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- 삼성SDS가 품은 엠로, 작년 매출 586억…역대 최대 실적 경신
- [이데일리 양지윤 기자] 엠로가 구매 공급망관리(SRM) 시장의 빠른 성장에 힘입어 지난해 역대 최대 실적을 또 한 번 경신했다. 엠로는 국내 1위 인공지능(AI) 기반 공급망관리 소프트웨어 기업이다. 최근 삼성SDS(018260)가 엠로 지분 33.4%를 인수해 최대주주가 됐다. 엠로(058970)는 지난해 연결 재무제표 기준 매출액 586억원, 영업이익 64억9000만원, 당기순이익 65억8000만원을 기록했다고 23일 공시했다. 매출액과 당기순이익은 각각 전년 대비 24.7%, 22.7% 증가했다. 작년 하반기 경기침체의 영향이 본격화된 가운데서도 괄목할 만한 성장을 이뤄냈다는 평가다. 지난해 기술기반 매출액(소프트웨어 라이선스, 기술료, 클라우드 서비스 사용료)은 전년 대비 17.5% 증가한 223억원을 기록, 안정적인 매출 성장을 이끌었다. 신규 고객사의 꾸준한 증가로 소프트웨어 라이선스 매출은 전년 대비 12.1% 증가한 79억1000만원을 기록했다.회사 관계자는 “소프트웨어 사용 기간 동안 고객사로부터 매년 반복적으로 발생하는 라이선스 로열티인 기술료는 99억원으로 전년 대비 21.7% 증가했으며, 구독형으로 제공되는 클라우드 서비스에 대한 월 사용료도 45억4000만원으로 18.7% 늘었다”고 설명했다. 특히 반복 매출은 연 매출액의 약 25%에 이르러 매년 매출 성장 기반을 든든하게 뒷받침했다는 평가다. 엠로는 새로운 AI 소프트웨어를 꾸준히 선보이며 입지를 강화해 나가고 있다. 지능형 수요 예측 및 재고 관리, 최적 견적가 자동 분석, 협력사 리스크 통합 관리 등에 이어 AI 기술을 활용해 기업이 구매하는 핵심 자재의 가격 추이를 예측하는 ‘스마트 프라이스 닥터(SMART price doctor)’를 새롭게 선보였다. 이를 국내 대표 종합 에너지 기업 등에 공급하며 다양한 AI 레퍼런스를 쌓아가고 있다. 구매시스템과 AI 소프트웨어를 클라우드 서비스형 소프트웨어(SaaS) 방식으로 제공해 대기업은 물론 중견·중소기업으로도 고객 기반을 넓혀 나가고 있다. 대한항공(003490), 대상(001680), 야놀자, 하이브(352820), HK이노엔(195940), 메가존클라우드, 한국씰마스타 등을 포함한 신규 클라우드 고객사가 지난해 꾸준히 증가, 총 130여 개 이상의 누적 고객사를 확보했다.영업 활동을 통한 순수 현금 창출 능력을 나타내는 EBITDA 에 주식보상비용을 더한 조정EBITDA는 111억원으로 전년 대비 13.4% 증가했다. 수주잔고도 작년 12월 기준 전년 대비 41% 증가한 451억 원을 확보했다.엠로 관계자는 “2021년 코스닥 상장 이후 공급망관리 소프트웨어 시장에서 선도적 지위를 강화하고 신규 사업을 확대하며 최대 실적을 연이어 경신하고 있다. 올해도 활발한 연구개발을 통해 엠로만의 독보적인 AI 기반 공급망관리 소프트웨어를 강화하고, 성공적인 해외시장 진출을 위한 노력을 지속하는 등 ‘글로벌 대표 소프트웨어 기업’이라는 목표를 달성하기 위한 도전을 멈추지 않을 것”이라고 말했다.
- 중기부, 의약 바이오 30개 기관과 '글로벌 바이오 클러스터' 조성
- [이데일리 함지현 기자] 중소벤처기업부는 의약 바이오 분야 30여개 기관과 ‘케이(K)-바이오 랩허브’의 성공적인 구축과 운영을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.(사진=중소벤처기업부)중기부에 따르면 K-바이오 랩허브는 의약 바이오 분야 혁신 스타트업을 본격적으로 육성하기 위해, 우리나라에 미국 보스턴의 ‘랩센트럴’과 같은 세계적인 바이오 스타트업 육성 인프라를 구축하는 사업이다.K-바이오 랩허브 구축사업은 공모를 통해 인천 송도를 후보지로 선정한 후, 2021년 12월부터 약 9개월간의 예비타당성조사를 거쳐 지난해 8월 최종 통과했다. 사업기간은 9년, 총예산 2726억원(국비 1095억원, 지방비 1550억원, 민간 81억원)의 대규모 중·장기 사업이다.올해를 시작으로 2025년까지 구축을 완료하고, 2026년부터는 본격적으로 운영할 계획이다.인천 송도에 위치한 연세대 국제캠퍼스에서 실시한 이번 업무협약식에는 K-바이오 랩허브를 함께 구축·운영할 중소벤처기업부, 인천시, 연세대뿐만 아니라 셀트리온(068270), 삼성바이오로직스(207940), SK바이오사이언스(302440), 유한양행(000100), HK이노엔(195940), GC녹십자, 대웅제약(069620) 등 우리나라 대표 바이오 기업과 대학, 연구기관, 병원, 지역 바이오 클러스터, 관련 협회 등 총 30여개의 기관이 참석했다.참석 기관들은 업무협약을 통해 K-바이오 랩허브의 성공적인 출범과 의약 바이오 분야 혁신 창업기업 발굴 및 육성, 나아가 동반 성장할 수 있는 바이오산업 생태계를 조성하기 위한 상호협력을 다짐하고, 인천 송도를 세계적인 바이오 클러스터로 조성한다는 비전을 공유했다.의약 바이오 분야는 우리 경제의 미래를 견인할 동력이지만, 분야의 특성상 연구개발에 많은 시간과 비용이 필요하고 실험을 위한 연구시설과 장비 마련에도 높은 비용이 소요돼 창업에 어려움이 있었다.중기부는 K-바이오 랩허브가 구축되면 초기 연구개발을 위한 시설과 장비, 보육 공간은 물론 사업기획과 연구개발, 투자, 그리고 기업·대학·연구소·병원·투자자 등 관련 기관과의 네트워킹까지 전주기 지원을 통해 바이오 스타트업의 초기창업 부담을 덜고 빠르게 성장할 수 있는 지원체계가 구축될 것으로 기대하고 있다.이영 중기부 장관은 “K-바이오 랩허브를 통해 바이오산업이라는 미래 먹거리의 중심지를 대한민국으로 가져올 것”이라며 “세계적인 스타트업 육성을 위해서는 연구시설, 장비, 공간을 구축하는 것도 중요하지만 무엇보다도 기존 기업, 학계, 의료계, 투자기관 등이 가진 경험, 노하우, 네트워크와 같은 유, 무형의 자산이 더해져야만 성공할 수 있다”고 말했다.중기부는 이날 업무협약식에 앞서 인천 스타트업파크에서 의약 바이오 분야 스타트업과 대기업 간의 개방형 혁신을 통한 성장 사례를 확인하고, 현장의 목소리를 듣기 위해 인천지역 대표 바이오 기업인 셀트리온과 협력 중인 의약 바이오 스타트업 5개사 등과 현장 간담회를 개최했다.
- HK이노엔, 괄사롤러 장착한 ‘비원츠 시카콜라겐 리프팅크림’ 출시
- 비원츠 시카콜라겐 리프팅크림 (사진=HK이노엔)[이데일리 나은경 기자] HK이노엔(195940)은 슬로에이징 스킨케어 브랜드 ‘비원츠’의 신제품으로 시카콜라겐 라인을 출시했다고 13일 밝혔다. 용기에 괄사 롤러를 장착한 시카콜라겐 리프팅크림을 포함해 세럼, 토너, 클렌징폼 등 총 4종이다.새롭게 선보이는 시카콜라겐 라인은 기능성 성분뿐만 아니라 국내산 유기농 생병풀의 시카 성분과 식물성 콜라겐 성분이 함유됐고, 영지버섯줄기추출물과 멕시칸치아씨드추출물이 들어갔다.시카콜라겐 리프팅크림은 용기 자체에 괄사 롤러를 장착해 누구나 쉽게 마사지를 하면서 리프팅, 탄력, 보습을 동시에 관리할 수 있는 점이 특징이다. 인체효능평가를 통해 1분 사용으로 볼(나비존), 눈가, 턱선, 이중턱, 팔자 등 부위별 리프팅 효과뿐만 아니라 1회 사용으로 즉각적인 붓기 완화, 피부혈행, 피부 속보습 등이 개선되는 것이 확인됐다.HK이노엔 비원츠 브랜드매니저는 “비원츠 시카콜라겐 리프팅크림은 괄사 롤러를 장착해 언제 어디서든 간편히 피부관리를 할 수 있는 제품”이라며 “피부, 눈가 관리용 어플리케이터(롤러 등 마사지 도구)를 장착한 차별화된 제품들로 셀프케어 시장에서 활약할 계획”이라고 말했다.한편 비원츠는 2030세대를 위한 슬로에이징 스킨케어 브랜드로, 전 제품 모두 EVE 비건 인증을 획득해 친환경을 지향한다. 특허 받은 흡수 촉진 전달 기술과 마사지 효과를 더하는 어플리케이터(롤러 등 마사지 도구)를 결합한 제품들로 셀프케어 시장을 공략하고 있다. 비원츠는 아이세럼스틱을 시작으로 피토콜라겐 라인의 아이크림스틱, 아이세럼패치를 출시하고 시카콜라겐 라인의 △리프팅크림, 세럼, 토너, 클렌징폼 등을 연이어 선보이고 있다.
- 숙취해소제 시장, 1·2위 중심 재편되나…가이드라인 발표 임박
- [이데일리 나은경 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 이르면 상반기 중 숙취해소제 제조사들이 숙취해소에 대한 과학적인 근거를 낼 수 있도록 관련 가이드라인을 내놓는다. 2025년부터 숙취해소제에 적용되는 일반식품의 기능성 표시 고시를 앞두고 업계 혼란을 줄이기 위한 선제조치이다. 해당 고시가 효력을 갖게 되면 3000억원을 넘어선 국내 숙취해소제 시장이 HK이노엔(195940)과 삼양사(145990)를 필두로 한 1·2위 사업자 위주로 재편될 가능성이 높다는 게 업계의 전망이다.HK이노엔의 숙취해소제 ‘컨디션’ 라인업 (사진=HK이노엔)8일 식약처에 따르면 오는 2025년 1월1일부터 인체적용시험 자료가 있어야 숙취해소 표현을 할 수 있도록 하는 일반식품의 기능성 표시 제도가 적용된다. 이를 앞두고 식약처에서는 막바지 준비작업에 나섰다.식약처 관계자는 “이르면 상반기, 늦어도 연내에는 숙취해소제 가이드라인을 발표할 예정”이라며 “현재 초안을 만들어 전문가 검토를 받고 있는데 이 단계가 끝나면 영업자 등의 의견을 받아 공표할 것”이라고 말했다. 가이드라인에는 ‘숙취’의 정의와 인체적용시험 평가지표 등이 담길 예정이다.기존에 숙취해소제는 건강기능식품이 아닌 일반식품으로 분류돼 인체적용시험을 통한 효능 입증이 필수는 아니었다. 하지만 국내 숙취해소제 시장이 지난해 처음 3000억원을 돌파하는 등 지속적으로 커지고 있어 숙취해소제를 단순한 일반식품이 아닌 ‘기능성표시 일반식품’으로 분류해 소비자의 혼동을 막고 품질관리를 강화하겠다는 취지다.현재 3128억원 규모의 국내 숙취해소제 시장은 음료와 비음료, 각각 2 대 1의 비율로 나뉘어져 있다. 전체 시장에서는 HK이노엔이 ‘컨디션’ 라인업으로 1위를 차지하고 있고, 2000억원대 음료 시장에서도 절반에 가까운 점유율을 차지하며 1위를 수성 중이다. 반면 비음료 시장에서는 ‘상쾌환’을 중심으로 삼양사의 존재감이 크다. 해당 데이터는 닐슨IQ코리아의 소매지수 서비스로 소매유통시장의 숙취해소제 카테고리에 대해 2016년 1월부터 2022년 12월까지 조사한 PCV 기준 데이터를 HK이노엔이 부분 참조한 것이다. HK이노엔은 지난해 컨디션 매출이 사상 첫 600억원 고지를 넘었고, 삼양사는 상쾌환의 매출을 따로 공개하지 않고 있지만 지난해 135%의 매출 성장을 이뤘다.중소형 제약사 및 식품기업들도 남은 50% 안팎의 시장에서 치열한 경쟁 중이다. 최근에는 히말라야 파티스마트 등 ‘직구족’을 중심으로 입소문을 탄 제품도 등장하고 있다. 하지만 인체적용시험 자료 제출이 필수가 되면 시장에서 기존 톱2 업체인 HK이노엔과 삼양사의 영향력이 강화될 전망이다. 인체적용시험은 해당 식품이 특정 증상을 완화하는 데 도움이 되는지 사람을 대상으로 증명하는 시험이다. 의약품의 안전성과 효능을 검증하는 임상시험만큼 엄격하진 않지만 상당 시간이 소요되고 수천만원에서 많게는 수억원의 비용이 든다.HK이노엔을 비롯해 시장점유율 상위권 업체들은 인체적용시험이 필수가 아니던 시절에도 마케팅의 일환으로 숙취해소 효과를 검증하는 시험을 수행하곤 했기에 제도 시행이 큰 영향을 미칠 가능성이 낮다. 반면 시간과 비용을 감당하기 어렵거나 그간 플라시보 효과에 기대 효능 개발에 소홀했던 영세업체들엔 치명타일 수 있다. 업계 관계자는 “인체적용시험을 시행할 여력이 안 되는 작은 회사들은 시험을 포기해 ‘숙취해소’ 문구를 포기하고 사실상 시장에서 자진 철수할 수 있다”고 말했다.아울러 식약처는 숙취해소제를 정제나 캡슐과 같은 형태로 만들지 못하게 제형을 제한하는 방안도 검토 중이어서 일부 기업은 제품 자체가 존폐의 기로에 서 있다. 식약처 관계자는 “숙취해소제 역시 다른 기능성표시 일반식품들처럼 캡슐이나 정제로 만들지 못하게 할지, 예외 조항으로 규정을 개정해서 진행할지를 두고 다시 논의 중”이라고 했다.일반식품의 기능성 표시는 건강기능식품의 기능성 표시와 차별을 둠으로써 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위해 제형에 제한을 두게 돼 있다. ‘부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품 등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정 제정고시’에 따르면 정제, 캡슐, 과립·분말(스틱·포), 액상(앰플형, 스프레이, 인삼·홍삼 기능성 표시 농축액, 100ml 이하 파우치 형태) 등 건강기능식품과 형태가 유사하면 기능성 표시를 하지 못한다.현행 고시로는 숙취해소제도 기능성표시 일반식품에 포함되므로 제형 제한이 적용돼야하나, 앞서 2021년 식약처는 ‘일반식품의 기능성 표시제도 질의응답집’을 통해 “‘숙취해소’ 표현의 경우 건강기능식품의 기능성과 차이가 있으므로 식품의 형태를 제한하지 않겠다”고 밝힌 바 있다. 하지만 이번에 숙취해소제의 제형 제한 여부를 식약처가 재검토하겠다고 밝힌 만큼 정제 및 캡슐 형태의 제품을 가진 회사들의 계산은 복잡해질 것으로 전망된다. 반면 업계 상위권을 달리는 HK이노엔이나 삼양사의 경우 제형 제한에 해당되는 제품이 없다. 삼양사의 상쾌환이나 HK이노엔의 컨디션환은 정제가 아닌 환으로 분류된다.
- "2년 연속 최대 매출 경신"…엔데믹·고령화에 힘받는 대한약품
- [이데일리 신민준 기자] 의약품 생산 전문기업인 대한약품공업(023910)이 2021년에 이어 지난해까지 2년 연속 최대 매출액 경신을 예고하고 있다. 코로나19 영향으로 입원 환자가 급감하면서 실적이 주춤했지만 수액제 수요가 늘어나고 있기 때문이다. 여기에다 병·의원 방문활동 강화와 수익 구조 다변화 등을 추진하고 있는 만큼 내년연 매출 2000억원 돌파도 기대되고 있다. *단위: 억원. 2022년은 추정치. (자료=금융감독원 공시시스템)◇국내 병원 평균 입원 일수 ‘6.3→7.2일’2일 제약·바이오와 증권업계에 따르면 대한약품의 지난해 매출과 영업이익은 각각 1827억원, 328억원을 기록할 것으로 전망된다. 이는 전년 1715억원, 291억원과 비교해 각각 6.5%, 12.7% 증가한 수치다. 특히 지난해 매출은 2021년에 이어 2년 연속 역대 최대 규모다. 대한약품의 핵심 제품인 수액제 수요 증가에 영향을 미치는 국내 병원 입원 환자의 평균 입원 일수가 길어졌기 때문으로 풀이된다. 보건복지부가 최근 공개한 ‘2022 의료서비스 경험 조사’ 결과 보고서에 따르면 조사 대상 기간 1년간(2021년 7월~2022년 6월) 국내 병원의 입원 환자의 평균 입원 일수는 7.2일로 전년 6.3일보다 0.9일이 길어졌다. 코로나19 팬데믹으로 입원을 미루던 환자들이 엔데믹 추세로 접어들면서 입원 수요가 다시 많아지고 있는데다 고령화가 심화되고 있는 영향으로 분석된다. 고령화의 경우 건강보험 전체 입원 일수 중 요양 병원 입원일수가 차지하는 비중이 커지고 있다는 점이 방증이다. 실제로 2010년에서 2018년 사이 건강보험 전체 입원 일수 중 요양병원 입원 일수가 차지하는 비중은 23%에서 45%로 2배 증가했다. 대한약품의 핵심 제품인 기초수액제가 병원에 입원할 경우 필수적으로 필요한 의약품인 만큼 병원 일수가 증가하면 실적이 개선된다. 대한약품은 1945년 설립돼 약 80년의 업력을 지닌 기업이다. 대한약품은 주로 수액제와 주사제 위주 제품을 제조해왔다. 대한약품의 제품 비중은 지난해 말 기준 수액제 75.9%, 앰플과 바이알제품 22.5% 등으로 주로 기초 수액제를 공급하고 있다. 대한약품의 매출 추이를 살펴보면 2017년 1444억원에 이어 2018년 1587억원, 2019년 1688억원으로 증가하다 2020년 1661억원으로 꺾었다. 코로나19 팬데믹 여파로 풀이된다. 영업이익도 2017년 323억원에서 2018년 362억원으로 정점을 찍은 뒤 2019년 336억원, 2020년 300억원, 2021년 291억원을 나타냈다. 대한약품공업의 올해 매출과 영업이익은 각각 1937억원, 349억원을 거둘수 있을 것으로 전망된다. ◇퇴장방지의약품 기초수액제, 약가 인하 리스크 無대한약품은 기존의 영업활동 방식을 바꿔 병·의원 방문활동 강화와 신규거래처 확보 등을 추진하고 있다. 대한약품은 2016년 수액 백(Bag)제품 자동화 라인도 구축해 원가 경쟁력을 확보하며 내실도 다지고 있다. 특히 대한약품은 수익 구조 다변화에 공을 들이고 있다. 첨병은 종합영양수액제다. 종합영양수액제는 비급여로 판매되는 만큼 기존 일반수액제 대비 마진이 높다. 일반수액제는 전해질과 수분, 당을 보충하는 역할을 하고 영양수액제는 단백질과 지방 등을 추가로 공급한다.대한약품은 2021년 쓰리챔버 종합영양수액제 제네릭 품목허가를 획득하고 지난해 제품을 발매했다. 오리지널 제품은 프레지니우스카비의 ‘스포프카비벤’이다. 쓰리챔버는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 포도당, 지질, 아미노산 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합 사용할 수 있는 종합영양수액제다. 종합영양수액제에는 쓰리챔버 외에도 투챔버가 있는데 투챔버는 포도당과 아미노산 조합이다. 제약사들은 최근 수익성 제고를 위해 쓰리챔버 종합영양수액제로 많이 전환하고 있다. 대한약품은 지난해 3분기 기준 국내 수액제시장에서 점유율 30%가량으로 JW중외제약(약 50%)에 이어 2위를 기록하고 있다. 수액제 시장은 JW중외제약과 대한약품, HK이노엔(약 20%)이 3강 구도를 형성한 과점 시장이다. 국내 수액제 시장은 올해 4700억원에서 2025년 5250억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 정홍식 이베스트투자증권 연구원은 “기초수액제는 환자 진료에 반드시 필요하지만 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 퇴장방지의약품으로 약가 인하에 대한 리스크가 없다”며 “원가 보전도 가능하기 때문에 매년 흑자를 유지할 수 있는 구조”라고 말했다.이어 “국내 인구 고령화 등에 따른 병원 입원일수가 길어지면서 대한약품의 매출은 안정적인 성장 흐름을 보이고 있다”며 “이에 힘입어 2024년 매출은 2000억원을 뛰어넘는 2048억원이 예상된다”고 덧붙였다.
- 업종 경계 넘는 식품기업… 바이오에 잇단 출사표, 왜?
- [이데일리 석지헌 기자] 식품업체들이 바이오 사업을 미래 먹거리로 점찍고 잇달아 도전장을 내밀고 있다. 인구 감소로 식품 산업 성장엔 한계가 있다는 분석과 함께 같은 규제 기관 산하에 있는 등 사업 연관성이 높다는 판단에서다. 1일 제약 바이오 업계에 따르면 최근 3년 동안 동원산업(006040)과 오리온홀딩스(001800) 대상(001680) 등이 제약·바이오 업계에 출사표를 던졌다. 식품업계 1위 CJ제일제당(097950)은 CJ헬스케어(현 HK이노엔(195940))를 2018년 한국콜마에 매각하면서 바이오 사업에서 철수했지만, 3년 만에 CJ바이오사이언스를 설립, 바이오 업계에 재진출했다. 동원그룹 본사(왼쪽)와 보령 본사 전경.(제공= 각 사)가장 최근 바이오 사업 진출을 밝힌 곳은 곳은 국내 최초 참치캔을 선보인 동원그룹 지주사 동원산업이다. 동원산업은 지난달 23일 보령파트너스와 양해각서를 체결, 보령바이오파마의 배타적 우선협상권을 부여받았다. 협상이 원활이 진행되면 본 계약은 오는 3월 중순이 될 전망이다. 인수 시 보령바이오파마는 동원그룹의 첫 번째 제약바이오 계열사가 된다. 보령바이오파마는 1991년 설립된 보령(003850)제약그룹의 자회사다. 독감 백신을 필두로 백신 제조·판매를 주력으로 한다. 최근에는 안정적인 백신 사업을 기반으로 진단 및 전문의약품 사업 등에 진출해 외연을 확대해 가고 있다. 한 해 매출 규모 1400억원의 알짜 회사로 평가된다. 2020년부터 바이오를 3대 신사업 중 하나로 꼽은 오리온홀딩스는 지난해 12월 바이오 전문 법인 오리온바이오로직스를 설립했다. 중국 제약기업과 합자법인을 설립해 현지 시장 공략을 타진하고 있으며 큐라티스 등 바이오벤처와 신약 개발에도 집중하는 모습이다. 이밖에도 ‘청정원’으로 잘 알려진 대상그룹은 2021년 7월 25억원을 투자해 대상셀진을 설립, 의약품·화장품과 바이오 복제약 등을 연구·제조하고 있다. CJ제일제당은 2018년 CJ헬스케어를 매각했지만 3년 만에 다시 제약 바이오 사업에 뛰어들었다. CJ제일제당은 2021년 7월 마이크로바이옴 기업 천랩 인수를 인수, 사명을 CJ바이오사이언스로 변경하면서 바이오 사업을 새 성장동력으로 낙점했다. 식품 업체들의 이 같은 움직임은 인구 감소로 식품 산업이 성장 정체에 빠질 것에 대비해 사업 연관성이 높은 바이오로 영역을 확장하려는 것이다. 실제 두 산업군은 식품의약품안전처라는 같은 규제 기관의 가이드를 따르고 있어 직간접적으로 인허가 절차를 경험했다고 볼 수 있다. 또 바이오는 의약품 뿐 아니라 식품 기술로도 활용도가 높다. 식품 업체들 입장에서는 의약품 사업에 진출하는 동시에 기존 사업을 강화할 수 있다고 판단한 것으로 풀이된다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “보건산업 내 이해도가 바이오 다음으로 높다고 볼 수 있는 곳들이 식품회사지 않나 싶다. 식품도 개별인증형 임상 등을 진행하는데 바이오 기업에서 중요한 임상시험이라는 카테고리에 대한 경험이 있을 수 있고, 식약처 인허가 제도에 대해 직간접적으로 경험한 것도 있으니, 바이오 산업에 대한 이해도가 다른 산업군보다 높다고 평가할 수 있다”고 말했다. 막대한 임상 비용이나 신약 개발 특성상 장기 투자가 필수라는 점, 한층 까다로운 인허가 제도 등은 바이오 사업을 추진할 때 넘어야 할 관문이기도 하다. 단순히 수익성, 주가 부양 등만 고려하다보면 제약·바이오 분야 연구 개발이 제한적으로만 이뤄질 수 있다는 우려도 나온다. 한 제약 바이오 업계 관계자는 “바이오 산업은 워낙 투자를 많이 하고 인허가 절차도 까다롭다. 인허가 장벽을 어떻게 넘을 것인지, 얼마나 꾸준히 투자할 수 있을지에 대한 여러 장벽을 어떻게 풀어나갈 것인가를 주주들에게 보여줘야 한다”며 “단순한 주가 부양이나 수익성을 추구한다면 주주들에게 신뢰를 얻지 못하는 경우도 생길 수 있다”고 말했다.
- “3년간 준비 필요했다”는 신테카바이오...투자자 기만 의혹
- [이데일리 송영두 기자] 신테카바이오가 이데일리 기사와 관련해 입장문을 발표했지만, 의혹은 증폭되고 있다. 글로벌 임상수탁기관(CRO) 활용, CJ헬스케어(현 HK이노엔)와의 공동연구 프로젝트 중단, 매출 계획 등에 대해 언급했지만 이에 대한 여러 의문과 반박이 제기되고 있다.신테카바이오가 상장 당시 투자설명서를 통해 제시했던 향후 5개년 추정 요약 손익계산서.(자료=신테카바이오)◇매출 관련 해명...투자자 기만 의혹 키워신테카바이오(226330)는 8일 입장문을 통해 그동안 AI 신약개발플랫폼 관련 매출이 없었던 것에 대해 지난 3년 동안 준비기간이 필요했기 때문이라고 역설했다. 하지만 이는 투자자들을 호도하는 해명이라는 분석이다. 신테카바이오는 2009년 한국전자통신연구원(ETRI) 연구소 기업으로 출발해, 유전체 분석과 바이오데이터 관리 분석을 주요 사업으로 영위했다. 2016년에는 카이노스메드와 파킨슨병 치료제 공동연구를 기점으로 AI 신약개발 사업에 뛰어들었다. 3년 후인 2019년 12월 AI 신약개발기업 간판을 달고 코스닥 상장에 성공했다.2016년부터 따지면 신테카바이오의 AI 신약개발 업력은 올해로 8년째이지만 관련 매출은 0원이다. 특히 회사 측 해명대로라면 매출 확보가 가능한 시스템도 갖추지 못한 채 상장을 한 것이다. 결국 투자자들까지 속인 셈이다. 플랫폼 업그레이드와 표준화를 위한 기간이 상장 이후 3년이나 필요했었다는 게 신테카바이오 측 입장인데, 그렇다면 애초 투자설명서에 나온 수백억원대의 매출 시나리오는 불가능했던 것이라는 게 업계 중론이다.업계 관계자는 “상장 당시에는 적게는 수십억 많게는 수백억원 매출이 가능할 것처럼 얘기해 놓고, 지금와서는 시간이 필요했다는 해명은 납득되지 않는다”며 “그 당시 AI를 활용한 약물 재창출 등이 활발하게 이뤄질 것이라는 것과 자사 기술력에 대한 회사 측의 잘못된 예측이 낳은 결과다. 불가항력적인 부분이 아니다. 상장 당시 발행가 및 기업 가치도 해당 예측을 기반으로 정해졌기 때문에 결국 투자자들만 피해를 보게 된 셈”이라고 지적했다.◇HK이노엔 재반박...“파이프라인 재정비 때문 아냐”CJ헬스케어(현 HK이노엔)와 공동연구는 한국콜마로 인수되면서 해당 파이프라인이 드롭됐고, 이후 신테카바이오에서 후속 연구를 진행한 것이라는 해명에 대해서도 HK이노엔(195940) 측은 사실과 다르다고 재반박했다.HK이노엔 관계자는 “이데일리 기사와 신테카바이오 입장문까지 확인했다. 관련 부서에 확인해본 결과 연구를 종료하고 더이상 관련 연구를 진행하지 않았다”며 “그 이유에 대해 신테카바이오 측은 CJ헬스케어가 한국콜마에 인수되면서 파이프라인 재정비 때문이라고 했지만, 사실이 아니다. 당시 파이프라인 재정비가 있었다고 하더라도 공동 연구를 중단한 시점은 그 전이다. 가장 중요한 것은 유효성과 시장성에 문제가 있어 중단했다는 것”이라고 강조했다.◇수년간 초기 연구만...경쟁사는 임상 진입신테카바이오는 합성랩을 구축하는 타 AI 신약개발 기업들과 다른 이유에 대해 실험 퀄리티와 공신력 확보, 실험량이 절대적으로 많아서 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 활용한다고 언급했다. 회사가 밝힌 글로벌 CRO는 중국 Sundia, Wuxi와 Eurofins 산하 Discoverx, CEREP, Panlab, 그리고 BPSbioscience다. 이들 CRO에 최근 2년간 약물재창출 프로젝트 약 7000건의 실험검증을 의뢰했다는 게 회사 측 설명이다. 여기에 100개에 달하는 자체 신약 파이프라인을 개발하고 있고, 일부 파이프라인은 동물실험에 진입한 상태라고 추가로 전해왔다.CRO 비용은 연구개발비로 인식된다. 2021년과 2022년(3분기 누적) 연구개발비는 각각 약 31억원, 약 24억원이었다. 신테카바이오 측은 CRO에 주로 화합물 합성과 초기 검증 실험을 의뢰했다고 했다. AI 신약개발에서 AI의 역할은 단백질(분자)을 디자인하는 것이 핵심이다. 쉽게 얘기하면 A라는 분자를 만들면 효과가 있다고 제안을 하는 것이다. 해당 제안대로 분자를 만들고 실험(합성)해서 실제로 효과가 있는지 증명해야 하는데, 이 과정이 화합물 합성이다. 또한 이렇게 합성된 화합물이 어떤 특정 단백질을 저해하는지를 확인하는 것이 초기 검증 실험이다. 이들 실험을 CRO가 비용을 받고 대신해주는 것이다. 이들 실험은 흔히 전임상이라고 얘기하는 세포실험(in vitro), 동물실험(in vivo) 전에 하는 극초기 실험이다.복수의 AI 업계 관계자와 비임상 CRO 기업 관계자는 “CRO마다 요구하는 비용이 다르고, 실험 형태에 따라 단가가 다르기 때문에 단정짓긴 어렵다”면서도 “연간 30억원 정도의 연구개발비로 1년간 수천건의 실험을 CRO에 의뢰하는 것은 가능할 수도 있다. 다만 매년 수천건의 CRO 비용과 동물실험 비용, 연구원 인건비까지 생각한다면, 결코 큰 규모가 아니다. 비용이 적게 드는 극초기 연구단계인 것으로 파악된다”고 말했다.신테카바이오는 전주기 AI 신약 리더라고 강조한다. 이는 AI 플랫폼으로 후보물질 발굴부터 자체 임상을 진행해 신약개발까지 하는 것을 의미한다. 회사 관계자는 “신약후보물질 발굴, 신생항원 예측 및 발굴, 바이오마커 발굴, 질병변이 분석 및 약물정보 제공 등 유효물질과 선도물질 발굴부터 임상, 처방까지 신약 개발 전 주기에 걸쳐 적용 가능한 AI 플랫폼을 개발하고 있다”고 말했다. 하지만 업계는 신테카바이오를 전주기 AI 신약개발 전문기업으로 보기에는 부족하다는 평가다. 업계 관계자는 “신테카바이오는 수년간 기초 연구만 하고 있다. 다른 경쟁사들은 외부 CRO를 활용하면서도 자체 연구소까지 갖추고 신약개발에 직접 나서고 있다”며 “말뿐인 퀄리티와 공신력을 강조할 것이 아니라 실체적인 경쟁력을 갖춰야 한다. 신테카바이오는 진입하지 못한 임상에 진입한 경쟁사가 있다는 사실은 많은 것을 시사한다”고 말했다.실제로 국내 몇몇 AI 신약개발 기업은 자체적으로 임상을 진행 중이다. 2016년 설립된 파로스아이바이오(AI 신약개발 기업)는 차세대 저해제 ‘PHI-101’을 발굴해 현재 호주와 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 해당 물질은 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀질환치료제로도 지정됐다. 또한 2015년 설립된 온코크로스는 근육질환 치료제 ‘OC514’ 호주 임상 1상에 착수한 상태다.
- 바르는 JAK억제제 주부습진 3상 또 성공...GSK ‘알리톡’ 대안될까
- [이데일리 김진호 기자] 자가면역성 염증질환을 중심으로 보폭을 넓히고 있는 야누스키나아제(JAK) 억제제가 이번에는 ‘만성 손 습진’(CHE) 적응증을 정조준하고 있다. 최근 덴마크 레오파마의 JAK억제제 ‘델고시티닙’ 크림 제형에 대한 2건의 CHE 임상 3상이 연달아 성공을 거두면서다. 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 비스테로이드성 약물 ‘알리톡’(성분명 알리트레티노인, 유럽 제품명 톡티노)과 그 제네릭(복제약) 주도해온 CHE 시장에 변화가 예상된다. 일각에서는 15억 달러 수준으로 비교적 정체됐던 세계 CHE 시장이 델고시티닙 크림을 통해 좀 더 확대될 수 있다는 분석도 나온다. 국내에서는 HK이노엔(195940)이 JAK 억제제 후보물질로 바르는 아토피 치료제 개발에 몰두하고 있다.지속적이고 반복적으로 물에 손이 노출되면 만성 손 습진(CHE)이 발생할 수 있다. CHE는 국내에서 흔히 주부습진으로 통한다.(제공=Pixabay)국내에서 흔히 ‘주부습진’으로 통하는 CHE는 설겆이시 물과 같이 반복적으로 노출되는 외부 자극에 의해 발생한다. 경증일 경우 보습제나 스테로이드 제제를 사용해 관리한다. 하지만 손 표면의 30% 이상 면적에서 홍반이나 갈라짐, 수포 등의 증상이 나타나는 중등증 이상의 CHE 환자에겐 이런 물질은 큰 도움이 안 된다. 1999년 미국 식품의약국(FDA)은 4주 이상 스테로이드 제제로 치료되지 않는 CHE 환자의 2차 치료제로 경구용 비스테로이드성 약물 ‘알리톡’을 승인했다. 2018년 GSK가 이 약물을 개발한 미국 스티펠을 인수하면서 그 소유권을 획득했다. 하지만 같은 해 국내 동구바이오제약 등 17곳의 제약사 알리톡 퍼스트 제네릭을 개발하는 등 각국에서 특허가 완전히 만료됐다.시장조사 업체 데이터브릿지 디바인리서치에 따르면 현재 알리톡의 성분인 알리트레티노인 관련 치료제 시장은 15억~20억 달러로 추산되고 있다. 미국과 유럽 5개국(영국·프랑스·독일·이탈리아·스페인 등 ), 일본 등이 세계 시장의 80~90% 비중을 차지하고 있다. 국내 알리트레티노인 시장은 처방 기준 2021년 65억원으로 전년(77억원) 대비 약 8%가량 감소하는 등 미미한 수준이다.이런 상황에서 새로운 기전을 가진 CHE 치료제가 등장하면, 관련 세계 시장이 한층 성장할 수 있다는 의견도 나온다. 국내 알리톡 제네릭 개발 업계 한 관계자는 “제네릭이 본격 출시된 2021년에 소폭 확대된 국내 중증 CHE 치료제 시장이 최근 위축됐고, 매년 60억~80억원 수준으로 규모를 유지 중이다”며 “세계시장 역시 제한된 환자 수로 인해 다소 정체됐다. 새로운 치료옵션이 나온다면 관련 시장이 동반 성장할 수도 있다”고 설명했다.그런데 지난 10일(현지시간) 레오파마는 알리톡과 같은 적응증으로 진행한 델고시티닙 크림의 두 번째 임상 3상이 최종적으로 성공했다고 발표했다. 각종 면역 활성 반응에 관여하는 JAK 억제제인 델고시티닙 크림을 사용한 환자에서 1차 평가 지표인 ‘IGA-CHE’를 충족시킨 것이다.레오파마에 따르면 IGA-CHE는 △0점(깨끗해짐) △1점(거의 깨끗해짐) △2점(경도) △3점 (중증도) △4점 (중증 또는 고도) 등 5단계로 증상을 구분한다. 회사 측은 16주간 델고시티닙 크립을 사용한 환자군에서 최소 2단계 이상 IGA-CHE 점수가 개선됐다고 설명했다.외르크 묄러 레오파마 글로벌 연구개발 담당 부회장은 “지난해 11월에 발표한 해당 제품의 첫 번째 임상 3상 결과에 이어 다른 임상 3상 연구에서도 고무적인 성과를 얻었다”며 “우리 물질이 난치성 CHE 치료에 혁신을 가져올 우 있는 국소용 치료제가 될 것”이라고 말했다. 레오파마는 장기적인 효능을 평가하기 위한 세 번째 임상 3상 연장 연구를 권고받아으며, 이를 수행하기 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.일본담배산업이 개발해 2020년 아토피피부염 환자 대상 바르는 치료제로 승인된 ‘코렉팀’. 스페인 레오파마가 코렉팀의 성분인 델고시티닙의 개발 권리를 이전받았고, 현재 크림 제형의 만성 손습진(CHE) 치료제로 개발하기 위한 2건의 임상 3상을 성공적으로 마친 것이 확인됐다.(제공=일본담배산업)델고시티닙 크림은 이미 일본에서 아토피피부염 적응증을 획득했으며, ‘코렉팀’이란 제품명으로 2020년 출시된 바 있다. 레오파마가 개발사인 일본담배산업으로부터 세계 개발 및 판권을 이전받으며, 바르는 제형으로 개발하고 있어, 알리톡 대비 편의성과 부작용 우려 등에서 비교우위를 확보했다는 평가다.국내 JAK 신약 개발 업계 한 관계자는 “CHE와 같은 접촉성 피부염이 발생하는 원인은 매우 다양하다”며 “체내 면역 신호전달 체계의 최상단에서 여러 기전의 발생을 차단하는 JAK를 억제하는 약물이 해당 질환 적응증에도 유효할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다. 이어 “아토피 피부염이나 원형탈모증 등의 적응증을 획득한 경구용 JAK제제에서 부작용 이슈가 발생하고 있다. 델고시티닙 크림 제형이 허가될 경우 이런 부분에서도 자유로워 시장성을 크게 가져갈 수 있을 것”이라고 내다봤다.한편 지난 2021년 9월 스위스 노바티스와 미국 인사이트가 JAK 억제제 중 최초로 국소도포제형의 ‘옵젤루라’(성분명 룩소닉티닙)를 개발해 미국에서 아토피 피부염 적응증을 획득하는 데 성공했다. 이에 따라 HK이노엔도 자사의 JAK 신약 후보 ‘IN-A002’을 피부에 바르거나 부착하는 경피제형으로 개발하는 중이다. 당초 회사는 경구제형으로 IN-A002를 개발하려 했지만, 방향을 선회한 것으로 알려졌다. 회사 측은 “IN-A002 관련 독성 위주 임상 1상을 완료했고, 경구제가 아닌 경피제형의 아토피 피부염 치료제로 개발하기 위한 절차를 밟고 있다”고 전했다.
- '버스 떠난' 코로나 신약 개발…'실패인정' 못하는 바이오 기업
- [이데일리 석지헌 기자] 임상 환자 모집 어려움, 시장성 추락 등의 원인으로 너도나도 뛰어들었던 코로나 백신·치료제 개발 전선에서 대부분 제약사들이 ‘조용히’ 파이프라인 정리 수순에 돌입한 것으로 나타났다. 공식적으로 개발을 중단한 개발사들과는 대조적인 행보로, 투자자들 주의가 요구된다. 개발 상태가 ‘종료’로 표기된 진원생명과학의 코 스프레이 치료제 연구.(자료= 클리니컬트라이얼즈)10일 이데일리 취재 결과 진원생명과학(011000)은 최근 코로나19 코 스프레이 치료제 임상 환자 모집을 조기 종료했다. 백신 미접종자가 임상 대상자인데, 백신 접종 확대로 참여자 모집이 어려워진 탓이다. 진원생명과학은 앞서 지난 2020년 4월 29일 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 승인을 받았다. 2020년 9월에는 전체 피험자 225명 중 절반 이상 등록을 완료했다고 밝혔다. 2021년 4월에는 2021년 4월 임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 임상윤리심의위원회(IRB)를 승인을 받았다고 알렸다. 가장 최근 공시한 분기보고서에서도 대상자 모집 및 투약을 계속하고 했지만, 결국 조기 종료한 것이다. 진원생명과학 측은 “모집 조기 종료한 것은 맞지만 개발 중단을 공식화 한 부분은 아니다”라며 “데이터를 분석 중이니 사실상 개발 중단은 아니다”라고 해명했다. 한 바이오 기업 연구소장은 “임상 조기 중단 후 데이터 분석으로 넘어가는 경우는 당국과 사전 조율이 있었을 가능성도 있긴 하다”며 “다만 지금 클리니컬 홈페이지 상 개발 상태로 본다면 치료제 임상을 더이상 안하는 건 맞다”고 말했다. DNA 백신 후보물질 ‘GLS-5310’에 대한 임상 2a상 중간 결과도 지난 달 중 발표할 것으로 회사는 예상했지만, 현재는 발표 일자에 대해 ‘정해진 게 없다’는 입장으로 바뀌었다. 진원생명과학 관계자는 “중간 분석이기에 별도로 발표 안할 가능성도 있다. 코로나19 상황에 따라 유동적일 수 있다”고 했다.진원생명과학은 한 때 코로나19 백신과 치료제 개발 이슈로 시장 주목을 받았다. 2020년 3월27일 질병관리본부 용역과제인 ‘코로나19 백신후보물질 개발 사업’에 우선 순위 협상대상자로 선정되면서 7640원이던 주가는 일주일 만에 1만5100원(2020년 4월 7일 종가 기준)까지 약 97% 상승하기도 했다. 코로나 확산세가 한창이던 지난 2021년 6월 1일부터 7월 7일 사이 주가는 123% 폭등했다. 진원생명과학은 코로나 치료제와 백신 개발 호재를 쏟아내며 유상증자와 전환사채(CB) 발행에도 나섰다. 이 시기 CB 발행은 △2020년 11월 23일 240억원 규모 △2022년 4월 13일 117억원 규모로 두 차례, 유상증자도 △2020년 4월 29일 764억원 규모 △2021년 9월 1일 1137억원 규모로 두 차례 각각 진행했다.여전히 코로나 관련 파이프라인을 개발 중이라고 주장하고는 있지만 좀처럼 진전을 나타내지 않는 곳도 있다. 흡입형 코로나19 치료제 ‘UI030’을 개발 중인 유나이티드제약(033270)은 임상 2상을 처음 승인받은 후 2년 가까이 지났지만 환자 모집을 마치지 못했다. 회사 측은 당초 중증 환자 대상에서 지난해 11월 경증·중등증 환자 대상으로 임상 프로토콜을 변경했는데, 재택 치료로 경증 환자 모집이 어려워 현재는 사실상 임상 중단 상태다. 회사 관계자는 “코로나 상황도 그렇고 현재 임상을 계속 하느냐, 마느냐의 기로에 놓인 건 맞다”며 “회사 측에서 조만간 결론을 내릴 것 같다”고 했다. 유나이티드제약 주가는 코로나19 치료제 개발 시작을 공식화한 2020년 8월 19일 기준 3만6450원에서 한달 만에 8만7500원까지 140% 폭증했다. 엔지켐생명과학(183490)은 녹용에서 비롯한 면역조절제 후보물질 ‘EC-18’을 ‘표면적’으로는 코로나19 치료제로도 개발 중인 상태다. 이 기대감으로 엔지켐생명과학 주가는 2020년 8월 당시 장중 주당 17만원대를 터치, 역사상 최고점을 기록하기도 했다. 한 증권사에서는 엔지켐생명과학의 목표가를 22만9000원을 제시하기도 했다. 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 성공이 기대된다는 이유에서였다.엔지켐생명과학은 2021년 8월 공시를 통해 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 알렸지만 개발 지속 여부와 관련한 공식적 입장을 내놓진 않았다. ‘추후 연구를 통한 임상적 활용 가능성을 확인할 수 있었다’고 밝혔을 뿐이다. 회사의 최신 분기보고서에도 코로나19 바이러스에 대한 연구개발을 진행하고 있다고 언급돼 있어, 구체적인 입장 발표가 필요하다는 지적이다.엔지켐생명과학이 코로나19 치료제 후보물질 ‘EC-18’ 임상 2상 결과를 발표하면서 밝힌 향후 계획. 개발 지속 여부에 대한 언급은 없다.(자료= 전자공시시스템)2020년 거래소 심사 탈락 후 2년 만에 상장예비심사에 통과한 큐라티스의 코로나 백신 개발 완주 의지에 대해서도 일각에서는 의문을 표시한다. 큐라티스는 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘QTP104’를 개발하고 있다. 회사는 지난 2021년 7월 QTP104 임상 1상에 대한 식품의약품안전처 승인을 받은 후 지난해 5월 투약을 마치고 추적 관찰을 하고 있다. 1년으로 잡은 추적 관찰 기간은 오는 5월 종료된다. 하지만 국내 백신 접종률이 90%에 달하는 상황에서 여전히 기본접종용으로 개발 중이며, 중간결과 분석 보고서도 따로 발표하지 않아 개발 완주는 어려울 것으로 보는 시각이 많다. 국내 다른 백신 개발사인 셀리드(299660)나 아이진(185490)이 코로나19 상황에 따라 여러 번 개발 전략을 수정해 각각 연구 성과를 꾸준히 발표하고 있는 것과는 대조적이다.조관구 큐라티스 대표는 이데일리와의 통화에서 “임상 1상은 계속하고 있다. 결과는 올해 말 정도로 추정은 하고 있지만 내년으로도 넘어갈 수 있다”며 “열심히 했는데 임상 대상자 모집이 쉽지 않았다. 개발이 잘 되면 완주하는 거고, 개발이 잘 안된다면 못 갈 수도 있고 보완할 수도 있다”고 했다. 큐라티스는 QTP104에 대한 추가접종용 백신 개발을 위해 인도네시아에서 2상 임상시험계획서(IND) 신청을 준비 중이며, 아직 승인 받지는 않았다. 한 mRNA 백신 개발 기업 관계자는 “변이 대응용으로 개발 한다든가 용량을 높이는 쪽으로 개발 방향을 수정하는 등 움직임이 없는 걸로 보면 코로나19 백신 개발을 계속 밀고 나가기는 힘들 것이다”며 “큐라티스가 개발하는 백신의 작동 시스템을 보면 적은 양으로 RNA를 증폭시켜 효과를 내도록 하는데, 여기서 염증 반응에 대한 우려가 나올 수 있다. 업계 시각으로 보면 큐라티스 백신의 경우 항암 백신 등에 오히려 맞지 않나 하는 생각”이라고 말했다. 한편 지금까지 공식적으로 코로나19 백신이나 치료제 개발을 공식적으로 중단하겠다고 밝힌 기업으로는 동화약품(000020) 부광약품(003000) 종근당(185750) 일양약품(007570) 크리스탈지노믹스(083790) 대원제약(003220) 제넥신(095700) HK이노엔(195940) 녹십자(006280) 등이 있다.
