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- 신테카바이오, 한미와 계약 유지 주장하지만...불확실성 'UP'
- [이데일리 송영두 기자] 신테카바이오가 2년 전 한미사이언스와 계약한 약물 재창출 연구가 사실상 전면 중단된 것으로 파악됐다. 한미사이언스와의 계약은 신테카바이오 AI 신약개발플랫폼 관련 유일한 계약이다. 하지만 코로나 치료제 약물 재창출 연구는 사실상 중단됐고, 또 다른 약물 재창출 후보물질 개발 연구는 제대로 진행되지 않은 것으로 확인됐다.지난 2020년 9월 16일 양사는 코로나19 약물 재창출 후보물질 개발을 위한 업무협력(MOU)을 맺었다. 신테카바이오가 약물재창출 방식으로 발굴한 코로나19 치료 후보물질 2종을 한미약품 흡입제제 생산 인프라에 접목하는 방식이었다. 당시 코로나 치료제 개발 소식이 알려지면서 9월 17일 2만5300원이던 신테카바이오 주가는 12거래일 동안 9일간 상승세를 보인 끝에 10월 7일 약 71% 증가한 4만3250원까지 올라섰다.양사는 이듬해 1월 14일 코로나 치료제 개발과, 또 다른 약물 재창출 공동연구를 위해 정식 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 10억원, 마일스톤 15억원 등 총 25억원 규모다. 분기보고서에 따르면 해당 계약 종료일은 2023년 1월 13일까지지만, 현재까지 이렇다 할 연구 결과물이 나오지 않은 것으로 나타났다. 다만 신테카바이오는 양 당사자가 계약상의 권리 및 의무를 모두 수행할 때까지 자동 연장되는 만큼 계약은 계속 유효하다는 입장을 내놨다.◇코로나 치료제 개발 불발...공동연구는 공회전신테카바이오의 한미사이언스(008930) 계약이 규모가 작은데도 불구하고 주목받는 이유는 AI 신약개발플랫폼 관련 매출이 발생할 수 있는 유일한 계약이기 때문이다. 해당 계약에 투자자들의 기대치가 높았던 이유이기도 했다. 관련 연구가 잘 진행된다면 계약금과 마일스톤 등이 매출로 인식될 수 있고, 레퍼런스로도 활용될 가치가 충분하다는 게 업계 분석이다.하지만 이데일리 취재 결과 해당 계약에 따른 공동연구는 코로나 치료제 개발 외 사실상 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 당시 계약 건에 대해 잘 알고 있는 업계 관계자는 “코로나 치료제 개발에 대한 부분도 있었고, 한미사이언스가 관심 있는 타깃 몇 개를 지정해주면 신테카바이오가 필요한 약물을 발굴해 주겠다는 게 계약 내용의 핵심이었다”며 “하지만 한미 쪽에서 타깃을 정해주지 않으면서 관련 연구가 더 이상 진행되지 않았다”고 말했다. 이어 “계약은 당시 임종윤 한미사이언스 사장 주도하에 이뤄진 계약이었다. 신테카바이오를 도와주는 측면도 있었다”면서 “신테카바이오와 한미사이언스가 각각 내부적인 이슈가 발생하면서 최근까지도 계약 관련된 연구는 진행되지 않은 것으로 알고 있다”고 덧붙였다.또 다른 업계 관계자는 “임 사장과 지금은 회사를 떠난 당시 신테카바이오 사장과의 친분이 있었다. 한미사이언스와 신테카바이오의 공동개발 계약은 이런 상황이 영향을 끼쳤다”며 “계약을 주도했던 인물들의 입지에 변화가 생기면서 회사 내부적으로 관련 연구에 대한 관심도 줄어들었을 것”이라고 했다.이와 함께 한미사이언스와 공동 개발에 나섰던 코로나 치료제 개발도 사실상 중단된 상황으로 확인됐다. 신테카바이오 지난해 3분기 보고서에 따르면 2020년 1분기부터 코로나 치료제 ‘STB-R040’를 개발 중인 것으로 기재돼 있지만, 코로나 엔데믹으로 인해 모멘텀이 사라지면서 관련 연구도 중단한 것으로 알려졌다. 신테카바이오 관계자는 “현재 코로나 상황을 고려하면 코로나 치료제 개발이 큰 의미가 사라진 게 맞다. 자체적으로 정리하고 마무리하는 단계”라고 말했다. 따라서 신테카바이오 사업 보고서에 기재돼 있는 2개의 후보물질 ‘STB-C017(IDOㆍTDO 이중 억제제)’, ‘STB-R040(3CL protease저해제)’ 연구는 모두 정리 수순이라 큰 의미를 두기 어렵게 됐다는 게 업계 지적이다. HK이노엔(구 CJ헬스케어)으로부터 도입한 ‘STB-C017’과 한미사이언스와 공동개발에 나섰던 코로나 치료제 ‘STB-R040’ 연구현황.(자료=신테카바이오)◇한미사이언스 계약 불확실성 대두...25억 매출도 요원한미사이언스와의 공동연구 계약에 따른 매출 수취에 대한 우려도 제기된다. 회사 측에 따르면 2021년 계약금으로 수취했다는 10억원은 현재 신테카바이오 재무제표상 부채로 인식되고 있다. 당시 한미사이언스가 계약 체결일로부터 20영업일 내 계약금을 지급한 것으로 알려지지만, 후보물질을 발굴해 한미사이언스 측에 전달해야 10억원이 매출로 인식되는 계약을 맺은 것으로 파악된다. 또한 마일스톤 15억원은 연구결과물이 시판됐을 때 지급하기로 돼 있고, 연구비 반환 의무도 있어 당장 매출로 이어지기에는 불확실성이 크다는 시각이 팽배하다.업계 관계자는 “현재 한미사이언스는 내부적으로 큰 변화가 진행되고 있는 것으로 알고 있다. 새로운 경영진들을 필두로 경쟁력 강화를 위한 여러가지 방안들을 고민하고 있다. 따라서 기존 계약건들에 대해서도 새롭게 가치 판단을 하는 등 여러 변수가 발생할 수도 있다”고 말했다. 한미사이언스는 송영숙 회장 주도 아래 임종훈, 임주현 공동 사장과 삼성전자 출신 배경태 부회장을 중심으로 새판짜기에 한창인 것으로 알려졌다.이와 관련 신테카바이오 측은 한미사이언스와 계약 연장 관련 부분을 논의하고 있다는 입장을 밝혔다. 회사 관계자는 “한미사이언스와의 계약은 계속 유지될 것이다. 관련 공동연구도 진행할 예정이다. 계약 연장을 위한 공시 작업도 진행 중”이라고 말했다.
- 외부서 파악힘든 AI 신약개발기업 실상...알짜 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 인공지능(AI)이 대세가 되면서 바이오 산업에서도 AI 신약개발 열풍이 거세지고 있다. 특히 AI 신약개발을 통해 얻을 수 있는 장점(기간 단축 및 비용 절감)이 어필되면서 관련 시장은 물론 AI 신약개발 기업 수도 빠르게 증가하고 있다. 하지만 여전히 성공 사례를 찾아보기 힘들고, 개별 기업의 기술 경쟁력을 외부에서 판단하기 쉽지 않아 투자자들의 투자 리스크가 크다는 분석이다.1일 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터에 따르면 현재 국내 AI 신약개발 기업은 약 50여개사로 추정된다. 이들 기업 중 상당수는 최근 5년 사이 설립됐는데, 정보가 공개된 29개 기업에 대한 투자 총액은 6000억원에 달했다. 제약사부터 바이오 기업까지 AI 신약개발플랫폼 기업과 다양한 협업에 나서고 있을 정도로 업계 주목도가 높다. AI 신약개발 시장 규모는 2019년 약 6300억원에서 연평균 28.63% 성장해 2027년 약 4조7000억원에 달할 것으로 전망된다.신약개발 상용화까지 평균 10~15년이 걸리고, 조 단위 투자가 필요하지만, 성공률은 1만분의 1에 불과하다. 하지만 AI를 활용하면 △후보물질 탐색 단계에서 무한대에 가까운 물질 탐색 △소요 비용과 시간 대폭 축소 △임상 성공 확률이 높은 물질 발굴 등의 장점이 있다.문제는 AI 신약개발 기술과 기업들의 기술 경쟁력에 대해 외부에서 알수 있는 정보는 극히 제한적이라는데 있다. 성공 사례는 물론 기술과 관련해 공개된 자료도 많지 않고, 신빙성도 낮기 때문이다. 전문가들은 공통적으로 “AI 신약개발 기업의 기술 경쟁력을 외부에서 파악하기란 굉장히 어렵다. 대부분 기술 공개를 꺼린다”며 “기술에 대한 자신감 문제도 있고, 기술을 공개하는 순간 사업적인 우위가 없어질 것으로 생각하기 때문이다. 코카콜라가 제조 기술을 공개하지 않는 이유와 비슷하다고 보면 된다”고 말했다.이데일리는 투자자 보호 및 정보 불균형 해소 차원에서 AI 신약개발 업계 사정에 능통한 전문가 3인에게 관련 기업 투자 시 고려해야 할 포인트에 대해 질문을 던졌다. ◇협업·투자·합성랩 구축, 3가지 요소 살펴야디지털헬스케어 분야 투자 기업 A 대표, AI 신약개발 기업 B 대표, 자체 AI 신약개발 플랫폼을 갖춘 바이오 기업 C 임원으로 구성된 전문가들은 하나같이 민감한 문제라며 조심스러워하면서도 익명을 전제로 공통적으로 3가지를 강조했다. 이들은 AI신약개발업체가 제대로 된 글로벌 경쟁력을 갖추고 있는지 판단하기 위해서는 3대 요소를 확인해야 한다고 강조한다. △협업하거나 기술을 공유하는 확실한 파트너 확보 △신뢰할만한 기업 및 투자기관으로부터 자금 유치 △임상단계까지 진행할수 있는 AI신약개발력과 합성랩 구축 등이 그것이다.A 대표는 “직접적인 기술 경쟁력은 알기 힘들지만, AI 신약개발 기업의 경우 협업 파트너 또는 기술 사용 파트너가 어디인지를 파악하는 것이 좋다”며 “그 숫자가 증가하고 있는지도 확인할 필요가 있고, 어떤 기업이나 기관이 투자했는지도 보면 그 회사에 대한 경쟁력을 간접적으로 확인할 수 있다”고 말했다. B 대표는 “글로벌 기업 및 대기업 등 좋은 기업이나 하우스로부터 투자를 받으려면 심사과정에서 기술력에 대한 부분이 공개될 수밖에 없다”면서 “이 과정에서 비즈니스 모델도 고려하기 때문에 해당 기업 경쟁력을 평가하는데 좋은 지표가 될 수 있다”고 했다.C 임원은 “AI는 범용화된 기술로 봐야한다. 데이터가 좋아야 AI가 잘 돌아갈 수 있는데, 아직 오픈소스 데이터들은 정확도가 그리 높지 않다”며 “AI 신약후보물질을 수백만 개 설계하는 것보다, 신약이 될 만한 설계도를 선별하는 게 중요하다. 또한 후보물질 발굴 뿐만 아니라 임상 단계까지 적용 가능한 기술 확보 유무도 기업 경쟁력을 확인할 수 있는 수단”이라고 강조했다. 특히 그는 “AI 신약개발이 합성랩을 통해 데이터를 검증하고 알고리즘을 강화하는 것이 중요하다. 구축 및 실험 비용 등이 막대하게 소요되겠지만, AI 신약개발 기업 임장에서는 자체 실험을 통해 자사 AI를 검증하고 성능을 개선할 기회가 된다”고 말했다. 결국 합성랩 구축을 통해 AI 신약개발 기술력을 꾸준히 업그레이드 하고, 단순 후보물질 발굴만이 아닌 임상 적용까지 가능한 기업을 눈여겨봐야 한다는 설명이다. 국내 기업 중 합성랩을 구축하고 임상 적용이 가능한 플랫폼을 구축한 곳은 스탠다임, 팜캐드, 온코크로스, 파로스 등 소수에 불과하다.(자료=한국제약바이오협회)◇슈뢰딩거-스탠다임, 국내외 선두 비결 들여다보니세계 AI 신약개발 분야에서 가장 선두로 평가받고 있는 기업은 슈뢰딩거다. 슈뢰딩거는 1990년 설립된 이래 50여개가 넘는 신약개발 소프트웨어를 보유하고 있다. 마이크로소프트 창립자인 빌게이츠가 2010년부터 2019년 까지 지속 투자했고, 구글벤처스와 디어필드 같은 대형 기관도 투자했을 정도로 기술력을 인정받고 있다. 자체랩에서 신약개발도 하고 있고, 길리어드 사이언스, 사노피, 노바티스, 다케다 등 주요 글로벌 제약사와 협업하고 있다.국내에서는 스탠다임이 가장 높은 평가를 받는다. 2015년 설립된 스탠다임은 신약 타깃 발굴부터 후보물질 발굴 등 저분자 신약 발굴 전주기 플랫폼을 보유하고 있다. 특히 누적 투자 금액이 약 800억원을 상회하는데, 이는 국내 비상장 AI 신약개발 기업 중 가장 높은 규모다. SK케미칼(285130)과 카카오벤처스가 주요 투자자이며, 싱가포르 국부펀드 테마섹도 1000만 달러(120억원)를 투자했다. 협업 기업은 머크 라이프사이언스, SK케미칼, 한미약품(128940), HK이노엔(195940) 등으로, 합성랩까지 확보한 상태다. 합성랩은 AI 플랫폼이 발굴한 후보물질을 실제로 합성하는 곳으로, 합성 가능한 물질인지를 확인하고, 새로운 정교한 데이터를 자체 생성하는 합성연구소다. AI로 후보물질을 발굴해 그 데이터(설계도)를 고객사에게 전달하면, 고객사는 데이터 대로 합성을 해 단백질을 만든다. 하지만 데이터 대로 합성이 되지 않는 경우가 비일비재하다는 게 업계 전언이다. AI 결과가 좋게 나왔다고 하더라도 애초에 부정확한 데이터가 유입돼 실제와 차이가 발생하게 되는데, 이같은 오류를 줄이고 검증된 데이터를 확보하기 위해 필요한 것이 합성랩이다. 반면 몇몇 AI 신약개발 기업들은 시장 경쟁에서 뒤쳐지고 있다. 2020년 한 제약사는 AI 신약 기업과 신약개발 계약을 맺은지 얼마 안돼 계약을 해지했는데, 그 이유가 낮은 기술력 때문이었다. 신약개발 기업 에이디생명과학 자회사 에일론은 2018년 AI 신약개발 기업으로 설립됐지만, 모회사의 코스닥 상장 실패와 투자 유치에 어려움을 겪으면서 사명을 사피엔스바이오로 바꿨다. 현재는 모회사 신약개발에만 힘을 보태고 있는 것으로 파악된다. 2019년 국내 AI 신약개발 기업으로 최초로 코스닥 상장에 성공한 신테카바이오(226330)도 위기를 맞고 있다. 핵심 AI 플랫폼 계약 건수가 1건에 불과하고, 매출은 2년째 0원이다. 이렇다 보니 3개 연도 적자 행진을 이어가고 있고, 2년내 매출 30억 달성에 실패할 경우 관리종목 지정이 유력한 상황이다.
- 공동연구는 중단, 매출은 2년간 0원...신테카바이오에 달린 물음표
- [이데일리 송영두 기자] AI(인공지능) 신약개발 기업 최초로 코스닥 상장에 성공한 신테카바이오가 위기에 빠졌다. 파트너사와의 AI 신약개발 공동연구가 중단되고, 계약으로 이어지지 못하면서 2년간 매출이 발생하지 않고 있다. 핵심 사업인 AI 신약개발 분야에서 좀처럼 경쟁력을 입증하지 못하면서 총체적인 위기를 맞고 있다는 분석이다.2일 신테카바이오(226330) 분기보고서에 따르면 지난해 3분기까지 누적 매출액 2억700만원, 영업적자 87억원으로 집계됐다. 매년 실적 반전에 실패하는 모양새다. 2019년 5억원이던 매출액은 2020년 6억원, 2021년 3억원으로 감소 추세다. 영업적자도 2019년 230억원, 2020년 65억원, 2021년 148억원에 달했다.2019년 12월 17일 국내 AI 신약개발 기업으로 가장 먼저 코스닥에 상장하면서 많은 기대를 모았던 신테카바이오. 현재 실적은 상장 전 발행했던 투자설명서의 예측과 상당한 차이가 있다. 당시 5개년 추정 요약 손익계산서에 따르면 매출은 2019년 6억9100만원, 2020년 약 20억원, 2021년 약 152억원, 2022년 약 518억원, 2023년 약 659억원으로 제시했다. 영업실적도 2021년 27억6900만원의 영업적자를 마지막으로 2022년 약 372억원의 영업흑자로 전환한뒤, 2023년 약 483억원에 달할 것으로 예상됐다.당시 회사는 주력 AI 신약개발 서비스로 인한 향후 로열티 수입과 자체 보유 파이프라인 기술이전 성공을 가정해 추정한 것이라고 언급했다. 결국 현재 실적과의 차이는 AI 신약개발플랫폼 서비스의 저조한 실적에 기반한다. 신테카바이오 AI 신약개발 플랫폼은 유효물질 스크리닝 서비스와 선도물질 최적화 서비스가 가능한 딥매처(DeepMatcher)와 신생항원 발굴 서비스 NEO-ARS 두 가지다. 하지만 관련 플랫폼 매출은 최근 2년간 전무한 상황이고, 유전체 분석 서비스에서만 소액의 매출이 발생하고 있다.(왼쪽)2019년 신테카바이오 투자설명서, (오른쪽)신테카바이오 IR 자료 발췌.(자료=신테카바이오)◇주요 공동연구 중단...근본적인 경쟁력 의문부호신테카바이오가 사업보고서와 IR 자료 등을 통해 공동연구(협력) 또는 서비스 계약을 체결했다고 밝힌 기업은 CJ헬스케어(현 HK이노엔(195940)), 한미사이언스(008930), JW중외제약(001060), 레고켐바이오(141080) 등이다. 또한 투자보고서에는 셀리드(299660)(BVAC-NEO)와 카이노스메드(284620)(KM819) 백신 항원 및 바이오마커 개발에 자사 기술이 활용됐다고 강조했다.하지만 각 기업에 확인 결과 대부분 신테카바이오와의 공동연구가 중단된 것으로 나타났다. 신테카바이오는 IR 자료에 2020년 레고켐바이오와 신약 후보 발굴 계약을 체결했다고 기재했지만, 레고켐바이오는 공동연구 협약이었을 뿐 계약을 한 건 아니었다는 입장이다. 공동연구도 중단된 것으로 확인됐다. 김용주 레고켐바이오 대표는 “신테카바이오와는 계약이 아닌 공동연구 형태였다. 결과가 잘 나오지 않아 연구를 중단했다”고 말했다.코스닥 상장 당시 자사 기술 상용화 사례로 꼽았던 셀리드는 공동연구조차 하지 않았던 것으로도 확인됐다. 강창률 셀리드 대표는 “신테카바이오와 공동연구를 하거나 기술을 활용해 신생항원 발굴을 한 적이 없다”며 “단지 세 번 정도 논의를 위한 미팅 정도만 했을 뿐”이라고 했다. 이 외 카이노스메드도 신테카바이오와 공동으로 신약 바이오마커 개발에 나섰지만, 현재 바이오마커 개발을 중단한 상태로 알려졌다.◇CJ 물질 도입한 신테카...알고 보니 울며 겨자 먹기신테카바이오의 각종 자료에 빠지지 않고 등장하는 CJ헬스케어와의 연구가 중단된 것도 유효성 입증 부족과 시장성이 없었기 때문으로 확인됐다. 업계 관계자는 “신테카바이오가 2017년 CJ헬스케어와 면역항암제 후보물질 발굴을 위해 공동연구를 진행했다. 발굴된 물질이 STB-C017이다. 하지만 CJ 입장에서 납득할만한 결과가 나오지 않았고, 시장성도 부족해 관련 연구를 중단했다”며 “신테카바이오가 2019년 3월 해당 물질을 도입해 자체적으로 개발하게 된 이유”라고 설명했다.또한 신테카바이오 AI 신약개발플랫폼 서비스의 유일한 계약인 한미사이언스와의 약물재창출 연구는 계약 종료일을 넘긴 상태다. 2021년 1월 14일 계약금 10억원, 마일스톤 15억원 등 총 25억원 규모 계약이 체결됐는데, 계약종료일은 2023년 1월 13일이다. 다만 한미사이언스 측은 계약과 관련된 내용은 신테카바이오 측에 문의하라는 입장이고, 신테카바이오는 계약이 종료되지 않았다고 밝히고 있다.AI 신약개발 및 제약바이오 업계 복수의 관계자는 신테카바이오는 AI 신약개발 기술 경쟁력을 입증할 만한 사례가 없다고 지적했다. 업계 관계자는 “신테카바이오가 AI 신약개발 기업으로 증시에 상장하면서 기대치가 있었던 것은 사실”이라며 “하지만 그에 맞는 퍼포먼스를 보여주지 못했다. 공동연구가 계약으로 이어진 사례가 많지 않다는 것은 경쟁력을 입증하지 못했다고 판단할 수밖에 없다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “공동연구를 진행했던 기업들의 평가가 좋지 못했다”고 귀띔했다.이와 관련 회사 측은 매출 확보를 위해 클라우드 플랫폼 신규 계약 체결에 집중하겠다는 입장을 밝혔다. 조혜경 신테카바이오 비즈니스 총괄 사장은 “CJ헬스케어로부터 도입한 STB-C017은 시장 자체가 없어진 상태다. 해당 계열이 효과성을 입증하지 못한 것으로 시장은 받아들이고 있다. 하지만 향후 어떤 일이 일어날지 알 수 없기 때문에 개발을 중단하지는 않고 있다”면서 “AI 신약개발 사업의 매출이 없는 부분은 지난해 론칭한 클라우드 시스템을 접목한 플랫폼으로 신규 계약을 타진하고 있는 만큼 좋은 소식을 기다리고 있다”고 말했다.
- 삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 1조클럽 가입이 확실한 까닭
- [이데일리 송영두 기자] 올해 최소 두 개 이상의 제약바이오 기업이 연 매출 1조원 시대를 열 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스와 HK이노엔이 그 주인공으로, 각각 성장세에 있는 바이오시밀러와 역류성식도염 신약을 앞세워 1조 클럽에 도전한다. 매년 실적이 상승세인 데다, 핵심 파이프라인의 해외 매출이 늘면서 K-바이오를 대표하는 기업으로의 성장이 유력하다는 평가다.31일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 연매출 1조원에 살짝 모자라는 실적을 기록했다. 2022년 매출 9463억원, 영업이익 2315억원으로 집계됐는데, 올해는 연매출 1조원을 넘길 가능성이 확실시된다. 실적 발표를 앞둔 HK이노엔(195940)도 1조원에 근접한 매출이 기대된다. 투자증권업계의 2022년 실적 전망치는 매출 8521억원, 영업이익 659억원이다.두 회사 모두 올해 해외 거대 시장에 핵심 제품 출시 본격화로 신규 매출이 예상된다. 삼성바이오에피스는 오는 7월 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국 시장에 출시한다. 미국 휴미라 시장은 약 20조원에 달하는 거대 시장이다. HK이노엔도 케이캡(중국명 타이신짠)을 앞세워 올해부터 약 4조 1000억원 규모로 추정되는 중국 소화성궤양용제 시장을 보험급여를 무기로 본격 공략할 예정이다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]◇2023년 기대주는 하드리마...최대 4억 달러 매출 전망업계는 삼성바이오에피스의 2023년을 좌우할 신제품으로 하드리마를 꼽고 있다. 자가면역질환 치료제 휴미라(애브비)의 글로벌 매출은 약 28조원에 달한다. 이중 미국 시장은 약 21조원을 차지하고 있다. 휴미라 바이오시밀러는 올해 8개 제품이 출시될 예정이다. 암젠비타(암젠)가 1월 31일 가장 먼저 출시되고, 그 뒤를 하드리마(6월)가 잇는다. 하드리마 출시 뒤에도 실테조(베링거인겔하임), 유심리(코헤러스)가 7월 1일 출시되고, 훌리오(마일란&바이오콘), 하이리모즈(산도스), 아브릴라다(화이자) 순으로 출시가 유력하다.올해 휴미라 바이오시밀러가 집중적으로 출시되면서 치열한 경쟁이 예상되지만, 삼성바이오에피스는 시장 안착을 자신하고 있다. 가장 큰 이유는 휴미라와 더불어 유일한 고농도 제품으로 허가받았기 때문이다. 하드리마의 가격은 휴미라 가격의 약 30~40% 정도 싼 수준에서 책정될 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “고농도 제품은 저농도 제품보다 환자에게 더욱 적은 용량을 투여할 수 있다. 또한 주사 시 통증에 영향을 끼치는 구연산염 없기 때문에 통증도 덜하다는 장점이 있다”며 “결국 환자 편의성과 접근성이 다른 제품보다 뛰어나다. 다수 제품과의 경쟁이 불가피하지만 높은 기대를 하고 있다”고 말했다.실제로 2018년 휴미라 고농도 제품 출시 후 시장 85%를 고농도 제품이 차지하고 있다. 따라서 유럽지역에서 바이오시밀러 3총사인 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 판매가 호조세를 보이고 있는 만큼, 올해 하드리마의 신규 매출이 더해지면 연 매출 1조원은 무난하게 넘어설 것이라는 게 업계 분석이다. 하드리마의 미국 매출은 최대 4억 달러(약 4922억원)까지 예상된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 “삼성바이오에피스의 투자포인트는 바이오시밀러 신제품 출시”라며 “2023년은 미국 휴미라 시밀러 시장이 본격 개화한다. 하드리마는 올해 하반기 출시 예정으로 최대 4억달러 수준의 매출이 전망된다”고 말했다. 하드리마는 유럽에서 지난 2018년 10월부터 임랄디라는 제품명으로 판매 중인데, 지난해 3분기까지 누적 매출은 8억 2280만 달러(약 1조 115억원)로 집계됐다. ◇해외서 힘내는 케이캡, 매출 확대 이끈다 투자증권 업계는 올해 HK이노엔의 매출을 9000억원대로 전망하고 있다. 하지만 케이캡의 해외 진출 확대와 새로 도입한 항암제의 선전 등에 따라 연 매출 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 케이캡은 현재까지 36개국에 진출해 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 등 총 5개국에서 허가를 받았다. 이 중에서도 약 4조원에 달하는 세계 최대 소화성위궤양제 시장인 중국에서의 성과가 기대된다. 지난해 5월 케이캡은 타이신짠이라는 제품명으로 비급여 출시됐는데, 22개 성 중 10개 성에 입찰됐다. 하지만 올해 1월 보험급여 품목으로 등재되면서 본격 매출 확대를 추진할 수 있게 됐다는 분석이다.HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡의 국내 원외처방액은 1252억원에 달했다. 올해는 처방액 규모가 더욱 성장할 것으로 예상된다. 중국에서도 보험 목록에 등재된 만큼 이와 유사한 시장 확대가 유력하다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “중국 허가를 받은 P-CAB 계열 제품은 케이캡과 다케캡 뿐이다. 케이캡은 유일하게 중국 약가 목록에 등재된 국산 의약품”이라며 “중국 약가 등재는 곧 판매량 촉진으로 이어진다. 가격이 낮아지는 대신, 보험 대상자가 전체 인구가 되기 때문이다. HK이노엔이 기대할만한 수준의 로열티가 유입될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 케이캡 중국 유통판매사인 뤄신사는 올해 매출 목표를 약 2000억원으로 잡고 있고, 2027년 약 6000억원을 기대하고 있다.중국발 케이캡 매출 로열티는 약 10% 초반대로 알려졌고, 2000억원 시장 규모인 인도네시아 시장에서도 추가 매출이 가능하다. 또한 8000억원 규모 브라질 시장에 기술수출 된 만큼 계약금과 허가, 출시, 판매에 따른 추가 마일스톤 유입 등도 기대된다. 여기에 최근 삼양홀딩스로부터 도입한 항암제 제넥솔은 연간 처방액이 약 220억원에 달해, 다양한 신규 매출 발생이 기대되는 상황이다. 회사 관계자는 “케이캡과 제넥솔 외에도 엑스원(고혈압 복합제), 로바젯(지질혈 치료제), 수액제 등 100억 이상 처방 품목이 10여종에 이른다. 이들 모두 매출 성장을 기대하고 있다”며 “전문의약품 말고도 컨디션스틱을 필두로 한 숙취해소제 시장 영역 확장과, 화장품 비원츠, 탈모두피케어 브랜드 스칼프메드 등도 스타 브랜드로 만들어 매출 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]반도체 추락하는데…K칩스법 뭉개는 국회
- [이데일리 김미영 기자] 다음은 2월 2일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-반도체 추락하는데…K칩스법 뭉개는 국회-무역적자 127억弗 사상최악-“역대 최고 갤럭시 온다”…반전 승부수 띄운 삼성전자-원자잿값 치솟아도 대책없는 中企-[사설] 1월 무역적자 폭증…한국 경제, 총제적 위기에 빠졌다-[사설] 밑빠진 독 물 붓기 지하철 무임승차, 더 외면할 건가△종합-삼각대 때문이라기엔…디젤게이트 악몽 스멀스멀-“아무리 급해도 버스 타야죠” “손님 줄어 벌이도 줄어들라”△갤럭시 언팩 2023-‘첫 2억화소’ 카메라 강점은 살리고…‘전용 AP’로 게이밍 약점은 없앴다-연결성 강화 ‘갤럭시 북3’…전화 받고 메시지 확인 가능-게임·카메라존 직접 체험해본 외신기자들 잇따라 ‘엄지 척’△추락하는 K반도체-‘파격 혜택→투자→성장’ TSMC 선순환…‘찔끔 지원’ 삼성·SK 뒷걸음-“재벌 특혜” 巨野 어깃장…첫 발도 못뗀 ‘반도체지원법’-“삼성·SK, 신제품 개발기간 단축 시켜…기술격차 벌려야”△수출한파 속 신음하는 중기-“물류비 지원 쥐꼬리, 돈 더 쓰게 하는 바우처…수출 지원책 구멍 숭숭”-“이자비용·전기가스료 지원, 급한 불부터 꺼야”-무역보험 공급, 상반기 조기집행 총력…현장지원단 가동 △종합-“주52시간제 어겼다” 고소·고발 급증…20인 미만 중기 노사 전쟁터 되나-주한 美대사 “기존 자산 통해 대북 확장억제력 강화”-더 좁아진 공공기관 취업문 올해 2.2만명 선발 6년來 최소-서울시-기재부 신경전에 與도 가세…‘뜨거운 감자’ 무임승차△정치-‘安風’ 슬슬 불어오자…불안불안한 ‘어대현’-또 ‘사법블랙홀’…2월 임시국회 벌써 빈손 우려-민주당 ‘김건희 특검 TF’ 가동 국민의힘 ‘이재명 방탄’ 맹비난-진정한 자유는 반도체 기술패권서 나와…인력양성 시급-감사원, ‘고용보험기금·스마트학교’ 감사△경제-신현송 “달러 하락에 수출 늘 것”…이창용 “무역수지 개선 기대”-취약층 180만가구에 난방비 최대 59.2만원 지원한다-상위 20% 근로소득 하위 20%의 15.1배-고용부, 1000명 이상 대규모 노조에 회계장부 제출 요구△금융-“이자 공포, 빚부터 갚자” 가계대출 한달새 3.8조↓-치솟는 자영업자 대출 연체율 ‘급한 불 끄자’ 지원 나선 당국-예금금리 올려 실탄 확보…한숨 돌린 상호금융-농협·새마을금고 소비자도 분쟁조정 신청 가능해진다△Global-美 금리, 힘실리는 ‘5월 동결론’-유로존 경제, 작년 3.5% 성장 48년 만에 미국·중국 넘었다-‘어닝쇼크’ 인텔, 겔싱어 CEO 연봉 25% 삭감-中 소비 살아나자…글로벌 원자재 수요 ‘꿈뜰’-엑손모빌, 사상 최대 실적…횡재세 논란 커지나△산업-글로벌 정제설비 부족·中리오프닝…실적 신기록 에쓰오일, 올해도 ‘탄탄’-토레스 또 신기록…1월에만 5444대 판매-‘럭셔리·전동화’로 8년 연속 1위 노리는 벤츠…신차 12종 출격-포스코케미칼 ‘인조흑연 음극재’ 공장 증설△ICT-방한한 핀란드 양자컴퓨터 기업 “5년내 퀀텀 어드밴티지”-카카오 ‘콜 몰아주기’ 맞나…공정위 제재 여부 임박-최대 4명→같은집 거주자 넷플릭스 계정 공유 금지-신중에 신중 기해야하는 페이코인 상폐심사△제약·바이오-삼성바이오에피스·HK이노엔, 올해 ‘1조클럽’ 보인다-펩트론·유엑스엔, 기술 차별화로 주목-지쎄셀 ‘AB-101’ FDA, 신속승인 지정-“리보세라닙 병용요법, 中서 간암 1차 치료제로 허가”△증권-10곳 중 7곳 예상보다 더 못해…무참히 깨진 실적-리오프닝 바람에 돌아온 중학개미-기술주 랠리에…새해 첫달 두자릿수 수익률 찍은 IT펀드△증권-올해 첫 대어 오아시스, 중대형 공모주 시험대 선다-“미국은 성장주, 중국은 가치주 주목해야”-현대百, 주주친화책 꺼냈지만…주주들 ‘분노’ 왜?-삼성자산운용, 한국·대만·일본 반도체 집중 투자하는 ETF 출시△부동산-‘줍줍’ 경쟁률 20대1…청약시장 혹한기 끝, 부활 신호탄 쏠까-창릉·양정 등 ‘뉴:홈’ 사전 청약 내주 시작-전국 덮친 ‘역전세 폭풍’…경기 석달새 1만건 ‘최고’-삼강엠앤티 ‘SK오션플랜트’로 새 출발…코스피 상장 추진△문화-리움미술관에 드러누운 노숙자…발칙한 유머에 한방 먹다-내 손끝·발끝따라 일렁이는 선…몸짓이 ‘예술’이네△이데일리가 만났습니다-“창의적 인재 키우려면 논술형 수능으로 바꿔야”-“위기의 지방대, 지역산업과 인재양성 연계해야 생존”△피플-‘미스터 션샤인’ 황기환 지사 유해 100년만에 고국으로-“농게 겹눈 구조 모방 360도 카메라 개발했죠”-장애인 국가대표 ‘항저우 대회’ 훈련 돌입-조영철 사장 “협력사 수출 불이익 없도록 지원”-‘기부천사’ 부영그룹 누적 기부액 1조원 훌쩍-서울에너지공사 사장에 이승현 전 동서발전 본부장 △오피니언-[이근면의 사람이야기] 공짜밥 먹는 재벌집 아들, 배곯는 독거노인-[생생확대경] 대중성과 희소성 차이…줄타기하는 명품-[e갤러리] 영리 ‘새벽의 스튜디오’△전국-동인천역 재생사업 또 무산되나…오락가락 행정에 불신↑-소멸 위기 커지는데…석탈발전 폐쇄 지역 지원에 뒷짐진 정부-물류센터·운암뜰 공방 경기 오산시 ‘시끌시끌’△사회-“난방비 무서워 연탄으로 버텨”-“전기료 폭탄에 가게 일찍 닫아”-지방대 30곳 ‘글로컬 대학’으로 키운다-국민연금 소득대체율 ‘50% vs 40%’ 놓고 격론-‘세월호 특조위 방해’ 이병기 전 靑 비서실장 1심 무죄
- HK이노엔, 골다공증 시밀러로 고속성장 DNA 추가
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)이 매년 70%씩 고성장하는 국내 골다공증 치료제 시장을 정조준했다.HK이노엔 홈페이지.HK이노엔은 지난 25일 스페인 소재 ‘맵사이언스’(Mabxience )와 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제인 데노수맙 바이오시밀러 2종에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.골다공증은 조골세포 기능이 약물들에 의해 저하돼 뼈 생성이 억제되거나, 호르몬 분비의 변화로 파골세포가 증가해 골 손실이 증가할 때 나타난다. 조골세포는 뼈를 생성하는 세포이고, 파골세포는 뼈를 파괴하는 세포다.데노수맙은 ‘파골세포’ 생성을 억제하는 방식으로 골다공증을 최소화한다. 구체적으로 데노수맙은 파골세포 활성제인 ‘RANKL’(receptor activator of NF- B ligand) 단백질을 표적한다. 데노수맙이 RANKL 단백질과 결합해 파골세포 생성을 억제하는 방식이다.데노수맙의 오리지널 제조사는 암젠이다. 데노수맙 60㎎ 제품은 골다공증을 적응증으로 ‘프롤리아’라는 이름으로 판매 중이다. 120㎎ 데노수맙은 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 치료 등을 적응증으로 ‘엑스지바’ 제품명으로 시판 중이다. 이날 의약품 시장조사기관 ‘아이큐비아’(IQVIA)에 따르면, 프롤리아와 엑스지바는 2021년 10월부터 지난해 9월까지 약 1200억원의 매출액을 기록했다.◇ 2025년 특허만료와 동시 출시HK이노엔이 데노수맙 바이오시밀러를 도입한 배경엔 고성장이 있다. HK이노엔 관계자는 “데노수맙은 지난 5년간 국내에서 연평균 70% 이상 매출 성장률을 기록했다”면서 “오리지널 제품 특허 만료 후 바이오시밀러 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것”이라고 내다봤다. 데노수맙은 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.그는 “이번 판권 도입은 국내 어떤 회사보다도 데노수맙 바이오시밀러 시장에 빨리 진입하겠다는 의미”라며 “데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “바이오시밀러는 국내 임상이 의무 상황이 아니다”면서 “데노수맙 시밀러 유럽 현지 허가를 갈음해 국내에서 품목허가를 받을 계획”이라고 덧붙엿다. 이날 미국국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면, 맵사이언스는 현재 폴란드에서 데노수맙 바이오시밀러 ‘MB09’를 놓고 오리지널 의약품과 안전성, 약역학, 내구성, 면역학적 반응도 등의 동등성을 평가 중이다.해당 임상은 지난해 3월 1일 시작했고, 지난 17일까지 255명의 환자가 임상자로 등록했다. MB09 동등성 임상은 오는 3월 23일 종료될 예정이다. 현재 일정대로라면 오리지널 특허 만료에 맞춘 2025년 데노수맙 시밀러 출시가 가능하단 계산이다.◇ “시장 1/3만 차지해도 매출 1000억”데노수맙이 만성질환인 골다공증 대표 치료제로 부상하면서 세계 곳곳에서 바이오시밀러 개발 경쟁이 뜨겁다.최근 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical), 이란 아리오젠제약(AryoGen Pharmed), 산도즈(Sandoz) 등이 데노수맙 생물학적동등성시험(이하 ‘생동시험’) 성공을 발표했다. 삼성바이오에피스 역시 ‘데노수맙’ 바이오시밀러인 ‘SB16’을 개발 중이다.치루제약은 지난해 6월 자사 ‘QL1206’에 대한 3상 임상시험 결과를 지난 6월 ‘미국임상종양학회’(ASCO 2022) 연례학술대회에서 발표했다.아리오젠제약은 지난 2017년4월29일부터 2020년 9월 190명의 환자를 대상으로 ‘아릴리아’(Arylia)를 임상시험했다. 아리오젠제약은 지난해 6월 관절염 관련 국제 학술지 ‘Arthritis Research & Therapy’에 아릴리아의 3상 생동성 시험 결과를 발표했다.산도즈는 지난 2019년 7월 2일부터 지난해 4월 22일까지 527명의 환자를 대상으로 자사 GP2411과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 지난 2020년 11월부터 지난해 12월까지 457명을 대상으로 SB16과 프롤리아를 비교하는 임상 3상을 진행했다.업계 관계자는 “바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품 특허 만료에 맞춰 재빠르게 제품을 내놔야 대체 효과가 극대화된다”면서 “앞서 셀트리온, 삼성바이오에피스 등의 선례로 ‘특허만료=시밀러 출시’는 바이오시밀러 성공 공식으로 자리 잡았다”고 말했다. 그는 “HK이노엔 역시 이런 점을 노린 것”이라면서 “데노수맙 국내 시장은 현 성장세를 고려하면 머지않아 3000억원대 성장할 것”이라고 내다봤다. 이어 “이 시장에서 30%만 차지해도 매출 1000억원이 가능하단 계산을 했을 것”이라고 덧붙였다.해당 관계자는 데노수맙이 지난 5년간 연평균 70%를 성장해온 것을 감안하면 오는 2025년엔 3500억원으로 매출규모가 커질 것이라는 설명을 곁들였다. 할인율을 적용해 보수적으로 보더라도 최소 3000억원이라고 봤다. 한편, 곽달원 HK이노엔 대표는 보도자료를 통해 “우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다”며 “당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.
- HK이노엔 케이캡, 브라질에 기술 수출...“아메리카 대륙 접수”
- HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 전제품 (사진=HK이노엔)[이데일리 나은경 기자] 케이캡이 중남미 의약품 최대 시장인 브라질에 진출한다. 이번 브라질 기술 이전 계약으로 케이캡은 북미와 중남미 등 아메리카 시장을 모두 접수하게 됐다.HK이노엔(195940)(HK inno.N)은 최근 브라질 대형 제약사 ‘유로파마’(Eurofarma)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 기술수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발 및 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다.유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업 및 마케팅 전문성을 통해 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다. 브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 여섯 번째로 큰 시장이다.케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술이전으로 아메리카 대륙 전역에 진출하게 됐다.곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 1252억원의 원외처방실적을 기록한 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 최근 필리핀에서도 출시됐다. 이밖에 몽골, 인도네시아, 싱가포르에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다.
- HK이노엔 "케이캡, 발암물질 검출가능성 0%"
- [이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)은 케이캡(테고프라잔)이 발암물질을 함유할 가능성은 0%라고 주장했다.케이캡정. (사진=HK이노엔)HK이노엔은 17일 현재 케이캡을 놓고 다양한 합성실험을 진행 중이라고 밝혔다. 이 실험의 목적은 케이캡의 화합물 구조 특성이 다케다제약의 보노프라잔과 달라 N니트로사민 계열의 발암물질이 생성되지 않는다는 점을 입증하기 위한 것이다.사건의 발단은 지난 3일(현지시간) 미국 패썸파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘보노프라잔’ 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 품목허가 심사를 보류한다고 통보를 받으면서 비롯됐다.품목허가 심사 보류의 주된 사유는 보노프라잔에서 발암물질인 ‘N니트로사민’이 검출됐기 때문이다. 같은 이유로 보노프라잔은 지난해 5월 헬리코박터 제균요법으로 FDA 품목허가를 승인받았으나 출시되지 못했다. 이번 사태로 보노프라잔의 미국 현지 출시가 크게 늦춰질 것이란 전망이다. 팬텀파마슈티컬스는 다케다제약의 미국 파트너사다.◇ 케이캡, 보노프라잔과 화학구조 달라문제는 보노프라잔이 케이캡과 동일한 ‘칼륨 경쟁적 위산분비 차단제’(P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제라는 데 있다.위식도 역류질환 치료제는 P-CAB 계열과 ‘프로톤 펌프 억제제’(PPI) 계열로 구분된다. P-CAB 계열은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 약효 발현이 빠르다. 이런 장점으로 그동안 소화성 궤양용제 시장을 장악하고 있던 PPI 계열 시장을 빠르게 잠식했다. 다케다제약의 보노프라잔은 세계 최초로 개발된 P-CAB 치료제다. HK이노엔의 케이캡은 보노프라잔에 이은 세계 두 번째 P-CAB 치료제다.한 제약사 임원은 “보노프라잔에서 검출된 N니트로사민 불순물은 원료 또는 완제의약품 저장 과정에서 생성되는 것으로 추정된다”면서 “구체적으로 질산염 또는 아질산염이 2차 또는 3차 아민과 반응할 때 형성된다”고 설명했다. 이어 “화합물 구조에 아민기를 갖고 있거나 잔류용매에 미량의 아민을 포함하고 있으면 니트로사민이 생성될 가능성이 높아진다”고 덧붙였다.또 다른 제약사 생산부문 관계자는 “반응 용매로 사용되는 ‘디메틸포름아미드’(DMF), ‘디메틸아세트아미드’(DMA) 등 아마이드(아미드) 용매에서 N니트로사민 물질이 생성된다”면서 “즉, 아마이드 그룹 중 어떤 반응에 의해 아민으로 변환된 후 아질산염 또는 질산염과 반응하면 N니트로사민 물질이 생성될 수 있다”고 추정했다. 한국다케다제약 측에선 이번 논란과 관련해서 “본사로부터 입장문을 전달받은 게 없다”고 밝혔다.현재 FDA는 7개의 N니트로사민 계열 물질에 대해 허용량 기준을 정하고 있다. 식품의약품안전처는 N니트로사민계열 중 10개의 불순물에 대해 불순물별 1일당 인체 허용량을 제시하고 있다.HK이노엔은 케이캡은 화학 구조상 N니트로사민이 생성되지 않는다며 이번 논란에 선을 그었다. HK이노엔 관계자는 “케이캡 구조 안정성 시험 결과, 아마이드가 아민으로 전환되지 않았다”며 “아마미드를 그대로 유지하기 때문에 과거에도 N니트로사민 계열의 불순물이 검출되지 않았다”고 논란을 일축했다.◇ 화합물 실험으로 안전성 입증HK이노엔의 미국 파트너사 브레인트리는 지난해 10월부터 미국 FDA 임상 3상 시험을 진행하고 있다. HK이노엔은 추가 실험으로 미국 FDA 품목허가에 만전을 기하겠단 입장이다HK이노엔 관계자는 “N니트로사민 계열 불순물은 NDMA, NDEA. NMBA, NMPA, NIPEA, NDIPA, NHV 등으로 다양하다”면서 “HK이노엔은 FDA 허용량 기준에 맞춰 N니트로사민 계열 불순물 검출 여부를 시험하고 있다”고 밝혔다. 이어 “이를 위해 P-CAB 계열 경쟁제품에 대해 화합물 구조 분석 중”이라면서 “아울러 케이캡 화합물 합성도 연구 중”이라고 덧붙였다.그는 “케이캡은 화합물 성질상 N니트로사민 물질을 만들고 싶어도 만들기 어려운 상황”이라며 “다양한 합성실험을 통해 케이캡이 갖고있는 아마이드 구조에선 N니트로사민 불순물이 합성되지 않는다는 것을 입증하겠다”고 밝혔다.케이캡 글로벌 진출 현황 (자료=HK이노엔)구체적으로 케이캡에 N나트로사민 불순물 유도 물질을 의도적으로 합성하는 실험을 진행할 계획이다. 이 실험에서 케이캡 화합물 구조 붕괴 여부와 붕괴에 따른 N니트로사민 불순물 형성 여부를 집중적으로 살필 예정이다. HK이노엔 측은 케이켑 화합물 합성 연구엔 수개월이 소요될 것으로 관측했다.HK이노엔 관계자는 “FDA 허가 단계에서 N니트로사민 검출 유무에 대한 자료제출이 의무화돼 있지 않다”면서도 “만약 불순물이 검출됐을 경우 허가단계에서 추가자료를 제출하게 돼 있다”고 설명했다. 이어 “또 일부 국가는 특정 의약품의 N니트로사민 문제 발생 시, 허가나 출시 후에도 별도 입증 자료 제출을 요구한다”면서 “케이캡 해외 인허가에 문제가 되지 않도록 사전준비를 철저히 하겠다”고 덧붙였다.
