석이 나온 것이다.(제공=카사바)◇걷는 ‘레켐비’, 뛰는 ‘시무필람’...그 위에 나는 ‘AR1001’?치매 정복을 위해 많은 제약사가 저분자성 경구용 치매치료제 후보물질을 발굴했지만, 효능 입증에는 실패해왔다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발해 2021년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득한 항체 기반 최초 치매치료제 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)이 의료 현장에서 부작용 이슈로 사실상 퇴출됐다. 현재는 이들이 후속작으로 내놓은 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)만이 시장에서 유통되는 상황이다.그런데 지난 5일(현지시간) 카사바가 자사의 경구용 치매 신약 후보 시무필람을 복용한 환자군이 대조군 대비 38%가량의 인지 지능 개선 효과가 나타나는 것으로 분석됐다는 연구 결과를 내놓았다. 이는 시판된 레켐비의 임상에서 공개됐던 27%의 인지 기능 개선 효과를 크게 넘어선 수치였다.카사바에 따르면 시무필람은 변형된 필라민A(FLNA) 단백질을 정상으로 되돌리는 저분자 물질이다. 해당 물질의 임상 3상은 초기 12개월간 157명의 경도~중증도 치매 환자 전부에게 시무필람을 복용시키는 것으로 시작됐다. 회사는 이를 마친 환자 155명을 다시 시무필람 투여군(78명)과 대조군(77명) 등 두 그룹으로 무작위 배정했다. 그런 다음 추가 6개월 동안 시무필람 투여군에게는 100㎎의 해당 약물을, 대조군은 ‘플라시보 약물’(위약)을 제공했다.그 결과 마지막 6개월간 시무필람 투여군은 ‘치매평가척도-인지하위척도’(ADAS-Cog)12가 0.9 감소했고, 대조군은 1.5 감소했다. 해당 지표는 점수가 더 크게 변할수록 인지 기능이 떨어진 것을 의미한다. 카사바 측은 이런 수치 변화를 환산하면 시무필람 투약군의 인지기능 개선 효과가 38%가량 나타난 것이라고 설명했다.1980년대 개발된 ADAS-Cog는 단어 기억 과제, 건설 실습, 단어 찾기 등 치매환자의 기분이나 행동 변화를 측정하기 위해 10개의 작업을 관찰해 평가하는 지표로 알려졌다. 현재는 30여 종 이상의 버전이 개발됐다. 시무필람의 효능 분석에 쓰인 ADAS-Cog12는 12가지 활동을 비교 분석하는 것으로 알려졌다. 한편 또다른 경구용 치매치료제 후보로 꼽히는 아리바이오의 AR1001 관련 임상 2상에서는 ADAS-Cog13이 1차 지표로 활용됐다. 해당 임상에서 AR1001을 10㎎ 씩 투여할 경우 ADAS-Cog13이 1.17점, 30㎎씩 투여할 경우 0.76점 감소하는 것이 확인된 바 있다. 100㎎씩 투여한 시무필람(0.9점) 보다 30㎎ 투여한 AR1001(0.76점)에서 ADAS-Cog 지표의 기준 대비 변화값이 적었던 것이다.치매 신약 개발 업계 관계자는 “ADAS-Cog13이나 ADAS-Cog12 등은 같다고 볼순 없지만 비슷한 지표다”며 “결국 ADAS-Cog가 인지기능 개선과의 연관성을 분석한 카사바의 잣대를 적용하면 아리바이오의 AR1001이 시무필람보다 더 적은 용량으로 효능을 보인 것으로 볼 수 있다. 이렇게 따지면 시무필람이 레켐비 이상의 인지 기능 개선 효과가 나왔다고 했으니 AR1001은 그 이상의 효능을 기대할 수도 있다”고 설명했다. ADAS-Cog 지표를 볼 때 AR1001이 시무필람을 넘어서는 효과를 발휘할 수 있다는 얘기다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 항체 기반 치매 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)은 지난 1월 미국에서 신속승인된지 6개월 만인 지난 6일(현지시간) 정식으로 승인받는데 성공했다.(제공=바이오젠)◇“레켐비와 비교는 시기상조...경구藥 ‘CDR-SB’로 재평가돼야”하지만 시무필람이나 AR1001의 인지 기능 개선 효과가 레켐비의 임상에서 활용된 1차 지표로 재평가받아야 한다는 의견도 나온다. 레켐비는 확증 임상에서 ADAS-Cog가 아닌 ‘치매임상 평가 척도 박스총합’(CDR-SB)을 1차 지표로 활용했다.CDR-SB는 기억력부터 지남력(과거 및 현재를 인식하는 능력), 판단력과 문제해결력, 사회활동, 집안 생활과 취미, 위생 몸치장 등 6가지 영역의 기능을 평가해 합산한다. 각종 연구에서 CDR-SB가 경도 인지장애와 치매를 구별하는 민감도는 71~98%, 특이도는 81~100%로 분석된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 ‘산업계를 위한 조기 치매 신약 가이드라인 초안’에서 “CDR-SB가 인지 기능과 관련된 초기 치매 환자를 위한 치료제 후보물질의 1차 유효성을 평가하는 단일 지표로 적절하다”고 언급한 바 있다.실제로 바이오젠과 에자이가 총 1795명으로 진행한 레켐비 확증 임상에서 해당 약물 투여군의 CDR-SB가 평균 1.21, 위약군은 1.66의 값을 얻었던 것으로 분석됐다. 이를 환산할 경우 약 27%의 인지 기능 개선 효과가 있는 것으로 평가됐다. 반면 CDR-SB은 시무필람 임상 3상의 2차 지표로도 포함됐지만, 이번에 카사바가 공개한 주요 연구 결과에는 관련 언급이 없었다. 아리바이오 역시 지난 1월 개시한 AR1001의 미국 내 임상 3상의 1차 지표로 CDR-SB를, 2차 지표로 ADAS-Cog13을 설정했다. 아리바이오 측은 “FDA가 선호하는 지표인 CDR-SB를 1차 지표로 했고, ADAS-Cog는 2차 지표로 포함시켰다”고 전했다.치매신약 개발 분야 한 연구자는 “CDR-SB가 ADAS-Cog보다 더 폭넓은 영역을 평가하는 지표다”며 “AR1001이나 시무필람 등 경구용 치매 신약 후보물질의 CDR-SB가 레켐비 대비 어떤 수준으로 나올지 더 지켜보면서 그 성패를 판별해야 한다”고 말했다.
- 주가 5배 뛴 소룩스의 '이색' 경영권 변동
- [이데일리 김근우 기자] 비상장 바이오 기업인 아리바이오와 상장 조명 회사 소룩스(290690)의 결합이 시장의 뜨거운 관심을 받고 있다. 경영권 변동이라는 재료와 함께 바이오 회사의 임상 진행 소식까지 호재로 작용하면서 소룩스의 주가는 연초 대비 5배 이상으로 뛰었다.비상장사 아리바이오가 소룩스와 결합하며 우회적으로 상장을 시도했다고 보는 시각도 있지만, 한국거래소는 일단 우회상장에 해당되지 않는다고 결론내렸다. 양사가 결합되는 과정에서 아직 주주들의 동의와 지지를 얻는 과정이 필요하지만, 아리바이오 관계자들은 소룩스 이사회 진입에 성공한 모습이다.◇ 올 초 주가 6000원대→최근 3만원 돌파로 ‘5배’↑소룩스가 시장의 관심을 끈 시점은 지난 5월 중순부터였다. 소룩스 최대주주인 김복덕 대표가 정재준 아리바이오 대표와 300억원 규모의 경영권 및 주식매매 계약을 체결했다는 공시였다.이밖에도 소룩스는 제3자배정 유상증자 100억원, 전환사채(CB) 및 신주인수권부사채(BW)를 각각 200억원 규모로 발행하겠다고 밝혔다. 유상증자와 BW는 정재준 아리바이오 대표가, CB는 아리바이오 경영진이 참여한 ‘아리제1호투자조합’이 대상이었다.공시가 난 5월 15일 소룩스 주가는 즉시 반응해 상한가까지 올랐고, 연이어 16일과 17일 모두 상한가를 이어가며 ‘3연상(3거래일 연속 상한가)’를 달성했다. 16일과 17일은 소위 말하는 ‘쩜상(점으로 찍힌 상한가, 주가 변동이 없어 주가가 차트에 점으로 표시)’일 정도로 시장 반응이 뜨거웠다.‘3연상’은 ‘경영권 변동’이라는 재료와 함께 임상을 진행하고 있는 아리바이오의 성장 잠재력이 더해졌기 때문으로 분석된다. 공시 전 소룩스의 시가총액이 1000억원 미만이었다는 점 역시 주가 변동성을 키웠을 것으로 풀이된다.소룩스는 5월19일과 5월26일에도 상한가를 기록해 경영권 변동 공시 이후 다섯 번의 상한가를 달성하는 진기록을 써냈다. 우회상장 여부를 검토했던 한국거래소가 우회상장에 해당하지 않는다는 공시를 낸 다음날(7월 4일) 거래가 재개되면서 다시 한 번 소룩스의 주가는 장 중 상한가를 기록했으나, 소폭 진정되며 23.64% 상승 마감했다.◇ 조명과 바이오의 만남…시너지냐 우회 상장이냐독특한 점은 정 대표가 사실상 아리바이오 지분 매각 대금으로 소룩스 경영권 지분을 사들였다는 점이다. 지난달 30일 소룩스는 정 대표의 지분과 성수현 전 대표의 지분, 한국산업은행의 지분 등 아리바이오 지분 9.96%를 537억원에 매입했다고 공시했다. 정 대표는 이를 통해 226억원 가량의 현금을 손에 쥐었다. 물론 이 대금 외에도 정 대표는 300억원 이상을 소룩스에 더 투입한다.일각에서 사실상 지분 스왑이라는 지적이 이어지며, 한국거래소가 우회상장으로 판단하는 포괄적 주식교환의 해당 여부 등이 쟁점이 되기도 했다. 아리바이오는 상장을 꾸준히 추진해왔지만 특례상장을 위한 기술평가에서 번번이 고배를 마셨다. 하지만 결국 우회상장에 해당되지 않는 것으로 결론이 나면서 이제 양사 주주들의 동의와 지지를 얻는 관문만이 남게 됐다.조명 회사와 바이오 회사의 결합이라는 점도 흥미롭다. 소룩스는 원전용 특수 LED 조명을 세계 최초로 상업화한 곳으로, 바이오 사업 추진을 통해 빛의 3파장을 이용한 새로운 치매치료 기구 개발에도 나선다는 계획이다. 소룩스의 정체성을 유지하면서도 아리바이오와의 공동 연구와 협업을 이어가겠다는 계획이다.아리바이오는 알츠하이머 적응증 치료제 신약물질인 ‘AR1001’의 임상 3상을 진행 중이다. 오는 2025년 FDA 임상 3상을 끝내고, 2026년 판매승인을 거쳐 2027년까지 시판하겠다는 구상을 가지고 있다.◇ 주주들의 동의와 지지가 마지막 관문정 대표를 비롯한 아리바이오의 임원들은 주주총회를 통해 소룩스 이사회에 진입했다. 김근호 아리바이오 미국지사 임상담당임원과 송혁 아리바이오 최고재무책임자(CFO), 노병구 제이더블유시티 대표가 소룩스 경영진으로 입성했다.이제 양사의 결합에 남은 것은 주주들의 동의와 지지 여부다. 아리바이오에는 올 1분기 말 기준 삼진제약(5.38%), 메이슨캐피탈-캑터스PE(7.42%), 신용보증기금(0.45%) 등 다양한 투자자들의 자금도 투입돼 있다. 기타 일반 주주도 72.62%에 달한다.정재준 대표는 “소룩스의 경쟁력과 정체성을 유지하고 발전시키는 한편, 아리바이오와의 공동 연구와 협업을 통해 빛 융합 퇴행성 뇌질환 치료제와 첨단 전자약 개발을 중심으로 혁신 바이오 사업을 새롭게 전개해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
- 치매약 후보 기술도입한 ‘삼성·삼진’제약, 최종 결과 도출 언제?
- [이데일리 김진호 기자]최근 삼성제약(001360)과 삼진제약(005500)이 바이오텍이 개발한 치매 신약 후보물질에의 국내 판권을 1000억원 규모로 기술이전 받았다. 삼성제약은 관계사인 젬백스(082270)의 GV1001을, 삼진제약은 아리바이오의 AR1001을 도입한 것이다. 전통제약사가 치매 시장을 노리게 된 배경과 그 성공 전망에 관심이 쏠리고 있다.전통제약사인 삼성제약과 삼진제약이 올해 각각 젬백스의 ‘GV1001’과 아리바이오 ‘AR1001’ 등 알츠하이머 신약 후보물질을 나란히 기술도입했다.(제공=각 사)8일 제약바이오 업계에 따르면 국내외에서 임상 2상 이상 단계에 접어든 다중기전 신약 후보 GV1001과 AR1001이 모두 비슷한 규모의 기술도입 계약을 체결하며 주목받고 있다. 각 개발사에 따르면 GV1001은 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드로 신경퇴행질환을 유발하는 타우 단백질의 축적을 막고 세포 손상을 일으키는 산화 스트레스를 억제한다. 또 AR1001은 생체 내 신호 전달 체계 증 Wnt 경로 및 노폐물 처리 시스템인 ‘오토파지’ 활성화를 통해 인지 기능 개선을 유도하는 치료제로 알려졌다.투자 업계 관계자는 “AR1001은 한국 바이오텍의 물질 중 최초로 미국 임상 3상에 진입했고, GV1001도 미국과 유럽 등에서 글로벌 임상 2상이 진행되는 물질이다”며 “3000억원 안팎의 국내 치매 시장 규모부터 글로벌 임상 진행 현황 등을 고려해 이들 물질의 가치가 1000억원 수준으로 다소 엇비슷하게 책정된 것으로 보인다”고 설명했다. 시장에서는 삼성제약과 삼진제약의 알츠하이머 신약 후보 기술 도입 건에 대한 상반된 반응이 나왔다. 실제로 삼성제약은 기술도입 이튿날인 지난달 26일 상한가를 기록했지만, 삼진제약은 해당 소식 전후로 보합세를 유지했다. 앞선 관계자는 “기술도입건의 성공 여부는 가늠할 수 없는 시점에서 달리 호재라고 할만한 것이 최근 없었던 삼성제약의 주가가 크게 반응했다”며 “반면 아리바이오와 삼진제약의 연관성 및 AR1001의 미국 3상 진입 등 지난해 말부터 꾸준히 이슈가 된 만큼 그 영향이 덜한 것 같다”고 진단했다.◇삼성제약 “GV1001이 신성장 동력”...2028년경 결과 도출 가능지난달 25일 삼성제약은 젬백스가 보유한 펩타이드 기반 신약 후보물질 GV1001의 알츠하이머 적응증 관련 국내 판권을 1200억원의 기술이전 받았다. 지난 2014년 젬백스가 100여 년을 이어온 삼성제약의 최대주주로 올라선 바 있다.GV1001은 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제로 조건부 허가받아 ‘리아백스’라는 시판됐던 21호 국산 신약이다. 하지만 시판 후 임상 3상 자료 제출을 제때 못한 리아백스는 2020년 허가 취소된 상태다. 젬백스 측은 GV1001에 대해 △알츠하이머(국내 임상 3상 및 글로벌 임상 2상 진행) △전립선 비대증(임상 3상 완료) △진행성 핵상 마비(PSP·국내 임상 2a상) △비소세포폐암(임상 2상 완료) △전립선암(국내 임상 2상 완료) 등 4종의 임상 개발을 진행해왔다. 젬백스 측은 GV1001의 여러 적응증 중 올해부터 진행성 핵상 마비와 알츠하이머 관련 임상 개발에만 집중하겠다는 전한 바 있다. 이런 상황에서 GV1001의 알츠하이머 적응증 관련 국내 권리를 계열사인 삼성제약에게 넘긴 것이다. 이번의 넘어간 GV1001의 알츠하이머 관련 국내 임상 3상 건은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 승인된 바 있다. 젬백스 관계자는 “GV1001의 미국이나 유럽 임상은 순조롭게 진행되고 있다. 반면 국내 임상 3상은 아직 투약 개시가 이뤄지지 않았다”고 운을 뗐다. 이어 “삼성제약 측에 해당 임상을 승계하는 절차를 준비하고 있고, 빠르면 올해 말에 본격화될 수 있다”며 “통상 알츠하이머 임상 3상이 5년 이상 소요는 것을 고려하면, 2028년을 전후로 그 결과가 나올 수 있을 것”이라고 말했다.삼성제약은 소화 및 해열진통제용 일반의약품이나 위장 및 대사질환 관련 전문의약품을 주로 판매해왔다. 일각에서는 이런 회사가 알츠하이머 신약 후보물질을 기술도입한 배경에 관심이 쏠리고 이유다. 이에 삼성제약 측은 “현재의 사업 영역만으로는 성장의 한계가 있었다. 성공 가능성이 높은 신약을 확보하는 차원”이라고 설명했다. 회사의 매출은 지난해 약 518억원으로 전년(약 548억원) 대비 6%가량 하락했다. 이에 삼성제약은 신성장 동력으로 GV1001를 지목했으며, 향후 아시아 판권까지 확보하는 것을 염두에 두고 있는 상황이다.◇삼진-아리바이오, AR1001 국내 3상 도입 준비 박차한편 설립된 지 57년된 삼진제약은 최근 난치·퇴행성 신약 개발에 역량을 쏟아붓고 있다. 삼진제약은 경구용 항혈전제와 소염진통제의 매출이 지난해 기준 전체(약 2740억원)의 56% 차지하며, 향남과 오송에 생산 설비를 구축하고 있는 전통제약사다.삼진제약은 지난 3월 6일 아리바이오의 치매 신약 후보물질 AR1001의 국내 임상 3상 공동 개발권 및 판권을 1000억원 규모로 기술도입하는 계약을 체결했다. 회사는 해당 계약 이전부터 AR1001을 비롯한 아리바이오의 알츠하이머 신약 후보물질 중 AR1002, AR1004(국내 임상 2상) 등의 개발을 공동으로 추진해왔다. 이번에 아리바이오의 주력 후보물질인 AR1001에 대한 국내 권리를 삼진제약이 넘겨받으면서 양사 간 동맹이 더 견고해졌다는 평가다. 지난해 12월 미국 내 임상 3상의 AR1001의 첫 환자 투약이 개시됐다. AR1001의 국내 임상 3상은 아직 시작되지 않은 상태다. 이 때문에 아직 허가 단계 진입까지 최소 3~5년 이상은 족히 걸릴 전망이다. 아리바이오 관계자는 “과거 아리바이오의 정재준 대표가 삼진제약의 신약 개발을 컨설팅한 경험 등으로 인연을 맺어 왔다”며 “양사의 임원진의 가치평가에 따라 AR1001의 국내 판권을 삼진제약으로 넘기게 됐다. 임상 3상 진입부터 국내외 개발을 앞당기기 위해 양사가 함께 노력할 것”이라고 설명했다.
- 'EU·中' 하반기 ‘레켐비’ 허가여부 결정...릴리 ‘도나네맙’ 따돌리나
- [이데일리 김진호 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 치매 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 미국을 넘어 세계 주요국 시장 점령에 박차를 가하고 있다. 올 하반기 유럽 연합(EU)은 물론 중국과 일본, 캐나다 등에서 진행 중인 레켐비의 허가 심사 결론이 줄줄이 나올 예정이다. ‘레켐비 대비 효능 우위를 확보했다’고 밝힌 일라이릴리(릴리)의 ‘도나네맙’을 따돌릴 만반의 준비를 하고 있는 셈이다. 한편 도나네맙을 포함해 세계 각국에서 30여 종의 치매치료제가 3상 이상 개발 막바지 단계에 이르렀다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 3상에 진입한 아리바이오는 신기전 경구 치매약 개발에 집중하고 있다.미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 치매신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)에 대한 허가 심사 결론이 올하반기 유럽과 캐나다, 중국, 일본 등에서 줄지어 나올 전망이다.(제공=바이오젠, 게티이미지)24일 제약바이오 업계에 따르면 지난 1월 초 미국에서 승인된 항체 기반 조기 치매 치료제 레켐비의 시장 확대 전략이 본격적으로 가시화되고 있다. 바이오젠에 따르면 지난 1월 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 레켐비의 시판허가 신청을 수락해 심사키로 했다. 지난 2월 말 중국 제품관리국(NMPA)도 레켐비를 우선심사키로 결정했다. 지난 15일(현지시간) 헬스 케나다도 레켐비에 대한 허가 신청서를 수락한 것으로 알려진다. 바이오젠은 일주일 뒤인 22일(현지시간)에는 영국 의약 당국에도 레켐비의 허가 신청서를 제출했다. 업계의 가장 큰 관심사는 ‘레켐비가 EMA의 허가 문턱을 넘느냐’이다. 바이오젠과 에자이가 공동으로 개발해 2021년 미국에서 최초의 치매치료제로 승인받은 아두헬름은 부작용과 효능 미비 논란으로 사실상 의료현장에서 퇴출된 상태다. EMA는 아두헬름을 허가를 내주지 않았었다. 반면 레켐비는 임상에서 뇌부종 부작용이 10%로 아두헬름 대비 4분의 1수준으로 낮았으며, 1차 평가 지표인 인지기능 개선 효과가 27%로 확인된 바 있다. 바이오젠 측이 레켐비의 시장 확대를 자신하는 이유다.다만 EMA 측은 레켐비에 대해 우선심사 또는 희귀지정 등 특수 조건을 부여하지 않은 것으로 알려졌다. EMA의 표준(일반) 심사에는 통계적으로 약 270일(9개월) 소요되는 것을 고려하면, 레켐비의 허가 결론이 나올 시점은 이르면 오는 10~11월경으로 예측되고 있다. 치매신약 개발 업계 관계자는 “EU에 이어 중국이나 일본, 캐나다 등에서 우선심사 대상에 오른 레켐비의 허가 심사 결론들도 올 하반기에 줄줄이 나올 전망이다”며 “사실상 주요시장에서 개발사 등의 예측대로 레켐비의 시장성이 확대돼 매출로 이어질 수 있을지 연내 결판나게 될 것”이라고 설명했다.실제로 지난 17일(현지시간)미국 제약전문지 엔드포인트는 2030년까지 레카네맙의 누적 매출이 약 102억 달러 (한화 약 13조6700억원)에 이를 것으로 전망했다. 이는 같은 기간 바이오젠이 예측한 레카네맙 매출 전망치인 70억 달러보다 크게 높은 수치다. 지난 1월 미국에서 출시된 지 4개월이 지났지만, 큰 문제가 제기되지 않은 레켐비에 대한 시장의 기대가 크다는 반증이다.이런 레켐비의 경쟁 약물로 떠오르는 치매 신약 후보물질은 ‘도나네맙’이다. 정맥주사제인 도나네맙은 같은 종류의 레카네맙 대비 투여 간격을 2배로 늘려 4주에 1번씩만 투약하면 되는 것으로 알려졌다.지난 3일(현지시간) 릴리는 도나네맙의 인지기능 개선 효과는 최대 35%라는 임상 3상 결과를 발표했다. 다만 해당 임상에서 ‘뇌가 부어오르는 현상’(24%)과 ‘뇌출혈’(31%) 등 부작용으로 3명의 환자가 사망했으며, 심각한 뇌부종(1.6%)도 소수의 참가자에서 확인됐다.릴리 측은 오는 7월 미국식품의약국(FDA)에 도나네맙의 대한 허가 신청서를 제출할 계획이다. FDA 측도 도나네맙의 부작용 이슈에 대한 추가 데이터를 요구하며 우선 심사대상에선 배제한 것으로 알려졌다. 그럼에도 미국 SVB 증권은 이런 도나네맙의 미국 내 시판 허가 성공 가능성을 100%로 전망했으며, 이 약물이 2024년 4억6500만 달러에서 2030년경 32억 달러의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.이에 투자업계 한 관계자는 “도나네맙이 승인돼 아두헬름의 전철을 밟을지, 아예 승인되지 않을 수 있다는 의견들도 나온다”며 “각국 전문가들사이에서 치매 신약에 관대하다는 쓴소리가 FDA에 쏟아지면서, 최근 좀더 보수적으로 접근한다는 이야기도 있다”고 귀띔했다. 도나네맙의 레켐비의 뒤를 이를 유력 후발주자가 될지 더 두고봐야 한다는 의미다.한편 치매신약 개발업계에 따르면 도나네맙을 포함해 약 30 여종의 치매 신약 후보물질들이 임상 3상 이상 단계에 접어들었다. 여기에는 미국에서 임상 3상을 개시한 아리바이오의 AR1001도 포함된다. AR1001은 PD5와 글쿠코코이드 등 뇌 속 치매 발생과 관계된 두 가지 기전에 동시에 작용하며, 최초의 경구용 치매신약 후보로 주목받고 있다. 아리바이오 측은 지난 23일 유럽과 한국에서 AR1001의 임상 3상을 추가로 진행하기 위한 전문가 회의를 주최하는 등 개발 확대에 박차를 가하고 있다. 회사의 최고의학책임자(CMO)인 제임스 그릴리 미국 워싱턴대 교수는 “항체 기반 정맥주사제의 부작용 및 효능 한계를 극복할 다중기전 약물 ‘AR1001’의 데한 기대가 크다”며 “미국에 이어 유럽과 한국에서도 임상도 본격화되도록 만들겠다”고 전했다.
