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- HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 페루 출시
- 지난 8월 페루 현지의 웨스틴 리마 호텔에서 진행된 ‘키캡’(Ki-CAB) 런칭 심포지엄 현장 (사진=HK이노엔)[이데일리 나은경 기자] HK이노엔(195940)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 지난 12일 페루에서 출시됐다고 16일 밝혔다. 케이캡이 진출한 중남미 18개 국가 중 멕시코에 이은 두번째 출시국이다. 케이캡은 최근 칠레에도 허가를 신청하면서 중남미 시장 상륙에 드라이브를 걸고 있다.새로운 계열의 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 신대륙 상륙을 기념하는 콜럼버스의 날(10월 12일)을 공식 출시일로 잡고 현지 영업·마케팅에 돌입했다는 설명이다.케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡’(Ki-CAB)이다. 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋’(Laboratorios Carnot)이 담당한다. HK이노엔은 파트너사인 카르놋과 2018년 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.케이캡은 미국, 중국, 브라질 등 대형 시장을 포함한 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 중남미에는 18개 국가에 진출했고, 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위인 멕시코에 이어 이번 페루 출시로 중남미 2개국에 본격 출시됐다. 최근 칠레에서도 허가 신청을 완료한데다 연내 중남미 주요 국가에 잇따라 허가 신청을 진행할 예정으로 연간 75조원 규모의 중남미 의약품 시장 선점에 박차를 가하고 있다.곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡이 중남미를 포함한 동남아, 아시아 등에서 빠르게 시장을 확대하면서 ‘K-신약’으로서 위상을 높이고 있다”며 “향후 다른 국가에서도 허가 신청이 이어질 것으로 예상되는 만큼 케이캡이 ‘월드클래스 신약’으로 발돋움할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것”이라고 말했다.파트너사인 카르놋 관계자는 “케이캡이 출시된 10월12일은 콜럼버스가 아메리카 대륙에 발을 디딘 ‘콜럼버스의 날’로, 위식도역류질환 신약인 케이캡이 페루에 상륙했다는 점에서 의미가 크다”며 “케이캡이 중남미 의약품 시장에서 혁신적인 치료 옵션이 되길 기대한다”고 말했다.한국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 내 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 국내에서 올해 1월부터 9월까지 누적 1141억원의 원외처방실적을 기록했고, 전년 동기 대비 약 19%의 고속 성장을 지속하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 2019년부터 2022년까지 3년간 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 3503억원이다.케이캡은 총 35개의 수출계약 체결국 중 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루 등 7개 국가에서 출시됐다.
- 동아ST, 혁신 신약개발로 글로벌 헬스케어 기업 도약
- [이데일리 송영두 기자] 동아에스티가 혁신적인 신약개발을 통한 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 위해 속도를 낸다.동아에스티(170900)는 국내에서 가장 많은 신약 허가를 받은 노하우와 매년 매출액 대비 10% 이상의 적극적인 R&D 투자를 통해 신약개발에 매진하고 있다. 특히 지난해 글로벌 제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 영입하면서 R&D 부문 신성장동력 발굴 및 구축, 중장기적인 R&D 역량 강화에 힘을 쏟고 있다.신약 개발에는 천문학적인 비용이 투입되는 만큼 동아에스티는 단기적으로 내분비·당뇨, 소화기, 근골격계를 중심으로 ETC 제품 개발과 도입을 준비하고 있다. 캐시카우를 확보해 신약 개발에 투자하고 라이센스 아웃하는 선순환 구조를 만들어 나간다는 복안이다.중장기적으로는 종양 및 면역·퇴행성 질환을 타겟으로 신약 개발에 집중하고 있다. 단백질 분해 플랫폼 기술인 프로탁(PROTAC)을 이용해서 표적항암제 후보물질을 개발하고 있으며, 카나프테라퓨틱스로부터 이중융합항체 기전의 면역항암제 후보물질의 기술을 도입해 면역 조절과 관련된 면역항암제를 공동으로 개발하고 있다. 초기단계이지만 종양과 면역계 질환분야에서 mRNA, siRNA를 이용한 유전자 치료제 개발도 준비중이다.동아에스티는 합성신약 개발 전문 회사에서 중기적으로 바이오의약품, 최종적으로는 유전자치료제나 세포치료제 개발에 집중해 나간다는 전략이다.동아에스티 연구원 모습.(사진=동아에스티)◇글로벌 R&D 전진기지 구축…NASH-비만 치료제 개발 박차글로벌 제약바이오 업계에서 가장 주목받는 신약으로는 비알콜성지방간염(NASH)과 비만이 꼽힌다. 동아에스티 역시 최초의 비알콜성지방간염 치료제와 Best in Class 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.동아에스티는 2022년 12월 자회사로 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 편입하며 글로벌 R&D 기지를 마련했다. 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 2형 당뇨 및 비만, 비알콜성지방간염 치료제의 글로벌 개발을 진행중이다. 2형 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제로 개발 중인 DA-1241은 지난 8월 미국에서 임상 2상 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 획득해 글로벌 임상 2상 시작을 앞두고 있다.비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726도 글로벌 임상 1상 IND 신청 예정이다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료제로, 일주일 1회 피하주사 용법으로 개발 중이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 전임상 연구 결과 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.세계적으로 GLP-1 계열의 당뇨 및 비만 치료제 삭센다, 위고비, 마운자로가 주목받고 있으며, 당뇨와 비만분야를 중심으로 커지는 GLP-1 계열의 의약품 시장이 급속도로 성장할 것이라는 전망도 나왔다. 글로벌 제약 전문지 피어스파마에 따르면 JP모건 연구원 보고서에서 GLP-1 의약품 글로벌 시장이 2032년 701억 달러(약 94조 원)로 성장할 것으로 전망했다.◇결실 맺는 연구개발 투자...다양한 파이프라인 구축동아에스티는 R&D 투자와 다양한 연구개발 파이프라인을 구축하며 신약개발에 속도를 높이고 있다. 차기 성장 동력이 될 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 끝마치고 상업화를 준비하고 있다.2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이센스 아웃계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 지난 6월에 유럽의약품청에 품목허가를 신청해 7월 품목허가 신청을 완료했으며, 올해 하반기 미국 품목허가 신청을 준비중이다.과민성방광 치료제 DA-8010은 2022년 3월 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시했다. 동아에스티는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 Best in Class 치료제로 개발 중이다. 기존 항무스카린제 대비 탁월한 방광 수축억제 효능 보유 및 방광 선택성 향상으로, 우수한 유효성을 나타내고 기존 치료제의 부작용인 구갈, 변비 증상을 개선할 것으로 기대하고 있다.지난 4월 동아에스티는 AACR(미국암연구학회)에 참가해 면역항암제 후보물질 DA-4505의 전임상 시험 연구 결과를 발표했다. DA-4505는 AhR을 저해함으로써 종양미세환경에서 억제된 면역반응을 복구시켰다. 또한 수지상세포, T세포 등 자극성 면역세포를 활성화시키고 암세포가 면역을 억제하는 기능을 감소시켰다. 특히 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교하는 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했다. ◇성장동력 발굴 위한 협력 지속동아에스티는 외부 기업 및 기관과의 협력을 지속하며 다양한 성장동력을 발굴하고 있다. 지난 6일 HK이노엔과 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동 연구 업무협약을 체결했다.동아에스티는 단백질 분해 기반기술을, HK이노엔은 자체 개발 중인 EGFR 저해제를 공유해 EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획이다.지난 8월에는 빅데이터와 인공지능 기반의 정밀의학 전문 기업 씨비에스바이오사이언스와 업무협약을 체결했다. 씨비에스바이오사이언스의 동반진단 기술을 활용해 삼중음성유방암 등 난치성 암종에 대한 항암제 및 각종 질환 치료제 개발과 바이오마커 발굴 등에 협력할 계획이다. 동아에스티는 AI 기반 신약개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 고품질 데이터를 기반으로 체계적인 인공지능을 이용한 신약개발을 진행중이다. 세 기관이 진행중인 ‘설명 가능한 인공지능 플랫폼 고도화로 혁신 폐암 신약 발굴’ 연구가 지난해 7월 신규 정부 지원 과제에 선정되기도 했다.
- JW생명과학, 프리미엄 수액제로 외형·이익성장 두 마리 토끼 잡는다
- [이데일리 김지완 기자] JW생명과학(234080)이 고마진의 종합영양 수액제 판매가 급증하며 외형성장·이익증가 두 마리 토끼를 잡을 전망이다.위너프 종합영양수액(TPN). (제공=JW중외제약, JW생명과학)11일 JW중외제약(001060)에 따르면, 자회사 JW생명과학이 개발한 종합영양수액 ‘위너프A+ 페리주’가 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았다. 앞서 JW생명과학은 지난 6월 ‘위너프A+’(위너프에이플러스)를 식약처로부터 품목허가 받았다.이 영양수액은 기존 제품보다 아미노산 함량을 높인 것이 특징이다. 위너프A+는 대용량으로 목과 같은 중심정맥에 투여하고, 위너프A+ 페리주는 말초정맥용으로 팔에 투약한다. 위너프는 JW생명과학이 생산을 맡고, JW중외제약이 판매한다. 아울러 위너프 수출은 JW홀딩스(096760)가 담당한다.◇ 차별화된 TPN 출시로 시장 선도위너프는 ‘종합영양수액’(TPN, Total Parenteral Nutrition)으로 분류된다. TPN은 포도당(탄수화물) 성분만 있는 기초수액과 달리 아미노산(단백질), 지질(지방) 등 3대 영양소를 모두 포함한다.TPN은 첨가하는 지질에 따라 1세대(콩 오일), 1.5세대(코코넛 오일), 2세대(올리브 오일), 3세대(생선 오일) 등으로 구분된다. 즉, 3세대 TPN에는 콩·코코넛·올리브· 생선 오일 등 4종의 지질이 포함돼 있다.3세대 TNP부턴 생선 오일이 포함되면서 오메가3, 비타민E 등이 함유됐다. JW중외제약이 이번에 내놓은 제품인 3세대 TPN 수액제에 아미노산 함량을 높인 것이다. 이번 제품 출시로 JW중외제약의 TPN 경쟁력은 배가 됐다는 평가다.JW생명과학 관계자는 “현재 국내 시판 중인 TPN 가운데 위너프가 생선 오일 함량이 가장 높다”면서 “또, 실제 투약 결과 환자 회복력이 좋았다는 임상데이터가 쌓이면서 처방 비율이 높아졌다”고 진단했다. 그는 “이번에 새롭게 출시된 위너프A+ 수액제는 단순 건강보조 차원을 넘어 수술 전후 면연력 저하와 영양 불균형이 심화된 환자를 위한 제품”이라며 “암환자, 중증환자 등에게 신속하게 영양소를 공급해 회복을 돕는 수액제”라고 설명했다. ◇ 국내 과반 점유...세계 최대 수액제 회사도 위너프 도입JW생명과학은 이런 경쟁력을 바탕으로 국내 수액제 시장을 평정하고 있다.IMS데이터에 따르면, 국내 TPN 시장은 지난해 1381억원 규모의 시장을 형성했다. 이중 JW생명과학이 절반 이상인 51.7% (714억원)로 1위를 차지했고, 이어 독일 프레지니우스 카비 (19.5%), 미국 박스터 (13.7%), HK이노엔(8.2%), 유한양행(2.65%)이 각각 등이 뒤를 잇고 있다. 외형상으론 국내 수액제 시장을 놓고 5개사가 경쟁하는 모습이지만, 실제 경쟁자는 독일 프레지니우스 카비 하나뿐이다. 박스터는 국내에선 2세대 TPN만 팔고 있다. 국내사들은 제네릭 TPN을 제조해, 경쟁력이 미미하다. 박스터마저 3세대 TPN 자체 개발을 포기하고 JW생명과학으로부터 도입해 유럽에 판매 중이다.당분간 경쟁 제품이 등장할 가능성도 낮다는 분석이다. JW생명과학 관계자는 “TPN을 1~3세대 구분하지만, 4가지 지질의 조성비율은 회사별로 차이가 있다”면서 “이 제제를 연구개발해서, 임상에서 기존 제품 대비 효능이 우수하다는 면을 입증해야 한다”고 말햇다. 이어 “이후 품목허가 등의 절차가 만만치 않다”면서 “이번에 나온 고함량 아미노산 제품도 이런 과정을 거쳐 단백질 보충력을 강화했다”고 덧붙였다. 위너프A+는 국내에서 3세대 TPN에 아미노산 함량을 높인 수액제로는 최초 허가받은 제품이다.◇ 유럽 판매 증가에 아시아 개척...증설효과 까지JW생명과학의 TPN 매출 상승에 따른 외형성장 기대도 높아졌다.우선, JW생명과학은 지난해 당진 수액 공장 라인 증설을 통해, 수액제 생산규모를 연간 1020만개에서 1400만개로 37% 늘렸다. 그는 “종합영양수액은 기초 수액과 달리 고가에 마진률이 높다”면서 “과거엔 1000㎖ 고용량만 있었지만, 지난해 10월 외래환자용으로 200㎖ 제품도 내놨다”고 밝혔다. 이어 “국내외 수요 증가를 예상해 공장 증설을 했다”면서 “위너프A+가 중증 환자 시장을 개척할 것으로 예상돼 빠른 매출액 증가가 예상된다”고 덧붙였다.유럽 판매에 대한 기대감도 높아졌다. JW중외제약은 지난 2019년부터 박스터를 통해 위너프를 유럽으로 수출 중이다. JW중외제약은 수액제를 유럽에 수출한 최초의 아시아 제약사로 이름을 올렸다.JW생명과학 관계자는 “유럽에서 위너프는 프레지니우스 카비, 비바라운 등과 경쟁 중”이라며 “유럽 파트너사인 박스터가 위너프 런칭 단계를 넘어 마케팅을 강화하는 단계로 접어든 것으로 보인다”고 진단했다. 실제 위너프 유럽 수출액은 2021년 40억원, 지난해 70억원을 각각 기록했다.위너프의 수출 시장 확대도 임박한 것으로 파악된다. 그는 “박스터는 위너프의 유럽 판권만 가지고 있다”면서 “국내 및 아시아 판권은 여전히 JW그룹에 귀속돼 있다. 현재 파트너사 계약과 더불어 아시아 진출국 확대를 모색하고 있다”고 밝혔다. 그는 현재 몇몇 아시아 제약사들과 파트너사 계약 체결을 놓고 협의 중이라고 귀띔했다.
- 데일리파트너스·KIMCo 행사서 국내외 SI 눈길 끈 바이오벤처
- [이데일리 김새미 기자] 국내 바이오벤처가 국내외 대형 제약사와 시너지 창출을 위해 모였다. 이날 행사에는 전략적투자자(SI)로 LG전자(066570), SK케미칼(285130) 등 국내 대기업뿐 아니라 글로벌 빅파마인 베링거인겔하임이 참석해 눈길을 끌었다. SI의 공통적인 관심사는 항암제, 세포치료제 분야였으며, SI의 주목을 가장 많이 받은 바이오벤처는 셀리메디인 것으로 나타났다.◇데일리파트너스, KIMCo와 오픈이노베이션의 장 마련바이오 전문 벤처캐피탈 데일리파트너스는 (재)한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 14일 서울 강남구에서 ‘데일리XKIMCo 오픈이노베이션 콘퍼런스’를 개최했다. 올해로 3년째 열린 해당 행사는 유망 바이오벤처와 대형 제약사 간 시너지 창출과 바이오산업 활성화를 도모하기 위해 마련된 자리다.데일리파트너스는 (재)한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 14일 서울 강남구에서 ‘데일리XKIMCo 오픈이노베이션 콘퍼런스’를 개최했다. (사진=이데일리 김새미 기자)인터콘티넨탈 서울 코엑스 12층에서 열린 해당 행사는 전략적투자자(SI)마다 바이오벤처 최대 7개사를 대상으로 1대1 미팅을 50분씩 진행하는 방식으로 진행됐다. SI들은 데일리파트너스가 투자한 바이오벤처들을 대상으로 기술제휴, 연구개발(R&D) 협업, 후속 투자 등에 대해 논의했다.SI로는 △베링거인겔하임 △LG전자 △LG화학(051910) △SK케미칼 △유한양행(000100) △JW중외제약(001060) △HK이노엔(195940) △종근당(185750) △한미약품(128940) △동아에스티(170900) △휴온스(243070) △보령(003850) △한독(002390) △이수그룹 △동구바이오제약(006620) △현대약품(004310) △대웅제약(069620) △동국제약(086450) △삼진제약(005500) △구주제약 등 20개사가 참여했다.바이오벤처로는 △바이오오케스트라 △JD 바이오사이언스 △토모큐브 △셀라퓨틱스바이오 △엠디뮨 △메디트릭스 △진셀메드 △프리모리스 테라퓨틱스 △와이바이오로직스 △아름테라퓨틱스 △뉴라클제네틱스 △리젠이노팜 △미림진 △셀레메디 △넥스트유로 △엔솔바이오사이언스 △티씨노바이오사이언스 △옵티코 △지투이(G2e) 등 20개 기업이 참석했다.베링거인겔하임의 미팅룸 (사진=이데일리 김새미 기자)SI 중 해외 기업으로는 베링거인겔하임이 유일하게 참여해 국내 바이오벤처 5개사와 미팅을 진행했다. 비(非)바이오기업인 LG전자는 디지털헬스케어 분야에 관심을 보였으며, 생명과학사업본부가 있는 LG화학은 항암제 위주로 포트폴리오를 검토했다. 이날 대부분 SI가 관심을 보인 분야는 항암제, 세포치료제 분야였다.이승호 데일리파트너스 대표는 “바이오벤처 기술의 사업성을 인정 받기 위해선 △공동연구 △SI △기술이전 이력이 중요하다”며 “바이오벤처들이 이런 트랙레코드를 쌓을 수 있도록 이 같은 행사를 개최하게 됐다”고 설명했다.올해는 해당 행사가 데일리파트너스 단독이 아닌 KIMCo와 공동으로 개최됐다는 게 특징이다. KIMCo는 오픈이노베이션을 촉진하기 위해 설립된 비영리 재단법인으로, 국내 제약·바이오기업 60여 개사를 출연사로 두고 있다.KIMCo는 이날 데일리파트너스와 바이오벤처 발굴·육성을 위한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결하며 협업 관계를 강화하기로 했다. 여기에는 글로벌 혁신신약 개발에는 바이오사업에 관심 있는 대기업뿐 아니라 투자사들의 협력이 중요하다는 판단이 뒷받침됐다.허경화 KIMCo 대표는 “신약개발의 중요한 축 중 하나가 투자사”라며 “제약사는 SI로, 투자사들은 FI로 참여하며 신약개발이 오케스트라가 합주하듯이 오픈이노베이션이 이뤄져야 한다”고 말했다. 이어 “글로벌 혁신신약을 만들기 위해선 국내뿐 아니라 글로벌 빅파마나 투자사가 활동할 수 있도록 판을 조성해야 한다”며 “KIMCo가 그에 대한 가교 역할을 할 것”이라고 강조했다.◇SI의 주목을 가장 많이 받은 바이오벤처는?이날 행사에서 SI의 주목을 가장 많이 받은 기업은 셀레메디였다. 이번 행사에 참여한 바이오벤처들은 이날 시간상 최대 7개사와 미팅을 진행 가능하다. 이 중 SI 7곳과 미팅을 진행한 바이오벤처는 셀레메디인 것으로 확인됐다.셀레메디는 인간 페리틴(Human ferritin) 기반 플랫폼을 통해 4세대 면역항암제를 연구개발하는 업체다. 셀레미디는 중쇄(heavy chain)로만 구성된 페리틴을 미생물로 생산해 면역항암제를 개발 중이다. 이를 통해 면역항암제의 부작용을 줄이면서 생산단가를 획기적으로 낮췄다. 면역항암제는 최대 수억원에 달하는 고가 의약품이기 때문에 가격 경쟁력이 중요하게 작용할 수 있다.셀레메디 측은 “SI들이 셀레메디의 차별화된 플랫폼 기술에 주목한 것 같다”며 “셀레메디의 플랫폼은 기존 면역항암제의 문제였던 고비용과 부작용 문제를 해결한 것이 강점”이라고 강조했다.그 다음으로 SI와 미팅을 많이 진행한 바이오벤처로는 바이오오케스트라, 지투이, 뉴로엑스티, 티씨노바이오사이언스 등이 있었다. 바이오오케스트라와 지투이는 6개사, 뉴로엑스티와 티씨노바이오사이언스는 5개사와 미팅을 실시했다.바이오오케스트라는 자체 개발한 고분자 기반 리보핵산(RNA) 전달 플랫폼 ‘BDDS’을 바탕으로 리보핵산간섭(RNAi) 치료 신약을 발굴해 개발하고 있다. 바이오오케스트라는 지난해 3월 미국의 한 제약사와 BDDS에 대한 8억6100만달러(한화 약 1조1000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결하며 주목 받은 업체다.지투이는 당뇨병 헬스케어 플랫폼 전문 기업으로 인슐린 자동 주입기를 제조·판매하고 있다. 지투이는 지난 4월 85억원 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공하는 등 투자 시장이 위축된 상황에서도 주목을 받고 있는 업체다. 지투이는 완전인공췌장(APS) 완성을 목표로 당뇨병 헬스케어 플랫폼을 고도화할 계획이다.뉴로엑스티는 알츠하이머병으로 진단된 환자의 뇌 속 독성 단백질의 위치 정보를 이용해 알츠하이머 치료제 효능을 예측할 수 있는 기술을 개발 중이다. 뉴로엑스티는 알츠파이머 치료제 동반진단 기술로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.티씨노바이오사이언스는 유한양행에서 저분자 항암제 사이언티픽 리더로서 폐암 표적항암제 ‘레이저티닙’의 기술도입에 기여한 박찬선 대표가 설립한 회사다. 저분자 화합물을 통해 기존 경쟁약보다 약효가 좋고 경구 투여가 가능한 신약을 개발하고 있다. 또한 신약개발 플랫폼을 자체적으로 구축해 여러 기관과 파이프라인별 공동연구를 수행하고 있다.
- HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 허가
- [이데일리 나은경 기자] HK이노엔(195940)이 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 품목허가를 받았다. 이 제품은 식사가 어려워 정맥 주사로 영양공급을 받아야하는 환자들에게 쓰인다. 오송 수액 신공장 준공 이후 전체 수액제 생산량을 두 배 가량 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 고부가가치의 종합영양수액제 시장에서의 성장을 이끌 계획이다.HK이노엔은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’ 및 ‘오마프플러스원페리주’의 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다.이 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(TPN)다.오마프플러스원주 및 오마프플러스원페리주 모두 현재 출시된 종합영양수액제들 대비 정제 어유(Fish oil) 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.지방 유제의 오메가6와 오메가3의 비율은 항염증과 면역조절 효과에 영향을 준다. 오마프플러스원 시리즈(오마프플러스원주, 오마프플러스원페리주)는 염증과 면역을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 오메가3를 다량 공급하는 정제 어유의 함량을 높였다. 반면, 염증 인자 생성에 관여하는 오메가6가 다량 함유된 대두유의 함량을 낮춤으로써 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급을 할 수 있도록 개발됐다.오마프플러스원 시리즈의 임상 3상 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가됐다. 영양 관리 지표나 혈중 지질 농도도 대조약과 유사했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.고령화 사회에 접어들고 의료 수요가 나날이 증가하면서 국내 종합영양수액제 시장은 2022년 기준 1550억원 규모로 성장했다. 최근 4개년 연평균 성장률은 5.2%로 꾸준한 성장세를 보인다. TPN수액제로도 불리는 종합영양수액제는 수술 후 환자들과 같이 입(경구)이나 위장관(튜브)으로 식사가 불가능하거나 불충분한 환자들에게 영양공급을 할 때 쓰인다. 한 개의 수액제 백(bag)에 필수 영양 성분인 포도당, 아미노산, 지방을 3개의 소실(구획)에 나눠 담은 제품이다.HK이노엔은 2017년부터 오마프플러스원 시리즈 연구에 착수해 이번에 식약처 허가를 획득했다. 연내 보험 약가 등재 후 내년 출시할 예정으로, 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 한층 더 높일 계획이다.곽달원 HK이노엔 대표는 “오송 수액 신공장 준공에 따른 전체 수액제 생산량 확대뿐만 아니라 신제품 허가, 종합영양수액제 생산 라인 증설 등을 통해 종합영양수액제 리딩 기업으로 발돋움하겠다”고 말했다.HK이노엔은 1992년 수액제 사업에 진출해 기초 수액, 특수 수액, 영양수액제를 생산, 유통하고 있다. 충북 음성군의 대소공장과 충북 청주시 오송공장에서 수액제를 생산하고 있으며, 두 공장을 합쳐 연간 최대 생산 가능한 수량은 1억개 이상이다.
- 중화권 기술수출 가시화...주목받는 보로노이 AI 기술력
- [이데일리 송영두 기자] 보로노이가 인공지능(AI) 신약개발 기술로 본격적인 성장을 예고하고 있다. 그동안 AI 기술보다는 일반적인 신약개발기업으로 알려졌지만, 기술수출 등 일정 성과는 모두 AI 신약개발 기술력이 밑바탕이 됐다는 평가다. 특히 국내 AI 신약개발 기업 중 AI 플랫폼을 바탕으로 후보물질 발굴은 물론 임상 진입과 기술수출 성과로 이어진 것은 보로노이가 유일하다. 회사는 AI 신약개발 기술력을 통해 추가 기술이전도 내다보고 있고, 신사업을 통해 기업가치를 높인다는 전략이다.3일 제약바이오 업계에 따르면 키나아제(Kinase) 표적치료제를 개발 중인 보로노이(310210)는 9월과 10월 연이어 핵심 파이프라인 연구결과를 발표한다. 9월에는 세계폐암학회(WCLC)에서 비소세포폐암 치료제 VRN11 전임상 데이터를 발표하고, 10월에는 유럽종양학회(ESMO)에서 기술이전 파트너 오릭사가 VRN07 임상 1상 결과를 공개한다.이번 발표는 보로노이에 큰 의미가 있다는게 업계 분석이다. 최초로 발표되는 VRN11의 경우 전임상에서 높은 약효와 뇌투과도 측면에서 AI 신약개발 플랫폼 보노로믹스의 기술력을 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다. 특히 VRN07은 임상 1상 데이터가 만족스러울 경우 보로노이의 중화권 기술이전이 현실화할 수 있을 것이란 전망이다.보로노이 관계자는 “VRN07의 경우 2020년 오릭사에 기술이전 할 당시 중국, 대한, 홍콩, 마카오 등 중화권 지역은 전략적으로 포함하지 않았다”면서 “중화권의 경우 기술 가치를 더욱 높게 받을 수 있기 때문이다. 이번 임상 1상 데이터가 성공적으로 나오게 되면 중화권 기술수출이 가시화될 것”이라고 말했다.보로노이 3개월 간 주가 추이.(자료=네이버금융)◇보로노이의 근본, AI 신약 플랫폼 ‘보로노믹스’추가 기술수출에 대한 기대는 보로노이는 물론 시장에서도 높아지고 있다. 실제로 이런 기대감은 올해 들어 주가로 나타나고 있다. 올해 1월 3만2800원으로 출발했던 주가는 8월 31일 8만6800원으로 약 8개월만에 약 165% 상승했다. 이런 기대감 중심에는 AI 신약개발플랫폼 보로노믹스가 있다.보로노이는 지난해까지 총 5건의 기술수출 쾌거를 이뤘다. VRN07(비소세포폐암)은 2020년 10월 미국 나스닥 상장사 오릭 파마슈티컬스(6억2100만 달러)에 이전됐고, 같은해 12월 HK이노엔에 VRN06(폐암)을 기술이전(계약규모 비공개) 했다. 2021년에는 자가면역질환 치료제 VRN02(자가면역질환)와 VRN08(유방암)을 각각 미국 나스닥 상장사 프레쉬 트랙 테라퓨틱스(3억2350만 달러)와 피라미드 바이오사이언스(비공개)에 기술이전 했다. 지난해 9월에는 미국 메티스 테라퓨틱스에 VRN14(고형암)를 4억8220만 달러에 기술수출 했다.이들 기술이전 된 파이프라인 5개 모두 보로노이의 AI 신약개발 기술력이 직간접적으로 활용됐다. 회사는 우수 후보물질을 최단 시간 도출하기 위해 자체 실험실(Wet-Lab)과 AI가 유기적으로 결합된 플랫폼 보로노믹스를 구축했다. 보로노믹스는 △선택적 골격 화합물 도출을 위한 키나아제(Kinase) 프로파일링 DB △빠른 신물질 도출을 위한 화합물 생성 알고리즘 △뇌혈관장벽 투과율 예측 알고리즘 3가지로 이뤄져 있다.AI 신약개발은 데이터의 양과 질이 결정적인 차이를 나타낸다는 게 전문가들의 설명이다. 실제로 보로노이는 키나아제 분야에서 매년 250~500개 화합물을 선별해 468개 키나아제 타깃 전체에 대한 결과 DB를 구축하고 있다. 현재까지 연간 화합물 실험 데이터 수는 55만개를 뛰어넘는다. 특히 보로노믹스로 도출된 후보물질 가운데는 기존 치료제 대비 뇌혈관장벽 투과율이 월등히 높은 물질도 있어 뇌혈관치료제 개발에 대한 기대감도 높아지고 있다업계 관계자는 “보로노이는 키나아제 표적치료제에 대한 AI 데이터양이 압도적으로 많다”며 “약물설계 및 합성 건수는 글로벌 상위 수준이다. 특히 저분자화합물(small molecule) 특허는 글로벌 톱 20위권의 국내 유일 기업”이라고 설명했다. 여기에 분자모델링 세계 최고 권위자로 평가받고 있는 김남두 박사가 보로노이 신약개발 총괄을 맡고 있어 AI 신약개발 분야에서 독보적인 성과를 내고 있다는 평가를 받고 있다.보로노이 파이프라인 기술수출 성과.(자료=보로노이)◇AI 신약개발 신사업, “해외 기업 다수 문의 중”보로노이는 AI 신약개발 플랫폼을 이용한 오픈 이노베이션 신사업에 출사표를 던졌다. 보로노이 관계자는 “창업 초기부터 국내 최대 실험 데이터를 바탕으로 고도화해 온 AI 신약개발 플랫폼에 대한 다각도의 검증을 최근 완료했다”며 “앞으로 AI 신약개발 오픈이노베이션 비즈니스를 공식적으로 시작할 계획”이라고 말했다.AI 신약개발 오픈이노베이션 신사업은 고객사가 가지고 있는 다양한 타깃 질환에 대한 데이터를 보로노이 AI 플랫폼 보로노믹스에 매칭시켜 유효성 높은 후보물질을 발굴하는 비즈니스다. 이를 통해 파이프라인의 지분을 확보하고, 기술이전이나 상업화 시 계약 조건에 따라 수익을 공유하는 방식이다.보로노이 관계자는 “과거부터 자사 AI 신약개발 플랫폼에 대한 해외 기업들의 관심이 높았고, 협업을 제의하는 경우가 많이 있었다. 이를 사업화하고자 하는 것이 오픈이노베이션 비즈니스”라며 “해외에서 다수 기업이 문의하고 있어 계약이 체결되는 대로 발표를 할 것이다. 성공적으로 새로운 비즈니스 모델이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
- [퓨쳐메디신 대해부]②올해 NASH 치료제 등 성과 가시화...'상장 청신호'
- [이데일리 유진희 기자] 퓨쳐메디신은 뉴클레오사이드 저분자 합성신약 개발업체다. 퓨쳐메디신을 비롯한 많은 신약개발사가 주목하는 뉴클레오사이드는 인체 내 신호전달물질이다. 높은 안전성 등으로 합성의약품 최적의 소재로 꼽힌다. 실제 항바이러스제, 항암제, 유전자 치료제 등으로 폭넓게 활용되고 있다. 길리어드 사이언스, 일라이릴리 등 글로벌 제약·바이오사들은 이미 뉴클레오사이드로 블록버스터 신약을 만들어내며 가치를 증명했다. (자료=퓨쳐메디신)퓨쳐메디신도 자체 개발한 플랫폼 ‘포커스’(FOCUS)를 통해 뉴클레오사이드 신약 개발에 승부를 걸었다. 포커스는 일반적으로 수년씩 걸리는 핵심 적응증 선정부터 최종 후보물질 확정까지 기간을 6개월로 단축했다. 작용제에 그쳤던 뉴클레오사이드의 한계도 원인을 막는 차단제(길항제)까지 영역을 넓혔다. 이미 수천 건의 뉴클레오사이드 화합물 라이브러리(은행)를 구축한 상태다.퓨쳐메디신은 포커스를 기반해 뉴클레오사이드 확장성 한계를 극복하고 시대적 요구에 따른 신약개발에 빠르게 나서고 있다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료제가 대표적인 예다. 비알코올성지방간염의 경우 제대로 된 치료제가 없어 신약개발이 시급하다. 시장도 크다. 시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 오는 2026년 비알콜성지방간염 치료제 세계 시장 규모는 253억 달러(약 32조원)로 커진다. (자료=퓨쳐메디신)퓨쳐메디신이 우선적으로 자원을 투자해 비알코올성지방간염 등의 치료제 후보물질 ‘FM101’에 집중하고 있다. FM101은 섬유화를 일으키는 A3아데노신수용체의 발현을 조절해 간 염증과 섬유화를 억제하는 역할을 한다. 그 가능성을 확인한 HK이노엔(195940)은 2020년 FM101의 비알코올성지방간염 적응증에 대한 국내 및 중국 사업권을 퓨쳐메디신으로부터 기술이전받았다. 별도로 퓨쳐메디신의 지분도 일부 확보했다. 임상도 속도를 내고 있다. 유럽에서 글로벌 임상 2상을 진행하고 있으며, 국내에서도 지난 5월부터 임상 2a상을 위한 환자모집을 시작했다. 퓨쳐메디신은 비알콜성지방간염의 글로벌 임상 2상 성과가 가시화되는 올해 말을 전후해 기술수출도 본격화될 것으로 보고 있다. 계약금 1000억원 이상을 목표로 한다. 현실화되면 FM101에 기반한 녹내장, 원발성 담즙성 담관염 등 다른 파이프라인의 개발도 속도를 낼 전망이다. 이미 경구용 녹내장 치료제의 경우 호주 임상 2a상에 진입했다. 원발경화성담관염 치료제로서는 2021년 2월 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 퓨쳐메디신 관계자는 “FM101을 비롯한 주요 후보물질에 대한 임상은 FDA 등의 가이드라인에 최적화해 진행되고 있다”며 “이 덕분에 글로벌 빅파마들이 우리의 성과에 주목하고, 기술수출 등을 긍정적으로 보고 있다”고 설명했다. 이밖에도 퓨쳐메디신은 대장암과 전립선암, 비소세포폐암, 류마티스관절염, 아토피 치료제 등의 파이프라인을 보유하고 있다. 표적항암제 파이프라인의 후보물질 ‘FM301’은 개발 이력이 없는 하스핀 키나아제를 억제하는 게 특징이다. 퓨쳐메디신은 종양 유발에 관련된 하스핀 키나아제의 결합부위를 밝혀냈고, 이를 표적하는 FM301의 강력한 항암 효과를 확인했다. 관련 내용은 최근 미국 다학제 저널인 ACS 센트럴 사이언스(Central Science)에 공개돼 큰 관심을 받았다. 퓨쳐메디신은 “FM101뿐만 아니라 FM301, 면역항암제 ‘FM40’1, 자가면역질환을 타깃하는 ‘FM503’ 등도 향후 기술이전과 글로벌 임상이 본격화될 것”이라며 “코스닥 상장으로 추가적인 자금을 확보해 빠르게 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. (자료=퓨쳐메디신)
- [퓨쳐메디신 대해부]①정낙신·정완석 대표, 경영·R&D ‘투톱’...성과로 실력 증명
- [이데일리 유진희 기자] 국내 제약·바이오업계에서 ‘블록버스터 신약’ 개발이라는 공동의 목표로 결승선을 향해 함께 달려가는 이들이 있다. 정낙신·정완석 퓨쳐메디신 공동대표다. 제약·바이오업계에서는 벤처 성공 모델의 하나로 경영과 연구개발(R&D)를 분리한 이원 대표 체제가 각광받고 있다. 정낙신 퓨쳐메디신 공동대표. (사진=퓨쳐메디신)퓨쳐메디신은 2015년 창립부터 경영과 R&D 분리해 전문화를 추구했다. R&D는 퓨쳐메디신의 원천기술을 보유한 정낙신 공동대표가 총괄하고 있다. 그는 미국 조지아대학교 약화학 박사 출신으로 미국 국립보건원(NIH)과 국립암센터(NCI) 연구원, 이화여자대 약학과 교수 등을 역임했다. 현재는 서울대 약학대 교수, 한국유기합성학회 수석부회장 등을 맡고 있다. 국내 뉴클레오사이드 분야 일인자로 꼽히는 정낙신 공동대표는 합성신약 개발의 혁신적인 성과로 국내 제약·바이오산업의 부흥을 꿈꾼다. 그가 이 같은 목표를 하루빨리 실현할 수 있도록 정완석 공동대표는 경영을 총괄하고 있다. 그는 중국 칭화대학교 경영대학원에서 경영학석사(MBA) 과정을 마치고, C&G그룹에서 사회생활을 시작했다. 이후 써니전자와 지홈 등에서 경영진 맡아 글로벌 사업 전문가로 성장했다. 정낙신 공동대표가 퓨쳐메디신 창업의 핵심 파트너로 정완석 공동대표를 택한 이유이기도 하다. 두 공동대표의 후방지원도 업계 최고 전문가들이 하고 있다. 연구기획본부장인 허정임 전무, 최고재무책임자(CFO) 권정철 전무 등이 대표적인 예다. 허 전무는 교토대 생화학 박사 출신으로 미국국립암연구소, 한국쓰리엠 등에서 핵심 연구원으로 재직했다. 매드팩토에서도 항암제 개발을 담당한 바 있는 실무와 이론을 겸비한 전문가다. 퓨쳐메디신에서 차기 항암제 개발을 주력하고 있다. 권 전무는 대한생명, 한영회계법인, 미래에셋증권 등을 거쳐, 쎄미시스코 CFO를 지냈다. 그간의 성과가 이들의 시너지를 방증한다. 올해 창업한 지 불과 9년 차밖에 되지 않았지만 글로벌 임상 2상을 진행 중인 비알콜성지방간염(NASH)을 비롯한 9개 파이프라인을 보유하고 있다. 관련해 유럽 등 주요 국가에서 76건의 특허 출원 및 등록을 완료했다. 지난해 코넥스에 입성했으며, 올해 코스닥 상장에도 도전한다. 이미 나이스디앤비와 한국평가데이터의 기술성평가에서 각각 A등급을 확보했다. 기술과 경영진에 대한 신뢰가 높다 보니, 투자에 나선 우군도 많다. 회사 설립 후 HK케이노엔, NH투자증권, 한국투자증권, 라구나Pre-IPO퓨쳐투자조합제5호, 코오롱2017 4차산업혁명투자조합, 우신벤처투자 등으로부터 누적 400억원가량을 조달했다. 퓨쳐메디신 관계자는 “올해 성공적인 코스닥 상장을 통해 새로운 도약을 모색할 것”이라며 “이전상장을 위한 상장예비심사 신청 시점은 주간사인 NH투자증권과 협의를 거쳐 조만간 공시할 예정”이라고 말했다. 정낙신 퓨쳐메디신 공동대표. (사진=퓨쳐메디신)
- 도로공사 퇴직자 단체 '도성회', 휴게소 운영하며 배당 잔치
- [이데일리 박경훈 기자] 국회 국토교통위원회 소속 유경준 의원(국민의힘)은 한국도로공사로부터 제출받은 국정감사 자료를 살펴본 결과, 한국도로공사 퇴직자 단체인 ‘도성회’가 자회사를 통해 휴게소와 주유소를 운영하고 이익을 배당 받고 있는 것으로 드러났다고 30일 밝혔다.경기도 안성시 경부고속도로 안성휴게소 서울방향 주유소에 차량이 주유를 위해 줄을 서 있다. (사진=연합뉴스)도성회는 민법 제32조에 따라 1984년 국토교통부(당시 건설부)로부터 설립인가를 받았으며 1986년 자회사인 한도산업주식회사(현 H&DE)를 설립했다. 도성회 정관에 따르면 도로공사 임원 및 10년 이상 재직 후 퇴직한 직원이 도성회의 회원으로 가입할 수 있으며 3000여 명이 가입해있는 것으로 확인됐다.한국도로공사 사장, 국토해양부장관을 지낸 권도엽 전 장관이 회장을 맡고 있다. 자회사 H&DE는 한국도로공사 혁신성장본부장 출신인 이창봉 씨가 대표이사를 맡고 있다.유경준 의원실이 금융감독원 전자공시(DART)를 통해 확인한 바에 따르면 도성회는 자회사인 H&DE(구 한도산업)을 100% 출자했으며, H&DE는 서울 만남의 광장(부산방향) 휴게소를 비롯한 9곳의 고속도로 휴게소와 1곳의 주유소 등을 운영하고 있다.또한 H&DE가 42.5%를 출자한 HK하이웨이를 통해 평택(제천방향) 휴게소·주유소를 운영하고 있으며, 100%% 자회사(도성회의 손자회사)인 더웨이유통을 통해 식자재마트 등을 운영하고 있다.H&DE 공시자료에 따르면 H&DE는 2018년 1257억 원, 2019년 1252억 원, 2020년 1050억 원, 2021년 1105억 원, 2022년에는 1257억 원의 매출을 올렸다.H&DE가 작년 당기순적자를 기록하거나 올해 당기순이익의 1.3배를 도성회에 배당할 수 있었던 것은 그동안 휴게소 사업을 통해 사내에 충분한 이익잉여금을 적립했기 때문이다. H&DE는 2021년말 기준 197억6000만 원, 2022년말 기준 180억1000만 원의 이익잉여금을 보유하고 있다.유 의원은 “국민의 혈세로 고속도로를 건설·관리하는 한국도로공사가 퇴직자 단체에 휴게소 운영권을 내어준 것”이라며 “국토교통부는 도로공사와 도성회 및 자회사와의 이권 카르텔 고리를 끊어내야 한다”고 말했다.H&DE는 고속도로 휴게소 등을 운영해 얻은 이익을 도성회에 배당하고 있다. H&DE는 2020년 당기순적자는 11억2600만 원, 2021년 9억5300만 원 적자를 기록, 2022년에는 6억 원의 당기순이익을 기록했음에도 도성회 손익계산서에 따르면 도성회는 2020년 8억8000만 원, 2021년에는 8억 원, 2022년에도 8억원 을 배당(배당성향 131.86%)해 당기순이익의 1.3배를 도성회에 배당했다고 유 의원은 밝혔다.
- 카카오페이, 태국에서도 결제된다
- [이데일리 임유경 기자] 카카오페이(대표 신원근)는 센트럴 리테일, 그랩 등 태국 현지 매장에서 카카오페이 결제 서비스를 이용할 수 있다고 29일 밝혔다.센트럴 리테일은 태국 최대 유통기업으로 다양한 계열사의 쇼핑센터를 운영하고 있다. 사용자는 △백화점(센트럴 월드, 센트럴 엠버시, 로빈슨) △드럭스토어(마쓰모토 키요시, 탑스 비타) △매장(탑스클럽, 무지) 등 태국 전역의 3000개 이상의 센트럴 리테일 매장에서 카카오페이 결제 서비스를 이용할 수 있다.동남아시아 최대 차량 공유 업체인 그랩에서도 3분기 내에 카카오페이 결제가 가능해진다. 그랩앱으로 이동 수단을 예약할 시에 결제수단으로 카카오페이가 추가된다. 그랩에 따르면 태국을 찾는 외국인 관광객 수는 올 상반기 ,200만 명을 넘어서며 증가하는 추세이며, 한국 관광객도 다섯 번째로 큰 규모를 차지하고 있다. 그랩은 서비스 도입을 통해 태국을 방문한 한국 카카오페이 사용자들의 결제 편의성을 높이겠다는 계획이다. 이외에도 태국 유명 관광지에 위치한 쇼핑몰과 약국, 슈퍼마켓, 교통수단 등에서 카카오페이를 사용할 수 있다.카카오페이는 사용자들이 국내에서의 편리한 결제 경험을 해외에서도 이어갈 수 있도록 해외 결제 시스템을 구축했다. 사용자들은 ‘카카오페이’나 ‘알리페이플러스’ 로고가 비치된 오프라인 가맹점에서 별도 환전 없이 간편하게 결제할 수 있다.현재 카카오페이 결제 서비스는 일본, 중국, 태국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 영국, 호주 등 10개가 넘는 국가에서 이용이 가능하거나 테스트 중이다. 또한, 국내 카카오페이 가맹점에서 해외 간편결제 서비스로 결제할 수 있는 환경도 구축하고 있다. 알리페이(중국), 알리페이HK(홍콩), G캐시(필리핀), 터치엔고(말레이시아), 투루머니(태국), 티나바(이탈리아), 페이페이(일본), 이지링크(싱가포르), 다나(인도네시아) 등 한국 방문객의 약 80%를 차지하는 아시아 주요 국가 페이 사업자들과 연동이 완료 또는 진행 중이다.카카오페이 관계자는 “앞으로 더 많은 국가에서 카카오페이 하나면 다 되도록 글로벌 파트너들과 적극적으로 협력을 늘려갈 것”이라고 밝혔다.
- [메드팩토 대해부] ①30년 이상 암 연구한 김성진 대표…전문인력도 포진
- 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커졌다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번에는 바이오마커를 활용해 신약을 개발 중인 ‘메드팩토(235980)’다.[이데일리 김진수 기자] 메드팩토는 2013년 설립된 신약 개발 기업으로, 30년 이상을 암 연구에 몰두한 연구원 출신 김성진 대표가 창업했다.김성진 메드팩토 대표. (사진=메드팩토)김 대표는 일본 쓰쿠바대에서 고혈압 연구를 통해 석·박사 학위를 받았다. 이후 1987년 미국 국립보건원(NIH)에 박사후과정 연구원으로 근무하면서 TGF-β에 대해 심도 깊은 연구를 이어갔고 이를 통해 종신 재직권을 받았다.그러던 중 2007년 이길여 가천대 총장의 가천대 암당뇨연구원장 자리를 맡아달라는 간곡한 요청에 미국 국립암연구소 종신 수석연구원 직을 두고 귀국했다. 이후에는 차세대융합기술연구원과 정밀의학연구센터장을 거쳤고, 2013년 메드팩토를 세웠다.김 대표는 메릴랜드에 있는 국립보건원의 인연을 바탕으로 메릴랜드에 미국 법인 메드팩토 테라퓨틱스를 설립하기도 했다. 미국 법인은 글로벌 임상을 가속하고 외부와의 협업을 강화하는 역할을 담당 중이다.김 대표는 그동안 한국인 최초, 세계에서는 5번째로 게놈 염기서열을 해독했다. 또 세계 최초로 암세포에서 TGF-β 수용체 유전자의 결손과 돌연변이 뿐 아니라 TGF-β의 항 염증 기전을 규명한 바 있다.테라젠이텍스와의 관계도 계속되고 있다. 메드팩토의 최대주주는 테라젠이텍스로, 전체 지분 중 14.65%를 보유 중이다. 이어 김 대표가 10.04%, 고진업 테라젠이텍스 대표이사 회장이 5.67%에 해당하는 주식을 가지고 있다.◇메드팩토 맞춤형 인재 영입에 속도김 대표는 메드팩토의 사업에 꼭 맞는 인재를 공격적으로 영입하는 등 인적 자원 확보에도 열을 올리고 있다.올해 6월에는 HK이노엔 글로벌 사업단 단장을 역임한 이지훈 사업본부장(CSO)을 영입했다. 이 사업본부장은 제약바이오 분야에서 공동연구, 전략적투자, 파트너십, 기술이전 등 다양한 형태의 사업개발을 추진하고 포트폴리오 및 중장기 R&D 전략을 수립한 경험을 가지고 있다. 메드팩토에서는 파이프라인의 공동개발 및 기술수출 등 사업개발 부문을 담당한다.이보다 앞선 올해 1월에는 제약·바이오·의료기기 등 헬스케어 분야에 전문적 지식을 갖춘 글로벌 헬스케어 전문가 박남철 전 에이타스 글로벌 마켓 대표이사를 부사장으로 영입했다.박 부사장은 글로벌 네트워크 및 헬스케어 분야에서의 경험을 바탕으로 메드팩토의 해외 사업개발(BD) 및 해외 투자 유치 업무를 총괄하고 있다. 특히 국내는 물론 신약 파이프라인의 기술수출 등 사업화 전략과 자금 유치 등에서 역할을 담당 중이다.지난해에는 임상과 관련한 인재 영입에 집중했다. 메드팩토는 지난해 10월 그렉 리콜라이 전(前) 모더나 희귀질환 부문 대표, 존 레테리오 클리블랜드 메디컬센터 사이드먼 암 센터 부소장, 현 배 시더스 시나이 의료센터 정형외과 교수, 아이작 김 예일대 의대 비뇨기과 과장 등 4명을 임상자문위원회(CAB) 위원으로 위촉했다.메드팩토는 백토서팁 외 주요 파이프라인으로 뼈 질환 및 자가면역질환 치료 후보물질 ‘MP2021’를 발굴했는데, 임상자문위원회 위원들은 이를 개발하고 임상 고도화하는데 전문 지식을 제공하는 등의 역할을 할 것으로 전망된다.메드팩토 관계자는 “각각의 위치에 맞는 전문가들을 영입해 미국 FDA 임상은 물론 글로벌 임상 추진에 속도를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.
- [CAR-면역세포 치료시대]①CAR-T부터 CAR-MIL까지 급부상하는 세포유전자치료제
- 면역세포의 활성화를 유도하거나 암의 회피 기전을 억제하는 2세대 키메릭항원수용체(CAR)를 발현시킨 유전자 변형 세포치료제가 각광받고 있다. 팜이데일리는 T세포에서 시작해 그 영역을 넓혀가는 ‘CAR 기반 면역세포치료제’(CAR-면역세포) 산업의 주요 개발 현황과 성장 전망을 다뤄봤다. 1편에서는 이른바 유전자 변형 세포치료제로 불리는 CAR-면역세포 산업 상황과 미래 성장 전망을 진단한다. 2편에서는 이미 시판된 CAR-T를 이을 차기 CAR-면역세포로 주목받고 있는 ‘CAR-자연살해(NK)세포’(CAR-NK) 신약개발 각축전을 집중 조명한다.[편집자 주] (제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] CAR-면역세포 시장이 다변화를 예고하고 있다. 스위스 노바티스나 미국 길리어드사이언스 및 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 글로벌제약사(빅파마)들은 시장 개척에 성공한 CAR-T치료제의 적응증을 늘리기 위한 임상을 한창 벌이고 있다. 이에 맞서 각국 바이오텍도 CAR-면역세포의 영역을 확장하는 데 주력하고 있다. 국내에서는 큐로셀과 앱클론(174900), HK이노엔(195940) 지씨셀(144510), 엔케이맥스(182400), 박셀바이오(323990) 등이 CAR-면역세포 신약 후보물질을 확보해 관련 시장 진출을 계획하고 있다. ◇‘CAR-면역세포’ 시장 2026년 24조원 전망세포유전자치료제(CGT)는 세포치료제부터 유전자 교정 세포치료제, 유전자 변형 세포치료제, RNA 등 핵산치료제, 항암 바이러스치료제 등을 두루 포함하는 용어로 알려진다.16일 제약바이오 업계에 따르면 현재 CGT 시장을 주도하는 것은 20억~30억 달러 규모로 커진 유전자 변형 세포 치료제 시장이다. 이 분야에서는 △노바티스의 ‘킴리아’ △길리어드의 ‘예스카타’ 및 ‘테카투스’ △BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’△미국 얀센과 중국 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 2017년부터 현재까지 시판된 6종의 혈액암 대상 CAR-T치료제가 시장을 주도하면서 모두 20억 달러 규모의 매출을 거뒀다.국가신약개발사업단(KDDF)이 지난해 11월 발표한 ‘글로벌 CGT 시장 전망과 오픈 이노베이션 동향 보고서’에 따르면 세계CGT 시장은 2021년(90억 달러)부터 매년 약 49%씩 성장해, 2026년경 555억9000만 달러(한화 약 74조원)에 이를 것으로 분석됐다. 이중 약 30%(165억3100만 달러, 한화 약 24조원)가 ‘CAR-면역세포’로 대변되는 유전자 변형 세포치료제 시장이 될 것으로 전망도 나왔다. 사실상 CGT 시장의 중심에는 CAR-면역세포가 자리할 것으로 점쳐진다. 세포치료제 전문 개발사인 바이젠셀(308080)의 김태규 대표는 “인체 면역세포를 그대로 쓰는 것보다 유전적으로 변형해 쓰는 것이 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “사실상 세포치료제 개발사들이 유전자 조작 역량을 키워, 유전자 변형 세포치료제 개발사로 나아가려 한다. 바이젠셀 역시 차기 성장 동력으로 CAR 시장을 고려하고 있다”고 설명했다.◇“CAR-T의 고공성장 관건은?...고형암 정복”하지만 CAR-면역세포 시장의 고공성장을 위해서는 고형암 적응증을 획득하는 것이 관건이 될 전망이다. 현재 CAR-T 치료제가 승인받은 적응증은 ‘거대 B세포림프종’(DLBCL),‘ 급성림프구성백혈병’(ALL), ‘소포 림프종’(FL), ‘다발성골수종’(MM) 등 모두 B세포로 인한 혈액암들이다. 이런 암세포들은 혈액을 자유롭게 떠다니기 때문에 비교적 타깃하기 쉬운 것으로 알려진다. 반면 간이나 폐, 췌장 등 각 조직에서 특화된 고형암은 미세종양환경이 판이해, CAR-T치료제가 쉽사리 뚫지 못하고 있다. 김호원 지씨셀 연구소장은 “고형암 정복을 위해 이른바 ‘호밍(homing)’ 강화 기술이 주로 시도된다. 고치려는 암으로 더 잘 침투할 수 있도록 ‘키모카인’(신호물질) 수용체를 CAR 주변에 추가로 발현시키는 원리다”며 “이를 위해 CXCR1, 2를 발현시킨 CD90 타깃 CAR-T 후보물질이 고형암에서 효능이 좋다는 연구가 나오고 있다”고 설명했다. 이어 “종양의 두터운 세포외기질(ECM)을 부수는 효소를 CAR-T와 접목하는 연구 등도 수행된다”고 말했다.일본 타케다는 고형암 대상 메소텔린 CAR-T 후보 ‘TAK103’ 및 GPC3 CAR-T ‘TAK103’ 등 2종에 대해 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. GPC3는 간암에서 과발현하는 항원으로 알려졌다. 지난 2월 유틸렉스도 동종 계열의 간암 대상 CAR-T 후보 ‘EU307’의 국내 임상 1상을 승인받은 바 있다. 이밖에도 앱클론은 ‘스위쳐블 CAR-T’(zCAR-T) 플랫폼으로 고형암 적응증을 개발하는 중이다. 이 플랫폼은 CAR-T에 스위치 역할을 하는 항체가 발현되도록 유전자를 추가로 변형하는 기술이다. 실제로 앱클론은 zCAR-T 기반 난소암 타깃 후보물질 ‘AT501’을 발굴했다. 지난해 9월 관련 특허를 미국에 등록하기도 했다.◇CAR-NK부터 CAR-MIL까지, K바이오텍이 신시장 정조준‘맞춤형 소량생산’이란 CAR-T의 한계점을 극복할 수 있는 CAR-NK에 대한 개발 시도가 무르익고 있다. 타케다는 현재 CD19 타깃 CAR-NK ‘TAK-007’의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있어 개발 단계에 있어 선두권이다. 국내 기업 중에서는 지씨셀이 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 타깃 CAR-NK 후보 ‘AB201’의 임상1상을 승인받으며 가장 앞서 있다. HER-2는 유방암이나 위암 등에서 주로 나타나는 항원이다. 현재까지 개발된 CAR-T치료제는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청했다. 이 때문에 2021년 임상 1/2상에 진입했던 타케다의 물질이 효능 입증 시 2~3년 내 품목허가를 시도할 수 있다는 분석도 나오고 있다.한편 ‘CAR-대식세포(M)’, ‘CAR-골수침윤림프구(MIL)’ 등을 개발하는 기업도 있다. 자르 질 미국 펜실베니아대 의대 교수가 2016년에 창업한 카리스마 테라퓨틱스가 현재 미국에서 HER2 타깃 ‘CAR-대식세포’(CAR-M) 신약후보 ‘CT-0508’의 임상 1상을 진행 중이다. 지난해 7월 박셀바이오도 “1~2개 항원을 인식하는 수준이 아닌 다양한 종양을 인식하는 항체들을 두루 발현시킨 ‘CAR-골수침윤림프구’(CAR-MIL) 개발을 시도하겠다”고 밝힌 바 있다.CAR-면역세포 치료제 개발 업계 관계자는 “암종마다 핵심적인 역할을 하는 항원이나 면역세포와의 연관성을 밝히면 이를 CAR로 구현하는 것이 가능하다”며 “앞으로도 수많은 후보물질이 나올 것이다. 어떤 개발사의 물질일지 모르나, 수년 내 CAR-면역세포 각 분야에서 개척자가 나올 것이다”고 말했다.
- [CAR-면역세포 치료시대]②CAR-NK 대표 美바이오텍 주춤...‘타케다·지씨셀’ 선두권
- [이데일리 김진호 기자] 면역세포가 암세포 표면에 항원을 타깃할 수 있도록 유전자 변형을 가한 항체를 달아주는 ‘키메릭항원수용체(CAR)-면역세포 치료제 시대가 활짝 열리고 있다.이 시장의 개화를 알린 CAR-T 시장은 이미 글로벌 제약사(빅파마)들이 선점에 성공한 모양새다. 이에 각국의 제약·바이오기업은 차기 CAR-면역세포 신약을 상용화하기 위해 경쟁적으로 나서고 있다. 그 중심에 서 있는 것이 자연살해(NK)세포에 CAR를 발현시킨 CAR-NK다. 최근 페이트 테라퓨틱스(페이트)나 엔카르타 테라퓨틱스(엔카르타)등 CAR-NK 개발 최전선에 있던 미국 바이오텍들이 효능 부진으로 애를 먹고 있다. 이 와중에 일본 타케다와 국내 지씨셀(144510) 등은 CAR-NK 시장 개척을 위한 임상에 진입해 주목받고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)◇최전선 달리던 ‘페이트·엔카르타’는 주춤CAR-NK치료제 신약 개발에서 가장 앞서 있던 미국 바이오텍들이 난항을 겪고 있다. 먼저 체세포를 되돌리는 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 CD19 타깃 CAR-NK치료제 후보물질 ‘FT596’로 최초로 임상에 진입했던 페이트는 전면 구조조정에 들어갈 정도로 상황이 좋지 않다. 회사 측이 2021년 B세포 비호지킨 림프종 환자 11명을 대상으로 진행한 FT516의 임상 결과 투약 3개월 시점까지 완전관해율(CR)이 6명에 달했지만, 이후 암이 재발하며 지속성 문제가 불거진 것이다. 지난 1월 회사 측은 직원 50%를 줄이겠다는 구조조정안을 발표했다.CAR-NK치료제 개발 최전선 기업으로 알려졌던 엔카르타도 최근 후보물질의 효능이 부진한 것으로 나타나면서 비상이 걸렸다. 지난 6월 엔카르타는 자사의 NKG2D 발현 CAR-NK 신약후보 ’NKX101‘로 진행한 재발성 불응성 급성골수성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 적응증 관련 추가 환자 대상 임상 1상의 고용량 투여 결과 완전 관해율(CR)이 약 20% 수준으로 나왔다고 밝혔다. CAR-T치료제 개발 업계 관계자는 “약물의 효능은 CR이 30% 이상은 돼야 의미가 있다고 간주한다”며 “다만 엔카르타의 물질의 CR이 낮았지만, 개발사가 포기할 단계는 아니다. 환자 수를 늘리거나 용량을 조절해 이를 뒤엎는 결과를 얻을 가능성도 남아 있다”고 말했다. ◇CAR-NK로 CAR-T 시장 노리는 日‘타케다’페이트와 엔카르타가 주춤하는 사이 타케다가 다크호스로 떠올랐다. 이 회사는 기존에 시판된 CAR-T치료제와 같은 적응증을 가진 CAR-NK 신약 후보물질을 개발하고 있다. 타케다는 2019년 미국 텍사스대 MD엔더슨 암센터로부터 제대혈 유래 NK세포에 CD19 또는 B세포성숙항원(BCMA) 등을 타깃하는 CAR를 발현시킨 4종의 CAR-NK 신약 후보물질의 상용화 권리를 기술이전받았다. 회사는 2021년 11월부터 이 계약을 통해 획득했던 CD19 타깃 CAR-NK 신약 후보 ‘TAK-007’을 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 대상 으로 미국 내 임상 2상을 진행하는 중이다.이 분야에서는 CD19(4종) 및 BCMA(2종) 등 6종의 CAR-T치료제가 이미 시판돼, 지난해 기준 20억~30억 달러의 시장을 형성하고 있다. 타케다 측은 “자사 TAK-007이 효능만 입증해 허가 된다면, 범용성을 띤 CAR-NK가 기존 CAR-T 시장을 충분히 진입할 수 있을 것”으로 분석하고 있다. 지씨셀의 CAR-NK 신약 후보물질 개발 현황.(제공=지씨셀)◇지씨셀, CAR-NK로 HER2 고형암 정복 노린다국내사 중 미국에서 CAR-NK의 임상을 진행 중인 기업은 지씨셀뿐이다. 지난해 9월 지씨셀은 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스를 통해 HER2 타깃 CAK-NK 신약 후보에 대해 유방암이나 위암, 위식도접합부 선암 등 고형암 환자 대상 임상 1/2상을 승인받았다. 지난 1일 해당 임상의 본격 개시됐으며, 총 투약 목표 인원은 133명으로 알려졌다. 아티바에 따르면 AB201은 난소암이나 위암 등 동물모델에서 기존에 가장 널리 쓰이는 항체치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙) 대비 높은 생존률을 기록했던 것으로 알려졌다. 아티바는 CD19 타깃 ‘AB202’(B세포 림프종)와 CD5 타깃 ‘AB-205’ 등 추가 CAR-NK 후보물질의 전임상 연구도 수행하고 있다.한편 아티바는 지난해 1월에는 미국 머크(MSD)와 18억8100만 달러 (당시 한화 약 2조원 )규모의 CAR-NK 후보물질 3종을 공동개발하는 계약을 체결해 주목받았다. 이후 양사는 CAK-NK 후보물질 2종을 공동 개발해 왔으며, 지난달 머크가 이중 1종을 유망한 신약 후보물질로 선정해, 전임상 단계에 돌입한 것으로 알려졌다. 지씨셀 관계자는 “우리 물질을 머크가 재차 인정해 고무적이다. 하지만 현재 관련 진행 상황을 언급할 부분은 없다”고 말했다.CAR-면역세포 신약 개발 업계 관계자는 “CAR-NK 개발에서 일부 기업의 명암이 엇갈리고 있다”며 “어떤 기업이 해당 시장을 개척할지 장담할 수 없다. 하지만 글로벌 제약사인 머크가 높게 평가한 물질이 나온 만큼 K-바이오가 그 주인공이 될 수 있다”고 전망했다. 이밖에도 HK이노엔(195940)이 네덜란드 바이오텍 글리코스템으로부터 CAR-NK 후보를 기술도입해 연구개발을 진행 중이다. 테라페스트가 페이트처럼 iPSC 유래 CAR-NK 후보 ‘TB-100’을 발굴해 내년 중 식품의약품 안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 준비를 하고 있다.
- 팜젠사이언스, 암·난치성 희귀질환 공동연구협약 체결
- [이데일리 김새미 기자] 팜젠사이언스(004720)는 지난 17일 서울대학교시스템면역의학연구소에서 암·난치성 희귀질환 극복을 위한 공동 연구협약을 체결했다고 21일 밝혔다.팜젠사이언스 박희덕 대표(2열 왼쪽에서 네 번째)는 지난 17일 강원도 홍천에 위치한 서울대학교시스템면역의학연구소에서 국가감염병 신속대응 공동연구 협의체에 참가했다. (사진=팜젠사이언스)이번 협약에 따라 팜젠사이언스는 코로나19와 같은 감염성 질병 발생 등 국가적 위기 상황에 신속한 대응기반 체계를 구축한다. 이를 기반으로 암·난치성 희귀질환 등의 치료제를 개발·공급하기 위해 공동 대응할 예정이다.이를 토대로 협의체는 연구개발(R&D)와 생산, 산업화라는 공동 협력체계를 구축한다는 목표를 설정했다. 또한 협의체에 참여한 산학연 18개 기관의 보유시설과 인적자원과 네트워크를 공동 활용해 바이오산업을 육성하기로 했다.팜젠사이언스 관계자는 “국가 감염병 신속 대응 체계에 합류한 제약사로서 연구, 생산, 허가 등의 개발 전 과정에 유기적인 협력관계를 구축할 것”이라며 “동시에 자체 연구 중인 난치성 자가면역질환 치료제 개발역량을 통해 해당 협의체에 기여하고자 한다”고 말했다.18개 협약 기관은 팜젠사이언스를 비롯해 강원특별자치도, 홍천군, 서울대학교시스템면역의학연구소, 스크립스코리아항체연구원, 대한면역학회, 대한약리학회, 국립암센터국제암대학원대학교 산학협력단, 셀트리온(068270), HK이노엔(195940), 레고켐바이오(141080)사이언스, 앱클론(174900), 아이진(185490), 에이피트바이오, 다안바이오테라퓨틱스, 온코빅스, 핑거포인트랩, 이지스바이오로 구성됐다.
